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WO2017159039A1 - ステント - Google Patents

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Publication number
WO2017159039A1
WO2017159039A1 PCT/JP2017/002011 JP2017002011W WO2017159039A1 WO 2017159039 A1 WO2017159039 A1 WO 2017159039A1 JP 2017002011 W JP2017002011 W JP 2017002011W WO 2017159039 A1 WO2017159039 A1 WO 2017159039A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
stent
axis
contracted
balloon
ring
Prior art date
Application number
PCT/JP2017/002011
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
武史 堂園
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Publication of WO2017159039A1 publication Critical patent/WO2017159039A1/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure

Definitions

  • the present invention relates to a stent.
  • a stent In order to treat various diseases caused by stenosis or occlusion of a lumen such as a blood vessel, a stent is placed in a living body lumen to expand a lesion such as a stenosis or an occlusion to secure a lumen. It is a medical tool used to do.
  • Patent Document 1 discloses a stent that includes linear struts that form a cylindrical outer periphery and a connecting portion that connects the struts, and is configured to be contractible and expandable.
  • the stent When the stent is placed in the living body lumen, the stent is transferred to the lesioned part in a contracted state, and the stent is expanded and placed in the lesioned part.
  • the stent is required to have a radial force (expansion holding force) in order to maintain a state where the stent is pushed and expanded in the living body lumen.
  • a radial force expansion holding force
  • the stent profile cross-sectional shape in the contracted state is increased, and the permeability when the stent is transferred into the living body lumen is reduced.
  • an object of the present invention is to provide a stent capable of ensuring the radial force necessary for maintaining the expanded state in the living body lumen while improving the passage through the living body lumen.
  • a stent of the present invention is a stent that is disposed in a contracted state on the outer periphery of a balloon that can be expanded and contracted and expands as the balloon expands, and is formed by an annular linear member. And a plurality of ring portions that form a tube-shaped outer periphery by being arranged along the axial direction of the balloon, and connecting portions that connect the adjacent ring portions.
  • the ring portion disposed at the forefront among the plurality of ring portions is a long axis along a first axis inclined with respect to a vertical axis perpendicular to the axial direction of the balloon in a state where the stent is contracted,
  • the stent is formed so as to become smaller as it expands and deforms from the contracted state.
  • the profile of the tip can be made smaller than that of a cylindrical stent. Further, as the stent expands and deforms, the angle formed between the vertical axis and the first axis in the ring portion decreases, and the stent rises in a direction perpendicular to the axial direction of the balloon. The radial force increases. As a result, the stent having the above-described configuration is necessary for maintaining the expanded state of the lesioned part such as the stenosis part in the expanded state while improving the passage through the living body lumen in the contracted state. A radial force can be secured.
  • FIG. 1 is an overall configuration diagram of a stent delivery system according to an embodiment.
  • (A) is a diagram showing the balloon and stent in a deflated state
  • (B) is a diagram in which the balloon and stent shown in (A) are rotated 90 degrees around the axis of the stent.
  • FIG. 3 is a development view in which a part of the outer periphery of the contracted stent is linearly cut along the axial direction and developed. It is a figure which shows the balloon and stent of an expanded state
  • (A) is the figure seen from the same direction as FIG. 2 (A)
  • (B) is the figure seen from the same direction as FIG. 2 (B). It is.
  • FIG. 1 It is a top view for demonstrating the shape of the ring part of the stent which concerns on embodiment, (A) shows the ring part of the contracted state, (B) shows the ring part of the expanded state. It is a schematic diagram for demonstrating the structure of the ring part which concerns on embodiment, (A) shows the stent of the contracted state, (B) shows the stent of the expanded state. It is the schematic which shows the usage example of the stent which concerns on embodiment, and a stent delivery system, (A) is a figure which shows a mode that the stent delivery system is transferred to a constriction part, (B) is a balloon and a stent. (C) is a figure which shows the state which detained the stent in the stenosis part.
  • the stent 200 according to the present embodiment is a so-called balloon expandable stent that is disposed in a contracted state on the outer periphery of a balloon 120 that can be contracted and expanded, and expands and deforms (plastically deforms) by the expansion force of the balloon 120.
  • a stent delivery system including the balloon catheter 100 and the stent 200 is used to deliver the stent 200 to a lesion such as a stenosis occurring in a blood vessel, bile duct, trachea, esophagus, urethra, or other living body lumen. 10 is used.
  • the stent delivery system 10 delivers the stent 200 to the lesioned part in a contracted state, expands it, and puts it in the lesioned part.
  • the side inserted into the living body is referred to as “tip” or “tip side”
  • the proximal side operated by the operator is referred to as “base end” or “base end side”.
  • the distal end portion means a certain range including the distal end (the most distal end) and the periphery thereof
  • the proximal end portion means a certain range including the proximal end (the most proximal end) and the periphery thereof.
  • the balloon catheter 100 includes a long shaft 110, a balloon 120 that is provided on the distal end side of the shaft 110 and can be contracted and expanded, and a hub 130 that is fixed to the proximal end of the shaft 110.
  • the shaft 110 includes an outer tube 111 that is a tubular body having an open front end and a base end, and an inner tube 112 disposed inside the outer tube 111.
  • the expansion fluid may be gas or liquid, and examples thereof include gas such as helium gas, CO 2 gas, and O 2 gas, and liquid such as physiological saline and contrast medium.
  • a guide wire W is inserted into the inner tube 112 through an opening 113 formed on the way between the distal end side and the proximal end side of the shaft 110. It is configured as a so-called rapid exchange type catheter to be introduced. However, the balloon catheter 100 may be configured as a so-called over-the-wire catheter.
  • the distal end portion of the inner tube 112 penetrates through the inside of the balloon 120 and opens at the distal end side of the balloon 120. As shown in FIG. 2A, contrast markers 114a and 114b are installed in the inner tube 112.
  • the outer tube 111 and the inner tube 112 are preferably formed of a material having a certain degree of flexibility.
  • a material having a certain degree of flexibility examples include polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, and ethylene-acetic acid.
  • Polyolefin such as vinyl copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these, thermoplastic resins such as polyvinyl chloride resin, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, fluororesin, silicone rubber, latex rubber, etc. Is mentioned.
  • the balloon 120 is for expanding and expanding the stent 200 from the inner side.
  • the proximal end portion of the balloon 120 is fixed to the distal end portion of the outer tube 111, and the distal end portion of the balloon 120 is fixed to the distal end portion of the inner tube 112.
  • the balloon 120 is preferably formed of a material having a certain degree of flexibility.
  • a material having a certain degree of flexibility for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or these two kinds
  • Polyolefins such as the above mixtures, soft polyvinyl chloride resins, polyamides, polyamide elastomers, polyesters, polyester elastomers, polyurethanes, thermoplastic resins such as fluorine resins, silicone rubbers, latex rubbers, and the like can be used.
  • the hub 130 includes a proximal end opening 131 that functions as a port through which the expansion fluid flows in and out.
  • the proximal end opening 131 communicates with an expansion lumen formed in the outer tube 111.
  • constituent material of the hub 130 examples include thermoplastic resins such as polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, and methacrylate-butylene-styrene copolymer.
  • the stent 200 has a hollow tube shape.
  • the stent 200 includes a plurality of ring portions 210 that form a tube-shaped outer periphery, and a connecting portion 220 that connects adjacent ring portions 210 to each other.
  • the ring portion 210 is formed by an annular linear member 201 and is arranged at intervals along the tube-shaped axis X direction.
  • the tube-shaped axis X direction is the same as the axial direction of the balloon 120.
  • the tube-shaped axis formed by the ring portion 210 is simply referred to as “axis X”, and the tube-shaped axis X, that is, the axis orthogonal to the axis of the balloon 120 is simply referred to as “vertical axis”. Y ”.
  • the circumferential direction around the tube-shaped axis X is simply described as “circumferential direction C” (see FIG. 5A), and the radial direction of the ring portion 210 is simply described as “radial direction R” (FIG. 5). 5 (A)).
  • the stent 200 is held on the outer periphery of the balloon 120 in a contracted state.
  • the balloon 120 expands as the balloon 120 expands as shown in FIG.
  • the “shrunk state” of the stent 200 indicates a state where the stent 200 is placed so as to cover the outer periphery of the balloon 120 before being expanded, and then contracted and crimped by applying pressure.
  • the “expanded state” of the stent 200 indicates a state in which the stent 200 is expanded as the balloon 120 is expanded until the internal pressure reaches the recommended expansion pressure.
  • the recommended expansion pressure can be appropriately changed according to the product specifications (for example, outer diameter, application, etc.) of the balloon 120 and the stent 200, but can be set to, for example, 8 atm to 12 atm.
  • the ring portion 210 disposed at the forefront among the plurality of ring portions 210 is a first portion inclined with respect to the vertical axis Y as shown in FIG. And has a substantially elliptical shape including a major axis along the axis D1 and a minor axis along the second axis D2 orthogonal to the first axis D1.
  • the ring portion 210 is preferably formed symmetrically with respect to each of the first axis D1 and the second axis D2.
  • plan view means a direction perpendicular to a plane formed by an annular outline formed by the linear member 201 forming the ring portion 210 (FIG. 2A, arrow P in FIG. 4). It is a plan view viewed from the direction indicated by.
  • the ring portion 210 is not limited to the case where the annular outer shape formed by the linear member 201 is on the same plane, and may be three-dimensionally formed in the depth direction of FIG.
  • the angle ⁇ 1 formed between the vertical axis Y and the first axis D1 can be, for example, 30 to 60 degrees.
  • each first axis D1 is Inclined with respect to the vertical axis Y.
  • the angles ⁇ 1 formed between the vertical axis Y and the first axis D1 are preferably the same. Moreover, it is preferable that the direction of the circumferential direction C is mutually corresponded in the some ring part 210. FIG. That is, it is preferable that the plurality of ring portions 210 are provided in parallel to each other along the axial direction of the balloon 120.
  • the apex 211 in the major axis direction of the substantially elliptical shape is curved so as to be folded inwardly of the outer shape of the substantially elliptical shape.
  • a folded portion 212 is provided. Note that “turning back inward from the substantially elliptical outer shape” is not limited to a configuration of turning back in a direction along the inner side in the radial direction R of the ring portion 210 as shown in FIG. You may incline with respect to the direction along radial direction R inner side.
  • the “substantially elliptical shape” is not limited to the elliptical shape, and includes a wide elongated shape formed by a line passing through the end point of the long axis and the end point of the short axis.
  • the shape including the folded portion 212 on the elliptical top portion 211 as in the present embodiment is also included in the substantially elliptical shape.
  • the ratio (L2 / L1) of the length L2 along the second axis D2 to the length L1 along the first axis D1 of the stent 200 is a value less than 1.
  • the ratio (L2 / L1) is not particularly limited as long as it is a value less than 1, but can be set to 0.4 to 0.8, for example.
  • the connecting portion 220 is provided between the straight portion 221 parallel to the first axis D1 of the adjacent ring portions 210, and between the straight portion 221 and the ring portion 210. It has a distal end side bending portion 222a and a proximal end side bending portion 222b (curving portion) that are curved in a convex shape in a direction in which the ring portion 210 and the straight portion 221 extend.
  • the distal-side curved portion 222 a is connected to the distal-side ring portion 210
  • the proximal-side curved portion 222 b is connected to the proximal-side ring portion 210.
  • the distal end side curved portion 222a and the proximal end side curved portion 222b are prevented from hitting the ring portion 210, and the stent 200 is sufficiently
  • the diameter can be reduced.
  • the distal-side bending portion 222a is disposed on the distal-side ring portion 210 side with reference to an extended line 221a that extends a straight line along the straight-line portion 221, and the proximal-side bending is performed.
  • the part 222b is arranged on the ring part 210 side on the base end side.
  • the ratio of the length L2 along the second axis D2 to the dimension of the folded portion 212 of the ring part 210 and the length L1 along the first axis D1 takes into account the relationship with the recommended expansion pressure of the balloon 120 and the like. Can be set to any value.
  • the stent 200 moves in the radial direction along with the deformation of the balloon 120 as shown in FIGS. 4 and 5B. R expands outward.
  • the ring portion 210 deforms so that the first axis D1 rises in the vertical axis Y direction as shown in FIG. 6B.
  • the top portion 211 is easily spread in the direction along the second axis D2.
  • the ring portion 210 is deformed so that the deformation amount in the direction along the second axis D2 is larger than the deformation amount in the direction along the first axis D1, as shown in FIG.
  • the outer shape of the ring portion 210 is easily deformed so as to approach a perfect circle shape.
  • the ratio (L22 / L12) of the length L22 along the second axis D2 to the length L12 along the first axis D1 is the stent 200. Becomes larger than the ratio (L2 / L1) of the contracted state.
  • the length L12 along the first axis D1 is equal to the length L22 along the second axis D2, and the length L12 along the first axis D1 is the first length L12 along the first axis D1.
  • the ratio of the length L22 along the second axis D2 (L22 / L12) is 1.
  • the angle ⁇ 2 formed between the vertical axis Y and the first axis D1 shown in FIG. 6B is equal to the vertical axis Y when the stent 200 shown in FIG. 6A is contracted. Smaller than the angle ⁇ 1 formed between the first axis D1 and the first axis D1.
  • the ring portion 210 in a state where the stent 200 is expanded, is configured such that the angle ⁇ 2 formed between the vertical axis Y and the first axis D1 is 0 (zero) degrees, that is, perpendicular to the first axis D1. It is deformed so that it rises to a position where the axis Y overlaps.
  • the material constituting the stent 200 is preferably a metal having biocompatibility, such as an iron base alloy such as stainless steel, tantalum (tantalum alloy), platinum (platinum alloy), gold (gold alloy), cobalt chromium alloy, or the like. And cobalt base alloys, titanium alloys, niobium alloys and the like.
  • the stent 200 may be, for example, a biodegradable stent composed mainly of a polymer or the like, and the material is not particularly limited as long as it is known as a balloon expandable stent.
  • the balloon 120 holding the stent 200 is delivered to the stenosis N along the guide wire W arranged in the blood vessel V prior to the introduction of the balloon catheter 100.
  • the ring portion 210 of the stent 200 is held by the balloon 120 in a contracted state.
  • the ring portion 210 arranged at the forefront has a substantially elliptical outer shape in a contracted state, and the first axis D1 is inclined with respect to the vertical axis Y. Therefore, the distal end portion of the stent 200 has a shape that tapers toward the distal end. Thereby, the passage property of the stent 200 into the blood vessel V can be improved.
  • the most advanced ring portion 210 not only the most advanced ring portion 210 but also all the ring portions 210 have a substantially elliptical outer shape, and the first axis D1 is inclined with respect to the vertical axis Y. .
  • the profile of the whole stent 200 becomes small, the permeability to the blood vessel V can be further improved.
  • the balloon 120 is expanded.
  • the stent 200 expands so as to expand toward the stenosis N, and is crimped to the stenosis N.
  • the ring portion 210 is deformed so that an angle formed between the vertical axis Y and the first axis D1 of the ring portion 210 is small, that is, the angle rises in a direction perpendicular to the axial direction of the balloon 120.
  • the outer shape of the ring portion 210 formed by the linear member 201 is deformed so as to approach a perfect circle shape.
  • the radial force can be improved as compared with the case where the ring portion 210 is elliptical and the first axis D1 is inclined with respect to the vertical axis Y, the expanded state of the constricted portion N is maintained. The necessary radial force can be ensured.
  • the balloon 120 is deflated, the balloon catheter 100 and the guide wire W are removed from the living body, and the expanded stent 200 is placed in the stenosis portion N to perform the procedure. Exit. Thereby, the expanded state of the constriction N can be maintained.
  • the ring portion 210 arranged at the forefront among the plurality of ring portions 210 in a state where the stent 200 is contracted is orthogonal to the axis X direction, that is, the axis direction of the balloon 120. It has a substantially elliptical outer shape including a long axis along the first axis D1 inclined with respect to the vertical axis Y and a short axis along the second axis D2 orthogonal to the first axis D1. Further, the angle formed between the vertical axis Y and the first axis D1 of the ring portion 210 is formed so as to decrease as the stent 200 expands and deforms from the contracted state.
  • the stent 200 has a shape that tapers toward the tip in a state where the stent 200 is contracted. Thereby, the profile of the front-end
  • the ratio of the lengths L2 and L22 along the second axis D2 to the lengths L1 and L12 along the first axis D1 of the ring portion 210 increases as the stent 200 expands and deforms from the contracted state. Become. That is, with the expansion and deformation, the outer shape of the ring portion 210 formed by the linear member 201 is deformed so as to approach a perfect circle, so that the radial force can be improved.
  • At least one of the ring portions 210 arranged on the proximal end side with respect to the ring portion 210 arranged at the most distal end has a substantially elliptical outer shape in a state where the stent 200 is contracted.
  • the ring portion 210 disposed at the forefront in a state in which the stent 200 is contracted, and the ring portion 210 that is disposed at a proximal end side from the front end and has a substantially elliptical outer shape in the contracted state have a vertical axis.
  • the angles ⁇ 1 formed between Y and the first axis D1 are the same, and the directions in the circumferential direction C coincide with each other. That is, the plurality of ring portions 210 are provided in parallel with each other along the axial direction of the balloon 120.
  • the cross-sectional shape in the axis X direction of the stent 200 can be made uniform. .
  • the radial force of the whole stent 200 can be improved uniformly.
  • the ring portion 210 includes at least a folded portion 212 configured to be bent so as to be folded inward from the substantially elliptical outer shape at the top portion 211 in the first axis D1 direction.
  • the ring portion 210 can be relatively easily deformed so as to approach a perfect circular shape, so that the radial force can be further improved. Therefore, the radial force necessary for maintaining the expanded state of the stenosis can be more reliably held in a state where the stent 200 is expanded.
  • the linear portion 221 is provided between the linear portion 221 parallel to the first axis D1 of the adjacent ring portions 210, and between the linear portion 221 and the ring portion 210. It has the front end side bending part 222a and the base end side bending part 222b which curve in the convex shape toward the direction where the part 221 extends.
  • the distal side curved portion 222a and the proximal side curved portion 222b are prevented from coming into contact with the ring portion 210, and the distance between the ring portion 210 and the straight portion 221 is sufficiently large. Can be shortened. Therefore, since the diameter of the stent 200 can be sufficiently reduced, the passability of the stent 200 into the living body lumen can be further improved.
  • all the ring portions have a substantially elliptical outer shape.
  • the present invention is not limited to this configuration, and only the ring portion arranged at the forefront among a plurality of ring portions is used. Need only have a substantially elliptical outer shape.
  • the ring part demonstrated the structure provided with one folding
  • returning part may be provided with the several folding
  • Stent delivery system 100 balloon catheter, 110 shaft, 120 balloon, 130 hub, 200 stents, 201 linear member, 210 ring part, 211 top, 212 Folding part, 220 connecting part, 221 straight section, 222a distal end side bending portion (curving portion), 222b proximal-side curved portion (curved portion), X stent axis (tube-shaped axis), Y vertical axis of the stent (vertical axis of tube shape), D1 first axis, D2 second axis, ⁇ 1, ⁇ 2 Angles formed between the vertical axis and the first axis.

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Abstract

【課題】生体管腔内への通過性を向上しつつ、生体管腔内の拡張状態を維持するために必要なラジアルフォースを確保することができるステントを提供する。 【解決手段】ステント２００は、複数のリング部２１０と、連結部２２０とを有する。複数のリング部のうち少なくとも最先端に配置されるリング部は、ステント２００が収縮した状態で、垂直軸Ｙに対して傾斜する第１の軸Ｄ１に沿う長軸と、第１の軸と直交する第２の軸Ｄ２に沿う短軸と、を備える略楕円形状の外形を有する。また、垂直軸と第１の軸との間の成す角度は、ステント２００が収縮した状態から拡張変形するのに伴って小さくなる。

Description

ステント
　本発明は、ステントに関する。
　ステントは、血管等の管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、生体管腔内に留置されて狭窄部や閉塞部等の病変部を拡張し、内腔を確保するために使用される医療用具である。
　例えば、特許文献１には、円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、当該ストラット同士を連結する連結部と、を備え、収縮拡張可能に構成されたステントが開示されている。
　ステントを生体管腔内に留置する際には、収縮させた状態で病変部まで移送し、病変部においてステントを拡張させて留置する。ステントは、生体管腔内を押し広げた状態を維持するためにラジアルフォース（拡張保持力）が必要とされる。ステントのラジアルフォースを向上させるためには、例えば、ストラットの厚みを増したり、ストラットの数を増やしたりすることが考えられる。
特表２００９－５３７１９２号
　しかしながら、ストラットの厚みを増したり、ストラットの数を増やしたりすると、収縮した状態におけるステントのプロファイル（断面形状）が大きくなり、ステントを生体管腔内へ移送する際の通過性が低下してしまう。
　そこで、本発明は、生体管腔内への通過性を向上しつつ、生体管腔内の拡張状態を維持するために必要なラジアルフォースを確保することができるステントを提供することを目的とする。
　上記目的を達成するための本発明のステントは、収縮拡張可能なバルーンの外周に収縮した状態で配置され、前記バルーンの拡張に伴って拡張するステントであって、環状の線状部材により形成され、前記バルーンの軸方向に沿って配列されることによって管形状の外周を形作る複数のリング部と、隣り合う前記リング部同士を連結する連結部と、を有する。前記複数のリング部のうち最先端に配置される前記リング部は、ステントが収縮した状態で、前記バルーンの軸方向と直交する垂直軸に対して傾斜する第１の軸に沿う長軸と、前記第１の軸と直交する第２の軸に沿う短軸と、を備える略楕円形状の外形を有し、前記リング部は前記垂直軸と前記第１の軸との間の成す角度が、ステントが収縮した状態から拡張変形するのに伴って小さくなるように形成されている。
　上記構成を有するステントは、収縮した状態で、先端へ向かって先細った形状を備えるため、円筒形状のステントに比べて先端部のプロファイルを小さくすることができる。また、ステントが拡張変形するのに伴って、リング部における垂直軸と第１の軸との間の成す角度が小さくなって、バルーンの軸方向に対して垂直方向に立ち上がるのに応じて、ステントのラジアルフォースが大きくなる。これにより、上記構成を有するステントは、収縮した状態で、生体管腔内への通過性を向上する一方で、拡張した状態で、狭窄部等の病変部の拡張状態を維持するために必要なラジアルフォースを確保することができる。
実施形態に係るステントデリバリーシステムの全体構成図である。 （Ａ）は、収縮した状態のバルーンおよびステントを示す図であり、（Ｂ）は、（Ａ）に示すバルーンおよびステントをステントの軸周りに９０度回転させた図である。 収縮した状態のステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図である。 拡張した状態のバルーンおよびステントを示す図であり、（Ａ）は、図２（Ａ）と同じ方向から見た図であり、（Ｂ）は、図２（Ｂ）と同じ方向から見た図である。 実施形態に係るステントのリング部の形状について説明するための平面図であり、（Ａ）は、収縮した状態のリング部を示し、（Ｂ）は、拡張した状態のリング部を示す。 実施形態に係るリング部の構成について説明するための模式図であり、（Ａ）は、収縮した状態のステントを示し、（Ｂ）は、拡張した状態のステントを示す。 実施形態に係るステントおよびステントデリバリーシステムの使用例を示す概略図であり、（Ａ）は、ステントデリバリーシステムを狭窄部に移送している様子を示す図であり、（Ｂ）は、バルーンおよびステントを拡張させた状態を示す図であり、（Ｃ）は、ステントを狭窄部に留置した状態を示す図である。
　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　本実施形態に係るステント２００は、収縮拡張可能なバルーン１２０の外周に収縮した状態で配置され、バルーン１２０の拡張力により拡張変形（塑性変形）する、いわゆるバルーン拡張型ステントである。
　ステント２００を血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔に生じた狭窄部等の病変部に送達するために、本実施形態では、バルーンカテーテル１００およびステント２００を備えるステントデリバリーシステム１０を用いる。ステントデリバリーシステム１０は、ステント２００を収縮した状態で病変部まで送達し、拡張させて病変部に留置する。
　図１、図２を参照して本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の各部の構成について説明する。
　なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
　図１に示すように、バルーンカテーテル１００は、長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端側に設けられ収縮拡張可能なバルーン１２０と、シャフト１１０の基端に固着されたハブ１３０と、を有している。
　シャフト１１０は、図２（Ａ）に示すように、先端および基端が開口した管状体である外管１１１と、外管１１１の内部に配置される内管１１２と、を備えている。
　外管１１１と内管１１２との間には、バルーン１２０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメンが形成されている。内管１１２の内部には、バルーン１２０を病変部に導くガイドワイヤＷが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
　本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、図１に示すように、シャフト１１０の先端側と基端側との間の途上に形成された開口部１１３を介して内管１１２内へガイドワイヤＷが導入される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル１００は、いわゆるオーバーザワイヤ型のカテーテルとして構成してもよい。
　内管１１２の先端部は、バルーン１２０の内部を貫通してバルーン１２０よりも先端側で開口している。内管１１２には、図２（Ａ）に示すように、造影マーカー１１４ａ、１１４ｂを設置している。
　外管１１１および内管１１２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
　バルーン１２０は、ステント２００を内方側から押し広げて拡張させるものである。バルーン１２０の基端部は、外管１１１の先端部に固定され、バルーン１２０の先端部は、内管１１２の先端部に固定されている。
　バルーン１２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
　ハブ１３０は、図１に示すように、拡張用流体を流出入させるポートとして機能する基端開口部１３１を備えている。この基端開口部１３１は、外管１１１内に形成された拡張用ルーメンと連通している。
　ハブ１３０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。
　ステント２００は、中空の管形状を有している。ステント２００は、管形状の外周を形作る複数のリング部２１０と、隣り合うリング部２１０同士を連結する連結部２２０と、を有している。リング部２１０は、環状の線状部材２０１により形成され、管形状の軸Ｘ方向に沿って間隔を開けて配列されている。なお、管形状の軸Ｘ方向は、バルーン１２０の軸方向と同一である。
　なお、本明細書中、リング部２１０によって形作られた管形状の軸は、単に「軸Ｘ」と記載し、管形状の軸Ｘ、すなわちバルーン１２０の軸と直交する軸は、単に「垂直軸Ｙ」と記載する。また、管形状の軸Ｘ周りの周方向は、単に「周方向Ｃ」と記載し（図５（Ａ）参照）、リング部２１０の径方向は、単に「径方向Ｒ」と記載する（図５（Ａ）参照）。
　ステント２００は、図１、図２に示すように、収縮した状態でバルーン１２０の外周に保持されている。バルーン１２０を拡張させると、図４に示すように、バルーン１２０の拡張に伴って拡張する。
　ここで、ステント２００が「収縮した状態」とは、拡張前のバルーン１２０の外周を覆うように配置された後、圧力をかけられて縮径し、クリンプされた状態のことを示す。また、ステント２００が「拡張した状態」とは、内圧が推奨拡張圧に達するまで拡張されたバルーン１２０の拡張に伴って拡張した状態のことを示す。推奨拡張圧は、バルーン１２０およびステント２００の製品仕様（例えば、外径、用途等）により適宜変更し得るものであるが、例えば、８ａｔｍ～１２ａｔｍに設定することができる。
　複数のリング部２１０のうち最先端に配置されるリング部２１０は、ステント２００が収縮した状態で、平面視において、図５（Ａ）に示すように、垂直軸Ｙに対して傾斜する第１の軸Ｄ１に沿う長軸と、第１の軸Ｄ１と直交する第２の軸Ｄ２に沿う短軸と、を備える略楕円形状の外形を有する。リング部２１０は、第１の軸Ｄ１および第２の軸Ｄ２の各々に対して対称に形成されていることが好ましい。
　ここで、「平面視」とは、リング部２１０を形成する線状部材２０１が形作る環状の外形線によって形成される面に対して垂直な方向（図２（Ａ）、図４中の矢印Ｐで示す方向）から見た平面図のことを示す。なお、リング部２１０は、線状部材２０１によって形成される環状の外形が同一平面上にある場合に限定されず、図５の奥行き方向に立体的に形成してもよい。
　図６（Ａ）に示すように、ステント２００が収縮した状態で、垂直軸Ｙと第１の軸Ｄ１との間の成す角度θ１は、例えば、３０～６０度とすることができる。
　本実施形態では、最先端に配置されるリング部２１０だけでなく、全てのリング部２１０は、ステント２００が収縮した状態で、略楕円形状の外形を有し、各々の第１の軸Ｄ１は垂直軸Ｙに対して傾斜している。
　複数のリング部２１０において、垂直軸Ｙと第１の軸Ｄ１との間の成す角度θ１は、それぞれ同一にすることが好ましい。また、複数のリング部２１０は、周方向Ｃの向きが互いに一致していることが好ましい。すなわち、バルーン１２０の軸方向に沿って、複数のリング部２１０は互いに平行に設けられていることが好ましい。
　図２（Ｂ）、図３、図５（Ａ）に示すように、略楕円形状の長軸方向の頂部２１１には、略楕円形状の外形よりも内側方向に折り返すように湾曲して構成された折り返し部２１２を備えている。なお、「略楕円形状の外形よりも内側方向に折り返す」とは、図５（Ａ）に示すようにリング部２１０の径方向Ｒ内方に沿う方向に折り返す構成に限定されず、折り返す方向が径方向Ｒ内方に沿う方向に対して傾斜していてもよい。
　なお、本明細書中において、「略楕円形状」は、楕円形状に限定されず、長軸の端点および短軸の端点を通る線によって形成される縦長の形状が広く含まれる。本実施形態のように楕円形状の頂部２１１に折り返し部２１２を備える形状も略楕円形状に含まれる。
　図５（Ａ）を参照して、ステント２００の第１の軸Ｄ１に沿う長さＬ１に対する第２の軸Ｄ２に沿う長さＬ２の比率（Ｌ２／Ｌ１）は、１未満の値である。当該比率（Ｌ２／Ｌ１）は、１未満の値であれば特に限定されないが、例えば、０．４～０．８とすることができる。
　連結部２２０は、図６（Ａ）に示すように、隣り合うリング部２１０の第１の軸Ｄ１に対して平行な直線部２２１と、直線部２２１とリング部２１０との間に設けられ、リング部２１０および直線部２２１が延在する方向に向けて凸状に湾曲する先端側湾曲部２２２ａおよび基端側湾曲部２２２ｂ（湾曲部）と、を有している。先端側湾曲部２２２ａは、先端側のリング部２１０に接続され、基端側湾曲部２２２ｂは、基端側のリング部２１０に接続されている。これにより、ステント２００のクリンプ時にリング部２１０と直線部２２１との距離を縮める際に、先端側湾曲部２２２ａおよび基端側湾曲部２２２ｂがリング部２１０に当たることを抑制し、ステント２００を十分に縮径することができる。
　本実施形態では、図３に示すように、直線部２２１に沿う直線を延長した延長線２２１ａを基準として、先端側湾曲部２２２ａは、先端側のリング部２１０側に配置され、基端側湾曲部２２２ｂは、基端側のリング部２１０側に配置されている。
　なお、リング部２１０の折り返し部２１２の寸法、第１の軸Ｄ１に沿う長さＬ１に対する第２の軸Ｄ２に沿う長さＬ２の比率は、バルーン１２０の推奨拡張圧との関係などを考慮して任意の値に設定することができる。
　ステントデリバリーシステム１０の使用において、バルーン１２０に拡張用流体が注入されて拡張した際には、ステント２００は、図４、図５（Ｂ）に示すように、バルーン１２０の変形に伴って径方向Ｒ外方に拡張変形する。ステント２００が収縮した状態から拡張変形するのに伴って、リング部２１０は、図６（Ｂ）に示すように、第１の軸Ｄ１が垂直軸Ｙ方向に立ち上がるように変形する。この際、折り返し部２１２が径方向Ｒ外方に変形するのに伴って、頂部２１１が第２の軸Ｄ２に沿う方向へ広がりやすくなる。これにより、リング部２１０は、第１の軸Ｄ１に沿う方向への変形量に比べて第２の軸Ｄ２に沿う方向への変形量が大きくなるように変形して、図５（Ｂ）に示すようにリング部２１０の外形が真円形状に近づくように変形しやすくなる。
　図５（Ｂ）を参照して、ステント２００が拡張した状態で、第１の軸Ｄ１に沿う長さＬ１２に対する第２の軸Ｄ２に沿う長さＬ２２の比率（Ｌ２２／Ｌ１２）は、ステント２００が収縮した状態の比率（Ｌ２／Ｌ１）に比べて大きくなる。
　リング部２１０の外形が真円形状の場合、第１の軸Ｄ１に沿う長さＬ１２は、第２の軸Ｄ２に沿う長さＬ２２に等しくなり、第１の軸Ｄ１に沿う長さＬ１２に対する第２の軸Ｄ２に沿う長さＬ２２の比率（Ｌ２２／Ｌ１２）は１になる。
　ステント２００が拡張した状態で、図６（Ｂ）に示す垂直軸Ｙと第１の軸Ｄ１との間の成す角度θ２は、図６（Ａ）に示すステント２００が収縮した状態における垂直軸Ｙと第１の軸Ｄ１との間の成す角度θ１よりも小さくなる。
　本実施形態では、ステント２００が拡張した状態で、リング部２１０は、垂直軸Ｙと第１の軸Ｄ１との間の成す角度θ２が０（ゼロ）度、すなわち、第１の軸Ｄ１と垂直軸Ｙとが重なる位置まで立ち上がるように変形する。
　ステント２００を構成する材料としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。また、ステント２００は、例えば、ポリマーなどを主材料として構成された生分解性のステントであってもよく、バルーン拡張型ステントとして公知のものであれば、その材質は特に限定されない。
　次に、図７を参照して、本実施形態に係るステント２００を用いて血管Ｖに生じた狭窄部Ｎを拡張する処置について、ステントデリバリーシステム１０を使用して行う手順を例にして説明する。
　まず、図７（Ａ）に示すように、バルーンカテーテル１００の導入に先立って血管Ｖに配置したガイドワイヤＷに沿わせて、ステント２００を保持した状態のバルーン１２０を狭窄部Ｎに送達する。この際、ステント２００のリング部２１０は、収縮した状態でバルーン１２０に保持されている。最先端に配置されるリング部２１０は、収縮した状態で、略楕円形状の外形を有し、その第１の軸Ｄ１は、垂直軸Ｙに対して傾斜している。このため、ステント２００の先端部が先端へ向かって先細った形状を備える。これにより、ステント２００の血管Ｖ内への通過性を向上させることができる。また、本実施形態では、最先端のリング部２１０だけでなく、全てのリング部２１０が略楕円形状の外形を有し、その第１の軸Ｄ１は、垂直軸Ｙに対して傾斜している。これにより、ステント２００全体のプロファイルが小さくなるため、血管Ｖ内への通過性をさらに向上させることができる。
　次に、図７（Ｂ）に示すように、バルーン１２０を狭窄部Ｎに配置した後、バルーン１２０を拡張させる。バルーン１２０の拡張に伴い、ステント２００は狭窄部Ｎに向かって広がるように拡張し、狭窄部Ｎに対して圧着される。この際、リング部２１０は、垂直軸Ｙとリング部２１０の第１の軸Ｄ１との間の成す角度が小さくなる、すなわち、バルーン１２０の軸方向に対して垂直方向に立ち上がるように変形する。さらに、線状部材２０１によって形成されるリング部２１０の外形は、真円形状に近づくように変形する。このため、リング部２１０が楕円形状でその第１の軸Ｄ１が垂直軸Ｙに対して傾斜している場合に比べてラジアルフォースを向上させることができるため、狭窄部Ｎの拡張状態を維持するために必要なラジアルフォースを確保することができる。
　次に、図７（Ｃ）に示すように、バルーン１２０を収縮させ、バルーンカテーテル１００およびガイドワイヤＷを生体外へ抜去して、拡張した状態のステント２００を狭窄部Ｎに留置して、手技を終了する。これにより、狭窄部Ｎの拡張状態を維持することができる。
　以上、本実施形態に係るステント２００は、ステント２００が収縮した状態で、複数のリング部２１０のうち最先端に配置されるリング部２１０は、軸Ｘ方向、すなわちバルーン１２０の軸方向と直交する垂直軸Ｙに対して傾斜する第１の軸Ｄ１に沿う長軸と、第１の軸Ｄ１と直交する第２の軸Ｄ２に沿う短軸と、を備える略楕円形状の外形を有する。また、垂直軸Ｙとリング部２１０の第１の軸Ｄ１との間の成す角度が、ステント２００が収縮した状態から拡張変形するのに伴って小さくなるように形成されている。
　このように構成したステント２００によれば、ステント２００が収縮した状態で、ステント２００が先端へ向かって先細った形状を備える。これにより、ステント２００の先端部のプロファイルが小さくなる。また、ステント２００が収縮した状態から拡張変形するのに伴って、リング部２１０が垂直軸Ｙと第１の軸Ｄ１との間の成す角度が小さくなってバルーン１２０の軸方向に対して垂直方向に立ち上がるのに応じて、ステント２００のラジアルフォースが大きくなる。このように、ステント２００は、収縮した状態で、生体管腔内への通過性を確保する一方で、拡張した状態で、狭窄部等の病変部の拡張状態を維持するために必要なラジアルフォースを保持することができる。
　また、リング部２１０の第１の軸Ｄ１に沿う長さＬ１、Ｌ１２に対する第２の軸Ｄ２に沿う長さＬ２、Ｌ２２の比率は、ステント２００が収縮した状態から拡張変形するのに伴って大きくなる。すなわち、拡張変形するのに伴って、線状部材２０１によって形成されるリング部２１０の外形は、真円形状に近づくように変形するため、ラジアルフォースを向上させることができる。
　また、最先端に配置されるリング部２１０よりも基端側に配置されるリング部２１０のうち少なくとも１つは、ステント２００が収縮した状態で、略楕円形状の外形を有している。これにより、ステント２００が収縮した状態で、先端部だけでなくステント２００の基端側のプロファイルが小さくなるため、生体管腔内への通過性をさらに向上させることができる。
　また、ステント２００が収縮した状態で、最先端に配置されるリング部２１０および、最先端よりも基端側に配置され、収縮した状態で略楕円形状の外形を有するリング部２１０は、垂直軸Ｙと第１の軸Ｄ１との間の成す角度θ１がそれぞれ同一であるとともに、周方向Ｃの向きが互いに一致する。すなわち、バルーン１２０の軸方向に沿って複数のリング部２１０は互いに平行に設けられている。これにより、ステント２００が収縮した状態から拡張変形するのに伴って、複数のリング部２１０を一様に変形させることができるため、ステント２００の軸Ｘ方向の断面形状を均一にすることができる。これにより、ステント２００全体のラジアルフォースを均一に向上させることができる。
　また、ステント２００が収縮した状態で、リング部２１０は、第１の軸Ｄ１方向の頂部２１１において、略楕円形状の外形よりも内側方向に折り返すように湾曲して構成された折り返し部２１２を少なくとも１つ有する。これにより、ステント２００が収縮した状態から拡張変形するのに伴って、リング部２１０を比較的容易に真円形状に近づくように変形させることができるため、ラジアルフォースをさらに向上させることができる。よって、ステント２００が拡張した状態で、狭窄部の拡張状態を維持するために必要なラジアルフォースをより確実に保持することができる。
　また、ステント２００が収縮した状態で、隣り合うリング部２１０の第１の軸Ｄ１に対して平行な直線部２２１と、直線部２２１とリング部２１０との間に設けられ、リング部２１０および直線部２２１が延在する方向に向けて凸状に湾曲する先端側湾曲部２２２ａおよび基端側湾曲部２２２ｂと、を有している。これにより、ステント２００をバルーン１２０にクリンプする際に、先端側湾曲部２２２ａおよび基端側湾曲部２２２ｂがリング部２１０に接触することを抑制し、リング部２１０と直線部２２１との距離を十分に縮めることができる。よって、ステント２００を十分に縮径することができるため、生体管腔内へのステント２００の通過性をより一層向上させることができる。
　以上、実施形態を通じて本発明に係るステントを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
　例えば、ステントが収縮した状態で、全てのリング部が略楕円形状の外形を有しているとしたが、当該構成に限定されず、複数のリング部のうち最先端に配置されるリング部のみが略楕円形状の外形を有していればよい。
　また、リング部は、ステントが収縮した状態で、リンク部の頂部に折り返し部を１つ備える構成について説明したが、頂部に複数の折り返し部を備えていてもよいし、折り返し部を備えない構成としてもよい。折り返し部を備えない構成とする場合は、例えば、頂部の曲率を小さくすることによってリング部が真円形状に変形しやすくすることが好ましい。
　本出願は、２０１６年３月１８日に出願された日本国特許出願第２０１６－０５５８３７号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１０　　ステントデリバリーシステム、
１００　バルーンカテーテル、
１１０　シャフト、
１２０　バルーン、
１３０　ハブ、
２００　ステント、
２０１　線状部材、
２１０　リング部、
２１１　頂部、
２１２　折り返し部、
２２０　連結部、
２２１　直線部、
２２２ａ　先端側湾曲部（湾曲部）、
２２２ｂ　基端側湾曲部（湾曲部）、
Ｘ　　　ステントの軸（管形状の軸）、
Ｙ　　　ステントの垂直軸（管形状の垂直軸）、
Ｄ１　　第１の軸、
Ｄ２　　第２の軸、
θ１、θ２　垂直軸と第１の軸との間の成す角度。

Claims (6)

  1. 　収縮拡張可能なバルーンの外周に収縮した状態で配置され、前記バルーンの拡張に伴って拡張するステントであって、
    　環状の線状部材により形成され、前記バルーンの軸方向に沿って配列されることによって管形状の外周を形作る複数のリング部と、
    　隣り合う前記リング部同士を連結する連結部と、を有し、
    　前記複数のリング部のうち最先端に配置される前記リング部は、前記ステントが収縮した状態で、前記バルーンの軸方向と直交する垂直軸に対して傾斜する第１の軸に沿う長軸と、前記第１の軸と直交する第２の軸に沿う短軸と、を備える略楕円形状の外形を有し、
    　前記リング部は前記垂直軸と前記第１の軸との間の成す角度が、前記ステントが収縮した状態から拡張変形するのに伴って小さくなるように形成されているステント。
  2. 　前記略楕円形状の前記第１の軸に沿う長さに対する前記第２の軸に沿う長さの比率は、前記ステントが収縮した状態から拡張変形するのに伴って大きくなる、請求項１に記載のステント。
  3. 　最先端に配置される前記リング部よりも基端側に配置される前記複数のリング部のうち少なくとも１つは、前記ステントが収縮した状態で前記略楕円形状の外形を有する、請求項１または請求項２に記載のステント。
  4. 　最先端に配置される前記リング部および、最先端よりも基端側に配置され、前記ステントが収縮した状態で前記略楕円形状の外形を有する前記リング部は、前記バルーンの軸方向に沿って互いに平行に設けられている請求項３に記載のステント。
  5. 　前記ステントが収縮した状態で前記略楕円形状の外形を有する前記リング部は、前記略楕円形状の前記第１の軸方向の頂部において、前記略楕円形状の外形よりも内側方向に折り返すように湾曲して構成された折り返し部を少なくとも１つ有する、請求項１～４のいずれか１項に記載のステント。
  6. 　前記ステントが収縮した状態で前記略楕円形状の外形を有する前記リング部に連結される前記連結部は、前記第１の軸に対して平行な直線部と、前記直線部と前記リング部との間に設けられ、前記リング部および前記直線部が延在する方向に向けて凸状に湾曲する湾曲部と、を有する、請求項１～５のいずれか１項に記載のステント。
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