TW300918B - - Google Patents

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3Q09lg 五、發明説明（ A7 B7 經濟部中央標準局員工消费合作杜印製 發明之背景 發明之領域 本發明係有關一種咔你托_ 殺菌器或過氧化氫電漿殺種供過氧化氫 習用技術之説明 喊❹之自錄生物指示器。 於醫ί中殺菌指示器”)係用以測試諸如常用 具、破璃器皿等殺菌之殺菌器的效力 此類生物指不器包括一微 以指示可w轉培養基、以及一用 作奸-ί ί 與㈣指示器。培養基也可用 :ίί ΐ用時，會形成-雲狀之懸浮物、指出微生 j, ,, °貫務上，通常為已含浸有預定濃度活微生物 浸有微生ί = 於係接受殺菌處理。然後，該含 降n 、片係被置於—典菌培養基中，在適當之溫 = :預定時間。在培養時間終了時，此指示器係被 否有任何微生物存活於殺菌過財。在某些指 & /味著殺菌並不完全之微生物存活，係藉指示器 t顏色的改變而被顯示。 …九為了簡化奴菌測試過程及減小會影響測試結果之外來 π米的風險，生物指示器之各要素，例如微生物、培養基 =指示器’常被包裝成使微生物源、培養基及指示器結 a成可使生物指示器不暴露於非無菌之環境中。許多此類 之所謂的"自含性生物指示器，.（S⑶）已揭示於專利文獻中. --------4..-衣！ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 本紙張尺度制中國ϋ家棟準（CNS )八4胁（21()><297公1) 經濟部中央標準局負工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明（1) 公告於1〇69年4月22日之H. W. Anderson氏所擁有美國專 利第344〇144號中，曾揭示一種具有熱封袋之scbi，此熱封 袋含有置於一密封壺腹狀玻管内之經殺菌培養基，以及置 於一吸收性紙片上之細菌芽胞。該壺蹀狀玻管具有一可在 不由熱封袋移出該玻管之狀態下輕易被打破之嘴部。又， 該熱封袋係與待殺菌物一起被置於一殺菌器内。在殺菌完 成後’上述嘴係被打破，使培養基與吸收性紙片接觸，仍 然密封之袋子然後係被置入一培養器中預定長之時間，此 時間係足以使任何存活之胞芽作可視覺觀察的指示。 公告於1972年5月9日之Robert L. Nelson氏所擁有的美國 專利第3661717號中，曾揭示一種SCBI，其中，培養基係含 於一内室中’此内室係與一外室作密封式接合，又，該外 室亦具有可存活之微生物及可因應微生物生長而變色之指 示器。"密封式接合"可大幅減少殺菌氣體被截留於其中的 空隙。在殺菌循環完成後之被截留氣體的釋放會導致無菌 之錯誤指示。 許多後續之專利，曾揭示各種目的在提供易於使用’ 結果能更快顯現，及/或能獲致更精確結果之SCBI ό々改良性 裝置（請參見例如美國專利第4416984號' 4580682、4717661 號、5073488號' 以及第5223401號）。 這些參考性裝置具有一共通點，亦即，其適用於傳統 之殺菌器’例如，使用蒸氣、輻射、或環氧乙烷者。一種 較此種傳統殺菌器具有更多優點之殺菌器，係一種過氧化 氫電漿殺菌器，其係揭示於公告於彳987年2月17日之PaulT. 〜4〜 本紙張尺度適用中關家棣準（CNS ) Α4· ( 2ωχ297公董） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)

*1T 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 300918 五、發明説明（3 )

Jacobs等人所擁有的美國專利第4643876號中。此一殺菌器 結合使用過氧化氩及電漿，以提供一種吁避免早期殺菌.器 之諸如暴露之裝置必須殺菌、工作人員必須於高溫、高程 度之輻射、或有毒氣體中工作等等之不令人滿意的性質。 單獨使用過氧化氫而不使用電漿之殺菌器亦可使用。於此 説明書及後附之申請專利範圍中，係以"過氧化氫殺菌器” .代表兩種類型之殺菌器。 又，公開於1991年4月1〇曰之歐洲專利申請第9〇3彳0824.9 號中，曾揭示一種殺菌器測試用之小型單元。此一參考文- 獻並未揭示可適用於與該種殺菌器合併使用之SCB丨的細節 〇 、 過氧化氫常藉其抑製微生物生長之能力而被用於保護 食物防止腐敗。為了評估過氧化氫達成此一目的之有效性 ，測定因過氧化氫而破壞之芽胞的恢復性，可能有所重要 。S.E_ Wallen及H.W. Walker氏曾評估芽胞恢復用之培養基及 過程（丄 of Food Science 44，560(1979))，其係使用一種含 有觸酶之後酸鹽緩衝液，以在芽胞暴露於過氧化氫中一段 預定長之時間後，將過氧化氫分解。 過氧化氫也被瞭解是一種供諸如隱形眼鏡之衛生物品 使用的清潔及消毒劑。公告於1986年4月29日及1988年6月7 曰之屬於G.Giefer氏的美國專利第45阳488號及4748992號中， 分別揭示一種供清潔及消毒隱形眼鏡之系統，包括先以過 氧化氫消毒液將鏡片消毒，然後再以含有溶解觸酶之分 解觸媒的水溶液將殘留之過氧化氫分解。其它之專利案也 5 +紙浪尺度適用中國國家標準（CNS > ( 21〇χ297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) f"

，1T 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明（4·) 冒謀求將殘留於隱形眼鏡上之過氧化氩中和，代表性的是 美國專利第48999彳4號、歐洲專利申請第863〇8559 3號、加 拿大專利第12974〇3號' PCT專利請第VVO 86/07264、W〇 91/12825及 WO 92/11041 號。 發明之概要 根據本發明，提供一種自含性生物指示器，係供氧化 虱杀又®器使用之典菌指示器’具有一半透明、液體不可穿 透性外容器，該外容器具有一通常蒸氣可透過但微生物不 可透過性之封閉件所封閉的開口；此外，此指示器包括： ⑻一可存活微生物之源； (b)至:> 一個封閉之内容器，包含一液體培養基，該培養基 在培養時，可迅速促進可存活微生物之生長，此外，此 内容器又包含一可分解過氧化氫之成份； ⑹一機構，可在外容器外作動，以開啓上述至少一個封閉 之内容器.·，使上述微生物源、培養基及過氧化氫分解成 份相接觸；及 ⑼一偵測器，收容於上述至少一個容器中，可因應微生物 之生長，作視覺上之變化。 上述指示器可提供過氧化氩殺菌器操作時之正確性測 試’無需操作人員之熟練技術及細心。 發明之細節說明 〜6 本紙張尺度適用中國國家橾準（CNS ) A4規格（210X297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)

、1T A7 ___________B7 五、發明説明（5 ) 用以將醫學裝置殺菌之殺菌器有許多種，但最常用於 醫院及其他醫學機構的是，可供蒸氣或氣體（環氧乙烷).之 殺菌器使用者。许多自含性生物指示器（SCB丨）在商業上被 用以測試這些殺菌器之操作。其中商標名AUest之指示器 (3M)係供監視热氣殺菌器，Ez測試指示器（SGM獅脱⑴係 用以監視環氧乙垸殺菌器，商標名爲pr〇〇f plusT(1之指示 器（AMSCO) '係用以監視蒸氣及環氧乙燒殺菌器二者。 這些商業性SCB丨通常具有一吸收性紙片，此紙片上係 含浸有芽胞或其他之可存活微生物。用以決定殺菌器是否 操作地令人滿意的標準是，在殺菌期間是否能使所有之紙 片上的微生物毁滅。原則上，這些SCB丨係可與諸如商標名 為Sterrad之過氧化氫電漿殺菌系統(J〇nhs〇n & J〇nhs〇n Medjca丨,

Inc.)之過乳化虱殺菌器併用。然而，這些商業上之scb丨極 有可能錯誤地指示過氧化氫殺菌器操作地令人滿意。此一 現象有可能以下述之機構發生。於殺菌循環中，過氧化氫 係被束缚（例如藉吸收）於支持芽胞之紙上。在該循環之終 點，可存活，之芽胞可能會殘留，指出殺菌不完全，但是， 這些芽胞可藉之後釋放出之經吸收的過氧化氫被殺滅。因 此，當培養基被添加且紙片被培養時，將不會有微生物之 生長。 經濟部中央標準局負工消費合作杜印製 本發明之SCBI ’克服了先期指示器之缺點，藉著在SCBI 中提供一可中和殘留之過氧化氫之觸媒而達成目的。因此 ，若可存活之微生物在殺菌過程中存活，其在培養基中經 培養時會生長且會被偵測出。過氧化氫通常係藉分解成水 本纸張纽適财 ϋ ϋ CNS ) ( 2Η)Χ297公着） A7 B7 五、發明説明（6 ) 及氧而被中和。於此説明書及後附之申請專利範圍中，·' 中和|·及"分解"係互換性地使用，意味著過氧化氫經不活性 化之過程。 圖1中所示的是本發明殺菌指示器之分解透視圖， 其結構係類於美國專利第3661717號中所示之SCBI。半透明 之容器10具有一液體不可透過性壁12及開口端14。封閉之 内容器16含有可中和過氧化氫之成份18。封閉之内容器20 含有液體培養基22。濾紙24上含浸有預定濃度之可存活性 芽胞或其他微生物。外壁10係藉蒸氣可透過，微生物不 可透過性封閉片26所封閉，此封閉片26係藉一具有小孔30 之蓋子28保持於定位。 ， 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 容器16及20中之一者或二者又具有一偵測器，可因應 微生物之生長而作視覺上之變化。視覺上之變化應可在無 需破壞外容器10之狀況下被偵測到，此點，需要容器10具 有半透明的壁。於本説明書及申請專利範圍中所提及之" 半透明"，係指容器壁之材質可容許視覺上的變化能由外 側檢知。.因此，例如透明壁顯然亦包含於其内。於圖1 所示之實施例中，容器16及20係由諸如玻璃之脆弱性材料 製成，容器10之壁12係可變形，如容許内容器在不破壞外 容器10之狀態下打開（例如藉衝破）。然而，其他任何之此 界中所知之SCB丨的適當性結構也可使用。封閉片26可為不 織布性質之織物，諸如商標名為Tyvek者，或其他任何適當 之材料。 又，圖1中所示之容器16及20係呈分離狀，但液體 〜8〜 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 300918

五、發明説明（7 經濟部中央橡準局貝工消费合作社印製 培養基及過氧化氫中和成份也可均收容洲-容器内。成 份财為，何此界中習知之可分解過氧化氫之成份，包括 觸私、過⑽、以及他之過氧化氫中和麟。較佳的成份 係觸酶《好的是冷;柬乾燥之觸酶粉末。觸酶粉末最好與 諸如糖 '鹽之安定劑粉末、或其他此界中習知之安定劑争分 末或^組合混合。該安定劑不僅可延長觸酶之保存期間， 同争還可^加所用之粉末量β此點有所必要，蓋因對單一 之SCBI而。，/、需非常少量之純觸酶。安定劑必須不合干 擾微生物之生長。 /'曰I 只要不會抑制微生物之生長，諸如鉑、鈀、鐵等之金 属觸，也屬適用。由於必須有大的表面積，金屬觸媒之較 佳形悲疋金屬的微生粉末，或是被覆於微生細陶瓷粉末上 的金屬覆層。 當有物體被置入待殺菌之殺菌器中時，某些物體典型 上與其他物體相較，難以直接接近殺菌劑。對於較不易接 近殺菌劑之物體’殺菌指示器可測試其殺菌操作之有效性 。因此，，然本發明之分解圖示於圖1中的SCBI可單獨使 用，但是通常必須將SCBI納入一"測試單元"中。測試單 元的目的係在於，妨礙過氧化氫殺菌劑之接近SCBI，以模 擬最困難達到殺菌器負荷之目的的狀態。圖2及圖3中所 示的是測試單元中之本發明SCB卜此單元具有一由諸如聚 碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、PVC '丙烯酸塑膠 或聚酯之熱可成形性材料所成之底盤4〇。此一底盤4〇中形 成有一卵形之環形通道42。該通道42係經内一開口 44與外 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) -衣

、tT 經濟部中央標隼局員工消费合作社印製 五、發明説明（z ) 界大氣連通’該開口44係由底盤40及一 。上述底盤4G進而界定—可承接化奸示^46所I疋 。試片=具有當暴露於過氧化氫殺菌^中 色之化學性質。 丁 又5C錤 在卵形通道42内，具有一盥化 收件仏此吸收件可阻礙大氣由單元夕50相對之吸 可由任何能吸收過化氧氫氣氛之習知材料尸t製成吸 、橡膠、耐隆、聚胺基甲酸醋或PVC。橡膠=諸如紙 底盤40中又界定出一 . 钗佳。 與通道42連通。二===接開口- 由透明塑膠膜或_落所製成。雖然此較佳實施例中:::二 透SI二聚碳酸醋、聚乙缔、聚丙缔、聚苯乙埽、_ 耐隆、或不透明之銘均可採用。蓋46係 精劑保持於定位。粘著劑最好能將蓋46密封於 底盤40。在角偶部可留下-個未枯著之部份 將其由底盤牝分離以接近指示器之功作易於達成。 底盤4.P具有一相關之裙部58，以防止角隅之捲曲。底 盤4〇,經熱成形且承接吸收件π，化學揭示試片π以及scb丨 ΓΜ除盖然後係被密封於底盤40之上表面，以使通道42 與外界只能經由開口 44相通。 於使用時’測試單元係與待殺菌之物體—起置於殺菌 器之立内。在殺菌器操作之期間，一邵份之外部氣體係經 由開口 44進入通道42内。吸收件52係可阻止過氧化氫殺菌 劑行進至化學指示試片50。隨著過程之進行，殺菌劑會穿 10- 本紙張尺度適用中國國家榡隼（CNS ) Μ規格（210X297公釐） 7"~ ί 衣-- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 3〇〇918 at -------67 五、發明説明（） =㈣52而f試片50，使其指示己與殺菌劑接觸。隨著 权因過心之進灯’―部份之過氧化氫會穿過連接開口邡並 進入暗槽54内並與SCB丨作用。 在經-殺囷循環後，將scb丨迅速地單獨或 以測試單元 之。Η刀和^，其内容器（或容器）係迅速被打開’以與微 生物源、培食基·'過氧化氫分解成份及偵測器（快速有其 ，要性’因j須將SC8丨之要素，在任何微生物之實質額外 殺滅發生之二結合）。然後，將SCB丨置於一傳統之培養器 中’此培養H係保持於足以使微生物在培養基巾生長之溫 度及適當長的時間。例如，當微生㈣接財料菌變異 黴国var niger)芽胞之芽胞片，且培養 基係胰蛋白酵素大豆肉羹(由SGM Bi〇tech，B〇ze刪，MT購 侍）時，而後再培養約48小時，溫度係37eC。當偵測器係酚 紅時，微生物生長所形成之酸，會使顔色變黄，指示出殺 菌並不完全。當顏色未變化時，確認殺菌狀態確已達成。 圖面之簡’單說明 圖1係本發明供商指示器之分解透視。 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 I · ^衣 訂 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 圖2係具有本發明無菌指示器之測試單元的前頂祝圖 圖3係圖2測試單元之分解圖。 本纸張尺度適用中國國家榡隼（CNS ) A4規格（210X 297公釐）

Claims (1)

1. ί.—種自含性生物指示器，係供過氧化氫殺菌器使用之 無菌指示器，具有一半透明、液體不可穿透性外容器 ’該外容器具有一通常由蒸氣可透過性但微生物不可 透過性之封閉件所封閉的開口；此外，此指示器包括 « • U)—可提供預定濃度之可存活微生物的元件； (b) 至少一個封閉之内容器，包含一液體培養基，該 培養基在培養時，可迅速促進可存活微生物之生 I：，此外，此内容器又包含一可分解過氧化氫之 成份；及 (c) 一偵測器，收容於上述至少一個容器中，可因應 微生物之生長，作視覺上之變化。 2. 如申請專利範圍第1項所述之自含性生物指示器，其 中提供可存活微生物之元件係包括一接種有芽胞之吸 收片者。 經濟部中央標準局員工消費合作社印裝 3. 如申請專利範圍第1項所述之自含性生物指示器，其 中該液體培養基及過氧化氫分解成份，係收容於分離 之容器内者。 4. 如申請專利範圍第1項所述之自含性生物指示器，其 中該過氡化氫分解成份包括觸媒者。 5. 如申請專利範圍第4項所述之自含性生物指示器，其 中該觸媒係冷凍乾燥粉末之形態者。 本紙浪尺度逋用中國國家標準（CNS > A4規格（210X29?公釐） 丨·--------4-,衣-- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 96-9J0.498A-Y ---- 8 8 8 8 ABCD 六、申請專利範圍 6. 如申請專利範圍第1項所述之自含性生物指示器，其 中該過氧化氫分解成份，包括金屬觸媒者。 7. 如申請專利範圍第6項所述之自含性生物指示器，其 中該金屬，係選自包含始、免及鐵之集團者。 S.—種測試單元，係供過氧化氫殺菌指示器使用，包括 (a) —殼體，具有一内容積及一第一開口，此第一開 口係供内容積及殼體外部連通用； (b) —分隔器，將上述内容積分成由第二開口所連通 之兩個部份： i (i) 第一部份，介於開口及暗槽間，具有一過氧 化氫吸收件以及一可因應過氧化氫接觸之化 學指示器； (ii) 第二部份，即爲上述暗槽，具有一申請專利 範圍第1項所述之無菌指示器。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局員工消费合作社印裝 -13 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐）