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KR20220064381A - 치료 유체를 조직 내로 주입하기 위한 유체 유출 개구를 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터 및 이의 제조 및 사용 방법 - Google Patents

치료 유체를 조직 내로 주입하기 위한 유체 유출 개구를 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터 및 이의 제조 및 사용 방법 Download PDF

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KR20220064381A
KR20220064381A KR1020227011597A KR20227011597A KR20220064381A KR 20220064381 A KR20220064381 A KR 20220064381A KR 1020227011597 A KR1020227011597 A KR 1020227011597A KR 20227011597 A KR20227011597 A KR 20227011597A KR 20220064381 A KR20220064381 A KR 20220064381A
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KR
South Korea
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hollow tube
microcatheter
fluid outlet
barb
outlet openings
Prior art date
Application number
KR1020227011597A
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English (en)
Inventor
프랭크 리차드 주니어 치호츠키
스콧 시아로카
Original Assignee
에디컨인코포레이티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
Priority claimed from US16/570,028 external-priority patent/US11129968B2/en
Priority claimed from US16/570,017 external-priority patent/US20210077776A1/en
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Abstract

환자에게 치료 유체를 전달하기 위한 마이크로카테터(100), 및 이의 제조 및 사용 방법. 미늘-형성된 마이크로카테터는 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 세장형 루멘을 갖는 중공 튜브(102), 중공 튜브로부터 돌출되는 복수의 미늘(108), 및 중공 튜브에 형성된, 세장형 루멘과 유체 연통하는 복수의 유체 유출 개구(110)를 포함한다. 유체 유출 개구들은 중공 튜브의 길이를 따라 서로 균일하게 이격된다. 앵커(112)가 중공 튜브의 근위 단부에 고정되고, 수술 바늘(114)이 중공 튜브의 원위 단부에 고정된다.

Description

치료 유체를 조직 내로 주입하기 위한 유체 유출 개구를 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터 및 이의 제조 및 사용 방법
관련 출원과의 상호 참조
본 특허 출원은 2019년 9월 13일자로 출원된 미국 특허 출원 제16/570,017호 및 2019년 9월 13일자로 출원된 미국 특허 출원 제16/570,028호에 대한 우선권을 주장한다.
본 특허 출원은 일반적으로 의료 장치에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 환자에 이식되는 카테터(catheter) 및 이의 제조 방법에 관한 것이다.
많은 의료 처치 프로토콜은 치료 유체를 환자의 신체의 선택된 영역 내로 주입하는 것을 수반한다. 환자를 처치하기 위해 의사에 의해 전형적으로 채용되는 치료 유체의 유형은 마취제, 항생제, 항미생물제, 화학요법제, 및 성장 인자(growth factor)를 포함한다.
역사적으로, 처치 기간 동안 치료 유체를 전달하기 위한 환자 내에 일시적으로 이식되는 카테터를 사용하여 치료 유체가 환자에게 전달되었다. 처치 기간의 종료시, 카테터는 환자로부터 제거된다. 불행하게도, 카테터 제거는 종종 환자에 대해 상처 파열 및 통증을 초래한다.
많은 경우에, 환자를 처치하기 위해 선형 카테터가 사용된다. 선형 카테터는 전형적으로 봉합사(suture) 또는 다른 고정 장치(예컨대, 스테이플)를 사용하여 제자리에 유지되는데, 이는 수술을 복잡하게 하고, 환자 내로 추가의 이물질을 도입하며, 카테터를 통한 치료 유체의 유동을 방해함으로써 카테터 성능을 손상시킨다.
일부 경우에, 선형 카테터를 사용하는 것보다는, 환자 내부에서 복잡한 3차원 구성으로 배열되는 비선형 카테터를 사용하는 것이 필요하다. 예를 들어, 3차원 구성을 갖는 비선형 카테터는 신체 내부에 위치된 대상, 예를 들어 종양, 인공 관절, 또는 복합적 수술 상처의 둘레에서 연장되도록 사용될 수 있다. 그들의 비선형 형상으로 인해, 의료인은 종종 환자로부터 비선형 카테터를 제거하는 데 큰 어려움을 느낀다.
환자에 이식되는 카테터는 많은 상이한 크기로 된다. 일부 경우에, 의료인은 치료 유체를 환자에게 전달하기 위해 마이크로카테터로도 지칭되는 미세 카테터를 사용하는 것이 요구된다. 미세 카테터 내에 유체 통로를 생성하는 것은 미세 카테터의 길이에 걸쳐 균일한 유체 유동을 유지하기 위해 요구되는 정확한 허용 오차로 인해 극도로 난제일 수 있다.
더 큰 크기의 카테터 내에 유체 통로를 형성할 때, 날카로운 중공 스테인리스강 튜브가 사용되어 카테터의 벽으로부터 재료를 코어 펀칭할(core punch) 수 있다. 이러한 접근법은 카테터의 크기가 감소함에 따라 더 난제가 되는데, 그 이유는 카테터 내에 유체 통로를 만들기 위해 사용될 수 있는 날카로운 중공 스테인리스강 튜빙의 크기에 대한 한계가 있기 때문이다. 예외적으로 미세한 강철 튜빙이 유체 통로를 만들기 위해 입수될 수 있을지라도, 유체 통로를 형성하기 위해 카테터의 벽으로부터 코어 펀칭되는 재료가 카테터의 루멘(lumen) 내부에 박히게 되는 경향이 있고 루멘으로부터 제거되어야만 한다. 펀칭된 재료를 제거하는 것은 그 자체의 난제 세트를 수반한다.
유체 통로는 통로를 형성하기 위한 레이저를 사용하여 카테터 튜브 내에 형성될 수 있다. 그러나, 레이저에 의해 형성되는 유체 통로가 카테터 튜브의 일측에만 남는 것과는 대조적으로 카테터 튜빙을 통해 완전히 드릴링되도록 레이저의 출력 수준을 정확하게 제어하는 것이 어렵다. 레이저는 또한 재료를 기화시키고 제거하는데, 이는 카테터 튜브 상에서 또는 카테터 튜브 내부에서 재응축될 수 있다. 또한, 제거된/기화된 재료의 화학 구조는 종종 레이저의 강한 열에 의해 변경되어, 레이저-드릴링된 카테터가 의료 장치의 설계 제어 및 규제 등록의 목적을 위해 더 이상 용이하게 정량화되지 않게 하거나 생체적합성이 되게 하지 않을 것이다. 게다가, 레이저는 재료를 국소적으로 가열하고 카테터 튜브 재료의 구조 및 분자 배향을 변화시키는 경향이 있으며, 이는 열등한 기계적 특성을 갖는 카테터를 초래한다. 마지막으로, 30 um 미만의 스폿 크기 및 충분한 출력을 제공하는 레이저는 매우 고가일 수 있으며, 이는 제조 비용을 증가시킬 것이다.
전술된 결점을 고려하여, 유체 유출 개구를 갖는 마이크로카테터를 안전하게, 효과적으로, 경제적으로 그리고 신뢰성 있게 대량 생산하기 위한 시스템, 장치 및 방법에 대한 필요성이 남아 있다.
균일한 유체 전달을 달성하기 위해 마이크로카테터의 길이를 따라 상이한 크기들을 갖는 유체 유출 개구들을 구비하는 마이크로카테터를 제조하기 위한 시스템, 장치 및 방법에 대한 필요성이 또한 남아 있다.
또한, 유체원에 더 가깝게 위치된 더 작은 유체 유출 개구들 및 유체원으로부터 더 멀리 위치된 더 큰 유체 유출 개구들을 포함한 상이한 크기들을 갖는 유체 유출 개구들을 갖는 마이크로카테터들에 대한 필요성이 남아 있다.
게다가, 마이크로카테터를 제조하는 데 사용되는 재료의 분자 구조, 특성, 및/또는 화학적 성질을 변경함이 없이 유체 유출 개구를 갖는 마이크로카테터를 제조하기 위한 시스템, 장치 및 방법에 대한 필요성이 남아 있다.
또한, 치료 유체를 환자에게 국소적으로 전달하기 위한 미세한 유체 유출 개구를 갖는 마이크로카테터를 안전하게, 효과적으로, 경제적으로, 그리고 신뢰성 있게 대량 생산하는 자동화된 시스템 및 방법에 대한 필요성이 남아 있다.
또한, 마이크로카테터가 환자의 신체에 의해 흡수가능하고 환자로부터 제거될 필요가 없도록 된, 치료 유체를 환자에게 전달하기 위한 유체 유출 개구를 갖는 흡수가능한 미늘-형성된(barbed) 마이크로카테터에 대한 필요성이 남아 있다.
일 실시예에서, 환자에게 치료 유체들을 전달하기 위한 유체 유출 개구들을 갖는 마이크로카테터는 생체흡수성 재료로 제조되는데, 이는 처치 기간의 종료시 카테터 제거에 대한 필요성을 없앤다.
일 실시예에서, 치료 유체들을 전달하기 위한 유체 유출 개구들을 갖는 마이크로카테터는 봉합사 또는 스테이플과 같은 추가의 고정 메커니즘을 요구함이 없이 의료인(예컨대, 외과 의사)이 마이크로카테터를 환자의 내부에 정확하게 배치하게 하는 미늘과 같은 연속적 고정 방법을 통합한다. 그러한 카테터(예컨대, 미늘-형성된 마이크로카테터)는 상대적으로 용이하게 그리고 최소한의 추가 시술 시간으로 원하는 임의의 구성으로 수술 주변에 쉽게 배치될 수 있다.
일 실시예에서, 치료 유체들을 전달하기 위한 유체 유출 개구들을 갖는 마이크로카테터는 바람직하게는 카테터의 길이를 따라 연장되는 세장형 중심 루멘을 포함한다. 마이크로카테터는 바람직하게는 카테터를 환자의 내부에서 제자리에 유지하기 위해 펀칭되거나 절단된 고정 미늘들을 포함한다.
일 실시예에서, 환자에게 유체들을 전달하기 위한 미늘-형성된 마이크로카테터는 바람직하게는 근위(proximal) 단부, 원위(distal) 단부, 및 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 세장형 루멘을 갖는 중공 튜브, 중공 튜브로부터 외향으로 돌출되는 미늘들, 및 중공 튜브에 형성된, 중공 튜브의 세장형 루멘과 유체 연통하는 복수의 유체 유출 개구들을 포함한다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들은 중공 튜브의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 서로 이격된다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들은 중공 튜브의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 서로 균일하게 이격될 수 있다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들의 각각은 동일한 크기일 수 있다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들 중 2개 이상은 상이한 크기들을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구들의 크기들은 유체원에 더 가까운 중공 튜브의 단부와 유체원으로부터 더 멀리 떨어진 중공 튜브의 단부 사이에서 점진적으로 크기가 증가할 수 있다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들은 둥근 구멍들이다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들은 세장형 슬릿들이다. 일 실시예에서, 중공 튜브는 중공 튜브의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 갖고, 세장형 슬릿들은 중공 튜브의 길이방향 축과 평행한 공통 축을 따라 연장되는 길이들을 갖는다.
일 실시예에서, 중공 튜브는 바람직하게는 세장형 루멘을 둘러싸는 내측 표면 및 외측 표면을 갖는다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구들은 중공 튜브에 형성되고, 세장형 루멘과 유체 연통하기 위해 중공 튜브의 외측 표면으로부터 중공 튜브의 내측 표면으로 연장된다.
일 실시예에서, 중공 튜브의 내측 표면은 바람직하게는 중공 튜브의 내측 단면 직경을 한정하고, 원통형 벽의 외측 표면은 중공 튜브의 내측 단면 직경보다 약 2배 더 큰 중공 튜브의 외측 단면 직경을 한정한다.
일 실시예에서, 중공 튜브는 약 0.125 mm의 벽 두께를 갖고, 중공 튜브의 외측 단면 직경은 약 0.50 mm이며, 중공 튜브의 내측 단면 직경은 약 0.25 mm이다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터는 바람직하게는 흡수성의 생체적합성 중합체로 제조되어, 미늘-형성된 마이크로카테터가 흡수될 것이고 치료 기간의 종료시 환자로부터 제거될 필요가 없을 것이다.
일 실시예에서, 조직에 유체들을 전달하기 위한 미늘-형성된 마이크로카테터는 바람직하게는 근위 단부 및 원위 단부를 가지는 중공 튜브로서, 중공 튜브 내부에 배치되어 중공 튜브의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 세장형 루멘을 갖는, 상기 중공 튜브; 중공 튜브의 외측 표면으로부터 외향으로 돌출되는 미늘들; 및 중공 튜브의 외측 표면에 형성된, 중공 튜브의 세장형 루멘과 유체 연통하는 복수의 유체 유출 개구들을 포함한다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구들은 중공 튜브의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 서로 균일하게 이격된다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들의 각각은 동일한 크기를 갖는다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구들 중 2개 이상은 상이한 크기들을 갖는다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구들은 둥근 구멍들 및 세장형 슬릿들로 이루어진 군으로부터 선택되는 형상들을 갖는다.
일 실시예에서, 중공 튜브의 세장형 루멘은 약 0.25 mm의 단면 직경을 한정하고, 중공 튜브의 외측 표면은 약 0.50 mm의 단면 직경을 한정한다.
일 실시예에서, 앵커(anchor)가 중공 튜브의 근위 단부에 고정된다.
일 실시예에서, 만곡된 바늘과 같은 수술 바늘이 중공 튜브의 원위 단부에 고정된다.
일 실시예에서, 조직에 치료 유체들을 전달하기 위한 미늘-형성된 마이크로카테터는 바람직하게는 근위 단부 및 원위 단부를 가지는 중공 튜브로서, 중공 튜브 내부에 배치되어 중공 튜브의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 세장형 루멘을 갖는, 상기 중공 튜브; 중공 튜브의 외측 표면으로부터 외향으로 돌출되는 복수의 미늘들; 및 중공 튜브의 외측 표면에 형성된, 중공 튜브의 세장형 루멘과 유체 연통하는 복수의 유체 유출 개구들로서, 이에 의해 유체 유출 개구들은 중공 튜브의 근위 단위와 원위 단부 사이에서 서로 균일하게 이격된, 상기 복수의 유체 유출 개구들을 포함한다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터는 바람직하게는 중공 튜브의 근위 단부에 고정된 앵커, 및 중공 튜브의 원위 단부에 고정된 수술 바늘을 포함한다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터는 바람직하게는 제1 크기를 갖는, 앵커에 인접하게 위치된 제1 유체 유출 개구 및 제1 유체 유출 개구의 제1 크기보다 더 작은 제2 크기를 갖는, 수술 바늘에 인접하게 위치된 제2 유체 유출 개구를 포함한 상이한 크기들을 갖는 둘 이상의 유체 유출 개구들을 포함한다.
정형외과용 이식체와 연관된 감염은 환자에게 불행한 것이어서, 종종 재수술, 절단 또는 사망을 포함하는 심각한 결과를 초래할 수 있다. 전신으로 전달된다면 위험하지만 국소적으로 전달될 때는 안전한 상승된 용량으로 항생물질을 감염된 부위에 직접적으로 전달하는 것은 본 명세서에 개시된 마이크로카테터를 사용하여 달성될 수 있다.
수술이 불가능한 종양은 종종 환자에게 제한된 선택을 남긴다. 종양에 직접적으로 고용량 화학요법제 또는 면역 치료(즉, 개질된 T-세포)를 전달하는 것은 이전에 이용가능하지 않은 이점을 제공할 수 있다. 본 명세서에 개시된 생체흡수성 마이크로카테터는 치료 유체들의 이러한 유형의 국소 전달을 제공하기 위해 사용될 수 있다.
오피오이드(opioid)에 의한 수술후 통증 관리는 종종 중독, 중증 변비 및 인지 장애의 위험을 포함한 몇몇 이유로 이상적이지 않다. 본 명세서에 개시된 마이크로카테터를 사용하여 상처 부위에 직접 국소 마취제를 전달하는 것은 바람직하게는 환자 통증 및 고통을 최소화하면서 오피오이드 사용을 감소시키는 메커니즘을 제공한다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터는 세균 집락(bacterial colonization)을 방지하기 위한 항미생물제로 코팅되고/되거나 함침될 수 있다. 일 실시예에서, 바람직한 항미생물제는 트라이클로산이다. 일 실시예에서, 폴리다이옥사논 또는 폴리카프로락톤으로 제조된 중합체 미늘-형성된 마이크로카테터와 같은 미늘-형성된 마이크로카테터에 트라이클로산 항미생물제를 적용하기 위해 증기 공정이 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터에 사용되는 항미생물제는 트라이클로산, 클로로헥시딘, 포비돈 요오드, 및/또는 은 화합물을 포함할 수 있지만 이로 한정되지 않는다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터를 제조하는 방법은 바람직하게는 유체 유출 개구(예컨대, 유체 방출 통로)들을 형성하는 것과 동시에 또는 대안적으로 유체 유출 개구들을 형성하는 것에 대한 제1 전제 조건 단계로서 마이크로카테터 블랭크(예컨대, 중합체 튜브)를 형성하는 단계를 포함한다. 일 실시예에서, 마이크로카테터 블랭크는 중합체 압출 및 중합체 섬유 인발 업계에서 잘 알려진 방법으로 형성되고 강화될 수 있다. 일 실시예에서, 마이크로카테터 블랭크는 중공 튜브로부터 돌출되는 미늘들을 형성하는 데 사용될 수 있는 측방향의 평탄화된 영역들을 생성하기 위해 다양한 정도들로 평탄화될 수 있다.
일 실시예에서, 마이크로카테터 블랭크의 측부들은 평탄화될 수 있고, 평탄화된 측부들은 열 또는 초음파 에너지를 사용하여 밀봉될 수 있다. 평탄화된 측부들을 갖는 마이크로카테터 블랭크의 단면 형상은 타원형 단면을 갖는 마이크로카테터를 생성하기 위해 미늘 형성 단계 전에 또는 그 동안에 열경화될 수 있다. 일 실시예에서, 마이크로카테터 블랭크는 열로부터 차폐될 수 있고, 미늘 형성 후 주로 원형인 단면으로 다시 되튀게 될 수 있다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들은 본 명세서에 개시된 제조 단계들 중 임의의 것과 동시에 형성될 수 있거나, 본 명세서에 기술된 바와 같은 하나 이상의 별개의 단계에서 달성될 수 있다.
일 실시예에서, 본 명세서에 개시되어진 미늘-형성된 마이크로카테터는 바람직하게는 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브의 길이를 따라 위치된 유체 유출 개구(예컨대, 구멍, 슬릿)들로부터의 치료 유체들의 제어되는 동등한 분포를 가능하게 한다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구/슬릿들은 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브의 상부측에 형성된다. 일 실시예에서, 중공 튜브의 하부측은 유체 유출 개구/슬릿들을 갖지 않는다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들의 단면적은 유체원으로부터의 거리의 증가와 관련하여 크기가 증가할 수 있다. 일 실시예에서, 유체원에 더 가까운 유체 유출 개구들은 더 작을 수 있고, 유체원으로부터 더 멀리 떨어진 유체 유출 개구들은 더 클 수 있다. 유체 유출 개구들의 크기들은 미늘-형성된 마이크로카테터의 길이를 따라 점진적으로 증가할 수 있다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브에 형성된 유체 유출 개구들은 세장형 슬릿들을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 세장형 슬릿들은 더 낮은 유체 압력 수준(예컨대, 0의 유체 압력)들에서 실질적으로 폐쇄될 수 있지만, 세장형 슬릿들은 바람직하게는 주사기 또는 유체 펌프에 의해 생성될 수 있는 더 높은 유체 압력 수준에 노출될 때 개방된다. 더 높은 압력 수준들에 노출될 때 개방되는 세장형 슬릿들을 사용하는 것은 바람직하게는 마이크로카테터의 전체 길이가 더 낮은 유체 압력 수준들에서 치료 유체로 먼저 로딩될 수 있게 한다. 나중에, 더 높은 유체 압력 수준들이 얻어진 때, 세장형 유체 유출 슬릿들은 세장형 유체 유출 슬릿들로부터 치료 유체를 방출하기 위해 개방될 것이다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터는 일 단부에 고정된 앵커, 및 반대편 단부에 고정된 바늘(예컨대, 만곡된 바늘)을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 앵커는 미늘-형성된 마이크로카테터의 근위 또는 후행(trailing) 단부에 고정되고, 바늘은 미늘-형성된 마이크로카테터의 원위 또는 선행(leading) 단부에 고정된다. 일 실시예에서, 루프들 또는 역배향된 미늘들과 같은 고착(anchoring) 장치가 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 이중 아암-형성된(double-armed) 및 루프 미늘-형성된 대칭 카테터들이 또한 제조될 수 있다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터는 동일한 크기를 갖는 유체 유출 개구/구멍들을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터는 다양한 크기들을 갖는 유체 유출 개구/구멍들을 가질 수 있다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터는 동일한 길이를 갖는 유체 유출 슬릿들을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터는 다양한 길이들을 갖는 유체 유출 슬릿들을 가질 수 있다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브에 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 바늘들이 사용된다. 일 실시예에서, 각자의 바늘들의 직경들은 각자의 유체 유출 개구들의 직경들을 변화시키도록 마이크로카테터의 길이를 따라 변화할 수 있다.
일 실시예에서, 성형 다이(forming die)들은 초기 형성 단계 후의 미늘-형성된 마이크로카테터를 수용하고, 펀칭 작동 동안에 미늘-형성된 마이크로카테터를 설정 위치에서 유지하여 하나 이상의 유체 유출 개구를 형성하도록 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구들을 펀칭하면서 미늘-형성된 마이크로카테터를 동시에 형성하기 위해 유체 유출 개구 다이가 사용될 수 있다.
일 실시예에서, 성형 다이는 바람직하게는 성형 다이 내에 수용되는 미늘-형성된 마이크로카테터의 길이를 따라 위치되는 매립된 구멍 펀치 바늘들을 갖는다. 각자의 구멍 펀치 바늘들의 삽입 깊이는 유체 유출 개구들의 크기(즉, 직경)들을 제어하기 위해 성형 다이의 길이를 따라 변할 수 있다. 일 실시예에서, 바늘의 테이퍼형 첨단부가 다이 내로 더욱 삽입될수록, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브에 형성되는 유체 유출 개구의 크기가 더 커진다.
일 실시예에서, 구멍 펀치 바늘들은 다이에 영구적으로 부착되는 것이 아니라, 오히려 마이크로카테터(또는 마이크로카테터 블랭크)가 다이 내로 삽입된 후에 다이 공동 내로 이동하도록 이루어질 수 있다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 사용되는 바늘들은 모두 함께 관절운동하여 다이 공동 내외로 이동할 수 있거나, 개별적으로 다이 내외로 이동하도록 이루어질 수 있다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터들을 제조하는 시스템들, 장치들 및 방법들은 슬릿을 하나 이상의 절단 블레이드(blade)를 사용하여 중공 튜브 내로 슬릿들을 절단하여 유체 유출 슬릿들을 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 절단 블레이드들은 다이의 적어도 하나의 반부에 부착될 수 있거나, 다이 공동 내외로 동시에 또는 개별적으로 활주하도록 이루어질 수 있다. 일 실시예에서, 절단 블레이드가 다이 내로 삽입되는 깊이는 다양한 길이들의 세장형 슬릿들을 생성하도록 제어될 수 있다. 마이크로카테터들의 중공 튜브들에 세장형 슬릿들을 형성하는 것은 마이크로카테터들의 인장 강도에 최소한의 영향을 미칠 것이다. 일 실시예에서, 세장형 슬릿들은 바람직하게는 유체 유량을 제어하기 위한 메커니즘을 제공하며, 이에 의해 슬릿들은 낮은 유체 압력 수준들에서 폐쇄 상태로 유지되고 유체를 방출하기 위한 증분적으로 더 높은 유체 압력 수준들에서 개방된다.
일 실시예에서, 마이크로카테터들의 중공 튜브들에 세장형 슬릿들을 형성하는 시스템들, 장치들 및 방법들은 절단 블레이드의 절단 에지를 마이크로카테터의 중공 튜브의 외측 벽 내로 삽입하는 단계 및 중공 튜브에 세장형 슬릿을 형성하기 위해 중공 튜브에 대해 절단 에지를 이동시키는 단계를 수반할 수 있다. 절단 블레이드는 2개의 축들에서 관절운동할 수 있거나, 마이크로카테터를 보유한 다이가 절단 블레이드에 대해 수평으로 병진이동하는 동안 상하로 이동하도록 구성될 수 있다.
일 실시예에서, 마이크로카테터의 측부들에 미늘들을 형성하기 위해 하나 이상의 절단 블레이드가 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 절단 블레이드들은 길이방향으로, 직교로, 또는 길이방향 배향과 직교 배향 사이의 임의의 각도로 연장되는 미늘들을 형성하는 데 사용될 수 있다. 교차 또는 "x-패턴"은 또한 절단 블레이드의 다수의 통과들에 의해 또는 특별히 형상화된 절단 블레이드의 사용을 통해 생성될 수 있다.
다른 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터의 미늘들을 형성하기 위해 레이저들 및/또는 전자 빔들이 사용될 수 있다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터를 제조하는 방법은 바람직하게는 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크를 형성하도록 중합체 블랭크의 제1 및 제2 측면들을 압축하는 단계로서, 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크는 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크의 제1 측면을 따라 연장되는 제1 평탄화된 영역, 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크의 제2 측면을 따라 연장되는 제2 평탄화된 영역, 및 제1 평탄화된 영역과 제2 평탄화된 영역 사이에 위치된 세장형 루멘을 갖는 중공 튜브를 포함하는, 상기 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터를 제조하는 방법은 중공 튜브의 반대 측부들로부터 외향으로 돌출되는 미늘들을 형성하도록 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크의 제1 및 제2 평탄화된 영역들로부터 재료를 제거하는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터를 제조하는 방법은 중공 튜브의 세장형 루멘과 유체 연통하는 중공 튜브의 벽에 유체 유출 개구들을 형성하는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터를 제조하는 방법은 중공 튜브의 근위 단부와 연결된 조직 앵커를 형성하도록 중합체 블랭크의 근위 단부를 압축하는 단계, 및 중공 튜브의 원위 단부에 바늘을 고정시키는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 중공 튜브의 벽에 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 적어도 하나의 절단 요소가 사용된다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들을 형성하는 단계는 중공 튜브의 벽에 제1 크기를 갖는 제1 유체 유출 개구를 형성하는 단계, 및 중공 튜브의 벽에 제1 유체 유출 개구의 제1 크기보다 더 큰 제2 크기를 갖는 제2 유체 유출 개구를 형성하는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들을 형성하는 단계는 중공 튜브의 벽에 일련의 점진적으로 더 큰 유체 유출 개구들을 형성하는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들은 유체 유출 개구들을 형성하는 단계 동안에 동시에 형성될 수 있다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들은 유체 유출 개구들을 형성하는 단계 동안에 서로 독립적으로, 그리고 상이한 시간들에 형성된다.
일 실시예에서, 중공 튜브의 근위 단부와 연결된 조직 앵커는 바람직하게는 길이 및 폭을 갖는 평탄화된 탭(tab)을 포함한다.
일 실시예에서, 중합체 블랭크의 제1 및 제2 측면들을 압축하는 단계는 중합체 블랭크 위에 놓이는 상부 프레싱 다이 부분(upper pressing die part) 및 상부 프레싱 다이 부분과 대향하고 중합체 블랭크 아래에 위치되는 하부 프레싱 다이 부분을 갖는 프레싱 다이 내로 중합체 블랭크를 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 프레싱 다이는 바람직하게는 제1 및 제2 평탄화된 영역들 및 중공 튜브를 형성하기 위해 중합체 블랭크의 제1 및 제2 측면들의 상부 및 하부 표면들을 압축하기 위하여 폐쇄 위치로 이동된다.
일 실시예에서, 상부 프레싱 다이 부분은 바람직하게는 상부 프레싱 다이 부분의 하부측으로부터 돌출되는 복수의 절단 요소들을 포함한다. 일 실시예에서, 프레싱 다이가 폐쇄 위치에 있을 때, 절단 요소들은 중공 튜브에 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 중공 튜브와 맞물린다.
일 실시예에서, 재료를 제거하는 단계는 바람직하게는 중공 튜브의 반대 측부들로부터 외향으로 돌출되는 미늘들을 형성하도록 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크의 제1 및 제2 평탄화된 영역들을 절단하는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 절단하는 단계는 제1 및 제2 평탄화된 영역들 및 중공 튜브를 포함하는 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크를, 상부 절단 다이 부분 및 상부 절단 다이 부분에 대향하는 하부 절단 다이 부분을 갖는 절단 다이 내로 배치하는 단계, 및 중공 튜브의 반대 측부들로부터 외향으로 돌출되는 미늘들을 형성하기 위해 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크의 제1 및 제2 평탄화된 영역들을 절단하기 위하여 절단 다이를 폐쇄 위치로 이동시키는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상부 절단 다이 부분은 바람직하게는 상부 절단 다이 부분의 하부측으로부터 돌출되는 복수의 절단 요소들을 포함한다. 일 실시예에서, 절단 다이가 폐쇄 위치에 있을 때, 절단 요소들은 중공 튜브에 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 중공 튜브와 맞물린다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크의 제1 및 제2 평탄화된 영역들 및 중공 튜브를 형성하기 위해 중합체 블랭크의 제1 및 제2 측면들의 상부 및 하부 표면들을 압축하기 위하여 중합체 블랭크 상에 프레싱 롤러들이 사용될 수 있다.
유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터를 제조하는 방법은 바람직하게는 근위 단부, 원위 단부, 및 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 세장형 루멘을 갖는 중공 튜브, 및 중공 튜브의 반대 측부들을 따라 연장되는 제1 및 제2 평탄화된 영역들을 포함하는 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크를 획득하는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터를 제조하는 방법은 중공 튜브의 반대 측부들로부터 외향으로 돌출되는 미늘들을 형성하도록 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크의 제1 및 제2 평탄화된 영역들로부터 재료를 제거하는 단계, 중공 튜브의 벽에 중공 튜브의 세장형 루멘과 유체 연통하는 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 하나 이상의 절단 요소를 사용하는 단계, 중공 튜브의 근위 단부와 연결된 조직 앵커를 형성하는 단계, 및 중공 튜브의 원위 단부와 수술 바늘을 고정시키는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 조직에 치료 유체를 전달하는 방법은 바람직하게는 제1 상처 단부 및 제2 상처 단부를 갖는 상처에 인접하게 미늘-형성된 마이크로카테터를 위치시키는 단계를 포함하고, 이에 의해 미늘-형성된 마이크로카테터는 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되는 세장형 루멘을 갖는 중공 튜브, 중공 튜브의 반대 측부들로부터 외향으로 돌출되는 미늘들, 중공 튜브에 형성된, 세장형 루멘과 유체 연통하는 유체 유출 개구들, 중공 튜브의 제1 단부에 고정된 조직 앵커, 및 중공 튜브의 제2 단부에 고정된 바늘을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 조직에 치료 유체를 전달하는 방법은 바늘을 사용하여 상처의 제1 단부에 제1 조직 개구를 형성하고, 조직 앵커가 상처의 제1 단부에서 조직에 맞닿을 때까지 중공 튜브를 제1 조직 개구를 완전히 통해 당기는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 조직에 치료 유체를 전달하는 방법은 바늘을 사용하여 상처의 제2 단부에 제2 조직 개구를 형성하고, 중공 튜브의 반대 측부들로부터 외향으로 돌출되는 미늘들이 상처의 제1 단부와 제2 단부 사이에 위치되는 상처 내의 조직과 맞물리도록 중공 튜브를 제2 조직 개구를 완전히 통해 당기는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 조직에 치료 유체를 전달하는 방법은 바람직하게는 바늘과 중공 튜브의 제2 단부가 환자의 외부에 위치되도록 환자의 피부 층을 통해 바늘을 통과시키는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 조직에 치료 유체를 전달하는 방법은 바늘을 중공 튜브로부터 분리하기 위해 중공 튜브의 제2 단부를 절단하는 단계, 및 중공 튜브의 절단된 제2 단부 내로 치료 유체를 도입하여, 치료 유체가 세장형 루멘 내로 유동하도록 하고 상처에 치료 유체를 주입하기 위해 유체 유출 개구들을 통과하도록 하는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 바늘이 환자의 외부에 위치되기 위해 피부 층을 통해 통과된 후에, 미늘들 및 유체 유출 개구들을 포함하는 중공 튜브의 중간 섹션이 바람직하게는 상처의 제1 단부와 제2 단부 사이에 위치된다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터가 상처 내에 위치된 후에, 중공 튜브의 중간 섹션은 폐쇄된 상처 내에 배치된다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터가 상처 내에 위치된 후에, 중공 튜브의 중간 섹션은 상처의 제1 단부와 제2 단부 사이에서 선형 경로를 따라 연장된다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터가 상처 내에 위치된 후에, 중공 튜브의 중간 섹션은 상처의 제1 단부와 제2 단부 사이에서 비선형 경로를 따라 연장된다.
본 특허 출원의 이들 및 다른 바람직한 실시예들이 본 명세서에서 더욱 상세히 기술될 것이다.
도 1은 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터의 평면도.
도 2a는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터의 사시도.
도 2b는 도 2a에 도시된 미늘-형성된 마이크로카테터의 평면도.
도 2c는 도 2a 및 도 2b에 도시된 미늘-형성된 마이크로카테터의 저면도.
도 2d는 도 2a 내지 도 2c에 도시된 미늘-형성된 마이크로카테터의 근위 단부도.
도 2e는 도 2a 내지 도 2d에 도시된 미늘-형성된 마이크로카테터의 좌측면도.
도 3은 도 2a 내지 도 2e에 도시된 미늘-형성된 마이크로카테터의 단면도.
도 4a는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터를 형성하는 데 사용되는 마이크로카테터 블랭크의 사시도.
도 4b는 도 4a에 도시된 마이크로카테터 블랭크의 단면도.
도 5는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 마이크로카테터 블랭크의 길이를 따라 연장되는 평탄화된 측방향 영역들을 갖는 마이크로카테터 블랭크를 형성하는 데 사용되는 프레싱 다이의 사시도.
도 6은 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 마이크로카테터 블랭크의 길이를 따라 연장되는 평탄화된 측방향 영역들을 갖는 마이크로카테터 블랭크의 사시도.
도 7은 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 마이크로카테터 블랭크의 길이를 따라 연장되는 평탄화된 측방향 영역들을 갖는 마이크로카테터 블랭크를 형성하는 데 사용되는 프레싱 롤러들의 사시도.
도 8는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 마이크로카테터 블랭크의 길이를 따라 연장되는 평탄화된 측방향 영역들에서 미늘들을 절단하는 데 사용되는 절단 다이의 사시도.
도 9는 도 8에 도시된 미늘들을 갖는 마이크로카테터 블랭크의 사시도.
도 10a는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 도 9의 마이크로카테터 블랭크에 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 사용되는 바늘의 사시도.
도 10b는 도 10a에 도시된 바늘의 원위 단부의 확대도.
도 11은 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터를 형성하는 데 사용되는 다이의 사시도.
도 12는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 중공 튜브의 상부측에 형성된 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터의 평면도.
도 13은 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 상이한 크기들을 갖는 이격된 유체 유출 개구들을 구비하는 중공 튜브를 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터의 평면도.
도 14a는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브에 이격된 유체 유출 개구들을 형성하는 데 사용되는 다이의 사시도.
도 14b는 도 14a에 도시된 다이의 측면도.
도 15a는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브에 이격된 유체 유출 개구들을 형성하는 데 사용되는 다이의 사시도.
도 15b는 도 15a에 도시된 다이의 측면도.
도 16은 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 이격된 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터의 평면도.
도 17a는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 이격된 유출 슬릿들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터의 사시도.
도 17b는 도 17a에 도시된 미늘-형성된 마이크로카테터의 평면도.
도 17c는 도 17a 및 도 17b에 도시된 미늘-형성된 마이크로카테터의 저면도.
도 17d는 도 17a 내지 도 17c에 도시된 미늘-형성된 마이크로카테터의 근위 단부도.
도 17e는 도 17a 내지 도 17d에 도시된 미늘-형성된 마이크로카테터의 좌측면도.
도 18은 도 17a 내지 도 17e에 도시된 미늘-형성된 마이크로카테터의 단면도.
도 19는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브의 상부 표면에 이격된 유체 유출 개구들을 형성하는 데 사용되는 다이의 사시도.
도 20a는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브에 유체 유출 슬릿들을 형성하는 데 사용되는 절단 블레이드의 사시도.
도 20b는 도 20a에 도시된 절단 블레이드의 원위 단부의 확대도.
도 21은 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브에 유체 유출 슬릿을 형성하는 방법의 제1 단계를 예시하는 도면.
도 22는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브에 유체 유출 슬릿을 형성하는 방법의 제2 단계를 예시하는 도면.
도 23은 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브에 유체 유출 슬릿을 형성하는 방법의 제3 단계를 예시하는 도면.
도 24는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브에 유체 유출 슬릿을 형성하는 방법의 제4 단계를 예시하는 도면.
도 25a는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 몸체에 유체 유출 슬릿들을 형성하는 데 사용되는 다이의 상부측의 사시도.
도 25b는 도 25a에 도시된 다이의 다른 측면 사시도.
도 25c는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브에 이격된 유체 유출 슬릿들을 형성하기 위해 도 25a 및 도 25b의 다이를 사용하는 방법의 단계를 예시하는 도면.
도 25d는 도 25c에 도시된 다이의 측면도.
도 26은 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 중공 튜브의 상부측에 형성되어진 이격된 유체 유출 슬릿들을 갖는 중공 튜브를 포함하는 미늘-형성된 마이크로카테터의 평면도.
도 27a는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 치료 유체를 상처 내로 주입하기 위한 미늘-형성된 마이크로카테터를 사용하는 방법의 제1 단계를 예시하는 도면.
도 27b는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 치료 유체를 상처 내로 주입하기 위한 미늘-형성된 마이크로카테터를 사용하는 방법의 제2 단계를 예시하는 도면.
도 27c는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 치료 유체를 상처 내로 주입하기 위한 미늘-형성된 마이크로카테터를 사용하는 방법의 제3 단계를 예시하는 도면.
도 28a는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 치료 유체를 상처 내로 주입하기 위한 비선형 구성을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터를 사용하는 방법의 제1 단계를 예시하는 도면.
도 28b는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 치료 유체를 상처 내로 주입하기 위한 비선형 구성을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터를 사용하는 방법의 제2 단계를 예시하는 도면.
도 27c는 본 특허 출원의 일 실시예에 따른, 치료 유체를 상처 내로 주입하기 위한 비선형 구성을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터를 사용하는 방법의 제3 단계를 예시하는 도면.
도 1을 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(100)는 바람직하게는 근위 단부(104) 및 원위 단부(106)를 갖는 중공 튜브(102)를 포함한다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(100)는 바람직하게는 약 2 내지 12 인치, 더 바람직하게는 약 7 내지 8 인치의 길이(L1)를 갖는다. 미늘-형성된 마이크로카테터(100)는 바람직하게는 중공 튜브(102)의 길이를 따라 서로 이격되고 중공 튜브의 반대 측부들로부터 돌출되는 미늘(108)들을 포함한다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터는 중공 튜브(102)의 외측 벽에 형성되고 중공 튜브의 길이를 따라 서로 이격된 복수의 유체 유출 개구(110)를 포함한다. 일 실시예에서, 중공 튜브(102)는 중공 튜브의 길이를 따라 연장되는 세장형 루멘을 갖는다. 유체 유출 개구(110)들은 바람직하게는 세장형 루멘과 유체 연통하여, 중공 튜브의 세장형 루멘을 통해 유동하는 유체가 유체 유출 개구들을 통해 중공 튜브 밖으로 통과할 수 있도록 한다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(100)는 중공 튜브(102)의 근위 단부(104)에 고정된 조직 앵커(112), 및 중공 튜브(102)의 원위 단부(106)에 고정된 수술 바늘(114)을 포함할 수 있다.
도 2a 내지 도 2e를 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(100)는 바람직하게는 중공 튜브(102)를 포함하는데, 이때 유체 유출 개구(110)들이 중공 튜브(102)의 외측 벽(116)에 형성된다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구(110)들이 바람직하게는 중공 튜브(102)를 길이를 따라 서로 이격된다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구(110)들은 둥근 구멍들이다. 일 실시예에서, 중공 튜브(102)의 외측 벽(116)은 중공 튜브(102)의 세장형 루멘(122)을 둘러싸는 내측 표면(120) 및 외측 표면(118)을 갖는다. 세장형 루멘은 바람직하게는 중공 튜브의 길이를 따라 연장되고, 이격된 유체 유출 개구들과 유체 연통하여 유체(예컨대, 치료 유체)가 미늘-형성된 마이크로카테터로부터 분배될 수 있도록 한다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(100)는 바람직하게는 중공 튜브(102)의 측부들로부터 연장되는 복수의 미늘(108)을 포함한다. 복수의 미늘(108)은 바람직하게는 중공 튜브(102)를 길이를 따라 서로 이격된다. 일 실시예에서, 미늘(108)들은 중공 튜브의 길이를 따라 서로 이격된 미늘들의 쌍들로 대칭적으로 배열될 수 있으며, 이에 의해 각각의 쌍의 미늘들은 중공 튜브(102)의 반대 측부들에서 서로로부터 멀어지게 연장된다.
도 2b를 참조하면, 일 실시예에서, 유체 유출 개구(110)(예컨대, 직경을 갖는 둥근 구멍)들은 미늘-형성된 마이크로카테터(100)의 중공 튜브(102)의 길이를 따라 서로 이격된다. 일 실시예에서, 인접한 이격된 유체 유출 개구(110)들 사이의 거리(D1)는 약 4 내지 25 밀리미터, 더 바람직하게는 약 4 내지 12 밀리미터일 수 있다. 일 실시예에서, 이격된 유체 유출 개구(110)들은 동일한 크기(즉, 동일한 직경)일 수 있다. 일 실시예에서, 이격된 유체 유출 개구(110)들은 상이한 크기(즉, 상이한 직경)들을 가질 수 있다.
도 2b 및 도 2c를 참조하면, 일 실시예에서, 유체 유출 개구(110)들은 바람직하게는 미늘-형성된 마이크로카테터(100)의 중공 튜브(102)의 상부측에 형성된다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구들은 중공 튜브의 하부측에 개구가 형성되지 않는 상태로 중공 튜브의 상부측에 형성된다. 도 2c는 유체 유출 개구가 형성되지 않은, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브(102)의 하부측을 도시한다.
도 2d를 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(100)의 중공 튜브(102)는 바람직하게는 세장형 루멘(122)을 둘러싸는 내측 표면(120) 및 외측 표면(118)을 갖는 외측 벽(116)을 포함한다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구(110)가 중공 튜브(102)의 외측 벽(116)의 상부측에 형성된다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구(110)는 바람직하게는 중공 튜브의 길이를 따라 연장되는 세장형 루멘(122)과 유체 연통하여, 세장형 루멘 내의 유체가 유체 유출 개구(110)를 통해 분배될 수 있도록 한다.
일 실시예에서, 중공 튜브(102)의 외측 벽(116)의 외측 표면(118)은 약 0.5 밀리미터의 외경(OD1)을 한정한다. 일 실시예에서, 중공 튜브(102)의 외측 벽(116)의 내측 표면(120)은 약 0.25 밀리미터의 내경(ID1)을 한정한다. 일 실시예에서, 중공 튜브의 외측 벽에 의해 한정되는 외경(OD1)은 중공 튜브의 외측 벽의 내측 표면에 의해 한정되는 내경(ID1)보다 약 2배 더 크다. 일 실시예에서, 중공 튜브의 외측 벽(116)은 바람직하게는 약 0.125 밀리미터의 두께(T1)를 갖는다.
도 2a 내지 도 2e를 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(100)는 바람직하게는 중공 튜브(102)의 반대 측부들로부터 돌출되는 미늘(108)들을 포함한다. 미늘들은 바람직하게는 중공 튜브의 각각의 측부에서 다른 미늘로부터 이격된다. 일 실시예에서, 미늘은 중공 튜브(102)의 외경(OD1)의 크기의 10% 이상인 두께(T2)를 갖는다. 일 실시예에서, 미늘(108)의 두께(T2)는 약 0.05 내지 0.20 밀리미터일 수 있다. 일 실시예에서, 한 쌍의 미늘(108)이 약 1 내지 3 mm의 팁간(tip-to-tip) 폭(W1)을 한정할 수 있다.
도 3을 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(100)(도 2a 내지 도 2e)는 바람직하게는 중공 튜브(102)를 포함하고, 중공 튜브는 중공 튜브(102)의 길이를 따라 연장되는 세장형 루멘(122)을 둘러싸는 내측 표면(120) 및 외측 표면(118)을 갖는 외측 벽(116)을 구비한다. 미늘-형성된 마이크로카테터(100)는 바람직하게는 중공 튜브(102)의 길이를 따라 서로 이격된 유체 유출 개구(110)들을 포함한다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구(110)들은 중공 튜브(102)의 상부측(124)에 형성된다. 일 실시예에서, 중공 튜브(102)는 상부측(124)에 제공된 유체 유출 개구가 없는 하부측(126)을 갖는다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구(110)는 중공 튜브(102)의 외측 벽(116)의 두께(T1)를 완전히 통과하여, 유체 유출 개구(110)가 중공 튜브의 길이를 따라 연장되는 세장형 루멘(122)과 유체 연통하도록 한다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(100)는 조직 내로 이식될 수 있고, 치료 유체와 같은 유체가 중공 튜브(102)의 세장형 루멘(122) 내로 도입될 수 있는데, 그 결과 유체는 중공 튜브를 둘러싸는 배스(bath) 조직을 베이딩(bathing)하기 위해 유체 유출 개구(110)를 통과한다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(100)는 바람직하게는 중공 튜브(102)의 길이를 따라 서로 이격된 미늘(108)들을 포함한다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(100)가 조직 내로 이식된 후, 중공 튜브(102)의 측부들로부터 돌출되는 미늘(108)들은 바람직하게는 중공 튜브를 조직 내의 제자리에 유지하기 위해 주변 조직과 맞물린다.
일 실시예에서, 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터는 바람직하게는 흡수성의 생체적합성 중합체 재료로 제조된다. 흡수성 중합체는 종래의 생체적합성 중합체, 예를 들어 락타이드, 폴리락트산, 폴리글리콜산, 글리콜라이드, 폴리다이옥사논, 폴리카프로락톤, 이들의 공중합체 및 블렌드 등을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터는 세균 집락을 방지하기 위한 항미생물제로 코팅되고/되거나 함침될 수 있다. 일 실시예에서, 바람직한 항미생물제는 트라이클로산이다. 일 실시예에서, 폴리다이옥사논 또는 폴리카프로락톤으로 제조된 중합체 미늘-형성된 마이크로카테터와 같은 미늘-형성된 마이크로카테터에 트라이클로산 항미생물제를 적용하기 위해 증기 공정이 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터에 사용되는 항미생물제는 트라이클로산, 클로로헥시딘, 포비돈 요오드, 및/또는 은 화합물을 포함할 수 있지만 이로 한정되지 않는다.
도 4a 및 도 4b를 참조하면, 일 실시예에서, 도 1 내지 도 3에서 도시되고 묘사되어진 미늘-형성된 마이크로카테터(100)는 마이크로카테터 블랭크(128)를 먼저 형성함으로써 제조될 수 있는데, 마이크로카테터 블랭크는 외측 표면(132), 내측 표면(134)을 갖는 외측 벽(130), 및 마이크로카테터 블랭크(128)의 길이를 따라 연장되는 세장형 루멘(136)을 구비한다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, 용어 "블랭크"는 최종 제품(예컨대, 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터)을 제조하기 위해 추가 형상화 또는 마무리를 위해 의도된 물체(예컨대, 중공 튜브 전구체)를 의미한다. 마이크로카테터 블랭크는 마이크로카테터 블랭크의 입자들의 분자 배향을 제어하기 위해 인발될 수 있는데, 이는 바람직하게는 마이크로카테터 블랭크의 강도를 향상시킨다. 본 명세서에서 더 상세히 기술되는 바와 같이, 마이크로카테터 블랭크(128)는 최종 제품 또는 의료 장치, 즉 미늘 및 유출 개구를 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터를 제조하기 위한 추가 처리 단계(예컨대, 형상화, 절단, 천공)를 받을 수 있다.
도 5를 참조하면, 일 실시예에서, 마이크로카테터 블랭크(128)는 바람직하게는 프레스 또는 프레싱 다이의 상부 다이(138)와 하부 다이(140) 사이에 배치된다. 일 실시예에서, 상부 및 하부 다이(138, 140)들은 바람직하게는 사이에서 마이크로카테터 블랭크(128)를 압축 및/또는 형상화하기 위해 서로를 향해 이동한다. 일 실시예에서, 상부 및 하부 다이(138, 140)들이 폐쇄 위치로 이동될 때, 다이는 마이크로카테터 블랭크(128)를 압축하여, 마이크로카테터 블랭크(128)의 측부들을 따라 연장되는 제1 평탄화된 영역(142) 및 제2 평탄화된 영역(144)을 형성한다. 일 실시예에서, 제1 및 제2 평탄화된 영역(142, 144)들은 바람직하게는 마이크로카테터 블랭크의 길이를 따라 연장된다. 일 실시예에서, 상부 및 하부 다이(138, 140)들은 바람직하게는 마이크로카테터 블랭크(128)의 중심 부분을 도 2a 내지 도 2e 및 도 3에 도시되고 전술되어진 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브(102)로 형상화하는 대향 면들을 갖는다. 중공 튜브(102)는 바람직하게는 그의 길이를 따라 연장되는 세장형 루멘(122)을 포함한다.
도 6은 도 5에 도시된 상부 및 하부 다이(138, 140)들에 의해 형상화되고/되거나 형성된 후의 마이크로카테터 블랭크(128)의 단부도를 도시한다. 마이크로카테터 블랭크(128)는 바람직하게는 마이크로카테터 블랭크(128)의 일 측부를 따라 연장되는 제1 평탄화된 영역(142), 및 마이크로카테터 블랭크의 반대편 제2 측부를 따라 연장되는 제2 평탄화된 영역(144)을 포함한다. 도 2a 내지 도 2e 및 도 3에 도시되고 전술된 중공 튜브(102)는 바람직하게는 마이크로카테터 블랭크(128)의 길이를 따라 연장된다. 중공 튜브(102)는 바람직하게는 중공 튜브(102)의 길이를 따라 연장되는 세장형 루멘(122)을 갖는다. 제1 및 제2 평탄화된 영역(142, 144)들을 갖는 프레싱된 마이크로카테터 블랭크(128)는 바람직하게는 약 0.75 내지 3 mm의 폭(W2)을 갖는다. 제1 및 제2 평탄화된 영역(142, 144)들은 바람직하게는 중공 튜브(102)의 외경(OD1)의 약 10 내지 30%인 두께(T2)를 갖는다.
도 7을 참조하면, 일 실시예에서, 도 5에 도시된 상부 및 하부 프레싱 다이(148, 150)를 사용하기보다는, 도 6에 도시되고 전술된 마이크로카테터 블랭크(128)는 제1 및 제2 평탄화된 영역(142, 144)(도 6)들뿐만 아니라 도 2a 내지 도 2e 및 도 3에 도시되고 전술된 중공 튜브(102)를 형성하기 위해 마이크로카테터 블랭크(128)의 상부측 및 하부측과 맞물리는 대향 프레싱 롤러(138', 140')들을 사용하여 형성될 수 있다.
도 8을 참조하면, 일 실시예에서, 평탄화된 영역(142, 144)(도 6)들을 갖는 마이크로카테터 블랭크(128)는 상부 절단 다이(148) 및 절단 치형부(149)들을 갖는 하부 절단 다이(150)를 구비하는 절단 다이(146) 내로 배치될 수 있다. 일 실시예에서, 상부 및 하부 절단 다이(148, 150)는 폐쇄 위치로 이동될 수 있는데, 그 결과 절단 치형부(149)들은 중공 튜브(102)의 길이를 따라 연장되는 미늘(108)(도 2a)들을 형성하기 위해 마이크로카테터 블랭크(128)(도 6)의 제1 및 제2 평탄화된 영역(142, 144)(도 7)들과 맞물린다. 일 실시예에서, 절단 다이를 사용하기보다는, 미늘(108)들은 미늘들을 형성하도록 마이크로카테터 블랭크(128)의 제1 및 제2 평탄화된 영역(142, 144)(도 6)들을 절단하는 면도날(razor blade)과 같은 절단 기구를 사용하여 형성될 수 있다. 일 실시예에서, 미늘(108)들은 마이크로카테터 블랭크(128)의 제1 및 제2 평탄화된 영역(142, 144)(도 6)들을 절단하는 하나 이상의 레이저를 사용하여 형성될 수 있다.
도 9를 참조하면, 일 실시예에서, 미늘(108)들이 제1 및 제2 평탄화된 영역(142, 144)(도 6)들로부터 형성된 후에, 마이크로카테터 블랭크(128)는 바람직하게는 중공 튜브(102)의 반대 측부들로부터 돌출되는 이격된 미늘(108)들을 갖는 중공 튜브(102)를 포함하다. 중공 튜브(102)는 바람직하게는 중공 튜브(102)의 길이를 따라 연장되는 세장형 루멘(122)을 한정하는 내측 표면(120) 및 외측 표면(118)을 갖는 외측 벽(116)을 포함한다.
도 10a 및 도 10b를 참조하면, 일 실시예에서, 중공 튜브(102)(도 9)의 외측 벽에 유체 유출 개구(110)(도 2a)들을 형성하기 위해 뾰족한 팁(154)을 갖는 바늘(152)이 이용될 수 있다. 바늘(152)의 뾰족한 팁(154)은 바람직하게는 테이퍼형 영역(156)을 가져, 바늘(152)의 단면 직경이 테이퍼형 영역(156)의 최원위 단부와 테이퍼형 영역(156)의 근위 단부 사이에서 크기가 증가한다. 뾰족한 팁(154)의 테이퍼형 영역(156)은, 본 명세서에서 더 상세히 기술되는 바와 같이, 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브에 유체 유출 개구들이 형성될 수 있게 한다. 또한, 일 실시예에서, 뾰족한 팁(154)의 테이퍼형 영역(156)은 바람직하게는 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브에 상이한 크기(예컨대, 상이한 직경)들의 유체 유출 개구들이 형성될 수 있게 한다. 따라서, 바늘(152)은 동일한 크기를 갖는 유체 유출 개구들 또는 상이한 크기들을 갖는 유체 유출 개구들을 형성하는 데 사용될 수 있다.
도 11을 참조하면, 일 실시예에서, 중공 튜브(102) 및 그의 측부들로부터 연장되는 미늘(108)들을 갖는 마이크로카테터 블랭크(128)(도 9)는 중공 튜브(102)에 유체 유출 개구(110)(도 2a)들을 형성하기 위해 사용되는 유체 유출 개구 다이(158) 내로 배치될 수 있다. 일 실시예에서, 도 10a 및 도 10b에 도시되고 전술된 바늘(152)들 중 하나 이상이 유체 유출 개구 다이(158) 내로 도입되어, 마이크로카테터 블랭크(128)의 중공 튜브(102)에 유체 유출 개구(110)들을 만들 수 있다. 일 실시예에서, 마이크로카테터 블랭크의 중공 튜브(102)에 유체 유출 개구(110)들을 형성하기 위해 바늘(152)들이 유체 유출 개구 다이 내외로 활주되고/되거나 그들의 길이방향 축을 중심으로 회전될 수 있다.
도 12를 참조하면, 일 실시예에서, 중공 튜브(102)에 유체 유출 개구(110)들을 형성하기 위해 바늘(152)(도 11)들 및 도 11의 유체 유출 개구 다이(158)가 이용된 후에, 도 9에 도시된 마이크로카테터 블랭크는 바람직하게는 이격된 유체 유출 개구(110)들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터(100)로 변환된다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구(110)는 중공 튜브(102)의 외측 벽에 형성된 둥근 구멍 또는 원형 개구일 수 있다. 유체 유출 개구(110)들은 중공 튜브의 길이를 따라 서로 균일하게 이격될 수 있다. 유체 유출 개구(110)들은 동일한 크기를 가질 수 있거나, 상이한 크기들을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구들의 크기는 중공 튜브의 원위 단부와 근위 단부 사이에서 증가한다.
일 실시예에서, 도 5에 도시된 프레싱 다이, 도 7에 도시된 프레싱 롤러, 및 도 8에 도시된 절단 다이는 내부에 통합된 바늘들을 가질 수 있는데, 그 결과 유체 유출 개구들은 제1 및 제2 평탄화된 영역(142, 144)(도 5 및 도 7)들이 형성되는 동시에 또는 미늘(108)들이 절단되는(도 8) 동시에 형성될 수 있다.
도 13을 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(200)는 바람직하게는 길이를 따라 연장되는 세장형 루멘(222)을 갖는 중공 튜브(202)를 포함한다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(200)는 바람직하게는 중공 튜브(202)의 길이를 따라 서로 이격된 유체 유출 개구(210)들을 포함한다. 일 실시예에서, 각자의 유체 유출 개구(210)들의 직경들은 중공 튜브(202)의 근위 단부(예컨대, 조직 앵커에 인접한 단부)와 중공 튜브(202)의 원위 단부(예컨대, 수술 바늘에 인접한 단부) 사이에서 크기가 변할 수 있다. 일 실시예에서, 중공 튜브(202)의 근위 단부(204)(조직 앵커에 더 가까운 단부)에 더 가까운 제1 유체 유출 개구(210A)는 제2 직경(D3)을 갖는 제2 유체 유출 개구(210B)보다 더 큰 제1 직경(D2)을 갖는다. 유체 유출 개구들의 크기들은, 유체 유출 개구들로부터의 유체의 일정한 유동을 유지하기 위해 유체원 부근에 더 작은 개구들이 있고 유체원으로부터 더 멀리에 더 큰 개구들이 있는 상태로, 중공 튜브의 길이를 따라 점진적으로 더 작아질 수 있다(예컨대, 중공 튜브의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 점진적으로 더 작아질 수 있음).
도 14a 및 도 14b를 참조하면, 일 실시예에서, 도 11에 도시되고 전술된 유체 유출 개구 다이(158)는 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브에 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 이용될 수 있다. 일 실시예에서, 상이한 크기들을 갖는 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 중공 튜브를 천공하기 위하여 동일한 직경을 갖는 한 쌍의 바늘(152A, 152B)이 이용될 수 있다. 일 실시예에서, 제1 바늘(152A)은 제2 바늘(152B)보다 더 큰 깊이로 삽입된다. 구멍의 크기는 바늘이 중공 튜브 내로 얼마나 멀리 밀어넣어지는지에 의존할 것이다. 결과적으로, 제1 바늘(152A)에 의해 형성된 제1 유체 유출 개구(210A)(도 13)는 제2 바늘(152B)에 의해 형성된 제2 유체 유출 개구(210B)(도 13)보다 더 큰 직경 및/또는 크기를 가질 것이다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터의 길이를 따라 연장되는 복수의 이격된 유체 유출 개구를 형성하기 위해 복수의 바늘(예컨대, 10개 내지 50개)이 사용될 수 있다. 바늘들은 이격된 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 함께 또는 서로 독립적으로 작동할 수 있다.
도 15a 및 도 15b를 참조하면, 일 실시예에서, 상이한 크기들을 갖는 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터를 형성하기 위해 유체 유출 개구 다이(258)가 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구 다이(258)는 더 큰 직경의 바늘(252A) 및 더 작은 직경의 바늘(252B)을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 더 큰 직경의 바늘(252A)은 유체 유출 개구 다이(258) 내로 전진되어 중공 튜브를 천공하여 미늘-형성된 마이크로카테터에 더 큰 제1 유체 유출 개구(210A)(도 13)를 형성하는 반면, 더 작은 직경의 바늘(252B)은 미늘-형성된 마이크로카테터에 더 작은 제2 유체 유출 개구(210B)를 형성하기 위해 중공 튜브를 천공하기 위하여 이용될 수 있다. 일 실시예에서, 유체 유출 개구 다이는 점진적으로 더 큰 크기들 및/또는 직경들을 갖는 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 점진적으로 더 큰 직경들을 갖는 복수의 바늘(예컨대, 10개 내지 50개의 바늘)을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터의 유체 유출 개구들은 하나 이상의 세장형 슬릿을 포함할 수 있다. 도 16을 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(300)는 바람직하게는 근위 단부(304) 및 원위 단부(306)를 갖는 중공 튜브(302)를 포함한다. 미늘-형성된 마이크로카테터(300)는 바람직하게는 중공 튜브(302)의 반대 측부들로부터 돌출되는 복수의 미늘(308)을 갖는다. 미늘(308)들은 중공 튜브(302)의 길이를 따라 서로 이격된다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(300)는 바람직하게는 중공 튜브(302)에 형성되고 중공 튜브(302)의 길이를 따라 서로 이격된 유체 유출 슬릿(310)들을 포함한다. 일 실시예에서, 이격된 유체 유출 슬릿(310)들은 바람직하게는 중공 튜브(302)의 외측 벽에 형성된(예컨대, 절단된, 천공된) 세장형 슬릿들인데, 이에 의해 슬릿들은 바람직하게는 중공 튜브(302)의 길이를 따라 연장되는 세장형 루멘과 유체 연통한다. 각자의 유체 유출 슬릿(310)들의 길이방향 축들은 중공 튜브(302)의 길이방향 축을 따라 연장되고/되거나 그와 평행할 수 있다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터는 바람직하게는 중공 튜브(302)의 근위 단부(304)에 고정된 조직 앵커(312), 및 중공 튜브(302)의 원위 단부(306)에 고정된 수술 바늘(314)을 포함할 수 있다. 수술 바늘(314)은 미늘-형성된 마이크로카테터(300)를 조직에 위치시키기 위해 이용될 수 있다. 조직 내에 이식된 후, 미늘(308)들은 바람직하게는 미늘-형성된 마이크로카테터를 조직 내의 제자리에 유지시킨다.
도 17a 내지 도 17e를 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(300)는 바람직하게는 중공 튜브(102)를 포함하는데, 중공 튜브는 중공 튜브(302)의 외측 벽(316)을 통해 연장되는 유체 유출 슬릿(310)들을 갖는다. 미늘-형성된 마이크로카테터(300)는 바람직하게는 중공 튜브(302)의 반대 측부들로부터 연장되는 미늘(308)들의 쌍들을 포함한다. 미늘들의 쌍들은 바람직하게는 중공 튜브의 길이를 따라 서로 이격된다. 중공 튜브(302)의 상부측에 형성된 유체 유출 슬릿(310)들을 제외하고는, 도 17a 내지 도 17e에 도시되고 기술되어진 미늘-형성된 마이크로카테터(300)는 도 1 내지 도 3에 도시되고 전술되어진 미늘-형성된 마이크로카테터와 유사한 치수 및/또는 특징부를 가질 수 있다.
17d를 참조하면, 일 실시예에서, 유체 유출 슬릿(310)들은 바람직하게는 중공 튜브(302)의 세장형 루멘(322)과 유체 유출 슬릿(310)들 사이에서 유체 연통을 제공하기 위해 중공 튜브(302)의 외측 벽(316)을 완전히 통과한다. 결과적으로, 중공 튜브(302)의 세장형 루멘(322)을 통과하는 유체는 유체 유출 슬릿(310)들을 통해 유동하여, 세장형 루멘 내에 유체가 배치된 중공 튜브(302)의 외부를 둘러싸는 조직을 베이딩할 수 있다.
도 18을 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(300)(도 17a 내지 도 17e)는 바람직하게는 중공 튜브(302)를 포함하고, 중공 튜브는 중공 튜브(302)의 길이를 따라 연장되는 세장형 루멘(322)을 둘러싸는 내측 표면(320) 및 외측 표면(318)을 갖는 외측 벽(316)을 구비한다. 미늘-형성된 마이크로카테터(300)는 바람직하게는 중공 튜브(302)의 상부측(324)에 형성되고 중공 튜브의 길이를 따라 서로 이격된 유체 유출 슬릿(310)들을 포함한다. 일 실시예에서, 세장형 루멘(322)을 통해 유동하는 유체(예컨대, 치료 유체)는 바람직하게는 미늘-형성된 마이크로카테터를 둘러싸는 조직을 유체로 베이딩하기 위해 유체 유출 슬릿(310)들을 통과한다. 미늘-형성된 마이크로카테터(300)는 바람직하게는 중공 튜브(302)의 길이를 따라 서로 이격된 외향 연장 미늘(308)들을 포함한다. 일 실시예에서, 미늘(308)들은 중공 튜브(302)의 반대 측부들로부터 돌출되는 대칭 미늘들의 쌍들일 수 있다.
도 19를 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(300)의 중공 튜브(302)의 상부측에 유체 유출 슬릿(도 18)들을 형성하기 위해 유체 유출 슬릿 다이(358) 및 절단 블레이드(352)가 이용될 수 있다. 일 실시예에서, 유체 유출 슬릿 다이(358)는 바람직하게는 미늘-형성된 마이크로카테터(300)의 중공 튜브(302)의 하부측, 미늘(308)들 및 조직 앵커(312)를 안착시키도록 구성된 만입부들이 내부에 형성된 상부 표면(360)을 갖는다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(300)가 다이(358)의 위에 위치된 후, 중공 튜브(302)의 상부측에 유체 유출 슬릿(310)(도 18)들을 형성하기 위해 날카로운 단부를 갖는 절단 블레이드(352)가 이용될 수 있다.
도 20a 및 도 20b를 참조하면, 일 실시예에서, 절단 블레이드(352)는 바람직하게는 미늘-형성된 마이크로카테터의 중공 튜브의 외측 벽에 유체 유출 슬릿들을 형성하는 데 이용되는 날카로운 팁(354)을 갖는다. 일 실시예에서, 날카로운 팁(354)은 절단 에지(362), 및 절단 에지(362)로부터 근위방향으로 연장되는 경사 측벽(365, 366)들을 갖는다. 미늘-형성된 마이크로카테터 또는 마이크로카테터 블랭크의 외측 튜브에 형성되는 유체 유출 슬릿의 정확한 길이는 절단 블레이드(352)의 날카로운 팁(354)이 중공 튜브 내로 삽입되는 정도를 수정함으로써 제어될 수 있다. 일 실시예에서, 날카로운 팁의 더 많은 삽입은 더 긴 유체 유출 슬릿을 생성할 것이고, 날카로운 팁의 적은 삽입은 더 짧은 유체 유출 슬릿을 생성할 것이다.
도 21을 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(300)가 유체 유출 슬릿 다이(358)의 상부 표면(360)에 형성된 리세스(recess)들 내에 위치된 후에, 절단 블레이드(352)의 절단 에지(362)는 바람직하게는 미늘-형성된 마이크로카테터(300)의 중공 튜브(302)의 상부측과 병치된다.
도 22를 참조하면, 일 실시예에서, 절단 블레이드(352)의 하부 단부에서의 절단 에지(362)는 중공 튜브(302)의 외측 벽을 절단 및/또는 천공하기 위해 중공 튜브(302)의 외측 표면 상으로 하강된다.
도 23을 참조하면, 일 실시예에서, 절단 블레이드(352)의 절단 에지(362)가 중공 튜브(302)의 외측 벽을 관통한 상태에서, 절단 블레이드(352)는 중공 튜브(302)의 상부측에 유체 유출 슬릿(310)을 형성하기 위해 중공 튜브(302) 및 다이(358)에 대해 방향(DIR1)으로 이동된다. 대안적인 실시예에서, 절단 블레이드(352)는 정지된 상태로 유지될 수 있고, 다이(358) 및 미늘-형성된 마이크로카테터는 중공 튜브(302)의 상부측에 유체 유출 슬릿(310)을 형성하기 위해 절단 블레이드(352)의 절단 에지(362)에 대해 이동될 수 있다.
도 24를 참조하면, 일 실시예에서, 절단 블레이드(352)의 절단 에지(362)가 중공 튜브(302)의 상부측에 세장형 유체 유출 슬릿(310)을 형성한 후, 절단 블레이드는 중공 튜브(302) 및 다이(358)가 중공 튜브에 다른 유체 유출 슬릿을 형성하기 위해 다음 위치로 인덱싱될 수 있도록 후퇴될 수 있다. 공정은 중공 튜브(302)의 길이를 따라 복수의 유체 유출 슬릿(예컨대, 25개의 슬릿, 50개의 슬릿, 100개의 슬릿)을 형성하기 위해 반복될 수 있다. 일 실시예에서, 슬릿들은 동일한 길이를 가질 수 있다. 일 실시예에서, 유체 유출 슬릿들 중 하나 이상은 상이한 길이들을 가질 수 있다.
도 25a 및 도 25b를 참조하면, 일 실시예에서, 유체 유출 슬릿(310)(도 17a 내지 도 17e)들은 유체 유출 슬릿 다이(458)의 몸체에 제공된 개구들을 통해 절단 블레이드(352)(도 20a)를 통과시킴으로써 미늘-형성된 마이크로카테터에 형성될 수 있다. 일 실시예에서, 유체 유출 슬릿 다이(458)는 바람직하게는 측부들을 따라 절단된 미늘들을 갖는 마이크로카테터 블랭크(128)(도 9)를 안착시키는 만입부(365)들이 내부에 형성된 상부 표면(360)을 포함한다. 일 실시예에서, 유체 유출 슬릿 다이(458)는 바람직하게는 제1 절단 블레이드(452A)를 수용하도록 구성된 제1 개구(466), 및 제2 절단 블레이드(452B)를 수용하도록 구성된 제2 개구(468)를 포함한다. 일 실시예에서, 각자의 절단 블레이드(452A, 452B)들의 절단 에지는 다이(458)의 상부 면(460)에 형성된 만입부(468) 내로 전진되어, 절단 에지들이 중공 튜브의 외측 벽에 유체 유출 슬릿들을 형성하기 위해 카테터 블랭크의 중공 튜브의 외측 벽과 맞물릴 수 있도록 한다.
도 25c 및 도 25d를 참조하면, 일 실시예에서, 제1 절단 블레이드(452A)의 제1 절단 에지(462A)는 제2 절단 블레이드(452B)의 제2 절단 에지(462B)보다 더 큰 깊이로 전진된다. 그 결과, 제1 절단 블레이드(452A)에 의해 형성된 유체 유출 슬릿의 길이는 제2 절단 블레이드(452B)에 의해 형성된 유체 유출 슬릿의 길이보다 더 클 것이다.
도 26은 도 25a 내지 도 25d에 도시되고 전술된 유체 유출 슬릿 다이(458) 및 절단 블레이드(452A, 452B)를 이용하여 형성되어진 미늘-형성된 마이크로카테터(400)를 도시한다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(400)는 중공 튜브(402)를 포함하는데, 이때 세장형 루멘(422)이 중공 튜브(402)의 길이를 따라 연장된다. 미늘(408)들은 중공 튜브(402)의 측부들로부터 돌출된다. 미늘-형성된 마이크로카테터(400)의 중공 튜브(402)의 근위 단부(404)에 앵커(412)가 고정된다. 미늘-형성된 마이크로카테터는 외측 튜브(402)에 형성된 제2 유체 유출 슬릿(410B)의 제2 길이(L3)보다 더 큰 제1 길이(L2)를 갖는, 외측 튜브(402)에 형성된 제1 유체 유출 슬릿(410A)을 포함한다. 전술된 바와 같이, 유체 유출 슬릿(410A, 410B)들의 각자의 길이들은, 절단 블레이드(352)(도 20a 및 도 20b)들의 절단 에지들의 삽입 깊이에 의해 제어될 수 있거나, 절단 블레이드의 절단 에지가 마이크로카테터 블랭크(예컨대, 도 9에 도시된 마이크로카테터 블랭크(128))의 중공 튜브를 안착시키는 유체 유출 슬릿 다이 및 중공 튜브에 대해 이동됨에 따라 중공 튜브(402) 내로 절단되는 유체 유출 슬릿의 길이를 제어함으로써 제어될 수 있다.
일 실시예에서, 치료 유체는 중공 튜브(402)의 세장형 루멘(422)을 통해 방향(DIR2)으로 유동한다. 치료 유체는 바람직하게는 중공 튜브의 근위 단부(404)로부터 멀리 이격된 중공 튜브(402)의 원위 단부에 위치된 유체원으로부터 유동한다. 앵커(412)에 인접한 제1 유체 유출 슬릿(410A)은 제1 유체 유출 슬릿(410A)에 대해 원위에 있는 제2 유체 유출 슬릿(410B)보다 더 길다.
도 27a를 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(500)가 바람직하게는 환자의 조직 내로, 예를 들어 환자의 상처 내로 치료 유체를 주입하기 위해 사용된다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(500)는 바람직하게는 제1 단부(504) 및 제2 단부(506)를 갖는 중공 튜브(502)를 포함한다. 미늘-형성된 마이크로카테터(500)는 바람직하게는 중공 튜브(502)의 길이를 따라 서로 이격되고 중공 튜브의 반대 측부들로부터 돌출되는 미늘(508)들을 포함한다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터는 중공 튜브(502)의 외측 벽에 형성되고 중공 튜브의 길이를 따라 서로 이격된 복수의 유체 유출 개구(510)를 포함한다. 일 실시예에서, 중공 튜브(502)는 중공 튜브의 길이를 따라 연장되고 환자의 조직 내로 주입되는 치료 유체를 수용하도록 구성된 세장형 루멘(예컨대, 도 3에 도시된 세장형 루멘(122))을 갖는다. 유체 유출 개구(510)들은 바람직하게는 세장형 루멘과 유체 연통하여, 중공 튜브의 세장형 루멘을 통해 유동하는 유체가 유체 유출 개구(510)들을 통해 중공 튜브 밖으로 통과할 수 있도록 한다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(500)는 중공 튜브(502)의 제1 단부(504)에 고정된 조직 앵커(512), 및 중공 튜브(502)의 제2 단부(506)에 고정된 수술 바늘(514)을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 환자의 표피(E)는 내부에 형성된 수술 개방부(surgical opening, SO)를 가져, 피하층(subcutaneous layer, SL) 및 근막층(fascia layer, FL)을 포함하는 상처 조직을 갖는 상처(W)를 한정한다. 상처는 제1 단부(575) 및 제1 단부(575)로부터 이격된 제2 단부(585)를 갖는다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(500)는 바람직하게는 미늘(508)들 및 유체 유출 개구(510) 중 적어도 일부를 포함하는 중간 섹션(555)을 포함한다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(500)의 중간 섹션(555) 내의 미늘(508)들은 바람직하게는 미늘-형성된 마이크로카테터를 상처(W) 내의 제자리에 고정시키기 위해 상처(W) 내의 조직을 물고 들어간다. 일 실시예에서, 중공 튜브(502)의 제2 단부(506)는 바람직하게는 유체 유출 개구가 없다. 일 실시예에서, 중공 튜브(502)의 제2 단부(506)는 바람직하게는 환자의 외부로 통과되어, 바늘(514)이 중공 튜브의 제2 단부로부터 분리될 수 있도록 하고, 그 결과, 치료 유체가 중공 튜브의 제2 단부로 안내될 수 있도록 한다.
도 27a 및 도 27b를 참조하면, 일 실시예에서, 치료 유체를 조직으로 전달하는 방법은 바람직하게는 미늘-형성된 마이크로카테터(500)를 상처(W)의 제1 단부(575)에 인접하게 위치시키는 단계를 포함한다. 일 실시예에서, 상처의 제1 단부(575)에서 제1 조직 개구(595)를 형성하기 위해 바늘(514)이 사용되고, 조직 앵커(512)가 상처(W)의 제1 단부에서 조직에 맞닿을 때까지 중공 튜브(502)가 제1 조직 개구(595)를 완전히 통해 당겨진다.
일 실시예에서, 상처(W)의 제2 단부(585)에서 제2 조직 개구(597)를 형성하기 위해 바늘(514)이 사용되고, 중공 튜브(502)의 반대 측부들로부터 외향으로 돌출되는 미늘(508)들이 상처(W)의 제1 단부(575)와 제2 단부(585)들 사이에 위치되는 상처(W) 내의 조직과 맞물리도록 중공 튜브(502)가 제2 조직 개구(597)를 완전히 통해 당겨진다.
일 실시예에서, 바늘(514)이 환자의 표피(E)를 통과하여, 바늘(514) 및 중공 튜브(502)의 제2 단부(506)가 환자의 외부에 위치되도록 한다.
도 27b를 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(500)가 상처(W)에 이식된 후, 미늘(508)들 및 유체 유출 개구(510)들을 포함하는 중공 튜브(502)의 중간 섹션(555)은 상처(W)의 제1 단부(575)와 제2 단부(585) 사이에서 선형 경로를 따라 연장될 수 있다. 미늘(508)들은 바람직하게는 상처(W) 내의 조직을 물고 들어가, 중공 튜브(502)가 DIR3으로 표기된 방향으로 미끄러지거나 이동하는 것을 방지한다. 조직 앵커(512)는 바람직하게는 상처(W)의 제1 단부(575)에서 조직과 맞물려, 중공 튜브(502)가 DIR4로 표기된 방향으로 미끄러지거나 이동하는 것을 방지한다.
일 실시예에서, 중공 튜브(502)의 제2 단부(506)는 중공 튜브(502)로부터 바늘(514)을 분리하기 위하여 그리고 중공 튜브(502)를 통해 연장되는 세장형 루멘에 대한 접근을 제공하기 위하여 절단된다.
도 27c를 참조하면, 일 실시예에서, 상처(W)는 예를 들어 봉합사, 스테이플, 조직 체결구(fastener) 및 조직 접착제를 사용함으로써 폐쇄될 수 있다. 치료 유체를 보유하는 용기(599)가 치료 유체를 중공 튜브(502) 내로 도입하기 위해 환자의 외부에서 연장되는 중공 튜브(502)의 절단된 제2 단부(506)와 결합될 수 있다. 치료 유체는 바람직하게는 중공 튜브의 세장형 루멘 내로 유동하고, 상처(W)에 치료 유체를 주입하기 위해 유체 유출 개구(510)(도 27b)들을 통과한다.
도 28a를 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(600)가 바람직하게는 환자의 조직 내로, 예를 들어 환자의 상처 내로 치료 유체를 주입하기 위해 사용된다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(600)는 바람직하게는 제1 단부(604) 및 제2 단부(606)를 갖는 중공 튜브(602)를 포함한다. 미늘-형성된 마이크로카테터(600)는 바람직하게는 중공 튜브(602)의 길이를 따라 서로 이격되고 중공 튜브의 반대 측부들로부터 돌출되는 미늘(608)들을 포함한다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터는 중공 튜브(602)의 외측 벽에 형성되고 중공 튜브의 길이를 따라 서로 이격된 복수의 유체 유출 개구(610)를 포함한다. 일 실시예에서, 중공 튜브(602)는 중공 튜브의 길이를 따라 연장되고 환자의 조직 내로 주입되는 치료 유체를 수용하도록 구성된 세장형 루멘(예컨대, 도 3에 도시된 세장형 루멘(122))을 갖는다. 유체 유출 개구(610)들은 바람직하게는 세장형 루멘과 유체 연통하여, 중공 튜브의 세장형 루멘을 통해 유동하는 유체가 유체 유출 개구(610)들을 통해 중공 튜브 밖으로 통과할 수 있도록 한다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(600)는 중공 튜브(602)의 제1 단부(604)에 고정된 조직 앵커(612), 및 중공 튜브(602)의 제2 단부(606)에 고정된 수술 바늘(614)을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 환자의 표피(E)는 내부에 형성된 수술 개방부(SO)를 가져, 피하층(SL) 및 근막층(FL)을 포함하는 상처 조직을 갖는 상처(W)를 한정한다. 상처는 제1 단부(675) 및 제1 단부(675)로부터 이격된 제2 단부(685)를 갖는다.
일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(600)는 바람직하게는 유체 유출 개구(610)들 중 적어도 일부 및 미늘(608)들 중 적어도 일부를 포함하는 중간 섹션(655)을 포함한다. 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(600)의 중간 섹션(655) 내의 미늘(608)들은 바람직하게는 미늘-형성된 마이크로카테터를 상처(W) 내의 제자리에 고정시키기 위해 상처(W) 내의 조직을 물고 들어간다. 일 실시예에서, 중공 튜브(602)의 제2 단부(606)는 바람직하게는 유체 유출 개구가 없다. 일 실시예에서, 중공 튜브(602)의 제2 단부(606)는 바람직하게는 환자의 외부로 통과되어, 바늘(614)이 중공 튜브의 제2 단부로부터 분리될 수 있도록 하고, 그 결과, 치료 유체가 중공 튜브의 제2 단부로 안내될 수 있도록 한다.
도 28a 및 도 28b를 참조하면, 일 실시예에서, 치료 유체를 조직으로 전달하는 방법은 바람직하게는 미늘-형성된 마이크로카테터(600)를 상처(W)의 제1 단부(675)에 인접하게 위치시키는 단계를 포함한다. 일 실시예에서, 상처의 제1 단부(675)에서 제1 조직 개구(695)를 형성하기 위해 바늘(614)이 사용되고, 조직 앵커(612)가 상처(W)의 제1 단부에서 조직에 맞닿을 때까지 중공 튜브(602)가 제1 조직 개구(695)를 완전히 통해 당겨진다. 바늘(614)은 중공 튜브(602)가 상처(W)의 제1 단부(675)와 제2 단부(685) 사이에서 비선형 경로를 따르도록 조직을 추가로 물고 들어가게 하기 위해 사용된다.
일 실시예에서, 상처(W)의 제2 단부(685)에서 최종 조직 개구(697)를 형성하기 위해 바늘(614)이 사용되고, 비선형적으로 구성된 중공 튜브(602)의 반대 측부들로부터 외향으로 돌출되는 미늘(608)들이 상처(W)의 제1 단부(675)와 제2 단부(685)들 사이에 위치되는 상처(W) 내의 조직과 맞물리도록 중공 튜브(602)가 제2 조직 개구(697)를 완전히 통해 당겨진다.
일 실시예에서, 바늘(614)이 환자의 표피(E)를 통과하여, 바늘(614) 및 중공 튜브(602)의 제2 단부(606)가 환자의 외부에 위치되도록 한다.
도 28b를 참조하면, 일 실시예에서, 미늘-형성된 마이크로카테터(600)가 상처(W)에 이식된 후, 미늘(608)들 및 유체 유출 개구(610)들을 포함하는 중공 튜브(602)의 중간 섹션(655)은 상처(W)의 제1 단부(675)와 제2 단부(685) 사이에서 비선형 경로를 따라 연장될 수 있다. 미늘(608)들은 바람직하게는 상처(W) 내의 조직을 물고 들어가, 중공 튜브(602)가 DIR5으로 표기된 방향으로 미끄러지거나 이동하는 것을 방지한다. 조직 앵커(612)는 바람직하게는 상처(W)의 제1 단부(675)에서 조직과 맞물려, 중공 튜브(602)가 DIR6로 표기된 방향으로 미끄러지거나 이동하는 것을 방지한다.
일 실시예에서, 중공 튜브(602)의 제2 단부(606)는 중공 튜브(602)로부터 바늘(614)을 분리하기 위하여 그리고 중공 튜브(602)를 통해 연장되는 세장형 루멘에 대한 접근을 제공하기 위하여 절단된다.
도 28c를 참조하면, 일 실시예에서, 상처(W)는 예를 들어 봉합사, 스테이플, 조직 체결구 및 조직 접착제를 사용함으로써 폐쇄될 수 있다. 치료 유체를 보유하는 용기(699)가 치료 유체를 중공 튜브(602) 내로 도입하기 위해 환자의 외부에서 연장되는 중공 튜브(602)의 절단된 제2 단부(606)와 결합될 수 있다. 치료 유체는 바람직하게는 중공 튜브의 세장형 루멘 내로 유동하고, 상처(W)에 치료 유체를 주입하기 위해 유체 유출 개구(610)(도 28b)들을 통과한다.
전술한 사항이 본 발명의 실시예에 관한 것이지만, 본 발명의 다른 그리고 추가의 실시예가 하기의 청구범위의 범주에 의해서만 제한되는 본 발명의 기본적 범주로부터 벗어남이 없이 고안될 수 있다. 예를 들어, 본 발명은 본 명세서에 기술된 실시예들 중 임의의 것에 도시되거나 본 명세서에 참고로 포함되는 특징부들 중 임의의 것이 본 명세서에 기술된 다른 실시예들 중 임의의 것에 도시되거나 본 명세서에 참고로 포함되는 특징부들 중 임의의 것과 통합될 수 있고, 여전히 본 발명의 범주 내에 속하는 것으로 고려한다.

Claims (42)

  1. 유체들을 전달하기 위한 미늘-형성된 마이크로카테터(barbed microcatheter)로서,
    근위(proximal) 단부, 원위(distal) 단부, 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 세장형 루멘(elongated lumen)을 갖는 중공 튜브;
    상기 중공 튜브로부터 외향으로 돌출되는 미늘들; 및
    상기 중공 튜브의 상기 세장형 루멘과 유체 연통하는, 상기 중공 튜브에 형성된 복수의 유체 유출 개구들을 포함하는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  2. 제1항에 있어서, 상기 유체 유출 개구들은 상기 중공 튜브의 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 서로 이격되는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  3. 제1항에 있어서, 상기 유체 유출 개구들은 상기 중공 튜브의 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 균일하게 서로 이격되는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  4. 제2항에 있어서, 상기 유체 유출 개구들의 각각은 동일한 크기를 갖는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  5. 제2항에 있어서, 상기 유체 유출 개구들 중 둘 이상은 상이한 크기들을 갖는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  6. 제2항에 있어서, 상기 유체 유출 개구들은 둥근 구멍들을 포함하는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  7. 제2항에 있어서, 상기 유체 유출 개구들은 세장형 슬릿들을 포함하는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  8. 제7항에 있어서, 상기 중공 튜브는 상기 중공 튜브의 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 갖고, 상기 세장형 슬릿들은 상기 중공 튜브의 상기 길이방향 축과 평행한 공통 축을 따라 연장되는 길이들을 갖는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  9. 제1항에 있어서, 상기 중공 튜브는 상기 세장형 루멘을 둘러싸는 내측 표면 및 외측 표면을 포함하고, 상기 유체 유출 개구들은 상기 중공 튜브에 형성되고, 상기 세장형 루멘과 유체 연통하기 위해 상기 중공 튜브의 상기 외측 표면으로부터 상기 중공 튜브의 상기 내측 표면으로 연장되는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  10. 제9항에 있어서, 상기 중공 튜브의 상기 내측 표면은 상기 중공 튜브의 내측 단면 직경을 한정하고, 상기 원통형 벽의 상기 외측 표면은 상기 중공 튜브의 상기 내측 단면 직경보다 약 2배 더 큰 상기 중공 튜브의 외측 단면 직경을 한정하는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  11. 제10항에 있어서, 상기 중공 튜브는 약 0.125 mm의 벽 두께를 갖고, 상기 중공 튜브의 상기 외측 단면 직경은 약 0.50 mm이며, 상기 중공 튜브의 상기 내측 단면 직경은 약 0.25 mm인, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  12. 제1항에 있어서, 상기 미늘-형성된 마이크로카테터는 흡수성의 생체적합성 중합체를 포함하는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  13. 조직에 유체들을 전달하기 위한 미늘-형성된 마이크로카테터로서,
    근위 단부 및 원위 단부를 가지는 중공 튜브로서, 상기 중공 튜브 내부에 배치되어 상기 중공 튜브의 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 세장형 루멘을 갖는, 상기 중공 튜브;
    상기 중공 튜브의 외측 표면으로부터 외향으로 돌출되는 미늘들; 및
    상기 중공 튜브의 상기 세장형 루멘과 유체 연통하고, 상기 중공 튜브의 상기 외측 표면에 형성된 복수의 유체 유출 개구들을 포함하며, 상기 유체 유출 개구들은 상기 중공 튜브의 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 서로 균일하게 이격되는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  14. 제13항에 있어서, 상기 유체 유출 개구들의 각각은 동일한 크기를 갖는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  15. 제13항에 있어서, 상기 유체 유출 개구들 중 둘 이상은 상이한 크기들을 갖는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  16. 제13항에 있어서, 상기 유체 유출 개구들은 둥근 구멍들 및 세장형 슬릿들로 이루어진 군으로부터 선택되는 형상들을 갖는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  17. 제13항에 있어서, 상기 중공 튜브의 상기 세장형 루멘은 약 0.25 mm의 단면 직경을 한정하고, 상기 중공 튜브의 상기 외측 표면은 약 0.50 mm의 단면 직경을 한정하는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  18. 제13항에 있어서,
    상기 중공 튜브의 상기 근위 단부에 고정되는 앵커(anchor); 및
    상기 중공 튜브의 상기 원위 단부에 고정되는 수술 바늘을 더 포함하는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  19. 조직에 유체들을 전달하기 위한 미늘-형성된 마이크로카테터로서,
    근위 단부 및 원위 단부를 가지는 중공 튜브로서, 상기 중공 튜브 내부에 배치되어 상기 중공 튜브의 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 세장형 루멘을 갖는, 상기 중공 튜브;
    상기 중공 튜브의 외측 표면으로부터 외향으로 돌출되는 복수의 미늘들;
    상기 중공 튜브의 상기 세장형 루멘과 유체 연통하고, 상기 중공 튜브의 상기 외측 표면에 형성된 복수의 유체 유출 개구들로서, 상기 중공 튜브의 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 서로 균일하게 이격되는, 상기 복수의 유체 유출 개구들;
    상기 중공 튜브의 상기 근위 단부에 고정되는 앵커; 및
    상기 중공 튜브의 상기 원위 단부에 고정되는 수술 바늘을 포함하고,
    상기 유체 유출 개구들 중 둘 이상은 제1 크기를 갖는, 상기 앵커에 인접하게 위치된 제1 유체 유출 개구 및 상기 제1 유체 유출 개구의 상기 제1 크기보다 더 작은 제2 크기를 갖는, 상기 수술 바늘에 인접하게 위치된 제2 유체 유출 개구를 포함한 상이한 크기들을 갖는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  20. 제19항에 있어서, 상기 미늘-형성된 마이크로카테터를 코팅하거나 그 내로 함침된 항미생물제를 더 포함하는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  21. 제20항에 있어서, 상기 항미생물제는 트라이클로산, 클로로헥시딘, 포비돈 요오드, 및 은 화합물로 이루어진 항미생물제들의 군으로부터 선택되는, 미늘-형성된 마이크로카테터.
  22. 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터를 제조하는 방법으로서,
    미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크를 형성하도록 중합체 블랭크(blank)의 제1 및 제2 측면들을 압축하는 단계로서, 상기 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크는 상기 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크의 제1 측면을 따라 연장되는 제1 평탄화된 영역, 상기 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크의 제2 측면을 따라 연장되는 제2 평탄화된 영역, 및 상기 제1 평탄화된 영역과 상기 제2 평탄화된 영역 사이에 위치된 세장형 루멘을 갖는 중공 튜브를 포함하는, 상기 단계;
    상기 중공 튜브의 반대 측부들로부터 외향으로 돌출되는 미늘들을 형성하도록 상기 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크의 상기 제1 및 제2 평탄화된 영역들로부터 재료를 제거하는 단계;
    상기 중공 튜브의 벽에 상기 중공 튜브의 상기 세장형 루멘과 유체 연통하는 유체 유출 개구들을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
  23. 제22항에 있어서,
    상기 중공 튜브의 근위 단부와 연결된 조직 앵커를 형성하도록 상기 중합체 블랭크의 근위 단부를 압축하는 단계; 및
    상기 중공 튜브의 원위 단부에 바늘을 고정시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
  24. 제22항에 있어서, 상기 중공 튜브의 상기 벽에 상기 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 적어도 하나의 절단 요소를 사용하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  25. 제24항에 있어서, 상기 유체 유출 개구들을 형성하는 단계는,
    상기 중공 튜브의 상기 벽에 제1 크기를 갖는 제1 유체 유출 개구를 형성하는 단계;
    상기 중공 튜브의 상기 벽에 상기 제1 유체 유출 개구의 상기 제1 크기보다 더 큰 제2 크기를 갖는 제2 유체 유출 개구를 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
  26. 제24항에 있어서, 상기 유체 유출 개구들을 형성하는 단계는 상기 중공 튜브의 상기 벽에 일련의 점진적으로 더 큰 유체 유출 개구들을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
  27. 제22항에 있어서, 상기 유체 유출 개구들은 상기 유체 유출 개구들을 형성하는 단계 동안에 동시에 형성되는, 방법.
  28. 제22항에 있어서, 상기 유체 유출 개구들은 상기 유체 유출 개구들을 형성하는 단계 동안에 서로 독립적으로, 그리고 상이한 시간들에 형성되는, 방법.
  29. 제24항에 있어서, 상기 적어도 하나의 절단 요소는 바늘들, 테이퍼형 팁(tapered tip)을 갖는 바늘들, 및 절단 블레이드(blade)들로 이루어진 군으로부터 선택되는 절단 요소들을 포함하는, 방법.
  30. 제23항에 있어서, 상기 중공 튜브의 상기 근위 단부와 연결된 상기 조직 앵커는 길이 및 폭을 갖는 평탄화된 탭(tab)을 포함하는, 방법.
  31. 제22항에 있어서, 상기 중합체 블랭크의 제1 및 제2 측면들을 압축하는 단계는,
    상기 중합체 블랭크 위에 놓이는 상부 프레싱 다이 부분(upper pressing die part) 및 상기 상부 프레싱 다이 부분과 대향하고 상기 중합체 블랭크 아래에 위치되는 하부 프레싱 다이 부분을 갖는 프레싱 다이 내로 상기 중합체 블랭크를 배치하는 단계;
    상기 제1 및 제2 평탄화된 영역들 및 상기 중공 튜브를 형성하기 위해 상기 중합체 블랭크의 상기 제1 및 제2 측면들의 상부 및 하부 표면들을 압축하기 위하여 상기 프레싱 다이를 폐쇄 위치로 이동시키는 단계를 포함하는, 방법.
  32. 제31항에 있어서, 상기 상부 프레싱 다이 부분은 상기 상부 프레싱 다이 부분의 하부측으로부터 돌출되는 복수의 절단 요소들을 포함하고, 상기 프레싱 다이가 상기 폐쇄 위치에 있을 때, 상기 절단 요소들은 상기 중공 튜브에 상기 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 상기 중공 튜브와 맞물리는, 방법.
  33. 제22항에 있어서, 상기 재료를 제거하는 단계는 상기 중공 튜브의 상기 반대 측부들로부터 외향으로 돌출되는 상기 미늘들을 형성하도록 상기 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크의 상기 제1 및 제2 평탄화된 영역들을 절단하는 단계를 포함하는, 방법.
  34. 제33항에 있어서, 상기 절단하는 단계는,
    상기 제1 및 제2 평탄화된 영역들 및 상기 중공 튜브를 포함하는 상기 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크를, 상부 절단 다이 부분 및 상기 상부 절단 다이 부분에 대향하는 하부 절단 다이 부분을 갖는 절단 다이 내로 배치하는 단계;
    상기 중공 튜브의 상기 반대 측부들로부터 외향으로 돌출되는 상기 미늘들을 형성하기 위해 상기 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크의 상기 제1 및 제2 평탄화된 영역들을 절단하기 위하여 상기 절단 다이를 폐쇄 위치로 이동시키는 단계를 포함하는, 방법.
  35. 제34항에 있어서, 상기 상부 절단 다이 부분은 상기 상부 절단 다이 부분의 하부측으로부터 돌출되는 복수의 절단 요소들을 포함하고, 상기 절단 다이가 상기 폐쇄 위치에 있을 때, 상기 절단 요소들은 상기 중공 튜브에 상기 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 상기 중공 튜브와 맞물리는, 방법.
  36. 제22항에 있어서, 상기 중합체 블랭크의 제1 및 제2 측면들을 압축하는 단계는 상기 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크의 상기 제1 및 제2 평탄화된 영역들 및 상기 중공 튜브를 형성하기 위해 상기 중합체 블랭크의 상기 제1 및 제2 측면들의 상부 및 하부 표면들을 압축하기 위하여 프레싱 롤러들을 사용하는 단계를 포함하는, 방법.
  37. 유체 유출 개구들을 갖는 미늘-형성된 마이크로카테터를 제조하는 방법으로서,
    근위 단부, 원위 단부, 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 세장형 루멘을 갖는 중공 튜브, 및 상기 중공 튜브의 반대 측부들을 따라 연장되는 제1 및 제2 평탄화된 영역들을 포함하는 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크를 획득하는 단계;
    상기 중공 튜브의 상기 반대 측부들로부터 외향으로 돌출되는 미늘들을 형성하도록 상기 미늘-형성된 마이크로카테터 블랭크의 상기 제1 및 제2 평탄화된 영역들로부터 재료를 제거하는 단계;
    상기 중공 튜브의 벽에 상기 중공 튜브의 상기 세장형 루멘과 유체 연통하는 유체 유출 개구들을 형성하기 위해 하나 이상의 절단 요소를 사용하는 단계;
    상기 중공 튜브의 상기 근위 단부와 연결된 조직 앵커를 형성하는 단계;
    상기 중공 튜브의 상기 원위 단부와 수술 바늘을 고정시키는 단계를 포함하는, 방법.
  38. 조직에 치료 유체를 전달하는 방법으로서,
    제1 단부 및 제2 단부를 갖는 상처에 인접하게 미늘-형성된 마이크로카테터를 위치시키는 단계로서, 상기 미늘-형성된 마이크로카테터는 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되는 세장형 루멘을 갖는 중공 튜브, 상기 중공 튜브의 반대 측부들로부터 외향으로 돌출되는 미늘들, 상기 중공 튜브에 형성된, 상기 세장형 루멘과 유체 연통하는 유체 유출 개구들, 상기 중공 튜브의 상기 제1 단부에 고정된 조직 앵커, 및 상기 중공 튜브의 상기 제2 단부에 고정된 바늘을 포함하는, 상기 단계;
    상기 바늘을 사용하여 상기 상처의 상기 제1 단부에 제1 조직 개구를 형성하고, 상기 조직 앵커가 상기 상처의 상기 제1 단부에서 조직에 맞닿을 때까지 상기 중공 튜브를 상기 제1 조직 개구를 완전히 통해 당기는 단계;
    상기 바늘을 사용하여 상기 상처의 상기 제2 단부에 제2 조직 개구를 형성하고, 상기 중공 튜브의 반대 측부들로부터 외향으로 돌출되는 상기 미늘들이 상기 상처의 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에 위치되는 상기 상처 내의 조직과 맞물리도록 상기 중공 튜브를 상기 제2 조직 개구를 완전히 통해 당기는 단계;
    상기 바늘과 상기 중공 튜브의 상기 제2 단부가 환자의 외부에 위치되도록 상기 환자의 피부 층을 통해 상기 바늘을 통과시키는 단계;
    상기 바늘을 상기 중공 튜브로부터 분리하기 위해 상기 중공 튜브의 상기 제2 단부를 절단하는 단계;
    상기 중공 튜브의 절단된 제2 단부 내로 치료 유체를 도입하여, 상기 치료 유체가 상기 세장형 루멘 내로 유동하도록 하고 상기 상처에 상기 치료 유체를 주입하기 위해 상기 유체 유출 개구들을 통과하도록 하는 단계를 포함하는, 방법.
  39. 제38항에 있어서, 상기 피부 층을 통해 상기 바늘을 통과시키는 단계 후에, 상기 미늘들 및 상기 유체 유출 개구들을 포함하는 상기 중공 튜브의 중간 섹션이 상기 상처의 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에 위치되는, 방법.
  40. 제39항에 있어서, 상기 상처를 폐쇄하여 상기 중공 튜브의 상기 중간 섹션이 상기 폐쇄된 상처 내에 배치되도록 하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  41. 제39항에 있어서, 상기 중공 튜브의 상기 중간 섹션은 상기 상처의 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 선형 경로를 따라 연장되는, 방법.
  42. 제39항에 있어서, 상기 중공 튜브의 상기 중간 섹션은 상기 상처의 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 비선형 경로를 따라 연장되는, 방법.
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