WO2013051918A1 - Dispositivo simulador de tejidos, para el aprendizaje y entrenamiento de técnicas básicas de cirugía laparoscópica, endoscópica o de mínima invasión - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a modular, simplifiable, assembled, tissue simulation device for learning and practicing the fundamental skills of surgery, particularly laparoscopic surgery, also known as endoscopic or minimal invasion surgery; Likewise, the present invention can be used in any of the existing "endotrainers" or box trainers.
- laparoscopic surgery Unlike traditional or “open” surgery, which is performed through large incisions and under direct vision, modern laparoscopic surgery consists of performing surgical interventions through small incisions, called “ports,” where access the different anatomical cavities, mainly the abdominal cavity and the thoracic cavity. These input ports allow the introduction of new long and thin surgical instruments. Through one of these ports, a thin instrument called an endoscope or laparoscope is also introduced, equipped with a video capture system, where the image transmitted in a closed circuit and projected on a screen, allows the surgeon and his assistants to guide their movements and maneuvers during surgery.
- endoscope or laparoscope equipped with a video capture system, where the image transmitted in a closed circuit and projected on a screen, allows the surgeon and his assistants to guide their movements and maneuvers during surgery.
- simulators In addition to the traditional biological simulators of corpses and anesthetized live animals, different types of simulators have been developed, from the simplest “cashier” or “first generation”, also known as “endotrainers”, to the most technologically sophisticated of “virtual reality”, also called “second generation”. Each of these types and models of simulators has certain applications, depending on the technique, maneuver or procedure that you want to practice.
- the present invention corresponds to the "first" generation "and is a tissue simulator aimed at the practice of the techniques and routines known as basic or fundamental of surgery in general and laparoscopic or endoscopic in particular.
- Such basic techniques are those of cutting, dissection (tissue separation), hemostasis (hemorrhage control) and suture, for which, the maneuvers and routines that the surgeon must practice with expertise are cutting, delicate handling of objects, application of sutures and the realization of surgical knots, through the skillful use of specialized instruments, for which other preparatory exercises are also performed.
- the simulator used must on the one hand, act as the tissues and organs on which the different maneuvers are practiced and on the other, recreate the closed context of endoscopic surgery so that said simulated tissue must be incorporated into some of the "box” or “endotrainers” devices available, thus forming a simulator system suitable for the practice of the basic techniques mentioned.
- the Real Systems company offers two complex simulation models of the training box type, with interior light and CCT system.
- LTB and another (LTS) more sophisticated described in US Patent No. 016668ZA1, Jul 19, 2007 that includes a computer, keyboard, software and electronic sensors for recording and measuring times and movements.
- Both incorporate a set of hybrid attachments for performing different exercises, the first in a plastic tray and the second in a rotating carousel that successively presents the different work stations.
- the practice attachments include "sailboat", and clamps to hold the other elements such as posts, nails, small cups, beads, ropes, rings, stakes, pipe cleaners, silastic and latex tubes and other elements for different exercises, hooks of wire to pass washers or rings, latex or silastic tubes for cannulation, textiles and foam cutting and other parts manufactured with different materials.
- Simulab Co. markets an endotrainer and different practice kits for both open basic surgery and gynecology, as well as for laparoscopic surgery, presented as a tray, with integrated support methods that include alligator type clamps, flat manufactured parts of different plastics, with reliefs that mimic some viscera, plastic foams, latex tubes and other hollowed and textile materials.
- 3-Dmed® companies “Limbs and Things”; Sichuan province Shengyuan Medical Devices Co., LTD, are companies that sell several endotrainers and different kits for the practice of laparoscopic skills, including different rigid, plastic boards, with metal eyebolts and hooks, stakes, in addition to the hollow rings or cylinders for be inserted, alligator plastic and metal clamps, "sailboat”, clips, foamy plastic materials, latex tubes, pieces of textile gauze and other semi-rigid plastics with reliefs that simulate tissues or anatomical elements.
- 3Dmed® even offers a Kit specifically dedicated to the practice of fundamental skills (FLS) "FLS-PB09", ("Practice Board for FLS Skills”) that together, like the previous different parts made with different materials.
- the documents related to the medical and surgical literature is profuse in relation to virtual reality simulators, mainly refer to the importance and usefulness of the different exercises that are practiced with simulators and mainly deal with the aspects of conflability, didactic utility , statistical validation and measurement parameters, with established performance standards, both for the purpose of feedback from the apprentice and for certification and qualification purposes.
- Particularly the exercises for training in the fundamental skills of laparoscopic or endoscopic surgery have been described and standardized worldwide and the medical literature refers to training devices based on their didactic conflability.
- the training models mentioned like many others, use a variety of objects and materials to configure the different practice stations.
- the Rosser model (“Top Gun”) includes several elements: For the practice of transferring objects and Space-oriented orientation are presented: A chess board with numbers and printed letters, where separate pieces of plastic are placed in a certain order also in the form of numbers and letters; a set of wide mouth cup and narrow mouth copper bowl and beans that are passed from one to another and a rope with transverse marks that is passed from one laparoscopic clamp to another and placed rolled up in a ball that he calls " the cobra exercise. " For suture practice, a plastic foam block of triangular section, in whose edges the placement of sutures and the execution of knots are practiced.
- the FLS program is recognized internationally as the paradigm and reference of education and basic training in this field and therefore, the FLS system is the most used and recommended by the surgical education instances throughout the world. This system includes a part of theoretical knowledge and another of basic or fundamental manual skills that use a standardized set of simulation materials, which is precisely what interests us as prior art.
- Said tissue simulator device recommended and distributed by the FLS program (http://www.fisprogram.org) consists of a semi-closed box with closed circuit video system and an element or simulator KIT to practice the fundamental skills which includes:
- both the KIT distributed by FLS consist of a variety of plastic, metal, textile, rubber materials, etc.
- one characteristic is that the different components and their mode of assembly are provided with a certain degree of standardization, in order to meet the pedagogical and educational objectives evaluation, certification and credentialing mentioned.
- each and every one of the models described above as prior art consists of a hybrid and heterogeneous group of different objects, made from various materials, some of which are easy to obtain, others must be modified, others more They are of special manufacture and then must be grouped into a set of elements sufficient to achieve the aforementioned purpose, to be finally marketed as a unit.
- the general object of the present invention to provide the surgeon with a simple device, designed and manufactured specifically, said device having all the elements for the practice and training of the different exercises and maneuvers of laparoscopic, endoscopic or minimally invasive surgery, mainly those known as basic or fundamental skills or abilities, in addition to other advanced techniques.
- One of the objectives of the present invention is to provide a simplified and original alternative of a simulator device for learning and training basic techniques of laparoscopic, endoscopic or minimally invasive surgery.
- a further objective of the present invention is that unlike previous techniques, the present invention has been created "ex profeso" for a precise purpose, as it is a unique device.
- a further objective of the present invention is to provide an assembly method that has a purpose practical and with a specific didactic purpose and that brings improvements in its use.
- the present invention offers other important advantages, one of which is that the cost of the raw material is reduced, as well as the low-tech industrial manufacturing method that requires low-skilled labor.
- a further objective of the present invention is to provide a device that includes simulating elements or parts of anatomical tissues, organs or structures, also called accessory or practice attachment, which is an indispensable component of the complete simulation set.
- said device is made of a material whose physical characteristics of elasticity, ductility, deformability and resistance approximate the average of the soft tissues in real surgery in order to comply with the pedagogical principles of generalization and skill transfer
- Another objective of the present invention is to provide a simulator device for the learning and training of basic techniques of laparoscopic, endoscopic or minimally invasive surgery that uses a method of assembly based on temporary joints of type just assemblies or of "hook and counter" , allowing the enabled configuration to retain stability and at the same time is susceptible to detachment through the use of a certain force, which intentionally forces the user to perform delicate and controlled movements and maneuvers, since if excessive force or sudden movements are used, the device will be disarticulated.
- said device by its size, dimensions and weight, be compatible and can be integrated into any of the available box models or "endotrainers”.
- a further objective of the present invention is that the parts constituting the simulator device have a constant availability of parts or spare parts by virtue of the wide availability of the materials and by the ease of their industrial production mode.
- the simulator device be useful interchangeably, for the different techniques and technologies of endoscopic surgery, such as those of mini instruments, those of mechanized sutures, clips and staplers and even those of robotic procedures and also those of the different boarding techniques, such as multiport, single port, natural holes ("Notes”), hybrid and even robotic.
- simulator device allows the inclusion of other materials or objects, such as animal tissues or viscera, for the practice of special exercises with high fidelity elements.
- a further objective of the present invention is that said simulator device also lends itself to the testing, practice, familiarization and demonstration of new instruments and technologies, as they appear on the market.
- the raw material with which the device of the present invention is made is of reduced cost, for its mode of production and its ease of distribution, confer a final price also reduced, which makes it accessible to both students and trained professionals and all types of institutions and economies.
- Figure 1 is a simple perspective view of the base that includes at least two grooved grooves for assembling the parts according to the preferred mode of the simulation device for laparoscopic, minimally invasive or endoscopic surgery of the present invention.
- Figure 2 is a simple perspective view of the "U" assembled pieces with a hook-shaped tip, used in another of the work stations of the present invention.
- Figure 3 is a simple perspective view of the comb-shaped multi-post part of the present invention.
- Figure 4 shows the circular elements called rings used in one of the training stations.
- Figures 5, 6, 7, 8 and 9 are simple perspective views of different modalities of work canvases of the device of the present invention.
- Figure 10 is a simple perspective view of the assembly of the grooved groove base of Figure 1 and the "U" shaped assemblies with hook-shaped tip of Figure 2 of the present invention.
- Figure 11 shows a simple perspective view of a workstation where the rings are inserted into the perpendicular posts of the present invention.
- Figure 12 is a detail view showing the engagement of one of the modalities of the canvases of Figures 5, 6, 7, and 8 of the present invention.
- Figure 13 is a simple perspective view of the coupling at the base of Figure 1 with the "U" assembled parts with a hook-shaped tip of Figure 2 and the work canvas of Figure 7 , of the device of the present invention.
- Figure 14 is a simple perspective view of the coupling at the base of Figure 1 with the "U” assembled parts with a hook-shaped tip of Figure 2 and a further embodiment of the canvas for work of Figure 8, of the device of the present invention, and
- Figure 15 is a simple perspective view of the coupling at the base of Figure 1 with the "U” assembled parts with a hook-shaped tip of Figure 2 and a further embodiment of the canvas for work of Figure 9, of the device of the present invention.
- Figure 16 is a simple perspective view of the coupling at the base of Figure 1 with two simple supports of its own for cannulation, suture and anastomosis practices.
- the device of the present invention for learning and training basic techniques of Laparoscopic, Endoscopic or Minimally Invasive Surgery consists of a series of modules or components that can be assembled in different configurations, in order to arm or enable the different stations of work, specific to perform the various practice exercises.
- the design and configuration of the different modules or parts, as well as the original assembly, assembly and assembly systems of the present invention are illustrated, but not limited to, emplificatively.
- Figures 1 to 9 the parts are shown separately and Figures 10, 11, 13, 14 and 15, represent the different assembly and assembly modalities of the work stations of the device of the present invention.
- the base 11 which has a rectangular pyramid shape, with two faces and four sides, said base 11 having the function of holding it, or the pieces of the configuration chosen by the user. , for which one of its faces has at least two channels or grooves 12, preferably parallel, that have a width that corresponds to the thickness 13 of the base 1 and that serve to insert the other elements as a tongue and groove assembly.
- Figure 2 shows a support piece for very large "U” shaped canvases 21, with a long horizontal branch 22 and at its ends shows two short, perpendicular branches or extensions that start from each of its ends 23. Also, near the tips 23 of each of said short branches, a concave notch 23 is observed towards the outer side, as a hook, said elements 23 having the function of supporting one of the "work canvases", such and as shown in Figure 12.
- the long branch 22 of the support is assembled on the base 11 by fitting it into one of its channels 12, since the thickness 13 of the support and the width of the corresponding channel are equal.
- Figure 3 shows the element called "comb” or "comb” 31, which has a long branch 32, which has several short perpendicular extensions 33, which start from one of its edges, with blunt tips, as “teeth”, whose object is to receive alternately the rings 41 shown in figure 4, during the object transfer exercise.
- the long branch of the "comb” 32 is assembled on the base 11, fitting it into one of its channels 12, since the thickness 32 thereof is equal to the thickness 13 of the corresponding channel 12 of the base 11.
- the "combs" 31 are also used in a set of at least two pieces, as shown in Figure 11.
- Figure 4 shows a set of rings 41, whose function is to be manipulated and transported by using laparoscopic tweezers, and precisely fitted, alternatively in the different "teeth of the" combs "31 during the transfer exercise of objects, as presented in figure 11.
- FIG 5 a modality of canvas 51 of the work canvases is shown, with which the knot and clip application exercises are carried out.
- Said “canvas for knots” 51 is a rectangular or semi-flexible and semi-elastic square sheet that has about two of its opposite edges, several holes also in the form of a box or rectangle 52, which allow its fit or hook on the respective "hooks "of the support pieces, as illustrated in Fig. 12."
- Canvas for knots "51 also shows several rectangular holes or strips 53 separated from one another by strips or bands 54, one of which will be surrounded by the thread , cord or strand, which by means of the use of the own instruments, will be knotted following the surgical technique, around said strip.
- the strips or bands 54 allow the practice of application of hemostatic clips, using the appropriate instrument.
- FIG 6 an additional modality of the working canvas 61 is illustrated, for the practice of the cutting exercise. It is, as in the previous case, a semi-flexible and semi-elastic sheet, which exhibits the square holes 62, which enter the "hooks" of the support, as shown in the detail of figure 12 and in the center of their faces shows a figure drawn or printed 63, such as the figure of a circle, which should be cut with precision during the corresponding practice, using a laparoscopic scissor and a laparoscopic support clamp (not shown).
- FIG. 7 another embodiment of work canvas 71 is illustrated in Figure 7, for the exercise of suture application.
- the insertion holes 72 are shown and in said canvas 71, in its central part a linear cut 73 is shown, whose lips must be "sutured” by using a thread or filament with a semicircular surgical needle incorporated "atraumatic” (not shown) and using laparoscopic needle holder and support clip (not shown) and making surgical knots using the intra-corporeal or extra-corporeal technique.
- FIG 8 A further embodiment of the working canvas 81 is shown in Figure 8, for the practice of spiral, where in addition to the insertion holes 82, a straight linear cut 83 is included, at whose ends there are semicircular "serves" 84 and small circular holes 85 along each of the lips of the central cut. In this way, two opposite flaps are arranged.
- the practice is to pass a segment of two or three turns of wire or plastic spiral 141, as shown in Figure 14, threading it alternately in one and the other of the holes 85 and by rotating movements through the use of a holder Laparoscopic needles and tweezers (not shown), to make the spiral 141 progress, from one end of the linear cut to the other 83.
- This is a preparatory exercise for the application of needle sutures, which requires the practitioner mastery over the rotational movements of hands and wrists
- Figure 9 shows another canvas modality of the work canvases.
- This additional modality is also a rectangular sheet of plastic 91, semi-flexible and semi-elastic, said feature allows it to flex in an arc, to give it a vault shape, as shown in Fig. 9.
- Said canvas 91 does not show insertion holes, since its support is achieved by directly assembling two of its edges in the respective channels 12 of base 11, as illustrated in Fig. 15.
- This arming system causes the arched or vaulted configuration of the canvas.
- Said canvas 91 may have a linear cut 92, for suture practice or a printed or drawn figure for cutting practice as shown in Figure 6.
- Figure 10 shows four supports for canvases 22, described with Figure 2, assembled on the corresponding channels 12 of the base 11, with the hook-shaped ends 23, ready to receive a work canvas.
- Figure 11 exemplifies the exploded assembly of the device in the work area of the transfer of objects. Said figure illustrates the base 11 with its grooved areas 12 the combs 32 and the rings 41 that are threaded into the respective teeth 33.
- FIG 12 a detailed view of the insertion of the hook 23 of the support piece, through the insertion holes 52, 62, 72 and 82 of the work canvas, is shown.
- Figure 14 shows the spiral practice canvas 81, assembled and ready to use, where the corrugated base 11, the supports for canvases 21, the creased canvas with holes 81 and the spiral 141 are threaded into the holes 85 of the flaps mentioned in the description of figure 8.
- Figure 15 shows the modality of canvas 91 shown in Figure 9, arched and inserted into channels 12, of base 11, to obtain the work area where it is carried after cutting practice, said canvas 91 includes a linear groove 92.
- Figure 16 shows the grooved base 11, with two simple supports, in the form of a rectangle 161 with a transverse groove 162 and with an irregular tubular element 163 suspended and embedded in two grooves of the supports, proper for cannulation practices and even of sutures and anastomosis.
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Abstract
El dispositivo simulador de tejidos de la presente invención, ha sido creado ex profeso para su aplicación en el aprendizaje, entrenamiento y evaluación, principalmente de las técnicas básicas de Cirugía, particularmente Laparoscópica, Endoscópica o de Mínima Invasión y del uso de los instrumentos especializados, el cual comprende una variedad de módulos o componentes que se pueden ensamblar en diferentes configuraciones, con objeto de armar o montar las distintas estaciones de trabajo, específicas para realizar los diversos ejercicios de práctica, como son corte, manipulación de objetos, realización de puntos de sutura y nudos quirúrgicos, además de otros ejercicios y se caracteriza por estar fabricado en un material plástico semi-blando, semi-rígido y semi-elástico, lavable, ligero, no tóxico, reciclable y ecológicamente amigable. El dispositivo además se caracteriza porque sus partes se pueden armar o desarmar en las diferentes configuraciones cuantas veces se desee, admite la incorporación de otros elementos sintéticos o. biológicos y se puede integrar en cualquier modelo de caja entrenadora para cirugía endoscópica, de fabricación industrial o artesanal y se presta para la práctica con nuevos instrumentos, técnicas y sistemas de abordaje de cirugía endoscópica.
Description
DISPOSITIVO SIMULADOR DE TEJIDOS , PARA EL APRENDIZAJE Y ENTRENAMIENTO DE TÉCNICAS BÁSICAS DE CIRUGÍA LAPAROSCÓPICA,
ENDOSCÓPICA O DE MÍNIMA INVASIÓN
Campo de la Invención
La presente invención se refiere a un dispositivo modular ensamblable, simplificado, de simulación de tejidos, para el aprendizaje y práctica de las habilidades fundamentales de la cirugía, particularmente de la cirugía laparoscópica, también conocida como cirugía endoscópica o de invasión mínima; asimismo la presente invención puede ser utilizada en cualquiera de los "endotrainers" o entrenadores de caja existentes.
Antecedentes de la Invención
A diferencia de la cirugía tradicional o "abierta", que se realiza a través de amplias incisiones y bajo visión directa, la moderna cirugía laparoscópica consiste en la realización de las intervenciones quirúrgicas a través de pequeñas incisiones, llamadas "puertos", por donde se accede a las diferentes cavidades anatómicas, principalmente la cavidad abdominal y la cavidad torácica. Dichos puertos de entrada permiten la introducción de nuevos instrumentos quirúrgicos largos y delgados. A través de uno de dichos puertos, también se introduce un fino instrumento llamado endoscopio o laparoscopio, dotado de un sistema de captura de video, en donde la imagen transmitida en circuito cerrado y proyectada en una pantalla, permite que el cirujano y sus ayudantes guíen sus movimientos y maniobras durante la intervención quirúrgica.
Esta "interfaz" tecnológica e instrumental de la cirugía laparoscópica, altera la relación sensorial del cirujano con los tejidos y órganos, cambia drásticamente el contexto viso espacial y requiere del dominio de nuevas y complejas habilidades manuales, incluyendo las del uso de instrumentos con diseños y mecanismos de acción diferentes a los utilizados en la cirugía tradicional o abierta.
Por lo anterior, el cirujano endoscopista en formación, debe someterse a un proceso de entrenamiento psicomotor, previo a la realización de procedimientos quirúrgicos en el paciente, mediante la práctica en simuladores quirúrgicos.
Además de los tradicionales simuladores biológicos de cadáver y de animales vivos anestesiados, se han desarrollado diferentes tipos de simuladores, desde los más simples "de caja" o de "primera generación", también conocidos como "endotrainers", a los tecnológicamente más sofisticados de "realidad virtual", también llamados de "segunda generación". Cada uno de dichos tipos y modelos de simuladores tiene aplicaciones determinadas, dependiendo de la técnica, maniobra o procedimiento que se desee practicar.
La presente invención, corresponde a la "primera "generación" y es un simulador de tejidos dirigido a la práctica de las técnicas y rutinas conocidas como básicas o fundamentales de la cirugía en general y laparoscópica o endoscópica en particular. Tales técnicas básicas son las de corte, de disección (separación de los tejidos), de hemostasia (control de la hemorragia) y sutura, para lo cual, las maniobras y rutinas que el cirujano debe practicar con pericia son las de corte, de manipulación delicada de objetos, de aplicación de suturas y la realización de nudos quirúrgicos, mediante la utilización hábil del instrumental especializado, para lo cual también se realizan otros ejercicios preparatorios.
El simulador utilizado debe por un lado, hacer las veces de los tejidos y órganos sobre los cuales se practican las diferentes maniobras y por otro, recrear el contexto cerrado de la cirugía endoscópica por lo que dicho tejido simulado se debe incorporar en el interior de alguno de los aparatos "de caja" o "endotrainers" disponibles, conformando así un sistema simulador idóneo para la práctica de las técnicas básicas mencionadas .
Existen diversos documentos de patente que describen dispositivos o aparatos simuladores para práctica de cirugía
endoscópica, y en donde además se divulgan diferentes tipos de cajas entrenadoras o aparatos equivalentes, con o sin sistemas de espejos o de video y otros mecanismos mecánicos y electrónicos complejos y frecuentemente dotados de algunos mecanismos metálicos para la sujeción, tensión y estiramiento de los tejidos simulados.
En algunos de los documentos de patente se divulgan la utilización de tejidos vegetales o visceras frescas de animales, además de accesorios simuladores sintéticos "de piel", o "de tejidos", sin describirlos en detalle y sin reivindicarlos.
La publicidad comercial, por otro lado, presenta, como ejemplos característicos, los siguientes productos:
La compañía Real Systems ofrece dos complejos modelos de simulación de tipo caja entrenadora, con luz interior y sistema de CCT. Uno más sencillo, llamado LTB y otro (LTS) , mas sofisticado descrito en la Patente Estadounidense No. 016668ZA1, jul 19, 2007 que incluye una computadora, teclado, un software y sensores electrónicos para registro y medición de tiempos y movimientos. Ambos incorporan un juego de aditamentos híbrido para la realización de diferentes ejercicios, el primero en una charola plástica y el segundo en un carrusel giratorio que va presentando sucesivamente las diferentes estaciones de trabajo. Los aditamentos de práctica incluyen "velero", y clamps para sostener los demás elementos como postes, clavos, pequeñas tazas, cuentas, cuerdas, anillos, estacas, limpiadores de pipas, tubos de silastic y de látex y otros elementos para distintos ejercicios, ganchos de alambre para pasar rondanas o anillos, tubos de látex o silastic para canulación, textiles y hulespuma para corte y otras partes manufacturadas con diferentes materiales.
Las empresa Simulab Co., comercializa un endotrainer y diferentes kits de práctica tanto para cirugía básica abierta y para gineco-obtetricia, como para cirugía laparoscópica, presentados como charola, con métodos de sostén integrados que incluyen pinzas de tipo caimán, piezas manufacturadas planas de
diferentes plásticos, con relieves que imitan algunas visceras, espumas plásticas, tubos de látex y otros materiales ahulados y textiles .
Las empresas 3-Dmed® "Limbs and Things"; Sichuan Province Shengyuan Medical Devices Co., LTD, son empresas que comercializan varios endotrainers y diferentes kits para práctica de destrezas laparoscópicas , que incluyen distintos tableros rígidos, de plástico, con armellas y ganchos metálicos, estacas, además de los anillos o cilindros huecos para ser insertados, clamps plásticos y metálicos de tipo caimán, "velero", clips, materiales espumosos plásticos, tubos de látex, piezas de gasa textil y otros plásticos semi-rigidos con relieves que simulan tejidos o elementos anatómicos. 3Dmed® incluso ofrece un Kit específicamente dedicado a la práctica de las destrezas fundamentales (FLS) "FLS-PB09", ("Practice Board for FLS Skills") que conjunta, como los anteriores diferentes partes hechas con distintos materiales.
Los documentos relacionados con la literatura médica y quirúrgica, es profusa en lo relativo a simuladores de realidad virtual, se refieren fundamentalmente a la importancia y utilidad de los diferentes ejercicios que se practican con simuladores y se ocupan principalmente de los aspectos de conflabilidad, utilidad didáctica, validación estadística y parámetros de medición, con estándares de desempeño establecidos, tanto con fines de retroalimentación del propio aprendiz como de propósitos de certificación y calificación. Particularmente los ejercicios para el entrenamiento en las habilidades fundamentales de la cirugía laparoscópica o endoscópica han sido mundialmente descritos y estandarizados y la literatura médica hace alusión a los dispositivos de entrenamiento en función de su conflabilidad didáctica.
En éste sentido, teniendo en cuenta que la practica en simuladores quirúrgicos es una herramienta de enseñanza, tres de los métodos de entrenamiento y evaluación que utilizan objetos físicos de tejidos para práctica de destrezas básicas, que han
sido evaluados y sometidos a numerosas pruebas de validación estadística, como instrumentos didácticos eficaces y de evaluación confiables, son: El ISCAD (Imperial College Surgical Assessment Device) , desarrollado en Inglaterra por el Real Colegio de Cirujanos, el preconizado por James Rosser y llamado "Top Gun Laparoscopic Training" en los Estados Unidos y el conocido como MISTELS ("McGill Inanimate System for Training and Evaluation of Laparoscopic Skills") .
Este último, desarrollado en la Universidad de McGill en Canadá e incorporado en el programa FLS ("Fundamental Laparoscopic Skills") de SAGES ("Society of American Gastrointesinal and Endoscopic Surgeons") , ha sido reconocido y avalado también por el ACS ("American College of Surgeons") . La acreditación del programa FLS es mandatoria para la certificaci6n tanto por el "American Board of Surgery" como por el "American Board of Colon and Rectal Surgery".
Los modelos de entrenamiento citados al igual que muchos otros, utilizan una diversidad de objetos y de materiales, para configurar las diferentes estaciones de práctica, El modelo de Rosser ("Top Gun"), incluye varios elementos: Para práctica de transferencia de objetos y de orientación viso espacial se presentan: Un tablero de tipo ajedrez con números y letras impresas, en donde se colocan con cierto orden piezas separadas de plástico igualmente en forma de números y letras ; un juego de taza de boca ancha y recipiente de cobre de boca angosta y frijoles que se pasan de uno a otro y una cuerda con marcas transversales que se va pasando de una pinza laparoscópica a otra y colocándola enrollada en un ovillo a la que llama "el ejercicio de la cobra". Para práctica de suturas, un bloque de espuma plástica de sección triangular, en cuyas aristas se practica la colocación de suturas y la ejecución de nudos.
El programa FLS, se reconoce internacionalmente como el paradigma y referente de educación y entrenamiento básico en éste campo y por lo tanto, el sistema FLS es el más utilizado y recomendado por las instancias de educación quirúrgica en todo
el mundo. Dicho sistema comprende una parte de conocimientos teóricos y otra de habilidades manuales básicas o fundamentales que se vale de un conjunto estandarizado de materiales de simulación, que es precisamente el que nos interesa como arte previo .
Por lo anterior, desde el punto de vista del estado de la técnica, consideramos al programa FLS y sus materiales de simulación, como el referente más importante del proyecto que nos ocupa.
Dicho dispositivo simulador de tejidos preconizado y distribuido por el programa FLS (http://www.fisprogram.org) consiste en una caja semi-cerrada con sistema de video en circuito cerrado y un KIT de elementos o simulador para práctica de las habilidades fundamentales que comprende:
• Un tablero con estacas y un juego de 6 anillos o cilindros de plástico rígido para el ejercicio de transferencia.
• Un lote de (50) gasas con patrones dibujados, para práctica de corte .
• Varias (3) figuras de plástico blando con prolongaciones para práctica de ligaduras preformadas.
• Un bloque de material duro, con cinta Velero para sostén de fragmentos de tubo de látex (Penrose)
• Un lote (50) de segmentos de tubo de látex (Penrose) con cortes, para aplicación de suturas y para práctica de nudos intra y extra-corpóreos.
• Un clamp jumbo de plástico para sostén
• Pinzas metálicas de tipo caimán para el mismo objeto.
• Una bolsa contenedora de nylon, con cierre de cremallera.
Como se puede verse, tanto el KIT distribuido por FLS, como los procedentes de firmas comerciales, constan de una variedad de materiales plásticos, metálicos, textiles, hules, etc. Particularmente en el caso del KIT de FLS, una característica es que los diferentes componentes y su modo de montaje, se proporcionan con cierto grado de estandarización, con objeto de satisfacer los objetivos pedagógicos y de
evaluación, certificación y credencialización mencionados.
En resumen, todos y cada uno de los modelos descritos que anteriormente como arte previo, consiste en un grupo híbrido y heterogéneo de objetos diferentes, hechos a partir de diversos materiales, algunos de los cuales son fáciles de obtener, otros deben modificarse, otros más son de fabricación especial y después deben agruparse en un conjunto de elementos suficiente para conseguir el fin mencionado, para ser finalmente comercializados como una unidad.
Sumario de la Invención
A la vista de las limitaciones encontradas en el estado de la técnica, es el objeto general de la presente invención, proveer al cirujano de un dispositivo simple, diseñado y fabricado ex profeso, teniendo dicho dispositivo todos los elementos para la práctica y entrenamiento de los diferentes ejercicios y maniobras de cirugía laparoscópica, endoscópica o de mínima invasión, principalmente las conocidas como destrezas o habilidades básicas o fundamentales, además de otras técnicas avanzadas .
Uno de los objetivos de la presente invención es proporcionar una alternativa simplificada y original, de un dispositivo simulador para el aprendizaje y entrenamiento de técnicas básicas de cirugía laparoscópica, endoscópica o de mínima invasión.
Un objetivo más de la presente invención es que a diferencia de las técnicas anteriores, la presente invención ha sido creada "ex profeso" para un fin preciso, pues es un dispositivo único.
Más aún, es un objetivo de la presente invención proporcionar un dispositivo modular, conformado por partes homogéneas manufacturadas con un material plástico adecuado para su manipulación.
Otro objetivo más de la presente invención es proporcionar un método de ensamblado que tenga un propósito
práctico y con una finalidad didáctica especifica y que aporta mejoras en su utilización.
Es otro objetivo importante de la presente invención el proporcionar un dispositivo cuyas partes o componentes se puedan armar y desarmar con facilidad, cuantas veces se desee, en distintas configuraciones, para ofrecer usuario una estación de trabajo propia para el ejercicio o maniobra a realizar, como son entre otras, las de corte, de transferencia de objetos, de realización de distintos tipos de nudos quirúrgicos y de aplicación de suturas.
Además de los objetivos anteriormente mencionados, la presente invención ofrece otras ventajas importantes, una de ellas es que el costo de la materia prima es reducido, asi como el método industrial de fabricación de baja tecnología que requiere mano de obra poco calificada.
Asimismo, es un objetivo de la presente invención proporcionar un dispositivo hecho de un material no tóxico y reciclable, por lo que es ecológicamente amigable.
Un objetivo más de la presente invención es proporcionar un dispositivo que incluya elementos o partes simuladoras de tejidos, órganos o estructuras anatómicas, también llamado accesorio o aditamento de práctica, que es un componente indispensable del conjunto completo de simulación.
Es otro objetivo de la presente invención, que dicho dispositivo se fabrique de un material cuyas características físicas de elasticidad, ductilidad, deformabilidad y resistencia se aproximen al promedio de los tejidos blandos en cirugía real con el propósito de cumplir con los principios pedagógicos de generalización y transferencia de habilidades.
Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo simulador para el aprendizaje y entrenamiento de técnicas básicas de cirugía laparoscópica, endoscópica o de mínima invasión que utilice un método de armado en base a uniones temporales de tipo ensambles justos o de "gancho y contra", permitiendo que la configuración habilitada conserve
estabilidad y a la vez sea susceptible de desprenderse mediante el uso de cierta fuerza, lo que intencionalmente obliga al usuario a realizar movimientos y maniobras delicadas y controladas, pues de usar una fuerza excesiva o movimientos bruscos el dispositivo se desarticulará.
Además, es otro objetivo de la presente invención, que dicho dispositivo por su tamaño, dimensiones y peso, sea compatible y se pueda integrar en cualquiera de los modelos de caja o "endotrainers" disponibles.
Un objetivo adicional de la presente invención es que las partes que constituyen al dispositivo simulador tenga una disponibilidad constante de partes o repuestos en virtud de la amplia disponibilidad de los materiales y por la facilidad de su modo de producción industrial.
Otro objetivo de la presente invención, es que el dispositivo simulador sea útil indistintamente, para las distintas técnicas y tecnologías de cirugía endoscópica, como son las de mini instrumentos, las de suturas mecanizadas, las de clips y engrapadoras e incluso las de procedimientos robóticos y también las de las diferentes técnicas de abordaje, como son multipuerto, puerto único, por orificios naturales ("Notes"), híbridas e incluso robóticas.
Otro objetivo de importancia del presente invento es que dicho dispositivo simulador permita la inclusión de otros materiales u objetos, como tejidos o visceras animales, para la práctica de ejercicios especiales con elementos de alta fidelidad.
Un objetivo más, de la presente invención es que dicho dispositivo simulador también se presta para la prueba, práctica, familiarización y demostración de nuevos instrumentos y tecnologías, conforme éstas vayan apareciendo en el mercado.
Es importante señalar que la materia prima con la que esta hecho el dispositivo de la presente invención es de costo reducidos, para su modo de producción y de su facilidad de distribución, le confieren un precio final también reducido, lo
que lo hace accesible tanto a estudiantes como a profesionistas formados y a todo tipo de instituciones y de economías.
Otras características de la presente invención son su ligereza y portabilidad; su higiene, pues es perfectamente lavable y ser ecológicamente amigable, pues está hecho con materiales atóxicos y reciclables.
Estos y otros objetos de la presente invención se harán evidentes con la lectura de la descripción del mismo y de las figuras que la acompañan.
Breve Descripción de las Figuras
La figura 1 es una vista en perspectiva simple de la base que incluye al menos dos ranuras acanaladas para el ensamble de las piezas según la modalidad preferida del dispositivo de simulación de cirugía laparoscópica, de mínima invasión o endoscópica de la presente invención.
La figura 2, es una vista en perspectiva simple de las piezas ensambables en forma de "U" con punta en forma de gancho de sujeción, utilizado en otra de las estaciones de trabajo de la presente invención.
La figura 3, es una vista en perspectiva simple de la pieza con múltiples postes en forma de peine de la presente invención .
La figura 4, muestra los elementos circulares llamados anillos utilizados en una de las estaciones de entrenamiento.
Las figuras 5, 6, 7, 8 y 9 son vistas en perspectiva simple de diferentes modalidades de lienzos de trabajo del dispositivo de la presente invención.
La figura 10, es una vista en perspectiva simple del ensamble de la base con ranuras acanaladas de la Figura 1 y las piezas ensamblables en forma de "U" con punta en forma de gancho de la figura 2, de la presente invención.
La figura 11, muestra una vista en perspectiva simple de una estación de trabajo que en donde de los anillos se insertan en los postes perpendiculares de la presente
invención.
La figura 12, es una vista en detalle que muestra el enganche de una de las modalidades de los lienzos de las Figuras 5, 6, 7, y 8 de la presente invención.
La figura 13, es una vista en perspectiva simple del acoplamiento en la base de la figura 1 con las piezas ensamblables en forma de "U" con punta en forma de gancho de sujeción de la figura 2 y el lienzo para trabajo de la figura 7, del dispositivo de la presente invención.
La figura 14, es una vista en perspectiva simple del acoplamiento en la base de la figura 1 con las piezas ensamblables en forma de "U" con punta en forma de gancho de sujeción de la figura 2 y una modalidad más del lienzo para trabajo de la figura 8, del dispositivo de la presente invención, y
La figura 15, es una vista en perspectiva simple del acoplamiento en la base de la figura 1 con las piezas ensamblables en forma de "U" con punta en forma de gancho de sujeción de la figura 2 y una modalidad más del lienzo para trabajo de la figura 9, del dispositivo de la presente invención .
La figura 16, es una vista en perspectiva simple del acoplamiento en la base de la figura 1 con dos soportes sencillos propio para prácticas de canulaciones , suturas y de anastomosis.
Descripción Detallada de la Invención
El dispositivo de la presente invención para el aprendizaje y entrenamiento de técnicas básicas de Cirugía Laparoscópica, Endoscópica o de Mínima Invasión, consta de una serie de módulos o componentes que se pueden ensamblar en diferentes configuraciones, con objeto de armar o habilitar las distintas estaciones de trabajo, específicas para realizar los diversos ejercicios de práctica.
En los siguientes dibujos se ilustran de manera ej emplificativa, más no limitativa, tanto el diseño y configuración de los diferentes módulos o piezas, como de los originales sistemas de armado, montaje y ensamblado de la presente invención.
Las figuras 1 a 9, se muestran las piezas por separado y las figuras 10, 11, 13, 14 y 15, representan las diferentes modalidades de montaje y armado de las estaciones de trabajo del dispositivo de la presente invención.
En la figura 1, se muestra la base 11, que tiene una forma de pirámide rectangular, con dos caras y cuatro costados, teniendo dicha base 11, la función de sostener a la, o a las piezas de la configuración que sea elegida por el usuario, para lo cual en una de sus caras presenta al menos dos canales o hendiduras 12, preferentemente paralelas, que tienen una anchura que corresponde con el espesor 13 de la base 1 y que sirven para insertar a los otros elementos a manera de ensamble machihembrado .
La figura 2, muestra una pieza de soporte para lienzos en forma de "U" muy amplia 21, con una rama horizontal larga 22 y que en sus extremos muestra dos ramas o prolongaciones cortas, perpendiculares que parten de cada uno de sus extremos 23. Asimismo, cerca de las puntas 23 de cada una de dichas ramas cortas, se observa una muesca cóncava 23 hacia el lado exterior, a manera de gancho, teniendo dichos elementos 23 la función de sostener a alguno de los "lienzos de trabajo", tal y como se muestra en la figura 12. La rama larga 22 del soporte se ensambla sobre la base 11 encajándola en uno de sus canales 12, ya que el espesor 13 del soporte y la anchura del canal correspondiente son iguales. Utilizándose el soporte para lienzos 21 en un juego de dos o más unidades, como se muestra en las figuras 10 y 11.
La figura 3 muestra el elemento llamado "peine" o "peineta" 31, que tiene una rama larga 32, que tiene varias prolongaciones perpendiculares cortas 33, que parten de uno de
sus cantos, con puntas romas, a manera de "dientes", cuyo objeto es recibir alternativamente los anillos 41 mostrados en la figura 4, durante el ejercicio de transferencia de objetos. Al igual que el soporte 22 de la figura 2, la rama larga de la "peineta" 32, se ensambla sobre la base 11, encajándola en uno de sus canales 12, ya que el espesor 32 de ésta, es igual al espesor 13 del canal 12 correspondientes de la base 11. Las "peinetas" 31 se utilizan también en un juego de al menos dos piezas, como se muestra en la figura 11.
La figura 4, muestra un juego de anillos 41, cuya función es la de ser manipulados y transportados mediante el uso de pinzas laparoscópicas , y encajados de manera precisa, alternativamente en los diferentes "dientes de las "peinetas" 31 durante el ejercicio de transferencia de objetos, tal y como se presenta en la figura 11.
En la figura 5, se muestra una modalidad de lienzo 51 de los lienzos de trabajo, con el cual se llevan a cabo los ejercicios de nudos y de aplicación de clips. Dicho "lienzo para nudos" 51, es una lámina rectangular o cuadrada semiflexible y semi elástica que tiene cerca de dos de sus bordes opuestos, varios agujeros también en forma de cuadro o rectángulo 52, que permiten su encaje o enganche en los respectivos "ganchos" de las piezas de soporte, tal y como se ilustra en la figura 12. El "lienzo para nudos" 51 también muestra varios orificios o saques rectangulares 53 separados entre si por tiras o bandas 54, una de las cuales será rodeadas por el hilo, cordón o hebra, que mediante el uso de los instrumentos propios, se anudará siguiendo la técnica quirúrgica, alrededor de dicha tira. De manera similar, las tiras o bandas 54, permiten la práctica de aplicación de "clips" hemostáticos, utilizando el instrumento adecuado .
Asimismo, en la figura 6, se ilustra una modalidad adicional del lienzo de trabajo 61, para la práctica del ejercicio de corte. Es, como en el caso anterior, una lámina semiflexible y semi elástica, que exhibe los orificios cuadrados
62, que entran en los "ganchos" del soporte, como se muestra en el detalle de la figura 12 y en el centro de sus caras muestra una figura dibujada o impresa 63, tal como la figura de un circulo, el cual deberá cortarse con precisión durante la práctica correspondiente, utilizando una tijera laparoscópica y una pinza laparoscópica de apoyo (no mostradas) .
Más aún, en la figura 7 se ilustra otra modalidad del lienzo de trabajo 71, para el ejercicio de aplicación de suturas. Como en los otros lienzos, se muestran los agujeros de inserción 72 y en dicho lienzo 71, en su parte central se muestra un corte lineal 73, cuyos labios deberán ser "suturados" mediante el uso de un hilo o filamento con aguja quirúrgica semicircular incorporada "atraumática" (no mostrada) y utilizando porta agujas laparoscópico y pinza de apoyo (no mostradas) y confeccionando nudos quirúrgicos mediante la técnica intra corpórea o extra corpórea.
En la figura 8 se muestra una modalidad más del lienzo de trabajo 81, para la práctica de espiral, en donde se incluyen además de los agujeros de inserción 82, un corte lineal recto 83, en cuyos extremos hay unos "saques", semicirculares 84 y pequeños agujeros circulares 85 a lo largo de cada uno de los labios del corte central. De ésta manera, se disponen dos solapas opuestas. La práctica consiste se hacer pasar un segmento de dos o tres vueltas de espiral de alambre o de plástico 141, como se muestra en la figura 14, enhebrándola alternativamente én uno y otro de los agujeros 85 y mediante movimientos de rotación mediante el uso de porta agujas y pinzas laparoscópicas (no mostrados) , para hacer progresar la espiral 141, de un extremo al otro del corte lineal 83. Este es un ejercicio preparatorio para la aplicación de suturas con aguja, que requieren del practicante dominio sobre los movimientos de rotación de manos y muñecas.
La figura 9 muestra otra modalidad de lienzo de los lienzos de trabajo. Esta modalidad adicional, también es una lámina rectangular de plástico 91, semiflexible y semi elástico,
dicha característica le permite que se flexione en arco, para darle forma de bóveda, como se muestra en la Fig. 9. Dicho lienzo 91, no muestra agujeros de inserción, ya que su sostén se consigue ensamblando directamente dos de sus bordes en los respectivos canales 12 de la base 11, como se ilustra en la Fig. 15. Este sistema de armado provoca la configuración arqueada o en forma de bóveda del lienzo. Dicho lienzo 91, puede tener un corte lineal 92, para práctica de suturas o una figura impresa o dibujada para práctica de corte como la mostrada en la figura 6.
Asimismo, la figura 10, muestra cuatro soportes para lienzos 22, descritos con la figura 2, ensamblados sobre los correspondientes canales 12 de la base 11, con los extremos en forma de gancho 23, listos para recibir un lienzo de trabajo.
La figura 11, se ejemplifica el ensamble en despiece del dispositivo en el área de trabajo de la transferencia de objetos. En dicha figura se ilustra la base 11 con sus áreas acanaladas 12 las peinetas 32 y los anillos 41 que se ensartan en los dientes respectivos 33.
Más aún, en la figura 12, se muestra una vista en detalle de la inserción del gancho 23 de la pieza de soporte, a través de los orificios de inserción 52, 62, 72 y 82 del lienzo de trabajo.
El montaje de una práctica de "sutura", se ilustra en la figura 13, con el lienzo hendido 71, estirado y enganchado en los soportes 21, que a su vez, se muestran ensamblados en la base acanalada 11.
La figura 14, muestra el lienzo para práctica de espiral 81, montado y listo para utilizarse, en donde se ilustra la base acanalada 11, los soportes para lienzos 21, el lienzo hendido con agujeros 81 y la espiral 141 enhebrándose en los agujeros 85 de las solapas mencionadas en la descripción de la figura 8.
En la figura 15 se muestra la modalidad del lienzo 91 mostrado en la figura 9, arqueado e insertado en las canales 12, de la base 11, para obtener el área de trabajo en donde se lleva
a cabo la práctica de corte, dicho lienzo 91 incluye una hendidura lineal 92.
La figura 16, muestra a la base acanalada 11, con dos soportes sencillos, en forma de rectángulo 161 con hendidura transversal 162 y con un elemento tubular irregular 163 suspendido y encajado en sendas hendiduras de los soportes, propio para prácticas de canulaciones y aún de suturas y de anastomosis .
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Claims
REIVINDICACIONES
Un dispositivo simulador de entrenamiento de técnicas quirúrgicas tales como laparoscópica, endoscópica o de mínima invasión, caracterizado porque comprende:
a) una base para el soporte de piezas, con al menos dos ranuras acanaladas;
b) al menos dos piezas con múltiples postes en forma de peine la cual se inserta en forma de ensamble en las ranuras acanaladas de la base para configurar las diferentes estaciones de trabajo;
c) un conjunto de elementos circulares llamados anillos para entrenamiento en las estaciones de trabajo;
d) al menos dos piezas ensamblables en forma de "U" con punta en forma de gancho de sujeción; y
e) un conjunto de lienzos de trabajo, montables sobre las piezas de soporte o directamente sobre la base acanalada, cada uno de los cuales tiene un diseño específico dedicado a cada ejercicio de práctica particular, caracterizándose dichas piezas por estar funcionalmente relacionadas y acoplables entre sí, teniendo además la posibilidad de utilizarse separadas o unidas de manera temporal o permanente en distintas configuraciones, por medio de diversos métodos, principalmente ensambles o ensambladuras y alternativamente o en combinación con otros elementos de sujeción.
Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque permite utilizar elementos de sujeción alternos, tales como uniones tipo velero, sujetadores mecánicos, magnéticos o substancias adhesivas.
Un sistema de armado de las diferentes piezas del dispositivo, de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende ensambles justos, de gancho y contra y otros; que permiten que las partes que
constituyen dicho dispositivo puedan armarse o desarmarse con facilidad cuantas veces se desee, en distintas configuraciones, para formar una estación de trabajo para el ejercicio o maniobra realizada por el usuario, teniendo dichas estaciones una función didáctica especifica y dedicada para la ejecución repetitiva de cada tarea prevista, empleando los instrumentos quirúrgicos apropiados, tales como son;
* la transferencia de objetos;
* el corte preciso
* colocación y realización de puntos de sutura
* realización de nudos quirúrgicos
otros ejercicios varios
Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque está hecho principalmente de un material plástico blando o semirigido, no tóxico y reciclable.
Un dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque dicho material plástico blando o semirigido es preferentemente etil vinil acetato (goma EVA o Foamy) .
Un dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado porque el etil vinil acetato puede utilizarse junto con materiales tales como textiles, derivados del papel, derivados del caucho, derivados del látex o materiales de origen vegetal o animal y otros.
Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque en las diferentes estaciones de trabajo pueden ejercitarse técnicas de corte, de transferencia de objetos, realización de distintos tipos de nudos quirúrgicos y aplicación de suturas y otros ejercicios.
Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho dispositivo por su tamaño, dimensiones y peso es capaz de integrarse en cualquier modelo de caja o endotrainer comercial o artesanal.
Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho dispositivo permite utilizar distintas técnicas
y tecnologías de cirugía endoscópica, tales como mini- instrumentos, suturas mecanizadas, clips, y engrapadoras , procedimientos robóticos y técnicas de abordaje variadas tales como multipuerto, puerto único, por orificios naturales llamados "Notes", técnicas híbridas y robóticas. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque en dicho dispositivo se pueden montar tejidos o visceras animales para la práctica de ejercicios especiales.
Un dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado porque tiene la característica de ser ligero y portátil, así como lavable y ecológicamente amigable.
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