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TW202034980A - 食道用送液導管及食道用送液導管製造用中間零件 - Google Patents

食道用送液導管及食道用送液導管製造用中間零件 Download PDF

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TW202034980A
TW202034980A TW108146607A TW108146607A TW202034980A TW 202034980 A TW202034980 A TW 202034980A TW 108146607 A TW108146607 A TW 108146607A TW 108146607 A TW108146607 A TW 108146607A TW 202034980 A TW202034980 A TW 202034980A
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池田智彥
松熊哲律
岡田達彌
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日商東麗股份有限公司
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Abstract

本發明乃係藉由將液體有效率地對食道送液而能夠減輕消融術的加熱和冷卻等對食道的溫度傳遞之食道用送液導管。食道用送液導管係具備筒狀構件、基端固定在筒狀構件的前端部的複數個臂、及固定在臂的前端的前端頭，複數個臂能夠變形往前述筒狀構件的徑方向的外側擴張。例如，設有插通筒狀構件且前端固定在前端頭的軸，藉由令軸相對於筒狀構件相對地往基端側滑移，使臂能夠往徑方向的外側擴張。

Description

食道用送液導管及食道用送液導管製造用中間零件
本發明係有關食道用送液導管(catheter)及食道用送液導管製造用中間零件。
治療心房顫動等心律不整等的導管消融術(catheter ablation)乃係一種將導管插入體內並且藉由將導管的前端加熱和冷卻等方法對心臓內的標的部位進行破壞而給予治療的方法。
就供該治療方法使用的消融導管而言，已開發出各式各樣的導管，例如，已知有在導管的前端安裝球囊(ballon)並且能夠在心房內加熱球囊的帶球囊消融導管、和能夠進行冷凍消融的帶球囊消融導管。
在如上述對心臓內進行消融時，有可能因消融所造成的影響(溫度)傳遞到靠近心臓的食道而引起食道的併發症，對此採行了各式各樣的對策。
在下述之專利文獻1中係提出一種營養導管。有使用不限於該導管、類似的導管將液體送液至食道，且採行減輕對食道的溫度傳遞的對策的情況。
在下述之專利文獻2中係提出一種為了減輕對食道的溫度傳遞而使食道的位置遠離消融部位的器材(device)。
在下述之專利文獻3中係提出一種將球囊插入食道令調節過溫度的液體循環於球囊內的器材。 [先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本特開2011-078456 [專利文獻2]日本特開2016-067728 [專利文獻3]日本特開2017-225791
[發明欲解決之課題]
然而，當使用以專利文獻1為代表的導管將液體送液至食道時，在因患者狀態和臓器的重量等使得食道從外側受到壓迫而被壓扁的狀態下，有可能無法進行有效率的送液。
此外，即便如專利文獻2的方式使食道的位置變位，仍有可能無法完全防止溫度傳遞。
在專利文獻3中係將令液體循環於內部的球囊接觸食道，藉此進行溫度調整，但由於這只會在球囊的接觸部位進行溫度調整，可能並無法比直接將液體送液至食道內的方法還有效率地減輕溫度傳遞。
本發明的目的在於藉由將液體有效率地對食道送液而減輕消融術的加熱和冷卻等對食道的溫度傳遞。 [用以解決課題之手段]
為了解決上述課題，本案發明人等不斷致力研究的結果，想到了在送液導管的前端附近設置複數個臂(arm)，構成能夠在食道內令該臂變形往導管的徑方向的外側擴張，在臂擴張開來的狀態下進行送液，藉此而能夠減輕消融術的加熱和冷卻等對食道的溫度傳遞，而研創出本發明。
亦即，本發明係提供下述的食道用送液導管及食道用送液導管製造用中間零件。
(1) 一種食道用送液導管，係具備筒狀構件、基端固定在前述筒狀構件的前端部的複數個臂、及固定在該臂的前端的前端頭(tip)，前述複數個臂能夠變形往前述筒狀構件的徑方向的外側擴張。 (2) 如(1)之食道用送液導管，其中具有插通前述筒狀構件且前端固定在前述前端頭的軸(shaft)，藉由令該軸相對於前述筒狀構件相對地往基端側滑移(slide)，使前述臂往徑方向的外側擴張。 (3) 如(2)之食道用送液導管，其中在前述筒狀構件的內壁與前述軸的外壁之間存在空間，液體流通至該空間。 (4) 如(1)或(2)之食道用送液導管，其中更具備設在前述筒狀構件外壁上的送液用的管。 (5) 如(2)之食道用送液導管，其中前述軸呈導管之形態，送液的液體在該軸內流通。 (6) 如(1)至(5)中任一項之食道用送液導管，其中前述臂或前述軸具有溫度感測器(sensor)。 (7) 如(1)至(6)中任一項之食道用送液導管，其中前述筒狀構件具有兩個以上的狹縫(slit)，前述臂係由存在於該狹縫間的筒狀構件構成。 (8) 如(1)至(7)中任一項之食道用送液導管，其中前述臂剖面的最大跨距為1mm以上。 (9) 如(2)至(8)中任一項之食道用送液導管，其中前述前端頭與前述軸的前端係能夠相互嵌合和分離。 (10) 如(2)、(5)至(9)中任一項之食道用送液導管，其中前述軸係具有1.667mm至5mm之直徑的導管。 (11) 一種如(2)至(9)中任一項之食道用送液導管製造用中間零件，係從具備前述軸之如(2)至(9)中任一項之食道用送液導管中將前述軸拿掉而成。 [發明之效果]
依據本發明，能夠在食道內將臂擴張，藉由在此狀態下進行送液，以便能夠減輕消融術的加熱和冷卻等對食道的溫度傳遞。
以下，參照圖式，針對本發明的較佳實施形態詳細進行說明，但本發明並不限定於下述的態樣。相同的要素係使用相同的元件符號且省略重複說明。此外，圖面的比率並不一定與說明一致。另外，稱為「長度」時係指長邊方向的長度。
利用圖1說明本發明第一實施形態的食道送液導管1。
食道送液導管1係具有筒狀構件2及插入筒狀構件2的內腔(lumen)(空間)的軸4，且具有筒狀構件2與軸4能夠相互滑動的構造。筒狀構件2的內壁與軸4的外壁之間存在空間，於操作時係讓液體流通至該空間。
軸4的形狀可舉出擁有內腔的管、芯線、絞線等，但並不限定於上述。
筒狀構件2及軸4的長度係較佳為分別為200mm至1000mm。此外，筒狀構件2及軸4的材料係較佳為抗血栓性優異的可撓性材料，可舉出氟聚合物、聚醯胺(polyamide)、聚胺酯(polyurethane)系聚合物、聚醯亞胺(polyimide)或金屬類等，但並不限定於上述。
在筒狀構件2的前端係具有連接在筒狀構件2的複數個臂3，臂3的前端側及軸4的前端側係固定在前端頭5。當令軸4相對於筒狀構件2相對地往基端側亦即往使前端頭5接近筒狀構件2的方向滑移，前端頭5與臂3的前端側便被軸4拉著往基端側拉。另一方面，臂3的基端側係由於固定在筒狀構件2而不動。因此，藉由該軸4與筒狀構件2的滑移動作，如圖示所示使臂3變形往徑方向的外側擴張。當從人的口或鼻的開口插入時，臂3係能夠以非擴張狀態插入，能夠在目標部位進行使臂3變成為往徑方向的外側擴張的擴張狀態等視所需的擴張操作。圖1係顯示臂3擴張開來的狀態。
臂3的長度係較佳為20mm至100mm。此外，臂3的剖面形狀係可為諸如圖2A所示的圓形、圖2B所示的正方形、圖2C所示的長方形等形狀。此外，臂3的剖面的最大跨距較佳為1mm以上。最大跨距的上限值並無特別限定，但通常為10mm以下，具體而言為5mm以下。另外，所謂的剖面的最大跨距，乃係剖面中距離最遠的兩點間的距離，如同圖2A、圖2B及圖2C所示，例如若臂3的剖面形狀為圓形形狀則指的是其直徑，若臂3形狀為正方形形狀和長方形形狀則指的是其對角線長度。
臂3及前端頭5係較佳為抗血栓性優異的可撓性材料，可舉出氟聚合物、聚醯胺、聚胺酯系聚合物、聚醯亞胺或金屬類等，但並不限定於上述。
另外，在圖1中係說明藉由軸4與筒狀構件2的滑移動作使臂3變形往徑方向的外側擴張的實施形態，但亦可例如以藉由熱而變形的形狀記憶合金或形狀記憶聚合物、和貼合熱膨脹率相異的兩片金屬板而成的雙金屬片(bimetal)來構成臂3，藉此，即使不使用軸4，臂3也能夠往徑方向的外側擴張。就該形狀記憶合金或形狀記憶聚合物而言，例如，可舉出鎳鈦(nickel titanium)合金和聚胺酯系聚合物，但並無限定。此外，將臂3以預先擴張開來的擴張狀態成型，以另外的管來將食道送液導管1導入體內，藉此，能夠在臂3自該管前端突出的時點使臂3變形往徑方向的外側擴張。
食道送液導管1的手邊側的形狀係可舉出能夠使筒狀構件2及軸4的滑移及固定成為可能的具有活門構造7的Y型連接器(connector)6等，但並不限定於上述。
食道送液導管1的手邊側係與能夠供對筒狀構件2的內腔進行液體的送液或抽吸的延長管10連接。當從連接在該延長管10的注射器(syringe)11將液體送液，液體便通過筒狀構件2的內壁與軸4的外壁之間的空間(間隙)，從以筒狀構件2的前端與軸4之間隙構成的流體孔13送出。送液至食道的液體係較佳為調整過溫度的液體。例如，當與進行加熱的消融導管合併使用時，較佳為5℃以下，當與進行冷卻的消融導管合併使用時，較佳為25℃以上40℃以下。此外，除了注射器11以外，供對食道送液導管1進行液體的送液或抽吸之用的配置在食道送液導管1外部的裝置係還能夠使用用於食道送液導管的公知的裝置。
在軸4係配置一個以上的溫度感測器8。溫度感測器引線(未圖示)係在軸4的內部或筒狀構件2的內腔內一直延伸到食道送液導管1後端，從後端連接至配置在手邊側的連接器9。藉由將連接器9與溫度顯示裝置連接，而能夠量測食道內部的溫度。
圖3係顯示本發明第二實施形態的食道送液導管1。亦即，在臂3配置一個以上的溫度感測器8。另外，此時，溫度感測器引線係在臂3的內部或筒狀構件2的內腔內一直延伸到食道送液導管1的後端，從後端連接至配置在手邊側的連接器9。此外，該溫度感測器8係亦可在軸4及臂3雙方配置一個以上。
圖4係顯示本發明第三實施形態的食道送液導管1。在圖4A中，流體孔13係配置在筒狀構件2上。
在圖4B中，流體孔13乃係攀附在筒狀構件2的流體用管14的前端。此時，注射器15連接在流體用管14的後端側。
在圖4C中，流體孔13係配置在軸4上。此時，軸4乃係具有內腔的管(導管)，注射器15連接在該內腔基端側。另外，在本實施形態中，液體係從注射器15流至呈導管之形態的軸4內的內腔。
如同上述，流體孔13係只要配置成食道用送液導管1的任一形態即可，亦可為圖1、圖4A、圖4B、圖4C的組合。此外，不論哪個流體孔13皆不只是用於液體的送液，亦能夠用於供抽吸過量送液之液體等液體的抽吸。此外，亦能夠將注射器11與注射器15合併使用。
圖5A及圖5B係顯示本發明第四實施形態的食道送液導管1。亦即，在筒狀構件2加上兩個以上的狹縫12，藉此，藉由存在於該狹縫間的筒狀構件來構成臂3。圖5A係顯示臂3收閉起來的狀態，圖5B係顯示臂3往徑方向的外側擴張開來的狀態。
圖6係顯示本發明第五實施形態的食道送液導管1。亦即，前端頭5係具有能夠與軸4的前端相互嵌合和分離的連結(attachment)功能16，軸4係能夠相應於用途而替代成各式各樣的導管。
連結機構16係例如為開設有狹縫或5 Fr(French catheter scale；導管尺寸量度單位)=1.667mm左右之孔的圓柱狀的矽橡膠(silicon rubber)等，藉由將該連結機構16固定在前端頭5，能夠將包括市售品的各式各樣的導管作為軸4來與前端頭5進行嵌合和分離。連結機構16並不限於上述，只要為能夠將各式各樣的導管固定於前端頭5的機構，則任何機構皆可。此外，當使用具有溫度量測功能且具有1.667mm至5mm之直徑的導管作為軸時，能夠量測食道內部的溫度，故而更佳。
如上述，在本發明中係能夠使用市售的導管作為軸，只要在前端頭5預先固定好上述的連結機構16，使用者(user)(醫師)能夠於使用前使用所期望的導管作為軸來組裝本發明的食道用送液導管。亦即，從上述的本發明的食道用送液導管中將軸拿掉的形態係能夠作用供製造本發明的食道用送液導管之用的中間零件使用，本發明乃係亦提供如上述的中間零件。 [實施例]
以下，說明本發明的食道用送液導管的具體實施例。另外，稱為「長度」時係指長邊方向的長度。
(實施例1) 形成外徑4.7mm、內徑3.8mm、長度550mm的聚氯乙烯(polyvinyl chloride)製管作為筒狀構件2。
形成外徑2.3mm、內徑1.2mm、長度580mm的聚胺酯製管作為軸4。對施覆有聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene)製電性絕緣保護覆層的直徑0.1mm、長度650mm的銅線與施覆有聚四氟乙烯製電性絕緣保護覆層的直徑0.1mm、長度650mm的康銅(Constantan)線的兩條金屬線僅將前端部彼此焊接在一起形成熱電偶，將該焊接而成的熱電偶焊接固定在外徑2.5mm、內徑2.3mm、長度4.4mm的SUS304製管(pipe)的內側，藉此形成溫度感測器8。將三個溫度感測器8鉚接固定在軸4的從前端側起30mm、40mm、50mm的位置，銅線及康銅線係經由軸4的內腔而皆連接至連接器9所具有的金屬針(pin)。
以接著劑將Y型連接器6固定在筒狀構件2的後端，將軸4從Y型連接器6的後端側插通而構成為雙重管軸。Y型連接器6係具有活門構造7，能夠讓軸4滑移，且能夠防止液體從筒狀構件2與軸4之間隙洩漏。在Y型連接器6係連接長度20mm的延長管10與容量30mL的注射器11，構成為能夠將液體送液至筒狀構件2內部。
形成外徑4.7mm、內徑3.8mm、長度20mm的聚氯乙烯製管作為前端頭5。以外徑3.8mm、內1.7mm、長度20mm的矽質管(silicon tube)作為連結機構16，將連結機構16接著固定在前端頭5的內側。將軸4的前端側插入連結機構16，藉此將軸4固定到前端頭5。
形成4個面跨距4.5mm、厚度0.5mm、長度50mm的氯乙烯製平板作為臂3。亦即，臂3剖面的最大跨距為4.5mm。4個臂3係以各自與軸4中心軸的角度形成90°的方式(亦即，繞著軸4等間隔地)分別熱熔接固定在筒狀構件2與前端頭5，而製作出實施例1的食道用送液導管(以下，稱為「實施例1」)。
(實施例2) 除了將作為臂3的氯乙烯製平板的面跨距變更為0.9mm以外係同實施例1一樣地進行，而製得實施例2的食道用送液導管(以下，稱為「實施例2」)。臂3剖面的最大跨距為1.0mm。
(比較例1) 於圖7顯示食道送液導管的比較例1的概略圖。從實施例1的食道送液導管中將連結機構16、前端頭5及臂3拿掉，以接著劑將軸4的前端密封，藉此製作出比較例1的食道用送液導管(以下，稱為「比較例1」)。如圖所示，在比較例1中係將臂3拿掉，並不存在往徑方向的外側擴張的構件。
(實施例3) 除了將作為臂3的氯乙烯製平板的面跨距變更為0.5mm以外係同實施例1一樣地進行，而製作出實施例3的食道用送液導管(以下，稱為「實施例3」)。臂3剖面的最大跨距為0.7mm。
以下，顯示使用實施例1、實施例2、比較例1及實施例3進行的比較評價的方法及結果。
(溫度傳遞減輕效果) 圖8係顯示供確認食道送液導管所產生的溫度傳遞減輕效果之用的評價系統之概略圖。在該評價中，設想的是能夠在心房內加熱球囊的帶球囊消融導管，藉由令70℃的溫水以1L/分鐘的速度循環於厚度30μm、直徑30mm、聚胺酯製的球囊內來作為熱源18。藉由該溫水的循環，使球囊的表面溫度在37℃溫水中保持在約65℃。將內部插入了實施例1、實施例2、比較例1、及實施例3的豬食道17、及熱源18浸到37℃的溫水中。
將實施例1、實施例2及實施例3的軸4相對於筒狀構件2往基端側滑移20mm。此時，因長邊方向的力施加在臂3使得臂3變形，成為了臂3往徑方向的外側擴張開來的狀態。一邊以實施例1、實施例2、比較例1及實施例3的溫度感測器8量測食道溫度，一邊在食道溫度達到40℃的時間點(timing)藉由注射器11將溫度5℃、送液量10mL/次的液體以10mL/秒的速度送液。
為了確認食道從外側受到壓迫時的溫度傳遞減輕效果，將熱源18以0N、3N及5N的負載頂壓豬食道17。
使用實施例1、實施例2、比較例1及實施例3實施3次上述的送液操作。
不論是何例，當沒有送液時，以溫度感測器8量測的食道溫度皆約50℃。於表1顯示各例中因送液帶來的食道溫度的下降幅度的量測結果(數值為℃)。
[表1]
例 負載 0N 3N 5N
實施例1 第1條 -27.5 -26.4 -14.7
第2條 -28.8 -25.0 -15.9
第3條 -29.3 -25.6 -14.5
平均 -28.5 -25.7 -15.0
實施例2 第1條 -28.3 -25.2 -14.1
第2條 -27.4 -24.7 -14.9
第3條 -28.0 -24.9 -15.4
平均 -27.9 -24.9 -14.8
比較例1 第1條 -23.1 -10.7 0
第2條 -22.0 -9.1 0
第3條 -22.6 -10.2 0
平均 -22.6 -10.0 0
實施例3 第1條 -26.9 -20.7 -10.1
第2條 -27.2 -19.3 -9.5
第3條 -26.5 -18.2 -9.0
平均 -26.9 -19.4 -9.5
比較實施例1、實施例2及比較例1，確認到在比較例1中係在負載0N和負載3N時食道溫度降低了，但在負載5N時食道溫度因無法送液而沒有下降，相對於此，在實施例1、實施例2中係即使在負載5N時食道溫度仍降低了約15℃。
亦即，可知當使用沒有臂3的筒狀構件2來將液體送液至食道時，在因患者狀態和臓器的重量等使得食道從外側受到壓迫而被壓扁的狀態下並無法有效率地將液體送液，而在實施例1及實施例2中係藉由從內部支撐食道而能夠有效率地將液體進行送液。
比較實施例1、實施例2及實施例3，確認到在實施例3中雖然在負載5N時食道溫度還是有降低，但食道溫度的下降幅度比實施例1、實施例2的小。
實施例1的臂3剖面的最大跨距為4.5mm、實施例2的臂3剖面的最大跨距為1.0mm、實施例3的臂3剖面的最大跨距為0.7mm。亦即，可知要有效率地將液體進行送液，臂3剖面的最大跨距較佳為1.0mm以上。另外，關於實施例1、實施例2及實施例3中所使用的臂3的剛性，雖然是使用不具有將豬食道17往熱源方向18擴張之剛性的聚氯乙烯製的臂3來實施評價，但臂3剖面的最大跨距只要為1.0mm以上便能夠有特別有效率的送液。不言而喻的，亦可考量患者狀態和臓器的重量等而使用剛性更高的臂3。 [產業上利用之可能性]
本發明係能夠作為能夠與治療心房顫動等心律不整等的導管消融術合併使用的食道用送液導管來使用。
1:食道用送液導管 2:筒狀構件 3:臂 4:軸 5:前端頭 6:Y型連接器 7:活門構造 8:溫度感測器 9:連接器 10:延長管 11:注射器 12:狹縫 13:流體孔 14:流體用管 15:注射器 16:連結機構 17:豬食道 18:熱源
圖1係第一實施形態的食道送液導管的概略圖。 圖2係顯示臂的剖面形狀的例子之概略圖。 圖3係第二實施形態的食道送液導管的概略圖。 圖4係第三實施形態的食道送液導管的概略圖。 圖5係第四實施形態的食道送液導管的概略圖。圖5A係顯示臂收閉起來的狀態，圖5B係顯示臂往徑方向的外側擴張開來的狀態。 圖6係第五實施形態的食道送液導管的概略圖。 圖7係顯示食道送液導管的比較例1之概略圖。 圖8係顯示供確認食道送液導管所產生的溫度傳遞減輕效果之用的評價系統之概略圖。
1:食道用送液導管
2:筒狀構件
3:臂
4:軸
5:前端頭
6:Y型連接器
7:活門構造
8:溫度感測器
9:連接器
10:延長管
11:注射器
13:流體孔

Claims (11)

  1. 一種食道用送液導管，係具備筒狀構件、基端固定在前述筒狀構件的前端部的複數個臂、及固定在該臂的前端的前端頭，前述複數個臂能夠變形往前述筒狀構件的徑方向的外側擴張。
  2. 如請求項1之食道用送液導管，其中具有插通前述筒狀構件且前端固定在前述前端頭的軸，藉由令該軸相對於前述筒狀構件相對地往基端側滑移，使前述臂往徑方向的外側擴張。
  3. 如請求項2之食道用送液導管，其中在前述筒狀構件的內壁與前述軸的外壁之間存在空間，液體流通至該空間。
  4. 如請求項1或2之食道用送液導管，其中更具備設在前述筒狀構件外壁上的送液用的管。
  5. 如請求項2之食道用送液導管，其中前述軸呈導管之形態，送液的液體在該軸內流通。
  6. 如請求項1至5中任一項之食道用送液導管，其中前述臂或前述軸具有溫度感測器。
  7. 如請求項1至6中任一項之食道用送液導管，其中前述筒狀構件具有兩個以上的狹縫，前述臂係由存在於該狹縫間的筒狀構件構成。
  8. 如請求項1至7中任一項之食道用送液導管，其中前述臂剖面的最大跨距為1mm以上。
  9. 如請求項2至8中任一項之食道用送液導管，其中前述前端頭與前述軸的前端係能夠相互嵌合和分離。
  10. 5至9中任一項之食道用送液導管，其中前述軸係具有1.667mm至5mm之直徑的導管。
  11. 一種如請求項2至9中任一項之食道用送液導管製造用中間零件，係從具備前述軸之如請求項2至9中任一項之食道用送液導管中將前述軸拿掉而成者。
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