WO2016043003A1

WO2016043003A1 - 血液成分分離装置

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Publication number: WO2016043003A1
Application number: PCT/JP2015/074099
Authority: WO
Inventors: 重幸木村
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2014-09-19
Filing date: 2015-08-26
Publication date: 2016-03-24
Also published as: US20200078501A1; EP3195886A1; JPWO2016043003A1; US11623033B2; EP3195886B1; JP6542781B2; US20170296718A1; US10518007B2; EP3195886A4

Abstract

　供血者より採取した血液から複数の血液成分を分離して血小板を採取する血液成分分離装置において、前記血液のヘマトクリット値と前記血液の血小板濃度とから予測血小板回収率を算出し、算出した前記予測血小板回収率をもとに、目標の単位数の血小板を採取するために推奨される前記血液の推奨処理量を算出する演算部を有し、前記演算部は、任意の前記ヘマトクリット値と任意の前記血小板濃度とから算出される前記予測血小板回収率を、前記供血者が女性の場合には前記供血者が男性の場合よりも所定値α小さくする。

Description

血液成分分離装置

　本発明は、血液から血小板を採取するための血液成分分離装置に関する。

　従来、採血において、主として血小板等のみを採取し、その他の成分は供血者（ドナー）に返還する成分採血が行われており、そのときに、遠心分離器を備える血液成分分離装置が使用されている。

　近年、癌の放射線治療時等において、血小板液の輸血が広く行われ、そのとき、高濃度の血小板液が必要とされる。高濃度の血小板液を採取するために、特許文献１の技術では、供血者から採取した血液を分離して血小板を採取する血小板採取操作を複数サイクル行うことにより、目標の単位数の血小板を採取している。

特開２００３－８８５８１号公報

　ここで、目標の単位数の血小板を採取するために、前記の血小板採取操作の推奨サイクル数もしくは推奨処理血液量（以下推奨処理量）は、供血者の血液のヘマトクリット値と供血者の血液の血小板濃度から算出される予測血小板回収率をもとに決定される。しかし、実際に製剤として採取される血小板の回収率は、男女間の循環血液量の差や血流状況の差により、供血者の性別によって変化する。そのため、予測血小板回収率を供血者の性別に関わらず一律に決定してしまうと、供血者が女性の場合には、前記の血小板採取操作のサイクル数もしくは推奨処理量では足りず、単位割れ（採取される血小板が目標の単位数に達しないこと）が発生するおそれがある。したがって、確実に目標の単位数の血小板を採取するためには、前記の血小板採取操作の推奨サイクル数もしくは推奨処理量を、供血者の性別に応じて変えることが必要となる場合がある。しかしながら、特許文献１においては、供血者の性別に応じて血小板採取操作の推奨サイクル数もしくは推奨処理量を変えること、は何ら開示されていない。

　そこで、本発明は上記した問題点を解決するためになされたものであり、供血者の性別に関わらず確実に目標の単位数の血小板を採取できる血液成分分離装置を提供することを目的とする。

　上記課題を解決するためになされた本発明の一態様は、供血者より採取した血液から複数の血液成分を分離して血小板を採取する血液成分分離装置において、前記血液のヘマトクリット値と前記血液の血小板濃度とから予測血小板回収率を算出し、算出した前記予測血小板回収率をもとに、目標の単位数の血小板を採取するために推奨される前記血液の推奨処理量を算出する演算部を有し、前記演算部は、任意の前記ヘマトクリット値と任意の前記血小板濃度とから算出される前記予測血小板回収率を、前記供血者が女性の場合には前記供血者が男性の場合よりも所定値α小さくすること、を特徴とする。

　この態様によれば、予測血小板回収率を、供血者の性別に応じて正確に算出できる。そのため、供血者の性別に関わらず確実に目標の単位数の血小板を採取できる。

　上記の態様においては、前記血液の推奨処理量が多くなるに従い、前記所定値αは大きくなること、が好ましい。

　この態様によれば、血液の処理量や供血者の性別に関わらず、確実に目標の単位数の血小板を採取できる。

　上記の態様においては、ａ）前記血液を遠心分離器に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、ｂ）分離された血液成分のうち血漿を前記遠心分離器内に前記血液と共に導入する循環フロー工程と、ｃ）前記循環フロー工程の後、前記血液の前記遠心分離器への供給を停止して、前記遠心分離器に血漿のみを導入し、所定時間さらに血漿を循環させた後、循環速度を加速することにより血小板を前記遠心分離器により分離し、採取する循環・加速工程と、ｄ）前記循環・加速工程の後、採取しなかった血液成分について前記供血者へ返血する返血工程と、を行い、前記ａ）～ｄ）の工程を１つのサイクルとして行うものであり、前記演算部は、前記血液の推奨処理量として推奨サイクル数を算出すること、が好ましい。

　この態様によれば、血小板を他の血液成分から精度良く分離することができる。そして、高濃度の血小板の採取タイミングの最適化が図られているため、より多くの血小板を効率良く採取することができる。さらに、供血者の性別に応じた予測血小板回収率をもとに推奨サイクル数が算出されるので、供血者の性別に関わらず確実に目標の単位数の血小板を採取できる。

　上記の態様においては、前記血液を環状の分離容器内に供給しながら前記分離容器を軸中心に回転させることにより、前記分離容器内の前記血液を複数の血液成分に分離させ、分離させた前記複数の血液成分から血小板を採取すること、が好ましい。

　この態様によれば、簡易な装置構成により血小板を他の血液成分から精度良く分離することができる。

　本発明の血液成分分離装置によれば、供血者の性別に関わらず確実に目標の単位数の血小板を採取できる。

実施例１の血液成分分離装置の構成を示す図である。実施例１の血液成分分離装置の制御系を示すブロック図である。遠心ボウルの構造を示す図である。実施例１の血液成分分離装置の作用を示すフローチャートである。血小板液の採取工程の作用を示すフローチャートである。第１工程（採血開始工程）を示す図である。第２工程（遠心分離工程）を示す図である。第３工程（クリティカルフロー工程）を示す図である。第４工程（循環・加速工程）のうち、循環工程を示す図である。第５工程（循環・加速工程）のうち、低濃度の血小板液の回収する工程を示す図である。第５工程（循環・加速工程）のうち、高濃度の血小板液を貯蔵する工程を示す図である。第５工程（循環・加速工程）のうち、低濃度の血小板液の回収する工程を示す図である。返血工程を示す図である。第２サイクルの第１工程を示す図である。第２サイクルの第２工程を示す図である。第２サイクルの第３工程を示す図である。血小板液の処理工程を示す図である。血小板液の最終処理を示す図である。時系列的に血液成分分離装置の作用を示す図である。血小板、白血球、及び赤血球の流出する濃度変化を示す図である。性別やサイクル数別の製剤血小板回収率の一例を示す図である。従来における推奨サイクル数と予測ＰＬＴ数と期待製剤ＰＬＴ数とを示す図である。実施例１における推奨サイクル数と予測ＰＬＴ数と期待製剤ＰＬＴ数とを示す図である。所定値αの数値範囲例を示す図である。連続型遠心機の部分斜視図である。分離容器の一部と流体チャンバの周辺の断面図である。

　以下、本発明の血液成分分離装置を具体化した実施の形態について、図面に基づき詳細に説明する。

＜実施例１＞
　図１に示すように、本実施例の血液成分分離装置は、血液成分分離回路１を有する。血液成分分離回路１は、採血針２と、初流血を採取するための初流血採取バッグＹ７、サンプリングポート３、初流血採取ライン４とからなる初流血採取回路５を有する。

　また、血液成分分離回路１は遠心ボウルＥ１を有する。遠心ボウルＥ１は、内部に貯血空間を有するローター（不図示）と、ローターを回転駆動する回転駆動手段である遠心ボウル駆動装置１４と、流入口（第１ポート）Ｅ１ａと流出口（第２ポート）Ｅ１ｂとを有し、ローターの回転により複数の血液成分に血液を分離する。血液成分分離回路１は、遠心ボウルＥ１により分離された血液成分を貯留する、血漿バッグ（第１の容器）Ｙ１、一時貯留バッグ（第２の容器）Ｙ２、血小板中間バッグ（第３の容器）Ｙ３を有する。

　また、血液成分分離回路１は、第１ライン、第２ライン、第３ライン、第４ライン、第５ライン、第６ライン、第７ラインを有する。

　第１ラインは、採血針２と遠心ボウルＥ１とを接続するためのものであり、ドナーチューブＴ１、第１血液ポンプＰ１、チューブＴ２、チューブＴ３ａ、第１開閉弁Ｖ１、チューブＴ３ｂ、チューブＴ４から構成される。第２ラインは、遠心ボウルＥ１と血漿バッグＹ１とを接続するためのものであり、チューブＴ５、チューブＴ６ａ、第２開閉弁Ｖ２、チューブＴ６ｂから構成される。第３ラインは、血漿バッグＹ１と第１ラインとを接続するためのものであり、チューブＴ８ａ、第３開閉弁Ｖ３、チューブＴ８ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０ａから構成される。

　第４ラインは、遠心ボウルＥ１と一時貯留バッグＹ２とを接続するためのものであり、チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１１ａ、第５開閉弁Ｖ５、チューブＴ１１ｂから構成される。第５ラインは、一時貯留バッグＹ２と第１ラインとを接続するためのものであり、チューブＴ１２、チューブＴ１３ｂ、第６開閉弁Ｖ６、チューブＴ１３ａから構成される。第６ラインは、第５ラインと同様に一時貯留バッグＹ２と第１ラインとを接続するためのものであり、チューブＴ１２、チューブＴ１４ａ、第７開閉弁Ｖ７、チューブＴ１４ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０ａから構成される。第７ラインは、遠心ボウルＥ１と血小板中間バッグＹ３とを接続するためのものであり、チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１６、チューブＴ１７ａ、第８開閉弁Ｖ８、チューブＴ１７ｂから構成される。

　供血者（ドナー）から全血（血液）を採取するための採取手段である採血針２はドナーチューブＴ１により、第１血液ポンプＰ１の第１ポートに接続している。初流血採取バッグＹ７は、ドナーチューブＴ１上に設けられた分岐部から初流血採取ライン４により採血針と接続される。初流血採取バッグＹ７はさらに、採取した初流血を図示しない検査容器に移送するためのサンプリングポート３を備え、サンプリングポート３は、本体部と、針部６と、針部をカバーするカバー部７からなる。また、初流血採取ライン４上にはラインを開閉するためのクレンメ８が設けられている。

　第１血液ポンプＰ１の第２ポートに接続するチューブＴ２は、２つのチューブＴ３ａ、Ｔ１３ａに分岐され、チューブＴ３ａは、第１開閉弁Ｖ１の第１ポートに接続され、第１開閉弁Ｖ１の第２ポートはチューブＴ３ｂに接続される。チューブＴ３ｂは、２つのチューブＴ４、Ｔ１０ａに分岐され、チューブＴ４は、採取した血液を複数の血液成分に分離するための遠心分離器である遠心ボウルＥ１の流入口Ｅ１ａに接続している。遠心ボウルＥ１は、遠心ボウル駆動装置１４上に配置され、回転駆動される。

　ここで、採血針２と遠心ボウルＥ１の入口側である流入口Ｅ１ａとは、第１のライン（ドナーチューブＴ１、第１血液ポンプＰ１、チューブＴ２、チューブＴ３ａ、第１開閉弁Ｖ１、チューブＴ３ｂ、チューブＴ４）により接続されている。

　ここで、ドナーチューブＴ１には、圧力センサＣ１が接続している。

　遠心ボウルＥ１の流出口Ｅ１ｂに接続するチューブＴ５は、チューブＴ１５、及びチューブＴ６ａに分岐される。チューブＴ６ａは、第２開閉弁Ｖ２の第１ポートに接続し、第２開閉弁Ｖ２の第２ポートはチューブＴ６ｂに接続している。チューブＴ６ｂは血漿バッグＹ１の第２ポートＹ１ｂに接続している。

　ここで、遠心ボウルＥ１の流出口Ｅ１ｂと血漿バッグＹ１とは、第２ライン（チューブＴ５、チューブＴ６ａ、第２開閉弁Ｖ２、チューブＴ６ｂ）により接続されている。なお、血漿バッグＹ１は二つあり、図６～図１８においては一つに省略して記載している。

　また、血漿バッグＹ１の出力側である第１ポートＹ１ａは、チューブＴ８ａに接続する。チューブＴ８ａは第３開閉弁Ｖ３の第１ポートに接続する。第３開閉弁Ｖ３の第２ポートはチューブＴ８ｂに接続し、チューブＴ８ｂはチューブＴ９に接続する。チューブＴ９は、第２血液ポンプＰ２の第２ポートに接続している。第２血液ポンプＰ２の第１ポートは、チューブＴ１０ｂに接続し、チューブＴ１０ｂは第４開閉弁Ｖ４の第２ポートに接続する。第４開閉弁Ｖ４の第１ポートはチューブＴ１０ａに接続している。

　チューブＴ１０ａは、第１ラインを構成するチューブＴ３ｂ及びチューブＴ４の中間位置に接続している。すなわち、血漿バッグＹ１と第１ラインとは、第３ライン（チューブＴ８ａ、第３開閉弁Ｖ３、チューブＴ８ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０ａ）により接続されている。これにより、血漿バッグＹ１は、遠心ボウルＥ１の入口側または出口側と選択的に連通するように接続されている。

　前記チューブＴ５から分岐したチューブＴ１５は、さらにチューブＴ１１ａ、及びチューブＴ１６に分岐される。チューブＴ１１ａは、第５開閉弁Ｖ５の第１ポートに接続し、第５開閉弁Ｖ５の第２ポートはチューブＴ１１ｂに接続している。チューブＴ１１ｂは、一時貯留バッグＹ２の第２ポートＹ２ｂに接続している。すなわち、遠心ボウルＥ１の流出口Ｅ１ｂと一時貯留バッグＹ２とは、第４ライン（チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１１ａ、第５開閉弁Ｖ５、チューブＴ１１ｂ）により接続されている。

　一時貯留バッグＹ２の第１ポートＹ２ａは、チューブＴ１２に接続し、チューブＴ１３ｂとチューブＴ１４ａに分岐する。チューブＴ１３ｂは、第６開閉弁Ｖ６の第１ポートに接続し、第６開閉弁Ｖ６の第２ポートはチューブＴ１３ａに接続している。チューブＴ１３ａは、第１ラインを構成するチューブＴ２、及びチューブＴ３ａの中間位置に接続している。

　一方、チューブＴ１２から分岐したチューブＴ１４ａは、第７開閉弁Ｖ７の第１ポートに接続し、第７開閉弁Ｖ７の第２ポートはチューブＴ１４ｂに接続している。チューブＴ１４ｂはチューブＴ９、及びチューブＴ８ｂの中間位置に接続し、チューブＴ９は第２血液ポンプＰ２の第２ポートに接続している。

　第２血液ポンプＰ２の第１ポートは、チューブＴ１０ｂに接続し、チューブＴ１０ｂは第４開閉弁Ｖ４の第１ポートに接続している。第４開閉弁Ｖ４の第２ポートはチューブＴ１０ａに接続している。チューブＴ１０ａは第１ラインを構成するチューブＴ３ｂ、及びチューブＴ４の中間位置に接続している。すなわち、一時貯留バッグＹ２と第１ラインとは、第５ライン（チューブＴ１２、チューブＴ１３ｂ、第６開閉弁Ｖ６、チューブＴ１３ａ）、及び第６ライン（チューブＴ１２、チューブＴ１４ａ、第７開閉弁Ｖ７、チューブＴ１４ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０ａ）により接続されている。一時貯留バッグＹ２は、遠心ボウルＥ１の入口側または出口側と選択的に連通するように接続されている。

　一方、チューブＴ１５から分岐したチューブＴ１６は、さらに２つのチューブＴ１７ａ、及びチューブＴ１８ａに分岐している。チューブＴ１７ａは、第８開閉弁Ｖ８の第１ポートに接続し、第８開閉弁Ｖ８の第２ポートはチューブＴ１７ｂに接続している。チューブＴ１７ｂは血小板中間バッグＹ３の入力側である第１ポートＹ３ａに接続している。一方、チューブＴ１６から分岐したチューブＴ１８ａは、第９開閉弁Ｖ９の第１ポートに接続し、第９開閉弁Ｖ９の第２ポートはチューブＴ１８ｂに接続している。チューブＴ１８ｂはエアバッグＹ４に接続している。すなわち、遠心ボウルＥ１の流出口Ｅ１ｂと血小板中間バッグＹ３とは、第７ライン（チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１６、チューブＴ１７ａ、第８開閉弁Ｖ８、チューブＴ１７ｂ）により接続されている。これにより、血小板中間バッグＹ３は、遠心ボウルＥ１の出口側に連通するように接続されている。

　遠心ボウルＥ１の流出口Ｅ１ｂと接続するチューブＴ５には、血小板の濃度を検出するための濁度センサＣ２、及び圧力センサＣ３が取り付けられている。濁度センサＣ２は、チューブＴ５内を通る血漿が血小板で濁った状態になる度合いを検出している。

　また、遠心ボウルＥ１が取り付けられている周辺部には、遠心ボウルＥ１内に形成されるバフィーコート層ＢＣ（図３参照）の界面位置を検出するための界面センサＣ４が取り付けられている。

　血小板中間バッグＹ３の出力側である第２ポートＹ３ｂから出たチューブＴ１９は、２つのチューブＴ２０ａ、Ｔ２１に分岐され、チューブＴ２０ａは、第１０開閉弁Ｖ１０の第１ポートに接続し、第１０開閉弁Ｖ１０の第２ポートはチューブＴ２０ｂに接続している。チューブＴ２１は、第３血液ポンプＰ３の出力側である第１ポートに接続している。第３血液ポンプＰ３の入力側である第２ポートは、除菌フィルタ９を介して、瓶針１０により血小板保存液瓶に接続している。チューブＴ２０ｂは、白血球除去フィルタ１１を介して、血小板バッグＹ５に接続している。また、血小板バッグＹ５には、エアバッグＹ６が接続している。

　一方、ドナーチューブＴ１の途中には、ＡＣＤポンプＰ４の出力ポートが接続されている。ＡＣＤポンプＰ４の入力ポートは、除菌フィルタ１２の出力ポートに接続されている。除菌フィルタ１２の入力ポートは瓶針１３によりＡＣＤ貯蔵瓶に接続している。

　ここで、図２に示すように、本実施例の血液成分分離装置に備わる制御部１５は、例えばマイクロコンピュータで構成されており、第１血液ポンプＰ１、第２血液ポンプＰ２、第３血液ポンプＰ３、ＡＣＤポンプＰ４、遠心ボウル駆動装置１４、圧力センサＣ１、濁度センサＣ２、圧力センサＣ３、界面センサＣ４、第１開閉弁Ｖ１、第２開閉弁Ｖ２、第３開閉弁Ｖ３、第４開閉弁Ｖ４、第５開閉弁Ｖ５、第６開閉弁Ｖ６、第７開閉弁Ｖ７、第８開閉弁Ｖ８、第９開閉弁Ｖ９、及び第１０開閉弁Ｖ１０、ドナー演算シミュレータ３０が電気的に接続されている。

　そして、各センサＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４からの検出信号が、それぞれ制御部１５に随時入力される。制御部１５は、これらの検出信号などに基づき、各ポンプＰ１、Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４の稼働／停止、回転方向（正転／逆転）及び回転数を制御するとともに、必要に応じ、各開閉弁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９、Ｖ１０の開閉及び遠心ボウル駆動装置１４の作動を制御する。

　また、制御部１５は、ドナー演算シミュレータ３０との間で情報の入出力を行う。ドナー演算シミュレータ３０は、供血者より採取した血液のヘマトクリット値と、供血者より採取した血液の血小板濃度から予測血小板回収率（処理される血液中の血小板の数に対して予測される血小板の採取数の割合）を算出する。そして、ドナー演算シミュレータ３０は、前記のように算出される予測血小板回収率をもとに、血小板採取操作（供血者から採取した血液を分離して血小板を採取する一連の工程）の推奨サイクル数もしくは推奨処理量を算出する。なお、ドナー演算シミュレータ３０は、本発明の「演算部」の一例である。

　チューブの構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴなどのポリエステル、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、などの各種熱可塑性エラストマーが挙げられるが、その中でも特にポリ塩化ビニルが好ましい。ポリ塩化ビニルであれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるうえ、取り扱いが容易であり、クレンメ等による閉塞にも適している。

　バッグを構成する材料としては、可塑剤としてＤＥＨＰが用いられている軟質のポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、エチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレンなどのオレフィンあるいはジオレフィンを重合、共重合した重合体を使用でき、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマーブレンドなど、これらを各種任意に組み合わせたものが挙げられる。さらに、ＰＥＴ，ＰＢＴ，ＰＣＧＴなども用いることが可能である。これらの中でも特にポリ塩化ビニルが好適であるが、血小板ＰＬＴを保存する容器には血小板ＰＬＴの保存性を向上させるため、ガス透過性に優れたものが好ましく、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニルなどを用いたり、シートの厚さを薄くしたものを用いるのが好ましい。

　図３に、遠心ボウルＥ１の構造を示す。中心線より右側が断面図であり、左側が外観図を示している。

　回転しない固定部分である固定部２０には、流入口Ｅ１ａ、流出口Ｅ１ｂが形成されている。固定部２０には、カバー１７、及び下向きに延設された流入管１８が連結している。これら固定部分に対して、側壁２１、外殻２２、内殻２３、底板１６が回転可能に一体的に保持されている。底板１６は、遠心ボウル駆動装置１４（図１参照）に吸着等されており、遠心ボウル駆動装置１４により回転力が与えられる。図３には、遠心ボウルＥ１内に流入口Ｅ１ａから全血が供給され、遠心力により血液成分が分離されている状態を示している。

　すなわち、外殻２２と側壁２１とで形成される空間では、遠心力により、外側から比重の大きい順に、赤血球層（ＲＢＣ層）、白血球層（ＷＢＣ層）、バフィーコート層（ＢＣ層）、血小板層（ＰＬＴ層）、血漿層（ＰＰＰ層）が形成される。ここで、白血球層と血小板層とは、比重が近いため、分離しにくい。そのため白血球層と血小板層とを含むバフィーコート層が存在する。一般的に、全血の内訳は、血漿ＰＰＰが約５５％、赤血球ＲＢＣが約４３．２％、白血球ＷＢＣが約１．３５％、血小板ＰＬＴが約０．４５％である。

　遠心ボウルＥ１では、流入管１８の中間点より少し上側に形成された流出通路１９が内周部に形成されているため、外殻２２と側壁２１とで形成される空間において、内周に形成されている血漿層（ＰＰＰ層）から流出口Ｅ１ｂを通過して、遠心ボウルＥ１の外へ流出する。

　次に、上記構成を有する血液成分分離装置の作用について説明する。

　まず、採血を開始する前に、ドナー演算シミュレータ３０により、血小板採取操作の推奨サイクル数を決定する。本実施例では、ドナー演算シミュレータ３０は、供血者より予備採血した血液の血算値から性別に応じた予測血小板回収率を算出し、このように算出した予測血小板回収率をもとに、血小板採取操作の推奨サイクル数を算出する。そして、その後、血液成分分離装置は、以下のように、採血を開始する。なお、ドナー演算シミュレータ３０により血小板採取操作の推奨サイクル数を算出する方法の詳細については、後述する。

　図６は、採血開始工程（第１工程）を示す図である。ポンプのうち、白抜きの表示は、稼働している状態を示し、黒塗りの表示は停止している状態を示している。また、開閉弁のうち、白抜きの表示は、開いている状態を示し、黒塗りの表示は閉じている状態を示している。

　始めに、図４のプライミング工程（Ｓ１）を行う。ＡＣＤポンプＰ４、第１血液ポンプＰ１が駆動され、血液の凝固を防止するためのＡＣＤ液が、開かれている第１開閉弁Ｖ１を介して、遠心ボウルＥ１に供給され、遠心ボウルＥ１、第１血液ポンプＰ１等のプライミング工程（Ｓ１）を行う。プライミングとは、血液を流したときに凝固しないように、予め、ドナーチューブＴ１、第１血液ポンプＰ１、及び遠心ボウルＥ１内等の血液に接触する部分にＡＣＤ液を付着させる工程である。プライミング工程から遠心ボウル駆動装置１４により、遠心ボウルＥ１は所定の回転数で回転している。

　プライミング工程（Ｓ１）が終わると、採血針２を供血者に穿刺し、全血の採取を開始する（Ｓ２）。まず、採血針２を供血者に穿刺した後、初流血採取回路中の初流血採取バッグＹ７（図１参照）に初流血を採取する。このときドナーチューブＴ１上に設けられた分岐部では、最初は採血針２と初流血採取ライン４（図１参照）とを接続するように構成されている。初流血バッグに所定量の血液を貯留したならば、クレンメ８（図１参照）にて初流血採取ライン４を閉塞し、ドナーチューブＴ１の第１血液ポンプＰ１側の流路を確保する。

　このときも、ＡＣＤポンプＰ４が駆動され、ＡＣＤ液がドナーチューブＴ１に供給され、全血と混合されて遠心ボウルＥ１に全血が供給される。回転している遠心ボウルＥ１に全血が供給されると、遠心ボウルＥ１の内周部に位置する流出通路１９（図３参照）より、血漿ＰＰＰに押されて、図６に示すように、遠心ボウルＥ１内の空気（点線で示す。）が流れ出る。流れ出た空気は、開かれている第９開閉弁Ｖ９を介して、エアバッグＹ４に貯えられる。

　遠心ボウルＥ１では、図３に示すように、供給された全血にボウル内で遠心力を付与することにより、全血が各成分に分離される。

　次に、濁度センサＣ２が、チューブ内を流れる流体が、空気から血漿ＰＰＰに変化したことを検出すると、図７に示すように、第９開閉弁Ｖ９を閉じて、第２開閉弁Ｖ２を開いて、遠心ボウルＥ１からあふれ出た血漿ＰＰＰを血漿バッグＹ１に貯える。これが遠心分離工程（Ｓ３）である。図３に示すように、遠心ボウルＥ１から始めのうち出てくるのは、血漿ＰＰＰのみである。

　次に、血漿バッグＹ１に所定量の血漿ＰＰＰ（本実施例では、３０ｍｌ）が貯えられたら（Ｓ４：ＹＥＳ）、図８に示すように、第３開閉弁Ｖ３を開き、第２血液ポンプＰ２を駆動し、さらに第４開閉弁Ｖ４を開いて、供血者から全血を採取すると共に、血漿バッグＹ１に貯えられている血漿ＰＰＰを全血に混ぜて、遠心ボウルＥ１に供給する。これが第３工程（クリティカルフロー工程）（Ｓ５）である。これが、図１９に示すクリティカルフロー期間ＴＥである。なお、クリティカルフロー工程は、本発明の「循環フロー工程」の一例である。

　次に、図３におけるバフィーコート層（ＢＣ層）と赤血球層（ＲＢＣ層）との界面が所定の位置に来たことを、界面センサＣ４が検出すると（Ｓ６：ＹＥＳ）、図９に示すように、第１開閉弁Ｖ１を閉じて、第２開閉弁Ｖ２、第３開閉弁Ｖ３、第４開閉弁Ｖ４を開いたまま、及び第２血液ポンプＰ２を駆動したままで、血漿バッグＹ１内の血漿ＰＰＰは第３開閉弁Ｖ３、第２血液ポンプＰ２、第４開閉弁Ｖ４、遠心ボウルＥ１、第２開閉弁Ｖ２を通って、再び血漿バッグＹ１に戻す循環・加速工程のうちの循環工程（第４工程）を行う。図１９に示す循環期間ＴＦである。

　同時に、現在のサイクルが最終サイクルか否かを判断し、最後サイクルでない場合（Ｓ７：ＮＯ）には、第６開閉弁Ｖ６を開き、第１血液ポンプＰ１を駆動した状態を保ち、一時貯留バッグＹ２に、採取した全血を貯える（Ｓ１１）。換言すると、一時貯留バッグＹ２へ採取した全血を貯えることで全血の採取を継続する。全血の採取の継続は、循環・加速工程が終了するまで継続するか、あるいはあらかじめ規定された時間、採取量に達するまで行う。最終サイクルの場合には（Ｓ７：ＹＥＳ）、第１血液ポンプＰ１を停止して、採血を停止する（Ｓ８）。

　本実施例の循環・加速工程のうちの循環工程では、クリティカルフロー工程よりも循環速度を速くして、１００ｍｌ／分程度の速度で３０～４０秒程度、血漿ＰＰＰを遠心ボウルＥ１内を通過させて循環させる。これにより、図３のバフィーコート層ＢＣにおける粒状物濃度の低減が起き、血小板ＰＬＴと比較して、より比重の大きい白血球ＷＢＣがバフィーコート層（ＢＣ層）の外側に沈積することになる。すなわち、血小板層（ＰＬＴ層）と白血球層（ＷＢＣ層）とをより明確に分離できるのである。

　次に、循環工程を一定時間行った後、図１０に示す循環・加速工程のうちの加速工程（第５工程）に入る。加速工程では、第２血液ポンプＰ２の回転数を制御することにより、徐々に回転数を高めて血漿ＰＰＰの流量を、順次増分する。本実施例では、１００ｍｌ/分から始めて流量を増加させ、血小板ＰＬＴが流出してくるまで血漿ＰＰＰの流量を加速する。図１９に示す加速期間ＴＧである。図４では、循環工程と加速工程とを合わせて、循環・加速工程（Ｓ９、Ｓ１２）として表現している。

　この加速工程により、図３において、血小板ＰＬＴは、上昇する方向に力を得て、流出通路１９から遠心ボウルＥ１の外部へと放出される。この加速によっては、比重の大きい白血球層（ＷＢＣ層）や赤血球層（ＲＢＣ層）は、遠心力のほうが強いため、流出通路１９から出てゆくことはない。

　血小板ＰＬＴ、白血球ＷＢＣ、及び赤血球ＲＢＣの流出する濃度変化を図２０に示す。横軸は、血小板ＰＬＴの採取時の時間経過であり、縦軸は流出する血球成分の濃度である。始め血小板ＰＬＴの流出（流出期間ＴＡ）があり、血小板ＰＬＴの流出量は徐々に増加し、最大流量を過ぎると徐々に減少する。白血球も同様に、流出量は徐々に増加し、最大流量を過ぎると徐々に減少する。

　ステップＳ９、ステップＳ１２の詳細を、図５に血液成分分離装置の作用を示すフローチャートとして示す。

　血小板の流出期間ＴＡは、始めに低濃度の血小板液ＰＣが流出する低濃度期間ＴＢがあり、続いて高濃度の血小板液ＰＣが流出する高濃度期間ＴＣがあり、その後、再び低濃度の血小板液ＰＣが流出する低濃度期間ＴＤに分割できる。ここで、高濃度の血小板液ＰＣを得るためには、低濃度の血小板液ＰＣは不要である。

　本実施例では、加速工程において、図１０に示すように、濁度センサＣ２が血小板ＰＬＴを検出した後、すなわち、低濃度期間ＴＢであると判断すると（Ｓ２１：ＹＥＳ）、第２開閉弁Ｖ２を閉じて、第５開閉弁Ｖ５を開いて、図２０の低濃度期間ＴＢの血小板液ＰＣを一時貯留バッグＹ２に貯えている（Ｓ２２）。このとき、一時貯留バッグＹ２には、全血も流入され貯えられているので、低濃度の血小板液ＰＣは、全血と混ざった状態で一時貯留バッグＹ２に貯えられる。このときも、第１血液ポンプＰ１は駆動の状態が保持され、供血者から採取した全血は、一時貯留バッグＹ２に貯えられ続ける。

　ここで、一時貯留バッグＹ２は、全血バッグと同時にバフィーコートバッグとしても使用されている。

　次に、濁度センサＣ２が、血小板液ＰＣが高濃度であることを検出すると、高濃度期間ＴＣであると判断して（Ｓ２３：ＹＥＳ）、図１１に示すように、第５開閉弁Ｖ５を閉じて、第８開閉弁Ｖ８を開く。これにより、高濃度期間ＴＣのときに流出する高濃度の血小板液ＰＣを血小板中間バッグＹ３に貯えることができる（Ｓ２４）。

　最後のサイクルでないときは（Ｓ７：ＮＯ）、このときも、第１血液ポンプＰ１は駆動した状態が保持され、供血者から採取した全血は、第６開閉弁Ｖ６を介して一時貯留バッグＹ２に貯えられ続ける。

　次に、血小板中間バッグＹ３に高濃度の血小板液ＰＣが予め定められた所定量だけ貯えられると、低濃度期間ＴＤであると判断して（Ｓ２５：ＹＥＳ）、図１２に示すように、血小板中間バッグＹ３に低濃度の血小板液ＰＣを入れないために第８開閉弁Ｖ８を閉じて、第５開閉弁Ｖ５を開く。これにより、低濃度期間ＴＤのときに流出する低濃度の血小板液ＰＣを、再び一時貯留バッグＹ２に貯えることができる（Ｓ２６）。

　ここで、血小板中間バッグＹ３に蓄える高濃度の血小板液ＰＣの量は、遠心ボウルＥ１から流出する血小板液ＰＣの流量に基づき第８開閉弁Ｖ８の開弁時間を制御することにより、簡単に調整することができる。

　次に、所定量の血小板液ＰＣの採取が終了、言い換えると、第８開閉弁Ｖ８を開いてから所定時間が経過すると、低濃度期間ＴＤが終了したと判断して（Ｓ２７：ＹＥＳ）、血小板液ＰＣの流出が終了したと判断して、図１３に示す返血工程に移行する（Ｓ１０、Ｓ１３）。

　すなわち、遠心ボウルＥ１の回転を停止し、第６開閉弁Ｖ６、及び第５開閉弁Ｖ５を閉じ、第１開閉弁Ｖ１、及び第９開閉弁Ｖ９を開いて、第１血液ポンプＰ１を逆回転させて、遠心ボウルＥ１内に残されている血液を供血者に返す返血を開始する。ここで、第１血液ポンプＰ１の逆転スピードは、正転スピードの倍速で駆動させ、返血時間を短縮している。また、必要に応じて、第２血液ポンプＰ２を駆動して、採りすぎて血漿バッグＹ１に貯えられている血漿ＰＰＰを返血する。

　返血が終了したら、最後のサイクルの場合は（Ｓ７：ＹＥＳ）、全工程を終了する。最後のサイクルでない場合は（Ｓ７：ＮＯ）、図１４に示すように遠心ボウルＥ１の回転を開始し、第１血液ポンプＰ１を再び正転回転させて、採血を再開する。遠心ボウルＥ１の内周部に位置する流出通路１９より、血漿ＰＰＰに押されて、遠心ボウルＥ１内の空気（点線で示す。）が流れ出る。流れ出た空気は、開かれている第９開閉弁Ｖ９を介して、エアバッグＹ４に貯えられる。このとき、一時貯留バッグＹ２に貯えられている血液も、第７開閉弁Ｖ７を開き、第２血液ポンプＰ２を駆動して、第４開閉弁Ｖ４を通って同時に遠心ボウルＥ１に流入させる（Ｓ１４）。このとき、血漿バッグＹ１に流体が流れ入れないように第３開閉弁Ｖ３を閉じる。

　次に、濁度センサＣ２が、チューブ内を流れる流体が、空気から血漿ＰＰＰに変化したことを検出すると、図１５に示すように、第９開閉弁Ｖ９を閉じて、第２開閉弁Ｖ２を開いて、遠心ボウルＥ１からあふれ出た血漿ＰＰＰを血漿バッグＹ１に貯える。

　次に、一時貯留バッグＹ２の血液が全て遠心ボウルＥ１に戻ったことを確認し、血漿バッグＹ１に所定量の血漿ＰＰＰが貯えられたことを確認すると（Ｓ４：ＹＥＳ）、最後のサイクルでない場合は（Ｓ７：ＮＯ）、図１６（図８と同じ状態）に示すように、第２血液ポンプＰ２を駆動した状態が保持され、第７開閉弁Ｖ７を閉じ、血漿バッグＹ１に貯えられている血漿ＰＰＰを全血に混ぜて、遠心ボウルＥ１に供給するために第３開閉弁Ｖ３を開いて、血漿ＰＰＰのクリティカルフロー工程を開始する。以下、図９の工程（循環工程）に続く。

　このサイクルは、ドナー演算シミュレータ３０により算出された血小板採取操作の推奨サイクル数に基づき、所定量の血小板ＰＬＴが確保されるまで、通常３サイクルか４サイクル行われる。例えば、ドナー演算シミュレータ３０により血小板採取操作の推奨サイクル数が３サイクルと算出されたので、３サイクルで終了するときは、第２サイクルの循環期間ＴＦ２、及び加速期間ＴＧ２のときに、並行して採血を行い、一時貯留バッグＹ２に全血を貯留する。そして、第３サイクルの採血時に、一時貯留バッグＹ２内の血液を全血に混ぜて、遠心ボウルＥ１に供給する。そして、第３サイクルのときには、循環期間ＴＦ３、及び加速期間ＴＧ３のときに、採血を行わない。第４サイクルがないからである。

　３サイクルで終了する場合には、第３サイクルの返血が終了すれば、供血者から採血針２を外して、採血は終了する。

　その後、図１７に示すように、第１０開閉弁Ｖ１０を開いて、血小板中間バッグＹ３内に貯蔵されている高濃度の血小板液ＰＣ及び血小板保存液を、白血球除去フィルタ１１を介して、血小板バッグＹ５に注入する。このとき、血小板バッグＹ５内に存在した空気は、エアバッグＹ６に移動する。

　血小板中間バッグＹ３内に貯蔵されていた高濃度の血小板液ＰＣが全て出たことを確認した後、図１８に示すように、第３血液ポンプＰ３を駆動して、血小板保存液瓶に接続している瓶針１０により、血小板保存液瓶に残っている血小板保存液を、除菌フィルタ９及び白血球除去フィルタ１１を介して、血小板バッグＹ５に注入する。これにより、白血球除去フィルタ１１に残存している濾過処理済みの高濃度の血小板液ＰＣを回収する。その後、血小板バッグＹ５の２本のチューブを密閉する。これにより、高濃度の血小板液ＰＣが貯えられた血小板バッグＹ５が完成する。

　ここで、採血を開始する前に行うドナー演算シミュレータ３０による血小板採取操作の推奨サイクル数の算出方法について説明する。

　図２１に示すように、製剤血小板回収率（処理される血液中の血小板の数に対して、製剤として実際に血小板バッグＹ５内に採取される血小板の数の割合）は、性別によって変化する。すなわち、製剤血小板回収率は、同じサイクルドナー（血小板採取操作のサイクル数が同じ供血者）同士であっても、供血者が女性の場合には供血者が男性の場合よりも小さくなる傾向にある。

　そして、血小板採取操作のサイクル数（血液の処理量）が増えるに従い、製剤血小板回収率における男女差異（所定値α）は大きくなる傾向にある。例えば、図２１に示すように、所定値αについて、２サイクルドナーは２％、３サイクルドナーは４％、４サイクルドナーは５％であり、血小板採取操作のサイクル数が増えるに従い、所定値αは大きくなる。

　そこで、本実施例では、ドナー演算シミュレータ３０は、性別に応じて予測血小板回収率の値を変化させる。すなわち、ドナー演算シミュレータ３０は、任意の血算値（予備採血した血液のヘマトクリット値と血小板濃度）から算出される予測血小板回収率を、供血者が女性の場合には供血者が男性の場合よりも所定値α小さくする。例えば、ドナー演算シミュレータ３０は、任意の血算値に対する予測血小板回収率を、供血者が男性の場合にはＸ％と算出する一方で、供血者が女性の場合には（Ｘ－α）％と算出する。なお、Ｘとαは、０以上の任意の数である。

　そして、ドナー演算シミュレータ３０は、このように性別に応じて算出された予測血小板回収率をもとに、血小板採取操作の推奨サイクル数を算出する。これにより、血算値が同一である男女において、血小板採取操作の推奨サイクル数もしくは推奨処理量は変化し得る。

　ここで、具体的な事例を挙げて説明する。例えば、供血者の血算値について、ＨＣＴ値（ヘマトクリット値）は４２％、ＰＬＴ値（血小板濃度）は２３×１０４個／μＬであるとする。そして、目標の血小板の単位数は、１０単位（１．９５×１０^１１個～２．９４×１０^１１個）であるとする。

　このとき、従来は、性別に関わらず予測血小板回収率は例えば７８％とされ、そして、この予測血小板回収率をもとに、血小板採取操作の推奨サイクル数が決定され、かつ、予測ＰＬＴ数（予測される血小板の採取数）が算出されていた。そして、これにより、例えば、図２２に示すように、供血者が男性の場合であっても供血者が女性の場合であっても、血小板採取操作の推奨サイクル数は３回と決定され、予測ＰＬＴ数は目標の単位数（１０単位）の下限値近くである２．０４×１０^１１個（図中、「２．０４×１０ｅ１１個」と表記）と算出されていた。

　しかしながら、図２２に示すように、実際に血小板採取操作のサイクル数を３回として処理を行った際に、期待製剤ＰＬＴ数（血小板バッグＹ５に実際に採取される血小板の数）は、供血者が男性の場合には２．０４×１０^１１個となったが、供血者が女性の場合には１．９３×１０^１１個（図中、「１．９３×１０ｅ１１個」と表記）となってしまった。すなわち、血小板採取操作の推奨サイクル数に従って血液が処理されたにも関わらず、供血者が男性の場合には１０単位の血小板を回収できた一方で、供血者が女性の場合には１０単位の血小板を回収できなかった。

　このように、特に予測ＰＬＴ数が目標の単位数の下限値近くである場合には、男女間の循環血液量の差や血流状況の差の影響により、供血者が女性の場合には単位割れが生じてしまうおそれがあった。

　これに対し、本実施例では、前記の血算値の例のもと、ドナー演算シミュレータ３０は、予測血小板回収率を供血者が男性の場合には例えば７８％と算出する一方で、供血者が女性の場合には例えば７４％と算出する。そして、ドナー演算シミュレータ３０は、前記の予測血小板回収率をもとに、血小板採取操作の推奨サイクル数と予測ＰＬＴ数を算出する。

　すると、図２３に示すように、ドナー演算シミュレータ３０は、供血者が男性の場合には、推奨サイクル数を３回、予測ＰＬＴ数を２．０４×１０^１１個と算出する。その一方、ドナー演算シミュレータ３０は、供血者が女性の場合には、推奨サイクル数を３回とすると予測ＰＬＴ数は１．９３×１０^１１個となって単位割れが生じてしまうと予測されるので、推奨サイクル数を４回、予測ＰＬＴ数を２．５０×１０^１１個と算出する。

　そして、図２３に示すように、供血者が女性の場合に、実際に血小板採取操作のサイクル数を４回として処理を行った際に、期待製剤ＰＬＴ数は、２．５０×１０^１１個となった。すなわち、供血者が女性の場合にも１０単位の血小板を回収できた。

　このように、本実施例では、男女間の循環血液量の差や血流状況の差の影響を受けることなく、供血者が男性の場合であっても供血者が女性の場合であっても単位割れが生じない。

　なお、所定値αの範囲は、例えば、図２４のように設定することが考えられる。図２４に示す例においては、１サイクルドナーから５サイクルドナーについて、所定値αの範囲が設定されている。そして、サイクル数が多くなって血液の処理量が多くなるほど、所定値αの上限値が大きくなっている。ここで、図２４において、例えば「３サイクルドナー」とは、仮に供血者が男性の場合には血小板採取操作の推奨サイクル数が３サイクルと算出される場合である。そして、このとき、供血者が女性の場合には、供血者が男性の場合の予測血小板回収率から０～６．０％を減算した値を予測血小板回収率とする。

　以上が、ドナー演算シミュレータ３０による推奨サイクル数の算出方法についての説明である。

　以上、詳細に説明したように本実施例の血液成分分離装置は、供血者より採取した血液のヘマトクリット値と血小板濃度とから予測血小板回収率を算出し、算出した予測血小板回収率をもとに、目標の単位数の血小板を採取するために推奨される推奨サイクル数（血液の推奨処理量）を算出するドナー演算シミュレータ３０を有する。そして、ドナー演算シミュレータ３０は、任意のヘマトクリット値と任意の血小板濃度とから算出される予測血小板回収率を、供血者が女性の場合には供血者が男性の場合よりも所定値α小さく算出する。

　これにより、予測血小板回収率を、供血者の性別に応じて正確に算出できる。そのため、供血者の性別に関わらず確実に目標の単位数の血小板を採取できる。

　また、本実施例では、予測血小板回収率が小さくなって推奨サイクル数が多くなるに従い、所定値αは大きくなる。これにより、サイクル数や供血者の性別に関わらず、確実に目標の単位数の血小板を採取できる。

　また、本実施例の血液成分分離装置は、ａ）前記血液を遠心分離器に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、ｂ）分離された血液成分のうち血漿を前記遠心分離器内に前記血液と共に導入する循環フロー工程と、ｃ）前記循環フロー工程の後、前記血液の前記遠心分離器への供給を停止して、前記遠心分離器に血漿のみを導入し、所定時間さらに血漿を循環させた後、循環速度を加速することにより血小板を前記遠心分離器により分離し、採取する循環・加速工程と、ｄ）前記循環・加速工程の後、採取しなかった血液成分について前記供血者へ返血する返血工程と、を行い、前記ａ）～ｄ）の工程を１つのサイクルとして行う。

　これにより、血小板を他の血液成分から精度良く分離することができる。そして、高濃度の血小板の採取タイミングの最適化が図られているため、より多くの血小板を効率良く採取することができる。

＜実施例２＞
　前記のように性別に応じて予測血小板回収率の値を変える手法は、血液成分分離装置の他の態様であるベルト方式の連続型遠心機５０にも適用できる。

　図２５に示すように、連続型遠心機５０は、環状のローター５２、ローター５２に連結されるモータ５４、ローター５２の内側にてローター５２と一体的に配置される環状（環状のベルト形状）の分離容器５６、ローター５２の内側にてローター５２に取り付けられる流体チャンバ５８、制御部６０、ドナー演算シミュレータ６２などを有する。

　このような構成の連続型遠心機５０においては、まず、分離容器５６と流体チャンバ５８に、供血者より採取した血液が充填される。具体的には、図２６に示すように、血液は、流入ポンプ６４により流入管６６を通って分離容器５６内に流入される。そして、収集ポンプ６８を作動させると、血液は、図２６に示す分離容器５６において、その反時計方向（左回り方向）に、入口部分７０から出口部分７２へ向かって流動する。なお、入口部分７０と出口部分７２の間は、壁７３により遮断されている。

　さらに、モータ５４を作動させてローター５２を回転させることにより、分離容器５６と流体チャンバ５８を回転軸線Ａ－Ａ（図１参照）を中心に回転させる。すると、図２６に示すように、トラップダム７４の上流側の位置にて捕捉される血液が、遠心分離力を受けて成分分離される。これにより、血液の各成分は、密度の大きい順、即ち、赤血球、白血球、血小板、血漿の順に層化される。すなわち、図２６に示すように、赤血球ＲＢＣの層が分離容器５６の外壁に沿って形成され、血漿ＰＰＰの層が分離容器５６の内壁に沿って形成される。そして、赤血球ＲＢＣの層と血漿ＰＰＰの層の間に、血小板ＰＬＴ及び白血球ＷＢＣの層が形成される。

　そして、出口部分７２において、血漿ＰＰＰは、第１通路７６を通ってバリヤ７８の下流側（図２６の右側）の位置に流れ、収集ライン８０を通って除去される。また、赤血球ＲＢＣは、第２通路８２を通ってバリヤ７８の下流側の位置に流れ、収集ライン８４を通って除去される。

　一方、出口部分７２において、血小板ＰＬＴと白血球ＷＢＣは、バリヤ７８の上流側（図２６の左側）の位置に留まる。そして、留まった血小板ＰＬＴは、白血球ＷＢＣと共に、収集ライン８６を通って流体チャンバ５８内に流入する。

　そして、血小板ＰＬＴと白血球ＷＢＣは、流体チャンバ５８内に堆積する。このとき、血小板ＰＬＴと白血球ＷＢＣの沈降速度の相違から、血小板ＰＬＴは白血球ＷＢＣよりも流体チャンバ５８の入口８８から遠い位置に堆積する。そして、このようにして流体チャンバ５８内に、血小板ＰＬＴの堆積層が形成される。なお、白血球ＷＢＣは、流体チャンバ５８内にて、入口８８と血小板ＰＬＴの堆積層との間に堆積する。

　このように堆積した血小板ＰＬＴは、流体チャンバ５８から回収されて、所定の容器に収集されて保存される。このようにして、連続型遠心機５０において、血液から血小板ＰＬＴが採取される。

　そこで、本実施例では、このような連続型遠心機５０においても、前記と同様に、ドナー演算シミュレータ６２は、任意の血算値から算出される予測血小板回収率を、供血者が女性の場合には供血者が男性の場合よりも所定値α小さくする。そして、ドナー演算シミュレータ６２は、このように算出された性別に応じた予測血小板回収率をもとに、血液の推奨処理量（目標の単位数の血小板を採取するために推奨される血液の処理量）を算出する。

　これにより、血算値が同一である男女において、血液の推奨処理量は変化する。具体的には、ドナー演算シミュレータ６２は、血算値が同一である男女において、血液の推奨処理量を、供血者が女性の場合には供血者が男性の場合よりも多くする。例えば、供血者が男性の場合の血液の推奨処理量が１５００ｍｌとされる場合には、供血者が女性の場合の血液の推奨処理量は１５８０ｍｌとされる。

　これにより、男女間の循環血液量の差や血流状況の差の影響を受けることなく、供血者が男性の場合であっても供血者が女性の場合であっても単位割れが生じない。なお、実施例１と同様に、予測血小板回収率が小さくなって血液の推奨処理量が多くなるほど、所定値αは大きくなる。

　以上、詳細に説明したように本実施例の血液成分分離装置は、供血者より採取した血液のヘマトクリット値と血小板濃度とから予測血小板回収率を算出し、算出した予測血小板回収率をもとに、目標の単位数の血小板を採取するために推奨される血液の推奨処理量を算出するドナー演算シミュレータ６２を有する。そして、ドナー演算シミュレータ６２は、任意のヘマトクリット値と任意の血小板濃度とから算出される予測血小板回収率を、供血者が女性の場合には供血者が男性の場合よりも所定値α小さく算出する。

　また、本実施例では、予測血小板回収率が小さくなって血液の推奨処理量が多くなるに従い、所定値αは大きくなる。これにより、血液の処理量や供血者の性別に関わらず、確実に目標の単位数の血小板を採取できる。

　また、本実施例の血液成分分離装置は、血液を環状の分離容器５６内に供給しながら分離容器５６を回転軸線Ａ－Ａを中心に回転させることにより、分離容器５６内の血液を複数の血液成分に分離させ、分離させた複数の血液成分から血小板を採取する。これにより、簡易な装置構成により血小板を他の血液成分から精度良く分離することができる。

　なお、上記した実施の形態は単なる例示にすぎず、本発明を何ら限定するものではなく、その要旨を逸脱しない範囲内で種々の改良、変形が可能であることはもちろんである。上記した実施の形態では、一時貯留バッグＹ２で、バフィーコートバッグと全血バッグとを兼用させているが、バフィーコートバッグと全血バッグとを、別々なバッグして並列に設けても良い。

１　　血液成分分離回路
１５　制御部
Ｅ１　遠心ボウル
Ｙ１　血漿バッグ（第１の容器）
Ｙ２　一時貯留バッグ（第２の容器）
Ｙ３　血小板中間バッグ（第３の容器）
Ｙ４　エアバッグ
Ｙ５　血小板バッグ
Ｙ６　エアバッグ
Ｃ２　濁度センサ
Ｃ４　界面センサ
Ｐ１　第１血液ポンプ
Ｐ２　第２血液ポンプ
Ｐ３　第３血液ポンプ
Ｖ１　第１開閉弁
Ｖ２　第２開閉弁
Ｖ３　第３開閉弁
Ｖ４　第４開閉弁
Ｖ５　第５開閉弁
Ｖ６　第６開閉弁
Ｖ７　第７開閉弁
Ｖ８　第８開閉弁
Ｖ９　第９開閉弁
Ｖ１０　第１０開閉弁
Ｔ１～２１　チューブ
ＰＬＴ　血小板
ＰＣ　血小板液
ＰＰＰ　血漿
ＲＢＣ　赤血球
ＷＢＣ　白血球
３０　ドナー演算シミュレータ
５０　連続型遠心機
５２　ローター
５４　モータ
５６　分離容器
５８　流体チャンバ
６２　ドナー演算シミュレータ

Claims

　供血者より採取した血液から複数の血液成分を分離して血小板を採取する血液成分分離装置において、
　前記血液のヘマトクリット値と前記血液の血小板濃度とから予測血小板回収率を算出し、算出した前記予測血小板回収率をもとに、目標の単位数の血小板を採取するために推奨される前記血液の推奨処理量を算出する演算部を有し、
　前記演算部は、任意の前記ヘマトクリット値と任意の前記血小板濃度とから算出される前記予測血小板回収率を、前記供血者が女性の場合には前記供血者が男性の場合よりも所定値α小さくすること、
　を特徴とする血液成分分離装置。
　請求項１の血液成分分離装置において、
　前記血液の推奨処理量が多くなるに従い、前記所定値αは大きくなること、
　を特徴とする血液成分分離装置。
　請求項１または２の血液成分分離装置において、
　ａ）前記血液を遠心分離器に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、
　ｂ）分離された血液成分のうち血漿を前記遠心分離器内に前記血液と共に導入する循環フロー工程と、
　ｃ）前記循環フロー工程の後、前記血液の前記遠心分離器への供給を停止して、前記遠心分離器に血漿のみを導入し、所定時間さらに血漿を循環させた後、循環速度を加速することにより血小板を前記遠心分離器により分離し、採取する循環・加速工程と、
　ｄ）前記循環・加速工程の後、採取しなかった血液成分について前記供血者へ返血する返血工程と、を行い、
　前記ａ）～ｄ）の工程を１つのサイクルとして行うものであり、
　前記演算部は、前記血液の推奨処理量として推奨サイクル数を算出すること、
　を特徴とする血液成分分離装置。
　請求項１または２の血液成分分離装置において、
　前記血液を環状の分離容器内に供給しながら前記分離容器を軸中心に回転させることにより、前記分離容器内の前記血液を複数の血液成分に分離させ、分離させた前記複数の血液成分から血小板を採取すること、
　を特徴とする血液成分分離装置。