RU125710U1

RU125710U1 - BIOLOGICAL DISPOSABLE INDICATOR FOR CONTROL OF AIR STERILIZATION

Info

Publication number: RU125710U1
Application number: RU2012134745/15U
Authority: RU
Inventors: Николай Семенович Васильев; Владимир Сергеевич Андреев; Ольга Николаевна Смолькина; Наталия Евгеньевна Червякова
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР"
Priority date: 2012-08-15
Filing date: 2012-08-15
Publication date: 2013-03-10

Abstract

1. Индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации, характеризующийся тем, что состоит из прозрачного флакона, содержащего высушенные споры микроорганизмов и герметично закрытого пробкой, выполненной из термостойкого эластичного и инертного материала, не ингибирующего рост микроорганизмов.2. Индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации по п.1, отличающийся тем, что микроорганизмы, содержащиеся во флаконе, помещены непосредственно на внутреннюю поверхность флакона, либо на носитель в виде полоски или диска бумаги, фольги, пластика, керамики, помещенного в полость флакона.3. Индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации по п.1, отличающийся тем, что пробка дополнительно закатана металлическим колпачком.4. Индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации по п.1, отличающийся тем, что в качестве прозрачного флакона использованы стеклянные флаконы или полимерные флаконы.5. Индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации по п.1, отличающийся тем, что в качестве пробки использованы пробки из силикона, или из эластичного фторопласта, или из волокнистых материалов.6. Индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации по п.1, отличающийся тем, что на наружную поверхность флакона нанесена или наклеена этикетка с маркировкой индикатора и химическим индикатором.1. Biological disposable indicator for monitoring air sterilization, characterized in that it consists of a transparent bottle containing dried spores of microorganisms and hermetically sealed with a stopper made of heat-resistant elastic and inert material that does not inhibit the growth of microorganisms. 2. The biological disposable indicator for monitoring air sterilization according to claim 1, characterized in that the microorganisms contained in the vial are placed directly on the inner surface of the vial, or on a carrier in the form of a strip or disk of paper, foil, plastic, ceramic, placed in the vial cavity. 3. A biological disposable indicator for monitoring air sterilization according to claim 1, characterized in that the cork is additionally rolled up with a metal cap. A biological disposable indicator for monitoring air sterilization according to claim 1, characterized in that glass bottles or polymer bottles are used as a transparent bottle. A biological disposable indicator for monitoring air sterilization according to claim 1, characterized in that the stoppers are made of silicone or elastic fluoroplastic or fibrous materials. A biological disposable indicator for monitoring air sterilization according to claim 1, characterized in that a label with an indicator marking and a chemical indicator is applied or glued to the outer surface of the vial.

Description

Заявленное решение распространяется на устройство индикатора для контроля воздушной стерилизации, относится к области контроля стерилизации и дезинфекции и используется в медицине, в ветеринарии, в косметологии, бальнеологии, в пищевой, фармацевтической, парфюмерно-косметической промышленности.The claimed solution extends to the indicator device for monitoring air sterilization, relates to the field of sterilization and disinfection control and is used in medicine, veterinary medicine, cosmetology, balneology, in the food, pharmaceutical, perfume and cosmetic industries.

Одним из методов стерилизации является обработка изделий горячим сухим воздухом с температурой выше 160°С. Данный метод получил повсеместное распространение в виду простоты и низкой себестоимости. В некоторых случаях этот метод стерилизации является незаменимым, например, при стерилизации порошков, мазей, масел.One of the methods of sterilization is the treatment of products with hot dry air with a temperature above 160 ° C. This method has become widespread in view of simplicity and low cost. In some cases, this sterilization method is indispensable, for example, when sterilizing powders, ointments, oils.

Кроме того, при стерилизации необходим комплексный подход к контролю условий с применением физических, химических и биологических методов. Биологический метод является наиболее объективным и достоверным и представляет собой использование тестов на основе непатогенных резистентных к воздействию горячего воздуха штаммов микроорганизмов, помещенных в упаковку. Такие тесты называются биологическими индикаторами.In addition, during sterilization, an integrated approach to monitoring conditions using physical, chemical and biological methods is required. The biological method is the most objective and reliable and involves the use of tests based on non-pathogenic microorganism resistant strains of hot air that are placed in a package. Such tests are called biological indicators.

В биологических индикаторах для контроля воздушной стерилизации в соответствии с ИСО 11140-6 микроорганизмы помещаются на носитель, который с целью предотвращения контаминации индикаторов после контроля стерилизационного процесса при транспортировке размещается в первичную стерилизационную упаковку. После проведения контроля биологические индикаторы должны активироваться, для чего первичную стерилизационную упаковку вскрывают, и носитель со спорами помещают в индикаторный питательный раствор. Очень важно производить вскрытие упаковки в стерильной среде. Несоблюдение этого условия может привести к искажению результатов тестирования вследствие контаминации микроорганизмами из окружающей среды. Данное обстоятельство и является основным недостатком таких биологических индикаторов.In biological indicators for monitoring air sterilization in accordance with ISO 11140-6, microorganisms are placed on a carrier, which, in order to prevent the contamination of indicators after controlling the sterilization process during transportation, is placed in the primary sterilization package. After the control, biological indicators must be activated, for which the primary sterilization package is opened, and the carrier with the spores is placed in the indicator nutrient solution. It is very important to open the packaging in a sterile environment. Failure to comply with this condition may lead to a distortion of the test results due to contamination by microorganisms from the environment. This circumstance is the main disadvantage of such biological indicators.

Из уровня техники, известно решение конструкции биологического индикатора (Биотест-П1-Винар, ТУ 9398-090-11764404-2011), в котором споры микроорганизмов нанесены на бумажную полоску, помещенную в стерилизационную упаковку. После проведения контроля, стерилизационная упаковка в асептических условиях вскрывается, и носитель в виде полоски бумаги помещается во флакон со стерильным питательным индикаторным раствором для последующей инкубации. Как видно из описания, основным недостатком данной конструкции является необходимость вскрытия упаковки в стерильных условиях.From the prior art, it is known the solution of the design of the biological indicator (Biotest-P1-Vinar, TU 9398-090-11764404-2011), in which the spores of microorganisms are deposited on a paper strip placed in a sterilization package. After control, the sterilization packaging is opened under aseptic conditions, and the carrier in the form of a strip of paper is placed in a bottle with a sterile nutrient indicator solution for subsequent incubation. As can be seen from the description, the main disadvantage of this design is the need to open the package under sterile conditions.

На решение этой проблемы было направлено следующее устройство - биологический индикатор (Биотест-П-Винар, ТУ 9398-090-11764404-2011), в котором в одной упаковке находятся споры с микроорганизмами и питательный индикаторный раствор, помещенный в герметичную стеклянную ампулу для последующей инкубации. Для активации этого индикатора не нужно асептических условий. Активация такого индикатора проводится путем раздавливания стеклянной ампулы с питательным индикаторным раствором внутри упаковки. Однако, недостатком данного устройства является ограниченность области использования. Индикаторы такого типа нельзя применять для контроля воздушной стерилизации. При температурах воздушной стерилизации (температуры выше 140°С) происходит разрушение компонентов водного индикаторного питательного раствора, которые необходимы для прорастания спор. В результате этого в не происходит роста микроорганизмов и изменение цвета индикаторного питательного раствора. В таком случае индикатор не позволяет получать информацию об эффективности стерилизации, не выполняет свою основную функцию.The following device was sent to solve this problem - a biological indicator (Biotest-P-Vinar, TU 9398-090-11764404-2011), in which there are spores with microorganisms in one package and a nutrient indicator solution placed in a sealed glass ampoule for subsequent incubation . To activate this indicator, aseptic conditions are not necessary. The activation of such an indicator is carried out by crushing a glass ampoule with a nutrient indicator solution inside the package. However, the disadvantage of this device is the limited scope. This type of indicator cannot be used to control air sterilization. At air sterilization temperatures (temperatures above 140 ° C), the components of the aqueous indicator nutrient solution, which are necessary for the germination of spores, are destroyed. As a result of this, microorganisms do not grow and the color of the indicator nutrient solution does not change. In this case, the indicator does not allow to obtain information about the effectiveness of sterilization, does not fulfill its main function.

Близкими аналогами к предлагаемой конструкции биологического индикатора являются похожие между собой биологические индикаторы от различных производителей. Среди производителей фигурирует «МГЦД» (Московский Городской Центр Дезинфекции), ООО «Чистый инструмент» (www.chistin.ru, раздел «инструкция по применению «Биостер-Воздух»). Также, на веб-сайте расположенном по адресу www.holodovaya.ru, в разделе «биологический индикатор одноразовый для контроля режимов стерилизации и дезинфекции «Биостер-Воздух - 160/60», «Биостер-Воздух - 180/60» можно найти описание аналога заявляемого устройства.Close analogues to the proposed design of the biological indicator are similar biological indicators from different manufacturers. Among the manufacturers there is “MGCD” (Moscow City Center for Disinfection), LLC “Clean Tool” (www.chistin.ru, section “Instructions for use“ Bioster-Air ”). Also, on the website located at www.holodovaya.ru, in the section “disposable biological indicator for monitoring sterilization and disinfection conditions“ Bioster-Air - 160/60 ”,“ Bioster-Air - 180/60 ”you can find an analog description the claimed device.

Наиболее близким аналогом признан индикатор «Биотест-В-Винар» (ТУ 9398-090-11764404-2011), устройство которого схоже с описанными выше техническими решениями.The Biotest-V-Vinar indicator (TU 9398-090-11764404-2011), the device of which is similar to the technical solutions described above, is recognized as the closest analogue.

Все указанные выше индикаторы представляют собой открытые стеклянные флаконы со спорами микроорганизмов, помещенные в прозрачные герметичные пакеты из термостойкого полимера. Индикаторный питательный раствор для активации поставляется в отдельном герметичном флаконе, как и стерильные резиновые пробки для закрытия флаконов.All of the above indicators are open glass vials with spores of microorganisms placed in transparent sealed bags made of heat-resistant polymer. The indicator nutrient solution for activation is supplied in a separate sealed bottle, as are the sterile rubber stoppers for closing the bottles.

Такие индикаторы имеют ряд существенных недостатков.Such indicators have a number of significant drawbacks.

Основной недостаток заключается в том, что активация биологического индикатора должна быть проведена только в асептических условиях.The main disadvantage is that the activation of a biological indicator should be carried out only under aseptic conditions.

Также, резиновые пробки, которыми укупориваются флаконы со спорами после активации, могут открыться в инкубаторе за счет увеличения давления внутри флакона индикатора, появляющегося из-за повышения температуры от комнатной до температуры инкубации.Also, the rubber stoppers that seal vials with spores after activation can open in the incubator by increasing the pressure inside the indicator vial, which appears due to a rise in temperature from room temperature to incubation temperature.

И последнее, для активации носитель со спорами нужно извлекать из герметичной стерилизационной упаковки, в процессе чего возможна повторная контаминация, что приведет к ложным результатам контроля.Lastly, for activation, the carrier with the spores must be removed from the sealed sterilization package, during which repeated contamination is possible, which will lead to false control results.

Для решения вышеперечисленных недостатков предлагается конструкция биологического индикатора.To solve the above disadvantages, a biological indicator design is proposed.

Технической задачей заявляемого устройства является повышение надежности его использования путем решения указанных выше недостатков и техническим результатом заявляемой полезной модели является повышение надежности использования устройства. Технический результат достигается за счет упрощения условий активации биологического индикатора, а именно, в предлагаемом устройстве, для активации индикатора, не нужно более соблюдение асептических условий. За счет того, что прозрачный флакон является одновременно носителем и первичной стерилизационной упаковкой упрощается конструкция индикатора, что приводит к снижению стоимости изделия, что повышает надежность и достоверность контроля. Также, отсутствие дополнительной стерилизационной упаковки на индикаторе и отдельного комплекта из стерильных пробок уменьшает материалоемкость изделия, трудоемкость и количество манипуляций при изготовлении, упрощает процедуру контроля стерилизаторов с использованием таких биологических индикаторов.The technical task of the claimed device is to increase the reliability of its use by solving the above disadvantages and the technical result of the claimed utility model is to increase the reliability of use of the device. The technical result is achieved by simplifying the conditions for the activation of a biological indicator, namely, in the proposed device, to activate the indicator, it is no longer necessary to observe aseptic conditions. Due to the fact that the transparent bottle is both the carrier and the primary sterilization package, the design of the indicator is simplified, which reduces the cost of the product, which increases the reliability and reliability of the control. Also, the absence of additional sterilization packaging on the indicator and a separate set of sterile plugs reduces the material consumption of the product, the complexity and the number of manipulations during manufacture, and simplifies the procedure for monitoring sterilizers using such biological indicators.

Для решения технической задачи и достижения технического результата предлагается устройство биологического индикатора, состоящего из прозрачного флакона, содержащего высушенные споры микроорганизмов, и герметично закрытого пробкой, выполненной из эластичного, термостойкого и инертного материала, не ингибирующего рост микроорганизмов.To solve the technical problem and achieve the technical result, a biological indicator device is proposed, consisting of a transparent bottle containing dried spores of microorganisms and a hermetically sealed cork made of an elastic, heat-resistant and inert material that does not inhibit the growth of microorganisms.

Целесообразность и важность применения комбинации пробки и флакона заключается в том, что они, по сути, являются стерилизационной упаковкой. Споры тест-микроорганизмов, как при проведении контроля, так и после, при активации и инкубации, не извлекаются из этой герметичной упаковки, что позволяет проводить работы в нестерильных условиях. Для активации индикатора только необходимо проткнуть пробку иглой стерильного шприца с питательным индикаторным раствором и внести его внутрь флакона. После извлечения иглы из крышки индикатора, отверстие от иглы закрывается, что предотвращает контаминацию, так как пробка выполнена из эластичного материала.The feasibility and importance of using a combination of cork and vial is that they, in fact, are sterilization packaging. Spores of test microorganisms, both during control and after, during activation and incubation, are not removed from this sealed package, which allows for work in non-sterile conditions. To activate the indicator, it is only necessary to pierce the cork with a needle of a sterile syringe with a nutrient indicator solution and bring it into the bottle. After removing the needle from the indicator cover, the hole from the needle closes, which prevents contamination, since the stopper is made of elastic material.

При этом,Wherein,

- микроорганизмы содержащиеся во флаконе помещены непосредственно на внутреннюю поверхность флакона, либо на носитель в виде полоски или диска бумаги, фольги, пластика, керамики, помещенного в полость флакона;- microorganisms contained in the vial are placed directly on the inner surface of the vial, or on a carrier in the form of a strip or disk of paper, foil, plastic, ceramic, placed in the vial cavity;

- для увеличения срока хранения и во избежание самопроизвольного открытия индикатора эластичная пробка дополнительно закатана металлическим колпачком;- to increase the shelf life and to avoid spontaneous opening of the indicator, the elastic tube is additionally rolled up with a metal cap;

- в качестве прозрачного флакона использованы стеклянные флаконы (инсулиновые, пенициллиновые флаконы, стеклянные ампулы), полимерные флаконы (флаконы и ампулы из термостойких полимеров, например, фторопласта, полиамида, и т.д.);- glass bottles (insulin, penicillin bottles, glass ampoules), polymer bottles (bottles and ampoules from heat-resistant polymers, for example, fluoroplastic, polyamide, etc.) were used as a transparent bottle;

- в качестве эластичной пробки использованы пробки из силикона, эластичного фторопласта (например, фторопласт-10) или из волокнистых материалов, не выделяющих веществ, препятствующих росту микроорганизмов и не теряющих своих эластичных свойств при воздействии физических условий стерилизации, таких как высокая температура;- as an elastic cork, corks made of silicone, elastic fluoroplastic (for example, fluoroplast-10) or from fibrous materials that do not emit substances that impede the growth of microorganisms and do not lose their elastic properties when exposed to physical sterilization conditions, such as high temperature, are used;

- на наружную поверхность флакона нанесена или наклеена этикетка с маркировкой индикатора и химическим индикатором класса 1 по ГОСТ Р ИСО 11140-1 или класса А по EN867, позволяющая отличить биологический индикатор обработанный в стерилизаторе от необработанного, что предотвращает ошибки в контроле. Дело в том, что для достоверности контроля существует необходимость использования биологического индикатора, необработанного в стерилизаторе. При наличии живых спор цвет индикаторного раствора меняется. Индикатор класса 1 по ГОСТ Р ИСО 11140-1 (или класса А по EN867), на поверхности флакона индикатора позволяет отличить контрольный индикатор от остальных индикаторов, обработанных в стерилизаторе.- a label with an indicator marking and a chemical indicator of class 1 according to GOST R ISO 11140-1 or class A according to EN867 is applied or glued to the outer surface of the vial, which makes it possible to distinguish a biological indicator processed in the sterilizer from an unprocessed one, which prevents control errors. The fact is that for the reliability of control, there is a need to use a biological indicator, untreated in the sterilizer. In the presence of live spores, the color of the indicator solution changes. The class 1 indicator according to GOST R ISO 11140-1 (or class A according to EN867), on the surface of the indicator bottle allows you to distinguish the control indicator from the rest of the indicators processed in the sterilizer.

Предлагаемая конструкция химического индикатора иллюстрируется чертежом, где на Фиг.1. позициями обозначены:The proposed design of the chemical indicator is illustrated in the drawing, where in Fig.1. positions marked:

прозрачный флакон 1 с помещенными внутрь высушенными спорами тест-микроорганизмов 2, закрытый эластичной пробкой 3.transparent bottle 1 with dried spores of test microorganisms placed inside, closed with an elastic stopper 3.

Работу устройства можно охарактеризовать следующим образом.The operation of the device can be characterized as follows.

Биологический индикатор, представляющий собой герметичный прозрачный флакон с пробкой, содержит высушенные споры тест-микроорганизмов, и предназначен для контроля условий стерилизации.The biological indicator, which is a sealed transparent bottle with a stopper, contains dried spores of test microorganisms, and is intended to control sterilization conditions.

Биологические индикаторы перед использованием достают из потребительской упаковки, проверяют на целостность флакона и раскладывают по контрольным точкам в камере стерилизатора. Проводят стерилизационный цикл, после окончания которого биологические индикаторы достают из камеры, дают остыть до комнатной температуры. Набирают стерильным шприцом индикаторный питательный раствор, иголкой протыкают эластичную пробку индикатора и индикаторный раствор вносят внутрь флакона. Активированный таким образом индикатор помещают в термостат при оптимальной температуре для роста микроорганизмов. Если споры микроорганизмов выжили при стерилизационной обработке, то при термостатировании цвет индикаторного раствора изменится, что указывает на неэффективную стерилизацию. Если цвет индикаторного раствора при термостатировании не изменится, то все споры погибли, что указывает на эффективную стерилизацию. При этом очень важно, чтобы в процессе активации внутрь флакона не попадали микроорганизмы из окружающей среды, что приводит к ложным результатам контроля. Предложенная конструкция индикатора сводит к минимуму вероятность получения ложных результатов контроля.Biological indicators before use are removed from the consumer packaging, checked for integrity of the vial and laid out at the control points in the sterilizer chamber. A sterilization cycle is carried out, after which biological indicators are taken out of the chamber and allowed to cool to room temperature. The indicator nutrient solution is collected with a sterile syringe, the elastic tube of the indicator is pierced with a needle and the indicator solution is introduced into the bottle. The indicator activated in this way is placed in a thermostat at the optimum temperature for the growth of microorganisms. If the spores of microorganisms survived the sterilization treatment, then when the temperature is controlled, the color of the indicator solution will change, which indicates an ineffective sterilization. If the color of the indicator solution does not change during temperature control, then all spores are dead, which indicates effective sterilization. It is very important that during the activation process microorganisms from the environment do not enter the vial, which leads to false control results. The proposed design of the indicator minimizes the likelihood of obtaining false control results.

Claims

1. Biological disposable indicator for monitoring air sterilization, characterized in that it consists of a transparent bottle containing dried spores of microorganisms and hermetically sealed with a stopper made of heat-resistant elastic and inert material that does not inhibit the growth of microorganisms.

2. The biological disposable indicator for monitoring air sterilization according to claim 1, characterized in that the microorganisms contained in the vial are placed directly on the inner surface of the vial, or on a carrier in the form of a strip or disc of paper, foil, plastic, ceramic, placed in the cavity bottle.

3. The biological disposable indicator for monitoring air sterilization according to claim 1, characterized in that the cork is additionally rolled up with a metal cap.

4. The biological disposable indicator for monitoring air sterilization according to claim 1, characterized in that glass bottles or polymer bottles are used as a transparent bottle.

5. The biological disposable indicator for monitoring air sterilization according to claim 1, characterized in that the stoppers are made of silicone, or of elastic fluoroplastic, or of fibrous materials.

6. The biological disposable indicator for monitoring air sterilization according to claim 1, characterized in that a label with an indicator marking and a chemical indicator is applied or glued to the outer surface of the vial.