RU2799357C1 - Dry powder inhalator with treatment compliance control device - Google Patents
Dry powder inhalator with treatment compliance control device Download PDFInfo
- Publication number
- RU2799357C1 RU2799357C1 RU2022116329A RU2022116329A RU2799357C1 RU 2799357 C1 RU2799357 C1 RU 2799357C1 RU 2022116329 A RU2022116329 A RU 2022116329A RU 2022116329 A RU2022116329 A RU 2022116329A RU 2799357 C1 RU2799357 C1 RU 2799357C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- control device
- inhaler
- blister
- dose
- indication
- Prior art date
Links
Images
Abstract
Description
Область техники, к которой относится изобретениеThe field of technology to which the invention belongs
Настоящее изобретение относится к ингалятору для сухих порошков, содержащих активное вещество для ингаляции. В частности, изобретение относится к ингалятору для применения с модулем контроля использования ингалятора пациентом.The present invention relates to an inhaler for dry powders containing an active substance for inhalation. In particular, the invention relates to an inhaler for use with a patient inhaler use monitoring module.
Уровень техники изобретенияState of the art invention
Ингаляторы для сухих порошков (DPI) предлагают эффективный способ введения лекарственных препаратов, например, для лечения локальных заболеваний дыхательных путей или для доставки лекарств в кровоток через легкие. Лекарственный препарат обычно поставляется в форме индивидуальных доз, такой как полоска, содержащая множество блистеров, например, как описано в документе WO13/175177.Dry powder inhalers (DPIs) offer an effective way to administer drugs, for example, to treat local respiratory diseases or to deliver drugs into the bloodstream through the lungs. The drug is usually supplied in the form of individual doses, such as a strip containing many blisters, for example, as described in document WO13/175177.
Эффективность лечения зависит от использования ингалятора пациентом надлежащим образом и как предписано. Следовательно, возрастает интерес к контролю соблюдения пациентом режима лечения, т.е. принимает ли пациент предписанное число доз в день, например, однократно или дважды в день.The effectiveness of treatment depends on the use of the inhaler by the patient properly and as prescribed. Consequently, there is an increasing interest in monitoring patient compliance with the treatment regimen, i.e. whether the patient is taking the prescribed number of doses per day, such as once or twice a day.
Обычно, DPI содержит счетчик доз, либо в форме номеров, напечатанных на блистерной полоске, либо в форме отдельного механизма, который считает в прямом или обратном направлении каждый раз, когда ингалятор срабатывает. Однако, хотя это и показывает пациенту число остающихся доз, чтобы пациент понимал, когда требуется новый ингалятор, это не помогает лицу, оказывающему медицинскую помощь, контролировать соблюдение режима лечения, так как номер дозы наблюдается только пациентом.Typically, the DPI contains a dose counter, either in the form of numbers printed on the blister strip, or in the form of a separate mechanism that counts up or down each time the inhaler fires. However, while this displays the number of remaining doses to the patient so that the patient knows when a new inhaler is required, it does not help the healthcare provider monitor adherence since the dose number is only observed by the patient.
Поэтому разработаны устройства, которые предоставляют информацию о соблюдении режима лечения. Контрольное устройство обычно определяет, когда ингалятор срабатывал, (например, оптически или посредством электрического контакта) и, следовательно, считает число доз, которое было принято. Однако, если срабатывание считается неправильно (например, считается прерванное срабатывание, или срабатывание не считается из-за ошибки датчика), то контрольное устройство может отображать неверное число доз.Therefore, devices have been developed that provide information on treatment compliance. The control device typically detects when the inhaler has been triggered (eg optically or electrically) and therefore counts the number of doses that have been taken. However, if a trigger is not counted correctly (for example, an aborted trigger is counted, or a trigger is not counted due to a sensor error), then the monitor may display the wrong number of doses.
Поскольку устройства контроля соблюдения режима лечения обычно содержат дорогие датчики, электронику и т.п., они часто обеспечиваются в виде отдельных дополнительных модулей, которые связаны с ингалятором. Обычно, DPI содержат месячный запас лекарственного препарата. Таким образом, когда лекарственный препарат в ингаляторе израсходовался, контрольное устройство можно отсоединить и затем снова присоединить к новому ингалятору. Например, документ US2010/0192948 раскрывает отсоединяемое устройство контроля соблюдения режима для DPI, которое записывает, когда ингалятор используется, посредством оптического детектирования движения его механических частей. Однако, тот факт, что контрольное устройство является отсоединяемым, создает такой недостаток, что пациент может снять его до того, как израсходуются все дозы в ингаляторе. Таким образом, если контрольное устройство впоследствии снова присоединяют к тому же ингалятору, оно не может показать сколько доз было израсходовано в период, когда данное устройство было отсоединено.Because compliance monitoring devices typically contain expensive sensors, electronics, and the like, they are often provided as separate add-on modules that are associated with the inhaler. Typically, DPIs contain a month's supply of the drug. Thus, when the drug in the inhaler has been used up, the control device can be detached and then reattached to a new inhaler. For example, US2010/0192948 discloses a detachable DPI compliance monitor that records when the inhaler is used by optically detecting the movement of its mechanical parts. However, the fact that the control device is detachable creates the disadvantage that it may be removed by the patient before all the doses in the inhaler have been used up. Thus, if the control device is subsequently reattached to the same inhaler, it may not show how many doses were consumed during the period when the device was disconnected.
Краткое описание изобретенияBrief description of the invention
Целью настоящего изобретения является устранение данных недостатков.The aim of the present invention is to eliminate these disadvantages.
В первом аспекте изобретения предлагается ингалятор для сухих порошков, содержащий мундштук и корпус, который вмещает блистерную упаковку, содержащую множество блистеров при этом блистер или группа блистеров обеспечивает дозу порошкового лекарственного препарата для ингаляции, причем блистерная упаковка имеет нецифровые знаки индикации, которые кодируют индивидуальный уникальный номер, который соответствует каждой дозе. Ингалятор может быть приспособлен для установки контрольного устройства, предпочтительно, для установки контрольного устройства с возможностью съема. Ингалятор может иметь крышку мундштука. Блистерная упаковка может быть блистерной полоской.In a first aspect of the invention, there is provided a dry powder inhaler comprising a mouthpiece and a body that accommodates a blister pack containing a plurality of blisters, wherein the blister or group of blisters provides a dose of a powder inhalation drug, the blister pack having non-numeric indication characters that encode an individual unique number , which corresponds to each dose. The inhaler may be adapted to receive a control device, preferably a removable control device. The inhaler may have a mouthpiece cover. The blister pack may be a blister strip.
Во втором аспекте изобретение предлагает контрольное устройство, которое является присоединяемым, предпочтительно, присоединяемым с возможностью съема к ингалятору по первому аспекту изобретения, при этом контрольное устройство содержит один или более датчиков, предпочтительно, оптических датчиков, которые выполнены с возможностью считывания нецифровых знаков индикации.In a second aspect, the invention provides a control device that is attachable, preferably releasably attachable, to the inhaler according to the first aspect of the invention, wherein the control device comprises one or more sensors, preferably optical sensors, which are capable of reading non-numeric indication characters.
В третьем аспекте изобретение предлагает набор или сочетание, содержащий(ее) ингалятор для сухих порошков по первому аспекту и контрольное устройство по второму аспекту. Контрольное устройство может быть присоединяемым с возможностью съема к ингалятору или может быть жестко присоединенным к ингалятору, например, ультразвуковой сваркой или на клею.In a third aspect, the invention provides a kit or combination comprising the dry powder inhaler of the first aspect and the control device of the second aspect. The control device may be removably attached to the inhaler or may be rigidly attached to the inhaler, for example by ultrasonic welding or adhesive.
Контрольное устройство считывает знак индикации на блистерной упаковке, соответствующей текущей дозе. Исходя из этого, данное устройство определяет уникальный номер этой дозы и, следовательно, число доз, которые были дозированы или остается дозировать. Число доз в блистерной упаковке является уникальным (например, одно из чисел 1-30). Поскольку контрольное устройство определяет число доз посредством считывания специфического знака индикации дозы с блистерной упаковки, а не подсчетом срабатываний ингалятора, то исключена возможность неверного числа доз. Иначе говоря, контрольное устройство определяет число доз в абсолютном выражении посредством считывания числа доз с блистерной упаковки, а не в относительном выражении, таким как подсчет использований ингалятора, как описано в документе US2010/0192948.The control device reads the indication sign on the blister pack corresponding to the current dose. Based on this, the device determines the unique number of this dose and, therefore, the number of doses that have been dosed or remain to be dispensed. The number of doses in a blister pack is unique (for example, one of the numbers 1-30). Since the control device determines the number of doses by reading a specific dose indication character from the blister pack, and not by counting the inhaler actuations, the possibility of an incorrect number of doses is eliminated. In other words, the control device determines the number of doses in absolute terms by reading the number of doses from the blister pack, and not in relative terms, such as counting inhaler uses, as described in US2010/0192948.
Контрольное устройство может прикрепляться на корпусе ингалятора. Контрольное устройство может поставляться отдельно от ингалятора, и поэтому единственное контрольное устройство можно применять с множеством разных ингаляторов. Пациент может снимать контрольное устройство и впоследствии снова присоединять его; или батарея в контрольном устройстве может разрядиться и нуждаться в замене. Поскольку контрольное устройство считывает уникальный номер дозы, оно будет по-прежнему записывать верное число доз, независимо от того, использовали ли ингалятор в то время, пока контрольное устройство было отсоединено, или пока батарея была разряженной. В качестве альтернативы, контрольное устройство может быть предназначено для применения только с одним ингалятором, и в этом случае данное устройство может быть несъемно закрепленным к ингалятору, например ультразвуковой сваркой или на клею. И в этом случае, если батарея разряжается, то счетчик доз будет по-прежнему записывать верное число доз после того, как батарею подзаряжают, даже если ингалятор использовали в то время, пока батарея была разряженной.The control device may be attached to the body of the inhaler. The control device can be supplied separately from the inhaler, and therefore a single control device can be used with a variety of different inhalers. The patient can remove the control device and subsequently reattach it; or the battery in the monitor may be dead and need to be replaced. Because the monitor reads the unique dose number, it will still record the correct number of doses, whether the inhaler was used while the monitor was disconnected or while the battery was dead. Alternatively, the control device may be designed for use with only one inhaler, in which case the device may be permanently attached to the inhaler, such as by ultrasonic welding or by adhesive. And in this case, if the battery is discharged, then the dose counter will still record the correct number of doses after the battery is recharged, even if the inhaler was used while the battery was discharged.
Ингалятор может содержать механизм для продвижения блистерной упаковки и для вскрытия блистеров, который приводится в действие приводным элементом. Механизм вскрытия является, соответственно, прокалывающим устройством, которое установлено на нижней поверхности мундштука. Приводной элемент приводит в движение шаговый механизм для перемещения одного или более блистеров в положение совмещения с прокалывающим устройством, и который затем перемещает мундштук относительно корпуса таким образом, что прокалывающее устройство прокалывает совмещенный(ые) блистер(ы). Приводной элемент может быть рычагом, который вынуждает перемещение на шаг блистерной упаковки и прокалывание блистеров. В качестве альтернативы, приводной элемент может быть сформирован в виде части крышки мундштука или соединен с ней так, что поворот крышки вызывает перемещение на шаг блистерной упаковки и прокалывание блистеров.The inhaler may include a mechanism for advancing the blister pack and for opening the blisters, which is actuated by a drive element. The opening mechanism is accordingly a piercing device which is mounted on the lower surface of the mouthpiece. The drive member drives a stepping mechanism to move one or more blisters into alignment with the piercing device, and which then moves the mouthpiece relative to the body such that the piercing device pierces the aligned blisters(s). The actuating element may be a lever that forces the blister pack to move and pierce the blisters. Alternatively, the drive member may be formed as part of, or connected to, the mouthpiece lid such that rotation of the lid causes the blister pack to move a step and pierce the blisters.
Например, ингалятор может относиться к типу, описанному в документе WO13/175177, который содержит блистерную полоску, которая продвигается поворотом крышки мундштука. На первой стадии, перемещение крышки из закрытого положения в промежуточное положение приводит к продвижению вперед блистерной полоски; и, на второй стадии, перемещение крышки из промежуточного положения в открытое положение задействует прокалывающее устройство.For example, the inhaler may be of the type described in WO13/175177, which contains a blister strip that is advanced by turning the mouthpiece cover. In the first stage, moving the lid from the closed position to the intermediate position causes the blister strip to move forward; and, in a second step, moving the lid from the intermediate position to the open position activates the piercing device.
Ингалятор может быть выполнен с возможностью шагового перемещения и прокалывания одного блистера при каждом срабатывании. В качестве альтернативы, ингалятор может пошагово перемещать и прокалывать две (или более) блистеров при каждом срабатывании и, тем самым, одновременно доставлять две (или более) разных лекарственных формы или удвоенное (или многократное) количество одной лекарственной формы. Таким образом, доза лекарственного препарата может обеспечиваться одним блистером, и тогда индивидуальный нецифровой знак индикации соответствует каждому блистеру. В качестве альтернативы, доза может обеспечиваться двумя (или более) блистерами, и тогда индивидуальный нецифровой знак индикации соответствует каждой паре (или группе) блистеров.The inhaler can be configured to step and pierce one blister with each actuation. Alternatively, the inhaler may step and puncture two (or more) blisters with each actuation and thereby simultaneously deliver two (or more) different dosage forms or double (or multiple) the amount of one dosage form. Thus, a dose of drug can be provided by one blister, and then an individual non-numeric indication sign corresponds to each blister. Alternatively, the dose may be provided by two (or more) blisters, in which case an individual non-numeric indication character corresponds to each pair (or group) of blisters.
Знаки индикации могут быть доступными для считывания через прорезь и/или прозрачный участок в корпусе ингалятора. Датчики для считывания знаков индикации могут содержать один или более оптических датчиков. Контрольное устройство интерпре6тирует выходные сигналы датчиков.The indication marks may be readable through a slot and/or a transparent area in the body of the inhaler. The sensors for reading indication characters may comprise one or more optical sensors. The control device interprets the output signals of the sensors.
Знаки индикации могут иметь форму блоков, напечатанных краской на блистерной полоске, и зазоров между блоками, например, штрих-кодом или 2-мерным матричным кодом. Контрольное устройство может считывать знак индикации посредством простого получения его изображения. В качестве альтернативы, контрольное устройство может быть выполнено с возможностью сканирования знаков индикации по мере того, как блистерная упаковка пошагово перемещается. Датчик может быть оптическим датчиком, который сканирует знаки индикации по мере того, как блистерная полоска пошагово перемещается мимо него. Датчик может детектировать переходы от светлого к темному и/или наоборот, когда блистерная полоска перемещается мимо датчика.The indication marks may take the form of blocks printed with ink on the blister strip and gaps between the blocks, such as a barcode or a 2D matrix code. The control device can read the sign of the indication by simply obtaining its image. Alternatively, the control device may be configured to scan the indicia as the blister pack is staggered. The sensor may be an optical sensor that scans the indicia as the blister strip steps past it. The sensor can detect transitions from light to dark and/or vice versa when the blister strip moves past the sensor.
Знаки индикации могут дополнительно обеспечивать информацию, которая дает возможность определять направление движения (т.е. вперед или обратно) и/или положение блистерной упаковки (например, в пределах шага шагового перемещения) посредством контрольного устройства.The indication indicia may further provide information that enables the direction of travel (ie, forward or backward) and/or the position of the blister pack (eg, within a pitch) to be determined by the control device.
В одном варианте осуществления знаки индикации составлены из трех рядов блоков, напечатанных на блистерной полоске, и контрольное устройство содержит три соответствующих оптических датчика для считывания трех рядов напечатанных блоков. Два ряда обеспечивают информацию, которая позволяет определять направление движения (т.е. вперед или обратно) и положение блистерной полоски (например, в пределах шага шагового перемещения), и третий ряд обеспечивает уникальный номер, соответствующий каждой дозе. Датчики могут быть фотомикродатчиками, каждый из которых испускает свет и детектирует свет, отраженный от знаков индикации на блистерной полоске. В качестве альтернативы, контрольное устройство может содержать единственный источник света, такой как СД, и три фотоприемника; при этом единственный СД потребляет меньше мощности.In one embodiment, the indication marks are composed of three rows of blocks printed on the blister strip and the control device comprises three corresponding optical sensors for reading the three rows of printed blocks. Two rows provide information that allows the direction of travel (ie, forward or backward) and position of the blister strip (eg, within a step step) to be determined, and the third row provides a unique number corresponding to each dose. The sensors may be photomicrosensors, each of which emits light and detects light reflected from the indicia on the blister strip. Alternatively, the control device may comprise a single light source, such as an LED, and three photodetectors; the single LED consumes less power.
Внутренняя поверхность крышки мундштука может иметь маркировки для указания ее положения и/или направления движения, например, впадины или углубления, выполненные формовкой. Контрольное устройство может содержать один или более дополнительных датчиков, например, оптический(их) датчик(ов), с внешней стороны, которые выполнены с возможностью считывания маркировки на внутренней поверхности крышки. Тем самым, контрольное устройство может определять, была ли крышка полностью открыта, и, следовательно, например, был ли проколот блистер, или была ли операция прервана до прокалывания.The inside surface of the mouthpiece cover may have markings to indicate its position and/or direction of movement, such as molded depressions or depressions. The control device may include one or more additional sensors, such as optical sensor(s), on the outside, which are configured to read the markings on the inner surface of the lid. In this way, the control device can determine whether the lid has been fully opened and therefore, for example, whether the blister has been pierced, or whether the operation has been interrupted before puncturing.
В другом варианте осуществления знаки индикации являются матричными кодами, составленными из двух рядов блоков, напечатанных на блистерной полоске, и контрольное устройство содержит два соответствующих оптических датчика для считывания двух рядов напечатанных блоков. В качестве альтернативы, знаки индикации являются матричными кодами, составленными из трех рядов блоков, напечатанных на блистерной полоске, и контрольное устройство содержит три соответствующих оптических датчика для считывания трех рядов напечатанных блоков. Матричные коды обеспечивают уникальный номер, соответствующий каждой дозе. Контрольное устройство содержит один или более переключателей с внешней стороны, и, внутренняя поверхность крышки мундштука содержит один или более кулачков, которые приводят в действие переключатель(и) на контрольном устройстве по мере того, как перемещается крышка. Переключатели позволяют контрольному устройству определять положение и/или направление движения крышки.In another embodiment, the indication marks are matrix codes composed of two rows of blocks printed on the blister strip and the control device comprises two respective optical sensors for reading the two rows of printed blocks. Alternatively, the indication characters are matrix codes composed of three rows of blocks printed on the blister strip, and the control device contains three corresponding optical sensors for reading the three rows of printed blocks. Matrix codes provide a unique number corresponding to each dose. The control device includes one or more switches on the outside, and the inside surface of the mouthpiece cover contains one or more cams that actuate the switch(es) on the control device as the cover is moved. The switches allow the control device to determine the position and/or direction of movement of the lid.
Контрольное устройство может содержать датчик, такой как датчик давления, который соединен с мундштуком, либо по проходу в ингалятор или по отдельной внешней трубке, чтобы контрольное устройство могло дополнительно определять, сделал ли пользователь ингаляцию через мундштук.The control device may include a sensor, such as a pressure sensor, that is connected to the mouthpiece, either through a passageway into the inhaler or a separate outer tube, so that the control device can further determine whether the user has inhaled through the mouthpiece.
Краткое описание фигурBrief description of the figures
Далее изобретение будет дополнительно описано со ссылкой на фигуры, на которых:In the following, the invention will be further described with reference to the figures, in which:
Фигура 1A - изображение ингалятора и контрольного устройства в соответствии с изобретением, с крышкой в закрытом положении, и поэтому мундштук закрыт.Figure 1A shows an inhaler and control device according to the invention, with the lid in the closed position and therefore the mouthpiece is closed.
Фигура 1B - ингалятор, показанный на фигуре 1A, с крышкой в открытом положении, и поэтому мундштук открыт.Figure 1B is the inhaler shown in Figure 1A with the cap in the open position and therefore the mouthpiece is open.
Фигура 1C - другой вид ингалятора, показанного на фигуре 1A, под другим углом.Figure 1C is another view of the inhaler shown in Figure 1A from a different angle.
Фигура 1D - ингалятор, показанный на фигуре 1A, без снятого контрольного устройства и с закрытой крышкой.Figure 1D is the inhaler shown in Figure 1A without the control device removed and with the lid closed.
Фигуры 2A и 2B - контрольное устройство, снятое с ингалятора.Figures 2A and 2B - the control device removed from the inhaler.
Фигура 3 - блистерная полоска с 1-мерным штрих-кодом.Figure 3 - blister strip with 1-dimensional barcode.
Фигура 4 - сечение ингалятора, показанного на фигуре 1, на котором показаны местоположения кода и номера, соответствующего текущему используемому блистеру.Figure 4 is a sectional view of the inhaler shown in Figure 1 showing the locations of the code and number corresponding to the currently used blister.
Фигура 5 - блистерная полоска со знака индикациими альтернативного типа.Figure 5 is a blister strip with an alternative type indication sign.
Фигура 6 - блистерная полоска с 2-мерным матричным кодом.Figure 6 - blister strip with 2D matrix code.
Фигура 7 - изображение части блистерной полоски, которая имеет штрих-код, выровненный по ее длине.Figure 7 shows a portion of a blister strip that has a barcode aligned along its length.
Фигура 8 - предпочтительный вариант осуществления напечатанного знака индикации.Figure 8 is a preferred embodiment of the printed indication mark.
Фигура 9 - представление выходных напряжений датчиков из каждого из трех фотомикродатчиков, соответствующих знаку индикации, показанному на фигуре 8.Figure 9 is a representation of the output voltages of the sensors from each of the three photomicro sensors corresponding to the sign of the indication shown in figure 8.
Фигура 10A - изображение маркировок в форме углублении на внутренней поверхности крышки мундштука.Figure 10A is a representation of the indentation-shaped markings on the inside surface of the mouthpiece cover.
Фигура 10B - представление соответствующих выходных напряжений датчиков в зависимости от угла открывания крышки.Figure 10B is a representation of the respective output voltages of the sensors depending on the opening angle of the lid.
Фигура 11 - изображение части блистерной полоски, которая имеет знаки индикации в форме 2-мерных матричных кодов.Figure 11 shows a portion of a blister strip which has indication marks in the form of 2D matrix codes.
Фигура 12A - вариант осуществления контрольного устройства, которое содержит переключатели на его внешней стороне.Figure 12A is an embodiment of a control device that includes switches on its outside.
Фигура 12B - вариант осуществления крышки мундштука, которая содержит кулачки на ее внутренней поверхности, которые приводят в действие переключатели.Figure 12B is an embodiment of a mouthpiece cover that includes cams on its inner surface that actuate switches.
Фигура 13 - дополнительные предпочтительные варианты осуществления напечатанных знаков индикации в форме 2-мерных матричных кодов.Figure 13 shows further preferred embodiments of printed indication characters in the form of 2D matrix codes.
Фигура 14 - изображение ряда дисплеев на мобильном телефоне с приложением, которое принимает данные из контрольного устройства во время использования ингалятора.Figure 14 is a view of a series of displays on a mobile phone with an application that receives data from the control device during use of the inhaler.
Подробное описание изобретенияDetailed description of the invention
В контексте ингаляторов для сухих порошков, термин «соблюдение режима лечения» обычно применяется для отсылки к тому, принимает ли пациент предписанное число доз ежедневно, например, однократно или дважды в день. Термин «соблюдение требований» применяется для отсылки к тому, правильно ли пациент использует свой ингалятор, например, делает ли он ингаляцию с достаточным усилием для увлекания порошка и рассеяния его на частицы, которые достигают легких. Следовательно, контрольное устройство может быть предназначено для измерения соблюдения режима лечения и/или соблюдения требований, в зависимости от типа датчиков, которые данное устройство использует, и от того, как они сконфигурированы. Поэтому, в настоящей заявке термин «контрольное устройство» относится к модулю, содержащему один или более датчиков, который предназначен для измерения и сбора информации, относящейся к соблюдению режима лечения, и дополнительно может измерять и собирать информацию, относящуюся к соблюдению требований. Контрольное устройство не выполняет никаких функций, связанных с дозированием лекарственного препарата, таких как прокалывание или вскрытие блистеров/капсул, деаггломерация порошка или обеспечение активируемого вдохом механизма. Поэтому ингалятор выполняет функцию дозирования порошка независимо от того, имеется ли контрольное устройство в наличии или нет.In the context of dry powder inhalers, the term "adherence" is commonly used to refer to whether the patient is taking the prescribed number of doses daily, eg, once or twice a day. The term "compliance" is used to refer to whether the patient uses their inhaler correctly, for example, if they inhale with sufficient force to entrain the powder and disperse it into particles that reach the lungs. Therefore, the monitoring device may be designed to measure treatment compliance and/or compliance, depending on the type of sensors that the device uses and how they are configured. Therefore, in this application, the term "monitoring device" refers to a module containing one or more sensors, which is designed to measure and collect information related to treatment compliance, and additionally can measure and collect information related to compliance. The control device does not perform any drug dispensing functions such as puncturing or opening the blisters/capsules, deagglomerating the powder, or providing a breath-activated mechanism. Therefore, the inhaler performs the function of dosing the powder, regardless of whether the control device is present or not.
Ингалятор и контрольное устройство в соответствии с изобретением показаны на фигуре 1. Фигуры 1A и 1C представляют ингалятор с присоединенным контрольным устройством под двумя разными углами, с крышкой мундштука в закрытом положении. Фигура 1B представляет ингалятор с крышкой мундштука в открытом положении, так что виден мундштук. Фигура 1D представляет ингалятор без снятого контрольного устройства и с закрытой крышкой.The inhaler and control device according to the invention are shown in Figure 1. Figures 1A and 1C show the inhaler with the control device attached at two different angles, with the mouthpiece cover in the closed position. Figure 1B shows the inhaler with the mouthpiece cover in the open position so that the mouthpiece is visible. Figure 1D shows the inhaler without the control device removed and with the lid closed.
Ингалятор, показанный на фигуре 1, является ингалятором, применяемый по принципу «открыть-вдохнуть-закрыть», такого типа, который описан в документе WO13/175177. Однако, изобретение не ограничивается ингалятором данного типа и, например, может быть, равным образом, применено с ингалятором, который содержит пассивную крышку мундштука и отдельный приводной рычаг, как описано, например в документе WO13/175176; или с ингалятором, который содержит диск с блистерами вместо блистерной полоски.The inhaler shown in Figure 1 is an open-breath-close inhaler of the type described in WO13/175177. However, the invention is not limited to this type of inhaler and, for example, can be equally applied to an inhaler that includes a passive mouthpiece cover and a separate actuating lever, as described, for example, in document WO13/175176; or with an inhaler that contains a blister disk instead of a blister strip.
Ингалятор 1, показанный на фигуре 1A, составлен из двух корпусных частей 2, 3, которые соединены и формируют корпус, который вмещает блистерную полоску. Отсоединяемое контрольное устройство 20 прикреплено к одной боковой стороне ингалятора. Крышка 4 мундштука закреплена на корпусе. Крышку 4 можно поворачивать (на угол несколько больше 90) из закрытого положения, в котором она закрывает и защищает мундштук 5 (фигура 1A), в полностью открытое положение, в котором мундштук открыт так, что пользователь может вдохнуть дозу лекарственного препарата (фигура 1B).The
Ингалятор содержит полоску блистеров, вмещающую порошковый лекарственный препарат для ингаляции. Блистерная полоска обычно изготовлена методом холодной формовки из пластичной фольги, ламинированной полимерной пленкой, или пластикового материала и включает в себя прокалываемый колпачок, обычно, из фольги или фольги (например, алюминиевой), ламинированной полимерной пленкой, который приваривается по периферии блистера после того, как доза лекарственного препарата закладывается, во время изготовления. Мундштук сформирован как часть компонента, который поворотно закреплен к корпусу. Прокалывающее устройство располагается непосредственно под мундштуком. Крышка селективно связана с шаговым механизмом перемещения блистерной полоски и мундштучным компонентом. Перемещение крышки из закрытого положения в промежуточное положение (первая стадия открывания) вынуждает шаговый механизм продвинуть блистерную полоску. Затем, после того, как неиспользованный блистер оказывается в положении под прокалывающим устройством, шаговый механизм выходит из зацепления. Первая стадия является обратимой, т.е. пользователь может прервать срабатывание ингалятора (поскольку прокалывание еще не произошло) простым закрытием крышки, которое перемещает блистерную полоску обратно в прежнее положение. Перемещение крышки из промежуточного положения в полностью открытое положение (вторая стадия) вынуждает мундштучный компонент повернуться вниз так, что прокалывающее устройство прокалывает совмещенный блистер. Затем пользователь вдыхает через мундштук, что аэрозолирует порошок в проколотом блистере.The inhaler contains a strip of blisters containing a powder drug for inhalation. The blister strip is typically cold formed from plastic film laminated plastic foil or plastic material and includes a pierceable cap, typically foil or foil (e.g. aluminum) laminated with polymer film, which is sealed around the periphery of the blister after the dose of the medicinal product is laid down at the time of manufacture. The mouthpiece is formed as part of a component that is pivotally attached to the body. The piercing device is located directly under the mouthpiece. The lid is selectively coupled to the blister strip stepper and the mouthpiece component. Moving the lid from the closed position to the intermediate position (first stage of opening) forces the stepping mechanism to advance the blister strip. Then, after the unused blister is in position under the piercing device, the stepping mechanism disengages. The first stage is reversible, i.e. the user can interrupt the operation of the inhaler (because the piercing has not yet taken place) by simply closing the lid, which moves the blister strip back to its original position. Moving the cap from the intermediate position to the fully open position (second stage) causes the mouthpiece component to pivot downward so that the piercing device pierces the aligned blister. The user then inhales through the mouthpiece, which aerosolizes the powder in the punctured blister.
Ингалятор может быть выполнен с возможностью шагового перемещения и прокалывания одного блистера при каждом срабатывании. В качестве альтернативы, ингалятор может перемещать на шаг и прокалывать два (или более) блистера при каждом срабатывании и, тем самым, доставлять две (или более) разных лекарственных формы или лекарственных препарата одновременно. В качестве альтернативы, ингалятор может доставлять, например, большое количество лекарственного препарата, например, удвоенное или утроенное, посредством прокалывания двух или трех блистеров. Иначе говоря, доза лекарственного препарата может обеспечиваться одним блистером или более, чем одним блистером, например, двумя блистерами с разными лекарственными препаратами, которые доставляются за одно срабатывание.The inhaler can be configured to step and pierce one blister with each actuation. Alternatively, the inhaler may move and puncture two (or more) blisters with each actuation and thereby deliver two (or more) different dosage forms or drugs at the same time. Alternatively, the inhaler may deliver, for example, a large amount of drug, for example double or triple, by piercing two or three blisters. In other words, the drug dose may be provided by one blister or more than one blister, for example, two blisters of different drugs that are delivered in one actuation.
Фигура 1C представляет вид ингалятора, показанного на фигуре 1A, под другим углом. Корпус имеет отверстие 6 с противоположной стороны от контрольного устройства 20. Это позволяет пользователю видеть номер, напечатанный на блистерной полоске. Когда пользователь задействует ингалятор посредством открывания крышки, шаговый механизм продвигает блистерную полоску на одну дозу. В результате, номер на блистерной полоске, который виден пользователю, последовательно уменьшается (или увеличивается). Следовательно, номера обеспечивают счетчик доз, который представляет число остающихся доз (или число доз, которое остается дозировать) в ингаляторе.Figure 1C is a view of the inhaler shown in Figure 1A from a different angle. The housing has an
Фигура 1D показывает ингалятор без удаленного контрольного устройства. На стенке корпуса, где было прикреплено контрольное устройство, видна прорезь 11. Прорезь позволяет контрольному устройству считывать знаки индикации на блистерной полоске. Прорезь может иметь прозрачное окно или может быть просто открытой. Прорезь отстоит от положения дозирования в направлении «против хода» (т.е. перед местом, где вскрывается блистер), и поэтому знаки индикации, которые считываются контрольным устройством, находятся на неиспользованной части блистерной полоски. Однако, прорезь может располагаться в положении дозирования или вблизи него, или «по ходу» (т.е. после места, где был вскрыт блистер) от положения дозирования, при условии, что блистерная полоска располагается с возможностью учета данного факта, как поясняется ниже. Такое решение является менее предпочтительным, поскольку, по меньшей мере, теоретически, на использованной части блистерной полоски, в частности, на знаках индикации могут находиться следы порошка, что может приводить к ошибкам считывания упомянутых знаков. Вместо наличия прорези, прозрачным может быть участок корпуса, чтобы знаки индикации были видны снаружи.Figure 1D shows the inhaler without the remote control device. A
В стенке корпуса имеется также небольшое отверстие 12, которое позволяет связать датчик 26 давления (показанный на фигуре 2B) в контрольном устройстве с мундштуком по каналу внутри ингалятора. Корпус содержит также два паза 13 для установки контрольного устройства, как описано ниже.There is also a
Фигура 2 представляет отдельно контрольное устройство (т.е. отсоединенным от ингалятора). На фигуре 2A показана наружная сторона контрольного устройства, и на фигуре 2B показана внутренняя сторона контрольного устройства (т.е. сторона, которая примыкает к ингалятору, когда контрольное устройство присоединено). Контрольное устройство 20 содержит два зажима 21, которые входят в соответствующие пазы 13 в корпусе и, тем самым, фиксируют контрольное устройство в заданном месте, при присоединении к ингалятору. Зажимы и пазы дают возможность устанавливать контрольное устройство на ингаляторе с возможностью съема, например, по неподвижной посадке. Отсоединяемое контрольное устройство имеет преимущество в том, что его можно поставлять отдельно от ингалятора, и что единственное контрольное устройство можно применять с множеством разных ингаляторов. Таким образом, после того, как лекарственный препарат в ингаляторе израсходуется, контрольное устройство можно отсоединить и затем снова присоединить к новому ингалятору. Новый ингалятор может быть идентичным использованному ингалятору. В качестве альтернативы, новый ингалятор может содержать другую дозировку или другое активное вещество или даже быть ингалятором другого типа, при условии, что он совместим с контрольным устройством.Figure 2 shows the control device alone (ie detached from the inhaler). Figure 2A shows the outside of the control device, and Figure 2B shows the inside of the control device (ie the side that is adjacent to the inhaler when the control device is connected). The
Контрольное устройство содержит один или более датчиков 22, например, оптических датчиков, для считывания знаков индикации на блистерной полоске. В варианте осуществления, показанном на фигуре 2, контрольное устройство содержит три фотомикродатчика, состоящих, каждый, из источника света, такой как светоизлучающий диод (СД) и фотодетектора с подсоединенным световодом. Световодные канализируют свет от СД до блистерной полоски, от которой он отражается обратно по световоду к фотоприемнику. Контрольное устройство использует сигналы отраженного света для определения уникальной идентификации конкретного блистера таким образом, который подробно описан ниже, и поэтому число доз, которые были дозированы, или которые остается дозировать, может быть считано непосредственно с блистерной полоски. Это является преимуществом по сравнению с контрольными устройствами, которые определяют число доз посредством счета в момент, когда ингалятор приводят в действие. Например, пациент может снять и впоследствии снова присоединить контрольное устройство; или батарея в контрольном устройстве может разрядиться и нуждаться в подзарядке. Поскольку контрольное устройство считывает уникальный номер дозы блистера, оно будет по-прежнему считывать верное число доз, независимо от того, пользовались ли ингалятором в то время, когда контрольное устройство было отсоединено, или когда батарея была разряженной. Контрольное устройство может также содержать дополнительные оптические датчики 24, назначение которых поясняется ниже.The control device comprises one or
На фигуре 3 показана блистерная полоска 40, содержащая множество отдельных блистеров 41, вмещающих порошковый лекарственный препарат. На блистерной полоске отпечатана последовательность 1-мерных штрих-кодов 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g. Ширина штрихов и расстояние между ними в штрих-кодах определяет индивидуальный номер, соответствующий каждому блистеру. Блистерная полоска дополнительно содержит напечатанные номера 43. Каждый отдельный блистер соответствует одному из номеров и одному из штрих-кодов.Figure 3 shows a
Однако, ни номер, ни штрих-код не располагается около блистера, которому он соответствует. Объясняющая это причина очевидна из фигуры 4, на котором представлено сечение ингалятора, показанного на фигуре 1. Блистерная полоска имеет заправочный конец без блистеров и затем три пустых блистера 44 до первого блистера X, заполненного лекарственным препаратом. Причина этого состоит в том, что шаговый механизм продвигает блистерную полоску посредством ведущего колесика 7, которое располагается до (после) прокалывающего устройства 8.However, neither the number nor the barcode is located near the blister to which it corresponds. The reason for this is evident from figure 4, which shows a section of the inhaler shown in figure 1. The blister strip has a filling end without blisters and then three
В ситуации, показанной на фигуре 4, первая доза находится в положении готовности к приему, и первый заполненный блистер X находится прямо под мундштуком 5 и прокалывающим устройством 8. Номер Y, соответствующий данному блистеру, составляет 30, так как этот номер является полным числом доз в ингаляторе перед использованием. Пустые блистеры 44 перед данным блистером имеют отрицательные номера (-1 и т.п.), которые могут служить во время изготовления для контрольных проверок. Однако, отверстие 6, через которое пользователь считывает число остающихся доз, располагается не около мундштука, но в боковой стенке корпуса вблизи ведущего колесика 7. Следовательно, номер Y, соответствующий блистеру X, фактически находится четырьмя блистерами дальше вдоль блистерной полоски в направлении по ходу. Аналогично, датчик 22, который считывает штрих-код Z, соответствующий блистеру X, располагается на противоположной боковой стенке корпуса. Таким образом, штрих-код Z находится, фактически, через четыре блистера против хода от блистера X (т.е. через восемь блистеров против хода от номера Y). Штрих-коды, соответствующие пустым блистерам, могут также служить для контрольных проверок во время изготовления.In the situation shown in figure 4, the first dose is in the ready-to-take position and the first filled blister X is directly below the
На фигуре 5 показана дополнительная блистерная полоска 40, которая имеет знаки индикации другого типа. Каждый знак 46a, 46b, 46c, 46d, 46e, 46e, 46f, 46g индикации содержит последовательность разнесенных точек 48a, 48b, 48c, которые располагаются в четырех возможных положениях 50a, 50b, 50c, 50d. Наличие точки означает 0, и отсутствие точки означает 1 (или наоборот), так что каждый знак индикации означает индивидуальный двоичный номер, соответствующий блистеру 41, в данном случае, от 0 до 15. Знаки 46a, 46b, 46c, 46d, 46e, 46e, 46f, 46g индикации соответствуют номерам 13-7, соответственно. Для блистерной полоски, содержащей тридцать или шестьдесят блистеров (25=32, 26=64), потребуется пять или шесть точек/промежутков.Figure 5 shows an
На фигуре 6 показана блистерная полоска 40 с 2-мерными матричными кодами 54a, 54b, 54c, 54d, 54e, например, QR®-кодом. Код также определяет индивидуальный номер, соответствующий каждому блистеру 41.Figure 6 shows a
Знаки индикации могут быть напечатаны с использованием краски, совместимой с блистерной полоской. Контрольное устройство определяет различие между темной (неотражающей) краской и отражательной полоской. В качестве альтернативы можно использовать покрытие отличающегося типа вместо краски, например, покрытие, которое является магнитным или флуоресцентным, которое считывается соответствующим датчиком в контрольном устройстве. Другая возможность состоит в формировании знаков индикации посредством создания выпуклостей и/или лунок в блистерной полоске, или посредством лазерной абляции. Безусловно, можно использовать маркировку любого подходящего типа в связи с подходящей сенсорной системой, например, емкостными датчиками, индуктивными датчиками, использующими датчик на эффекте Холла, отражательными фотоприемниками (которые могут использовать видимые или невидимые длины волн) или передающим датчиком. Контрольное устройство может считывать знак индикации посредством простой съемки изображения данного знака.The indication marks can be printed using blister strip compatible inks. The control device determines the difference between dark (non-reflective) paint and reflective stripe. Alternatively, a coating of a different type may be used instead of paint, for example a coating that is magnetic or fluorescent, which is read by a suitable sensor in the control device. Another possibility is to form indication marks by creating bumps and/or holes in the blister strip, or by laser ablation. Of course, any suitable type of marking may be used in connection with a suitable sensor system, such as capacitive sensors, inductive sensors using a Hall effect sensor, reflective photodetectors (which may use visible or invisible wavelengths), or a transmitting sensor. The control device can read the indication character by simply capturing an image of the indication character.
Хотя знаки индикации на фигурах 3 и 5 продолжаются поперек блистерной полоски, они могут, в качестве альтернативы, продолжаться вдоль блистерной полоски, т.е. с поворотом на 90 градусов. В данной ориентации, датчик не нуждается в получении изображения каждого знака индикации, но, вместо этого, сканирует данный знак, при перемещении мимо датчика, когда блистерная полоска перемещается на шаг.Although the indication marks in Figures 3 and 5 extend across the blister strip, they may alternatively extend along the blister strip, ie. rotated 90 degrees. In this orientation, the sensor does not need to acquire an image of each indication character, but instead scans for that character as it moves past the sensor as the blister strip moves one step.
Фигуры 7-10 относится к первому варианту осуществления, в котором блистерная полоска 40 содержит напечатанные номера 43 и нецифровые знаки индикации в форме штрих-кодов 60, ориентированных по длине блистерной полоски. Каждый знак индикации имеет также дополнительные признаки 62, которые предназначены для того, чтобы указывать, полностью ли считан штрих-код, и/или допускать определение направления движения блистерной полоски таким способом, который описан ниже. На фигуре 7 показано также положение датчиков 22 относительно блистерной полоски. В данном случае имеется два фотомикродатчика, один для считывания штрих-кода 60 и другой для считывания дополнительных признаков 62. Датчики 22 закреплены в фиксированном положении над прорезью 11 в корпусе ингалятора, ограниченном зажимами, которые присоединяют контрольное устройство к корпусу. На фигуре 7, положение датчиков 22 относительно знаков 60, 62 индикации соответствует моменту до того, как блистерная полоска перемещается на шаг. Когда пользователь приводит в действие ингалятор, блистерная полоска 40 перемещается на шаг справа налево таким образом, что знаки индикации проходят мимо датчиков 22, которые записывают интенсивность отраженного света, принимаемого фотоприемником.Figures 7-10 relate to a first embodiment in which the
Пользователь может прервать срабатывание ингалятора на полпути первой стадии открывания крышки и снова закрыть ее, без прокалывания блистера 41 таким образом, что движение блистерной полоски меняется на противоположное. В данном случае, без дополнительных признаков 62, штрих-код может быть считан неверно. Контрольное устройство может зарегистрировать неверный номер, если, например, была отсканирована половина кода, когда блистерная полоска двигалась вперед, и затем снова была отсканирована та же самая половина кода, когда блистерная полоска двигалась назад во время прерванного срабатывания. При наличии дополнительных признаков 60, которые указывают направление движения блистерной полоски, и/или что штрих-код был считан полностью, контрольное устройство может отличать нормальное срабатывание от прерванного срабатывания и, следовательно, может отбросить последнее.The user can interrupt the operation of the inhaler halfway through the first stage of opening the lid and close it again, without piercing the
На фигуре 8 показан предпочтительный вариант осуществления знака индикации, который определяет индивидуальный номер, соответствующий каждому блистеру на 30-дозовой блистерной полоске. Знак индикации содержит также признаки, которые позволяют контрольному устройству определять направление движения блистерной полоски и размер, до которого считан знак индикации. Знак индикации состоит из трех рядов девяти зон (обозначенных S0-S8). В каждом ряду, зоны либо напечатаны черным для формирования прямоугольных блоков, либо оставлены пробельными, так что отражательная металлическая фольга выходит наружу. Контрольное устройство соответственно содержит три датчика, по одному в каждом ряду. Первые два ряда 64a, 64b действуют как кодер для определения направления движения блистерной полоски, а также определения границ зон. Третий ряд 64c кодирует уникальный номер, соответствующий каждому индивидуальному блистеру; этот номер может быть также напечатан на блистерной полоске, и потому он может считываться пользователем через отверстие 6 в корпусе ингалятора с противоположной стороны от контрольного устройства, как в случае с блистерной полоской, показанной на фигуре 3.Figure 8 shows a preferred embodiment of the indication sign that identifies the individual number corresponding to each blister on the 30 dose blister strip. The indication mark also contains features that allow the control device to determine the direction of movement of the blister strip and the size to which the indication mark has been read. The indication sign consists of three rows of nine zones (labeled S0-S8). In each row, the zones are either printed in black to form rectangular blocks or left blank so that the reflective metal foil comes out. The control device respectively contains three sensors, one in each row. The first two
Первые два ряда 64a, 64b являются одинаковыми для каждого блистера. В первом ряду 64a запечатаны зоны S1, S2, S5 и S6, а зоны S3, S4, S7 и S8 являются пробельными. Во втором ряду 64b запечатаны зоны S2, S3, S6 и S7, а зоны S1, S4, S5 и S8 являются пробельными. В каждом случае существует также пробельное пространство между знаками индикации на соседних блистерах, указанное как зона S0 с левой стороны от знака индикации на фигуре 8. Третий ряд 64c кодирует пятизначный двоичный номер с использованием пяти блоков, которые смещены на полширины зоны от первого и второго рядов.The first two
На фигуре 9 представлены сигналы выходных напряжений V1, V2, V3, соответственно, из каждого из трех датчиков, полученные от трех рядов блоков 64a, 64b, 64c, показанных на фигуре 8. Выходное напряжение пропорционально интенсивности света, отраженного от знака индикации, который принимается каждым датчиком. Двоичное состояние определяется сравнением выходного напряжения с пороговым уровнем. Если выходное напряжение превышает пороговое напряжение, то состояние имеет значение 1, и если напряжение ниже, то состояние имеет значение 0.Figure 9 shows the output voltage signals V 1 , V 2 , V 3 , respectively, from each of the three sensors obtained from the three rows of
Выходные напряжения V1, V2, V3 подаются в процессор в контрольном устройстве, которое идентифицирует переходы от низкого к высокому или от высокого к низкому напряжению. Переходу от высокого напряжения (т.е. пробельной зоны блистерной полоски) к низкому напряжению (т.е. запечатанной зоны) из первого датчика присваивается значение 1, и переходу от низкого к высокому напряжению присваивается значение 2. Аналогично, переходам от высокого к низкому и от низкого к высокому значениям из второго датчика присваиваются значения 3 и 4, соответственно.The output voltages V 1 , V 2 , V 3 are applied to the processor in a monitor that identifies low to high or high to low voltage transitions. The transition from high voltage (i.e., blank zone of the blister strip) to low voltage (i.e., sealed zone) from the first sensor is assigned a value of 1, and the transition from low to high voltage is assigned a value of 2. Similarly, transitions from high to low and from low to high values from the second sensor are assigned
Третий ряд кодирует двоичный номер. Напечатанные блоки смещены на половину зоны относительно первого и второго рядов, и поэтому переходы напряжения происходят в пределах зоны, а не в начале/конце. Вследствие этого, кодирующие (первый и второй) ряды задают границы. Следовательно, можно различать переходы, обусловленные единственным напечатанным (или отражательным) блоком и двумя последовательными напечатанными (или отражательными) блоками в третьем ряду. Переходы, которые определяются в пределах зон S1-S5 в третьем ряду, классифицируются как формирующие пятизначный двоичный номер. Зона с переходом (либо от высокого к низкому, либо от низкого к высокому напряжению) представляет двоичную 1, и зона без перехода представляет двоичный 0. В случае 30-дозовой блистерной полоски (т.е. пятизначного двоичного номера), зона S6 является избыточной и не принимается в расчет контрольным устройством. Однако, если блистерная полоска содержит шестьдесят доз, то переход в зоны S6 будет обеспечивать шестой двоичный разряд. Седьмая зона в третьем ряду всегда является пробельной, чтобы обеспечивать сброс в исходное состояние при подготовке к следующему блистеру в заданном положении. Таким образом, переход в зоны S7 (который происходит, если шестизначный двоичный номер заканчивается на 1) никогда не принимается в расчет.The third row encodes a binary number. The printed blocks are offset by half the zone from the first and second rows, and therefore voltage transitions occur within the zone, and not at the beginning / end. As a result, the coding (first and second) rows define the boundaries. Therefore, it is possible to distinguish between transitions caused by a single printed (or reflective) block and two consecutive printed (or reflective) blocks in the third row. Transitions that are defined within zones S1-S5 in the third row are classified as forming a five-digit binary number. A zone with a transition (either high to low or low to high voltage) represents a binary 1, and a zone without a transition represents a binary 0. In the case of a 30-dose blister strip (i.e., a five-digit binary number), the S6 zone is redundant and is not taken into account by the control device. However, if the blister strip contains sixty doses, then the transition to the S6 zones will provide the sixth bit. The seventh zone in the third row is always blank to allow resetting in preparation for the next blister in a given position. Thus, the transition to S7 zones (which occurs if the six-digit binary number ends in 1) is never taken into account.
Переходы и выходные сигналы, обусловленные знаком индикации, показанным на фигуре 8, когда блистерная полоска перемещается на шаг при полном срабатывании, показаны в нижеприведенной таблице 1. Третий ряд кодирует двоичный номер 10010, т.е. 18.The transitions and outputs due to the indication sign shown in Figure 8 when the blister strip moves a step at full fire are shown in Table 1 below. The third row encodes binary number 10010, i. 18.
В начале каждой зоны происходит один переход, в последовательности 13241324. Таким же образом, шаговое перемещение полоски в обратном направлении приводит к обратной последовательности 42314231. Неполное срабатывание приводит к записи только части последовательности, например, 132413. Если срабатывание затем прерывается, и полоска пошагово перемещается обратно, то получится последовательность 423142. Контрольное устройство способно различать переднее и обратное движения блистерной полоски потому, что после 1 всегда следует 3, при шаговом перемещении вперед, тогда как, при шаговом перемещении обратно, после 1 следует 4 или 2 в том случае, когда движение изменяется в обратную сторону до того, происходит переход во втором ряду.At the beginning of each zone, one transition occurs, in sequence 13241324. In the same way, stepping the bar in the opposite direction results in the reverse sequence 42314231. Incomplete triggering results in recording only part of the sequence, for example, 132413. If the trigger is then interrupted, and the bar is stepped back, you get the sequence 423142. The control device is able to distinguish between the forward and reverse movements of the blister strip because 1 is always followed by 3, when stepping forward, while, when stepping back, 4 or 2 follows after 1 in the case when the movement is reversed before the transition occurs in the second row.
Если блистерная полоска пошагово перемещается в обратном направлении, то контрольное устройство отбрасывает соответствующий разряд в двоичном номере, который уже записан, и поэтому никакое ложное считывание не принимается. Пользователь может изменить направление движения крышки на обратное на полпути срабатывания, но затем перейти к завершению полного срабатывания. Например, если срабатывание было повернуто обратно с S4 обратно к S3 и затем продолжено вперед снова, то знак индикации будет считываться, как показано в таблице 2. (в строке «направление», F и R означают движение вперед и обратно, соответственно).If the blister strip is stepped backwards, then the control device discards the corresponding bit in the binary number that has already been written, and therefore no false reading is accepted. The user can reverse the movement of the cap halfway through the actuation, but then proceed to complete the full actuation. For example, if the actuation was reversed from S4 back to S3 and then continued forward again, then the sign of the indication would be read as shown in Table 2. (in the line "direction", F and R stand for forward and reverse, respectively).
Выходные сигналы от первых двух рядов дают последовательность 1324341324. Последовательность 434 указывает на обратное движение для одной зоны, с последующим движением вперед. Переходы в третьем ряду будут выдавать двоичный выходной сигнал 1001110, т.е. с двумя дополнительными значениями 1. Однако, поскольку контрольному устройству известно, что движение было изменено на обратное для одной зоны, то двоичный разряд, который был записан во время обратного движения, и разряд, непосредственно предшествующий ему, отбрасываются. Таким образом, исправленный двоичный выходной сигнал по-прежнему имеет вид 10010. В результате, поскольку первый и второй датчики вместе всегда записывают один переход в начале каждой из зон S1-S8, то контрольное устройство в курсе, какая часть кода номера в третьем ряду считывается, и, следовательно, может отбросить ошибочные или повторяющиеся разряды.The output signals from the first two rows give the sequence 1324341324. The sequence 434 indicates reverse movement for one zone, followed by forward movement. Transitions in the third row will produce a binary output of 1001110, i.e. with two additional values of 1. However, since the supervisor knows that the movement was reversed for one zone, the bit that was written during the reverse movement and the bit immediately preceding it are discarded. Thus, the corrected binary output is still 10010. As a result, since the first and second sensors together always record one transition at the beginning of each of the zones S1-S8, the control device knows which part of the number code in the third row is being read , and therefore may discard erroneous or duplicate bits.
В общем, первые два ряда обеспечивают положение и направление движения блистерной полоски; третий ряд обеспечивает кодированный индивидуальный номер, соответствующий каждому блистеру. Поскольку контрольному устройству известно положение и направление движения блистерной полоски, то кодированный номер считывается верно, даже если срабатывание прерывается или обращается обратно на полпути. Более того, использование границ зон, задаваемых первыми двумя рядами, присчитывании третьего ряда означает, что никакое изменение скорости срабатывания не влияет на то, как считывается номер. Это обеспечивает преимущество по сравнению со стандартным 1-мерным штрих-кодом, для которого постоянная скорость шагового перемещения будет необходимой для определения ширины штрихов.In general, the first two rows provide the position and direction of movement of the blister strip; the third row provides a coded individual number corresponding to each blister. Since the control device knows the position and direction of movement of the blister strip, the coded number is read correctly even if the operation is interrupted or reversed halfway. What's more, using the zone limits defined by the first two rows when counting the third row means that no change in response speed affects how the number is read. This provides an advantage over a standard 1D barcode where a constant stepping speed would be needed to determine the width of the bars.
В качестве альтернативы, знаки индикации могут иметь зону, запечатанную серым цветом, чтобы обеспечивать промежуточную отражательную способность между отражательными способностями пробельной отражательной и черной запечатанной зонами. Для различения трех состояний (0, 1 и 2) можно использовать два пороговых напряжения. Это дает преимущество в том, что один ряд содержит больше информации и поэтому может служить для задания зон и идентификации направления движения. Например, первый ряд может состоять из повторяющихся пробельного, серого и черного блоков, т.е. 012 012, чтобы 0 со следующей 1 указывал на движение вперед, и 0 со следующей 2 указывал на обратное движение. Следовательно, требуется только два ряда, и, соответственно, два датчика вместо трех в контрольном устройстве. С другой стороны, применение только черной печати дает преимущество большего допуска на вариации сигнала от блистерной полоски.Alternatively, the indication marks may have a gray printed area to provide an intermediate reflectivity between the reflectance of the blank reflective area and the black printed area. Two threshold voltages can be used to distinguish between the three states (0, 1 and 2). This has the advantage that one row contains more information and can therefore serve to define zones and identify the direction of travel. For example, the first row may consist of repeating whitespace, gray and black blocks, i.e. 012 012 so that a 0 followed by a 1 indicates forward movement and a 0 followed by a 2 indicates reverse movement. Consequently, only two rows are required, and thus two sensors instead of three in the control device. On the other hand, using only black printing has the advantage of greater tolerance for signal variations from the blister strip.
Контрольное устройство может также содержать внешний оптический датчик 24, например, в углублении вблизи нижнего края его внешней стороны (смотри фигуру 2A). В данном случае, внутренняя поверхность крышки 4 мундштука также имеет маркировки 70, как показано на фигуре 10A, например впадины или углубления, выполненные формовкой. В качестве альтернативы, маркировки могут быть печатными или выдавленными. Внешний оптический датчик определяет изменения интенсивности отраженного света, когда маркировки пересекают его на второй стадии открывания крышки. Углубление является более темным, и поэтому напряжение датчика оказывается низким. При этом, контрольное устройство может определять, была ли крышка полностью открыта так, что блистер был проколот, или было ли срабатывание прервано до прокалывания. Да упомянутых датчика можно использовать в сочетании с двумя наборами маркировок 71a, 71b на внутренней поверхности крышки аналогично тому, как с первыми двумя рядами 64a, 64b в знаке индикации, показанном на фигуре 8. Это позволяет контрольному устройству определять положение крышки. Однако, в данном случае, позиции и размеры маркировок соответствуют конкретным углам открывания крышки.The control device may also contain an external
Положение крышки на первой стадии открывания контролируется оптическими датчиками 22 с внутренней стороны контрольного устройства, которые определяют движение знаков индикации на блистерной полоске. Контроль передается внешнему оптическому датчику 24 на второй стадии, на которой блистерная полоска не двигается. Внешний оптический датчик, предпочтительно, кратковременно включается перед тем, как шаговый механизм выходит из зацепления, и в этот момент крышка уже достаточно открылась, чтобы закрыть внешний оптический датчик. Это экономит заряд батареи, так как внешний оптический датчик включается только, когда требуется. Это также предотвращает ложные считывания, которые могут происходить в ином случае, например, если пользователь возьмется пальцами поверх внешнего оптического датчика.The position of the lid in the first stage of opening is controlled by
На фигуре 10B показаны напряжения внешнего датчика, получаемые от маркировок на внутренней поверхности крышки в зависимости от угла открывания крышки. Низкие напряжения соответствуют углублениям, и высокие напряжения соответствуют другим зонам. Низкое и высокое напряжения (а не переходы) от первого датчика кодируются как 1 и 2, а от второго датчика кодируются как 3 и 4, соответственно. Внешний оптический датчик включается, когда крышка достигла угла около 80°, близко к концу первой стадии открывания, и в этот момент блистерная полоска продолжает шаговое перемещение. Код, снятый с маркировок, в этот момент составляет 23. Если срабатывание продолжается нормально, то код изменяется на 24, при приблизительно 90°, что является концом первой стадии открывания, т.е. концом шагового перемещения и началом прокалывания. Когда крышка полностью открылась (приблизительно 110°) в конце второй стадии, код изменяется на 14 и затем, чуть позже, на 13; и это указывает на то, что блистер уже проколот. Однако, если пользователь закрывает крышку на полпути в продолжение первой стадии, и потому срабатывание прерывается до прокалывания, то код изменяется с 23 на 13 и затем, чуть позже, на 14. Таким образом, маркировки позволяют контрольному устройству определять положение крышки с использованием способа, аналогичного вышеописанному способу для блистерной полоски, даже если пользователь перемещает крышку обратно и вперед перед совершением прокалывания или прерыванием срабатывания.Figure 10B shows external sensor voltages obtained from markings on the inner surface of the lid as a function of the opening angle of the lid. Low voltages correspond to depressions and high voltages correspond to other zones. Low and high voltages (not transitions) from the first sensor are coded as 1 and 2, and those from the second sensor are coded as 3 and 4, respectively. The external optical sensor is activated when the lid has reached an angle of about 80°, close to the end of the first opening stage, at which point the blister strip continues to step. The unmarked code at this point is 23. If operation continues normally, the code changes to 24, at approximately 90°, which is the end of the first stage of opening, i.e. end of stepping and start of piercing. When the lid is fully opened (approximately 110°) at the end of the second stage, the code changes to 14 and then a little later to 13; and this indicates that the blister has already been punctured. However, if the user closes the lid halfway through the first stage, and therefore the operation is interrupted before piercing, then the code changes from 23 to 13 and then, a little later, to 14. Thus, the markings allow the control device to determine the position of the lid using a method similar to the above-described method for the blister strip, even if the user moves the lid back and forth before making a piercing or aborting operation.
Контрольное устройство содержит источник питания, такой как перезаряжаемая батарея. Контрольное устройство может содержать датчик движения, такой как акселерометр, и средство для включения контрольного устройства, когда обнаруживается движение. Датчик движения может быть выполнен с возможностью опознания конкретного жеста, такого как захват рукой контрольного устройства. В качестве альтернативы, для включения контрольного устройства можно применить герконовый переключатель и соответствующий магнит на крышке мундштука или механический переключатель, который взаимодействует с крышкой. Это исключает потребность в постоянном включении контрольного устройства и, следовательно, экономит заряд батареи.The control device contains a power source such as a rechargeable battery. The control device may include a motion sensor, such as an accelerometer, and means for turning on the control device when motion is detected. The motion sensor may be configured to recognize a particular gesture, such as grabbing a control device with a hand. Alternatively, a reed switch and a corresponding magnet on the mouthpiece cover or a mechanical switch that interacts with the cover can be used to turn on the control device. This eliminates the need to constantly turn on the control device and therefore saves battery power.
Фигуры 11-13 относятся к второму варианту осуществления, в котором знак индикации имеет форму 2-мерного матричного кода. На фигуре 11 показана часть блистерной полоски 40 с напечатанными номерами 43 и знаками 60 индикации в форме 2-мерного матричного кода. Каждый знак 60 индикации кодирует уникальный номер, соответствующий каждому отдельному блистеру; номер 43 блистера может быть также напечатан на блистерной полоске, чтобы он мог считываться пользователем через отверстие 6 в корпусе со стороны ингалятора, противоположной от контрольного устройства, как в случае с блистерной полоской, показанной на фигуре 3.Figures 11-13 refer to the second embodiment, in which the indication mark is in the form of a 2-dimensional matrix code. Figure 11 shows part of a
Как и в предыдущем варианте осуществления, датчики закреплены в фиксированном положении над прорезью 11 в корпусе ингалятора, соответствующем местоположению знаков 60 индикации на блистерной полоске. Когда пользователь приводит ингалятор в действие, блистерная полоска 40 передвигается на шаг справа налево, и поэтому знаки индикации проходят мимо датчика. В продолжении открывания крышки берутся мгновенные отсчеты частей 2-мерного матричного кода. Матричный код кодирует номер блистера, но (в противоположность предыдущему варианту осуществления) он не обеспечивает информацию о положении и направлении движения блистерной полоски. Вместо этого, данная информация определяется с помощью двух механических переключателей на контрольном устройстве, которое включается движением крышки, как описано ниже.As in the previous embodiment, the sensors are fixed in a fixed position above the
На фигуре 12A показаны ингалятор и контрольное устройство, и на фигуре 12B показана крышка, снятая с ингалятора, так что видна ее внутренняя поверхность. Контрольное устройство содержит два механических переключателя 81, 82 (вместо внешнего оптического датчика). Внутренняя поверхность крышки содержит два кулачка 91, 92, которые приходят и выходят в/из контакт(а) с переключателями, когда крышка открывается, что изменяет состояния переключателей. Когда один из кулачков приходит в контакт с одним из переключателей, состояние переключателя переходит от 0 к 1; тогда, когда кулачок перемещается мимо переключателя и перестает находиться в контакте с ним, состояние переключателя изменяется обратно от 1 к 0. Переключатели 81, 82 и кулачки 91, 92 располагаются так, что состояния двух переключателей сдвинуты по фазе на 90° друг относительно друга, т.е. они формируют квадратурный кодер. Поскольку каждый кулачок вызывает два изменения состояния в каждом переключателе, то существует всего 2×2×2=8 изменений состояния переключателей, т.е. два полных цикла алгоритма квадратурного кодирования. Контрольное устройство определяет положение и направление движения крышки в процессе открывания и закрытия по последовательности состояний переключателей.Figure 12A shows the inhaler and control device, and Figure 12B shows the cap removed from the inhaler so that its inside surface is visible. The control device contains two
Переключатели располагаются под углами открывания 17 и 32°. Длина кулачков соответствует углам 25° и 18°, и угловой промежуток между первым кулачком и началом второго кулачка составляет 26°. Приведенные значения выбраны для обеспечения того, чтобы первый и второй переключатели не изменяли состояние при одинаковом угле открывания. Последовательность состояний переключателей по мере того, как открывают крышку, приведена в таблице 3.The switches are located at opening angles of 17 and 32°. The length of the cams corresponds to angles of 25° and 18°, and the angular gap between the first cam and the start of the second cam is 26°. The values shown are chosen to ensure that the first and second switches do not change state at the same opening angle. The sequence of switch states as the lid is opened is shown in Table 3.
Когда крышка находится в закрытом положении (0°), ни один кулачок не находится в контакте с переключателями. Когда угол открывания достигает 17°, первый кулачок 91 приходит в контакт с первым переключателем 81, вынуждая первый переключатель изменить состояние с 0 на 1. Когда угол открывания достигает 32°, первый кулачок 91 приходит в контакт со второй переключатель 82, вынуждая второй переключатель изменить состояние с 0 на 1. Первый кулачок 91 находится в контакте с обоими переключателями, когда крышка перемещается от 32° до 42° (так как длина первого кулачка соответствует углу 25°). При 42°, первый кулачок 91 минует первый переключатель 81 и выходит из контакта с ним, и поэтому первый переключатель 81 изменяет состояние с 1 на 0. При 57°, первый кулачок 91 минует второй переключатель 82 и выходит из контакта с ним, и поэтому второй переключатель 82 изменяет состояние с 1 на 0. Затем, при 68°, второй кулачок 92 приходит в контакт с первым переключателем 81, вынуждая первый переключатель изменить состояние с 0 на 1. Когда угол открывания достигает 83°, второй кулачок 92 приходит в контакт со вторым переключателем 82, вынуждая второй переключатель изменить состояние с 0 на 1. Второй кулачок 92 находится в контакте с обоими переключателями 81, 82, когда крышка перемещается от 83° до 86° (так как длина второго кулачка 92 соответствует углу 18°). При 86°, второй кулачок 92 минует первый переключатель 81 и выходит из контакта с ним, и поэтому первый переключатель изменяет состояние с 1 на 0. Это соответствует окончанию первой стадии открывания крышки, во время которой блистерная полоска перемещается на шаг. При 101°, второй кулачок 92 минует второй переключатель 82 и выходит из контакта с ним, и поэтому второй переключатель изменяет состояние с 1 на 0. Приведенная последовательность из восьми состояний переключателей определяет девять положений в последовательности открывания. В ходе остальной части открывания (т.е. вплоть до, приблизительно, 110°), оба переключателя остаются в состоянии 0.When the cover is in the closed position (0°), no cam is in contact with the switches. When the opening angle reaches 17°, the
Контрольное устройство способно различать между открыванием и закрытием крышки. Во время движения открывания, последовательность состояний переключателей всегда имеет вид 00 10 11 01 00, и при закрытии, последовательность всегда имеет вид 00 01 11 10 00. Таким образом, например, если после 00 следует 10, контрольное устройство распознает, что крышка открывается, а если после 00 следует 01, это должно быть закрытие. Аналогично, 01 с последующим 00 означает открывание, а с последующим 11 означает закрытие; 11 с последующим 01 означает открывание, а с последующим 10 означает закрытие; и 10 с последующим 11 означает открывание, а с последующим 00 означает закрытие.The control device is capable of distinguishing between the opening and closing of the lid. During the opening movement, the sequence of switch states is always 00 10 11 01 00, and during closing, the sequence is always 00 01 11 10 00. Thus, for example, if 00 is followed by 10, the control device recognizes that the lid is opening, and if 00 is followed by 01, it must be a close. Similarly, 01 followed by 00 means open and followed by 11 means close; 11 followed by 01 means open and followed by 10 means close; and 10 followed by 11 means open and followed by 00 means close.
Контрольное устройство записывает переменное значение положения, которое первоначально установлено на нуль (т.е. когда контрольное устройство включается в первый раз). Затем контрольное устройство наращивает переменное значение положения каждый раз, когда один из переключателей изменяет состояние, когда крышка открывается, а аналогично уменьшает упомянутое значение каждый раз, когда один из переключателей изменяет состояние, когда крышка закрывается. Тем самым, переменное значение положения указывает угол открывания (переменное значение положения 1 соответствует углу от 17° и 32°, переменное значение положения 2 соответствует углу от 32° до 42° и т.п.), и поэтому контрольное устройство может следить за положением крышки.The control device records a variable position value that is initially set to zero (ie when the control device is first turned on). The control device then increments the variable position value each time one of the switches changes state when the lid is opened, and similarly decreases said value each time one of the switches changes state when the lid is closed. The position variable thus indicates the opening angle (position variable 1 corresponds to an angle between 17° and 32°, position variable 2 corresponds to an angle from 32° to 42°, etc.), and therefore the control device can monitor the position covers.
Контрольное устройство может включаться или выводиться из состояния ожидания всякий раз, когда один из переключателей изменяет состояние. Это исключает необходимость постоянного пребывания контрольного устройства во включенном состоянии и, следовательно, экономит заряд батареи, но без потребности для этого в датчике отдельного типа, таком как акселерометр. Например, на случай, если пациент использует ингалятор, но забывает закрыть крышку после использования, контрольное устройство может быть выполнено с возможностью переключения в режим ожидания через некоторое время, в течение которого ингалятор бездействует. Когда ингалятор используют в следующий раз, контрольное устройство опознает, что переменное значение положения отходит на одно положение в направлении либо открывания, либо закрытия от переменного значения положения в момент, когда устройство переключилось в режим ожидания, так как устройство было активизировано первым изменением состояния переключателей. Устройство может сравнить текущие состояния переключателей с состояниями переключателей в каждом одном положении, сдвинутом в каждую сторону от последнего известного положения, и, следовательно, однозначно определить положение крышки.The control device can be turned on or out of the standby state whenever one of the switches changes state. This eliminates the need for the monitor to always be on and therefore saves battery power, but without the need for a separate type of sensor such as an accelerometer. For example, in case the patient uses the inhaler but forgets to close the lid after use, the control device may be configured to switch to standby mode after a period of time during which the inhaler is idle. When the inhaler is next used, the control device recognizes that the position variable has moved one position in the direction of either opening or closing from the position variable at the time the device switched to standby mode, since the device was activated by the first switch state change. The device can compare the current states of the switches with the states of the switches at each one position, shifted to each side from the last known position, and therefore uniquely determine the position of the cover.
На фигуре 13A показан знак индикации в форме 2-мерного матричного кода, который задает индивидуальный номер, соответствующий каждому блистеру на 30-дозовой блистерной полоске. Знак индикации состоит из двух рядов 66a, 66b и трех столбцов 68a, 68b, 68c, которые задают шесть зон (обозначенных R1 в ряду 66a, столбце 68a; R2 в ряду 66b, столбце 68a, R3 в ряду 66a, столбце 68b, R4 в ряду 66b, столбце 68b, R5 в ряду 66a, столбце 68c, и R6 в ряду 66b, столбце 68c). Зоны либо запечатаны черным цветом для формирования прямоугольных блоков, либо оставлены пробельными, так что отражательная металлическая фольга выходит наружу. Контрольное устройство соответственно содержит два датчика, по одному в каждом ряду. В продолжение открывания крышки предусмотрены три акта считывания, по одному в каждом столбце. Акты считывания предпочтительно происходят на последней половине пути первой стадии открывания, чтобы давать время контрольному устройству на начальный запуск после того, как оно активизируется из состояния ожидания, когда срабатывает первый переключатель, при открывании. Таким образом, акты считывания могут происходить, например, в положениях 4, 5 и 7. При каждом акте считывания, изменение состояния переключателя вынуждает контрольное устройство включать датчики 22 на короткий период времени (например, 1 мс). Поскольку оптические датчики требуется включать только на короткий период в течение актов считывания, то потребление мощности минимизируется, и срок службы батареи продлевается.Figure 13A shows an indication sign in the form of a 2D matrix code that specifies an individual number corresponding to each blister on a 30 dose blister strip. The indication sign consists of two
Штрих-код напечатан на блистерной полоске в соответствующем месте, чтобы каждый столбец был рядом с прорезью в корпусе, когда крышка находится под углом, при котором происходит акт считывания столбца. Таким образом, первый столбец 68a находится рядом с прорезью в положении 4 (т.е. при 57°). В данный момент, второй переключатель изменяет состояние с 1 на 0, и контрольное устройство включает датчики 22, чтобы выполнить моментальное считывание первый столбец. Аналогично, второй столбец 68b находится рядом с прорезью в положении 5 (68°), и третий столбец 68c - в положении 7 (86°).The bar code is printed on the blister strip at the appropriate location so that each column is next to a slot in the body when the lid is at the angle at which the column reading act occurs. Thus, the
В принципе, поскольку каждый ряд считывается под заданным углом открывания крышки, т.е. в заданном положении вдоль блистерной полоски, то столбцам не нужно быть очень широкими. Однако, хотя третий акт считывания может удобно происходить в момент, когда блистерная полоска прекращает движение или после такого момента (т.е. в конце первой стадии срабатывания), блистерная полоска движется во время, по меньшей мере, первого и второго актов считывания. Поэтому, ширина столбца в направлении движения блистерной полоски предпочтительно превышает расстояние, которое блистерная полоска проходит за время, в течение которого датчики включены, чтобы гарантировать условие, чтобы в каждом акте считывания считывался только соответствующий столбец. Фактически, штрих-код может занимать всю доступную длину на блистерной полоске (т.е. расстояние между соседними блистерами), с центром каждого ряда, соответствующим точке, в которой, как ожидается, он должен считываться. Следовательно, между знаками индикации соседних блистеров отсутствует небольшое или пробельное пространство, которое заметно на фигуре 11. Максимальное увеличение ширины каждого столбца допускает считывание кода в то время, когда блистерная полоска перемещается, а также делает считывание устойчивым к небольшим изменениям, которым могут быть подвержены положение печати на блистерной полоске, положение блистерной полоски в ингаляторе и/или положение датчиков на контрольном устройстве.In principle, since each row is read at a given lid opening angle, i.e. in a predetermined position along the blister strip, the columns need not be very wide. However, while the third reading may conveniently occur at or after the blister strip stops moving (i.e., at the end of the first actuation stage), the blister strip moves during at least the first and second readings. Therefore, the width of the column in the direction of movement of the blister strip preferably exceeds the distance that the blister strip travels during the time that the sensors are switched on, in order to ensure that only the corresponding column is read in each act of reading. In fact, the barcode may take up the entire available length on the blister strip (ie the distance between adjacent blisters), with the center of each row corresponding to the point at which it is expected to be read. Therefore, there is no small or blank space between the indication characters of adjacent blisters, which is noticeable in figure 11. Maximizing the width of each column allows the code to be read while the blister strip is moving, and also makes the reading resistant to small changes that the position may be subject to. printing on the blister strip, the position of the blister strip in the inhaler and/or the position of the sensors on the control device.
Первая зона (R1) в первом столбце 68a является блок контроля четности, а другая зона (R2) кодирует первый разряд пятиразрядного двоичного номера. Области (R3 и R4, R5 и S6) во втором 68b и третьем 68c столбцах, соответственно, кодируют другие четыре разряда. Блок контроля четности выбран вследствие того, что всегда имеется четное число запечатанных и пробельных блоков, и поэтому он может служить для выявления ошибок. Число запечатанных блоков в R2-R6 подсчитывается; если данное число является четным, то блок контроля четности должен быть пробельным, и если число является нечетным, то блок контроля четности должен быть запечатанным. После того, как кодированный номер блистера считан, то ожидаемое значение блока контроля четности можно сравнить с фактическим значением блока контроля четности. Если они не согласуются, то контрольное устройство определяет, что случилась ошибка. В данном случае, вместо считывания двоичного номера с блистерной полоски, контрольное устройство может вывести ожидаемый номер блистера из предыдущего считанного номера блистера.The first zone (R1) in the
На фигуре 13A, в первом столбце 68a, R1 является пробельной, и R2 запечатана; во втором столбце 68b, R3 и R4 являются запечатанными; и в третьем столбце 68c, R5 является пробельной, и R6 запечатана. Таблица 4 содержит сводку получаемых сигналов выходного напряжения (низкий или высокий) из двух датчиков. Выходное напряжение пропорционально интенсивности света, отраженного от знака индикации, который принят каждым датчиком. Двоичное состояние определяется сравнением выходного напряжения с пороговым уровнем. Если выходное напряжение превышает пороговый уровень, то состояние имеет значение 1, а если напряжение ниже, то состояние имеет значение 0. Выходные сигналы, получаемые от знака индикации, показанного на фигуре 13A, когда блистерная полоска перемещается на шаг в ходе полного срабатывания, показаны ниже в таблице 4. Знак индикации кодирует двоичный номер 00010, т.е. 2. Блок контроля четности в R1 имеет значение 1, которое подтверждает, что в двоичном номере имеется четное число (4) запечатанных блоков, т.е. нулей.In Figure 13A, in the
На фигуре 13B показана альтернативная форма 2-мерного матричного кода, который состоит из трех рядов и двух столбцов. Контрольное устройство соответственно содержит три датчика, по одному для каждого ряда, и существует два акта считывания, по одному акту считывания для каждого столбца, например, в положениях 4 и 7.Figure 13B shows an alternative form of a 2D matrix code which consists of three rows and two columns. The control device accordingly contains three sensors, one for each row, and there are two readings, one reading for each column, for example, in
Первая зона (R1’) является блоком контроля четности, и другие блоки (R2'-R6') кодируют пятизначный двоичный номер. В первом столбце, R1' и R2' являются запечатанными, а R3' является пробельной; во втором столбце, R4' и R6' являются запечатанными, и R5' является пробельной. Получаемые выходные сигналы датчиков показаны в таблице 5. Знак индикации кодирует двоичный номер 01010, т.е. 10. Блок контроля четности в R1 имеет значение 0, которое подтверждает, что в двоичном номере присутствует нечетное число (3) запечатанных блоков, т.е. нулей.The first zone (R1') is a parity block and the other blocks (R2'-R6') encode a five-digit binary number. In the first column, R1' and R2' are sealed, and R3' is whitespace; in the second column, R4' and R6' are sealed, and R5' is whitespace. The received output signals of the sensors are shown in Table 5. The sign of the indication encodes the binary number 01010, i.e. 10. The parity block in R1 has a value of 0, which confirms that there is an odd number (3) of sealed blocks in the binary number, i.e. zeros.
В качестве альтернативы, знаки индикации на фигурах 13A и 13B могут служить для задания индивидуальных номеров, соответствующих каждому блистеру на 60-дозовой блистерной полоске, посредством использования блока контроля четности, чтобы представлять шестой разряд в двоичном номере.Alternatively, the indication characters in Figures 13A and 13B may serve to assign individual numbers corresponding to each blister on the 60 dose blister strip by using a parity block to represent the sixth digit in the binary number.
Подобно тому, как в предыдущем варианте осуществления, знаки индикации могут содержать зоны, запечатанные серым цветом, кроме черных и незапечатанных зон, чтобы представлять три значения (0, 1 и 2). Это дает такое преимущество, что единственная зона может содержать больше информации, и поэтому требуется меньше областей для кодирования номера блистера (для номеров до 81, включая 30 и 60, требуется только четыре зоны, которые могут считываться двумя оптическими датчиками в контрольном устройстве, и два акта считывания). С другой стороны, применение только черной печати дает преимущество более высокой устойчивости к любой вариабельности света, отраженного от блистерной полоски, например, обусловленной качеством печати или положением блистерной полоски в ингаляторе и т.п.Similar to the previous embodiment, the indication marks may contain gray printed areas other than black and unprinted areas to represent three values (0, 1 and 2). This has the advantage that a single zone can contain more information and therefore fewer areas are required to encode the blister number (for numbers up to 81, including 30 and 60, only four zones are required, which can be read by two optical sensors in the control device, and two act of reading). On the other hand, using only black printing has the advantage of greater resistance to any variability in the light reflected from the blister strip, eg due to print quality or the position of the blister strip in the inhaler, and the like.
Неполное срабатывание может иметь следствием считывание только части знака индикации, например, только первого ряда. Если срабатывание затем прерывают, и крышку закрывают, то контрольное устройство может распознать обратное движение блистерной полоски (как описано выше) и, следовательно, может отбросить разряды в двоичном номере, который уже считан, чтобы не допустить записи неверного считывания. Таким образом, если пользователь собрался изменить на обратное направление движения крышки на полпути срабатывания, но затем собирается завершить полное срабатывание, то двоичный номер будет считан частично, затем удален и затем считан верно, даже если срабатывание прерывается или обращается назад на полпути.Incomplete operation may result in reading only part of the indication character, for example only the first row. If the actuation is then aborted and the lid is closed, then the control device may recognize the reverse movement of the blister strip (as described above) and may therefore discard bits in the binary number that has already been read to prevent a misread from being written. Thus, if the user was about to reverse the lid halfway through the actuation, but then is about to complete the full actuation, then the binary number will be partially read, then deleted, and then read correctly, even if the actuation is aborted or reversed halfway.
Контрольное устройство может (в любом из двух вариантов осуществления) содержать также датчик 26 давления, который располагается в выемке на внутренней стороне (смотри фигуру 2B). Датчик давление примыкает к отверстию 12 в корпусе (смотри фигуру 1D), которое ведет по каналу в корпусе ингалятора к мундштуку. В качестве альтернативы, датчик давления может соединяться с мундштуком посредством отдельной внешней трубке. Контрольное устройство может тем самым измерять давление в мундштуке, чтобы распознавать ингаляцию пользователя.The control device may (in either of the two embodiments) also include a
Контрольное устройство содержит контроллер и запоминающее устройство (например, подходящий микропроцессор), которые предназначены для обработки и/или сохранения информации, считанной из датчиков и/или переключателей и относящейся к использованию ингалятора пациентом. Контрольное устройство может также включать в себя средство для передачи информации из датчиков и/или переключателей во внешнее устройство, такое как компьютер или смартфон, например, посредством Bluetooth®. Затем информация может быть представлена пользователю и/или медицинскому работнику, с помощью подходящего программного обеспечения, например, приложения смартфона. Дополнительно или в качестве альтернативы, информация может сохраняться в контрольном устройстве для последующего запроса и/или передаваться в онлайновую систему медицинских карт. Контрольное устройство может также включать в себя средство для приема информации из внешнего устройства.The control device includes a controller and a memory device (eg, a suitable microprocessor) that are designed to process and/or store information read from the sensors and/or switches and related to the use of the inhaler by the patient. The control device may also include means for transmitting information from sensors and/or switches to an external device such as a computer or smartphone, for example via Bluetooth®. The information can then be presented to the user and/or healthcare professional using suitable software, such as a smartphone application. Additionally or alternatively, the information may be stored on the control device for later retrieval and/or transmitted to the online health record system. The control device may also include means for receiving information from an external device.
На фигуре 14 показан ряд экранов на мобильном телефоне с приложением, которое принимает данные из контрольного устройства, когда пациент использует ингалятор. На фигуре 14A показан экран до приведения в действие ингалятора. Отображается число остающихся доз. На фигуре 14B показан экран в конце первой стадии открывания крышки. Счетчик доз уменьшил значение на единицу. Если срабатывание прерывают на данной стадии (т.е. перед прокалыванием) посредством закрытия крышки, то счетчик доз увеличивает значение на единицу обратно до прежнего значения. На фигуре 14C показан экран, когда крышка полностью открыта (т.е. в конце второй стадии открывания), и поэтому прокалывание уже выполнено. Это обозначается галочкой в поле «Открыто» по сигналу из внешнего оптического датчика 24 в первом варианте осуществления или от переключателей 81, 82 во втором варианте осуществления. На фигуре 14D показан экран после того, как пользователь сделал ингаляцию, что обозначается галочкой в поле «Ингаляция» и представленным графиком, показывающим давление ингаляции, зарегистрированное датчиком 26 давления, в виде функции времени. Если ингаляция не определяется по истечении предварительно заданного периода времени, или если крышка закрывается прежде, чем определяется ингаляция, то в окне «Ингаляция» появится крестик. На фигуре 14E показан экран после того, как крышку закрыли, что обозначается галочкой в поле «Закрыто», также по сигналу из внешнего оптического датчика 24 в первом варианте осуществления или от переключателей 81, 82 во втором варианте осуществления. Если крышку не закрывают в течение предварительно заданного времени, то в поле «Закрыто» появится крестик.Figure 14 shows a series of screens on a mobile phone with an application that receives data from a control device when a patient is using an inhaler. Figure 14A shows the screen prior to actuation of the inhaler. The number of remaining doses is displayed. Figure 14B shows the screen at the end of the first stage of opening the lid. The dose counter has decreased by one. If the operation is interrupted at this stage (ie before piercing) by closing the lid, then the dose counter increases the value by one back to the previous value. Figure 14C shows the screen when the lid is fully open (ie, at the end of the second stage of opening) and therefore the piercing has already been performed. This is indicated by a tick in the "Opened" field by a signal from an external
Контрольное устройство и/или приложение может быть также выполнено с возможностью выдачи инструкций для пользователя, таких как звуковое или визуальное напоминание, что следует получить новый ингалятор, если остается, например, меньше пяти доз. Приложение может также предоставлять пользователю инструкции, касающиеся того, как правильно выполнять ингаляцию.The control device and/or application may also be configured to provide instructions to the user, such as an audible or visual reminder to get a new inhaler if, for example, less than five doses remain. The application may also provide the user with instructions on how to perform the inhalation correctly.
Вышеописанный конкретный ингалятор использует блистерную полоску, однако изобретение можно равным образом применить для ингаляторов, которые используют блистерные упаковки других типов, такие как диск с блистерами. С такими ингаляторами можно равным образом применить принцип абсолютного счета блистеров благодаря привязке уникального, машиночитаемого знака индикации на упаковке к каждой дозе (например, каждому блистеру или паре блистеров) чтобы можно было определять число доз, которые были дозированы или остаются, даже если контрольное устройство снимали с ингалятора и позже снова присоединили.The particular inhaler described above uses a blister strip, however, the invention can be equally applied to inhalers that use other types of blister packs, such as a blister disc. With such inhalers, the principle of absolute blister counting can equally be applied by associating a unique, machine-readable indication on the package with each dose (for example, each blister or pair of blisters) so that it is possible to determine the number of doses that have been dosed or remain, even if the control device is removed with an inhaler and later reattached.
Лекарственный препарат подходит для ингаляционного введения, например, для лечения респираторного заболевания. Препарат может включать в себя один или более из фармацевтически активных веществ следующих классов: антихолинергические средства, агонисты рецепторов аденозина A2A, β2-агонисты, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы IL-13, ингибиторы фосфодиэстеразы-4, ингибиторы киназы, стероиды, CXCR2, белки, пептиды, иммуноглобулины, такие как Anti-IG-E, нуклеиновые кислоты, в частности, ДНК и РНК, моноклональные антитела, низкомоленкулярные ингибиторы и антагонисты лейкотриена B4. Лекарственный препарат включает в себя наполнители, такие как мелкодисперсные наполнители и/или частицы-носители (например, лактозу), и/или добавки (такие как магний стеарат, фосфолипид или лейцин).The drug is suitable for inhalation administration, for example for the treatment of a respiratory disease. The formulation may include one or more of the following classes of pharmaceutically active substances: anticholinergics, adenosine A2A receptor agonists, β2-agonists, calcium channel blockers, IL-13 inhibitors, phosphodiesterase-4 inhibitors, kinase inhibitors, steroids, CXCR2, proteins, peptides, immunoglobulins such as Anti-IG-E, nucleic acids such as DNA and RNA, monoclonal antibodies, small molecule inhibitors and leukotriene B4 antagonists. The drug product includes excipients such as fine excipients and/or carrier particles (eg lactose) and/or additives (such as magnesium stearate, phospholipid or leucine).
Подходящие β2-агонисты включают в себя альбутерол (сальбутамол), предпочтительно, альбутерола сульфат; кармотерол, предпочтительно, кармотерола гидрохлорид; фенотерол; формотерол; милветерол, предпочтительно, милветерола гидрохлорид; метапротеренол, предпочтительно, метапротеренола сульфат; олодатерол; прокатерол; сальметерол, предпочтительно, сальметерола ксинафоат; кармотерол; тербуталин, предпочтительно, тербуталина сульфат; вилантерол, предпочтительно, вилантерола трифенатат, или индакатерол, предпочтительно, индакатерола малеат.Suitable β2 agonists include albuterol (salbutamol), preferably albuterol sulfate; carmoterol, preferably carmoterol hydrochloride; fenoterol; formoterol; milveterol, preferably milveterol hydrochloride; metaproterenol, preferably metaproterenol sulfate; olodaterol; prokaterol; salmeterol, preferably salmeterol xinafoate; carmoterol; terbutaline, preferably terbutaline sulfate; vilanterol, preferably vilanterol triphenate, or indacaterol, preferably indacaterol maleate.
Подходящие стероиды включают в себя буденозид; беклометазон, предпочтительно, беклометазона дипропионат; циклезонид; флутиказон, предпочтительно, флутиказона фуроат; мометазон, предпочтительно, мометазона фуроат. В одном аспекте способ содержит мометазон, размолотый на струйной мельнице, предпочтительно, мометазона фуроат, в присутствии жидкого аэрозоля.Suitable steroids include budenoside; beclomethasone, preferably beclomethasone dipropionate; ciclesonide; fluticasone, preferably fluticasone furoate; mometasone, preferably mometasone furoate. In one aspect, the method comprises jet-milled mometasone, preferably mometasone furoate, in the presence of a liquid aerosol.
Подходящие антихолинергические средства включают в себя: аклидиний, предпочтительно, аклидиния бромид; гликопирроний, предпочтительно, гликопиррония бромид; ипратропий, предпочтительно, ипратропия бромид; окситропий, предпочтительно, окситропия бромид; тиотропий, предпочтительно, тиотропия бромид; умеклидиний, предпочтительно, умеклидиния бромид; даротропия бромид; или тарафенацин.Suitable anticholinergics include: aclidinium, preferably aclidinium bromide; glycopyrronium, preferably glycopyrronium bromide; ipratropium, preferably ipratropium bromide; oxitropium, preferably oxitropium bromide; tiotropium, preferably tiotropium bromide; umeclidinium, preferably umeclidinium bromide; darotropium bromide; or tarafenacin.
Активное вещество может включать в себя двухкомпонентные или трехкомпонентные комбинации, такие как сальметерола ксинафоат и флутиказона пропионат; будезонид и формотерола фумарата дигидрат гликопирролат и индакатерола малеат; гликопирролат, индакатерола малеат и мометазона фуроат; флутиказона фуроат и вилантерол; вилантерол и умклидиния бромид; флутиказона фуроат, вилантерол и умклидиния бромид.The active substance may include two-component or three-component combinations, such as salmeterol xinafoate and fluticasone propionate; budesonide and formoterol fumarate dihydrate glycopyrrolate and indacaterol maleate; glycopyrrolate, indacaterol maleate and mometasone furoate; fluticasone furoate and vilanterol; vilanterol and umclidinium bromide; fluticasone furoate, vilanterol and umclidinium bromide.
Claims (16)
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP19209856.4 | 2019-11-18 | ||
| EP19209857.2 | 2019-11-18 | ||
| EP19209858.0 | 2019-11-18 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2799357C1 true RU2799357C1 (en) | 2023-07-05 |
Family
ID=
Citations (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20060191534A1 (en) * | 2000-03-10 | 2006-08-31 | Hickey Anthony J | Dry powder inhaler devices, multi-dose dry powder drug packages, control systems, and associated methods |
| WO2012026963A2 (en) * | 2010-08-23 | 2012-03-01 | Darren Rubin | Systems and methods of aerosol delivery with airflow regulation |
| US20120291781A1 (en) * | 2009-12-26 | 2012-11-22 | Inspiro Medical Ltd. | Dry powder delivery device |
| US20130276799A1 (en) * | 2010-12-22 | 2013-10-24 | Exonoid Medical Devices Ltd. | Method and system for drug delivery |
| US20180104214A1 (en) * | 2016-09-14 | 2018-04-19 | Yossef Raichman | Vaporizing devices and methods for delivering a compound using the same |
| US20180154103A1 (en) * | 2015-05-22 | 2018-06-07 | Compressed Perforated Puck Technologies Inc. | Vaporizer apparatus for compressed tablet and loose fill plant source materials |
| RU2696147C1 (en) * | 2015-07-03 | 2019-07-31 | Новартис Аг | Inhaler configured to read information stored in container data storage means |
| US20190328984A1 (en) * | 2016-12-06 | 2019-10-31 | Norton (Waterford) Limited | Inhalation device with integrated electronics |
Patent Citations (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20060191534A1 (en) * | 2000-03-10 | 2006-08-31 | Hickey Anthony J | Dry powder inhaler devices, multi-dose dry powder drug packages, control systems, and associated methods |
| US20120291781A1 (en) * | 2009-12-26 | 2012-11-22 | Inspiro Medical Ltd. | Dry powder delivery device |
| WO2012026963A2 (en) * | 2010-08-23 | 2012-03-01 | Darren Rubin | Systems and methods of aerosol delivery with airflow regulation |
| US20130276799A1 (en) * | 2010-12-22 | 2013-10-24 | Exonoid Medical Devices Ltd. | Method and system for drug delivery |
| US20180154103A1 (en) * | 2015-05-22 | 2018-06-07 | Compressed Perforated Puck Technologies Inc. | Vaporizer apparatus for compressed tablet and loose fill plant source materials |
| RU2696147C1 (en) * | 2015-07-03 | 2019-07-31 | Новартис Аг | Inhaler configured to read information stored in container data storage means |
| US20180104214A1 (en) * | 2016-09-14 | 2018-04-19 | Yossef Raichman | Vaporizing devices and methods for delivering a compound using the same |
| US20190328984A1 (en) * | 2016-12-06 | 2019-10-31 | Norton (Waterford) Limited | Inhalation device with integrated electronics |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| TWI755933B (en) | Dry powder inhaler, monitor attached to the dry powder inhaler, and kit of the dry powder inhaler with the monitor | |
| AU2001232049B2 (en) | Improvements in and relating to controlling drug delivery apparatus | |
| EP2612645B1 (en) | Drug storage and dispensing devices and systems comprising the same | |
| DK1720662T3 (en) | Nebulizer with a monitoring device for counting the nebulizer operation. | |
| NO338541B1 (en) | Dose counter for a drug dispenser | |
| US20040221840A1 (en) | Inhaler | |
| CN114728137B (en) | Dry powder inhaler with compliance monitor | |
| RU2799357C1 (en) | Dry powder inhalator with treatment compliance control device | |
| US20240108825A1 (en) | Adherence monitor for a dry powder inhaler | |
| RU2799355C1 (en) | Dry powder inhalator with treatment compliance/claims monitoring device |