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WO2015092314A1 - Matériau composite de remplissage des plaies cavitaires - Google Patents

Matériau composite de remplissage des plaies cavitaires Download PDF

Info

Publication number
WO2015092314A1
WO2015092314A1 PCT/FR2014/053445 FR2014053445W WO2015092314A1 WO 2015092314 A1 WO2015092314 A1 WO 2015092314A1 FR 2014053445 W FR2014053445 W FR 2014053445W WO 2015092314 A1 WO2015092314 A1 WO 2015092314A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
wound
materials
envelope
fibers
porous
Prior art date
Application number
PCT/FR2014/053445
Other languages
English (en)
Inventor
Jean-Marc Pernot
Original Assignee
Laboratoires Urgo
Vivatech
Hcp Healthcare Asia Pte.Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Laboratoires Urgo, Vivatech, Hcp Healthcare Asia Pte.Ltd filed Critical Laboratoires Urgo
Priority to EP14830838.0A priority Critical patent/EP3082676A1/fr
Priority to CN201480068583.XA priority patent/CN106061446A/zh
Priority to JP2016540001A priority patent/JP2016540593A/ja
Priority to CA2933780A priority patent/CA2933780A1/fr
Priority to US15/104,277 priority patent/US20160374862A1/en
Priority to BR112016014149A priority patent/BR112016014149A2/pt
Publication of WO2015092314A1 publication Critical patent/WO2015092314A1/fr

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    • A61F2013/00089—Wound bandages
    • A61F2013/00119—Wound bandages elastic

Definitions

  • the present invention relates to a composite material for wound filling ("wound packing" in Anglo-Saxon terminology), including cavity wounds, which can be used in topical treatment of wounds using negative pressure devices.
  • TPN Negative Pressure Therapy
  • TPN treatments The basic principle of TPN treatments is to create a closed cavity on the wound by means of a thin, flexible sealing film, and glued to the skin of the patient surrounding the wound.
  • the cavity also makes it possible to admit one end of a suction duct, the duct being, for example, sealed to the sealing film and connected at its other end to a vacuum pump capable of creating a vacuum.
  • cavity a pressure lower than the ambient atmospheric pressure which surrounds the wound.
  • the depression created inside the cavity provides many beneficial therapeutic effects for healing, such as increased blood flow and faster tissue granulation.
  • Topical treatments of wounds using negative pressure devices can treat different types of wounds, from small lesions to larger cavitary wounds or burns of any size. These wounds can also be deep and therefore have a large volume.
  • the lesion should heal deeply in the beginning and then close again by joining the edges of the wound in a uniform manner.
  • the wound does not close at the surface before deep healing is completed, to avoid the formation of cavities in the flesh which would become sites favorable to infections.
  • the wound is usually filled with soft or compressible porous material, and has properties to withstand the pressure differential created within the wound. relative to the atmospheric pressure room. The purpose of the material is to keep the edges of the wound sufficiently far apart so that they can not grow and join together to form an undesired cavity.
  • the material must also provide fluid flow channels to allow effective suction of exudates out of the wound, usually in a waste receptacle, also called reservoir, associated with the suction conduit.
  • the materials used in the TPN systems are distinguished from conventional multilayer lamellar dressings which are intended to provide a superficial protection for small and substantially planar lesions, and are not configured to be introduced into a patient's body. wound, but simply to be positioned on the surface of the latter, so as to isolate it from the external environment the time of healing.
  • lamellar dressings do not form fluid flow channels to allow effective drainage of exudates.
  • the materials constituting these lamellar dressings, in particular constituting the outer layer of these dressings have a certain adhesion to the tissues, and are not intended to be brought into contact with the wound. Use in a cavitary wound would inevitably cause contact between the outer layer material of the dressing and the wound tissues, which would result in an unacceptable tearing of the tissue buds during removal of the dressing.
  • porous materials of this type have the disadvantage of promoting tissue growth in their pores, tissue growth that clings to said pores, which, upon removal of the material, can damage newly formed granulation tissue and to be painful for the patient.
  • porous materials may also leave the exudates in contact with the wound, causing an accumulation of bacteria leading to infection.
  • the subject of the present invention is thus a composite wound-filling material comprising an envelope enclosing a material or a set of materials forming fluid flow channels, said envelope consisting of a nonwoven material formed from a mixture of two-component superabsorbent fibers and non-absorbing thermoling fibers, said two-component superabsorbent fibers being of the core / bark type, said core being made of polyacrylonitrile and the bark being of polyacrylate.
  • composite wound filling material is understood to mean a core / shell structure, the core being constituted by a material or a set of materials forming fluid flow channels, the bark, also called envelope, consisting of a non-woven material formed of a mixture of two-component superabsorbent fibers and non-absorbent thermoling fibers.
  • FIGS. 1A and B are diagrams illustrating two embodiments of a wound filling material according to the invention comprising a casing containing a material (FIG. 1A) or a set of materials (FIG. fluid flow (the flow of the exudates being materialized, in a purely illustrative manner, by arrows in the figures).
  • Figure 2 is a photograph of the assembly of the device used to perform the strength test implemented in the examples according to the invention.
  • Figure 3 is a photograph of the mounted device used to perform the strength test implemented in the examples according to the invention.
  • Figure 4 is a photograph of the product Algosteril® in the hydrated state after "1 cycle" of mechanical strength test.
  • FIGS. 6, 7 A and B and 8A and B are photographs of the envelope of the composite material according to various embodiments of the invention in the hydrated state, after "1 or 5 cycles", as the case may be, mechanical strength test.
  • Non-woven casing made of a blend of superabsorbent fibers and non-absorbent, heat-absorbing fibers
  • the composite wound filling material according to the invention comprises a casing made of a nonwoven material formed of a mixture of two-component superabsorbent fibers and non-absorbing thermoling fibers, said two-component superabsorbent fibers being of the core / bark type, said core being polyacrylonitrile and the bark being polyacrylate.
  • said nonwoven may consist of a mixture of superabsorbent fibers, two-component core / bark, said core being polyacrylonitrile and the bark being polyacrylate, and non-absorbent thermoling fibers, all of the fibers being preferably thermolated.
  • the nonwoven material is in particular non-adherent to human tissues, and more particularly to the wound. Thus during its removal, in a dry or wet environment, but preferably in a moist environment, said nonwoven can be removed without the structure of the wound or perilesional skin being altered.
  • the superabsorbent fibers which have a very high capacity for absorbing liquids, preferably greater than or equal to 10 g of water (or saline such as physiological saline) per gram more preferably greater than 20 g water per gram, and more preferably greater than 30 g water per gram.
  • the superabsorbent fibers consist of two different materials. These materials may be distributed in a side-by-side configuration, or preferably in a core-shell configuration.
  • the first material intended to form an outer part of the fiber preferably the bark, must be able to form a gel with the exudates of the wound and will advantageously be formed of one or more crosslinked and / or partially crosslinked polymers.
  • This first material is formed of polyacrylate.
  • the second component which will preferably form the core of the superabsorbent fibers, will preferably be non-gelling and compatible with the first material to ensure the stability of the fiber after gel formation by the first material. It can be formed of any type of polymer stable in aqueous medium and compatible with the material of the bark to lead to a stable two-component fiber.
  • This second material is formed of polyacrylonitrile.
  • the superabsorbent fibers advantageously have a decitex of between 2 and 6 dtex.
  • Superabsorbent fibers that can be used in the context of the invention are for example sold by the company TOYOBO CO LTD under the name LANSEAL® F.
  • the non-absorbent fibers are thermoling fibers capable of reinforcing and stabilizing the three-dimensional structure of the nonwoven by forming a reinforcement resulting from the binding of these fibers together and / or of these fibers with the superabsorbent fibers.
  • These second fibers may consist of a single thermoplastic material such as a polyethylene, a polypropylene or a low melting point polyester.
  • these second fibers will also consist of two different materials distributed in a side-by-side or preferably heart-shell configuration.
  • the length of these fibers may be of the order of 10 to 100 mm, preferably 25 to 75 mm.
  • thermobonding fibers of the heart-bark type in which the core is formed of a polyester such as polyethylene terephthalate, and the bark is formed of polyethylene, are particularly preferred.
  • the mass ratio between the superabsorbent fibers and the heat-absorbing non-absorbent fibers may be between 20/80 and 80/20, preferably between 60/40 and 80/20.
  • the nonwoven constituting the envelope of the composite material according to the invention will be obtained from mixtures incorporating more than 50% by weight, preferably more than 60% by weight, of superabsorbent fibers.
  • This nonwoven constituting the envelope of the composite material according to the invention can in particular be obtained by thermobonding, or by needling and heat-sealing the fiber mixture.
  • thermobonding operation makes it possible to improve the tear resistance of the nonwoven fabric after absorption, by creating anchoring points between the nonwoven fibers. It is necessary to enhance the cohesion of the nonwoven to allow removal of the used composite material without tearing it.
  • the assembly of the fibers will be carried out under conditions making it possible to obtain a nonwoven having a thickness of between 0.3 and 3 mm, preferably of 2 mm, and a basis weight of between 30 and 400 g / m 2 , preferably of the order of 100 g / m 2 .
  • the nonwoven material constituting the envelope of the composite material according to the invention can be manufactured according to the process described in the document GB 2401879.
  • Contact layer
  • the nonwoven envelope may be partially covered with a contact layer on the face of the envelope intended for come into contact with the wound, said layer comprising openings allowing the passage of exudates from the wound.
  • the contact layer is said micro-adherent, that is to say, it allows to temporarily fix said nonwoven coated on the wound.
  • the assembly can then be removed without the structure of the wound or perilesional skin is altered, so that the set is repositionable and facilitates nursing.
  • This temporary fixation may also help the caregiver or user to secure the dressing using other means of fixation, e.g. covering the dressing with a restraining means or tape.
  • the contact layer may be chosen so that it has an adhesive strength on a steel plate of between 0.5 and 100 cN / cm, preferably between 5 and 40 cN / cm.
  • This adhesive power is measured according to the method EN 1939 in which a contact layer sample of 20 mm wide and 150 mm long is placed on a steel plate and in which the adhesive power is measured after 10 minutes. with a dynamometer at a pulling speed of 100 mm / min at an angle of 90 °.
  • the contact layer may preferably be formed of a composition comprising an elastomeric matrix and hydrocolloids, and in particular an elastomeric matrix in which hydrocolloids are preferably dispersed homogeneously.
  • the proportion of hydrocolloids is preferably between 2 and 20% by weight of the weight of said composition.
  • the contact layer may in particular cover between 55 and 65% of the face the face of the envelope intended to come into contact with the wound.
  • the contact layer preferably has a basis weight ranging from 110 to 500 g / m, preferably from 150 to 200 g / m 2 .
  • the contact layer advantageously makes it possible not to adhere to the wound and to avoid any pain in the removal of the composite wound filling material. By maintaining a moist environment on the surface of the wound while avoiding contact with the nonwoven envelope, it improves healing.
  • the incorporation of hydrocolloids gives the elastomer composition a hydrophilic character and promotes the vectorization of active agents that can promote the treatment of the wound.
  • the composition comprises one or more elastomers selected from poly (styrene-olefin-styrene) block polymers.
  • the block copolymers used in the context of the invention are advantageously triblock copolymers of the ABA type comprising two styrene thermoplastic end blocks and a central elastomer block B which is an olefin, optionally combined with AB type diblock copolymers comprising a thermoplastic block.
  • a styrene and an elastomer block B which is an olefin.
  • the olefin blocks of these copolymers may consist of unsaturated olefins such as isoprene or butadiene or saturated olefins such as ethylene-butylene or ethylene-propylene.
  • the triblock unsaturated central block are well known to the skilled person and are especially sold by the company Kraton Polymers under the name KRATON ® D.
  • Examples of poly (styrene-isoprene-styrene) (abbreviated to SIS ) can be cited products sold under the names KRATON D1107 or KRATON ® DU 19 BT or the products sold by the company EXXON MOBIL
  • VECTOR poly(styrene-butadiene-styrene), the product sold under the name KRATON "Dl 102.
  • All these copolymers based on isoprene or butadiene generally have a styrene content of between 10 and 52% by weight, based on the total weight of said copolymer.
  • SIS triblock block copolymers poly (styrene-isoprene-styrene) (abbreviated SIS) having a styrene content of between 14 and 52% and preferably between 14 and 30% by weight reported the weight of said poly (SIS).
  • compositions of the present invention triblock block copolymers and in particular the product sold by the company Kraton Polymers under the name KRATON ® Dl 119 BT.
  • the saturated central block triblock copolymers are also well known to those skilled in the art and are for example marketed:
  • SEPS poly (styrene-ethylene-propylene-styrene)
  • KRATON POLYMERS under the name KRATON ® G 1651;
  • copolymers will be preferred SEBS triblocks or
  • SEPS having a styrene content of between 25 and 45% by weight relative to the weight of said SEBS or SEPS.
  • the elastomer will be used in suitable amounts depending on the saturated or unsaturated nature of the olefin core sequence of the block copolymer.
  • an unsaturated central block triblock copolymer it will be used in an amount of the order of 10 to 30% by weight, preferably 10 to 20% by weight, relative to the total weight of the composition.
  • a saturated central block triblock copolymer it will be used in an amount of the order of 3 to 10% by weight, preferably 4 to 7% by weight, based on the total weight of the composition.
  • hydrocolloid or hydrocolloid particles is meant here any compound usually used by those skilled in the art for its ability to absorb aqueous liquids such as water, saline or wound exudates.
  • Suitable hydrocolloids include, for example, pectin, alginates, natural vegetable gums such as, in particular, Karaya gum, cellulose derivatives such as carboxymethylcelluloses and their alkali metal salts such as sodium or calcium, and that synthetic polymers based on salts of acrylic acid, known under the name "superabsorbents", such as the products sold by BASF under the name LUQUASORB ® 1003 or by the company Ciba Specialty Chemicals under the trademark Salcare ⁇ SC91 as well as mixtures of these compounds.
  • superabsorbents such as the products sold by BASF under the name LUQUASORB ® 1003 or by the company Ciba Specialty Chemicals under the trademark Salcare ⁇ SC91 as well as mixtures of these compounds.
  • microcolloids Some of these superabsorbents qualified as "microcolloids" because they have a particle size of less than 10 micrometers can of course be used in the context of the production of the composition.
  • the hydrocolloids preferred in the context of the present invention are the alkali metal salts of carboxymethylcellulose, and in particular sodium carboxymethylcellulose (CMC).
  • the size of the hydrocolloid particles is for example between 50 and 100 microns, in particular of the order of 80 microns.
  • the amount of hydrocolloids incorporated in the elastomeric composition will advantageously be of the order of 2 to 20% by weight, preferably 5 to 18% by weight, more preferably 8 to 18% by weight, more preferably 12 to 18% by weight. at 16% by weight, based on the total weight of the elastomer composition.
  • Hydrocolloids introduced in excessive amounts into a perforated contact layer decrease the absorption capacity of a nonwoven based on superabsorbent fibers as the gel is formed.
  • the strong absorption capacity of the hydrocolloids causes swelling of the contact layer, so that the holes of the mesh can become clogged.
  • the nonwoven does not absorb directly the exudates but absorbs the exudates present in the hydrocolloid absorbent layer which decreases the absorption capacity of the composite material and creates maceration problems.
  • the contact layer may comprise one or more elastomers chosen from poly (styrene-olefin-styrene) block polymers in combination with one or more plasticizer compounds intended to improve their stretching, flexibility, extrudability or implementation.
  • plasticizer compounds that may be used for this purpose, mention may be made in particular of mineralizing plastic oils, whatever the nature of the central block.
  • Polybutenes can also be mentioned, such as, for example, the products marketed by BP Chemicals under the name NAPVIS®, or else phthalate derivatives such as dioctylphthalate or dioctyladipate, when the central block is unsaturated.
  • synthetic products based on liquid mixtures of saturated hydrocarbons such as for example the products sold by the company TOTAL under the name GEMSEAL and in particular the product GEMSEAL 60 which is an isoparaffinic mixture from a fully hydrogenated petroleum cut. These products will preferably be used with a triblock copolymer comprising a saturated central block.
  • plasticizing oils and in particular mineral oils formed of compounds of paraffinic, naphthenic or aromatic nature or mixtures thereof in variable proportions.
  • plasticizing oils that are particularly suitable, mention may be made of: the products marketed by SHELL under the names ONDINA and RISELLA which consist of mixtures based on naphthenic and paraffinic compounds;
  • plasticizer compounds may be used in an amount of about 20 to 65% by weight, preferably 30 to 50% by weight, based on the total weight of the hydrocolloid elastomer composition.
  • these compositions are said to be adherent: they have the property of adhering to the skin without adhering to the wound. They comprise one or more so-called “tackifying" compounds such as those conventionally used by those skilled in the art in the preparation of pressure sensitive adhesives based on elastomers.
  • tackifying compounds such as those conventionally used by those skilled in the art in the preparation of pressure sensitive adhesives based on elastomers.
  • one (or more) tackifying product (s) may be used which will be (are) incorporated into the elastomeric matrix in a proportion of about 1 to 50% by weight. relative to the total weight of the hydrocolloid elastomer composition, which will be determined according to the nature and the relative proportion of the other constituents of the latter, to achieve the desired micro-adherence power for the envelope.
  • the tackifying product (s) will represent (represent) from 10 to 45% by weight, and more preferably from 15 to 40% by weight of the total weight of the hydrocolloid elastomer composition.
  • tackifying products that may be used in the context of the present invention may be chosen from tackifying resins, polyisobutylenes of low molecular weight or mixtures thereof.
  • tackifying resins that may be used according to the invention, mention may be made of modified polyterpene or terpenes resins, rosin resins, hydrocarbon resins, mixtures of cyclic, aromatic and aliphatic resins, or mixtures of these resins.
  • WINGTACK 86 which is a synthetic resin formed of C5 / C9 or WINGTACK copolymers which is a synthetic polyterpene resin;
  • KRISTALEX 3085 which is a resin based on alpha-methylstyrene.
  • tackifying resins Escorez ® 5000 series and particularly the resin ESCOREZ ® 5380.
  • the tackifying resins may be used alone or in admixture with other tackifiers products, preferably in a proportion of 10 to 50% by weight, and more particularly from 15 to 40% by weight, based on the total weight of the composition.
  • polyisobutylenes which may be used as tackifying products
  • polyisobutylenes may be used alone or in admixture with other tackifiers in combination with triblock copolymers with unsaturated central block. Their proportion may vary in this case between 5 to 30% by weight, and more particularly from 8 to 15% by weight, based on the total weight of the composition.
  • Such contact layers are for example illustrated in the application FR2973223.
  • Non-woven envelopes formed of a mixture of superabsorbent fibers and non-absorbent thermolating fibers, partially covered with a contact layer on the face of the envelope intended to come into contact with the wound are sold especially under the name Urgoclean by Urgo.
  • the composite wound-filling material according to the present invention comprises a casing as described above, enclosing a material or a set of materials forming fluid flow channels, more particularly exuded wounds.
  • the materials introduced into the envelope of the composite material according to the invention may be porous or non-porous, compressible or non-compressible, deformable or non-deformable, resilient or non-resilient, provided that they fulfill their function of forming, intrinsically and / or or by their arrangement relative to each other, fluid flow channels.
  • porous material in the sense of the present application, any material whose structure has cavities that can form fluid flow channels.
  • compressible material means any material whose volume decreases and whose shape is modified under the effect of external physical stress.
  • deformable material any material whose shape is modified under the effect of an external physical constraint but whose volume remains constant.
  • resilient material means any compressible or deformable material having the property of recovering its initial volume and / or its initial shape once the external physical stress has been lifted.
  • resilient material means a shape memory material.
  • the composite material of the present invention consists of a "shell enclosing a material or set of materials", i.e. it is in the form of a heart / bark structure, the core being a material or set of materials forming fluid flow channels, the shell, also called shell, consisting of a nonwoven material formed from a mixture of two-component superabsorbent fibers and non-absorbent fibers thermolating, for example in the form of nonwoven alone or optionally associated with the contact layer described above.
  • the bark completely encloses the material or set of materials forming fluid flow channels.
  • the material or materials forming channels flow of fluids may have a greater or lesser mobility within the envelope.
  • Such structures are schematized in FIGS. 1A and B.
  • the envelope contains a (single) material forming fluid flow channels.
  • the material is porous, compressible and resilient.
  • the porosity of the material gives it the property of forming fluid flow channels intrinsically, because of the properties and the nature of the material used, having in its structure fluid flow channels.
  • the envelope may contain a (single) material combining various properties, that is to say can be porous or non-porous, compressible or non-compressible, deformable or non-deformable, resilient or non-resilient, as long as it fulfills its function of forming intrinsically fluid flow channels.
  • FIG. 1A This first embodiment is viewable in FIG. 1A, in which the fluid flow channels pass the exudates as illustrated in a schematic and purely illustrative manner by arrows in the figure.
  • the envelope contains a set of materials forming fluid flow channels.
  • the materials are distinct from each other inside the envelope and separated by one or more interstices that can constitute fluid flow channels.
  • the materials may, in a first preferred aspect, be porous, compressible and resilient.
  • the fluid flow channels can then be formed both by the intrinsic porosity of the materials constituting the assembly, and by the interstices present between the different materials.
  • the materials being compressible and resilient, and able to move relative to each other within the envelope, all of these materials is also compressible and resilient.
  • the materials may, according to a second preferred aspect, be non-porous, non-compressible and non-deformable.
  • the fluid flow channels are then formed solely by the interstices present between the different materials.
  • the fluid flow channels pass the exudates as illustrated diagrammatically and purely illustratively by arrows in Figure 1 B.
  • the non-compressible and non-deformable materials can move relative to each other. other inside the envelope, giving all of these materials a deformable character.
  • This second embodiment can be viewed in FIG. 1B.
  • porous or non-porous, compressible or non-compressible, resilient or non-resilient and deformable or non-deformable materials then constituting a set of materials forming fluid flow channels.
  • the intrinsic properties of each porous material having, by its structure, inherent fluid flow channels, and the properties conferred by a set of materials, porous or not, are of course preserved in this type of association.
  • fluid flow channels can both be formed by the intrinsic porosity of a material, but also by the interstices separating different materials arranged in an assembly, especially if the latter are able to move relative to each other. other.
  • the porous, compressible and resilient fill material of the envelope may, for example, comprise one or more foams, or gauzes, but any other suitable material having the required physical characteristics may be used as the envelope filling material.
  • porous, compressible and resilient material for filling the envelope mention may be made of polyurethane foams, foams based on poly (vinyl alcohol), or based on cellulose or on starch, or many different textile products, based on synthetic or natural fibers chosen from the nonlimiting list of compounds consisting in particular of cotton, linen, wool, silk, chlorofibres, polyester, polyolefins, preferably polyethylene, or polyacrylic or polyamide fibers and in any form whatsoever, yarn, fiber, knit, woven, nonwoven, or fabric, etc.
  • This envelope filling material must be both compressible, and also hard enough to move skin tissue away from the wound bed, without being too aggressive to the tissue.
  • the porous filling material of the envelope may thus have a hardness ranging from 5 to 100 Shore A and preferably 20 to 100 Shore A.
  • the non-porous, non-compressible and non-deformable materials for filling the envelope may, for example, be chosen from PMMA (poly (methyl methacrylate)), glass, polystyrene, PVC, acrylonitrile butadiene styrene (ABS), silicone, SAN (styrene acrylonitrile), polyurethane, polyvinyl alcohol, cellulose, polyester, polyolefins, polyethylene, or a mixture of these materials.
  • the non-porous, non-compressible and non-deformable materials for filling the envelope may be chosen from glass, polystyrene or silicone beads, or polyethylene.
  • Various compounds may further be added in the casing and / or in the filling material of the composite materials of the present invention, such as, in particular, active agents or adjuvants commonly used in the field of wound treatment or in the treatment of wounds. pharmacological field.
  • the composite material may contain active ingredients having a favorable role in the treatment of the wound. These active ingredients can in particular induce or accelerate the healing of the wound.
  • Other active agents may also be used in the context of the invention, such as, for example, bactericidal or bacteriostatic agents, antiseptics, anti-pain agents or local anesthetics, anti-inflammatory agents, antiprurigines, agents soothing agents, moisturizers, antioxidants, depigmenting agents and mixtures thereof.
  • these assets can be chosen from:
  • the active agents promoting healing such as retinol, vitamin A, vitamin E, N-acetyl-hydroxyproline, extracts of Centella Asiatica, papain, silicones, essential oils of thyme, niaouli, rosemary and of sage, hyaluronic acid,, Allantoin, - Hema'tite (gattefossed), Vitamin C, TEGO Pep 4-17 (evonik), Toniskin (silab), CoUageneer (Expanscience), Timecode (Seppic), Gatuline skin repair (gattefossé), Panthenol, PhytoCellTec Rose Alp (Mibelle Biochemistry), Erasyal (libragen), Serilesine (Lipotec), Heterosides of Talapetraka (beyer), Stoechiol (codif), macarose (Sensient), Dermaveil (Ichimaru Pharcos), Phycosaccaride AI (Codif
  • antiseptics such as sodium mercurothiolate, eosin, chlorhexidine, phenylmercury borate, hydrogen peroxide, Dakin liquor, triclosan, biguanide, hexamidine, thymol, Lugol, Povidone iodine, Merbromine, Benzalkonium and Benzethonium Chloride, ethanol, isopropanol;
  • anti-pain agents or local anesthetics such as paracetamol, codeine, dextropropoxyphene, tramadol, morphine and its derivatives, corticosteroids and derivatives;
  • anti-inflammatories such as glucocorticoids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, aspirin, ibuprofen, ketoprofen, flurbiprofen, diclofenac, aceclofenac, ketorolac, meloxicam, piroxicam, tenoxicam, Naproxen, Indomethacin, Naproxcinod, Nimesulide, Celecoxib, Etoricoxib, Parecoxib, Rofecoxib, Valdecoxib, Phenylbutazone, Niflumic acid, Mefenamic acid;
  • depigmenting agents such as kojic acid (Kojic Acid SL®-Quimasso (Sino Lion)), Arbutin (Olevatin® - Quimasso (Sino Lion)), the mixture of palmitoylpropyl of sodium and white water lily extract (Sepicalm® - Seppic), undecylenoyl phenylalanine (Sepiwhite® - Seppic),
  • moisturizing actives such as xpermoist (lipotec), hyaluronic acid, urea, fatty acids, glycerin, waxes, exossin (unipex)
  • UV filters such as Parsol MCX, Parsol 1789
  • soothing agents such as chamomile, bisabolol, xanthalene, glycyrrhébénénique acid, tanactine (CPN), Calmiskin (Silab),
  • the active agents that can be introduced into the envelope and / or into the filling material of the composite materials according to the present invention are preferably selected from the assets promoting healing, anti-inflammatory and their mixture.
  • heating promoting active agent any active agent capable of favorably intervening at any stage of the cicatricial process and via any type of interaction whatsoever, that is to say by any interaction of a biological nature. chemical or physical with the wound in contact with which said asset is dispensed.
  • the active agents that can be introduced into the envelope and / or into the filling material of the composite materials according to the present invention are preferably chosen from metformin, the synthetic polysulfated oligosaccharides having 1 to 4 unsaturated units, such as in particular the potassium salt of sucrose octasulfate, aspirin, silver sulfate, silver sulfadiazine and mixtures thereof.
  • the composite materials according to the present invention may comprise active agents in the envelope and / or in the filling material in an amount of 0.01 to 20% by weight, preferably 1 to 15% by weight. by weight and more preferably from 2 to 10% by weight, based on the total weight of the casing and / or filling material containing them.
  • Adjuvants which may be mentioned are dyestuffs, fillers, odor absorbers or scavengers, pH regulators, microcapsules or microspheres which may optionally contain active agents, petroleum jelly, polymers or surfactants allowing optimize the rate of gelation, wettability or release of the assets of the composite material.
  • the composite material for filling wounds according to the invention may be in any desired geometric shape, in particular adapted to the shape and depth of the wound.
  • the envelope is preferably closed around the material or a set of filling materials forming fluid flow channels by heat sealing, stitching or one or more nodes at the envelope, preferably by heat sealing
  • one or more porous, compressible and elastic filling materials may be introduced in the same envelope.
  • the set of materials forming fluid flow channels may be in the form of a "pearl necklace", that is to say that several filling materials forming fluid flow channels can be distributed individually in as many cavities of the nonwoven envelope, separated from each other by heat-sealing, by stitching or by one or more nodes at the level of the envelope, preferably by heat sealing said envelope.
  • a metal rod terminated by a polished steel ball, diameter 25.3866 mm and circularity at the equator of 0.0093 mm.
  • a non-woven fabric with a basis weight of 72 g / m according to the present invention comprising bicomponent core / bark superabsorbent fibers, said core being made of polyacrylonitrile and the bark being of polyacrylate.
  • a non-woven fabric 185 g / m 2 according to the present invention comprising bicomponent core / bark superabsorbent fibers, said core being of polyacrylonitrile and the bark being of polyacrylate.
  • a non-woven fabric with a basis weight of 72 g / m 2 according to the present invention comprising bicomponent core / bark superabsorbent fibers, said core being made of polyacrylonitrile and the bark being made of polyacrylate, coated with a contact layer prepared according to the methods described hereinabove; after.
  • a nonwoven having a basis weight of 185 g / m 2 according to the present invention comprising bicomponent core / bark superabsorbent fibers, said core being made of polyacrylonitrile and the bark being made of polyacrylate, coated with a contact layer prepared according to the methods described herein; -after.
  • a contact layer was prepared according to the following protocol:
  • hydrocolloid elastomer composition was prepared by mixing in a MEL G-40 kneader.
  • the elastomer composition expressed as a percentage by weight relative to the total weight of the composition, was as follows:
  • Antioxidant sold under the name IRGANOX® 1010 by CIBA SPECIALTY CHEMICALS: 0.2%
  • the various constituents were introduced at a temperature between 105 and 115 ° C with stirring, so as to obtain a homogeneous mixture. More specifically, the mineral oil, the hydrocolloid and the elastomer were initially introduced, then the antioxidant, the salting agent and finally the tackifier resin.
  • This adhesive was coated on the non-woven material of 72 g / m 2 and the 185 g / m 2 basis weight with a grammage of 180 g / m 2 ⁇ 40 g / m 2 in the form of a net whose mesh is square.
  • the coating is carried out by hot melt transfer on an engraved cylinder.
  • the thickness of the wires is 1.6 mm.
  • TPN systems are most commonly set to vacuum at 125mmHg. This corresponds to exerting a force of 26 N on the composite material for filling the wound.
  • a square sample of 80 mm of side of each of the nonwovens constituting the envelope to be tested was cut out with the aid of a punch.
  • a test solution comprising NaCl (8.298 g + 1-5%) and CaCl 2 (0.368 g + 75%) is prepared in parallel. This solution makes it possible, on the one hand, to simulate the humidity conditions found within a wound and, on the other hand, to simulate the saline concentration of the exudates found at the level of a wound.
  • FIG. 2 illustrates the test device on which the sample of composite material consisting of the foam square and the non-woven layer has been deposited.
  • FIG. 1 illustrates a picture of the device after placement of the collet.
  • the dynamometer is adjusted so that the vertical descent rate of the metal rod terminated by the ball corresponds to (300 + 10) mm / min and so that this descent is stopped when the metal rod ends with the ball exerts a force of 26N after coming into contact with the sample. After contact and exerting the desired pressure with the sample, the metal rod terminated by the ball stops and rises.
  • the resistance of the composite samples is then observed at this first cycle.
  • Figure 4 illustrates the sample using the product "Algostéril®” after a test cycle. This product is completely unstructured due to the pressure exerted by the device simulating the pressure forces exerted on TPN.
  • Figure 5 shows the sample using the product "Aquacel®” after a test cycle. This product is completely unstructured due to the pressure exerted by the device simulating the pressure forces exerted on TPN.
  • FIG. 6 illustrates the sample employing the 72 g / m 2 nonwoven coated by the contact layer according to the invention, that is to say a nonwoven comprising heart-type bicomponent superabsorbent fibers. / bark, said core being polyacrylonitrile and the bark being polyacrylate, the whole coated by the contact layer as defined above, after 5 test cycles. It is noted that the product undergoes only very slight deformations, and in any case does not deconstruct completely or partially.
  • FIG. 7 illustrates the sample employing the nonwoven of grammage 72 g / m 2 according to the invention, that is to say a nonwoven comprising two-component superabsorbent fibers of heart / bark type, said core being polyacrylonitrile and the bark being polyacrylate, after 1 (FIG. 7A) and 5 test cycles (FIG. 7B) respectively. It is noted that the product undergoes only very slight deformations, and in any case does not deconstruct completely or partially.
  • FIG. 8A and B illustrates the sample using the nonwoven (185 g / m 2) according to the invention, that is to say a nonwoven comprising two-component superabsorbent fibers of the core / bark type, said core being polyacrylonitrile and the bark being polyacrylate, after 1 ( Figure 8A) and 5 test cycles (Figure 8A) respectively. Note that the product does not deconstruct completely or partially.
  • the sample using the nonwoven according to the invention is therefore the only one that can be used as a composite material having the desired properties of compressibility and resilience or deformability while ensuring the flow of exudates without adhering to the cells of the wound.
  • said composite material further having the ability to mechanically resist the various mechanical stresses such as pressure or pressure cycles exerted during the TPN, without destructuring. .

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Abstract

La présente invention a pour objet un matériau composite de remplissage de plaie comprenant une enveloppe renfermant un matériau ou un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement de fluide, ladite enveloppe étant constituée d'un matériau non tissé formé d'un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes, lesdites fibres superabsorbantes bicomposant étant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate..

Description

MATERIAU COMPOSITE DE REMPLISSAGE DES PLAIES CAVITAIRES
La présente invention a pour objet un matériau composite de remplissage des plaies (« wound packing » en terminologie anglo-saxone), notamment des plaies cavitaires, pouvant être utilisé dans les traitements topiques des plaies mettant en œuvre des dispositifs à pression négative.
Ces dernières années, les traitements topiques des plaies mettant en œuvre des dispositifs de thérapie par pression négative (TPN) se sont particulièrement développés dans le domaine de la cicatrisation des plaies du fait de leur capacité à accélérer la durée et la qualité de la cicatrisation.
Le principe de base des traitements TPN est de créer une cavité fermée sur la plaie au moyen d'un film d'étanchéité mince, souple, et collé à la peau du patient entourant la plaie. La cavité permet en outre d'admettre une extrémité d'un conduit d'aspiration, le conduit étant, par exemple, scellé sur le film d'étanchéité et raccordé, à son autre extrémité, à une pompe à vide capable de créer à l'intérieur de la cavité, une pression inférieure à la pression atmosphérique ambiante qui entoure la plaie. La dépression créée à l'intérieur de la cavité procure de nombreux effets thérapeutiques bénéfiques pour la cicatrisation, comme notamment une augmentation de la circulation sanguine et une granulation plus rapide des tissus. Différentes variantes de ces traitements TPN existent aujourd'hui. Les traitements topiques des plaies mettant en œuvre des dispositifs à pression négative permettent de traiter différents types de plaies, des plus petites lésions aux plus grandes plaies cavitaires ou aux brûlures quelle que soit leur taille. Ces blessures peuvent aussi être profondes et présenter, par conséquent, un volume important.
Il est nécessaire de contrôler la manière dont la plaie cicatrise. Idéalement, la lésion devrait cicatriser en profondeur au début, puis se refermer en rejoignant les bords de la plaie de manière uniforme. Il est en particulier souhaitable que la plaie ne se referme pas en surface avant que la cicatrisation profonde ne soit terminée, afin d'éviter la formation de cavités dans la chair qui deviendraient des sites favorables aux infections. Pour éviter la formation de ces cavités lors du traitement par TPN, la plaie est généralement comblée au moyen d'un matériau poreux mou ou compressible, et présentant des propriétés lui permettant de résister à la différence de pression créée à l'intérieur de la plaie par rapport à la pression atmosphérique ambiante. Le but du matériau est de maintenir les bords de la plaie suffisamment éloignés pour qu'ils ne puissent pas croître et se rejoindre pour former une cavité non souhaitée.
Le matériau doit également permettre de fournir des canaux d'écoulement des fluides afin, de permettre une aspiration efficace des exsudais hors de la plaie, en général dans un réceptacle de déchets, également appelé réservoir, associé au conduit aspirant.
Les matériaux mis en œuvres dans les systèmes TPN sont à distinguer des pansements lamellaires multi-couches classiques qui visent à protéger de manière superficielle les lésions de petite taille et sensiblement planes, et ne sont pas configurés pour être introduits à l'intérieur d'une plaie, mais simplement pour être positionnés à la surface de celle-ci, de manière à l'isoler de l'environnement extérieur le temps de la cicatrisation. En particulier, les pansements lamellaires ne forment pas des canaux d'écoulement de fluides pour permettre un drainage efficace des exsudais. En outre, les matériaux constituant ces pansements lamellaires, en particulier constituant la couche externe de ces pansements, présentent une certaine adhérence aux tissus, et n'ont pas vocation à être mis en contact avec la plaie. Une utilisation dans une plaie cavitaire entraînerait inévitablement un contact entre le matériau constituant la couche externe du pansement et les tissus de la plaie, ce qui générerait un arrachage tout à fait inacceptable des bourgeons tissulaires lors du retrait du pansement.
La plupart des systèmes TPN commercialisés aujourd'hui mettent en œuvre un matériau à base de mousse ou de gaze comme matériau de remplissage de la plaie. Cependant, les matériaux poreux de ce type présentent l'inconvénient de favoriser la croissance tissulaire dans leurs pores, croissance tissulaire qui s'accroche au niveau desdits pores, ce qui, lors du retrait du matériau, peut endommager les tissus de granulation nouvellement formés et être douloureux pour le patient. En outre, de tels matériaux poreux peuvent également laisser les exsudais au contact de la plaie, provoquant une accumulation de bactéries menant jusqu'à l'infection.
Des développements ont ainsi été proposés afin d'envelopper les matériaux poreux type mousse ou gaze par des matériaux non poreux mais aussi non adhérents aux tissus cutanés au contact desquels ces derniers se trouvent appliqués. Les demandes internationales WO2009/071928 et WO2009/071938 de Smith and Nephew ont notamment proposé des matériaux composites de remplissage des plaies comprenant une enveloppe non poreuse, renfermant un matériau résilient de type mousse ou gaze. L'enveloppe peut être additionnellement enrobée ou trempée dans un gel non-adhérent tel qu'un hydrogel ou un gel de silicone. En outre, il est également connu de dispenser des matériaux à base de fibres gélifiantes au contact de la plaie et ce sous forme plane. Ces matériaux à base de fibres gélifiantes et qui présentent l'avantage d'être non adhérents sont bien connus de l'homme du métier, et sont décrits par exemple dans la demande de brevet WO2006/052839. A titre d'exemple de ces matériaux à base de fibres gélifiantes, on peut notamment citer les carboxyméthylcellulose (CMC) ou ses sels, les alginates ou encore l'acide hyaluronique. Ces matériaux peuvent tout à fait être constitutifs de l'enveloppe du matériau composite de remplissage des plaies. Toutefois, les matériaux proposés dans la demande WO2006/052839 présentent l'inconvénient de se dissocier ou se délaminer sous l'effet de la différence de pression exercée par le TPN. Leur utilisation comme matériau composite de remplissage risquerait alors de libérer des débris dans la plaie, qui, à terme, pourrait s'infecter et/ou perturber le bon déroulement des différentes étapes du mécanisme de cicatrisation.
Il existe donc un réel besoin dans la réalisation d'un matériau composite de remplissage des plaies, notamment cavitaires, présentant les propriétés souhaitées de compressibilité et de résilience ou de déformabilité tout en assurant l'écoulement des exsudats sans adhérer aux cellules de la plaie, ledit matériau composite présentant en outre la faculté de résister mécaniquement aux diverses sollicitations mécaniques telles que les cycles de pressions exercés par la TPN, sans se déstructurer.
La présente invention a ainsi pour objet un matériau composite de remplissage de plaie comprenant une enveloppe renfermant un matériau ou un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides, ladite enveloppe étant constituée d'un matériau non tissé formé d'un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes, lesdites fibres superabsorbantes bicomposant étant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate.
On entend par matériau composite de remplissage de plaie au sens de la présente invention une structure de type cœur/écorce, le cœur étant constitué par un matériau ou un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement de fluide, l'écorce, appelée également enveloppe, étant constituée d'un matériau non tissé formé d'un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes. Figures :
Les figures 1 A et B sont des schémas explicatifs de deux modes de réalisation d'un matériau de remplissage de plaie selon l'invention comprenant une enveloppe renfermant un matériau (figure 1A) ou un ensemble de matériaux (Figure 1B) formant des canaux d'écoulement de fluide (l'écoulement des exsudats étant matérialisé, de manière purement illustrative, par des flèches sur les figures).
La figure 2 est une photographie du montage du dispositif mis en œuvre pour réaliser le test de résistance mécanique mis en œuvre dans les exemples selon l'invention.
La figure 3 est une photographie du dispositif monté mis en œuvre pour réaliser le test de résistance mécanique mis en œuvre dans les exemples selon l'invention.
La figure 4 est une photographie du produit Algostéril® à l'état hydraté après « 1 cycle » de test de résistance mécanique.
La figure 5 est une photographie du produit Aquacel® à l'état hydraté après « 1 cycle » de test de résistance mécanique. Les figures 6, 7 A et B et 8 A et B sont des photographies de l'enveloppe du matériau composite selon différents modes de réalisation de l'invention à l'état hydraté, après « 1 ou 5 cycles », selon les cas, de test de résistance mécanique.
Enveloppe non tissée formée d'un mélange de fibres superabsorbantes et de fibres non absorbantes thermoliantes
Le matériau composite de remplissage de plaie selon l'invention comprend une enveloppe constituée d'un matériau non tissé formé d'un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes, lesdites fibres superabsorbantes bicomposant étant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate.
Selon une variante de l'invention, ledit non tissé peut être constitué d'un mélange de fibres superabsorbantes, bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, et de fibres non absorbantes thermoliantes, l'ensemble des fibres étant de préférence thermolié. Le matériau non tissé est notamment non adhérent aux tissus humains, et plus particulièrement à la plaie. Ainsi lors de son retrait, en milieu sec ou humide, mais préférentiellement en milieu humide, ledit non tissé peut être retiré sans que la structure de la plaie ou de la peau périlésionnelle ne soit altérée. Par l'expression « superabsorbantes », on entend désigner ici des fibres qui présentent une très grande capacité d'absorption des liquides, de préférence supérieure ou égale à 10 g d'eau (ou de solution saline telle que du sérum physiologique) par gramme, de préférence encore supérieure à 20 g d'eau par gramme, et de préférence encore supérieure à 30 g d'eau par gramme. Selon l'invention, les fibres superabsorbantes sont constituées de deux matériaux différents. Ces matériaux peuvent être répartis selon une configuration côte-à-côte, ou de préférence selon une configuration cœur-écorce.
Le premier matériau destiné à former une partie externe de la fibre, de préférence l'écorce, doit être apte à former un gel avec les exsudats de la plaie et sera avantageusement formé d'un ou plusieurs polymères réticulés et/ou partiellement réticulés. Ce premier matériau est formé de polyacrylate.
Le second composant qui formera de préférence le cœur des fibres superabsorbantes, sera de préférence non gélifiant et compatible avec le premier matériau pour garantir la stabilité de la fibre après formation d'un gel par le premier matériau. Il peut être formé de tout type de polymère stable en milieu aqueux et compatible avec le matériau de l'écorce pour conduire à une fibre bicomposante stable.
Ce second matériau est formé de polyacrylonitrile.
Les fibres superabsorbantes ont avantageusement un décitex compris entre 2 et 6 dtex.
Des fibres superabsorbantes pouvant être utilisées dans le cadre de l'invention sont par exemple commercialisées par la société TOYOBO CO LTD sous la dénomination LANSEAL® F.
Les fibres non absorbantes sont des fibres thermoliantes aptes à renforcer et stabiliser la structure tridimensionnelle du non tissé en formant une armature résultant de la liaison de ces fibres entre elles et/ou de ces fibres avec les fibres superabsorbantes. Ces deuxièmes fibres peuvent être constituées d'une matière thermoplastique unique comme par exemple un polyéthylène, un polypropylène ou un polyester de bas point de fusion.
Avantageusement, ces deuxièmes fibres seront également constituées de deux matériaux différents répartis selon une configuration de type côte-à-côte ou de préférence cœur-écorce.
La longueur de ces fibres peut être de l'ordre de 10 à 100 mm, de préférence de 25 à 75 mm.
Dans le cadre de la présente invention, des fibres non absorbantes thermoliantes bicomposants de type cœur-écorce dans lesquelles le cœur est formé d'un polyester comme en particulier le polyéthylène téréphtalate, et l'écorce est formée de polyéthylène, sont particulièrement préférées.
Le ratio massique entre les fibres superabsorbantes et les fibres non absorbantes thermoliantes peut être compris entre 20/80 et 80/20, de préférence entre 60/40 et 80/20.
D'une façon générale, le non tissé constituant l'enveloppe du matériau composite selon l'invention sera obtenu à partir de mélanges incorporant plus de 50 % en poids, de préférence plus de 60% en poids, de fibres superabsorbantes.
D'excellents résultats ont été obtenus à l'aide d'un mélange comprenant 30 % en poids de fibres non absorbantes et 70 % en poids de fibres superabsorbantes.
Ce non tissé constituant l'enveloppe du matériau composite selon l'invention peut notamment être obtenu par thermoliage, ou par aiguilletage et thermoliage du mélange de fibres.
L'opération de thermoliage permet d'améliorer la résistance au déchirement du non tissé après absorption, en créant des points d'ancrage entre les fibres du non tissé. Il est nécessaire de renforcer la cohésion du non tissé pour permettre le retrait du matériau composite usagé sans le déchirer.
L'assemblage des fibres sera réalisé dans des conditions permettant d'obtenir un non tissé présentant une épaisseur comprise entre 0,3 et 3 mm, de préférence de 2 mm, et un grammage compris entre 30 et 400 g/m2, de préférence de l'ordre de 100 g/m2.
Le matériau non tissé constituant l'enveloppe du matériau composite selon l'invention peut être fabriqué selon le procédé décrit dans le document GB 2401879. Couche contact
Selon un mode particulier de réalisation, et sous réserve de ne pas altérer les bonnes propriétés de cohésion du matériau composite selon l'invention, l'enveloppe non tissée peut être partiellement recouverte d'une couche contact sur la face de l'enveloppe destinée à venir en contact avec la plaie, ladite couche comprenant des ouvertures permettant le passage des exsudais de la plaie.
Avantageusement, la couche contact est dite micro-adhérente, c'est-à-dire qu'elle permet de fixer provisoirement ledit non tissé enduit sur la plaie. L'ensemble peut ensuite être retiré sans que la structure de la plaie ou de la peau périlésionnelle ne soit altérée, si bien que ledit ensemble est repositionnable et facilite les soins infirmiers. Cette fixation provisoire peut également aider le personnel soignant ou l'utilisateur à fixer le pansement à l'aide d'autres moyens de fixation, e.g. à recouvrir le pansement d'un moyen de contention ou d'un ruban adhésif. Dans ce cas, la couche contact peut être choisie de telle sorte qu'elle présente un pouvoir adhésif sur plaque d'acier compris entre 0,5 et 100 cN/cm, de préférence entre 5 et 40 cN/cm. Ce pouvoir adhésif est mesuré selon la méthode EN 1939 dans laquelle un échantillon de couche contact de 20 mm de large et 150 mm de long est posé sur une plaque d'acier et dans laquelle on mesure, au bout de 10 minutes, le pouvoir adhésif avec un dynamomètre à une vitesse de traction de 100 mm/min avec un angle de 90°. La couche contact peut de préférence être formée d'une composition comprenant une matrice élastomérique et des hydrocolloïdes, et en particulier une matrice élastomérique dans laquelle des hydrocolloïdes sont de préférence dispersés de façon homogène.
La proportion d' hydrocolloïdes est de préférence comprise entre 2 et 20% en poids du poids de ladite composition. La couche contact peut en particulier recouvrir entre 55 et 65% de la face la face de l'enveloppe destinée à venir en contact avec la plaie.
La couche contact présente de préférence un grammage allant de 110 à 500 g/m , de préférence de 150 à 200 g/m2.
La couche contact permet avantageusement de ne pas adhérer à la plaie et d'éviter toute douleur au retrait du matériau composite de remplissage de plaie. En maintenant un milieu humide à la surface de la plaie tout en évitant le contact avec l'enveloppe non tissée, elle améliore la cicatrisation. L'incorporation d'hydrocolloïdes confère à la composition élastomère un caractère hydrophile et favorise la vectorisation d'actifs susceptibles de favoriser le traitement de la plaie.
Ladite composition comprend un ou plusieurs élastomères choisis parmi les polymères séquencés poly(styrène-oléfine-styrène). Les copolymères séquencés utilisés dans le cadre de l'invention sont avantageusement des copolymères triblocs du type ABA comportant deux blocs terminaux thermoplastiques A styrène et une séquence centrale élastomère B qui est une oléfine, éventuellement associés à des copolymères diblocs du type AB comportant un bloc thermoplastique A styrène et une séquence élastomère B qui est une oléfine. Les séquences B oléfines de ces copolymères peuvent être constituées d'oléfines insaturées comme par exemple isoprène ou butadiène ou d'oléfines saturées comme par exemple éthylène-butylène ou éthylène-propylène.
Dans le cas d'un mélange de copolymères triblocs ABA et de copolymères diblocs AB, on pourra employer des mélanges de copolymères triblocs ABA et de copolymères diblocs AB commerciaux déjà disponibles ou réaliser des mélanges en toute proportion préalablement choisie à partir de deux produits disponibles indépendamment.
Les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée sont bien connus de l'homme de l'art et sont notamment commercialisés par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® D. Comme exemples de copolymères poly(styrène-isoprène-styrène) (en abrégé SIS) on peut ainsi citer les produits commercialisés sous les dénominations KRATON D1107 ou KRATON® DU 19 BT ou encore les produits commercialisés par la société EXXON MOBIL
CHEMICAL sous la dénomination VECTOR comme par exemple le produit commercialisé sous la dénomination VECTOR® 4113. Comme exemple de copolymères poly(styrène- butadiène- styrène) le produit commercialisé sous la dénomination KRATON" Dl 102.
Comme exemples de mélanges commerciaux de copolymères triblocs ABA et diblocs AB dans lesquels B est de l'isoprène, on peut citer les produits commercialisés par la société EXXON MOBIL CHEMICAL sous la dénomination VECTOR® 4114.
Tous ces copolymères à base d'isoprène ou de butadiène présentent généralement une teneur en styrène comprise entre 10 et 52% en poids rapportée au poids total dudit copolymère. Dans le cadre de la présente invention, on préférera utiliser les copolymères séquencés triblocs poly(styrène-isoprène-styrène) (en abrégé SIS) ayant une teneur en styrène comprise entre 14 et 52 % et de préférence entre 14 et 30 % en poids rapporté au poids dudit poly(SIS).
D'une façon préférée, on utilisera pour réaliser les compositions de la présente invention des copolymères séquencés triblocs et en particulier le produit commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® Dl 119 BT.
Les copolymères triblocs à séquence centrale saturée sont également bien connus de l'homme de l'art et sont par exemple commercialisés :
-par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® G, et en particulier sous la dénomination KRATON® G1651, KRATON® G1654 ou KRATON® G1652 pour les copolymères séquencés poly(styrène-éthylène-butylène-styrène) (en abrégé SEBS);
-par la société KURARAY sous la dénomination SEPTON pour les copolymères séquencés poly(styrène-éthylène-propylène-styrène) (en abrégé SEPS). Comme exemple de mélanges commerciaux de copolymères triblocs et diblocs, on peut citer le produit commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination
KRATON" G1657 dont la séquence oléfine est éthylène-butylène.
Comme exemple d'un mélange particulier de copolymères triblocs et diblocs que l'on peut réaliser dans le cadre de la présente invention, on peut citer le mélange : - d'un SEBS triblocs, comme en particulier le produit commercialisé par la société
KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® G 1651 ; et
- d'un copolymère diblocs poly(styrène-oléfine) comme en particulier le poly(styrène- éthylène-propylène) commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® G 1702. Dans le cadre de la présente invention, on préférera les copolymères triblocs SEBS ou
SEPS ayant une teneur en styrène comprise entre 25 et 45 % en poids par rapport au poids dudit SEBS ou SEPS. D'une façon préférée, on utilisera des copolymères séquencés triblocs et en particulier les produits commercialisés par la société KRATON POLYMERS sous les dénominations KRATON® G1651 et KRATON® G1654. De façon générale, l'élastomère sera utilisé dans des quantités adaptées selon la nature saturée ou insaturée de la séquence centrale oléfine du copolymère séquencé. Ainsi dans le cas d'un copolymère triblocs à séquence centrale insaturée il sera utilisé en une quantité de l'ordre de 10 à 30 % en poids, de préférence de 10 à 20 % en poids, rapportée au poids total de la composition. Dans le cas d'un copolymère triblocs à séquence centrale saturée il sera utilisé en une quantité de l'ordre de 3 à 10 % en poids, de préférence de 4 à 7 % en poids, rapporté au poids total de la composition.
Par hydrocolloïde ou particules d'hydrocolloïde, on entend désigner ici tout composé habituellement utilisé par l'homme de l'art pour son aptitude à absorber les liquides aqueux tels que l'eau, le sérum physiologique ou les exsudais d'une plaie.
Comme hydrocolloïdes appropriés, on peut citer par exemple la pectine, les alginates, les gommes végétales naturelles comme en particulier la gomme de Karaya, les dérivés de cellulose tels que les carboxyméthylcelluloses et leurs sels de métal alcalin tels que le sodium ou le calcium, ainsi que les polymères synthétiques à base de sels de l'acide acrylique, connus sous l'appellation "superabsorbants", comme par exemple les produits commercialisés par la société BASF sous la dénomination LUQUASORB® 1003 ou par la société CIBA Specialty Chemicals sous la dénomination SALCARE^ SC91 ainsi que les mélanges de ces composés.
Certains de ces superabsorbants qualifiés de « microcolloïdes » car ils présentent une taille de particules inférieure à 10 micromètres peuvent bien entendu être utilisée dans le cadre de la réalisation de la composition.
Les hydrocolloïdes préférés dans le cadre de la présente invention sont les sels de métal alcalin de la carboxyméthylcellulose, et en particulier la carboxyméthylcellulose de sodium (CMC). La taille des particules d'hydrocolloïdes est par exemple comprise entre 50 et 100 microns, notamment de l'ordre de 80 microns. La quantité d'hydrocolloïdes incorporés dans la composition élastomère sera avantageusement de l'ordre de 2 à 20 % en poids, de préférence de 5 à 18 % en poids, de préférence encore de 8 à 18 % en poids, de préférence encore de 12 à 16 % en poids, rapportée au poids total de la composition élastomère. Les hydrocolloïdes introduits en trop grande quantité dans une couche contact perforée diminuent la capacité d'absorption d'un non tissé à base de fibres superabsorbantes au fur et à mesure que le gel se forme. En effet, la forte capacité d'absorption des hydrocolloïdes entraine un gonflement de la couche contact, si bien que les trous de la maille peuvent se boucher. Le non tissé n'absorbe plus directement les exsudais mais absorbe les exsudats présents dans la couche absorbante hydrocolloïde ce qui diminue la capacité d'absorption du matériau composite et crée des problèmes de macération.
Selon un mode préféré de réalisation, la couche contact peut comprendre un ou plusieurs élastomères choisis parmi les polymères séquencés poly(styrène-oléfine- styrène) en association avec un ou plusieurs composés plastifiants destinés à améliorer leurs propriétés d'étirement, de souplesse, d'extrudabilité ou de mise en œuvre.
Il s'agira de préférence de composés liquides, compatibles avec la séquence centrale oléfine des copolymères séquencés utilisés.
Parmi les composés plastifiants susceptibles d'être utilisés à cet effet, on peut citer en particulier les huiles minérales plastifiantes, quelle que soit la nature de la séquence centrale. On peut également citer les polybutènes - comme par exemple les produits commercialisés par la société BP CHEMICALS sous la dénomination NAPVIS" 10 -ou encore des dérivés de phtalate tels que le dioctylphtalate ou le dioctyladipate, lorsque la séquence centrale est insaturée. Alternativement, on peut aussi utiliser des produits de synthèse à base de mélanges liquides d'hydrocarbures saturés comme par exemple les produits commercialisés par la société TOTAL sous la dénomination GEMSEAL et en particulier le produit GEMSEAL 60 qui est un mélange isoparaffinique issu d'une coupe pétrolière totalement hydrogénée. On utilisera de préférence ces produits avec un copolymère triblocs comportant une séquence centrale saturée.
Dans le cadre de la présente invention, on utilisera de préférence des huiles plastifiantes et en particulier des huiles minérales formées de composés de nature paraffinique, naphténique ou aromatique ou de leurs mélanges dans des proportions variables.
Parmi les huiles plastifiantes convenant particulièrement, on peut citer : - les produits commercialisés par la société SHELL sous les dénominations ONDINA et RISELLA qui sont constitués de mélanges à base de composés naphténiques et paraffiniques ;
- les produits commercialisés sous la dénomination CATENEX qui sont constitués de mélanges à base de composés naphténiques, aromatiques et paraffiniques. D'une façon particulièrement préférée, on utilisera une huile plastifiante minérale choisie parmi les produits commercialisés sous les dénominations ONDINA 963 et ONDINA®919.
Ces composés plastifiants peuvent être utilisés en une quantité de l'ordre de 20 à 65% en poids, de préférence de 30 à 50% en poids, rapportée au poids total de la composition élastomère hydrocolloïde.
Selon un mode de réalisation, ces compositions sont dites adhérentes : elles ont la propriété d'adhérer à la peau sans adhérer à la plaie. Elles comprennent un ou plusieurs composés dits « tackifiants » tels que ceux habituellement utilisés par l'homme de l'art dans la préparation des adhésifs sensibles à la pression à base d'élastomères. Pour une description détaillée de ces produits, on pourra se reporter à l'ouvrage de Donatas Satas "Handbook of Pressure Sensitive Technology", 3rd Edition, 1999, pages 346 à 398.
D'une façon générale, on pourra utiliser un (ou plusieurs) produit(s) tackifiant(s) qui sera (seront) incorporés(s) à la matrice élastomérique dans une proportion de l'ordre de 1 à 50 % en poids, rapportée au poids total de la composition élastomère hydrocolloïde, qui sera déterminée en fonction de la nature et de la proportion relative des autres constituants de cette dernière, pour atteindre le pouvoir micro-adhérent souhaité pour l'enveloppe.
De préférence, le(s) produit(s) tackifiant(s) représentera (représenteront) de 10 à 45 % en poids, et de préférence encore de 15 à 40 % en poids du poids total de la composition élastomère hydrocolloïde.
Les produits tackifiants susceptibles d'être utilisés dans le cadre de la présente invention pourront être choisis parmi les résines tackifiantes, les polyisobutylènes de bas poids moléculaire ou leurs mélanges.
Parmi les résines tackifiantes susceptibles d'être utilisées selon l'invention, on peut mentionner les résines polyterpènes ou terpènes modifiées, les résines de colophane, les résines hydrocarbonnées, les mélanges de résines cycliques, aromatiques et aliphatiques, ou des mélanges de ces résines.
De tels produits sont commercialisés par exemple :
-par la société ARAKAWA Chemical Industries sous la dénomination ARKON P qui sont des résines polycyclopentadiénes hydrogénées ; - par la société EXXON Chemical sous la dénomination ESCOREZ et en particulier la série des résines 5000 qui sont hydrogénées.
- par la société GOODYEAR sous la dénomination WINGTACK , et en particulier
WINGTACK 86 qui est une résine de synthèse formée de copolymères en C5/C9 ou WINGTACK 10 qui est une résine à base de polyterpène synthétique ;
- par la société HERCULES sous la dénomination KRISTALEX et en particulier
KRISTALEX 3085 qui est une résine à base d'alpha-méthylstyrène.
De façon générale, afin d'éviter les problèmes de coloration et de stabilité des résines insaturées, on préférera l'utilisation de résines hydrogénées, en particulier avec les copolymères triblocs à séquence centrale saturée car elles sont beaucoup plus compatibles avec ces derniers que les résines insaturées type WINGTACK que l'on utilise essentiellement avec les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée.
Parmi ces dernières on préférera utiliser les résines ESCOREZ® de la série 5000 et tout particulièrement la résine ESCOREZ® 5380. Les résines tackifiantes peuvent être utilisées seules ou en mélange avec d'autres produits tackifiants, de préférence dans une proportion de 10 à 50 % en poids, et plus particulièrement de 15 à 40 % en poids, rapportée au poids total de la composition.
Parmi les polyisobutylènes de bas poids moléculaire susceptibles d'être utilisés comme produits tackifiants on peut citer les polyisobutylènes ayant un poids moléculaire de l'ordre de 40 000 à 80 000 daltons, comme par exemple les produits commercialisés par la société
BASF sous la dénomination OPPANOL et en particulier les produits commercialisés sous les dénominations OPPANOL®B12 et OPPANOL®B15 ou par la société EXXON Chemical sous la dénomination Vistanex et en particulier le grade LM-MH .
Ces polyisobutylènes pourront être utilisés seuls ou en mélange avec d'autres tackifiants en association avec les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée. Leur proportion pourra varier dans ce cas entre 5 à 30 % en poids, et plus particulièrement de 8 à 15 % en poids, rapportée au poids total de la composition.
De telles couches contactes sont par exemples illustrées dans la demande FR2973223.
Les enveloppes non tissées formées d'un mélange de fibres superabsorbantes et de fibres non absorbantes thermoliantes, partiellement recouverte d'une couche contact sur la face de l'enveloppe destinée à venir en contact avec la plaie sont notamment commercialisées sous la dénomination Urgoclean par la société Urgo.
Matériau ou ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides Le matériau composite de remplissage de plaie selon la présente invention comprend une enveloppe décrite précédemment, renfermant un matériau ou un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides, plus particulièrement des exsudais des plaies.
Les matériaux introduits dans l'enveloppe du matériau composite selon l'invention peuvent être poreux ou non poreux, compressibles ou non compressibles, déformables ou non déformables, résilients ou non résilients, pour autant qu'ils remplissent leur fonction de former, intrinsèquement et/ ou par leur agencement les uns par rapport aux autres, des canaux d'écoulement des fluides.
On entend par « matériau poreux » au sens de la présente demande, tout matériau dont la structure présente des cavités pouvant former des canaux d'écoulement de fluides. On entend par « matériau compressible » tout matériau dont le volume diminue et dont la forme est modifiée sous l'effet d'une contrainte physique externe.
On entend par « matériau déformable » tout matériau dont la forme est modifiée sous l'effet d'une contrainte physique externe mais dont le volume reste constant.
On entend par « matériau résilient » tout matériau compressible ou déformable ayant la propriété de retrouver son volume initial et/ou sa forme initiale une fois la contrainte physique externe levée. En d'autres termes, on entend par matériau résilient un matériau à mémoire de forme.
Le matériau composite de la présente invention est constitué d'une « enveloppe renfermant un matériau ou un ensemble de matériaux », c'est-à-dire qu'il se présente sous la forme d'une structure de type cœur/écorce, le cœur étant constitué par un matériau ou un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement de fluide, l'écorce, appelée également enveloppe, étant constituée d'un matériau non tissé formé d'un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes, par exemple sous forme de non-tissé seul ou associé éventuellement à la couche contact précédemment décrits. II est à noter que l'écorce enferme complètement le matériau ou l'ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement de fluide. Le ou les matériaux formant des canaux d'écoulement de fluides peuvent présenter une mobilité plus ou moins importante au sein de l'enveloppe. De telles structures sont schématisées aux figures 1 A et B.
Selon un premier mode préféré de réalisation, l'enveloppe renferme un (unique) matériau formant des canaux d'écoulement de fluides. Dans ce mode de réalisation, le matériau est poreux, compressible et résilient. La porosité du matériau lui confère la propriété de former des canaux d'écoulement des fluides de manière intrinsèque, du fait des propriétés et de la nature du matériau utilisé, présentant dans sa structure des canaux d'écoulement des fluides.
Selon ce premier mode de réalisation, l'enveloppe peut renfermer un (unique) matériau associant diverses propriétés, c'est-à-dire pouvant être poreux ou non poreux, compressible ou non compressible, déformable ou non déformable, résilient ou non résilient, pour autant qu'ils remplit sa fonction de former, intrinsèquement des canaux d'écoulement des fluides.
Ce premier mode de réalisation est visualisable à la figure 1 A, dans laquelle les canaux d'écoulement de fluides laissent passer les exsudats comme illustré de manière schématique et purement illustrative par des flèches sur la figure.
Selon un second mode préféré de réalisation, l'enveloppe renferme un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides.
Dans ce second mode de réalisation, les matériaux sont distincts les uns des autres à l'intérieur de l'enveloppe et séparés par un ou plusieurs interstices pouvant constituer des canaux d'écoulement de fluides.
Dans ce second mode de réalisation, les matériaux peuvent, selon un premier aspect préféré, être poreux, compressibles et résilients. Les canaux d'écoulement de fluides peuvent alors être formés à la fois par la porosité intrinsèque des matériaux constituant l'ensemble, et par les interstices présents entre les différents matériaux. Les matériaux étant compressibles et résilients, et pouvant en outre bouger les uns par rapport aux autres à l'intérieur de l'enveloppe, l'ensemble de ces matériaux est également compressible et résilient.
Alternativement, dans ce second mode de réalisation, les matériaux peuvent, selon un second aspect préféré, être non poreux, non compressibles et non déformables. Les canaux d'écoulement de fluides sont alors formés uniquement par les interstices présents entre les différents matériaux. Les canaux d'écoulement de fluides laissent passer les exsudats comme illustré de manière schématique et purement illustrative par des flèches sur la figure 1 B. Les matériaux non compressibles et non déformables peuvent bouger les uns par rapport aux autres à l'intérieur de l'enveloppe, conférant ainsi à l'ensemble de ces matériaux un caractère déformable.
Ce second mode de réalisation est visualisable à la figure 1 B.
Selon une alternative particulière, il est tout à fait envisageable de prévoir une association desdits matériaux cités précédemment. Ainsi, il est possible d'associer, selon un mode de réalisation de l'invention, des matériaux poreux ou non poreux, compressibles ou non compressibles, résilients ou non résilients et déformables ou non déformables constitutifs alors d'un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides. Les propriétés intrinsèques de chaque matériau poreux, présentant, de par sa structure, des canaux d'écoulement des fluides inhérents, et les propriétés conférées par un ensemble de matériaux, poreux ou non, sont bien entendu conservées dans ce type d'association. Ainsi, des canaux d'écoulements des fluides peuvent à la fois être formés par la porosité intrinsèque d'un matériau, mais aussi par les interstices séparant différents matériaux agencés dans un ensemble, notamment si ces derniers sont aptes à bouger les uns par rapport aux autres. Le matériau poreux, compressible et résilient de remplissage de l'enveloppe peut, par exemple, comprendre une ou plusieurs mousses, ou gazes, mais tout autre matériau approprié ayant les caractéristiques physiques requises peut être utilisé comme matériau de remplissage des enveloppes. A titre d'exemple de matériau poreux, compressible et résilient de remplissage de l'enveloppe, on peut citer des mousses polyuréthane, des mousses à base de poly(vinyl alcool), ou encore à base de cellulose, ou d'amidon, ou bien différents produits textiles, à base de fibres synthétiques ou naturelles choisies parmi la liste non limitative de composés constituée notamment du coton, du lin, de la laine, de la soie, des chlorofibres, du polyester, des polyoléfines, préférentiellement du polyéthylène, ou encore des fibres polyacrylique ou polyamide et ce sous quelque forme que ce soit, fil, fibre, tricot, tissé, non tissé, ou étoffe, etc..
Ce matériau de remplissage de l'enveloppe doit être à la fois compressible, et également suffisamment dur pour éloigner les tissus cutanés dans le lit de la plaie, sans être trop agressif pour les tissus.
Le matériau poreux de remplissage de l'enveloppe peut ainsi présenter une dureté allant de 5 à 100 Shore A et préférentiellement 20 à 100 Shore A.
Les matériaux non poreux, non compressibles et non déformables de remplissage de l'enveloppe peuvent, par exemple, être choisis parmi le PMMA (poly(methyl methacrylate)), le verre, le polystyrène, le PVC, l'acrylonitrile butadiene styrène (ABS), le silicone, le SAN (styrène acrylonitrile), le polyuréthane, l'alcool polyvinylique, la cellulose, le polyester, les polyoléfines, le polyéthylène, ou un mélange de ces matériaux. Selon un mode préféré de réalisation, les matériaux non poreux, non compressibles et non déformables de remplissage de l'enveloppe peuvent être choisis parmi les billes de verre, de polystyrène ou de silicone, ou de polyéthylène.
Actifs
Divers composés peuvent en outre être ajoutés dans l'enveloppe et/ou dans le matériau de remplissage des matériaux composites de la présente invention, comme, en particulier, des agents actifs ou des adjuvants couramment utilisés dans le domaine du traitement des plaies ou dans le domaine pharmacologique.
Le matériau composite peut contenir des principes actifs ayant un rôle favorable dans le traitement de la plaie. Ces principes actifs peuvent notamment induire ou accélérer la cicatrisation de la plaie. D'autres agents actifs peuvent également d'être utilisés dans le cadre de l'invention, comme par exemple les agents bactéricides ou bactériostatiques, les antiseptiques, les agents anti-douleurs ou les anesthésiques locaux, les agents antiinflammatoires, les antiprurigineux, les agents apaisants, les agents hydratants, les agents antioxydants, les agents dépigmentants et leurs mélanges. De manière générale, ces actifs peuvent être choisis parmi :
- les actifs favorisant la cicatrisation tels que le Rétinol, la Vitamine A, la Vitamine E, la N-acétyl-hydroxyproline, les extraits de Centella Asiatica, la papaïne, les silicones, les huiles essentielles de thym, de niaouli, de romarin et de sauge, l'acide hyaluronique, , l'Allantoïne, - Hema'tîte (gattefossé), Vitamine C, TEGO Pep 4-17( evonik), Toniskin (silab), CoUageneer (Expanscience), Timecode (Seppic), Gatuline skin repair (gattefossé), Panthenol, PhytoCellTec Alp Rose (Mibelle Biochemistry), Erasyal(libragen), Serilesine (Lipotec), Heterosides de Talapetraka (beyer), Stoechiol(codif), macarose (Sensient), Dermaveil (Ichimaru Pharcos), Phycosaccaride AI (Codif), les facteurs de croissance, la metformine, les oligosaccharides polysulfatés synthétiques ayant 1 à 4 unités oses tels qu'en particulier le sel de potassium du sucrose octasulfate (connu sous l'abréviation KSOS), commercialisé dans le produit Urgotul® Start par les Laboratoires URGO; - les agents bactéricides ou bactériostatiques tels que le Polymyxine B, les pénicillines (Amoxycilline), l'acide clavulanique, les tétracyclines, la Minocycline, la chlorotétracycline, les aminoglycosides, l'Amikacine, la Gentamicine, la Néomycine, les probiotiques, sels d'argent tels que par exemple le sulfate d'argent, le chlorure d'argent, le nitrate d'argent, la sulfadiazine argentique, des ammoniums quaternaires, le polyhexaméthylène biguanide et la Chlorhexidine;
- les antiseptiques tels que le mercurothiolate de sodium, l'éosine, la chlorhexidine, le borate de phénylmercure, l'eau oxygénée, la liqueur de Dakin, le triclosan, le biguanide, l'hexamidine, le thymol, le Lugol, la Povidone iodée, le Merbromine, le Chlorure de Benzalkonium et de Benzethonium, l'éthanol, l'isopropanol ;
- les anti-douleurs ou les anesthésiques locaux tels que le Paracétamol, la Codéine, le Dextropropoxyphène, le Tramadol, la Morphine et ses dérivés, les Corticoïdes et dérivés ;
- les anti-inflammatoires tels que les Glucocorticoïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'Aspirine, l'Ibuprofène, le Kétoprofène, le Flurbiprofène, le Diclofénac, l'Acéclofénac, le Kétorolac, le Méloxicam, le Piroxicam, le Ténoxicam, le Naproxène, l'Indométacine, le Naproxcinod, le Nimésulide, le Célécoxib, l'Etoricoxib, le Parécoxib, le Rofécoxib, le Valdécoxib, la Phénylbutazone, l'acide niflumique, l'acide méfénamique ;
- les agents dépigmentants tels que l'acide kojique (Kojic Acid SL® - Quimasso (Sino Lion)), l'Arbutine (Olevatin® - Quimasso (Sino Lion)), le mélange de palmitoylpropyl de sodium et d'extrait de nénuphar blanc (Sepicalm® - Seppic), l'undécylénoyl phénylalanine (Sepiwhite® - Seppic),
- les antiprurigineux : hydrocotisone, enoxolone, diphenyhydramine, antihistaminique à application locale anti Hl
- les actifs hydratants tels que xpermoist (lipotec), Acide hyaluronique, Urée, acides gras, Glycérine, Cires, Exossine( unipex)
- les filtres UV tels que Parsol MCX, Parsol 1789
- les agents apaisants tels que de la camomille, du bisabolol, du xanthalène, de l'acide glycyrrhébénique, tanactine (CPN), Calmiskin (Silab),
- les agents anti-oxydants, tels que la vitamine E. Selon un mode préféré de réalisation, les actifs pouvant être introduits dans l'enveloppe et/ou dans le matériau de remplissage des matériaux composites selon la présente invention sont de préférence choisis parmi les actifs favorisant la cicatrisation, les anti-inflammatoires et leur mélange.
Par « actif favorisant la cicatrisation », on entend tout actif capable d'intervenir favorablement à quelconque étape du processus cicatriciel et via n'importe quel type d'interaction que ce soit, c'est-à-dire par toute interaction de nature biologique, chimique ou physique avec la plaie au contact de laquelle ledit actif se trouve dispensé.
Plus particulièrement, les actifs pouvant être introduits dans l'enveloppe et/ou dans le matériau de remplissage des matériaux composites selon la présente invention sont de préférence choisis parmi la metformine, les oligosaccharides polysulfatés synthétiques ayant 1 à 4 unités oses tels qu'en particulier le sel de potassium du sucrose octasulfate, l'aspirine, le sulfate d'argent, la sulfadiazine argentique et leurs mélanges.
D'une façon générale, les matériaux composites selon la présente invention peuvent comprendre des agents actifs dans l'enveloppe et/ou dans le matériau de remplissage en une quantité de 0,01 à 20 % en poids, de préférence de 1 à 15 % en poids et de préférence encore de 2 à 10 % en poids, rapportée au poids total de l'enveloppe et/ou du matériau de remplissage les contenant.
Comme adjuvants, on peut citer des matières colorantes, des charges, des absorbeurs ou piégeurs d'odeurs, des régulateurs de pH, des microcapsules ou des microsphères qui peuvent éventuellement contenir des agents actifs, de la vaseline, des polymères ou des tensioactifs permettant d'optimiser la vitesse de gélification, de mouillabilité ou le relargage des actifs du matériau composite.
Le matériau composite de remplissage des plaies selon l'invention peut se présenter sous toute forme géométrique souhaitée, notamment adaptée à la forme et à la profondeur de la plaie. L'enveloppe est de préférence fermée autour du matériau ou un ensemble de matériaux de remplissage formant des canaux d'écoulement des fluides par thermoscellage, par couture ou par un ou plusieurs nœuds au niveau de l'enveloppe, préférentiellement par thermoscellage
Selon un mode particulier de réalisation, un ou plusieurs matériaux poreux, compressibles et élastiques de remplissage peuvent être introduits dans une même enveloppe. Selon un mode particulier de réalisation, l'ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides peut se présenter sous la forme d'un « collier de perles », c'est-à-dire que plusieurs matériaux de remplissage formant des canaux d'écoulement des fluides peuvent être répartis individuellement dans autant de cavités de l'enveloppe non tissée, séparées entre elles par thermoscellage, par couture ou par un ou plusieurs nœuds au niveau de l'enveloppe, préférentiellement par thermoscellage de ladite enveloppe.
La présente invention est illustrée plus en détails dans l'exemple non limitatif suivant.
EXEMPLE
Objectif :
On a testé la résistance mécanique (notamment à la déstructuration) de différents matériaux composites de remplissage de plaies dans des conditions proches des TPN (c'est à dire sous vide à 125 mmHg), afin d'observer, parmi les différents matériaux testés, lesquels résistent à la force exercée et lesquels se rompent.
On a utilisé les appareils et solution suivants :
- un dynamomètre MECA - 004/SYN200, capable d'appliquer une force de 26 N au contact de la matière souhaitée
- un capteur 100N/MECA-008 attenant au dynamomètre
- une tige métallique terminée par une bille d'acier poli, de diamètre 25,3866 mm et de circularité au niveau de l'équateur de 0,0093 mm.
- une pince (de serrage) annulaire, d'un diamètre intérieur de 44.4763 mm. - une solution NaCl/CaCl2 comprenant du NaCl (8.298 g +1-5%) et du Ca Cl2 (0.368g +-
15%)]
On a testé les matériaux suivants constituant les enveloppes du matériau composite selon l'invention :
- un non tissé de grammage 72g/m selon la présente invention comprenant des fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate.
- un non tissé de grammage 185g/m2 selon la présente invention comprenant des fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate. -un non tissé de grammage 72g/m2 selon la présente invention comprenant des fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, enduit par une couche contact préparée selon les modalités décrites ci-après. - un non tissé de grammage 185 g/m2 selon la présente invention comprenant des fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, enduit par une couche contact préparée selon les modalités décrites ci-après.
- le produit commercialisé sous la dénomination d'Aquacel® de la société Convatec®, composé de 100% de fibres gélifiantes constituées de carboxyméthylcellulose de sodium.
- le produit commercialisé sous la dénomination d'Algostéril® par les Laboratoires Brothier® et constitué de fibres gélifiantes du type alginate de calcium
On a utilisé comme matériau formant des canaux d'écoulement des fluides, une mousse polyuréthane réticulée hydrophobe commercialisée par la société AQF® sous la référence commerciale PDQZ30.
On a préparé une couche contact selon le protocole suivant :
On a par ailleurs préparé une composition élastomère hydrocolloïde par mélange dans un malaxeur MEL G-40.
La composition élastomère, exprimée en pourcentage en poids par rapport au poids total de la composition était la suivante :
Huile minérale commercialisée par la société Shell sous la dénomination Ondina ®919 : 41,7% ,
Sel de sodium de carboxyméthylcellulose (hydrocolloïde) commercialisé par la société AQUALON sous la dénomination CMC Blanose ®7H4XF : 14,8% - Copolymère séquencé de poly(styrène-éthylène-butylène-styrène) (élastomère) commercialisé par la société KRATON sous la dénomination KRATON® G 1651 E : 4,7%
Antioxydant commercialisé sous la dénomination IRGANOX® 1010 par la société CIBA SPECIALTY CHEMICALS : 0,2%
- Résine tackifiante commercialisée par la société EXXON CHEMICALS sous la dénomination ESCOREZ® 5380 : 35,6% Copolymère de sel de l'acide 2-méthyl-2[(l-oxo-2-propényl)amino]-l- propanesulfonique et de l'ester 2-hydroxyéthyle de l'acide propénoïque commercialisé par la société SEPPIC sous la dénomination SEPINOV® EMT 10 : 5%. On a introduit les différents constituants à une température comprise entre 105 et 115°C sous agitation, de manière à obtenir un mélange homogène. Plus précisément, on a introduit initialement l'huile minérale, l'hydrocolloïde, et l'élastomère puis l'antioxydant, l'agent de relargage et enfin la résine tackifiante.
Cet adhésif a été enduit sur le non tissé de grammage 72g/m2 et le grammage 185g/m2 à un grammage de 180 g/m2 ± 40 g/m2 sous la forme d'un filet dont la maille est carrée. L'enduction est réalisée par transfert hot melt sur cylindre gravé. L'épaisseur des fils est de 1,6 mm.
Mode opératoire · Force à appliquer aux échantillons
Les systèmes TPN sont réglés de façon la plus courante pour exercer un vide à 125mmHg. Ceci correspond à exercer une force de 26 N sur le matériau composite de remplissage de la plaie.
• Préparation des échantillons On a découpé à l'aide d'un emporte-pièce 3 échantillons carrés de 80 mm de côté de la mousse AQF PDQZ30 constituant le matériau de remplissage dans l'enveloppe.
On a également découpé à l'aide d'un emporte-pièce 1 échantillon carré de 80 mm de côté de chacun des non-tissés constituant l'enveloppe à tester.
On prépare en parallèle une solution d'essai comprenant du NaCl (8.298 g +1-5%) et du CaCl2 (0.368g +75%)] . Cette solution permet, d'une part, de simuler les conditions d'humidité retrouvées au sein d'une plaie et, d'autre part, de simuler la concentration saline des exsudais retrouvés au niveau d'une plaie.
Enfin, on trempe les carrés de matériaux constituant l'enveloppe à tester dans la solution d'essai pendant 30 minutes à 37°C + 2°C. Après 30 minutes, on retire les carrés et on les laisse égoutter pendant environ 30 secondes. On superpose ensuite chaque carré hydraté sur un carré de mousse (qui elle est non hydratée) puis on positionne le matériau composite ainsi obtenu dans le dispositif de test. La figure 2 illustre le dispositif de test sur lequel on a déposé l'échantillon de matériau composite constitué du carré de mousse et du non tissé superposés.
Une pince de serrage annulaire est ensuite apposée sur l'échantillon constitué du matériau composite et est fixée au moyen de 4 vis de serrage de manière à assurer la complète cohésion entre les deux matériaux. La figure 3 illustre une photo du dispositif après mise en place de la pince de serrage.
On règle le dynamomètre de sorte à ce que la vitesse de descente verticale de la tige métallique terminée par la bille corresponde à (300 + 10) mm/min et de manière à ce que cette descente soit stoppée lorsque la tige métallique terminée par la bille exerce une force de 26N après être arrivée au contact de l'échantillon. Après contact et exercice de la pression souhaitée avec l'échantillon, la tige métallique terminée par la bille s'arrête et remonte.
On observe ensuite la résistance des échantillons composites à ce premier cycle.
Si l'échantillon a résisté à ce premier cycle, on reproduit 5 fois le cycle de « montée et descente » de la tige métallique terminée par la bille sur l'échantillon, ladite bille exerçant, à chaque cycle, une force de 26 N sur l'échantillon.
Résultats :
Le tableau ci-après résume l'état des échantillons de matériau composite après 1 ou 5 cycles de test :
Produit testés Résultats
Echantillon mettant en œuvre le produit Déstructuration du produit : la bille pénètre Algostéril® (1 cycle) totalement au travers de Algostéril
Echantillon mettant en œuvre le produit Déstructuration du produit. Après contact Aquacel® (1 cycle) entre la bille et l'échantillon, le matériau gélifiant humide constituant l'enveloppe pénètre dans la mousse et y reste en partie emprisonnée. Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(72g/m2) selon l'invention (1 cycle)
Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(72g/m2) selon l'invention (5 cycles)
Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(185g/m2) selon l'invention (1 cycle)
Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(185g/m2) selon l'invention (5 cycles)
Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(72g/m2) enduit par la couche contact
selon l'invention (1 cycle)
Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(72g/m2) enduit par la couche contact
selon l'invention (5 cycles)
Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(185 g/m2) enduit par la couche contact
selon l'invention (1 cycle)
Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(185 g/m2) enduit par la couche contact
selon l'invention (5 cycles)
La figure 4 illustre l'échantillon mettant en œuvre le produit « Algostéril® » après un cycle de test. Ce produit est totalement déstructuré suite à la pression exercée par le dispositif simulant les forces de pressions exercées en TPN. La figure 5 illustre l'échantillon mettant en œuvre le produit « Aquacel® » après un cycle de test. Ce produit est totalement déstructuré suite à la pression exercée par le dispositif simulant les forces de pressions exercées en TPN.
La figure 6 illustre l'échantillon mettant en œuvre le non-tissé de grammage 72 g/m2 enduit par la couche contact selon l'invention, c'est-à-dire un non-tissé comprenant des fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, le tout enduit par la couche contact telle que définie supra, après 5 cycles de test. On remarque que le produit ne subit que de très légères déformations, et en aucun cas ne se déstructure ni totalement, ni partiellement.
La figure 7 illustre l'échantillon mettant en œuvre le non-tissé de grammage 72 g/m2 selon l'invention, c'est-à-dire un non-tissé comprenant des fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, après 1 (figure 7A) et 5 cycles de test (figure 7B) respectivement. On remarque que le produit ne subit que de très légères déformations, et en aucun cas ne se déstructure ni totalement, ni partiellement.
La figure 8 A et B illustre l'échantillon mettant en œuvre le non-tissé (185 g/m2) selon l'invention, c'est-à-dire un non-tissé comprenant des fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, après 1 (figure 8A) et 5 cycles de test (figure 8A) respectivement. On remarque que le produit ne se déstructure ni totalement, ni partiellement.
L'échantillon mettant en œuvre le non tissé selon l'invention est donc le seul pouvant être utilisé comme matériau composite présentant les propriétés souhaitées de compressibilité et de résilience ou de déformabilité tout en assurant l'écoulement des exsudats sans adhérer aux cellules de la plaie, ledit matériau composite présentant en outre la faculté de résister mécaniquement aux diverses sollicitations mécaniques telles que la pression ou les cycles de pressions exercés lors de la TPN, sans se déstructurer. .

Claims

Revendications
1. Matériau composite de remplissage de plaie comprenant une enveloppe renfermant un matériau ou un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement de fluide, ladite enveloppe étant constituée d'un matériau non tissé formé d'un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes, lesdites fibres superabsorbantes bicomposant étant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate.
2. Matériau composite de remplissage de plaie selon la revendication 1, caractérisé en ce que les fibres non absorbantes thermoliantes de l'enveloppe sont bicomposant, ledit bicomposant étant de type cœur/écorce, ledit cœur étant de préférence en polyéthylène téréphtalate et l'écorce étant de préférence en polyéthylène.
3. Matériau composite de remplissage de plaie selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le matériau non tissé présente un grammage allant de 30 à 400 g/m2.
4. Matériau composite de remplissage de plaie selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les matériaux introduits dans l'enveloppe peuvent être poreux ou non poreux, compressibles ou non compressibles, déformables ou non déformables, résilients ou non résilients, pour autant qu'ils remplissent leur fonction de former des canaux d'écoulement de fluides.
5. Matériau composite de remplissage de plaie selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'enveloppe renferme un matériau formant des canaux d'écoulement de fluides, ledit matériau étant poreux, compressible et résilient.
6. Matériau composite de remplissage de plaie selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que l'enveloppe renferme un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement de fluides.
7. Matériau composite de remplissage de plaie selon la revendication 6, caractérisé en ce que les matériaux sont poreux, compressibles et résilients.
8. Matériau composite de remplissage de plaie selon la revendication 6, caractérisé en ce que les matériaux sont non poreux, non compressibles, et non déformables.
9. Matériau composite de remplissage de plaie selon l'une quelconque des revendications 4 à 7, caractérisé en ce que le ou les matériaux poreux, compressibles et résilients de remplissage de l'enveloppe comprennent une ou plusieurs mousses, ou gazes, et/ou présentent une dureté allant de 5 à 100 Shore A et préférentiellement de 20 à 100 Shore A.
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