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KR920006908B1 - 디히드로피리딘을 함유하는 고상 약제의 제조 방법 - Google Patents

디히드로피리딘을 함유하는 고상 약제의 제조 방법 Download PDF

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KR920006908B1
KR920006908B1 KR1019850004730A KR850004730A KR920006908B1 KR 920006908 B1 KR920006908 B1 KR 920006908B1 KR 1019850004730 A KR1019850004730 A KR 1019850004730A KR 850004730 A KR850004730 A KR 850004730A KR 920006908 B1 KR920006908 B1 KR 920006908B1
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칼-루드비크 슈미트, 클라우스 데너
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Abstract

내용 없음.

Description

디히드로피리딘을 함유하는 고상 약제의 제조 방법
본 발명은 디히드로피리딘, 폴리비닐피롤리돈 및 가교시킨 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 것으로서, 흡수가 빠른 특수한 고상약제의 제조 방법에 관한 것이다.
디히드로피리딘류 및 이들의 칼슘 길항 작용은 공지되어 있다(영국 특허 제1,173,862호 및 제1,358,951호 참조). 이러한 부류의 물질 중 다수의 대표적인 화합물들은 광선에 매우 민감하여 수용성 매질 중에서 극히 낮은 용해도를 갖는다. 예를들면 니페디핀의 물에 대한 용해도는 단지 10㎎/ℓ이고, 니모디핀의 물에 대한 용해도는 단지 2㎎/ℓ이다. 이와 같은 특별한 성상들 때문에, 생약의 제제에 있어서 많은 어려움이 따르며, 이는 이 유효 화합물의 특정의 제형에 관한 다수의 특허 출원에서 찾아볼 수 있다.
예를들면, 미합중국 특허 제3,784,684호는 니페디핀의 관상작용을 유리하게 이용하기 위하여 니페디핀을 용해된 형태로 함유하는 깨물어먹는 특수한 젤라틴 캡슐제에 관한 것이며, 영국 특허 제1,456,618호에는 디히드로피리딘의 양호한 생물학적 유효성을 유지시키는 고상 약제가 명세서와 특허 청구 범위에 기재되어 있다.
마찬가지로, DT-OS(독일연방공화국 공고 명세서) 제2,822,882호에는 특정의 용해제 및 계면활성제를 사용하여, 디히드로피리딘의 난용성을 보완할 수 있는 고상 약제가 기재되어 있다.
또한, EP-OS(유럽 공고 명세서) 제1,247호에는 폴리에틸렌글리콜(PEG) 및 특정 다공성 담체 물질을 사용하여 니페디핀의 흡수성을 향상시키는 방법이 기재되어 있다. 또한, 상기 특허 출원 명세서에는 니페디핀의 난용성을 니페디핀과 폴리비닐피롤리돈(PVP)으로 공침물을 형성하여 보완시킬 수 있는데, 여기에서 니폐디핀은 고용체로써 무정형으로 존재하는 것으로 기재되어 있다.
이러한 공침물은 니페디핀과 PVP를 유기 용매 중에 용해시키고, 이어서 용매를 중발시켜서, 유리 모양의 조성물을 얻음으로써 제조할 수 있다. [DT-OS 제2,822,882호 참조]. 그러나, 유기 용매의 증발은 PVP조성물이 유기 용매와 강하게 결합하여 건조 직전에 고점성으로 되기 때문에, 공업적으로 많은 비용을 들여야만 수행할 수 있다. 또한, 부피가 큰 발포성 조성물이 형성되고, 건조 종결 직전에는 고점성으로 되어서, 더 이상 교반할 수 없게 되므로, 후속 공정에는 어려움이 따르게 된다. 따라서, 용매를 공침물로부터 완전히 제거시키는 것은 실질적으로 불가능하다. 정제제조시 니페디핀-PVP 공침물을 사용하는 데 있어서 또 다른 결점은 이 공침물이 다른 보조제와 혼합될 수 있다해도 수용액으로 조립시킬 수 없다는 점이다. 그러나, PVP 공침물과 다른 보조제와의 단순 혼합물은, 예를들면 정제를 제제하는 추가의 기계적인 공정 중에, 또는 캡슐의 충입 중에 서로 분리되는 경향이 있다. 그 결과, 각 정제와 캡슐 중의 유효 화합물의 함량이 매우 다른 약제("함량의 균일성"결여)로 되어, 니페디핀과 같은 고활성 화합물에는 극히 부적합하다. 더우기, 선택하여 사용할 수 있는 추가 보조제, 특히 정제 제조용으로 사용할 수 있는 것들은 극히 한정되어 있는데, 그 이유는 PVP가 동시에 결합제로서 작용하고, PVP가 비교적 다량(정제 또는 캡슐당 30-100㎎)으로 존재하면 정제 또는 캡슐의 붕해를 방해하기 때문이다.
DT-OS 제3,142,853호에 의하면, 전술한 결점들은 디히드로피리딘 및 폴리비닐피롤리돈/아세톤을 함유하는 용액 흡수용 보조제를 다량 사용함으로써 배제할 수 있다. 이와 같은 제제들은 유효 화합물이 저투여량으로 사용될 경우에만 적합하다.
그러나, 이 방법은, 유효 화합물을 30 내지 100㎎ 정도의 고투여량으로 사용할 경우에는, 유효 화합물 대 보조제의 비가 일정하게 유지되어야 하므로 매우 큰 제형이 얻어지게 되어, 환자들이 복용하는데 어려움을 겪는 결점이 있다(예를들면, 중량이 2g인 정제).
본 발명은 유효 성분으로서 디히드로피리딘 1 중량부, 안정제로서 평균 분자량이 15,000 내지 50,000인 폴리비닐피롤리돈(PVP) 0.01 내지 1.5 중량부, 흡착제 및 붕해제로서 가교시킨 불용성 폴리비닐피롤리돈 (PVPP) 1 내지 12 중량부와, 필요에 따라서 기타 통상의 보조제를 함유하고, 상대 표준 편차가 1.5% 이하인 유효 화합물의 균일한 함량과 빠른 흡수성을 갖는 신규한 고상 디히드로피리딘 제형에 관한 것이다.
1회 투여량으로 1 내지 100㎎, 적합하기로는 5 내지 70㎎의 디히드로피디딘 유효 화합물을 함유하는 약제가 특히 적합하다.
디히드로피리딘류로 직합한 것은 다음 일반식(Ⅰ)로 표시되는 화합물들이다.
Figure kpo00001
상기 식 중, R는 니트로, 염소, CF3, OCHF2및 =N-0-N=로 이루어진 군 중에서 선택된 1 또는 2개의 동일 또는 상일한 치환체에 의해 치환된 페닐기이고, R1및 R4는 동일 또는 상이한 것으로서, 이들은 각각 탄소원자수가 1 내지 4개인 알콕시기, 불소, 염소 또는 N-메틸-N-벤질기에 의해 치환될 수 있는 탄소원자수가 1 내지 10개인 알킬기이고, R2및 R3은 동일 또는 상이한 것으로서, 이들은 각각 히드록실기에 의해 치환될 수 있는 탄소원자수가 1 내지 4개인 알킬기이거나 또는 시아노기이다.
니페디핀, 니모디핀. 니트렌디핀, 니솔디핀, 니카르디핀 및 펠로디핀으로 되는 군 중에서 선택된 디히드로피리딘을 함유하는 제형들이 특히 중요하다.
디히드로피리딘 1 중량부당, PVP 0.05 내지 1.5 중량부, 특히 0.1 내지 1 중량부와, PVPP 2 내지 8 중량부, 특히 2 내지 6중량부를 함유하는 제형들을 선정하였다.
적합한 보조제의 예를들면 다음과 같은 것들, 즉 라우릴황산나트륨 및 Tween
Figure kpo00002
과 같은 습윤제(최대 1중량부가 사용됨), 또는 스테아린산마그네슘과 같은 윤활제가 있으며, 당류(예, 락토스 및 만니톨), 글리코콜, 탄산칼슘, 옥수수 전분 및 아비셀(Avicel)과 같은 충전제를 사용하는 것이 유익한 경우도 있다. 또한, 필요한 경우, 본 발명에 의한 제형에 있어서, 신속한 용해성, 위액에 대한 지연 또는 내성을 얻기 위하여 이들 정제는 붕해제가 추가로 함유될 수 있고, 또는 통상의 방법으로 피복될 수도 있다. 본 발명에 의한 제형, 특히 과립제에는 서로 동일하거나 또는 상이한 유효 화합물을 함유하는 다른 생약제와 더 혼합시킬 수 있다.
본 발명에 의한 고상 제형의 제제는, 디히드로피리딘 1 중량부와 PVP 0.1 내지 1.5 중량부를 이러한 두 가지 고상 성분이 용해될 수 있는 양의 유기 용매 중에 용해시키고, 필요에 따라서, 여기에 습윤제를 첨가하여 현탁시키거나 용해시킨 후, 이 용액에 PVPP 1 내지 10 중량부를 첨가하여 조립시키고, 생성된 과립은 필요에 따라서, 추가 보조제를 더 첨가한 후에 추가 처리하여 제제한다.
적합한 고상 약제로는 다음과 같은 것들, 즉 정제, 환제, 당의정, 과립제, 분말제, 캡슐제, 향낭제 및 펠릿트제가 있다.
적합한 유기 용매로는 다음과 같은 것들, 즉 에탄올, 메탄올, 아세톤, 염화메틸렌, 클로로포름 및 이 용매들의 혼합물들이 있다. 이 유기 용매들은, 디히드로피리딘에 기준하여 6 내지 50 중량부, 특히 8 내지 20 중량부의 양으로 사용하는 것이 바람직하다.
이와 같이 제제된 약제들은 매우 양호한 생물학적 이용성을 가지며, 동시에 양호한 함량의 균일성을 나타 낸다는 사실은 예상할 수 없었다. 본 발명의 방법에 의하여 얻은 디히드로피리딘-PVP 용액으로 습윤시킨 PVPP로 이루어진 과립을 건조, 체질, 추가 처리, 기타 보조제와 혼합 및 압축시켜서, 별 어려움 없이 정제를 제제할 수 있다. 본 발명에 의한 제형의 생물학적 이용성은 속도와 함량면에서 지금까지 공지된 제형과 최소한 동일하다 더우기, 본 발명의 방법은 매우 적은 에너지로 단시간 내에 행할 수 있다는 잇점을 갖고 있다. 본 발명의 방법은 종래의 방법에 비해 특히 건조가 용이하고, 건조 시간이 짧은 것이 특징이다(종래 건조 시간의 20% 이하). 본 발명에 의한 고상 제형은 크기가 매우 작으므로 유효 화합물이 고함량임에도 불구하고 환자가 어려움 없이 복용할 수 있다.
PVP 함량이 낮으므로, 습한 과립을 매우 짧은 시간(종래 건조시간의 20%이하)내에 건조시킬 수 있다. 동일한 이유로, 건조시키는 동안 덩어리가 생기지 않는다.
유기 용매를 첨가하여 조립시켜서 제조하는 공지된 제형과는 대조적으로, 본 발명의 방법에 의한 경우는 잔류 용매 함량이 0.05% 이하로 크게 감소되어, 사실상 통상의 분석 방법으로는 용매의 잔류량을 더 검출 할 수 없다. 이러한 잔류 용매 함량의 감소는 독물학적인 관점에서 볼 때, 특히 장기 치료에 유리하다.
이와 같은 방법으로 제조된 정제는 5분 미만의 시간 내에 붕해된다. 본 발명의 방법에 의하면 보조제가 절약되므로 경구투여가 용이할 뿐만 아니라, 동시에 제조 원가도 절감된다.
[실시예 1]
니모디핀 30g과 PVP 25 17g을 아세톤 500g중에 용해시키고, 이 용액에 라우릴황산나트륨 0.5g을 현탁시켰다. 이 용액에 가교시킨 PVPP 107g을 사용하여 상기 용액을 조립기(造粒機)중에서 조립시켰다. 이어서, 과립을 건조시키고, 체질했다. 여기에, 스테아린산마그네슘 1.5g을 혼합시킨 다음, 과립을 압축시켜서 니모디핀 30㎎을 각각 함유하는 중량 156㎎의 정제로 만들었다. 이 정제들은 중량이 작고, 붕해 시간이 양호하며, 방출이 유리한 장점이 있다.
[실시예 2]
실시예 1에서 얻은 과립을 압축시켜서, 니모디핀 l00㎎을 각각 함유하는 중량 520㎎의 정제로 만들었다.
[실시예 3]
니모디핀 30g과 PVP 25 4g을 아세톤 800g중에 용해시키고, 이 용액에 라우릴황산나트륨 0.5g을 현탁시켰다. 가교시킨 PVPP 180g으로 상기 용액을 조립기 중에서 조립시켰다. 이어서, 과립을 건조시켜 체질한 다음, 여기에 황산마그네슘 2.0g을 혼합하여 압축시켜서 니모디핀 30㎎을 각각 함유하는 중량 216㎎의 정제로 만들었다.
[실시예 4]
니모디핀 30g과 PVP 25 45g을 아세톤 500g중에 용해시키고, 여기에 라우릴황산나트륨 0.5g을 현탁시켰다. 이 용액에 가교시킨 PVPP 120g을 첨가해서 조립기 중에서 조립시켰다. 이어서, 과립을 건조시켜 체질한 다음, 여기에 스테아린산마그네슘 1.5g을 혼합하여 압축시켜서 니모디핀 30㎎을 각각 함유하는 중량 197㎎의 정제로 만들었다.
[실시예 5]
실시예 1로부터 얻은 과립들을 분쇄시키거나 또는 브리케트(briquet)로 만들어 체질한 다음, 그 결과 얻은 과립을 캡슐이나 향낭에 충입시켰다.
[실시예 6]
실시예 1에 기재된 아세톤 용매 대신에 동량의 염화메틸렌 또는 클로로포름 또는 이들의 혼합물을 사용하여, 이하 같은 방법으로 제제하였다.
[실시예 7]
니트렌디핀 20g, PVP 25 15g 및 Tween 80
Figure kpo00003
1.5g을 아세톤 중에 용해시키고, 이 용액에 가교시킨 PVPP 100g을 첨가해서, 조립기중에서 조립시켰다. 과립을 건조시켜 체질한 다음, 여기에 아비셀 20g, 옥수수 전분 10g 및 스테아린산마그네슘 1.5g의 혼합물을 후처리 혼합물(AFer-mixture)로서 첨가하였다. 이 혼합물을 압축시켜서 니트렌디핀 20㎎을 각각 함유하는 중량 178㎎의 정제로 만들었다.
[실시예 8]
실시예 7에서 기재된 방법과 유사한 방법으로 제제하되, 상기 후처리 혼합물 대신에 락토오즈 30g, 아비셀 20g 및 옥수수 전분 5g의 혼합물에 물을 첨가하여 조립시켰다. 2개의 과립을 혼합하고, 여기에 윤활제로서 스테아린산마그네슘 1.5g을 첨가한 다음, 압축시켜서 중량이 203㎎인 정제로 만들었다.
[실시예 9]
니페디핀 10g과 PVP 5g을 아세톤 100g중에 용해시키고, 이어서, 이 용액에 가교시킨 PVPP 80g을 첨가해서 조립기 중에서 조립시켰다. 이어서, 과립을 건조시켜 체질한 다음, 여기에 스테아린산마그네슘 1.0g 을 혼합하고, 과립을 압축시켜서 니페디핀 10㎎을 함유하는 중량 96㎎의 정제로 만들었다. 이 정제는 붕해성이 양호하고, 중량이 작으며, 방출이 유리하다는 장점이 있다.
[실시예 10]
니페디핀 10g과 PVP 5g을 아세톤 100g과 에탄을 4g의 혼합물 중에 용해시켰다. 이 용액에 가교시킨 PVPP 80g, 아비셀 19g 및 옥수수 전분 15g의 혼합물을 사용하여 상기 용액을 조립기 중에서 조립시켰다. 이어서, 이 과립을 건조시켜 체질한 다음, 여기에 아비셀 10g, 가교시킨 PVPP 10g과 스테아린산마그네슘 1g으로 이루어진 후처리 혼합물을 첨가하여 혼합하고 압축시켜서 니폐디핀 10㎎을 함유하는 중량 15㎎의 정제로 만들었다.
[실시예 11]
실시예 9에 기재된 방법과 유사한 방법으로 제제하되, Tween 80
Figure kpo00004
1.0g을 추가로 첨가해서 니페디핀 10㎎을 함유하는 중량 151㎎의 정제로 만들었다.

Claims (9)

  1. 디히드로피리딘 1 중량부와 PVP 0.01 내지 1.5 중량부를 이에 대응하는 양의 유기 용매 중에 용해시킨 후, 이 용액에 PVPP 1 내지 12 중량부를 첨가하여 조립시키고, 생성된 과립에 cn가 보조제를 첨가 또는 첨가 없이 추가 처리함을 특징으로 하는 고상 약제의 제조방법.
  2. 제1항에 있어서, 유기 용매로서 메탄올, 에탄올, 아세톤, 염화메틸렌 또는 크로로포름 또는 이 용매들의 혼합물들을 디히드로피리딘을 기준으로 6 내지 50 중량부의 양으로 사용함을 특징으로 하는 방법.
  3. 제1항에 있어서, PVP의 양이 0.05 내지 1.5 중량부이고, PVPP의 양이 2 내지 8 중량부임을 특징으로 하는 방법.
  4. 제1항에 있어서, PVP의 양이 0.1 내지 1중량부이고, PVPP의 양이 2 내지 6 중량부임을 특징으로 하는 방법.
  5. 제1항에 있어서, 디히드로피리딘이 하기 일반식(Ⅰ)을 가짐을 특징으로 하는 방법.
    Figure kpo00005
    상기 식 중, R는 니트로, 염소, CF3, OCHF2및 =N-0-N=으로 이루어진 군 중에서 선택된 1 또는 2개의 동일 또는 상이한 치환체에 의하여 치환된 페닐기이고, R1및 R4는 동일 또는 상이한 것으로서, 이들은 각각 탄소원자수가 1 내지 4개인 알콕시기, 불소, 염소 또는 N-메틸-N-벤질기에 의해 치환될 수 있는 탄소원자수가 1 내지 10개인 알킬기이고, R2및 R3은 동일 또는 상이한 것으로서, 이들은 각각 히드록실기에 의해 치환될 수 있는 탄소원자수가 1 내지 4개인 알킬기이거나 또는 시아노기이다.
  6. 제1항에 있어서, 디히드로피리딘이 니페디핀, 니모디핀, 니트렌디핀, 니솔디핀, 니카르디핀 및 펠로디핀으로 이루어진 군 중에서 선택됨을 특징으로 하는 방법.
  7. 제1항에 있어서, 약제가 습윤제 및 윤활제를 함유함을 특징으로 하는 방법.
  8. 제1항에 있어서, 약제가 과립제, 분말제, 정제 또는 당의정 형태임을 특징으로 하는 방법.
  9. 제1항에 있어서, 약제가 제형당 5 내지 70㎎의 양의 디히드로피리딘을 함유함을 특징으로 하는 방법.
KR1019850004730A 1984-07-04 1985-07-02 디히드로피리딘을 함유하는 고상 약제의 제조 방법 KR920006908B1 (ko)

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