SE514342C2 - Metod, anordning och användning vid implantat för att tillförsäkra tillförsel av bioaktiv substans till implantatets omgivande ben och/eller vävnad - Google Patents

Description

j - :.i-::s.11t;4 .342 plantatet eller implantatelementet och den omgivande kroppsvävnaden. När väl den direkta appliceringen eta- blerats är implantatet stabilt och en s.k. osseointe- gration kan erhållas. En direkt anliggning mellan im- plantatelementets yta och benvävnaden kan åstadkommas med hjälp av en lämplig implantatuppbyggnad och förfi- nad kirurgisk teknik. Osseointegrationsprincipen har utvecklats av Professor Brånemark 1m.fl. och har an- vänts framgångsrikt i behandlingen av tandlösa patienter med dentala implantat under många år.

Behandlingen av tandlösa patienter inkluderar van- ligtvis ett noggrant patienturval, ett detaljerat kirurgiskt protokoll och noggrann planering av prote- tikkonstruktionerna som skall användas. De mest fram- gångsrika kliniska resultaten har erhållits efter behandling av patienter med tätt, kompakt ben i vilket en stabil rimplantatfixering är ganska lätt att erhålla. Emellertid har det rapporterats mindre fram- gångsrika resultat på behandling i mera mjuka benkva- liteter. Svårigheterna har därvid yttrat sig i brist på en stabil implantatfixering. Olika metoder att komma till rätta med dessa svårigheter har föresla- gits. Dessa, metoder inkluderar vanligtvis användning av ytterligare nya medel för implantatytor, t.ex. beläggning med hydroxyapatit/eller preparation av implantatsytqjämnheter som har bedömts förbättra implantatfixeringen. Mycket litet är faktiskt känt om den relativa vikten av implantatgeometri, kemiska ytegenskaper och ytqjämnheter. Emellertid är det san- nolikt att implantatgeometrin spelar en dominerande roll, eftersom den har stark inverkan på belastnings- distributionen i vävnaden som omger implantatkroppen.

Parallellt med utvecklingen av olika typer av implan- tat har undersökningar utförts för att karakterisera v samverkan av celler och cellulära molekyler i levande vävnad. Detaljerad analys av' samverkan på. cell- och molekylär nivå har visat sig vara fundamental för utvecklingen av modern farmaceptisk industri och gen- teknologi. Emellertid skulle sådana kunskaper även kunna framgångsrikt användas vid utvecklingen av belastningsbärande implantat i ben. När samverkansmekanismerna är kända kan det bli möjligt att påverka samverkansprocesserna och möjligheterna till att stimulera bentillväxten och öka bentätheten och benvolymen i. eller vid implantatläget i_ kroppen.

Detta utgör ofta en förutsättning för en stabil implantatfixering i suboptimala fall med mjuka benkvaliteter.

Ett specialfall för att påverka bentillväxt och höjning av bentäthet utgör den ovan omnämnda användningen av bioaktiva substanser. Tillväxtfaktorer kan på känt sätt stimulera bentillväxten förutsatt de frigöres i den omgivande vävnaden med tillräcklig koncentration och hastighet under ett någorlunda långt tidsintervall efter introduktionen.

Då det gäller hänvisning till nämnda Brånemark system hänvisas bl.a. till den europeiska patentansökan 951Û238l.1 (676179).

Implantat som sådana. är förut mycket väl kända och förekommer i stora mängder och rikhaltiga sortiment på den allmänna marknaden. Implantat som är aktuella i detta sammanhang framgår t ex. av den amerikanska patentskriften 4 960 381 och implantat som visas i publikationen ”Oral Implantology”som avser ”ITI Hollow Cylinder System” utgiven 1991 av ”Georg Thieme Verlag Stuttgart, New York”.

L, S Att studera och/eller påverka förankringen av implan- tat i levande biologiska vävnader under varierande förhållanden, speciellt i förm av reaktion på lokalt applicerade substanser, framgår av den europeiska patentskriften 720833. Denna anordning innefattar ett förankringselement som skall integreras i vävnaden.

Den uppvisar en central urtagning i_ form av enl depå för att tillhandahålla substansen ifråga. Ytan på för- ankringselementet intill vävnaden består helt och hål- let eller delvis av genomträngligt material ”filter”, som tillåter den påförda substansen att difundera ut på implantatytan eller in i det biologiska vätskan runt implantatytan från en central urtagning. Även om det omnämnes att ett dylikt förankringselement skulle efterlikna kliniskt utförda implantat med avseende på material och/eller ytegenskaper, implanteringslägen och kirurgisk teknik skall det förstås att denna typ av förankringselement med sin depå för att tillhanda- hålla substansen och separat fïlterelement är mindre attraktivt för permanent förankring då den användes som ett konventionellt implantatelement. Specifikt är introduceringen av den aktiva substansen :i fast förm eller vätskeform i en specifik depå och ett filterele- ment, genom vilket den aktiva substansen skall tillå- tas diffundera, mindre lämplig och gör denna typ av implantatanordningar mer användbara för teständamål än för långsiktig klinisk användning.

REDOGÜRELSE FÖR UPPFINNINGEN TEKNISKT PROBLEM I anslutning till implantat av hithörande slag är det väsentligt att etablera en ändamålsenlig substanslag- ringsfunktion vid och i anslutning till implantatet.

Uppfinningen har som huvudändamål att lösa bl.a. detta ändamål. 5 v =f*"5å1fl-“1-"..342” Det är angeläget att kunna bibehålla väl beprövade erfarenheter med utprovade och väl fungerande implan- tatsuppbyggnader utan att väsentlig åverkan åstadkom- mes på dessa i övrigt. Uppfinningen löser även detta problem.

Det är i anslutning till kliniskt väl utformade implantat angeläget att kunna få en effektiv använd- ning och frisläppningsfunktion för aktuell bioaktiv substans, vilken som sådan skall kunna utnyttjas effektivt till hela sitt innehåll. Det är i olika ut- föringsformer även angeläget att kunna styra frisätt- ningsfunktionen under inläkningsprocessen, t ex. så att en initialt högre frisläppningsfunktion föreligger under ett första tidsskede och en lägre frisläppnings- funktion erhålles under ett andra tidsskede, eller vice versa. Variationerna ifråga skall därvid kunna effektueras genom val av olikt uppbyggda implantat vad gäller lagringsfunktion för respektive i respektive implantat lagrade bioaktiv substans. Uppfinningen löser även detta problemkomplex.

Ett ändamål med uppfinningen är således att kombinera egenskaperna hos kliniskt väl fungerande implantat- element och kliniskt väl fungerande bärare av till- växtfaktorer, genom att modifiera geometrin av be- fintliga implantatelement för att åstadkomma en säker inneslutning av substansen till elementet. Ett dylikt nytt implantatelement kan introducera snabb läkning av omgivande vävnad och stabil fixering även i icke opti- mala benkvalitéer, tack vare stimuleringsaktiviteterna från tillväxtfaktorerna som frigöres från bäraren eller kroppen. i n1rr4f»ffu;,3-4f2y Ett ytterligare ändamåfåmed uppfinningen är att åstad- komma ett implantatelement med en yttre uppbyggnad som liknar eller motsvarar de kliniskt väl fungerande im- plantatelementen, de s.k. fixturerna, vilka medger in- placering av 'väl funktionerande bärare eller* kroppar med respektive tillväxtfaktor och en eftersträvad fri- släppning av dessa tillväxtfaktorer i vävnaden som lagras i implantatelementets kropp eller stomme. En dylik kombination av implantatelement och bärare med- ger stimulering av bentillväxten i vävnaden som omger implantatelementet och därvid även snabb läkning och stabil fixering av implantatelementen i mineraliserad vävnad.

LÜSNINGEN Det som huvudsakligen kan anses vara kännetecknande för en metod. enligt uppfinningen är att implantatet utföres eller är utfört med invändigt utrymme och eventuellt en eller flera från detta till implantatets mot strukturen vettande utsida eller utsidedel ledande kanaler och/eller urtagningar och att en eller flera den bioaktiva substansen innefattande kroppar utföres för att i en samverkan med den implantatet omgivande ben- och/eller vävnadsstrukturen ha förmåga att fri- sätta den bioaktiva substansen till nämnda omgivande struktur. Ytterligare kännetecken är att nämnda kropp respektive kroppar appliceras i nämnda utrymme och eventuellt även i en eller flera av nämnda kanaler och/eller urtagningar för att därigenom exponeras för nämnda omgivande struktur för att till denna avge den bioaktiva substansen under nämnda tid.

En anordning enligt uppfinningen kan huvudsakligen anses vara kännetecknad därav att implantatet är ut- format med ett eller flera innerutrymmen och eventu- :k -isrëzt ellt en eller flera vid' detta respektive dessa anord- nade kanaler eller urtagningar som leder från respek- tive utrymme till implantatets utsida. Ytterligare kännetecken är att en eller flera den bioaktiva sub- stansen innefattande kroppar är anordnad respektive anordnade för att i en samverkan med den omgivande ben- och/eller vävnadsstrukturen etablera frisättning av den bioaktiva substansen till den omgivande struk- turen och att kroppen respektive kropparna är tillde- lade läge respektive lägen i utrymmet eller utrymmena där den eller de är exponerad(-e) för nämnda samverkan och frisättning direkt eller via nämnda kanal(-er) eller urtagning(-ar) .

I en utföringsform har respektive kropp formen av en svampliknande kropp eller duk indränkt eller behandlad med den bioaktiva substansen. Alternativt kan kroppen ha formen av en gel som innefattar den bioaktiva sub- stansen. Den svampliknande kroppen, duken, respektive gelen är anordnad med en mjukhet som möjliggör distinkt applicering i berört utrymme samtidigt som den för sin kvarhàllning kan arbeta med friktionssam- verkan, vidhäftningssamverkan, etc., mot respektive utrymmesvägg. I en föredragen utföringsform uppvisar implantatet eller implantatelementet kliniskt väl fungerande geometriska egenskaper, t.ex. i form av en i huvudsak cylindrisk eller konad fast kroppsdel med en ytteryta som står i direkt kontakt med den om- givande kroppsvävnaden.

Den bioaktiva substansen kan innefatta en substans tillhörande superfamilj en TGF-ß . I en föredragen utföringsform har implantatelementet en gängad yttre yta och en koniskt avtagande del. Sistnämnda del uppvisar ett öppet parti med ett axiellt hål eller urtagning för nämnda bärare eller kropp. Hålet eller a »11-4 rí34fl2: 8 urtagningen är öppet mot ändytan på den koniska delen.

Ett eller flera genomgående hål kommunicerar eller står i förbindelse med nämnda axiella hål och sträcker sig radielltf genom implantatkroppsdelen vinkelrätt i förhållande till implantatets längdaxel i syfte att medge direkt frisläppning av bioaktiv substans från nämnda bärare genom nämnda hål eller öppningar. lfrågavarande innerutrymme kan således innefatta en mynnings- eller urtagningsdel med samma tvärsnittsarior och kroppen eller bäraren kan fylla ut såväl innerutrymmet som urtagningen.

Nämnda axiella hål kan i en utföringsform sträcka sig från den konade delen genom huvuddelen av impläntats- kroppen för att medge frisläppning av tillväxtfaktorer utefter implantatkroppens längd genom en lämplig mängd hål, kanaler och/eller urtagningar i väggen på implan- tatelementet; Kroppens/bärarens eller kropparnas/ /bärarnas utformning(-ar) och uppbyggnader är vald respektive valda i beroende av förutbestämd eller för- väntad frisläppningsfunktion. En första kropp kan inta ett första läge där den första kroppen är anordnad med en första exponeringsgrad och en andra kropp intar ett andra läge där den andra kroppen intar en andra expo- neringsgrad som understiger den första exponeringsgra- den eller* vice versa, allt: i syfte att. ge en styrd eller optimal frisläppningsfunktion för aktuell bioak- tiva substans.

Alternativt kan respektive kropp vara anordnad att i nämnda samverkan och frisättningsfunktion vara anord- nad för att under sin frisättningsperiod variera fri- sättningsgraden av den bioaktiva substansen, och t.ex. effektuera en större frisättningsgrad i början av perioden, eller' vice versa. I ett ytterligare utfö- ringselementet är> utrymmets eller utrymmenas utform- 34-2 4 ning(-ar) eller sträckning(-ar) samt eventuellt till- hörande kanal/kanaler respektive urtagning/urtagningar valda i beroende av förutbestämd eller förväntad fri- sättningsfunktion. Kanalen/kanalerna eller urtag- ningen/urtagningarna kan därvid vara anordnade med olika tvärsnittsareor och/eller sträckningar som med- för att olika delar av samma kropp eller olika kroppar är utsatta för olika exponeringsgrader vid frisätt- ningsfïnflftionen, allt: i syfte att ge en styrd eller optimal frisättningsfunktion för aktuell implantat- situation. I en ytterligare utföringsform kan två kroppar* vara. belägna. på avstånd, från varandra inuti implantatet eller implantatelementet. för att betjäna olika delar av den omgivande ben- och/eller Vävnads- strukturen. Kroppen kan vara absorberbar i anslutning till substansavgivningen. Kroppen(-arna) kan först appliceras i utrymmet och därefter indränkas med sub- stans, varvid indränkningen kan utföras med substans av olika koncentration och/eller mängd mellan de olika exemplaren med syfte att uppnå en förutbestämd eller förväntad frisättningsfunktion En användning enligt uppfinningen kan huvudsakligen anses vara kännetecknad därav att implantatet användes för att i ett eller flera invändiga innerutrymmen bära eller lagra en eller flera den bioaktiva substansen innefattande kroppar samt för at via eventuella anslutningar till utrymmet respektive utrymmena expo- nera kroppen respektive kropparna för att i samverkan med den omgivande ben- och/eller vävnadsstrukturen till denna frisätta den bioaktiva substansen.

FÖRDELAR Genom det i ovan föreslagna erhålles ett nytt hjälpme- del inom kirurgin för att åstadkomma effektiva inläk- lo -1~=Åfi3412~1 ~ ningsprocesser i vävnad, t.ex. benvävnad. Ett med bärare eller kropp(-ar) försett implantat enligt upp- finningen kan tillhandahållas på den öppna marknaden.

Alternativt kan =implantat och bärare/kropp/kroppar tillhandahållas var för sig och hopföras på plats av berörd person, t.ex. kirurgen. Olika typer av bärare med olika frisättningsfunktioner och frisättningstider kan ingå i ett tillhandahållet sortiment. Olika typer av' olika implantat eller implantatelement med olika kanal- och innerutrymmessystem kan tillhandhållas för att ge olika frisläppningsfunktioner och frisläpp- ningstider. Dessutom kan respektive kropp indränkas med substans av olika mängd och/eller koncentration.

Väl beprövade kirurgiska metoder, substanser, och implantatsutförmningar kan användas i olika implantat- situationer som kan avse implantering i hårda respek- tive mjuka tandben.

FIGURBESKRIVNING En för närvarande föreslagen utföringsförm av en metod, anordning och användning enligt föreliggande uppfinning skall beskrivas i nedanstående under samti- dig hänvisning till bifögade ritningar där figur 1 i vertikalsnitt visar en samverkan mellan i en kropp eller bärare införd bioaktiv sub- stans och en principiellt visad benvävnad, i vilken biologiskt betingade organismer och vätskor föreligger, figur 2 i principschemaförm visar framtagning av ett implantat med kropp eller bärare med bioaktiv substans urvalda från ett sorti- ment av olikt uppbyggda implantat och ett sortiment av olikt uppbyggda och med olika figur figur figur figur figur figur figur :34-2 utförda nl frisläppningsfunktioner kroppar/ /bärare, i diagramförm visar ett tidsdiagram på fri- släppningsfunktionen för implantat med olika bärare, i. vertikalsnitt visar~ ett första kanal- och innerutrymmessystem i ett implantat och i detta anbragta eller införda kroppar/ /bärare, i vertikaltsitt visar ett andra utförande av innerutrymmen och kanalsystem, visar i vertikalsnitt ett första konstruk- tivt utförande av ett implantat med inner- utrymme för kropp/bärare, i perspektiv snett ovanifrân visar en kropp eller bärare med tillväxtfaktorer och av- sedd att vara införbar i ett implantat en- ligt figuren 6, i vertikalsnitt visar implantatet enligt figuren 7, men vridet 90° i förhållande till figuren 7, och visar i vertikalsnitt ett andra utförande av ett implantat.

DETALJERAD UTFÜRINGSFORM I figuren 1 är med 1 angiven en bärare av bioaktiv substans enligt ovan. Kroppen eller bäraren 1 kan ha förmen av en svamp indränkt med nämnda bioaktiva sub- I0¿*~4»f~*s4-zi stans. Alternativt kan bäraren eller kroppen utgöras av en gel. Kroppen »eller bäraren är visad separat (dvs. utan implantat) i förhållande till en omgivande ben- och/eller* vävnadsstruktur som symboliserats med 2. Kroppen skall därvid vara av sådant slag att den kan ingå i samverkan med strukturen 2 såtillvida att dess tillhörande bioaktiva substans kan frisläppas till den ifrågavarande omgivande strukturen 2.

Frisläppningsfunktionen initieras av strukturens biologiska organismer och vätskor. Det kan även antagas att den i kroppen eller bäraren 1 införda eller på kroppen eller bäraren pàförda bioaktiva substansen genom sin höga koncentration förorsakar en koncentrationsdiffusion över till strukturen. Nämnda samverkan är i figuren visade med dubbelriktade pilar 3, 4 och 5. Samverkan mellan den bioaktiva substansen och strukturen kan antas vara dubbelriktad.

I figuren Zlär symboliskt angivet ett implantat eller implantatelement 6, i vilket en kropp eller bärare 1' med bioaktiv substans är införd. Kroppen förutsättes ha svampliknande eller mjuk utformning som kan pressas in i implantatets ifrågavarande urtagning som angiven med 7. Ett distinkt eller entydigt läge för kroppen 1' i urtagningen 7 kan uppnås genom friktion mellan krop- pens 1 utsida la eller ytteryta och urtagningens innervägg 7a. Kompletterande eller alternativt kan ett fasthàllningsmedel, t.ex. klister 8 utnyttjas. Nämnda implantat 1' är utvalt från ett sortiment av implan- tat, vilket sortiment är angivet med 9. I sortimentet av' implantat har de olika implantaten olika utform- ningar, och så t.ex. kan de vara utförda med olika innerutrymmen 10, 11 och olika kanal- eller urtag- ningssystem 12, 13. Kroppen eller bäraren 1' är utvald från ett sortiment av kroppar eller bärare, vilket sortiment är symboliserat med 14. Kropparna eller ß 2.34 2- ~ bärarna kan utföras för olika frisläppningsfunktioner för på kropparna applicerade bioaktiva substanser.

Likaså kan kanal- och utrymmessystem vara anordnade så att de tilldelar respektive kropp i respektive implan- tat olika exponeringsgrader, allt i syfte att åstad- komma olika, styrda och/eller optimala frisläppnings- tider.

I figuren 3 är i ett diagram visat på exempel pä nämnda frisläppningsfunktioner. Vertikalaxeln avser mängden avgiven bioaktiv substans och horisontalaxeln anger tiden. Olika kurvor och kurvsammansättningar 15 respektive 16, 17 cxfll 18 kan därvid fastställas med hjälp av nämnda urval ur sortimenten 9 och 14. Implan- tatets ytteryta är angiven med 6a.

I figuren 4 visas omgivande kroppsvävnad 2' och ett i vävnaden infört eller nedfört implantat är symbolise- rat med 6'. Implantatet är utfört med ett utrymme 7' och i detta utrymme är tre kroppar/bärare med bioak- tiva substanser angivna med 19, 20 och 21. Kropparna eller bärarna kommunicerar med omgivande vävnad 2' via var sin kanal 22, 23 respektive 24 och samverkningarna med den omgivande vävnaden är indikerade med 25, 26 och 27. Den nedersta kroppen 21 samverkar även via en större urtagning med den omgivande vävnaden enligt pilen 28.

Figuren 5 avser att illustrera fallet där flera utrym- men 29 respektive 3O finns anordnade. Utrymmet 29 står i förbindelse med vävnaden 2" via en eller flera kanaler 31 och samverkningen är indikerad med 32. Ut- rymmet 3O samverkar direkt med vävnaden 2' via sam- verkningspilen 33. Kroppen i utrymmet 29 är visad med 34 och kroppen i utrymmet 30 är visad med 35. ' 4 1 3442* Implantatelementet enligfiifïguren 6 utgör en modifika- tion av en implantatfixtur~ i det välkända Brànemark System® som består av en generell cylindrisk, solid titankroppsdel med en gängad ytteryta 37 och en konad änddel 38. Implantatfixturen består ytterligare av en huvuddel 39 nuxl en antiroterbar utformning i. form av en hexagon 40 som kan påverkas med ett lämpligt vrid- verktyg. Huvuddelen består även av en mindre koniskt fläns 41 och ett centralt gängat innerhål 42 för mot- hållsskruven (inte visad) som sträcker sig genom och längs den longitudinella. axeln på implantatet. Änd- delen 38 uppvisar en öppen sektion som i detta exempel innefattar ett axiellt hål eller urtagning 43 som är öppen mot ändytan på spetsdelen och ett genomgående hål 44, som kommunicerar med nämnda hål 43 och sträcker sig radiellt genom implantatkroppen vinkel- rätt mot implantatets axel. Såsom indikeras kan ett andra genomgående hål 44' även utföras i kroppsektio- nen så att de två hålen är vinkelrätta i förhållande till varandra.

Breddimensionen D på kroppsdelen på implantatsfixturen ligger i området från 3,7 mm till 6,0 mm. I detta ut- föringsexempel är D ca 5,0 mm och längden på implan- tatfixturen är ca 10 mm. Diametern d på det axiella hålet 43 är 3 mm och djupet är 4 mm. Det tvärsgående hålet 44 uppvisar en diameter av 2 lmm och hålen är borrade genom implantatkroppen. Det gängade inre hålet 42 för Brànemark System® implantatfixtur som användes i detta speciella exempel är 6 mm djupt, längs implan- tataxeln. Det inre hålet 42 sätter därför en gräns för det maximala möjliga djupet på det 3 mm axiella hålet 43.

Jämfört med den standardiserade Brànemark System® implantatfixturen, och även _jämfört med andra kända ' “ *Sïííïí «- 34934' Z 15' implantatfixturer av denna typ på marknaden relaterar den huvudsakliga modifikationen på den exemplifierade implantatfixturen till den axiella öppningen eller hålet 43. Den geometriska begränsningen på detta hål bestämmes av implantatdiametern I) och. djupet av det inre hålet 42. Minimumdjupet på hålet 43 är företrä- desvis inte nmindre än 1,5 >< håldiametern. Emellertid användes en faktor 1,25 i åtskilliga framgångsrika kliniska fall.

En modifikation av implantatfixturen enligt figuren 6 medger' montering av en kropp eller bärare för till- växtfaktorer i det axiella hålet 43 på implantat- kroppsdelen. Figuren 2 visar en dylik bärare i form av en svamp och figur“ 8 visar implantatfixturen enligt figuren 6, i vilken svampen har applicerats. I detta speciella exempel av uppfinningen har en absorberande kollagensvamp 45 använts som bärare. En dylik svamp har en elastisk, porös massa och absorberar nämnda biologiska substans. Svampen har i det visade fallet en tjocklek av 4 mm och en cirkulär utformning med en diameter dw av aproximativt 3,1 mm. Den kan lätt appliceras i det axiella hålet 43 för hand eller med hjälp av ett lämpligt instrument.

Kollagensvampmaterial i form av band, remsor, blad eller liknande med olika tjocklekar och kvalitéer för- kommer på den allmänna marknaden. En icke visad stans användes för att göra kroppar av svampmaterialet och i detta fall föreligger cirkulära enheter med en diame- ter som matchar diametern d i det axiella hålet 43.

Kollagendelen monteras manuellt till det med diametern 3 mm utförda hålet 43 på implantatkroppen. Flera tester har utförts för att åstadkomma en säker fixe- ring av svampen, då svampen var torr respektive in- /é Å! '13-412 f' dränkt med bioaktiv substans. De framkom att diametern dqøskall ligga i området 3,0 mm < dw > 3,2 mm för såväl torrt som vått förhållande.

Den entydiga fixeringen av svampen tillåter således tillförande av vätska som innerhåller tillväxtfaktorer till svampen efter det att denna har monterats i det axiella hålet 43. Den modifierade utformningen av implantatet gör det möjligt att frisläppa tillväxtfak- torer genom visade tre hål eller öppningar, den axi- ella öppningen 43 och de två vinkelrätta öppningarna 44. I enlighet med vald terminologi i de efterföljande patentkraven utgör urtagningen eller hålet 43 ett innerutrymme för kroppen eller bäraren. Den yttre delen av utrymmet 43 kan anses utgöra en kanal intill det egentliga utrymmet. I föreliggande fall enligt figuren 8 fyller således kroppen eller bäraren 45 upp både innerutrymmet och ifrågavarande urtagning eller kanal.

Eftersom tillväxtfaktorn frisläppes till det omgivande benet eller den omgivande vävnaden enligt ovan kommer det: att stimulera. bentillväxten eller bentillväxtin- troduktionen i området för implantatet. Eftersom kollagensvampen är absorberbar i sig självt kommer den att ersättas av nytt format ben i. implantatet under absorbtionsprocessen.

Då det gäller tillväxtfaktorerna eller de biologiska substanserna pàföres dessa svampen i form av en vätska. Ett konventionellt injektions- eller hand- pumpsinstrument kan användas för att påföra den öns- kade mängden vätska på svampen. När det gäller det i ovan omnämnda BMP utgör detta ett mänskligt protein som stimulerar bentillväxten och är ett exempel på tillväxtfaktorer som kan användas vid föreliggande H uppfinning. Specifikt kan därvid användas i. och för sig kända tillväxtfaktorer av typen BMP 2 och BMP 4, vilka identifierats av ”Genetics Institute, INC”, som lämpliga i detta fall. Lämpliga doser kan erhållas från kombinerade system av implantat och svampar med tillförd substans, beroende på statusen på benet vid implantatläget, vilket kan variera avsevärt från fall till fall. Olika koncentrationer av substanser kan tillföras svampen för att resultera i en väsentlig ökning av bentillväxt i området för implantatet.

I enlighet med uppbyggnaden på det modifierade implan- tatelementet som beskrivits hitintills så inses att i stället av två radiella, vinkelrätta häl 44 kan andra konfigurationer av häl eller kanaler som kommunicerar med det axiella hålet 43 och utmynnar på den gängade ytterytan anordnas. I det visade utföringsexemplet är frisläppningen av tillväxtfaktor mer eller mindre kon- centrerad till den area kring den spetsförmade delen på implantatkroppen. I händelse av implantatelement utan nämnda gängade övre hål för mothällsanslutning, dvs. ett implantatelement som anordnas för en extern mothållsanslutning, eller endast med ett kort häl 42, kan det axiella hålet 43 utföras mycket djupare och sträcka sig genom huvuddelen av den longitudinella implantatkroppen. I ett dylikt fall kan frisläppningen av tillväxtfaktorerna effektueras utefter längden pä implantatelementet genom en lämplig mängd av hål eller kanaler 46 i den rörformade väggen på implantatelemen- tet, se figuren 9. Som ett alternativ skall det även inses att svampbäraren även kan utföras som en stång eller att en eller flera svampremsor kan installeras i ett dylikt longitudinellt hål eller i_ kanalen i_ sig själv. /s Uppfinningen är inte begränsad till den i ovan såsom exempel visade utföringsförmen utan kan underkastas modifikationer inom ramen för efterföljande patentkrav och uppfinningstanken. Sá t.ex. är uppfinningen inte begränsad till den i ovan såsom exempel visade utform- ningen pá kropp eller bärare. Bärare i form av geler, fasta kroppar, vätskor eller liknande kan användas, förutsatt att deras dimensioner och/eller 'viskositet tillåter fixeringen till aktuell implantatskonfigura- tion. I utföringsexemplet har en standardfixtur modi- fierats för att tillåta införandet av en lämplig bärare för bioaktiva substanser för att åstadkomma en kombination av implantat och bärare som tillåter en fördelaktig frisläppning av de bioaktiva substanserna i vävnadsomgivningen för implantatelementet.

Claims (16)

i ß, hyvla-Liza PATENTKRAV

1. Metod för att i anslutning till implantat (6) för ben- och/eller vävnadsstrukturer, t.ex. käkben, till- försäkra tillförsel av bioaktiv substans till struktu- ren under hela eller delar av implantatets inläknings- tid, k ä n n e t e c k n a d därav, att implantatet utföres eller är utfört med invändigt utrymme (7) och eventuellt en eller flera från detta till implantatets mot strukturen vettande utsida (6a) eller utsidedel ledande kanaler och/eller urtagningar (22, 23, 24), att en eller flera den bioaktiva substansen innefat- tande kroppar utföres för att i en samverkan med den implantatet omgivande ben- och/eller vävnadsstrukturen ha förmåga att frisätta den bioaktiva substansen till nämnda omgivande struktur, och att nämnda kropp respektive kroppar (1) appliceras i nämnda utrymme och eventuellt även i en eller flera av nämnda eventuella kanaler och/eller urtagningar för att därigenom expo- neras för nämnda omgivande struktur för att till denna avge den bioaktiva substansen under nämnda tid, varvid den bioaktiva substansen appliceras före och/eller efter appliceringen av kroppen(-arna) i utrymmet(- erna).

2. Anordning för att i anslutning till implantat (6) för ben- och/eller vävnadsstruktur (2), t.ex. käkben, tillförsäkra tillförsel (3, 4, 5) av bioaktiv substans till den implantatet omgivande strukturen under hela eller' delar av implantatets inläkningstid. i struktu- ren, k ä n n e t e c k n a d därav, att implantatet är utformat med ett eller flera innerutrymmen (29, 30) ocil eventuellt. en eller flera fràn detta respektive dessa anordnade kanaler eller urtagningar som sträcker sig från respektive utrymme till implantatets utsida, zoom att en eller flera bioaktiva substanser innefattande kroppar är anordnad respektive anordnade för att i en samverkan (3, 4, 5) med den omgivande ben- och/eller vävnadsstrukturen (2) etablera frisättning av den bio- aktiva substansen till den omgivande strukturen, och att kroppen respektive kropparna är tilldelade läge respektive lägen :í utrymmet eller utrymmena där den eller de är exponerad(-e) för nämnda samverkan och frisättning.

3. Anordning enligt patentkravet 2, k ä n n e- t e c: k r1 a d därav, att respektive kropp (1) har formen av' en svampliknande kropp eller duk indränkt eller behandlad med bioaktiv substans, eller en gel som innefattar den bioaktiva substansen, och att den svampliknande kroppen, duken respektive gelen är an- ordnad med en mjukhet som möjliggör distinkt applice- ring i berört utrymme samtidigt som den för sin kvar- hållning arbetar med friktionssamverkan, vidhäft- ningssamverkan, med respektive utrymmes innervägg.

4. Anordning enligt patentkravet 2 eller 3, l< ä n- n e t e c: k n a d. därav, att implantatet uppvisar kliniskt väl fungerande geometriska egenskaper och har formen av en cylindriskt eller konad solid kroppsdel med en ytteryta för direkt kontakt med kroppsvävnaden (2).

5. Anordning enligt patentkravet 2, 3 eller 4, k ä n- n e t e c k n a d därav, att implantatelementet be- står av en absorberbar kollagensvamp.

6. Anordning enligt något av patentkraven 2-5, k ä n- n e t e c k n a d därav, att den bioaktiva substansen innefattar en substans som tillhör superfamiljen TGF- B. u rårv~arsïi4iiårs-»zuz J!

7. Anordning enligt något av patentkraven 2-6 k ä n - r1 e t e c k ri a d därav, att implantatet eller implantatelementet uppvisar en kroppsdel med en gängad ytteryta och en konad spetsdel, nämnda spetsdel uppvi- sar en öppen sektion med ett axiellt hål eller urtag- ning för nämnda kropp, vilket hål eller recess är öppen mot ändytan på den spetsiga delen, och ett eller flera genomgående hål, som kommunicerar med nämnda axiella hål och sträcker sig radiellt genom implantat- kroppsdelen vinkelrätt i förhållande till den longitu- dinella implantataxeln i syfte att medge en direkt frisläppning av den bioaktiva substansen från nämnda kropp genom nämnda hål eller öppningar.

8. Anordning enligt något av patentkraven 2-7, k ä n - n e t e c k n a ri därav, att det axiella hålet sträcker sig från den spetsformiga änddelen genom huvuddelen av implantatkroppen för att tillåta. fri- släppning av tillväxtfaktorer längs implantatkropps- delens längd genom ett lämpligt antal kanaler eller urtagningar i väggen på implantatet eller implantat- elementet.

9. Anordning enligt något av patentkraven 2-8, k ä n- n e t e c k n a d därav, att kroppens eller kropparnas utformning(-ar) och uppbyggnad(-er) är vald respektive valda i beroende av förutbestämd eller för- utbestämda frisättningsfunktioner.

10. Anordning enligt något av patentkraven 2-9, k ä n- n e t e c:l< n a d därav, att en första kropp intar ett första läge där den första kroppen är anordnad med en första exponeringsgrad av en viss substans och en andra kropp intar ett andra läge där den andra kroppen ü " uš?A5'1 ;4 erhåller en andra expo-neringsgrad av samma substans eller annan substans som understiger den första expo- neringsgraden, eller vice versa, i syfte att ge en styrd eller optimal frisläppningsfunktion i aktuell; implantatssituation.

11. Anordning enligt något av patentkraven 2-10, k ä n n e t e c k n a d därav, att respektive kropp är anordnad att i nämnda samverkan och frisättnings- funktion variera frisättningsgraden av bioaktiv sub- stans, och till exempel effektuera en större frisätt- ningsgrad i början av perioden än i slutet av perio- den, eller vice versa.

12. Anordning enligt något av patentkraven 2-11, k ä n n e t e c k n a d därav, att utrymmets eller utrymmenas utformningßar) eller sträckning(-ar) samt eventuella tillhörande kanal (-er) respektive urtag- ning(-ar) valda i beroende av förutbestämd eller förväntad frisättningsfunktion.

13. Anordning enligt något av patentkraven 2-12, k ä n n e t e c k n a d därav, att kanalerna eller urtagningarna är anordnade med olika tvärsnittsareor och/eller sträckningar som medför att olika delar av samma kropp eller olika kroppar är utsatta för olika exponeringsgrader vid frisättningsfunktionen i syfte att ge en styrd eller optimal frisättningsfunktion för den bioaktiva substansen eller substanserna.

14. Anordning enligt något av patentkraven 2-13, k ä n n e t e c k n a d därav, att två kroppar är be- lägna på avstånd från varandra för att betjäna olika delar av den omgivande ben- och/ eller vävnadsstruktu- fefl . " 3 4-2 T

15. Anordning enligtågnàgot av patentkraven 2-14, k ä n n e t e c k n a d därav, att respektive implan- tat med tillhörande kropp/kroppar är sammansättnings- bara eller valbara från ett antal implantat varierande med avseende på utrymmen och eventuellt urtagningar och/eller kanaler och/eller från ett antal olika krop- par med olika egenskaper med avseende pà frisättnings- funktionen och substanser.

16. Anordning enligt något av patentkraven 2-15, k ä n n e t e c k n a d därav, att respektive kropp är införbar i respektive utrymme och efter införandet indränkbar med bioaktiv substans, t.ex. medelst injek- tionsnål eller handpump.