RU2294714C2

RU2294714C2 - Device for protection of small-diameter vessels

Info

Publication number: RU2294714C2
Application number: RU2005111777/14A
Authority: RU
Inventors: Александр Наумович Балан (RU); Александр Наумович Балан; Сергей Анатольевич Капранов (RU); Сергей Анатольевич Капранов; Леонид Сергеевич Коков (RU); Леонид Сергеевич Коков; Сергей Семенович Ломков (RU); Сергей Семенович Ломков; Олег Владимирович Поликарпов (RU); Олег Владимирович Поликарпов; Владимир Ильич Прокубовский (RU); Владимир Ильич Прокубовский; Анна Владимировна Никитина (RU); Анна Владимировна Никитина
Original assignee: Александр Наумович Балан; Сергей Анатольевич Капранов; Леонид Сергеевич Коков; Сергей Семенович Ломков; Олег Владимирович Поликарпов; Владимир Ильич Прокубовский; Анна Владимировна Никитина
Priority date: 2005-04-21
Filing date: 2005-04-21
Publication date: 2007-03-10
Also published as: RU2005111777A

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: device can be used during low-invasive operations on vessel or for removal of temporarily implanted stints, for re-channeling by usage of balloon angioplasty and atheroectomy. Device for protection of small-diameter vessels has at least one filtering member made in form of film coating, at least one sustaining member made in form of frame with through openings, and conductor. Frame of sustaining member is made for expansion when it is being delivered into vessel. Frame consists of cone-shaped and cylindrical parts which both are conjugated with their bases. Elastic film coating embraces side surface and second base of cylindrical part. Central opening for conductor and openings for keeping blood current are made in part of film coating, which part embraces base. Conductor passes through opening in vertex of cone-shaped part and through central opening of base of cylindrical part for free slide; conductor is provided with two shift limiters.

EFFECT: higher filtering ability of filter due to provision of reliable fit of structure against internal surface of vessel.

6 cl, 3 dwg

Description

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в ходе проведения малоинвазивных операций на сосудах по введению или удалению временно имплантированных стентов, осуществлению приемов реканализации с использованием баллонной ангиоплапстики и атерэктомии.The invention relates to medicine and can be used in the course of minimally invasive vascular operations for the introduction or removal of temporarily implanted stents, the implementation of methods of recanalization using balloon angioplastic and atherectomy.

Задача улавливания частиц в сосудах малого диаметра (менее 8 мм), к которым относятся почечные, сонные артерии, весьма важна в процессе лечения стеноза сосудов. Это вызвано тем, что при проведении баллонной ангиопластики и последующего стентирования весьма велик риск отрыва и фрагментации атеросклеротических бляшек под действием давления и продольных движений используемого инструмента. Попавшие в кровоток элементы могут привести к катастрофическому перекрытию и последующей полной закупорке сосудов, обеспечивающих питание жизненно важных органов.The task of trapping particles in vessels of small diameter (less than 8 mm), which include the renal, carotid arteries, is very important in the treatment of vascular stenosis. This is due to the fact that during balloon angioplasty and subsequent stenting, there is a very high risk of separation and fragmentation of atherosclerotic plaques under the influence of pressure and longitudinal movements of the instrument used. Elements that enter the bloodstream can lead to catastrophic blockage and subsequent complete blockage of blood vessels that provide nutrition to vital organs.

Сложность задачи улавливания частиц в сосудах малого диаметра обусловлена тем, что устройство должно представлять собой временную конструкцию для выполнения защиты преимущественно на время хирургического вмешательства. При этом устройство должно быть атравматичнным по отношению к стенкам сосудов и тканям и не вызывать серьезных побочных эффектов от своего пребывания в кровотоке при одновременном сохранении последнего.The complexity of the task of trapping particles in vessels of small diameter is due to the fact that the device should be a temporary structure to perform protection mainly during surgery. In this case, the device should be atraumatic in relation to the walls of blood vessels and tissues and not cause serious side effects from being in the bloodstream while preserving the latter.

На сегодняшний момент для решения этой задачи предложено и применяется несколько вариантов конструкций.To date, to solve this problem, several design options have been proposed and applied.

Так, известно устройство по международной заявке WO 01/62184, опубликованной 30 августа 2001 года на Внутрисосудистые фильтры и способы их установки (фирмы SCIMED LIFE SYSTEMS INC). Раскрытый здесь фильтр представляет собой полимерный мешок-сачок на нитиноловой петле. Данный вариант конструкции имеет ряд недостатков:So, the device is known according to the international application WO 01/62184, published on August 30, 2001 on Intravascular filters and methods for their installation (company SCIMED LIFE SYSTEMS INC). The filter disclosed herein is a polymeric net bag on a nitinol loop. This design option has several disadvantages:

во-первых не обеспечивается полное и гарантированное прилегание фильтра к стенкам сосуда из-за касания внешней стороной одной петли по периметру сосуда при смыве фильтра кровотоком,firstly, a complete and guaranteed fit of the filter to the walls of the vessel is not ensured due to the external side touching one loop around the perimeter of the vessel when the filter is washed off by blood flow,

конструкция фильтра не является самоцентрирующейся, т.е. всегда имеется увод от оси в условиях кровотока и установки в изогнутых сосудах.the filter design is not self-centering, i.e. there is always a displacement from the axis in the conditions of blood flow and installation in curved vessels.

Эти недостатки не позволяют обеспечить надежную защиту от прохождения несущих опасность здоровью и жизни пациента объектов.These shortcomings do not allow reliable protection against the passage of objects hazardous to the health and life of the patient.

Известен фильтр по патенту США № 6428559, опубликованному 6 августа 2002 года, на удаляемый сосудистый фильтр (фирмы "Corals Corp."), представляющий собой мини-корзинку из проволоки с полимерным покрытием. Недостаток этой конструкция состоит в том, что обеспечивается только точечное касание фильтра к стенкам сосуда, невозможно получить устойчивое положение конструкции за счет отсутствия протяженного контакта.Known filter according to US patent No. 6428559, published on August 6, 2002, on a removable vascular filter (company "Corals Corp."), which is a mini-basket of wire with a polymer coating. The disadvantage of this design is that it provides only a point contact of the filter to the walls of the vessel, it is impossible to obtain a stable position of the structure due to the absence of an extended contact.

Это также не позволяет гарантировать полную безопасность пациента за счет надежной защиты от прохождения частиц мимо фильтра по кровотоку.It also does not guarantee the complete safety of the patient due to reliable protection against the passage of particles past the filter through the bloodstream.

Кроме того, одним общим для всех существующих конструкций недостатком является жесткое крепление фильтров на доставляющем и удерживающем их проводнике, который используется и как направляющий элемент. Это очень существенный недостаток, т.к. при любом сколь угодно малом манипулировании хирурга при выполнении ангиопластики и стентирования этот проводник будет обязательно сдвигаться вдоль оси. При этом будет иметь место соответствующий сдвиг фильтра из-за его жесткой связи с указанным проводником, а такие сдвиги приводят к травмам стенок сосуда из-за трения о них фильтра в местах касания.In addition, one common drawback of all existing structures is the rigid mounting of the filters on the conductor delivering and holding them, which is also used as a guiding element. This is a very significant drawback, because for any arbitrarily small manipulation of the surgeon during angioplasty and stenting, this conductor will necessarily move along the axis. In this case, there will be a corresponding shift of the filter due to its rigid connection with the indicated conductor, and such shifts lead to injuries of the vessel walls due to the friction of the filter on them at the points of contact.

В условиях растущего числа операций по выполнению ангиопластики и стентирования малых сосудов насущной становится задача создания такого защитного устройства для сосудов малого диаметра, которое бы позволило гарантировать безопасность оперируемого, т.е. обеспечить полное улавливание нежелательных, связанных с оперативным вмешательством или отрывом тромбов объектов в кровотоке, обеспечить полное их удаление вместе с фильтром, обеспечить надежное прилегание временно имплантированной конструкции к внутренней стенке сосуда без ее травмирования.In the context of a growing number of operations to perform angioplasty and stenting of small vessels, the urgent task is to create such a protective device for vessels of small diameter, which would guarantee the safety of the patient, i.e. to ensure complete capture of unwanted objects associated with surgical intervention or separation of blood clots in the bloodstream, to ensure their complete removal together with the filter, to ensure reliable fit of the temporarily implanted structure to the inner wall of the vessel without injuring it.

Технический результат, который достигается при использовании настоящего устройства по сравнению с ближайшим аналогом (устройством по патенту США 6428559), заключается в повышении фильтрующей способности фильтра за счет обеспечения надежного прилегания конструкции к внутренней поверхности сосуда.The technical result that is achieved when using this device compared to the closest analogue (the device according to US patent 6428559) is to increase the filtering ability of the filter by ensuring a reliable fit of the structure to the inner surface of the vessel.

Технический результат достигается за счет того, что в устройстве для защиты сосудов малого диаметра, включающем, по меньшей мере, один фильтрующий элемент, выполненный в виде эластичного пленочного покрытия, по меньшей мере, один удерживающий элемент, выполненный в виде каркаса со сквозными отверстиями, и проводник, удерживающий элемент выполнен с возможностью расширяться при доставке в сосуд и состоит из конической и цилиндрической частей, сопряженных своим основаниями, эластичное пленочное покрытие охватывает боковую поверхность и второе основание цилиндической части, в части пленочного покрытия, охватывающей основание, выполнены центральное отверстие для проводника и множество отверстий для сохранения кровотока, при этом проводник с возможностью свободного скольжения пропущен через отверстие в вершине конусной части и центральное отверстие основания цилиндрической части и снабжен двумя ограничителями перемещения.The technical result is achieved due to the fact that in the device for protecting vessels of small diameter, comprising at least one filter element made in the form of an elastic film coating, at least one holding element made in the form of a frame with through holes, and the conductor, the retaining element is configured to expand upon delivery to the vessel and consists of conical and cylindrical parts mated with its bases, an elastic film coating covers the side surface and The other base of the cylindrical part, in the part of the film coating covering the base, has a central hole for the conductor and many holes for maintaining blood flow, while the conductor with the possibility of free sliding is passed through the hole at the top of the conical part and the central hole of the base of the cylindrical part and is equipped with two movement stops .

Технический результат решается за счет того, что высота конусной части удерживающего элемента не превышает высоту цилиндрической части, а расстояние между ограничителями перемещения проводника составляет не менее осевой длины удерживающего элемента. Кроме того, металлический каркас связан или сплетен из нитиноловой проволоки, металлический каркас вырезан из нитиноловой трубки или фольги, удерживающий элемент снабжен рентгеноконтрастными метками, а размер отверстий для сохранения кровотока составляет не более 50 мкм.The technical result is solved due to the fact that the height of the conical part of the holding element does not exceed the height of the cylindrical part, and the distance between the limiters of movement of the conductor is not less than the axial length of the holding element. In addition, the metal frame is knitted or braided from nitinol wire, the metal frame is cut from a nitinol tube or foil, the retaining element is provided with radiopaque marks, and the size of the holes for maintaining blood flow is not more than 50 μm.

Сущность изобретения будет более понятна из описания, приведенного далее со ссылками на позиции чертежей, где на фиг.1 изображен общий вид устройства в разрезе, на фиг.2 вариант выполнения устройства с удерживающим элементом, связанным из проволоки, на фиг.3 - альтернативный вариант устройства с удерживающим элементом, вырезанным из трубки.The invention will be better understood from the description below with reference to the position of the drawings, in which Fig. 1 shows a General view of the device in section, in Fig. 2 an embodiment of a device with a holding element connected from a wire, in Fig. 3 is an alternative devices with a retaining element cut from the tube.

Устройство для защиты сосудов малого диаметра (фильтр) 1 представляет собой (фиг.1) саморасширяющуюся конструкцию, включающую удерживающий элемент 14 из нитинола или нержавеющей стали в виде соединенных основаниями цилиндрической части 6 и конической части 7. Причем для повышения устойчивости конструкции в просвете сосуда высота цилиндрической части 6 должна быть больше высоты конической части 7. Цилиндрическая 6 и коническая часть 7 выполняются в нескольких вариантах: а) из тонкой металлической трубки 12, в которой вырезаны сквозные отверстия 13, что придает ей вид ячеистой структуры, а края одного конца трубки разрезаны и сведены с образованием конуса, б) из куска металлической фольги, свернутой в виде трубки, в которой также вырезаны отверстия. Трубка состоит из двух участков - цилиндрического и конического. Наличие таких многочисленных отверстий с тонкими перемычками между ними и использование определенного материала, обладающего свойством памяти формы, делает конструкцию упругой и позволяет ей расширяться при выведении из катетера в месте установки. Эластичность пленочного покрытия не препятствует этому процессу. Еще один вариант выполнения фильтрующей конструкции в) представляет собой связанную или сплетенную из нитиноловой проволоки в виде ячеистой структуры поверхность. Поверхность цилиндрической части 6 и другое ее основание 10 покрыты эластичной полимерной пленкой 8 с отверстиями 2 для сохранения кровотока и отверстием 9 для проводника 3. Диаметр или наибольший размер отверстия для сохранения кровотока составляет не более 50 мкм. Пленка с такими отверстиями позволяет улавливать практически все опасные инородные элементы - тромбы, фрагменты оторвавшейся при осуществлении манипуляций внутри сосуда ткани, частицы разрушенной бляшки. Кроме того, мягкое пленочное покрытие 8 исключает вероятность травмирования внутренних стенок сосуда. Удерживающий элемент 14 размещен вдоль продольной оси на проводнике 3, к которому фиксированы два ограничителя перемещения 4, препятствующие не допустимо большим перемещениям проводника относительно фильтра 1. Расстояние между ограничителями 4 составляет не менее осевой длины удерживающего элемента 1 (его каркаса). В вершине конической части 7 выполнено второе отверстие 11 для проведения проводника 3. На поверхность удерживающего элемента 14 нанесены рентгеноконтсрастные метки 5, которые позволяют обеспечить контроль за осуществляемыми манипуляциями.A device for protecting small-diameter vessels (filter) 1 is a self-expanding structure (Fig. 1), including a holding element 14 made of nitinol or stainless steel in the form of a cylindrical part 6 and a conical part 7 connected by the bases. Moreover, to increase the stability of the structure in the vessel’s lumen, the height the cylindrical part 6 should be greater than the height of the conical part 7. The cylindrical 6 and conical part 7 are made in several versions: a) from a thin metal tube 12, in which through holes are cut I 13, which gives it the appearance of a cellular structure, and the edges of one end of a tube cut and reduced to form a cone, b) from a piece of metal foil rolled into a tube in which holes are also carved. The tube consists of two sections - cylindrical and conical. The presence of such numerous holes with thin bridges between them and the use of a certain material with the property of shape memory makes the structure resilient and allows it to expand when it is discharged from the catheter at the installation site. The elasticity of the film coating does not interfere with this process. Another embodiment of the filtering structure c) is a surface bonded or woven from a nitinol wire in the form of a cellular structure. The surface of the cylindrical part 6 and its other base 10 are covered with an elastic polymer film 8 with holes 2 for maintaining blood flow and a hole 9 for the conductor 3. The diameter or largest size of the hole for maintaining blood flow is not more than 50 μm. A film with such openings allows you to catch almost all dangerous foreign elements - blood clots, fragments of tissue that has come off during manipulations inside a vessel, particles of a destroyed plaque. In addition, a soft film coating 8 eliminates the possibility of injury to the inner walls of the vessel. The holding element 14 is placed along the longitudinal axis on the conductor 3, to which two displacement stops 4 are fixed, preventing the conductor from being allowed to move excessively relative to the filter 1. The distance between the stops 4 is not less than the axial length of the holding element 1 (its frame). At the apex of the conical part 7, a second hole 11 is made for conducting the conductor 3. Radiocontrast marks 5 are applied to the surface of the retaining element 14, which make it possible to control the manipulations.

Ниже приводится порядок работы с устройством.The following is the procedure for working with the device.

Работа производится в условиях рентгенооперационной. Вначале в сосуд вводится обычный проводник, затем по нему заводится проводящий катетер (на чертежах не показаны). После чего обычный проводник заменяется на устройство 1 защиты, которое доводится до места манипулирования. Затем проводящий катетер удаляется, тем самым полностью или частично обнажая само устройство 1, которое при высвобождении из катетера изменяет поперечные размеры (объем) и форму, контактируя по всей своей внешней поверхности со стенками сосуда. Устройство 1 защиты остается открытым в течение всего времени вмешательства на участке, расположенном ниже по кровотоку. После завершения баллонной ангиопластики и проведения стентирования вновь надвигается проводящий катетер, в который складывается устройство защиты со всем собранным в нем материалом, и удаляется из организма.The work is carried out in an X-ray operating room. First, a conventional guidewire is inserted into the vessel, then a conductive catheter is inserted through it (not shown in the drawings). After which the usual conductor is replaced by a protective device 1, which is brought to the place of manipulation. Then the conductive catheter is removed, thereby completely or partially exposing the device 1 itself, which, when released from the catheter, changes the transverse dimensions (volume) and shape, contacting the vessel walls along its entire outer surface. The protection device 1 remains open during the entire time of the intervention in the area located lower in the bloodstream. After completion of balloon angioplasty and stenting, a conductive catheter is again pushed in, into which the protective device with all the material collected in it is folded, and removed from the body.

Преимущества заявленной конструкции состоят в следующем:The advantages of the claimed design are as follows:

- обеспечивается полное улавливание частиц за счет охвата стенок металлоконструкцией (прилегание по цилиндру) и удаление устройства защиты без потери уловленных частиц,- provides a complete capture of particles due to the coverage of the walls of the metal structure (fitting along the cylinder) and the removal of the protection device without loss of captured particles,

- обеспечивается минимальная травматичность за счет защитно-улавливающего и фильтрующего полимерного пленочного элемента (нет прямого касания металла и стенок) как при постановке, так и при удалении устройства,- minimal trauma is ensured due to the protective-trapping and filtering polymer film element (there is no direct contact of metal and walls) both when setting up and when removing the device,

- отсутствует эффект сдвига (принудительного) за счет смещения проводника руками хирурга из-за разделенности элементов (фильтра и проводника),- there is no shift effect (forced) due to the displacement of the conductor by the hands of the surgeon due to the separation of the elements (filter and conductor),

- обеспечивается универсальность размера устройства за счет саморасширяющихся свойств металлического каркаса удерживающего элемента.- provides the versatility of the size of the device due to the self-expanding properties of the metal frame of the retaining element.

Claims

1. Device for protecting small diameter vessels, comprising at least one filter element made in the form of a film coating, at least one holding element made in the form of a frame with through holes, and a conductor, characterized in that the holding frame the element is configured to expand upon delivery to the vessel, and consists in the expanded form of the conical and cylindrical parts mated with its bases, an elastic film coating covers the side surface and the second base the cylindrical part, in the part of the film coating covering the base, a central hole for the conductor and holes for maintaining blood flow are made, while the conductor with the possibility of free sliding is passed through the hole in the apex of the conical part and the central hole of the base of the cylindrical part and is equipped with two movement limiters.

2. The device according to claim 1, characterized in that the height of the cylindrical part of the holding element is not less than the height of the conical part, and the distance between the movement stops is not less than the axial length of the holding element.

3. The device according to claim 1, characterized in that the metal frame is knitted or woven from nitinol wire.

4. The device according to claim 1, characterized in that the metal frame is cut from a nitinol tube or foil.

5. The device according to claim 1, characterized in that the retaining element is equipped with radiopaque marks.

6. The device according to claim 1, characterized in that the size of the holes for maintaining blood flow is not more than 50 microns.