WO2010095519A1

WO2010095519A1 - 訓練用生体モデルおよび訓練用生体モデルの製造方法

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Publication number: WO2010095519A1
Application number: PCT/JP2010/051626
Authority: WO
Inventors: 裕三澤; 隆久地浦
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2009-02-17
Filing date: 2010-02-04
Publication date: 2010-08-26
Also published as: EP2400475A1; CN102317992A; CN102317992B; EP3489933A1; US8808004B2; EP3489933B1; EP2400475A4; US20120028231A1

Abstract

　訓練用生体モデルは、内腔部を有する管状体の途中に狭窄または閉塞する形状をなし、管状組織に生じた病変部を模した疑似病変部材を備えている。この訓練用生体モデルでは、疑似病変部材は、少なくとも一部が塑性変形可能な材料で構成され、拡張を行なう拡張訓練に用いられる。特に、塑性変形可能な材料として、主としてシリコーン粘土、樹脂粘土および油粘土のうちの少なくとも１種で構成されたものを使用することができる。このような材料は、拡張訓練を行なった際にその拡張状態が確実に維持されるため、好ましい。

Description

訓練用生体モデルおよび訓練用生体モデルの製造方法

　本発明は、訓練用生体モデルおよび訓練用生体モデルの製造方法に関するものである。

　経皮的冠動脈形成術の一つとして、例えば、ＰＴＣＡ術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠状動脈形成術）が知られている。

　このＰＴＣＡ術では、経大腿動脈法を適用した場合、次のような手技を経て、血管内の血流を回復させる。すなわち、Ｉ．まず、大腿動脈にシースカテーテルを挿入、次いで、これにガイドカテーテル用ガイドワイヤを挿入し、その先端を冠動脈入口付近まで進めた状態で、ガイドカテーテル用ガイドワイヤに沿わせてガイドカテーテルを進め、その先端を冠動脈口に位置させる。II．次に、ガイドカテーテル用ガイドワイヤを抜去し、バルーンカテーテル用ガイドワイヤをガイドカテーテル内に挿入して、ガイドカテーテルの先端からバルーンカテーテル用ガイドワイヤを突出させ、さらに冠動脈に生じている狭窄部位（病変部位）を越えた位置にまで進める。III．次に、バルーンカテーテル用ガイドワイヤを介してバルーンカテーテルを狭窄部位まで進め、バルーン部を狭窄部位に位置させた後、バルーンを膨張することにより狭窄部位すなわち血管壁を押し広げ、血液の通路を再形成して血流を回復させる。

　以上のように、バルーンカテーテルを狭窄部位に位置させるには、複雑な工程を有し、術者には、極めて高度な技術が求められる。

　そのため、近年、患者に対する手術の他に、術者の技術を向上さるための訓練に用いる生体モデルの開発が求められている。

　かかる生体モデルとして、血管やリンパ管のような管をモデルとした管モデルの製造方法が、例えば、特許文献１で提案されている。

　すなわち、特許文献１では、まず、ＣＴスキャナやＭＲＩスキャナ等の画像診断装置により得られた被検体の断層像データに基づき、この被検体の腔所領域を抽出してこの腔所領域に相当する内腔モデルを積層造形する。次に、この内腔モデルの周囲を立体モデル成形材料で囲繞した状態で立体モデル成形材料を硬化させた後、内腔モデルを除去することにより管モデル（立体モデル）を形成する。

　かかる構成の立体モデルでは、立体モデル成形材料としてシリコーンゴムやポリウレタンエラストマー等のような弾性材料が用いられ、管モデルは、血管やリンパ管の物理的性質に近似させて形成される。そして、この立体モデルは、内腔モデルを囲繞するようにして形成されるため、病変部位である狭窄部位も前記管と一体的に形成され、管と同様の物理的性質を示すこととなる。しかしながら、例えば、血管に形成される狭窄部位は、主としてコレステロールが沈着したプラーク（沈着物）で構成されているため、その物理的性質は、血管とは大きく異なる。

　そのため、特許文献１に記載の立体モデルでは、狭窄部位に生じた実際のプラークの物理的性質に対応した訓練を実施できず、バルーンを狭窄部位で膨らませた後のプラークの状態が確認できないため、血液の流路の再構築がどのようになされているかを知ることができないという問題がある。

　さらに、立体モデルは、一人の被検体の断層像データに基づいて製造されているため、この被検体が健常者であった場合には、患者を対象とした訓練、すなわち、狭窄部位に対してバルーンを膨らませる訓練を実施することができない。また、たとえ、被検体が患者であったとしても、その患者が有する狭窄部位の位置または形状に対する訓練しかできず、様々な、位置および形状で生じる狭窄部位に対応した訓練を実施することができない。

特許第３６１３５６８号公報

　本発明の目的は、訓練用生体モデルを用いて術者の技術向上を目的とする訓練を行う際に、訓練用生体モデルを実際の病変部の物理的性質に近似して訓練することができる訓練用生体モデル、および、かかる訓練用生体モデルを製造する訓練用生体モデルの製造方法を提供することにある。

　（１）　上記目的を達成するために、本発明は、
　内腔部を有する管状体の途中に狭窄または閉塞する形状をなし、管状組織に生じた病変部を模した疑似病変部材を備え、
　前記疑似病変部材は、少なくとも一部が塑性変形可能な材料で構成され、拡張を行なう拡張訓練に用いられることを特徴とする訓練用生体モデルである。

　これにより、訓練用生体モデルを用いて術者の技術向上を目的とする訓練を行う際に、訓練用生体モデルを実際の病変部の物理的性質に近似して訓練することができる。

　（２）　上記目的を達成するために、本発明は、
　内腔部を有する管の前記内腔部に配置され、前記内腔部に配置した際に前記内腔部を狭窄または閉塞する形状をなす疑似病変部材を備え、
　前記疑似病変部材は、塑性変形可能な材料で構成されており、
　前記疑似病変部材を前記内腔部に配置し、流路を確保するために拡張する訓練を行ったとき、前記拡張により拡張前の形状に戻らない程度に塑性変形するものであることを特徴とする訓練用生体モデルである。

　これにより、血管等の内腔部を有する管を用いた立体モデルにおいて、病変部位の物理的性質に近似した訓練用生体モデルを、その任意の位置に任意の形状で配置することができる。そのため、この訓練用生体モデルを備える立体モデルを用いて、さまざまな患者の病態に対応した訓練を実施できることから、術者は、患者に施す手術以外の場で、より高度な技術を習得することができる。

　また、上記（２）に記載の訓練用生体モデルでは、前記管よりも、その弾性率が小さいのが好ましい。

　また、上記（２）に記載の訓練用生体モデルでは、圧縮弾性率は、０．００１～０．５ＭＰａであるのが好ましい。

　また、上記（２）に記載の訓練用生体モデルでは、前記塑性変形可能な材料は、主としてシリコーン粘土、樹脂粘土および油粘土のうちの少なくとも１種で構成されるのが好ましい。

　また、上記（２）に記載の訓練用生体モデルでは、軸方向に貫通する貫通孔を有し、前記内腔部に配置した際に、前記貫通孔の外周部により前記内腔部を狭窄するのが好ましい。

　また、上記（２）に記載の訓練用生体モデルでは、前記貫通孔は、その一端部または両端部に前記貫通孔の孔径がその内部側から端部側に向かって漸増するテーパ部を備えるのが好ましい。

　また、上記（２）に記載の訓練用生体モデルでは、軸方向に連続する切れ目または孔を有し、前記内腔部に配置した際に、前記切れ目または前記孔の内面同士が密着することにより、前記内腔部を閉塞するのが好ましい。

　また、上記（２）に記載の訓練用生体モデルでは、前記切れ目または孔の一端または両端に、前記切れ目または孔から連続する貫通孔を有し、該貫通孔は、その孔径がその内部側から端部側に向かって漸増するテーパ部を備えるのが好ましい。

　また、上記（２）に記載の訓練用生体モデルでは、前記内腔部に圧縮された状態で挿入されるのが好ましい。

　また、上記（２）に記載の訓練用生体モデルでは、塑性変形可能な材料をワイヤおよび押し子が挿入された外筒に充填して成形したものであるのが好ましい。

　また、上記（２）に記載の訓練用生体モデルでは、１種または２種以上の医療器具を、前記管内を挿通させて前記訓練用生体モデルに到達させた後、前記訓練用生体モデルを拡張させる訓練に用いられるのが好ましい。

　また、上記（２）に記載の訓練用生体モデルでは、前記医療器具は、経皮的冠動脈形成術に用いられるバルーンカテーテルおよび／またはステントであるのが好ましい。

　（３）　上記目的を達成するために、本発明は、
　内腔部を有する管状体で構成され、管状組織を模した疑似管状組織と、
　前記疑似管状組織の前記内腔部に配置され、該内腔部を狭窄または閉塞する形状をなし、管状組織に生じた病変部を模した疑似病変部材とを備え、
　前記疑似管状組織および前記疑似病変部材は、それぞれ、塑性変形可能な材料で構成されており、前記疑似管状組織における流路を確保するために前記疑似病変部材に対する拡張訓練を行なったとき、その拡張により、拡張前の形状に戻らない程度に塑性変形するものであることを特徴とする訓練用生体モデルである。

　これにより、管状組織に生じる病変部に物理的性質に近似した疑似病変部材を、疑似管状組織の任意の位置に任意の形状で配置することができる。そのため、この疑似病変部材を備える訓練用生体モデルを用いて、さまざまな患者の病態に対応した訓練を実施できることから、術者は、患者に施す手術以外の場で、より高度な技術を習得することができる。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似病変部材は、前記疑似管状組織よりも変形し易いものであるのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似病変部材は、前記疑似管状組織よりも、その拡張後の形状が拡張前の形状に戻り難いものであるのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似管状組織は、熱可塑性樹脂で構成されているのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似管状組織は、該疑似管状組織となる前記管状体を短冊にしたものを、常温で、伸びが１分間で１００％となるように前記管状体の周方向に引張ったときの初期引張り応力をｆ_０とし、そのまま前記１００％の伸びを保持して５分後の引張り応力をｆ_ｔとし、応力緩和率を（（ｆ_０－ｆ_ｔ）／ｆ_０）×１００としたとき、該応力緩和率が２０～６０％となる材料で構成されているのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似管状組織の引張弾性率は、前記疑似病変部材の圧縮弾性率と同じまたはそれより大きいのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似管状組織の引張弾性率は、０．５～５０ＭＰａであるのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似管状組織は、その内径をφｄ_１とし、外径をφｄ_２としたとき、ｄ_２／ｄ_１が１．０１～２なる関係を満足するものであるのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記内径φｄ_１は、０．５～１０ｍｍであるのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似管状組織は、その途中が分岐した分岐部を有するのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記分岐部に、前記疑似病変部材が配置されているのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似病変部材は、前記疑似管状組織の長手方向に貫通する貫通孔を有し、
　前記貫通孔は、その内面同士が接しているまたは離間しているのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記貫通孔には、その一端部または両端部に前記貫通孔の孔径がその内部側から端部側に向かって漸増するテーパ部が形成されているのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似病変部材は、前記内腔部に圧縮された状態で挿入されるのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似病変部材は、シリコーン粘土、ゴム粘土、樹脂粘土および油粘土のうちの少なくとも１種を含む材料で構成されているのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似病変部材の圧縮弾性率は、０．００１～０．５ＭＰａであるのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、１種または２種以上の医療器具を、前記疑似管状組織内を挿通させて前記疑似病変部材に到達させた後、該疑似病変部材を拡張させる訓練に用いられるのが好ましい。

　また、上記（３）に記載の訓練用生体モデルでは、前記医療器具は、経皮的冠動脈形成術に用いられるバルーンカテーテルおよび／またはステントであるのが好ましい。

　（４）　上記目的を達成するために、本発明は、
　内腔部を有する管状体で構成され、管状組織を模した疑似管状組織を備え、
　前記疑似管状組織は、塑性変形可能な材料で構成され、その長手方向の途中が縮径して塑性変形したことにより縮径部が形成されており、
　前記縮径部を管状組織に生じた狭窄部と見立て、該狭窄部に対し拡張を行なう拡張訓練に用いることを特徴とする訓練用生体モデルである。

　これにより、管状組織に生じる狭窄部の物理的性質に近似した縮径部を、疑似管状組織の任意の位置に任意の大きさ（形状）で配置することができる。そのため、この縮径部を備える訓練用生体モデルを用いて、さまざまな患者の病態に対応した訓練を実施できることから、術者は、患者に施す手術以外の場で、より高度な技術を習得することができる。

　また、上記（４）に記載の訓練用生体モデルでは、前記縮径部は、前記拡張訓練を行なったとき、その拡張により、拡張前の形状に戻らない程度に塑性変形するものであるのが好ましい。

　また、上記（４）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似管状組織は、熱収縮性を有し、
　前記縮径部は、前記疑似管状組織を加熱することにより形成された部分であるのが好ましい。

　また、上記（４）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似管状組織は、その長手方向に延伸可能であり、
　前記縮径部は、前記疑似管状組織をその長手方向に沿って互いに反対方向に引張ることにより形成された部分であるのが好ましい。

　また、上記（４）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似管状組織は、熱可塑性樹脂で構成されているのが好ましい。

　また、上記（４）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似管状組織は、該疑似管状組織となる前記管状体を短冊にしたものを、常温で、伸びが１分間で１００％となるように前記管状体の円周方向に引張ったときの初期引張り応力をｆ_０とし、そのまま前記１００％の伸びを保持して５分後の引張り応力をｆ_ｔとし、応力緩和率を（（ｆ_０－ｆ_ｔ）／ｆ_０）×１００としたとき、該応力緩和率が２０～６０％となる材料で構成されているのが好ましい。

　また、上記（４）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似管状組織の引張弾性率は、０．５～５０ＭＰａであるのが好ましい。

　また、上記（４）に記載の訓練用生体モデルでは、前記縮径部は、その内径が変化した部分を有するのが好ましい。

　また、上記（４）に記載の訓練用生体モデルでは、前記縮径部には、溝が形成されているのが好ましい。

　また、上記（４）に記載の訓練用生体モデルでは、前記縮径部には、前記拡張訓練を行なった際、その一部が拡張するのを阻止する阻止部材が設置されているのが好ましい。

　また、上記（４）に記載の訓練用生体モデルでは、１種または２種以上の医療器具を、前記疑似管状組織内を挿通させて前記疑似病変部材に到達させた後、該疑似病変部材を拡張させる訓練に用いられるのが好ましい。

　また、上記（４）に記載の訓練用生体モデルでは、前記医療器具は、経皮的冠動脈形成術に用いられるバルーンカテーテルおよび／またはステントであるのが好ましい。

　（５）　上記目的を達成するために、本発明は、
　上記（４）に記載の訓練用生体モデルを製造する方法であって、
　前記疑似管状組織は、熱収縮性を有し、
　前記疑似管状組織の途中を加熱することにより、前記縮径部を形成することを特徴とする訓練用生体モデルの製造方法である。

　これにより、管状組織に生じる狭窄部の物理的性質に近似した縮径部を、疑似管状組織の任意の位置に任意の大きさ（形状）で配置することができる訓練用生体モデルを得。そして、この縮径部を備える訓練用生体モデルを用いて、さまざまな患者の病態に対応した訓練を実施できることから、術者は、患者に施す手術以外の場で、より高度な技術を習得することができる。

　（６）　上記目的を達成するために、本発明は、
　　上記（４）に記載の訓練用生体モデルを製造する方法であって、
　前記疑似管状組織は、その長手方向に延伸可能であり、
　前記疑似管状組織をその長手方向に沿って互いに反対方向に引張ることにより、前記縮径部を形成することを特徴とする訓練用生体モデルの製造方法である。

　上記（５）または（６）に記載の訓練用生体モデルの製造方法では、前記縮径部を形成する際、該縮径部の縮径の程度を規制する規制部材を用いるのが好ましい。

　上記（５）または（６）に記載の訓練用生体モデルの製造方法では、前記規制部材は、実際の管状組織の狭窄形状を模して作製されたものであるのが好ましい。

　（７）　上記目的を達成するために、本発明は、
　管状体で構成され、その長手方向の途中が縮径した縮径部を有し、管状組織を模した疑似管状組織と、
　前記縮径部の外周側に設けられ、該縮径部を補強する補強部材とを備え、
　前記縮径部および前記補強部材で、管状組織に生じた狭窄部を模した疑似狭窄部が構成され、該疑似狭窄部を、前記狭窄部に対し拡張を行なう拡張訓練に用いることを特徴とする訓練用生体モデルである。

　これにより、管状組織に生じる狭窄部の物理的性質に近似した疑似狭窄部を、任意の位置に任意の大きさ（形状）で配置することができる。そのため、この疑似狭窄部を備える訓練用生体モデルを用いて、さまざまな患者の病態に対応した訓練を実施できることから、術者は、患者に施す手術以外の場で、より高度な技術を習得することができる。

　また、上記（７）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似狭窄部は、前記拡張訓練を行なったとき、その拡張により、拡張前の形状に戻らない程度に塑性変形するものであるのが好ましい。

　また、上記（７）に記載の訓練用生体モデルでは、前記縮径部および前記補強部材のうちの少なくとも一方は、塑性変形可能な材料で構成されているのが好ましい。

　また、上記（７）に記載の訓練用生体モデルでは、前記縮径部および前記補強部材のうちの一方は、塑性変形可能な材料で構成され、他方は、弾性材料で構成されているのが好ましい。

　また、上記（７）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似管状組織は、その少なくとも前記縮径部が熱可塑性樹脂で構成されているのが好ましい。

　また、上記（７）に記載の訓練用生体モデルでは、前記疑似管状組織は、該疑似管状組織となる前記管状体を短冊にしたものを、常温で、伸びが１分間で１００％となるように前記管状体の周方向に引張ったときの初期引張り応力をｆ_０とし、そのまま前記１００％の伸びを保持して５分後の引張り応力をｆ_ｔとし、応力緩和率を（（ｆ_０－ｆ_ｔ）／ｆ_０）×１００としたとき、該応力緩和率が２０～６０％となる材料で構成されているのが好ましい。

　また、上記（７）に記載の訓練用生体モデルでは、前記補強部材は、塑性変形可能な材料で構成されており、該塑性変形可能な材料は、シリコーン粘土、ゴム粘土、樹脂粘土および油粘土のうちの少なくとも１種を含む材料であるのが好ましい。

　また、上記（７）に記載の訓練用生体モデルでは、前記縮径部には、その一端部または両端部に前記縮径部の内径がその内部側から端部側に向かって漸増するテーパ部が形成されているのが好ましい。

　また、上記（７）に記載の訓練用生体モデルでは、前記補強部材は、その形状が前記縮径部の周方向に沿ったリング状をなすものであるのが好ましい。

　また、上記（７）に記載の訓練用生体モデルでは、前記補強部材の外周側に設置され、該補強部材が変形した際にその変形を規制する規制部材をさらに備えるのが好ましい。

　また、上記（７）に記載の訓練用生体モデルでは、前記規制部材は、塑性変形可能な材料または弾性材料で構成されたリング状をなす帯体であるのが好ましい。

　また、上記（７）に記載の訓練用生体モデルでは、１種または２種以上の医療器具を、前記疑似管状組織内を挿通させて前記疑似狭窄部に到達させた後、前記拡張訓練が行われるのが好ましい。

　また、上記（７）に記載の訓練用生体モデルでは、前記医療器具は、経皮的冠動脈形成術に用いられるバルーンカテーテルおよび／またはステントであるのが好ましい。

図１は、人体全身における動脈（心臓を含む）を示す模式図である。図２は、図１に示す動脈を立体モデルに適用したものの全体写真である。図３は、本発明の訓練用生体モデルとなる疑似病変部材が右冠動脈に配置された第１実施形態を示す模式図である。図４は、右冠動脈に配置された疑似病変部材に対してＰＴＣＡ術の訓練を行う手順を示す図である。図５は、狭窄型の疑似病変部材の各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ－Ａ線断面図）である。図６は、狭窄型の疑似病変部材の各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ－Ａ線断面図）である。図７は、閉塞型の疑似病変部材の各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ－Ａ線断面図）である。図８は、閉塞型の疑似病変部材各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ－Ａ線断面図）である。図９は、訓練後の疑似病変部材の状態を示す縦断面図である。図１０は、本発明の訓練用生体モデルとなる疑似病変部材を製造し、製造された疑似病変部材を管の内腔部に配置する方法を説明するための図である。図１１は、本発明の訓練用生体モデルとなる疑似病変部材を製造する他の製造方法を説明するための図である。図１２は、本発明の訓練用生体モデルとなる疑似病変部材を製造する際に用いられる押し子の他の構成を示す図である。図１３は、接続具の構成を説明するための図（図（ａ）は斜視図、図（ｂ）は縦断面図）である。図１４は、接続機構の構成を説明するための図（図（ａ）は斜視図、図（ｂ）は縦断面図）である。図１５は、本発明の訓練用生体モデルとなる疑似病変部材が左冠動脈の分岐部に配置された第２実施形態を示す模式図である。図１６は、分岐部に配置される訓練用生体モデルとなる疑似病変部材の各種構成を示す縦断面図である。図１７は、本発明の訓練用生体モデルとなる疑似病変部材が配置される、病変の好発部位を示すための図である。図１８は、狭窄型の訓練用生体モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ－Ａ線断面図）である。図１９は、狭窄型の訓練用生体モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ－Ａ線断面図）である。図２０は、閉塞型の訓練用生体モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ－Ａ線断面図）である。図２１は、閉塞型の訓練用生体モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ－Ａ線断面図）である。図２２は、訓練後の訓練用生体モデルの状態を示す縦断面図である。図２３は、接続具の構成を説明するための図（図（ａ）は斜視図、図（ｂ）は縦断面図）である。図２４は、接続機構の構成を説明するための図（図（ａ）は斜視図、図（ｂ）は縦断面図）である。図２５は、疑似管状部材の材料特性を試験する試験方法を示す図である。図２６は、図２５に示す試験方法で試験された疑似管状部材の材料特性（応力の経時的変化）を示すグラフである。図２７は、右冠動脈に配置された訓練用生体モデルに対してＰＴＣＡ術の訓練を行う手順を示す図である。図２８は、本発明の訓練用生体モデルを示す縦断面である。図２９は、訓練後の訓練用生体モデルの状態を示す縦断面図である。図３０は、本発明の訓練用生体モデルを製造する方法を説明するための図である。図３１は、本発明の訓練用生体モデルを製造する方法を説明するための図である。図３２は、本発明の訓練用生体モデルを製造する方法を説明するための図である。図３３は、本発明の訓練用生体モデルを製造する方法を説明するための図である。図３４は、本発明の訓練用生体モデルを製造する方法を説明するための図である。図３５は、本発明の訓練用生体モデルを製造する方法を説明するための図である。図３６は、本発明の訓練用生体モデルに対する接続方法を説明するための図である。図３７は、本発明の訓練用生体モデルに対する接続方法を説明するための図である。図３８は、本発明の訓練用生体モデルの第５実施形態を示す斜視図である。図３９は、図３８中のＡ－Ａ線断面図である。図４０は、本発明の訓練用生体モデルの第６実施形態を示す斜視図である。図４１は、本発明の訓練用生体モデルの第７実施形態を示す斜視図である。図４２は、本発明の訓練用生体モデルの第８実施形態を示す斜視図である。図４３は、図４２中のＢ－Ｂ線断面図である。図４４は、本発明の訓練用生体モデルの第９実施形態を示す縦断面図である。図４５は、本発明の訓練用生体モデル（第１０実施形態）に対しＰＴＣＡ術の訓練を行なっているときの状態を順に示す縦断面図である。図４６は、図４５に示す訓練用生体モデルを製造する方法を説明するための図である。図４７は、本発明の訓練用生体モデル（第１１実施形態）に対しＰＴＣＡ術の訓練を行なっているときの状態を順に示す縦断面図である。図４８は、本発明の訓練用生体モデル（第１２実施形態）を示す縦断面図である。図４９は、本発明の訓練用生体モデル（第１３実施形態）を示す縦断面図である。図５０は、本発明の訓練用生体モデル（第１４実施形態）を示す縦断面図である。

　以下、本発明の訓練用生体モデルおよび訓練用生体モデルの製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜＜第１実施形態＞＞

　本発明の訓練用生体モデルとなる疑似病変部材（病変モデル）は、内腔部を備える管の該内腔部に配置され、前記内腔部に配置した際に前記内腔部を狭窄または閉塞する形状をなす部材であり、当該疑似病変部材は、塑性変形可能な材料で構成されており、前記疑似病変部材を前記内腔部に配置し、流路を確保するために拡張する訓練を行ったとき、前記拡張により拡張前の形状に戻らない程度に塑性変形するものである。

　この疑似病変部材は、例えば、血管（動脈、静脈）、リンパ管、胆管、尿管、卵管等の内腔部を備えるヒトの生体の各種管を再現して人工的に製造された立体モデル（管モデル）に配置され、かかる立体モデルを用いて、疑似病変部材にバルーンカテーテル等の医療器具を到達させ、その後、疑似病変部材を拡張することにより流路を確保したり、拡張した疑似病変部材にステントを留置するための訓練等が実施される。以下では、動脈の形状に対応して形成された立体モデルに、疑似病変部材を配置する場合を一例に説明する。

　ヒトの全身における動脈（心臓を含む）は、図１の模式図に示すような形状をなしている。この動脈の形状に対応した立体モデルは、例えば、特許第３６１３５６８号公報の記載に基づいて、次のようにして製造される。

　まず、動脈が備える腔部（血液の流路）の断層像データをＣＴスキャナ、ＭＲＩスキャナのような画像診断装置を用いて得た後、この動脈の内腔部に対応する断層像データに基づいて動脈の内腔部の形状をなす内腔モデルを積層造形する。

　次に、内腔モデルの周囲を立体モデル成形材料で囲繞した状態で立体モデル成形材料を硬化させた後、内腔モデルを除去することにより、図２の全体写真に示すような、動脈の形状に対応した動脈モデル（立体モデル）が形成される。

　上記のような動脈モデルが備える各部の動脈（モデル）、例えば、冠動脈、脳動脈、頸動脈、腎動脈、上腕動脈等の任意の位置に、疑似病変部材を配置することにより、バルーンカテーテル等の医療器具を疑似病変部材（狭窄モデル）に位置させた後、この疑似病変部材を拡張することにより流路を確保する訓練を行うことができるが、本実施形態では、動脈モデルが備える冠動脈に疑似病変部材を配置する場合を代表に説明する。

　図３は、本発明の訓練用生体モデルとなる疑似病変部材が右冠動脈に配置された第１実施形態を示す模式図、図４は、右冠動脈に配置された疑似病変部材に対してＰＴＣＡ術の訓練を行う手順を示す図、図５および図６は、狭窄型の疑似病変部材の各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ－Ａ線断面図）、図７および図８は、閉塞型の疑似病変部材の各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ－Ａ線断面図）、図９は、訓練後の疑似病変部材の状態を示す縦断面図、図１０は、本発明の訓練用生体モデルとなる疑似病変部材を製造し、製造された疑似病変部材を管の内腔部に配置する方法を説明するための図、図１１は、本発明の訓練用生体モデルとなる疑似病変部材を製造する他の製造方法を説明するための図、図１２は、本発明の訓練用生体モデルとなる疑似病変部材を製造する際に用いられる押し子の他の構成を示す図、図１３は、接続具の構成を説明するための図（図（ａ）は斜視図、図（Ｂ）は縦断面図）、図１４は、接続機構の構成を説明するための図（図（ａ）は斜視図、図（Ｂ）は縦断面図）、図１５は、本発明の訓練用生体モデルとなる疑似病変部材が左冠動脈の分岐部に配置された第２実施形態を示す模式図、図１６は、分岐部に配置される疑似病変部材の各種構成を示す縦断面図、図１７は、本発明の訓練用生体モデルとなる疑似病変部材が配置される、病変の好発部位を示すための図である。なお、以下の説明では、図３～１７図中の上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図３、図１５および図１７には、冠動脈の形状および位置等が分かり易くなるように、心臓の形状についても併せて図示している。

　冠動脈１０は、大動脈５のバルサルバ洞において、左右に分岐する左冠動脈３および右冠動脈４からなる。
　この冠動脈１０は、前述した立体モデル成形材料の硬化物で構成される。

　また、立体モデル成形材料としては、特に限定されないが、例えば、シリコーンエラストマー、シリコーンゲルのようなシリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー、シリコーン樹脂、エポキシ樹脂、フェノール樹脂のような熱硬化性樹脂、ポリメタクリル酸メチル、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンのような熱可塑性樹脂等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。これらの中でも、特に、シリコーンゴムを用いるのが好ましい。この材料の硬化物で冠動脈１０を構成することにより、冠動脈１０は、透明性に優れ、かつ実際の冠動脈に近似した弾力性および柔軟性を発揮するものとなる。

　具体的には、シリコーンゴムで構成される冠動脈１０の破断強度は、０．５～３．０ＭＰａ程度であるのが好ましく、１．０～２．０ＭＰａ程度であるのがより好ましい。

　また、冠動脈１０の破断伸びは、５０～３００％程度であるのが好ましく、１００～２００％程度であるのがより好ましい。

　さらに、冠動脈１０のショアＡ硬度（ＡＳＴＭＤ２２４０に規定）は、１０～４０程度であるのが好ましく、２５～３５程度であるのがより好ましい。

　さらに、冠動脈１０の引張弾性率は、０．０１～５．０ＭＰａ程度であるのが好ましく、０．１～３．０ＭＰａ程度であるのがより好ましい。

　また、冠動脈１０の内径φは、特に限定されないが、０．５～１０ｍｍ程度に設定されるのが好ましく、１．０～５．０ｍｍ程度に設定されるのがより好ましい。冠動脈１０の内径φをかかる範囲内に設定することにより、実際のヒトの冠動脈に対応した訓練を確実に実施することができ、術者の技術向上が的確に図られる。

　右冠動脈４は、バルサルバ洞窟の１つである右冠動脈洞の上部より前方に出た後、右心耳に覆われて右心房と肺動脈の間を走行し、右房室間溝に沿って鋭縁部４１を回り後下行枝４２に向かい、後室間溝で左心室後壁および中隔の下側を養う血管を派生する。

　なお、この右冠動脈４において、右冠動脈４の入口から鋭縁部４１までを半分にした上半分をＳｅｇｍｅｎｔ１（＃１：Ｐｒｏｘｉｍａｌ）といい、その下半分をＳｅｇｍｅｎｔ２（＃２：Ｍｉｄｄｌｅ）といい、鋭縁部４１から後下行枝４２で分岐するまでをＳｅｇｍｅｎｔ３（＃３：ｄｉｓｔａｌ）という。また、後下行枝４２の分岐以降をＳｅｇｍｅｎｔ４といい、このＳｅｇｍｅｎｔ４は、＃４ＡＶ・＃４ＰＤ・＃４ＰＬの３つに分けられる。

　また、左冠動脈３は、バルサルバ洞の１つである左冠動脈洞の上部より左前方に出て、前室間溝に入る左前下行枝３１と、左回旋枝３２とに分岐する。

　なお、大動脈５から左前下行枝３１と左回旋枝３２とに分岐するまでの間の部位を左主幹部３３（Ｓｅｇｍｅｎｔ５）という。また、左前下行枝３１は、Ｓｅｇｍｅｎｔ６～１０まで細分化されており、このうち左前下行枝３１の本幹は、Ｓｅｇｍｅｎｔ６（＃６：Ｐｒｏｘｉｍａｌ）、Ｓｅｇｍｅｎｔ７（＃７：Ｍｉｄｄｌｅ）、Ｓｅｇｍｅｎｔ８（＃８：ｄｉｓｔａｌ）の３つに分類され、Ｓｅｇｍｅｎｔ６とＳｅｇｍｅｎｔ７との間からＳｅｇｍｅｎｔ９（＃９：第１対角枝）が分岐し、Ｓｅｇｍｅｎｔ７とＳｅｇｍｅｎｔ８との間からＳｅｇｍｅｎｔ１０（＃１０：第２対角枝）が分岐している。さらに、左回旋枝３２は、Ｓｅｇｍｅｎｔ１１～１５まで細分化されており、このうち左回旋枝３２の本幹は、Ｓｅｇｍｅｎｔ１１（＃１１：Ｐｒｏｘｉｍａｌ）、Ｓｅｇｍｅｎｔ１３（＃１３：ｄｉｓｔａｌ）の２つに分類され、Ｓｅｇｍｅｎｔ１１とＳｅｇｍｅｎｔ１３との接続部からＳｅｇｍｅｎｔ１２（＃１２：ｏｂｔｕｓｅ　ｍａｒｇｉｎａｌ　ｂｒａｎｃｈ；ＯＭ）が分岐している。

　まず、本実施形態（第１実施形態）では、かかる構成の冠動脈１０において、右冠動脈４のＳｅｇｍｅｎｔ２（＃２：Ｍｉｄｄｌｅ）に疑似病変部材２１が配置され、このＳｅｇｍｅｎｔ２の双方の端部に疑似病変部材２１を介して接続部１１が設けられている。

　かかる位置に配置された疑似病変部材２１に対して、ＰＴＣＡ術の訓練が行われるが、かかる訓練は、以下に示すような手順で実施される。

　［１］　まず、大腿動脈にシースカテーテル（図示せず）を挿入、次いで、これにガイドカテーテル用ガイドワイヤ（図示せず）を挿入し、その先端を右冠動脈４の入口付近にまで進めた状態で、ガイドカテーテル用ガイドワイヤに沿わせてガイドカテーテル６１を進め、その先端を右冠動脈４の入口に位置させる（図４（ａ）参照。）。

　［２］　次に、ガイドカテーテル用ガイドワイヤを抜去し、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２をガイドカテーテル６１内に挿入してガイドカテーテル６１の先端からバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を突出させ、さらに右冠動脈４に配置した疑似病変部材２１を越えた位置にまでバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を進める（図４（ｂ）参照。）。

　［３］　次に、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２の基端（大腿動脈）側から挿通されたバルーンカテーテル６３の先端部をガイドカテーテル６１の先端から突出させ、さらにバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２に沿って進め、バルーンカテーテル６３のバルーン６４を疑似病変部材２１に位置させた後、バルーン６４に、バルーンカテーテル６３の基端側からバルーン膨張用の流体を注入することにより、バルーン６４が膨張される（図４（ｃ）参照。）。これにより、疑似病変部材２１が押し広げられる。

　［４］　次に、バルーンカテーテル６３の基端側からバルーン膨張用の流体を排出し、図４（ｄ）に示すようにバルーン６４を収縮させる。その後、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２、バルーンカテーテル６３、ガイドカテーテル６１およびシースカテーテルを大腿動脈側から抜去する。これにより、疑似病変部材２１に血流路が形成される。

　以上のような訓練に用いられる擬餌病変部材２１の形状は、その狭窄度に応じて、狭窄型または閉塞型のものに分類される。

　以下、これら型の種類で分類して順次、疑似病変部材２１の形状について説明する。
　＜狭窄型＞
　狭窄型の疑似病変部材２１のうち、図５（ａ）に示す第１の構成の疑似病変部材２１は、そのほぼ中心部に軸方向（長手方向）に貫通する貫通孔２３を有し、その全体形状がほぼ筒状をなす筒状体である。

　かかる構成の疑似病変部材２１では、この疑似病変部材２１を右冠動脈（内腔部）４に配置した際に、貫通孔２３の外周部を構成する筒状体により、右冠動脈４が狭窄される。

　この第１の構成の疑似病変部材２１では、前記工程［３］において、バルーンカテーテル６３をバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２に沿って右冠動脈４内を進めて、バルーン６４を右冠動脈４を狭窄する疑似病変部材２１すなわち貫通孔２３内に到達させ、その後バルーン６４を膨らませることにより疑似病変部材２１（貫通孔２３）を拡張する訓練を行うのに好適である。

　疑似病変部材２１の長さは、特に限定されないが、１～１００ｍｍ程度であるのが好ましく、５～５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。疑似病変部材２１の長さをかかる範囲内に設定することにより、より実際の病変部位（狭窄部位）の大きさに適した訓練を実施することができる。

　また、疑似病変部材２１の外径φは、配置する右冠動脈４の内径φの大きさに応じて適宜設定され、特に限定されるものではないが、０．５～５．０ｍｍ程度であるのが好ましく、１．０～３．０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

　なお、かかる範囲内に設定される疑似病変部材２１の外径φは、右冠動脈４の内径φよりも大きく設定されているのが好ましい。これにより、疑似病変部材２１は、右冠動脈（内腔部）４に圧縮された状態で挿入され、その結果、疑似病変部材２１が右冠動脈４内に確実に固定されることとなるため、訓練の際に、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２やバルーンカテーテル６３の接触により疑似病変部材２１が不本意に位置ずれしてしまうのを確実に防止することができる。

　さらに、疑似病変部材２１の貫通孔２３の内径φは、特に限定されないが、０．１～２．０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．３～１．０ｍｍ程度であるのがより好ましい。貫通孔２３の内径φをかかる範囲内に設定することにより、実際の狭窄部位の狭窄度に適した訓練を確実に実施することができ、術者の技術向上が的確に図られる。

　次に、図５（ｂ）に示す第２の構成の疑似病変部材２１は、第１の構成の疑似病変部材２１と同様に、その中心部に軸方向に貫通する貫通孔２３を有し、その全体形状がほぼ筒状をなしているが、その両端部に、貫通孔２３の孔径（外径）がその内部側から外部側に向かって漸増するテーパ部を備えており、疑似病変部材２１の両端ではその幅が実質的に「０」となっている。

　換言すれば、貫通孔２３は、その両端部において、ロート状をなしており、疑似病変部材２１の両端部内周面が、疑似病変部材２１の内側から両端部側に向かって傾斜する傾斜面２２をそれぞれ有している。

　この第２の構成の疑似病変部材２１では、前記工程［３］において、バルーン６４を貫通孔２３に到達させる際に、疑似病変部材２１の傾斜面２２にバルーンカテーテル６３を沿わせるようにしながら、バルーン６４を貫通孔２３内に到達させ、その後バルーン６４を膨らませることにより疑似病変部材２１（貫通孔２３）を拡張する訓練を行うのに好適である。

　なお、傾斜面２２は、特に限定されないが、貫通孔２３の中心軸に対して、１５°～６５°程度の角度で傾斜しているのが好ましく、２２°～５５°程度の角度で傾斜しているのがより好ましい。これにより、実際の狭窄部位の形状により適した訓練を確実に実施することができる。

　さらに、本実施形態では、疑似病変部材２１の両端部にテーパ部を備えているが、かかる場合に限定されず、２つの端部のいずれか一方にテーパ部が設けられていればよい。

　また、第１の構成および第２の構成の疑似病変部材２１では、貫通孔２３が、そのほぼ中心部で軸方向（長手方向）にほぼ直行して貫通する場合について説明したが、かかる構成に限定されず、貫通孔２３は如何なる位置に、如何なる形状で形成されていてもよく、例えば、貫通孔２３は、縁部側に偏在（図６（ａ））していてもよいし、縁部でその一部が開放（図６（ｂ））していてもよいし、蛇行（湾曲）（図６（ｃ））していてもよいし、その途中で拡径および縮径（図６（ｄ））していてもよい。

　＜閉塞型＞
　閉塞型の疑似病変部材２１のうち、図７（ａ）に示す第３の構成の疑似病変部材２１は、その中心部に軸方向（長手方向）に連続する孔２３’を有し、この疑似病変部材２１を右冠動脈４内に配置した際に、この孔２３’の内面同士が密着していること以外は、前述した第１の構成の疑似病変部材２１と同様の構成のものである。

　この第３の構成の疑似病変部材２１では、上記のように、孔２３’の内面同士が密着していることにより、この疑似病変部材２１が配置された位置で右冠動脈４が閉塞される。

　この第３の構成の疑似病変部材２１では、前記工程［３］において、バルーンカテーテル６３をバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２に沿って右冠動脈４内を進める際に、孔２３’を押し広げながらバルーン６４をこの孔２３’内に到達させ、その後バルーン６４を膨らませることにより疑似病変部材２１（孔２３’）を拡張する訓練を行うのに好適である。

　次に、図７（ｂ）に示す第４の構成の疑似病変部材２１は、孔２３’の両端に、孔２３’から連続する貫通孔２５を有し、この貫通孔２５の孔径がその内部側から端部側に向かって漸増していること以外は、前述した第３の構成の疑似病変部材２１と同様の構成のものである。

　すなわち、第４の構成の疑似病変部材２１は、第２の構成の疑似病変部材２１と第３の構成の疑似病変部材２１とを組み合わせた構成のものであり、孔２３’の内面同士が密着し、かつ、その両端部が傾斜面２２を備えるテーパ部で構成されるものである。

　この第４の構成の疑似病変部材２１では、前記工程［３］において、バルーン６４を孔２３’に到達させる際に、疑似病変部材２１の傾斜面２２にバルーンカテーテル６３を沿わせるようにしながら、その先端を孔２３’の入口まで導入した後、孔２３’を押し広げながらバルーン６４を孔２３’内に到達させ、その後バルーン６４を膨らませることにより疑似病変部材２１（貫通孔２３）を拡張する訓練を行うのに好適である。

　なお、第３の構成および第４の構成の疑似病変部材２１では、孔２３’が、そのほぼ中心部で軸方向（長手方向）にほぼ直行して連続的に形成されている場合について説明したが、かかる構成に限定されるものではない。具体的には、軸方向に連続する孔２３’に代えて、軸方向に連続する切れ目２３”であってもよい。また、この切れ目２３”は如何なる位置に、如何なる形状で形成されていてもよく、例えば、切れ目２３”は、一文字状（図８（ａ））または十文字状（図８（ｂ））をなしていてもよいし、Ｕ字状をなして縁部側に偏在（図８（ｃ））していてもよいし、切れ目の一端が外周の一部で開放する（図８（ｄ））形状をなしていてもよい。

　以上のような形状をなす各構成の疑似病変部材２１は、本発明では、塑性変形可能な材料で構成されており、右冠動脈４に配置し、流路を確保するために拡張する訓練を行ったとき、前記拡張により拡張前の形状に戻らない程度に塑性変形するものである。

　ここで、ＰＴＣＡ術では、バルーン６４で疑似病変部材２１を拡張した際に、疑似病変部材２１の端部が外側に移動することによる移動部２１１の発生（プラークシフト、図９（ａ）参照。）や、疑似病変部材２１の一部が断裂することによる解離部２１２の発生（図９（ｂ）参照。）等を生じさせることなく、流路を確保する（血流を回復させる）ことが技術的に求められる。

　そこで、ＰＴＣＡ術の訓練に疑似病変部材２１を用いれば、疑似病変部材２１が塑性変形するため、前記工程［４］において、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２およびバルーンカテーテル６３を疑似病変部材２１から取り外した後にも、疑似病変部材２１は、バルーン６４で押し広げた形状を維持していることとなる。そのため、ＰＴＣＡ術の訓練の後に、疑似病変部材２１に、移動部２１１や解離部２１２等が生じているか否かの評価をより確実に行え得るため、より質の高い訓練を実施することができる。

　また、前記工程［３］におけるバルーン６４の拡張を、目視やＸ線造影像で観察しながら訓練を実施でき、疑似病変部材２１の拡張の度合いや、移動部２１１や解離部２１２等が生じているか否かの判断をその場で行い得るので、かかる観点からも、より質の高い訓練を実施することができる。

　なお、前記工程［４］により血流が回復された後の疑似病変部材２１、すなわちＰＴＣＡ術が施術された後の疑似病変部材２１に対して、図９（ｃ）に示すように、ステント８１を留置することにより、疑似病変部材２１の再狭窄や解離部２１２の解離を防止することができる。このようなステント８１を留置する治療の訓練にも疑似病変部材２１を用いることができ、かかる訓練に疑似病変部材２１を用いれば、再狭窄や解離部２１２の解離が好適に防止されているか否かの評価をより確実に実施することができる。

　また、塑性変形する疑似病変部材２１は、これが配置されている右冠動脈４よりも、その弾性率が小さくなっているのが好ましい。人体内で形成される実際の病変部位（狭窄部位）は、主としてコレステロールが血管に沈着した沈着物で構成され、一般的に、その弾性率は、血管の弾性率よりも小さい。そのため、疑似病変部材２１の弾性率を、右冠動脈４の弾性率よりも小さくすることにより、実際の病変部位の物理的性質に近似した訓練を確実に実施することができる。

　したがって、疑似病変部材２１の圧縮弾性率は、０．００１～０．５ＭＰａ程度であるのが好ましく、０．０１～０．３ＭＰａ程度であるのがより好ましい。

　疑似病変部材２１の物性値をかかる範囲内のもとのすることにより、疑似病変部材２１の物理的性質は、実際の病変部位により近似した状態で塑性変形するものとなり、より質の高い訓練を実施することができる。

　疑似病変部材２１の構成材料は、上述したような物理的性質を疑似病変部材２１に発揮させ得るもので、かつ可塑性を長時間に亘って持続し疑似病変部材２１として成形後もその物理的性質が変わりにくいものが好ましい。

　具体的には、シリコーン粘土、ゴム粘土、樹脂粘土および油粘土等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

　上記のうち、例えば、シリコーン粘土としては、シリコーンゴムとして、粘度が５０００～２０万ｃＳｔ（２５℃）程度のポリオルガノシロキサンと、粘度が１００万ｃＳｔ（２５℃）以上のポリオルガノシロキサンとを重量比で８０：２０～４０：６０で混合したもの１００重量部、無機充填材として、石英粉末、珪藻土、珪酸マグネシウム、炭酸カルシウム、タルクおよび雲母粉末等のうち１種または２種以上組み合わせたもの２０～１００重量部、その他必要に応じて流動パラフィンとして１０重量部を含有するものが挙げられる。また、かかる構成のシリコーン粘土は、上記のシリコーンゴム、無機充填材および必要に応じて流動パラフィンをそれぞれ用意し、これらを、ロールおよびニーダー等の通常のゴム練りに使用される混練機を使用して均一に混練りすることにより得ることができる。

　なお、無機充填材の平均粒径は、特に限定されないが、０．１～５０μｍ程度であるのが好ましく、０．５～３０μｍ程度であるのがより好ましい。平均粒径が０．１μｍ未満であると、無機充填材の種類によっては、シリコーン粘土が硬すぎたり粘性が乏しくなるおそれがある。また、平均粒径が５０μｍを超えると、無機充填材の種類によっては、伸びのある物性が得にくくなるおそれがある。無機充填材の配合量は、少なすぎると好ましい粘土状物が得にくく、多すぎると硬くなりすぎるおそれがある。

　また、流動パラフィンは、粘度の粘性を向上させる機能を有するが、この含有量を多くしすぎるとブリードし、手に付着したりすることがある。

　ゴム粘土としては、上記のシリコーンゴムの代わりに天然ゴムやブチルゴムを含有するものが挙げられる。

　樹脂粘土としては、一般に、澱粉および／または穀粉と、酢酸ビニルエマルジョン系接着剤とを主材料として構成される粘土が挙げられる。澱粉ならびに穀粉としては、それぞれ、例えば、コーンスターチ、馬鈴薯澱粉、小麦澱粉、米澱粉、タピオカ澱粉および甘薯澱粉等、ならびに、小麦粉、とうもろこし粉、米粉およびそば粉等が挙げられる。酢酸ビニルエマルジョン系接着剤としては、例えば、酢酸ビニル樹脂エマルジョン、エチレン－酢酸ビニル共重合体エマルジョンおよびアクリル－酢酸ビニル共重合体エマルジョン等が挙げられる。

　なお、これらの配合量は、澱粉や穀粉１００重量部に対し、酢酸ビニルエマルジョン系接着剤が１００～１５０重量部程度であるのが好ましい。また、これらの材料の他、樹脂粘土には、無機物粉末、ロウおよび石鹸等が含まれていてもよい。無機物粉末としては、例えば、石英、カオリン、ゼオライト、珪藻土、タルク、ベントナイト、ホウ砂および岩石粉等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、ロウとしては、蜜蝋等が挙げられる。石鹸としては、脂肪酸塩石鹸等が挙げられる。ただし、これらは、いずれもその配合量が１０重量部未満となっているのが好ましい。

　油粘土としては、通常、クレー、炭酸カルシウム、セリサイト系粘土のような無機質充填剤と、石鹸および油成分とを練り合わせたものが用いられる。より詳しくは、油成分として、流動パラフィンおよび／またはマイクロクリスタリンワックスを、無機質充填剤１００重量部に対し１５～４５重量部程度含有し、石鹸として、アルカリ金属石鹸、アルカリ土類金属石鹸、アルミニウム石鹸のうちの１種または２種以上を組み合わせたものを、０．２～１５重量部程度含有し、さらにグリセリンを０．２～１０重量部程度含有するものが好ましく用いられる。

　なお、上述したシリコーン粘度の具体例としては、透明粘土（日清アソシエイツ社製）が挙げられ、樹脂粘土の具体例としては、エクセレント（日清アソシエイツ社製）が挙げられる。

　以上のような疑似病変部材２１は、例えば、次のようにして、製造することができる。
　［Ｉ］　まず、外筒（シース）７１と、外筒７１内で摺動可能な、軸方向に貫通孔７３が設けられた押し子７２と、貫通孔７３内に挿通されるワイヤ７４とを用意し、図１０（ａ）に示すように、外筒７１内に押し子７２を挿入した状態で、ワイヤ７４を貫通孔７３および外筒７１内に挿通する。

　［II］　次に、疑似病変部材２１の構成材料である塑性変形可能な材料を、ワイヤ７４および押し子７２が挿入された状態の外筒７１内に充填することで成形し、外筒７１内に疑似病変部材２１を得る（図１０（ｂ）参照。）。

　ここで、本実施形態では、押し子７２は、その先端が図１０に示すように平坦面で構成されているため、疑似病変部材２１は、第１の構成のものが製造される。

　また、塑性変形可能な材料を成形する際に、外筒７１内でワイヤ７４を蛇行させることにより、貫通孔２３を蛇行させることができるし、ワイヤ７４として拡径・縮径するものを用いることにより、貫通孔２３を拡径・縮径させることができる。

　［III］　次に、右冠動脈４のＳｅｇｍｅｎｔ２を接続部１１で取り外し、この取り外されたＳｅｇｍｅｎｔ２内に、外筒７１を挿入する（図１０（ｃ）参照。）。

　［IV］　次に、ワイヤ７４を、外筒７１および貫通孔７３内から抜き取り、その後、押し子７２を、押圧操作して、外筒７１内で先端方向に摺動させる。これにより、外筒７１内から疑似病変部材２１が押し出され、Ｓｅｇｍｅｎｔ２内に配置される（図１０（ｄ）参照。）。

　なお、外筒７１の内面には、予め、剥離剤を用いたコーティング処理が施されているのが好ましい。これにより、押し子７２の押圧操作により、疑似病変部材２１に変形等が生じることなく、容易に外筒７１内から疑似病変部材２１を押し出すことができる。また、剥離剤としては、特に限定されず、例えば、シリコンオイル等を用いることができる。

　以上のような工程を経て、右冠動脈４のＳｅｇｍｅｎｔ２内、すなわち、管の内腔部に、製造された疑似病変部材２１が配置される。

　また、第２の構成の疑似病変部材２１を製造する場合、図１１（ａ）に示すように、押し子７２として先端部がその先端側に向かって縮径するものを２つ用意し、前記工程［II］を以下のような工程［II’］に変更することにより、第２の構成の疑似病変部材２１を製造することができる。

　［II’］　先端部が先端側に向かって縮径する押し子７２およびワイヤ７４が挿入された状態の外筒７１内に、疑似病変部材２１の構成材料である塑性変形可能な材料を充填した後、さらに、もう１つの押し子７２を、先に挿入された押し子７２とは、反対側から挿入する。その後、この状態で、前記流体材料を成形することにより、外筒７１内に、第２の構成の疑似病変部材２１を得ることができる（図１１（ｂ）参照。）。

　さらに、貫通孔２３が縁部側に偏在している第２の構成の疑似病変部材２１を製造する場合、図１２のように、貫通孔７３も押し子７２内で縁部側に偏在するものを用いるようにすれば、かかる構成の疑似病変部材２１を容易に製造することができる。

　また、接続部１１は、上述した疑似病変部材２１の製造方法で説明したように、疑似病変部材２１を右冠動脈４のＳｅｇｍｅｎｔ２（＃２：Ｍｉｄｄｌｅ）の位置で配置し得るように、Ｓｅｇｍｅｎｔ２の部分で着脱可能とするため、Ｓｅｇｍｅｎｔ２の双方の端部にそれぞれ設けられている（図３参照。）。すなわち、Ｓｅｇｍｅｎｔ２は、一端がＳｅｇｍｅｎｔ１の端部と、他端がＳｅｇｍｅｎｔ３の端部と、それぞれ、接続部１１で接続され、これにより、右冠動脈４から着脱可能な構成となっている。

　このような接続部１１は、Ｓｅｇｍｅｎｔ２の部分で着脱可能で、かつ接続すべき各端部同士を液密に接続し得る構成であれば、いかなる構成のものであってもよいが、例えば、以下に示すような接続具または接続機構を用いた構成とすることにより、液密に接続することができる。

　＜接続具＞
　接続具１２は、その中心部に軸方向（長手方向）に貫通する貫通孔１４を有し、その全体形状がほぼ筒状をなす本体１３と、本体１３のほぼ中央に設けられたフランジ１５とを有するものである。

　本体１３は、その両端部で縮径する縮径部を有しており、この縮径部の外径が右冠動脈４の内径よりも小さく設定され、縮径部よりもフランジ１５側（内側）ではその外径が右冠動脈４の内径よりも大きく設定される。

　かかる構成の接続具１２に対して、右冠動脈４の先端（切断面）から右冠動脈４を、前記先端部からフランジ１５側に向かって挿入すると、右冠動脈４の内径が拡径する。これにより、本体１３の外周面と右冠動脈４の内周面とが互いに密着することとなるため、接続具１２により、右冠動脈４の端部同士が液密に接続される。

　接続具１２の構成材料としては、特に限定されないが、各種樹脂材料が好適に用いられ、具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、アクリロニトリル－スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリシクロヘキサンテレフタレート（ＰＣＴ）等のポリエステル、ポリエーテル、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニレンオキシド、変性ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレート、芳香族ポリエステル（液晶ポリマー）、ポリテトラフルオロエチレンおよびポリフッ化ビニリデン等の各種樹脂材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

　＜接続機構＞
　接続機構１６は、切断された右冠動脈４の各先端（切断面）に設けられたフランジ１７と、一方の右冠動脈４に回転可能に支持されたリング状部材（第１のリング状部材）１８と、他方の右冠動脈４にフランジ１７と接触するように固着されたリング状部材（第２のリング状部材）１９とを有するものである。

　リング状部材１８には、フランジ１７側に開放する開放部が形成されており、この開放部の内面には雌ネジ１８１が形成されている。

　また、リング状部材１９には、その外周面に雄ネジ１９１が形成され、さらに、このリング状部材１９がリング状部材１８に形成された開放部に挿入可能な大きさに設定されることにより、リング状部材１９がリング状部材１８の開放部に挿入（螺入）し得るようになっている。

　かかる構成の接続機構１６において、２つのフランジ１７の端面同士を接触させた状態で、リング状部材１８、１９にそれぞれ形成された雌ネジ１８１と雄ネジ１９１とを螺合することにより、２つのフランジ１７の端面同士が互いに密着することとなるため、接続機構１６により、右冠動脈４の端部同士が液密に接続される。

　接続機構１６の各種構成部材の構成材料としては、前述した接続具１２の構成材料と同様のものが好適に用いられる。

＜＜第２実施形態＞＞
　次に、右冠動脈４のＳｅｇｍｅｎｔ２（＃２：Ｍｉｄｄｌｅ）とは異なり、左冠動脈３に疑似病変部材２１が配置された第２実施形態について説明する。

　以下、左冠動脈３に疑似病変部材２１が配置された第２実施形態について、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

　すなわち、本実施形態（第２実施形態）では、図１５に示すように、左冠動脈３のＳｅｇｍｅｎｔ６がＳｅｇｍｅｎｔ７とＳｅｇｍｅｎｔ９とに分岐する分岐部（バイファケーション）３４に疑似病変部材２１が配置され、この疑似病変部材２１を介してＳｅｇｍｅｎｔ６、Ｓｅｇｍｅｎｔ７およびＳｅｇｍｅｎｔ９の途中にそれぞれ接続部１１が設けられていること以外は、前記第１実施形態と同様の構成となっている。

　このような分岐部３４に配置される疑似病変部材２１は、例えば、図１６（ａ）に示すような第５の構成のものや、図１６（ｂ）に示すような第６の構成のものが挙げられる。

　第５の構成の疑似病変部材２１は、一端から他端に向かって拡径する筒状体をなし、その内部に形成される貫通孔２３も同様に拡径すること以外は、前述した第２の構成の疑似病変部材２１と同様の構成のものである。かかる構成の第５の構成の疑似病変部材２１は、分岐部３４の先端が、その口径が拡径する他端側に挿入するようにして配置される。

　また、第６の構成の疑似病変部材２１は、その口径が拡径する他端側でＹ字状に分岐し、その内部に形成される貫通孔２３も同様にＹ字状に分岐するような構成となっていること以外は、前述した第５の構成の疑似病変部材２１と同様の構成のものである。かかる構成の第６の構成の疑似病変部材２１は、左冠動脈３の分岐部３４と、疑似病変部材２１のＹ字状をなす分岐部とが互いに当接するようにして配置される。

　これら第５および第６の構成の疑似病変部材２１では、通常、まず、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２をＳｅｇｍｅｎｔ６からＳｅｇｍｅｎｔ７側に挿通し、このバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２に沿ってバルーンカテーテル６３を進めることにより、バルーン６４を疑似病変部材２１の位置に到達させ、さらにこの位置でバルーン６４を膨らませて、疑似病変部材２１のＳｅｇｍｅｎｔ７側を拡張させる。次いで、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２をＳｅｇｍｅｎｔ６からＳｅｇｍｅｎｔ９側に挿通し、上記と同様にしてバルーン６４を疑似病変部材２１の位置に到達させた後、膨らませて、疑似病変部材２１のＳｅｇｍｅｎｔ９側を拡張することにより、流路を確保する訓練が実施される。

　このような訓練では、疑似病変部材２１のＳｅｇｍｅｎｔ７側を拡張させる際に、バルーン６４が疑似病変部材２１のＳｅｇｍｅｎｔ９側をも押し潰し、これに起因して疑似病変部材２１のＳｅｇｍｅｎｔ９側の端部が移動（プラークシフト）し、最終的にはＳｅｇｍｅｎｔ９が閉塞されてしまうことを回避するのに高度な技術が求められる。このような訓練に疑似病変部材２１を適用すると、疑似病変部材２１は、拡張により拡張前の形状に戻らない程度に塑性変形するものであるため、疑似病変部材２１のＳｅｇｍｅｎｔ７側を拡張させた際に、Ｓｅｇｍｅｎｔ９に閉塞が生じているか否かの評価をより確実に行え得る。したがって、かかる訓練に疑似病変部材２１を適用すれば、より質の高い訓練を確実に実施することができる。

　なお、本実施形態では、接続部１１は、前述の通り、疑似病変部材２１を分岐部３４に配置し得るように、Ｓｅｇｍｅｎｔ６、Ｓｅｇｍｅｎｔ７およびＳｅｇｍｅｎｔ９の途中にそれぞれ設けられ、これにより、接続部１１において、分岐部３４を含むＳｅｇｍｅｎｔ６、Ｓｅｇｍｅｎｔ７およびＳｅｇｍｅｎｔ９の一部が左冠動脈３から着脱可能な構成となっている（図１５参照。）。

　また、本実施形態で説明した第５の構成および第６の構成の疑似病変部材２１も、前記第１実施形態で説明した疑似病変部材２１と同様にして製造することができる。例えば、テーパー状に拡径する外筒と、外筒のテーパー状の内径に適合する外径を有し、先端が縮径する押し子と、貫通孔に挿通されるワイヤを用意し、疑似病変部材２１の構成材料である塑性変形可能な材料を外筒内に充填することで形成することができる。また、図１６（ｂ）の分岐部３４に設置する疑似病変部材２１３は、別途、塑性変形可能な材料で分岐部３４を被覆することにより形成することができる。

　なお、前記第１実施形態では、疑似病変部材２１が右冠動脈４のＳｅｇｍｅｎｔ２（＃２：Ｍｉｄｄｌｅ）に配置されている場合について説明し、前記第２実施形態では、疑似病変部材２１が左冠動脈３のＳｅｇｍｅｎｔ６（＃６）がＳｅｇｍｅｎｔ７（＃７）とＳｅｇｍｅｎｔ９（＃９）とに分岐する分岐部３４に配置されている場合について説明したが、疑似病変部材２１を配置する位置はかかる位置に限定されず、冠動脈の狭窄または閉塞が高確率で生じる好発部位に疑似病変部材２１を配置して、好発部位に応じた訓練を実施すれば良い。なお、このような疑似病変部材２１が配置される好発部位としては、例えば、図１７に示す●印の位置が挙げられる。

　以上のように、疑似病変部材２１を用いれば、冠動脈（血管）等の内腔部を有する管を用いた立体モデルにおいて、病変部位の物理的性質に近似した疑似病変部材２１を、その任意の位置に任意の形状で配置することができる。そのため、この疑似病変部材２１を備える立体モデルを用いて、さまざまな患者の病態に対応した訓練を実施できることから、術者は、患者に施す手術以外の場で、より高度な技術を習得することができる。

図１８は、狭窄型の訓練用生体モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ－Ａ線断面図）、図１９は、狭窄型の訓練用生体モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ－Ａ線断面図）、図２０は、閉塞型の訓練用生体モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ－Ａ線断面図）、図２１は、閉塞型の訓練用生体モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ－Ａ線断面図）、図２２は、訓練後の訓練用生体モデルの状態を示す縦断面図、図２３は、接続具の構成を説明するための図（図（ａ）は斜視図、図（ｂ）は縦断面図）、図２４は、接続機構の構成を説明するための図（図（ａ）は斜視図、図（ｂ）は縦断面図）、図２５は、疑似管状部材の材料特性を試験する試験方法を示す図、図２６は、図２５に示す試験方法で試験された疑似管状部材の材料特性（応力の経時的変化）を示すグラフである。なお、以下の説明では、図１８～図２４中の上側を「上」、下側を「下」と言う。

　以下、これらの図を参照して本発明の訓練用生体モデルおよび訓練用生体モデルの製造方法の他の実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

＜＜第３実施形態＞＞
　本実施形態の訓練用生体モデル１は、冠動脈１０の右冠動脈４（Ｓｅｇｍｅｎｔ２）と、右冠動脈４に配置された疑似病変部材１２１と、右冠動脈４の双方の端部にそれぞれ設けられた接続部１１とを備えている。右冠動脈４では、各接続部１１を介して、Ｓｅｇｍｅｎｔ２の端部がそれぞれＳｅｇｍｅｎｔ１、Ｓｅｇｍｅｎｔ３と接続されている。この場合、各接続部１１は、それぞれ、Ｓｅｇｍｅｎｔ１およびＳｅｇｍｅｎｔ３に対し着脱自在に構成されているのが好ましい。

　まず、Ｓｅｇｍｅｎｔ２となる右冠動脈４について説明する。
　図１８（図１９～図２２についても同様）に示すように、右冠動脈４は、内腔部４３を有する管状体４０で構成されたものである。右冠動脈４では、内径φｄ_１および外径φｄ_２がそれぞれ長手方向に沿って一定となっている。

　右冠動脈４は、塑性変形可能な材料で構成されており、その材料としては、特に限定されず、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ナイロンエラストマー、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン・プロピレン共重合体のような熱可塑性樹脂等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、これらの熱可塑性樹脂のなかでも、特に、ポリエチレンを用いるのが好ましい。この場合、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレンのように、密度すなわち結晶化度が異なるもの同士を混合した樹脂も用いることができる。また、ポリエチレンで構成される右冠動脈４の硬度は、ショアＡ（ＪＩＳ　Ｋ６２５３に規定）が２０～８０であるのが好ましく、２５～３５であるのがより好ましい。破断強度は、５～３０ＭＰａであるのが好ましく、８～１２ＭＰａであるのがより好ましい。破断伸びは、１００～６００％程度であるのが好ましく、１００～２００％程度であるのがより好ましい。

　このようなポリエチレンを用いることにより、当該右冠動脈４が確実に塑性変形可能なものとなる。これにより、後述する疑似病変部材１２１と相まって、拡張訓練をした際、右冠動脈４および疑似病変部材１２１が一括して変形して、その変形状態（拡張状態）が確実に維持される（図２２参照）。また、右冠動脈４を製造する際、右冠動脈４の母材となる管状体（チューブ）４０を押出成形によって成形することができる。そして、管状体成形後、当該管状体に加工（例えば、加熱や圧縮等）を施すことにより、所望の大きさの右冠動脈４を製造することができる。

　また、右冠動脈４を構成する塑性変形可能な材料、すなわち、熱可塑性樹脂は、応力緩和率が好ましくは２０～６０％、より好ましくは２０～３０％となる材料特性を有するものである。

　ここで、「応力緩和率」とは、管状体４０を、常温で、図２５に示す試験方法により得られた（定義された）ものである。

　まず、図２５（ａ）に示すように、管状体４０を短冊４００にして、当該短冊４００は、その一端（図中左側）が固定されて固定端４０１となり、他端（図中右側）が自由端４０２となっている。また、このときの短冊４００は、全長がＬとなっている。

　次に、図２５（ａ）に示す状態から、短冊４００の自由端４０２を所定の速度（引張速度）で図中右側（長手方向）へ引張る（図２５（ｂ）参照）。このときの条件は、１分間で全長が２Ｌとなるように引張る。全長が２Ｌとなったときの初期引張り応力をｆ_０とする（図２６参照）。

　次に、図２５（ｂ）に示す状態から前記速度（引張速度）を零として、全長２Ｌを保つ（図２５（ｃ）参照）。そして、前記速度を零としてから５分後の引張り応力をｆ_ｔとする（図２６参照）。

　そこで、「応力緩和率」を（（ｆ_０－ｆ_ｔ）／ｆ_０）×１００で表すことができるものとする。

　応力緩和率がこのような数値範囲内にあることにより、拡張訓練をした際に、右冠動脈４は、より確実に変形し、よって、実際のヒトの動脈に近似したものとなる。これにより、拡張訓練を行なうと、その訓練があたかも実際の手技（ＰＴＣＡ術）を行なっているのと同様の感覚を得る。なお、応力緩和率の大きさの調整は、例えば、構成材料を適宜選択すること等により、行なうことができる。

　また、右冠動脈４の周方向の引張弾性率は、疑似病変部材１２１の圧縮弾性率と同じまたはそれより大きいのが好ましい。具体的には、疑似病変部材１２１の圧縮弾性率が０．００１～０．５ＭＰａである場合、右冠動脈４の周方向の引張弾性率が０．５～５０ＭＰａであるのが好ましく、０．５～５ＭＰａであるのがより好ましい。

　また、右冠動脈４は、比ｄ_２／ｄ_１が１．０１～２なる関係を満足するものが好ましく、比ｄ_２／ｄ_１が１．０１～１．２なる関係を満足するものがより好ましい。右冠動脈４（Ｓｅｇｍｅｎｔ２）の内径φｄ_１は、２～５ｍｍ程度に設定するのが好ましい。

　このような諸条件（数値範囲）により、拡張訓練を行なった際、右冠動脈４は、疑似病変部材１２１を介して押圧されて確実に変形することができる（図４、図２２参照）。また、実際のヒトの冠動脈に対応した訓練を確実に実施することができ、術者の技術向上が的確に図られる。

　次に、右冠動脈４の内腔部４３に配置された疑似病変部材１２１について説明する。
　疑似病変部材１２１の形状は、内腔部４３に対する狭窄度に応じて、狭窄型または閉塞型のものに分類される。

　＜狭窄型＞
　狭窄型の疑似病変部材１２１のうち、図１８（ａ）に示す第１の構成の疑似病変部材１２１は、そのほぼ中心部に軸方向（長手方向）に貫通する貫通孔２３を有し、その内面２３１同士が離間したもの、すわわち、全体形状がほぼ筒状をなす筒状体である。

　かかる構成の疑似病変部材１２１では、この疑似病変部材１２１を右冠動脈４の内腔部４３に配置した際に、当該内腔部４３が狭窄される。

　この第１の構成の疑似病変部材１２１では、前記工程［３］において、バルーンカテーテル６３をバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２に沿って右冠動脈４内を進めて、バルーン６４を右冠動脈４を狭窄する疑似病変部材１２１すなわち貫通孔２３内に到達させ、その後バルーン６４を膨らませることにより疑似病変部材１２１（貫通孔２３）を拡張する訓練を行うのに好適である。

　疑似病変部材１２１の長さは、特に限定されないが、１～１００ｍｍ程度であるのが好ましく、５～５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。疑似病変部材１２１の長さをかかる範囲内に設定することにより、より実際の病変部位（狭窄部位）の大きさに適した訓練を実施することができる。

　また、疑似病変部材１２１の外径φｄ_４は、配置する右冠動脈４の内径φｄ_１の大きさに応じて適宜設定され、特に限定されるものではなく、外力を付与しない自然状態で、右冠動脈４の内径φｄ_１よりも大きく設定されているのが好ましい。これにより、疑似病変部材１２１は、右冠動脈（内腔部）４に圧縮された状態で挿入され、その結果、疑似病変部材１２１が右冠動脈４内に確実に固定されることとなるため、訓練の際に、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２やバルーンカテーテル６３の接触により疑似病変部材１２１が不本意に位置ずれしてしまうのを確実に防止することができる。

　また、疑似病変部材１２１の貫通孔２３の内径φｄ_３は、特に限定されないが、（φｄ_１－φｄ_３）／φｄ_１が５０～１００％となるようにφｄ_３を設定するのが好ましい。貫通孔２３の内径φｄ_３をかかる範囲内に設定することにより、実際の狭窄部位の狭窄度に適した訓練を確実に実施することができ、術者の技術向上が的確に図られる。

　具体的には、φｄ_１を２～５ｍｍに設定したとすると、φｄ_３は、０～２．５ｍｍとなり、疑似病変部材１２１の厚さは、０．５～２．５ｍｍ程度となる。なお、φｄ_３が０ｍｍの場合は、完全閉塞となる。

　次に、図１８（ｂ）に示す第２の構成の疑似病変部材１２１は、第１の構成の疑似病変部材１２１と同様に、その中心部に軸方向に貫通する貫通孔２３を有し、その全体形状がほぼ筒状をなしているが、その両端部に、貫通孔２３の孔径（外径）がその内部側から外部側に向かって漸増するテーパ部を備えており、疑似病変部材１２１の両端ではその幅が実質的に「０」となっている。

　換言すれば、貫通孔２３は、その両端部において、ロート状をなしており、疑似病変部材１２１の両端部内周面が、疑似病変部材１２１の内側から両端部側に向かって傾斜する傾斜面２２をそれぞれ有している。

　この第２の構成の疑似病変部材１２１では、前記工程［３］において、バルーン６４を貫通孔２３に到達させる際に、疑似病変部材１２１の傾斜面２２にバルーンカテーテル６３を沿わせるようにしながら、バルーン６４を貫通孔２３内に到達させ、その後バルーン６４を膨らませることにより疑似病変部材１２１（貫通孔２３）を拡張する訓練を行うのに好適である。

　さらに、本実施形態では、疑似病変部材１２１の両端部にテーパ部を備えているが、かかる場合に限定されず、２つの端部のいずれか一方にテーパ部が設けられていればよい。

　また、第１の構成および第２の構成の疑似病変部材１２１では、貫通孔２３が、そのほぼ中心部で軸方向（長手方向）にほぼ直行して貫通する場合について説明したが、かかる構成に限定されず、貫通孔２３は如何なる位置に、如何なる形状で形成されていてもよく、例えば、貫通孔２３は、縁部側（外周部側）に偏在（図１９（ａ））していてもよいし、縁部（外周部）でその一部が開放（図１９（ｂ））していてもよいし、蛇行（湾曲）（図１９（ｃ））していてもよいし、その途中で拡径および縮径（図１９（ｄ））していてもよい。

　＜閉塞型＞
　閉塞型の疑似病変部材１２１のうち、図２０（ａ）に示す第３の構成の疑似病変部材１２１は、その中心部に軸方向（長手方向）に連続する孔（貫通孔）２３’を有し、この疑似病変部材１２１を右冠動脈４内に配置した際に、この孔２３’の内面２３１同士が密着して（接して）いること以外は、前述した第１の構成の疑似病変部材１２１と同様の構成のものである。

　この第３の構成の疑似病変部材１２１では、上記のように、孔２３’の内面２３１同士が密着していることにより、この疑似病変部材１２１が配置された位置で右冠動脈４の内腔部４３が閉塞される。

　この第３の構成の疑似病変部材１２１では、前記工程［３］において、バルーンカテーテル６３をバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２に沿って右冠動脈４内を進める際に、孔２３’を押し広げながらバルーン６４をこの孔２３’内に到達させ、その後バルーン６４を膨らませることにより疑似病変部材１２１（孔２３’）を拡張する訓練を行うのに好適である。

　次に、図２０（ｂ）に示す第４の構成の疑似病変部材１２１は、孔２３’の両端に、孔２３’から連続する貫通孔２５を有し、この貫通孔２５の孔径がその内部側から端部側に向かって漸増していること以外は、前述した第３の構成の疑似病変部材１２１と同様の構成のものである。

　すなわち、第４の構成の疑似病変部材１２１は、第２の構成の疑似病変部材１２１と第３の構成の疑似病変部材１２１とを組み合わせた構成のものであり、孔２３’の内面２３１同士が密着し、かつ、その両端部が傾斜面２２を備えるテーパ部で構成されるものである。

　この第４の構成の疑似病変部材１２１では、前記工程［３］において、バルーン６４を孔２３’に到達させる際に、疑似病変部材１２１の傾斜面２２にバルーンカテーテル６３を沿わせるようにしながら、その先端を孔２３’の入口まで導入した後、孔２３’を押し広げながらバルーン６４を孔２３’内に到達させ、その後バルーン６４を膨らませることにより疑似病変部材１２１（貫通孔２３）を拡張する訓練を行うのに好適である。

　なお、第３の構成および第４の構成の疑似病変部材１２１では、孔２３’が、そのほぼ中心部で軸方向（長手方向）にほぼ直行して連続的に形成されている場合について説明したが、かかる構成に限定されるものではない。具体的には、軸方向に連続する孔２３’に代えて、軸方向に連続する切れ目２３”であってもよい。また、この切れ目２３”は如何なる位置に、如何なる形状で形成されていてもよく、例えば、切れ目２３”は、一文字状（図２１（ａ））または十文字状（図２１（ｂ））をなしていてもよいし、Ｕ字状をなして縁部側に偏在（図２１（ｃ））していてもよいし、切れ目２３”の一端が外周の一部で開放する（図２１（ｄ））形状をなしていてもよい。

　以上のような形状をなす各構成の疑似病変部材１２１は、本発明では、塑性変形可能な材料で構成されており、その材料としては、右冠動脈４の構成材料と異なるものが好ましい。具体的には、前述したようなシリコーン粘土、ゴム粘土、樹脂粘土および油粘土等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

　このような前記塑性変形可能な材料で疑似病変部材１２１を構成することにより、当該疑似病変部材１２１は、右冠動脈４よりも変形し易いものとなる。これにより、拡張訓練を行なった際、疑似病変部材１２１は、右冠動脈４の拡張よりも優先的に変形することとなる。これは、実際にヒトの右冠動脈に生じた狭窄部に対しＰＴＣＡ術を施した場合に、狭窄物が右冠動脈よりも優先的に変形するのとほぼ同じ現象となっている。従って、訓練者は、実際の手技に近い訓練を行なうことができる。なお、疑似病変部材１２１の圧縮弾性率は、０．００１～０．５ＭＰａ程度であるのが好ましく、０．０１～０．３ＭＰａ程度であるのがより好ましい。疑似病変部材１２１の物性値をかかる範囲内のもとのすることにより、疑似病変部材１２１の物理的性質は、実際の病変部位により近似した状態で塑性変形するものとなり、より質の高い訓練を実施することができる。

　また、右冠動脈４および疑似病変部材１２１は、それぞれ、拡張訓練により変形するものであるが、その変形後の戻りにくさは、疑似病変部材１２１の方が右冠動脈４よりも戻り難くなっている、すなわち、塑性変形の度合いが右冠動脈４の方が疑似病変部材１２１よりも小さい。

　疑似病変部材１２１の構成材料は、上述したような物理的性質を疑似病変部材１２１に発揮させ得るものであり、可塑性を長時間に亘って持続するものである。従って、疑似病変部材１２１は、実際の病変部位により近似した状態で塑性変形するものとなり、よって、訓練者は、より質の高い訓練を実施することができる。

　訓練用生体モデル１（立体モデル）を用いてＰＴＣＡ術の訓練を行なった際の、当該訓練用生体モデル１の状態について詳細に説明する。

　ＰＴＣＡ術では、バルーン６４で疑似病変部材１２１を拡張した際に、疑似病変部材１２１の端部が外側に移動することによる移動部２１１の発生（プラークシフト、図２２（ａ）参照。）や、疑似病変部材１２１の一部が断裂することによる解離部２１２の発生（図２２（ｂ）参照。）等を生じさせることなく、右冠動脈４における流路を確保する（血流を回復させる）ことが技術的に求められる。

　そこで、ＰＴＣＡ術の訓練に訓練用生体モデル１を用いれば、移動部２１１の発生や解離部２１２の発生を生じさせないような訓練も行なうことができる。

　訓練用生体モデル１を用いてＰＴＣＡ術の訓練を行なうと、前記工程［３］では、膨張したバルーン６４により、疑似病変部材１２１が外方に向かって押圧される。また、右冠動脈４も疑似病変部材１２１を介して外方に向かって押圧される。これにより、疑似病変部材１２１および右冠動脈４が一括して拡張して変形する。

　そして、前記工程［４］で、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２およびバルーンカテーテル６３を疑似病変部材１２１から取り外した後は、疑似病変部材１２１および右冠動脈４は、それぞれ、前述したように塑性変形するものであるため、拡張前の形状に戻らずに、前記拡張して変形した状態、すなわち、バルーン６４で押し広げた形状を維持していることとなる。これは、実際にヒトの右冠動脈に生じた狭窄部に対しＰＴＣＡ術を施した場合に、右冠動脈および狭窄部が拡張した状態となるのとほぼ同じ現象となっている。

　このように、訓練用生体モデル１を用いることにより、術者の技術向上を目的とする訓練を行う際、訓練用生体モデル１が実際の病変部の物理的性質に近似したものとなっているため、実地の手技に則した訓練を確実に行なうことができる。

　また、ＰＴＣＡ術の訓練の後に、疑似病変部材１２１に、移動部２１１や解離部２１２等が生じているか否かの評価をより確実に行え得るため、より質の高い訓練を実施することができる。

　また、前記工程［３］におけるバルーン６４の拡張を、目視やＸ線造影像で観察しながら訓練を実施でき、疑似病変部材１２１および右冠動脈４の拡張の度合いや、移動部２１１や解離部２１２等が生じているか否かの判断をその場で行い得るので、かかる観点からも、より質の高い訓練を実施することができる。

　なお、前記工程［４］により血流が回復された後の疑似病変部材１２１、すなわちＰＴＣＡ術が施術された後の疑似病変部材１２１に対して、図２２（ｃ）に示すように、ステント８１を留置することにより、疑似病変部材１２１の再狭窄や解離部２１２の解離を抑止することができる。このようなステント８１を留置する治療の訓練にも訓練用生体モデル１を用いることができ、かかる訓練に訓練用生体モデル１を用いれば、再狭窄や解離部２１２の解離が好適に抑止されているか否かの評価をより確実に実施することができる。

　また、本実施形態でも、各接続部１１は、Ｓｅｇｍｅｎｔ２である右冠動脈４をその両端部でそれぞれ着脱可能とするため、当該両端部にそれぞれ設けられている（図３参照）。すなわち、Ｓｅｇｍｅｎｔ２は、一端がＳｅｇｍｅｎｔ１の端部と、他端がＳｅｇｍｅｎｔ３の端部と、それぞれ、接続部１１で接続され、これにより、右冠動脈４から着脱可能な構成となっている（図２３、図２４参照）。

図２７は、右冠動脈に配置された訓練用生体モデルに対してＰＴＣＡ術の訓練を行う手順を示す図、図２８は、本発明の訓練用生体モデルを示す縦断面図、図２９は、訓練後の訓練用生体モデルの状態を示す縦断面図、図３０～図３５は、それぞれ、本発明の訓練用生体モデルを製造する方法を説明するための図、図３６および図３７は、それぞれ、本発明の訓練用生体モデルに対する接続方法を説明するための図、図３８は、本発明の訓練用生体モデルの第５実施形態を示す斜視図、図３９は、図３８中のＡ－Ａ線断面図、図４０は、本発明の訓練用生体モデルの第６実施形態を示す斜視図、図４１は、本発明の訓練用生体モデルの第７実施形態を示す斜視図、図４２は、本発明の訓練用生体モデルの第８実施形態を示す斜視図、図４３は、図４２中のＢ－Ｂ線断面図、図４４は、本発明の訓練用生体モデルの第９実施形態を示す縦断面である。

＜＜第４実施形態＞＞
　図２７、図２８に示す第１実施形態の訓練用生体モデル１は、冠動脈１０の右冠動脈４（Ｓｅｇｍｅｎｔ２）と、右冠動脈４に配置された疑似病変部２２１と、右冠動脈４の双方の端部にそれぞれ設けられた接続部１１とを備えている。右冠動脈４では、各接続部１１を介して、Ｓｅｇｍｅｎｔ２の端部がそれぞれＳｅｇｍｅｎｔ１、Ｓｅｇｍｅｎｔ３と接続されている。この場合、各接続部１１は、それぞれ、Ｓｅｇｍｅｎｔ１およびＳｅｇｍｅｎｔ３に対し着脱自在に構成されているのが好ましい。

　図２８（図２９についても同様）に示すように、右冠動脈４は、内腔部４３を有する管状体で構成されたものである。そして、右冠動脈４の長手方向の途中には、その内径および外径が縮径した縮径部が形成されている。この縮径部を動脈（血管）に生じた狭窄部と見立てることができ、よって、当該縮径部は、狭窄部に対し拡張を行なう拡張訓練に用いられる疑似病変部２２１となる。

　このようなポリエチレンを用い、右冠動脈４の母材となる管状体４０が熱収縮性を有するように成形される。図３０～図３５に示すように、右冠動脈４に疑似病変部２２１を形成する際、管状体４０の疑似病変部２２１を形成したい病変部形成領域２０に対し、加熱または引張りを施すことにより、病変部形成領域２０が縮径して、疑似病変部２２１が確実に形成される。また、このような縮径部で構成された疑似病変部２２１に対し拡張訓練をした際、それにより疑似病変部２２１が拡張変形する（拡径する）。そして、拡張変形した疑似病変部２２１は、拡張前の形状に戻らない程度に塑性変形したものとなっており（実質的に疑似病変部２２１は消失し）、よって、その変形状態（拡張状態）が確実に維持される（図２７参照）。また、管状体４０がポリエチレンで構成されていることにより、当該管状体４０を例えば押出成形によって容易に成形することができる。

　また、右冠動脈４を構成する塑性変形可能な材料、すなわち、熱可塑性樹脂は、前述したような応力緩和率や引張弾性率を示すものを用いることができる。

　また、右冠動脈４では、疑似病変部２２１が形成されている以外の部分は、その内径φｄ_１および外径φｄ_２がそれぞれ長手方向に沿って一定となっている。このような右冠動脈４は、比ｄ_２／ｄ_１が１．０１～２なる関係を満足するものが好ましく、比ｄ_２／ｄ_１が１．０１～１．２なる関係を満足するものがより好ましい。さらに、右冠動脈４（Ｓｅｇｍｅｎｔ２）の内径φｄ_１は、２～５ｍｍ程度に設定するのが好ましい。

　疑似病変部２２１の最小部分の内径φｄ_３は、特に限定されないが、（φｄ_１－φｄ_３）／φｄ_１が５０～１００％となるようにφｄ_３を設定するのが好ましい。疑似病変部２２１の内径φｄ_３をかかる範囲内に設定することにより、実際の狭窄部位の狭窄度に適した訓練を確実に実施することができ、術者の技術向上が的確に図られる。

　また、疑似病変部２２１の長さは、特に限定されないが、１～１００ｍｍ程度であるのが好ましく、５～５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。疑似病変部２２１の長さをかかる範囲内に設定することにより、より実際の病変部位（狭窄部位）の大きさに適した訓練を実施することができる。

　疑似病変部２２１の両端部には、それぞれ、その内面が傾斜した、すなわち、その内径が内部側から外部側に向かって漸増した傾斜面（テーパ面）２２が形成されている。これにより、前記工程［３］において、バルーン６４を疑似病変部２２１に到達させる際に、疑似病変部２２１の傾斜面２２にバルーンカテーテル６３を沿わせることができ、よって、その操作を容易かつ確実に行なうことができる。なお、傾斜面２２は、特に限定されないが、右冠動脈４の中心軸に対して、１５°～６５°程度の角度で傾斜しているのが好ましく、２２°～５５°程度の角度で傾斜しているのがより好ましい。これにより、実際の狭窄部位の形状により適した訓練を確実に実施することができる。

　次に、訓練用生体モデル１（立体モデル）を用いてＰＴＣＡ術の訓練を行なった際の、当該訓練用生体モデル１の状態について詳細に説明する。

　訓練用生体モデル１を用いてＰＴＣＡ術の訓練を行なうと、図２７（ｃ）に示す前記工程［３］では、膨張したバルーン６４により、疑似病変部２２１が外方に向かって押圧される。これにより、疑似病変部２２１が拡張して変形し、当該疑似病変部２２１が実質的に消失する。

　そして、図２７（ｄ）に示す前記工程［４］で、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２およびバルーンカテーテル６３を疑似病変部２２１から取り外した後は、疑似病変部２２１は、前述したように塑性変形するものであるため、拡張前の形状に戻らずに、前記拡張して変形した状態、すなわち、バルーン６４で押し広げた形状を維持していることとなる。これは、実際にヒトの右冠動脈に生じた狭窄部に対しＰＴＣＡ術を施した場合に、狭窄部が拡張した状態となるのとほぼ同じ現象となっている。

　また、前記工程［３］におけるバルーン６４の拡張、それによる疑似病変部２２１の拡張の度合いを、目視やＸ線造影像で観察しながら訓練を実施できるので、かかる観点からも、より質の高い訓練を実施することができる。

　なお、前記工程［４］により血流が回復された後の疑似病変部２２１、すなわちＰＴＣＡ術が施術された後の疑似病変部２２１に対して、図２９に示すように、ステント８１を留置することにより、疑似病変部２２１の再狭窄を防止することができる。このようなステント８１を留置する治療の訓練にも訓練用生体モデル１を用いることができ、かかる訓練に訓練用生体モデル１を用いれば、再狭窄が好適に防止されているか否かの評価をより確実に実施することができる。

　以上のような構成の訓練用生体モデル１は、例えば、次のようにして、右冠動脈４のＳｅｇｍｅｎｔ２に疑似病変部２２１を形成することにより、製造することができる。ここでは、訓練用生体モデル１を製造する方法について説明する。

　＜第１の製造方法＞
　まず、図３０（ａ）に示すように、右冠動脈４となる母材としての管状体４０を用意する。この管状体４０は、前述したようにポリエチレンで構成され、熱収縮性を有している。

　次に、図３０（ｂ）に示すように、例えばヘアドライヤ等のようなヒートガン１００を用いて、管状体４０（右冠動脈４）の病変部形成領域２０に対し、例えば８０～１２０度の熱風を当てて当該病変部形成領域２０を加熱する。そして、病変部形成領域２０が縮径して、その大きさが所望の大きさとなったときに、加熱を停止する。これにより、疑似病変部２２１が形成された右冠動脈４を得る。

　なお、加熱の時間や温度によって、疑似病変部２２１の狭窄の程度を適宜変更することができる。

　＜第２の製造方法＞
　まず、図３１（ａ）に示すように、管状体４０を用意する。

　次に、図３１（ｂ）に示すように、例えば半田付けに用いられる半田ごて２００を用いて、管状体４０の病変部形成領域２０に対し、例えば８０～１２０度に設定されたこて先２０１を当てて当該病変部形成領域２０を加熱する。そして、病変部形成領域２０が縮径して、その大きさが所望の大きさとなったときに、こて先２０１を病変部形成領域２０から離間させる。これにより、疑似病変部２２１が形成された右冠動脈４を得る。

　＜第３の製造方法＞
　図３２（ａ）に示すように、管状体４０を用意する。

　また、管状体４０に挿通して用いられる一対の規制部材３００を用意する。各規制部材３００は、それぞれ、病変部形成領域２０（疑似病変部２２１）の縮径の程度を規制するものである。一対の規制部材３００は、同じ構成であるため、一方の規制部材３００について代表的に説明する。規制部材３００は、棒状をなし、その外径が変化した３つの部分、すなわち、小径部３０１と、大径部３０２と、小径部３０１と大径部３０２との間に位置する外径漸減部３０３とを有するものである。小径部３０１と大径部３０２とは、規制部材３００の両端部に形成されている。外径漸減部３０３は、その外径が大径部３０２から小径部３０１に向かって漸減した部分である。小径部３０１は、疑似病変部２２１の内径φｄ_３となる部分を形成するのを担い、外径漸減部３０３は、疑似病変部２２１の傾斜面２２となる部分を形成するのを担う。また、大径部３０２は、右冠動脈４の疑似病変部２２１以外の部分を形成するのを担う。

　図３２（ｂ）に示すように、各規制部材３００をそれぞれ小径部３０１側から管状体４０に挿入し、端面同士が当接した状態とする。このとき、管状体４０の病変部形成領域２０に、各小径部３０１を位置させる。

　次に、図３２（ｃ）に示すように、ヒートガン１００を用いて、管状体４０の全体に対し、例えば８０～１２０度の熱風を当てて当該管状体４０を加熱する。

　そして、図３２（ｄ）に示すように、管状体４０全体が縮径して、その内周面が各規制部材３００の外周面に当接したときに、加熱を停止する。

　次に、図３２（ｅ）に示すように、各規制部材３００をそれぞれ抜去する。これにより、疑似病変部２２１が形成された右冠動脈４を得る。また、規制部材３００を用いるため、疑似病変部２２１の縮径の程度が一定となり、均一な形状の右冠動脈４を量産することができる。

　＜第４の製造方法＞
　図３３（ａ）に示すように、管状体４０を用意する。

　また、管状体４０に挿通して用いられる規制部材５００を用意する。規制部材５００は、病変部形成領域２０（疑似病変部２２１）の縮径の程度を規制するものである。この規制部材５００は、実際のヒトの右冠動脈の狭窄部付近の断層像データをＣＴスキャナ、ＭＲＩスキャナのような画像診断装置を用いて得た後、この断層像データに基づいて３次元プリンタにより造形されたものである。従って、規制部材５００には、その外径が変化した外径変化部５０１が複数形成されている。そして、各外径変化部５０１は、それぞれ、疑似病変部２２１となる部分を形成するのを担うことができる。また、規制部材５００は、光硬化性樹脂、石膏、シリコンゴム等で構成されている。

　図３３（ｂ）に示すように、規制部材５００を管状体４０に挿入する。このとき、管状体４０の病変部形成領域２０に、各外径変化部５０１を位置させる。そして、この状態で、ヒートガン１００を用いて、管状体４０の全体に対し、例えば８０～１２０度の熱風を当てて当該管状体４０を加熱する。

　そして、図３３（ｃ）に示すように、管状体４０全体が縮径して、その内周面が各規制部材５００の外周面に当接したときに、加熱を停止する。

　次に、図３３（ｄ）に示すように、規制部材５００を粉砕、溶解、延伸して、取り除く。これにより、内径が変化した疑似病変部２２１を有する右冠動脈４を得る。また、規制部材５００を用いるため、均一な形状の右冠動脈４を量産することができる。

　＜第５の製造方法＞
　まず、図３４（ａ）に示すように、管状体４０を用意する。この管状体４０は、前述したようにポリエチレンで構成され、その長手方向に延伸可能なものとなっている。

　次に、図３４（ｂ）に示すように、管状体４０（右冠動脈４）の病変部形成領域２０の両端部にそれぞれ鉗子４００を装着する。そして、この状態で各鉗子４００をそれぞれ把持して、管状体４０をその長手方向に沿って互いに反対方向に引張る。

　そして、図３４（ｃ）に示すように、この引張り操作により病変部形成領域２０が伸長しつつ縮径して、その大きさが所望の大きさとなったときに、当該引張り操作を停止する。その後、各鉗子４００をそれぞれ取り外す。これにより、疑似病変部２２１が形成された右冠動脈４を得る。

　なお、引張り操作におけるその延伸の程度によって、疑似病変部２２１の狭窄の程度を適宜変更することができる。

　＜第６の製造方法＞
　図３５（ａ）に示すうように、管状体４０を用意する。

　また、管状体４０に挿通して用いられる規制部材６００を用意する。規制部材６００は、病変部形成領域２０（疑似病変部２２１）の縮径の程度を規制するものである。この規制部材６００は、外径が長手方向に一定の棒状をなし、疑似病変部２２１の内径φｄ_３となる部分を形成するのを担うことができる。

　図３５（ｂ）に示すように、規制部材６００を管状体４０に挿入する。
　次に、図３５（ｃ）に示すように、前記第５の製造方法と同様の方法で、管状体４０の病変部形成領域２０をその長手方向に沿って互いに反対方向に引張る。そして、病変部形成領域２０が伸長しつつ縮径して、その内周面（内面２１４）が規制部材６００の外周面に当接したときに、引張り操作を停止する。

　次に、図３５（ｄ）に示すように、規制部材６００を抜去する。これにより、疑似病変部２２１が形成された右冠動脈４を得る。また、規制部材６００を用いるため、疑似病変部２２１の縮径の程度が一定となり、均一な形状の右冠動脈４を量産することができる。

　次に、本実施形態で用いることができる好適な接続部１１の形態について説明する。
　図３６（ａ）に示すように、Ｓｅｇｍｅｎｔ１側の右冠動脈４には、予めバーブ継ぎ手９が接続されている。バーブ継ぎ手９は、その接続部９１の外径が段階的に変化したものである。

　Ｓｅｇｍｅｎｔ２側の右冠動脈４の端部にバーブ継ぎ手９の接続部９１を挿入し、この状態でヒートガン１００を用いて、例えば８０～１２０度の熱風を当てて当該端部を加熱する（図３６（ｂ）参照）。そして、この端部が縮径して、接続部９１に密着したときに、加熱を停止する（図３６（ｃ）参照）。これにより、バーブ継ぎ手９を介して、Ｓｅｇｍｅｎｔ１側の右冠動脈４とＳｅｇｍｅｎｔ２側の右冠動脈４とを確実に接続することができる。

　また、他の接続部１１の形態としては、図３７に示すように、Ｓｅｇｍｅｎｔ２側の右冠動脈４の端部には、バーブ継ぎ手９の接続部９１が挿入された状態となっている。また、右冠動脈４の端部の外周部には、電源に接続された電熱線７００（例えばニクロム線）が巻回されている。この電熱線７００に通電することにより、右冠動脈４の端部が縮径する。そして、当該端部が接続部９１に密着したときに、通電を停止する。これにより、バーブ継ぎ手９を介して、Ｓｅｇｍｅｎｔ１側の右冠動脈４とＳｅｇｍｅｎｔ２側の右冠動脈４とを確実に接続することができる。

＜＜第５実施形態＞＞
　ここでは、第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図３８（ａ）に示すように、疑似病変部２２１には、その外周部の長手方向の中央部に、複数本の溝２６が形成されている。これらの溝２６は、疑似病変部２２１の長手方向に沿って形成され、疑似病変部２２１の周方向に沿って等角度間隔に配置されている。また、図３９に示すように、各溝２６の深さｔ_１は、それぞれ、疑似病変部２２１の壁厚ｔ_２の１／１０～１／２程度であるのが好ましく、１／５～１／３程度であるのがより好ましい。具体的は、深さｔ_１を２０～１００μｍとすることができる。

　このような溝２６が形成されていることにより、図３８（ｂ）に示すように、拡張訓練を行なった際には、各溝２６がそれぞれその幅が拡張し、その結果、疑似病変部２２１全体が確実に拡張することができる。これにより、実際の病変部の物理的性質に近似した拡張訓練を行なうことができ、よって、術者の技術向上が図れる。

　なお、溝２６の形成方法としては、特に限定されないが、例えば、刃物（例えばカッター、リューター）による方法、レーザ（例えばエキシマレーザ、ＣＯ_２レーザ）による方法等が挙げられる。

　また、溝２６は、疑似病変部２２１の長手方向に沿って形成されたものに限定されず、例えば、疑似病変部２２１の周方向に沿って形成されたものであってもよい。
　また、溝２６は、右冠動脈４の疑似病変部２２１以外の部分（端部）にまで延在してもよい。

＜＜第６実施形態＞＞
　ここでは、第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図４０に示すように、複数本の溝２６は、疑似病変部２２１の周方向の一部（図中上側の部分）に偏在して形成されている。このような疑似病変部２２１でも、拡張訓練を行なった際には、各溝２６がそれぞれその幅が拡張し、その結果、疑似病変部２２１全体が確実に拡張することができる。これにより、実際の病変部の物理的性質に近似した拡張訓練を行なうことができ、よって、術者の技術向上が図れる。

＜＜第７実施形態＞＞
　ここでは、第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図４１に示すように、複数本の溝２６は、互いに交差し、疑似病変部２２１の周方向の一部（図中上側の部分）に偏在して形成されている。このような疑似病変部２２１でも、拡張訓練を行なった際には、各溝２６がそれぞれその幅が拡張し、その結果、疑似病変部２２１全体が確実に拡張することができる。これにより、実際の病変部の物理的性質に近似した拡張訓練を行なうことができ、よって、術者の技術向上が図れる。

＜＜第８実施形態＞＞
　ここでは、第８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図４２に示すように、疑似病変部２２１には、その外周部の周方向の一部（図中上側の部分）に偏在して、阻止部材２７が固定的に設置されている。この阻止部材２７は、拡張訓練を行なった際、疑似病変部２２１の阻止部材２７が配置された部分が拡張するのを阻止するものである（図４３参照）。このような疑似病変部２２１は、動脈に生じた狭窄部の中でも特に石灰化した狭窄部を模したものとなる。この疑似病変部２２１に対し、拡張訓練を行なうと、疑似病変部２２１は、図４３（ａ）に示す状態から図４３（ｂ）に示す状態となり、阻止部材２７が配置された部分以外の部分が拡張することとなる。これにより、石灰化した狭窄部に対する拡張訓練を行なうことができる。

　以上のような形状をなす各構成の阻止部材２７の材料としては、特に限定されず、粘着性があり、硬化後固化する接着剤がよく、例えば、エポキシ樹脂系接着剤、ゴム系接着剤およびウレタン系接着剤等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

　なお、阻止部材２７の厚さは、特に限定されないが、例えば、最大の厚さを1～５ｍｍ程度とすることができる。

　また、阻止部材２７は、図示の構成では疑似病変部２２１の外周部に配置されているが、これに限定されず、疑似病変部２２１の内周部に配置されていてもよい。

　また、阻止部材２７は、右冠動脈４の疑似病変部２２１以外の部分（端部）にまで延在してもよい。

　また、阻止部材２７は、前述した接着剤の他、エポキシ樹脂と石灰とを混合したエポキシ樹脂、石膏、各種金属材料等でも構成することができる。

＜＜第９実施形態＞＞
　ここでは、第９実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。第９実施形態は、訓練用生体モデル１を左冠動脈３側に適用した場合となっている。

　図４４に示すように、本実施形態では、疑似病変部２２１を分岐部３４に配置し得るように、Ｓｅｇｍｅｎｔ６、Ｓｅｇｍｅｎｔ７およびＳｅｇｍｅｎｔ９の途中にそれぞれ設けられている。これにより、接続部１１において、分岐部３４を含むＳｅｇｍｅｎｔ６、Ｓｅｇｍｅｎｔ７およびＳｅｇｍｅｎｔ９の一部が左冠動脈３から着脱可能な構成となっている。

図４５は、本発明の訓練用生体モデル（第１０実施形態）に対しＰＴＣＡ術の訓練を行なっているときの状態を順に示す縦断面図、図４６は、図４５に示す訓練用生体モデルを製造する方法を説明するための図、図４７は、本発明の訓練用生体モデル（第１１実施形態）に対しＰＴＣＡ術の訓練を行なっているときの状態を順に示す縦断面図、図４８は、本発明の訓練用生体モデル（第１２実施形態）を示す縦断面図、図４９は、本発明の訓練用生体モデル（第１３実施形態）を示す縦断面図、図５０は、本発明の訓練用生体モデル（第１４実施形態）を示す縦断面図である。

＜＜第１０実施形態＞＞
　図４５に示す本実施形態の訓練用生体モデル１は、冠動脈１０の右冠動脈４（Ｓｅｇｍｅｎｔ２）と、右冠動脈４の双方の端部にそれぞれ設けられた接続部１１とを備えている。右冠動脈４では、各接続部１１を介して、Ｓｅｇｍｅｎｔ２の端部がそれぞれＳｅｇｍｅｎｔ１、Ｓｅｇｍｅｎｔ３と接続されている。この場合、各接続部１１は、それぞれ、Ｓｅｇｍｅｎｔ１およびＳｅｇｍｅｎｔ３に対し着脱自在に構成されているのが好ましい。

　図４５（ａ）に示すように、右冠動脈４は、内腔部４３を有する管状体で構成されたものである。右冠動脈４の長手方向の途中には、その内径および外径が縮径した縮径部４４が形成されている。これにより、右冠動脈４の外周部４５には、凹部４５１が形成される。そして、凹部４５１には、縮径部４４を補強する補強部材３０７が配置されて（収納されて）いる。訓練用生体モデル１では、右冠動脈４の縮径部４４と補強部材３０７とで疑似病変部３２１が構成される。そして、疑似病変部３２１に対し拡張訓練（ＰＴＣＡ術の訓練）を行なうことができる。

　また、右冠動脈４では、縮径部４４が形成されている以外の部分は、その内径φｄ_１および外径φｄ_２がそれぞれ長手方向に沿って一定となっている。このような右冠動脈４は、比ｄ_２／ｄ_１が１．０１～２なる関係を満足するものが好ましく、比ｄ_２／ｄ_１が１．０１～１．２なる関係を満足するものがより好ましい。さらに、右冠動脈４（Ｓｅｇｍｅｎｔ２）の内径φｄ_１を０．５～１０ｍｍ程度に設定し、外径φｄ_２を０．５１～１２．０ｍｍ程度に設定するのが好ましい。

　縮径部４４の最小部分の内径φｄ_３は、特に限定されないが、（φｄ_１－φｄ_３）／φｄ_１が５０～１００％となるようにφｄ_３を設定するのが好ましい。縮径部４４の内径φｄ_３をかかる範囲内に設定することにより、実際の狭窄部位の狭窄度に適した訓練を確実に実施することができ、術者の技術向上が的確に図られる。さらに、内径φｄ_３を０．１～２．０ｍｍ程度とするのが好ましく、０．３～１．０ｍｍ程度とするのがより好ましい。

　また、縮径部４４の長さは、特に限定されないが、１～１００ｍｍ程度であるのが好ましく、５～５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。縮径部４４の長さをかかる範囲内に設定することにより、より実際の病変部位（狭窄部位）の大きさに適した訓練を実施することができる。

　縮径部４４の両端部には、それぞれ、その内面が傾斜した、すなわち、その内径が内部側から端部側に向かって漸増した傾斜面（テーパ面（テーパ部））４４１が形成されている。これにより、前記工程［３］において、バルーン６４を疑似病変部３２１に到達させる際に、縮径部４４（疑似病変部３２１）の傾斜面４４１にバルーンカテーテル６３を沿わせることができ、よって、その操作を容易かつ確実に行なうことができる。なお、傾斜面４４１は、特に限定されないが、右冠動脈４の中心軸に対して、１５～６５°程度の角度で傾斜しているのが好ましく、２２～５５°程度の角度で傾斜しているのがより好ましい。これにより、実際の狭窄部位の形状により適した訓練を確実に実施することができる。また、傾斜面４４１は、図４５に示す構成では縮径部４４の両端側に形成されているが、これに限定されず、例えば、縮径部４４の一端側にのみ形成されていてもよい。傾斜面４４１が縮径部４４の一端側にのみ形成されていている場合、その傾斜面４４１は、バルーンカテーテル６３が挿入される側（図３、図４中での上側）に形成されているのが好ましい。

　図４５（ａ）に示すように、右冠動脈４の縮径部４４の外周側には、補強部材３０７が配置されている。補強部材３０７は、縮径部４４を補強して、全体として疑似病変部３２１に実際の病変部に近似した特性（硬さ（バルーンカテーテル６３のバルーン６４が拡張するときのラジアルフォースに抗する力））を発揮させるものである。例えば仮に補強部材３０７が省略され、疑似病変部３２１が縮径部４４のみで構成されている場合、拡張訓練を行なうと、補強部材３０７が省略されている分、疑似病変部３２１が容易に拡張し過ぎてしまうおそれがある。このため、拡張訓練が実際の拡張に近似したものとはならない。しかしながら、訓練用生体モデル１では、補強部材３０７がある分だけ、縮径部４４が補強されるため、疑似病変部３２１が実際の病変部に近似した特性を有するものとなり、よって、拡張訓練が実際の拡張に近似したものとなる。

　補強部材３０７の形状は、縮径部４４の周方向に沿ったリング状をなしている。これにより、縮径部４４全体を外側から覆うことができ、よって、縮径部４４に対する補強の程度が周方向に沿って均一となる。また、バルーン拡張時に周方向に沿って均一に拡張することが可能、さらに、補強部材３０７が脱落することが防止されるため、確実な拡張訓練を実施することができると言う利点がある。

　なお、補強部材３０７は、その最大厚さｔ_ｍａｘが０．１～５ｍｍのものであるのが好ましく、０．２５～４ｍｍのものであるのがより好ましい。

　このような疑似病変部３２１では、当該疑似病変部３２１を構成する縮径部４４および補強部材３０７のうちの少なくとも一方が塑性変形可能な材料で構成されている。すなわち、疑似病変部３２１では、縮径部４４および補強部材３０７がそれぞれ塑性変形可能な材料で構成されている場合（以下この場合を「第１の構成材料形態」と言う）と、縮径部４４が塑性変形可能な材料で構成され、補強部材３０７が弾性材料で構成されている場合（以下この場合を「第２の構成材料形態」と言う）と、補強部材３０７が塑性変形可能な材料で構成され、縮径部４４が弾性材料で構成されている場合（以下この場合を「第３の構成材料形態」と言う）とを取り得る。そして、第１～第３の構成材料形態のいずれの場合でも、疑似病変部３２１は、塑性変形するものとなる。

　＜第１の構成材料形態＞
　縮径部４４を含む右冠動脈４の全体は、塑性変形可能な材料で構成されており、その材料としては、特に限定されず、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ナイロンエラストマー、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン・プロピレン共重合体のような熱可塑性樹脂等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、これらの熱可塑性樹脂のなかでも、特に、ポリエチレンを用いるのが好ましい。この場合、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレンのように、密度すなわち結晶化度が異なるもの同士を混合した樹脂も用いることができる。なお、右冠動脈４は、その全体が塑性変形可能な材料で構成されているものに限定されず、例えば、縮径部４４が塑性変形可能な材料で構成され、縮径部４４以外の部分が弾性材料で構成されたものであってもよい。

　また、ポリエチレンで構成される右冠動脈４の硬度は、ショアＡ（ＪＩＳ　Ｋ６２５３に規定）が２０～８０であるのが好ましく、２５～３５であるのがより好ましい。破断強度は、５～３０ＭＰａであるのが好ましく、８～１２ＭＰａであるのがより好ましい。破断伸びは、１００～６００％程度であるのが好ましく、１００～２００％程度であるのがより好ましい。

　このようなポリエチレンを用いることにより、当該右冠動脈４が確実に塑性変形可能なものとなる。これにより、補強部材３０７と相まって、拡張訓練をした際、縮径部４４および補強部材３０７が一括して変形して、その変形状態（拡張状態）が確実に維持される（図４５（ｂ）参照）。また、右冠動脈４を製造する際、右冠動脈４の母材となる管状体（チューブ）４０を押出成形によって成形することができる。そして、管状体成形後、当該管状体に加工（例えば、加熱や圧縮等）を施すことにより、所望の大きさの縮径部４４を製造することができる（図４６参照）。

　補強部材３０７は、塑性変形可能な材料で構成されており、その材料としては、右冠動脈４の構成材料と異なるものが好ましい。具体的には、前述したようなシリコーン粘土、ゴム粘土、樹脂粘土および油粘土等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

　また、補強部材３０７の構成材料の圧縮弾性率は、０．００１～０．５ＭＰａ程度であるのが好ましく、０．０１～０．３ＭＰａ程度であるのがより好ましい。補強部材３０７の物性値をかかる範囲内のもとのすることにより、疑似病変部３２１は、その物理的性質が実際の病変部位により近似した状態で塑性変形するものとなり、より質の高い訓練を実施することができる。

　このような材料で補強部材３０７を構成することにより、当該補強部材３０７は、縮径部４４が変形した際、その変形に追従して変形することができる（図４５（ｂ）参照）。

　また、右冠動脈４および補強部材３０７は、それぞれ、拡張訓練により変形するものであるが、その変形後の戻りにくさは、補強部材３０７の方が右冠動脈４よりも戻り難くなっている。これにより、疑似病変部３２１は、全体として、その変形後の状態が維持される。すなわち、疑似病変部３２１は、拡張訓練を行なったとき、その拡張により、拡張前の形状に戻らない程度に塑性変形する。これは、実際にヒトの右冠動脈に生じた狭窄部に対しＰＴＣＡ術を施した場合に、狭窄物が変形後でもその状態が維持されるのとほぼ同じ現象である。従って、訓練者は、実際の手技に近い訓練を行なうことができる。

　以上のような構成の訓練用生体モデル１は、例えば、次のようにして製造することができる。ここでは、訓練用生体モデル１を製造する方法の一例について説明する。

　まず、図４６（ａ）に示すように、右冠動脈４となる母材としての管状体４０を用意する。この管状体４０は、ポリエチレンで構成され、熱収縮性を有している。

　次に、図４６（ｂ）に示すように、例えばヘアドライヤ等のようなヒートガン１００を用いて、管状体４０（右冠動脈４）の病変部形成領域２０に対し、例えば８０～１２０度の熱風を当てて当該病変部形成領域２０を加熱する。そして、病変部形成領域２０が縮径して、その大きさが所望の大きさとなったときに、加熱を停止する。これにより、疑似病変部３２１が形成された右冠動脈４を得る。なお、加熱の時間や温度によって、疑似病変部３２１の狭窄の程度を適宜変更することができる。

　次に、図４６（ｃ）に示すように、粘土で構成された補強部材３０７を用意する。補強部材３０７は、予め横断面形状が「Ｃ」字状をなすものである。この補強部材３０７の欠損部３７１を介して、右冠動脈４の縮径部４４を補強部材３０７に挿入する。

　次に、補強部材３０７を凹部４５１に沿うように変形させ、凹部４５１に位置決めさせる。また、補強部材３０７を変形させることより、欠損部３７１を埋める（消失させる）。これにより、図４６（ｄ）に示す状態の訓練用生体モデル１を得る。

　なお、縮径部４４を形成する際に、ヒートガン１００に代えて、半田こてを用いることができる。

　また、縮径部４４を形成する際に、管状体４０を加熱する方法に代えて、管状体４０をその長手方向に沿って引張る方法を用いることができる。

　また、縮径部４４を形成する際に、その縮径の程度を規制する規制部材を用いてもよい。この規制部材としては、例えば、棒状をなし、管状体４０に挿入して用いることができるものが挙げられる。

　＜第２の構成材料形態＞
　第２の構成材料形態では、右冠動脈４（縮径部４４）は、前述したような塑性変形可能な材料（熱可塑性樹脂）で構成されている。一方、補強部材３０７は、弾性材料で構成されている。

　補強部材３０７を構成する弾性材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリスチレン－ポリ（エチレン／プロピレン）ブロックの共重合体、ポリスチレン－ポリ（エチレン／プロピレン）ブロック－ポリスチレンの共重合体、ポリスチレン－ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック－ポリスチレンの共重合体、ポリスチレン－ポリ（エチレン－エチレン／プロピレン）ブロック－ポリスチレンの共重合体からなる群から選択される１種または２種以上の共重合体の混合物からなるポリマーと、前記ポリマーを軟化させる軟化剤とを含有するものが挙げられる。

　また、前記共重合体の具体例としては、例えば、セプトンシリーズ（クラレプラスチック社製、熱可塑性エラストマー）、エスポレックスＳＢシリーズ（住友化学社製）等が挙げられる。

　軟化剤としては、特に、プロセスオイルが好適に用いられ、プロセスオイルとしては、特に限定されず、パラフィン系、ナフテン系および芳香族系のうちの何れを用いてもよく、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、プロセスオイルの具体例としては、例えば、ダイアナプロセスオイルシリーズ（出光興産社製）、ＪＯＭＯプロセスＰ（ジャパンエナジー社製）等が挙げられる。

　前記共重合体と軟化剤との重量比は、１：３～１：１０程度であるのが好ましく、１：５～１：７程度であるのがより好ましい。

　さらに、弾性変形する補強部材３０７には、上記の構成材料の他、必要に応じて他の添加剤が添加されていてもよく、かかる添加剤としては、例えば、疑似病変部３２１の老化を防止するための老化防止剤（酸化防止剤）等が挙げられる。

　老化防止剤としては、特に限定されず、例えば、アミン系またはフェノール系のものが挙げられ、アミン系の老化防止剤としては、Ｎ－イソプロピル－Ｎ’－フェニル－ｐ－フェニレンジアミン、Ｎ－（１，３－ジメチルブチル）－Ｎ’－フェニル－ｐ－フェニレンジアミン、６－エトキシ－２，２，４－トリメチル－１，２－ジハイドロキノリンのようなアミン誘導体が挙げられ、フェノール系の老化防止剤としては、２，６－ジ－tert－ブチル－ｐ－クレゾール、２，５－ジ－tert－アミルハイドロキノン、２，５－ジ－tert－ブチル－ハイドロキノン、４，４’－ブチリデン－ビス（３－メチル－６－tert－ブチルフェノール）、２，２’－メチレン－ビス（４－メチル－６－tert－ブチルフェノール）等が挙げられる。

　このような構成材料で構成された疑似病変部３２１は、前記第１の構成材料形態の場合と同様に変形後の状態がほぼ維持されるものであるが、その維持の程度が前記第１の構成材料形態のものよりも低減されている、すなわち、拡張前の形状に若干戻り易い。

　疑似病変部３２１では、構成材料を適宜選択することにより、その硬さを変更することができる。これにより、硬さが異なる種々狭窄物に近似した疑似病変部３２１を得、当該疑似病変部３２１に対応した、すなわち、拡張力が比較的小さい場合から拡張力が比較的大きい場合までの拡張訓練を確実に行なうことができる。

　＜第３の構成材料形態＞
　第３の構成材料形態では、補強部材３０７は、前述したような塑性変形可能な材料（粘土）で構成されている。一方、右冠動脈４（縮径部４４）は、弾性材料で構成されている。

　右冠動脈４を構成する弾性材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン－プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

　このような構成材料で構成された疑似病変部３２１は、前記第１の構成材料形態の場合と同様に変形後の状態がほぼ維持されるものであるが、その維持の程度が前記第１の構成材料形態のものよりも低減されている。

　第３の構成材料形態でも、疑似病変部３２１の構成材料を適宜選択することにより、その硬さを変更することができる。これにより、硬さが異なる種々の狭窄物に近似した疑似病変部３２１を得る。

　訓練用生体モデル１を用いてＰＴＣＡ術の訓練を行なうと、図４（ｃ）に示す前記工程［３］では、膨張したバルーン６４により、縮径部４４が外方に向かって押圧される。また、補強部材３０７も縮径部４４を介して外方に向かって押圧される。これにより、縮径部４４および補強部材３０７が一括して拡張して変形する。

　そして、図４（ｄ）に示す前記工程［４］で、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２およびバルーンカテーテル６３を疑似病変部３２１から取り外した後は、疑似病変部３２１は、前述したように塑性変形するものであるため、拡張前の形状に戻らずに、前記拡張して変形した状態、すなわち、バルーン６４で押し広げた形状を維持していることとなる。これは、実際にヒトの右冠動脈に生じた狭窄部に対しＰＴＣＡ術を施した場合に、右冠動脈および狭窄部が拡張した状態となるのとほぼ同じ現象となっている。

　また、前記工程［３］におけるバルーン６４の拡張を、目視やＸ線造影像で観察しながら訓練を実施でき、疑似病変部３２１の拡張の度合いを確認することができるので、かかる観点からも、より質の高い訓練を実施することができる。

　なお、前記工程［４］により血流が回復された後の疑似病変部３２１、すなわちＰＴＣＡ術が施術された後の疑似病変部３２１に対して、図４５（ｃ）に示すように、ステント８１を留置することにより、疑似病変部３２１の再狭窄をより確実に抑止することができる。このようなステント８１を留置する治療の訓練にも訓練用生体モデル１を用いることができ、かかる訓練に訓練用生体モデル１を用いれば、再狭窄が好適に抑止されているか否かの評価をより確実に実施することができる。

＜＜第１１実施形態＞＞
　ここでは、第１１実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図４７（ａ）に示す訓練用生体モデル１は、補強部材３０７の外周側にさらに規制部材３０９が設置されたものとなっている。規制部材３０９は、拡張訓練を行なって補強部材３０７が変形した際に、その変形を規制する（抑制する）部材である。また、規制部材３０９は、帯体で構成され、当該帯体を補強部材３０７の外周に沿ってリング状に巻回したものである。規制部材３０９は、その内周部３９１が右冠動脈４の外周部４５に固着されていないのが好ましい。

　このような規制部材３０９が設置されている訓練用生体モデル１では、拡張訓練を行なった際、補強部材３０７は、縮径部４４を介して外側に向かって押圧されて変形しようとするが、規制部材３０９によって外側への変形が規制されている（図４７（ｂ）参照）。その結果、縮径部４４に対する補強の程度が増大し、よって、疑似病変部３２１が前記第１実施形態の疑似病変部３２１よりも硬い疑似病変部３２１を得る。また、この疑似病変部３２１も変形後の形状が維持されるものであるため、実地の手技に則した、バルーンカテーテル６３による拡張訓練を確実に行なうことができる。また、図４７（ｃ）に示すようなステント８１の留置訓練も行なうことができる。

　なお、規制部材３０９も、補強部材３０７と同様に、補強部材３０７を介して外側に向かって押圧されるため、周方向に若干伸長する。これにより、規制部材３０９の内周部３９１と右冠動脈４の外周部４５との間に間隙３９２が形成され、当該間隙３９２に補強部材３０７の一部が入り込むことができる（図４７（ｂ）参照）。

　また、規制部材３０９は、塑性変形可能な材料または弾性材料で構成されているのが好ましい。塑性変形可能な材料としては、特に限定されず、例えば、前記第１の構成材料形態で右冠動脈４の構成材料として挙げたような材料を用いることができる。弾性材料としては、特に限定されず、例えば、前記第２の構成材料形態で補強部材３０７の構成材料として挙げたような材料や、前記第３の構成材料形態で右冠動脈４の構成材料として挙げたような材料を用いることができる。このような材料を用いることにより、補強部材３０７の変形を確実に規制することができる。

＜＜第１２実施形態＞＞
　ここでは、第１２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図４８に示す訓練用生体モデル１では、補強部材３０７Ｂは、複数本（図示の構成では７本）のリング状ゴム（輪ゴム）３７２で構成されている。各リング状ゴム３７２は、外力を付与しない自然状態での内径が縮径部４４の外径とほぼ同等またはそれよりも若干小さいものである。このような構成の補強部材３０７Ｂは、リング状ゴム３７２の設置数に応じて、縮径部４４に対する補強の程度を調整することができる。

＜＜第１３実施形態＞＞
　ここでは、第１３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図４９に示す訓練用生体モデル１では、補強部材３０７Ｃは、発泡弾性体（スポンジ）で構成されている。この補強部材３０７Ｃは、円筒状をなし、その自然状態での内径が縮径部４４の外径とほぼ同等またはそれよりも若干小さいものである。このような構成の補強部材３０７Ｃでは、当該補強部材３０７Ｃが比較的柔軟なものであるため、縮径部４４に対する補強の程度を抑制することができる。

＜＜第１４実施形態＞＞
　ここでは、第１４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。第１４実施形態は、訓練用生体モデル１を左冠動脈３側に適用した場合となっている。

　図５０に示すように、本実施形態では、疑似病変部３２１および補強部材３０７を分岐部３４に配置し得るように、Ｓｅｇｍｅｎｔ６、Ｓｅｇｍｅｎｔ７およびＳｅｇｍｅｎｔ９の途中にそれぞれ設けられている。これにより、接続部１１において、分岐部３４を含むＳｅｇｍｅｎｔ６、Ｓｅｇｍｅｎｔ７およびＳｅｇｍｅｎｔ９の一部が左冠動脈３から着脱可能な構成となっている。

　以上、本発明の訓練用生体モデルおよび訓練用生体モデルの製造方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、訓練用生体モデルを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

　また、本発明の訓練用生体モデルは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

　また、第１実施形態、第２実施形態では、血管（冠動脈）を再現して人工的に製造された管に、本発明の疑似病変部材を配置して訓練を実施する場合について説明したが、かかる場合に限定されず、ヒトを除く動物の生体が有する管や、ヒトの死体が有する管、すなわち、ヒトの生体が有する管を除く管に疑似病変部材を配置して訓練を実施するようにしてもよい。

　また、疑似管状組織については、代表的に冠動脈（血管）を模したもので説明したが、これに限定されず、例えば、食道、大腸、小腸、膵管、胆管、尿管、卵管、気管、気管支等を模したものであってもよい。

　また、疑似管状組織は、単層のものに限定されず、複数の層が積層されたもの（積層体）であってもよい。

　また、疑似管状組織の形状は、直線状をなしていてもよいし、一部または全体が湾曲していてもよい。

　また、第４実施形態～第９実施形態では、疑似管状組織は、その疑似病変部が形成されている部分と、それ以外の部分とでは、前記実施形態ではその壁厚が互い同じであるが、これに限定されず、例えば、壁厚が互いに異なっていてもよい。

　また、第４実施形態～第９実施形態では、疑似病変部の形成方法としては、前記実施形態では加熱や引張りを施す方法であったが、これらの他、疑似病変部（疑似管状組織）の構成材料によっては、光（紫外線、赤外線）を照射する方法、高周波の照射、マイクロ波の照射、超音波の照射等が挙げられる。

　また、第１０実施形態～第１４実施形態では、疑似管状組織は、その縮径部が形成されている部分と、それ以外の部分とでは、前記実施形態ではその壁厚が互いに同じであるが、これに限定されず、例えば、壁厚が互いに異なっていてもよい。

　本発明の訓練用生体モデルは、内腔部を有する管状体の途中に狭窄または閉塞する形状をなし、管状組織に生じた病変部を模した疑似病変部材を備え、前記疑似病変部材は、少なくとも一部が塑性変形可能な材料で構成され、拡張を行なう拡張訓練に用いられる。そのため、訓練用生体モデルを用いて術者の技術向上を目的とする訓練を行う際に、訓練用生体モデルを実際の病変部の物理的性質に近似して訓練することができる。従って、本発明の訓練用生体モデルは、産業上の利用可能性を有する。

Claims

　内腔部を有する管状体の途中に狭窄または閉塞する形状をなし、管状組織に生じた病変部を模した疑似病変部材を備え、
　前記疑似病変部材は、少なくとも一部が塑性変形可能な材料で構成され、拡張を行なう拡張訓練に用いられることを特徴とする訓練用生体モデル。
　内腔部を有する管の前記内腔部に配置され、前記内腔部に配置した際に前記内腔部を狭窄または閉塞する形状をなす疑似病変部材を備え、
　前記疑似病変部材は、塑性変形可能な材料で構成されており、
　前記疑似病変部材を前記内腔部に配置し、流路を確保するために拡張する訓練を行ったとき、前記拡張により拡張前の形状に戻らない程度に塑性変形するものであることを特徴とする訓練用生体モデル。
　前記管よりも、その弾性率が小さい請求項２に記載の訓練用生体モデル。
　圧縮弾性率は、０．００１～０．５ＭＰａである請求項２または３に記載の訓練用生体モデル。
　前記塑性変形可能な材料は、主としてシリコーン粘土、樹脂粘土および油粘土のうちの少なくとも１種で構成される請求項２ないし４のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　軸方向に貫通する貫通孔を有し、前記内腔部に配置した際に、前記貫通孔の外周部により前記内腔部を狭窄する請求項２ないし５のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記貫通孔は、その一端部または両端部に前記貫通孔の孔径がその内部側から端部側に向かって漸増するテーパ部を備える請求項６に記載の訓練用生体モデル。
　軸方向に連続する切れ目または孔を有し、前記内腔部に配置した際に、前記切れ目または前記孔の内面同士が密着することにより、前記内腔部を閉塞する請求項２ないし７のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記切れ目または孔の一端または両端に、前記切れ目または孔から連続する貫通孔を有し、該貫通孔は、その孔径がその内部側から端部側に向かって漸増するテーパ部を備える請求項８に記載の訓練用生体モデル。
　前記内腔部に圧縮された状態で挿入される請求項２ないし９のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　塑性変形可能な材料をワイヤおよび押し子が挿入された外筒に充填して成形したものである請求項２ないし１０のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　１種または２種以上の医療器具を、前記管内を挿通させて前記訓練用生体モデルに到達させた後、前記訓練用生体モデルを拡張させる訓練に用いられる請求項２ないし１１のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記医療器具は、経皮的冠動脈形成術に用いられるバルーンカテーテルおよび／またはステントである請求項１２に記載の訓練用生体モデル。
　内腔部を有する管状体で構成され、管状組織を模した疑似管状組織と、
　前記疑似管状組織の前記内腔部に配置され、該内腔部を狭窄または閉塞する形状をなし、管状組織に生じた病変部を模した疑似病変部材とを備え、
　前記疑似管状組織および前記疑似病変部材は、それぞれ、塑性変形可能な材料で構成されており、前記疑似管状組織における流路を確保するために前記疑似病変部材に対する拡張訓練を行なったとき、その拡張により、拡張前の形状に戻らない程度に塑性変形するものであることを特徴とする訓練用生体モデル。
　前記疑似病変部材は、前記疑似管状組織よりも変形し易いものである請求項１４に記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似病変部材は、前記疑似管状組織よりも、その拡張後の形状が拡張前の形状に戻り難いものである請求項１４または１５に記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似管状組織は、熱可塑性樹脂で構成されている請求項１４ないし１６のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似管状組織は、該疑似管状組織となる前記管状体を短冊にしたものを、常温で、伸びが１分間で１００％となるように前記管状体の周方向に引張ったときの初期引張り応力をｆ_０とし、そのまま前記１００％の伸びを保持して５分後の引張り応力をｆ_ｔとし、応力緩和率を（（ｆ_０－ｆ_ｔ）／ｆ_０）×１００としたとき、該応力緩和率が２０～６０％となる材料で構成されている請求項１４ないし１７のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似管状組織の引張弾性率は、前記疑似病変部材の圧縮弾性率と同じまたはそれより大きい請求項１４ないし１８のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似管状組織の引張弾性率は、０．５～５０ＭＰａである請求項１４ないし１９のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似管状組織は、その内径をφｄ_１とし、外径をφｄ_２としたとき、ｄ_２／ｄ_１が１．０１～２なる関係を満足するものである請求項１４ないし２０のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記内径φｄ_１は、０．５～１０ｍｍである請求項２１に記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似管状組織は、その途中が分岐した分岐部を有する請求項１４ないし２２のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記分岐部に、前記疑似病変部材が配置されている請求項２３に記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似病変部材は、前記疑似管状組織の長手方向に貫通する貫通孔を有し、
　前記貫通孔は、その内面同士が接しているまたは離間している請求項１４ないし２４のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記貫通孔には、その一端部または両端部に前記貫通孔の孔径がその内部側から端部側に向かって漸増するテーパ部が形成されている請求項２５に記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似病変部材は、前記内腔部に圧縮された状態で挿入される請求項１４ないし２６のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似病変部材は、シリコーン粘土、ゴム粘土、樹脂粘土および油粘土のうちの少なくとも１種を含む材料で構成されている請求項１４ないし２７のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似病変部材の圧縮弾性率は、０．００１～０．５ＭＰａである請求項１４ないし２８のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　１種または２種以上の医療器具を、前記疑似管状組織内を挿通させて前記疑似病変部材に到達させた後、該疑似病変部材を拡張させる訓練に用いられる請求項１４ないし２９のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記医療器具は、経皮的冠動脈形成術に用いられるバルーンカテーテルおよび／またはステントである請求項３０に記載の訓練用生体モデル。
　内腔部を有する管状体で構成され、管状組織を模した疑似管状組織を備え、
　前記疑似管状組織は、塑性変形可能な材料で構成され、その長手方向の途中が縮径して塑性変形したことにより縮径部が形成されており、
　前記縮径部を管状組織に生じた狭窄部と見立て、該狭窄部に対し拡張を行なう拡張訓練に用いることを特徴とする訓練用生体モデル。
　前記縮径部は、前記拡張訓練を行なったとき、その拡張により、拡張前の形状に戻らない程度に塑性変形するものである請求項３２に記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似管状組織は、熱収縮性を有し、
　前記縮径部は、前記疑似管状組織を加熱することにより形成された部分である請求項３２または３３に記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似管状組織は、その長手方向に延伸可能であり、
　前記縮径部は、前記疑似管状組織をその長手方向に沿って互いに反対方向に引張ることにより形成された部分である請求項３２または３３に記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似管状組織は、熱可塑性樹脂で構成されている請求項３２ないし３５のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似管状組織は、該疑似管状組織となる前記管状体を短冊にしたものを、常温で、伸びが１分間で１００％となるように前記管状体の円周方向に引張ったときの初期引張り応力をｆ_０とし、そのまま前記１００％の伸びを保持して５分後の引張り応力をｆ_ｔとし、応力緩和率を（（ｆ_０－ｆ_ｔ）／ｆ_０）×１００としたとき、該応力緩和率が２０～６０％となる材料で構成されている請求項３２ないし３６のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似管状組織の引張弾性率は、０．５～５０ＭＰａである請求項３２ないし３７のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記縮径部は、その内径が変化した部分を有する請求項３２ないし３８のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記縮径部には、溝が形成されている請求項３２ないし３９のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記縮径部には、前記拡張訓練を行なった際、その一部が拡張するのを阻止する阻止部材が設置されている請求項３２ないし４０のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　１種または２種以上の医療器具を、前記疑似管状組織内を挿通させて前記疑似病変部材に到達させた後、該疑似病変部材を拡張させる訓練に用いられる請求項３２ないし４１のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記医療器具は、経皮的冠動脈形成術に用いられるバルーンカテーテルおよび／またはステントである請求項４２に記載の訓練用生体モデル。
　請求項３２ないし４３のいずれかに記載の訓練用生体モデルを製造する方法であって、
　前記疑似管状組織は、熱収縮性を有し、
　前記疑似管状組織の途中を加熱することにより、前記縮径部を形成することを特徴とする訓練用生体モデルの製造方法。
　請求項３２ないし４３のいずれかに記載の訓練用生体モデルを製造する方法であって、
　前記疑似管状組織は、その長手方向に延伸可能であり、
　前記疑似管状組織をその長手方向に沿って互いに反対方向に引張ることにより、前記縮径部を形成することを特徴とする訓練用生体モデルの製造方法。
　前記縮径部を形成する際、該縮径部の縮径の程度を規制する規制部材を用いる請求項４４または４５に記載の訓練用生体モデルの製造方法。
　前記規制部材は、実際の管状組織の狭窄形状を模して作製されたものである請求項４６に記載の訓練用生体モデルの製造方法。
　管状体で構成され、その長手方向の途中が縮径した縮径部を有し、管状組織を模した疑似管状組織と、
　前記縮径部の外周側に設けられ、該縮径部を補強する補強部材とを備え、
　前記縮径部および前記補強部材で、管状組織に生じた狭窄部を模した疑似狭窄部が構成され、該疑似狭窄部を、前記狭窄部に対し拡張を行なう拡張訓練に用いることを特徴とする訓練用生体モデル。
　前記疑似狭窄部は、前記拡張訓練を行なったとき、その拡張により、拡張前の形状に戻らない程度に塑性変形するものである請求項４８に記載の訓練用生体モデル。
　前記縮径部および前記補強部材のうちの少なくとも一方は、塑性変形可能な材料で構成されている請求項４８または４９に記載の訓練用生体モデル。
　前記縮径部および前記補強部材のうちの一方は、塑性変形可能な材料で構成され、他方は、弾性材料で構成されている請求項４８ないし５０のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似管状組織は、その少なくとも前記縮径部が熱可塑性樹脂で構成されている請求項４８ないし５１のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記疑似管状組織は、該疑似管状組織となる前記管状体を短冊にしたものを、常温で、伸びが１分間で１００％となるように前記管状体の周方向に引張ったときの初期引張り応力をｆ_０とし、そのまま前記１００％の伸びを保持して５分後の引張り応力をｆ_ｔとし、応力緩和率を（（ｆ_０－ｆ_ｔ）／ｆ_０）×１００としたとき、該応力緩和率が２０～６０％となる材料で構成されている請求項５２に記載の訓練用生体モデル。
　前記補強部材は、塑性変形可能な材料で構成されており、該塑性変形可能な材料は、シリコーン粘土、ゴム粘土、樹脂粘土および油粘土のうちの少なくとも１種を含む材料である請求項４８ないし５３のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記縮径部には、その一端部または両端部に前記縮径部の内径がその内部側から端部側に向かって漸増するテーパ部が形成されている請求項４８ないし５４のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記補強部材は、その形状が前記縮径部の周方向に沿ったリング状をなすものである請求項４８ないし５５のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記補強部材の外周側に設置され、該補強部材が変形した際にその変形を規制する規制部材をさらに備える請求項４８ないし５６のいずれかに記載の訓練用生体モデル。
　前記規制部材は、塑性変形可能な材料または弾性材料で構成されたリング状をなす帯体である請求項５７に記載の訓練用生体モデル。
　１種または２種以上の医療器具を、前記疑似管状組織内を挿通させて前記疑似狭窄部に到達させた後、前記拡張訓練が行われる請求項４８ないし５８のいずれかに記載の訓練用生体モデル。