PT675830E - Rolha de diafragma fino e dispositivo de penetracao rombo - Google Patents

Description

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DESCRICÀO “Rolha de diafragma fino e dispositivo de penetração rombo”

Domínio do Invento O presente invento refere-se geralmente a um fecho para vedar um recipiente de gargalo aberto ou análogo e, mais particularmente a um fecho resiliente que tem uma porção de diafragma fino para um dispositivo de penetração rombo associado destinado a ser inserido através da mesma.

Antecedentes do Invento

Fechos tais como rolhas resilientes e elementos de vedação repetível são largamente usados no domínio dos cuidados de saúde para vedar recipientes de soluções tais como frascos ou análogos que precisam da inserção de uma agulha ou cânula para meter ou retirar a solução do recipiente. Fechos tais como rolhas são usados em recipientes ou frascos destinados a armazenar soluções parentéricas estéreis e análogos. Fechos tais' como elementos de vedação repetível em pontos de passagem de fluidos para sistemas médicos de comunicação fluida por tubos tais como pontos de bifurcação para sistemas de administração intravenosa (IV).

Os fechos ou rolhas usados vulgarmente para recipientes de fluido parentérico com pequeno volume tais como frascos são habitualmente furados pela agulha aguçada de uma seringa ou de um adaptador do frasco. Os elementos de vedação repetíveis dos sistemas de administração IV são habitualmente furados por uma agulha de seringa ou por um ligador de agulha. Assim o dispositivo de penetração aguçado inserido permite que a solução armazenada seja adicionada ou retirada de uma maneira estéril.

Os fechos tais como rolhas são fabricados tipicamente com um material resiliente tal como borracha natural ou um elastómero fabricado. Os elementos de vedação repetível são fabricados tradicionalmente com borracha natural ou um elastómero fabricado. Ambos estes materiais, bem como outros, têm a capacidade de manterem a sua forma geométrica original após o material do fecho ter sido perfurado. 84 261 ΕΡ Ο 675 830/ΡΤ 2

Nos últimos anos, a indústria de material para cuidados de saúde tomou agudamente consciência das consequências de uma picadela de agulha “acidental”. A indústria respondeu promovendo a segurança na realização de procedimentos médicos invasivos. Para promover a realização segura de procedimentos diários de cuidados de saúde, os dispositivos de penetração aguçados (isto é, “pontudos”) estão a ser menos usados. O uso de agulhas e cânulas rombas relativamente não aguçadas está a ficar mais espalhado como resultado da crescente filosofia contra agulhas aguçadas.

Em ligação com o uso de dispositivos de penetração rombos está a preocupação acerca da força de perfuração necessária para inserir um dispositivo rombo através de um fecho tal como uma rolha ou um elemento de vedação repetível. Os materiais adequados para serem usados para os fechos, isto é, que têm propriedades de resiliência elevada, tendem a ter uma resistência à tracção relativamente elevada e indesejável que resiste à perfuração por dispositivos rombos.

Existem construções conhecidas de fechos com porções de diafragma que podiam admitir um dispositivo de penetração rombo. Contudo, estes fechos conhecidos fabricam-se tipicamente para um uso especial e têm inerentes limitações para o uso geral, tais como o preço, o uso apenas com dispositivos de penetração especiais, risco de contaminação ou falta da capacidade de repetir a vedação entre outras.

Por exemplo, a patente U.S. n° 2.906.423 de Sandhage descreve uma rolha feita de borracha de baixa resistência ao corte, com uma depressão cónica na face superior que se prolonga parcialmente para dentro da porção de tampão da rolha. Uma fenda cortada prolonga-se parcialmente a partir do vértice da depressão cónica em direcção à face inferior da rolha. Esta construção proporciona um fecho à prova de humidade assim como um fecho que pode ser penetrado forçando uma agulha romba de plástico através do mesmo. Contudo, a rolha de Sandhage é difícil de limpar com agente anti-séptico antes da entrada de um dispositivo rombo de penetração por causa da concavidade e fenda na superfície superior de entrada. Portanto, em muitas situações este tipo de elemento de vedação repetível pode aumentar o risco de introduzir contaminantes potenciais no frasco. Aliás o preço de fabrico e controlo de tolerâncias e qualidade para os múltiplos passos da moldagem, corte e limpeza da rolha de Sandhage seriam proibitivos para qualquer produto diferente de um para o qual um fecho especial cujo preço de fabrico é relativamente distituído de importância.

84 261 ΕΡ Ο 675 830/ΡΤ 3 A patente U.S. η° 5.060.812 de Ogle descreve ο uso de um entalho ou entalhos transversais para adelgaçar um diafragma de rolha para penetração por um “luer” macho. Contudo o processo de fabrico da rolha Ogle é complexo e portanto caro. Aliás a concavidade da superfície superior da rolha de Ogle gera problemas potenciais de contaminação mesmo com limpeza. A patente U.S. n° 3.653.528 de Wimmer descreve uma rolha com uma porção de diafragma fino com uma parte dentada na superfície superior. A configuração da rolha de Wimmer aumenta os problemas de limpeza e introduz mais dificuldades para a vedação repetível. A penetração por um dispositivo rombo rasgaria o diafragma ao longo da porção de parede cónica. Existiriam poucas forças radiais compressoras para auxiliar a vedação em tomo do dispositivo rombo de penetração inserido ou para repetir a vedação do diafragma depois de ser retirado o dispositivo de penetração.

Ainda, no documento EP-A-120 353, está descrito um fecho de acordo com o preâmbulo da reivindicação 1.

Consequentemente, é descrito um elemento de vedação repetível no qual a porção de diafragma tem uma configuração preferencial para facilitar a inserção de uma agulha ou cânula romba através da mesma. Além disso as superfícies de diafragma superior e inferior são contínuas e ininterruptas de modo a inibir a contaminação.

Sumário do Invento O presente invento refere-se a um fecho aperfeiçoado para vedar um recipiente de gargalo aberto e utilizável com um dispositivo de penetração rombo. O fecho inclui um corpo resiliente que tem uma porção de diafragma central, uma porção de aba periférica e uma porção de tampão oco. A porção de aba envolve radialmente a porção de diafragma e tem uma união contínua com a porção de diafragma. A porção de diafragma central tem uma espessura que permite a inserção do dispositivo rombo de penetração através da mesma. A porção de aba está disposta de modo a esbarrar no gargalo aberto do recipiente. A porção de tampão está construída de modo a pender da união contínua das porções de diafragma e de aba e a contactar de maneira estanque com o gargalo do recipiente. A porção de diafragma tem uma superfície superior contínua e ininterrupta e uma superfície inferior curvilínea contínua e ininterrupta. A superfície inferior tem um raio de curvatura da ordem de 0,4 a 0,6 vezes o diâmetro da porção de diafragma central.

84 261 ΕΡ Ο 675 830/ΡΤ A porção de aba periférica do presente invento é preferivelmente uma anilha anular plana que tem uma espessura predeterminada e que rodeia a porção de diafragma. Preferivelmente, a porção de aba tem uma superfície superior em geral alinhada com a superfície superior da porção de diafragma. Preferivelmente, pelo menos uma porção de espessura da porção diafragma é menor que a espessura predeterminada da porção de aba. A superfície inferior da porção de diafragma pode ter uma forma côncava com uma espessura central mínima.

Durante o uso com um dispositivo de penetração rombo, a porção de diafragma é deformável para dentro em esforço de tracção exercido pelo dispositivo de penetração rombo antes de ceder. Vantajosamente, a porção de diafragma tende a centrar o dispositivo de penetração rombo em direcção à espessura mínima central.

Outras características e vantagens do presente invento serão evidentes através da descrição detalhada, dos desenhos juntos e das reivindicações anexas.

Descrições Breves dos Desenhos A Fig. 1 é uma vista em perspectiva de um frasco normal para soluções com uma virola que prende um elemento de fecho tal como uma rolha resiliente; as Figs. ΙΑ, 1B são vistas em corte transversal de uma rolha resiliente normal de acordo com a arte anterior; a Fig. 2 é uma vista em corte transversal de uma rolha resiliente de acordo com o presente invento; a Fig. 3 é uma vista em corte transversal da rolha resiliente de acordo com o presente invento depois da montagem completa; a Fig. 4 é uma vista em corte transversal da rolha resiliente de acordo com o presente invento durante uma segunda fase da montagem; a Fig. 5 é uma vista em corte transversal da rolha resiliente de acordo com o presente invento durante uma fase inicial do uso;

84 261 ΕΡ Ο 675 830/ΡΤ 5 a Fig. 6 é uma vista em corte transversal da rolha resiliente de acordo com o presente invento durante o uso; a Fig. 7 é uma vista em corte transversal da rolha resiliente de acordo com o presente invento depois do dispositivo rombo inserido ter sido retirado; a Fig. 8 é uma vista em corte transversal da rolha de acordo com o presente invento que mostra um dispositivo de penetração rombo a ser aplicado desviado do centro; e a Fig. 9 é uma vista em corte transversal da rolha de acordo com o presente invento que mostra um dispositivo de penetração rombo a ser centrado pelo presente invento.

Descrição Detalhada das Concretizações Preferidas

Embora o presente invento seja susceptível de ser concretizado de várias formas, nos desenhos está representada e vai a seguir ser descrita uma concretização presentemente preferida sendo de compreender que a presente descrição deve ser considerada um exemplo do presente invento e não se pretende limitar o invento às concretizações específicas ilustradas.

Agora em referência aos desenhos, na Fig. 1 está ilustrada uma vista em perspectiva de um frasco normal de vidro V para armazenagem de uma solução médica. Um elemento de fecho S e uma virola metálica F estão colocadas de maneira estanque no e sobre o gargalo do frasco para vedar a extremidade aberta do frasco. A Fig. 1A mostra um corte transversal de um elemento de fecho tradicional tal como uma rolha de diafragma espesso normal que é bem conhecida na arte anterior. A porção de diafragma Dt da rolha, que é perfurável por um dispositivo de penetração aguçado, tem uma espessura que é quase igual à espessura da porção de aba F! da rolha. Convencionalmente, tem de ser usado um dispositivo aguçado de penetração para comunicar com a solução no interior de um frasco que está fechado por uma rolha tradicional com diafragma espesso. Um dispositivo de penetração rombo exige força excessiva para furar uma rolha tradicional com diafragma espesso. 84 261 ΕΡ Ο 675 830/ΡΤ 6

Fazendo referência agora às Figs. 2 e 3, nas mesmas está representado um fecho 10 de acordo com o presente invento. O fecho 10 é preferivelmente moldado com um material resiliente que é medicinalmente aceitável e compatível (isto é, não reactivo ou inerte) com a solução médica que vai estar contida no frasco. A rolha inclui uma porção de diafragma central 14, uma porção de aba periférica 16 e uma porção de tampão oco 18. A porção de aba 18 envolve radialmente a porção de diafragma central 14 e tem uma união contínua com a porção de diafragma. A porção de diafragma central 14 tem uma espessura D2 que permite a inserção de um dispositivo de penetração rombo através da mesma. A porção de aba 16 está disposta de modo a esbarrar contra o gargalo aberto 22 do recipiente. A porção de tampão 18 é construída de modo a pender da união contínua da porção de diafragma central 14 e da porção de aba periférica radialmente 16. A porção de tampão tem forma tronco-cónica e a saia alarga para fora para estabelecer um contacto vedante com o gargalo 22 do recipiente 24. A porção de diafragma 14 tem uma superfície superior ou área alvo 26 contínua e ininterrupta delimitada por um lábio anular levantado 28. A porção de diafragma também tem uma superfície inferior 30 contínua e ininterrupta que fecha a extremidade da porção de tampão oco 18. A porção de aba periférica 16 do presente invento é preferivelmente uma anilha anular plana que tem uma espessura predeterminada F2 e que envolve continuamente a porção de diafragma central 14. A porção de aba 16 tem uma superfície superior 32 em geral alinhada com a superfície superior 26 da porção de diafragma 14 e uma superfície inferior paralela 34. Pelo menos numa porção do centro da porção de diafragma 14 com espessura variável é mais fina que a espessura predeterminada F2 da porção de aba periférica 16. Além disso, a espessura D2 da porção de diafragma central 14 é variável porque é determinada parcialmente por uma superfície inferior 30 afunilada curvilineamente, da porção de diafragma central 14. A superfície inferior 30 da porção de diafragma tem preferivelmente uma forma côncava com uma espessura central mínima D2.

Na Fig. 4, uma viro la metálica 36 com um elemento plástico de tampa 38 que se pode remover é montada apertando a virola na rolha 10 e no frasco 24, criando forças axiais de compressão na porção de aba periférica 16 da rolha. Se a porção de diafragma central 14 não está suportada adequadamente, a área alvo 26 da porção de diafragma central pode ficar côncava ou deprimir (isto é, enrugar) quando a virola metálica comprime a porção de aba 16. Por exemplo, a força axial exercida pela montagem da virola 36 na rolha resiliente 10 tende a causar o encaraçolar da área alvo 26 se a porção de diafragma não está adequadamente suportada. O enrugamento é inaceitável porque a ruga ou denteado podem dar a falsa

84 261 ΕΡ Ο 675 830/ΡΤ 7 impressão de que ο frasco foi violado ou que já foi usado. Mesmo um enrugamento mínimo é inaceitável visto que as rugas tomam difícil limpar a superfície superior da rolha ou área alvo 26 com um agente anti-séptico.

Como se vê melhor na Fig. 5, a porção de diafragma central 14 é inicialmente deformável para dentro sob tensão de tracção por um dispositivo de penetração rombo. Após uma pequena resistência o diafragma é furado e veda em tomo da cânula ou agulha romba 40 inserida como se vê na Fig. 6. A força exercida para o dispositivo de penetração rombo penetrar numa rolha de diafragma fino compara-se favoravelmente com a força necessária para que uma agulha aguçada perfure uma rolha de diafragma espesso tradicional.

Como mostra a Fig. 7, a porção de diafragma furada tende a vedar recuando conjuntamente quando o dispositivo de penetração rombo é retirado. Vantajosamente, como mostram as Figs. 8 e 9, a porção de diafragma central ou área alvo 26 do presente invento tende a centrar o dispositivo de penetração rombo 40 em direcção à espessura mínima central.

Na concretização preferida do presente invento, a espessura D2 da porção de diafragma 14 é substancialmente menor que a espessura F2 da porção de aba 16. Preferivelmente, D2 é aproximadamente 0,03 polegada (0,762 mm) ao passo que F2 é cerca de 0,050 polegada (1,27 mm).

Numa concretização do invento de acordo com as Figs. 8 e 9, a espessura central mínima da porção de diafragma é 0,030 polegada (0,762 mm), o diâmetro da superfície superior da porção de diafragma e a concavidade do tampão é 0,100 polegada (2,54 mm) e o raio na ponta da concavidade do tampão é 0,053 polegada (1,35 mm). A superfície inferior 30 da porção de diafragma 14 é afunilada curvilineamente. Esta construção proporciona suporte para evitar o enrugamento. Esta construção também proporciona forças de compressão radiais para ajudar a vedar novamente a rolha furada. Finalmente as superfícies arredondadas 30 do diafragma facilitam a limpeza e a esterilização das superfícies interiores da rolha que entram em contacto com a solução encerrada antes da montagem. A relação do raio R da superfície arredondada interna do diafragma para o diâmetro da área alvo C e concavidade do tampão é da ordem de 0,4 a 0,6. 8 84 261 ΕΡ Ο 675 830/ΡΤ A configuração de rolha da Fig. 2 pode ser facilmente moldada em grandes quantidades para um fabrico económico. O presente invento proporciona a vantagem de uma rolha de diafragma fino que é acessível para um dispositivo de penetração rombo, embora proporcione também uma superfície externa lisa para limpeza. Aliás, a construção evita uma aparência pregueada ou afundada que podia ocorrer durante a montagem, proporcionando uma resistência estrutural à aplicação das forças durante a montagem. O corpo de rolha do presente invento pode ser moldado num material elastomérico em lotes de grandes quantidades num processo de um só passo. Não são precisos mais passos para o fabrico. A limpeza e a esterilização da rolha moldada antes da montagem podem ser realizadas facilmente visto que as superfícies estão expostas e são principalmente curvilíneas. As superfícies não têm rupturas de superfície descontínua, especialmente na porção interior oca do tampão que está em contacto com o fluido. Portanto o fabrico e a montagem da rolha de acordo com o invento são directos e não complexos.

Deve-se compreender que a descrição anterior foi feita apenas a título de exemplo e não pretende limitar o âmbito do invento. Muitas variações e modificações podem ser feitas sem sair do invento tal como está definido nas reivindicações. Por exemplo, a porção de diafragma fino é afunilada altemativamente de modo curvilíneo nas duas superfícies superior e inferior. Consequentemente, as reivindicações não estão destinadas a serem limitadas pela concretização específica acima.

Lisboa, -5. ,MA| 2000

Por ABBOTT LABORATORIES - O AGENTE OFICIAL -

Claims (7)

1. 84 261 ΕΡ Ο 675 830/ΡΤ REIVINDICAÇÕES 1 - Fecho para vedar um gargalo aberto de um recipiente e ser usado com um dispositivo de penetração rombo, compreendendo o fecho: um corpo resiliente que tem uma porção de diafragma central, uma porção de aba periférica que tem uma união contínua com a porção de diafragma e que rodeia a porção de diafragma, e uma porção de tampão oco, tendo a porção de diafragma central uma espessura para inserção do dispositivo de penetração rombo através da mesma, estando a porção de aba disposta para esbarrar contra o gargalo aberto do recipiente, e sendo a porção de tampão construída de modo a pender da união contínua das porções de diafragma e de aba e engatando de modo vedado com o gargalo do recipiente, tendo a porção de diafragma uma superfície superior contínua e ininterrupta e uma superfície inferior curvilínea ininterrupta e contínua, caracterizado por a referida superfície inferior ter um raio de curvatura da ordem de 0,4 a 0,6 vezes o diâmetro da porção de diafragma central.
2. 2 - Fecho de acordo com a reivindicação 1, no qual a porção de aba periférica é uma anilha anular plana que tem uma espessura predeterminada e que envolve a porção de diafragma, tendo a porção de aba uma superfície superior em geral alinhada com a superfície superior da porção de diafragma.
3. 3 - Fecho de acordo com a reivindicação 2, no qual pelo menos uma porção da espessura da porção de diafragma é inferior à espessura predeterminada da porção de aba.
4. 4 - Fecho de acordo com a reivindicação 1, no qual a superfície inferior da porção de diafragma tem uma forma côncava com uma espessura central mínima.
5. 5 - Fecho de acordo com a reivindicação 4, no qual a porção de diafragma é deformável para dentro em tensão de tracção pelo dispositivo de penetração rombo antes de ceder.
6. 6 - Fecho de acordo com a reivindicação 5, no qual a deformação para dentro da porção de diafragma tende a centrar o dispositivo de penetração rombo em direcção à espessura central mínima. 84 261 ΕΡ Ο 675 830/ΡΤ 2/2
7. 7 - Fecho de acordo com a reivindicação 6, no qual a espessura mínima central da porção de diafragma é 0,030 polegada (0,762 mm), o diâmetro da superfície superior da porção de diafragma e da concavidade do tampão é 0,100 polegada (2,54 mm) e o raio da ponta da concavidade do tampão é 0,053 polegada (1,35 mm). Lisboa’ -5. M 2000 Por ABBOTT LABORATORIES - O AGENTE OFICIAL -

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