Claims (49)
1. Капсула из мягкого желатина, включающая:1. Soft gelatin capsule containing:
оболочку, содержащую пленкообразующий полимер и пластификатор, и наполняющую композицию, содержащую не менее примерно 20 мас.% спирта, где после хранения при условиях окружающей среды в течение 30 дней капсула из мягкого желатина характеризуется потерей массы, составляющей менее примерно 10%.a shell containing a film-forming polymer and a plasticizer; and a fill composition containing at least about 20% by weight alcohol, wherein after storage at ambient conditions for 30 days, the soft gelatin capsule exhibits a weight loss of less than about 10%.
2. Капсула из мягкого желатина по п. 1, где наполняющая композиция содержит не менее примерно 30 мас.% спирта, не менее примерно 40 мас.% спирта, не менее примерно 50 мас.% спирта, не менее примерно 60 мас.% спирта или не менее примерно 75 мас.% спирта.2. The soft gelatin capsule of claim 1, wherein the filling composition contains at least about 30 wt.% alcohol, at least about 40 wt.% alcohol, at least about 50 wt.% alcohol, at least about 60 wt.% alcohol or at least about 75 wt.% alcohol.
3. Капсула из мягкого желатина по п. 1 или 2, где после хранения при условиях окружающей среды в течение 30 дней капсула из мягкого желатина характеризуется потерей массы, составляющей менее примерно 8%, менее примерно 5%, менее примерно 3%, менее примерно 1%, менее примерно 0,5% или менее примерно 0,25%.3. The soft gelatin capsule of claim 1 or 2, wherein after storage at ambient conditions for 30 days, the soft gelatin capsule exhibits a weight loss of less than about 8%, less than about 5%, less than about 3%, less than about 1%, less than about 0.5%, or less than about 0.25%.
4. Капсула из мягкого желатина по любому из пп. 1-3, где хранением при условиях окружающей среды является хранение в закрытом контейнере.4. Soft gelatin capsule according to any one of paragraphs. 1-3, where storage at ambient conditions is storage in a closed container.
5. Капсула из мягкого желатина по любому из пп. 1-3, где хранением при условиях окружающей среды является хранение в открытом контейнере.5. Soft gelatin capsule according to any one of paragraphs. 1-3, where environmental storage is storage in an open container.
6. Капсула из мягкого желатина по любому предыдущему пункту, где пленкообразующий полимер включает полимер животного происхождения или полимер неживотного происхождения.6. A soft gelatin capsule according to any of the preceding claims, wherein the film-forming polymer comprises a polymer of animal origin or a polymer of non-animal origin.
7. Капсула из мягкого желатина по п. 5, где полимер животного происхождения включает желатин.7. Soft gelatin capsule according to claim 5, wherein the animal polymer comprises gelatin.
8. Капсула из мягкого желатина по п. 7, где желатин содержится в количестве, равном от примерно 35 до примерно 70 мас.%.8. The soft gelatin capsule of claim 7, wherein the gelatin is contained in an amount of from about 35 to about 70 weight percent.
9. Капсула из мягкого желатина по п. 5, где полимер неживотного происхождения включает альгинат.9. The soft gelatin capsule of claim 5, wherein the non-animal polymer comprises alginate.
10. Капсула из мягкого желатина по п. 5, где полимер неживотного происхождения включает каррагенан.10. The soft gelatin capsule of claim 5, wherein the non-animal polymer comprises carrageenan.
11. Капсула из мягкого желатина по п. 5, где полимер неживотного происхождения включает пуллулан.11. The soft gelatin capsule of claim 5, wherein the non-animal polymer comprises pullulan.
12. Капсула из мягкого желатина по п. 11, где каррагенан содержится в количестве, равном от примерно 5 до примерно 20 мас.%.12. The soft gelatin capsule of claim 11, wherein carrageenan is contained in an amount of from about 5 to about 20 weight percent.
13. Капсула из мягкого желатина по п. 1, где спирт включает этанол.13. Soft gelatin capsule according to claim 1, wherein the alcohol includes ethanol.
14. Капсула из мягкого желатина по п. 1, где спирт включает изопропанол.14. Soft gelatin capsule according to claim 1, wherein the alcohol includes isopropanol.
15. Капсула из мягкого желатина по п. 1, где оболочка дополнительно содержит загущающий агент.15. Soft gelatin capsule according to claim 1, where the shell additionally contains a thickening agent.
16. Капсула из мягкого желатина по п. 1, где оболочка дополнительно содержит буфер.16. Soft gelatin capsule according to claim 1, where the shell additionally contains a buffer.
17. Капсула из мягкого желатина по любому из пп. 1, 10 или 12, где оболочка дополнительно содержит воду.17. Soft gelatin capsule according to any one of paragraphs. 1, 10 or 12, where the shell additionally contains water.
18. Капсула из мягкого желатина по п. 17, где вода содержится в количестве, равном от примерно 8 до примерно 25 мас.%.18. The soft gelatin capsule of claim 17, wherein the water content is from about 8 to about 25 weight percent.
19. Капсула из мягкого желатина по п. 1, где пластификатор включает глицерин, содержащий сорбитол и сорбитан раствор, полиэтиленсорбитанмоноолеат или их комбинацию.19. Soft gelatin capsule according to claim 1, where the plasticizer includes glycerin, sorbitol and sorbitan solution, polyethylene sorbitan monooleate, or a combination thereof.
20. Капсула из мягкого желатина по п. 19, где глицерин содержится в количестве, равном от примерно 15 до примерно 40 мас.%.20. The soft gelatin capsule of claim 19, wherein glycerin is contained in an amount of from about 15 to about 40 weight percent.
21. Капсула из мягкого желатина по п. 19, где содержащий сорбитол и сорбитан раствор содержится в количестве, равном от примерно 5 до примерно 35 мас.%.21. The soft gelatin capsule of claim 19, wherein the sorbitol and sorbitan containing solution is contained in an amount of from about 5 to about 35 weight percent.
22. Капсула из мягкого желатина по п. 1, где оболочка дополнительно содержит пуллулан.22. Soft gelatin capsule according to claim 1, where the shell additionally contains pullulan.
23. Капсула из мягкого желатина по п. 22, где пуллулан содержится в количестве, равном от примерно 2 до примерно 15 мас.%.23. The soft gelatin capsule of claim 22, wherein the pullulan is contained in an amount of from about 2 to about 15 weight percent.
24. Капсула из мягкого желатина по п. 15, где загущающий агент включает крахмал или производное крахмала.24. The soft gelatin capsule according to claim 15, wherein the thickening agent comprises starch or a starch derivative.
25. Капсула из мягкого желатина по п. 24, где крахмал или производное крахмала содержится в количестве, равном от примерно 20 до примерно 45 мас.%.25. The soft gelatin capsule of claim 24, wherein the starch or starch derivative is contained in an amount of from about 20 to about 45 weight percent.
26. Капсула из мягкого желатина по п. 16, где буфер включает фосфат натрия.26. The soft gelatin capsule of claim 16, wherein the buffer comprises sodium phosphate.
27. Капсула из мягкого желатина по п. 26, где фосфат натрия содержится в количестве, равном от 0,5 до примерно 2,0 мас.%.27. The soft gelatin capsule of claim 26, wherein the sodium phosphate is contained in an amount of from 0.5 to about 2.0 weight percent.
28. Капсула из мягкого желатина по п. 1, где в оболочку включено от примерно 0,1 г наполняющей композиции до примерно 10 г наполняющей композиции.28. The soft gelatin capsule of claim 1, wherein the shell contains from about 0.1 g of the filling composition to about 10 g of the filling composition.
29. Капсула из мягкого желатина по п. 1, где наполняющая композиция дополнительно содержит воду, сополимер акрилатов, ксантановую камедь, карбомер, глицерин, бутиленгликоль, аминометилпропанол, экстракт из листьев алоэ вера или их комбинацию.29. The soft gelatin capsule of claim 1, wherein the filling composition further comprises water, acrylate copolymer, xanthan gum, carbomer, glycerin, butylene glycol, aminomethylpropanol, aloe vera leaf extract, or a combination thereof.
30. Капсула из мягкого желатина по п. 1, где через 3 месяца, 6 месяцев или 12 месяцев капсула из мягкого желатина характеризуется потерей массы, составляющей менее примерно 10%.30. The soft gelatin capsule of claim 1, wherein after 3 months, 6 months, or 12 months, the soft gelatin capsule exhibits a weight loss of less than about 10%.
31. Капсула из мягкого желатина по п. 1, которая может обладать сферической, овальной, продолговатой или скрученной формой.31. Soft gelatin capsule according to claim 1, which may have a spherical, oval, oblong or twisted shape.
32. Капсула из мягкого желатина по любому предыдущему пункту, дополнительно включающая активное средство.32. A soft gelatin capsule according to any of the preceding claims, further comprising an active agent.
33. Капсула из мягкого желатина по п. 32, где активное средство солюбилизировано в спирте.33. Soft gelatin capsule according to claim 32, where the active agent is solubilized in alcohol.
34. Капсула из мягкого желатина по любому предыдущему пункту, где по данным испытания на распадаемость, проводимого с использованием аппарата ФСША II (Фармакопея США) с лопастями при скорости перемешивания, равной 50 об/мин, в буфере, обладающим значением рН, равным 1,2, капсула распадается в среде желудка в течение менее примерно 60 мин, менее примерно 45 мин, менее примерно 30 мин, менее примерно 20 мин, менее примерно 10 мин или менее примерно 5 мин.34. A soft gelatin capsule as claimed in any of the preceding claims, wherein according to a disintegration test conducted using a USP II apparatus with paddles at a stirring speed of 50 rpm in a buffer having a pH value of 1, 2, the capsule disintegrates in the gastric environment in less than about 60 minutes, less than about 45 minutes, less than about 30 minutes, less than about 20 minutes, less than about 10 minutes, or less than about 5 minutes.
35. Капсула из мягкого желатина по любому из пп. 1-33, где по данным испытания на распадаемость, проводимого с использованием прибора, включающего систему корзинка-подставка, модель NT-40H, в стакане объемом 1000 мл и при температуре, равной примерно 37°С±2°С, капсула распадается в щелочной среде в течение по меньшей мере примерно 1 ч, по меньшей мерепримерно 2 ч, по меньшей мере примерно 3 ч, по меньшей мере примерно 4 ч или по меньшей мере примерно 5 ч.35. Soft gelatin capsule according to any one of paragraphs. 1-33, where according to the disintegration test, carried out using an apparatus including a basket-stand system, model NT-40H, in a 1000 ml glass and at a temperature of approximately 37 ° C ± 2 ° C, the capsule disintegrates in an alkaline environment for at least about 1 hour, at least about 2 hours, at least about 3 hours, at least about 4 hours, or at least about 5 hours.
36. Капсула из мягкого желатина по любому из пп. 1-33, где оболочка содержит энтеросолюбильный материал.36. Soft gelatin capsule according to any one of paragraphs. 1-33, where the shell contains enteric material.
37. Капсула из мягкого желатина по п. 36, где по данным испытания на растворение/распадаемость, проводимого с использованием аппарата ФСША II с лопастями при скорости перемешивания, равной 50 об/мин, в 0,1 н. растворе НС1, необязательно с добавлением пепсина, или в искусственном желудочном соке капсула растворяется/распадается в кислой среде в течение по меньшей мере примерно 15 мин, по меньшей мере примерно 30 мин, по меньшей мере примерно 1 ч, по меньшей мере примерно 2 ч, по меньшей мере примерно 3 ч, по меньшей мере примерно 4 ч или по меньшей мере примерно 5 ч.37. The soft gelatin capsule according to claim 36, where according to the dissolution/disintegration test conducted using a USP II apparatus with paddles at a stirring speed of 50 rpm, in 0.1 N. solution of HC1, optionally with the addition of pepsin, or in artificial gastric juice, the capsule dissolves/disintegrates in an acidic medium within at least about 15 minutes, at least about 30 minutes, at least about 1 hour, at least about 2 hours, at least about 3 hours, at least about 4 hours, or at least about 5 hours.
38. Капсула из мягкого желатина по п. 36, где по данным испытания на растворение/распадаемость, проводимого с использованием аппарата ФСША II с лопастями при скорости перемешивания, равной 50 об/мин, в фосфатном буфере, обладающем значением рН, равным 6,8, необязательно с добавлением панкреатина, капсула растворяется/распадается в кишечной среде через промежуток времени, равный по меньшей мере примерно 10 мин, по меньшей мере примерно 15 мин, по меньшей мере примерно 20 мин, по меньшей мере примерно 25 мин, по меньшей мере примерно 30 мин, по меньшей мере примерно 35 мин, по меньшей мере примерно 40 мин, или через промежуток времени, составляющий от любого значения, равного примерно 10 мин, примерно 15 мин, примерно 20 мин, примерно 25 мин или примерно 30 мин, вплоть до любого значения, равного примерно 35 мин, примерно 40 мин, примерно 45 мин, примерно 50 мин, примерно 55 мин, примерно 60 мин, примерно 75 мин или примерно 90 мин.38. The soft gelatin capsule of claim 36, wherein according to the dissolution/disintegration test conducted using a USP II apparatus with paddles at a stirring speed of 50 rpm, in a phosphate buffer having a pH value of 6.8 , optionally with the addition of pancreatin, the capsule dissolves/disintegrates in the intestinal environment after a period of time equal to at least about 10 minutes, at least about 15 minutes, at least about 20 minutes, at least about 25 minutes, at least about 30 minutes, at least about 35 minutes, at least about 40 minutes, or a period of time ranging from about 10 minutes, about 15 minutes, about 20 minutes, about 25 minutes, or about 30 minutes, up to any value equal to about 35 minutes, about 40 minutes, about 45 minutes, about 50 minutes, about 55 minutes, about 60 minutes, about 75 minutes, or about 90 minutes.
39. Капсула из мягкого желатина по п. 1 или 2, где после хранения при условиях окружающей среды в течение 2 месяцев капсула из мягкого желатина характеризуется потерей массы, составляющей менее примерно 8%, менеепримерно 5%, менее примерно 3%, менее примерно 1%, менее примерно 0,5% или менее примерно 0,25%.39. The soft gelatin capsule of claim 1 or 2, wherein after storage under ambient conditions for 2 months, the soft gelatin capsule exhibits a weight loss of less than about 8%, less than about 5%, less than about 3%, less than about 1 %, less than about 0.5%, or less than about 0.25%.
40. Капсула из мягкого желатина по п. 1 или 2, где после хранения при условиях окружающей среды в течение 6 месяцев капсула из мягкого желатина характеризуется потерей массы, составляющей менее примерно 8%, менее примерно 5%, менее примерно 3%, менее примерно 1%, менее примерно 0,5% или менее примерно 0,25%.40. The soft gelatin capsule of claim 1 or 2, wherein after storage at ambient conditions for 6 months, the soft gelatin capsule exhibits a weight loss of less than about 8%, less than about 5%, less than about 3%, less than about 1%, less than about 0.5%, or less than about 0.25%.
41. Капсула из мягкого желатина по п. 1 или 2, где после хранения при условиях окружающей среды в течение 9 месяцев капсула из мягкого желатина характеризуется потерей массы, составляющей менее примерно 8%, менее примерно 5%, менее примерно 3%, менее примерно 2%, менее примерно 1%, менее примерно 0,5% или менее примерно 0,25%.41. The soft gelatin capsule of claim 1 or 2, wherein after storage at ambient conditions for 9 months, the soft gelatin capsule exhibits a weight loss of less than about 8%, less than about 5%, less than about 3%, less than about 2%, less than about 1%, less than about 0.5%, or less than about 0.25%.
42. Капсула из мягкого желатина по п. 1 или 2, где после хранения при условиях окружающей среды в течение 12 месяцев капсула из мягкого желатина характеризуется потерей массы, составляющей менее примерно 8%, менее примерно 5%, менее примерно 3%, менее примерно 2%, менее примерно 1%, менее примерно 0,5% или менее примерно 0,25%.42. The soft gelatin capsule of claim 1 or 2, wherein after storage under ambient conditions for 12 months, the soft gelatin capsule exhibits a weight loss of less than about 8%, less than about 5%, less than about 3%, less than about 2%, less than about 1%, less than about 0.5%, or less than about 0.25%.
43. Способ лечения заболевания или патологического состояния, включающий введение нуждающемуся в нем субъекту или пациенту капсулы из мягкого желатина по п. 32.43. A method of treating a disease or condition, comprising administering to a subject or patient in need thereof a soft gelatin capsule according to claim 32.
44. Способ изготовления капсулы из мягкого желатина по любому предыдущему пункту, включающий капсулирование наполняющей композиции, содержащей не менее примерно 20 мас.% спирта, в оболочку, содержащую пленкообразующий полимер и пластификатор.44. A method of making a soft gelatin capsule according to any of the preceding claims, comprising encapsulating a filling composition containing at least about 20% by weight alcohol into a shell containing a film-forming polymer and a plasticizer.
45. Способ дезинфицирования поверхности, включающий выведение содержащей спирт композиции из капсулы из мягкого желатина по любому из пп. 1-42 и нанесение композиции на поверхность.45. A method for disinfecting a surface, including removing an alcohol-containing composition from a soft gelatin capsule according to any one of claims. 1-42 and applying the composition to the surface.
46. Способ по п. 45, где поверхностью является кожа субъекта.46. The method of claim 45, wherein the surface is the skin of the subject.
47. Способ по п. 46, где кожей является кожа руки.47. The method according to claim 46, where the skin is the skin of the hand.
48. Способ по п. 45, где поверхностью является неживой объект.48. The method according to claim 45, where the surface is an inanimate object.