RU135901U1

RU135901U1 - SYSTEM FOR INTRAVENOUS INTRODUCTION "RUBIDIUM CHLORIDE, 82Rb, FROM THE GENERATOR"

Info

Publication number: RU135901U1
Application number: RU2013122904/14U
Authority: RU
Inventors: Анатолий Михайлович Гранов; Леонид Аврамович Тютин; Николай Анатольевич Костеников; Олег Антонович Штуковский; Маинна Иосифовна Мостова; Сергей Васильевич Шатик; Дмитрий Сергеевич Сысоев; Вадим Викторович Зайцев; Никита Сергеевич Алексеев
Priority date: 2013-05-17
Filing date: 2013-05-17
Publication date: 2013-12-27

Abstract

Система для внутривенного введения, содержащая емкость с элюентом, генераторRb с колонкой с сорбентом, инжекционный шприцевой насос для элюирования колонки с сорбентом, трубопроводы, два стерилизующих фильтра и три трехходовых крана, при этом генератор имеет входное и выходное отверстия, первый из трехходовых кранов соединен с емкостью с элюентом и насосом для элюирования, второй закреплен на выходном фиттинге генератора, соединен с трубопроводом для транспортировки элюата, и на конце его расположены второй стерилизующий фильтр и третий трехходовой кран, соединенный с однонаправленным клапаном, с катетером для внутривенной инфузии и шприцем, при этом стерилизующие фильтры снабжены встроенными воздушными клапанами, отличающаяся тем, что система дополнительно содержит блок управления, датчики давления и радиоактивности и четвертый трехходовой кран, при этом датчик давления установлен между первым трехходовым краном и первым стерилизующим фильтром, датчик радиоактивности - перед вторым стерилизующим фильтром, четвертый трехходовой кран расположен на входном фиттинге генератора, а однонаправленный клапан - между вторым стерилизующим фильтром и третьим трехходовым краном.An intravenous administration system containing an eluent container, an Rb generator with a sorbent column, an injection syringe pump for eluting a sorbent column, pipelines, two sterilizing filters and three three-way valves, the generator having an inlet and an outlet, the first of three-way valves connected to a container with an eluent and an elution pump, the second is fixed to the output fitting of the generator, connected to the pipeline for transporting the eluate, and at the end of it there is a second sterilizing filter and thirds a three-way valve connected to a unidirectional valve, with an intravenous infusion catheter and a syringe, while the sterilizing filters are equipped with built-in air valves, characterized in that the system further comprises a control unit, pressure and radioactivity sensors and a fourth three-way valve, while a pressure sensor is installed between the first three-way valve and the first sterilizing filter, the radioactivity sensor - in front of the second sterilizing filter, the fourth three-way valve is located on the inlet fitting generator, and a unidirectional valve - sterilizing filter between the second and third three-way stopcock.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно к средствам для внутривенного введения радиофармпрепаратов (РФП) из генератора, и может найти применение в диагностике перфузии миокарда и онкологических заболеваний методом позитронно-эмиссионной томографии.The utility model relates to medicine, namely to means for intravenous administration of radiopharmaceuticals (RFPs) from a generator, and can be used in the diagnosis of myocardial perfusion and oncological diseases by positron emission tomography.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) - одно из наиболее бурно развивающихся направлений современной ядерной медицины. Использование ПЭТ требует применения радиофармпрепаратов, меченных ультракороткоживущими позитрон излучающими радионуклидами, которые, как правило, нарабатывают с использованием циклотронов. Периоды полураспада таких радионуклидов составляют минуты или десятки минут. В силу этого в непосредственной близости от диагностического ПЭТ центра должен располагаться циклотронно-радиофармацевтический комплекс, включающий циклотрон и радиохимическую лабораторию, что в значительной степени сдерживает быстрое распространение метода ПЭТ.Positron emission tomography (PET) is one of the most rapidly developing areas of modern nuclear medicine. The use of PET requires the use of radiopharmaceuticals labeled with ultrashort-lived positrons emitting radionuclides, which, as a rule, are produced using cyclotrons. The half-lives of such radionuclides are minutes or tens of minutes. Because of this, in the immediate vicinity of the diagnostic PET center, a cyclotron-radiopharmaceutical complex should be located, including a cyclotron and a radiochemical laboratory, which greatly inhibits the rapid spread of the PET method.

Альтернативой циклотронным РФП является производство РФП для ПЭТ на основе генераторных радионуклидов. Принцип действия генератора основан на свойствах так называемой генераторной пары радионуклидов - материнского и дочернего. При этом материнский должен обладать периодом полураспада, значительно превышающим период полураспада дочернего (целевого) радионуклида.An alternative to cyclotron radiopharmaceuticals is the production of radiopharmaceuticals for PET based on generator radionuclides. The principle of operation of the generator is based on the properties of the so-called generator pair of radionuclides - parent and daughter. In this case, the parent should have a half-life significantly exceeding the half-life of the daughter (target) radionuclide.

Работа генераторов сорбционного типа основана на том, что материнский радионуклид должен в определенных условиях прочно удерживается сорбентом, а дочерний - свободно элюироваться.The work of sorption-type generators is based on the fact that the maternal radionuclide must be firmly retained by the sorbent under certain conditions, and the daughter is eluted freely.

В настоящей работе целевым (дочерним) является ультракороткоживущий радионуклид рубидий - 82 с периодом полураспада 1,25 мин, являющийся позитронным излучателем, который с успехом применяют в ПЭТ. Рубидий - 82 образуется при распаде материнского радионуклида стронция - 82 (период полураспада 25,5 суток), который по своей химической природе является двухзарядным катионом. В нейтральной водной среде он хорошо удерживается сорбентом - мета-оловянной кислотой, находящейся в генераторной колонке, а дочерний легко элюируется из генератора раствором натрия хлорида. В результате, при элюировании генераторной колонки стерильным апирогенным изотоническим раствором натрия хлорида, образуется РФП «Рубидия хлорид, ⁸²Rb, из генератора» готовый к применению.In this work, the target (daughter) is an ultrashort-lived rubidium radionuclide - 82 with a half-life of 1.25 min, which is a positron emitter that has been successfully used in PET. Rubidium - 82 is formed during the decay of the parent radionuclide strontium - 82 (half-life 25.5 days), which by its chemical nature is a doubly charged cation. In a neutral aqueous medium, it is well retained by a sorbent - meta-tin acid located in the generator column, and the daughter is easily eluted from the generator with a solution of sodium chloride. As a result, when the generator column is eluted with a sterile pyrogen-free isotonic solution of sodium chloride, the radiopharmaceutical “Rubidium chloride, ⁸² Rb, from the generator” is formed ready for use.

Период полураспада материнского радионуклида обеспечивает работоспособность генератора в течение не менее 2 месяцев; период полураспада дочернего радионуклида (рубидия - 82) дает возможность минимизировать лучевую нагрузку на пациента в ходе диагностической процедуры. Однако, малый период полураспада рубидия - 82 обуславливает определенные особенности его клинического использования: при обследовании пациента РФП необходимо вводить в кровоток пациента непосредственно из генератора, для чего используется специальная инфузионная система.The half-life of the maternal radionuclide ensures the generator is operational for at least 2 months; The half-life of the daughter radionuclide (rubidium 82) makes it possible to minimize radiation exposure to the patient during the diagnostic procedure. However, the short half-life of rubidium - 82 determines certain features of its clinical use: when examining a patient, radiopharmaceutical must be injected into the patient’s bloodstream directly from the generator, for which a special infusion system is used.

Наиболее близким к предлагаемой ПМ является «Инфузионная система для радиофармпрепаратов на основе рубидия - 82 из генератора» патент №2467692, от 27.11.2012 (приоритет от 30.06.2011), взятая нами в качестве прототипа.Closest to the proposed PM is the "Infusion system for radiopharmaceuticals based on rubidium - 82 from the generator" patent No. 2467692, dated 11/27/2012 (priority from 06/30/2011), taken by us as a prototype.

Для лучшего понимания схема этой инфузионной системы приведена на фиг. 1, где 1 - генератор рубидия; 2 - насос; 3 - первый стерильный трехходовой кран; 4 - стерилизующий фильтр; 5 - емкость с элюентом; 6 - трубопровод; 7 - второй стерильный трехходовой кран; 8 - стерильный шприц; 9 - трубопровод; 10 -стерилизующий фильтр; 11 - стерильный однонаправленный клапан; 12 - катетер для внутривенной инфузии; 13 - стерильный шприц; 14 - третий стерильный трехходовой кран; 15 - входной фиттинг генератора; 16 - выходной фиттинг генератора.For a better understanding, the diagram of this infusion system is shown in FIG. 1, where 1 is the rubidium generator; 2 - pump; 3 - the first sterile three-way valve; 4 - sterilizing filter; 5 - capacity with eluent; 6 - pipeline; 7 - second sterile three-way valve; 8 - a sterile syringe; 9 - pipeline; 10 - sterilizing filter; 11 - sterile unidirectional valve; 12 - catheter for intravenous infusion; 13 - a sterile syringe; 14 - third sterile three-way valve; 15 - input fitting of the generator; 16 - output fitting of the generator.

Работа данной системы осуществляется следующим образом. Инфузионную систему собирают в процедурной ПЭТ центра из генератора и стандартных стерильных элементов одноразового использования в соответствии с приведенной схемой (фиг. 1). К первому трехходовому крану (3) присоединяют емкость с элюентом (5), насос (2), стерилизующий фильтр (4) с трубопроводом для подачи элюента (6), трубопровод заполняют элюентом с помощью насоса (2) и подсоединяют к входному фиттингу (15) генератора. На выходном фиттинге (16) генератора укрепляют второй трехходовой кран (7), к которому присоединяют шприц с элюентом (8), трубопровод (9) со стерилизующим фильтром (10). К концу трубопровода присоединяют третий трехходовой кран (14) с установленными на нем шприцем (13), стерильным однонаправленным клапаном (11) и катетером (12). Линию транспортировки элюата заполняют стерильным апирогенным элюентом с помощью одноразовых шприцов (8, 13) через трехходовые краны (7, 14). Система готова к работе.The operation of this system is as follows. The infusion system is collected in the treatment center of the PET center from a generator and standard sterile disposable elements in accordance with the above scheme (Fig. 1). A container with an eluent (5), a pump (2), a sterilizing filter (4) with an eluent supply pipe (6) are connected to the first three-way valve (3), the pipeline is filled with eluent using a pump (2) and connected to the inlet fitting (15 ) generator. At the outlet fitting (16) of the generator, a second three-way valve (7) is fixed, to which a syringe with an eluent (8), a pipeline (9) with a sterilizing filter (10) are connected. A third three-way valve (14) with a syringe (13) mounted on it, a sterile unidirectional valve (11) and a catheter (12) is connected to the end of the pipeline. The eluate transport line is filled with a sterile pyrogen-free eluent using disposable syringes (8, 13) through three-way valves (7, 14). The system is ready to go.

Элюирование генератора осуществляется следующим образом: элюент из емкости (5) через первый трехходовой кран (3) попадает в насос (2), с помощью которого заданный объем элюента с заданной скоростью прокачивается через стерилизующий фильтр (4), трубопровод (6) и генератор (1), элюирует из него рубидий - 82. Элюат через второй трехходовой кран (7), трубопровод (9), стерилизующий фильтр (10), третий трехходовой кран (14), однонаправленный клапан (11) и катетер для внутривенной инфузии (12) попадает в кровоток пациента.The elution of the generator is carried out as follows: the eluent from the container (5) through the first three-way valve (3) enters the pump (2), with which a predetermined volume of eluent is pumped at a given speed through the sterilizing filter (4), pipeline (6) and the generator 1), 82 rubidium elutes from it. The eluate is through a second three-way valve (7), a pipeline (9), a sterilizing filter (10), a third three-way valve (14), a unidirectional valve (11) and an intravenous infusion catheter (12) enters the bloodstream of the patient.

Дозу препарата, необходимую для проведения диагностической процедуры, определяет врач-диагност. Активность элюата зависит от активности материнского радионуклида в генераторе на дату элюирования и параметров элюирования.The dose of the drug necessary for the diagnostic procedure is determined by the doctor-diagnostician. The activity of the eluate depends on the activity of the maternal radionuclide in the generator at the date of elution and the elution parameters.

Перед началом диагностических процедур проводят калибровку инфузионной системы, т.е. подбор скорости и времени элюирования. Генератор элюируют при параметрах (скорость, время), выбранных при первичной оценке, базирующейся на активности материнского радионуклида на дату элюирования. Элюат собирают во флакон, помещенный в измерительную камеру радиометра. Одновременно с началом элюирования начинают измерение активности, поступающей во флакон. Измерения проводят с максимально возможной частотой (обычно каждые 3÷5 секунд), регистрируя время проведения каждого измерения в течение всего элюирования и после его окончания, до тех пор, пока значение активности во флаконе не начнет уменьшаться. Используя полученные данные, рассчитывают суммарную элюированную активность (А_S) с учетом распада рубидия - 82 во время элюирования по формуле:Before starting diagnostic procedures, the infusion system is calibrated, i.e. selection of speed and elution time. The generator is eluted with the parameters (speed, time) selected during the initial assessment, based on the activity of the maternal radionuclide at the date of elution. The eluate is collected in a vial placed in the measuring chamber of the radiometer. Simultaneously with the beginning of the elution, the measurement of the activity entering the vial begins. Measurements are carried out with the maximum possible frequency (usually every 3 ÷ 5 seconds), recording the time of each measurement during the entire elution and after its completion, until the value of activity in the vial begins to decrease. Using the data obtained, the total eluted activity (A _S ) is calculated taking into account the decay of rubidium - 82 during elution according to the formula:

A_S=(ΣA_i-1*exp(-log2*Δt_i/76))/K,A _S = (ΣA _i-1 * exp (-log2 * Δt _i / 76)) / K,

где А_i - результат i-го измерения активности элюата, МБк;where And _i is the result of the i-th measurement of the activity of the eluate, MBq;

А_i-1 - результат предыдущего измерения активности элюата, МБк;And _i-1 is the result of a previous measurement of eluate activity, MBq;

Δt_i - временной промежуток между двумя последовательными измерениями активности, с;Δt _i is the time interval between two consecutive measurements of activity, s;

K - поправочный коэффициент (K=1,03 при измерении активности при помощи дозкалибратора на канале фтор - 18, K=0,548 на канале кобальт - 60).K - correction factor (K = 1.03 when measuring activity using a dose calibrator on the fluorine channel - 18, K = 0.548 on the cobalt channel - 60).

Данная система обеспечивает безопасность пациента от эмболии при сохранении заданной скорости подачи элюата и обладает такими достоинствами как простое конструктивное решение, отсутствие в системе сложной сети трубопроводов, надежность и простота в эксплуатации, а также доступность для широкого клинического применения благодаря использованию стандартных одноразовых стерильных элементов медицинского назначения.This system ensures patient safety from embolism while maintaining a given eluate flow rate and has such advantages as a simple constructive solution, the absence of a complex piping network in the system, reliability and ease of operation, and also availability for wide clinical use thanks to the use of standard disposable sterile medical elements .

Для введения диагностической величины радиоактивности пациенту, условия элюирования генератора точно воспроизводят.To introduce a diagnostic value of radioactivity to a patient, the elution conditions of the generator are accurately reproduced.

При клиническом использовании этой системы в течение года мы отметили ряд недостатков: во-первых, система не обеспечивала непосредственного измерения активности препарата при введении его пациенту. Во-вторых, в системе отсутствует возможность автоматического управления инжекционным насосом во время введения препарата. Режим работы насоса выбирается оператором до начала введения и не может быть изменен даже в случае превышения активности препарата, вводимого пациенту. В-третьих, отсутствие в системе датчика давления элюента не позволяло контролировать гидростатическое давление, создаваемое колонкой генератора, что не давало возможности оценить состояние сорбента колонки.In the clinical use of this system during the year, we noted a number of drawbacks: firstly, the system did not provide a direct measurement of the activity of the drug when it was administered to the patient. Secondly, the system does not have the ability to automatically control the injection pump during drug administration. The pump operating mode is selected by the operator before the start of administration and cannot be changed even if the activity of the drug administered to the patient is exceeded. Thirdly, the absence of an eluent pressure sensor in the system did not allow controlling the hydrostatic pressure generated by the generator column, which made it impossible to assess the state of the column sorbent.

Технический результат настоящей ПМ заключается в повышении точности измерения вводимой активности препарата, точной оценке состояния сорбента колонки генератора и автоматической остановке насоса при введении пациенту заданной активности препарата.The technical result of this PM is to increase the accuracy of measuring the injected activity of the drug, accurately assess the state of the sorbent of the generator column and automatically stop the pump when the patient is given the specified activity of the drug.

Этот технический результат достигается тем, что в известной инфузионной системе, содержащей емкость с элюентом, генератор ⁸²Rb с колонкой с сорбентом, инжекционный шприцевой насос для элюирования генератора, трубопроводы, два стерилизующих фильтра и три трехходовых крана, при этом генератор имеет входное и выходное отверстия, первый из трехходовых кранов соединен с емкостью с элюентом и насосом для элюирования, второй закреплен на выходном фиттинге генератора, соединен с трубопроводом для транспортировки элюата и на конце его расположен второй стерилизующий фильтр и третий трехходовой кран, соединенный с однонаправленным клапаном, с катетером для внутривенной инфузии и шприцем, при этом стерилизующие фильтры снабжены встроенными воздушными клапанами, согласно ПМ, система дополнительно содержит блок управления, датчики давления и радиоактивности и четвертый трехходовой кран, при этом датчик давления установлен между первым трехходовым краном и первым стерилизующим фильтром, датчик радиоактивности - перед вторым стерилизующим фильтром, четвертый трехходовой кран расположен на входном фиттинге генератора, а однонаправленный клапан - между вторым стерилизующим фильтром и третьим трехходовым краном.This technical result is achieved in that in a known infusion system containing a container with an eluent, an ⁸² Rb generator with a sorbent column, an injection syringe pump for eluting the generator, pipelines, two sterilizing filters and three three-way valves, while the generator has inlet and outlet openings , the first of the three-way valves is connected to the tank with the eluent and the pump for elution, the second is fixed to the output fitting of the generator, connected to the pipeline for transporting the eluate and is located at the end a second sterilizing filter and a third three-way valve connected to a unidirectional valve, with an intravenous infusion catheter and a syringe, while the sterilizing filters are equipped with built-in air valves, according to the PM, the system further comprises a control unit, pressure and radioactivity sensors and a fourth three-way valve, while a pressure sensor is installed between the first three-way valve and the first sterilizing filter, the radioactivity sensor is in front of the second sterilizing filter, the fourth three-way valve Fitting put on the input of the generator, and a unidirectional valve - sterilizing filter between the second and third three-way stopcock.

Для лучшего понимания заявляемой системы приводим схему на фиг. 2, где 1 - инжекционный насос, 2 - емкость с элюентом, 3 - первый трехходовой кран, 4 - трубопровод, 5 - датчик давления, 6 - первый стерилизующий фильтр, 7 - четвертый трехходовой кран, 8 - входной фиттинг генератора, 9 - второй трехходовой кран, 10 - выходной фиттинг генератора, 11 - датчик активности, 12 - второй стерилизующий фильтр, 13 - однонаправленный клапан, 14 - третий трехходовой кран, 15 - шприц, 16 - катетер для внутривенной инфузии, 17 - трубопровод для обеспечения промывания системы, 18 - генератор, 19 - блок управления, 20 - трубопровод.For a better understanding of the inventive system, we present the circuit in FIG. 2, where 1 is an injection pump, 2 is a container with an eluent, 3 is a first three-way valve, 4 is a pipeline, 5 is a pressure sensor, 6 is a first sterilizing filter, 7 is a fourth three-way valve, 8 is an input fitting of a generator, 9 is a second three-way valve, 10 - output fitting of the generator, 11 - activity sensor, 12 - second sterilizing filter, 13 - unidirectional valve, 14 - third three-way valve, 15 - syringe, 16 - catheter for intravenous infusion, 17 - pipeline to ensure flushing of the system, 18 - generator, 19 - control unit, 20 - pipeline.

Наличие блока управления (19) позволяет контролировать работу инжекционного насоса (1) и трехходовых кранов (3, 7, 9) с помощью персонального компьютера, а также передавать данные от датчиков активности (11) и давления (5) в персональный компьютер. Для этих целей нами разработано специализированное программное обесепечение.The presence of the control unit (19) allows you to control the operation of the injection pump (1) and three-way valves (3, 7, 9) using a personal computer, as well as transmit data from activity sensors (11) and pressure (5) to a personal computer. For these purposes, we have developed specialized software.

Связь исполнительных и измерительных устройств с помощью единого блока управления позволяет в полностью автоматическом режиме вводить пациенту препарат необходимой активности в течение всего срока годности генератора. Радиоактивность материнского радионуклида стронций - 82 падает за время эксплуатации с периодом полураспада 25 дней, также изменяется эффективность элюирования колонки, в связи с чем для введения пациенту необходимой активности дочернего рубидия - 82 требуется изменение объема элюата.Communication of actuating and measuring devices with the help of a single control unit allows the patient to enter the preparation of the necessary activity in a fully automatic mode during the entire shelf life of the generator. The radioactivity of the maternal radionuclide of strontium - 82 decreases during operation with a half-life of 25 days, the elution of the column also changes, and therefore, the introduction of the necessary activity of daughter rubidium - 82 requires a change in the volume of the eluate.

Наличие датчика давления (5) позволяет измерять давление в трубопроводе, соединяющем инжекционный насос и колонку генератора и, благодаря этому оценивать гидродинамическое сопротивление, создаваемое колонкой. Эта величина является крайне важной, поскольку позволяет достоверно судить о состоянии сорбента с материнским радионуклидом (стронцием - 82). За время эксплуатации сорбент деградирует и измельчается, в результате чего возникает риск попадания материнского радионуклида в кровь пациента («проскока»). Так как при деградации сорбента сопротивление колонки плавно увеличивается, точное измерение давления в трубопроводе позволяет оценить состояние сорбента и избежать проскока стронция - 82.The presence of a pressure sensor (5) makes it possible to measure the pressure in the pipeline connecting the injection pump and the generator column and, due to this, evaluate the hydrodynamic resistance created by the column. This value is extremely important because it allows you to reliably judge the state of the sorbent with the maternal radionuclide (strontium - 82). During operation, the sorbent is degraded and crushed, as a result of which there is a risk of the maternal radionuclide entering the patient’s blood (“leakage”). Since the resistance of the column gradually increases during sorbent degradation, an accurate measurement of the pressure in the pipeline allows one to evaluate the state of the sorbent and avoid strontium slip - 82.

Кроме того, с помощью датчика давления оценивается целостность и сопротивление первого стерилизующего фильтра (6). На основе показаний датчика принимается решение о замене фильтра. Размер пор фильтра составляет 0,22 мкм, что приводит к засорению примесями, содержащимися в элюенте, и повышению сопротивления. Как правило, его ресурс составляет около 100 мл и значительно уступает ресурсу колонки генератора, составляющему около 20 л.In addition, the integrity and resistance of the first sterilizing filter (6) are evaluated using a pressure sensor. Based on the sensor readings, a decision is made to replace the filter. The pore size of the filter is 0.22 μm, which leads to clogging with impurities contained in the eluent and an increase in resistance. As a rule, its resource is about 100 ml and is significantly inferior to the resource of the generator column, which is about 20 liters.

Наличие датчика активности (11), расположенного перед вторым стерилизующим фильтром (12), позволяет измерять активность препарата, вводимого пациенту. Установка такого датчика в непосредственной близости от пациента позволяет сократить линию от датчика до пациента, в то время как в других известных системах (например, WO 2008/140351), имеющих датчик активности, он располагается, как правило, рядом с генератором, что не гарантирует точного измерения вводимой пациенту активности ввиду значительного объема трубопроводов от датчика до пациента. При большом объеме коммуникаций от датчика до пациента в них остается радиофармпрепарат и пациент недополучает заданную активность, что является крайне нежелательным, так как ПЭТ-сканер, используемый для исследований, заранее настраивается на определенную активность. Ввиду того, что профиль элюирования колонки генератора имеет сложную форму, так как активность выходит из генератора нелинейно, данную проблему невозможно решить продлением времени элюирования.The presence of an activity sensor (11) located in front of the second sterilizing filter (12) makes it possible to measure the activity of the drug administered to the patient. The installation of such a sensor in the immediate vicinity of the patient makes it possible to shorten the line from the sensor to the patient, while in other known systems (for example, WO 2008/140351) having an activity sensor, it is usually located next to the generator, which does not guarantee accurate measurement of the activity introduced to the patient due to the significant volume of pipelines from the sensor to the patient. With a large amount of communication from the sensor to the patient, the radiopharmaceutical remains in them and the patient does not receive the desired activity, which is extremely undesirable, since the PET scanner used for research is pre-configured for a certain activity. Due to the fact that the elution profile of the generator column has a complex shape, since the activity leaves the generator nonlinearly, this problem cannot be solved by extending the elution time.

Наличие четвертого трехходового крана (7) позволяет в автоматическом режиме производить сервисную промывку коммуникаций в обход генератора, что повышает срок его службы и снижает радиационную нагрузку на персонал.The presence of a fourth three-way valve (7) allows automatic flushing of communications bypassing the generator, which increases its service life and reduces the radiation load on personnel.

Расположение однонаправленного клапана (13) между вторым стерилизующим фильтром (12) и третьим трехходовым краном (14) снижает риск попадания крови пациента, забираемой шприцом (15) из вены при контроле точности попадания катетера (16) в вену. Так как заявляемая нами инфузионная система является полностью автоматизированной, такое расположение клапана исключает необходимость визуального контроля трубопроводов и наличия в системе дополнительного шприца на выходном фиттинге генератора (18), используемого для промывки линии.The location of the unidirectional valve (13) between the second sterilizing filter (12) and the third three-way valve (14) reduces the risk of the patient entering the blood drawn by the syringe (15) from the vein while monitoring the accuracy of the catheter (16) entering the vein. Since the infusion system claimed by us is fully automated, this arrangement of the valve eliminates the need for visual inspection of pipelines and the presence of an additional syringe in the output fitting of the generator (18) used to flush the line.

Работа предлагаемой системы осуществляется следующим образом. Систему собирают согласно схеме на фиг. 2 непосредственно в ПЭТ-центре. Для введения радиофармпрепрата пациенту элюент из емкости (2) через первый трехходовой кран (3) подается в насос (1), с помощью которого необходимый объем элюента с заданной скоростью прокачивается через трубопровод (4), стерилизующий фильтр (6), четвертый трехходовой кран (7), входной фиттинг (8), генератор (18) из которого элюируется рубидий - 82. Элюат через выходной фиттинг (10), второй трехходовой кран (9), трубопровод (20), второй стерилизующий фильтр (12), однонаправленный клапан (13), третий трехходовой кран (14) и катетер для внутривенной инфузии (16) вводится пациенту внутривенно. Работа шприцевого насоса, первого, второго и четвертого трехходовых кранов, а также датчиков давления и радиоактивности контролируется с помощью блока управления.The work of the proposed system is as follows. The system is assembled according to the circuit of FIG. 2 directly at the PET center. To introduce a radiopharmaceutical to the patient, the eluent from the container (2) is fed through the first three-way valve (3) to the pump (1), with which the required volume of eluent is pumped at a given speed through the pipeline (4), a sterilizing filter (6), and the fourth three-way valve ( 7), an inlet fitting (8), a generator (18) from which rubidium is eluted - 82. The eluate is through an outlet fitting (10), a second three-way valve (9), a pipeline (20), a second sterilizing filter (12), a unidirectional valve ( 13), a third three-way valve (14) and an intravenous infusion catheter (16) It is given to the patient intravenously. The operation of the syringe pump, the first, second and fourth three-way valves, as well as pressure and radioactivity sensors, is controlled by the control unit.

Дозу препарата, необходимую для проведения диагностической процедуры, определяет врач-диагност. Активность элюата зависит от активности материнского радионуклида в генераторе на дату элюирования и параметров элюирования. Первый, второй и четвертый трехходовые краны (3, 9, 7) управляются с помощью блока управления, а третий трехходовой кран (14) - вручную, так как на нем установлен шприц для ручных манипуляций (15). Давление, возникающее в трубопроводе во время элюирования, измеряется датчиком давления (5). Активность элюата измеряется датчиком радиоактивности (11).The dose of the drug necessary for the diagnostic procedure is determined by the doctor-diagnostician. The activity of the eluate depends on the activity of the maternal radionuclide in the generator at the date of elution and the elution parameters. The first, second and fourth three-way valves (3, 9, 7) are controlled using the control unit, and the third three-way valve (14) is manually controlled, since a syringe for manual manipulations is mounted on it (15). The pressure arising in the pipeline during elution is measured by a pressure sensor (5). The activity of the eluate is measured by a radioactivity sensor (11).

При достижении заданной активности блок управления подает управляющий сигнал на остановку инжекционного насоса.Upon reaching the specified activity, the control unit provides a control signal to stop the injection pump.

В начале рабочего дня для подготовки системы к работе проводится сервисная промывка системы в обход генератора через специальную линию (17), для чего второй и четвертый трехходовые краны поворачиваются в автоматическом режиме в заданные программным обеспечением положения.At the beginning of the working day, to prepare the system for operation, a service flushing of the system is carried out bypassing the generator through a special line (17), for which the second and fourth three-way valves are automatically turned to the positions specified by the software.

Для лучшего понимания приводим на фиг. 3 направление потоков при введении препарата пациенту (зеленый) и промывке системы (красный).For a better understanding, see FIG. 3 direction of flows with the introduction of the drug to the patient (green) and flushing the system (red).

Заявляемая система хорошо зарекомендовала себя при проведении клинических испытаний РФП «Рубидия хлорид, 82Rb, из генератора» и заявляется нами в виде настоящей ПМ.The inventive system has proven itself in conducting clinical trials of the RFP "Rubidium chloride, 82Rb, from the generator" and is declared by us in the form of this PM.

С использованием заявленной системы были проведены клинические испытания РФП «Рубидия хлорид, 82Rb, из генератора» (разрешение Росздравнадзора на клинические исследования №349 от 21 августа 2009 г.).Using the claimed system, clinical trials of the radiopharmaceutical “Rubidium chloride, 82Rb, from the generator” were conducted (permission of the Roszdravnadzor for clinical trials No. 349 dated August 21, 2009).

Предлагаемая ПМ по сравнению с известными аналогами обладает рядом преимуществ:The proposed PM in comparison with well-known analogues has several advantages:

1. позволяет измерять активность препарата, вводимого пациенту;1. allows you to measure the activity of the drug administered to the patient;

2. обеспечивает введение необходимой дозы препарата в полностью автоматическом режиме;2. provides the introduction of the required dose of the drug in a fully automatic mode;

3. позволяет оценивать состояние сорбента колонки генератора с помощью датчика давления;3. allows you to assess the state of the sorbent of the generator column using a pressure sensor;

4. отличается простотой конструкции и предназначено для сборки непосредственно в ПЭТ-центрах;4. Differs in simplicity of design and is intended for assembly directly in PET centers;

5. разработанное программное обеспечение позволяет исключить необходимость проведения ручных расчетов радиоактивности при калибровке прибора.5. The developed software eliminates the need for manual calculations of radioactivity during instrument calibration.

Система разработана в отделении циклотронных радиофармпрепаратов РНЦРХТ и прошла клиническую апробацию в отделении ПЭТ РНЦРХТ с положительным результатом.The system was developed in the Department of Cyclotron Radiopharmaceuticals of the Russian Science and Technology Center and passed clinical testing in the PET Department of the Russian Science and Technology Center with a positive result.

Claims

An intravenous system containing an eluent container, an ⁸² Rb generator with a sorbent column, an injection syringe pump for eluting a sorbent column, pipelines, two sterilizing filters and three three-way valves, the generator having an inlet and an outlet, the first of three-way valves connected to the tank with the eluent and the pump for elution, the second is fixed to the output fitting of the generator, connected to the pipeline for transporting the eluate, and at the end of it there is a second sterilizing filter and a three-way valve connected to a unidirectional valve, with an intravenous infusion catheter and a syringe, while the sterilizing filters are equipped with built-in air valves, characterized in that the system further comprises a control unit, pressure and radioactivity sensors and a fourth three-way valve, while the pressure sensor is installed between the first three-way valve and the first sterilizing filter, the radioactivity sensor is in front of the second sterilizing filter, the fourth three-way valve is located on the inlet fit n generator, and a unidirectional valve - sterilizing filter between the second and third three-way stopcock.