PL190818B1 - Urządzenie do gromadzenia i podawania płynu medycznego - Google Patents

Abstract

1. Urządzenie do gromadzenia i podawania płynu medycznego, zawierające uszczelniony elastyczny pojemnik, mający na przednim końcu część otworową, w której jest umieszczona wkładka zawierająca zawór jednokierunkowy, przy czym ta wkładka jest przykryta zdejmowalną uszczelniającą nasadką, po której zdjęciu wkładka może być podłączona do zespołu wstrzykującego, korzystnie kaniuli, znamienne tym, że zdejmowalna uszczelniająca nasadka (14) stanowi bezpośrednie przedłużenie elastycznego pojemnika (10) zaś zawór jednokierunkowy jest umieszczony we wkładce (20) w położeniu połączenia płynowego wyłącznie w kierunku z pojemnika (10) do zespołu wstrzykującego podczas wywierania nacisku na elastyczny pojemnik (10)

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do gromadzenia i podawania płynu medycznego.

W przemyśle farmaceutycznym jest znane urządzenie do gromadzenia i podawania płynu medycznego w postaci wstępnie wypełnionych butelkowo uformowanych pojemników na płyny sterylne, wytwarzane przez formowanie dmuchowe materiału polimerowego, a następnie napełnianie i uszczelnianie tak utworzonego pojemnika w operacji ciągłej. Tego rodzaju urządzenie i sposób jego wytwarzania ujawniono przykładowo w opisie patentowym USA nr 4,342,184. W europejskim opisie patentowym EP 0 670 709 jest ujawniony pojemnik wykonany według takiego sposobu, zawierający zasadniczo wyłącznie materiał na bazie poliolefiny tak, że otrzymany pojemnik jest przyjazny środowiskowo i jest kompatybilny względem zmagazynowanych płynów, a także nadaje się do sterylizacji finalnie uszczelnionego pojemnika parą wysokociśnieniową (to jest w autoklawie przy około 120°C przez więcej niż około 15 minut). Tego rodzaju butelkowe uformowany pojemnik jest przydatny do powtarzalnego gromadzenia płynu poprzez przedziurkowywanie igłą strzykawki sprężystej wkładki uszczelniającej zawierającej elastomer. Zalety tego typu pojemników polegają na tanim i wydajnym sposobie produkcji, przez co z korzyścią zastępują one w rozmaitych zastosowaniach butelki szklane lub ampułki. Wada takich pojemników polega na tym, że wymagają one określonej fachowości i precyzji obsługi dla prawidłowego przedziurkowania wkładki w celu ustanowienia połączenia płynowego pomiędzy butelką i strzykawką tak, aby zgromadzić pożądaną ilość płynu medycznego do podania pacjentowi lub do przekazania do następnego pojemnika.

Opisy patentowe EP 0 888 056 i EP 0 326 391 ujawniają plastikowe, butelkowe uformowane ampułki mające odkręcane głowice i części szyjkowe utworzone jako wpustowy luer, dopasowany z wypustową głowicą luerową przyłączonej strzykawki przy przenoszeniu płynów z butelki do strzykawki. W wielu zastosowaniach może być korzystna możliwość bezpośredniego zastosowania butelkowo uformowanego pojemnika do podawania pacjentowi zawartego w pojemniku płynu sterylnego. Etap przenoszenia płynu z zastosowaniem dołączonej strzykawki wymaga dodatkowego zabiegu i tym samym niesie z sobą ryzyko zanieczyszczenia i wadliwej obsługi.

Opis patentowy FR 27 18 017 ujawnia butelkę do płynnych farmaceutyków, wykonaną z materiału polimerowego, która jest uszczelniona zdejmowalną nasadką. Butelka ma część górną utworzoną jako połączenie w postaci luerowego wypustu do odpowiadającej kaniuli (lub podobnego urządzenia). Po zerwaniu nasadki, na kołnierz otworu butelki jest nakładany pierścień blokujący. Pierścień blokujący służy jako bezpieczna i mocno przyłączająca część pomiędzy otworem butelki a kaniulą. Europejskie zgłoszenie patentowe nr 0 788 804 ujawnia elastyczną butelkę z materiału polimerowego. Butelka taka może zawierać płyn płuczący (roztwór chlorku sodu), który przykładowo może być zastosowany do przemywania katetera przyłączonego do żyły pacjenta, tuż przed infuzją lekarstwa lub odżywki pozajelitowej. Butelka ta zawiera nasadkę, którą użytkownik zdejmuje dla oswobodzenia jej otworu. Do otworu jest włożona oddzielna część łącząca z elementami mocującymi dla kaniuli. Zmontowane urządzenie jest tym samym gotowe do podawania zawartości butelki pacjentowi lub do przenoszenia płynu do następnego pojemnika. Urządzenie według EP 0 788 804 ma liczne oczywiste wady. Po pierwsze, procedura wkładania łącznika jest niewygodna i powoduje konieczność dodatkowej obsługi przez personel szpitala, a ponadto zawsze niesie niebezpieczeństwo przypadkowego zabrudzenia płynu. Po drugie urządzenie tego rodzaju, stosowane do przepłukiwania żył, może wprowadzać pęcherzyki powietrza wraz z płynem, podawanym przez wyciskanie elastycznej butelki. Wprowadzenie pęcherzyków powietrza do układu krwionośnego nie może być tolerowane ze względu na zagrożenie zatorem.

Opisy patentowe US 4,259, EP 0 310 227 i FR 954 795 ujawniają plastikowe butelki wypełnione płynami medycznymi, które mają zdejmowalne nasadki odsłaniające część szyjkową typu luerowego wypustu, przyłączanego do odpowiadającego wpustu kaniuli. Uzyskuje się tym samym pojemniki, które mogą być bezpośrednio przekształcane w urządzenie podające do wstrzykiwania pacjentowi nagromadzonego płynu. Jednakże tego rodzaju pojemniki stosowane jako urządzenia wstrzykujące pod wieloma aspektami są wadliwe w porównaniu ze zwykłymi strzykawkami uruchamianymi za pomocą tłoczyska przyłączonego do tłoka podczas podawania płynu. Wada konwencjonalnych tego rodzaju dmuchanych-wypełnianych-uszczelnianych pojemników polega na tym, że pozostają w nich pozostałości z procesu formowania przy łączeniu części pojemnika, które powodują pogorszenie jakości obsady połączenia luerowego pomiędzy wierzchem pojemnika a kaniulą. Istotne jest ponadto, że takie pojemniki nie umożliwiają przeprowadzenia jakichkolwiek bezpiecznych zabiegów, prowadząPL 190 818 B1 cych do usuwania pęcherzyków powietrza ze wstrzykiwanych płynów, tak jak przeprowadza się to rutynowo podczas etapu odpowietrzenia konwencjonalnych strzykawek dla uniknięcia wstrzyknięcia powietrza.

Publikacja WO 95/07720 ujawnia bezigłowy zawór do stosowania w infuzji interwencyjnej, który jest normalnie zamknięty dla zapobieżenia połączeniu płynowemu. Bezigłowy łącznik może być połączony z elementem wtykowym zaworu dla jego otwierania. Podawanie płynu nie może być przeprowadzone przez zwykłe ściskanie pojemnika. Opis WO 98/31408 ujawnia zawór zwrotny o szczelinowym krążku, przystosowany do pomieszczenia przepływowych obsad montażowych, takich jak rurki i obsady luerowe. W zależności od kierunku przepływu, zawór zwrotny otwiera się i odpowiednio zamyka. Stosując człon zewnętrzny, zawór zwrotny umożliwia przepływ płynu w obydwu kierunkach.

Celem wynalazku jest opracowanie butelkowe uformowanych plastikowych pojemników do przechowywania płynów medycznych, które łatwo mogą być przekształcone w bezpieczne i wygodne urządzenia wstrzykujące w drodze stosowania minimalnej ilości skomplikowanych operacji, co zapewnia najwyższe możliwe bezpieczeństwo pod względem zanieczyszczenia płynu podczas obsługi.

Urządzenie do gromadzenia i podawania płynu medycznego, zawierające uszczelniony elastyczny pojemnik, mający na przednim końcu część otworową, w której jest umieszczona wkładka zawierająca zawór jednokierunkowy, przy czym ta wkładka jest przykryta zdejmowalną uszczelniającą nasadką, po której zdjęciu wkładka może być podłączona do zespołu wstrzykującego, korzystnie kaniuli, według wynalazku charakteryzuje się tym, że zdejmowalna uszczelniająca nasadka stanowi bezpośrednie przedłużenie elastycznego pojemnika, zaś zawór jednokierunkowy jest umieszczony we wkładce w położeniu połączenia płynowego wyłącznie w kierunku z pojemnika do zespołu wstrzykującego podczas wywierania nacisku na elastyczny pojemnik.

Pomiędzy wkładką a zespołem wstrzykującym korzystnie znajdują się części łączące, które zawierają współpracujące montażowe obsady luerowe.

Pomiędzy wkładką a zespołem wstrzykującym korzystnie znajdują się części łączące, które zawierają współpracujące nagwintowane śrubowo rowki.

Zawór jednokierunkowy korzystnie zawiera osadzoną promieniowo membranę, umieszczoną ruchomo osiowo pomiędzy położeniem uszczelniającym a położeniem otwartym.

Elastyczny pojemnik korzystnie ma postać mieszka.

Ważną cechą urządzenia jest to, że umożliwia ono przepływ płynu wyłącznie w jednym kierunku przy obsłudze i podawaniu płynu medycznego, przez co unika się przypadkowego wejścia powietrza do pojemnika i tym samym przypadkowego podania pęcherzyków powietrza, które mogłyby spowodować zator. Zastosowana wkładka ma zdolność uszczelnienia podczas przechodzenia płynu z urządzenia wstrzykującego przez wkładkę do pojemnika. Jest to zrealizowane w ten sposób, że wkładka jest wyposażona w membranę, która jest przemieszczalna osiowo pomiędzy pierwszym położeniem uszczelniającym a drugim położeniem otwartym, jeżeli na elastyczny pojemnik jest wywierane ciśnienie, dla funkcjonowania jako mechanizm zaworu kontrolnego. Dla fachowców oczywista jest możliwość wyboru odpowiedniego mechanizmu zaworowego, który nie musi być ograniczony do wspomnianej membrany, i wyboru odpowiedniego ciśnienia otwierającego. Odpowiednie ciśnienia otwierające dla zaworów stosowanych w wynalazku są mniejsze niż około 2,5 mm H2O, korzystnie mniejsze niż około 1 mm H2O. Dla otrzymania urządzenia, które jest bezpieczne dla przepłukiwania i przemywania dożylnie przyłączonego katetera sterylną solanką, przykładowo u pacjenta odżywianego pozajelitowe zaleca się, aby membrana była przemieszczona do położenia uszczelniającego w wyniku oddziaływania ciśnienia krwi pacjenta, tak aby krew nie była przypadkowo zasysana do urządzenia. Korzystne jest, aby ciśnienie otwierające mechanizmu zaworowego było większe niż ciśnienie krwi pacjenta.

W niektórych zastosowaniach, butelkowe uformowany pojemnik urządzenia według wynalazku może być uformowany mieszkowe dla ułatwienia ruchu wyciskania potrzebnego podczas podawania jego zawartości. Butelkowe uformowany pojemnik może również być wyposażony w elementy wskazujące poziom płynu i wielkość wymaganych do podawania dawek.

Urządzenie według wynalazku może być wytwarzane konwencjonalnym sposobem dmuchania-wypełniania-uszczelniania jak opisano szczegółowo we wspomnianych powyżej opisach patentowych EP 0 670 709 i USA nr 4,312,184. Sposób taki obejmuje formowanie dmuchowe materiału polimerowego w kształt uformowanego butelkowe pojemnika, który zostaje wypełniony płynem medycznym, po czym w otworze pojemnika zostaje umieszczona wkładka, a pojemnik uszczelnia się ostatecznie przez uformowanie zdejmowalnej nasadki ponad wkładką z materiału polimerowego. Ostatecznie zmonto4

PL 190 818 B1 wane urządzenie może być poddane sterylizacji wysokociśnieniową parą (w autoklawie) lub za pomocą napromieniowywania przed opuszczeniem zakładu wytwórczego.

Urządzenie według wynalazku może być wykorzystane w licznych zastosowaniach poza przepłukiwaniem elementów infuzyjnych roztworem chlorku sodu. Przykładowo, może ono być zastosowane do uzupełniania płynu w worku wlewkowym przez przedziurkowanie jednego z jego otworów, tuż przed podaniem pacjentowi zawartości worka. Możliwe jest również zastosowanie takiego urządzenia jako strzykawki o pojedynczej lub wielokrotnej dawce do bezpośredniego podawania pacjentowi przez wstrzykiwanie przykładowo czynników przeciwzakrzepowych takich jak heparyna lub heparyny o małym ciężarze molekularnym, przykładowo Fragmin®.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym przedstawiono schematyczny widok pojemnika z wkładką w przekroju osiowym.

Na rysunku przedstawiono urządzenie w postaci zasadniczo butelkowe utworzonego korpusu pojemnika 10 z otworem 12 w przednim końcu, gdzie jest umieszczona wkładka 20. Z pojemnika 10 wystaje bezpośrednio uszczelniająca nasadka 14, która jest wykonana jako łatwo usuwalna poprzez ruch skręcający wykonany przez użytkownika. Z tego względu nasadka 14 jest wyposażona we wstępnie uformowaną linię łatwego przerywania 15. Wkładka posiada ogólnie rurową część 22, która może być połączona płynowo z korpusem pojemnika 10. Przedni koniec rurowej części 22 jest uszczelniony korkiem 21, który jest przeznaczony do wyjmowania jednocześnie z przerwaniem nasadki 14. Rurowa część 22 ma w przekroju kształt ogólnie stożkowy tak, aby dopasować się do odpowiednio ukształtowanej tylnej wydrążonej części kaniuli. Z tego względu kaniula może być przyłączona do części rurowej 22 poprzez mocowanie luerowe. Dla wspomagania połączenia, wkładka 20 jest wyposażona w pierścieniowe wgłębienie 24, które rozciąga się na odpowiednią odległość osiową we wkładce. Wgłębienie 24 może być wyposażone w nagwintowane śrubowo rowki 25 dla polepszenia połączenia z kaniulią. Wymiar tych części jest dobrany tak, aby spełniały normy ISO/DIN dla wypustowych i wpustowych mocowań luerowych. Dla ustanowienia połączenia płynowego tylko w jednym kierunku przez wkładkę 20, jest ona wyposażona w mechanizm zaworowy. Wkładka 20 zawiera dwie części, a mianowicie przednią część 20A ze wspomnianą powyżej częścią rurową 22 i pierścieniowym wgłębieniem zdolnym do ustanawiania blokady luerowej do kaniuli, oraz tylną część 20B. Obydwie części wkładki 20 są korzystnie wykonane z tego samego kompatybilnego materiału polimerowego i ciasno zgrzane ze sobą za pomocą konwencjonalnych środków. Tylna część wkładki 20 jest wyposażona w uszczelniającą membranę 26 osadzoną w obudowie 27, która jest połączona płynowo z kanałem 23 przechodzącym przez rurową część 22 i z kanałem 28. Membrana 22 stanowi elastyczną silikonową membranę uszczelniającą, osadzoną w obudowie 27 przemieszczalnie osiowo pomiędzy położeniem otwartym i położeniem uszczelniającym. Membrana 26 i obudowa 27 są zwymiarowane tak, że umożliwiają połączenie płynowe z kanałem 23, gdy na pojemnik 10 jest wywierane wstępnie określone ciśnienie dodatnie, na przykład przez jego ściskanie, zaś w innym przypadku opisany podzespół membrany i obudowy pozostaje w położeniu szczelnym. Tylna część wkładki 20 funkcjonuje więc jako zawór jednokierunkowy i ma zdolność do zamykania i uszczelniania urządzenia, jeżeli przyłączona kaniula jest w kontakcie dożylnym z pacjentem a na mechanizm zaworowy jest wywierane ciśnienie krwi do momentu w którym na pojemnik zostanie wywarte ciśnienie wyższe niż ciśnienie krwi przy podawaniu płynu medycznego pacjentowi. Odpowiednio zaprojektowana wkładka 20 pozwala na otrzymanie urządzenia, które jest użyteczne zarówno jako środek przepłukujący jak i przemywający do dożylnego podawania płynu medycznego pacjentowi przy tymczasowym przyłączeniu do żyły pacjenta i do podawania konwencjonalnego przez wstrzykiwanie dawki płynu medycznego bez niebezpieczeństwa przypadkowego podania powietrza, które przykładowo może być zassane do urządzenia przez przypadkową obsługę. Obsługiwanie pojemnika 10 jest nadzwyczaj proste i niezawodne, bowiem jest początkowo ograniczone do zdjęcia nasadki 14 wzdłuż wstępnie utworzonej linii łatwego przerywania 15 i przyłączenia kaniuli do wkładki 20. Pojemnik 10 może być w razie potrzeby poddany w tym momencie etapowi odpowietrzenia przez delikatne ściśnięcie w pozycji pionowej, aż płyn wycieknie z igły i/lub nie pozostaną żadne widoczne oznaki obecności pęcherzyków powietrza. Następnie można rozpocząć podawanie płynu przez proste ściskanie pojemnika 10 we wstępnie opisany sposób.

Urządzenie według wynalazku jest korzystnie wykonane zasadniczo z materiałów polimerowych, które nadają się do recyklingu jako całość bez zbędnych prac, wymagających rozmontowania pojemnika i oddzielnego recyklingu jego części. Zalecanym materiałem na pojemnik 10 są poliolefiny, w szczególności polipropylen i jego kopolimery. Wkładka 20 może być wykonana z polipropylenu lub

PL 190 818 B1 poliwęglanu. Niewielki udział materiału lateksowej membrany nie jest szkodliwy podczas zwykłego recyklingu, ponieważ jego ciężar stanowi mniej niż 1% ciężaru całego pojemnika.

Claims (5)

1. Urządzenie do gi podawania płynu medycznego, zawierające uszczelniony elastyczny pojemnik, mający na przednim końcu część otworową, w której jest umieszczona wkładka zawierająca zawór jednokierunkowy, przy czym ta wkładka jest przykryta zdejmowalną uszczelniającą nasadką, po której zdjęciu wkładka może być podłączona do zespołu wstrzykującego, korzystnie kaniuli, znamienne tym, że zdejmowalna uszczelniająca nasadka (14) stanowi bezpośrednie przedłużenie elastycznego pojemnika (10) zaś zawór jednokierunkowy jest umieszczony we wkładce (20) w położeniu połączenia płynowego wyłącznie w kierunku z pojemnika (10) do zespołu wstrzykującego podczas wywierania nacisku na elastyczny pojemnik (10).

2. Urządzenie według zastrz. 1, zr^^imi^i^r^^ tym, że pc^rm^c^^'/ wkładką (20) a zespołem wstrzykującym znajdują się części łączące, które zawierają współpracujące montażowe obsady luerowe.

3. Urządzenie według zassrz. 1, znamienne tym, że pomiędzy wkkadką (20) a zespotem wssrzykującym znajdują się części łączące, które zawierają współpracujące nagwintowane śrubowo rowki (25).

4. Urządzeme według zas^z. 1, zr^^r^i^r^r^^ tym, że zawór jednokiemnkowy zawiera osadzoną promieniowo membranę (26), umieszczoną ruchomo osiowo pomiędzy położeniem uszczelniającym a położeniem otwartym.

5. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że elastyczny pojemnik (10) ma postać mieszka.