RU166460U1

RU166460U1 - Mesh implant for prolapse and urinary stress incontinence

Info

Publication number: RU166460U1
Application number: RU2016105352/14U
Authority: RU
Inventors: Игорь Александрович Эйзенах; Вероника Валерьевна Власова; Евгений Владимирович Помешкин; Вадим Гельевич Мозес
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Медис" (ООО "Медис")
Priority date: 2016-02-17
Filing date: 2016-02-17
Publication date: 2016-11-27

Abstract

Сетчатый имплант при пролапсах и при стрессовом недержании мочи, выполненный из сетчатого материала, отличающийся тем, что содержит два рукава, расположенные под углом от 45° до 120°, и основание в виде прямоугольника, сетчатый материал выполнен из эластичных монофиламентных нитей полипропилена.Mesh implant for prolapse and stress urinary incontinence, made of mesh material, characterized in that it contains two sleeves located at an angle from 45 ° to 120 °, and a base in the form of a rectangle, the mesh material is made of elastic monofilament polypropylene filaments.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно к пластическим операциям при опущении и выпадении внутренних половых органов.The utility model relates to medicine, namely to plastic surgery for the prolapse and prolapse of the internal genital organs.

Пролапс - смещение вниз какого-либо органа или ткани от его нормального положения; причиной такого смещения обычно бывает ослабление окружающих и поддерживающих его тканей. Выпадение матки и/или влагалища в большинстве случаев возникает из-за растяжения и/или разрыва окружающих тканей во время родов. При этом шейка матки может выступать из влагалищного отверстия или матка и влагалище могут оказаться снаружи его (выпадение). http://enc-dic.com/word/p/Prolaps-19364.htmlProlapse - a downward displacement of an organ or tissue from its normal position; The cause of such a shift is usually the weakening of the surrounding and supporting tissues. The loss of the uterus and / or vagina in most cases occurs due to stretching and / or rupture of the surrounding tissue during childbirth. In this case, the cervix may protrude from the vaginal opening or the uterus and the vagina may be outside of it (prolapse). http://enc-dic.com/word/p/Prolaps-19364.html

Распространенность пролапса гениталий у женщин по разным данным составляет 31-76% (Swift, et all, 2005, Seo JT, Kim JM 2006). Причины бывают разные, но проблема сегодня не решена.According to various sources, the prevalence of genital prolapse in women is 31-76% (Swift, et all, 2005, Seo JT, Kim JM 2006). The reasons are different, but the problem is not solved today.

При наличии пролапса и показаний к хирургическому лечению матки гинеколог выбирает вид оперативного вмешательства и тот или иной вид лечения с использованием или без использования синтетических трансплантатов.In the presence of prolapse and indications for surgical treatment of the uterus, the gynecologist chooses the type of surgical intervention and this or that type of treatment with or without the use of synthetic grafts.

Быстрое развитие новых технологий, применение в хирургии медицинских синтетических материалов для коррекции различных видов грыж побудило оперирующих гинекологов внедрить эти материалы при наличии фасциальных вагинальных дефектов и при дисплазии соединительной ткани.The rapid development of new technologies, the use of synthetic medical materials in surgery for the correction of various types of hernias prompted the operating gynecologists to introduce these materials in the presence of fascial vaginal defects and in connective tissue dysplasia.

В США ежегодно оперируется только 200000 женщин по поводу пролапса гениталий и стрессовой инконтиненции мочи с использованием или без использования сетчатых протезов (Mattwey Е, Karlovsky MD, 2005). С каждым годом увеличивается процент операций именно с применением сетчатых имплантов, что представляет собой большой интерес для практикующих хирургов. Опубликованные в мире патентные документы позволяют сделать вывод о том, что основными задачами, над которыми работают разработчики в этой области, являются снижение вероятности травматичности, вероятности осложнений, биосовместимость импланта. (US 9226811, US 9179974, US 9138318, US 8933290). Указанные задачи технически решаются за счет использования различного по плотности материала (полиэтилена, полипропилена, коллагена, в отдельных случаях с укреплением их нитями серебра). Кроме того, регулируется диаметр нитей сетки. При этом известные импортные импланты, как правило, дорогостоящие.In the USA, only 200,000 women are operated on annually for genital prolapse and stress urinary incontinence with or without mesh prostheses (Mattwey E, Karlovsky MD, 2005). Every year, the percentage of operations with the use of mesh implants increases, which is of great interest to practicing surgeons. Patent documents published in the world allow us to conclude that the main tasks that developers are working on in this area are to reduce the likelihood of injury, the likelihood of complications, and the biocompatibility of the implant. (US 9226811, US 9179974, US 9138318, US 8933290). These tasks are technically solved through the use of a different density material (polyethylene, polypropylene, collagen, in some cases with their strengthening with silver threads). In addition, the diameter of the mesh threads is adjustable. At the same time, well-known imported implants are usually expensive.

Известная методика предполагает установку сетчатых имплантантов с их фиксацией путем прокола в обтураторной мембране. Для пролапса передних отделов используют имплант с четырьмя рукавами, которые фиксируются в обтураторной мембране. В данном случае часто используются синтетический протезы для полной тазовой реконструкции Prolift™ total. При использовании известных протезов делают четыре прокола, по два с каждой стороны. При любом проколе есть вероятность ранения мочевого пузыря, влагалища, нервов, сосудов в обтураторной мембране, формирования больших гематом.The known method involves the installation of mesh implants with their fixation by puncture in the obstructive membrane. For prolapse of the anterior sections, an implant with four arms is used, which are fixed in the obturator membrane. In this case, synthetic prostheses for the full pelvic reconstruction of Prolift ™ total are often used. When using known prostheses, four punctures are made, two on each side. With any puncture, there is a chance of injury to the bladder, vagina, nerves, blood vessels in the obstructive membrane, the formation of large hematomas.

Известны импланты сетчатые и других модификаций.Known mesh implants and other modifications.

Аналогом является имплантируемое устройство для хирургического лечения недержания мочи [RU №2297808, М. кл. A61F 2/02, 2005], выполненное в форме цельновязанной по ширине ленты из биоинертных мононитей и образованное 5-6 продольными петельными столбиками, соединенными поперечными протяжками, с округлыми гладкими замкнутыми боковыми петлями.The analogue is an implantable device for the surgical treatment of urinary incontinence [RU No. 2297808, M. cl. A61F 2/02, 2005], made in the form of a seamlessly knit across the width of the bio-inert monofilament tape and formed by 5-6 longitudinal hinge posts connected by transverse broaches, with rounded smooth closed side loops.

Лента связана из двух систем мононитей с параметрами вязания: первая система 1/0, 4/5, вторая система 0/1, 1/0 при раппорте, равном двум.The tape is connected from two systems of monofilaments with knitting parameters: the first system 1/0, 4/5, the second system 0/1, 1/0 with a rapport equal to two.

Имплантируемое устройство по RU №2297808 успешно применяется при хирургическом лечении недержания мочи у женщин; однако оно не пригодно для хирургического лечения других проявлений пролапса органов малого таза.The implantable device according to RU No. 2297808 is successfully used in the surgical treatment of urinary incontinence in women; however, it is not suitable for the surgical treatment of other manifestations of pelvic organ prolapse.

Наиболее близким аналогом к заявленной полезной модели является имплант для укрепления пузырно-влагалищной фасции при хирургическом лечении цистоцеле (патент №72846, класс МПК A61F 2/02, заявка №2008101191, опубликовано 10.05.2008). Известный имплантат для укрепления пузырно-влагалищной фасции при хирургическом лечении цистоцеле выполнен из полипропиленовой сетки и имплантат имеет форму трапеции со сторонами: верхняя - 4-6 см, нижняя - 7-8 см, по углам трапеции выполнены «рукава» с габаритами 2×3 см, к которым жестко зафиксирован шовный материал.The closest analogue to the claimed utility model is an implant for strengthening the vesico-vaginal fascia in the surgical treatment of cystocele (patent No. 72846, IPC class A61F 2/02, application No. 2008101191, published May 10, 2008). The known implant for strengthening the cystic-vaginal fascia during surgical treatment of cystocele is made of polypropylene mesh and the implant has the shape of a trapezoid with sides: upper - 4-6 cm, lower - 7-8 cm, “sleeves” with dimensions 2 × 3 are made at the corners of the trapezoid cm to which suture material is rigidly fixed.

Недостатком известного технического решения является наличие четырех рукавов и строго трапецевидная форма, что может привести к повреждению влагалища.A disadvantage of the known technical solution is the presence of four sleeves and a strictly trapezoidal shape, which can lead to damage to the vagina.

Техническим результатом полезной модели является снижение вероятности осложнений в виде эрозии влагалища и мочевого пузыря за счет снижения вероятности травмирования влагалища.The technical result of the utility model is to reduce the likelihood of complications in the form of erosion of the vagina and bladder by reducing the likelihood of injury to the vagina.

Предлагается сетчатый имплант при пролапсах и при стрессовом недержании мочи выполненный из сетчатого материала.A mesh implant is proposed for prolapse and for stress urinary incontinence made of mesh material.

Отличием является то, что имплант содержит два рукава расположенные под углом от 45° до 120° и основание в виде прямоугольника, сетчатый материал выполнен из эластичных монофиламентных нитей полипропилена.The difference is that the implant contains two sleeves located at an angle from 45 ° to 120 ° and the base is in the form of a rectangle, the mesh material is made of elastic monofilament polypropylene filaments.

Другим отличием является то, что рукава расположены под углом не более 120°.Another difference is that the sleeves are located at an angle of no more than 120 °.

Сущность предлагаемой полезной модели показана на фиг. 1, где показан общий вид импланта (схематично) и на фиг. 2 где показано схематичное расположение импланта при его установке.The essence of the proposed utility model is shown in FIG. 1, which shows a general view of the implant (schematically) and in FIG. 2 which shows a schematic layout of the implant during its installation.

Рукава показаны 1, расположены под углом α, предпочтительнее угол α в диапазоне от 45° до 120°, не более 120°. Расположение рукавов именно под таким утлом физиологически наиболее приемлемо при проведении операций.Sleeves are shown 1, located at an angle α, preferably angle α in the range from 45 ° to 120 °, not more than 120 °. The location of the sleeves precisely under such a fragile is physiologically most acceptable during operations.

На фиг. 2 показано схематичное расположение импланта при его установке. Круг схематично показывает область таза, лонное сочленение (лобковый симфоз) показан точкой 3, точки вкола в обтураторную область (слева и справа) показаны 4. Наружное отверстие уретры показано 5. Стрелками показан угол раскрытия импланта при его установке. Анатомически доказано, что рукава 1 импланта должны быть расположены под углом, но не более 120°. Таким образом, уретра 5 расположена в центре ромба, образованного рукавами 1 импланта (на фиг. 2 показаны стрелки) и линиями соединяющими (условно) точку лонного сочленения 3 и точки вкола в обтураторную область 4. Такое расположение импланта является оптимальным, при лечении начальной стадии пролапса и при стрессовом недержании мочи. Угол раскрытия импланта может подбираться с учетом анатомических особенностей конкретной женщины, что будет способствовать снижению вероятности развития осложнений после его установки. Признак является существенным и находится в причинно-следственной связи с заявленным техническим результатом.In FIG. 2 shows a schematic layout of the implant when it is installed. The circle schematically shows the pelvic region, the pubic joint (pubic symphosis) is shown by point 3, the points of injection into the obstructive region (left and right) are shown 4. The external opening of the urethra is shown 5. The arrows indicate the opening angle of the implant when it is installed. Anatomically proven that the sleeve 1 of the implant should be located at an angle, but not more than 120 °. Thus, the urethra 5 is located in the center of the rhombus formed by the sleeves 1 of the implant (arrows are shown in Fig. 2) and the lines (conditionally) connecting the pubic joint point 3 and the puncture point to the obturator region 4. This arrangement of the implant is optimal in the treatment of the initial stage prolapse and stress urinary incontinence. The opening angle of the implant can be selected taking into account the anatomical features of a particular woman, which will help reduce the likelihood of complications after installation. The sign is significant and is in a causal relationship with the claimed technical result.

Основание импланта выполнено в виде прямоугольника 2.The base of the implant is made in the form of a rectangle 2.

Имплант выполнен из сетчатого материала из эластичных монофиламентных нитей полипропилена. Материал полипропилен является в данном случае наиболее предпочтительным. Например, использовать полиэстирол в данном случае не желательно. Имеются публикации свидетельствующие о том, что импланты, изготовленные из полиэстирола способствуют инфицированию из-за проблем со стерилизацией. Эластичность материала позволяет выполнять поддерживающие функции импланта и одновременно мягко амортизироваться при движении, ходьбе, увеличении нагрузки и т.д. признак является существенным и находится в причинно-следственной связи с заявленным техническим результатом.The implant is made of a mesh material of elastic monofilament polypropylene filaments. Polypropylene is in this case the most preferred. For example, the use of polyester in this case is not desirable. There are publications indicating that implants made from polyester contribute to infection due to sterilization problems. The elasticity of the material allows you to perform supporting functions of the implant and at the same time gently amortize when moving, walking, increasing the load, etc. the sign is significant and is in a causal relationship with the claimed technical result.

Полипропилен - синтетическая нерассасывающаяся монофиламентная нить. Довольно прочная, не имеет фитильного и пилящего эффектов (как и любая другая мононить) и, самое главное, практически абсолютно инертная нить. (http://www.studfiles.ru/preview/2853405) Использование сеток из аналогичного материала в практике хирургии известно. Например, полипропиленовые, монофиламентные грыжевые сетки GRENA производство Великобритании. Подтверждена на практике эффективность аналогичного материала.Polypropylene is a synthetic non-absorbable monofilament yarn. It is quite durable, has no wick and sawing effects (like any other monofilament) and, most importantly, is almost completely inert. (http://www.studfiles.ru/preview/2853405) The use of nets of similar material in the practice of surgery is known. For example, polypropylene, monofilament hernia nets GRENA production in the UK. The effectiveness of a similar material has been confirmed in practice.

Использование материала, выполненного из эластичных монофиламентных нитей полипропилена при пролапсах и при стрессовом недержании мочи позволяет снизить уровень бактериального обсеменения. Материал более устойчив к оседанию бактерий. Следовательно, значительно снижается вероятность появления эрозии влагалища и мочевого пузыря. Признак находится в причинно-следственной связи с заявленным техническим результатом.The use of material made of flexible monofilament polypropylene filaments during prolapse and stress urinary incontinence can reduce the level of bacterial contamination. The material is more resistant to settling of bacteria. Consequently, the likelihood of erosion of the vagina and bladder is significantly reduced. The sign is in a causal relationship with the claimed technical result.

Наличие двух рукавов 1 и расширенного основания 2 в виде прямоугольника позволяет уменьшить число проколов в обтураторной мембране. Применение эластичного материала способствует снижению реакции внутренних органов на наличие инородного тела, смягчить раздражение. Форма импланта в виде угла с основанием в виде прямоугольника из эластичного материала позволяет равномерно распределять нагрузки на имплант и внутренние ткани. Следовательно, уменьшается вероятность появления раздражения и эрозии. Признаки заявленной полезной модели являются существенными и находятся в причинно-следственной связи с заявленным техническим результатом.The presence of two sleeves 1 and an expanded base 2 in the form of a rectangle allows to reduce the number of punctures in the obstructive membrane. The use of elastic material helps to reduce the reaction of internal organs to the presence of a foreign body, to mitigate irritation. The shape of the implant in the form of an angle with the base in the form of a rectangle of elastic material allows you to evenly distribute the load on the implant and internal tissue. Consequently, the likelihood of irritation and erosion is reduced. The signs of the claimed utility model are significant and are in a causal relationship with the claimed technical result.

Предлагаемая полезная модель наиболее эффективна при начальных стадиях пролапса и позволяет снизить вероятность травматичности и послеоперационных осложнений.The proposed utility model is most effective in the initial stages of prolapse and reduces the likelihood of trauma and postoperative complications.

Claims

Mesh implant for prolapse and stress urinary incontinence, made of mesh material, characterized in that it contains two sleeves located at an angle from 45 ° to 120 °, and a base in the form of a rectangle, the mesh material is made of elastic monofilament polypropylene filaments.