KR20240151216A - 치료제 또는 진단제의 전달을 위한 시스템, 방법 및 디바이스 - Google Patents
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Abstract
유체 인젝터 시스템은 방사성 의약품을 주사하도록 구성된 제1 유체 저장조를 갖는 적어도 하나의 유체 저장조 및 적어도 하나의 유체 저장조와 유체 연통하는 방사선 필터를 포함한다. 방사선 필터는 방사선 필터를 통과하는 방사성 의약품으로부터 방사성 입자를 유지하도록 구성된다. 시스템은 제1 유체 저장조, 방사선 필터, 및 방사선 필터와 유체 연통하는 유체 경로 요소 중 적어도 하나에서 방사능을 검출하도록 구성된 적어도 하나의 센서; 및 적어도 하나의 센서와 작동 통신하는 제어기를 더 포함한다. 제어기는 적어도 하나의 센서로부터 방사능 측정값을 수신하고, 방사능 측정값에 기초하여, 제1 유체 저장조, 방사선 필터, 및 유체 경로 세트 중 적어도 하나에서의 방사성 입자의 양이 미리 결정된 임계값을 만족하는지를 결정하도록 프로그래밍되거나 구성된다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2022년 2월 21일자로 출원된 미국 가출원 제63/312,145호; 2022년 2월 21일자로 출원된 미국 가출원 제63/312,151호; 2022년 2월 21일자로 출원된 미국 가출원 제63/312,152호; 및 2022년 2월 21일자로 출원된 미국 가출원 제63/312,148호에 대한 우선권을 주장하고, 이들 출원의 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.
개시 분야
본 개시내용은 방사성 의약품(예를 들어, 요법 또는 이미징에 사용되는 방사성 약물)의 패키징, 분배, 저장, 투여 및/또는 폐기를 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 본 개시내용은 또한 제어된 소스로부터의 정확한 체적 전달을 필요로 하는 치료제 또는 진단제의 패키징, 분배, 저장, 투여 및/또는 폐기를 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 다른 실시예에서, 본 개시내용은 의료 주사 절차에서 방사성 의약품의 전달 및 여과를 위한 시스템, 장치, 및 방법에 관한 것이다.
방사성 의약품은 표적 방사성 핵종 요법(targeted radionuclide therapy)(TRT) 또는 진단 이미징에 이용될 수 있다. 방사성 의약품은 일반적으로 방사성 동위 원소(예를 들어, Ac-255, Lu-177 등), 표적화 모이어티 또는 바이오벡터(예를 들어, 항체, 펩티드, 항원, 소분자 등), 및 임의로 단일 구조로 함께 연결된 킬레이터(예를 들어, DOTA, NOTA, DTPA 등)를 포함한다. 일부 경우에, 방사성 동위 원소가 인체가 자연적으로 조직 또는 기관에 흡수하는 방사성 동위 원소인 경우, TRT는 바이오벡터 또는 킬레이터 없이 단독으로 방사성 동위 원소가 될 수 있다. 방사성 의약품은 암세포와 같은 세포의 표적 단백질과 상호 작용하도록 구성된다. 방사성 의약품은 액체 형태 또는 유체 형태로 혼합될 수 있다. 일부 예 또는 양태에서, 방사성 의약품은 유체(예를 들어, 환자에게 주사하기에 적절한 슬러리)에 동반되는 고체 미립자일 수 있다. 투여는 일반적으로 전신 순환계로 정맥내 투여를 통해 이루어진다.
TRT의 예는 표적 알파 요법(targeted alpha therapy)(TAT) 또는 표적 베타 요법(targeted beta therapy)(TBT)을 포함할 수 있다. 이러한 요법은 단일 요법으로서 또는 조합하여, 예컨대 동시 또는 순차적 투여를 통해 투여될 수 있다. TAT 방사성 치료제는 주로 알파 방사선을 방출한다. TAT용 방사성 치료제로부터 방출되는 방사선의 나머지는 감마 방사선 및/또는 베타 방사선을 포함할 수 있다. TBT용 방사성 치료제는 주로 베타 방사선을 방출한다. TBT용 방사성 치료제의 방출된 방사선의 나머지는 감마 방사선 및/또는 알파 방사선을 포함할 수 있다. 표적 알파 요법의 예는 토륨(Th-227), 악티늄(Ac-225), 및 납(Pb-212)에 기초한 치료법이 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 표적 베타 요법의 예는 루테튬(Lu-177), 구리(Cu-67), 또는 요오드(I-131)에 기초한 요법을 포함한다. 방사성 치료제의 다른 예는 라듐(Ra)(예를 들어, Bayer Health Care에 의해 제공되는 XOFIGO® 치료제와 같은 Ra-223 동위 원소)을 이용하는 알파 치료제를 포함할 수 있다. XOFIGO®의 준비 프로세스, 준비된 용액, 및 사용은 미국 특허 제6,635,234호에 설명되어 있으며, 그 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.
TRT에 사용되는 방사성 의약품은 생산, 저장, 분배, 투여, 취급, 및 폐기에 심각한 어려움을 초래할 수 있다. 치료제는 방사성이기 때문에, 인체 건강에 방사선 노출을 초래할 수 있다. 더욱이, 방사성 작용제의 붕괴 특성을 고려할 때, 방사성 의약품을 제조, 처리 및 환자에게 전달하는 데 시간이 오래 걸릴수록, 투여된 도즈에 존재하는 활성이 낮아진다. 방사성 재료를 안전하게 저장하고 이용하기 위해 따라야 하는 실질적인 규정이 있으며, 이는 방사성 치료제를 사용하거나 투여할 수 있는 사람은 물론 치료제를 어떻게 저장하고 운반할 수 있는지에 대해 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 이러한 규정에 따라 의료 제공자는 임의의 TRT를 투여할 수 있기 위해 수백 시간의 훈련을 받아야 한다.
도 1은 TRT에 대한 종래의 공급망을 예시한다. 처음에, 방사성 의약품은 제조 설비에서 대량으로 제조되어 벌크 컨테이너에 로딩된다. 이러한 컨테이너의 선적은 핵 약국(nuclear pharmacy)으로 전달되며, 여기서 핵 약사는, 예를 들어 특정 환자에게 처방된 활성에 기초하여 주사기로 도즈를 흡인한다. 환자 준비 도즈는 처방된 투여 및 분석을 확인하기 위해 핵 약국의 도즈 교정기에서 체크된다. 도즈는 도즈가 주사 시점에 필요한 활성을 갖는지를 보장하기 위해 주사 시점에 맞춰 교정된다. 확인된 도즈는 치료 장소로 배송되며, 이 장소에서 도즈 교정기에서 다시 확인된다. 치료 장소에서는, 일반적으로 방사성 재료의 반감기로 인해 도즈가 환자 용도에 더 이상 적합하게 되지 않기 전에 도즈를 흡인한 후 특정 시간 내에 도즈를 사용해야 한다. 투여 후, 사용된 주사기를 도즈 교정기에서 다시 체크하여 환자에게 정확한 처방된 도즈가 투여되었는지를 확인한다.
도 2에 도시된 바와 같이, 환자를 진단, 의뢰, 및 치료하는 프로세스는 다수의 프로세스 및 다양한 많은 의료 전문가를 필요로 한다. 환자(P)가 의사(D)에 의해 진단을 받은 후, 의사(D)는 도즈 요법에 기초하여 방사성 의약품의 도즈를 처방한다. 해당 도즈는 핵 약국의 핵 약사(NP)에 의해 충전된 후 승인된 사용자(AU)에게 전달되어 도즈를 확인하고, 도즈를 투여하며, 환자에게 정확한 도즈가 전달되었는지를 확인한다.
제어된 소스로부터 정확한 체적 전달을 필요로 하는 TRT 및 기타 치료제 또는 진단제의 분배 및 투여를 위한 종래의 프로세스는 이들의 적용 가능성 및 사용을 심각하게 제한한다. 배송, 취급 및 환자 일정을 고려한 후, 치료 장소는 특정 환자에게 도즈를 투여하는 데 제한된 시간만 갖게 된다. 배송, 취급 및 환자 일정의 가변성에 의해 부여되는 문제는 TRT 또는 환자에게 의약품을 전달하는 시점의 과소 투여와 같은 기타 치료제 또는 진단제의 효능에 영향을 미칠 수 있다. 제어된 소스로부터 정확한 체적 전달을 필요로 하는 TRT 및 기타 치료제 또는 진단제의 분배 및 투여를 위한 종래의 시스템 및 프로세스와 관련된 이러한 문제로 인해, 이러한 치료제의 분배, 취급, 투여, 및 폐기를 위한 개선된 시스템 및 프로세스에 대한 필요성이 본 기술 분야에 존재한다.
또한, 방사선 요법과 방사선학은 치료와 이미징 절차 모두에 방사성 약물을 이용하는 의료 분야를 빠르게 확장시키고 있다. 방사성 의약품을 전달하는 데에는 몇 가지 과제가 있다. 일부 상황에서, 방사성 의약품에 의해 방출되는 방사선은 환자에게 약물을 투여하는 의료 종사자에게 위험할 수 있다. 일부 상황에서, 방사성 의약품에 딸 동위 원소 또는 제품이 존재할 수 있는 데, 이는 환자에게 전달되기 전에 제거하거나 감소시키는 것이 유리할 수 있다. 이에 대한 예는 미국 특허 제8,071,959호에 설명된 바와 같이 루비듐 발생기에서의 스트론튬 돌파이며, 이 특허의 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.
더욱이, 방사성 의약품이 환자에게 다양한 형태로 잔류하면 최적의 치료 효과가 떨어지고 및/또는 부작용이 일어날 수 있다. 잔류는 방사성 의약품이 혈관, 일반적으로 정맥 접근 부위에서 환자에게 적절하게 주사되지만, 유체 유동 및 환자 생리학의 다양한 특성으로 인해, 방사성 의약품이 의도한 대로 혈류를 통해 전진하지 못하는 상태를 포함할 수 있다. 이로 인해, 접근 부위 근방이나 환자의 정맥 구조 내의 다른 위치에 방사성 입자가 축적될 수 있다. 이는 정체, 느린 제거, 또는 지연된 제거라고 명명될 수 있다. 일반적인 원인으로는 혈관 내 낮은 혈류 또는 혈관 벽에 대한 방사성 의약품의 부착을 포함한다. 잔류의 또 다른 유형인 혈관외 유출은 방사성 의약품이 주사 부위를 둘러싼 표적 혈관계 외부의 조직에 부주의하게 주사되는 상태이며, 마찬가지로 환자에게 위험할 수 있다.
위의 기술적 문제 뿐만 아니라 규제 및 훈련 요건으로 인해, 방사성 의약품의 투여는 통상적으로 고도로 전문화된 의료 종사자에 의해서만 수행되어, 이러한 절차에 대한 접근성이 생각보다 높지 않을 수 있다. 방사선 요법은 본질적인 문제로 인해 엄격하게 규제되며, 절차를 둘러싼 규정도 복잡한 경우가 많다. 예를 들어, 10% 이상의 부정확성이 있는 투여량은 일부 관할권의 적절한 규제 기관에 보고되어야 한다. 제어된 소스로부터 정확한 체적 전달을 필요로 하는 방사성 의약품 및 기타 치료제 또는 진단제의 분배 및 투여를 위한 종래의 시스템 및 프로세스와 관련된 이러한 문제로 인해, 이러한 치료제의 분배, 취급, 투여, 및 폐기를 위한 개선된 시스템 및 프로세스에 대한 필요성이 본 기술 분야에 존재한다.
TRT 및 기타 치료제 또는 진단제의 분배, 취급, 투여, 및 폐기를 위한 종래의 시스템 및 프로세스의 단점을 고려할 때, 치료 장소에서 TRT를 이용할 수 있고 더 긴 시간 기간 동안 사용할 준비가 되도록 더 나은 공급망 프로세스가 요구된다. 더욱이, 저장된 제품이 더 이상 환자에게 특정되지 않도록 보장하는 개선된 시스템과 프로세스가 요구된다. 대신에, 치료 장소에 임의의 특정 날짜에 해당 장소에 있을 수 있는 임의의 환자에게 치료제를 투여하는 것을 돕는 장비를 제공할 수 있고, 그에 따라 저장된 제품을 치료 장소에서 이용할 수 있는 방법에 있어서 보다 융통성이 있어 환자에게 효과적인 방사성 의약품 도즈가 전달될 수 있다. 이러한 환자 특정 투여는 치료 장소 도즈 교정기가 필요 없이 달성됨으로써, 지정된 고온 실험실 내에서 수동 측정 및 취급의 필요성을 감소하거나 제거한다. 도즈, 체적, 및 농도는, 오류 검출 및 보정, 샘플의 자동화 처리, 데이터의 자동화 기록, 및 정확한 계량 또는 체적 결정 기능을 갖는 다중 도즈 교정기와 같은 투여 및 충전 장비를 사용하는 것이 훨씬 더 효율적인 제조 또는 충전 현장에서 정확하게 측정될 수 있다. 장비가 보다 정확해지고 인적 오류 가능성이 감소되거나 제거되면 전체 공급망의 신뢰성이 증가된다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 치료제 또는 진단제를 전달하기 위한 전달 시스템에 연결되도록 구성된 저장 디바이스가 제공된다. 저장 디바이스는 내부에 정의된 챔버를 갖는 하우징 및 챔버 내에 위치 설정된 용기를 포함할 수 있다. 용기는 사이에 내부가 정의되고 치료제 또는 진단제를 수용하도록 구성된 근위 단부 반대쪽의 원위 단부를 가질 수 있다. 용기의 근위 단부는 내부에 접근하기 위한 접근 포트를 가질 수 있다. 저장 디바이스는 하우징과 관련된 도어를 더 가질 수 있고, 도어는 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 하우징에 대해 이동 가능하다. 폐쇄 위치에서, 도어는 하우징의 챔버를 둘러싸도록 하우징의 개구를 덮을 수 있다. 개방 위치에서, 도어는 용기의 접근 포트에 접근하기 위해 하우징의 개구를 드러낼 수 있다. 저장 디바이스는, 용기의 접근 포트가 하우징의 개구에 위치 설정되도록 하우징의 챔버 내에서 용기와 접촉하여 용기를 하우징에 대해 고정하는 홀더를 더 가질 수 있다. 도어는 전달 시스템의 접근 메커니즘에 의한 구동에 응답하여 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 이동 가능할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 홀더는 용기의 원위 단부와 접촉하기 위한 접촉 요소 및 접촉 요소에 연결되고 하우징의 내부 표면과 맞물려 용기의 원위 단부를 하우징에 대해 고정하도록 구성된 복수의 탭을 포함할 수 있다. 저장 디바이스는 하우징의 챔버 내에 있고 개구를 둘러싸는 복수의 리브를 더 포함할 수 있다. 복수의 리브는 하우징에 대해 용기의 근위 단부를 고정하도록 구성될 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 저장 디바이스는 개방 위치와 폐쇄 위치 중 하나에서 도어를 로킹하기 위한 로킹 장치를 더 포함할 수 있다. 도어 커버가 하우징에 연결될 수 있으며, 도어 커버는 도어 챔버 내에서 도어를 둘러싼다. 도어 커버는 밀봉부를 갖는 도어 접근 개구, 및 하우징의 개구 반대쪽에 위치 설정되는 스파이크 등을 통한 용기 접근 개구를 포함할 수 있다. 밀봉부는 전달 시스템의 접근 메커니즘에 의해 천공 가능할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 저장 디바이스는 제품 정보, 생산 정보, 처방 정보, 및 배송 상태 정보 중 적어도 하나를 포함하는 기계 판독 가능 인증 데이터를 포함하는 하우징 상의 라벨 또는 태그 또는 데이터 캐리어를 더 포함할 수 있다. 하우징의 개구는 도어가 개방 위치에 있을 때 치료제 또는 진단제에 접근하도록 접근 포트 내로 연장되는 스파이크를 수용하도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 치료제 또는 진단제는 방사성 의약품일 수 있으며, 하우징은 방사성 의약품으로부터의 방사선이 하우징 밖으로 방출되는 것을 방지하도록 구성된 차폐물을 포함한다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 치료제 또는 진단제를 전달하기 위한 전달 시스템에 연결되도록 구성된 조립체가 제공된다. 조립체는 치료제 또는 진단제를 수용하는 저장 디바이스, 및 치료제 또는 진단제에 접근하기 위해 저장 디바이스에 유체 연결 가능한 유체 카세트를 포함할 수 있다. 저장 디바이스는 내부에 정의된 챔버를 갖는 하우징 및 챔버 내에 위치 설정된 용기를 포함할 수 있다. 용기는 치료제 또는 진단제를 수용하도록 구성된 내부 및 내부에 접근하기 위한 접근 포트를 가질 수 있다. 저장 디바이스는 하우징과 관련된 도어를 더 포함할 수 있고, 도어는 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 하우징에 대해 이동 가능하다. 폐쇄 위치에서, 도어는 하우징의 챔버를 둘러싸도록 하우징의 개구를 덮을 수 있다. 개방 위치에서, 도어는 용기의 접근 포트에 접근하기 위해 하우징의 개구를 드러낼 수 있다. 유체 카세트는 스파이크, 계량 디바이스, 및 스파이크를 계량 디바이스에 유체 연결하는 유체 경로 세트를 포함할 수 있다. 유체 카세트는 스파이크, 계량 디바이스, 및 유체 경로 세트를 둘러싸는 인클로저를 더 포함할 수 있다. 저장 디바이스와 유체 카세트는, 저장 디바이스의 도어가 전달 시스템의 접근 메커니즘에 의해 접근 가능하고 유체 카세트의 스파이크와 계량 디바이스가 전달 시스템의 전달 메커니즘에 의해 접근 가능하도록 전달 시스템에 연결되도록 구성될 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 유체 카세트의 스파이크는, 도어가 개방 위치로 이동되어 유체 경로 세트를 통해 계량 디바이스를 용기에 유체 연결할 때 용기의 접근 포트에 삽입 가능할 수 있다. 유체 경로 세트는 유체 경로 요소를 통한 유체 유동을 조절하기 위해 전달 시스템의 전달 메커니즘에 의해 작동 가능한 하나 이상의 밸브를 포함할 수 있다. 유체 카세트는 식염수 소스에 연결 가능할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 저장 디바이스는 유체 카세트에 대해 원하는 배향으로 저장 디바이스를 위치 설정하도록 구성된 가이드 메커니즘을 포함할 수 있다. 가이드 메커니즘은 저장 디바이스 상에 하나 이상의 기하학적 피처를 포함할 수 있다. 하나 이상의 기하학적 피처는 유체 카세트 상의 대응하는 하나 이상의 기하학적 피처와 정합하도록 구성될 수 있다. 하나 이상의 기하학적 피처는 양립할 수 없는 시스템 구성요소 사이의 정합을 방지할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 유체 카세트의 계량 디바이스의 출구는 치료제 또는 진단제의 도즈를 용기로부터 주입 세트로 전달하기 위한 주입 세트에 연결되도록 구성될 수 있다. 저장 디바이스는 제품 정보, 생산 정보, 처방 정보, 및 배송 상태 정보 중 적어도 하나를 포함하는 기계 판독 가능 인증 데이터를 포함하는 하우징 상의 라벨 또는 태그를 더 포함할 수 있다. 치료제 또는 진단제는 방사성 의약품일 수 있으며, 하우징은 방사성 의약품으로부터의 상당한 방사선이 하우징 밖으로 방출되는 것을 방지하도록 구성된 차폐물을 포함한다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 치료제 또는 진단제를 전달하기 위한 전달 시스템이 제공된다. 전달 시스템은 전달 메커니즘과 접근 메커니즘을 갖는 인젝터, 및 인젝터에 제거 가능하게 연결 가능한 유체 전달 조립체를 포함할 수 있다. 유체 전달 조립체는 치료제 또는 진단제를 수용하는 저장 디바이스, 및 치료제 또는 진단제에 접근하기 위해 저장 디바이스에 유체 연결 가능한 유체 카세트를 포함할 수 있다. 저장 디바이스는 내부에 정의된 챔버를 갖는 하우징 및 챔버 내에 위치 설정된 용기를 포함할 수 있다. 용기는 치료제 또는 진단제를 수용하도록 구성된 내부 및 내부에 접근하기 위한 접근 포트를 가질 수 있다. 저장 디바이스는 하우징과 관련된 도어를 더 포함할 수 있고, 도어는 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 인젝터의 접근 메커니즘을 통해 하우징에 대해 이동 가능하다. 폐쇄 위치에서, 도어는 하우징의 챔버를 둘러싸도록 하우징의 개구를 덮을 수 있다. 개방 위치에서, 도어는 용기의 접근 포트에 접근하기 위해 하우징의 개구를 드러낼 수 있다. 유체 카세트는 스파이크, 계량 디바이스, 및 스파이크를 계량 디바이스에 유체 연결하는 유체 경로 세트를 포함할 수 있다. 유체 카세트는 스파이크, 계량 디바이스, 및 유체 경로 세트를 둘러싸는 인클로저를 더 포함할 수 있다. 유체 카세트의 스파이크와 계량 디바이스는 유체 경로 세트를 통해 용기 내부를 계량 디바이스와 유체 연결하기 위해 인젝터의 전달 메커니즘에 의해 접근 가능할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 전달 시스템은 저장 디바이스 상의 기계 판독 가능 인증 데이터에 기초하여 용기로부터 계량 디바이스로 흡인될 치료제 또는 진단제의 도즈를 결정하도록 구성된 인젝터 제어기를 더 포함한다. 인젝터 제어기는 적어도 하나의 환자 파라미터에 기초하여 용기로부터 계량 디바이스로 흡인될 치료제 또는 진단제의 도즈를 결정하도록 추가로 구성될 수 있다. 인젝터 제어기는 병원 네트워크 시스템, 병원 기업 시스템, 또는 기타 의료 네트워크에 연결될 수 있다. 인젝터 제어기는 미리 정해진 다양한 치료 또는 진단 절차를 위한 복수의 투여 알고리즘을 포함할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 유체 경로 세트는 유체 경로 요소를 통한 유체 유동을 조절하기 위해 전달 시스템의 전달 메커니즘에 의해 작동 가능한 하나 이상의 밸브를 포함할 수 있다. 유체 카세트는 식염수 또는 기타 플러싱 유체 소스에 연결 가능할 수 있다. 유체 카세트의 계량 디바이스의 출구는 치료제 또는 진단제의 도즈를 용기로부터 주입 세트로 전달하기 위한 주입 세트에 연결되도록 구성될 수 있다. 저장 디바이스는 유체 카세트에 제거 가능하게 또는 제거 불가능하게 연결될 수 있도록 구성될 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 사용된 치료제 또는 진단제의 저장 및 폐기를 관리하기 위한 재고 디바이스가 제공된다. 재고 디바이스는 로킹 가능한 도어를 통해 접근 가능한 저장 격실을 갖는 카트를 포함할 수 있다. 저장 격실은 하나 이상의 폐기 컨테이너를 저장하도록 구성될 수 있다. 각각의 폐기 컨테이너는 내부에 정의된 챔버를 갖는 하우징, 및 하우징의 챔버 내에 위치 설정된 용기를 갖는 저장 디바이스를 포함할 수 있다. 용기는 내부 내에 방사성 의약품을 저장하도록 구성될 수 있다. 도어는 하우징에 연결될 수 있으며 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능할 수 있다. 폐쇄 위치에서, 도어는 하우징의 챔버를 완전히 둘러쌀 수 있다. 디바이스는 스파이크와 계량 디바이스를 갖는 유체 카세트를 더 포함할 수 있다. 저장 디바이스는 스파이크가 용기에 삽입되어 계량 디바이스를 용기에 유체 연결하도록 유체 카세트에 고정될 수 있다. 계량 디바이스는 방사성 의약품의 도즈를 주사하는 데 사용되는 주입 세트에 연결될 수 있다. 주입 세트, 저장 디바이스, 및 유체 카세트는 폐기 컨테이너 내에 유지될 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 카트는 하나 이상의 폐기 컨테이너 중 임의의 것이 미리 선택된 저장 시간 기간 동안 저장되어 사용된 치료제 또는 진단제의 방사성 성분이 미리 선택된 안전 임계값 레벨로 붕괴되었는지의 여부를 나타내기 위해 저장 격실과 관련된 적어도 하나의 표시기를 포함할 수 있다. 카트는 카트의 승인되지 않은 또는 의도하지 않은 이동을 방지하도록 구성된 휠 로킹 장치를 갖는 휠을 포함할 수 있다. 휠 로킹 장치는 제어기와 통신하는 전자 로킹 장치일 수 있다. 휠 로킹 장치는 열쇠 또는 기타 기계적 로킹 메커니즘을 갖는 기계적 로킹 장치일 수 있다. 휠 로킹 장치는 로킹 가능한 도어가 로킹 해제된 후에만 휠이 로킹 해제되고 롤링 가능하도록 로킹 가능한 도어와 작동식으로 연결될 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 치료제 또는 진단제의 제조 및 분배 프로세스가 제공된다. 프로세스는 치료제 또는 진단제로 용기를 충전하는 단계, 하우징을 갖는 저장 디바이스의 챔버 내에 용기를 위치 설정하는 단계, 하우징이 챔버 내에 용기를 완전히 둘러싸도록 저장 디바이스를 폐쇄하는 단계, 저장 디바이스를 투여 설비로 배송하는 단계, 전달 시스템의 접근 메커니즘을 사용하여 저장 디바이스의 도어를 개방하는 단계, 전달 시스템의 소독 메커니즘을 사용하여 용기의 접근 포트를 소독하는 단계, 및 전달 시스템을 사용하여 접근 포트를 통해 용기 내의 치료제 또는 진단제에 접근하는 단계를 포함할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 치료제 또는 진단제에 접근하는 단계는 저장 디바이스에 연결된 카세트의 스파이크를 사용하여 접근 포트를 천공하는 단계를 포함할 수 있다. 프로세스는 저장 디바이스 상의 라벨 또는 태그를 판독하여 제품 정보, 생산 정보, 처방 정보, 및 배송 상태 정보 중 적어도 하나를 결정하는 단계를 더 포함할 수 있다. 프로세스는 자외선을 방출하거나 소독 재료를 출력하여 접근 포트를 소독하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 사용된 치료제 또는 진단제를 저장하고 폐기하는 프로세스가 제공된다. 프로세스는 치료제 또는 진단제의 잔여 부분이 있는 용기를 유지하는 저장 디바이스, 저장 디바이스가 유체 연결된 카세트, 및 폐기 컨테이너에 위치 설정하기 위한 주입 세트를 수집하는 단계를 포함할 수 있다. 프로세스는 사용 날짜를 나타내기 위해 폐기 컨테이너 상에 라벨, 태그, 또는 기타 표시를 배치하는 단계; 저장 디바이스, 카세트, 내부의 주입 세트를 갖는 폐기 컨테이너를 저장 격실에 위치 설정하는 단계; 및 미리 선택된 붕괴 시간 기간이 경과한 후에 폐기 컨테이너가 폐기하기에 안전하다는 것을 나타내는 단계를 더 포함할 수 있다. 프로세스는 라벨 또는 기타 표시를 판독하여 제품 정보, 생산 정보, 처방 정보, 및 배송 상태 정보 중 적어도 하나를 결정하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 치료제 또는 진단제의 도즈를 전달하는 프로세스가 제공된다. 프로세스는 치료제 또는 진단제를 용기에 삽입하는 단계; 하우징을 갖는 저장 디바이스의 챔버 내에 용기를 위치 설정하는 단계; 방사성 의약품의 운송 및 저장을 위해 방사성 의약품에 의해 방출된 방사선이 하우징 밖으로 방출되는 것을 차단하기 위해 하우징이 챔버 내의 용기를 완전히 둘러싸도록 저장 디바이스의 도어를 폐쇄하는 단계; 저장 디바이스에 포함된 방사성 의약품의 제조 정보에 기초하여 환자에 대한 방사성 의약품의 도즈를 결정하는 단계; 및 저장 디바이스의 도어를 로킹 해제하여 하우징을 개방하고 용기 내의 방사성 의약품에 접근하여 결정된 도즈를 환자에게 주사하는 단계를 포함할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 치료제 또는 진단제에 접근하는 단계는 저장 디바이스에 연결된 카세트의 스파이크를 사용하여 용기의 접근 포트를 천공하는 단계를 포함할 수 있다. 프로세스는 저장 디바이스 상의 라벨 또는 태그를 판독하여 제품 정보, 생산 정보, 처방 정보, 및 배송 상태 정보 중 적어도 하나를 결정하는 단계를 더 포함할 수 있다. 프로세스는 용기의 접근 포트를 소독하는 단계를 더 포함할 수 있다. 접근 포트를 소독하는 단계는 자외선을 방출하거나 소독 재료를 출력하는 단계를 포함할 수 있다.
본 명세서에 설명된 시스템 및 프로세스의 추가 실시예 또는 양태는 다음 항목 중 하나 이상에 상세히 설명되어 있다:
항목 1: 치료제 또는 진단제를 전달하기 위한 전달 시스템에 연결되도록 구성된 저장 디바이스이며, 내부에 정의된 챔버를 갖는 하우징; 챔버 내에 위치 설정된 용기 - 용기는 사이에 내부가 정의되고 치료제 또는 진단제를 수용하도록 구성된 근위 단부 반대쪽의 원위 단부를 갖고, 근위 단부는 내부에 접근하기 위한 접근 포트를 가짐 -; 하우징과 관련된 도어 - 도어는 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 하우징에 대해 이동 가능하고, 폐쇄 위치에서, 도어는 하우징의 챔버를 둘러싸도록 하우징의 개구를 덮고, 개방 위치에서, 도어는 용기의 접근 포트에 접근하기 위해 하우징의 개구를 드러냄 -; 및 용기의 접근 포트가 하우징의 개구에 위치 설정되도록 하우징에 대해 용기를 고정하기 위해 하우징의 챔버 내에 있고 용기와 접촉하는 홀더를 포함하며; 도어는 전달 시스템의 접근 메커니즘에 의한 구동에 응답하여 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 이동 가능한, 저장 디바이스.
항목 2: 항목 1에 있어서, 홀더는 용기의 원위 단부와 접촉하기 위한 접촉 요소 및 접촉 요소에 연결되고 하우징의 내부 표면과 맞물려 용기의 원위 단부를 하우징에 대해 고정하도록 구성된 복수의 탭을 포함하는, 저장 디바이스.
항목 3: 항목 1 또는 2에 있어서, 하우징의 챔버 내에 있고 개구를 둘러싸는 복수의 리브를 더 포함하고, 복수의 리브는 하우징에 대해 용기의 근위 단부를 고정하도록 구성되는, 저장 디바이스.
항목 4: 항목 1 내지 3 중 어느 하나에 있어서, 개방 위치와 폐쇄 위치 중 하나에서 도어를 로킹하기 위한 로킹 장치를 더 포함하는, 저장 디바이스.
항목 5: 항목 1 내지 4 중 어느 하나에 있어서, 하우징에 연결되는 도어 커버를 더 포함하고, 도어 커버는 도어 챔버 내에서 도어를 둘러싸는, 저장 디바이스.
항목 6: 항목 1 내지 5 중 어느 하나에 있어서, 도어 커버는 밀봉부를 갖는 도어 접근 개구, 및 하우징의 개구 반대쪽에 위치 설정되는 용기 접근 개구를 포함하는, 저장 디바이스.
항목 7: 항목 6에 있어서, 밀봉부는 전달 시스템의 접근 메커니즘에 의해 천공 가능한, 저장 디바이스.
항목 8: 항목 1 내지 7 중 어느 하나에 있어서, 제품 정보, 생산 정보, 처방 정보, 및 배송 상태 정보 중 적어도 하나를 포함하는 기계 판독 가능 인증 데이터를 포함하는 하우징 상의 라벨 또는 태그를 더 포함하는, 저장 디바이스.
항목 9: 항목 1 내지 8 중 어느 하나에 있어서, 하우징의 개구는 도어가 개방 위치에 있을 때 치료제 또는 진단제에 접근하도록 접근 포트 내로 연장되는 스파이크를 수용하도록 구성되는, 저장 디바이스.
항목 10: 항목 1 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 치료제 또는 진단제는 방사성 의약품이고, 하우징은 방사성 의약품으로부터의 방사선이 하우징 밖으로 방출되는 것을 방지하도록 구성된 차폐물을 포함하는, 저장 디바이스.
항목 11: 치료제 또는 진단제를 전달하기 위한 전달 시스템에 연결되도록 구성된 조립체이며, 치료제 또는 진단제를 수용하는 저장 디바이스; 및 치료제 또는 진단제에 접근하기 위해 저장 디바이스에 유체 연결 가능한 유체 카세트를 포함하고, 저장 디바이스는: 내부에 정의된 챔버를 갖는 하우징; 챔버 내에 위치 설정된 용기 - 용기는 치료제 또는 진단제를 수용하도록 구성된 내부 및 내부에 접근하기 위한 접근 포트를 가짐 -; 및 하우징과 관련된 도어를 포함하고, 도어는 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 하우징에 대해 이동 가능하고, 폐쇄 위치에서, 도어는 하우징의 챔버를 둘러싸도록 하우징의 개구를 덮고, 개방 위치에서, 도어는 용기의 접근 포트에 접근하기 위해 하우징의 개구를 드러내며, 유체 카세트는: 스파이크, 계량 디바이스, 및 스파이크를 계량 디바이스에 유체 연결하는 유체 경로 세트; 및 스파이크, 계량 디바이스, 및 유체 경로 세트를 둘러싸는 인클로저를 포함하며, 저장 디바이스와 유체 카세트는, 저장 디바이스의 도어가 전달 시스템의 접근 메커니즘에 의해 접근 가능하고 유체 카세트의 스파이크와 계량 디바이스가 전달 시스템의 전달 메커니즘에 의해 접근 가능하도록 전달 시스템에 연결되도록 구성되는, 조립체.
항목 12: 항목 11에 있어서, 유체 카세트의 용기 접근 부재는, 도어가 개방 위치로 이동되어 유체 경로 세트를 통해 계량 디바이스를 용기에 유체 연결할 때 용기의 접근 포트에 삽입 가능한, 조립체.
항목 13: 항목 11 또는 12에 있어서, 유체 경로 세트는 유체 경로 요소를 통한 유체 유동을 조절하기 위해 전달 시스템의 전달 메커니즘에 의해 작동 가능한 하나 이상의 밸브를 포함하는, 조립체.
항목 14: 항목 11 내지 13 중 어느 하나에 있어서, 유체 카세트는 식염수 소스에 연결 가능한, 조립체.
항목 15: 항목 11 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 저장 디바이스는 유체 카세트에 대해 원하는 배향으로 저장 디바이스를 위치 설정하도록 구성된 가이드 메커니즘을 포함하는, 조립체.
항목 16: 항목 15에 있어서, 가이드 메커니즘은 저장 디바이스 상의 하나 이상의 기하학적 피처를 포함하고, 하나 이상의 기하학적 피처는 유체 카세트 상의 대응하는 하나 이상의 기하학적 피처와 정합하도록 구성되는, 조립체.
항목 17: 항목 11 내지 16 중 어느 하나에 있어서, 유체 카세트의 계량 디바이스의 출구는 치료제 또는 진단제의 도즈를 용기로부터 주입 세트로 전달하기 위한 주입 세트에 연결되도록 구성되는, 조립체.
항목 18: 항목 11 내지 17 중 어느 하나에 있어서, 제품 정보, 생산 정보, 처방 정보, 및 배송 상태 정보 중 적어도 하나를 포함하는 기계 판독 가능 인증 데이터를 포함하는 하우징 상의 라벨 또는 태그를 더 포함하는, 조립체.
항목 19: 항목 11 내지 18 중 어느 하나에 있어서, 치료제 또는 진단제는 방사성 의약품이고, 하우징은 방사성 의약품으로부터의 방사선이 하우징 밖으로 방출되는 것을 방지하도록 구성된 차폐물을 포함하는, 조립체.
항목 20: 치료제 또는 진단제를 전달하기 위한 전달 시스템이며, 전달 메커니즘 및 접근 메커니즘을 갖는 인젝터; 및 인젝터에 제거 가능하게 연결 가능한 유체 전달 조립체를 포함하며, 유체 전달 조립체는: 치료제 또는 진단제를 수용하는 저장 디바이스; 및 치료제 또는 진단제에 접근하기 위해 저장 디바이스에 유체 연결 가능한 유체 카세트를 포함하고, 저장 디바이스는: 내부에 정의된 챔버를 갖는 하우징; 챔버 내에 위치 설정된 용기 - 용기는 치료제 또는 진단제를 수용하도록 구성된 내부 및 내부에 접근하기 위한 접근 포트를 가짐 -; 및 하우징과 관련된 도어를 포함하며, 도어는 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 인젝터의 접근 메커니즘을 통해 하우징에 대해 이동 가능하고, 폐쇄 위치에서, 도어는 하우징의 챔버를 둘러싸도록 하우징의 개구를 덮고, 개방 위치에서, 도어는 용기의 접근 포트에 접근하기 위해 하우징의 개구를 드러내며, 유체 카세트는: 용기 접근 부재, 계량 디바이스, 및 용기 접근 부재를 계량 디바이스에 유체 연결하는 유체 경로 세트; 및 용기 접근 부재, 계량 디바이스, 및 유체 경로 세트를 둘러싸는 인클로저를 포함하고, 유체 카세트의 용기 접근 부재와 계량 디바이스는 유체 경로 세트를 통해 용기 내부를 계량 디바이스와 유체 연결하기 위해 인젝터의 전달 메커니즘에 의해 접근 가능한, 전달 시스템.
항목 21: 항목 20에 있어서, 저장 디바이스 상의 기계 판독 가능 인증 데이터에 기초하여 용기로부터 계량 디바이스로 흡인될 치료제 또는 진단제의 도즈를 결정하도록 구성된 인젝터 제어기를 더 포함하는, 전달 시스템.
항목 22: 항목 21에 있어서, 인젝터 제어기는 적어도 하나의 환자 파라미터에 기초하여 용기로부터 계량 디바이스로 흡인될 치료제 또는 진단제의 도즈를 결정하도록 추가로 구성되는, 전달 시스템.
항목 23: 항목 21 또는 22에 있어서, 인젝터 제어기는 병원 네트워크 시스템에 연결되는, 전달 시스템.
항목 24: 항목 21 내지 23 중 어느 하나에 있어서, 인젝터 제어기는 미리 정해진 다양한 치료 또는 진단 절차를 위한 복수의 투여 알고리즘을 포함하는, 전달 시스템.
항목 25: 항목 20 내지 24 중 어느 하나에 있어서, 유체 경로 세트는 유체 경로 요소를 통한 유체 유동을 조절하기 위해 전달 시스템의 전달 메커니즘에 의해 작동 가능한 하나 이상의 밸브를 포함하는, 전달 시스템.
항목 26: 항목 20 내지 25 중 어느 하나에 있어서, 유체 카세트는 식염수 소스에 연결 가능한, 전달 시스템.
항목 27: 항목 20 내지 26 중 어느 하나에 있어서, 유체 카세트의 계량 디바이스의 출구는 치료제 또는 진단제의 도즈를 용기로부터 주입 세트로 전달하기 위한 주입 세트에 연결되도록 구성되는, 전달 시스템.
항목 28: 항목 20 내지 27 중 어느 하나에 있어서, 저장 디바이스는 유체 카세트에 제거 가능하게 또는 제거 불가능하게 연결될 수 있도록 구성되는, 전달 시스템.
항목 29: 항목 20 내지 28 중 어느 하나에 있어서, 제품 정보, 생산 정보, 처방 정보, 및 배송 상태 정보 중 적어도 하나를 포함하는 기계 판독 가능 인증 데이터를 포함하는 하우징 상의 라벨 또는 태그를 더 포함하는, 전달 시스템.
항목 30: 항목 20 내지 29 중 어느 하나에 있어서, 치료제 또는 진단제는 방사성 의약품이고, 하우징은 방사성 의약품으로부터의 방사선이 하우징 밖으로 방출되는 것을 방지하도록 구성된 차폐물을 포함하는, 전달 시스템.
항목 31: 사용된 치료제 또는 진단제의 저장 및 폐기를 관리하기 위한 재고 디바이스이며, 로킹 가능한 도어를 통해 접근 가능한 저장 격실을 갖는 카트를 포함하고, 저장 격실은 하나 이상의 폐기 컨테이너를 저장하도록 구성되며, 각각의 폐기 컨테이너는 저장 디바이스로서, 저장 디바이스는: 내부에 정의된 챔버를 갖는 하우징; 하우징의 챔버 내에 위치 설정된 용기 - 용기는 그 내부 내에 방사성 의약품을 저장하도록 구성됨 -; 하우징에 연결된 도어 - 도어는 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하고, 폐쇄 위치에서, 도어는 하우징의 챔버를 완전히 둘러쌈 - 를 포함하는, 저장 디바이스; 및 용기 접근 부재와 계량 디바이스를 포함하는 유체 카세트를 포함하며, 저장 디바이스는 용기 접근 부재가 용기에 삽입되어 계량 디바이스를 용기에 유체 연결하도록 유체 카세트에 고정되고, 계량 디바이스는 방사성 의약품의 도즈를 주사하는 데 사용되는 주입 세트에 연결되며, 주입 세트, 저장 디바이스, 및 유체 카세트는 폐기 컨테이너 내에 유지되는, 재고 디바이스.
항목 32: 항목 31에 있어서, 카트는 하나 이상의 폐기 컨테이너 중 임의의 것이 미리 선택된 저장 시간 기간 동안 저장되어 사용된 치료제 또는 진단제의 방사성 성분이 미리 선택된 안전 임계값 레벨로 붕괴되었는지의 여부를 나타내기 위해 저장 격실과 관련된 적어도 하나의 표시기를 포함하는, 재고 디바이스.
항목 33: 항목 31 또는 32에 있어서, 카트는 카트의 승인되지 않은 이동을 방지하도록 구성된 휠 로킹 장치를 갖는 휠을 포함하는, 재고 디바이스.
항목 34: 항목 33에 있어서, 휠 로킹 장치는 제어기와 통신하는 전자 로킹 장치인, 재고 디바이스.
항목 35: 항목 33 또는 34에 있어서, 휠 로킹 장치는 열쇠 또는 기타 기계적 로킹 메커니즘을 갖는 기계적 로킹 장치인, 재고 디바이스.
항목 36: 항목 33 내지 35 중 어느 하나에 있어서, 휠 로킹 장치는 로킹 가능한 도어가 로킹 해제된 후에만 휠이 로킹 해제되고 롤링 가능하도록 로킹 가능한 도어와 작동식으로 연결되는, 재고 디바이스.
항목 37: 치료제 또는 진단제의 제조 및 분배를 위한 프로세스이며, 용기에 치료제 또는 진단제를 충전하는 단계; 하우징을 갖는 저장 디바이스의 챔버 내에 용기를 위치 설정하는 단계; 하우징이 챔버 내의 용기를 완전히 둘러싸도록 저장 디바이스를 폐쇄하는 단계; 저장 디바이스를 투여 설비로 배송하는 단계; 전달 시스템의 접근 메커니즘을 사용하여 저장 디바이스의 도어를 개방하는 단계; 전달 시스템의 소독 메커니즘을 사용하여 용기의 접근 포트를 소독하는 단계; 및 전달 시스템을 사용하여 접근 포트를 통해 용기 내의 치료제 또는 진단제에 접근하는 단계를 포함하는, 프로세스.
항목 38: 항목 37에 있어서, 치료제 또는 진단제에 접근하는 단계는 저장 디바이스에 연결된 카세트의 용기 접근 부재를 사용하여 접근 포트를 천공하는 단계를 포함하는, 프로세스.
항목 39: 항목 37 또는 38에 있어서, 저장 디바이스 상의 라벨 또는 태그를 판독하여 제품 정보, 생산 정보, 처방 정보, 및 배송 상태 정보 중 적어도 하나를 결정하는 단계를 더 포함하는, 프로세스.
항목 40: 항목 37 내지 39 중 어느 하나에 있어서, 접근 포트를 소독하는 단계는 자외선을 방출하거나 소독 재료를 출력하는 단계를 포함하는, 프로세스.
항목 41: 사용된 치료제 또는 진단제를 저장 및 폐기하는 프로세스이며, 치료제 또는 진단제의 잔여 부분이 있는 용기를 유지하는 저장 디바이스, 저장 디바이스가 유체 연결된 카세트, 및 폐기 컨테이너에 위치 설정하기 위한 주입 세트를 수집하는 단계; 사용 날짜를 나타내기 위해 폐기 컨테이너 상에 라벨, 태그, 또는 기타 표시를 배치하는 단계; 저장 디바이스, 카세트, 내부의 주입 세트를 갖는 폐기 컨테이너를 저장 격실에 위치 설정하는 단계; 및 미리 선택된 붕괴 시간 기간이 경과한 후에 폐기 컨테이너가 폐기하기에 안전하다는 것을 나타내는 단계를 포함하는, 프로세스.
항목 42: 항목 41에 있어서, 라벨, 태그, 또는 기타 표시를 판독하여 제품 정보, 생산 정보, 처방 정보, 및 배송 상태 정보 중 적어도 하나를 결정하는 단계를 더 포함하는, 프로세스.
항목 43: 치료제 또는 진단제의 도즈를 전달하는 프로세스이며, 치료제 또는 진단제를 용기에 삽입하는 단계; 하우징을 갖는 저장 디바이스의 챔버 내에 용기를 위치 설정하는 단계; 방사성 의약품의 운송 및 저장을 위해 방사성 의약품에 의해 방출된 방사선이 하우징 밖으로 방출되는 것을 차단하기 위해 하우징이 챔버 내의 용기를 완전히 둘러싸도록 저장 디바이스의 도어를 폐쇄하는 단계; 저장 디바이스에 포함된 방사성 의약품의 제조 정보에 기초하여 환자에 대한 방사성 의약품의 도즈를 결정하는 단계; 및 저장 디바이스의 도어를 로킹 해제하여 하우징을 개방하고 용기 내의 방사성 의약품에 접근하여 결정된 도즈를 환자에게 주사하는 단계를 포함하는, 프로세스.
항목 44: 항목 43에 있어서, 치료제 또는 진단제에 접근하는 단계는 저장 디바이스에 연결된 카세트의 용기 접근 부재를 사용하여 접근 포트를 천공하는 단계를 포함하는, 프로세스.
항목 45: 항목 43 또는 44에 있어서, 저장 디바이스 상의 라벨 또는 태그를 판독하여 제품 정보, 생산 정보, 처방 정보, 및 배송 상태 정보 중 적어도 하나를 결정하는 단계를 더 포함하는, 프로세스.
항목 46: 항목 43 내지 45 중 어느 하나에 있어서, 용기의 접근 포트를 소독하는 단계를 더 포함하는, 프로세스.
항목 47: 항목 46에 있어서, 접근 포트를 소독하는 단계는 자외선을 방출하거나 소독 재료를 출력하는 단계를 포함하는, 프로세스.
항목 48: 전달 시스템에 연결되도록 구성된 저장 디바이스이며, 내부에 정의된 챔버를 갖는 하우징; 챔버 내에 위치 설정된 용기 - 용기는 그 내부 내에 방사성 의약품을 수용하고, 방사성 의약품은 치료적 또는 예방적 유효량의 알칼리 토금속 라듐-223의 유리 금속 양이온임 -; 하우징과 관련된 도어를 포함하고, 도어는 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 하우징에 대해 이동 가능하고, 폐쇄 위치에서, 도어는 하우징의 챔버를 둘러싸도록 하우징의 개구를 덮고, 개방 위치에서, 도어는 용기의 접근 포트에 접근하기 위해 하우징의 개구를 드러냄 -; 및 용기의 접근 포트가 하우징의 개구에 위치 설정되도록 하우징에 대해 용기를 고정하기 위해 하우징의 챔버 내에 있고 용기와 접촉하는 홀더를 포함하며; 도어는 전달 시스템의 접근 메커니즘에 의한 구동에 응답하여 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 이동 가능한, 저장 디바이스.
항목 49: 방사성 의약품을 전달하기 위한 전달 시스템에 연결되도록 구성된 조립체이며, 치료제 또는 진단제를 수용하는 저장 디바이스; 및 치료제 또는 진단제에 접근하기 위해 저장 디바이스에 유체 연결 가능한 유체 카세트를 포함하고, 저장 디바이스는: 내부에 정의된 챔버를 갖는 하우징; 챔버 내에 위치 설정된 용기 - 용기는 그 내부 내에 방사성 의약품을 수용하고, 방사성 의약품은 치료적 또는 예방적 유효량의 알칼리 토금속 라듐-223의 유리 금속 양이온임 -; 하우징과 관련된 도어를 포함하고, 도어는 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 하우징에 대해 이동 가능하고, 폐쇄 위치에서, 도어는 하우징의 챔버를 둘러싸도록 하우징의 개구를 덮고, 개방 위치에서, 도어는 용기의 접근 포트에 접근하기 위해 하우징의 개구를 드러내며, 유체 카세트는: 용기 접근 부재, 계량 디바이스, 및 용기 접근 부재를 계량 디바이스에 유체 연결하는 유체 경로 세트; 및 용기 접근 부재, 계량 디바이스, 및 유체 경로 세트를 둘러싸는 인클로저를 포함하고, 저장 디바이스와 유체 카세트는, 저장 디바이스의 도어가 전달 시스템의 접근 메커니즘에 의해 접근 가능하고 유체 카세트의 용기 접근 부재와 계량 디바이스가 전달 시스템의 전달 메커니즘에 의해 접근 가능하도록 전달 시스템에 연결되도록 구성되는, 조립체.
항목 50: 치료제 또는 진단제를 전달하기 위한 전달 시스템이며, 전달 메커니즘 및 접근 메커니즘을 갖는 인젝터; 및 인젝터에 제거 가능하게 연결 가능한 유체 전달 조립체를 포함하며, 유체 전달 조립체는: 치료제 또는 진단제를 수용하는 저장 디바이스; 및 치료제 또는 진단제에 접근하기 위해 저장 디바이스에 유체 연결 가능한 유체 카세트를 포함하고, 저장 디바이스는: 내부에 정의된 챔버를 갖는 하우징; 하우징의 챔버 내에 위치 설정된 용기 - 용기는 그 내부 내에 방사성 의약품을 수용하고, 방사성 의약품은 치료적 또는 예방적 유효량의 알칼리 토금속 라듐-223의 유리 금속 양이온임 -; 및 하우징과 관련된 도어를 포함하며, 도어는 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 인젝터의 접근 메커니즘을 통해 하우징에 대해 이동 가능하고, 폐쇄 위치에서, 도어는 하우징의 챔버를 둘러싸도록 하우징의 개구를 덮고, 개방 위치에서, 도어는 용기의 접근 포트에 접근하기 위해 하우징의 개구를 드러내며, 유체 카세트는: 용기 접근 부재, 계량 디바이스, 및 용기 접근 부재를 계량 디바이스에 유체 연결하는 유체 경로 세트; 및 용기 접근 부재, 계량 디바이스, 및 유체 경로 세트를 둘러싸는 인클로저를 포함하고, 유체 카세트의 용기 접근 부재와 계량 디바이스는 유체 경로 세트를 통해 용기 내부를 계량 디바이스와 유체 연결하기 위해 인젝터의 전달 메커니즘에 의해 접근 가능하며, 인젝터는 저장 디바이스의 하우징에 부착된 제조 데이터에 기초하여 방사성 의약품의 도즈를 결정하도록 구성된 인젝터 제어기를 포함하고, 인젝터 제어기는 인젝터에 통신 가능하게 연결되어 도즈를 주사하도록 인젝터를 제어하며, 그에 따라 환자가 받는 주사된 도즈는 저장 디바이스의 하우징에 부착된 제조 데이터에 기초하여 인젝터 제어기에 의해 결정된 도즈인, 전달 시스템.
항목 51: 사용된 방사성 의약품의 저장 및 폐기를 관리하기 위한 재고 디바이스이며, 로킹 가능한 도어를 통해 접근 가능한 선반을 갖는 카트를 포함하고, 선반은 폐기 컨테이너를 저장하도록 구성되며, 각각의 폐기 컨테이너는 저장 디바이스로서, 저장 디바이스는: 내부에 정의된 챔버를 갖는 하우징; 하우징의 챔버 내에 위치 설정된 용기 - 용기는 그 내부 내에 방사성 의약품을 저장하도록 구성됨 -; 하우징에 연결된 도어 - 도어는 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하고, 폐쇄 위치에서, 도어는 하우징의 챔버를 완전히 둘러쌈 - 를 포함하는, 저장 디바이스; 및 용기 접근 부재와 계량 디바이스를 포함하는 유체 카세트를 포함하며, 저장 디바이스는 용기 접근 부재가 용기에 삽입되어 계량 디바이스를 용기에 유체 연결하도록 유체 카세트에 고정되고, 계량 디바이스는 방사성 의약품의 도즈를 주사하는 데 사용되는 주입 세트에 연결되며, 주입 세트, 저장 디바이스, 및 유체 카세트는 폐기 컨테이너 내에 유지되고, 카트는, 폐기 컨테이너가 미리 선택된 저장 시간 기간 동안 저장됨에 따라 방사성 의약품이 붕괴되어 재료의 방사능이 미리 선택된 안전 임계값 레벨 이하로 되었음을 나타내는 선반용 표시기를 포함하는, 재고 디바이스.
항목 52: 표적 방사성 핵종 요법 또는 진단 이미징 서비스를 위한 방사성 의약품의 제조 및 분배 프로세스이며, TRT 또는 진단 이미징 서비스를 위한 방사성 의약품으로 용기를 충전하는 단계 - 방사성 의약품은 치료적 또는 예방적 유효량의 알칼리 토금속 라듐-223의 유리 금속 양이온임 -; 하우징을 갖는 저장 디바이스의 챔버 내에 용기를 위치 설정하는 단계; 하우징이 챔버 내의 용기를 완전히 둘러싸도록 저장 디바이스를 폐쇄하는 단계; 저장 디바이스를 투여 설비로 배송하는 단계; 전달 시스템의 접근 메커니즘을 사용하여 저장 디바이스의 도어를 개방하는 단계; 전달 시스템의 소독 메커니즘을 사용하여 용기의 접근 포트를 소독하는 단계; 및 전달 시스템을 사용하여 접근 포트를 통해 용기 내의 방사성 의약품에 접근하는 단계를 포함하는, 프로세스.
항목 53: 표적 방사성 핵종 치료 또는 진단 이미징 서비스에 사용된 방사성 의약품을 저장 및 폐기하는 프로세스이며, 방사성 의약품의 잔여 부분이 있는 용기를 유지하는 저장 디바이스, 저장 디바이스가 유체 연결된 카세트, 및 폐기 컨테이너에 위치 설정하기 위한 주입 세트를 수집하는 단계; 사용 날짜를 나타내기 위해 폐기 컨테이너 상에 라벨, 태그, 또는 기타 표시를 배치하는 단계; 저장 디바이스, 카세트, 내부의 주입 세트를 갖는 폐기 컨테이너를 저장 격실에 위치 설정하는 단계; 및 미리 선택된 붕괴 시간 기간이 경과한 후에 폐기 컨테이너가 폐기하기에 안전하다는 것을 나타내는 단계를 더 포함하고, 방사성 의약품은 치료적 또는 예방적 유효량의 알칼리 토금속 라듐-223의 유리 금속 양이온인, 프로세스.
항목 54: 표적 방사성 핵종 요법 또는 진단 이미징 서비스의 도즈를 주사하는 프로세스이며, 방사성 의약품을 용기에 삽입하는 단계 - 방사성 의약품은 치료적 또는 예방적 유효량의 알칼리 토금속 라듐-223의 유리 금속 양이온임 -; 하우징을 갖는 저장 디바이스의 챔버 내에 용기를 위치 설정하는 단계; 방사성 의약품의 운송 및 저장을 위해 방사성 의약품에 의해 방출된 방사선이 하우징 밖으로 방출되는 것을 차단하기 위해 하우징이 챔버 내의 용기를 완전히 둘러싸도록 저장 디바이스의 도어를 폐쇄하는 단계; 저장 디바이스에 포함된 방사성 의약품의 제조 정보에 기초하여 환자에 대한 방사성 의약품의 도즈를 결정하는 단계; 및 저장 디바이스의 도어를 로킹 해제하여 하우징을 개방하고 용기 내의 방사성 의약품에 접근하여 결정된 도즈를 환자에게 주사하는 단계를 포함하는, 프로세스.
항목 55: 어느 이전 항목에 따른, 치료적 또는 예방적 유효량의 라듐-223의 유리 금속 양이온을 위한 방사성 의약품 투여 주사 시스템.
항목 56: 어느 이전 항목에 따른, 치료적 또는 예방적 유효량의 라듐-223의 유리 금속 양이온을 관리, 저장 및 폐기하기 위한 재고 디바이스.
항목 57: 어느 이전 항목에 따른, 치료적 또는 예방적 유효량의 라듐-223의 유리 금속 양이온을 더 포함하는 프로세스.
전술한 관점에서, 방사성 의약품의 전달 및 여과를 개선하기 위한 디바이스, 시스템, 및 방법에 대한 필요성도 존재한다. 추가로, 현재 가능하거나 규제 기관이 허용하는 것보다 더 광범위한 의료 전문가가 안전하게 수행할 수 있는 방사성 의약품 전달 시스템에 대한 필요성이 존재한다. 본 개시내용의 실시예는 다양한 방식으로 종래의 방사성 의약품 주사 시스템 및 방법을 개선할 수 있다. 본 개시내용의 실시예는 환자 및 조작자에 대한 방사선 노출을 감소시키고, 투여량, 투여율, 및 주사 절차와 관련된 관련 방사선에 대해 조작자에게 더 많은 인식을 제공할 수 있다. 본 개시내용의 실시예는 잘못된 투여량, 방사성 의약품 잔류, 혈관외 유출, 시스템 누설, 및 유체 라인 폐색과 같은 상태를 자동으로 그리고 신뢰성 있게 검출하고 교정함으로써 불리한 치료 결과를 완화할 수 있다. 또한, 본 개시내용의 실시예는 방사성 의약품의 전체 도즈를 전달하기 전에 이러한 조건을 식별하기 위해 테스트 주사를 자동으로 수행할 수 있다. 본 개시내용의 실시예는 또한 가능한 오염 및 누설 지점을 감소시키기 위해 절차 전, 도중, 및/또는 후에 구성요소 연결이 이루어지거나 분리되는 수를 최소화할 수 있다. 본 개시내용의 실시예는 추후 폐기를 위해 방사성 폐기물을 효과적으로 격리하고 저장할 수 있다. 본 개시내용의 실시예는 또한 방사성 의약품이 사용 후 시스템으로부터 공급되고 제거되는 방식으로 인해 공급망 문제를 완화할 수 있다. 환자 결과의 개선에 따른 결과로서, 본 개시내용의 이점은 또한 다양한 규제 부담을 준수하는 병원 직원의 부담을 감소시킬 수 있는 데, 이는 많은 규제 문제가 본 개시내용의 실시예에 의해 자동으로 해결될 수 있기 때문이다. 본 개시내용의 실시예는 원격 인력이 법적 요건을 충족하기 위해 약물의 준비 및 전달을 감독하거나 활성화할 수 있게 하도록 승인된 사용자와 같은 숙련된 및/또는 허가된 인력에게 원격 접근을 제공할 수 있다. 이를 통해 더 많은 현장과 더 많은 조작자가 약물을 전달할 수 있게 되어, 환자의 약물 접근성이 확대될 수 있다. 본 개시내용의 실시예는 또한 필요한 기록 유지, 데이터 분석 및 교환 기능 중 일부를 수행할 수 있다. 이러한 배경을 감안하여, 본 개시내용의 실시예는 유체 인젝터 시스템에 관한 것이다.
본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에서, 본 개시내용은 다양한 유체 인젝터 전달 시스템에 관한 것이다.
본 명세서에 설명된 이러한 유체 인젝터 전달 시스템의 추가 실시예 또는 양태는 다음 항목 중 하나 이상에 상세히 설명되어 있다:
항목 1': 유체 인젝터 전달 시스템이며, 방사성 의약품을 수용하도록 구성된 제1 유체 저장조를 포함하는 적어도 하나의 유체 저장조; 적어도 하나의 유체 저장조와 유체 연통하고, 방사선 필터를 통과하는 방사성 의약품으로부터 방사성 입자를 유지하도록 구성된 방사선 필터; 제1 유체 저장조, 방사선 필터, 및 방사선 필터와 유체 연통하는 유체 경로 요소 중 적어도 하나에서 방사능을 검출하도록 구성된 적어도 하나의 센서; 및 적어도 하나의 센서와 작동 통신하는 제어기를 포함하며, 제어기는 적어도 하나의 센서로부터 방사능 측정값을 수신하고; 방사능 측정값에 기초하여, 제1 유체 저장조, 방사선 필터, 및 유체 경로 요소 중 적어도 하나에서의 방사성 입자의 양이 미리 결정된 임계값을 만족하는지를 결정하도록 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 2': 항목 1'에 있어서, 미리 결정된 임계값은: 방사성 의약품의 미리 결정된 처방된 투여량; 방사성 의약품의 미리 결정된 안전한 투여량; 미리 결정된 잔류량; 필터를 통해 이동되는 유체의 체적에 대한 미리 결정된 방사능 변화율; 및 시간 경과에 따른 미리 결정된 방사능 변화율 중 적어도 하나를 포함하는, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 3': 항목 1' 또는 2'에 있어서, 제어기는, 방사능 측정값 및 하나 이상의 주사 파라미터에 기초하여, 제1 유체 저장조로부터 주사되는 방사성 의약품의 누적량을 결정하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 4': 항목 3'에 있어서, 하나 이상의 주사 파라미터는: 방사성 의약품의 주사 속도; 방사성 의약품의 주사 체적; 방사성 의약품의 주사 지속 기간; 방사성 의약품의 반감기; 방사성 의약품의 붕괴 사슬; 방사성 의약품의 보관 기간; 방사성 의약품의 총 체적; 방사성 의약품의 농도; 및 방사성 의약품의 초기 방사능 중 적어도 하나를 포함하는, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 5': 항목 3'에 있어서, 제어기는 주사된 방사성 의약품의 누적량을 미리 결정된 처방된 투여량과 비교하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 6': 항목 3'에 있어서, 제어기는 주사된 방사성 의약품의 누적량에 기초하여 방사성 의약품의 주사 속도를 조절하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 7': 항목 3'에 있어서, 제어기는 미리 결정된 임계값을 만족하는 주사된 방사성 의약품의 누적량에 응답하여 주사 절차를 중단하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 8': 항목 1' 내지 7' 중 어느 하나에 있어서, 제어기는, 적어도 하나의 센서로부터 수신된 방사능 측정값에 기초하여, 방사선 필터 또는 유체 경로 세트 내의 방사성 입자의 잔류 레벨을 결정하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 9': 항목 1' 내지 8' 중 어느 하나에 있어서, 제어기는, 적어도 하나의 센서로부터 수신된 방사능 측정값에 기초하여, 방사성 의약품이 킬레이트화 상태에 있음을 결정하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 10': 항목 1' 내지 9' 중 어느 하나에 있어서, 적어도 하나의 센서는: 방사선 필터의 상류에 있는 유체 경로 세트와 관련된 제1 센서; 및 방사선 필터의 하류에 있는 유체 경로 세트와 관련된 제2 센서를 포함하며, 제어기는 제1 센서로부터의 방사능 측정값과 제2 센서로부터의 방사능 측정값을 비교함으로써 방사선 필터에 의해 유지된 방사성 입자의 양을 결정하도록 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 11': 항목 1' 내지 10' 중 어느 하나에 있어서, 유체 경로 세트는 적어도 하나의 유체 저장조와 유체 연통하고 적어도 하나의 유체 저장조의 하류에 위치되는 중간 용기를 포함하고, 적어도 하나의 센서 중 적어도 하나는 중간 용기의 방사능을 검출하도록 중간 용기와 관련되며, 제어기는 미리 결정된 임계값에서 벗어난 중간 용기 내의 방사성 입자의 양에 기초하여 중간 용기로부터 환자에게 방사성 의약품의 전달을 금지하도록 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 12': 항목 1' 내지 11' 중 어느 하나에 있어서, 적어도 하나의 유체 저장조는 플러싱제를 주사하도록 구성된 추가 유체 저장조를 더 포함하는, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 13': 항목 1' 내지 12' 중 어느 하나에 있어서, 적어도 하나의 유체 저장조는 다른 의약품을 주사하도록 구성된 추가 유체 저장조를 더 포함하는, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 14': 항목 13'에 있어서, 다른 의약품은 보호제인, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 15': 항목 1' 내지 14' 중 어느 하나에 있어서, 제1 유체 저장조는 방사성 의약품 발생기를 포함하는, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 16': 항목 1' 내지 15' 중 어느 하나에 있어서, 제1 유체 저장조는: 내부에 정의된 챔버를 갖는 하우징; 챔버 내에 위치 설정된 용기 - 용기는 사이에 내부가 정의되고 방사성 의약품을 수용하도록 구성된 근위 단부 반대쪽의 원위 단부를 갖고, 근위 단부는 내부에 접근하기 위한 접근 포트를 가짐 -; 하우징과 관련된 도어 - 도어는 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 하우징에 대해 이동 가능하고, 폐쇄 위치에서, 도어는 하우징의 챔버를 둘러싸도록 하우징의 개구를 덮고, 개방 위치에서, 도어는 용기의 접근 포트에 접근하기 위해 하우징의 개구를 드러냄 -; 및 용기의 접근 포트가 하우징의 개구에 위치 설정되도록 하우징에 대해 용기를 고정하기 위해 하우징의 챔버 내에 있고 용기와 접촉하는 홀더를 포함하며, 제1 유체 저장조의 도어는 유체 인젝터 전달 시스템의 접근 메커니즘에 의한 구동에 응답하여 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 이동 가능한, 유체 인젝터 전달 시스템.
항목 17': 방사성 의약품 유체 인젝터 시스템용 여과 시스템이며, 방사성 의약품 유체 인젝터 시스템의 적어도 하나의 유체 저장조와 유체 연통하는 방사선 필터 - 방사선 필터는 방사성 의약품 유체 인젝터 시스템으로부터 받은 방사성 의약품으로부터 방사성 입자를 유지하도록 구성됨 -; 유체 저장조, 방사선 필터, 및 방사선 필터와 유체 연통하는 유체 경로 세트 중 적어도 하나에서 방사능을 검출하도록 구성된 적어도 하나의 센서; 및 적어도 하나의 센서와 작동 통신하는 제어기를 포함하며, 제어기는 적어도 하나의 센서로부터 방사능 측정값을 수신하고; 방사능 측정값에 기초하여, 유체 저장조, 방사선 필터, 및 유체 경로 세트 중 적어도 하나에서의 방사성 입자의 양이 미리 결정된 임계값을 만족하는지를 결정하도록 프로그래밍되거나 구성되는, 여과 시스템.
항목 18': 유체 인젝터 시스템이며, 방사성 의약품을 주사하도록 구성된 제1 유체 저장조를 포함하는 적어도 하나의 유체 저장조; 적어도 하나의 유체 저장조와 연통하는 유체 경로 세트 - 유체 경로 세트는 환자의 정맥 접근 부위로의 삽입을 위해 구성된 카테터를 포함하는 하나 이상의 유체 경로 요소를 포함함 -; 정맥 접근 부위와 관련하여 환자의 방사능을 검출하도록 구성된 환자 센서; 및 환자 센서 및 유체 경로 세트 센서와 작동 통신하는 제어기를 포함하며, 제어기는 환자 센서로부터 방사능 측정값을 수신하고; 환자 센서로부터의 방사능 측정값에 기초하여, 환자 내 방사성 의약품의 잔류 유무를 결정하도록 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 시스템.
항목 19': 항목 18'에 있어서, 정맥 접근 부위의 상류에 있는 유체 경로 세트에서 방사능을 검출하도록 구성된 유체 경로 세트 센서를 더 포함하는, 유체 인젝터 시스템.
항목 20': 항목 18' 또는 19'에 있어서, 제어기는 잔류의 존재를 결정하는 것에 응답하여 주사 절차를 수정하거나 중단하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 시스템.
항목 21': 항목 18' 내지 20' 중 어느 하나에 있어서, 제어기는, 환자 센서 및 유체 경로 세트 센서로부터의 방사능 측정값에 기초하여, 정맥 접근 부위에 관하여 방사성 의약품의 잔류를 결정하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 시스템.
항목 22': 항목 19' 내지 21' 중 어느 하나에 있어서, 적어도 하나의 유체 저장조는 플러싱제를 주사하도록 구성된 제2 유체 저장조를 더 포함하고, 제어기는 정맥 접근 부위에서 방사성 의약품의 잔류를 결정하는 것에 응답하여 플러싱제의 주사를 증가시키도록 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 시스템.
항목 23': 항목 19' 내지 21' 중 어느 하나에 있어서, 제어기는, 환자 센서와 유체 경로 세트 센서로부터의 방사능 측정값의 비교에 기초하여, 유체 경로 세트의 누설을 결정하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 시스템.
항목 24': 항목 19' 내지 21' 중 어느 하나에 있어서, 제어기는, 환자 센서와 유체 경로 세트 센서로부터의 방사능 측정값의 비교에 기초하여, 유체 경로 세트의 폐색을 결정하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 시스템.
항목 25': 항목 18' 내지 24' 중 어느 하나에 있어서, 정맥 접근 부위로부터 원격으로 환자의 방사능을 검출하도록 구성된 기준 센서를 더 포함하고, 제어기는 기준 센서로부터 방사능 측정값을 수신하고; 환자 센서와 기준 센서로부터의 방사능 측정값의 비교에 기초하여, 환자 내 방사성 의약품의 잔류 유무를 결정하도록 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 시스템.
항목 26': 방사성 의약품 유체 인젝터 시스템용 잔류 검출 시스템이며, 환자의 정맥 접근 부위 근방에서 환자의 방사능을 검출하도록 구성된 환자 센서; 정맥 접근 부위의 상류에 있는 유체 인젝터 시스템의 유체 경로 세트에서 방사능을 검출하도록 구성된 유체 경로 세트 센서; 및 환자 센서 및 유체 경로 세트 센서와 작동 통신하는 제어기를 포함하며, 제어기는 환자 센서 및 유체 경로 세트 센서로부터 방사능 측정값을 수신하고; 환자 센서 및 유체 경로 세트 센서로부터의 방사능 측정값에 기초하여, 환자 내 방사성 의약품의 잔류 유무를 결정하도록 프로그래밍되거나 구성되는, 잔류 검출 시스템.
본 명세서에 상세히 설명된 다양한 예의 추가 세부 사항 및 이점은 첨부 도면과 함께 다양한 예에 대한 다음의 상세한 설명을 검토할 때 명백해질 것이다.
도 1은 종래 기술에 따른, TRT와 함께 사용하도록 구성된 방사성 치료제에 대한 종래의 공급망의 대표적인 개략도이고;
도 2는 종래 기술에 따른, TRT의 투여를 위한 종래의 프로세스의 대표적인 개략도이며;
도 3은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, TRT와 함께 사용하도록 구성된 방사성 치료제에 대한 개선된 공급망의 대표적인 개략도이고;
도 4는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, TRT의 투여를 위한 개선된 프로세스의 대표적인 개략도이며;
도 5는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 제어된 소스로부터 정확한 체적 전달이 필요한 액체 제품의 분배, 투여, 및 폐기를 위한 시스템의 사시도이고;
도 6은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 제어된 소스로부터 정확한 체적 전달이 필요한 액체 제품의 분배, 투여, 및 폐기를 위한 시스템의 사시도이며;
도 7은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 방사성 치료제와 같은 액체 제품을 저장하기 위한 저장 디바이스의 사시도이고;
도 8은 도 7에 도시된 저장 디바이스의 단면 사시도이며;
도 9는 도 7에 도시된 저장 디바이스의 상단 분해 사시도이고;
도 10은 제1 용기와 함께 도시된 저장 디바이스의 단면 사시도이며;
도 11은 제2 용기와 함께 도시된 저장 디바이스의 단면 사시도이고;
도 12는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스의 접근 도어에 있는 보안 커버의 상세한 사시도이며;
도 13 및 도 14는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스의 재사용을 방지하기 위한 로킹 메커니즘의 상세도이고;
도 15는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 방사성 치료제와 같은 액체 제품을 저장하기 위한 저장 디바이스의 사시도이며;
도 16은 도 15에 도시된 저장 디바이스의 측면도이고;
도 17a 및 도 17b는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스의 하단 사시도를 도시하며;
도 18은 도 15에 도시된 저장 디바이스의 분해 사시도이고;
도 19는 도 15에 도시된 저장 디바이스의 단면 사시도이며;
도 20은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스 및 저장 디바이스로부터 도즈를 투여하기 위한 유체 카세트의 사시도이고;
도 21은 도 20에 도시된 유체 카세트의 사시도이며;
도 22는 도 21에 도시된 유체 카세트의 분해 사시도이고;
도 23은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스의 용기를 천공하도록 구성된 용기 접근 부재의 사시도이며;
도 24는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 유체 카세트의 계량 디바이스 연결 인터페이스의 상세한 사시도이고;
도 25a는 로킹 해제 위치에 도시된 플런저 캡의 사시도이며;
도 25b는 로킹 위치에서 도시된 도 25a의 플런저 캡의 사시도이고;
도 26은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 유체 카세트 및 유체 카세트와 상호 작용하도록 구성된 전달 시스템의 구성요소의 사시도이며;
도 27은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스 및 저장 디바이스로부터 도즈를 투여하기 위한 유체 카세트의 사시도이고;
도 28은 도 27에 도시된 저장 디바이스와 유체 카세트 사이의 연결의 상세도이며;
도 29는 도 28에 도시된 유체 카세트의 사시도이고;
도 30은 도 29에 도시된 유체 카세트의 분해 사시도이며;
도 31은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스의 용기, 유체 카세트, 및 환자 전달 라인 사이의 유체 연결의 개략도이고;
도 32는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 유체 카세트 및 저장 디바이스와 상호 작용하도록 구성된 주입 시스템의 구성요소와 함께 유체 카세트 및 저장 디바이스의 사시도이며;
도 33은 도 32에 도시된 주입 시스템의 구성요소의 사시도이고;
도 34는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스의 일부를 소독하기 위한 소독 시스템의 사시도이며;
도 35는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 복수의 저장 디바이스를 운반하기 위한 캐리어 트레이의 사시도이고;
도 36은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른 저장 디바이스 및 카세트를 배치하기 위한 폐기 컨테이너의 사시도이며;
도 37은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 복수의 폐기 컨테이너를 저장하기 위한 저장 인클로저의 개략도이고;
도 38은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 개통성 체크 절차의 흐름도이며;
도 39는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따라 설명된 시스템을 사용한 투여 절차의 흐름도이고;
도 40은 본 개시내용의 실시예 또는 양태에 따른 유체 인젝터 시스템의 개략도이며;
도 41은 도 40의 시스템에 의해 수행되는 주사 절차 동안 방사선 센서 출력의 그래프이고;
도 42는 본 개시내용의 실시예 또는 양태에 따른 유체 인젝터 시스템의 부분 개략도이며;
도 43은 본 개시내용의 실시예 또는 양태에 따른 유체 인젝터 시스템의 부분 개략도이고;
도 44는 본 개시내용의 실시예에 따른 유체 인젝터 시스템의 개략도이며;
도 45는 본 개시내용의 실시예 또는 양태에 따른 유체 인젝터 시스템의 개략도이고;
도 46은 본 개시내용의 실시예 또는 양태에 따른 유체 인젝터 시스템의 개략도이며;
도 47은 본 개시내용의 실시예 또는 양태에 따른 유체 인젝터 시스템의 개략도이고;
도 48a는 도 47의 시스템에 의해 수행되는 주사 절차 동안 유체 유동의 그래프이며;
도 49는 도 48의 주사 절차 동안 방사선 센서 출력의 그래프이고;
도 50은 도 47의 시스템에 의해 수행되는 주사 절차 동안 유체 유동의 그래프이며;
도 51은 도 50의 주사 절차 동안 방사선 센서 출력의 그래프이고;
도 52는 도 47의 시스템에 의해 수행되는 주사 절차 동안 유체 유동의 그래프이며;
도 53은 도 52의 주사 절차 동안 방사선 센서 출력의 그래프이고;
도 54는 본 개시내용의 실시예 또는 양태에 따른 유체 인젝터 시스템의 개략도이며;
도 55는 본 개시내용의 유체 인젝터 시스템 중 임의의 것과 함께 이용될 수 있는 원격 제어 시스템의 개략도이다.
도 1 내지 도 55에서, 유사한 문자는 달리 명시되지 않는 한, 경우에 따라 동일한 구성요소 및 요소를 지칭한다.
도 2는 종래 기술에 따른, TRT의 투여를 위한 종래의 프로세스의 대표적인 개략도이며;
도 3은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, TRT와 함께 사용하도록 구성된 방사성 치료제에 대한 개선된 공급망의 대표적인 개략도이고;
도 4는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, TRT의 투여를 위한 개선된 프로세스의 대표적인 개략도이며;
도 5는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 제어된 소스로부터 정확한 체적 전달이 필요한 액체 제품의 분배, 투여, 및 폐기를 위한 시스템의 사시도이고;
도 6은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 제어된 소스로부터 정확한 체적 전달이 필요한 액체 제품의 분배, 투여, 및 폐기를 위한 시스템의 사시도이며;
도 7은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 방사성 치료제와 같은 액체 제품을 저장하기 위한 저장 디바이스의 사시도이고;
도 8은 도 7에 도시된 저장 디바이스의 단면 사시도이며;
도 9는 도 7에 도시된 저장 디바이스의 상단 분해 사시도이고;
도 10은 제1 용기와 함께 도시된 저장 디바이스의 단면 사시도이며;
도 11은 제2 용기와 함께 도시된 저장 디바이스의 단면 사시도이고;
도 12는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스의 접근 도어에 있는 보안 커버의 상세한 사시도이며;
도 13 및 도 14는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스의 재사용을 방지하기 위한 로킹 메커니즘의 상세도이고;
도 15는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 방사성 치료제와 같은 액체 제품을 저장하기 위한 저장 디바이스의 사시도이며;
도 16은 도 15에 도시된 저장 디바이스의 측면도이고;
도 17a 및 도 17b는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스의 하단 사시도를 도시하며;
도 18은 도 15에 도시된 저장 디바이스의 분해 사시도이고;
도 19는 도 15에 도시된 저장 디바이스의 단면 사시도이며;
도 20은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스 및 저장 디바이스로부터 도즈를 투여하기 위한 유체 카세트의 사시도이고;
도 21은 도 20에 도시된 유체 카세트의 사시도이며;
도 22는 도 21에 도시된 유체 카세트의 분해 사시도이고;
도 23은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스의 용기를 천공하도록 구성된 용기 접근 부재의 사시도이며;
도 24는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 유체 카세트의 계량 디바이스 연결 인터페이스의 상세한 사시도이고;
도 25a는 로킹 해제 위치에 도시된 플런저 캡의 사시도이며;
도 25b는 로킹 위치에서 도시된 도 25a의 플런저 캡의 사시도이고;
도 26은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 유체 카세트 및 유체 카세트와 상호 작용하도록 구성된 전달 시스템의 구성요소의 사시도이며;
도 27은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스 및 저장 디바이스로부터 도즈를 투여하기 위한 유체 카세트의 사시도이고;
도 28은 도 27에 도시된 저장 디바이스와 유체 카세트 사이의 연결의 상세도이며;
도 29는 도 28에 도시된 유체 카세트의 사시도이고;
도 30은 도 29에 도시된 유체 카세트의 분해 사시도이며;
도 31은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스의 용기, 유체 카세트, 및 환자 전달 라인 사이의 유체 연결의 개략도이고;
도 32는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 유체 카세트 및 저장 디바이스와 상호 작용하도록 구성된 주입 시스템의 구성요소와 함께 유체 카세트 및 저장 디바이스의 사시도이며;
도 33은 도 32에 도시된 주입 시스템의 구성요소의 사시도이고;
도 34는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 저장 디바이스의 일부를 소독하기 위한 소독 시스템의 사시도이며;
도 35는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 복수의 저장 디바이스를 운반하기 위한 캐리어 트레이의 사시도이고;
도 36은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른 저장 디바이스 및 카세트를 배치하기 위한 폐기 컨테이너의 사시도이며;
도 37은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 복수의 폐기 컨테이너를 저장하기 위한 저장 인클로저의 개략도이고;
도 38은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 개통성 체크 절차의 흐름도이며;
도 39는 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따라 설명된 시스템을 사용한 투여 절차의 흐름도이고;
도 40은 본 개시내용의 실시예 또는 양태에 따른 유체 인젝터 시스템의 개략도이며;
도 41은 도 40의 시스템에 의해 수행되는 주사 절차 동안 방사선 센서 출력의 그래프이고;
도 42는 본 개시내용의 실시예 또는 양태에 따른 유체 인젝터 시스템의 부분 개략도이며;
도 43은 본 개시내용의 실시예 또는 양태에 따른 유체 인젝터 시스템의 부분 개략도이고;
도 44는 본 개시내용의 실시예에 따른 유체 인젝터 시스템의 개략도이며;
도 45는 본 개시내용의 실시예 또는 양태에 따른 유체 인젝터 시스템의 개략도이고;
도 46은 본 개시내용의 실시예 또는 양태에 따른 유체 인젝터 시스템의 개략도이며;
도 47은 본 개시내용의 실시예 또는 양태에 따른 유체 인젝터 시스템의 개략도이고;
도 48a는 도 47의 시스템에 의해 수행되는 주사 절차 동안 유체 유동의 그래프이며;
도 49는 도 48의 주사 절차 동안 방사선 센서 출력의 그래프이고;
도 50은 도 47의 시스템에 의해 수행되는 주사 절차 동안 유체 유동의 그래프이며;
도 51은 도 50의 주사 절차 동안 방사선 센서 출력의 그래프이고;
도 52는 도 47의 시스템에 의해 수행되는 주사 절차 동안 유체 유동의 그래프이며;
도 53은 도 52의 주사 절차 동안 방사선 센서 출력의 그래프이고;
도 54는 본 개시내용의 실시예 또는 양태에 따른 유체 인젝터 시스템의 개략도이며;
도 55는 본 개시내용의 유체 인젝터 시스템 중 임의의 것과 함께 이용될 수 있는 원격 제어 시스템의 개략도이다.
도 1 내지 도 55에서, 유사한 문자는 달리 명시되지 않는 한, 경우에 따라 동일한 구성요소 및 요소를 지칭한다.
본 명세서에 사용될 때, "a", "an" 및 "the"의 단수 형태는 문맥상 달리 명시되지 않는 한 복수 대상을 포함한다.
"좌측", "우측", "내부", "외부", "위", "아래" 등과 같은 공간 또는 방향 용어는 도면에 도시된 바와 같이 실시예 또는 양태와 관련되며 실시예 또는 양태가 다양한 대안적인 배향을 가정할 수 있으므로 제한으로서 고려되어서는 안 된다.
명세서 및 청구범위에 사용된 모든 숫자는 모든 경우에 "약"이라는 용어에 의해 수정되는 것으로 이해하여야 한다. "약"이라 함은 명시된 값의 플러스 또는 마이너스 25%, 예컨대 명시된 값의 플러스 또는 마이너스 10%를 의미한다. 그러나, 이것이 균등론에 따른 임의의 가치 분석에 대한 제한으로서 고려되어서는 안 된다.
달리 언급하지 않는 한, 본 명세서에 개시된 모든 범위 또는 비율은 시작값 및 종료값, 그리고 그 안에 포함된 임의의 모든 하위 범위 또는 하위 비율을 포함하는 것으로 이해하여야 한다. 예를 들어, "1 내지 10"의 언급된 범위 또는 비율은 최소값 1과 최대값 10 사이(경계값 포함)의 임의의 모든 하위 범위 또는 하위 비율을 포함하는 것으로 고려되어야 하고; 즉, 최소값 1 이상으로 시작하여 최대값 10 이하로 끝나는 모든 하위 범위 또는 하위 비율을 포함하는 것으로 고려되어야 한다. 본 명세서에 개시된 범위 및/또는 비율은 특정된 범위 및/또는 비율에 대한 평균값을 나타낸다.
용어 "제1", "제2" 등은 임의의 특정 순서나 연대기를 나타내도록 의도되지 않으며, 상이한 조건, 특성 또는 요소를 나타내도록 의도된다.
본 명세서에 언급된 모든 문헌은 그 전문이 "참조로 포함"된다.
"적어도"라는 용어는 "이상"과 동의어이다.
"~보다 크지 않음"이라는 용어는 "이하"와 동의어이다.
일부 비제한적인 실시예 또는 양태는 임계값과 관련하여 본 명세서에서 설명될 수 있다. 본 명세서에 사용될 때, 임계값을 만족시킨다는 것은 임계값보다 큰 값, 임계값보다 많은 값, 임계값보다 높은 값, 임계값 이상인 값, 임계값보다 작은 값, 임계값보다 적은 값, 임계값보다 낮은 값, 임계값 이하인 값, 임계값과 동일한 값 등을 의미할 수 있다.
본 명세서에 사용될 때, "~중 적어도 하나"는 "~중 하나 이상"과 동의어이다. 예를 들어, "A, B, 또는 C 중 적어도 하나"라는 문구는 A, B, 또는 C 중 어느 하나, 또는 A, B, 또는 C 중 임의의 2개 이상의 임의의 조합을 의미한다. 예를 들어, "A, B, 또는 C 중 적어도 하나"는 A 단독; 또는 B 단독; 또는 C 단독; 또는 A와 B; 또는 A와 C; 또는 B와 C; 또는 A, B, 및 C 모두를 포함한다.
"포함한다"라는 용어는 "구비한다"와 동의어이다.
유체 저장조, 주사기, 또는 유체 라인과 같은 유체 전달 시스템의 구성요소와 관련하여 사용될 때, 용어 "원위"는 환자에게 가장 가까운 상기 구성요소의 부분을 지칭한다. 유체 저장조, 주사기, 또는 유체 라인과 같은 인젝터 시스템의 구성요소와 관련하여 사용될 때, 용어 "근위"는 유체 인젝터 시스템의 인젝터에 가장 가까운 상기 구성요소의 부분(즉, 환자로부터 가장 먼 상기 구성요소의 부분)을 지칭한다. 유체 저장조, 주사기, 또는 유체 라인과 같은 유체 전달 시스템의 구성요소와 관련하여 사용될 때, 용어 "상류"는 환자로부터 멀어지고 인젝터 시스템의 유체의 정상 유동과 관련하여 인젝터를 향하는 방향을 지칭한다. 유체 저장조, 주사기, 또는 유체 라인과 같은 유체 전달 시스템의 구성요소와 관련하여 사용될 때, 용어 "하류"는 환자를 향하고 유체 전달 시스템의 유체의 정상 유동과 관련하여 인젝터로부터 멀어지는 방향을 지칭한다.
본 명세서에 사용될 때, "통신" 및 "통신한다"라는 용어는 정보(예를 들어, 데이터, 신호, 메시지, 지시, 커맨드 등)의 수신, 수용, 송신, 전달, 제공 등을 의미할 수 있다.
본 명세서에 사용될 때 용어 "방사성 의약품"은 방사성 핵종을 포함하는 의약품을 의미한다. 본 명세서에 설명될 때 방사성 의약품은 바람직하게는 정맥내로(i.v.) 투여되도록 구성된다. 방사성 의약품에는 진단(또는 이미징) 방사성 의약품과 치료 방사성 의약품의 2가지 유형이 있지만, 일부 경우에, 치료 방사성 의약품이 2개의 모두에 사용될 수도 있다. 예를 들어, TRS는 선량 측정 평가 및/또는 진단 목적으로 사용될 수 있는 감마 방사선을 방출할 수 있다. 양전자 이미터와 같이 일반적으로 이미징에 사용되는 방사성 의약품도 치료에 사용될 수 있다. 예를 들어, Hioki, T., Gholami, YH., McKelvey, K.J. 등의 Overlooked potential of positrons in cancer therapy. Sci Rep 11, 2475 (2021)를 참조한다.
본 명세서에 사용될 때 용어 "진단 방사성 의약품" 또는 "이미징 방사성 의약품"은 SPECT 또는 SPECT/CT 이미징에 사용하기 위한 감마 방출 이미징 방사성 의약품 및/또는 PET 또는 PET/CT 이미징에 사용하기 위한 양전자 방출 이미징 방사성 의약품을 포함한다. 감마 방출 이미징 방사성 의약품의 예는 테크네튬(Tc-99m), 요오드(I-123), 인듐(In-111), 갈륨(Ga-67) 또는 레늄(Re-186)을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 양전자 방출 이미징 방사성 의약품의 예는 불소(F-18), 갈륨(Ga-68), 지르코늄(Zr-89), 요오드(I-124), 구리(Cu-64), 루비듐(Rb-82) 또는 이트륨(Y-86)을 포함하지만 이에 제한되지 않는다.
본 명세서에 사용될 때 용어 "치료 방사성 의약품"은 베타 치료 방사성 의약품, 알파 치료 방사성 의약품, 양전자 치료 방사성 의약품, 오거 치료 방사성 의약품, 감마 치료 방사성 의약품, 및/또는 그 조합을 포함한다.
본 명세서에 사용될 때, 용어 "치료제 또는 진단제"는 임의의 진단 의약품, 이미징 의약품, 방사선 요법 또는 화학 요법 의약품, 치료 의약품, 또는 제어된 소스로부터 정확한 도즈 전달을 필요로 하는 치료 또는 진단 능력에 사용되는 임의의 다른 액체 또는 분말(한 번 재구성된 경우)을 지칭하고, 도즈는 활성 성분의 양이다. 도즈 전달은 정확한 체적 전달에 의해 달성될 수 있다.
모든 방사선 차폐물은 단편적이거나 부분적이다. 차폐물에 절반 두께의 층을 추가하면 투과된 방사선이 두 배만큼 감소된다. 차폐물의 효과는 차폐되는 방사선의 에너지에 따라 달라진다. 따라서, 방사선 투과 또는 방사선 방출을 "차단한다", "중지한다" 또는 "방지한다"와 같은 용어는 투과되거나 방출되는 방사선이 허용 가능한 레벨로 감소됨을 나타낸다. 이 허용 가능한 레벨은 현지 규정, 요건, 정책 또는 선호도에 따라 달라질 수 있다. 차폐물에 사용되는 많은 재료와 관련된 지침은 건강 물리학 분야의 사람에게 잘 알려져 있다.
본 개시내용은 임의의 조합으로 실시예 또는 양태의 다음 예를 포함하거나, 구성되거나, 본질적으로 구성된다. 본 개시내용의 다양한 예는 별개로 설명될 수 있다. 그러나, 이는 단순히 예시와 설명의 편의를 위한 것일 뿐이라는 점을 이해하여야 한다. 본 개시내용의 실시에 있어서, 하나의 예에 설명된 본 개시내용의 하나 이상의 양태는 하나 이상의 다른 예에 설명된 본 개시내용의 하나 이상의 양태와 조합될 수 있다.
다양한 실시예 또는 양태에서, 본 개시내용은 방사성 의약품 치료제의 분배, 저장, 투여, 및 폐기를 위한 시스템 및 프로세스에 관한 것이다. 본 개시내용은 또한 화학 요법 의약품과 같은 제어된 소스로부터 정확한 체적 전달을 필요로 하는 다른 치료제 또는 진단제의 분배, 저장, 투여, 및 폐기를 위한 시스템 및 프로세스에 관한 것이다. 본 명세서에 설명된 바와 같이, 제어된 소스로부터 정확한 체적 전달을 필요로 하는 치료제 또는 진단제의 분배 및 투여를 위한 종래의 프로세스는 이들의 적용 가능성 및 사용을 심각하게 제한한다. 배송, 취급 및 환자 일정을 고려한 후, 치료 장소는 특정 환자에게 도즈를 투여하는 데 제한된 시간을 갖는다. 본 명세서에 설명된 시스템 및 프로세스는 치료제 또는 진단제의 분배, 저장, 투여, 및 폐기의 개선을 제공하여 특정 환자에게 도즈를 투여하기 위한 시간을 증가시킬 수 있다.
본 개시내용의 다양한 실시예 또는 양태에서 설명된 바와 같이, 저장 디바이스는 방사성 치료제가 사용 시까지 완전히 밀폐되고 봉입되도록 치료 설비에서의 선적 및 저장을 위해 생산 지점으로부터 방사성 치료제를 저장하도록 구성될 수 있다. 각각의 저장 디바이스는 저장되는 방사성 동위 원소 및 도즈에 적절한 방사선 차폐물을 제공하도록 크기 설정, 형상화 및 구성될 수 있다. 저장 디바이스는 또한 추가로 패키징되고 추가 차폐물에 의해 둘러싸일 수 있다. 저장 디바이스 하우징은 본 명세서에 설명된 바와 같이 전용 디바이스를 이용하여 치료 부위에서만 개방되고 밀봉 해제되도록 구성된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 저장 디바이스는 치료제 또는 진단제가 사용 시까지 완전히 밀폐되고 봉입되도록 치료 설비에서의 선적 및 저장을 위해 생산 지점으로부터 방사성 의약품 외에 치료제 또는 진단제를 저장하도록 구성될 수 있다.
본 개시내용의 다양한 실시예 또는 양태에서 설명된 바와 같이, 저장 디바이스에 저장된 치료제 또는 진단제에 접근하도록 특별히 구성된 방사성 치료제 주사/주입 시스템을 포함하도록 시스템이 제공될 수 있고, 그에 따라 재료는 오직 주사/주입 시스템을 통해 환자에게 투여하도록 접근 가능하고, 저장 디바이스가 변조되지 않은 저장 디바이스로서 인지되지 않으면 투여가 달리 방지된다. 저장 디바이스는 주사/주입 시스템만이 저장 디바이스를 개방하여 환자에게 주사하도록 치료제 또는 진단제에 접근할 수 있도록 구성될 수 있다. 치료제 또는 진단제가 방사성 의약품인 경우, 저장 디바이스와 주사/주입 시스템의 조합은 방사성 재료가 생산 시점으로부터 사용 시까지 완전히 밀봉되고 밀폐된 상태로 유지되는 것을 보장하는 데 도움이 될 수 있다. 또한, 한 번 사용된 주사/주입 시스템과 저장 디바이스는 연결되고 개방 불가능한 상태로 유지되어 사용 후 방사성 폐기물의 안전한 격납 및 폐기를 용이하게 할 수 있다.
본 개시내용의 다양한 실시예 또는 양태에서 설명된 바와 같이, 시스템 및 프로세스는, 투여되는 치료제 또는 진단제, 환자 파라미터, 예컨대 환자 체중, 알려진 제조 및/또는 교정 날짜, 제조 시에 치료제 또는 진단제의 알려진 방사능 또는 기타 특성, 및 알려진 현재 날짜와 시간에 기초하여 특정 환자의 도즈를 계산하여, 치료를 위해 환자에게 계산된 치료제 또는 진단제의 활성 도즈에 대응하는 치료제 또는 진단제의 체적을 주사하기 위해 환자에게 적절한 도즈를 결정하도록 제공될 수 있다. 치료제 또는 진단제가 방사성 의약품인 경우, 방사성 의약품의 미사용 부분과 해당 방사성 의약품과 접촉하여 오염되었을 수 있는 기타 성분은 저장 디바이스에서 초기 도즈에 따라 방사능이 허용 가능한 레벨(일반적으로 방사성 동위 원소의 반감기 약 10회)로 저하될 때까지 저장을 위해 폐기 컨테이너에 저장될 수 있다. 시스템 및 프로세스는 각각의 환자가 원하는 양의 치료제 또는 진단제를 받는다는 점에서 투여 일관성이 보장될 수 있도록 구성된다.
본 개시내용의 다양한 실시예 또는 양태에서 설명된 바와 같이, 저장된 제품이 더 이상 환자 특정되도록 설계되거나 요구되지 않도록 보장하기 위한 개선된 시스템 및 프로세스가 제공된다. 대신에, 본 명세서에 개시된 시스템은, 임의의 특정 날짜에 해당 장소에 있을 수 있는 임의의 환자에게 치료제를 투여하도록 구성되고, 그에 따라 저장된 제품을 치료 장소에서 이용할 수 있는 방법에 있어서 보다 융통성이 있어 환자에게 효과적인 방사성 의약품 도즈가 전달될 수 있다. 이러한 환자 특정 투여는 도즈 교정기가 필요 없이 달성됨으로써, 환자 준비 도즈를 준비하기 위한 추가 도즈 분석이 필요하지 않다.
본 개시내용의 다양한 실시예 또는 양태에서 설명된 바와 같이, 폐기 컨테이너에 저장된 치료제 또는 진단제를 모니터링하고 저장된 재료가 충분히 붕괴되어 폐기하기에 안전한 시기를 나타내는 시스템 및 프로세스가 제공될 수 있다. 결정이 내려지면, 사용자에게 표시가 제공될 수 있고(예를 들어, 소프트웨어 프롬프트, 또는 LED 광이 적색에서 녹색으로 바뀔 수 있거나 적색 LED가 턴오프되고 녹색 LED가 턴온될 수 있음), 그에 따라 직원은 폐기하기에 적절한 재료가 있음을 인지하고, 폐기할 재료를 찾아, 적절하게 재료를 폐기할 수 있다.
본 개시내용의 다양한 실시예 또는 양태에서 설명된 바와 같이, 본 명세서에 설명된 시스템 및 프로세스와 관련된 개선된 재고 관리 융통성은 관리 제공자가 재고를 보다 효과적으로 관리하게 하여, 더 이상 단순한 선입/선출 접근법 및/또는 각각의 저장된 도즈가 단일의 특정 환자에게만 제공되도록 요구하는 접근법을 사용하여 관리할 필요가 없다. 대신에, 재고 관리와 도즈 사용은 이용 가능한 도즈의 공급을 더 잘 관리하기 위해 환자 요구를 포함하여 다양한 요인을 고려하여 관리된다. 예를 들어, 특정 환자가 환자의 체격(예를 들어, 체중, 키 및 체중, 체성분 등)으로 인해 많은 도즈가 필요한 경우, 환자에게 도즈를 주사하는 데에 하나의 바이알(여러 개의 바이알 대신)만이 요구되도록 더 새롭고 방사성이 강한 치료제 바이알을 선택하여 환자에게 투여할 수 있다. 이는 투여가 보다 간단하게 이루어지도록 하고(예를 들어, 단 한 번의 주사 순서만 사용) 저장 관리 및 투여 측면에서 더 많은 융통성을 허용하여 도즈를 보다 효율적으로 이용하고 폐기물 발생을 적게 한다. 일부 상황에서, 이러한 유형의 융통성은 또한 요법을 투여하는 동안 임상의에 대한 노출을 감소시키고 환자가 도즈를 받은 후 후속 세정 프로세스를 최소화하는 데 도움이 될 수도 있다.
도 3은 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른, 치료제 또는 진단제에 대한 개선된 공급망을 예시한다. 치료제 또는 진단제는 제조 설비에서 대량으로 제조될 수 있다. 고온 실험실로 배송하기 위해 치료제 또는 진단제를 벌크 컨테이너에 로딩하는 대신에, 치료제 또는 진단제는 치료 장소로 직접 배송되는 저장 디바이스에 로딩된다. 저장 디바이스는 생산 지점으로부터, 배송 중, 및 치료 설비에 저장하는 동안 치료제 또는 진단제를 저장하도록 구성된다. 치료제 또는 진단제는 본 명세서에 설명된 바와 같이 전달 시스템을 사용하여 저장 디바이스로부터 환자에게 직접 투여되도록 구성된다. 각각의 특정 환자에 대한 투여는 도즈 교정기를 사용하는 대신에 전달 시스템에 의해 결정된다.
도 4에 도시된 바와 같이, 개선된 공급망에 따라 환자를 진단, 의뢰, 및 치료하는 프로세스는 종래의 프로세스에 비교하여 여러 프로세스를 제거한다. 환자(P)를 진단하고, 환자의 체중에 기초하여 치료제 또는 진단제의 도즈를 처방한 후, 전달 시스템(100)에 로딩된 저장 디바이스(200)로부터 직접 전달 시스템(100)을 사용하여 도즈를 투여할 수 있다. 동일한 승인된 사용자(AU)에 의해 처방 및 투여를 수행할 수 있다.
도 5를 참조하면, 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따른 치료제 또는 진단제의 분배, 투여, 및 폐기를 위한 전달 시스템(100)이 도시되어 있다. 본 명세서에 설명된 바와 같이, 시스템(100)은 치료제 또는 진단제의 안전하고, 간소화되고, 유연한 분배를 제공하기 위해 함께 작동하도록 설계된 다수의 구성요소를 포함한다. 전달 시스템(100)은 최종 사용자가 치료제 또는 진단제의 재고를 유지하고 관리하는 것을 돕도록 추가로 구성된다.
몇몇 실시예 또는 양태에서, 전달 시스템(100)은 방사성 의약품 치료제 또는 진단제와 같은 치료제 또는 진단제를 저장, 투여, 및 폐기하도록 구성될 수 있다. 저장되어 환자에게 주사될 수 있는 방사성 의약품 치료제 또는 진단제는 유체 내에 있는 재료일 수 있다. 방사성 의약품은 주로 알파 방사선을 방출할 수 있거나 주로 베타 방사선을 방출할 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 방사성 의약품은 주로 오거 방사선 또는 양전자 방사선을 방출할 수 있으므로 이차 감마 방사선을 방출할 수 있다. 주로 베타 방사선을 방출할 수 있는 재료의 경우, 저장 디바이스(200) 및 전달 시스템(100)은 본 명세서에 설명된 바와 같이 베타 방사선의 차폐의 결과로서 방출될 수 있는 2차 X선 방사선을 처리하도록 구성될 수 있다. 전달 시스템(100)은 방사성 의약품에 의해 추가로 방출되는 감마 방사선을 처리하도록 구성될 수 있다. 일부 예 또는 양태에서, 전달 시스템(100)은 XOFIGO® 치료제 뿐만 아니라 표적 알파 요법 또는 표적 베타 요법을 이용할 수 있는 다른 TRT 치료제의 저장, 투여, 및 폐기를 위해 구성될 수 있다. 전달 시스템(100)은 또한 치료 또는 진단 서비스를 위해 치료 장소에서 제조될 수 있는 방사성 동위 원소(예를 들어, 이미징 또는 기타 목적을 위해 사용될 수 있는 테크네튬-99 또는 구리-64와 같이 반감기가 매우 짧은 방사성 동위 원소)에 대해 작동하도록 구성될 수도 있다.
몇몇 실시예 또는 양태에서, 전달 시스템(100)은 이미징 방사성 의약품과 같은 방사성 의약품인 치료제 또는 진단제를 저장, 투여, 및 폐기하도록 구성될 수 있다. 이미징 방사성 의약품은, 몇몇 실시예 또는 양태에서, 감마 방출 이미징 방사성 의약품일 수 있다. 감마 방출 이미징 방사성 의약품은 99mTc, 123I, 111In, 67Ga, 및/또는 186Re를 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 이미징 방사성 의약품은 양전자 방출 이미징 방사성 의약품일 수 있다. 양전자 방출 이미징 방사성 의약품은 13N, 18F, 68Ga, 89Zr, 124I, 64Cu, 82Rb, 및/또는 86Y를 포함하지만 이에 제한되지 않는다.
몇몇 실시예 또는 양태에서, 전달 시스템(100)은 치료 방사성 의약품과 같은 방사성 의약품인 치료제 또는 진단제를 저장, 투여, 및 폐기하도록 구성될 수 있다. 치료 방사성 의약품은, 몇몇 실시예 또는 양태에서, 베타 치료 방사성 의약품일 수 있다. 베타 치료 방사성 의약품은 루테튬-177, 요오드-131, 이트륨-90, 구리-67, 레늄-188, 및/또는 홀뮴-166을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 치료 방사성 의약품은, 몇몇 실시예 또는 양태에서, 알파 치료 방사성 의약품일 수 있다. 알파 치료 방사성 의약품은 라듐-223, 악티늄-225, 토륨-227, 아스타틴-211, 납-212 및/또는 비스무스-213을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 치료 방사성 의약품은, 몇몇 실시예 또는 양태에서, 오거 치료 방사성 의약품일 수 있다. 오거 치료 방사성 의약품은 테르븀-161 및/또는 요오드-125를 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 방사성 의약품은 177Lu-옥소도트레오타이드, 223Ra 디클로라이드, 18F-플루시클로빈, 123I-이오플루판, 68Ga-도타테이트, 111In, 99mTc-틸마노셉트, 99mTc-테트로포스민, 18F-플로르베타벤, 99mTc, 90Y-이브리투모맙 티욱세탄, 18F-플로르베타피르, 153Sm-렉시드로남 EDTMP, 131I-이오벤구안 MIBG, 89Sr-염화물로 구성된 그룹으로부터 선택된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 이미징 또는 요법 용도를 위해 구성된 방사성 의약품의 방사성 핵종은 FAP(fibroblast activation protein)(섬유모세포 활성화 단백질), PSMA(prostate specific membrane antigen)(전립선 특이적 멤브레인 항원), DOTA(dodecane tetraacetic acid and its chelating derivatives)(도데칸 테트라아세트산 및 그 킬레이트 유도체), HER2(human epidermal growth factor receptor 2)(인간 표피 성장 인자 수용체 2), GPC-3(glypican-3 protein)(글리피칸-3 단백질) 또는 방사성 의약품의 기타 작용 메커니즘에 연결된다.
몇몇 실시예 또는 양태에서, 전달 시스템(100)은 이미징 또는 기타 목적을 위해 사용될 수 있는 치료 또는 진단 서비스를 위해 치료 장소에서 제조될 수 있는 방사성 동위 원소(예를 들어, 테크네튬-99m, 질소-13, 불소-18, 갈륨-68 또는 구리-64와 같이 반감기가 매우 짧은 방사성 동위 원소)에 대해 작동하도록 구성될 수 있다. 이러한 유형의 방사성 동위 원소는 반감기가 매우 짧은 경향이 있어, 진단 서비스를 위한 효과적인 사용을 위해 이미징 제공자가 고온 실험실이나 현장의 중앙 방사성 약국에서 방사성 동위 원소를 준비해야 한다. 이러한 적용을 위해, 제공자는 현장에서 진단 서비스 재료를 준비할 수 있다. 그 후, 제공자는 해당 재료를 바이알 내에 삽입하고, 바이알을 저장 디바이스에 넣은 다음, 해당 저장 디바이스에 기록하고 라벨 표시하여 유체 체적, 농도 및/또는 초기 방사능 생성 날짜를 나타낼 수 있다. 저장 디바이스는 소프트웨어 시스템에 콘텐츠 정보를 기록하는 데 사용되는 고유한 디바이스 식별자를 가질 수 있다. 이어서, 해당 저장 디바이스는 환자가 이미징을 받기 전에 환자에게 결정된 도즈를 제공하기 위해 본 명세서에 설명된 바와 같은 카세트, 인젝터, 및 주입 세트에 결합될 수 있다. 사용된 재료는 또한 본 명세서에 설명된 바와 같이 폐기를 위해 유사한 방식으로 저장 등을 할 수 있다.
다음은 전달 시스템(100)의 다양한 구성요소 및 이러한 구성요소가 치료제 또는 진단제의 개선된 분배, 투여, 및 폐기를 위해 전달 시스템(100)의 활용을 어떻게 허용하는 지에 대한 상세한 설명이다.
계속해서 도 5를 참조하면, 본 개시내용의 일 실시예 또는 양태에 따른 전달 시스템(100)이 도시되어 있다. 전달 시스템(100)은 모바일 디바이스로서 구성될 수 있다. 전달 시스템(100)은 카트(102)를 이동시키기 위해 휠(104) 상에 지지되는 카트(102)를 포함한다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 전달 시스템(100)은 고정식으로 장착될 수 있다. 카트(102)는 전달 시스템(100)의 다양한 구성요소를 저장하기 위한 선반 또는 서랍과 같은 복수의 저장 구성요소(106)를 포함한다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 저장 구성요소(106)는 사용 전에 하나 이상의 저장 디바이스(200)를 저장하기 위한 제1 서랍 또는 선반(108)을 포함한다. 제1 서랍(108)은 저장되는 약물의 요건을 충족시키기 위해 저장 컨테이너(200)를 저온으로 유지하는 능력을 포함할 수 있다. 제1 서랍 또는 선반(108)은 치료제 또는 진단제의 투여 동안 전달 시스템(100)을 환자에게 연결하기 위한 주입 세트 및 다른 유체 경로 구성요소를 저장하도록 추가로 구성될 수 있다. 저장 구성요소(106)는 치료제 또는 진단제의 투여를 위한 전달 시스템(100)의 구성요소를 수용하도록 구성된 제2 서랍 또는 선반(110)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제2 서랍 또는 선반(110)은 치료제 또는 진단제의 도즈를 투여하기 위한 하나 이상의 조립체(150)를 수용하도록 구성될 수 있다. 본 명세서에 설명된 바와 같이, 각각의 조립체(150)는 일회용 유체 카세트(300)에 연결된 단일 저장 디바이스(200)를 포함한다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 조립체(150)는 하나 이상의 다회용 저장 디바이스(200) 및 다회용 유체 카세트(300)를 포함할 수 있다. 각각의 조립체(150)는 제2 서랍 또는 선반(110)에 제거 가능하게 삽입 가능하다. 조립체(150)는 치료제 또는 진단제의 도즈를 전달하기 위해 인젝터(170)에 작동식으로 연결 가능하다. 조립체(150)는 단일 환자에게 일회용으로 사용되도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 조립체(150)는 다수의 환자에게 사용하도록 구성될 수 있다.
전달 시스템(100)은 하나 이상의 사용된 조립체(150)를 저장하도록 구성된 제3 서랍 또는 선반(112)을 더 포함한다. 각각의 조립체는 워크플로 중에 저장 디바이스(200)의 취급을 최소화하도록 구성된다. 제1, 제2, 제3 서랍 또는 선반(108, 110, 112) 중 적어도 하나는 카트(102) 외부의 방출물 또는 방사능을 충분히 감소시키기 위한 방사선 차폐 재료를 가질 수 있다.
도 5를 더 참조하면, 전달 시스템(100)은 치료제 또는 진단제의 도즈의 전달을 제어하기 위한 제어기(114)를 더 포함한다. 제어기(114)는 치료제 또는 진단제의 저장, 투여, 및/또는 폐기 양태에 관한 정보를 디스플레이하기 위한 하나 이상의 사용자 디스플레이(116)에 연결될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 디스플레이(116)는 사용자로부터 수신된 터치 커맨드를 통해 제어를 가능하게 하는 터치 스크린 디스플레이이다. 제어기(114)는 치료제 또는 진단제의 저장, 투여, 및/또는 폐기에 관한 데이터를 입력하기 위한 입력 디바이스(118)에 추가로 연결될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 입력 디바이스(118)는 바코드 스캐너, 키보드, 마우스, 터치 스크린 디스플레이, 및/또는 전달 시스템(100)의 작동과 관련된 제어기(114)에 데이터 및/또는 커맨드를 입력하기 위한 임의의 다른 입력 메커니즘일 수 있다. 입력 디바이스(118)는 화상 회의 능력을 포함할 수 있다. 제어기(114)는 카메라(117)에 추가로 연결될 수 있다. 카메라는 기계 판독 가능 또는 사람 판독 가능 라벨 또는 태그를 판독하는 등 제어기에 입력을 제공하는 데 사용될 수 있다. 카메라는 현장 조작자, 오프사이트 조작자가 사용하거나 훈련 또는 파일 보관 목적으로 진행되는 임의의 것을 이미지 촬영, 기록, 및/또는 전달하는 데 사용될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 프린터와 같은 출력 디바이스(119)가 제공된다. 프린터(119)는 문서용 라벨, 쓰레기통에 부착할 라벨, 환자를 위한 여행 카드, 환자를 위한 알림, 및/또는 환자를 위한 지침을 인쇄하는 데 사용될 수 있다.
제어기(114)는 환자 데이터 및/또는 치료제 또는 진단제의 하나 이상의 특성과 관련된 데이터에 기초하여 특정 환자에게 전달될 치료제 또는 진단제의 도즈를 계산하도록 프로그래밍되거나 구성된 적어도 하나의 프로세서를 포함할 수 있다. 제어기(118)의 적어도 하나의 프로세서는 주사 절차에 대해 프로그래밍된 프로토콜에 따라 환자에 대한 도즈 전달을 수행하도록 전달 시스템(100)의 다양한 구성요소를 구동시키도록 추가로 구성될 수 있다. 제어기(118)는 적어도 하나의 프로세서에 의한 실행을 위해 하나 이상의 주사 프로토콜이 저장될 수 있는 메모리와 같은 컴퓨터 판독 가능 매체를 포함할 수 있다.
전달 시스템(100)의 제어기(114)는 환자에게 제공할 치료제 또는 진단제의 도즈를 결정하도록 구성될 수 있다. 도즈는 하나 이상의 입력 디바이스(118)를 통해 제어기(114)에 제공될 수 있는 하나 이상의 변수로부터 결정될 수 있다. 예를 들어, 환자 체중 또는 기타 환자 특성을 키보드 및/또는 마우스를 통해 입력할 수 있다. 치료제 또는 진단제의 방사성 의약품 활성 범위는 도 16에 도시된 저장 디바이스(200)에 부착된 기계 판독 가능 라벨(예를 들어, 바코드) 또는 전자 태그(예를 들어, RFID)와 같은 라벨 또는 태그(270)와 관련된 정보에 기초하여 제어기(114)에 의해 결정될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 라벨 또는 태그(270)와 관련된 정보는 제조 정보 및/또는 방사능 정보(예를 들어, 제조 날짜, 교정 날짜 및 시간, 교정 시 활성, 제조 시에 재료의 방사능 레벨, 유체의 체적, 유체의 농도, 방사성 동위 원소의 종류 등)를 포함할 수 있다. 추가 실시예 또는 양태에서, 라벨 또는 태그(270)와 관련된 정보는 배송 및 취급 동안 저장 디바이스(200)의 시간 및 온도 이력 값을 포함할 수 있다. 이 정보 뿐만 아니라 현재 날짜 또는 시간은 이러한 파라미터를 이용할 수 있는 미리 정해진 투여 알고리즘을 사용하여 환자에 대한 적절한 도즈를 결정하도록 제어기(114)에 의해 사용될 수 있다. 일부 미리 정해진 투여 알고리즘은 또한 환자의 체중, 환자의 성별, 및/또는 환자의 연령과 같은 추가 파라미터를 사용할 수 있다. 일부 미리 정해진 투여 알고리즘은 또한 처방된 도즈 및 처방된 또는 표적 조직 도즈와 같은 추가 파라미터를 사용할 수 있다.
몇몇 실시예 또는 양태에서, 제어기(118)는 상이한 미리 정해진 치료에 대해 상이한 투여 알고리즘을 가질 수 있다. 스캔된 바코드, 판독된 RFID 태그, 및/또는 사용자에 의해 제공된 기타 입력을 이용하여 환자에 대한 도즈를 결정하기 위해 실행될 적절한 투여 알고리즘을 선택할 수 있다.
계속해서 도 5를 참조하면, 각각의 저장 격실(106)은 로킹 가능하고 적절한 접근 프로토콜을 갖는 승인된 사용자에 의해 접근되도록 구성된다. 예를 들어, 각각의 저장 격실(106)은 제어기(114)에 작동식으로 연결된 로킹 장치(120)를 가질 수 있다. 로킹 장치(120)의 작동은 전달 시스템(100)의 승인된 사용자를 인증하도록, 예를 들어 디스플레이(116) 또는 입력 디바이스(118)를 사용하여 비밀번호 또는 다른 인증 수단을 입력하는 것을 필요로 할 수 있다.
계속해서 도 5를 참조하면, 카트(102)의 휠(104) 중 하나 이상은 카트(102)의 이동을 방지하도록 휠(104)을 선택적으로 로킹하는 휠 로킹 장치(122)를 가질 수 있다. 휠 로킹 장치(122)는 카트(102)의 승인되지 않은 이동을 방지하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 휠 로킹 장치(122)는 제어기(114)에 작동식으로 연결될 수 있다. 휠 로킹 장치(122)의 작동은 휠(104)의 이동을 허용하기 위해 전달 시스템(100)의 승인된 사용자를 인증하도록, 예를 들어 디스플레이(116) 또는 입력 디바이스(118)를 사용하여 비밀번호 또는 다른 인증 수단을 입력하는 것을 필요로 할 수 있다. 휠 로킹 장치(122)는 열쇠 또는 기타 기계적 로킹 메커니즘을 갖는 기계적 로킹 장치일 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 휠 로킹 장치(122)는 저장 격실(106)의 로킹 장치(120)와 작동식으로 연결될 수 있고, 그에 따라 휠 로킹 장치(122)와 로킹 장치(120) 중 하나의 작동은 또한 휠 로킹 장치(122)와 로킹 장치(120) 중 다른 하나의 작동을 제어한다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 알람 시스템은 로킹 장치(120)와 휠 로킹 장치(122) 중 적어도 하나에 작동식으로 연결될 수 있고, 그에 따라 전달 시스템(100)의 승인되지 않은 사용에 대해 알람이 울리거나 알람 메시지가 제공될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 알람 시스템은 휠 로킹 장치(122)를 로킹하는 것과 같이 전달 시스템(100)의 작동 및/또는 카트(102)의 이동을 방지하도록 구성될 수 있다. 카트(102)는 또한, 주입 프로세스에서 직접적으로 사용되지는 않지만, 전체 절차에서 필요하거나 유용한 보조 장비(113)를 저장하기 위한 격실을 포함할 수 있다. 예를 들어, 카트에 체크인할 때 패키징 및/또는 저장 컨테이너(200)의 외부를 점검하기 위한 방사능 측정기(survey meter) 또는 기타 방사선 검출기를 포함할 수 있다. 방사능 측정기는 누설 여부를 체크하기 위해 인젝터 이후 조립체(150)의 외부를 점검하는 데에도 사용될 수 있다. 방사능 측정기는 또한 임의의 오염에 대해 환자, 조작자, 및 주사실을 점검하는 데 사용될 수 있다. 보조 장비 격실(113)은 또한 유출이 발생하는 비정상적인 경우, 예를 들어, IV가 주입 중에 환자의 팔 밖으로 나오는 경우에 대한 유출 교정 키트를 포함할 수 있다. 보조 장비 격실은 고온 실험실에서 일반적으로 발견되고 이 주입에 필요한 다른 항목을 포함할 수 있는데, 이 전달 시스템(100)의 이점은 전달하도록 설계된 약물을 안전하게 전달하는 데 필요한 능력과 장비를 제공하는 것이기 때문이다.
도 6을 참조하면, 본 개시내용의 다른 실시예 또는 양태에 따른 전달 시스템(100')이 도시되어 있다. 도 5를 참조하여 도시되고 설명된 전달 시스템(100)과 유사하게, 도 6에 도시된 전달 시스템(100')은 임의적인 휠 상에 지지되는 카트(102')를 포함하는 모바일 디바이스로서 구성된다. 카트(102')는 사용 전에 하나 이상의 저장 디바이스(200)를 저장하고 하나 이상의 사용된 조립체(150)를 저장하기 위한 복수의 저장 구성요소(106')를 포함한다.
인젝터(170)를 카트(102)에 통합하는 대신에, 도 6에 도시된 전달 시스템(100')은 별개의 이동 가능한 베이스(124) 상에 지지되는 별개의 인젝터(170')를 갖는다. 인젝터(170')는 저장 디바이스(200)와 유체 카세트(300)를 포함하는 조립체(150)를 수용하도록 구성된다. 전달 시스템(100')은 치료제 또는 진단제의 도즈의 전달을 제어하기 위한 제어기(114')를 더 포함한다. 제어기(114')는 치료제 또는 진단제의 저장, 투여, 및/또는 폐기 양태에 관한 정보를 디스플레이하기 위한 하나 이상의 사용자 디스플레이(116')에 연결될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 디스플레이(116')는 사용자로부터 수신된 터치 커맨드를 통해 제어를 가능하게 하는 터치 스크린 디스플레이이다. 사용자 디스플레이(116')는 치료제 또는 진단제의 저장, 투여, 및/또는 폐기에 관한 데이터를 입력하도록 구성될 수 있다. 일부 양태에서, 통신 중 일부는 무선일 수 있고, 그에 따라 선택된 부분 사이에 연속적인 물리적 연결이 필요하지 않다. 시스템(100)의 일부 양태에서는, 관련된 재료의 유연한 또는 최적의 저장 및 사용을 용이하게 하기 위해 서로 통신하는 하나 이상의 고정식 카트(102') 및 하나 이상의 이동식 카트(102)가 있을 수 있다. 분주한 현장에서는, 사용된 조립체(150)를 이동식 카트로부터 고정식 카트로 옮겨 보조 붕괴 현장 저장을 제공할 수 있다. 예를 들어, 하루가 끝날 때, 개별 유닛을 이동하거나 한 캐비닛에서 다른 캐비닛으로 전체 서랍을 옮기는 방식으로 이 작업을 수행할 수 있다. 보조 붕괴 현장 캐비닛은 상이한 방이나 심지어 상이한 설비에 있을 수도 있다.
도 7 내지 도 9를 참조하면, 본 개시내용의 일 실시예 또는 양태에 따른 저장 디바이스(200)가 도시되어 있다. 본 명세서에 설명된 바와 같이, 저장 디바이스(200)는 일정량의 치료제 또는 진단제를 저장하도록 구성된다. 치료제 또는 진단제가 방사성 의약품인 실시예 또는 양태에서, 저장 디바이스(200)는 방사성 의약품의 방사성 동위 원소에 의해 방출되는 방사선을 수용하도록 구성된다.
도 8을 참조하면, 저장 디바이스(200)는 내부에 정의된 챔버(202)를 갖는 하우징(201)을 포함한다. 하우징(201)은 챔버(202)를 정의하는 본체(204)를 갖는다. 본체(204)는 제1 개구(208)를 갖는 근위 단부(206) 및 제2 개구(212)를 갖는 원위 단부(210)를 갖는다. 하우징(201)의 본체(204)의 원위 단부(210)에 제2 개구(212)를 둘러싸도록 캡(214)이 제공된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 개스킷 또는 밀봉부(217)는 캡(214)과 본체(204)의 원위 단부(210) 사이의 계면에 제공된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 캡(214)은, 예를 들어 하나 이상의 클립(216)(도 9에 도시됨)을 통해 본체(204)에 제거 불가능하게 연결된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 캡(214)은 본체(204)에 제거 가능하게 연결 가능할 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 하우징(201)의 본체(204) 및 캡(214)은 폴리(메틸 메타크릴레이트)(PMMA), 납, 또는 텅스텐과 같은 차폐 재료로 제조되거나, 이 재료를 통합하거나, 이 재료를 수용할 수 있다.
도 9를 참조하면, 본체(204)는 챔버(202)를 정의하는 내부 부분(218) 및 외부 부분(220)을 갖는다. 내부 부분(218)은 하나 이상의 커넥터(222)에 의해 외부 부분(220)에 연결될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 내부 부분(218)과 외부 부분(220) 사이에 공동(224)이 정의된다. 공동(224)은 공기 공동일 수 있거나, PMMA, 납, 텅스텐과 같은 차폐 재료, 폴리스티렌 비드와 같은 충격 흡수 재료, 또는 종이와 같은 흡수 재료 중 하나 이상으로 충전될 수 있다. 충전 재료는, 예를 들어 비드 또는 펠릿 형태와 같은 느슨한 형태의 고체 시트, 액체, 경화되는 주입 가능한 충전재, 또는 그 조합 중 하나 이상으로부터 형성될 수 있다. 내부 부분(218)과 외부 부분(220)은 동일한 형상 또는 상이한 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 내부 부분(218)은 실질적으로 원통형 형상을 가질 수 있는 반면, 외부 부분(220)은 실질적으로 직육면체 형상을 가질 수 있다. 직육면체 형상의 외부 부분(220)의 에지는 라운딩될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 내부 부분(218) 및 외부 부분(220)은 모놀리식으로 형성될 수 있다.
베타 방사선을 방출하는 작용제의 경우, 저장 디바이스(200)의 내부 구조는 베타 방사선으로 형성된 X선이 하우징(201) 밖으로 방출되는 것을 방지하도록 설계 및 구성될 수 있다. 이러한 베타 방사선 및 X선의 차단은 공동(224)에 배치된 차폐 재료와 같은 저장 디바이스(200)의 내부 구조에 의해 영향을 받을 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, X선 및 베타 방사선의 방출을 방지하기 위해 하우징(201)의 측벽은, 예컨대 두께 및 재료 속성을 선택함으로써 선택될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 저장 디바이스(200)는 챔버(202)와 하우징(201)의 외부 벽 사이에 정의된 복수의 이격된 차폐부(예를 들어, 이격된 차폐 벽)를 가질 수 있다. 일부 구성에서, X선 및/또는 베타 방사선의 충분한 차폐를 제공하기 위해 패킹 또는 유체(예를 들어, 공기)가 공동(224)에 위치 설정될 수 있다.
알파 방사선은 통상적으로 알파 입자가 크고 투과력이 더 제한적이며 일반적으로 베타보다 더 낮은 도즈로 투여되기 때문에 차단하기 어렵지 않다. 하우징(201)의 측벽은 알파 방사선을 차폐하기에 충분한 두께로 선택될 수 있다. 많은 알파 및 베타 방출 동위 원소 또는 그 딸 동위 원소도 감마 방사선을 방출하여 방사성 의약품으로부터 임의의 추가 방사선 노출이 하우징 밖으로 방출되는 것을 방지하기 때문에, 용기(226)를 원하는 위치에 고정하는 데 도움이 되고 및/또는 추가 차폐를 제공하기 위해 공동(224) 내에 추가 벽 두께 또는 패킹이 제공될 수 있다. 용기(226)에 대한 하우징(201)의 크기는 사용자 노출을 감소시키기 위해 하우징(201)의 외부로부터 용기(226)까지 최소 거리를 설정하도록 선택될 수 있다. 그러나, 일반적으로 동위 원소는 2개 이상의 유형의 방사선 또는 투과력이 상이한 다양한 에너지 레벨의 방사선을 방출한다. 또한, 모든 동위 원소는 약물 제조와 전달 사이에 딸 생성물이 어느 정도 축적된다. 따라서, 명목상 알파 또는 베타 이미터에 대해 상당한 감마 차폐가 필요할 수 있다. 차폐물에 사용되는 많은 재료와 관련된 지침은 건강 물리학 분야의 사람에게 잘 알려져 있다.
도 8 및 도 9를 참조하면, 하우징(201)의 챔버(202)는 그 안에 치료제 또는 진단제(228)를 수용하는 용기(226)를 유지하도록 구성된다(도 8에 도시됨). 용기(226)는 저장 디바이스(200)의 하우징(201)과 별개로 형성되어 하우징(201)의 챔버(202)에 삽입되는 유리 바이알일 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 용기(226)는 저장 디바이스(200)와 일체로 형성될 수 있다. 챔버(202)의 크기는 저장 디바이스(200)와 함께 사용될 수 있는 가장 큰 용기(226)를 수용하고 및/또는 필요할 수 있는 임의의 추가 패키징 또는 차폐 재료를 고려하도록 선택된다.
용기(226)는 접근 포트(232)를 갖는 근위 단부(230) 및 근위 단부(230)와 원위 단부(234) 사이에 정의된 내부(236)를 갖는 폐쇄된 원위 단부(234)를 갖는다. 접근 포트(232)는 본 명세서에 설명된 바와 같이 용기(226)의 내부(236) 내의 치료제 또는 진단제(228)에 접근하기 위한 용기 접근 부재 또는 다른 접근 메커니즘에 의해 천공되도록 구성된 천공 가능한 격막일 수 있다. 치료제 또는 진단제(228)를 제조하는 동안, 작용제(228)는 용기(226)에 충전될 수 있고, 이어서 용기(226)는 접근 포트(232)를 통해 밀봉되어 그 안에 작용제(228)를 유지할 수 있다. 용기(226)의 충전은 용기(226)가 저장 디바이스(200)의 챔버(201) 내에 연결되거나 위치 설정된 후, 또는 챔버(201) 내에 용기(226)를 연결하거나 위치 설정하기 전에 발생할 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 접근 포트(232)는 제조 시점에 완전히 멸균될 수 있다. 용기(226)는 또한 플라스틱 바이알, 가요성 블래더, 절첩 가능한 백, 또는 사전 충전된 주사기일 수 있으며, 바람직하게는 플런저가 있지만 필요한 공간을 감소시키는 손잡이는 없다. 절첩 가능한 용기와 사전 충전된 주사기의 이점은, 유체를 당길 때, 용기가 절첩되거나 플런저가 하향 이동되어 유체가 제거될 때 용기에 공기가 유입될 필요가 없다는 것이다.
도 8을 참조하면, 용기(226)의 근위 단부(230)는 접근 포트(232)가 제1 개구(208) 반대쪽에 위치 설정되도록 하우징(201)의 근위 단부(206)에 위치 설정된다. 이러한 방식으로, 용기 접근 부재는 치료제 또는 진단제(228)의 투여 동안 하우징(201)의 제1 개구(208)를 통해 그리고 용기(226)의 접근 포트(232)를 통해 연장될 수 있다.
몇몇 실시예 또는 양태에서, 용기(226)는 하우징(201)의 챔버(202) 내에 있고 제1 개구(208)를 둘러싸는 복수의 리브(238)에 의해 하우징(201)의 근위 단부(206)에 고정될 수 있다. 복수의 리브(238) 각각은 하우징(201)의 제1 개구(208)에 대한 접근 포트(232)의 위치를 고정하기 위해 용기(226)의 근위 단부(230)와 맞물리도록 구성될 수 있다.
도 8 및 도 9를 참조하면, 저장 디바이스(200)는 하우징(201)의 챔버(202) 내에 홀더(240)를 갖는다. 홀더(240)는 하우징(201)에 대해 용기(226)의 원위 단부(234)를 유지하도록 구성될 수 있다. 홀더(240)는 하우징(201)에 대한 용기(226)의 위치를 고정하기 위해 용기(226)의 원위 단부(234)와 접촉할 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 홀더(240)는 용기(226)의 원위 단부(234)와 접촉하기 위한 접촉 요소(242) 및 접촉 요소(242)에 연결되고 하우징(201), 예컨대 하우징(201)의 내부 부분(218)의 내부 표면(246)과 맞물려 하우징(201)에 대해 용기(226)의 위치를 고정하도록 구성된 복수의 탭(244)을 포함한다. 도 9 및 도 10에 도시된 바와 같이, 복수의 탭(244)은 하우징(201)의 내부 부분(218)의 내부 표면(246)에 대해 수직이 아닌 각도로 배향되도록 접촉 요소(242)에 대해 각형성될 수 있다. 복수의 탭(244)은 접촉 요소(242)에 대해 굴곡될 수 있어, 접촉 요소(242)가 용기(226)의 원위 단부(234)에 대해 푸시될 때, 복수의 탭(244)은 용기(226)의 원위 단부(234)로부터 멀어지는 원위 방향으로 홀더(240)의 이동에 대해 복원력을 제공한다. 이러한 방식으로, 홀더(240)는 직경과 길이방향 길이에 무관하게 복수의 상이한 용기(226)를 유지하도록 구성된다.
도 8 및 도 9를 참조하면, 저장 디바이스(200)는 하우징(201)과 관련된 도어(248)를 갖는다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 도어(248)는 도 8에 도시된 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 하우징(201)에 대해 이동 가능할 수 있다. 도어(248)는, 본 명세서에 설명된 바와 같이, 전달 시스템(100)의 접근 메커니즘에 의한 구동에 응답하여 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 이동 가능할 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 도어(248)는 상시 폐쇄되어 있을 수 있다. 폐쇄 위치에서, 도어(248)는 하우징(201)의 제1 개구(208)를 덮어 하우징(201)의 챔버(202)를 둘러싸도록 구성된다. 이러한 방식으로, 용기(226)는 챔버(202) 내에 완전히 둘러싸여지고 접근 포트(232)에 대한 접근이 방지된다. 개방 위치에서, 도어(248)는 하우징(201)에 대해 이동되어 용기(226)의 접근 포트(232)에 접근하기 위해 하우징(201)의 제1 개구(208)를 드러낸다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 도어(248)는 도 9에 도시된 화살표(A) 방향으로 하우징에 대해 활주 가능하게 이동 가능할 수 있다.
계속해서 도 8 및 도 9를 참조하면, 도어(248)는 도어(248)가 개방 위치에 있을 때 하우징(201)의 제1 개구(208)와 정렬되도록 구성된 접근 구멍(250)을 갖는다. 이러한 방식으로, 용기 접근 부재는 접근 구멍(250)과 제1 개구(208)를 통해 용기(226)의 접근 포트(232) 안으로 연장될 수 있다.
계속해서 도 8 및 도 9를 참조하면, 도어 커버(252)는 하우징(201)에 연결되고 도어 챔버 내에서 도어(248)를 둘러싸도록 구성된다. 도어 커버(252)는, 예를 들어 하나 이상의 클립(216)(도 9에 도시됨)을 통해 본체(204)에 제거 불가능하게 연결된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 도어 커버(252)는 하우징(201)의 본체(204)에 제거 가능하게 연결 가능할 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 도어 커버(252)는 하우징(201)의 본체(204) 및 캡(214)과 동일한 재료로 제조될 수 있다.
도 9를 참조하면, 도어 커버(252)는 밀봉부(256)를 갖는 도어 접근 개구(254) 및 하우징(201)의 제1 개구(208) 반대쪽에 위치 설정된 용기 접근 개구(258)(도 8에 도시됨)를 갖는다. 용기 접근 개구(258)는 치료제 또는 진단제(228)를 투여하는 동안 전달 시스템의 스파이크 또는 다른 용기 접근 부재를 수용하도록 구성된다. 용기 접근 개구(258)는, 도어(248)가 개방 위치에 있을 때 도어(248)의 접근 구멍(250)과 정렬되어 스파이크 또는 다른 용기 접근 부재가 접근 포트(234)에 대한 접근을 위해 하우징(201)의 제1 개구(208)를 통해 연장할 수 있게 한다.
도 12를 참조하면, 밀봉부(256)는 도어 접근 개구(254)를 덮고, 본 명세서에 설명된 바와 같이 전달 시스템(100)의 접근 메커니즘에 의해 천공될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 전달 시스템(100)의 접근 메커니즘은, 예컨대 밀봉부(256)가 존재할 때 도어 접근 개구(254)를 통한 이동에 대한 저항을 감지함으로써 밀봉부(256)의 존재를 감지하도록 구성될 수 있다. 예컨대, 도어 접근 개구(254)를 통한 이동에 대한 저항이 없기 때문에 전달 시스템(100)의 접근 메커니즘이 밀봉부(256)를 검출하지 못하는 경우, 제어기(114)는, 사용된 저장 디바이스(200)(즉, 천공된 밀봉부(256)를 갖는 것) 또는 변조된 저장 디바이스(200)(즉, 밀봉부(256)가 제거된 것)가 전달 시스템(100)과 함께 사용하도록 설치되었기 때문에 전달 시스템(100)의 작동을 방지하도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 밀봉부(256)는 변조되지 않은 저장 디바이스(200)만이 전달 시스템(100)과 함께 사용될 수 있음을 보장하는 보안 메커니즘으로서 기능한다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 밀봉부(256)는 또한 용기 접근 개구(258) 위에 제공될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 밀봉부는 사용 또는 변조의 증거로서 파손되거나 영구적으로 변형된 하우징(201)의 부재일 수 있다.
도 13 및 도 14를 참조하면, 몇몇 실시예 또는 양태에 따른 도어 로킹 장치(260)가 도시되어 있다. 도어 로킹 장치(260)는 도어(248)가 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동된 후 개방 위치에서 도어(248)를 로킹하기 위해 도어(248)에 제공될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 도어 로킹 장치(260)는 하우징(201) 또는 도어 커버(252)(도 8 및 도 9에 도시됨) 상의 적어도 하나의 제2 후크(264)와 맞물리도록 구성된 적어도 하나의 제1 후크(262)를 포함한다. 적어도 하나의 제1 후크(262)와 적어도 하나의 제2 후크(264) 각각은 경사진 접촉 표면(266)과, 일단 2개의 접촉 표면(266)이 서로 활주되면 맞물리도록 구성된 걸쇠(268)를 가질 수 있다. 도 14는 도어(248)가 개방 위치에 있을 때 서로 로킹 맞물림 상태에 있는 적어도 하나의 제1 후크(262)와 적어도 하나의 제2 후크(264)를 도시한다. 이러한 로킹 맞물림으로 인해, 도어(248)는 폐쇄 위치로 다시 이동될 수 없다.
몇몇 실시예 또는 양태에서, 도어(248)는 3개의 상이한 위치 사이에서 이동 가능할 수 있다. 초기 위치에서, 도어(248)는 폐쇄되어 있을 수 있다. 중간 위치에서, 도어(248)는 초기(폐쇄) 위치로부터 개방 위치로 이동되어 용기(226)에 대한 접근을 허용할 수 있다. 최종 위치에서, 도어(248)는 폐쇄 위치로 이동될 수 있으며, 여기서 도어(248)는 도어 로킹 장치(260)와 맞물려 도어(248)가 다시 개방되는 것을 방지하고 용기(226) 내의 임의의 나머지 내용물이 접근되는 것을 방지한다.
도 15 내지 도 19를 참조하면, 본 개시내용의 다른 실시예 또는 양태에 따른 저장 디바이스(200')가 도시되어 있다. 도 15 내지 도 19에 도시된 저장 디바이스(200')의 구조는 도 7 내지 도 14를 참조하여 도시 및 설명된 저장 디바이스(200)의 구조와 실질적으로 유사하기 때문에, 저장 디바이스(200')의 구성요소에 대한 상세한 설명은 생략할 것이다. 도 15 내지 도 19의 각각의 참조 번호 뒤에 "'" 마크를 추가한 것을 제외하고, 저장 디바이스(200)의 구성요소를 설명하기 위해 도 7 내지 도 14에 사용된 것과 동일한 참조 번호가 저장 디바이스(200')의 구성요소를 설명하기 위해 도 15 내지 도 19에 사용될 것이다. 다음의 상세한 개시는 2개의 저장 디바이스 사이의 상대적인 차이점에만 초점을 둘 것이다.
몇몇 실시예 또는 양태에서, 저장 디바이스(200)는 하우징(201) 상에 적어도 하나의 라벨, 태그 또는 기타 표시(270)를 가질 수 있다. 적어도 하나의 라벨, 태그, 또는 기타 표시(270)가 도 16에 도시된 저장 디바이스의 실시예와 관련하여 도시되어 있지만, 적어도 하나의 라벨, 태그, 또는 기타 표시(270)는 도 7 내지 도 14를 참조하여 본 명세서에 설명된 저장 디바이스(200)와 같이 본 명세서에 설명된 임의의 저장 디바이스(200)에 적용될 수 있다. 적어도 하나의 라벨, 태그 또는 기타 표시(270)는 사용 전에 저장 디바이스(200)를 인증하기 위해 전달 시스템(100)에 의해 판독되도록 구성된 기계 판독 가능 인증 데이터를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 기계 판독 가능 인증 데이터는 제품 정보, 생산 정보, 처방 정보, 및 배송 상태 정보 중 적어도 하나를 포함한다. 적어도 하나의 라벨, 태그 또는 기타 표시(270)는 치료제 또는 진단제와 관련된 제품 정보, 생산 정보, 처방 정보, 및 배송 상태 정보 중 적어도 하나를 포함하는 라벨(예를 들어, 바코드, QR 코드 등) 및/또는 태그(예를 들어, 전자, RFID 등)일 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 적어도 하나의 라벨, 태그 또는 기타 표시(270)는, 예를 들어 온도, 충격, 및/또는 압력 데이터를 기록하도록 구성된 데이터 로거를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 적어도 하나의 라벨, 태그 또는 기타 표시(270)는 웹사이트 또는 데이터베이스로부터 정보에 접근하기 위한 링크를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예 또는 양태에서, 저장 디바이스(200')는 저장 디바이스(200')가 특정 배향으로만 유체 카세트에 연결 가능하도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 저장 디바이스(200')의 도어 커버(252')에 있는 접근 개구(254')는 용기(226')에 있는 접근 포트(232')와 용기 접근 부재의 적절한 연결을 위해 유체 카세트와 적절하게 정렬될 수 있다. 도 15 내지 도 17b를 참조하면, 저장 디바이스(200')의 하우징(201')은 유체 카세트(300)에 대해 원하는 배향으로 저장 디바이스(200')를 위치 설정하도록 구성된 가이드 메커니즘(272)을 포함한다(예를 들어, 도 28 참조). 몇몇 실시예 또는 양태에서, 가이드 메커니즘(272)은, 미리 결정된 배향으로 유체 카세트(300)에 직접 연결을 제공하기 위해 유체 카세트(300)의 대응 피처와 정합하도록 구성될 수 있는 홈, 모따기부, 돌출부, 홀 또는 탭 등과 같은 하나 이상의 기하학적 피처를 포함한다.
도 17a 및 도 17b를 참조하면, 저장 디바이스(200')는 저장 디바이스(200')의 특정 특성, 예컨대 저장 디바이스(200') 내의 치료제 또는 진단제의 유형을 식별하는 데 사용될 수 있는 적어도 하나의 식별 피처(274)(도 17b에 도시됨)를 가질 수 있다. 적어도 하나의 식별 피처(274)는 홈, 모따기부, 돌출부, 홀 또는 탭 등과 같은 하나 이상의 기하학적 피처 또는 물리적 표시일 수 있다. 이러한 기하학적 피처는 특정 저장 디바이스(200')를 식별하고 및/또는 저장 디바이스(200')가 인증된 저장 디바이스(200')인지를 확인하는 데 사용될 수 있다. 적어도 하나의 식별 피처(274)는 유체 카세트(300) 상의 대응하는 식별 피처를 가질 수 있다. 동일하거나 상이한 식별 피처(274)는 시스템의 다른 양태, 예를 들어 저장 격실(108) 및 사용된 컨테이너 격실(112)과 관련하여 사용될 수 있다. 이는 저장 컨테이너(200') 내의 약물이 적용 가능한 저장 격실의 차폐 및 온도 능력과 양립 가능하다는 실질적인 피드백을 제공한다.
몇몇 실시예 또는 양태에서, 저장 디바이스(200')의 하우징(201')의 적어도 일부는 식별 목적으로 사용될 수 있는 착색된 부분을 가질 수 있다. 예를 들어, 저장 디바이스(200')의 하우징(201')의 적어도 일부에 있는 특정 색상은 내부에 수용된 치료제 또는 진단제의 유형과 같은 저장 디바이스(200')의 내용물을 식별하는 데 사용될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 저장 디바이스(200')의 하우징(201')의 적어도 일부에 있는 특정 색상은 저장 디바이스(200')를 단지 훈련 목적으로 의도된 저장 디바이스(200')로서 식별하는 데 사용될 수 있다. 이러한 저장 디바이스(200')는 임의의 치료제 또는 진단제를 수용하지 않고 안전하고 무해한 액체를 수용하며, 임의로 그 거동을 시각화할 수 있도록 색상을 갖는다.
도 18 및 도 19를 참조하면, 저장 디바이스(200')는 내부에 정의된 챔버(202')(도 19에 도시됨)를 갖는 하우징(201')을 포함한다. 하우징(201')은 제1 개구(208')를 갖는 근위 단부(206') 및 폐쇄된 원위 단부(210')를 갖는 본체(204')를 갖는다. 도 7 내지 도 9의 저장 디바이스(200)에 도시된 바와 같이 원위 단부(210)에 캡(214)을 갖는 대신에, 도 18 및 도 19에 도시된 저장 디바이스(200')는 하우징(201')의 근위 단부(206')에 제1 개구(208')를 둘러싸도록 구성된 근위 캡(276)을 갖는다.
계속해서 도 18 및 도 19를 참조하면, 근위 캡(276)은 본체(204')와 도어 커버(252') 중 적어도 하나에 연결될 수 있는 베이스(280) 및 베이스(280)로부터 원위 방향으로 돌출하는 유지 부분(282)을 갖는 리테이너(278)를 갖는다. 유지 부분(282)은 용기(226')와 맞물리도록 구성된 내부 표면(284) 및 나사식 칼라(288)를 갖는 외부 표면(286)을 갖는 실질적으로 원통형 형상을 갖는다. 나사식 칼라(288)는 챔버(202') 내에서 용기(226')를 둘러싸는 커버(290)와 나사 결합식으로 맞물리도록 구성된다. 커버(290)는 유지 부분(282) 상의 나사식 칼라(288)와 나사 결합식으로 맞물리도록 구성된 나사부(292)를 갖는다. 커버(290)의 원위 단부(294)는 용기(226')의 원위 단부(234')와 접촉하도록 구성된 내부 맞물림 표면(296)을 갖는다. 유지 부분(282)과 커버(290) 사이의 계면에 밀봉부(298)가 제공될 수 있다.
도 20을 참조하면, 저장 디바이스(200) 및 유체 카세트(300)를 갖는 조립체(150)가 본 개시내용의 몇몇 실시예 또는 양태에 따라 도시되어 있다. 본 명세서에 설명된 바와 같이, 조립체(150)는 인젝터(170)(도 5에 도시됨)를 사용하여 유체 카세트(300)를 통해 저장 디바이스(200)로부터 치료제 또는 진단제를 전달하도록 구성된다. 유체 카세트(300)는 인젝터(170)에 제거 가능하게 연결 가능하도록 구성되고 식염수 플러싱 용례, 프라이밍, 식염수 테스트 주사, 및 식염수 주입을 위해 식염수 소스에 연결될 수 있다. 유체 카세트(300)는 인젝터(170)를 사용하여 치료제 또는 진단제(228)를 환자에게 전달하기 위해 저장 디바이스(200)의 용기(226)(도 8에 도시됨)에 연결되도록 추가로 구성된다.
몇몇 실시예 또는 양태에서, 저장 디바이스(200)와 유체 카세트(300)는 서로 제거 가능하게 연결 가능하도록 구성될 수 있다. 다른 실시예 또는 양태에서, 저장 디바이스(200)와 유체 카세트(300)는 서로 제거 불가능하게 연결 가능하도록 구성될 수 있고, 그에 따라 저장 디바이스(200)가 유체 카세트(300)에 연결될 때, 저장 디바이스(200)는 유체 카세트(300)로부터 제거될 수 없다. 이러한 유형의 연동 연결은 치료제 또는 진단제와의 임의의 원치 않는 접촉을 방지하는 데 도움이 된다. 각각의 유체 카세트(300)는 하나의 저장 디바이스(200) 또는 한 쌍의 저장 디바이스(200)에 연결되도록 구성될 수 있다. 추가 실시예 또는 양태에서, 유체 카세트(300)는 하우징 사이의 임의의 직접적인 물리적 연결 없이 저장 디바이스(200)에만 유체 연결 가능할 수 있다.
도 21을 참조하면, 유체 카세트(300)는 도 20에 도시된 저장 디바이스 없이 도시되어 있다. 유체 카세트(300)는 유체 카세트(300)의 다양한 구성요소를 둘러싸는 인클로저(302)를 포함한다. 인클로저(302)는 제1 부분(304) 및 제2 부분(306)을 갖는다. 제1 및 제2 부분(304, 306)은 서로 제거 가능하게 또는 제거 불가능하게 연결 가능할 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 유체 카세트(300)는 실질적으로 직육면체 형상을 가질 수 있다.
도 22를 참조하면, 유체 카세트(300)의 인클로저(302)의 제1 및 제2 부분(304, 306)은 유체 카세트(300)의 구성요소를 수용하도록 구성된 내부(308)를 정의한다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 유체 카세트(300)는 스파이크(310)와 같은 용기 접근 부재, 주사기(312)와 같은 계량 디바이스, 및 인클로저(302)의 내부(308) 내에 수용된 유체 경로 세트(314)를 가질 수 있다. 유체 경로 세트(314)는 스파이크(310)를 주사기(312)에 유체 연결하는 배관을 갖는다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 유체 경로 세트(314)는 입자/공기 필터(317)(도 31에 도시됨)를 가질 수 있다. 추가 실시예 또는 양태에서, 유체 경로 세트(314)는 도 31을 참조하여 본 명세서에 설명된 바와 같이 밸브 블록을 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 밸브 블록은 스파이크(310), 주사기(312), 및 유체 경로 세트(314)를 통한 유체 유동을 제어하도록 하나 이상의 밸브를 가질 수 있다. 유체 경로 세트(314)는 주입 세트에 연결되도록 추가로 구성되며, 이는 도 31을 참조하여 본 명세서에 설명된다.
계속해서 도 22를 참조하면, 스파이크(310)는 인클로저(302)의 스파이크 개구(315)를 통해 화살표(B) 방향으로 후퇴 위치와 연장 위치 사이에서 연장 가능하도록 구성된다. 후퇴 위치에서, 스파이크(310)는 인클로저(302)의 내부(308) 내에 수용된다. 연장 위치에서, 스파이크(310)는 스파이크 개구(315)를 통해 인클로저(302)의 내부(308)로부터 돌출되어, 스파이크(310)는 용기(226)(도 8에 도시됨)의 접근 포트(232)를 통해 삽입 가능하다. 정렬 요소(337)는 유체 카세트(300)에 대해 저장 디바이스(200)를 정렬하기 위해 유체 카세트(300)의 스파이크 개구(315) 상에 제공될 수 있고, 그에 따라 스파이크(310)는 저장 디바이스(200)가 유체 카세트(300)에 연결될 때 용기(226)의 접근 부분(232) 내로 삽입되도록 축방향으로 정렬된다. 유체 카세트(300)를 사용하기 전에 스파이크 개구(315)를 둘러싸기 위해 캡이 제공될 수 있다.
도 23에 도시된 바와 같이, 스파이크(310)는 근위 단부(322), 원위 단부(324), 및 중공 내부를 갖는 본체(320)를 갖는다. 스파이크(310)의 원위 단부(324)는 용기(226)(도 8에 도시됨)의 접근 포트(232)를 천공하도록 구성된 적어도 하나의 천공 팁(326)을 갖는다. 적어도 하나의 천공 팁(326)은 2개의 천공 팁(326)을 포함할 수 있으며, 2개의 천공 팁(326) 중 제1 천공 팁은 용기(226)로부터 유체를 인출하도록 구성되고, 2개의 천공 팁(326) 중 제2 천공 팁은 유체가 용기로부터 인출될 때 용기(226) 내로 공기를 전달하도록 구성된다. 적어도 하나의 천공 팁(326)은 용기(226)의 접근 포트(232)로부터 유체 경로 세트(314)에 연결되도록 구성된 유체 경로 커넥터(328)로 유체를 전달하기 위해 스파이크(310)의 본체(320)의 중공 내부와 유체 연통한다. 이러한 방식으로, 용기(226)로부터의 치료제 또는 진단제는 적어도 하나의 천공 팁(326) 및 스파이크(310)의 유체 경로 커넥터(328)를 통해 유체 경로 세트(314)로 전달될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 스파이크는 유체가 용기(226)로부터 인출될 때 공기가 용기(226)에 진입되게 하도록 구성된 여과된 벤트(329)를 가질 수 있다. 스파이크(310)는 본체(320) 둘레에서 연장되는 칼라(330)를 가질 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 스파이크(310)가 접근 포트(232)에 삽입되거나 접근 포트(232)로부터 인출될 때 접근 포트(232)로부터의 임의의 적하를 흡수하기 위해 흡수성 재료(332)가 칼라(330) 상에 제공될 수 있다. 스파이크(310)는 본 명세서에 설명된 바와 같이 전달 시스템의 스파이크 구동 장치와 맞물리도록 구성된 구동 요소(334)를 추가로 갖는다. 구동 요소(334)는 스파이크(310)를 후퇴 위치와 연장 위치 사이에서 이동시키기 위해 전달 시스템의 스파이크 구동 장치에 의해 맞물리도록 구성된 개구, 슬롯, 또는 기타 피처일 수 있다. 도 22에 도시된 바와 같이, 스파이크 구동 슬롯(336)은 전달 시스템의 스파이크 구동 장치가 인클로저(302)의 내부(308) 내로 연장되어 스파이크(310)와 맞물릴 수 있도록 인클로저(302) 상에 제공될 수 있다.
도 22를 참조하면, 주사기(312)는 원위 단부(342) 반대쪽의 근위 단부(340)와 그 사이에 정의된 내부 챔버(344)를 갖는 배럴(338)을 갖는다. 근위 단부(340)는 개방되어 있고 플런저(346)를 수용하도록 구성된다. 원위 단부(342)는 유체 경로 세트(314)와 유체 연통하는 포트(350)를 갖는다. 플런저(346)는 본 명세서에 설명된 바와 같이 전달 시스템의 주사기 구동 장치를 통해 주사기(312)의 배럴(338) 내에서 왕복 이동 가능하다. 플런저(346)는 화살표(C) 방향으로 이동 가능하며, 근위 방향으로의 플런저(346)의 이동은 포트(350)를 통해 내부 챔버(344)로 유체를 흡인하고, 원위 방향으로의 플런저(346)의 이동은 포트(350)를 통해 내부 챔버(344)로부터 유체를 배출한다. 도 21에 도시된 바와 같이, 플런저(346)의 일부는 플런저 개구(352)를 통해 인클로저(302)로부터 돌출한다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 전달 시스템의 주사기 구동 장치는 플런저 개구(352)를 통해 돌출하는 플런저(346)의 근위 단부와 맞물리도록 구성될 수 있다. 다른 실시예 또는 양태에서, 플런저(346)는 유체 카세트(300)의 하우징(302) 내에 완전히 수용될 수 있다.
도 24를 참조하면, 주사기(312)의 배럴(338)은 원위 단부(342)에서 배럴(338)로부터 반경방향 외향 돌출하는 플랜지(354)를 갖는다. 플랜지(354)는, 플런저(346)가 배럴(338) 내에서 왕복 이동될 때 인클로저(302)에 대한 배럴(338)의 이동을 방지하기 위해 인클로저(302) 상의 플랜지 슬롯(356)에 수용되도록 구성된다. 플랜지 슬롯(356)은 플랜지(354)와의 긴밀한 끼워맞춤을 보장하기 위해 테이퍼진 기하형상을 가질 수 있다.
도 25a 및 도 25b를 참조하면, 플런저(346)는 플런저(346)를 로킹 위치에 로킹하고 플런저의 이동을 방지하여 주사기(312)(도 22에 도시됨)의 충전 및 분배 기능이 디스에이블되게 하도록 구성된 플런저 캡(358)을 갖는다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 플런저 캡(358)은 로킹 구성으로 배송될 수 있고 인젝터(170)는 충전 및 분배 기능을 위해 플런저(346)의 이동을 허용하도록 플런저 캡(358)을 로킹 해제하도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 플런저 캡(358)은 인클로저(302) 상의 적어도 하나의 제2 후크(364)와 맞물리도록 구성된 적어도 하나의 제1 후크(362)를 갖는다. 적어도 하나의 제1 후크(362)와 적어도 하나의 제2 후크(364) 각각은 경사진 접촉 표면(366)과, 일단 2개의 접촉 표면(366)이 서로 활주되면 맞물리도록 구성된 걸쇠(368)를 가질 수 있다. 도 25b는 플런저 캡(358)이 인클로저(302)를 향해 압박될 때 서로 로킹 맞물림 상태에 있는 적어도 하나의 제1 후크(362)와 적어도 하나의 제2 후크(364)를 도시한다. 이러한 로킹 맞물림으로 인해, 플런저(346)는 주사기(312)를 유체로 충전하거나 주사기(312)로부터 유체를 분배하도록 이동될 수 없다. 플런저 캡(358)은, 유체 카세트(300)를 전달 디바이스(100)에 설치하는 동안 플런저(346)가 플런저 구동 메커니즘에 연결될 수 있도록 주사기(312)의 위치를 설정된 위치로 유지하도록 추가로 구성된다.
도 26을 참조하면, 유체 카세트(300)는 전달 시스템(100)(도 5에 도시됨)의 인젝터(170)에 대해 유체 카세트(300)를 정렬하기 위한 하나 이상의 정렬 요소(370)를 갖는다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 유체 카세트(300)의 인클로저(302)는 인젝터(170)의 정렬 핀(176)을 수용하도록 형상화된 개구로서 구성된 한 쌍의 정렬 요소(370)를 갖는다(또한 도 31에 도시됨). 각각의 핀(176)은 정렬 핀(176)이 유체 카세트(370)를 향하는 방향으로 이동될 때 유체 카세트(370) 상에 정렬 요소(370)를 위치 결정하도록 구성된 테이퍼진 표면을 갖는다. 정렬 핀(176)이 정렬 요소(370)에 삽입되면, 유체 카세트(300)는 스파이크(310) 및 플런저(346)가 작동될 수 있도록 인젝터(170)에 대해 원하는 위치에 위치 설정된다. 예를 들어, 유체 카세트(300) 상의 정렬 요소(370)와 정렬 핀(176)의 정렬은 또한 전달 메커니즘(174)을 플런저 캡(358) 상의 대응하는 플런저 구동 수용부(376)와 정렬하여 충전 및 분배 작동 동안 플런저(346)를 이동시킨다. 플런저 구동 수용부(376)는 전달 메커니즘(174) 상의 핀의 테이퍼진 형상에 대응하는 테이퍼진 형상을 가질 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 정렬 요소(370)는 유체 카세트(300)의 유체 경로 세트(314) 상의 대응 위치와 전달 디바이스(100)의 밸브 및 센서의 정렬을 더욱 용이하게 한다.
도 27 내지 도 30을 참조하면, 본 개시내용의 다른 실시예 또는 양태에 따른 유체 카세트(300')가 도시되어 있다. 도 27 내지 도 30에 도시된 유체 카세트(300')의 구조는 도 20 내지 도 26을 참조하여 도시 및 설명된 유체 카세트(300)의 구조와 실질적으로 유사하기 때문에, 유체 카세트(300')의 구성요소에 대한 상세한 설명은 생략할 것이다. 도 27 내지 도 30의 각각의 참조 번호 뒤에 "'" 마크를 추가한 것을 제외하고, 유체 카세트(300)의 구성요소를 설명하기 위해 도 20 내지 도 26에 사용된 것과 동일한 참조 번호가 유체 카세트(300')의 구성요소를 설명하기 위해 도 27 내지 도 30에 사용될 것이다. 다음의 상세한 개시는 2개의 저장 디바이스 사이의 상대적인 차이점에만 초점을 둘 것이다.
도 27을 참조하면, 유체 카세트(300')는 도 15 내지 도 19에 도시된 저장 디바이스(200')를 수용하도록 형상화된 리세스(378)를 갖는 인클로저(302')를 갖는다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 리세스(378)는 저장 디바이스(200')가 유체 카세트(300')에 연결되도록 형상화되고, 결과적인 조립체(150)는 실질적으로 직육면체 형상을 갖는다. 도 15 내지 도 17b를 참조하여 본 명세서에 설명된 바와 같이, 저장 디바이스(200')의 하우징(201')은 유체 카세트(300')에 대해 원하는 배향으로 저장 디바이스(200')를 위치 설정하도록 구성된 가이드 메커니즘(272)을 포함한다. 예를 들어, 도 28을 참조하면, 가이드 메커니즘(272)은, 미리 결정된 배향으로 유체 카세트(300')에 대한 저장 디바이스(200')의 직접 연결을 제공하기 위해 유체 카세트(300')의 대응 가이드 피처(380)와 정합하도록 구성될 수 있는 홈, 모따기부, 돌출부, 홀 또는 탭 등과 같은 하나 이상의 기하학적 피처를 포함한다. 도 29를 참조하면, 유체 카세트(300')는 저장 디바이스(200')를 유체 카세트(300')에 제거 불가능하게 연결하기 위한 하나 이상의 로킹 요소(382)를 갖는다.
도 31을 참조하면, 저장 디바이스(200)와 유체 카세트(300) 사이의 유체 경로를 예시하는 예시적인 유체 다이어그램이 도시되어 있다. 도 31에 도시된 바와 같이, 저장 디바이스(200)의 용기(226)는 스파이크(310)를 통해 유체 카세트(300)의 유체 경로 세트(314)에 유체 연결 가능하다. 유체 경로 세트(314)는 용기(226)로부터 주입 세트(406)로의 유체 유동을 제어하기 위한 복수의 밸브를 가질 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 제1 밸브(384)는 스파이크(310)로부터 유체 경로 세트(314)로의 유체 유동을 조절하기 위해 스파이크(310)의 하류에 제공된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 제1 밸브(384)는 핀치 밸브, 스톱콕 밸브, 또는 스파이크(310)로부터 유체 경로 세트(314)로의 유체 유동을 선택적으로 허용하도록 구성된 임의의 다른 유형의 밸브일 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 제1 밸브(384)는 인젝터(170)에 의해 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 작동 가능할 수 있다.
유체 경로 세트(314)의 유동 경로는 프라이밍 동안 공기 제거를 용이하게 하고, 예를 들어 유체 경로 세트(314)의 배관 내경의 급격한 변화 또는 천이를 제한함으로써, 저장 디바이스(200)의 용기(226)로부터 주사기(312)로 전달되는 재료 내의 기포의 형성을 제한하도록 구조화될 수 있다. 유체 경로 세트(314)의 유동 경로는 또한 임의의 기포가 주사기(312)로부터 통과되는 것을 방지하여 기포를 우선적으로 분리 및 전환시키기 위한 구불구불한 유체 경로를 통합하도록 또는 소수성 멤브레인으로 구조화될 수 있다. 유체 경로 세트(314)의 유동 경로는 밸브 또는 다른 유체 제어 요소, 예컨대 수동 밸브, 능동 밸브, 일방향 밸브, 전환 밸브, 핀치 밸브, 회전 밸브, 스톱콕, 또는 온-오프 밸브를 통합하도록 설계될 수 있다.
계속해서 도 31을 참조하면, 공기 검출기(180)가 제1 밸브(384)의 하류에 제공된다. 공기 검출기(180)는 유체 경로 세트(314) 내의 공기를 검출하도록 구성된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 공기 검출기(180)는 인젝터(170) 상에 제공되고(도 5 및 도 32 참조), 유체 카세트(300)는 공기 검출기(180)가 제1 밸브(384)의 하류 위치에서 유체 경로 세트(314) 내의 공기를 검출하게 구성되도록 인젝터(170)에 대해 위치 설정된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 공기 검출기(180)로부터의 출력은 전달 시스템(100)(도 5에 도시됨)의 제어기(114)에 의해 사용되어 유체 경로 세트(314)에서 공기의 유무에 따라 인젝터(170)의 작동을 허용하거나 방지할 수 있다. 공기 검출기(180)는 도즈 전달의 체적 정확도를 돕기 위해 용기(226)로부터의 라인에서 치료제 또는 진단제의 존재를 검출하도록 구성될 수 있다.
계속해서 도 31을 참조하면, 공기/입자 필터(317)는 공기 검출기(180)의 하류에 제공된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 밸브 블록(316)은 공기 검출기(180)의 하류에 제공된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 밸브 블록(316)은 관통 유체 유동을 허용하거나 제한하기 위해 선택적으로 개방되거나 폐쇄될 수 있는 복수의 포트를 갖는 매니폴드일 수 있다. 예를 들어, 밸브 블록(316)은 제1 포트(388), 제2 포트(390), 및 제3 포트(392)를 가질 수 있다. 밸브 블록(316)은 3개의 포트 중 2개만이 서로 유체 연통할 수 있게 작동 가능하다. 예를 들어, 밸브 블록(316)이 제1 및 제2 포트(388, 390)가 서로 유체 연통하고 제3 포트(392)로부터 유체 격리되도록 배열되면, 주사기(312)는 포트(350)를 통해 용기(226)로부터 치료제 또는 진단제가 충전될 수 있다. 밸브 블록(316)이 제2 및 제3 포트(390, 392)가 서로 유체 연통하고 제1 포트(388)로부터 유체 격리되도록 배열되면, 식염수 소스와 같은 보조 유체 소스(394)로부터의 유체가 보조 라인(396)을 통해 주사기(312)의 포트(350)로 전달될 수 있다. 이러한 구성에서, 본 명세서에 설명된 바와 같이, 개통성 체크, 테스트 주입, 또는 플러싱 절차를 위해 식염수 또는 다른 유체가 전달될 수 있다. 보조 라인(396)은 유체 경로 세트(314)의 보조 분기부(398)에 연결 가능하다. 보조 라인(396)은 보조 유체 소스(394)에 연결하기 위한 스파이크(395), 체크 밸브(397), 및 한 쌍의 커넥터(399)를 갖는다.
몇몇 실시예에서, 밸브 블록(316)으로의 유체 유동을 제어하기 위해 보조 분기부(398) 상에 제2 밸브(400)가 제공될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 밸브 블록(316)은 인젝터(170)를 통해 제1, 제2, 및 제3 포트(388, 390, 392)를 선택적으로 개방 또는 폐쇄하도록 작동될 수 있다. 유사하게, 제2 밸브(400)는 인젝터(170)를 통해 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 작동 가능할 수 있다.
계속해서 도 31을 참조하면, 제3 밸브(402)는 주사기(312)의 포트(350) 하류에 제공된다. 제3 밸브(402)는 인젝터(170)를 통해 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 작동 가능할 수 있다. 공기/미립자 필터(403)는 단부 커넥터(404)에서 종결되는 유체 경로 세트(314) 이전에 제3 밸브(402)의 하류에 제공된다.
계속해서 도 31을 참조하면, 주입 세트(406)는 단부 커넥터(404)를 통해 유체 카세트(300)의 유체 경로 세트(314)에 제거 가능하게 연결 가능하다. 주입 세트(406)는 유체 경로 세트(314)의 단부 커넥터(404)와 제거 가능하게 연결되도록 구성된 근위 커넥터(408)를 갖는다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 단부 커넥터(404) 및 근위 커넥터(408)는 루어 커넥터일 수 있다. 주입 세트(406)는 카테터(412) 또는 프라이밍 캡(414)에 연결되도록 구성된 원위 커넥터(410)를 추가로 갖는다. 한 쌍의 체크 밸브(416)가 근위 커넥터(408)와 원위 커넥터(410) 사이에 제공된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 주입 세트(406)는 폐색 검출 센서(418) 및 공기 검출기(420)를 갖는 센서 배열(416)에 연결되도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 폐색 검출 센서(418)는 용기(226)에 접근하기 전에 유체 경로 세트(314)의 무결성을 압력 테스트하도록 구성될 수 있다.
도 32를 참조하면, 유체 카세트(300) 및 저장 디바이스(200)는 유체 카세트(300) 및 저장 디바이스(200)와 상호 작용하도록 구성된 인젝터(170)의 구성요소와 함께 도시되어 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 인젝터(170)는 저장 디바이스(200)(도 8에 도시됨)의 도어(248)를 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동시키도록 구성된 접근 메커니즘(172)을 포함한다. 인젝터(170)는 저장 디바이스(200)로부터의 치료제 또는 진단제로 주사기(312)를 충전하거나 보조 유체 소스(394)(도 31에 도시됨)로부터의 식염수로 주사기(312)를 충전하기 위해 주사기(312)의 플런저(346)를 구동시키도록 구성된 전달 메커니즘(174)을 더 포함한다. 전달 메커니즘(174)은 치료제 또는 진단제, 또는 식염수와 같은 주사기(312)의 내용물을 주입 세트(406)(도 31에 도시됨)에 전달하기 위해 주사기(312)의 플런저(346)를 구동시키도록 추가로 구성될 수 있다. 유체 카세트(300) 및 그 유체 경로 요소가 단일 주사기(312) 및 밸브를 이용하여 유체 이동 및 제어를 수행하는 것으로 도시되었지만, 단일 주사기(312) 이외의 펌프가 사용될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 다수의 펌프, 예를 들어 약물 및 플러싱 유체 각각에 대해 하나의 주사기(312)가 있을 수 있다. 몇몇 실시예에서, 펌프 중 하나 이상은 연동 펌프, 다이아프램 펌프, 또는 피스톤 펌프일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 추가 펌프는 일부 밸브의 필요성을 제거할 수 있거나 추가 밸브의 사용으로부터 이익을 얻을 수 있다. 몇몇 실시예에서, 보조 유체 소스(394)로부터 약물 및 플러싱 유체를 위한 별개의 펌프를 구비하여, 이중 유동을 갖는 능력, 즉 2개의 유체를 동시에 전달하는 능력을 제공함으로써, 총 체적 유량이 약물 전달 속도와 독립적으로 설정될 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 희석 투여의 한 가지 이점은 환자의 불편함이나 반응 가능성을 아마도 감소시킨다는 것이다. 두번째 이점은 TRT가 중앙 순환으로 전달되고 희석되기 전에 주입 정맥에 있는 시간을 감소시킨다는 것이다. 예를 들어, 본 명세서에 참조로 포함된 US 2021/0187186 A1호를 참조한다.
계속해서 도 32를 참조하면, 유체 인젝터는 유체 카세트(300) 상의 하나 이상의 정렬 요소(370)와 맞물리도록 구성된 하나 이상의 정렬 핀(176)을 갖는다. 정렬 핀(176)이 정렬 요소(370)에 삽입되면, 유체 카세트(300)는 스파이크(310) 및 플런저(346)가 작동될 수 있도록 인젝터(170)에 대해 원하는 위치에 위치 설정된다. 인젝터(170)는 유체 경로 세트(314)의 배관 내의 공기를 검출하도록 구성된 공기 검출기(180)를 추가로 갖는다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 인젝터(170)는 유체의 존재 및/또는 유체와 관련된 기타 속성을 검출하도록 구성된 유체 검출기를 추가로 가질 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 인젝터(170)는 유체 경로 세트(314)의 배관과 선택적으로 맞물려 배관을 통한 유체 유동을 조절하도록 구성된 밸브 조립체(178)를 추가로 갖는다.
저장 디바이스(200)가 유체 카세트(300)에 결합되고 조합된 조립체(150)가 전달 시스템(100)에 설치되면, 인젝터(100)의 접근 메커니즘(172)은 도어(248)를 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동시키도록 구성되어, 유체 카세트(300)의 스파이크(310)는 용기(226)의 접근 포트(232)를 천공하도록 연장될 수 있다. 도 33을 참조하면, 인젝터(170)의 접근 메커니즘(172)은 도어 커버(252)(도 9에 도시됨)의 접근 개구(254)를 통해 도어(248)를 향하는 방향으로 연장되도록 구성된 프로브(182)를 가질 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 프로브(182)는 접근 개구(254) 상의 밀봉부(256)를 천공하도록 구성될 수 있다. 프로브(182)는, 예컨대 밀봉부(256)가 없을 때 이동에 대한 저항과 비교하여 밀봉부(256)가 존재할 때 도어 접근 개구(254)를 통한 이동에 대한 저항을 감지함으로써, 밀봉부(256)의 존재를 감지하도록 구성될 수 있다. 예컨대, 도어 접근 개구(254)를 통한 이동에 대한 저항이 없기 때문에 프로브(182)가 밀봉부(256)를 검출하지 못하는 경우, 제어기(114)(도 5에 도시됨)는, 사용된 저장 디바이스(200)(즉, 천공된 밀봉부(256)를 갖는 것) 또는 변조된 저장 디바이스(200)(즉, 밀봉부(256)가 제거된 것)가 유체에 설치되었기 때문에 전달 시스템(100)의 작동을 방지하도록 구성될 수 있다. 프로브(182)의 작동은 제어기(114)를 통해 제어될 수 있다.
계속해서 도 33을 참조하면, 유체 인젝터의 접근 메커니즘(172)은 스파이크(310)의 스파이크 구동 슬롯(336)(도 23에 도시됨)과 맞물리도록 구성된 스파이크 구동 장치(184)를 더 포함할 수 있다. 스파이크 구동 장치(184)는 스파이크(310)가 후퇴 상태에 대응하는 제1 위치, 및 스파이크(310)가 용기(226)의 접근 포트(232)를 천공하는 스파이크(310)의 연장 상태에 대응하는 제2 위치로부터 선형 방향으로 이동 가능할 수 있다. 스파이크 구동 장치(184)의 작동은 제어기(114)를 통해 제어될 수 있다.
계속해서 도 33을 참조하면, 전달 메커니즘(174)은 주사기(312)의 플런저(346)를 구동시켜 플런저(346)가 주사기(312)의 배럴 내에서 이동하게 하도록 구성된 플런저 구동 장치(186)를 포함한다. 플런저 구동 장치(186)는 플런저 구동 장치(186)의 이동이 플런저(346)의 대응 이동을 유발하도록 플런저 구동 수용부(376)에 수용되도록 형상화된다. 플런저 구동 장치(186)는 플런저(346)를 선형 방향으로 이동시키기 위한 모터를 가질 수 있다. 플런저 구동 장치(186)는 주사기(312)의 배럴이 유체로 충전되도록 구성되는 제1 방향, 및 주사기(312)의 배럴로부터의 유체가 포트(350)를 통해 전달되도록 구성되는, 제1 방향 반대쪽의 제2 방향으로 선형 방향에서 이동 가능할 수 있다. 플런저 구동 장치(186)의 작동은 제어기(114)를 통해 제어될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 플런저 구동 장치(186)는 환자에게 전달되는 유체의 유량을 결정한다.
계속해서 도 33을 참조하면, 공기 검출기(180)는 유체 경로 세트(314)의 배관 내의 공기를 검출하도록 구성된다. 공기 검출기(180)는 광학 공기 검출기, 음향 공기 검출기, 초음파 공기 검출기, 또는 유체 경로 세트(314)의 배관 내 공기의 존재를 검출하도록 구성된 임의의 다른 공기 검출기일 수 있다. 공기 검출기(180)의 작동은 제어기(114)를 통해 제어될 수 있다.
계속해서 도 33을 참조하면, 밸브 조립체(178)는 복수의 밸브(188)를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 복수의 밸브(188)는 유체 경로 세트(314)의 배관을 핀칭하도록 구성된 핀치 밸브일 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 밸브(188)는 회전 스톱콕 또는 다른 유체 유동 차단 메커니즘일 수 있다. 밸브 조립체(178)의 작동은 제어기(114)를 통해 제어될 수 있다.
도 34를 참조하면, 용기(226)의 접근 포트(232)를 소독하기 위한 소독 메커니즘(190)이 제공된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 소독 메커니즘(190)은 이동 가능한 아암(192) 및 소독 소스(194)를 포함한다. 이동 가능한 아암(192)은 소독 소스(194)가 접근 포트(232) 반대쪽에 위치 설정될 수 있도록 저장 디바이스(200)에 대해 이동 가능하다. 소독 소스(194)는, 예를 들어 접근 포트(232) 표면 상의 유기체를 비활성화할 수 있는 파장의 전자기 에너지를 방출할 수 있는 레이저 또는 광 이미터를 포함할 수 있다. 방출될 수 있는 전자기 에너지의 예는 자외선(UV) 광(10-400 나노미터(nm) 파장의 광), 자외선 C 광(UV-C)(200-280 nm 파장을 갖는 광), 백색 광, 적외선(IR) 광, 레이저 등을 포함한다. (예를 들어, 소독 메커니즘은 UV 광 이미터, UVC LED, IR 이미터 등을 포함할 수 있다.) 방출된 광은, 스파이크(310)가 접근 포트(232)를 통해 용기(226) 내로 삽입되기 전에 접근 포트(232) 상의 유기체를 비활성화하기에 충분한 에너지 도즈를 전달하기 위해 미리 선택된 소독 시간 기간 동안 접근 포트(232)의 표면 상에 연속적으로 방출될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 소독 소스(194)는 용기(226)의 접근 포트(232) 및 스파이크(310)를 소독하도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 접근 포트(232)와 스파이크(310)는 이들 사이의 멸균 연결을 위해 소독된다. 추가 실시예 또는 양태에서, 스파이크(310)를 용기(226)의 접근 포트(232)에 삽입하기 전에 스파이크(310)를 소독하기 위해 제2 소독 소스(194)가 이동 가능한 아암(192) 상에 제공될 수 있다.
몇몇 실시예 또는 양태에서, 소독 소스(194)는 접근 포트 상에 살균제 재료를 분무할 수 있는 노즐 또는 분무기 및/또는 미리 선택된 위생 시간 기간 동안 접근 포트 상에 살균제를 닦아낼 수 있는 교반 메커니즘을 포함할 수 있다. 선택된 소독 시간 기간은 이용되는 살균제의 유형과 해당 살균제로 사전 선택된 유기체 세트를 제거하거나 이러한 유기체의 양을 사전 선택된 임계값 레벨 이하로 감소시키는 데 필요한 시간 기간에 기초할 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 살균제 재료는 캘리포니아주 샌클레멘테 소재의 ICU Medical, Inc.에서 제조한 SwabCap과 유사한 살균제 함유 흡수성 부재를 통해 제조 현장에서 도포될 수 있다. 도어(248)는 접근 포트와 접촉된 살균제 함유 흡수성 부재를 유지할 수 있다. 예를 들어, 70% 이소프로필 알콜과 같은 살균제는 소독한 다음, 서서히 증발한다. 도어(248)에 의해 유지되는 흡수성 부재의 지속적인 존재는 접근 포트의 멸균성을 유지한다. 흡수성 부재는 도어(248)와 함께 이동되어 접근 포트에 대한 접근을 허용한다.
도 35를 참조하면, 복수의 저장 디바이스(200)를 수용하기 위한 저장 컨테이너(450)가 일 실시예 또는 양태에 따라 도시되어 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 저장 용기(450)는 배송 및 사용 전 저장 중에 저장 디바이스(200)를 수용하도록 구성될 수 있다. 저장 컨테이너(450)는 내부에 복수의 저장 디바이스(200)를 수용하도록 구성된 내부(454)를 정의하는 하우징(452)을 갖는다. 하우징(452)은 수용 부분(456) 및 힌지(460)에 의해 수용 부분(456)에 연결된 뚜껑 부분(458)을 가질 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 수용 부분(456) 및 뚜껑 부분(458) 중 적어도 하나와 같은 저장 컨테이너(450)의 하우징(454)은 증가된 방사선 차폐 능력을 제공하기 위해 추가적인 차폐 속성을 제공할 수 있다. 이러한 방식으로, 저장 디바이스(200) 내에 수용된 치료제 또는 진단제에 의해 방출되는 방사선은 배송 및 저장 중에 수용될 수 있다.
치료제 또는 진단제가 저장 디바이스(200)로부터 출력되어 환자에게 주사된 후, 환자에게 치료제 또는 진단제를 주사하는 데 사용된 재료는 저장 및 폐기를 위해 수집된다. 도 36을 참조하면, 이러한 재료를 수용하기 위한 폐기 컨테이너(462)가 제공된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 폐기 컨테이너(462)는 주사 절차 동안 사용되는 저장 컨테이너(200), 유체 카세트(300), 및 주입 배관(406)를 수용하도록 구성된다. 폐기 컨테이너(462)는 사용된 저장 컨테이너(200), 유체 카세트(300), 및 주입 배관(406)을 수용하도록 구성된 내부(466)를 정의하는 하우징(464)을 갖는다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 폐기 컨테이너(462)의 하우징(466)은 방사선 차폐 능력을 제공하는 차폐 속성을 제공할 수 있다. 이러한 방식으로, 사용된 저장 용기(200), 유체 카세트(300), 및 주입 배관(406)에 의해 방출된 방사선은 안전한 폐기를 위해 수용될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 폐기 컨테이너(462)는 사용된 저장 컨테이너(200), 유체 카세트(300), 및 주입 배관(406)에 남아 있는 임의의 유체를 밀봉하도록 구성될 수 있다.
계속해서 도 36을 참조하면, 임의로 전달 시스템(100)에 의해 인쇄된 라벨(474)은 사용된 재료가 그 내부에 배치된 후 폐기 컨테이너(462)가 개방되는 것을 방지하기 위해 폐기 컨테이너(462) 상에 부착될 수 있다. 라벨(474)은 또한 재료가 사용된 시기 및 폐기 컨테이너(462)가 후속 폐기를 위해 충분히 오랫동안 저장된 시기에 대한 정보를 제공할 수 있다. 라벨(474)은 바코드 또는 RFID 태그를 가질 수 있고, 그에 따라 바코드 스캐너 또는 RFID 리더가 라벨(474)을 판독하는 것에 응답하여 폐기 정보가 컴퓨터에 제공될 수 있다.
사용된 재료가 라벨 표시된 폐기 컨테이너(462) 내에 배치되면, 폐기 컨테이너(462)는 전달 시스템(100)의 카트에 일시적으로 저장될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 라벨 표시된 폐기 컨테이너(462)는 도 37에 도시된 폐기 라커(476)에 저장될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 폐기 라커(476)는 복수의 폐기 컨테이너(462)를 유지하도록 각각 구성된 복수의 서랍 또는 선반(478)을 가질 수 있다. 폐기 컨테이너(462)에 있는 라벨(472)은 이동식 바코드 판독기를 갖는 사용자에 의해 스캔될 수 있다. 판독된 바코드가 폐기 컨테이너(462) 내의 재료가 충분히 붕괴되어 폐기하기에 안전하다는 것을 나타내는 경우, 스캔된 폐기 컨테이너(462)가 폐기 라커(476)로부터 제거되고 승인된 폐기 프로세스를 사용하여 폐기될 수 있음을 메시지, 소리 및/또는 색상과 같은 경고가 나타낼 수 있다.
몇몇 실시예 또는 양태에서, 폐기 라커(476)의 서랍 또는 선반(478)은 서랍 또는 선반(478) 상의 특정 폐기 컨테이너(462)가 폐기하기에 안전한지의 여부를 나타내도록 구성된 적어도 하나의 표시기(480)(예를 들어, 적색 및 녹색 LED)를 가질 수 있다. 예를 들어, 사용자는 개별 폐기 컨테이너(462)의 바코드를 스캔하고 재고 관리 컴퓨터(482)에 다른 입력을 제공하여 개별 폐기 컨테이너(462)가 서랍 또는 선반(478)에 추가되었음을 나타낼 수 있다. 그러면, 재고 관리 컴퓨터(482)는 사용된 재료와 관련된 스캔 정보(예를 들어, 사용 날짜 등)에 기초하여 각각의 특정 폐기 컨테이너(462) 내에 저장된 재료가 충분히 붕괴되었는지의 여부를 결정하여 적어도 하나의 표시기(480)의 상태를 제어할 수 있다. 예를 들어, 재고 관리 컴퓨터(482)는, 적어도 하나의 표시기(480)의 LED 또는 다른 표시기 수단이 폐기 컨테이너(462) 내의 재료가 폐기하기에는 너무 방사성이라는 것을 나타내도록(예컨대, 적색 또는 다른 메시지를 디스플레이함으로써) 또는 적어도 하나의 표시기(480)의 LED 또는 다른 표시기 수단이 폐기 컨테이너(462) 내의 재료가 폐기될 수 있음을 나타내도록(예컨대, 녹색 또는 다른 메시지를 디스플레이함으로써) 적어도 하나의 표시기(480)의 상태를 제어할 수 있다. 이러한 표시를 통해 사용자는 폐기 컨테이너(462)가 폐기될 수 있는지의 여부를 신속하게 결정할 수 있다. 이를 통해 사용자가 폐기 컨테이너(462)의 폐기 상태를 결정하기 위해 주기적으로 컨테이너를 스캔하거나 각각의 폐기 컨테이너(462)의 라벨(474)에 있는 사용 날짜를 체크해야 하는 것을 피할 수 있다.
폐기 라커(476)는 내부를 둘러싸는 도어(484) 및 도어(484)를 로킹하기 위한 로킹 메커니즘(486)을 가질 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 로킹 메커니즘(486)은 충분한 자격이 있는 사용자만이 도어(484)를 개방하여 폐기 라커(476)에 접근할 수 있도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 로킹 메커니즘(486)은, 사용자가 도어(484)를 로킹 해제하기 위한 열쇠를 가져야 하거나 도어(484)를 로킹 해제하기 위해 제어기에 입력을 제공하도록 사용자 로그인과 관련된 사용자 배지 또는 접근을 가져야 하도록 될 수 있다.
본 명세서에 설명된 시스템 및 방법에 의해 제공되는 기능, 능력 및 이점 중에는 이루어져야 하는 연결부의 최소화, 분리되거나 파괴되어야 하는 연결부의 최소화, 및 각각의 연결부의 가능한 한 많은 격납이 있다. 시스템의 몇몇 실시예, 방법, 또는 용도에서, 분리되는 유일한 연결부는 환자에 대한 연결부이며, 이는 모든 약물이 전달되고 전달 연결부에서 약물이 플러싱된 후에만 수행되는 것이 바람직하다. 따라서, 액체 약물, 에어로졸, 증기, 또는 가스가 임의로 떨어지거나 유출되거나 누설되어 조작자나 근방에 있는 다른 사람에게 위험을 초래할 수 있는 가능성이 훨씬 감소된다. 일부 방사성 딸 생성물은 가스이다. 화학요법 에어로졸은 근방에 있는 사람에게 위험할 수 있다.
도 38을 참조하면, 치료제 또는 진단제의 전달 전에 테스트 주입을 위한 예시적인 프로세스가 도시되어 있다. 500에서, 환자(P)는 주입 세트(406)를 통해 전달 시스템(100)에 연결되고 환자(P)에게는 식염수 또는 다른 유체의 테스트 주사가 투여된다. 예를 들어, 인젝터(170)는 보조 유체 소스(394)로부터의 식염수 또는 다른 유체로 주사기(312)를 충전하고 주입 세트(406)를 통해 환자에게 식염수 또는 다른 유체의 테스트 주사를 전달하도록 작동될 수 있다. 유체에 전달되는 식염수 또는 다른 유체의 체적은 식염수 또는 다른 유체가 환자의 혈관계에 전달되는지 또는 혈관외 유출되거나 조직으로 누설되는지를 확인하는 데 충분할 수 있다. 502에서, 환자(P) 및 환자(P)에게 치료제를 투여하는 승인된 사용자(AU)는 식염수 또는 다른 유체의 테스트 주사가 성공적이었는지의 여부를 상의한다. 예를 들어, 승인된 사용자(AU)는 주사 부위에서 혈관외 유출의 징후를 시각적으로 체크하고 및/또는 주사 부위를 촉진할 수 있다. 환자(P)는 식염수 또는 다른 유체의 테스트 주사와 관련된 임의의 불편함을 보고할 수 있다.
계속해서 도 38을 참조하면, 504에서, 환자(P)에게 식염수 또는 다른 유체의 사전 주입이 투여된다. 예를 들어, 인젝터(170)는 보조 유체 소스(394)로부터의 식염수 또는 다른 유체로 주사기(312)를 충전하고, 500에서의 테스트 주사 동안보다 더 높은 체적으로 그리고 500에서의 테스트 주사 동안보다 더 오랜 지속 기간 동안 주입 세트(406)를 통해 환자에게 식염수 또는 다른 유체의 테스트 주입을 전달하도록 작동될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 주입 체적, 주입 지속 기간, 및/또는 주입 속도는 치료제 또는 진단제의 전달을 위한 주입 체적, 주입 지속 기간, 및/또는 주입 속도에 대응하도록 선택된다. 연구에 따르면, 최대 주입 속도로 식염수 주입을 시작하면 혈관외 유출 가능성이 감소되고 혈관외 유출이 발생할 경우 이를 감지할 시간이 제공된다고 입증되었다. 506에서, 환자(P)에게 미리 결정된 주사 프로토콜을 사용하여 치료제 또는 진단제의 주사가 투여된다. 이 프로세스는 조작자가 개입하지 않으면 이전 프로세스의 사전 주입과 연속될 수 있다.
도 39를 참조하면, 전달 시스템(100)을 사용하여 치료제 또는 진단제를 투여하기 위한 예시적인 프로세스가 도시되어 있다. 510에서, 전달 시스템(100)은 투여 절차를 위해 준비된다. 예를 들어, 512에서, 하나 이상의 저장 디바이스(200)는 카트(102)의 하나 이상의 저장 격실(106)에 로딩된다. 514에서, 유체 카세트(300)가 인젝터(170) 내에 로딩된다. 예를 들어, 유체 카세트(300)는 유체 카세트(300)가 인젝터(170)와 맞물리도록 카트(102)의 제2 서랍 또는 선반(110) 내에 위치 설정된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 유체 카세트(300) 상의 정렬 요소(370)는 유체 인젝터(도 26에 도시됨)의 정렬 핀(176)과 맞물려 인젝터(170)에 대해 유체 카세트(300)를 위치시키도록 구성되고, 그에 따라 인젝터(170)의 다양한 구성요소는 유체 카세트(300)의 대응 구성요소와 인터페이싱할 수 있다.
계속해서 도 39를 참조하면, 516에서, 보조 유체 소스(394)가 유체 카세트(300)에 연결된다. 예를 들어, 보조 유체 소스(394)는 천공되어 보조 라인(396)(도 31에 도시됨)을 통해 유체 카세트(300)의 유체 경로 세트(314)에 유체 연결될 수 있다. 518에서, 저장 디바이스(200)가 유체 카세트(300)에 연결된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 저장 디바이스(200)(도 16에 도시됨) 상의 라벨, 태그, 또는 기타 표시(270)는 유체 카세트(300)와 연결하기 전이나 연결 시에 스캔되어 저장 디바이스(200)의 내용물에 관한 정보를 제어기(114)에 로딩할 수 있다.
520에서, 주입 세트(406)는 유체 카세트(300)(도 31에 도시됨)의 유체 경로 세트(314)에 유체 연결되고, 유체 경로 세트(314) 및 주입 세트(406)는 프라이밍된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 전달 시스템(100)(도 5에 도시됨)의 제어기(114)는 프라이밍 절차를 개시하도록 구성될 수 있고, 프라이밍 절차에서, 주사기(312)는 보조 유체 소스(394)로부터 유체 경로 세트(314)로 유체를 흡인하고 유체를 주입 세트(406)로 전달하여 유체 경로 세트(314)와 주입 세트(406)를 유체로 프라이밍하도록 작동된다.
계속해서 도 39를 참조하면, 522에서 테스트 주사 절차가 수행된다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 테스트 주사 절차는 도 38을 참조하여 본 명세서에 설명된 500-504를 포함할 수 있다.
524에서, 전달 시스템(100)은 치료제 또는 진단제를 환자에게 투여하도록 구성된다. 예를 들어, 주사기(312)는 저장 디바이스(200)의 용기(226)로부터의 치료제 또는 진단제로 충전되고, 미리 결정된 투여 프로토콜에 기초하여 주입 세트(406)를 통해 환자(P)에게 치료제 또는 진단제를 전달하도록 작동될 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 전달 시스템(100)은 환자에게 단위 도즈를 투여하도록 구성될 수 있고, 단위 도즈는 용기(226)의 전체 내용물의 전달을 필요로 한다. 다른 실시예 또는 양태에서, 전달 시스템(100)은 환자에게 비-단위 도즈를 투여하도록 구성될 수 있고, 비-단위 도즈는 용기(226)의 전체 내용물 중 일부의 전달을 필요로 한다.
계속해서 도 39를 참조하면, 526에서, 투여 절차가 완료되면, 주입 세트(406)는 환자(P)로부터 연결 해제되고, 저장 디바이스(200)와 유체 카세트(300)의 조립체(150)는 인젝터(170)로부터 제거된다. 528에서, 사용된 저장 디바이스(200), 유체 카세트(300), 및 주입 세트(406)는 폐기 컨테이너(462)에 배치되고, 카트(102) 상의 임시 저장소에 배치되기 전에 폐기 컨테이너(474)에 라벨(474)이 부착된다. 예를 들어, 폐기 컨테이너(462)는 카트(102)의 제3 서랍 또는 선반(112)에 로딩될 수 있다.
530에서, 치료실은 세정되고 전달 시스템(100)은 다른 투여 절차를 위해 준비될 수 있다. 532에서, 폐기 컨테이너(462)는 방사성 재료의 추가 붕괴를 위해 폐기 라커(476)로 이동된다.
새로운 도즈를 투여하고 사용된 재료를 폐기를 위해 저장하기 위해 저장 디바이스(200)에 라벨, 태그, 또는 기타 표시(270)를 사용하면 또한 새로운 도즈의 주문을 촉발하는 데 충분한 정보를 제공할 수 있다. 예를 들어, 재고 시스템은, 예컨대 라벨, 태그 또는 기타 표시(270)(도 16에 도시됨)에 포함된 정보에 기초하여 사용된 저장 디바이스(200)에 대한 정보를 수신하고, 예컨대 이용 가능한 저장 디바이스(200)의 개수에 기초하여 이용 가능한 도즈의 개수가 추가 도즈의 주문을 트리거하기 위해 미리 선택된 임계값보다 더 낮은지를 결정하는 컴퓨터를 포함할 수 있다. 임의로, 재고 시스템은 이용 가능한 도즈의 개수를 환자 일정 부하와 비교할 수 있다. 일부 상황에서, 재고 시스템은 이 조건을 분배 시스템에 전달할 수 있고, 그에 따라 자동화된 메시지가 고객에게 전송되어 낮은 재고를 알리고 추가 도즈에 대한 새로운 구매 주문의 제출을 촉발하는 데 도움이 된다. 재고 시스템은 재고 시스템의 사용을 용이하게 하도록 구성된 소프트웨어를 포함할 수 있다. 예를 들어, 소프트웨어는 재고 관리 및 주문, 서면 지시 생성/수락, 및 준수 보고서 생성을 용이하게 하도록 구성될 수 있다. 또한, 새로운 도즈를 투여하고 사용된 재료를 폐기를 위해 저장하기 위해 저장 디바이스(200)에 라벨, 태그, 또는 기타 표시(270)를 사용하면, 사업적 합의인 경우, 약물 및 시스템의 사용에 대한 청구를 촉발하기에 충분한 정보를 제공할 수도 있다.
이제, 도 40을 참조하면, 본 개시내용의 실시예에 따른 유체 인젝터 시스템(1000)의 개략도가 예시되어 있다. 시스템(1000)은 도 40에 예시된 바와 같이 주사기일 수 있는 2개의 유체 저장조(1020A, 1020B)를 포함한다. 유체 저장조(1020A) 중 제1 유체 저장조는 방사성 의약품 약물과 같은 치료제 또는 진단제를 수용하고, 유체 저장조(1020B) 중 제2 유체 저장조는 플러싱제, 예를 들어 식염수를 수용한다. 유체는 시스템 제어기(9000)에 의해 작동되는 피스톤 액추에이터(1040)에 의해 제어되는 각각의 플런저(1030A, 1030B)에 의해 유체 저장조(1020A, 1020B)로부터 주사될 수 있다. 시스템 제어기(9000)는 본질적으로 시스템(1000)의 자동화된 모든 기능을 제어할 수 있으며, 조작자로부터 입력을 받기 위한 사용자 인터페이스를 더 포함하거나 이에 연결될 수 있다. 시스템 제어기(9000)는 본 명세서에서 설명된 바와 같은 시스템(1000)의 다양한 기능을 실행하기 위한 적어도 하나의 프로세서를 포함할 수 있다. 시스템 제어기(9000)는, 적어도 하나의 프로세서에 의해 실행될 때, 적어도 하나의 프로세서가 본 명세서에 설명된 바와 같은 시스템(1000)의 다양한 기능을 실행하게 하는 명령을 저장하기 위한 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체를 더 포함할 수 있다. 시스템 제어기(9000)는 사용자 인터페이스(9010)를 포함하거나 이와 인터페이싱한다. 현장 조작자(OP1)는 사용자 인터페이스(9010)를 통해 시스템과 상호 작용한다. 현장 조작자는 승인된 사용자(AU)일 수 있다. 시스템은 또한, 예를 들어 이미지 시스템, 병원 정보 시스템, 전자 의료 기록 시스템, 사진 보관 시스템, 방사선학 정보 시스템, 핵의학 정보 시스템, 클라우드 저장 장치, 클라우드 컴퓨팅, 및 제거 제어 시스템을 포함할 수 있는 하나 이상의 추가 또는 보조 시스템(9030)과 통신할 수 있다. 설명한 바와 같이, 약물 준비 및 전달의 어떤 양태를 수행할 수 있는 허가를 받는 사람과 관련된 법적, 규제, 및 절차적 요건이 있다. 접근될 수 있는 추가 시스템은 수행될 프로세스 또는 기능을 수행하기 위한 면허 또는 자격을 확인하는 데 사용될 수 있는 지역, 지방, 또는 국가 데이터 베이스이다. 하나 이상의 추가 시스템(9030)에 대한 통신 인터페이스는 도시된 바와 같이 사용자 인터페이스를 통하거나 시스템 제어기(도시되지 않음)로부터 직접 이루어질 수 있다. 통신은, 시스템의 효과적인 상호 작용, 작동, 및 적용 가능한 제어를 허용할 만큼 충분히 빠를 수 있다면, 본 기술 분야의 숙련자에게 알려진 유선 또는 무선 통신을 이용할 수 있다.
데이터, 정보, 및 통신 시스템 외에, 추가 시스템(9030)은 의료 환자 측정 또는 모니터링 시스템, 예를 들어, ECG, 펄스 옥시미터(pulse oximeter), 온도, 동작, 수화 상태, 심박 출량 및/또는 호흡률일 수 있다. 몇몇 실시예 또는 양태에서, 추가 시스템(9030)은, 예를 들어 환자를 관찰하거나 모니터링하는 별개의 디바이스에 있는 카메라일 수 있다. 환자에 관한 데이터는, WO 2021/222771 A1호(본 명세서에 참조로 완전히 포함됨)에 설명된 바와 같이, 환자의 상태를 모니터링하고, 고통을 체크하고, 및/또는 주입 중 부작용의 발생을 검출하는 데 사용될 수 있다. 추가 시스템(9030)은 또한 CT 이미저, MR 이미저, 초음파 유닛, 또는 환자를 측정하는 유사한 디바이스와 같은 의료 측정 시스템일 수 있다. 추가 시스템(9030)은 환자에게 기능을 수행하거나 환자에게 동작을 수행하는 의료 출력 또는 치료 디바이스일 수 있다. 이러한 디바이스는, 예를 들어 환자의 상이한 또는 동일한 IV에 플러싱 유체, 보호제, 및/또는 기타 약물을 주입하는 하나 이상의 주입 펌프일 수 있다. 주입 펌프는 정맥 내 잔류 가능성을 감소시키기 위해 환자의 정맥 내로 그리고 정맥을 통해 상당한 유동을 확립하려는 목표로 추가 식염수를 주입할 수 있다. 추가 융합 펌프에 의해 제공되든 본 개시내용의 펌프(들)에 의해 제공되든 성인의 유의미한 유동은 적어도 0.1 ml/s, 바람직하게는 0.5 ml/s, 이상적으로는 1.0 ml/s이다. 사용될 수 있는 유량은 원하는 총 주입 시간과 환자에게 체적 과부하가 걸리지 않도록 해야 하는 필요성에 의해 제한된다. 일부 경우에, 체적 과부하 위험으로 인해, 일시 중지하거나 볼루스 사이의 식염수 유동을 감소시키면서 투여를 다수의 개별 볼루스로 분할하는 것이 바람직할 수 있다. 각각의 볼루스는 약물의 볼루스이고 이어서 정맥 주사 부위 근방으로부터 약물을 플러싱하는 플러싱 볼루스가 이어진다. 몇몇 실시예에서, 추가 시스템(9030)이 그 상태를 시스템 제어기(9000)와 통신하는 것이 바람직하다. 전체적인 주입이 잘 조절될 수 있도록 제어기(9000)가 추가 시스템(9030)을 활성화, 프로그래밍, 또는 제어할 수 있는 것이 더욱 바람직하다. 추가 시스템(9030)이 주입 펌프인 실시예에서, 해당 주입 펌프는 도 38의 개통성 체크 절차에 사용될 수 있다.
유체 저장조(1020A, 1020B)는 다양한 유체 경로 요소를 포함하는 유체 경로 세트(1010)를 통해 환자(P)에 유체 연결된다. 유체 경로 세트(1010)는 환자(P)에게 전달하기 위해 유체 저장조(1020A, 1020B)로부터의 출구 라인이 단일 라인으로 병합되는 T-연결부(1012)를 포함한다. 밸브(1014)는 T-연결부(1102)에 통합되거나 T-연결부(1012)의 상류에 위치되어 시스템(1000)의 프라이밍 동안 방사성 의약품이 T-연결부(1012)를 통해 유동하는 것을 방지한다. 밸브(1014)의 적절한 실시예는, 예를 들어 체크 밸브, 높은 균열 압력 밸브, 또는 스톱콕을 포함한다. T-연결부(1012)와 밸브(1014)를 포함하는 상업적으로 이용 가능한 구성요소의 예는 Bayer, AG에서 판매하는 SSIT-96LV이다. 시스템(1000)의 다양한 구성요소는 단일 환자 사용 및/또는 다중 환자 사용을 위해 구성될 수 있다. 예를 들어, 유체 경로 세트(1010)의 일부는 단일 환자 사용을 위해 구성될 수 있으며, 매번 사용 후 폐기될 수 있다. 유체 저장조(1020A, 1020B)는 다양한 실시예에서 단일 환자 사용 또는 다중 환자 사용을 위해 구성될 수 있다. 시스템(1000)의 다양한 구성요소의 단일 및 다중 환자 구성에 대한 추가 세부 사항은 미국 특허 제8,926,569호, 미국 특허 제9,855,390호, 미국 특허 제9,173,995호, 미국 특허 제9,700,670호, 미국 특허 제9,480,797호, 미국 특허 제10,039,889호, 미국 특허 제10,512,721호, 및 미국 특허 제10,668,221호에 설명되어 있으며, 이들 특허 모두의 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.
계속해서 도 40을 참조하면, 제1 유체 저장조(1020A)는 불필요한 방사선 노출로부터 조작자와 환자를 보호하기 위해 차폐부(2020)에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸일 수 있다. 차폐부(2020)의 구조 및 재료는 방사성 의약품으로부터 발산되는 방사선의 유형 및 양 및/또는 방사성 의약품의 수량과 같은 제1 유체 저장조(1020A)에 수용된 방사성 의약품의 방사성 속성에 기초하여 선택될 수 있다. 방출되는 방사선의 예시적인 유형은 감마 방사선, 베타 방사선, 알파 방사선, 및 양전자이다. 이들 유형은, 예를 들어 차폐물 침투 및 조직 손상에서 상이하다. 소스로부터 나오는 방사선의 양은 일반적으로 초당 붕괴 또는 SI 단위계의 베크렐(Becquerel)로 측정된다. 방사성 의약품이 상대적으로 높은 양의 침투성이 높은 방사선을 발산할 것으로 예상되는 경우, 차폐물(2020)은 두꺼운 납 또는 텅스텐 층으로 구성될 수 있다. 방사성 의약품이 상대적으로 적은 양의 침투성이 약한 방사선을 발산할 것으로 예상되는 경우, 차폐물(2020)은 얇은 플라스틱 층으로 구성되거나 일정 거리만 있을 수 있다. 시스템(1000)의 다른 실시예에서, 방사성 의약품을 수용하는 제1 유체 저장조(1020A)는 불필요한 방사선 노출을 제거하기 위해 별개의 방과 같이 조작자(들) 및 환자(들)로부터 미리 결정된 안전 거리에 위치된다.
계속해서 도 40을 참조하면, 시스템(1000)의 몇몇 실시예는 제1 유체 저장조(1020A)와 관련된 하나 이상의 방사선 측정 센서(S1, S2)를 포함한다. 센서(S1, S2)는 제1 유체 저장조(1020A)로부터 발산되어 그에 충돌하는 방사선과 관련된 신호(즉, 전압 또는 디지털 신호)를 생성하여 시스템 제어기(9000)에 송신하도록 구성된다. 몇몇 실시예에서, 제1 유체 저장조(1020A)와 관련된 하나 이상의 라벨, 태그, 또는 데이터 요소(D1)는 제1 유체 저장조(1020A)의 내용물에 관한 정보, 예를 들어 제품 정보, 생산 정보, 처방 정보, 배송 상태 정보, 약물 유형, 총 도즈, 방사성 의약품이 준비된 시간, 및 도즈가 측정된 시간을 포함한다. 데이터 요소(D1)는 또한 제1 유체 저장조(1020A) 내의 플런저(1030A)의 위치에 관한 정보, 및 주사 절차와 관련된 기타 관련 정보를 포함할 수 있다. 데이터 요소(D1)는 시스템 제어기(9000)와 상호 작용하여 후속 계산 및/또는 통신에 사용되는 정보를 조작자, 데이터 시스템, 또는 이미징 시스템에 제공한다. 데이터 요소(D1)는 임의의 유형의 데이터 포함 디바이스, 예를 들어 인쇄된 라벨, 바코드, 또는 전자적으로 판독 가능한 디바이스, 예를 들어 무선 주파수 식별(RFID) 태그일 수 있다. 데이터 요소(D1)는 자체가 정보(예를 들어, 약물 유형, 총 도즈, 방사성 의약품이 준비된 시간, 도즈가 측정된 시간, 플런저 위치 등)를 포함할 수 있거나, 또는 데이터 요소(D1)는 시스템 제어기(9000)를 정보를 검색할 수 있는 장소, 예를 들어 보안 중앙 데이터 베이스로 유도하는 인덱스 또는 웹사이트 어드레스와 같은 정보를 포함할 수 있다. 데이터 요소(D1)는 제1 유체 저장조(1020A)에 수용된 방사성 의약품을 사용하여 하나 이상의 주사 절차가 수행되는 동안 또는 그 후에 정보를 통합하도록 시스템 제어기(9000)에 의해 기입 가능할 수 있다. 예를 들어, 시스템 제어기(9000)는 방사성 의약품의 남은 체적, 플런저(1030A)의 위치, 또는 주사된 환자 수를 이용하여 데이터 요소(D1)(또는 데이터 요소(D1)에 의해 인덱싱된 중앙 데이터베이스)를 업데이트할 수 있다. 데이터 요소(D1), 센서(S1, S2) 및 차폐부 중 일부 또는 전부는 유체 저장조(1020A)와 관련될 수 있으며 시스템(1000)에 후속 통합을 위해 방사성 약국으로부터 약물과 함께 운반될 수 있다. 대안적으로, 데이터 요소(D1), 센서(S1, S2), 및 차폐부 중 일부 또는 전부는 시스템(1000)의 영구적 또는 반영구적 부분으로 고려되는 유체 저장조와는 독립적으로 시스템(1000)과 관련될 수 있다.
계속해서 도 40을 참조하면, 유체 경로 세트(1010)는 유체 저장조(1020A, 1020B)로부터 환자(P)에게 유체를 운반하는 하나 이상의 유체 경로 요소, 예를 들어 배관 및 밸브를 포함한다. 유체 경로 세트(1010)의 유체 경로 요소 중 하나는 환자(P)에게 전달되는 도중에 필터(3000)를 통과하는 방사성 의약품으로부터 방사성 입자를 선택적으로 유지하기 위한 필터(3000)를 포함할 수 있다. 입자는, 예를 들어 원자, 분자, 킬레이트, 응집체, 콜로이드, 또는 적어도 하나의 방사성 원자를 포함하는 기타 물리적 구조일 수 있다. 필터(3000)는 필터를 빠져나가는 방사성 의약품의 임상 속성에 대한 효과가 없거나, 최소화되거나, 제어되면서 방사성 의약품 내의 바람직하지 않은 원자 또는 분자, 및/또는 입자를 선택적으로 제거하도록 구성된다. 예를 들어, 필터(3000)는 공액 토륨 방사성 의약품으로부터 라듐을 제거하도록 구성될 수 있다. 공액 토륨 내 라듐의 존재는 미국 특허 출원 공개 제2019/0002363호에 설명되어 있으며, 이 공개의 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다. 다른 예에서, 필터(3000)는 방사성 의약품의 발생기 동위 원소를 캡처하여 제거하도록 구성될 수 있다. 이러한 예에서, 방사성 의약품은 제1 유체 저장조(1020A)에 공급될 수 있거나 제1 유체 저장조(1020A)가 루비듐 또는 테크네튬 발생기와 같은 방사성 의약품을 생성하는 발생기를 포함할 수 있다. 이러한 발생기는 미국 특허 제8,071,959호에 설명되어 있으며, 그 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다. 이와 유사한 필터는 루비듐, 갈륨, 또는 테크네튬 발생기의 발생기 동위 원소를 고정하도록 구성될 수 있다. 필터(3000)는 루비듐, 갈륨, 또는 테크네튬 발생기에서 동위 원소 고정화에 사용되는 것과 유사하거나 동일한 재료로 적어도 부분적으로 구성될 수 있다. 따라서, 발생기로부터 발생한 동위 원소의 임의의 일부 돌파량은 필터(3000)에 의해 포획된다.
계속해서 도 40을 참조하면, 시스템(1000)은 유체 경로 세트(1010)와 관련되고 시스템 제어기(9000)와 통신하는 하나 이상의 센서(S3, S4, S5)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 필터 방사선 센서(S4)는 필터 재료의 일부 내 또는 그 위에서 및/또는 필터(3000) 내의 유체 경로에서 방사선 축적을 검출하기 위해 필터(3000)에 근접하게 위치될 수 있다. 유체 경로 방사선 센서(S3, S5)는 필터(3000)의 상류 및 하류에 각각 유체 경로 세트(1010)와 관련되어 위치될 수 있다. 따라서, 유체 경로 방사선 센서(S3, S5)는 필터(3000)의 양 측면에 있는 유체 경로 세트(1010)의 방사선을 측정할 수 있다. 시스템 제어기(9000)는 센서(S3, S4, S5)로부터의 측정값을 이용하여 시스템(1000) 전체에 걸쳐 방사선 축적 및 전달을 모니터링하고, 여과의 효율성 및 충분성을 평가하며, 방사선 레벨이 환자나 조작자의 건강을 위협하는 정도로 증가하거나, 달리 방사선의 예상 레벨로부터 벗어나는, 예를 들어, 필터(3000)에 유지되는 방사능이 너무 많은 경우 주사 절차를 조절하거나 중단할 수 있다.
주사 절차를 수행하기 위한 시스템(1000)을 준비하기 위해, 유체 경로 세트(1010)의 요소는 도 40에 도시된 일반적인 구성으로 조립되고 센서(S1-S5)와 작동 관련되어 배치된다. 몇몇 실시예에서, 유체 저장조(1020A, 1020B)는 각각의 유체로 사전 충전되어 공급되고 유체 경로 세트(1010)에 연결된다. 몇몇 실시예에서, 차폐부(2020) 및 임의로 센서(S1, S3), 및 디바이스(D1)는 사전 충전형 주사기(1020A)와 관련하여 공급된다. 다른 실시예에서, 유체 저장조(1020A, 1020B) 중 하나 또는 양자 모두는 주사 절차를 수행하기 전에 시스템(1000)의 추가 구성요소(예를 들어, 도 44 참조)를 사용하여 수동으로 또는 자동으로 충전될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 유체 경로 요소 중 일부 또는 전부는 사용을 단순화하고 조립 오류 가능성을 감소시키기 위해 미리 연결될 수 있다.
사용을 위해 시스템이 조립되면, 작동은 다음과 같다. 조립된 유체 경로 세트(1010)는 임의의 공기를 변위시키기 위해 유체 저장조(1020A, 1020B)로부터 유체 경로 세트(1010)로 유체를 펌핑함으로써 환자에게 연결되기 전에 프라이밍된다. 프라이밍은 제1 유체 저장조(1020A)로부터 T-연결부(1012)까지의 유체 경로 세트(1010)의 부분이 방사성 의약품으로 충전되도록 제1 유체 저장조(1020A)와 관련된 플런저(1030A)를 전진시킴으로써 수행될 수 있다. 밸브(1014)는 바람직하게는 공기가 제1 유체 저장조(1020A)와 T-연결부(1012) 사이의 유체 경로 요소를 떠나게 한 다음, 방사성 의약품이 T-연결부(1012) 하류의 유체 경로 세트(1010)의 부분에 진입하지 않도록 폐쇄된다. 제1 유체 저장조(1020A)로부터 T-연결부(1012)까지의 유체 경로 세트(1010)의 부분이 방사성 의약품으로 프라이밍된 후, 제1 플런저(1030A)는 정지되고 제2 유체 저장조(1020B)와 관련된 제2 플런저(1030B)는 전진되어 유체 경로 세트(1010)의 나머지 부분은 제2 유체 저장조(1020B)로부터의 플러싱제, 예를 들어 식염수로 충전된다. 그 다음, 제2 플런저(1030B)가 정지되고 유체 경로 세트(1010)가 완전히 프라이밍된다.
일단 프라이밍되면, 유체 경로 세트(1010)는, 예를 들어 환자(P)의 정맥 접근 부위(1018)에 삽입된 유체 경로 세트(1010)의 카테터(1016)를 통해 환자(P)에 연결될 수 있다. 다른 실시예에서, 유체 경로 세트(1010)는 도 42, 도 43, 및 도 54를 참조하여 본 명세서에 설명되는 바와 같이 중간 펌프를 통해 환자(P)의 정맥 접근 부위(1018)에 간접적으로 연결될 수 있다. 도 40에 도시된 실시예를 계속 참조하면, 유체 경로 세트(1010)가 프라이밍되고 환자(P)에 연결되면, 시스템 제어기(9000)는 자동으로 또는 조작자의 수동 입력을 통해 피스톤 액추에이터(1040)를 구동시켜 방사성 의약품, 및 주사 절차에서 처방된 경우 플러싱제의 전달을 야기할 수 있다.
시스템 제어기(9000)는 제1 유체 저장조(1020A) 내의 약물의 초기 도즈 및 체적 또는 농도에 기초하여 환자(P)에게 전달할 방사성 의약품의 체적을 결정할 수 있으며, 이는 이후 방사성 의약품에 의해 경험되는 임의의 방사성 붕괴를 고려하여 보정된다. 방사성 의약품의 도즈 및 농도는 알려져 있거나 시스템 제어기(9000)의 메모리에 저장된 데이터로부터 도출될 수 있거나, 또는 시스템 제어기(9000)는 제1 유체 저장조(1020A)와 관련된 센서(S1, S2)에 의해 취해진 방사선 측정값으로부터 도즈 또는 농도를 결정할 수 있다. 시스템 제어기(9000)는 제1 플런저(1030A)의 위치에 기초하여 제1 유체 저장조(1020A) 내의 방사성 의약품의 체적을 결정할 수 있으며, 본 명세서에 설명된 바와 같이 데이터 요소(D1) 또는 피스톤 액추에이터(1040) 및/또는 제1 플런저(1030A)와 관련된 센서(예를 들어, 및 인코더)로부터 획득될 수 있다. 방사성 의약품의 초기 도즈 및 체적 또는 농도를 계산하는 추가 설명은 US 10,016,618호에 설명되어 있으며, 이 특허의 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.
몇몇 실시예에서, 세척제는 유체 경로 세트(1010)의 프라이밍 이상의 추가 기능을 제공할 수 있다. 또한, 시스템 구성요소가 의도된 바와 같이 연결되고 및/또는 카테터(1016)로부터 환자의 정맥 및 중앙 순환계로 양호한 유동이 있음을 보장하기 위해 테스트 주사로서 방사성 의약품 이전에 플러싱제가 주사될 수 있다. 그후, 조작자는 플러싱제 주사로 인해 불편함이 유발되지 않았는지 환자에게 확인할 수 있다. 정맥을 완전히 팽창시키기 위해 주사 시작 시 플러싱제를 주사할 수도 있다. 또한, 플러싱제는 방사성 의약품과 적어도 부분적으로 동시에 주사되어 정맥 접근 부위(1018) 또는 다른 포트를 통해 환자(P)의 중앙 순환계로의 방사성 의약품의 유동을 촉진하여 주사된 약물에 대한 체류 시간 또는 노출 시간을 감소시킬 수 있다. 플러싱제는 또한 밸브(1014)를 통과하는 모든 방사성 의약품이 유체 경로 세트(1010) 밖으로 환자(P) 내로 플러싱되는 것을 보장하여, 방사성 의약품 투여량의 완전한 주사를 보장하도록 방사성 의약품의 주사 후에 주사될 수 있다.
시스템(1000)이 본 명세서에 일반적으로 설명되어 있지만, 특정 시스템 구성요소의 추가 세부 사항은 미국 특허 출원 공개 제2008/0294096호, 미국 특허 제9,005,166호, 미국 특허 제7,713,232호, 미국 특허 출원 공개 제2021/0338922호, 국제 특허 출원 공개 제WO2015/126526호, 미국 특허 출원 공개 제2021/0055431호, 미국 특허 제9,002,438호, 미국 특허 출원 공개 제7,813,841호, 미국 특허 출원 공개 제2018/0296751호, 및 미국 특허 출원 공개 제2019/0307949호의 대응 구성요소의 설명에서 찾을 수 있고, 이들 모두의 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.
이제, 도 41을 참조하면, 도 40의 시스템(1000)을 사용한 유체 전달의 예시적인 그래프(2000)가 예시되어 있다. 그래프(2000)에서, x-축에는 시간이 도시되고, 검출된 방사선에 대응하는 센서 출력 신호(예를 들어, 전압)는 y-축에 도시된다. x-축과 y-축의 스케일은 반드시 선형일 필요는 없으며, 그래프 값의 단위는 임의적이라는 것을 이해하여야 한다. 도 41의 목적은 임의의 주사 절차 동안 시간과 측정된 방사선 사이의 관계를 예시하기 위한 것이며, 상대값은 시스템(1000)에 의해 수행되는 실제 주사 절차를 반영하지 않을 수 있다. 실제 방사선 값의 센서 출력은 시스템(1000)에 사용되는 센서 및 전자 기기의 유형 및 위치 뿐만 아니라 유체 경로 세트(1010)의 유체 경로 요소의 기하형상에 크게 좌우된다. 도 41에 도시된 방사선 값의 다양한 천이부 사이의 시간 관계는 마찬가지로 주사 중에 변경될 수 있는 유체 경로 요소의 기하형상과 방사성 의약품 및 플러싱제의 유량에 따라 달라진다. 더욱이, 그래프(2000)의 센서 출력 신호의 도시는 단순화를 위해 "더 높은" 센서 출력이 더 높은 방사선에 대응한다고 가정하지만, 이것이 사실일 필요는 없으며 사용된 실제 센서는, 예를 들어 출력(예를 들어, 전압) 및 검출된 방사선 사이의 역 관계를 나타낼 수 있다. 그럼에도 불구하고, 그래프(2000)는 첨부 도면에 제공된 다른 모든 그래프와 함께, 시스템(1000)의 작동 원리를 효과적으로 예시한다.
계속해서 도 40 및 도 41을 참조하면, T1 이전의 시간은 주사 절차가 시작되기 전에 시스템(1000)의 프라이밍 상태를 나타낸다. 따라서, 제1 유체 저장조(1020A)와 관련된 센서(S1) 및 센서(S2)의 출력 신호는 제1 유체 저장조(1020A)에 방사성 의약품이 존재하기 때문에 실질적으로 일정하다. 센서(S3, S4, S5)의 출력 신호는 T-연결부(1012)를 넘어 유체 경로 세트(1010)에서 방사성 의약품이 전진되지 않았기 때문에 사실상 방사선이 0임을 나타내는 배경 또는 공칭 값이다. 시간(T1)에서, 피스톤 액추에이터(1040)는 T-연결부(1012)의 방사성 의약품 상류가 밸브(1014)를 개방하기에 충분한 압력에 도달할 때까지 제1 플런저(1030A)를 전진시키기 시작한다. 방사성 의약품이 제1 유체 저장조(1020A) 밖으로 주사됨에 따라, 센서(S1)의 출력 신호가 감소하기 시작한다(검출된 방사선의 감소를 나타냄). 시간(T2)에서, 방사성 의약품은 유체 경로 세트(1010) 내에서 센서(S3)의 검출 범위로 전진되었다. 따라서, 센서(S3)의 출력 신호가 증가하기 시작한다(검출된 방사선의 증가를 나타냄). 마찬가지로, 시간(T3)에서, 방사성 의약품은 필터(3000)로 그리고 센서(S4)의 검출 범위로 전진되었다. 따라서, 센서(S4)의 출력 신호가 증가하기 시작한다. 시간(T4)에서, 제1 플런저(1030A)는 센서(S2)로부터의 출력 신호가 감소하기 시작하도록 제1 유체 저장조(1020A)로부터 방사성 의약품의 충분한 체적을 변위시켰다. 시간(T5)에서, 방사성 의약품은 센서(S5)의 검출 범위로 전진되었다. 따라서, 센서(S5)의 출력 신호가 증가하기 시작한다. 일반적으로, 시간 영역(T6) 내에 나타낸 특정 주사 시간 이후, 방사성 의약품은 유체 경로 세트(1010) 및 센서(S3, S5) 정체로부터의 출력 신호(검출된 방사선의 실질적으로 일정한 레벨을 나타냄)를 통해 실질적으로 일정한 최대 유동에 도달하였다. 센서(S4)의 출력 신호는 방사성 동위 원소 불순물(또는 기타 여과된 입자)이 필터(3000) 내 또는 위에 축적됨에 따라 시간(T3)의 초기 증가보다 상대적으로 느린 속도이지만 시간 영역(T6)에서 계속 증가한다.
원하는 양의 방사성 의약품이 제1 유체 저장조(1020A)로부터 변위되면, 피스톤 액추에이터(1040)는 제2 유체 저장조(1020B)로부터 플러싱제를 전달하기 위해 제2 플런저(1030B)를 전진시키기 시작한다. 플러싱제가 유체 경로 세트(1010)를 통해 전진하고 방사성 의약품을 변위시킴에 따라, 센서(S3, S5)의 출력 신호는 시간 영역(T7)에서 다시 실질적으로 0(또는 시간(T1) 이전의 각각의 배경 출력에 근접하게)으로 감소한다. 센서(S4)의 출력 신호는 마찬가지로 플러싱제가 필터(300)로부터 방사성 의약품을 플러싱함에 따라 감소하지만, 방사성 의약품의 전달 동안 필터(3000)에 의해 포획된 포획 동위 원소 불순물의 적어도 일부는 남아 있다. 따라서, 센서(S4)의 출력 신호는 시간(T8)에서 포획된 동위 원소 불순물을 나타내는 실질적으로 일정한 레벨로 감소한다.
계속해서 도 41을 참조하면, 주사 절차 중 센서 출력 신호는 주사 절차의 진행을 모니터링하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 시간 영역(T6)에서 센서(S4)로부터의 출력 신호 증가의 기울기는 적절한 시스템 기능의 표시기 또는 품질 보증 표시로서 사용될 수 있다. 방사성 의약품 동위 원소의 붕괴 사슬과 반감기를 알고; 주어진 양의 원하는 동위 원소를 이용하여 방사성 의약품이 처음 준비된 시간을 알며; 딸 또는 모 동위 원소가 알려져 있거나 거의 없거나 전혀 없으면, 방사성 의약품에 존재할 것으로 예상되는 동위 원소(들)의 양을 계산하는 것이 가능하다. 따라서, 필터(3000)를 통해 유동된 방사성 의약품의 체적의 함수로서 필터(3000) 내 딸 또는 모 동위 원소의 예상 증가율은 시스템 제어기(9000)에 의해 계산될 수 있다. 그 후, 딸 또는 모 동위 원소의 예상 증가율을 불순물 동위 원소의 실제 증가율(센서(S4)에 의해 측정됨)과 비교하여 주사 절차의 진행을 모니터링할 수 있다. 불순물 동위 원소의 실제 증가율이 불순물 동위 원소의 예상 증가율로부터 미리 결정된 양 또는 기울기만큼 벗어나는 경우, 시스템 제어기(9000)는 이 상황을 조작자에게 경고할 수 있고, 조작자 또는 시스템 제어기(9000)는 적절한 교정 조치를 취할 수 있다. 본 명세서에 언급된 바와 같이, 방사성 의약품 동위 원소의 붕괴 사슬 및 반감기, 주어진 양의 원하는 동위 원소로 방사성 의약품이 처음 준비된 시간, 및 불순물 동위 원소의 예상 증가율을 계산하는 데 사용되는 기타 정보는 데이터 요소(D1)에 저장되거나, 데이터 요소(D1)를 사용하여 시스템 제어기(9000)에 의해 검색되거나, 달리 시스템 제어기(9000)에 전달되거나 시스템 제어기(9000)에 저장된 데이터로부터 시스템 제어기에 의해 계산될 수 있다.
계산된 예상 증가보다 더 낮은 비율로 센서(S4)의 출력 신호가 증가하는 것은 필터(3000)에 의해 딸 또는 모의 불충분한 양이 제거된다는 표시일 수 있다. 계산된 예상 증가보다 더 높은 비율로 센서(S4)의 출력 신호가 증가하는 것은 방사선의 초기 측정에 문제가 있거나 바람직하지 않은 양의 방사성 의약품이 필터(3000)에 의해 유체 경로 세트(1010)로부터 제거되고 있음을 나타낼 수 있다. 어느 경우든, 시스템 제어기(9000)는 조작자에게 상황을 경고할 수 있고, 조작자 또는 시스템 제어기(9000)는, 예를 들어 주사 절차를 일시 중지하거나 종료하는 적절한 교정 조치를 취할 수 있다.
시간(T8)에서 센서(S4)의 출력 신호는 또한 적절한 시스템 기능의 표시기 또는 품질 보증 표시로서 사용될 수 있다. 예를 들어, 시간(T8)에서 센서(S4)의 출력 신호는 적절한 양의 동위 원소 불순물이 제거되었는지 그리고 적절한 양의 방사성 의약품이 환자(또는 도 42, 도 43 및 도 54에 도시되고 그와 관련하여 설명된 중간 펌프 또는 컨테이너)에게 전달되었는지 여부를 결정하는 데 사용될 수 있다. 동위 원소 불순물의 예상량은 방사성 의약품 동위 원소의 붕괴 사슬과 반감기, 및 주어진 양의 원하는 동위 원소를 이용하여 방사성 의약품이 처음 준비된 시간과 같은 알려진 정보로부터 도출될 수 있다.
방사성 의약품이 발생기, 예를 들어 루비듐, 갈륨 또는 테크네튬 발생기로부터 공급되는 실시예에서, 센서(S4)의 출력 신호는 발생기로부터 모 동위 원소의 돌파를 식별하는 데 사용될 수 있다. 특히, 시간 영역(T6) 내에서 센서(S4)의 출력 신호 증가율이 너무 높거나 시간 영역(T8) 내에서 센서(S4)의 잔류 출력 신호가 너무 높으면 발생기로부터 모 동위 원소의 돌파를 나타낼 수 있다. 시스템 제어기(9000)는 조작자에게 발생기 사용을 중단하라고 알리는 경고를 생성하도록 구성될 수 있다. 방사성 의약품을 생성하기 위한 발생기를 포함하는 시스템의 예는 미국 특허 제7,813,841호, 미국 특허 출원 공개 제2018/0296751호, 및 미국 특허 출원 공개 제2019/0307949호를 포함하며, 이들의 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.
센서(S1 내지 S5)로서 다양한 유형의 센서가 사용될 수 있다. 예는 다이오드 검출기, 가이거 계수기, 고체 상태 펄스 계수기, 이온 챔버, 광다이오드(예를 들어, 애벌런치 광다이오드)가 있는 신틸레이터, 및 SPECT 또는 PET 카메라를 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 대안적으로, 센서(S1-S5)는 방사능 측정기, 전자 선량계, 및 Lucerno Dynamics®의 다양한 상용 제품과 같은 보다 복잡한 디바이스일 수 있다. 이러한 유형의 센서 중 일부에 대한 추가 세부 사항은 미국 특허 제9,002,438호 및 미국 특허 출원 공개 제2021/0055431호에 설명되어 있으며, 이들의 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다. 센서(S1-S5)의 작동 방법은 바이너리 감지, 계수 또는 계수 속도 감지, 도즈 또는 도즈 속도 감지, 에너지 또는 스펙트럼 감지를 비롯하여 다양하게 복잡할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 센서(S1-S5) 중 임의의 센서는, 방사선 에너지를 측정함으로써 관련된 동위 원소 중 하나 이상의 방사선 측정값을 정량화하고 구별할 수 있는 에너지 식별 센서일 수 있다. 센서(S1-S5)는 알파 방사선, 감마 방사선, 중성자, 및 베타 방사선과 같은 주사된 방사성 의약품과 관련된 다양한 유형의 방사선을 (직접 또는 제동 복사를 통해) 검출하도록 구성될 수 있다. 센서(S1-S5)는 검출 범위, 즉, 센서 아래의 표면, 알려진 체적의 튜브 세그먼트, 또는 전체 유체 경로 요소(예를 들어, 필터(3000))에 대응하는 민감한 영역을 가질 수 있다. 센서(S1-S5)는 모두 동일한 유형 및 구성일 필요는 없으며, 실제로 시스템(1000)의 다양한 위치에서 방사선을 측정하기 위해 상이한 유형/구성의 센서를 사용하는 것이 유익할 수 있다.
도 40에 도시된 실시예는 5개의 센서를 포함하지만, 안전성과 신뢰성을 개선시키거나 추가 관심 위치에서 방사선을 측정하도록 중복성을 위해 추가적인 센서를 사용할 수 있다. 대안적으로, 5개 미만의 센서가 이용될 수 있다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서, 제1 유체 저장조(1020A)와 관련된 센서(S1, S2)는 제1 유체 저장조(1020A)의 초기 교정 및 내용물 정보에 의존함으로써 제거될 수 있다. 본 명세서에 언급된 바와 같이, 이러한 정보는 데이터 요소(D1)에 포함될 수 있어(또는 데이터 요소(D1)를 사용하여 검색될 수 있음), 시스템 제어기(9000)가 이 정보를 구현하거나 도출할 수 있게 한다. 몇몇 실시예에서, 센서(S3, S5)는 제거될 수 있고, 센서(S4)만이 필터(3000) 근방의 방사선을 검출하는 데 사용될 수 있다. 대안적으로, 센서(S4)는 제거될 수 있고, 필터(3000)에 의해 유체 경로 세트(1010)로부터 제거된 동위 원소의 양은 센서(S3, S5)의 출력 신호 및 필터(3000)를 통과하는 유체의 알려진 유량에 기초하여 계산될 수 있다. 다른 곳에서 언급된 바와 같이, 방사성 의약품의 방사선은 방사성 약국에서 방사성 의약품의 초기 교정 및 교정 이후의 시간으로부터 계산될 수 있다. 전술한 이유로 센서 수를 감소시키는 것이 가능하지만, 여러 센서를 사용하면 중복성 및 계산에 의해 예상되거나 검출될 수 없는 고장을 검출하는 능력을 제공할 수 있다. 이러한 고장의 예는 시스템 구성요소의 누설 또는 폐색, 유체 전달 디바이스(예를 들어, 플런저(1030A, 10303B) 또는 피스톤 액추에이터(1040)) 중 하나의 오작동, 또는 유체 경로 세트(1010) 요소의 기타 고장을 포함한다. 전술한 바와 같이, 센서(S1-S5) 중 임의의 센서는, 방사선 에너지를 측정함으로써 관련된 동위 원소 중 하나 이상의 방사선 측정값을 구별하고 정량화할 수 있는 에너지 식별 센서일 수 있다. 이는 필요한 센서 수를 감소시키거나 계산의 신뢰성, 시스템 거동, 여과/제거의 평가, 및/또는 궁극적으로 시스템에 의해 출력되는 방사성 의약품의 품질을 높이기 위해 추가 정보를 제공하는 이점이 있다.
이제, 도 42를 참조하면, 유체 인젝터 시스템(1000)의 다른 실시예는 환자에게 전달되기 전에 제1 및 제2 유체 저장조(1020A, 1020B)로부터 처방된 도즈의 방사성 의약품 및 플러싱제가 주사되는 중간 펌프 또는 유체 저장조(1020C)를 포함할 수 있다. 전달된 방사성 의약품의 투여량에 결함이 있는 경우, 결함이 있는 도즈는 중간 유체 저장조(1020C) 내에 수용되고 환자에게 전달되는 일 없이 시스템(1000) 또는 조작자에 의해 그로부터 제거된다. 도 42에 예시된 중간 유체 저장조(1020C)는 제1 및 제2 유체 저장조(1020A, 1020B)가 각각의 플런저(1030A, 1030B)에 의해 구동되는 것과 동일한 방식으로 플런저(1030C)에 의해 구동되는 주사기이다. 중간 유체 저장조(1020C)와 관련된 플런저(1030C)는 플런저(1030A, 1030B)와 동일한 피스톤 액추에이터(1040)에 의해 또는 독립적인 피스톤 액추에이터에 의해 제어될 수 있다. 한 쌍의 방사선 센서(S1', S2')는 중간 유체 저장조(1020C)와 관련될 수 있으며 제1 유체 저장조(1020A)와 관련된 방사선 센서(S1, S2)와 기능면에서 유사할 수 있다. 시스템 제어기(9000)는 센서(S1', S2')에 의해 취해진 방사선 측정값으로부터 중간 유체 저장조(1020C)로 전달되는 방사성 의약품의 도즈 또는 농도를 결정하고 확인할 수 있다. 센서(S1', S2')에 의해 취해진 방사선 측정값에 기초하여, 시스템 제어기(9000)는 중간 유체 저장조(1020C)에 전달된 도즈의 결함을 검출할 수 있다. 이러한 결함이 검출된 경우, 시스템 제어기(9000)는 인젝터 절차를 중단하고 중간 유체 저장조(1020C)가 제거되어 폐기되어야 함을 조작자에게 경고할 수 있다. 결함이 검출되지 않으면, 시스템 제어기(9000)는 플런저(1030C)를 구동시켜 중간 유체 저장조(1020C)로부터 환자(P)에게 도즈를 주사함으로써 주사 절차를 진행할 수 있다.
계속해서 도 42를 참조하면, 중간 유체 저장조(1020C)는 제1 유체 저장조(1020A)와 관련된 차폐부(2020)와 유사한 방사선 차폐부(2020')에 의해 적어도 부분적으로 캡슐화될 수 있다. 데이터 요소(D1')는 또한 제1 유체 저장조(1020A)와 관련된 데이터 요소(D1)와 유사하게, 중간 유체 저장조(1020C)와 관련될 수 있다.
이제, 도 43을 참조하면, 유체 인젝터 시스템(1000)의 다른 실시예는 환자에게 전달되기 전에 유체 저장조(1020B)로부터 처방된 도즈의 방사성 의약품 및 플러싱제가 주사되는 중간 펌프 또는 유체 저장조(1020C)를 포함할 수 있다. 전달된 방사성 의약품의 투여량에 결함이 있는 경우, 결함이 있는 도즈는 중간 유체 저장조(1020C) 내에 수용되고 환자에게 전달되는 일 없이 시스템(1000) 또는 조작자에 의해 그로부터 제거된다. 도 43에 예시된 중간 유체 저장조(1020C)는 유체 저장조(1020B)가 각각의 플런저(1030B)에 의해 구동되는 것과 동일한 방식으로 플런저(1030C)에 의해 구동되는 주사기이다. 중간 유체 저장조(1020C)와 관련된 플런저(1030C)는 플런저(1030B)와 동일한 피스톤 액추에이터(1040)에 의해 또는 독립적인 피스톤 액추에이터에 의해 제어될 수 있다. 한 쌍의 방사선 센서(S1', S2')는 중간 유체 저장조(1020C)와 관련될 수 있으며 본 발명의 다른 실시예와 관련된 방사선 센서(S1, S2)와 기능면에서 유사할 수 있다. 시스템 제어기(9000)는 센서(S1', S2')에 의해 취해진 방사선 측정값으로부터 중간 유체 저장조(1020C)로 전달되는 방사성 의약품의 도즈 또는 농도를 결정하고 확인할 수 있다. 센서(S1', S2')에 의해 취해진 방사선 측정값에 기초하여, 시스템 제어기(9000)는 중간 유체 저장조(1020C)에 전달된 도즈의 결함을 검출할 수 있다. 이러한 결함이 검출된 경우, 시스템 제어기(9000)는 인젝터 절차를 중단하고 중간 유체 저장조(1020C)가 제거되어 폐기되어야 함을 조작자에게 경고할 수 있다. 결함이 검출되지 않으면, 시스템 제어기(9000)는 플런저(1030C)를 구동시켜 중간 유체 저장조(1020C)로부터 환자(P)에게 도즈를 주사함으로써 주사 절차를 진행할 수 있다.
계속해서 도 43을 참조하면, 중간 유체 저장조(1020C)는 제1 유체 저장조(1020A)와 관련된 차폐부(2020)와 유사한 방사선 차폐부(2020')에 의해 적어도 부분적으로 캡슐화될 수 있다. 데이터 요소(D1')는 또한 본 발명의 다른 실시예와 관련된 데이터 요소(D1)와 유사하게 중간 유체 저장조(1020C)와 관련될 수 있다.
이제, 도 44를 참조하면, 유체 인젝터 시스템(1000)의 다른 실시예는 환자(P) 또는 다수의 환자에게 투여될 방사성 의약품의 벌크 소스(1012A)를 포함한다. 벌크 소스(1012A)는 제1 유체 저장조(1020A)와 관련된 차폐부(2020)와 유사하게 방사선 차폐부(2220)에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸일 수 있다. 벌크 저장조(1012A)는 다중 도즈에 충분한 체적을 갖는 저장 컨테이너(200)일 수 있다. 스톱콕과 같은 밸브(Va)는 시스템 제어기(9000)에 의해 개방되어 제1 플런저(1030A)가 벌크 소스(1012A)로부터 제1 유체 저장조(1020A)로 방사성 의약품을 끌어당길 수 있게 한다. 제1 유체 저장조(1020A)로 끌어당겨진 방사성 의약품 도즈의 체적은 벌크 소스(1012A) 내의 방사성 의약품의 초기 도즈 및 체적 또는 농도와 초기 도즈 및 체적 또는 농도의 측정 시간에 기초하여 계산될 수 있다. 방사성 의약품에 포함된 동위 원소의 붕괴 상수를 알면, 방사성 의약품이 처음 측정된 시간으로부터 현재 시간까지의 붕괴에 기초하여 전달될 방사성 의약품의 체적을 계산할 수 있다. 이 정보 중 일부 또는 전부는 벌크 소스(1012A)와 관련되고 시스템 제어기(9000)에 의해 접근 가능한 데이터 요소(D2)에 저장될 수 있다. 제1 유체 저장조(1020A)와 관련된 데이터 요소(D1)와 마찬가지로, 데이터 요소(D2)는 임의의 유형의 데이터 포함 디바이스, 예를 들어 인쇄된 라벨, 바코드, 또는 전자적으로 판독 가능한 디바이스, 예를 들어 무선 주파수 식별(RFID) 태그일 수 있다. 제1 유체 저장조(1020A)와 관련된 센서(S1, S2)는 벌크 소스(1012A)로부터 제1 유체 저장조(1020A)로 끌어당겨진 방사성 의약품의 도즈에 대한 대안적 또는 확인 측정으로서 사용될 수 있다.
도 44에 도시된 실시예에서, 시스템(1000)의 구성요소 중 일부는 단일 환자용으로 구성되고, 각각의 환자 후에 폐기되는 반면, 다른 구성요소는 다중 환자용으로 구성된다. 유체 경로 세트(1010)에 위치된 커넥터(C1)는 다중 환자 구성요소와 단일 환자 구성요소 사이에 위생적인 연결을 제공한다. 다중 환자 구성요소는 제1 유체 저장조(1020A), 벌크 유체 소스(1012A), 밸브(Va), 커넥터(C1), 및 커넥터(C1) 상류의 유체 경로 세트(1010)의 부분을 포함한다. 커넥터(C1) 하류의 유체 경로 세트(1010)는 단일 환자 구성요소이다. 단일 및 다중 환자 구성요소를 포함하는 예시적인 유체 경로 배열은 미국 특허 제5,806,519호(ACDS 전체 시스템), (ACDS 멸균성 보장) 미국 특허 제5,569,181호, (ACDS 다중 환자 유체 분배) 미국 특허 제5,843,037호, (ACDS 폐루프 정보 경로 2) 미국 특허 제5,920,054호, 미국 특허 제6,385,483호(ACDS 환자 특정 투여), 미국 특허 제8,926,569호, 미국 특허 제9,855,390호, 미국 특허 제9,173,995호, 미국 특허 제9,700,670호, 미국 특허 제9,480,797호, 미국 특허 제10,039,889호, 미국 특허 제10,512,721호, 및 미국 특허 제10,668,221호에 설명되어 있으며, 이들 모두의 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다. 일회용 유체 경로 세트(1010)는 교차 오염 방지 메커니즘으로서 그 길이를 따라 어딘가에 2개의 체크 밸브(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 커넥터(C1)는 국제 특허 출원 공개 제WO 2013/059563A1호 및 제WO2014/210418A1호에 설명된 바와 같은 스왑 가능한 밸브 또는 커넥터일 수 있으며, 이들의 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다. 일회용 유체 경로 세트(110)는 상류까지 연장될 수 있고 유체 저장조(1020A)를 포함할 수 있다. 이 경우, 커넥터(C)는 벌크 유체 저장조(1012A)와 이 경우 단일 환자 유체 저장조(1020A) 사이의 유체 경로 상에 있다. 특별히 설명되지 않은 도 44의 유체 인젝터 시스템(1000)의 다른 구성요소는 도 40의 실시예의 대응 구성요소와 유사한 것으로 가정한다. 몇몇 실시예에서, 도 44에 도시된 시스템(1000)은 단순화를 위해 도시되지 않은 도 40으로부터의 다른 구성요소, 예컨대 필터(3000) 및 관련 센서(S3-S5), 그리고 플러싱제를 수용하는 제2 유체 저장조(1020B)를 포함할 수 있다.
이제, 도 45를 참조하면, 유체 인젝터 시스템(1000)의 다른 실시예가 단일 환자용으로 구성된다. 전달될 방사성 의약품의 체적은 환자에게 처방된 도즈를 제공하기 위해 붕괴 보정된 제1 유체 저장조(1020A)의 초기 도즈 및 체적 또는 농도에 기초하여 계산될 수 있다. 센서(S1, S2)는 임의로 제1 유체 저장조(1020A)의 도즈 또는 농도를 결정하는 데 사용될 수 있다. 도 40의 실시예에서와 같이, 시스템 제어기(9000)는 제1 유체 저장조(1020A) 내의 제1 플런저(1030A)의 위치에 기초하여 제1 유체 저장조(1020A) 내의 방사성 의약품의 체적을 결정하도록 구성될 수 있다. 이 계산의 추가 양태는 미국 특허 제10,016,618호에 설명되어 있으며, 그 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다. 몇몇 실시예에서, 도 45에 도시된 시스템(1000)은 필터(3000) 및 관련 센서(S3-S5)와 같이 단순화를 위해 도시되지 않은 도 40으로부터의 다른 구성요소를 포함할 수 있다.
계속해서 도 45를 참조하면, 시스템 제어기(90000)는 환자(P)에게 전달하기 위한 방사성 의약품의 체적 및 그에 따른 제1 플런저(1030A)의 필요한 이동 거리를 계산하도록 구성될 수 있다. 전달할 방사성 의약품의 체적 계산은 제1 유체 저장조(1020A)와 환자(P) 사이의 유체 경로 세트(1010)를 충전하는 데 필요한 체적을 포함한다. 유체 경로 세트(1010)의 길이 및 체적은 알려져 있을 수 있거나, 예를 들어 유체 경로 세트(1010)와 관련된 데이터 요소를 스캔함으로써 획득될 수 있다. 방사성 의약품 폐기물을 감소시키기 위해, 작은 직경의 배관을 사용하여 유체 경로 세트(1010)의 체적을 최소화할 수 있다. 예를 들어, 유체 경로 세트(1010)는 약 0.28 mm(0.011 인치)의 내경을 갖는 PE10 배관으로 구성될 수 있다.
도 46은 도 45의 실시예와 유사한 유체 인젝터 시스템(1000)의 다른 실시예를 예시하지만, 플러싱제를 수용하는 제2 유체 저장조(1020B)를 포함한다. 플러싱제는, 예를 들어 도 40의 실시예를 참조하여 본 명세서에 설명된 바와 같이, 유체 경로 세트(1010)를 프라이밍하기 위해 주사될 수 있다. 시스템 구성요소가 의도된 바와 같이 연결되었음을 보장하기 위해 테스트 주사로서 방사성 의약품 이전에 플러싱제가 주사될 수 있다. 또한, 플러싱제는 방사성 의약품과 적어도 부분적으로 동시에 주사되어 정맥 접근 부위(1018) 또는 다른 포트를 통해 환자(P)의 중앙 순환계로의 방사성 의약품의 유동을 촉진할 수 있다. 플러싱제는 또한 체크 밸브, 균열 압력 밸브, 또는 스톱콕일 수 있는 밸브(Vc)를 통과하는 모든 방사성 의약품이 유체 경로 세트(1010) 밖으로 환자(P) 내로 플러싱되는 것을 보장하여, 방사성 의약품의 완전한 주사를 보장하도록 방사성 의약품의 주사 후에 주사될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 도 46에 도시된 시스템(1000)은 필터(3000) 및 관련 센서(S3-S5)와 같이 단순화를 위해 도시되지 않은 도 40으로부터의 다른 구성요소를 포함할 수 있다.
도 47은, 예를 들어 방사성 의약품이 주사되는 정맥 접근 부위(1018)에 근접하여 환자(P)와 관련된 적어도 하나의 방사선 센서(S6)를 포함하는 유체 인젝터 시스템(1000)의 다른 실시예를 예시한다. 몇몇 실시예에서, 시스템(1000)은 또한 도 40을 참조하여 본 명세서에 설명된 센서(S3)(및/또는 다른 센서(S4, S5))를 포함할 수 있다. 센서(S6)는 정맥 접근 부위(1018) 또는 근방에서 방사성 의약품의 잔류와 같은 조건을 검출하고, 및/또는 환자(P)의 주변 조직으로의 방사성 의약품의 혈관외 유출을 검출하는 데 사용된다. 잔류 및 혈관외 유출 프로세스에 대한 추가 세부 사항은 도 48 내지 도 53을 참조하여 본 명세서에 설명되어 있다. 몇몇 실시예에서, 도 47에 도시된 시스템(1000)은 필터(3000)와 같이 단순화를 위해 도시되지 않은 도 40으로부터의 다른 구성요소를 포함할 수 있다.
도 48 및 도 49는 도 47의 시스템(1000)의 예시적인 사용을 예시한다. 도 48은 시간에 따른 유체 주사의 그래프(2100)를 도시한다. 임의 단위의 시간은 x-축에 도식적으로 나타내고, 총 전달된 주사를 구성하는 각각의 유체의 부분은 y-축에 도식적으로 나타낸다. 플러싱제는 점선 영역에 의해 나타내고, 방사성 의약품은 빗금친 영역에 의해 나타낸다. 시간(T0)에서 시작하여 시간(T1)까지 진행하면서, 초기 주사 단계는 시스템(1000)이 의도된 대로 연결되고 기능하며 환자의 정맥을 충전하는 것을 보장하도록 플러싱제를 전체적으로 사용하여 수행된다. 초기 주사 단계 동안, 조작자는 유동을 느끼고 유량이 충분히 높은지를 수동으로 확인하기 위해 정맥 접근 부위(1018)(도 47 참조) 근방에서 환자(P)에 손가락을 놓을 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, 조작자는 플러싱제의 혈관외 유출을 나타낼 수 있는 환자의 피부 아래의 부기가 없는지를 촉진하고 확인할 수 있다. 주사된 용기로부터의 양호한 유동은 또한 테스트 주사 동안 제2 유체 저장조(1020B)에 대한 상당한 배압의 부족에 의해 확인될 수 있다.
계속해서 도 48을 참조하면, 시간(T1)에서, 방사성 의약품의 주사가 개시되고 방사성 의약품이 유체 경로 세트(1010)를 통해 유동하기 시작한다. 몇몇 실시예에서, 이 스테이지에서의 주사는 전체적으로 방사성 의약품이거나, 도 48에 도시된 바와 같이, 주사는 방사성 의약품과 플러싱제의 혼합물일 수도 있다. 예를 들어, 플러싱제의 동시 주사는, 예를 들어 유체 경로 세트(1010)와 환자(P)를 통한 방사성 의약품의 유동을 촉진하여 방사성 의약품의 신속하고 철저한 전달을 보장할 수 있다. 예를 들어, 플러싱제의 동시 주사는, 예를 들어 방사성 의약품이 정맥 접근 부위(1018)로부터 환자(P)의 중심 순환계로 플러싱되는 것을 보장할 수 있다. 플러싱제의 동시 주사는 또한 방사성 의약품이 보다 농축된 형태로 환자(P)의 혈관을 통과할 때 혈관에 미칠 수 있는 임의의 유해한 영향을 감소시킬 수도 있다. 시간(T4)에서, 방사성 의약품의 주사가 완료되고, 실질적으로 100% 플러싱제로 주사가 진행되어 유체 경로 세트(1010)와 환자(P)의 정맥으로부터 방사성 의약품을 플러싱한다. 몇몇 실시예에서, 특히 이미징 절차의 경우, 플러싱 작업 중 플러싱제의 체적 유량은 방사성 의약품 주사 중 총 체적 유량과 실질적으로 동일하다(방사성 의약품과 동시에 전달되는 임의의 플러싱제의 체적 유량 포함). 약물 주사와 이후의 플러싱 동안 체적 유량 사이의 관계에 대한 추가 세부 사항은 미국 특허 제10,933,186호에 설명되어 있으며, 이 특허의 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다. 순수한 치료 절차의 경우, 주사 단계와 플러싱 단계 사이에 일정한 체적 유량을 유지하는 것이 반드시 중요한 것은 아니지만 여전히 바람직할 수 있다.
이제, 도 49를 참조하면, 도 47에 도시된 센서(S3, S6)에 대한 센서 출력 신호의 그래프(2200)가 도 48의 그래프(2100)와 동일한 타임 라인에 도시되어 있다. 도 48의 시간(T1)에서 방사성 의약품 주사의 개시 후 어느 시점에 발생하는 시간(T2)에서, 방사성 의약품은 유체 경로 세트(1010) 내에서 센서(S3)의 검출 범위로 전진되었다. 따라서, 센서(S3)의 출력 신호가 증가하기 시작한다(검출된 방사선의 증가를 나타냄). 이러한 초기 상승 후, 센서(S3)의 검출 범위 내 유체 경로 세트(1010)가 방사성 의약품의 최대 농도로 충전됨에 따라 센서(S3)의 출력 신호는 이후 정체 상태를 유지한다. 본 명세서에 설명된 바와 같이, 시스템 제어기(9000)는 유체 경로 세트(1010)의 체적 및 방사성 의약품의 유량, 농도, 및 붕괴율과 같은 알려진 정보를 사용하여 예상 방사선을 결정하도록 구성될 수 있다. 센서(S3)에 의해 검출된 방사선이 방사선에 대해 예상되는 시간 경과를 충분히 벗어나는 경우, 시스템 제어기(9000)는 오류를 나타내고 조작자에게 경고할 수 있다. 이러한 상태는, 피스톤 액추에이터(1040)의 고장 또는 유체 경로 세트(1010)의 누설, 예를 들어 또는, 예를 들어 D1에 저장된 초기 교정 날짜의 실수에 의해 유발될 수 있다.
계속해서 도 49를 참조하면, 시간(T3)에서, 방사성 의약품은 환자(P)에게 도달하고 센서(S6)의 검출 범위 내에 있다. 센서(S6)의 출력 신호가 상승하기 시작하여, 방사성 의약품이 환자(P)에게 전달되고 있음을 나타낸다. 미리 결정된 시간 간격 이후에 시스템 제어기(9000)가 센서(S6)로부터 방사성 의약품이 환자(P)에게 도달했음을 나타내는 출력 신호를 수신하지 못한 경우, 시스템 제어기(9000)는 주사 절차를 중단하고 조작자에게 오류 가능성을 경고할 수 있다. 도 48의 시간(T4) 후 어느 시점에 발생하는 시간(T5)에서, 방사성 의약품이 유체 경로 세트(1010) 밖으로 플러싱되어 센서(S3)의 검출 범위 밖으로 플러싱됨에 따라 센서(S3)의 출력 신호는 감소한다.
계속해서 도 49를 참조하면, 정상 주사 절차 동안, 센서(S6)의 출력 신호는 "S6 정상"으로 라벨 표시된 실선의 시간 경과를 따른다. 특히, 센서(S6)의 출력 신호는 방사성 의약품이 환자(P)에게 도달함에 따라 상승하므로 센서(S6)의 검출 범위 내에 있게 된다. 그 후, 센서(S6)의 출력 신호는 방사성 의약품이 처방된 최대 유량에 도달하면 정체 상태를 유지하고, 이후 T6에서 시작하는 전신 분포 값으로 감소한다. 방사성 의약품이 정맥 접근 부위(1018)로부터 완전히 플러싱되면, 시간(T7)에서, 센서(S6)로부터의 출력 신호는 전신 분포 값으로 유지될 수 있다. 센서(S6)가 센서(S3)의 하류에 위치됨에 따라, 센서(S6)의 출력 신호는 일반적으로 센서(S3)에 비교하여 시간 지연에 따라 상승, 정체, 및 감소한다. 센서(S6)의 출력 신호의 정확한 진폭은 유량 및 유체 경로 요소 체적, 정맥 접근 부위(1018) 또는 다른 환자 혈관 또는 부분에 대한 센서(S6)의 위치, 혈관 또는 포트의 경로, 및 혈관 또는 포트의 깊이와 같은 많은 요인에 따라 달라진다.
계속해서 도 49를 참조하면, 시스템 제어기(9000)는 센서(S6)의 출력 신호를 모니터링하여 방사성 의약품 전달 이상을 검출할 수 있다. 예를 들어, 센서(S6)의 출력 신호는 혈관외 유출 또는 부분 혈관외 유출이 발생했는지를 결정하는 데 사용될 수 있다. 혈관외 유출의 경우, 센서(S6)의 출력 신호는 "S6 혈관외 유출"로 라벨 표시된 점선의 시간 경과를 따를 수 있다. 처음에 환자에게 도달하는 방사성 의약품에 대응하는 출력 신호의 예상된 초기 상승에 이어, 센서(S6)의 출력 신호는 예상한 대로 정체되기보다는 주사 중에 계속 상승할 것이다. 추가로, 센서(S6)의 출력 신호는 방사성 의약품의 주사가 시간(T6)에서 종료되면 거의 또는 전혀 감소하지 않을 것이다. 시간(T6) 이후에 센서(S6)의 출력 신호의 감소가 없다는 것은 플러싱제 주사에 의해 방사성 의약품이 환자로부터 플러싱되지 않는다는 것을 나타낸다. 또한, 센서(S6)의 출력 신호는 방사성 의약품이 정맥 접근 부위(1018)로부터 완전히 플러싱된 것으로 예상되는 T7 이후에도 동일한 크기를 유지할 수 있으며, 이는 방사성 의약품이 정맥 접근 부위(1018) 둘레의 조직으로 혈관외 유출되었음을 나타낸다. 혈관외 유출된 방사성 의약품의 양은 주사된 전체 체적일 수 있거나 주사된 체적의 일부일 수도 있다. 시스템(1000)에 구현될 수 있는 혈관외 유출 모니터링의 추가 방법론은 국제 특허 출원 공개 제WO 2021/222771호에 설명되어 있으며, 그 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.
계속해서 도 49를 참조하면, 시스템 제어기(9000)는 또한 센서(S6)의 출력 신호를 모니터링하여 환자 내의 방사성 의약품의 일부 또는 전부의 잔류(즉, 정체 또는 지연된 제거)를 검출할 수 있다. 잔류의 경우, 방사성 의약품의 대부분 또는 전부가 환자의 혈관 또는 포트에 성공적으로 주사되지만, 혈관 내 자연 유동과 주사 유량은 환자의 중심 순환계로 방사성 의약품을 전진시키기에는 불충분하다. 따라서, 방사성 의약품은 정맥 접근 부위(1018) 또는 혈관의 다른 위치에 축적된다. 이러한 상황에서, 센서(S6)의 출력 신호는 도 49의 "S6 정체, 느림, 또는 지연된 제거"로 라벨 표시된 일점쇄선의 시간 경과를 따를 수 있다. 센서(S6)의 출력 신호는 혈관외 유출 중에 관찰되는 것과 유사하게 방사성 의약품이 최대 유량에 도달한 후에도 주사 중에 증가하게 된다. 도 49에 표시된 증가 기울기는 일부 약물이 중심 순환계를 향해 하류로 유동하기 때문에 잔류의 경우 혈관외 유출의 경우보다 적을 수 있지만, 실제로는 센서(S6)의 출력 신호 증가만에 기초하여 정맥 잔류와 혈관외 유출을 구별하는 것이 불가능할 수 있다. 예를 들어, 환자의 팔, 정맥, 센서 배치의 많은 차이로 인해 한 환자의 정맥 잔류를 나타내는 기울기는 상이한 환자의 혈관외 유출 기울기와 동일할 수 있다. 주사가 완료된 후, 방사성 의약품이 환자의 혈관 또는 포트 밖으로 플러싱됨에 따라, 센서(S6)의 출력 신호는 시간(T6)에서 감소하게 된다. 그러나, 센서(S6)의 출력 신호 감소는 정상 주사 중과 비교하여 더 천천히 발생하고, 완전 혈관외 유출과 비교하여 더 빠르게 발생하여, 거의 감소하지 않을 수 있다. 또한, 도시되지는 않았지만 일부 방사성 의약품이 혈관외 유출되는 경우와 일부 방사성 의약품이 단지 정맥을 천천히 빠져나가는 경우도 있을 수 있다. 방사성 의약품의 혈관외 유출 또는 잔류가 발생했음을 결정한 후, 시스템 제어기(9000)는 환자의 상황을 평가하기 위한 추가 조치가 취해질 수 있고 필요한 경우 교정 조치가 시작될 수 있도록 조작자에게 경고할 수 있다.
이제, 도 50 내지 도 53을 참조하면, 센서(S3, S6)는 또한 방사성 의약품의 전체 투여량이 전달되기 전에 혈관외 유출 또는 잔류(즉, 지연된 제거)를 식별하는 데 사용될 수 있고, 그에 따라 교정 조치를 취할 수 있고, 및/또는 주사 절차를 적절하게 중단할 수 있다. 도 50 및 도 51은 도 47의 시스템을 작동시키는 그러한 하나의 실시예에 따라 시간 경과에 따른 유체 주사 및 시간 경과에 따른 센서 응답의 그래프(2300, 2400)를 각각 예시한다. 방사성 의약품의 테스트 주사, 예를 들어 총 도즈의 5 내지 20%의 미리 결정된 양이 주어지고 해당 테스트 주사에 대한 응답은 나머지 방사성 의약품 도즈를 전달하기 전에 평가된다. 이 테스트 체적은 예시적이며 센서에 의해 신뢰성 있게 측정될 수 있을 정도로 충분히 크게 선택되므로 선택된 특정 센서에 따라 달라지게 된다. 혈관외 유출이 발생하면 환자에게 미치는 피해를 최소화하기 위해 센서에 의해 신뢰성 있게 측정될 수 있는 만큼 체적을 낮게 유지하는 것이 바람직하다. 도 48에 도시된 실시예와 같이, 시간(T0)에서 시작하여 시간(T1)까지 진행하면서, 테스트 주사는 시스템(1000)이 의도된 대로 연결되고 기능하는 것을 보장하도록 플러싱제를 전체적으로 사용하여 수행된다. 시간(T1)에서, 방사성 의약품의 주사가 시작되는데, 이는 다시 도 48에 도시된 실시예와 유사하다. 시간(T2)에서, 방사성 의약품이 센서(S3)의 검출 범위에 진입함에 따라 센서(S3)의 출력 신호가 증가한다. 시간(T3)에서, 센서(S6)의 출력 신호는 방사성 의약품이 환자(P) 및 센서(S6)의 대응 검출 범위에 진입함에 따라 증가한다. 방사성 의약품의 테스트 주사(예를 들어, 전체 도즈의 5% 내지 20%)만 초기에 전달되기 때문에, 유체 경로 세트(1010) 및/또는 환자(P) 내의 방사성 의약품 볼루스의 크기는 전체 도즈 주사 동안 관찰되는 것처럼 센서(S3, S6)의 출력 신호에 정체를 유발하기에 충분히 크지 않을 수 있다(도 48 및 도 49에 도시된 바와 같이). 오히려, 센서(S3, S6)의 출력 신호는 피크 값에 도달한 다음 도 50 및 도 51에 도시된 바와 같이 방사성 의약품이 시스템(1000)으로부터 플러싱됨에 따라 즉시 감소하기 시작할 수 있다. 다른 실시예에서, 센서 출력 신호의 정체가 여전히 발생할 수 있지만, 도 48 및 도 49에 도시된 전체 도즈 주사에 비교하여 더 짧은 시간 동안 정체가 존재할 수 있다.
방사성 의약품의 테스트 주사가 주사된 후, 테스트 주사로부터 방사성 의약품을 플러싱하기 위해 플러싱제가 주사되고, 센서(S3, S6)의 출력 신호는 방사성 의약품의 혈관외 유출 및/또는 잔류 징후에 대해 모니터링된다. 혈관외 유출 또는 잔류가 없는 경우, 방사성 의약품의 테스트 주사가 플러싱된 후, 예를 들어 시간(T7)까지 센서(S6)의 출력 신호가 전신 분포 값으로 감소한다. 이러한 거동은 도 51에서 "S6 정상"으로 라벨 표시된 실선의 시간 경과에 의해 도시된다. 비교 결과, 시간(T7)에서 센서(S6)의 출력 신호의 상당한 감소가 거의 또는 전혀 없다는 것은 "S6 혈관외 유출"이라고 라벨 표시된 점선의 시간 경과에 의해 도시된 바와 같이, 혈관외 유출 상태가 있음을 나타낸다. 마찬가지로, 시간(T7)에서 센서(S6)의 출력 신호 감소가 정상 주사로부터 예상되는 것보다 덜 빠르면 "S6 정체, 지연된 제거"라고 라벨 표시된 일점쇄선의 시간 경과에 의해 도시된 바와 같이 잔류 상태가 있음을 나타낸다.
시스템 제어기(9000)는 정상 주사, 잔류(즉, 지연된 제거), 및 혈관외 유출을 구별하기 위해 센서(S6)의 출력 신호의 감소 속도에 대해 미리 결정된 임계값을 사용할 수 있다. 시스템 제어기(9000)는 이에 따라 조작자에게 경고할 수 있다. 시스템을 통한 정상 유동의 경우, 시스템 제어기(9000)는, 자동으로 또는 조작자의 입력에 따라, 방사성 의약품의 나머지 도즈 주사를 진행할 수 있다. 잔류(즉, 지연된 제거)가 검출되면, 시스템 제어기(9000)는, 자동으로 또는 조작자의 입력에 따라, 방사성 의약품의 나머지 도즈 주사를 진행할 수 있지만, 주사 절차에 대한 수정은 잔류 상태를 해결하기 위해 구현될 수 있다. 예를 들어, 시스템 제어기(9000)는 환자의 혈관 내 방사성 의약품의 제거를 촉진하고 그 축적을 감소시키기 위해 전체 체적 유동을 유지하면서 의약품 주사 유량을 감소시킬 수 있다. 대안적으로, 시스템 제어기(9000)는 플러싱제 주사 속도를 증가시켜 환자의 혈관 내 방사성 의약품의 제거를 촉진하고 그 축적을 감소시킬 수 있다. 혈관외 유출이 검출되면, 시스템 제어기(9000)는, 자동으로 또는 조작자의 입력에 따라, 주사 절차를 중단할 수 있다. 이후, 조작자는 새로운 정맥 접근 부위(1018)를 찾으려고 시도할 수 있거나, 주사를 재시도하기 위해 상이한 시간 또는 날짜까지 기다릴 수도 있다.
도 52 및 도 53은 도 47의 시스템(1000)의 작동의 다른 실시예를 예시하는 그래프(2500, 2600)를 도시한다. 도 52의 그래프(2500)에 도시된 바와 같이, 방사성 의약품의 전달은 다수의 스테이지로 분할된다. 방사성 의약품 주사의 제1 스테이지는 시간 T1 내지 T4 사이에 수행되고, 방사성 의약품 주사의 제2 스테이지는 시간 T6 내지 T10 사이에 수행된다. 제1 스테이지 동안 주사되는 방사성 의약품의 체적은 센서에 의해 신뢰성 있게 검출될 만큼 충분히 크고 혈관외 유출의 경우라도 환자에게 해를 끼치지 않을 만큼 충분히 낮을 수 있다. 도 52 및 도 53의 실시예는 의약품 주사의 2개의 스테이지를 도시하지만, 임의의 개수의 스테이지가 사용될 수 있다. 도 48 내지 도 51에 설명된 실시예에서와 같이, 시간(T0)에 짧은 플러싱제 주사가 시작된다. 이후, 방사성 의약품 주사의 제1 스테이지는 시간(T1)에 시작되며, 임의로 방사성 의약품과 동시에 주사되는 플러싱제의 주사를 포함한다. 방사성 의약품이 유체 경로 세트(1010)를 통해 센서(S3)의 검출 범위로 전진함에 따라, 시간(T2)에서, 센서(S3)의 출력 신호는 도 49와 관련하여 설명된 바와 유사한 방식으로 정체되기 전에 상승하기 시작한다. 마찬가지로, 시간(T3)에서, 방사성 의약품이 환자(P)를 향해 센서(S6)의 검출 범위로 전진함에 따라 센서(S6)로부터의 출력 신호가 상승하기 시작한다. 시간(T4)에서, 방사성 의약품 주사의 제1 스테이지가 완료된다. 센서(S6)의 출력 신호가 정체되어 더 이상 상승하지 않으면, 시스템 제어기(9000)는 주사가 정상적으로 진행되고 있다고 결정할 수 있고 시간(T6)에서 다음 방사성 의약품 주사를 계속할 수 있다.
그러나, 시간(T4)에서, 센서(S6)의 출력 신호가 계속해서 상승하면, 시스템 제어기(9000)는, 방사성 의약품이 시간(T4) 이후에 주사되는 플러싱제의 유동에 의해 센서(S6)의 검출 범위로부터 플러싱되지 않기 때문에 잔류(즉, 느린 제거) 또는 혈관외 유출 상태가 존재한다고 결정할 수 있다. 본 명세서에 설명된 바와 같이, 시간(T4) 이후에 센서(S6)의 출력 신호가 지속적으로 증가하는 것이 혈관외 유출로 인한 것인지 느린 제거로 인한 것인지 선험적으로 결정하는 것은 어렵다. 최종적인 결정을 하기 위해, 시스템 제어기(9000)는 센서(S6)의 출력 신호를 모니터링하면서 시간 T4와 T6 사이에 플러싱제를 주사할 수 있다. 시간 T4와 T6 사이에 플러싱제를 주사하는 동안 센서(S6)의 출력 신호가 감소하는 것은 방사성 의약품이 환자(P)로부터 플러싱되고 있으므로 현재 상태는 혈관외 유출이 아닌 잔류 상태임을 나타낸다. 시간 T4와 T6 사이에 플러싱제를 주사하는 동안 센서(S6)의 출력 신호의 정체는 방사성 의약품이 플러싱되지 않아 혈관외 유출이 발생했음을 나타낸다.
현재 혈관외 유출 상태가 결정되면, 시스템 제어기(9000)는 주사 절차를 중단하고 및/또는 조작자에게 경고할 수 있다. 잔류가 존재하는 것으로 결정되면, 시스템 제어기(9000)는 조작자에게 경고하고, 자동으로 또는 조작자 안내에 따라, 시간(T6)에서 방사성 의약품의 제2 스테이지의 주사를 진행할 수 있다. 유체 주사의 제2 스테이지 동안 방사성 의약품의 추가 잔류를 완화하기 위해, 시스템 제어기(9000)는 도 51과 관련하여 설명된 바와 같이 방사성 의약품의 주사 유량을 감소시킴으로써, 및/또는 플러싱제의 동시 주사를 증가시킴으로써 처방된 주사 절차를 수정할 수 있다.
주사의 제2 스테이지가 진행됨에 따라, 시간(T6)에서 시작하여, 시스템 제어기(9000)는 혈관외 유출을 모니터링하도록 센서(S6)의 출력 신호를 계속 모니터링한다. 방사성 의약품 주사의 제1 스테이지 동안 혈관외 유출이 발생하지 않았더라도, 방사성 의약품 주사의 후속 스테이지에서 혈관외 유출이 발생할 가능성은 여전히 있다. 시간(T7)에서, 방사성 의약품이 다시 센서(S3)의 검출 범위에 진입함에 따라 센서(S3)의 출력 신호가 상승하기 시작한다. 마찬가지로, 시간(T8)에서, 방사성 의약품이 다시 센서(S6)의 검출 범위에 진입함에 따라 센서(S6)의 출력 신호가 상승하기 시작한다. 정상 주사 동안, 두 센서(S3, S6)의 출력 신호는 방사성 의약품의 최대 유동 동안 정체된다. 시스템 제어기(9000)는 혈관외 유출의 징후에 대해 미리 결정된 시간, 예를 들어 시간(T9)에 센서(S6)의 출력 신호를 모니터링할 수 있다. 특히, 시스템 제어기(9000)는 시간(T9)에서의 센서(S6)의 출력 신호와 시간(T4)에서의 센서(S6)의 출력 신호를 비교할 수 있다. 시간(T4)에 잔류가 존재하면, 시스템 제어기(9000)는 센서(S6)의 출력 신호의 증가율을 기록하고 이를 잔류에 대응하는 것으로 고려할 수 있다. 따라서, 시간(T9)에 센서(S6)의 출력 신호가 증가하면, 시스템 제어기(9000)는 시간(T9)에서의 증가율과 시간(T4)에서의 학습된 증가율을 비교할 수 있다. 시간(T9)에서의 센서(S6)의 출력 신호의 증가가 시간(T4)에서의 증가와 유사하거나 동일하면, 시스템 제어기(9000)는 시간(T9)에서 이전 잔류가 발생하고 있다고 결정할 수 있어 조작자에게 경고하고 주사를 계속할 수 있다. 반대로, 시간(T9)에서 센서(S6)의 출력 신호의 증가가 시간(T4)에서의 증가보다 더 빠르면, 시스템 제어기(9000)는 시간(T9)에서 혈관외 유출이 발생하고 있다고 결정할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 시스템 제어기(9000)는 시간(T9)에 잔류와 혈관외 유출을 구별하기 위해 시간(T4)에서의 출력 신호에 기초한 임계값을 사용할 수 있다. 예를 들어, 시스템 제어기(9000)는, 시간(T9)에 센서(S6)의 출력 신호의 증가율이 시간(T4)에 출력 신호의 증가율을 미리 결정된 백분율만큼 초과하는 경우 시간(T9)에 혈관외 유출이 발생한 것으로 결정할 수 있다.
시스템 제어기(9000)가 시간(T9)에서 또는 그 후 임의의 시간에 혈관외 유출이 발생하고 있다고 결정하면, 시스템 제어기(9000)는 주사를 일시 중지, 유지, 또는 중단하고 후속 조치가 결정될 수 있을 때까지 조작자에게 경고할 수 있다. 시간(T9)에 센서(S6)의 출력 신호의 증가율이 시간(T4)에 출력 신호의 증가율과 유사하거나 그보다 작다면, 시스템 제어기(9000)는 주사 절차의 종결을 진행할 수 있다.
혈관외 유출을 위해 시스템(1000)을 모니터링하기 위해 센서(S6)를 사용하는 대안적인 방법이 또한 도 52 및 도 53으로부터 이해될 수 있다. 전술한 바와 같이 방사성 의약품 주사를 플러싱에 의해 분리된 복수의 미리 결정된 체적으로 분할하는 대신에, 시스템 제어기(9000)는 단일 도즈로 방사성 의약품의 전체 체적을 전달하도록 의도할 수 있다. 전술한 실시예에서와 같이, 센서(S6)의 출력 신호는 정상 작동 동안 시간(T4)에서 정체될 것으로 예상된다(즉, 잔류 또는 혈관외 유출이 존재하지 않음). 센서(S6)의 출력 신호가 예상된 바와 같이 정체 상태를 유지하는 한, 시스템 제어기(9000)는 단일 스테이지에서 방사성 의약품의 전체 도즈를 주사하도록 진행한다(도 49에 도시된 시간 곡선과 유사함). 그러나, 시간(T4)에 또는 그 후에 센서(S6)의 출력 신호가 증가하는 것은, 방사성 의약품이 의도된 바와 같이 환자의 혈관을 통해 유동하고 있지 않음을 나타낸다. 혈관외 유출과 잔류(즉, 느린 제거)를 구별하기 위해, 시스템 제어기(9000)는 의약품의 주사를 일시 중지하고 플러싱제만의 주사를 계속할 수 있다. 시간(T5)에서, 시스템 제어기(9000)는 센서(S6)의 출력 신호가 정체 상태인지 또는 감소하고 있는지를 관찰한다. 센서(S6)의 출력 신호가 정체 시간(T5)을 유지하거나, 출력 신호가 미리 결정된 크기, 백분율 등만큼 감소되지 않으면, 시스템 제어기(9000)는 혈관외 유출 가능성을 조작자에게 경고하고 주사를 정지시킨다. 이와 달리, 센서(S6)의 출력 신호가 시간(T5)에서 미리 결정된 크기, 백분율 등만큼 감소되면, 시스템 제어기(9000)는 혈관외 유출이 발생하고 있는 것이 아니라 잔류가 발생하고 있다고 결정할 수 있다. 이후, 시스템 제어기(9000)는, T4에서 측정된 센서(S6)의 출력 신호의 상승률을 사용하여, 방사성 의약품의 정상 주사를 재개하여, 예를 들어, T9에서 나머지 주사 동안의 상승이 예상 범위 내에 있는지 또는 혈관외 유출(너무 빠른 상승) 또는 누설(너무 느린 상승 또는 상승 부족)이 발생할 수 있는지를 평가할 수 있다. 임의의 결함이 감지되면, 시스템 제어기(9000)는 조작자에게 경고할 수 있고, 시스템 제어기(9000)는 자동으로 또는 조작자의 커맨드에 따라 주사를 일시 중지할 수 있다.
도 54는 도 40, 도 42, 도 43, 도 44, 도 45, 도 46, 및 도 47에 도시된 모든 실시예의 특징을 조합한 시스템(1000)의 다른 실시예이다. 도 54의 실시예에는 실질적으로 도 40과 관련하여 설명된 바와 같은 필터(3000) 및 실질적으로 도 42 및 도 43과 관련하여 설명된 바와 같은 중간 유체 저장조(1020C) 및 관련 구성요소가 포함된다. 시스템(1000)은 보호제, 흡수 촉진제, 아미노산 혼합물 등과 같은 추가 유체를 주사하기 위한 하나 이상의 보조 유체 펌프 또는 저장조(1020D, 1020E)를 더 포함할 수 있다. 모든 유체 저장조(1020A-1020E)로부터의 주사는 시스템 제어기(9000)에 의해 제어되어, 시스템(1000)이 제어된 순서로 다수의 유체를 전달할 수 있게 한다. 임의의 유체, 예를 들어 방사성 의약품, 플러싱제, 및 임의의 추가/보조 유체는 각각의 벌크 유체 소스(1012A, 1012B, 1012D, 1012E)로부터 각각의 유체 저장조(1020A, 1020B, 1020D, 1020E)로 흡인될 수 있다. 이러한 벌크 유체 소스의 구현예는 도 44를 참조하여 본 명세서에 설명되어 있다. 시스템(1000)은 다양한 위치에 다중 환자 대 단일 환자 커넥터, 예를 들어 어느 유체 경로 요소가 다중 환자용으로 설계되고 단일 환자용으로 설계되는 지에 따라 커넥터(C1 및 C1')를 포함할 수 있다.
다양한 밸브(V1-V10)가 유체 경로 세트(1010) 전체에 걸쳐 위치될 수 있고 시스템 제어기(9000)에 의해 작동되어 다양한 유체 경로 요소, 유체 저장조(1020A, 1020B, 1020D, 1020E), 및 벌크 유체 소스(1012A, 1012B, 1102D, 1012E)를 통한 유체(들)의 유동을 제어할 수 있다. 밸브(V1-V10)는 핀치 밸브 또는 스테퍼 모터 회전 구동식 스톱콕과 같은 능동 밸브, 스톱콕과 같은 수동 밸브, 또는 수동으로 활성화되는 밸브일 수 있다.
보조 유체 저장조 중 하나 이상, 예를 들어 도 54에 도시된 보조 유체 저장조(1020E)는 제1 유체 저장조(1020A)로부터의 방사성 의약품이 주사되는 정맥 접근 부위(1018)와 별개인 환자의 제2 정맥 접근 부위(1019)에 유체 연결될 수 있다. 이는, 예를 들어 유체 저장조(1020E)로부터 환자(P)로의 스트레스제의 안정된 유동이 방사성 의약품의 주사에 의해 속도가 빨라지거나 느려져서는 안 되는 처방된 유량으로 유지되어야 하는 심장 스트레스 이미징에서 수행될 수 있다. 다른 예에서, 보조 유체 저장조(1020D 또는 1020E)로부터의 보조 유체 또는 약물은 방사선 요법으로 인해 신장에 대한 도즈를 감소시키기 위한 아미노산 혼합물일 수 있다. 다른 예에서, 보조 유체 저장조(1020D 또는 1020E)는 방사성 동위 원소가 결합되어 있지 않은 표적 분자의 "저온" 버전일 수 있다. 표적 분자의 교번하는 "고온" 및 "저온" 버전은 수용체 결합 연구에서 또는 미국 특허 제10,016,618호에 설명된 바와 같이 사용될 수 있다.
계속해서 도 54를 참조하면, 시스템(1000)은 정맥 접근 부위(1018)로부터 멀리 떨어진 환자(P)에 위치된 기준 방사선 센서(S7)를 포함할 수 있다. 센서(S7)는 환자의 반대쪽 사지, 간 위, 또는 심장이나 신장과 같은 표적 기관 위에 있을 수 있다. 시스템 제어기(9000)는 전신 분포 방사선을 나타내는 기준 방사선 센서(S7)의 출력 신호를 센서(S6)의 출력 신호와 비교하여 센서(S6) 근방의 잔류 또는 혈관외 유출의 존재를 식별하도록 구성될 수 있다.
계속해서 도 54를 참조하면, 시스템(1000)은 프라이밍, 방사성 의약품, 또는 폐기를 위한 다른 유체로부터의 공기를 안전하게 수용하기 위한 하나 이상의 폐기물 용기(4000)를 포함할 수 있다. 폐기물 용기(4000)는 제1 유체 저장조(1020A) 및 중간 유체 저장조(1020C)와 유체 연통할 수 있고, 그에 따라 방사성 의약품의 잘못된 도즈가 검출되면, 시스템 제어기(9000)는 잘못된 도즈를 밸브(V7, V9)를 통해 폐기물 용기(4000)로 전향시킬 수 있다. 채워진 폐기물 용기(4000)는 시스템(1000)으로부터 안전하게 제거되어 폐기될 수 있다. 새로운 도즈의 방사성 의약품으로 주사 절차를 다시 시작할 수 있다.
본 명세서에 설명된 바와 같이, 도 40 내지 도 54에 예시된 시스템(1000)의 실시예 중 임의의 것의 시스템 제어기(9000)는 다양한 유체 저장조(1020A-1020E)로부터 환자(P)에게 유체 중 임의의 것을 전달하기 위한 주사 절차를 구현할 수 있다. 유체를 전달하는 동안, 시스템 제어기(9000)는 센서(S1-S7)로부터의 방사선 측정값에 대응하는 출력 신호를 수신하도록 구성될 수 있다. 이들 방사선 측정값에 기초하여, 시스템 제어기(9000)는 다양한 결정을 내리고 주사 절차를 중단하거나 수정하도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 본 명세서에 설명된 바와 같이, 시스템 제어기(9000)는 임의의 유체 경로 요소 또는 유체 저장조(1020A-1020E) 내의 방사성 입자의 양이 미리 결정된 임계값을 만족하는지를 결정하도록 구성될 수 있다. 이러한 미리 결정된 임계값의 예는 방사성 의약품의 미리 결정된 처방 도즈, 방사성 의약품의 미리 결정된 안전 도즈, 미리 결정된 잔류량, 및 시간 경과에 따른 미리 결정된 방사능 변화율을 포함한다.
일부 예에서, 시스템 제어기(9000)는 제1 유체 저장조(1020A) 또는 중간 유체 저장조(1020C)로부터 주사되는 방사성 의약품의 누적량을 결정하도록 구성될 수 있다. 시스템 제어기(9000)는 센서(S1-S7) 중 하나 이상으로부터의 방사선 측정값 및 하나 이상의 주사 파라미터에 기초하여 이러한 결정을 내릴 수 있다. 예시적인 주사 파라미터는 방사성 의약품의 주사 속도, 방사성 의약품의 주사 체적, 방사성 의약품의 주사 지속 기간, 방사성 의약품의 반감기, 방사성 의약품의 붕괴 사슬, 방사성 의약품의 보관 기간, 방사성 의약품의 체적, 방사성 의약품의 농도, 및 방사성 의약품의 초기 방사능을 포함한다. 주사 중 또는 주사 후, 시스템 제어기(9000)는 확인 체크를 위해 방사성 의약품 주사의 누적량과 처방된 투여량을 비교할 수 있다. 일부 예에서, 시스템 제어기(9000)는, 예를 들어 하나 이상의 주사 파라미터를 포함하여 주사와 관련된 정보 중 임의의 것 또는 전부를 기록하거나, 사용자에게 보고하거나, 외부 시스템과 통신하도록 구성될 수 있다.
일부 예에서, 시스템 제어기(9000)는, 센서(S3-S5) 중 하나로부터 수신된 방사능 측정값에 기초하여, 방사선 필터(3000) 또는 유체 경로 세트(1010) 내의 방사성 입자의 잔류 레벨을 결정하도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 시스템 제어기(9000)는, 센서(S1-S7) 중 하나 이상으로부터 수신된 방사능 측정값에 기초하여, 방사성 의약품이 킬레이트화 상태에 있는지를 결정하도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 시스템 제어기(9000)는 센서(S3)로부터의 방사능 측정값과 센서(S5)로부터의 방사능 측정값을 비교함으로써 필터(3000)에 부유하는 방사성 입자의 양을 결정하도록 구성될 수 있다.
일부 예에서, 시스템 제어기(9000)는 센서(S3-S6) 중 적어도 하나로부터 수신된 방사선 측정값에 기초하여 정맥 접근 부위(1018)와 관련된 잔류 또는 혈관외 유출의 존재를 결정하도록 구성될 수 있다. 특히, 시스템 제어기는 유체 경로 세트(1010)의 센서(S3) 및 정맥 접근 부위(1018)의 센서(S6)로부터 방사선 측정값을 얻을 수 있다. 일부 예에서, 시스템 제어기(9000)는 센서(S3-S6) 중 적어도 하나로부터 수신된 방사선 측정값에 기초하여 유체 경로 세트(1010)의 폐색 또는 누설을 검출하도록 구성될 수 있다. 특히, 시스템 제어기(9000)는, 센서(S3-S6) 중 임의의 것에서의 방사선 측정값 부족으로부터, 방사성 의약품이 의도된 바와 같이 해당 센서에 도달하지 않았으며 누설 또는 폐색을 나타내는 것으로 결정할 수 있다. 추가로, 유체 경로 세트(1010)의 센서(S3-S5) 중 임의의 것의 방사선 측정값이 크게 증가하는 것은 폐색으로 인해 방사성 의약품이 축적되었음을 나타낼 수 있다.
본 명세서에 설명된 시스템(1000)의 다양한 실시예는 개략적으로 예시되었으며, 다양한 구성요소는 시스템(1000)의 작동을 명확하게 예시하는 방식으로 서로에 대해 위치 설정되어 있다는 점에 유의한다. 그러나, 실제로 구성요소의 배열은 상이할 수 있으며, 개별 구성요소는 상이한 공간에, 심지어 완전히 상이한 장소에 저장될 수도 있다. 예를 들어, 방사성 물질을 수용하는 유체 저장조(1020A, 1020C, 1020D, 1020E)는 환자(P)와 조작자에게 불필요한 방사선 노출을 피하기 위해 환자(P)와 별개의 공간에 저장될 수 있다. 시스템 제어기(9000)는 원격 장소로부터 적어도 하나의 프로세서에 유선 및/또는 무선으로 연결되는 서버 및 메모리와 같은 구성요소를 포함할 수 있다. 또한, 시스템 제어기(9000)는 스마트폰, 스마트워치 등과 같은 웨어러블 디바이스와 연결되어 정보를 공유할 수도 있다.
다양한 유체 저장조(1020A-1020E)는 일반적으로 주사기-피스톤-플런저 디바이스로서 설명되었지만, 임의의 형태의 유체 펌프 및 저장조가 사용될 수 있다. 예를 들어, 유체 저장조(1020A-1020E) 중 임의의 것은 유체 전달을 위한 연동 펌프 또는 가압 저장조가 있는 병, 백, 주사기, 또는 튜브를 포함할 수 있다. 연동, 다이아프램, 및 피스톤과 같은 유체 펌프가 사용될 수 있다. 일반적으로, 정변위 펌프가 사용될 수 있으며, 충분히 정확한 유동 또는 체적 계량기와 조합된 비-정변위 펌프가 사용될 수 있다. 본 명세서에 언급된 바와 같이, 방사성 의약품을 수용하는 제1 유체 저장조(1020A)는 대안적으로 이를 통해 구동되거나 흡인되는 유체를 이용하여 방사성 의약품을 생성하기 위한 발생기일 수 있다.
본 명세서에 설명된 시스템(1000)의 실시예는 매우 다양한 방사성 의약품의 주사에 사용될 수 있으며, 이에 대한 특정 세부 사항은 참조로 포함되는 다양한 특허 문헌에 설명되어 있다. 이러한 방사성 의약품은, 예를 들어 테크네튬, 토륨, 악티늄, 라듐, 및 루비듐의 다양한 동위 원소를 포함할 수 있다. 동위 원소 및 주사 절차에 따라, 처방된 투여량은 1 밀리리터(mL)의 분율로부터 수십 밀리리터, 예를 들어, 약 7 mL까지 범위일 수 있다.
상기에 비추어, 본 개시내용의 다양한 유체 전달 시스템은 개선된 방법이 다양한 의료 문제를 처리하게 하며, 특히 방사선 요법이 가까운 미래에 최대 약 10배까지 확장되도록 설정됨에 따라 방사선 요법 전달을 위한 방법 및 시스템을 허용한다. 다양한 의학적 상태를 치료하기 위해 방사선 요법의 필요성이 증가할 가능성이 있다는 점을 감안할 때, 방사성 의약품을 감독 및/또는 투여할 수 있는 장소와 인력을 확대할 필요가 있다. 더욱이, 본 개시내용의 유체 전달 시스템은: (i) 조작자/투여자가 받는 방사선 노출을 감소시키고; (ii) 조작자/투여자에게 특정 환자에게 제공되는 방사성 의약품의 도즈 및/또는 도즈 속도에 대한 더 나은 인식을 제공하며; 및/또는 (iii) 하나 이상의 별개의 필터, 하나 이상의 별개의 센서, 및/또는 하나 이상의 별개의 제어기를 제공하여 본 개시내용의 유체 전달 시스템이 임의의 동위 원소 기반 방사성 의약품을 처리할 수 있게 하도록 설계될 수 있다. 더욱이, 본 개시내용의 유체 전달 시스템은 이루어질 연결을 감소시키고, 조작자 또는 환경에게 위험한 임의의 재료가 누설되거나 전달될 가능성을 감소시키기 위해 절차가 완료된 후 이루어지는 연결 해제를 감소, 제거 또는 방지하도록 설계될 수 있다.
추가로, 본 개시내용의 다양한 유체 전달 시스템은 도즈 교정기가 고가이고 및/또는 유지 관리가 번거로울 수 있으므로 도즈 교정기가 제거될 수 있는 실시예를 제시할 수 있다. 따라서, 하나의 예에서, 본 개시내용의 다양한 유체 전달 시스템은 5 mL-65 mL 사이의 다양한 체적의 다회용 주사기와 함께 기능할 수 있게 한다. 다른 예에서, 본 개시내용의 다양한 유체 전달 시스템은 조작자/투여자가 (i) 세포 보호 및 기타 준비 약물을 전달하며; (ii) 민감성 약물을 전달하고; (iii) 정보 및/또는 정확도의 손실 없이 치료 도중 주입을 일시 중지하고 다시 시작하며(예를 들어, 일시 중지는 개방 전에 다양한 라인을 플러싱함); 및/또는 (iv) 하나 이상의 누설을 검출하는 것을 가능하게 하는 실시예를 제시할 수 있다.
또 다른 예에서, 본 개시내용의 다양한 유체 전달 시스템은, 조작자/투여자가 체중, 주입 속도, 총 체적을 포함하지만 이에 제한되지 않는 하나 이상의 요인에 기초하여 환자 맞춤화 도즈를 실현할 수 있게 하고, 및/또는 하나 이상의 환자 상태 및/또는 요인(예를 들어, 단백질은 더 느린 주입이 필요함)에 따라 원하는 유량을 선택하는 능력을 실현할 수 있게 하며, 및/또는 개별 환자 요건 및/또는 다양한 치료 요건에 따라 환자에게 더 많거나 더 적은 식염수를 공급할 수 있게 한다.
또 다른 예에서, 본 개시내용의 다양한 유체 전달 시스템은 조작자/관리자가 하나 이상의 이미징 약물(예를 들어, CT 조영제, MR 조영제, 초음파 조영제 등), 화학 요법 약물, 면역 조절 약물(예를 들어, 크론병 조절, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 루푸스, 다발성 경화증 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 하나 이상의 자가면역 질환에 대한 약물)을 포함하지만 이에 제한되지 않는 방사성 의약품을 넘어 광범위한 다른 유형의 약물을 가능하게 한다. 또 다른 예에서, 본 개시내용의 다양한 유체 전달 시스템은, (i) 고형 종양 등의 치료를 위한 Sirtex 구체; 및/또는 (ii) 미리 충전된 일회용 환자 도즈를 전달하도록 사용될 수 있다.
또 다른 예에서, 본 개시내용의 다양한 유체 전달 시스템은 전자 선량계, 루세르노(Lucerno) 디바이스, 이온 챔버, 광다이오드 또는 애벌런치 광다이오드가 있는 신틸레이터 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 전자 판독 가능 센서의 사용을 가능하게 한다. 또 다른 예에서, 본 개시내용의 다양한 유체 전달 시스템은 알파, 베타 직접, 베타 제동 방사선(예를 들어, 감속 방사선 또는 제동 복사), 감마, 및/또는 중성자의 방사선 감지를 실시간 또는 다른 방식으로 가능하게 한다. 또 다른 예에서, 본 개시내용의 다양한 유체 전달 시스템은 펄스 계수, 전류, 펄스 높이(전하) 측정, 가이거 계수기, 고상 펄스 계수기(solid state pulse counter)(CZT), 다이오드 전류 측정, 적절한 유형의 감마선 분광계, Lucerno 혈관외 유출 검출기, ThermoFischer Scientific 센서, Berkley 핵공학 센서, 및/또는 RFID 방사선 센서를 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 방법 및/또는 디바이스를 통해 다양한 방사선 감지 모드를 이용한다.
이제 도 55를 참조하면, 도 55는, 원격 인력이 현지 법률 및/또는 규제 요건을 충족하기 위해 약물의 준비 및 전달을 감독, 제어, 또는 합법적으로 수행할 수 있도록, 예를 들어 핵의학 기술자 또는 의사, 방사선 종양학자, 보건 물리학자 또는 승인된 사용자와 같은 경험 및/또는 면허를 가진 인력일 수 있는 오프사이트 또는 원격 조작자(OP2)에 대한 원격 접근을 제공하는 원격 조종실 배열을 예시한다. 오프사이트는 동일한 설비 또는 캠퍼스의 다른 방에 있을 수도 있고, 동일한 주, 동일한 국가, 또는 다른 국가의 다른 장소를 포함하여 다소 떨어진 거리에 있을 수도 있다. 이는 더 많은 현장과 더 많은 조작자가 약물을 전달할 수 있게 하여 환자의 약물 접근성을 확대하는 이점이 있다. 이 원격 조종실 능력을 가능하게 하기 위해, 추가 시스템(9050)이 시스템 제어기(9000)와 통신한다. 오프사이트 시스템은 오프사이트 제어기와 사용자 인터페이스를 가질 수 있다. 오프사이트 제어기는, 예를 들어 오프사이트 조작자가, 바람직하게는 약물 전달 시스템(100) 및/또는 유체 인젝터 시스템(1000)의 모든 양태의 상태를 체크하는 것을 포함하여 현장 사용자 인터페이스(9010)를 통해 수행될 수 있는 모든 기능을 관찰 및/또는 수행할 수 있게 하기에 충분한 소프트웨어를 갖는 랩탑 컴퓨터일 수 있다. 이들과 같은 능력은 원격 IT 전문가가 로컬 컴퓨터에 대한 전체 접근 권한을 부여하므로 많은 조직의 IT 서비스에서 일반적으로 사용된다. 오프사이트 조작자가 큰 이점을 얻도록 사용될 수 있는 주요 특징 중 하나는 현장 조작자와 직접 대화할 수 있는 능력이다. 이들과 같은 능력은 Microsoft Teams®, Zoom®, 및 기타 시스템을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 시스템을 통해 이용 가능하다. 오프사이트 조작자가 큰 이점을 얻도록 사용될 수 있는 또 다른 주요 특징은 환자가 마치 방에 있는 것처럼 환자와 의사소통하는 능력이다. 오프사이트 조작자가 큰 이점을 얻도록 사용될 수 있는 또 다른 주요 특징은, 바람직하게는 약물 전달 시스템(100) 및/또는 유체 인젝터 시스템(1000)의 모든 양태의 상태를 시각적으로 관찰하는 것을 포함하여 현장 및 검사실에서 일어나는 일을 시각화하기 위해 시스템 카메라(117)를 제어 및/또는 사용하는 능력이다. 오프사이트 조작자가 가장 유용하다고 느끼는 대로 카메라(117)를 이동하고 줌할 수 있는 것이 바람직하다. 카메라(117)는 또한 현장 조작자(OP1)가 머리에 장착하거나 착용하여 현장 조작자(OP1)가 보는 것을 오프사이트 조작자(OP2)가 정확하게 볼 수 있게 할 수 있다. 가장 기본적인 레벨에서, 원격 조작자(OP2)는 현장 조작자(OP1)의 조언이나 도움 요청에 응답할 수 있다. 가장 완전한 레벨에서, 원격 조작자(OP2)는 원격 조작자(OP2)의 지시에 따라 현장 조작자(OP1)와 함께 전체 작업을 책임지고 오프사이트 조작자의 감독하에 활동을 수행할 수 있다. 현장 조작자(OP1)의 전문 지식과 법적 규정에 기초하여 적용 가능한 경우 중간 레벨의 상호 작용 및 제어를 사용할 수 있다.
일 실시예에서, 원격 시스템(9050)은 오프사이트 제어기(9052), 사용자 인터페이스(9060), 및 본 명세서에 설명된 바와 같이 원격 조작자(OP2)에 의해 제어될 수 있는 추가 시스템(9080)을 포함한다. 제어기(9052), 인터페이스(9060), 및 추가 시스템(9080)은 현장에 위치된 것과 동일하거나 상이할 수 있으며, 9000, 9010, 9030 및 OP1의 유사한 라벨 표시된 현장 구성요소와 관련하여 전술한 가능성 중 임의의 것으로 형성된다. 본 개시내용의 또 다른 실시예는 2022년 4월 29일자로 출원된 미국 가특허 출원 제63/336,512호에 상세히 개시되고 설명된 다양한 원격 또는 가상 조종실을 사용할 수 있으며, 그 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.
절차
예시 및 설명의 목적으로 실시예 또는 양태가 상세히 설명되었지만, 이러한 세부 사항은 단지 이러한 목적을 위한 것이며 실시예 또는 양태는 개시된 실시예 또는 양태로 제한되지 않고, 오히려 그와는 반대로, 첨부된 청구범위의 사상과 범위 내에 있는 수정 및 동등한 배열을 포괄하도록 의도된다는 것을 이해하여야 한다. 본 개시내용의 다양한 시스템을 작동하는 다양한 방법이 하나 이상의 예시적인 실시예를 통해 설명된다. 이러한 작동 방법은 이러한 작동을 위한 충분한 구성요소를 제공하는 모든 실시예에 적용 가능하다. 몇몇 실시예에서, 특정 방법을 구현하는 데 필요한 것보다 더 많은 구성요소 또는 요소가 존재할 수 있다. 본 개시내용의 실시예는 특정 상황에서 지원되거나 요구되는 기능에 기초하여 단순화될 수 있다. 예를 들어, 본 개시내용은, 가능한 정도로, 임의의 실시예 또는 양태의 하나 이상의 특징이 임의의 다른 실시예 또는 양태의 하나 이상의 특징과 조합될 수 있다는 것을 고려한다는 것을 이해하여야 한다. 실제로, 이들 특징 중 다수는 청구범위에 구체적으로 언급되지 않은 방식 및/또는 명세서에 개시된 방식으로 조합될 수 있다. 아래에 나열된 각각의 종속 청구항은 단 하나의 청구항만 직접적으로 인용할 수 있지만, 가능한 구현예의 개시내용은 청구항 세트의 다른 모든 청구항과 조합된 각각의 종속 청구항을 포함한다.
Claims (26)
- 유체 인젝터 전달 시스템이며,
방사성 의약품을 수용하도록 구성된 제1 유체 저장조를 포함하는 적어도 하나의 유체 저장조;
적어도 하나의 유체 저장조와 유체 연통하고, 방사선 필터를 통과하는 방사성 의약품으로부터 방사성 입자를 유지하도록 구성된 방사선 필터;
제1 유체 저장조, 방사선 필터, 및 방사선 필터와 유체 연통하는 유체 경로 요소 중 적어도 하나에서 방사능을 검출하도록 구성된 적어도 하나의 센서; 및
적어도 하나의 센서와 작동 통신하는 제어기를 포함하며, 제어기는,
적어도 하나의 센서로부터 방사능 측정값을 수신하고;
방사능 측정값에 기초하여, 제1 유체 저장조, 방사선 필터, 및 유체 경로 요소 중 적어도 하나에서의 방사성 입자의 양이 미리 결정된 임계값을 만족하는지를 결정하도록 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템. - 제1항에 있어서, 미리 결정된 임계값은:
방사성 의약품의 미리 결정된 처방된 투여량;
방사성 의약품의 미리 결정된 안전한 투여량;
미리 결정된 잔류량;
필터를 통해 이동되는 유체의 체적에 대한 미리 결정된 방사능 변화율; 및
시간 경과에 따른 미리 결정된 방사능 변화율 중 적어도 하나를 포함하는, 유체 인젝터 전달 시스템. - 제1항에 있어서, 제어기는, 방사능 측정값 및 하나 이상의 주사 파라미터에 기초하여, 제1 유체 저장조로부터 주사되는 방사성 의약품의 누적량을 결정하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
- 제3항에 있어서, 하나 이상의 주사 파라미터는:
방사성 의약품의 주사 속도;
방사성 의약품의 주사 체적;
방사성 의약품의 주사 지속 기간;
방사성 의약품의 반감기;
방사성 의약품의 붕괴 사슬;
방사성 의약품의 보관 기간;
방사성 의약품의 총 체적;
방사성 의약품의 농도; 및
방사성 의약품의 초기 방사능 중 적어도 하나를 포함하는, 유체 인젝터 전달 시스템. - 제3항에 있어서, 제어기는 주사된 방사성 의약품의 누적량을 미리 결정된 처방된 투여량과 비교하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
- 제3항에 있어서, 제어기는 주사된 방사성 의약품의 누적량에 기초하여 방사성 의약품의 주사 속도를 조절하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
- 제3항에 있어서, 제어기는 미리 결정된 임계값을 만족하는 주사된 방사성 의약품의 누적량에 응답하여 주사 절차를 중단하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 제어기는, 적어도 하나의 센서로부터 수신된 방사능 측정값에 기초하여, 방사선 필터 또는 유체 경로 세트 내의 방사성 입자의 잔류 레벨을 결정하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 제어기는, 적어도 하나의 센서로부터 수신된 방사능 측정값에 기초하여, 방사성 의약품이 킬레이트화 상태에 있음을 결정하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 적어도 하나의 센서는:
방사선 필터의 상류에 있는 유체 경로 세트와 관련된 제1 센서; 및
방사선 필터의 하류에 있는 유체 경로 세트와 관련된 제2 센서를 포함하며,
제어기는 제1 센서로부터의 방사능 측정값과 제2 센서로부터의 방사능 측정값을 비교함으로써 방사선 필터에 의해 유지된 방사성 입자의 양을 결정하도록 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템. - 제1항에 있어서, 유체 경로 세트는 적어도 하나의 유체 저장조와 유체 연통하고 적어도 하나의 유체 저장조의 하류에 위치되는 중간 용기를 포함하고, 적어도 하나의 센서 중 적어도 하나는 중간 용기의 방사능을 검출하도록 중간 용기와 관련되며, 제어기는 미리 결정된 임계값에서 벗어난 중간 용기 내의 방사성 입자의 양에 기초하여 중간 용기로부터 환자에게 방사성 의약품의 전달을 금지하도록 구성되는, 유체 인젝터 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 적어도 하나의 유체 저장조는 플러싱제를 주사하도록 구성된 추가 유체 저장조를 더 포함하는, 유체 인젝터 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 적어도 하나의 유체 저장조는 다른 의약품을 주사하도록 구성된 추가 유체 저장조를 더 포함하는, 유체 인젝터 전달 시스템.
- 제13항에 있어서, 다른 의약품은 보호제인, 유체 인젝터 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 제1 유체 저장조는 방사성 의약품 발생기를 포함하는, 유체 인젝터 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 제1 유체 저장조는:
내부에 정의된 챔버를 갖는 하우징;
챔버 내에 위치 설정된 용기 - 용기는 사이에 내부가 정의되고 방사성 의약품을 수용하도록 구성된 근위 단부 반대쪽의 원위 단부를 갖고, 근위 단부는 내부에 접근하기 위한 접근 포트를 가짐 -;
하우징과 관련된 도어 - 도어는 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 하우징에 대해 이동 가능하고, 폐쇄 위치에서, 도어는 하우징의 챔버를 둘러싸도록 하우징의 개구를 덮고, 개방 위치에서, 도어는 용기의 접근 포트에 접근하기 위해 하우징의 개구를 드러냄 -; 및
용기의 접근 포트가 하우징의 개구에 위치 설정되도록 하우징에 대해 용기를 고정하기 위해 하우징의 챔버 내에 있고 용기와 접촉하는 홀더를 포함하며,
제1 유체 저장조의 도어는 유체 인젝터 전달 시스템의 접근 메커니즘에 의한 구동에 응답하여 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 이동 가능한, 유체 인젝터 전달 시스템. - 방사성 의약품 유체 인젝터 시스템용 여과 시스템이며,
방사성 의약품 유체 인젝터 시스템의 적어도 하나의 유체 저장조와 유체 연통하는 방사선 필터 - 방사선 필터는 방사성 의약품 유체 인젝터 시스템으로부터 받은 방사성 의약품으로부터 방사성 입자를 유지하도록 구성됨 -;
유체 저장조, 방사선 필터, 및 방사선 필터와 유체 연통하는 유체 경로 세트 중 적어도 하나에서 방사능을 검출하도록 구성된 적어도 하나의 센서; 및
적어도 하나의 센서와 작동 통신하는 제어기를 포함하며, 제어기는,
적어도 하나의 센서로부터 방사능 측정값을 수신하고;
방사능 측정값에 기초하여, 유체 저장조, 방사선 필터, 및 유체 경로 세트 중 적어도 하나에서의 방사성 입자의 양이 미리 결정된 임계값을 만족하는지를 결정하도록 프로그래밍되거나 구성되는, 여과 시스템. - 유체 인젝터 시스템이며,
방사성 의약품을 주사하도록 구성된 제1 유체 저장조를 포함하는 적어도 하나의 유체 저장조;
적어도 하나의 유체 저장조와 연통하는 유체 경로 세트 - 유체 경로 세트는 환자의 정맥 접근 부위로의 삽입을 위해 구성된 카테터를 포함하는 하나 이상의 유체 경로 요소를 포함함 -;
정맥 접근 부위와 관련하여 환자의 방사능을 검출하도록 구성된 환자 센서; 및
환자 센서 및 유체 경로 세트 센서와 작동 통신하는 제어기를 포함하며, 제어기는:
환자 센서로부터 방사능 측정값을 수신하고;
환자 센서로부터의 방사능 측정값에 기초하여, 환자 내 방사성 의약품의 잔류 유무를 결정하도록 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 시스템. - 제18항에 있어서, 정맥 접근 부위의 상류에 있는 유체 경로 세트에서 방사능을 검출하도록 구성된 유체 경로 세트 센서를 더 포함하는, 유체 인젝터 시스템.
- 제18항에 있어서, 제어기는 잔류의 존재를 결정하는 것에 응답하여 주사 절차를 수정하거나 중단하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 시스템.
- 제19항에 있어서, 제어기는, 환자 센서 및 유체 경로 세트 센서로부터의 방사능 측정값에 기초하여, 정맥 접근 부위에 관하여 방사성 의약품의 잔류를 결정하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 시스템.
- 제19항에 있어서, 적어도 하나의 유체 저장조는 플러싱제를 주사하도록 구성된 제2 유체 저장조를 더 포함하고, 제어기는 정맥 접근 부위에서 방사성 의약품의 잔류를 결정하는 것에 응답하여 플러싱제의 주사를 증가시키도록 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 시스템.
- 제19항에 있어서, 제어기는, 환자 센서와 유체 경로 세트 센서로부터의 방사능 측정값의 비교에 기초하여, 유체 경로 세트의 누설을 결정하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 시스템.
- 제19항에 있어서, 제어기는, 환자 센서와 유체 경로 세트 센서로부터의 방사능 측정값의 비교에 기초하여, 유체 경로 세트의 폐색을 결정하도록 추가로 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 시스템.
- 제18항에 있어서, 정맥 접근 부위로부터 원격으로 환자의 방사능을 검출하도록 구성된 기준 센서를 더 포함하고, 제어기는:
기준 센서로부터 방사능 측정값을 수신하고;
환자 센서와 기준 센서로부터의 방사능 측정값의 비교에 기초하여, 환자 내 방사성 의약품의 잔류 유무를 결정하도록 프로그래밍되거나 구성되는, 유체 인젝터 시스템. - 방사성 의약품 유체 인젝터 시스템용 잔류 검출 시스템이며,
환자의 정맥 접근 부위 근방에서 환자의 방사능을 검출하도록 구성된 환자 센서;
정맥 접근 부위의 상류에 있는 유체 인젝터 시스템의 유체 경로 세트에서 방사능을 검출하도록 구성된 유체 경로 세트 센서; 및
환자 센서 및 유체 경로 세트 센서와 작동 통신하는 제어기를 포함하며, 제어기는:
환자 센서 및 유체 경로 세트 센서로부터 방사능 측정값을 수신하고;
환자 센서 및 유체 경로 세트 센서로부터의 방사능 측정값에 기초하여, 환자 내 방사성 의약품의 잔류 유무를 결정하도록 프로그래밍되거나 구성되는, 잔류 검출 시스템.
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