Przedmiotem wynalazku jest sposób otrzymywania termoczulego wskaznika do kontroli procesu steryliza¬ cji cieplem wilgotnym, znajdujacy zastosowanie w lecznictwie, w szczególnosci do wyjalawiania narzedzi i mate¬ rialów medycznych.Sterylizacja czyli wyjalawianie jest procesem majacym na celu zniszczenie lub usuniecie wszystkich form drobnoustrojów. Stan steryInosci przedmiotów osiaga sie przez zastosowanie czynników sterylizujacych w okres¬ lonym czasie dzialania. Czynniki sterylizujace dzialajac na komórki bakteryjne wywoluja w nich zmiany polega¬ jace glównie na koagulacji, dcnaturacji badz utlenianiu skladników bialkowych. Zmiany te sa nieodwracalne i koncza sie smiercia komórki. Znane sa róznego rodzaju sterylizacje w zaleznosci od czynnika sterylizujacego.Sterylizacja dzieli sie na sterylizacje zimna, czyli radiacyjna, lub enemiczno-gazowa oraz sterylizacje cieplem.Sterylizacja zimna odbywa sie przez dzialanie promieni jonizujacych to jest szybkich elektronów lub promienio¬ wanie gamma oraz przez dzialanie srodków chemicznych jak np. formaldehyd lub tlenek etylenu, który jest gazem. Sterylizacja cieplem dzieli sie na sterylizacje cieplem suchym, w której stosuje sie goracy olej, promienio¬ wanie podczerwone lub gorace powietrze, i na sterylizacje cieplem wilgotnym, w której stosuje sie wrzaca wode pod cisnieniem lub pare wodna nasycona.W praktyce szpitalnej najczesciej stosowanymi czynnikami sterylizujacymi sa: cieplo wilgotne, to jest para wodna nasycona lub wrzaca woda w nadcisnieniu o temperaturze 115-140°C, cieplo suche, to jest gorace po¬ wietrze lub olej o temperaturze 160-200° tlenek etylenu, roztwory chemicznych srodków o dzialaniu sterylizu¬ jacym, na przyklad Aldesan, Cidex, Persteril itp.. Uzyskana sterylnosc materialu lub sprzetu medycznego okresla sie róznymi metodami pomiaru parametrów warunkujacych prawidlowy przebieg procesu sterylizacji.Za najbardziej pewne metody uwaza sie badania przy uzyciu testów bakteryjnych, które sa jednak praco¬ chlonne i daja odpowiedz po dluzszym czasie, w zasadzie dopiero po 7 dniach. Ten rodzaj badan cechuje sie przede wszystkim malym prawdopodobienstwem wykrycia „sztuki" skazonej we wsadzie autoklawu. W ten sposób sa obecnie systematycznie kontrolowane zarówno urzadzenia sterylizacyjne jak i procesy sterylizacji.W kraju od wielu lat stosuje sie siarke umieszczona w rurkach zabezpieczanych wata do kontroli procesów sterylizacji. Jest to tak zwany sprawdzian, albowiem wskazuje on tylko na fakt, ze materialy lub sprzet byly sterylizowane, czyli ze zostaly osiagniete warunki sterylizacji, ale nie pozwala ocenic stopnia osiagnietej stery I-2 137 680 nosci. Siarka znalazla zastosowanie ze wzgledu na temperature topnienia zblizona do temperatury osiagnietej w czasie sterylizacji 121°C.Poniewaz siarka moze miec rózna temperature topnienia, od 112-119,25°C w zaleznosci od postaci krysta¬ licznej, rombowej lub jednoskosnej, lub bezpostaciowej, przy czym moze nastepowac zmiana topliwosci siarki wskutek przechodzenia jej pod wplywem dzialania temperatury i czasu jej trwania z jednej postaci w druga. Nie jest ona najlepszym sprawdzianem. Obecnie w krajach zachodnich stosowane sa wskazniki chemiczne, które reaguja nie tylko na odpowiednio wysoka temperature, ale i jej czas trwania. Wskazniki te pozwalaja kontrolowac prawidlowosc przeprowadzanego procesu, bezposrednio po wyjeciu wsadu ze sterylizatora. Rpznego rodzaju wskazniki tego typu to substancje chemiczne, naniesione na skrawki papieru lub tasme, które najczesciej pod wplywem czynnika sterylizujacego zmieniaja barwe, sa tez takie, które zmieniaja tylko intensywnosc barwy.Z innych rodzajów wskazników wymienic mozna rurki Browna zawierajace ciekla mieszanine, która pod wplywem temperatury i czasu jej trwania zmienia barwe. W Czechoslowacji w 1980 r, zostal opracowany wskaznik do kontroli sterylizacji w autoklawach w postaci rurek szklanych wypelnionych mieszanina substancji topliwych. Mieszanina zmienia barwe w zaleznosci od czasu trwania sterylizacji. Zmiany barwne sa jednak malo czytelne.Na wystawie „Salmed 82" Wielka Brytania przedstawila wskaznik Browna TST Control w postaci paska papieru, na koncu którego umieszczony jest wskaznik koloru zóltego. Po sterylizacji w autoklawie w nastepuja¬ cych warunkach: 121°C przez 15 minut, 126°C przez 10 minut, 134°C przez 3,5-4 minut wskaznik zmienia bar¬ we na fioletowa. Wskaznik zostal opatentowany w Wielkiej Brytanii za nr 1 415 782. Wskaznik ten bazuje na mieszaninie kwasu karboksylowego i jednej z jego soli.Wfedlug przykladu z patentu 15,4 g kwasu, 2,4-dwuhydroksybenzoesowego rozpuszcza sie w 200 ml technicznego spirytusu skazonego metanolem. Do 100 ml tego roztworu dodaje sie 30 ml nasyconego roztworu czerwieni metylowej w alkoholu, np. technicznego etanolu skazonego metanolem, 20 ml 0,5% roztworu zieleni bromokrezolowej w alkoholu, to znaczy 0,5 g zieleni bromokrezolowej na 100 ml alkoholu i 12 ml 0,5% roztworu kwasu piksynowego w alkoholu, to znaczy 0,5 g kwasu piksynowego na 100 ml alkoholu. Nastepnie dodaje sie 16 ml 1 n wodnego roztworu wodorotlneku sodowego, aby przeprowadzic czesc kwasu 2,4-dwuhy¬ droksybenzoesowego w jego sól sodowa. Ten wymieszany roztwór jest nastepnie absorbowany na porowatym papierze, np. na bibule filtracyjnej lub innym porowatym materiale i suszony przez lagodne ogrzewanie np. na goracej plycie. Otrzymany papier ma kolor zywo czerwony, a jego kawalki zamyka sie w przezroczystych plastikowych kopertach, np. z nylonu, które sa przenikalne dla pary wodnej, ale chronia substancje na nosniku od wymycia.Celem wynalazku jest opracowanie sposobu otrzymywania wskaznika termoczulego do kontroli procesów sterylizacji w postaci tasmy samoprzylepnej do sterylizacji medycznej prowadzonej nasycona para wodna w auto¬ klawach, który na podstawie zmiany barwy wskazuje dokladnie o wystarczajacym lub niewystarczajacym wyste- rylizowaniu wyjalawianych przedmiotów.Cel ten zostal osiagniety przez opracowanie sposobu otrzymywania wskaznika termoczulego do kontroli procesów sterylizacji, który polega na tym, ze nasacza sie bibule filtracyjna, suszy sie ja, powleka folie klejem, skleja z bibula oraz dwustronnie powleka klejem zastosowany nosnik, a do nasaczania bibuly stosuje sie roztwór tiomocznika, a po jej wysuszeniu alkoholowy roztwór barwnika rozkladajacego sie w wodzie w temperaturze powyzej 60°C, najkorzystniej auraminy, nastepnie suszy sie i skleja tak przygotowana bibule z folia, najkorzyst¬ niej poliestrowa, uprzednio pokryta jednostronnie klejem najkorzystniej akrylowym , przy czym na folie od strony klejacej nanosi sie mieszanine kwasu benzoesowego, weglanu olowiu w postaci pól, a po drugiej stronie bibuly przykleja sie nosnik uprzednio dwustronnie pokryty klejem.Otrzymany wskaznik ma biale pola na pomaranczowym lub zielonym podlozu, po sterylizacji czarne pola na rózowym lub niebieskim podlozu. Wskaznik wedlug wynalazku umieszcza sie na pakietach przeznaczonych do sterylizacji w autoklawie w celu oceny, czy w trakcie sterylizacji zostaly osiagniete jej niektóre parametry fizycz¬ ne, np, obecnosc-nasyconej pary wodnej o temperaturze 121°C w ciagu 30 minut. Wskaznik ten ma postac tasmy samoprzylepnej plozonej z trzech warstw. Dolna warstwe stanowi nosnik z dwustronnie naniesionym klejem, warstwe srodkowa stanowi bibula nasycona tiomocznikiem i mieszanina auraminy i fuksyny lub auraminy i ziele¬ ni malachitowej, zas górna warstwe stanowi przezroczysta bezbarwna folia z jednostronnie naniesionym klejem, na który przez szablon napylono mieszanine kwasu benzoesowego i weglanu olowiowego. Sklejone razem wars¬ twy tworza tasme samoprzylepna koloru pomaranczowego dla fuksyny lub zielonego dla zieleni malachitowej z bialymi polami na linii srodkowej tasmy.Dowolnej dlugosci odcinek tasmy wskaznikowej nakleja sie z wierzchu lub w srodku pakietu przygotowa¬ nego do sterylizacji w autoklawie. Po zakonczeniu prawidlowo prowadzonej sterylizacji biale pola staja sie calkowicie czarne, zas warstwa srodkowa uzyskuje kolor rózowy w przypadku fuksyny lub niebieski w przypad¬ ku zieleni malachitowej. Jezeli zmiany kolorów nie sa wyrazne lub wystepuja tylko na niektórych fragmentach tasmy, to sterylizacje nalezy powtórzyc. Zmiany barwy bibuly uzyskuje sie dzieki temu, ze auramina pod wplywem nasyconej pary wodnej rozklada sie na substancje bezbarwne, zas drugi barwnik w warunkach steryli¬ zacji jest trwaly i nadaje bibule ostateczne zabarwienie. \137 680 3 Stezenie auraminy w bibule zostalo dobrane tak, aby rozklad barwnika w obecnosci pary wodnej nasyconej trwal 30 minut. Zmiane barwy pól uzyskuje sie dzieki temu, ze tiomocznik i weglan olowiawy reaguja ze soba w podwyzszonej temperaturze. Domieszka kwasu benzoesowego utrusnia te reakcje az do temperatury 121°C, w której kwas benzoesowy topi sie i tworzy w ten sposób srodowisko ciekle umozliwiajace mieszanie sie reagentów.Stezenia wszystkich trzech skladników zostaly dobrane tak, aby efekt barwny byl widoczny po 30 minu¬ tach w temperaturze 121°C. Zmiana stezenia barwników w roztworze barwiacym, jak równiez zmiana stezen pozostalych zwiazków chemicznych pozwala na dostosowanie szybkosci zmian kolorów do róznych wymagan, co do czasu i temperatury sterylizacji. Wskaznik w postaci tasmy samoprzylepnej do sterylizacji medycznej prowadzonej nasycona para wodna w autoklawach zostal opracowany do nastepujacych warunków podstawowych: temperatura 121°C, cisnienie 1,2 atm., czynnik sterylizujacy — nasycona para wodna czas sterylizacji — 30 minut.Przyklad wykonania na skale laboratoryjna. Prace przygotowawcze — przygotowuje sie nastepujace roztwory: w100g wody destylowanej rozpuszcza sie 10 g tiomocznika, w100g alkoholu metylowego rozpuszcza sie 0,05 g auraminy i 0,01 g fuksyny, lub 0,05 g auraminy i 0,06 g zieleni malachitowej. Przygotowuje sie mieszanine kwasu benzoesowego i weglanu olowiawego w stosunku wagowym 1:4. Obydwa zwiazki miesza sie i rozdrabnia w mozdzierzu w ten sposób, aby powstal jednorodny bialy proszek. Przygotowuje sie paski bibuly i folii poliestrowej jednostronnie pokrytej kiejem akrylowym o tej samej szerokosci. Powyzsze stezenia zostaly dobrane tak, aby dawaly wyrazne zmiany barw wskaznika przed i po sterylizacji.Prace wlasciwe. Pasek bibuly zanurza sie w 10% wodnym roztworze tiomocznika, suszy sie go cieplym powietrzem, nastepnie zanurza w roztworze alkoholowym barwnika i ponownie suszy. Do paska folii poliestrowej jednostronnie pokrytej klejem przykleja sie szablon umieszczajac wyciecia w postaci pól w ksztalcie wezszego paska lub figur geometrycznych w linii srodkowej paska. Wyciecie przy pomocy pedzelka pokrywa sie' mieszanina kwasu benzoesowego iweglanu olowiu nadmiar mieszaniny usuwa sie z szablonu. Szablon pozostawia sie lub odrywa i tak przygotowany pasek folii przykleja do zabarwionego paska bibuly. Nastepnie na tak przygotowany wskaznik od strony bibuly nanosi sie warstwe klejaca z jednej strony zabezpieczona papierem woskowym, która moze byc miedzy innymi klej akrylowy w postaci blonki, tasma papierowa dwustronnie pokryta akrylowym, folia poliestrowa dwustronnie pokryta klejem akrylowym lub jakis inny nosnik kleju akrylowego.Zastrzezenie patentowe Sposób otrzymywania termoczulego wskaznika do kontroli procesu sterylizacji cieplem wilgotnym, polegajacy na nasyceniu bibuly filtracyjnej, wysuszeniu bibuly, powlekaniu folii klejem, sklejaniu folii z bibula oraz dwustronne powlekanie klejem zastosowanego nosnika, znamienny tym,ze nasacza sie bibule roztworem tiomocznika, a po jej wysuszeniu alkoholowym roztworem barwnika, rozkladajacego sie w wodzie w temperaturze powyzej 60°C, najkorzystniej auraminy, nastepnie suszy sie i skleja tak przygotowana bibule z folia, najkorzystniej poliestrowa, uprzednio pokryta jednostronnie klejem, najkorzystniej akrylowym, po czym na folie od strony klejacej nanosi sie mieszanine kwasu benzoesowegoi i weglanu olowiu w postaci pól, a po dru¬ giej stronie bibuly przykleja sie nosnik uprzednio dwustronnie pokryty klejem. PLThe subject of the invention is a method of obtaining a thermosensitive indicator for the control of the process of sterilization with moist heat, which is used in medicine, in particular for the exposition of tools and medical materials. Sterilization or removal is a process aimed at the destruction or removal of all forms of microorganisms. The sterility of objects is achieved by the use of sterilizing agents for a certain time of action. The sterilizing factors acting on the bacterial cells cause changes in them, mainly consisting in coagulation, dnaturation or oxidation of protein components. These changes are irreversible and result in cell death. Various types of sterilization are known depending on the sterilizing agent. Sterilization is divided into cold sterilization, i.e. radiation or enemic-gas sterilization, and heat sterilization. Cold sterilization takes place by the action of ionizing rays, i.e. fast electrons or gamma radiation, and by the action of means chemicals such as formaldehyde or ethylene oxide, which is a gas. Heat sterilization is divided into dry heat sterilization, which uses hot oil, infrared radiation or hot air, and moist heat sterilization, which uses pressure boiling water or saturated steam. In hospital practice, the most commonly used sterilizing agents are are: moist heat, i.e. saturated steam or boiling overpressure water at a temperature of 115-140 ° C, dry heat, i.e. hot air or oil at a temperature of 160-200 ° ethylene oxide, solutions of chemical agents with sterilization effect such as Aldesan, Cidex, Persteril, etc. The obtained sterility of the material or medical equipment is determined by various methods of measuring the parameters that determine the proper course of the sterilization process. The most reliable methods are bacterial tests, which, however, are labor-intensive and give answer after a long time, in fact only after 7 days. This type of test is characterized by a low probability of detecting a contaminated "piece" in the autoclave charge. Thus, both sterilization devices and sterilization processes are systematically controlled. In Poland, sulfur has been used for many years in tubes secured with cotton wool to control sterilization processes. This is the so-called test, because it only indicates that the materials or equipment were sterilized, i.e. that the sterilization conditions have been achieved, but it does not allow to assess the degree of sterilization achieved I-2 137 680. Sulfur was used due to the melting point. approximate to the temperature reached during sterilization of 121 ° C. As sulfur may have a melting point of various degrees, from 112-119.25 ° C depending on the crystalline, orthorhombic or monoclinic or amorphous form, and the melting point of sulfur may change due to under the influence of temperature and its duration with one character to another. It is not the best test. Currently, in Western countries, chemical indicators are used that react not only to a sufficiently high temperature, but also its duration. These indicators make it possible to control the correctness of the process being carried out, immediately after the load is removed from the sterilizer. Other types of indicators of this type are chemical substances applied to scraps of paper or tape, which most often change color under the influence of a sterilizing agent, there are also those which only change the intensity of the color. From other types of indicators, one can replace Brown tubes containing a liquid mixture, which under the influence of temperature and duration changes color. In Czechoslovakia in 1980, an indicator for the control of sterilization in autoclaves in the form of glass tubes filled with a mixture of hot melts was developed. The mixture changes color depending on the duration of sterilization. However, the color changes are hardly legible. At the exhibition "Salmed 82", Great Britain presented the Brown TST Control indicator in the form of a strip of paper with a yellow indicator at the end of it. After sterilization in an autoclave under the following conditions: 121 ° C for 15 minutes , 126 ° C for 10 minutes, 134 ° C for 3.5-4 minutes the indicator turns purple The indicator was patented in Great Britain under No. 1 415 782. This indicator is based on a mixture of a carboxylic acid and one of its salts According to the patent example, 15.4 g of 2,4-dihydroxybenzoic acid is dissolved in 200 ml of technical alcohol contaminated with methanol To 100 ml of this solution is added 30 ml of a saturated solution of methyl red in alcohol, e.g. technical ethanol contaminated with methanol, 20 ml of 0.5% solution of bromocresol green in alcohol, i.e. 0.5 g of bromocresol green per 100 ml of alcohol and 12 ml of 0.5% solution of pixic acid in alcohol, i.e. 0.5 g of pixic acid per 100 ml and alcohol. 16 ml of a 1N aqueous sodium hydroxide solution are then added to convert part of the 2,4-dihydroxybenzoic acid to its sodium salt. This mixed solution is then absorbed onto a porous paper, e.g., filter paper or other porous material, and dried by mild heating, e.g., on a hot plate. The resulting paper has a vivid red color, and its pieces are enclosed in transparent plastic envelopes, e.g. made of nylon, which are permeable to water vapor, but protect the substances on the carrier from washing away. The aim of the invention is to develop a method of obtaining a thermally sensitive indicator to control sterilization processes in in the form of adhesive tape for medical sterilization, saturated water vapor in autoclavs, which on the basis of a color change indicates exactly that the items to be removed are sufficiently or insufficiently sterilized. This goal was achieved by developing a method of obtaining a thermally sensitive indicator for the control of sterilization processes, which consists in the filter paper is soaked, dried, the foil is covered with glue, glued to the tissue paper and the carrier is coated on both sides with glue, and a thiourea solution is used to soak the paper, and after drying, an alcoholic dye solution that decomposes in water at a temperature above 60 ° C , most preferably auramines, are then dried and the blotting paper prepared in this way is glued to a foil, most preferably polyester, previously coated on one side with an adhesive, preferably acrylic, whereby a mixture of benzoic acid, lead carbonate in the form of fields and on the other side are applied to the foil on the adhesive side. The blotting paper is glued to the carrier previously covered with glue on both sides. The resulting indicator has white fields on an orange or green surface, after sterilization, black fields on a pink or blue surface. An indicator according to the invention is placed on the packages to be sterilized in an autoclave in order to assess whether certain physical parameters have been achieved during the sterilization, for example the presence of saturated water vapor at 121 ° C within 30 minutes. This indicator is in the form of a self-adhesive tape made of three layers. The lower layer is a carrier with two-sided adhesive, the middle layer is blotting paper saturated with thiourea and a mixture of auramine and fuchsin or auramine and malachite green, and the upper layer is a transparent colorless film with adhesive on one side, on which a mixture of benzoic acid and carbonate is sprayed through a template. lead. When glued together, the layers form an orange for magenta or green for malachite green with white fields on the centerline of the tape. A section of the indicator tape is stuck to the top or center of the autoclavable package of any length. When properly carried out sterilization is completed, the white fields turn completely black, and the middle layer becomes pink in the case of magenta or blue in the case of malachite green. If the color changes are not clear or only appear on some parts of the tape, then the sterilization should be repeated. The color changes of the tissue paper are achieved due to the fact that the auramine decomposes into colorless substances under the influence of saturated water vapor, and the second dye under sterilization conditions is stable and gives the paper its final color. \ 137 680 3 The concentration of auramine in the filter paper was selected so that the decomposition of the dye in the presence of saturated water vapor lasted 30 minutes. The color change of the fields is achieved due to the fact that the thiourea and lead carbonate react with each other at an elevated temperature. The admixture of benzoic acid fosters these reactions up to a temperature of 121 ° C, at which the benzoic acid melts and thus forms a liquid environment that allows the reactants to mix. The concentrations of all three components were selected so that the color effect was visible after 30 minutes in temperature 121 ° C. Changing the concentration of dyes in the staining solution, as well as changing the concentration of other chemical compounds allows you to adjust the rate of color changes to different requirements, as to the time and temperature of sterilization. The indicator in the form of an adhesive tape for medical sterilization, saturated steam in autoclaves has been developed for the following basic conditions: temperature 121 ° C, pressure 1.2 atm., Sterilizing agent - saturated steam, sterilization time - 30 minutes. . Preparatory work - the following solutions are prepared: 10 g of thiourea is dissolved in 100 g of distilled water, 0.05 g of auramine and 0.01 g of fuchsin are dissolved in 100 g of methyl alcohol, or 0.05 g of auramine and 0.06 g of malachite green. A mixture of benzoic acid and lead carbonate in a weight ratio of 1: 4 is prepared. The two compounds are mixed and ground in a mortar until a homogeneous white powder is formed. Prepare strips of tissue paper and polyester foil covered with an acrylic quill of the same width on one side. The above concentrations were selected so as to give clear changes in the index colors before and after sterilization. The blotter strip is immersed in a 10% aqueous thiourea solution, dried with warm air, then immersed in the dye alcohol solution and dried again. A template is glued to the strip of polyester foil covered with glue on one side, placing cuts in the form of fields in the shape of a narrower strip or geometric figures in the center line of the strip. Scouring with a brush, the benzoic acid and carbonate mixture is coated with the lead, remove the excess mixture from the template. The template is left or torn off and the foil strip prepared in this way is glued to the colored paper strip. Then, on the indicator prepared in this way, from the side of the blotting paper, an adhesive layer is applied, on one side protected with wax paper, which may be, among others, acrylic glue in the form of a block, paper tape covered with acrylic on both sides, polyester film covered with acrylic adhesive on both sides or some other acrylic adhesive carrier. A patent method of obtaining a thermally sensitive indicator to control the process of sterilization with humid heat, consisting in saturation of the filter paper, drying the paper, coating the foil with glue, sticking the foil to the paper, and double-sided adhesive coating of the carrier used, characterized by soaking the paper with a solution of thiourea and then drying it with an alcohol solution of a dye, decomposing in water at a temperature above 60 ° C, most preferably auramine, then drying and gluing the blotting paper prepared in this way with a foil, most preferably polyester, previously covered with an adhesive, preferably acrylic, on one side, and then on the foil on the k side the pouring material is applied with a mixture of benzoic acid and lead carbonate in the form of fields, and on the other side of the paper a carrier, previously coated with glue, is stuck. PL