RU2785699C2

RU2785699C2 - Safe system containing pre-filled syringe and needle

Info

Publication number: RU2785699C2
Application number: RU2021113310A
Authority: RU
Inventors: Барри БЕРЛЕР; ДЖР. Энтони Ф. МАЛОУН; Кевин КОРЕЛИ; Нив ЯАРИ; Гил КАТЦ; Грегори УДОВИЧ
Original assignee: Шарпс Текнолоджи, Инк.
Priority date: 2018-10-25
Filing date: 2019-10-24
Publication date: 2022-12-12

Abstract

FIELD: medical equipment.

SUBSTANCE: invention relates to medical equipment, namely to pre-filled syringes. The inventive system (10) contains a needle and a pre-filled syringe and provides ultra-low waste and automatic needle stick protection. The syringe assembly (12) is prefilled with material (15). The needle head assembly (14) is connected to the syringe assembly (12). The spacer sleeve (54) is located between the needle head assembly (14) and the syringe assembly (12). The spacer sleeve (54) has a central hole (56). The needle head assembly (14) supports the needle (16) with the needle base (20). When assembled, the base (20) of the needle passes into the central hole (56) of the spacer sleeve (54). The needle head assembly (14) also includes a guard (22) that can selectively cover the needle (16). During injection, pressure and/or contact with the head (52) of the piston causes the spacer (54) to abut against the guard (22) and move it. The guard (22) moves to cover the needle (16) during the injection procedure, making the needle (16) safe.

EFFECT: pre-filled syringes creation.

18 cl, 7 dwg

Description

Область техники, к которой относится изобретениеThe technical field to which the invention belongs

В целом, настоящее изобретение относится к предварительно заполненным шприцам, которые используются для введения инъекций при помощи иглы или канюли. Более конкретно, настоящее изобретение относится к системам, содержащим шприц и иглу, в которых игла автоматически становится огражденной после использования.In general, the present invention relates to pre-filled syringes that are used for administering injections using a needle or cannula. More specifically, the present invention relates to syringe and needle systems in which the needle automatically becomes shielded after use.

Уровень техникиState of the art

Миллионы инъекций ежегодно вводятся в Соединенных Штатах Америки. Инъекции обычно осуществляются с использованием гиподермальной иглы и шприца. Длина гиподермальной иглы и калибр иглы зависят от области применения и от того, является ли инъекция внутримышечной, подкожной, внутривенной или внутрикожной. Вводимые соединения также широко варьируются. Многие фармацевтические соединения, в частности, некоторые соединения генной терапии, могут стоить десятки тысяч долларов за инъекцию. Таким образом, доля миллилитра фармацевтического препарата может стоить сотни долларов.Millions of injections are given annually in the United States of America. Injections are usually made using a hypodermic needle and syringe. The length of the hypodermal needle and gauge of the needle depend on the area of application and whether the injection is intramuscular, subcutaneous, intravenous or intradermal. The compounds administered also vary widely. Many pharmaceutical compounds, in particular some gene therapy compounds, can cost tens of thousands of dollars per injection. Thus, a fraction of a milliliter of a pharmaceutical drug can cost hundreds of dollars.

Некоторые фармацевтические соединения выпускаются в виде предварительно заполненных шприцов. При этом точная доза фармацевтического соединения загружается в шприц производителем. Шприц запечатывается и отправляется в медицинские учреждения. В медицинских учреждениях прикрепляют головки игл к предварительно заполненным шприцам и вводят инъекции пациентам. Если для введения инъекции используется традиционная головка иглы, после завершения инъекции некоторый объем инъекционного материала неизбежно остается в головке иглы. Таким образом, полная доза, содержащаяся в предварительно заполненном шприце, не вводится пациенту. После инъекции фармацевтический материал, оставшийся в головке иглы, выбрасывается. Если учесть все инъекции, этот выброшенный впустую фармацевтический материал складывается в миллиарды долларов в потраченных впустую фармацевтических препаратах.Some pharmaceutical compounds are available as pre-filled syringes. In this case, the exact dose of the pharmaceutical compound is loaded into the syringe by the manufacturer. The syringe is sealed and sent to medical facilities. In healthcare settings, needle heads are attached to pre-filled syringes and injected into patients. If a conventional needle head is used to administer the injection, some volume of injection material will inevitably remain in the needle head after completion of the injection. Thus, the full dose contained in the pre-filled syringe is not administered to the patient. After injection, the pharmaceutical material remaining in the needle head is discarded. When all injections are counted, this wasted pharmaceutical material adds up to billions of dollars in wasted pharmaceuticals.

В предшествующем уровне техники редко уделялось внимание объему остаточного материала, который заведомо остается в головке иглы. Было разработано несколько узлов иглы и шприца, в которых поршень шприца и головка иглы образуют контакт по всей плоскости. Примером таких образцов уровня техники является патент США №6 616 636, Lee, и патент США №5 902 270, Jentzen. Тем не менее, в реальной среде медицинских учреждений, в частности, в больницах, предварительно заполненные шприцы используются с множеством различных головок игл в зависимости от вводимой инъекции. Одни комбинации головки иглы и шприца являются эффективными при введении фармацевтических соединений, а другие - нет.In the prior art, attention has rarely been paid to the amount of residual material that is known to remain in the needle head. Several needle and syringe assemblies have been developed in which the plunger of the syringe and the head of the needle form full-plane contact. An example of such prior art is US Pat. No. 6,616,636 to Lee and US Pat. No. 5,902,270 to Jentzen. However, in the actual healthcare environment, particularly in hospitals, pre-filled syringes are used with many different needle heads depending on the injection being administered. Some combinations of needle head and syringe are effective in administering pharmaceutical compounds, while others are not.

Проблема усложняется, когда головка иглы, используемая с предварительно заполненным шприцем, содержит функции безопасности. Некоторые головки игл предназначены как для введения инъекции, так и для обеспечения некоторого механизма минимизации вероятности травмы от укола иглой. Травмы от укола иглой являются обычным явлением среди медицинских работников. Эти травмы от укола иглой определяются Национальным институтом безопасности и гигиены труда США как травмы, вызванные иглами, в частности, гиподермальными иглами, иглами для забора крови, внутривенными (ВВ) зондами и иглами, используемыми для соединения частей систем ВВ доставки. Травмы иглой могут передавать гемоконтактные патогены, в частности, вирус гепатита В, вирус гепатита С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Для работников здравоохранения травмы от укола иглой являются причиной значительной части этих заболеваний в среде медицинского персонала.The problem is compounded when the needle head used with a pre-filled syringe contains safety features. Some needle heads are designed to both provide injection and provide some mechanism to minimize the chance of needle stick injury. Needle stick injuries are common among healthcare professionals. These needle stick injuries are defined by the US National Institute for Occupational Safety and Health as injuries caused by needles, specifically hypodermic needles, blood collection needles, intravenous (IV) tubes, and needles used to connect parts of IV delivery systems. Needlestick injuries can transmit blood-borne pathogens, in particular hepatitis B virus, hepatitis C virus, and human immunodeficiency virus (HIV). For healthcare workers, needle stick injuries account for a large proportion of these illnesses among healthcare workers.

По оценкам Центра контроля и профилактики заболеваний в Соединенных Штатах Америки более трех миллионов медицинских работников ежегодно подвергаются воздействию крови и жидкостей организма из-за несчастных случаев с иглами. Большинство медицинских работников обучены процедурам использования и утилизации использованных игл. Использованные иглы не следует применять повторно, чтобы предотвратить возможность травм от укола иглой. Тем не менее, многие исследования показали, что повторное применение по-прежнему широко практикуется работниками здравоохранения.In the United States, the Centers for Disease Control and Prevention estimates that more than three million healthcare workers are exposed to blood and body fluids each year due to needlestick accidents. Most healthcare professionals are trained in the procedures for using and disposing of used needles. Used needles should not be reused to prevent the possibility of needle stick injury. However, many studies have shown that reapplication is still widely practiced by healthcare professionals.

В попытке уменьшить количество травм от укола иглой были разработаны различные механизмы безопасности, которые обеспечивают покрытие иглы в тот момент, когда игла извлекается из кожи. Обычно это достигается путем перемещения трубчатой оболочки вдоль стержня иглы до тех пор, пока оболочка не покроет конец иглы. Примером такого уровня техники являются патент США №6 626 863, Berler, публикация патентной заявки США №2007/0016140, Berler, публикация патентной заявки США №2007/0016145, Berler, и публикация патентной заявки США №2008/0009808, Berler. Однако встраивание механизма безопасности в головку иглы обычно занимает в ней дополнительное место. Больше места в головке иглы означает, что в головке иглы имеется больше мертвого пространства, где могут скапливаться остаточные фармацевтические соединения. Как следствие, часто возникают противоположные проблемы, которые приходится уравновешивать при помощи конструкции. Так, функции безопасности конструкции уравновешиваются потерей фармацевтических препаратов, которые сохраняются в шприце из-за функций безопасности.In an attempt to reduce needle stick injury, various safety mechanisms have been developed that provide coverage of the needle when the needle is removed from the skin. This is usually achieved by moving the tubular sheath along the shaft of the needle until the sheath covers the end of the needle. Examples of such prior art are U.S. Patent No. 6,626,863, Berler, U.S. Patent Application Publication No. 2007/0016140, Berler, U.S. Patent Application Publication No. 2007/0016145, Berler, and U.S. Patent Application Publication No. 2008/0009808, Berler. However, incorporating a safety mechanism into the needle head usually takes up extra space in the needle head. More space in the needle head means there is more dead space in the needle head where residual pharmaceutical compounds can accumulate. As a consequence, there are often conflicting issues that need to be balanced by design. Thus, the safety features of the design are balanced by the loss of pharmaceuticals that are retained in the syringe due to the safety features.

Таким образом, существует потребность в усовершенствовании узла гиподермальной иглы и предварительно заполненного шприца таким образом, чтобы игла автоматически ограждалась после инъекции, а узел иглы не сохранял какого-либо значительного объема вводимого материала.Thus, there is a need to improve the hypodermic needle assembly and the pre-filled syringe so that the needle is automatically guarded after injection and the needle assembly does not retain any significant amount of injected material.

Эта потребность удовлетворяется настоящим изобретением, раскрытым ниже в описании и формуле изобретения.This need is satisfied by the present invention disclosed in the description and claims below.

Раскрытие сущности изобретенияDisclosure of the essence of the invention

Настоящее изобретение представляет собой систему, которая содержит иглу и предварительно заполненный шприц, и которая обеспечивает как сверхнизкую дозу отходов, так и автоматическую защиту от укола иглой. Обеспечен узел шприца, который содержит цилиндр шприца и поршень. Цилиндр шприца предварительно заполнен материалом для инъекции. Поршень содержит головку поршня, которая перемещается в цилиндре и может использоваться для перемещения материала для инъекции к открытому концу цилиндра шприца.The present invention is a system that contains a needle and a pre-filled syringe that provides both ultra low dose waste and automatic needle stick protection. A syringe assembly is provided that includes a syringe barrel and a plunger. The syringe barrel is pre-filled with injection material. The plunger includes a plunger head which moves in the barrel and can be used to move the material to be injected to the open end of the syringe barrel.

Перед применением узел головки иглы присоединяют к узлу шприца. Между узлом головки иглы и узлом шприца предусмотрена распорная втулка. Распорная втулка имеет сквозное центральное отверстие.Prior to use, the needle head assembly is attached to the syringe assembly. A spacer sleeve is provided between the needle head assembly and the syringe assembly. The spacer sleeve has a through central hole.

Узел головки иглы поддерживает иглу с основанием иглы. Узел головки иглы присоединяется к открытому концу цилиндра шприца. При сборке основание иглы проходит в центральное отверстие распорной втулки. Узел головки иглы содержит также предохранительный кожух, который может избирательно закрывать иглу. Во время инъекции давление и/или контакт с головкой поршня приводит к тому, что распорная втулка упирается в предохранительный кожух и перемещает его. Таким образом, предохранительный кожух перемещается, чтобы покрыть иглу во время процедуры инъекции, что делает иглу безопасной еще до завершения процесса инъекции.The needle head assembly supports the needle with the needle base. The needle head assembly attaches to the open end of the syringe barrel. When assembling, the base of the needle extends into the center hole of the spacer. The needle head assembly also includes a guard that can selectively cover the needle. During injection, pressure and/or contact with the piston head causes the spacer to abut against and move the guard. Thus, the guard moves to cover the needle during the injection procedure, making the needle safe even before the injection process is completed.

Краткое описание чертежейBrief description of the drawings

Для лучшего понимания настоящего изобретения ниже приведено описание иллюстративного варианта его осуществления со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых показаны:For a better understanding of the present invention, the following is a description of an illustrative embodiment of its implementation with reference to the accompanying drawings, which show:

ФИГ. 1 - продольный разрез иллюстративного варианта осуществления безопасной системы с иглой и шприцом, которая содержит узел шприца, прикрепленный к узлу головки иглы;FIG. 1 is a longitudinal section through an exemplary embodiment of a safe needle and syringe system that includes a syringe assembly attached to a needle head assembly;

2 - покомпонентный вид иллюстративного варианта осуществления с ФИГ. 1;2 is an exploded view of the exemplary embodiment of FIG. one;

ФИГ. 3 - вид в аксонометрии предохранительного кожуха узла головки иглы;FIG. 3 is a perspective view of the safety cover of the needle head assembly;

ФИГ. 4 - продольный разрез в увеличенном масштабе горловины узла шприца и узла головки иглы до активации предохранительного кожуха в узле головки иглы;FIG. 4 is an enlarged longitudinal section through the neck of the syringe assembly and the needle head assembly prior to activation of the guard in the needle head assembly;

ФИГ. 5 - продольный разрез в увеличенном масштабе горловины узла шприца и узла головки иглы при активации предохранительного кожуха в узле головки иглы;FIG. 5 is an enlarged longitudinal section through the neck of the syringe assembly and the needle head assembly when the guard in the needle head assembly is activated;

ФИГ. 6 - продольный разрез в увеличенном масштабе горловины узла шприца и узла головки иглы после активации предохранительного кожуха в узле головки иглы; иFIG. 6 is an enlarged longitudinal section through the neck of the syringe assembly and the needle head assembly after activation of the guard in the needle head assembly; and

ФИГ. 7 - продольный разрез альтернативного варианта осуществления узла головки иглы и узла предварительно заполненного шприца.FIG. 7 is a longitudinal section through an alternative embodiment of a needle head assembly and a pre-filled syringe assembly.

Осуществление изобретенияImplementation of the invention

Система, содержащая иглу и шприц согласно настоящему изобретению, может быть сконфигурирована многими способами и может быть адаптирована для использования во многих приложениях. При этом только несколько иллюстративных вариантов осуществления выбраны для целей описания и иллюстрации. Эти проиллюстрированные варианты осуществления являются лишь примерами и не должны рассматриваться как ограничение при толковании объема прилагаемой формулы изобретения.The needle and syringe system of the present invention can be configured in many ways and can be adapted for use in many applications. However, only a few illustrative embodiments are selected for purposes of description and illustration. These illustrated embodiments are merely examples and should not be construed as limiting the scope of the appended claims.

На ФИГ. 1, ФИГ. 2 и ФИГ. 3 показан общий вид системы 10, содержащей иглу и шприц согласно настоящему изобретению. В показанном варианте осуществления система 10, содержащая иглу и шприц, включает в себя два основных узла, которые избирательно соединяются друг с другом медицинским работником непосредственно перед использованием. Эти основные узлы представляют собой узел 12 предварительно заполненного шприца и узел 14 головки иглы.FIG. 1, FIG. 2 and FIG. 3 shows a perspective view of a needle and syringe system 10 according to the present invention. In the illustrated embodiment, the needle/syringe system 10 includes two main assemblies that are selectively connected to each other by a healthcare professional immediately prior to use. These main assemblies are the pre-filled syringe assembly 12 and the needle head assembly 14.

Узел 12 предварительно заполненного шприца содержит объем материала 15 для инъекции, который герметизирован в узле 12 предварительно заполненного шприца. Когда узел 14 головки иглы присоединен к узлу 12 предварительно заполненного шприца, узел 14 головки иглы прокалывает предварительно заполненный узел шприца 12 и обеспечивает проточный канал между материалом 15 для инъекции и гиподермальной иглой 16. Как будет объяснено более подробно, игла 16 окружена ограждающей трубкой 30. Во время процесса инъекции ограждающая трубка 30 перемещается вдоль иглы 16, что делает иглу 16 безопасной еще до того, как игла 16 будет изъята у пациента. Таким образом, иглаThe pre-filled syringe assembly 12 contains a volume of injectable material 15 that is sealed in the pre-filled syringe assembly 12. When the needle head assembly 14 is attached to the pre-filled syringe assembly 12, the needle head assembly 14 pierces the pre-filled syringe assembly 12 and provides a flow path between the injection material 15 and the hypodermic needle 16. As will be explained in more detail, the needle 16 is surrounded by a guard tube 30. During the injection process, the guard tube 30 moves along the needle 16, which makes the needle 16 safe even before the needle 16 is withdrawn from the patient. So the needle

16 является открытой (ФИГ. 1) до начала процедуры инъекции и закрытой (ФИГ. 2) к концу процедуры инъекции.16 is open (FIG. 1) prior to the start of the injection procedure and closed (FIG. 2) towards the end of the injection procedure.

Согласно ФИГ. 4 и ФИГ. 5 в сочетании с ФИГ. 3 следует понимать, что узел 14 головки иглы фиксирует иглу 16. Игла 16 имеет заостренный первый конец 18 и противоположный второй конец 19. Оба конца 18, 19 выступают из узла 14 головки иглы в противоположных направлениях. Калибр и длина иглы 16 выбираются медицинским работником в соответствии с выполняемой медицинской процедурой. Внутри узла 14 головки иглы часть иглы 16 устанавливается в удлиненное основание 20. Удлиненное основание 20 является трубчатым и не препятствует прохождению потока через иглу 16. При этом игла 16 и удлиненное основание 20 перемещаются вместе как единое целое. Второй конец 19 иглы 16 может заканчиваться в той же точке, что и удлиненное основание 20, как показано на чертеже. Однако для снижения затрат игла 16 может заканчиваться внутри удлиненного основания 20, а удлиненное основание 20 может выступать далее в том же направлении, что и игла 16.According to FIG. 4 and FIG. 5 in combination with FIG. 3, it should be understood that the needle head assembly 14 secures the needle 16. The needle 16 has a pointed first end 18 and an opposing second end 19. Both ends 18, 19 protrude from the needle head assembly 14 in opposite directions. The gauge and length of the needle 16 are selected by the medical professional in accordance with the medical procedure to be performed. Inside the needle head assembly 14, a portion of the needle 16 is seated in the elongated base 20. The elongated base 20 is tubular and does not obstruct the flow through the needle 16. In doing so, the needle 16 and the elongated base 20 move together as a unit. The second end 19 of the needle 16 may end at the same point as the elongated base 20, as shown in the drawing. However, to reduce costs, the needle 16 may terminate inside the elongated base 20, and the elongated base 20 may extend further in the same direction as the needle 16.

Узел 14 головки иглы включает в себя втулку 34 и предохранительный кожух 22. Удлиненное основание 20 иглы 16 прикрепляется к втулке 34. Таким образом, во время инъекции отсутствует относительное перемещение между втулкой 34, иглой 16 и удлиненным основанием 20. Втулка 34 механически крепится к узлу 12 предварительно заполненного шприца при помощи байонетного соединения, резьбового соединения или аналогичного механического соединения. Таким образом, втулка 34 используется для соединения узла 14 головки иглы с узлом 12 предварительно заполненного шприца. Втулка 34 имеет внутренний выступ 35, назначение которого описано ниже.The needle head assembly 14 includes a hub 34 and a guard 22. The elongate base 20 of the needle 16 is attached to the hub 34. Thus, during injection, there is no relative movement between the hub 34, the needle 16, and the elongate base 20. The hub 34 is mechanically attached to the assembly 12 pre-filled syringe using a bayonet, threaded connection, or similar mechanical connection. Thus, the sleeve 34 is used to connect the needle head assembly 14 to the pre-filled syringe assembly 12. Sleeve 34 has an internal projection 35, the purpose of which is described below.

Предохранительный кожух 22 расположен внутри втулки 34, при этом предохранительный кожух 22 окружает участок иглы 16 и удлиненное основание 20.A guard 22 is located within the sleeve 34, with the guard 22 surrounding the needle portion 16 and the elongated base 20.

Предохранительный кожух 22 перемещается относительно иглы 16 и втулки 34, при этом игла 16 и втулка 34 направляют перемещение предохранительного кожуха 22.The guard 22 moves relative to the needle 16 and the sleeve 34, while the needle 16 and the sleeve 34 guide the movement of the guard 22.

Предохранительный кожух 22 имеет трубчатый корпус 24. Ножки 26 выходят из первого конца 27 трубчатого корпуса 24. От ножек 26 радиально отходят стопорные выступы 38, назначение которых объясняется ниже. Трубчатый корпус 24 образует центральную полость 28, размер которой обеспечивает возможность ввода в нее удлиненного основания 20 иглы 16. Ограждающая трубка 30 выходит из второго конца 31 предохранительного кожуха 22, противоположного ножкам 26. Проходящая ограждающая трубка 30 является консольно-закрепленной и сообщается с центральной полостью 28. Удлиненное основание 20 входит в центральную полость 28 предохранительного кожуха 22, при этом игла 16 проходит сквозь ограждающую трубку 30 предохранительного кожуха 22. Как поясняется ниже, предохранительный кожух 22 установлен с возможностью перемещения относительно иглы 16 и удлиненного основания 20.The guard 22 has a tubular body 24. Legs 26 extend from the first end 27 of the tubular body 24. From the legs 26, locking lugs 38 extend radially, the purpose of which is explained below. The tubular body 24 forms a central cavity 28, the size of which makes it possible to insert the elongated base 20 of the needle 16 into it. 28. The elongated base 20 enters the central cavity 28 of the guard 22, while the needle 16 passes through the guard tube 30 of the guard 22. As explained below, the guard 22 is mounted for movement relative to the needle 16 and the elongated base 20.

Узел 12 предварительно заполненного шприца содержит цилиндр 40. Цилиндр 40 образует трубчатую камеру 41, которая расположена между открытым первым концом 42 и открытым вторым концом 44. Цилиндр 40 может быть выполнен из стекла или полимерного материала. В показанном варианте осуществления цилиндр 40 содержит резьбовую горловину 47. При этом внутренний диаметр цилиндра 40 уменьшается при переходе к резьбовой горловине 47. Резьбовая горловина 47 снабжена резьбой или сконфигурирована иным образом для соединения с втулкой 34 узла 14 головки иглы. Аналогичным образом, внешняя сторона цилиндра 40 на противоположном втором конце 44 имеет упор 46 для пальцев, который позволяет осуществлять надлежащий захват узла 12 предварительно заполненного шприца.The pre-filled syringe assembly 12 includes a barrel 40. The barrel 40 defines a tubular chamber 41 that is located between the open first end 42 and the open second end 44. The barrel 40 may be made of glass or a polymeric material. In the illustrated embodiment, the cylinder 40 includes a threaded neck 47. In this case, the internal diameter of the cylinder 40 decreases when moving to the threaded neck 47. The threaded neck 47 is threaded or otherwise configured for connection with the sleeve 34 of the node 14 of the needle head. Similarly, the outer side of the barrel 40 at the opposite second end 44 has a finger stop 46 that allows proper gripping of the pre-filled syringe assembly 12.

Внутри цилиндра 40 установлен поршень 50. Поршень 50 содержит головку 52 поршня, которая имеет герметичное уплотнение относительно трубчатой камеры 41 в цилиндре 40 при возвратно-поступательном перемещении поршня 50 внутри цилиндра 40.Piston 50 is mounted within cylinder 40. Piston 50 includes a piston head 52 that is sealed against tubular chamber 41 in cylinder 40 as piston 50 reciprocates within cylinder 40.

Головка 52 поршня имеет больший диаметр, чем резьбовая горловина 47 цилиндра 40 и не может проходить в резьбовую горловину 47. При этом головка 52 поршня имеет торцевую поверхность 55, которая обращена к открытому первому концу 42 цилиндра 40.The piston head 52 has a larger diameter than the threaded neck 47 of the cylinder 40 and cannot pass into the threaded neck 47. In this case, the piston head 52 has an end surface 55 that faces the open first end 42 of the cylinder 40.

Трубчатая распорная втулка 54 расположена внутри трубчатой камеры 41 цилиндра 40. Трубчатая распорная втулка 54 имеет центральное отверстие 56, которое проходит между первым концом 57 и вторым концом 58. Трубчатая распорная втулка 54 имеет узкую часть 63 и увеличенное основание 64. Увеличенное основание 64 имеет такой же диаметр, как и головка 52 поршня, и таким же образом уплотняется в трубчатой камере 41 цилиндра 40. При этом жидкость может проходить через трубчатую распорную втулку 54 внутри цилиндра 40 только путем протекания через центральное отверстие 56, выполненное в трубчатой распорной втулке 54. Первый конец 57 трубчатой распорной втулки 54 ориентирован на торцевую поверхность 55 головки 52 поршня и выполнен таким образом, чтобы он примыкал к головке 52 поршня без промежуточных зазоров. На противоположном втором конце 58 центральное отверстие 56 в трубчатой распорной втулке 54 имеет размер, который позволяет вводить удлиненное основание 20, расположенное в нижней части иглы 16.The tubular spacer 54 is located within the tubular chamber 41 of the cylinder 40. The tubular spacer 54 has a central hole 56 that extends between the first end 57 and the second end 58. The tubular spacer 54 has a narrow portion 63 and an enlarged base 64. The enlarged base 64 has such the same diameter as the piston head 52 and in the same way is sealed in the tubular chamber 41 of the cylinder 40. In this case, the liquid can pass through the tubular spacer 54 inside the cylinder 40 only by flowing through the central hole 56 made in the tubular spacer 54. First the end 57 of the tubular spacer 54 is oriented to the end surface 55 of the piston head 52 and is configured to abut the piston head 52 without intervening gaps. At the opposite second end 58, the central hole 56 in the tubular spacer 54 is sized to allow insertion of the elongated base 20 located at the bottom of the needle 16.

Трубчатая распорная втулка 54 устанавливается в трубчатой камере 41 цилиндра 40. Первоначально второй конец 58 трубчатой распорной втулки 54 расположен заподлицо с открытым первым концом 42 цилиндра 40. Увеличенный диаметр основания 64 трубчатой распорной втулки 54 создает уплотнение внутри цилиндра 40. Объем материала 15 для инъекции вводят в цилиндр 40, при этом материал 15 для инъекции располагается между головкой 52 поршня и трубчатой распорной втулкой 54. Когда головка 52 поршня перемещается вперед внутри цилиндра 40, единственным выходом для материала 15 для инъекции является центральное отверстие 56 трубчатой распорной втулки 54. При этом предусмотрена уплотнительная заглушка 67, которая герметизирует центральное отверстие 56 трубчатой распорной втулки 54 и первый открытый конец 42 цилиндра 40. Таким образом, следует понимать, что перед применением как материал 62 для инъекции, так и трубчатая распорная втулка 54 герметизированы внутри цилиндра 40.The tubular spacer 54 is installed in the tubular chamber 41 of the cylinder 40. Initially, the second end 58 of the tubular spacer 54 is flush with the open first end 42 of the cylinder 40. The enlarged diameter of the base 64 of the tubular spacer 54 creates a seal within the cylinder 40. A volume of injection material 15 is injected into the cylinder 40, with the injection material 15 located between the piston head 52 and the tubular spacer 54. As the piston head 52 moves forward within the cylinder 40, the only outlet for the injection material 15 is the central opening 56 of the tubular spacer 54. This provides a sealing plug 67 which seals the central opening 56 of the tubular spacer 54 and the first open end 42 of the barrel 40. Thus, it should be understood that both the injection material 62 and the tubular spacer 54 are sealed within the barrel 40 prior to use.

Как следует из ФИГ. 6 в сочетании с ФИГ. 4 и ФИГ. 5, когда узел 14 головки иглы присоединяется к узлу 12 предварительно заполненного шприца, второй конец 19 иглы 16 и/или удлиненное основание 20 иглы 16 прокалывает уплотнительную заглушку 67 узла 12 предварительно заполненного шприца. Это происходит, когда втулка 34 узла 14 головки иглы присоединяется к резьбовой горловине 47 цилиндра 40. При прокалывании уплотнительной заглушки 67 удлиненное основание 20 иглы 16 проходит в центральное отверстие 56 трубчатой распорной втулки 54. Удлиненное основание 20 проходит в трубчатую распорную втулку 54 с тугой посадкой, создавая непроницаемое для жидкости уплотнение между удлиненным основанием 20 и трубчатой распорной втулкой 54. В результате единственным выходом для материала 15 для инъекции остается центральное отверстие 56 трубчатой распорной втулки 54 и игла 16.As follows from FIG. 6 in combination with FIG. 4 and FIG. 5, when the needle head assembly 14 is attached to the pre-filled syringe assembly 12, the second end 19 of the needle 16 and/or the elongated base 20 of the needle 16 pierces the sealing plug 67 of the pre-filled syringe assembly 12. This occurs when the sleeve 34 of the needle head assembly 14 is attached to the threaded neck 47 of the cylinder 40. When the sealing plug 67 is pierced, the elongated base 20 of the needle 16 passes into the central hole 56 of the tubular spacer 54. The elongated base 20 passes into the tubular spacer 54 with a tight fit , creating a liquid-tight seal between the elongated base 20 and the tubular spacer 54. As a result, the only outlet for the injection material 15 is the central hole 56 of the tubular spacer 54 and the needle 16.

Следует понимать, что для использования системы 10, содержащей иглу и шприц, узел 14 головки иглы и узел 12 шприца выбираются таким образом, чтобы они подходили для выполнения соответствующей медицинской инъекции. Узел 14 головки иглы вручную соединяется с узлом 12 предварительно заполненного шприца. При этом в узле 12 предварительно заполненного шприца содержится точный объем материала 15 для инъекции.It should be understood that in order to use the needle and syringe system 10, the needle head assembly 14 and the syringe assembly 12 are selected to be suitable for performing the respective medical injection. The needle head assembly 14 is manually connected to the pre-filled syringe assembly 12 . In this case, the pre-filled syringe assembly 12 contains the exact volume of material 15 for injection.

Перед использованием открывают заостренный первый конец 18 иглы 16. Первый конец 18 иглы 16 используется для осуществления инъекции через кожу пациента. Поскольку ограждающая трубка является очень тонкой, она также обычно входит в кожу через отверстие, проделанное иглой 16. Впрыск материала 62 для инъекции производится путем перемещения головки 52 поршня к узлу 14 головки иглы.The pointed first end 18 of the needle 16 is opened before use. The first end 18 of the needle 16 is used to inject through the patient's skin. Since the enclosing tube is very thin, it also usually enters the skin through the hole made by the needle 16. Injection of the injection material 62 is made by moving the plunger head 52 towards the needle head assembly 14.

Как последовательно показано на ФИГ. 5 и ФИГ. 6, игла 16 и удлиненное основание 20 остаются неподвижными до, во время и после инъекции.As successively shown in FIG. 5 and FIG. 6, needle 16 and elongate base 20 remain stationary before, during, and after injection.

Удлиненное основание 20 частично входит в центральное отверстие 56 трубчатой распорной втулки 54. Таким образом, материал 15 для инъекции, поступающий через иглу 16, может свободно проходить через трубчатую распорную втулку 54.The elongated base 20 partially enters the central hole 56 of the tubular spacer 54. Thus, the injection material 15 entering through the needle 16 can freely pass through the tubular spacer 54.

По мере перемещения поршня 50 в цилиндре 40 материал 15 для инъекции вытесняется из цилиндра 40 через иглу 16. Поскольку головка 52 поршня первоначально контактирует с трубчатой распорной втулкой 54, между головкой 52 поршня и трубчатой распорной втулкой 54 нет промежуточных зазоров. Единственные области, которые содержат соединение 62 для инъекции, находятся внутри иглы 16 и в центральном отверстии 56 трубчатой распорной втулки 54, не занятом удлиненным основанием 20 иглы 16. Однако в данный момент поршень 50 еще не полностью введен в цилиндр 40.As the piston 50 moves in the cylinder 40, the injection material 15 is forced out of the cylinder 40 through the needle 16. Since the piston head 52 initially contacts the tubular spacer 54, there are no intermediate gaps between the piston head 52 and the tubular spacer 54. The only areas that contain connection 62 for injection are inside the needle 16 and in the central hole 56 of the tubular spacer 54, not occupied by the elongated base 20 of the needle 16. However, at this point, the piston 50 is not yet fully inserted into the cylinder 40.

На ФИГ. 6, можно видеть, что по мере перемещения поршня 50 под действием давления материала для инъекции трубчатая распорная втулка 54 начинает перемещаться в узел 14 головки иглы. Ближе к концу процесса введения инъекции головка 52 поршня упирается в трубчатую распорную втулку 54 и непосредственно толкает ее. В этот момент внутри трубчатой распорной втулки 54 остается очень мало открытого пространства. Единственное место, где может остаться материал 15 для инъекции, находится внутри самой иглы 16. Эта область имеет очень малые размеры. В результате очень небольшое количество материала 15 для инъекции расходуется впустую, и почти весь объем материала 15 для инъекции, содержащийся в узле 12 предварительно заполненного шприца, вводится пациенту во время процедуры инъекции.FIG. 6, it can be seen that as the piston 50 moves under the pressure of the injection material, the tubular spacer 54 begins to move into the needle head assembly 14. Toward the end of the injection process, the piston head 52 abuts against the tubular spacer 54 and directly pushes it. At this point, very little open space remains inside the tubular spacer 54. The only place where the injection material 15 can remain is inside the needle 16 itself. This area is very small. As a result, a very small amount of injection material 15 is wasted and almost the entire volume of injection material 15 contained in the pre-filled syringe assembly 12 is administered to the patient during the injection procedure.

Поскольку трубчатая распорная втулка 54 выдвигается из цилиндра 40 головкой 52 поршня, трубчатая распорная втулка 54 прижимается к ножкам 26 предохранительного кожуха 22. Как следствие, предохранительный кожух 22 выталкивается и перемещается вперед в окружающей втулке 34.As the tubular spacer 54 is pushed out of the cylinder 40 by the piston head 52, the tubular spacer 54 is pressed against the legs 26 of the guard 22. As a result, the guard 22 is pushed out and moves forward in the surrounding bush 34.

По мере перемещения вперед предохранительного кожуха 22 ограждающая трубка 30 выдвигается вокруг иглы 16 и в конечном итоге выходит за пределы заостренного первого конца 18 иглы 16. Перемещение предохранительного кожуха 22 происходит во время процедуры инъекции. Прохождение предохранительной трубки 30 за пределы конца иглы 16 обычно происходит до завершения инъекции. Таким образом, когда игла 16 извлекается из кожи, игла 16 уже оказывается закрытой ограждающей трубкой 30. Это делает иглу 16 безопасной.As guard 22 moves forward, guard tube 30 extends around needle 16 and eventually extends beyond the pointed first end 18 of needle 16. Movement of guard 22 occurs during an injection procedure. The passage of the safety tube 30 beyond the end of the needle 16 usually occurs before the completion of the injection. Thus, when the needle 16 is withdrawn from the skin, the needle 16 is already covered by the enclosing tube 30. This makes the needle 16 safe.

По мере перемещения предохранительного кожуха 22 внутри неподвижной втулки 34 стопорные выступы 38 на ножках 26 предохранительного кожуха 22 входят в зацепление с внутренним выступом 35 на внутренней части втулки 34. Это предотвращает переустановку и повторное использование узла 14 головки иглы. Кроме того, по мере перемещения предохранительного кожуха 22 внутри втулки 34 становится виден визуальный индикатор 65 (ФИГ. 3), предусмотренный на наружной стороне предохранительного кожуха 22. Визуальный индикатор 65 становится видимым, когда предохранительный кожух 22 блокируется в зацеплении с втулкой 34. Визуальный индикатор 65 позволяет медицинскому работнику видеть, что система 10 иглы и шприца была использована, и что система 10 заблокирована в безопасной конфигурации и готова к утилизации.As the guard 22 moves inside the fixed sleeve 34, the locking lugs 38 on the legs 26 of the guard 22 engage with the inner lip 35 on the inside of the sleeve 34. This prevents the needle head assembly 14 from being reinstalled and reused. In addition, as the guard 22 moves inside the sleeve 34, a visual indicator 65 (FIG. 3) provided on the outside of the guard 22 becomes visible. The visual indicator 65 becomes visible when the guard 22 is locked into engagement with the sleeve 34. Visual indicator 65 allows the healthcare professional to see that the needle and syringe system 10 has been used and that the system 10 is locked in a secure configuration and is ready for disposal.

С учетом вышесказанного следует понимать, что перед использованием предохранительный кожух 22 убирается, а игла 16 выходит за пределы ограждающей трубки 30 и может быть использована. Во время использования предохранительный кожух 22 перемещает ограждающую трубку 30 вдоль иглы 16 для закрытия иглы 16. После использования предохранительный кожух 22 полностью выдвигается, а ограждающая трубка 30 покрывает всю иглу 16, что делает иглу 16 безопасной.In view of the foregoing, it should be understood that before use, the guard 22 is removed and the needle 16 extends beyond the enclosing tube 30 and can be used. During use, the guard 22 moves the guard tube 30 along the needle 16 to cover the needle 16. After use, the guard 22 is fully extended and the guard tube 30 covers the entire needle 16, making the needle 16 safe.

В варианте осуществления, показанном на ФИГ. 1-6, в системе 10, содержащей иглу и предварительно заполненный шприц, используется цилиндр 40 шприца с суженной резьбовой горловиной 47. Это характерно для шприца со стеклянным цилиндром. При этом в случае шприцов с цилиндрами из полимерных материалов цилиндры часто имеют постоянный диаметр между концами. На ФИГ. 7, показан предварительно заполненный узел шприца 70, который содержит цилиндр 72 с постоянным диаметром.In the embodiment shown in FIG. 1-6, the system 10 comprising a needle and a pre-filled syringe uses a syringe barrel 40 with a narrowed threaded neck 47. This is typical for a syringe with a glass barrel. However, in the case of syringes with barrels made of polymeric materials, the barrels often have a constant diameter between the ends. FIG. 7, a pre-filled syringe assembly 70 is shown which contains a barrel 72 with a constant diameter.

В цилиндре 72 на небольшом расстоянии от его открытого конца 76 образован кольцевой выступ 74. В цилиндре 72 установлено эластомерное уплотнение 78, которое опирается на кольцевой выступ 74. Эластомерное уплотнение 78 защищено съемной крышкой 79.An annular protrusion 74 is formed in the cylinder 72 at a short distance from its open end 76. An elastomeric seal 78 is installed in the cylinder 72, which rests on the annular protrusion 74. The elastomeric seal 78 is protected by a removable cover 79.

Используемый узел 80 головки иглы соответствует описанному выше. Однако в этом варианте осуществления трубчатая распорная втулка 82 расположена в узле 80 головки иглы, а не в узле 70 заполненного шприца. При соединении узла 80 головки иглы с узлом 70 предварительно заполненного шприца, узел 80 головки иглы прокалывает эластомерное уплотнение 78 в узле 70 предварительно заполненного шприца. При перемещении поршня 84 эластомерное уплотнение 78 перемещается к трубчатой распорной втулке 82, и два компонента действуют как единый элемент.The needle head assembly 80 used is as described above. However, in this embodiment, the tubular spacer 82 is located in the needle head assembly 80 and not in the filled syringe assembly 70. When the needle head assembly 80 is connected to the pre-filled syringe assembly 70, the needle head assembly 80 pierces the elastomeric seal 78 in the pre-filled syringe assembly 70. As the piston 84 is moved, the elastomeric seal 78 moves towards the tubular spacer 82 and the two components act as a single element.

Затем трубчатая распорная втулка 82 активирует функции безопасности, реализованные в блоке 80 головки иглы таким же образом, как это описано выше применительно к первому варианту осуществления.The tubular spacer 82 then activates the safety functions implemented in the needle head assembly 80 in the same manner as described above with respect to the first embodiment.

Следует понимать, что варианты осуществления настоящего изобретения, которые проиллюстрированы и раскрыты в настоящем описании, приведены только в качестве примеров, и что специалист в данной области техники может внести множество изменений в эти варианты осуществления. Предполагается, что все такие варианты осуществления включаются в объем настоящего изобретения, определяемого прилагаемой формулой изобретения.It should be understood that the embodiments of the present invention, which are illustrated and disclosed in the present description, are given only as examples, and that a person skilled in the art can make many changes to these embodiments. All such embodiments are intended to be included within the scope of the present invention as defined by the appended claims.

Claims

1. System (10) needle - syringe, containing:

a syringe barrel (40) prefilled with injection material (15), said syringe barrel (40) having a first open end (42);

a piston (50) with a piston head (52), which is mounted for reciprocating movement in the specified barrel (40) of the syringe, while the specified piston head (52) has an end surface (55) that faces the specified material (15) for injection, contained in the specified barrel (40) of the syringe;

a spacer sleeve (54) located in said syringe barrel (40) and containing a central hole (56) that passes through said spacer sleeve (54) and a contact surface (57) that faces said injection material (15), contained in said barrel (40) of the syringe;

seal (67) that closes said first open end (42) of said syringe barrel (40), wherein said injection material (15) and said spacer (54) are located in said syringe barrel (40) between said head (52 - the piston and the specified seal (67);

needle head assembly (14) that supports needle (16), wherein said needle head assembly (14) is selectively attachable to said first open end (42) of said syringe barrel (40), and said needle head assembly (14) is configured to pierce said seal (67) and connect to said spacer (54) so that said central hole (56) of said spacer (54) is aligned with said needle (16).

2. The system of claim 1, wherein said needle head assembly (14) comprises a needle base (20) supporting said needle (16) and a sleeve (34) that is selectively coupled to said syringe barrel (40). , wherein said needle base (20) is attached to said bushing (34).

3. The system of claim 2, wherein said needle base (20) extends into said central hole (56) of said spacer (54) when said hub (34) is connected to said syringe barrel (40).

4. The system according to claim 3, in which the needle (16) has a pointed first end (18) and an opposite second end (19), while the second end (19) of said needle (16) pierces the seal (67) when attaching said assembly (14) the needle head to said barrel (40) of the syringe.

5. The system according to claim 2, also containing a safety cover (22) with an enclosing tube (30) that surrounds a part of said needle (16), while said safety cover (22) is mounted for movement relative to said needle (16) and said sleeve (34) between the first position, in which said enclosing tube (30) covers only part of said needle (16), and the second position, in which said enclosing tube (30) completely covers said needle (16).

6. The system according to claim 5, in which, when said piston (50) is advanced in said syringe barrel (40), said piston head (52) abuts said spacer (54) and moves it, while said spacer (54) moves along said base (20) of the needle, and said guard (22) moves from said first position to said second position.

7. The system of claim 6 wherein said needle base (20) moves through said central hole (56) in said spacer (54) to said contact surface (57) of said spacer (54) as said guard is moved (22) from said first position to said second position.

8. System according to claim. 1, in which the specified contact surface (57) of the specified spacer (54) and the specified end surface (55) of the specified head (52) of the piston fit snugly against each other so that between the specified contact surface (57 ) and the specified end surface (55) in contact between the specified contact surface (57) and the specified end surface (55) there are no gaps.

9. The system of claim 5, further comprising a stopper that automatically locks said guard (22) in said second position when said guard (22) enters said second position.

10. The system according to claim 9, further comprising a visual indicator (65) which is located on said guard (22) and which becomes visible when said guard (22) enters said second position.

11. System (10) needle - syringe, containing:

assembly (12) of a pre-filled syringe, which contains a cylinder (40), a piston (50) and a seal (67), while the specified piston (50) contains a piston head (52), and at the same time in the specified cylinder (40) between the specified the head (52) of the piston and the specified seal (67) holds the material (15) for injection;

a needle head assembly (14) that is selectively attachable to said pre-filled syringe assembly (12), said needle head assembly (14) supporting a needle (16) with a pointed end (18) and a needle base (20);

a tubular spacer (54) located in said needle head assembly (14), wherein said spacer (54) has a through central hole (56) through which said needle base (20) passes.

12. The system according to claim 11, also containing a safety cover (22) having an enclosing tube (30) that surrounds a part of said needle (16), while said safety cover (22) is mounted for movement relative to said needle (16) between the first position, in which the specified guard tube (30) does not extend beyond the specified pointed end (18) of the specified needle (16), and the second position, in which the specified guard tube (30) extends beyond the specified pointed end (18) of the specified needles (16).

13. System according to claim 12, in which, when extending said piston (50) in said cylinder (40), said piston head (52) moves said spacer (54), which in turn moves said guard (22) from said first position to said second position.

14. The system of claim 11 wherein said needle head assembly (14) pierces said seal (67) when said needle head assembly (14) is connected to said pre-filled syringe barrel (40).

15. The system according to claim 11, in which the specified spacer (54) and the specified head (52) of the piston fit tightly to each other so that between the specified spacer (54) and the specified head (52) of the piston in contact between the specified spacer sleeve (54) and said piston head (52) are free of play.

16. The system of claim 13, wherein said guard (22) locks in said second position when said guard (22) enters said second position.

17. The system according to claim 16, further comprising a visual indicator (65) which is located on said guard (22) and which becomes visible when said guard (22) enters said second position.

18. The system of claim 11, wherein said needle head assembly (14) comprises a sleeve (34) which is selectively coupled to said cylinder (40).