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WO2001080908A1 - Ensemble de sterilisation d'instruments ou d'appareils medicaux - Google Patents

Ensemble de sterilisation d'instruments ou d'appareils medicaux Download PDF

Info

Publication number
WO2001080908A1
WO2001080908A1 PCT/FR2001/001237 FR0101237W WO0180908A1 WO 2001080908 A1 WO2001080908 A1 WO 2001080908A1 FR 0101237 W FR0101237 W FR 0101237W WO 0180908 A1 WO0180908 A1 WO 0180908A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
valve
container
sterilization
cover
assembly according
Prior art date
Application number
PCT/FR2001/001237
Other languages
English (en)
Inventor
Jean-Paul Lacabanne
Original Assignee
Metrolog, Services Metrologiques
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Metrolog, Services Metrologiques filed Critical Metrolog, Services Metrologiques
Priority to DE60134468T priority Critical patent/DE60134468D1/de
Priority to CA002407017A priority patent/CA2407017A1/fr
Priority to EP01928034A priority patent/EP1276509B1/fr
Priority to US10/258,239 priority patent/US7132089B2/en
Priority to AU2001254904A priority patent/AU2001254904A1/en
Publication of WO2001080908A1 publication Critical patent/WO2001080908A1/fr

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    • A61B2050/006—Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers with a lid or cover closable by translation perpendicular to the lid plane, e.g. by a downward movement
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    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/24—Medical instruments, e.g. endoscopes, catheters, sharps

Definitions

  • the invention relates to a sterilization assembly, in particular for medical instruments or apparatus.
  • - filter container a specific paper filter allows the passage of water vapor, but does not allow the passage of germs which could contaminate the product,
  • valve container a valve system allows the passage of steam and its extraction and closes to seal the container.
  • 4,948,566 consists in proposing a sterilization unit comprising a central control center for sterilization parameters, and a plurality of latches distributed in the sterilization chamber, adapted to generate the opening and the closing of containers arranged in the latter.
  • the second solution described in patent DE-3,632,672 consists in proposing a container comprising, incorporated in the lid of said container, electronic means for controlling at least one sterilization parameter, at least one energy accumulator, one unit control device controlled by the control means and adapted, on reception of a signal emitted by these control means, to release the energy of the accumulators and cause the closure of the cover.
  • the present invention aims to use this technology and proposes to provide a sterilization assembly incorporating a container and a electronic recorder, on the one hand, the cost price is substantially equivalent to that of current containers and recorders, and on the other hand ensuring that the sterilization parameters have been respected.
  • the invention relates to a sterilization assembly, in particular for medical instruments or apparatus, comprising a container comprising a container and means for closing said container capable of sealing it, and electronic means. recording at least one sterilization parameter during the sterilization phases.
  • this sterilization assembly is characterized in that:
  • the container includes:
  • a valve arranged inside the container facing a wall, called a sterilization wall, of said container arranged to allow the penetration into the latter of a sterilizing agent, • a seat for supporting the valve formed at the inside the container so that said valve obtains the closure of the container, in a so-called closed position,
  • Sealing means capable of ensuring a seal between the valve and its support seat in the closed position of said valve
  • Elastic means arranged between the sterilization wall and the valve so as to urge said valve towards its closed position of the container
  • the electronic recording means comprise an autonomous electronic device adapted to be attached to the sterilization wall of the container, said electronic device: comprising locking means adapted to cooperate with the valve fastening members, so as to maintain the latter in its open position,
  • the management of the closing of the valve as a function of sterilization parameters is obtained by means of the original hooking and locking means with which said valve and the autonomous electronic recording device are provided.
  • the invention thus consisted in providing a very original solution which makes it possible to automatically dissociate the electronic device from the container after sterilization, hence a comparable cost of the containers to that of conventional containers today, and a number of electronic devices required much lower than that of containers, and comparable to that required today.
  • the sterilization assembly according to the invention makes it possible to guarantee that the sterilization parameters have been reached before closing the sterilization container in a safe and controlled manner.
  • the sterilization wall is made up of a cover, known as an over-cover, of a shape suitable for covering the container and provided with means for securing to said container,
  • the valve support seat consists of a cover adapted to cover the container, and pierced with at least one orifice for the passage of a sterilizing agent, capable of being closed by said valve in the position closing the latter,
  • - sealing means are arranged between the container and the cover so as to seal the container in the closed position of the valve.
  • the container therefore comprises an over-cover which serves as a support for the electronic device and which makes it possible to compress the elastic means when the valve moves towards its open position, and a cover which serves to sits on the valve and seals the container in the closed position of said valve.
  • an over-cover which serves as a support for the electronic device and which makes it possible to compress the elastic means when the valve moves towards its open position
  • a cover which serves to sits on the valve and seals the container in the closed position of said valve.
  • the cover and the over-cover are made in one piece so as to form a separable assembly from the container and incorporating the valve
  • the cover and the over-cover consist of two separate elements, the valve being arranged under the over-cover and connected to the latter by elastic means.
  • the cover is pierced with a central orifice, the valve consisting of a plate provided on the underside with a guide finger capable of sliding in said orifice.
  • the cover advantageously comprises a central portion pierced with a plurality of orifices for the passage of a sterilizing agent, the valve consisting of a plate suitable for covering said central portion, and said cover and valve comprising sealing means arranged so as to be situated on the periphery of this central portion.
  • the over-cover advantageously includes a central recess area of dimensions adapted to accommodate the electronic device.
  • a recess makes it possible, in fact, to stack the containers provided with their electronic device with a view in particular to their storage.
  • the over-cover is advantageously pierced with at least one orifice.
  • the hooking means of the valve and the elastic means urging said valve towards its closed position of the container are adapted so that said hooking means do not protrude outside the sterilization wall, in the closed position of the valve.
  • the means for attaching the valve and the means for locking the electronic device comprise two rings of shapes adapted to fit into one another, and provided with relative locking members in axial translation, one of said crowns being composed of radially flexible fingers,
  • the locking means of the electronic device comprise a lock arranged so as to be pushed back by the valve hooking members when the latter moves to its open position, and urged by elastic means capable of keep flexible fingers in a radial stop position.
  • the automatic release means are adapted to cause a displacement of the lock, against the action of the elastic means, towards a position where it releases the flexible fingers.
  • valve attachment means consist of the crown composed of flexible fingers, said crown being of a shape adapted to slide outside the crown of the locking means of the electronic device
  • the lock of the electronic device consists of an annular piece of shape adapted to grip the flexible fingers
  • the crown of the locking means of the electronic device comprises an end section having a conical external face forming an insertion ramp inside the crown of the valve
  • the members for locking in translation of the crowns consist of an annular boss and an annular groove of conjugate shapes, the blocking member formed on the flexible fingers being situated at the end of the latter, the lock is made of a magnetic material, the means for triggering said latch consisting of an electromagnet.
  • FIG. 1 is a perspective view of a first embodiment of a sterilization assembly according to the invention
  • FIG. 2 is an axial section through a vertical plane A of this sterilization assembly, in the open position of the valve,
  • FIG. 3 is an axial section through plane A thereof, in the closed position of the valve
  • FIG. 4 is a partial section through the plane A, on an enlarged scale, of detail of the hooking and locking means
  • Figure 5 is an axial section through the plane A showing an alternative embodiment of an assembly sterilization according to the invention.
  • the sterilization assembly shown in Figures 1 to 4 comprises, firstly, a metal container 1 of conventional rectangular parallelepiped shape on which rests a cover 2 with interposition, between said container and cover, of a seal device 3.
  • the cover 2 further comprises a portion of circular central surface pierced with a plurality of small orifices such as 4 distributed over said surface portion. It is also pierced with an axial hole 5 of larger diameter.
  • the cover 2 comprises, finally, projecting from its upper face, a circular lip 6 formed around the periphery of the central surface portion pierced with orifices 4.
  • the sterilization assembly further comprises an overcap 7 comprising an upper wall 7a and a peripheral rim 7b on which are arranged conventional means 8 for locking said overcap on the container 1, in a position where a volume is provided. between the upper wall 7a of this over-cover 7 and the cover 2.
  • the upper wall 7a of this over-cover 7 is pierced with orifices such as 9, in the example four in number formed in each of the corners of this upper wall, intended for the passage of a sterilizing agent.
  • This wall 7a also has a recess 10 in its central portion, defining a housing of generally cylindrical shape capable of housing the electronic device described below.
  • the sterilization assembly also comprises a valve 11 made up of a plate of combined dimensions of the surface delimited by the lip 6 of the cover 2, adapted to cover this surface, said valve being provided with a peripheral groove 12 housing a seal 13 arranged so as to cooperate with said lip 6, so as to ensure a tight closure of the container 1.
  • the valve 11 comprises, in further, projecting from its sub- face, an axial guide finger 14 able to move in the axial orifice 5 of the cover 2.
  • This valve 11 finally comprises axial attachment means suitable for: - protruding into the recess 10 in the over-cover
  • attachment means consist of an axial ring 15, projecting relative to the upper face of the valve 11, consisting of flexible fingers capable of being able to open radially, and provided with an internal boss 16 towards their upper end.
  • the sterilization assembly further comprises springs such as 29 (or any equivalent elastic means such as a blade. ..) arranged between said valve and the upper wall 7a of the over-cover 7, in zones situated outside the imprint of the orifices 9 and the recess 10.
  • the sterilization assembly according to the invention finally comprises an autonomous electronic device for recording the sterilization parameters such as temperature and pressure, adapted, moreover, for locking the valve 11 in its open position of the container 1, during sterilization, and to release this valve 11 and allow its displacement towards its closed position of the container 1, under the action of the springs 29, once the sterilization parameters are respected.
  • an autonomous electronic device for recording the sterilization parameters such as temperature and pressure, adapted, moreover, for locking the valve 11 in its open position of the container 1, during sterilization, and to release this valve 11 and allow its displacement towards its closed position of the container 1, under the action of the springs 29, once the sterilization parameters are respected.
  • This electronic device 17 comprises a sealed casing made of a non-magnetic material, of generally cylindrical shape and of dimensions adapted to be housed in the recess 10 of the overlap 7.
  • This box 17 integrates, in a conventional manner, the electronics and the power source (cells or batteries). It further comprises an axial recess of cylindrical shape formed in the underside 17a of said housing and intended to house the locking means of the valve 11.
  • These locking means comprise, firstly, a rigid crown 19 extending axially from the bottom of the recess 18, and of a length adapted to protrude on the underside of the housing 17.
  • This ring 19 of diameter adapted to be inserted between the flexible fingers 15 of the valve 11, has an external annular groove 20 arranged so as to accommodate the bosses 16 of said flexible fingers, in the open position of the container 1 of said valve.
  • This ring 19 further comprises a lower end section 19a having a conical outer face forming an insertion ramp between the flexible fingers 15.
  • the locking means further comprise a lock 21 made of a magnetic material and intended to lock the flexible fingers 15 in the position where the boss 16 of the latter is housed in the groove 20 of the crown 19.
  • this lock 21 is made up of an annular part disposed in the recess 18 of the housing 17, in an annular peripheral volume of said recess of width corresponding to the distance between the peripheral wall of the latter and the external face of the flexible fingers. 15 when the boss 16 of the latter is housed in the groove 20 of the crown 19.
  • this annular part 21 has a U-shaped section adapted so that one of the wings 21a of said U serves as a radial stop for locking the flexible fingers 15.
  • This wing 21a is, in addition, extended by an perpendicular external flange 22 to said wing.
  • the locking means also comprise a spring 24 disposed in the recess 18, between the bottom of the latter and the lock 21 and adapted to urge the latter towards its locking position of the flexible fingers.
  • a peripheral rim 23 coplanar with the wall lower 17a of the housing 17 protrudes inside the recess 18 so as to act as a stop for the bolt 21 biased by the spring 24.
  • the electronic device 17 comprises means for automatically triggering the latch 21 capable of generating the release of the flexible fingers 15, and consisting of an electromagnet 25 formed from a flat coil disposed in the housing 17a at the plumb of said lock so as to be able to attract the latter, on command, against the action of spring 24.
  • FIG. 5 The variant embodiment of the sterilization assembly according to the invention shown in FIG. 5 is, as a whole, similar to that described above, and the same references have been used in this figure to designate the identical elements of the two embodiments.
  • the over-cover 7 ' has a shape identical to that previously described, while the cover 2' consists of an internal crown secured to the base of the peripheral rim 7b of said over-cover, on which the sealing lip 6, and delimiting a central orifice 31 capable of being closed by the valve 11.
  • the electronic device 17 With a view to arming, the electronic device 17 is placed on the over-cover 7 in its housing 10. At this time, the valve 11 is normally closed. The springs 29 of the valve 11 are then compressed manually so that the fingers 15 enter the electronic device 17, are forced by their flexibility on the crown 19 and push the latch 21 by compressing the spring 24. When the boss 16 of fingers 15 is located opposite groove 2 of crown 19, and thanks to the elasticity of said fingers, this boss 16 penetrates into this groove 10 thereby freeing up sufficient space for the lock 21 to be pushed towards its locking position by the spring 24. The system is then armed, the valve 11 is kept open and the electronic device 17 is locked on the over-cover 7 of the container. The over-cover 7 can now be placed on the container 1 of the container provided with the cover 2, and locked on this container 1.
  • the electronic device 17 measures and records the physical parameters (i.e. pressure and temperature). Its internal software compares the recorded data with programmed criteria. When these criteria have been satisfied, the electronic device 17 sends a power signal to the electromagnet 25 which is activated. The resulting magnetic field attracts the latch 21 by compressing the spring 24, thereby releasing the fingers 15. The force of the springs 29 tends to push the valve 11 and to make the boss 16 of the fingers 15 escape from the groove 20. The valve 11 closes and the electronic device 17 is free.
  • the physical parameters i.e. pressure and temperature
  • the industrial application of this invention is the sterilization of medico-surgical apparatus or instruments in sealed containers with the assurance that the sterile being has been obtained (by parametric release) and will be preserved.

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Abstract

L'invention concerne un ensemble de stérilisation, notamment d'instruments ou appareils chirurgicaux, constitué d'un conteneur et d'un appareil électronique (17) d'enregistrement d'un moins un paramètre de stérilisation. Le conteneur renferme une soupape (11) disposée en regard d'une paroi (7) dudit conteneur apte à laisser pénétrer un agent stérilisateur, ladite soupape étant sollicitée vers une position fermée par des moyens élastiques (29) et comprenant des organes d'accrochage (15) aptes à s'étendre au travers de la paroi (7), lors d'un effort exercé sur cette soupape (11) à l'encontre de l'action des moyens élastiques (29). L'appareil électronique (17), adapté pour être accolé à la paroi (7) du conteneur, comprend des moyens de verrouillage (19, 21) des organes d'accrochage (15) de la soupape (11) et des moyens de déclenchement automatique (25) aptes à engendrer la libération de ces organes d'accrochage, une fois les paramètres de stérilisation satisfaits.

Description

ENSEMBLE DE STERILISATION, NOTAMMENT D'INSTRUMENTS OU
D'APPAREILS MEDICAUX
L'invention concerne un ensemble de stérilisation, notamment d'instruments ou d'appareils médicaux.
Dans les centres de soins, les laboratoires pharmaceutiques ou autres établissements qui sont amenés à assurer la stérilisation d'appareils ou d'instruments, on utilise des conteneurs métalliques dont le but est de contenir notamment des instruments chirurgicaux pendant la phase de stérilisation, et de conserver ensuite leur état stérile.
A ce jour, ces conteneurs sont de deux types principaux :
- conteneur à filtre : un filtre en papier spécifique permet le passage de la vapeur d'eau, mais ne permet pas le passage des germes qui pourraient contaminer le produit,
- conteneur à soupapes : un système de soupapes permet le passage de la vapeur et son extraction et se ferme pour assurer l'étanchéité du conteneur.
Dans la pratique, ces deux types de conteneurs ne donnent toutefois pas entière satisfaction. En effet, les filtres en papier peuvent être endommagés et donc ne plus assurer d'"étanchéité" vis-à-vis des germes. Les soupapes n'assurent quant à elles pas toujours une étanchéité correcte.
En vue de pallier ces inconvénients dont les conséquences peuvent être très néfastes à la santé des patients, deux autres solutions ont été actuellement proposées.
La première de ces solutions décrite dans le brevet US-
4.948.566 consiste à proposer une unité de stérilisation comportant une centrale de contrôle des paramètres de stérilisation, et une pluralité de verrous répartis dans la chambre de stérilisation, adaptés pour engendrer l'ouverture et la fermeture de conteneurs disposés dans cette dernière.
Bien que cette solution semble satisfaisante du point de vue de la qualité de la stérilisation, elle présente toutefois l'inconvénient de requérir des unités de stérilisation très spécifiques et des conteneurs dédiés à ces unités de stérilisation. Par conséquent, en effet, elle impose de renouveler l'intégralité des unités de stérilisation ainsi que l'intégralité des conteneurs, et elle s'avère d'un coût de revient très élevé. La seconde solution décrite dans le brevet DE-3.632.672 consiste à proposer un conteneur comportant, incorporés dans le couvercle dudit conteneur, des moyens électroniques de contrôle d'au moins un paramètre de stérilisation, au moins un accumulateur d'énergie, une unité de commande asservie aux moyens de contrôle et adaptée, à réception d'un signal émis par ces moyens de contrôle, pour libérer l'énergie des accumulateurs et entraîner la fermeture du couvercle.
Bien que de tels conteneurs semblent également satisfaisants du point de vue de la qualité de la stérilisation, ils présentent toutefois un inconvénient majeur. En effet, selon cette solution, tous les moyens de gestion et de contrôle sont incorporés lors de la fabrication dans le couvercle de chaque conteneur, et lesdits conteneurs présentent par conséquent un prix de revient très élevé. De plus, la réalisation technique de tels conteneurs s'avère très délicate.
Par ailleurs, parallèlement à ces solutions, et dans le but d'assurer une stérilisation de qualité et de pouvoir la contrôler pour une traçabilité totale des dispositifs médicaux depuis la décontamination jusqu'à la réutilisation, il est nécessaire de vérifier que les paramètres de stérilisation ont bien été atteints. A cet effet, jusqu'à un passé récent, l'utilisation d'intégrateurs papiers et les analyses biochimiques jouaient ce rôle. Depuis quelques années, des enregistreurs électroniques autonomes de pression et de température permettent de contrôler, par lecture des données enregistrées dans leur mémoire interne, que les paramètres de stérilisation ont été atteints et donc de valider le cycle en question. Cette méthode est parfois appelée "libération paramétrique des charges". Des appareils de ce type sont d'ailleurs produits par la demanderesse sous les marques déposées "STERILOG" et "MICROLOG".
La présente invention vise à utiliser cette technologie et se propose de fournir un ensemble de stérilisation incorporant un conteneur et un enregistreur électronique, d'une part dont le prix de revient est sensiblement équivalent à celui des conteneurs et enregistreurs actuels, et d'autre part garantissant que les paramètres de stérilisation ont été respectés.
A cet effet, l'invention vise un ensemble de stérilisation, notamment d'instruments ou d'appareils médicaux, comportant un conteneur comprenant un récipient et des moyens d'obturation dudit récipient aptes à l'obturer de façon étanche, et des moyens électroniques d'enregistrement d'au moins un paramètre de stérilisation lors des phases de stérilisation.
Selon l'invention, cet ensemble de stérilisation se caractérise en ce que :
- le conteneur comprend :
• une soupape disposée à l'intérieur du conteneur en regard d'une paroi, dite paroi de stérilisation, dudit conteneur agencée pour permettre la pénétration dans ce dernier d'un agent stérilisateur, • un siège d'appui de la soupape ménagé à l'intérieur du conteneur de façon que ladite soupape assure l'obturation du récipient, dans une position dite de fermeture,
• des moyens d'étanchéité aptes à assurer une étanchéité entre la soupape et son siège d'appui dans la position de fermeture de ladite soupape,
• des moyens élastiques disposés entre la paroi de stérilisation et la soupape de façon à solliciter ladite soupape vers sa position de fermeture du récipient,
• et des moyens d'accrochage réalisés d'un seul tenant avec la soupape et agencés pour s'étendre à l'extérieur du conteneur au travers d'un orifice ménagé dans la paroi de stérilisation, lors d'un effort exercé sur ladite soupape à l'encontre des moyens élastiques, adapté pour amener cette dernière vers une position dite d'ouverture du récipient.
- les moyens d'enregistrement électronique comprennent un appareil électronique autonome adapté pour être accolé à la paroi de stérilisation du conteneur, ledit appareil électronique : - comprenant des moyens de verrouillage adaptés pour coopérer avec les organes d'accrochage de la soupape, de façon à maintenir cette dernière dans sa position d'ouverture,
- comprenant des moyens de déclenchement automatique des moyens de verrouillage aptes à engendrer la libération des organes d'accrochage de la soupape et à autoriser le déplacement de cette dernière vers sa position de fermeture sous l'action des moyens élastiques,
- étant programmé pour activer les moyens de déclenchement lorsque chaque paramètre de stérilisation est respecté. Selon l'invention, la gestion de la fermeture de la soupape en fonction de paramètres de stérilisation, est obtenue grâce aux moyens d'accrochage et de verrouillage originaux dont sont dotés ladite soupape et l'appareil électronique autonome d'enregistrement.
Cette gestion est donc obtenue moyennant l'utilisation de conteneurs et d'appareils électroniques d'un prix de revient sensiblement équivalent à celui des conteneurs et appareils électroniques actuels. De plus, l'appareil électronique, qui constitue l'élément dont le coût de revient est notablement le plus élevé, étant séparable du conteneur après stérilisation, le nombre requis de tels appareils électroniques dans un établissement est très inférieur à celui des conteneurs, et au plus égal à la capacité des stérilisateurs.
Au contraire du dispositif décrit dans le brevet DE- 3.632.672, l'invention a ainsi consisté à fournir une solution très originale qui permet de dissocier automatiquement l'appareil électronique du conteneur après stérilisation, d'où un coût de revient des conteneurs comparable à celui des conteneurs classiques actuels, et un nombre d'appareils électroniques requis très inférieur à celui des conteneurs, et comparable à celui requis actuellement.
De plus, il convient de souligner que l'ensemble de stérilisation selon l'invention permet de garantir que les paramètres de stérilisation ont été atteints avant de fermer de façon sure et contrôlée le conteneur de stérilisation.
Selon un mode de réalisation avantageux de l'invention : - la paroi de stérilisation est constituée d'un couvercle, dit sur-courvercle, de forme adaptée pour coiffer le récipient et doté de moyens de solidarisation audit récipient,
- le siège d'appui de la soupape est constitué d'un couvercle de forme adaptée pour recouvrir le récipient, et percé d'au moins un orifice de passage d'un agent stérilisateur, apte à être obturé par la dite soupape dans la position de fermeture de cette dernière,
- des moyens d'étanchéité sont disposés entre le récipient et le couvercle de façon à assurer l'étanchéité du conteneur dans la position de fermeture de la soupape.
Selon ce mode de réalisation, le conteneur comporte donc un sur-couvercle qui sert de support à l'appareil électronique et qui permet de comprimer les moyens élastiques lors du déplacement de la soupape vers sa position d'ouverture, et un couvercle qui sert de siège à la soupape et assure l'étanchéité du conteneur dans la position de fermeture de ladite soupape. Selon ce mode de réalisation, deux variantes de réalisation avantageuses peuvent, en outre, être envisagées :
- Selon la première variante le couvercle et le surcouvercle sont réalisés d'un seul tenant de façon à former un ensemble séparable du récipient et incorporant la soupape,
- Selon la seconde variante, le couvercle et le surcouvercle consistent en deux éléments distincts, la soupape étant disposée sous le sur-couvercle et reliée à ce dernier par les moyens élastiques.
Par ailleurs, de façon avantageuse, selon l'invention, le couvercle est percé d'un orifice central, la soupape étant constituée d'une plaque dotée en sous-face d'un doigt de guidage apte à coulisser dans ledit orifice. Ce guidage de la soupape permet, en effet, de garantir la parfaite coïncidence des moyens d'étanchéité disposés entre ladite soupape et le couvercle.
De plus, concernant ces moyens d'étanchéité, le couvercle comporte avantageusement une portion centrale percée d'une pluralité d'orifices de passage d'un agent stérilisateur, la soupape étant constituée d'une plaque adaptée pour recouvrir ladite portion centrale, et lesdits couvercle et soupape comportant des moyens d'étanchéité ménagés de façon à être situés sur le pourtour de cette portion centrale.
Par ailleurs, le sur-couvercle comporte avantageusement une zone centrale en renfoncement de dimensions adaptées pour loger l'appareil électronique. Un tel renfoncement permet, en effet, d'empiler les conteneurs munis de leur appareil électronique en vue notamment de leur stockage.
De plus, en vue de faciliter la pénétration de l'agent stérilisateur, le sur-couvercle est avantageusement percé d'au moins un orifice.
Selon un autre mode de réalisation avantageux, les moyens d'accrochage de la soupape et les moyens élastiques sollicitant ladite soupape vers sa position de fermeture du récipient, sont adaptés pour que lesdits moyens d'accrochage ne fassent pas saillie à l'extérieur de la paroi de stérilisation, dans la position de fermeture de la soupape. Cette disposition permet de préserver ces moyens d'accrochage contre tout risque d'endommagement, une fois l'appareil électronique séparé du conteneur.
Selon un autre mode de réalisation avantageux de l'invention :
- les moyens d'accrochage de la soupape et les moyens de verrouillage de l'appareil électronique comportent deux couronnes de formes adaptées pour venir s'emboîter l'une dans l'autre, et dotées d'organes de blocage relatif en translation axiale, une desdites couronnes étant composée de doigts flexibles radialement,
- les moyens de verrouillage de l'appareil électronique comportent un verrou disposé de façon à être repoussé par les organes d'accrochage de la soupape lors du déplacement de cette dernière vers sa position d'ouverture, et sollicité par des moyens élastiques aptes à le maintenir dans une position de butée radiale des doigts flexibles.
- les moyens de déclenchement automatique sont adaptés pour entraîner un déplacement du verrou, à l'encontre de l'action des moyens élastiques, vers une position où il libère les doigts flexibles.
Dans ce cas, en outre, et de façon avantageuse, selon l'invention : - les moyens d'accrochage de la soupape consistent en la couronne composée de doigts flexibles, ladite couronne étant de forme adaptée pour venir coulisser à l'extérieur de la couronne des moyens de verrouillage de l'appareil électronique, - le verrou de l'appareil électronique consiste en une pièce annulaire de forme adaptée pour venir enserrer les doigts flexibles.
De plus, et de façon avantageuse, selon l'invention :
- la couronne des moyens de verrouillage de l'appareil électronique comporte un tronçon d'extrémité présentant une face externe conique formant une rampe d'insertion à l'intérieur de la couronne de la soupape,
- les organes de blocage en translation des couronnes consistent en un bossage annulaire et une gorge annulaire de formes conjuguées, l'organe de blocage ménagé sur les doigts flexibles étant situé au niveau de l'extrémité de ces derniers, - le verrou est réalisé en un matériau magnétique, les moyens de déclenchement dudit verrou consistant en un électro-aimant.
D'autres caractéristiques, buts et avantages de l'invention ressortiront de la description détaillée qui suit en référence aux dessins annexés qui en représentent à titre d'exemples non limitatifs, deux modes de réalisation préférentiels.
Sur ces dessins :
- la figure 1 est une vue en perspective d'un premier mode de réalisation d'un ensemble de stérilisation conforme à l'invention,
- la figure 2 est une coupe axiale par un plan vertical A de cet ensemble de stérilisation, dans la position ouverte de la soupape,
- la figure 3 en est une coupe axiale par le plan A, dans la position fermée de la soupape,
- la figure 4 est une coupe partielle par le plan A, à échelle agrandie, de détail des moyens d'accrochage et de verrouillage, - et la figure 5 est une coupe axiale par le plan A représentant une variante de réalisation d'un ensemble de stérilisation conforme à l'invention. L'ensemble de stérilisation représenté aux figures 1 à 4, comprend, en premier lieu, un récipient métallique 1 de forme classique parallélépipédique rectangle sur lequel vient reposer un couvercle 2 avec interposition, entre lesdits récipient et couvercle, d'un joint d'étanchéité périphérique 3.
Le couvercle 2 comporte, en outre, une portion de surface centrale circulaire percée d'une pluralité de petits orifices tels que 4 répartis sur ladite portion de surface. Il est également percé d'un orifice axial 5 de plus grand diamètre. Le couvercle 2 comporte, enfin, en saillie par rapport à sa face supérieure, une lèvre circulaire 6 ménagée sur le pourtour de la portion de surface centrale percée d'orifices 4.
L'ensemble de stérilisation comporte, en outre, un surcouvercle 7 comportant une paroi supérieure 7a et un rebord périphérique 7b sur lequel sont disposés des moyens classiques 8 de verrouillage dudit sur-couvercle sur le récipient 1, dans une position où un volume est ménagé entre la paroi supérieure 7a de ce sur-couvercle 7 et le couvercle 2.
La paroi supérieure 7a de ce sur-couvercle 7 est percée d'orifices tels que 9, en l'exemple au nombre de quatre ménagés dans chacun des angles de cette paroi supérieure, destinés au passage d'un agent stérilisateur.
Cette paroi 7a présente, en outre, un renfoncement 10 dans sa portion centrale, définissant un logement de forme générale cylindrique apte à loger l'appareil électronique décrit plus loin.
L'ensemble de stérilisation comporte, par ailleurs, une soupape 11 constituée d'une plaque de dimensions conjuguées de la surface délimitée par la lèvre 6 du couvercle 2, adaptée pour venir recouvrir cette surface, ladite soupape étant dotée d'une gorge périphérique 12 logeant un joint d'étanchéité 13 disposé de façon à coopérer avec ladite lèvre 6, de façon à assurer une fermeture étanche du récipient 1. En vue de garantir une parfaite coïncidence entre la lèvre 6 et le joint 13, la soupape 11 comprend, en outre, en saillie par rapport à sa sous- face, un doigt axial de guidage 14 apte à se déplacer dans l'orifice axial 5 du couvercle 2.
Cette soupape 11 comporte, enfin, des moyens d'accrochage axiaux adaptés pour : - venir en saillie dans le renfoncement 10 du sur-couvercle
7 au travers d'un orifice axial 30 ménagé dans la paroi supérieure 7a dudit surcouvercle, dans une position d'ouverture du récipient 1 où ladite soupape est décollée du couvercle 2,
- être situés en retrait ou au plus affleurer la paroi supérieure 7a du sur-couvercle 7, dans la position de fermeture du récipient 1, où la soupape repose de façon étanche sur le couvercle 2.
Ces moyens d'accrochage consistent en une couronne axiale 15, en saillie par rapport à la face supérieure de la soupape 11, constituée de doigts flexibles aptes à pouvoir s'ouvrir radialement, et dotés d'un bossage interne 16 vers leur extrémité supérieure.
En vue d'assurer le placage de la soupape 11 sur le couvercle 2, dans la position de fermeture du récipient 1, l'ensemble de stérilisation comporte, en outre, des ressorts tels que 29 (ou tout moyen élastique équivalent tel que lame ...) disposés entre ladite soupape et la paroi supérieure 7a du sur-couvercle 7, dans des zones situées en dehors de l'empreinte des orifices 9 et du renfoncement 10.
L'ensemble de stérilisation selon l'invention comprend, enfin, un appareil électronique autonome d'enregistrement des paramètres de stérilisation tels que température et pression, adapté, en outre, pour verrouiller la soupape 11 dans sa position d'ouverture du récipient 1, durant la stérilisation, et pour libérer cette soupape 11 et permettre son déplacement vers sa position de fermeture du récipient 1, sous l'action des ressorts 29, une fois les paramètres de stérilisation respectés.
Cet appareil électronique 17 comporte un boîtier étanche réalisé en un matériau amagnétique, de forme générale cylindrique et de dimensions adaptées pour venir se loger dans le renfoncement 10 du surcouvercle 7. Ce boîtier 17 intègre, de façon classique, l'électronique et la source de puissance (piles ou batteries). Il comporte, en outre, un renfoncement axial de forme cylindrique ménagé dans la face inférieure 17a dudit boîtier et destiné à loger les moyens de verrouillage de la soupape 11. Ces moyens de verrouillage comprennent, en premier lieu, une couronne rigide 19 s'étendant axialement à partir du fond du renfoncement 18, et de longueur adaptée pour faire saillie en sous-face du boîtier 17. Cette couronne 19 de diamètre adapté pour venir s'insérer entre les doigts flexibles 15 de la soupape 11, comporte une gorge annulaire externe 20 ménagée de façon à venir loger les bossages 16 desdits doigts flexibles, dans la position d'ouverture du récipient 1 de ladite soupape.
Cette couronne 19 comporte, en outre, un tronçon d'extrémité inférieur 19a présentant une face externe conique formant une rampe d'insertion entre les doigts flexibles 15. Les moyens de verrouillage comportent, en outre, un verrou 21 réalisé en un matériau magnétique et destiné à verrouiller les doigts flexibles 15 dans la position où le bossage 16 de ces derniers est logé dans la gorge 20 de la couronne 19.
A cet effet, ce verrou 21 se compose d'une pièce annulaire disposée dans le renfoncement 18 du boîtier 17, dans un volume annulaire périphérique dudit renfoncement de largeur correspondant à la distance entre la paroi périphérique de ce dernier et la face externe des doigts flexibles 15 lorsque le bossage 16 de ces derniers est logé dans la gorge 20 de la couronne 19.
Le corps de cette pièce annulaire 21 présente une section en forme de U adapté pour qu'une des ailes 21a dudit U serve de butée radiale de verrouillage des doigts flexibles 15. Cette aile 21a est, en outre, prolongée par un rebord externe 22 perpendiculaire à ladite aile.
Les moyens de verrouillage comprennent, par ailleurs, un ressort 24 disposé dans le renfoncement 18, entre le fond de ce dernier et le verrou 21 et adapté pour solliciter ce dernier vers sa position de verrouillage des doigts flexibles. Enfin, un rebord périphérique 23 coplanaire avec la paroi inférieure 17a du boîtier 17 fait saillie à l'intérieur du renfoncement 18 de façon à servir de butée au verrou 21 sollicité par le ressort 24.
En dernier lieu, l'appareil électronique 17 comprend des moyens de déclenchement automatique du verrou 21 aptes à engendrer la libération des doigts flexibles 15, et consistant en un électro-aimant 25 formé d'une bobine plate disposée dans le boîtier 17a à l'aplomb dudit verrou de façon à pouvoir attirer ce dernier, sur commande, à l'encontre de l'action du ressort 24.
La variante de réalisation de l'ensemble de stérilisation conforme à l'invention représenté à la figure 5 est, dans son ensemble, similaire à celle décrite ci-dessus, et les mêmes références ont été utilisées sur cette figure pour désigner les éléments identiques des deux modes de réalisation.
La seule différence réside dans le fait que, selon ce mode de réalisation, le couvercle 2' et le sur-couvercle 7' sont réalisés d'un seul tenant.
Selon ce mode de réalisation, le sur-couvercle 7' présente une forme identique à celui précédemment décrit, tandis que le couvercle 2' consiste en une couronne interne solidaire de la base du rebord périphérique 7b dudit sur-couvercle, sur laquelle est ménagée la lèvre d'étanchéité 6, et délimitant un orifice central 31 apte à être obturé par la soupape 11.
Le fonctionnement des ensembles de stérilisation ci-dessus décrits est le suivant :
En vue de l'armement, l'appareil électronique 17 est placé sur le sur-couvercle 7 dans son logement 10. A ce moment, la soupape 11 est normalement fermée. Les ressorts 29 de la soupape 11 sont alors comprimés manuellement de manière à ce que les doigts 15 entrent dans l'appareil électronique 17, soient forcés de par leur flexibilité sur la couronne 19 et repoussent le verrou 21 en comprimant le ressort 24. Lorsque le bossage 16 des doigts 15 se trouve en face de la gorge 2 de la couronne 19, et grâce à l'élasticité desdits doigts, ce bossage 16 pénètre dans cette gorge 10 libérant de ce fait un espace suffisant pour que le verrou 21 soit repoussé vers sa position de verrouillage par le ressort 24. Le système est alors armé, la soupape 11 est maintenue ouverte et l'appareil électronique 17 est verrouillé sur le sur-couvercle 7 du conteneur. Le sur-couvercle 7 peut maintenant être posé sur le récipient 1 du conteneur muni du couvercle 2, et verrouillé sur ce récipient 1.
Pendant le cycle de stérilisation, l'appareil électronique 17 mesure et enregistre les paramètres physiques (i.e. pression et température). Son logiciel interne compare les données enregistrées à des critères programmés. Lorsque ces critères ont été satisfaits, l'appareil électronique 17 envoie un signal de puissance à l'électro-aimant 25 qui se trouve activé. Le champ magnétique qui en résulte attire le verrou 21 en comprimant le ressort 24, libérant ainsi les doigts 15. La force des ressorts 29 tend à repousser la soupape 11 et à faire échapper le bossage 16 des doigts 15 de la gorge 20. La soupape 11 se referme et l'appareil électronique 17 est libre.
L'application industrielle de cette invention est la stérilisation d'appareils ou d'instruments médico-chirurgicaux dans des conteneurs étanches avec l'assurance que l'étant stérile a été obtenu (par libération paramétrique) et sera conservé.

Claims

REVENDICATIONS
1/ - Ensemble de stérilisation, notamment d'instruments ou d'appareils médicaux, comportant un conteneur comprenant un récipient (1) et des moyens d'obturation (2, 7, 11 ; 2, 7', 11) dudit récipient aptes à l'obturer de façon étanche, et des moyens électroniques (17) d'enregistrement d'au moins un paramètre de stérilisation lors des phases de stérilisation, ledit ensemble de stérilisation étant caractérisé en ce que : - le conteneur comprend :
• une soupape (11) disposée à l'intérieur du conteneur en regard d'une paroi (7 ; 7'), dite paroi de stérilisation, dudit conteneur agencée pour permettre la pénétration dans ce dernier d'un agent stérilisateur,
• un siège (2 ; 2') d'appui de la soupape (11) ménagé à l'intérieur du conteneur de façon que ladite soupape assure l'obturation du récipient (1), dans une position dite de fermeture,
• des moyens d'étanchéité (6, 13) aptes à assurer une étanchéité entre la soupape (11) et son siège d'appui (2 ; 2') dans la position de fermeture de ladite soupape, • des moyens élastiques (29) disposés entre la paroi de stérilisation (7 ; 7') et la soupape (11) de façon à solliciter ladite soupape vers sa position de fermeture du récipient (1),
• et des moyens d'accrochage (15, 16) réalisés d'un seul tenant avec la soupape (11) et agencés pour s'étendre à l'extérieur du conteneur au travers d'un orifice (30) ménagé dans la paroi de stérilisation (7 ; 7'), lors d'un effort exercé sur ladite soupape à l'encontre des moyens élastiques (29), adapté pour amener cette dernière vers une position dite d'ouverture du récipient (1).
- les moyens d'enregistrement électronique comprennent un appareil électronique autonome (17) adapté pour être accolé à la paroi de stérilisation (7 ; 7') du conteneur, ledit appareil électronique : - comprenant des moyens de verrouillage (19-24) adaptés pour coopérer avec les organes d'accrochage (15, 16) de la soupape (11), de façon à maintenir cette dernière dans sa position d'ouverture,
- comprenant des moyens (25) de déclenchement automatique des moyens de verrouillage (19-24) aptes à engendrer la libération des organes d'accrochage (15, 16) de la soupape (11) et à autoriser le déplacement de cette dernière vers sa position de fermeture sous l'action des moyens élastiques (29),
- étant programmé pour activer les moyens de déclenchement (25) lorsque chaque paramètre de stérilisation est respecté.
21 - Ensemble de stérilisation selon la revendication 1, caractérisé en ce que :
- la paroi de stérilisation (7 ; 7') est constituée d'un couvercle, dit sur-courvercle, de forme adaptée pour coiffer le récipient (1) et doté de moyens (8) de solidarisation audit récipient,
- le siège (2 ; 2') d'appui de la soupape (11) est constitué d'un couvercle de forme adaptée pour recouvrir le récipient (1), et percé d'au moins un orifice (4 ; 31) de passage d'un agent stérilisateur, apte à être obturé par la dite soupape dans la position de fermeture de cette dernière, - des moyens d'étanchéité (3) sont disposés entre le récipient (1) et le couvercle (2 ; 2') de façon à assurer l'étanchéité du conteneur dans la position de fermeture de la soupape (11).
3/ - Ensemble de stérilisation selon la revendication 2, caractérisé en ce que le couvercle (2') et le sur-couvercle (7') sont réalisés d'un seul tenant de façon à former un ensemble séparable du récipient (1) et incorporant la soupape (11).
Al - Ensemble de stérilisation selon la revendication 2, caractérisé en ce que le couvercle (2) et le sur-couvercle (7) consistent en deux éléments distincts, la soupape (11) étant disposée sous le sur-couvercle (7) et reliée à ce dernier par les moyens élastiques (29).
5/ - Ensemble de stérilisation selon l'une des revendications 2 à 4, caractérisé en ce que le couvercle (2) est percé d'un orifice central (5), la soupape (11) étant constituée d'une plaque dotée en sous-face d'un doigt de guidage (14) apte à coulisser dans ledit orifice.
61 - Ensemble de stérilisation selon l'une des revendications 2 à 5, caractérisé en ce que le couvercle (2) comporte une portion centrale percée d'une pluralité d'orifices (4) de passage d'un agent stérilisateur, la soupape (11) étant constituée d'une plaque adaptée pour recouvrir ladite portion centrale, et lesdits couvercle et soupape comportant des moyens d'étanchéité (6, 13) ménagés de façon à être situés sur le pourtour de cette portion centrale.
Il - Ensemble de stérilisation selon l'une des revendications 2 à 6, caractérisé en ce que le sur-couvercle (7 ; 7') comporte une zone centrale (10) en renfoncement de dimensions adaptées pour loger l'appareil électronique (17).
8/ - Ensemble de stérilisation selon l'une des revendications 2 à 7, caractérisé en ce que le sur-couvercle (7 ; 7') est percé d'au moins un orifice (9) de passage d'un agent stérilisateur.
91 - Ensemble de stérilisation selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les moyens d'accrochage (15, 16) de la soupape (11), et les moyens élastiques (29) sollicitant ladite soupape vers sa position de fermeture du récipient (1), sont adaptés pour que lesdits moyens d'accrochage ne fassent pas saillie à l'extérieur de la paroi de stérilisation (7 ; 7'), dans la position de fermeture de la soupape (11).
10/ - Ensemble de stérilisation selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que :
- les moyens d'accrochage (15, 16) de la soupape (11) et les moyens de verrouillage (19-24) de l'appareil électronique (17) comportent deux couronnes (15, 19) de formes adaptées pour venir s'emboîter l'une dans l'autre, et dotées d'organes (16, 20) de blocage relatif en translation axiale, une desdites couronnes étant composée de doigts (15) flexibles radialement,
- les moyens de verrouillage (19-24) de l'appareil électronique (17) comportent un verrou (21) disposé de façon à être repoussé par les organes d'accrochage (15, 16) de la soupape (11) lors du déplacement de cette dernière vers sa position d'ouverture, et sollicité par des moyens élastiques (24) aptes à le maintenir dans une position de butée radiale des doigts flexibles (15).
- les moyens de déclenchement automatique (25) sont adaptés pour entraîner un déplacement du verrou (21), à l'encontre de l'action des moyens élastiques (24), vers une position où il libère les doigts flexibles (15).
11/ - Ensemble de stérilisation selon la revendication 10, caractérisé en ce que :
- les moyens d'accrochage (15, 16) de la soupape (11) consistent en la couronne composée de doigts flexibles (15), ladite couronne étant de forme adaptée pour venir coulisser à l'extérieur de la couronne (19) des moyens de verrouillage (19-24) de l'appareil électronique (17),
- le verrou (21) de l'appareil électronique (17) consiste en une pièce annulaire de forme adaptée pour venir enserrer les doigts flexibles (15).
12/ - Ensemble de stérilisation selon la revendication 11, caractérisé en ce que la couronne (19) des moyens de verrouillage (19-24) de l'appareil électronique (17) comporte un tronçon d'extrémité (19a) présentant une face externe conique formant une rampe d'insertion à l'intérieur de la couronne
(15) de la soupape (11).
13/ - Ensemble de stérilisation selon l'une des revendications 10 à 12, caractérisé en ce que les organes (16, 20) de blocage en translation des couronnes (15, 19) consistent en un bossage annulaire (16) et une gorge annulaire (20) de formes conjuguées, l'organe de blocage (16) ménagé sur les doigts flexibles (15) étant situé au niveau de l'extrémité de ces derniers.
14/ - Ensemble de stérilisation selon l'une des revendications 10 à 13, caractérisé en ce que le verrou (21) est réalisé en un matériau magnétique, les moyens de déclenchement dudit verrou consistant en un électro-aimant (25).
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