RU2175531C2

RU2175531C2 - Расправляемый внутрисосудистый стент

Info

Publication number: RU2175531C2
Application number: RU98107324/14A
Authority: RU
Inventors: Палле Мунк ХАНСЕН; З.А. Кавтеладзе
Original assignee: Вилльям Кук Юроп А/С
Priority date: 1995-09-11
Filing date: 1996-09-09
Publication date: 2001-11-10
Also published as: DE69637173T2; EP0850032B1; HU220476B1; HUP9901058A2; JPH11512306A; WO1997009945A1; US5928280A; RU2257180C2; CN1131017C; ATE253878T1; HUP9901058A3; ES2210383T3; DK0850032T3; DE69630695D1; JP3886951B2; EP1266636B1; PL325463A1; DE69630695T2; CZ71598A3; EP1266636A2

Abstract

Изобретение относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии. Изобретение включает гибкий трубчатый корпус с продольной осью, стенка которого образована взаимно соединенными, замкнутыми элементами каркаса, расположенными с по меньшей мере двумя элементами, примыкающими друг к другу в направлении по окружности. Имеющий форму нитей материал каркаса, способный передавать сдавливающие силы в осевом направлении нитей, простирается непрерывно от одного элемента каркаса непосредственно в элемент каркаса, следующий в продольном направлении. Стент может расправляться от радиально сжатого состояния в состояние, имеющее больший диаметр. В расправленном состоянии стента передающий давление материал каркаса в нескольких из элементов каркаса образует похожую на сердце или похожую на острие стрелки форму с двумя взаимно соединенными более короткими сторонами элемента, расположенными напротив и взаимно соединенными с двумя взаимно сходящимися более длинными сторонами элемента. Изобретение обеспечивает более высокую возможность подгонки в различных сосудах ввиду того, что при расправлении корпуса в радиальном направлении его длина существенно не меняется. 2 с. и 18 з.п.ф-лы, 10 ил.

Description

Настоящее изобретение относится к расправляемому внутрисосудистому стенту, содержащему гибкий, трубчатый корпус с продольной осью, стенка которого образована взаимно соединенными, замкнутыми элементами каркаса, расположенными с по меньшей мере двумя элементами, примыкающими друг к другу в направлении по окружности, причем элементы каркаса имеют по меньшей мере две удлиненные, взаимно сходящиеся стороны элементов, причем корпус включает в себя несколько нитей материала каркаса, способного передавать сдавливающие силы в осевом направлении нитей, и несколько нитей проходят непрерывно от элементов каркаса непосредственно в элементы каркаса, следующие в продольном направлении, причем стент выполнен с возможностью расправляться от радиально сжатого состояния в состояние, имеющее больший диаметр.

Такой стент известен из патента Германии N 3342798, в котором элементы корпуса образованы наборами проволок, простирающихся спирально через корпус с противоположным направлением витков спирали. Элементы корпуса имеют ромбовидную форму, и при распределении длина стента существенно изменяется, что является причиной нескольких недостатков, причем один из них состоит в том, что трудно точно разместить стент без усложнения устройства для введения.

В патенте N 5370683 описан стент, образованный из одиночной нити, которая волнообразно намотана вокруг оправки и имеет перемежающиеся короткие и длинные, удлиненные отрезки нити, по которой нить располагается по спирали с взаимно совмещенными впадинами волн. Затем впадины волн были взаимно соединены с образованием ромбовидных элементов корпуса, имеющих пару противоположных сторон короткого элемента и другую пару противоположных сторон длинных элементов. Наряду с другими отличиями, этот стент отличается способностью сдавливания в радиально сжатое состояние без необходимости растягивания концов стента в стороны. Стент может быть расположен в катетере в радиальном сжатом состоянии и может быть введен и размещен в желательном участке в просвете, таком как кровеносный сосуд, после чего катетер может быть извлечен наружу, и стент может быть расправлен с помощью раздуваемого баллона, расположенного внутри стента.

Недостатком стента является то, что он имеет относительно низкую гибкость при сгибании, так как это уменьшает возможность подобрать стент для поддерживаемого, гибкого сосуда. Не является также преимуществом то, что элементы стента относительно открыты и, следовательно, более подвержены врастанию фиброзной ткани во внутренний просвет стента.

В стенте, известном из патента EP-A-645125, трубчатый корпус cтента также образован из одиночной согнутой под углом нити, свитой в спиралевидную форму с верхушками, сцепленными друг с другом для образования ромбовидных элементов. Поскольку верхушки только зацеплены друг за друга, имеется опасность сжатия стента в продольном направлении, если он выталкивается из катетера. Два конца нити возвращаются через корпус стента ходом спирали, но не устраняют опасность продольных изменений в части стента, которая расправляется за пределы конца катетера. Поэтому может понадобиться вытянуть стент из катетера с помощью вытягивающего устройства, проходящего в центре через корпус cтента и ограничивающего его сжатие внутри катетера. Гибкость стента при сгибании также относительно низкая, и элементы очень открытые.

Известен также ряд различных стентов другого типа, в которых материал элементов не продолжается прямо с одного элемента корпуса на следующий элемент в продольном направлении. Вместо этого, этот тип стентов изготовлен из нескольких согнутых в Z-образную форму проволок, соединенных в трубчатый корпус посредством соединительных нитей или зацепленных друг за друга (см. EP-A-622088, EP-A-480667, WО 93/13825 и EP-A-556850. Все эти стенты имеют ограниченную гибкость при изгибе, и некоторые из них очень трудно изготовить. Соединительные нити для соединения Z-образных гнутых элементов, упругий материал корпуса ограничивают диаметр расплавленного стента, но полностью поддаются действию осевого давления. Это приводит к существенному недостатку, состоящему в том, что ударные нагрузки на элемент не передаются на следующий элемент в продольном направлении, так что стент имеет неоднородные характеристики, может раскрыться и будет ломаться при изгибе.

Стенты, изготовленные из проволок, намотанных вокруг друг друга для образования замкнутых элементов, известны из DE-A 3918736, где элементы удлинены или имеют Q-образную форму, и из WO 94/03127, где элементы имеют овальную форму в направлении по окружности.

Задачей изобретения является предоставление стента, который может сжиматься и расправляться в радиальном направлении без какого-либо существенного изменения длины корпуса и который имеет конструкцию каркаса, обеспечивающую стент более высокой, однородной гибкостью при изгибе и, таким образом, более высокую возможность подгонки в различных сосудах. Кроме того, задачей является то, что стент также имеет компрессионную прочность, которая достаточно велика и приспособлена для рассматриваемого применения.

Учитывая это, стент в соответствии с изобретением отличается тем, что в расправленном состоянии стента нити в по меньшей мере нескольких элементах каркаса образуют похожую на сердце или похожую на острие стрелки форму с двумя взаимно соединенными более короткими сторонами элемента, расположенными напротив и соединенными с двумя взаимно сходящимися более длинными сторонами элемента, и тем, что нити, составляющие пары более коротких и более длинных сторон элемента, закручены вокруг друг друга у примыкающих концов пар более длинной и более короткой сторон элемента.

При похожей на сердце или похожей на острие стрелки форме точка взаимного соединения между двумя более короткими сторонами элемента обращена в направлении точки взаимного соединения между двумя более длинными сторонами того же элемента. Наряду с другими вещами это обеспечивает значительное преимущество в том, что когда сгибается центральная ось стента, элементы деформируются на наружной стороне кривизны так, что угол, обращенный в элемент между двумя более короткими сторонами элемента становится меньше, и элементы становятся более открытыми с удлинением элемента. Это может произойти при очень маленьком моменте изгиба, потому что элементы могут расправляться без одновременного сокращения окружающих элементов. Меньший угол между более короткими сторонами элемента в то же самое время увеличивает его нагрузки, направленные в круговом направлении, и противодействует уменьшению радиальной сдавливающей силы стента на наружной стороне кривизны, генерируемой здесь более низкой плотностью элемента. Высокая гибкость стента при изгибе и его способность противодействовать значительной радиальной сдавливающей силе даже при острой кривизне его продольной оси обеспечивают стент большой совместимостью с сосудами, позволяют располагать стент в областях с изогнутыми сосудами или с другими сосудистыми изменениями и, предположительно, противодействуют отдаленному повреждению стенки сосуда, вызванному введенным стентом.

Множество замкнутых элементов обеспечивают стенту равномерно распределенные однородные свойства, и форма элемента или формы элементов относительно плотные, что противодействует повторному стенозу или другому уменьшению просвета сосуда.

При радиальном сжатии стента более длинные стороны элементов складываются вместе вокруг более коротких сторон элементов. При полном сжатии вокруг направляющей проволоки стент имеет конфигурацию, при которой стороны элементов плотно уложены вокруг продольной оси стента и простираются по существу параллельно ей. Это обеспечивает преимущественную возможность размещения стента в катетере с маленьким внутренним диаметром. Например, стент диаметром 8 мм может сжиматься для размещения в катетере с внутренним просветом 7 калибра (около 2,3 мм).

При подходящем выборе материала стента стент может быть саморасправляющимся, когда катетер удаляется после введения сжатого стента. Способность самостоятельного расправления обеспечивается главным образом благодаря напряжению изгиба, происходящему при сгибании сторон элементов около их концов. Результатом формы элементов каркаса является то, что изгиб обычно происходит в шести точках в элементе, в отличие от четырех точек в ромбовидном элементе, и, таким образом, стент может иметь более равномерное и более качественное распределение растягивающих сил. Альтернативно или в дополнение стент может расправляться с помощью раздуваемого баллона. Саморасправляющийся стент должен быть радиально сжат вокруг баллона, и поэтому во время введения он может размещаться в более тонком катетере.

При складывании вместе элементов каркаса стороны элементов укладываются в соседние элементы без необходимости их смещения в продольном направлении стента. Это значит, что при изменении от сложенного вместе до расправленного состояния стент имеет по существу неизменную длину, за исключением незначительного изменения длины на конце стента, где стороны элементов не укладываются в следующие элементы. Постоянная длина имеет преимущество при размещении стента, поскольку он может точно размещен в месте сужения сосуда перед высвобождением. Когда катетер извлекается и стент высвобождается, элементы каркаса могут расправиться в их окончательное положение в контакте с сосудистой стенкой приблизительно без какого-либо продольного смещения концов стента. Поэтому устройство для введения может иметь простую конструкцию и с ним крайне легко работать. Единственным требованием является толкатель, который может удерживаться в стационарном контакте с концом сжатого стента, самом ближнем к отверстию введения, в то время как катетер отводится назад. Простое устройство для введения снижает риск ошибочного размещения стента и при использовании является быстрым.

Можно ориентировать заостренные части сердец под косым углом так, что они направляются вдоль спиральной линии на периферии корпуса. При рассмотрении плотного сжатия стента острия стрелок или заострения сердец предпочтительно обращены в продольном направлении корпуса, и интервал между двумя соседними элементами каркаса с той же ориентацией острия стрелок или заострений сердец состоит из элемента каркаса с противоположной ориентацией острия стрелки или заострения. Взаимное соединение между соседними элементами в этой конструкции простирается в продольном направлении стента.

В предпочтительном варианте реализации элементы каркаса, примыкающие друг к другу в кольцевом ряду в круговом направлении корпуса, имеют попеременно ориентированные острия стрелок или заострений сердец и составляют каркасную структуру, повторяемую вдоль длины корпуса. В этой конструкции взаимные соединения между примыкающими элементами в одном круговом ряду простираются в осевом протяжении острия стрелок или заострений в следующем круговом ряду, и все каркасные элементы имеют преимущественную форму, которая дает стенту однородные свойства, такие как однородная жесткость при кручении, изгибе и сжатии.

Элементы могут простираться в форме спирали вдоль длины корпуса как по более коротким сторонам элементов, так и по более длинным сторонам элементов, имеющих взаимно различную длину. Однако при рассмотрении изготовления стента две более короткие стороны элементов предпочтительно имеют, по существу, одинаковую длину, и две более длинные стороны элементов имеют, по существу, одинаковую длину.

Первый угол между двумя более длинными сторонами элементов и обращенный в элемент совместно с рядом элементов в круговом направлении корпуса определяет жесткость при изгибе корпуса. С тем же числом элементов в кольцевом ряду меньший первый угол обеспечивает большее расстояние между элементами в продольном направлении и, таким образом, более высокую жесткость при изгибе в более открытую конструкцию каркаса. Первый угол может быть в интервале от 20 до 160^o. Если первый угол меньше 20^o, стент может только расправляться до несколько большего диаметра, чем в сжатом состоянии. Если первый угол больше 160^o, могут быть получены очень большие изменения диаметра, но ряд элементов в продольном направлении становятся непригодно большими. Первый угол находится предпочтительно в интервале от 60 до 120^o, обеспечивая преимущественно высокую гибкость в сочетании с подходящим числом элементов в продольном направлении.

При условии, что указанные острия стрелок или заострения сердец не обращены в круговом направлении, второй угол между двумя более короткими сторонами элементов и обращенный в элементы влияет на жесткость при сжатии корпуса, плотность структуры каркаса и дополнительное увеличение диаметра, которому может подвергаться корпус после обычного распределения до большего диаметра. Такое дополнительное увеличение диметра до перерастянутого состояния может, например, быть очень предпочтительным, если саморасправляющийся стент был введен в сосуд, где происходит повторный стеноз. После диагностики повторного стеноза в стент может вставляться раздуваемый баллон и раздуваться до большего диаметра без необходимости удаления стента, причем стент просто избыточно расправляется с помощью баллона с возвратом к его нормальной форме после удаления баллона.

Возможность избыточного расправления может также использоваться при введении стента, поскольку стент может размещаться внутри тяжелого стеноза перед его баллонным расширением. При последующем баллонном расширении стент помогает не допускать сближение стенок сосуда в области самого выраженного стеноза, поддерживая его желаемый диаметр, когда удаляется баллон. Это предотвращает расширение перед размещением стента. При избыточном расправлении существенным преимуществом является то, что стент не изменяет его длину при расправлении. Если острия сердцевидных или подобных острию стрелки элементов обращены в круговом направлении, второй угол может подходяще составлять приблизительно 180^o. Если острия обращены в продольном направлении, второй угол должен быть больше 184^o так, что более короткие плечи складываются в элемент при сжатии стента. Если второй угол больше 340^o, и диаметр нити небольшой, жесткость при сжатии в значительной степени отсутствует. Предпочтительно, второй угол находится в интервале от 210 до 320^o, что обеспечивает подходяшую жесткость при сжатии, хорошую плотность элементов и возможность избыточного расправления по существу до большего диаметра. Углы выбраны с учетом предполагаемой области применения. Чем ближе второй угол к 180^o, тем выше жесткость при сжатии стента, но если угол становится по существу меньше 210^o, возможности избыточного расправления становятся менее благоприятными.

В особенно предпочтительном варианте реализации, и более длинные стороны элементов, и более короткие стороны элементов образуют угол между 10 и 45^o с продольным направлением корпуса. Это обеспечивает возможность сжатия стента простым образом или вручную, или проталкивания стента через воронкообразное устройство для введения. Особенно предпочтительно, чтобы более длинные стороны элементов образовывали угол между 40 и 45^o с продольным направлением.

Можно обеспечить стент еще большей гибкостью при изгибе в определенных областях с помощью создания указанного первого угла в элементах каркаса, который меньше в одной области корпуса, чем в другой области корпуса. Это можно использовать, например, для придания стенту большей гибкости в концевых областях так, что переход от подвергнутой воздействию стента области к не подвергнутой его воздействию области сосудистой стенки становится гладким, посредством чего сосудистая стенка раздражается насколько возможно мало у концов стента и создается противодействие сосудистым повреждениям и врастанию ткани. Это особенно предпочтительно, если риск миграции стента в сосуде мал.

Можно также сконструировать стент так, что указанный второй угол в элементах каркаса больше в одной области корпуса, чем в другой области корпуса, посредством чего жесткость стента при сжатии может изменяться по желанию. В случае выраженных стенозов второй угол может, например, быть больше в концевых областях корпуса так, что стент оказывает самое большое радиальное давление у его середины, а концы мягче и более адаптируемы к сосуду. Может также быть желательным, чтобы стент фиксировался в сосуде, оказывая большое контактное давление в концевых областях, и в этом случае второй угол следовательно меньше, чем в середине стента.

В некоторых случаях применения желательно, чтобы стент имел форму конуса или песочных часов, которые могут быть получены так, что по меньшей мере на одном конце корпуса более короткие и более длинные стороны элементов каркаса больше по длине и/или элементы каркаса имеют меньший угол между более короткими сторонами элементов, чем в середине корпуса, посредством чего корпус имеет больший диаметр на конце, чем в середине.

С целью сжатия стента до конфигурации с преимущественно маленьким наружным диаметром может быть предпочтительным, чтобы число проволок в стенте не было слишком большим. Если стент предполагается вводить с помощью катетера с маленьким диаметром, число элементов каркаса в кольцевом ряду в круговом направлении корпуса предпочтительно по существу соответствует радиусу корпуса, измеренному в мм. По существу, в этом контексте это значит, что на каждые четыре мм радиуса, число элементов может быть на один больше или меньше, чем мера радиуса в мм, например, на один элемент больше или меньше для стента, имеющего диаметр 6 мм, на два больше или меньше для стента, имеющего диаметр 10 мм и т.д.

В предпочтительном варианте реализации корпус образован несколькими нитями, составляющими более короткую и более длинную стороны элементов и обмотанные вокруг друг друга у промыкающих концов пар более короткой и более длинной сторон элементов, предпочтительно так, что каждая нить имеет ступенчатый спиралеподобный или ступенчатый волноподобный ход в продольном направлении корпуса. Сплетение вместе нитей у промыкающих концов взаимно замыкает элементы каркаса, но в то же самое время обеспечивает нити преимущественной возможностью разгибания друг от друга через отверстие в наматываемом материале при радиальном сжатии стента, что снижает напряжение нити в точках взаимного соединения. Результатом геометрической фиксации взаимного положения элементов, обеспечиваемой переплетением, является то, что в его сжатом состоянии стент имеет большую осевую жесткость так, что он может быть удален из катетера без проблем и без изменений длины, когда катетер отводится назад. В его расправленном состоянии переплетение гарантирует то, что стент имеет устойчивую форму, при которой элементы каркаса скользят по отношению друг к другу при приложении внешних нагрузок. Стент, сформированный из нитей, сравнительно легко изготовить, и ход нитей по корпусу может выбираться таким образом, что стент является устойчивым и при скручивании, и при сдавливании, например с помощью нитей, имеющих спиралеподобный или волноподобный ход.

В случае, если трубчатый корпус изготовлен из нескольких нитей, трубчатый корпус может включать соединения элементов, где пары нитей скручиваются на один оборот вокруг друг друга, причем ось скручивания простирается в первом направлении и по меньшей мере на один оборот вокруг друг друга вокруг второй оси скручивания, простирающейся под углом, предпочтительно приблизительно под углом 90^o к указанному первому направлению. Этот способ скручивания пар нитей у соединений элементов образует разновидность двойной фиксации нитей с результатом, что трубчатый корпус получает дополнительную жесткость у соединений элементов так, что периферия корпуса поддерживает и выравнивает поверхность каркаса, также если два конца корпуса растягиваются в стороны. Это может быть преимуществом в случае, если стент предполагается удалить из сосуда после размещения в нем.

Примеры вариантов реализации стент в соответствии с изобретением будут описаны ниже с дополнительными подробностями с ссылкой на чертежи, на которых:
фиг. 1 иллюстрирует вид сверху развернутого отрезка стенки стента с геометрией элемента в соответствии с изобретением;
фиг. 2 иллюстрирует соответствующий вид второй геометрии стента;
фиг. 3 представляет собой вид, соответствующий виду фиг. 1 варианта реализации в соответствии с изобретением, при котором элементы каркаса имеют ту же форму, что и на фиг. 1, и стент изготовлен из нескольких витых нитей;
фиг. 4 представляет собой отрезок, соответствующий отрезку на фиг. 3 стента, имеющего более плотную структуру каркаса;
фиг. 5 представляет собой вид сбоку варианта реализации всего стента в соответствии с изобретением;
фиг. 6 и 7 представляют собой схемы двух развернутых секций каркаса, иллюстрирующие влияние изменения угла между двумя более короткими сторонами каркаса;
фиг. 8 и 9 представляют собой соответствующие схемы для иллюстрации влияния изменения угла между двумя более длинными сторонами каркаса;
фиг. 10 представляет собой вид сверху особого способа плетения пар нитей у соединений элементов.

В следующем описании не ограничивающих примеров вариантов реализации изобретения, одни и те же цифры обозначения будут использоваться для элементов, имеющих одинаковый эффект в различных вариантах реализации.

Фиг. 5 иллюстрирует стент в форме трубчатого корпуса 1, изготовленного из нескольких нитей или проволок, согнутых для образования имеющих форму сердца элементов каркаса 2 и обмотанных вокруг друг друга в местах, где встречаются нити элементов так, что элементы каркаса фиксируются друг к другу и в продольном, и в круговом направлениях.

Фиг. 1 иллюстрирует пример элементов 2 каркаса в форме сердец. Каждый элемент 2 каркаса имеет две взаимно сходящиеся первые или более длинные стороны 3, сходящиеся в объединенную нить в острие сердца и определяющие первый угол α, обращенный в элемент. Элемент каркаса также имеет две вторые или более короткие стороны 5, сходящиеся друг с другом для объединения в области острия, расположенной напротив заострений 4 сердца. Более короткие стороны ограничивают второй угол β, обращенный в элемент, и они расположены напротив более длинных сторон 3, с которыми они соединены посредством двух боковых секций 7 для образования замкнутого элемента каркаса из устойчивого к давлению каркасного материала. Длина боковых секций 7 может быть сделана большей или меньшей в соответствии с тем, желательно ли, чтобы элемент был более или менее открытым, без изменения размеров первого и второго углов α,β. Форму боковых секций 7 также можно изменять; они могут быть, например, тоньше, иметь форму песочных часов, I-образную форму, О-образную форму или любую другую форму, но прямая форма, показанная с большей толщиной, чем стороны 3 и 5 элементов предпочтительна, благодаря ее простоте и относительно высокой жесткости, в результате чего любые деформации элементов происходят главным образом в сторонах 3 и 5 элементов. Острие 4 сердца может быть более закругленным и область 6 острия может быть более заостренной, или более закругленной, чем показано. Можно также вставить соединительную секцию между двумя взаимно сходящимися сторонами элементов так, что форма элемента, например, становится более угловой без каких-либо действительных областей заострения. В контексте изобретения похожая на сердце или похожая на острие стрелки форма значит замкнутый элемент, имеющий на одном конце конусообразную форму, обращенную в сторону от элемента, а на другом конце более или менее конусообразную форму, обращенную внутрь элемента.

Тип каркаса сконструирован таким образом, что в круговом направлении корпуса имеется кольцевой ряд замкнутых элементов 2, взаимно соединенных общими боковыми секциями 7, все из которых имеют их заострения 4, ориентированные одинаково в продольном направлении корпуса. Более длинные стороны 3 также составляют соответствующие стороны в кольцевом примыкающем ряду в продольном направлении корпуса и состоящие из единообразно изготовленных замкнутых элементов каркаса, имеющих противоположную ориентацию заострений 4. Эти два ряда элементов составляют общий кольцевой ряд элементов, в котором заострения 4 имеют попеременно противоположные ориентации и продолжаются в общие отрезки сторон в последующем ряду. Длина стента может подбираться для желательного применения с помощью изменения числа кольцевых рядов элементов.

В предпочтительном варианте реализации первый угол α составляет приблизительно 90^o, а второй угол β составляет приблизительно 263^o. Это придает стенту преимущественно однородные свойства как относительно жесткости при сгибе и сжатии, потому что более длинные стороны 3 элементов и более короткие стороны 5 элементов образуют угол около 45^o с продольным направлением корпуса. При радиальном сжатии стента стороны элементов поэтому однородно деформированы, и нагрузки распределяются равномерно между сторонами элемента, что при распределении приводит к равномерному сильному разворачиванию всех элементов с очень низким риском ошибочного развертывания и равномерным итоговым воздействием давления на сосудистую стенту. Ввиду того, что второй угол β меньше, чем угол (360^°-α), соответствующий параллельному ходу более короткой и более длинной сторон элементов, свободное расстояние между областью 6 острия и заострением 4 становится подходяще большим так, что при сжатии он может легче принять боковую секцию 7 из последующего элемента каркаса той же ориентации, когда он отгибается назад и в направлении к продольной оси корпуса. Это способствует плотному сжатию стента.

Вариант реализации, показанный на фиг. 2, отклоняется в том, что некоторые из элементов не имеют преимущественно похожую на сердце или похожую на острие стрелки форму, поскольку ряд ромбовидных элементов 8 вставляются в этот тип элементов. Это дает стенту область с более открытыми элементами и по существу большую жесткость при изгибе, которая может, например, использоваться для стабилизации не желаемых больших местных перемещений сосудов. Естественно, можно также придавать отдельным локальным элементам другую форму. Это может быть сделано простым образом с помощью удаления одной или более сторон элемента в элементе.

В варианте реализации на фиг. 3 элементы 2 каркаса, первый угол α и второй угол β имеют такие же размеры как на фиг. 1, но корпус 1 образован нитями, изогнутыми на оправке вокруг направляющих стержней 9 и однократно обмотанных друг вокруг друга у боковых секций 7. Благодаря конструкции с нитями, элементы имеют более закругленные формы, и похожая на сердце форма может принять форму сердца. Для каждого элемента 2 каркаса в круговом ряду две нити 10, 11 простираются от одного конца стента, причем эти нити могут переплетаться вокруг друг друга, как конец 12 нити, или могут продолжаться друг в друга в монтажную петельку 13. Из элемента каркаса на конце стента каждая пара двух нитей 10, 11 простирается вдоль корпуса ступенчатым спиралевидным ходом с противоположными направлениями намотки, в которых нити составляют одну из более коротких сторон 5 элементов, наматываются вокруг соответствующей нити из соседнего элемента в том ряду, продолжаются в качестве более длинной стороны 3 элемента в этом элементе каркаса, намотаны вокруг второй нити этого элемента, продолжаются в качестве более короткой стороны 5 элемента в элементе каркаса в последующем ряду, и так далее, до тех пор, пока не закончатся у другого конца стента. Если через одинаковые интервалы нить намотана на половину оборотов больше или меньше вокруг простирающейся в противоположном направлении нити, ход нити изменяется от спиралевидного в волноподобный. Вид элементов каркаса может изменяться по желанию с помощью изменения положений и числа направляющих стержней 9; форма элемента может, например, изменяться в пределах рамок описания для фиг. 1 и 2.

Предпринимаются усилия для обеспечения того, чтобы более длинные стороны 3 элементов и более короткие стороны 5 элементов имеют прямоугольный ход насколько возможно между изгибами у направляющих стержней 9, но на практике стороны элементов могут иметь S-образный или любой другой изогнутый ход. Фиг. 4 иллюстрирует пример измененной формы элемента, при которой первый угол α составляет приблизительно 120^o, а второй угол β - приблизительно 253^o. Видно также, что боковые секции 7 короче, благодаря более маленькому шагу намотки. Если желательны длинные боковые секции, несколько оборотов нити могут переплетаться вокруг друг друга. Вместо обмотки нитей вокруг друг друга взаимными соединениями между элементами каркаса могут быть кольца или нити, фиксирующие вместе две примыкающие нити. Еще одна форма элемента показана на фиг. 5, где первый угол α составляет приблизительно 70^o, а второй, угол β - приблизительно 322^o. Такая конструкция может иметь преимущество, если диаметр нити относительно велик, и нить таким образом менее гибкая.

При сравнении двух вариантов реализации, показанных на фиг. 6 и 7, влияние второго угла β на форму элемента видно, что ширина элемента, первый угол и длина боковой секции 7 остаются неизменными относительно варианта реализации, показанного на фиг. 3. На фиг. 6 второй угол β составляет приблизительно 184^o, а на фиг. 7 - приблизительно 275^o. На фиг. 6 структура каркаса открытая, и более короткие стороны элементов образуют слегка изогнутые кольцевые полосы, придающие корпусу 1 высокую жесткость при сдавливании. На фиг. 7 структура рамы очень плотная и обеспечивает возможность значительного избыточного расправления корпуса.

При сравнении двух вариантов реализации, показанных на фиг. 8 и 9, влияние первого угла на форму элементов видно, когда ширина элемента, второй угол и длина боковых секций 7 остаются неизменными относительно варианта реализации, показанного на фиг. 3. На фиг. 8 первый угол составляет приблизительно 62^o, тогда как на фиг. 9 он составляет приблизительно 120^o На фиг. 8 элементы имеют очень открытую структуру. На фиг. 9 структура очень плотная, но количество проволоки также велико в сравнении с длиной стента.

Материалом стента предпочтительно является нитинол, который имеет отличные эластические свойства и может противодействовать большим деформациям. Альтернативно, могут использоваться нержавеющая сталь, титан, медные сплавы, тантал или другие биологически совместимые материалы, способные сохранять расправленное состояние внутри сосуда, или смеси таких материалов. Если при размещении в сосуде стент расправляется с помощью баллона, нержавеющая сталь может быть как раз такой же подходящей как нитинол. В качестве материала стента можно также использовать синтетический материал, такой как модифицированный бутадиен или другой синтетический материал с хорошими упругими свойствами.

Площадь поперечного сечения сторон элемента выбрана на основании желаемого диаметра желаемой жесткости и формы элемента в стенте, причем большая площадь поперечного сечения используется при больших диаметрах, при большей желаемой жесткости и/или при более открытых элементах или меньшем числе элементов. Если для стента, применяемого в подвздошной артерии, используется форма каркаса, показанная на фиг. 3, стент может, например, иметь диаметр 8 мм, в каждом кольцевом ряду может быть четыре элемента, и нитями могут, например, быть нитиноловая проволока с диаметром 0,16 мм. Соответствующий стент может применяться в желчных протоках, просвет которых уменьшен опухолями или фиброзом. Стенты могут также использоваться для расширения пищевода у больных, страдающих злокачественной дисфагией, для расширения мочевых путей или других сосудов организма. Очень важной областью применения является применение стентов для расширения сужений в кровеносных сосудах или для поддержания расширенных сужений сосудов, таких как при выраженных стенозах. В приведенном ниже списке указаны примеры применяемых диаметров стентов, и т. д. для использования по различным показаниям.

Область применения - Диаметр стента, мм
Артерии
Коронарные - 2-4
Подвздошные - 6-12
Бедренные - 6-12
Почечные - 6-12
Сонные - 6-12
Аневризма аорты - 15-30
Вены
Полая вена - 12-30
Подключичная цена - 12-30
Эндопротез артериовенозного шунта - 6-14
Полный субпортальный шунт (обходной шунт в печени) - 10-12
Урология
Мочеточниковый - 4-7
Уретральный - 4-7
Гастроэнтерология
Пищеводный - 18 мм в середине
Желчные протоки - 6-10
Панкреатический проток - 2-3
Грудная полость
Бронхиальные - 15-20
Диаметр нити или толщина/ширина сторон элементов подбирается к диаметру стента, причем стороны элементов имеют меньшую площадь поперечного сечения при меньших диаметрах стентов Диаметр нити может, например, быть в интервале от 0,06 до 0,40 мм.

Когда трубчатый корпус изготовлен из нескольких нитей, эти нити могут наматываться вокруг друг друга у соединений элементов другими способами, чем представлена на фиг. 3. На фиг. 10 намотка производится так, чтобы образовать вид узла 130. У соединения элементов две нити 104 и 105 закручены на один оборот вокруг друг друга вокруг оси скручивания 131, простирающиеся в первом направлении, и затем нити согнуты в направлении второй оси скручивания 132, простирающейся под углом, предпочтительно приблизительно под углом 90^o к указанному первому направлению, и закручены, по меньшей мере, на один оборот вокруг друг друга. Первое направление может предпочтительно простираться приблизительно в круговом направлении трубчатого корпуса, и вторая ось скручивания может затем простираться приблизительно в продольном направлении трубчатого корпуса.

Можно дополнить стент покрытием на по меньшей мере части периферической поверхности трубчатого корпуса. Покрытие непроницаемо для крови и может представлять собой ткань или оболочку из подходящего плотного материала, такого как дакрон, политетрафторэтилен или другой подходящий биосовместимый материал. Стент с покрытием составляет трансплантат, который может использоваться как искусственный сосуд. Использование трансплантата хорошо известно в современном уровне техники и не нуждается в дальнейшем описании. Стент в соответствии с изобретением особенно пригоден для трансплантата, благодаря его равномерным свойствам и большой способностью поддерживать просвет сосуда пациента, несмотря на значительное сгибание или локализованные радиальные сдавливающие нагрузки на трансплантат.

Claims

1. Расправляемый внутрисосудистый стент, содержащий гибкий трубчатый корпус с продольной осью, стенка которого образована взаимно соединенными замкнутыми элементами каркаса, расположенными с, по меньшей мере, двумя элементами, примыкающими друг к другу в направлении по окружности, причем элементы каркаса имеют, по меньшей мере, две удлиненные, взаимно сходящиеся стороны элементов, причем корпус включает в себя несколько нитей материала каркаса, способного передавать сдавливающие силы в осевом направлении нитей, и несколько нитей проходят непрерывно от элементов каркаса непосредственно в элементы каркаса, следующие в продольном направлении, причем стент выполнен с возможностью расправляться от радиально сжатого состояния в состояние, имеющее больший диаметр, отличающийся тем, что в расправленном состоянии стента нити в, по меньшей мере, нескольких элементах каркаса образуют похожую на сердце или похожую на острие стрелки форму с двумя взаимно соединенными более короткими сторонами элемента, расположенными напротив и соединенными с двумя взаимно сходящимися более длинными сторонами элемента, нити, составляющие пары более коротких и более длинных сторон элемента закруглены вокруг друг друга у примыкающих концов пар более длинной и более короткой сторон элемента.

2. Расправляемый внутрисосудистый стент по п.1, отличающийся тем, что отдельная нить имеет ступенчатый спиралеподобный или ступенчатый волноподобный ход в продольном направлении корпуса.

3. Расправляемый внутрисосудистый стент по п.1 или 2, отличающийся тем, что трубчатый корпус включает в себя соединения элементов, где пары нитей скручены на один оборот вокруг друг друга вокруг оси скручивания, проходящей в первом направлении и, по меньшей мере, на один оборот вокруг друг друга вокруг второй оси скручивания, проходящей под углом к указанному первому направлению.

4. Расправляемый внутрисосудистый стент по п.3, отличающийся тем, что вторая ось скручивания проходит предпочтительно приблизительно под углом 90° к указанному первому направлению.

5. Расправляемый внутрисосудистый стент по п.3 или 4, отличающийся тем, что первое и второе направление проходят приблизительно в круговом направлении трубчатого корпуса и в продольном направлении трубчатого корпуса.

6. Расправляемый внутрисосудистый стент по любому из пп.1 - 5, отличающийся тем, что острия стрелок или заострения сердец обращены в продольном направлении корпуса, интервал между двумя соседними элементами каркаса с одинаковой ориентацией острия стрелок или заострений сердец состоит из элемента каркаса с противоположной ориентацией острия стрелки или заострения.

7. Расправляемый внутрисосудистый стент по п.6, отличающийся тем, что элементы каркаса, примыкающие друг к другу в кольцевом ряду в круговом направлении корпуса имеют попеременно ориентированные острия стрелок или заострений сердец и составляют каркасную структуру, повторяемую вдоль длины корпуса.

8. Расправляемый внутрисосудистый стент по любому из пп.1 - 7, отличающийся тем, что две более короткие стороны элементов предпочтительно имеют, по существу, одинаковую длину, две более длинные стороны элементов имеют, по существу, одинаковую длину.

9. Расправляемый внутрисосудистый стент по п.8, отличающийся тем, что более короткие стороны элементов, по существу, параллельны более длинным сторонам элементов.

10. Расправляемый внутрисосудистый стент по любому из пп.1 - 9, отличающийся тем, что первый угол α между двумя более длинными сторонами элемента и обращенный в элемент находится в интервале 20 - 160°, второй угол β между двумя более короткими сторонами элемента и обращенный в элемент находится в интервале 184 - 340°.

11. Расправляемый внутрисосудистый стент по п.10, отличающийся тем, что первый угол α между двумя более длинными сторонами элемента и обращенный в элемент находится в интервале 60 - 120°, второй угол β между двумя более короткими сторонами элемента и обращенный в элемент находится в интервале 210 - 320°.

12. Расправляемый внутрисосудистый стент по п.10 или 11, отличающийся тем, что более длинные стороны элементов и более короткие стороны элементов все образуют угол между 10 и 45° с продольным направлением корпуса.

13. Расправляемый внутрисосудистый стент по любому из пп.10 - 12, отличающийся тем, что более длинные стороны элементов образуют угол между 40 и 45° с продольным направлением.

14. Расправляемый внутрисосудистый стент по любому из пп.10 - 13, отличающийся тем, что указанный первый угол α в элементах каркаса меньше в одной области корпуса, чем в другой области корпуса.

15. Расплавляемый внутрисосудистый стент по любому из пп.10 - 14, отличающийся тем, что указанный второй угол β в элементах каркаса больше в одной области корпуса, чем в другой области корпуса.

16. Расправляемый внутрисосудистый стент по любому из пп.10 - 15, отличающийся тем, что, по меньшей мере, на одном конце корпуса более короткие и более длинные стороны элементов каркаса имеют большую длину и/или угол между более короткими сторонами элементов каркаса меньше, чем в середине корпуса, посредством чего корпус имеет больший диаметр на концах, чем в середине.

17. Расплавляемый внутрисосудистый стент по любому из пп.10 - 16, отличающийся тем, что число элементов каркаса в кольцевом ряду в круговом направлении корпуса по существу соответствует радиусу корпуса, измеренному в мм.

18. Расправляемый внутрисосудистый стент по любому из пп.10 - 17, отличающийся тем, что корпус снабжен, по меньшей мере, на части его периферической поверхности покрытием, которое непроницаемо для крови.

19. Расправляемый внутрисосудистый стент, содержащий гибкий трубчатый корпус с продольной осью, стенка которого образована взаимно соединенными замкнутыми элементами каркаса, расположенными с, по меньшей мере, двумя элементами, примыкающими друг к другу в направлении по окружности, причем элементы каркаса имеют стороны из материала с удлиненной формой нитей, способного передавать сдавливающие силы в осевом направлении нитей, причем нити проходят непрерывно от элементов каркаса непосредственно в элементы каркаса, следующие в продольном направлении, причем стороны элементов в индивидуальном элементе каркаса включают в себя, по меньшей мере, две удлиненные взаимно сходящиеся первые стороны элемента, причем стент может расправляться от радиально сжатого состояния в состояние, имеющее больший диаметр, отличающийся тем, что в расправленном состоянии стента нити, по меньшей мере, некоторых из элементов каркаса образуют похожую на сердце или похожую на острие стрелки форму с двумя взаимно соединенными первыми сторонами элементов, расположенными напротив и соединенными с двумя взаимно сходящимися вторыми сторонами элементов, что первый угол α, между указанными первыми сторонами элементов и обращенный в элемент находится в интервале 60 - 120°, второй угол β между указанными вторыми сторонами элементов и обращенный в элемент находится в интервале 210 - 320°, нити, составляющие пары из первой и второй сторон элемента закручены вокруг друг друга у примыкающих концов пар первой и второй сторон элемента.

20. Расправляемый внутрисосудистый стент по п.19, отличающийся тем, что первые стороны элементов по существу параллельны вторым сторонам элементов.

Приоритет по пунктам:
11.09.1995 по пп.1, 2, 6 - 17, 19, 20;
09.09.1996 - по пп.3, 4, 5 и 18, а также по пп.6 - 17 в части, содержащей зависимость от пп.3, 4 и 5.