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WO2014162398A1 - 生体留置物デリバリーシステム - Google Patents

生体留置物デリバリーシステム Download PDF

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Publication number
WO2014162398A1
WO2014162398A1 PCT/JP2013/059851 JP2013059851W WO2014162398A1 WO 2014162398 A1 WO2014162398 A1 WO 2014162398A1 JP 2013059851 W JP2013059851 W JP 2013059851W WO 2014162398 A1 WO2014162398 A1 WO 2014162398A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
stent
marker
indwelling
end side
delivery system
Prior art date
Application number
PCT/JP2013/059851
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
川島善夫
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to PCT/JP2013/059851 priority Critical patent/WO2014162398A1/ja
Priority to JP2015509636A priority patent/JP5960910B2/ja
Priority to CN201380075359.9A priority patent/CN105228560A/zh
Priority to EP13880916.5A priority patent/EP2982346B1/en
Publication of WO2014162398A1 publication Critical patent/WO2014162398A1/ja
Priority to US14/857,174 priority patent/US20160000593A1/en

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    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/0096—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers
    • A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers

Definitions

  • the present invention relates to a living indwelling material delivery system for transporting a living body indwelling material such as a stent via a living body lumen such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, or a urethra.
  • a method of securing a space in a coronary artery by placing a stent (living body) in a lesion (stenosis) of a coronary artery has been performed.
  • a similar method may be used to improve a stricture formed in a bile duct, trachea, esophagus, urethra, or other living body lumen.
  • Stents are classified into balloon-expandable stents and self-expandable stents by function and placement method.
  • the balloon expandable stent has no expansion function in the stent itself, and a balloon catheter is used to place the stent at a target site.
  • a balloon catheter usually includes a long shaft portion and a balloon that is provided on the distal end side of the shaft portion and can be expanded in the radial direction, and the stent is mounted on the outer surface of the deflated balloon.
  • an X-ray contrast marker is usually attached to a shaft portion on the proximal end side of the stent so that the position of the stent can be visually recognized under fluoroscopy (see, for example, Patent Document 1).
  • the contrast marker is provided at a position that does not overlap the stent in the axial position of the shaft portion, and between the hard contrast marker and the stent, or the base of the contrast marker. While the catheter is kinked at the end side, penetrability is lowered, and in some cases, the stent partially expands due to the kink, and there is a risk of dropping off.
  • the hard contrast marker at a position overlapping with the stent at the axial position and providing a portion of the proximal end side of the contrast marker at a position not overlapping with the stent at the axial position.
  • a part of the contrast marker can enter the stent, and the kink between the hard contrast marker and the stent can be suppressed. Can occur.
  • the present invention has been made in order to solve the above-described problems, and provides a living indwelling material delivery system that can suppress the occurrence of kinks that can occur at the end of a contrast marker, and can improve insertion and safety. For the purpose.
  • a living body indwelling material delivery system that achieves the above object includes a shaft portion that extends in a long length, a living body indwelling material that is provided on the distal end side of the shaft portion and is placed in the living body, and the living body indwelling material.
  • a contrast marker having contrast properties provided on at least one of the proximal end side and the distal end side of the object, and the contrast marker overlaps the living indwelling object at an axial position of the shaft portion.
  • indwelling material delivery system having a lower bending rigidity than the adjacent side.
  • the in-vivo indwelling delivery system configured as described above includes the in-vivo indwelling object in a separating direction away from the in-vivo indwelling from a position where the contrast marker overlaps the in-vivo indwelling or a position coincident with an edge of the in-vivo indwelling object.
  • the system further includes a balloon that is provided on the outer surface of the shaft portion so as to be expandable and is attached to the living body indwelling object to expand the living body indwelling object, it is generated at the end of the contrast marker in the system having the balloon. The generation of the obtained kink can be suppressed.
  • the bending rigidity of the contrast marker decreases in the direction of separation, the bending rigidity of the contrast marker is changed smoothly so that the delivery system of the contrast marker on the separation direction side can be changed. Generation of kinks can be more effectively suppressed.
  • the contrast marker is provided on the proximal end side of the living indwelling object, it is possible to effectively suppress kinks on the proximal end side of the stent where bending stress easily acts.
  • the contrast marker is formed by a coil having a winding pitch that increases in the separation direction, a contrast marker whose bending stiffness changes stepwise or in an inclined manner can be easily formed.
  • the contrast marker is a tubular member in which at least one of a hole and a slit for reducing the bending rigidity is formed, a contrast marker whose bending rigidity changes stepwise or in an inclined manner can be easily formed. it can.
  • the biological indwelling material is a stent, it is possible to suppress the occurrence of kinks that may occur at the end of the contrast marker in a system having a stent.
  • the living indwelling material delivery system 10 is used to treat a stenosis occurring in a blood vessel, bile duct, trachea, esophagus, urethra, or other living body lumen.
  • the side to be inserted into the lumen is referred to as “tip” or “tip side”
  • the proximal side to be operated is referred to as “base end” or “base end side”.
  • the biological indwelling material delivery system 10 includes a long shaft portion 20, a balloon 30 provided at the distal end portion of the shaft portion 20, and a stent 70 (biological indwelling) mounted (mounted) on the balloon 30. And a hub 40 fixed to the proximal end of the shaft portion 20.
  • the shaft portion 20 includes an outer tube 50 that is a tubular body having an open front end and a base end, and an inner tube 60 that is disposed inside the outer tube 50.
  • the outer tube 50 has an expansion lumen 51 through which an expansion fluid for expanding the balloon 30 flows, and the inner tube 60 has a guide wire lumen 61 through which the guide wire 11 is inserted.
  • the expansion fluid may be gas or liquid, and examples thereof include gas such as helium gas, CO 2 gas, and O 2 gas, and liquid such as physiological saline and contrast medium.
  • the inner tube 60 penetrates through the inside of the balloon 30 and opens at the distal end side of the balloon 30, and the proximal end side as shown in FIG. Is fixed to the outer tube 50 in a liquid-tight manner by an adhesive or heat fusion.
  • the hub 40 includes a proximal end opening 41 that functions as a port that communicates with the expansion lumen 51 of the outer tube 50 and allows the expansion fluid to flow in and out.
  • the part is fixed in a liquid-tight manner by an adhesive, heat fusion, a fastener (not shown) or the like.
  • the outer tube 50 and the inner tube 60 are preferably formed of a material having a certain degree of flexibility.
  • a material having a certain degree of flexibility examples include polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, and ethylene-acetic acid.
  • Polyolefin such as vinyl copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof, soft polyvinyl chloride resin, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, polytetrafluoroethylene and other fluororesin, silicone rubber, latex Rubber etc. can be used.
  • polycarbonate polyamide, polysulfone, polyarylate, methacrylate-butylene-styrene copolymer and the like can be suitably used.
  • the balloon 30 expands the stenosis portion by expanding, and expands the stent 70 while plastically deforming it by the expansion force of the balloon, so that the balloon 30 is in close contact with the inner surface of the target portion and fixed.
  • the balloon 30 has a cylindrical portion 31 that is formed in a substantially cylindrical shape in the central portion in the axial direction and has substantially the same diameter so that a predetermined range can be efficiently expanded when expanded.
  • a first reduced diameter portion 32 is provided which is formed with a diameter decreasing in a tapered shape toward the distal end side, and toward the proximal end side on the proximal end side.
  • a second reduced-diameter portion 33 having a diameter that decreases toward the taper is provided.
  • the distal end side of the first reduced diameter portion 32 is liquid-tightly fixed to the outer wall surface of the inner tube 60 by an adhesive or heat fusion
  • the proximal end side of the second reduced diameter portion 33 is the outer tube. It is liquid-tightly fixed to the outer wall surface of the front end portion of 50 by an adhesive or heat fusion. Therefore, the inside of the balloon 30 communicates with the expansion lumen 51 formed in the outer tube 50, and the expansion fluid can flow from the proximal end side through the expansion lumen 51.
  • the balloon 30 is expanded by the inflow of the expansion fluid and is folded by discharging the inflowing expansion fluid.
  • the balloon 30 is preferably formed of a material having a certain degree of flexibility.
  • a material having a certain degree of flexibility examples include polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, Polyolefins such as ionomers or a mixture of two or more thereof, soft polyvinyl chloride resin, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, fluororesin, silicone rubber, latex rubber and the like can be used.
  • the stent 70 is a so-called balloon expandable stent that expands while being plastically deformed by the expansion force of the balloon 30, and is mounted in a contracted state on the tubular portion 31 of the balloon 30.
  • the stent 70 is formed in a cylindrical shape as a whole by arranging a plurality of annular portions 71 formed in an annular shape while the wire is folded back in a wave shape, and connecting the annular bodies 71 adjacent to each other. And it can expand so that a diameter may become large by carrying out plastic deformation so that the return part of each annular part 71 may be developed.
  • the structure of a stent is not limited to said structure, For example, well-known things, such as mesh shape, can be used.
  • the material constituting the stent 70 is preferably a metal having biocompatibility, for example, an iron base alloy such as stainless steel, tantalum (tantalum alloy), platinum (platinum alloy), gold (gold alloy), cobalt chromium alloy, or the like. And cobalt base alloys, titanium alloys, niobium alloys and the like.
  • an iron base alloy such as stainless steel, tantalum (tantalum alloy), platinum (platinum alloy), gold (gold alloy), cobalt chromium alloy, or the like.
  • cobalt base alloys titanium alloys, niobium alloys and the like.
  • a distal end side marker 81 and a proximal end side marker 82 having X-ray contrast property or ultrasonic contrast property are fixed.
  • the distal end side marker 81 is arranged so that a part on the proximal end side overlaps with the distal end portion of the stent 70 in a contracted state at the axial position, and a part on the distal end side extends to the distal end direction not overlapping with the stent 70. Is done.
  • the distal end side marker 81 is configured by a coil around which a wire rod having contrast properties is wound, and the winding pitch (interval between adjacent wire rods) is narrower toward the proximal end side, and the winding pitch gradually increases toward the distal end side. It has become wide. Therefore, the bending rigidity of the distal end side marker 81 decreases in an inclined manner toward the distal end direction (separating direction) away from the stent 70.
  • the diameter of the tip side marker 81 is preferably 0.5 to 1.0 mm, but is not limited thereto.
  • the length L1 of the portion overlapping the stent 70 of the distal side marker 81 is preferably 0 to 1.0 mm, but is not limited thereto.
  • the length L2 of the portion that does not overlap the stent 70 of the distal side marker 81 is preferably 0.5 to 3.0 mm, but is not limited thereto.
  • the proximal marker 82 has a portion on the distal end side that overlaps with the proximal end portion of the stent 70 in the contracted state in the axial direction, and a portion on the proximal end side extends to the proximal direction where the portion does not overlap the stent 70. It extends and is arranged.
  • the proximal end marker 82 is configured by a coil around which a wire rod having contrast properties is wound. The winding pitch is narrower toward the distal end side, and the winding pitch is gradually increased toward the proximal end side. Therefore, the bending rigidity of the proximal marker 82 is inclined and decreases in the proximal direction (separating direction) away from the stent 70.
  • the diameter of the proximal marker 82 is preferably 0.5 to 1.0 mm, but is not limited thereto.
  • the length L3 of the portion overlapping the stent 70 of the proximal marker 82 is preferably 0 to 1.0 mm, but is not limited thereto.
  • the length L4 of the portion of the proximal marker 82 that does not overlap the stent 70 is preferably 0.5 to 3.0 mm, but is not limited thereto.
  • the configuration is also included in the technical scope of the present invention.
  • the material of the distal end side marker 81 and the proximal end side marker 82 is, as an X-ray contrast marker, at least one metal selected from the group consisting of gold, platinum, iridium, tungsten, alloys thereof, and silver-palladium alloys, or Those formed from two or more alloys are preferred.
  • the ultrasonic contrast marker stainless steel or the like can be used in addition to the above-described metals.
  • the operation of the indwelling material delivery system 10 according to the present embodiment will be described by taking as an example a case where a stenosis is treated by being inserted into a blood vessel.
  • the air in the balloon 30 and the expansion lumen 51 is extracted as much as possible, and the balloon 30 and the expansion lumen 51 are replaced with the expansion fluid. At this time, the balloon 30 is in a folded state.
  • the sheath is placed in the patient's blood vessel, for example, by the Seldinger method, and the guide wire 11 and the living indwelling material delivery system 10 are inserted into the blood vessel from the inside of the sheath in a state where the guide wire 11 is inserted into the guide wire lumen 61. Insert inside.
  • the biological indwelling material delivery system 10 is advanced while the guide wire 11 is advanced, and the balloon 30 reaches the stenosis.
  • a part of the proximal end side of the distal end side marker 81 overlaps with the distal end portion of the stent 70 at the axial position, and the distal end side marker 81 enters the distal end portion of the stent 70.
  • a portion sandwiched between the rigid stent 70 and the distal end side marker 81 in the axial position does not exist.
  • the kink of the living indwelling material delivery system 10 between the stent 70 and the distal side marker 81 is suppressed. Is done. Further, since the bending rigidity of the portion of the tip side marker 81 that does not overlap with the stent 70 becomes lower toward the tip side, the bending rigidity from the tip side marker 81 is more extreme on the tip side than the tip side marker 81. Change is reduced, and kinking of the indwelling material delivery system 10 is suppressed.
  • a part of the distal end side of the proximal end side marker 82 overlaps with the proximal end portion of the stent 70 at the axial position, and the proximal end side marker 82 enters the proximal end portion of the stent 70. Or a portion that is sandwiched between the rigid stent 70 and the proximal marker 82 in the axial position (specifically, the balloon 30 and the inner tube shaft). 60 sites only). For this reason, for example, when bending stress acts when passing the biological indwelling material delivery system 10 through a peripheral tortuous blood vessel, the kink of the indwelling material delivery system 10 between the stent 70 and the proximal marker 82 is It is suppressed.
  • the proximal marker 82 is more proximal to the proximal marker 82 than the proximal marker 82.
  • An extreme change in the bending stiffness of the living body indwelling material delivery system 10 is suppressed, and the kink of the living indwelling material delivery system 10 is suppressed.
  • a particularly high effect is expected in the vicinity of the proximal marker 82 because bending stress is more likely to act in the vicinity of the proximal marker 81 than in the vicinity thereof.
  • the kink is suppressed by the distal end side marker 81 and the proximal end side marker 82, whereby the insertion property of the living indwelling material delivery system 10 can be improved, and the unexpected spread of the stent 70 by the kink is suppressed and the stent is suppressed.
  • the loss of 70 can be prevented, and safety is improved.
  • a predetermined amount of expansion fluid is injected from the proximal end opening 41 of the hub 40 using an indeflator, a syringe, a pump, or the like, and the balloon 30 is passed through the expansion lumen 51.
  • An expansion fluid is fed into the interior of the 30 to expand the folded balloon 30.
  • the cylindrical portion 31 of the balloon 30 pushes and widens the stenosis portion while also plastically deforming the stent 70 attached to the outer periphery of the balloon 30, and maintains the stenosis portion in a state in which the stenosis portion is pushed and widened by the stent 70. can do.
  • the expansion fluid is sucked and discharged from the proximal end opening 41, and the balloon 30 is deflated and folded.
  • the stent 70 is left in the stenosis portion in an expanded state.
  • the guide wire 11 and the shaft portion 20 are removed from the blood vessel through the sheath, and the procedure is completed.
  • the biological indwelling material delivery system 10 includes the shaft portion 20 extending in a long length, and the stent 70 (biological indwelling) provided on the distal end side of the shaft portion 20 and placed in the living body.
  • the proximal marker 82 are arranged from the position overlapping the stent 70 in the axial position of the shaft portion 20 or the position coincident with the edge of the stent 70 to the position not overlapping the stent 70 in the separating direction away from the stent 70.
  • the bending rigidity on the side in the separation direction is lower than the bending rigidity on the side close to the stent 70.
  • a gap in the axial direction is not formed between the distal end side marker 81 and the stent 70 and between the proximal end side marker 82 and the stent 70, and kink can be suppressed, and the distal end side of the distal end side marker 81, and On the base end side of the base end side marker 82, an extreme change in bending rigidity is reduced, and the occurrence of kinks at these portions can also be suppressed. Thereby, the insertion property and safety
  • the distal side marker 81 and the proximal side marker 82 are provided in the system having the balloon 30, the distal side marker 81 and the proximal side marker 82 are provided. Occurrence of kinks that can occur at the end of the slab can be suppressed.
  • the bending rigidity of the distal side marker 81 decreases in the direction of the distal end
  • the bending rigidity of the proximal side marker 82 decreases in the direction of the proximal direction.
  • proximal end side marker 82 is provided on the proximal end side of the stent 70, it is possible to effectively suppress kinks on the proximal end side of the stent 70 to which bending stress easily acts.
  • the distal side marker 81 is formed by a coil whose winding pitch is widened toward the distal direction
  • the proximal side marker 82 is formed by a coil whose winding pitch is widened toward the proximal direction. Can be easily formed.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention.
  • only one of the distal side marker 81 and the proximal side marker 82 which are contrast markers may be provided.
  • the living indwelling object to be placed in the living body is not limited to the stent 70, for example, an ASD closure for placing in an atrial septal defect (ASD) and closing the ASD, or indwelling in a blood vessel in blood.
  • ASD atrial septal defect
  • the blood vessel filter etc. which remove the mixed thrombus etc. may be sufficient. If the balloon is not used when the indwelling object is placed in the living body, the living body indwelling substance delivery system may not include the balloon.
  • the bending rigidity may be changed by forming slits 91 and 92 extending in the axial direction in the contrast marker 90 made of a tubular member.
  • the bending rigidity can be changed stepwise by forming a plurality of slits 91 and 92 having different lengths.
  • the bending rigidity can be changed in an inclined manner by changing the width of the slit 101 in the axial direction.
  • the contrast marker made of such a tubular member is formed, for example, in a half crack shape (discontinuous shape in the circumferential direction) having a cut extending in the axial direction, and the cut is applied after covering the inner tube 60 from the cut. It can be attached to the inner tube 60 by being deformed so as to be closed.
  • the bending rigidity may be changed by forming a plurality of holes 111 to 116 in the contrast marker 110 made of a tubular member.
  • the bending rigidity can be changed stepwise or in an inclined manner by changing the size, shape, number, etc. of the holes according to the axial position of the contrast marker 110.
  • the contrast marker 120 may be formed by joining a plurality of portions 121, 122, 123, and 124 having different bending rigidity in the axial direction.
  • the first part 121 is made of 99% platinum
  • the second part 122 is made of 80% platinum and an alloy of 20% copper that is softer (lower longitudinal elastic modulus) than platinum
  • the third part 123 In the fourth region 124, the bending rigidity can be changed stepwise by using an alloy with copper in which the platinum content is further reduced stepwise.
  • the number of parts having different bending rigidity is not particularly limited.
  • the bending rigidity can be changed in an inclined manner by changing the mixing ratio of the materials steplessly (inclined) along the axial direction of the contrast marker.
  • the kind of material to mix will not be specifically limited if contrast property can be exhibited when it mixes. Therefore, for example, a particulate contrast material may be mixed in the resin.
  • the contrast marker 130 may be formed by arranging a plurality of portions 131, 132, 133, and 134 having different bending rigidity in the axial direction and not joining each other. Good. At this time, a gap may or may not be provided between adjacent portions.
  • the bending rigidity can be changed stepwise or in an inclined manner by changing the thickness of the contrast marker 140 along the axial direction.
  • 10 biological indwelling material delivery system 20 shaft part, 30 balloon, 50 outer pipe, 60 inner pipe, 70 stent (living object), 81 distal marker (contrast marker), 82 Proximal marker (contrast marker), 90, 100, 110, 120, 130, 140 Contrast markers.

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Abstract

　造影用マーカーの端部で生じ得るキンクの発生を抑制して挿通性および安全性を向上できる生体留置物デリバリーシステムの提供を目的とする。　長尺に延在するシャフト部（２０）と、該シャフト部（２０）の先端側に設けられて生体内に留置されるステント（７０）と、該ステント（７０）の基端側および先端側の少なくとも一方に設けられる造影性を備えた造影用マーカー（８１，８２）と、を有し、前記造影用マーカー（８１，８２）は、前記シャフト部（２０）の軸方向位置において前記ステント（７０）と重なる位置または前記ステント（７０）の縁部と一致する位置から当該ステント（７０）に対して離れる離間方向へ前記ステント（７０）と重ならない位置まで配置され、当該離間方向側の曲げ剛性が、前記ステント（７０）と近接する側の曲げ剛性よりも低い生体留置物デリバリーシステム（１０）。

Description

生体留置物デリバリーシステム
　本発明は、例えばステント等の生体内に留置される生体留置物を、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔を介して搬送するための生体留置物デリバリーシステムに関するものである。
　近年、例えば心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）にステント（生体留置物）を留置して、冠動脈内の空間を確保する方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔に形成された狭窄部の改善についても同様の方法が行われることがある。ステントは、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと、自己拡張型ステントとに区別される。
　バルーン拡張型ステントは、ステント自体に拡張機能がなく、ステントを目的部位に留置するために、バルーンカテーテルが使用される。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、ステントは、収縮されているバルーンの外面に装着される。ステントを目的部位に留置する際には、ステントが装着されたバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、バルーンの拡張力によってステントを塑性変形させつつ拡張させて、目的部位の内面に密着させて固定する。
　このようなカテーテルには、通常、ステントの位置をＸ線透視下で視認できるように、ステントの基端側のシャフト部にＸ線造影用のマーカーが取り付けられる（例えば特許文献１を参照）。
国際公開第２００７／０３４６３９号パンフレット
　しかしながら、特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、造影用マーカーが、シャフト部の軸方向位置においてステントと重ならない位置に設けられており、硬い造影用マーカーとステントの間や、造影用マーカーの基端側でカテーテルがキンクして挿通性が低下するとともに、場合によっては、キンクによってステントが部分的に広がり、脱落する虞が生じる。
　また、硬い造影用マーカーの先端側の一部を、軸方向位置においてステントと重なる位置に設け、造影用マーカーの基端側の一部を、軸方向位置においてステントと重ならない位置に設けることで、造影用マーカーの一部がステントに入り込む構成とし、硬い造影用マーカーとステントの間のキンクを抑制することもできるが、このようにしても、造影用マーカーの基端側でカテーテルのキンクが生じ得る。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、造影用マーカーの端部で生じ得るキンクの発生を抑制でき、挿通性および安全性を向上できる生体留置物デリバリーシステムを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る生体留置物デリバリーシステムは、長尺に延在するシャフト部と、前記シャフト部の先端側に設けられて生体内に留置される生体留置物と、前記生体留置物の基端側および先端側の少なくとも１方に設けられる造影性を備えた造影用マーカーと、を有し、前記造影用マーカーは、前記シャフト部の軸方向位置において前記生体留置物と重なる位置または前記生体留置物の縁部と一致する位置から当該生体留置物に対して離れる離間方向へ前記生体留置物と重ならない位置まで配置され、当該離間方向側の曲げ剛性が、前記生体留置物と近接する側の曲げ剛性よりも低い生体留置物デリバリーシステムである。
　上記のように構成した生体留置物デリバリーシステムは、造影用マーカーが、生体留置物と重なる位置または生体留置物の縁部と一致する位置から生体留置物に対して離れる離間方向へ生体留置物と重ならない位置まで配置されているため、軸方向位置において造影用マーカーとステントの間に隙間が生じずキンクを抑制できるとともに、造影用マーカーの離間方向側の曲げ剛性が、生体留置物と近接する側の曲げ剛性よりも低いため、造影用マーカーよりも離間方向側においても、造影用マーカーからの曲げ剛性の極端な変化を低減させてデリバリーシステムのキンクを抑制でき、挿通性および安全性を向上できる。
　前記シャフト部の外面に拡張可能に設けられ、前記生体留置物が装着されて当該生体留置物を拡張させるバルーンをさらに有するようにすれば、バルーンを有するシステムにおいて、造影用マーカーの端部で生じ得るキンクの発生を抑制できる。
　前記造影用マーカーは、前記離間方向へ向かって曲げ剛性が傾斜的に低下するようにすれば、造影用マーカーの曲げ剛性を滑らかに変化させて、造影用マーカーの離間方向側でのデリバリーシステムのキンクの発生をより効果的に抑制できる。
　前記造影用マーカーは、前記生体留置物の基端側に設けられるようにすれば、曲げ応力が作用しやすいステントの基端側におけるキンクを、効果的に抑制できる。
　前記造影用マーカーは、前記離間方向へ向かって巻回ピッチが広がるコイルにより形成されるようにすれば、曲げ剛性が段階的または傾斜的に変化する造影用マーカーを容易に形成できる。
　前記造影用マーカーは、曲げ剛性を低下させるための孔およびスリットの少なくとも一方が形成された管状部材であるようにすれば、曲げ剛性が段階的または傾斜的に変化する造影用マーカーを容易に形成できる。
　前記生体留置物は、ステントであるようにすれば、ステントを有するシステムにおいて、造影用マーカーの端部で生じ得るキンクの発生を抑制できる。
本発明の実施形態に係る生体留置物デリバリーシステムの平面図である。 生体留置物デリバリーシステムの先端部の縦断面図である。 造影用マーカーの他の例を示す平面図である。 造影用マーカーのさらに他の例を示す平面図である。 造影用マーカーのさらに他の例を示す平面図である。 造影用マーカーのさらに他の例を示す平面図である。 造影用マーカーのさらに他の例を示す平面図である。 造影用マーカーのさらに他の例を示す平面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
　本実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔に生じた狭窄部を治療するために用いるものである。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
　生体留置物デリバリーシステム１０は、図１に示すように、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられるバルーン３０と、バルーン３０に装着（マウント）されるステント７０（生体留置物）と、シャフト部２０の基端に固着されたハブ４０とを有している。
　シャフト部２０は、先端および基端が開口した管状体である外管５０と、外管５０の内部に配置される内管６０とを備えている。外管５０は、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン５１が内部に形成されており、内管６０には、ガイドワイヤー１１が挿通されるガイドワイヤールーメン６１が形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
　内管６０は、先端部が、図２に示すように、バルーン３０の内部を貫通してバルーン３０よりも先端側で開口しており、基端側が、図１に示すように、外管５０の側壁を貫通して、外管５０に接着剤または熱融着により液密に固着されている。
　ハブ４０は、図１に示すように、外管５０の拡張用ルーメン５１と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する基端開口部４１を備えており、外管５０の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。
　外管５０および内管６０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
　ハブ４０の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等が好適に使用できる。
　バルーン３０は、拡張することで狭窄部を押し広げるとともに、バルーンの拡張力によってステント７０を塑性変形させつつ拡張させて、目的部位の内面に密着させて固定するものである。バルーン３０は、拡張した際に所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、軸方向中央部に略円筒状で形成されてほぼ同一径の筒状部３１を有している。バルーン３０の筒状部３１の先端側には、先端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第１の縮径部３２が設けられ、基端側には、基端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第２の縮径部３３が設けられている。
　第１の縮径部３２の先端側は、内管６０の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されており、第２の縮径部３３の基端側は、外管５０の先端部の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。したがって、バルーン３０の内部は、外管５０に形成される拡張用ルーメン５１と連通し、この拡張用ルーメン５１を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン３０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより折り畳まれた状態となる。
　バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
　ステント７０は、バルーン３０の拡張力により塑性変形しつつ拡張する、いわゆるバルーン拡張型ステントであり、バルーン３０の筒状部３１上に収縮された状態で装着される。
　ステント７０は、線材が波状に折り返しながら環状に形成される環状部７１が、軸方向に複数配置され、互いに隣接する環状体７１が接続されることで全体として円筒状に構成されている。そして、各環状部７１の折り返し部が展開されるように塑性変形することで、径が大きくなるように拡張可能である。なお、ステントの構成は、上記の構成に限定されず、例えば網目状などの公知のものが使用できる。
　ステント７０を構成する材料としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。
　そして、内管６０には、Ｘ線造影性または超音波造影性を有する先端側マーカー８１および基端側マーカー８２が固定されている。
　先端側マーカー８１は、基端側の一部が、収縮された状態のステント７０の先端部と軸方向位置において重なるとともに、先端側の一部がステント７０とは重ならない先端方向まで延びて配置される。先端側マーカー８１は、造影性を有する線材が巻回されたコイルで構成されており、基端側ほど巻回ピッチ（隣接する線材の間隔）が狭く、先端側へ向かって巻回ピッチが徐々に広くなっている。したがって、先端側マーカー８１の曲げ剛性が、ステント７０から離れる先端方向（離間方向）へ向かって傾斜的に低下する。先端側マーカー８１の径は、０．５～１．０ｍｍが好ましいが、これに限定されない。先端側マーカー８１のステント７０と重なる部位の長さＬ１は、０～１．０ｍｍが好ましいが、これに限定されない。先端側マーカー８１のステント７０と重ならない部位の長さＬ２は、０．５～３．０ｍｍが好ましいが、これに限定されない。なお、重なる部位の長さＬ１＝０ｍｍにおいては、先端側マーカー８１の基端側の縁部が、ステント７０の先端側の縁部と軸方向位置において一致することを意味し、このような構成も、本発明の技術的範囲に含まれる。
　基端側マーカー８２は、先端側の一部が、収縮された状態のステント７０の基端部と軸方向位置において重なるとともに、基端側の一部がステント７０とは重ならない基端方向まで延びて配置される。基端側マーカー８２は、造影性を有する線材が巻回されたコイルで構成されており、先端側ほど巻回ピッチが狭く、基端側へ向かって巻回ピッチが徐々に広くなっている。したがって、基端側マーカー８２の曲げ剛性が、ステント７０から離れる基端方向（離間方向）へ向かって傾斜的に低下する。基端側マーカー８２の径は、０．５～１．０ｍｍが好ましいが、これに限定されない。基端側マーカー８２のステント７０と重なる部位の長さＬ３は、０～１．０ｍｍが好ましいが、これに限定されない。基端側マーカー８２のステント７０と重ならない部位の長さＬ４は、０．５～３．０ｍｍが好ましいが、これに限定されない。なお、重なる部位の長さＬ３＝０ｍｍにおいては、基端側マーカー８２の先端側の縁部が、ステント７０の基端側の縁部と軸方向位置において一致することを意味し、このような構成も、本発明の技術的範囲に含まれる。
　先端側マーカー８１および基端側マーカー８２の材料は、Ｘ線造影用マーカーとしては、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀―パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。超音波造影用マーカーとしては、上述した金属の他、ステンレス鋼なども使用できる。
　次に、本実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１０の作用を、血管に挿入して狭窄部を治療する場合を例として説明する。
　まず、血管の狭窄部を治療する前に、バルーン３０および拡張用ルーメン５１内の空気をできる限り抜き取り、バルーン３０および拡張用ルーメン５１内を拡張用流体に置換しておく。このとき、バルーン３０は、折り畳まれた状態となっている。
　次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースを留置し、ガイドワイヤールーメン６１内にガイドワイヤー１１を挿通させた状態で、ガイドワイヤー１１および生体留置物デリバリーシステム１０をシースの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤー１１を先行させつつ生体留置物デリバリーシステム１０を進行させ、バルーン３０を狭窄部へ到達させる。
　この際に、先端側マーカー８１の基端側の一部が、ステント７０の先端部と軸方向位置において重なっており、先端側マーカー８１がステント７０の先端部に入り込んだ状態となっているか、若しくはステント７０の先端部の縁部と一致した状態となっているため、軸方向位置において硬いステント７０と先端側マーカー８１に挟まれる部位（具体的には、バルーン３０及び内管シャフト６０のみの部位）が存在しない。このため、例えば末梢の曲がりくねった血管に生体留置物デリバリーシステム１０を通過させる際などに曲げ応力が作用する場合において、ステント７０および先端側マーカー８１の間における生体留置物デリバリーシステム１０のキンクが抑制される。さらに、先端側マーカー８１のステント７０とは重ならない部位の曲げ剛性が、先端側へ向かって低くなっているため、先端側マーカー８１よりも先端側において、先端側マーカー８１からの曲げ剛性の極端な変化が低減されて、生体留置物デリバリーシステム１０のキンクが抑制される。
　さらに、基端側マーカー８２の先端側の一部が、ステント７０の基端部と軸方向位置において重なっており、基端側マーカー８２がステント７０の基端部に入り込んだ状態となっているか、若しくはステント７０の基端側の縁部と一致した状態となっているため、軸方向位置において硬いステント７０と基端側マーカー８２に挟まれる部位（具体的には、バルーン３０及び内管シャフト６０のみの部位）が存在しない。このため、例えば末梢の曲がりくねった血管に生体留置物デリバリーシステム１０を通過させる際などに曲げ応力が作用する場合において、ステント７０および基端側マーカー８２の間における生体留置物デリバリーシステム１０のキンクが抑制される。さらに、基端側マーカー８２のステント７０とは重ならない部位の曲げ剛性が、基端部へ向かって低くなっているため、基端側マーカー８２よりも基端側において、基端側マーカー８２からの曲げ剛性の極端な変化が低減されて、生体留置物デリバリーシステム１０のキンクが抑制される。基端側マーカー８２の近傍は、先端側マーカー８１の近傍よりも曲げ応力が作用しやすいため、特に高い効果が期待される。
　このように、先端側マーカー８１および基端側マーカー８２によってキンクが抑制されることで、生体留置物デリバリーシステム１０の挿通性を向上できるとともに、キンクによるステント７０の予期しない広がりが抑えられてステント７０の脱落を予防でき、安全性が向上する。
　次に、バルーン３０が狭窄部に位置した状態で、ハブ４０の基端開口部４１より、インデフレーター、シリンジ、またはポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、拡張用ルーメン５１を通じてバルーン３０の内部に拡張用流体を送り込み、折り畳まれたバルーン３０を拡張させる。これにより、バルーン３０の筒状部３１が、狭窄部を押し広げるとともにバルーン３０の外周に装着されたステント７０を塑性変形させながら押し広げ、狭窄部をステント７０によって押し広げた状態で良好に維持することができる。
　この後、拡張用流体を基端開口部４１より吸引して排出し、バルーン３０を収縮させて折り畳まれた状態とする。このとき、ステント７０は拡張した状態のまま狭窄部に留置される。この後、シースを介して血管よりガイドワイヤー１１およびシャフト部２０を抜去し、手技が終了する。
　以上のように、本実施形態に係る生体留置物デリバリーシステム１０は、長尺に延在するシャフト部２０と、シャフト部２０の先端側に設けられて生体内に留置されるステント７０（生体留置物）と、ステント７０の基端側および先端側に設けられる造影性を備えた先端側マーカー８１（造影用マーカー）および基端側マーカー８２（造影用マーカー）と、を有し、先端側マーカー８１および基端側マーカー８２は、シャフト部２０の軸方向位置においてステント７０と重なる位置またはステント７０の縁部と一致する位置からステント７０に対して離れる離間方向へステント７０と重ならない位置まで配置され、当該離間方向側の曲げ剛性が、ステント７０と近接する側の曲げ剛性よりも低くなっている。このため、先端側マーカー８１とステント７０の間、および基端側マーカー８２とステント７０の間に、軸方向への隙間が形成されずキンクを抑制できるとともに、先端側マーカー８１の先端側、および基端側マーカー８２の基端側においては、曲げ剛性の極端な変化が低減されて、これらの部位におけるキンクの発生をも抑制できる。これにより、生体留置物デリバリーシステム１０の挿通性および安全性を向上できる。
　また、シャフト部２０の外面に拡張可能に設けられ、ステント７０が装着されて当該ステント７０を拡張させるバルーン３０をさらに有するため、バルーン３０を有するシステムにおいて、先端側マーカー８１および基端側マーカー８２の端部で生じ得るキンクの発生を抑制できる。
　また、先端側マーカー８１は、先端方向へ向かって曲げ剛性が傾斜的に低下し、基端側マーカー８２は、基端方向へ向かって曲げ剛性が傾斜的に低下するため、曲げ剛性を滑らかに変化して、先端側マーカー８１の先端側、および基端側マーカー８２の基端側でのキンクの発生をより効果的に抑制できる。
　また、基端側マーカー８２は、ステント７０の基端側に設けられるため、曲げ応力が作用しやすいステント７０の基端側のキンクを、効果的に抑制できる。
　また、先端側マーカー８１は、先端方向へ向かって巻回ピッチが広がるコイルにより形成され、基端側マーカー８２は、基端方向へ向かって巻回ピッチが広がるコイルにより形成されるため、曲げ剛性が傾斜的に変化するマーカーを容易に形成できる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、造影用マーカーである先端側マーカー８１および基端側マーカー８２の一方のみが設けられてもよい。
　また、生体内に留置される生体留置物は、ステント７０に限定されず、例えば心房中隔欠損（ＡＳＤ）に留置されてＡＳＤを閉鎖するためのＡＳＤクロージャー、血管内に留置されて血液中に混入した血栓等を取り除く血管フィルター等であってもよい。生体留置物を生体内に留置する際に、バルーンが不用であれば、生体留置物デリバリーシステムは、バルーンを備えなくてもよい。
　また、図３に示す変形例のように、管状部材からなる造影用マーカー９０に、軸方向へ延びるスリット９１，９２を形成することで、曲げ剛性を変化させてもよい。この場合、長さの異なる複数のスリット９１，９２を形成することで、段階的に曲げ剛性を変化させることができる。また、図４に示すように、スリット１０１の幅を軸方向へ傾斜的に変化させることで、曲げ剛性を傾斜的に変化させることもできる。なお、このような管状部材からなる造影用マーカーは、例えば、軸方向へ延びる切れ目を有する半割れ形状（周方向に不連続な形状）で形成し、切れ目から内管６０に被せた後に切れ目を閉じるように変形させることで、内管６０に取り付けることができる。
　また、図５に示す他の変形例のように、管状部材からなる造影用マーカー１１０に、複数の孔部１１１～１１６を形成することで、曲げ剛性を変化させてもよい。この場合、造影用マーカー１１０の軸方向位置に応じて、孔の大きさ、形状、および数等を変化させることで、曲げ剛性を段階的に、若しくは傾斜的に変化させることができる。
　また、図６に示すさらに他の変形例のように、造影用マーカー１２０を、曲げ剛性が異なる複数の部位１２１，１２２，１２３，１２４を軸方向に並べて接合して形成してもよい。このとき、例えば、第１の部位１２１では白金９９％とし、第２の部位１２２では白金８０％および白金よりも柔らかい（縦弾性係数の低い）銅２０％の合金とし、第３の部位１２３、第４の部位１２４では、白金含有量をさらに段階的に減少させた銅との合金とすることで、曲げ剛性を段階的に変化させることができる。なお、曲げ剛性が異なる部位の数は、特に限定されない。また、材料の混合比率を造影用マーカーの軸方向に沿って無段的（傾斜的）に変化させることで、曲げ剛性を傾斜的に変化させることもできる。また、混合する材料の種類は、混合した際に造影性を発揮できるのであれば、特に限定されない。したがって、例えば樹脂に粒子状の造影性材料を混合してもよい。
　また、図７に示すさらに他の変形例のように、造影用マーカー１３０を、曲げ剛性の異なる複数の部位１３１，１３２，１３３，１３４を軸方向に並べ、互いに接合せずに形成してもよい。このとき、隣接する部位同士の間には、隙間が設けられても設けられなくてもよい。
　また、図８に示すさらに他の変形例のように、造影用マーカー１４０の肉厚を軸方向に沿って変化させて、曲げ剛性を段階的に、若しくは傾斜的に変化させることもできる。
　　１０　　生体留置物デリバリーシステム、
　　２０　　シャフト部、
　　３０　　バルーン、
　　５０　　外管、
　　６０　　内管、
　　７０　　ステント（生体留置物）、
　　８１　　先端側マーカー（造影用マーカー）、
　　８２　　基端側マーカー（造影用マーカー）、
　　９０，１００，１１０，１２０，１３０，１４０　　造影用マーカー。

Claims (7)

  1. 　長尺に延在するシャフト部と、
    　前記シャフト部の先端側に設けられて生体内に留置される生体留置物と、
    　前記生体留置物の基端側および先端側の少なくとも１方に設けられる造影性を備えた造影用マーカーと、を有し、
    　前記造影用マーカーは、前記シャフト部の軸方向位置において前記生体留置物と重なる位置または前記生体留置物の縁部と一致する位置から当該生体留置物に対して離れる離間方向へ前記生体留置物と重ならない位置まで配置され、当該離間方向側の曲げ剛性が、前記生体留置物と近接する側の曲げ剛性よりも低い生体留置物デリバリーシステム。
  2. 　前記シャフト部の外面に拡張可能に設けられ、前記生体留置物が装着されて当該生体留置物を拡張させるバルーンをさらに有する請求項１に記載の生体留置物デリバリーシステム。
  3. 　前記造影用マーカーは、前記離間方向へ向かって曲げ剛性が傾斜的に低下する請求項１または２に記載の生体留置物デリバリーシステム。
  4. 　前記造影用マーカーは、前記生体留置物の基端側に設けられる請求項１～３のいずれか１項に記載の生体留置物デリバリーシステム。
  5. 　前記造影用マーカーは、前記離間方向へ向かって巻回ピッチが広がるコイルにより形成される請求項１～４のいずれか１項に記載の生体留置物デリバリーシステム。
  6. 　前記造影用マーカーは、曲げ剛性を低下させるための孔およびスリットの少なくとも一方が形成された管状部材である請求項１～４のいずれか１項に記載の生体留置物デリバリーシステム。
  7. 　前記生体留置物は、ステントである請求項１～６のいずれか１項に記載の生体留置物デリバリーシステム。
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