KR20200123101A - 강화된 쉘 접착력을 가진 보형물 - Google Patents

Abstract

인체에 대한 이식에 적합한 인공 보형물은 쉘 및 겔 충전재를 포함하고, 쉘은 최내층 및 적어도 추가의 층을 포함하고; 최내층은 겔과 접촉하고; 최내층은 상기 겔에 부착되도록 구성된다.

Description

강화된 쉘 접착력을 가진 보형물

본 발명은 일반적으로 이식 가능한 인공 장치, 구체적으로, 이 장치 내 인접 물질의 개선된 접착력을 특징으로 하는 이식 가능한 인공 장치에 관한 것이다.

지난 세기에, 재건 및 성형 수술은 일반적인 관행이 되었고 일반적으로 부속물의 크기를 증가시키고 비대칭을 교정하고 형상을 변경하고 변형을 수정하기 위해 보형물의 삽입을 수반한다.

오늘날 사용되는 표준 보형물은 보통 가황 실리콘 고무(탄성중합체)로 형성된 외부 쉘(outer shell) 및 보통 실리콘 겔(silicone gel)로 형성된 내부 내용물을 포함한다. 이러한 보형물의 일반적인 문제점은 쉘과 실리콘 겔의 실리콘 탄성중합체가 서로 인접하게 배치될 때 충분한 접착 특성이 없다는 것이다.

탄성중합체 쉘(elastomeric shell)은 보통 딥 코팅, 스프레이 코팅, 몰딩 또는 다른 알려진 공정을 사용하여 충전하기 전에 제작되어 원하는 두께의 쉘을 생성한다. 예를 들어, 유방 보형물의 제작을 위해, 가장 일반적인 공정은 몇몇 탄성중합체층, 즉, 주로 기계적 목적을 위한 적어도 2개의 실리콘층 및 저 분자량 실리콘 모이어티에 대한 장벽으로서 역할을 하는 적어도 1개의 내부 실리콘층을 포함하는 쉘에 대한 딥 코팅이다. 전형적인 제작 공정에서, 쉘은 실리콘 겔로 경화되어 유방 보형물을 형성하는 액체 실리콘으로 충전된다. 탄성중합체와 겔 실리콘 둘 다는 보통 백금 기반인 촉매의 존재하의 부가적인 반응 경화를 따른다. 첨가 반응은 비닐 작용화된(예를 들어, 종결된 또는 곁기로 된(side grouped)) 실리콘과 수소 작용화된(예를 들어 종결된 또는 곁기로 된) 실리콘의 백금 촉매화된 반응을 수반한다.

탄성중합체 쉘 및 내용물 겔은 실리콘이 본질적으로 불활성 물질이기 때문에 낮은 접착력을 나타낸다. 또한, 탄성중합체 쉘과 겔 둘 다는 외부 하중하에서 자체 형상을 유지하는 것을 선호하는 가교된 네트워크이고, 접착 강도에 대한 응집 강도를 나타내고, 둘은 계면에서 분리되는 경향이 있을 것이다. 쉘과 겔 사이의 낮은 접착력은 경화 직후에 또는 대안적으로, 쉘과 겔 충전재가 분리되고 기체, 보통 공기 또는 액체로 채워진 공극이 이들 사이에 형성되기 때문에 일정 시간 기간 후에 발생할 수도 있다. 낮은 접착력에 기인한 쉘과 충전재의 분리는 탈착된 쉘의 마모에 기인한 쉘의 파열 및/또는 분리된 보형물의 변형된 형태에 의해 유발된 보형물 영역에 대한 원하지 않은 가시적인 심미적 변화를 발생시킬 수 있다.

실리콘 탄성중합체 쉘과 실리콘 겔 사이의 충분한 접착력의 부족은 실리콘 겔이 첨가제에 의해 강화되어 겔의 응집 강도를 증가시키는 시스템에서 또한 존재한다. 쉘과 강화된 실리콘 겔은 쉘과 겔 사이의 접착력에 비해 증가된 충전재의 응집 강도에 기인하여 계면에서 분리될 수도 있다.

따라서, 강화된 쉘/내용물 접착력을 가진 보형물이 절실히 필요하다.

본 발명은 보형물 쉘과 보형물 충전재/겔 사이의 접착력이 개선된 보형물을 제공함으로써 배경기술의 결함을 극복한다. 본 발명은 접착력을 증가시키기 위해 하기의 메커니즘 중 하나 이상을 제안한다. 아래에 언급된 메커니즘은 실리콘 겔 및 탄성중합체와 같은 예시적인 물질을 설명하지만, 이 메커니즘은 또한 일반적으로 폴리머를 지칭하고 본 명세서에서 언급된 물질은 제한적인 것으로 간주되어서는 안된다는 것을 유의해야 한다. 본 발명은 접착력을 증가시키기 위해 하기의 메커니즘 중 하나 이상을 제안한다:

쉘의 최내층은, 쉘과 겔 사이에 접착 결합을 형성하도록 겔 내 과잉의 가교제와 반응하는 쉘 내 과잉의 베이스 간에 네트워크가 형성되도록 다른 쉘 층과 비교하여 더 낮은 비의 가교제 대 베이스 폴리머를 포함한다. 비제한적 실시예로서, 쉘의 최내층은, 쉘과 겔 사이에 접착 결합을 형성하도록 겔 내 과잉의 수소 가교제와 반응하는 최내층 쉘 내 과잉의 베이스 비닐 실리콘 간에 네트워크가 형성되도록 다른 쉘 층과 비교하여 더 낮은 비의 수소 작용화된 실리콘 대 비닐 작용화된 실리콘을 포함한다.

대안적으로, 쉘의 최내층은 이작용기 또는 다작용기를 가진 사슬 및 단일의 작용기, 예컨대, 비닐 작용기를 가진 사슬을 포함한다. 단일의 작용기 사슬이 과잉의 수소 가교제 실리콘과 실질적으로 경쟁하여, 최내부 쉘 층 내 과잉의 베이스 비닐 실리콘을 발생시켜서 겔 내 과잉의 수소 가교제와 반응하여 쉘과 겔 사이에 접착 결합을 형성한다.

대안적으로, 쉘의 최내층은 탄성중합체 쉘과 충전 겔 둘 다와 더 양립 가능한 중간 물질을 제공하여 겔과 탄성중합체 둘 다에 대한 접착력을 개선시키도록 실리콘 탄성중합체와 실리콘 겔의 혼합 비를 포함한다. 대안적으로, 쉘의 최내층은 겔의 하나의 부분으로 습윤되고, 이어서 겔은 예를 들어, 충전 및 경화의 다음의 단계 전 최대 수일 동안으로 제한하는 것으로 의도되지 않는, 연장된 시간 기간 동안을 너머 쉘의 최내층으로 어느 정도까지 확산되도록 허용된다. 경화 과정 동안 최내층으로 확산하는 겔의 과잉의 이 하나의 부분은 경화 겔과 반응하고 겔과 쉘 사이의 접착력을 개선시킨다.

대안적으로, 이성분 실온 가황(room temperature vulcanized: RTV) 탄성중합체는 쉘과 겔 사이에서 접착 촉진제로서 사용된다. 하나의 성분이 쉘 제작의 일부로서 최내층의 탄성중합체 조성물에 포함된다. 쉘이 다른 성분을 함유하는 액체 실리콘으로 충전되고 쉘과 접촉할 때 두 성분이 반응하고 쉘과 겔 사이에 접착력을 생성한다.

대안적으로, 이성분 실온 가황(RTV) 탄성중합체는 쉘과 겔 사이에서 접착 촉진제로서 사용된다. 하나의 성분이 쉘을 습윤하도록 사용되고 예를 들어, 충전 및 경화의 다음의 단계 전 최대 수일 동안으로 제한하는 것으로 의도되지 않는, 연장된 시간 기간 동안 쉘의 내층으로 어느 정도까지 확산되도록 허용된다. 쉘이 다른 성분을 함유하는 액체 실리콘으로 충전되고 쉘과 접촉할 때 두 성분이 반응하여 쉘과 겔 사이에 접착력을 생성한다.

대안적으로, 쉘의 최내층은 최내층의 지형이 쉘에 대한 겔의 접착력을 개선시키기 위해 요철을 특징으로 하도록 구성된다. 표면 요철은 기계적 및 화학적 상호작용, 예컨대, 기계적 연동, 습윤 특성, 예컨대, 로터스 효과 메커니즘(lotus effect mechanism) 및 약한 반 데르 발스(van der Waals: VDW) 상호작용 내지 강한 화학적 결합을 조합하는 상이한 메커니즘을 통해 개선된 접착력을 발생시킨다. 바람직하게는 요철은 외부 쉘이 예를 들어, 외관(예를 들어, 매끄러움)에 있어서 크게 영향을 받지 않는 것이다.

표면 지형은 각인, 주형 또는 맨드릴 표면 상에 음각을 생성하는 것, 셀의 최외층을 개질하고 이어서 이것을 뒤집고, 나중에 제거되는 표면 상에 휘발성 또는 용해성 원소를 추가하는 것과 같은 상이한 방법 및 유사한 방법에 의해 결정될 수도 있다.

대안적으로, 쉘의 최내층은 내층의 지형 및/또는 화학적 성질이 쉘에 대한 겔의 접착력을 개선시키기 위해 변경되도록 표면 재처리된다. 표면 재처리는 상이한 메커니즘, 예컨대, 기계적 연동, 습윤 특성, 예컨대, 로터스 효과 메커니즘을 통해 개선된 접착력 그리고 약한 반 데르 발스(VDW) 상호작용 내지 강한 화학적 결합에 이르는 표면 상의 화학적 상호작용에 대한 화학적 접착력 개선을 발생시킨다; 표면 재처리의 일부 방법은 기계적 에칭 또는 화학적 에칭을 포함하고, 이 둘 다는 높은 에너지원, 예컨대, 플라즈마 또는 레이저를 사용하여 달성될 수 있다.

대안적으로, 조립식 연결 소자(예를 들어, 섬유 또는 후크)는 이들이 내향으로 돌출되고 나중에 겔이 경화될 때 겔에 의해 기계적으로 또는 화학적으로 포획되도록 쉘에 부분적으로 통합될 수도 있다.

강화 겔(예를 들어, 응집 강도를 증가시키도록 의도된 고체 입자가 "로딩됨")을 가진 보형물에 대해, 위의 메커니즘이 사용될 수도 있거나 또는 대안적으로, 언로딩된 실리콘 액체 또는 언로딩된 실리콘 겔을 포함하는 중간층이 제공된다. 언로딩된 실리콘 겔은 이것이 응집 강도가 적고 로딩된 겔에 대한 접착력이 우수하기 때문에 로딩된 실리콘 겔보다 쉘에 대한 접착력이 우수하다. 선택적으로, 추가의 층이 접착력을 개선시키기 위한 변화에 의해 유발된 최내층의 기계적 특성의 감소를 보상하기 위해 쉘에 추가된다.

본 발명은 특정한 3차원 형상을 제공할 수 있고 수년 동안, 바람직하게는 보형물이 추가 침습적 수술의 필요성을 방지하기 위해 설치되는 여성(또는 수술 유형에 따라 남자)의 수명 동안 형상을 유지할 수 있고; 특정한 느낌을 가질 수 있고, 바람직하게는 실제 유방 느낌과 같은 인간 조직의 느낌을 모방할 수 있고; 인체와의 상호작용에 의해 파괴되지 않도록 생체 내구성이 있을 수 있고; 극한 상황에서도 보형물이 환자의 건강에 해로운 영향을 주지 않도록 생체 적합성을 유지할 수 있는 것과 같은 이식 가능한 보형물의 요구 사항에 부합하고; 예를 들어, 충전재는 보형물에서 누출되는 경우에 비독성이어야 한다.

본 발명의 바람직한 실시형태에 따르면, 보형물은 유방 보형물로서 사용하기에 적합하다.

본 발명의 예시적인 실시형태에서, 보형물은 다양한 크기로 제공될 수도 있고, 예를 들어 50㏄에서 1500㏄ 이상 또는 이하로 확장된다.

선택적으로, 보형물은 예를 들어, 자연 조직과 유사한 촉각 특성을 나타내면서 고환, 가슴, 턱, 뺨, 종아리, 둔부 또는 인간 또는 동물 신체의 다른 부분을 대체하거나 또는 증강시키기 위해 유방 이외의 신체 부위에 이식될 수도 있다. 본 발명의 적어도 일부 실시형태에 따르면, 인체에 이식하기에 적합한 인공 보형물(prosthetic implant)은 쉘 및 겔 충전재를 포함하고, 쉘은 최내층 및 적어도 추가의 층을 포함하고 최내층은 겔과 접촉하고 최내층은 겔에 부착되도록 구성된다. 바람직하게는 최내층 내 가교제 대 베이스 폴리머의 비는, 쉘과 겔 사이에 접착 결합을 형성하도록 겔 내 과잉의 가교제와 반응하는 최내층 내 과잉의 베이스 폴리머 간에 네트워크가 형성되도록 추가의 층 내 가교제 대 베이스 폴리머의 비 미만이다.

대안적으로, 최내층 내 수소 작용화된 실리콘 대 비닐 작용화된 실리콘의 비는, 쉘과 겔 사이에 접착 결합을 형성하도록 과잉의 수소 가교제와 반응하는 최내층 내 과잉의 베이스 비닐 실리콘 간에 네트워크가 형성되도록 추가의 층 내 수소 작용화된 실리콘 대 비닐 작용화된 실리콘의 비 미만이다. 바람직하게는 최내부 쉘 내 수소 가교제 대 베이스 비닐 실리콘의 비는 2:1 미만이다.

대안적으로, 최내층은 이작용기 또는 다작용기를 가진 사슬 및 단일의 작용기를 가진 사슬을 포함하고 최내층 내 결과적으로 발생된 과잉의 베이스 비닐 실리콘이 겔 내 과잉의 수소 가교제와 반응하여 쉘과 겔 사이에 접착 결합을 형성한다. 대안적으로, 최내층이 실리콘 탄성중합체 및 실리콘 겔을 포함하여 겔과의 접착 결합을 형성한다. 대안적으로, 겔의 경화 전에, 최내층은 겔의 한 부분으로 습윤되고, 쉘 내부의 겔의 경화 동안 과잉의 일부는 경화 겔과 반응하여 겔과 쉘 사이에 접착 결합을 형성한다. 대안적으로, 최내부 쉘이 이성분 가황(RTV) 탄성중합체의 제1 부분을 포함하고 겔이 RTV 탄성중합체의 제2 부분을 포함하여 쉘이 겔로 충전될 때 RTV 탄성중합체의 제1 부분과 제2 부분이 접착 결합을 형성한다.

대안적으로, 최내부 쉘이 이성분 가황(RTV) 탄성중합체의 제1 부분으로 습윤되고 겔이 RTV 탄성중합체의 제2 부분을 포함하여 쉘이 겔로 충전될 때 RTV 탄성중합체의 제1 부분과 제2 부분이 접착 결합을 형성한다.

대안적으로, 최내부 쉘은 겔에 대한 접착을 위한 표면 요철을 포함한다. 바람직하게는 표면 요철은 에치(etch), 릿지(ridge), 범프(bump), 돌출부 또는 만입부 중 적어도 하나를 포함한다. 대안적으로, 최내부 쉘은 겔에 대한 접착을 위한 연결 소자를 포함한다. 바람직하게는 연결 소자는 섬유 또는 후크 중 적어도 하나를 포함한다. 선택적으로, 겔은 강화 겔을 형성하기 위한 첨가제를 포함하고 보형물은 최내층과 강화 겔 사이에 중간층을 포함하고, 중간층은 실리콘 겔 또는 실리콘 액체를 포함한다.

본 명세서에 설명된 바와 같이, 겔 충전재는 예를 들어, 입자 또는 미세 구와 같은 다른 성분을 함유할 수도 있는 겔을 함유하는 충전재로 구현될 수도 있다.

본 명세서에 설명된 바와 같이, 쉘에 대한 분산액은 폴리머 분산액 및 다른 첨가제를 함유하는 혼합물로 구현될 수도 있다.

다양한 실시예가 본 명세서에 설명되지만, 선택적으로 겔의 전체 내용물은 예를 들어, 보형물의 총 용적에 대해 오직 50 용적%일 수 있다.

접착은 특정한 첨가제에 의해 최내부 쉘을 경화하고 이어서 겔 내 이 쉘 첨가제에 부착될 첨가제를 사용함으로써 달성될 수 있다. 예를 들어- 쉘에는 자기성 분말이 함침되고 겔에는 금속성 분말이 함침된다. 예를 들어, 이 쉘 및 겔 첨가제는 물리적으로, 기계적으로, 화학적으로, 자기적으로 또는 다른 방식으로 서로 부착된다.

또한, 첨가제는 쉘 또는 겔에만 존재할 수 있고 다른 측과 결합하는 메커니즘을 갖는다. 예를 들어, 쉘의 최내층에 기계적으로 매립(또는 포획)되고 그 일부가 노출되는 미세 구 또는 유사한 구성요소와 같은 첨가제는 겔과 가교결합될 것이다.

달리 규정되지 않는 한, 본 명세서에서 사용되는 모든 기술 용어 및 과학 용어는 본 발명이 속하는 당업자에 의해 통상적으로 이해되는 바와 동일한 의미를 갖는다. 본 명세서에 제공된 물질, 방법 및 실시예는 단지 예시적인 것이며 제한하려는 것으로 의도되지 않는다.

본 발명의 방법 및 시스템의 구현은 특정한 선택된 과업 또는 단계를 수동적으로, 자동적으로, 또는 이의 조합으로 수행하거나 완료하는 것을 수반한다.

본 발명은 첨부된 도면을 참조하여 단지 예로서 본 명세서에 설명된다. 이제 도면을 상세히 참조하면, 도시된 특정 사항은 예로서 본 발명의 바람직한 실시형태의 예시적인 논의를 위한 것이고, 본 발명의 원리 및 개념적 양상의 가장 유용하고 손쉽게 이해되는 설명인 것으로 여겨지는 것을 제공하기 위해 제시된다는 것이 강조된다. 이와 관련하여, 본 발명의 기본적인 이해를 위해 필요한 것보다 더 상세하게 본 발명의 구조적 세부 사항을 보여주는 어떠한 시도도 이루어지지 않았고, 도면과 함께 취해진 설명은 당업자에게 본 발명의 몇몇 형태가 실제로 어떻게 구체화될 수 있는지를 명백하게 한다.
도면에서:
도 1은 본 발명의 적어도 일부 실시형태에 따른 쉘/겔 계면을 나타내는 보형물의 예시적인 절삭도;
도 2는 본 발명의 적어도 일부 실시형태에 따른 쉘/겔 계면을 나타내는 보형물의 예시적인 절삭도;
도 3은 본 발명의 적어도 일부 실시형태에 따른 쉘/강화 겔 계면을 나타내는 보형물의 예시적인 절삭도; 및
도 4는 시각 및 인장력 테스트를 위한 테스트 과정을 도시하는 도면.

본 발명은 보형물 쉘과 충전재 사이의 접착력이 개선된 보형물을 제공한다. 보형물은 캡슐화된 인공 보형물을 형성하기 위해 쉘 내에 함유된 보형물 물질을 포함한다. 쉘과 충전 겔의 접착력을 개선시키기 위한 몇몇의 메커니즘/실시형태가 아래에 개시된다. 적합한 쉘 물질의 비제한적인 예는 실리콘 탄성중합체이고, 임의로 쉘 상에 겹쳐진 폴리우레탄 폼과 같은 물질을 포함한다. 적어도 쉘, 그러나 바람직하게는 보형물의 모든 물질은 생물학적으로 양립 가능하고 인체의 내부적인 치료 및/또는 화장품 사용에 안전하다.

본 발명의 원리 및 작동은 도면 및 첨부된 설명을 참조하여 더 잘 이해될 수도 있다.

본 발명의 적어도 일부 실시형태에 따른 쉘/겔 계면을 나타내는 보형물의 예시적인 절삭도를 도시하는 도 1 내지 도 3을 이제 참조한다. 도면은 축척대로 도시되지는 않고 예시적인 목적으로 제공되고 따라서 제한적인 것으로 간주되지 않아야 한다.

도시된 바와 같이, 이식 가능한 보형물(100)은 예를 들어, PDMS(폴리다이메틸실록산) 및 이의 유도체와 같이 보형물에 흔히 사용되는 바와 같은 생체 적합성 실리콘, 폴리우레탄 또는 다른 물질을 선택적으로 포함하는 쉘(110)을 포함한다.

쉘(110)은 단일의 층을 포함할 수도 있지만 다수의 층, 특히, 최외층(112), 내층(114) 및 최내층(116)을 포함하는 것으로 도시되어 있다. 선택적으로 일부 층은 하나의 물질로 이루어질 수도 있고 다른 층은 다른 물질로 이루어질 수도 있다.

최외층(112)은 선택적으로 매끄러운 질감 처리되지 않은 표면; 다양한 패턴을 가진 질감 처리된 표면; 또는 마이크로 폴리우레탄 폼 코팅된 표면 중 임의의 것을 특징으로 할 수도 있다. 쉘(110)은 다양한 탄성의 영역을 가질 수 있다. 쉘(110)은 상이한 영역에서 상이한 두께를 가질 수 있다. 선택적으로, 쉘(110)의 물질은 몇몇 물질의 조합일 수도 있다. 일반적으로, 쉘(110)은 보형물(100)의 일부 또는 전체 내용물이 누출되는 것을 방지하기 위한 인클로저로서 역할을 한다. 선택적으로, 쉘(110)은 다양한 형상, 예를 들어, 원형, 타원형, 해부학적, 관습적 또는 기타의 형상으로 제공될 수도 있다.

쉘(110)은 바람직하게는 예를 들어, 당업자에게 알려진 바와 같은 실리콘 겔, 예컨대, PDMS 및 이의 유도체 및/또는 임의의 다른 적합한 폴리머 겔을 포함하는 충전재(120)를 함유하고; 이식된 복합 재료(30)의 경우에 겔은 생체 적합성이 있다. 예시적인 도 3에 도시된 바와 같이, 강화 겔(122)은 선택적으로 분산된 고체 입자(140)를 포함하여 더 큰 응집 강도 또는 감소된 중량과 같은 특성을 갖는 강화 겔을 생성한다.

보형물(100)은 쉘(110)과 겔(120) 사이의 접착력을 증가시키기 위해 다음 메커니즘 중 하나 이상을 포함한다. 몇몇의 실시형태가 개시되어 있지만, 필요한 레벨의 접착력을 달성하기 위해 원하는 경우 이들이 임의의 형태로 조합될 수도 있음이 이해되어야 한다:

제1 실시형태에서, 쉘(110)의 최내층(116)은, 쉘과 겔 사이의 접착 결합을 형성하도록 겔(120) 내 과잉의 가교제와 반응하는 쉘 층(116) 내 과잉의 베이스 폴리머 간에 네트워크가 형성되도록 다른 층(112 및 114)과 비교하여 베이스 폴리머에 대한 더 낮은 비의 가교제를 포함한다.

보통, 쉘과 겔 물질 간에 몇몇의 차이가 있다. 쉘(110)의 탄성중합체와 겔(120) 간의 근본적인 차이는 액체상의 존재이다. 탄성중합체는 액체상이 없는 가교된 네트워크이고 겔은 액체상으로 팽창되는 가교된 네트워크이다. 탄성중합체와 겔 둘 다는 첨가제 경화된 네트워크이다.

보통 가교된 네트워크는 폴리머 사슬을 가교 결합함으로써 형성되고 가교제는 이작용기 또는 다작용기를 가진 단분자 또는 폴리머일 수도 있다. 예를 들어, 백금 촉매의 존재하에 첨가 반응을 통해 형성된 가교된 실리콘 네트워크에서, 베이스 폴리머는 첨가 메커니즘을 통해 수소 작용화된 가교제에 반응할 수도 있는 비닐 작용기를 함유한다.

첨가 반응을 통해 형성된 네트워크에서 겔과 탄성중합체 간의 또 다른 차이는 네트워크를 형성하기 위해 사용되는 비닐 작용화된 실리콘 대 수소 작용화된 실리콘의 비이다. 실리콘 탄성중합체는 더 "고체" 시스템에서 완전한 가교를 보장하기 위해 더 높은 비의 수소 가교제 대 베이스 비닐 실리콘을 함유한다. 수소 실리콘 대 비닐 실리콘 각각의 예시적인 비는 2:1이다. 이것은 쉘에 대해 원하는 탄성중합체 거시적 기계적 특성을 생성하는 네트워크를 형성하기 위한 완전한 가교를 보장한다. 대조적으로, 실리콘 겔은 더 "액체" 시스템에서 완전한 가교를 보장하기 위해 충분한 더 낮은 비의 수소 가교제 대 베이스 비닐 실리콘을 함유한다. 수소 실리콘 대 비닐 실리콘 각각의 예시적인 비는 1.2:1이다. 이것은 쉘에 대해 원하는 거시적 기계적 특성을 생성하는 네트워크를 형성하기 위한 완전한 가교를 보장한다.

게다가, 백금 촉매 패키지는 억제제를 함유할 수도 있거나 또는 함유하지 않을 수도 있다. 보통, 탄성중합체 백금 촉매는 빠르고 완전한 가교 반응을 허용하도록 억제제를 함유하지 않는 반면, 겔의 백금 촉매는 가교를 시작하기 전에 물질의 처리를 허용하도록 억제제를 함유한다.

따라서, 쉘(110) 또는 겔(120) 중 어느 하나에서 수소 가교제 대 베이스 비닐 실리콘의 비를 변화시키는 것은 실시예 1의 실시형태에서 나타낸 바와 같이, 이들 사이의 접착력을 개선시킬 것이다. 비제한적 실시예에서, 본 실시형태는 다른 층(112 및 114)과 비교하여 더 낮은 비의 수소 가교제 대 베이스 비닐 실리콘을 포함하는 최내부 쉘(116)을 포함한다. 바람직하게는 내부 쉘(116)의 수소 가교제 대 베이스 비닐 실리콘의 비는 2:1 미만이다.

추가의 실시형태에서, 비의 변화는 새로운 모이어티의 첨가에 의해 달성된다. 이 실시형태에서, 최내층(116)의 실리콘 분산액은 단일의 비닐 실리콘 및 이작 용성 또는 다작용성 비닐 실리콘을 함유한다. 최내층(116) 내 수소 기반 실리콘에 대한 이 경쟁 둘 다는 쉘(110)과 겔(120) 사이의 접착 결합을 형성하도록 겔(120) 내 과잉의 수소 가교제와 반응하는 내부 쉘 층(116) 내 과잉의 베이스 비닐 실리콘을 발생시킨다.

추가의 실시형태에서, 쉘(110)의 최내층(116)은 탄성중합체 쉘(110)과 충전 겔(120) 둘 다에 대해 더 양립 가능한 중간 물질을 제공하도록 실리콘 탄성중합체와 실리콘 겔의 혼합 비를 포함하여 겔(120)과 탄성중합체(110) 둘 다에 대한 접착력을 개선시킨다.

추가의 실시형태는 겔(120) 및 탄성중합체(110) 둘 다가 위에서 설명된 바와 같이 하나의 부분이 베이스이고 다른 하나의 부분이 가교제인 2 부분 시스템으로 이루어진다는 사실에 기초한다. 쉘(110)의 최내층(116)은 액체 상태인 겔의 베이스 부분으로 습윤되고, 겔은 예를 들어, 충전 및 경화의 다음의 단계 전 최대 수일 동안으로 제한하는 것으로 의도되지 않는, 연장된 시간 기간 동안 최내층(116)으로 가능하게는 쉘(110)의 내층(114)으로 어느 정도까지 확산되도록 허용된다. 경화 과정 동안 최내층(116)에서 이제 발견되는 과잉의 하나의 부분이 경화 겔(120)과 반응하고 겔(120)과 쉘(110) 사이의 접착력을 개선시킨다. 추가의 실시형태에서 이성분 실온 가황(RTV) 탄성중합체는 쉘(110)과 겔(120) 사이에서 접착 촉진제로서 사용된다. 하나의 성분은 쉘의 최내층(116)의 제작의 부분으로서 탄성중합체(110) 조성물에 포함된다. 쉘(부분 성분을 포함함)(110)이 다른 성분을 함유하는 액체 실리콘으로 충전되고 쉘(110)과 접촉할 때 두 성분이 반응하여 쉘(110)과 겔(120) 사이에 접착력을 생성한다.

추가의 실시형태에서, 이성분 실온 가황(RTV) 탄성중합체는 쉘(110)과 겔(120) 사이에서 접착 촉진제로서 사용된다. 하나의 성분은 쉘(110)을 습윤하도록 사용되고 예를 들어, 충전 및 경화의 다음의 단계 전 최대 수일 동안으로 제한하는 것으로 의도되지 않는, 연장된 시간 기간 동안 쉘(110)의 내층(116, 114)으로 어느 정도까지 확산되도록 허용된다. 이어서 쉘(110)이 다른 성분을 함유하는 액체 실리콘으로 충전되고 쉘(110)과 접촉할 때 두 성분이 반응하고 쉘(110)과 겔(120) 사이에 접착력을 생성한다. 추가의 실시형태는 내층의 지형 및 화학적 성질이 쉘(110)에 대한 겔(120)의 접착력을 개선시키기 위해 변경되도록 쉘(110)의 최내층(116)이 구성되거나 또는 표면 재처리되는 도 2에 예시된다.

내층의 지형 및 화학적 성질은 쉘(110)에 대한 겔(120)의 접착력을 개선시키기 위해 플라즈마 에칭, 화학적 에칭, 기계적 에칭 등에 의해 변경될 수도 있다.

물리적 접착력은 기계적 연동 및/또는 습윤 특성, 예컨대, 로터스 효과 메커니즘에 의해 개선되고 반면에 화학적 접착력은 또한 약한 반 데르 발스(VDW) 상호 작용에서 강한 화학 결합에 이르는 표면의 화학적 상호작용에 의해 개선된다. 표면 지형은 원자 나노미터 스케일(피크 대 밸리)까지 변경될 수도 있고 표면은 여전히 액체 실리콘에 의해 습윤될 수 있다.

대안적으로, 셀 제작을 위해 사용되는 주형은 각인, 주형 또는 맨드릴 표면 상에 음각을 생성하는 것, 셀의 최외층을 개질하고 이어서 이것을 뒤집고, 나중에 제거되는 표면 상에 휘발성 또는 용해성 원소를 추가함으로써 그리고 최내층(116)에 대한 개선된 접착력을 가진 변경된 지형을 생성하기 위한 유사한 방법에 의해 표면 재처리된다.

대안적으로, 층(116)은 겔과의 기계적 연동을 생성하기 위해 톱니, 후크 또는 헤어(135)와 같은 거시적 구조로 표면 처리될 수도 있다. 도 2는 이러한 후크 또는 헤어(135)의 예시적인 도면이고 제한적인 것으로 간주되어서는 안된다. 대안적으로, 돌출 섬유는 쉘(110)과 겔(120) 사이의 연동제로서 쉘 층(116)에 도입될 수도 있다.

추가의 실시형태는 도 3에 도시된 바와 같이 강화 겔(122)(응집 강도를 증가시키는 것으로 의도되는 고체 입자(140)가 "로딩됨")을 가진 보형물에 대해 제공된다. 강화 겔(122)에 대해 위의 메커니즘/실시형태 중 임의의 것이 사용될 수도 있다. 대안적으로, "언로딩된" 실리콘 액체 또는 언로딩된 실리콘 겔을 포함하는 중간층(150)이 제공된다. 언로딩된 실리콘 겔(150)은 이것이 더 작은 응집 강도를 갖고 또한 로딩된 겔(122)에 대한 더 우수한 접착력을 갖기 때문에 로딩된 실리콘 겔(122)보다 더 우수한 쉘(110)에 대한 접착력을 나타낸다.

실리콘 액체를 포함하는 중간층(150)은 균일한 실리콘 액체층이 형성될 때까지 쉘(110)을 수 입방 센티미터의 실리콘 액체의 용적으로 충전하고 쉘(110)을 균질하게 습윤시킴으로써 선택적으로 형성된다. 균질층은 예를 들어, 쉘을 회전시킴으로써 형성될 수도 있다. 실리콘 액체에 의한 쉘(110)의 습윤을 더 개선시키기 위해, 액체는 예를 들어, 강화 겔(122)에 의한 쉘의 충전 및 경화의 다음의 단계 전 수일로 제한되지 않는, 연장된 시간 기간 동안 쉘의 내층(114)으로 어느 정도까지 확산되도록 허용될 수도 있다.

접착력을 증가시키기 위한 변경의 결과로서 최내층(116)의 기계적 특성이 변경되는 위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대해, 추가의 층이 기계적 특성의 감소를 보상하기 위해 쉘(110)에 선택적으로 추가된다.

테스트 결과를 포함하여, 본 발명의 상이한 실시형태와 관련된 다양한 비제한적인 실시예가 이제 제공된다. 단일 가설에 의해 제한되는 것을 원하지 않으면서, 이들 실시형태의 많은 장점 중에서 쉘과 겔 사이의 접착력의 개선이 포함된다.

실시예 1 - 내층 개질:

전형적인 쉘은 연속적으로 경화된 실리콘 탄성중합체의 다수의 층으로 이루어진다. 이 실시예에서, 쉘 내 최내부 실리콘 탄성중합체층은 분산액 준비 동안 부분 A와 부분 B의 상대적인 양을 변경함으로써 개질되었다. 상이한 농도가 테스트되었다. 실리콘 탄성중합체 분산액은 보통 1:1의 부분 A 대 부분 B의 비로 혼합된다. 부분 A는 폴리머 백본 구조체, 예컨대, PDMS, 및 예를 들어, 백금일 수 있는 촉매를 함유한다. 부분 B는 다시 PDMS일 수 있는, 폴리머 백본 구조체, 및 본 명세서에서 설명된 바와 같이 예를 들어, 수소 종결될 수 있는 가교제를 함유한다. 혼합 비를 변경함으로써, 최종 혼합에서 각각의 성분의 농도가 또한 변경된다. 하나의 이러한 변경된 비는 각각 7.5/92.5 부분 B/부분 A이다(중량 부분 A당 92.5 중량% 대 중량 부분 B당 7.5 중량%로서 본 명세서에 설명됨; 모든 비 및 백분율은 분산액의 전체 중량에 대한 중량당 미리 결정된 중량인 것으로 간주될 수도 있음). 쉘의 이 내층 개질은 보형물의 쉘에 대한 겔의 접착력을 증가시켰다.

방법:

분산액의 3가지 상이한 혼합물이 다음과 같은 5개의 군에 대해 혼합되었다:

A. 90% 부분 A와 10% 부분 B(군 1)

B. 85% 부분 A와 15% 부분 B(군 2)

C. 80% 부분 A와 20% 부분 B(군 3)

D. 92.5% 부분 A와 7.5% 부분 B(군 4)

E. 50% 부분 A와 50% 부분 B(군 5)

각각의 군의 3개의 쉘은 다음의 방식으로 제작되었다:

제1 층이 분산액(예를 들어, 90%/10%)의 혼합된 혼합물을 특징으로 함

50% 부분 A와 50% 부분 B의 규칙적인 혼합물로서 분산액의 추가의 층에 후속.

VI. 겔 혼합, 쉘의 충전 및 가황:

모든 군의 쉘은 겔에 의해 충전되었고 동일한 방식으로 가황되었다.

VII. 테스트:

시각 및 인장력 테스트가 다음과 같이 수행되었다. 쉘의 기저부의 약 절반이 절삭되었다. 쉘은 임의의 겔이 남아 있는지 그리고 겔로부터 쉘을 당기는데 필요한 힘의 양이 있는지를 알아보기 위해 당겨졌다. 도 4는 시각 및 인장력 테스트를 위한 테스트 과정을 도시한다.

결과

시각 및 손 인장력 테스트에 대해, 결과는 다음과 같다. 시각적으로 테스트된 임의의 군에 대해 쉘 상에 남아있는 겔이 없었다. 쉘에서 겔을 탈착하는데 필요한 힘은 부분 B의 비율이 감소함에 따라 증가했다.

실시예 2 - 유리 비드 블라스팅된 주형

맨드릴은 유리 비드 블라스팅에 의해 표면 개질되었다. 상이한 유리 비드가 상이한 맨드릴에 대해 0.25 내지 1㎜ 범위의 크기로 사용되었다. 하기의 구성이 테스트되었다.

매끄러운 맨드릴.

0.25㎜ 유리 비드 블라스팅된 맨드릴.

0.5㎜ 유리 비드 블라스팅된 맨드릴.

1㎜ 유리 비드 블라스팅된 맨드릴.

사용되는 맨드릴은 동일한 크기 및 형상, 즉, 원형, 높은 프로파일, 235㎖를 가졌다. 쉘이 제작되었고, 겔에 의해 충전되었고 동일한 방식으로 가황되었다:

테스트:

시각 및 인장력 테스트가 다음과 같이 수행되었다. 쉘의 기저부의 약 절반이 절삭되었다. 쉘은 임의의 겔이 남아 있는지 그리고 겔로부터 쉘을 당기는데 필요한 힘의 양이 있는지를 알아보기 위해 당겨졌다. 도 4는 시각 및 인장력 테스트를 위한 테스트 과정을 도시한다.

결과

쉘-겔 탈착은 관찰되지 않았다. 유리 비드 크기가 증가됨에 따라, 접착력도 또한 향상되었다. 단일 가설에 의해 제한되기를 원하지 않으면서, 이것은 쉘의 증가된 거칠기에 인한, 결국 맨드릴의 거칠기 증가로 인한 것으로 여겨진다.

실시예 3:

92.5% 부분 A와 7.5% 부분 B로 이루어진 제1 층에 대한 증가된 표면 거칠기의 조합이 위에서 설명된 방법에 대하여 준비되었고 테스트되었다. 이 조합은 접착력이 가장 좋았다. 개질된 층 없이 달성되는 것이 더 낫다. 이것은 겔과 쉘 사이의 증가된 결합과 결합된 접촉 표면적의 증가 때문이다.

본 발명이 제한된 수의 실시형태와 관련하여 설명되었지만, 본 발명의 부품에 대한 최적의 치수 관계는 크기, 물질, 형상, 형태, 기능 및 작동 방식의 변화를 포함하고, 조립 및 사용은 당업자에게 명백하고 분명한 것으로 손쉽게 간주되며, 도면에 도시되고 명세서에 설명된 것들과의 모든 동등한 관계는 본 발명에 포함되는 것으로 의도됨이 인지된다.

따라서, 이전의 설명은 본 발명의 원리를 예시하는 것으로만 고려된다. 게다가, 다수의 변경 및 변화가 당업자에게 손쉽게 발생하기 때문에, 본 발명을 이에 따라서 도시되고 설명된 실제 구성 및 작동으로 제한하고자 함이 아니고, 모든 적합한 변경 및 등가물이 본 발명의 범주에 포함되도록, 재분류될 수도 있다.

첨부한 도면을 참조하여 본 발명의 특정한 바람직한 실시형태가 설명되어 있지만, 본 발명이 이 정확한 실시형태로 제한되지 않고, 첨부된 청구범위에 의해 규정된 본 발명의 범위 또는 정신으로부터 벗어나지 않으면서 당업자에 의해 다양한 변화 및 변경이 여기에서 실행될 수 있는 것이 이해될 것이다.

본 발명의 추가의 변경은 또한 당업자에게 발생할 것이고, 이러한 모든 것은 첨부된 청구범위에 의해 규정된 바와 같은 본 발명의 정신 및 범위에 속하는 것으로 간주된다.

본 발명이 제한된 수의 실시형태와 관련하여 설명되었지만, 본 발명의 많은 변형, 변경 및 다른 응용이 이루어질 수도 있다는 것이 이해될 것이다.

Claims (28)

1. 쉘(shell), 및 겔(gel)을 함유하는 충전재를 포함하는, 인체에 대한 이식에 적합한 인공 보형물(prosthetic implant)로서, 상기 쉘은 최내층 및 적어도 추가의 층을 포함하고 상기 최내층은 상기 겔과 접촉하고 상기 최내층은 상기 겔에 부착되도록 구성되는, 인공 보형물.
2. 제1항에 있어서, 상기 최내층 내 가교제 대 베이스 폴리머의 비는, 상기 쉘과 상기 겔 사이의 접착 결합을 형성하도록 상기 겔 내 과잉의 가교제와 반응하는 상기 최내층 내 과잉의 베이스 폴리머 간에 네트워크가 형성되도록 상기 추가의 층 내 가교제 대 베이스 폴리머의 비 미만인, 인공 보형물.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 겔 충전은 2개의 부분, 즉, 부분 A 및 부분 B를 포함하고, 상기 부분 A는 실리콘 겔 및 촉매를 포함하고, 상기 부분 B는 실리콘 겔 및 가교제를 포함하고; 상기 부분 A의 실리콘 겔은 상기 부분 B의 실리콘 겔과 동일할 수도 있거나 또는 상이할 수도 있는, 인공 보형물.
4. 제3항에 있어서, 상기 부분 A 대 상기 부분 B의 비는 중량당 95 중량% 내지 5 중량%부터 중량당 40 중량% 내지 60 중량%까지의 범위에 있는, 인공 보형물.
5. 제4항에 있어서, 상기 비는 중량당 95 중량% 내지 5 중량%부터 중량당 50 중량% 내지 50 중량%까지의 범위에 있는, 인공 보형물.
6. 제5항에 있어서, 상기 비는 중량당 95 중량% 내지 5 중량%부터 중량당 80 중량% 내지 20 중량%까지의 범위에 있는, 인공 보형물.
7. 제6항에 있어서, 상기 비는 중량당 92.5 중량% 내지 7.5 중량%부터 중량당 85 중량% 내지 15 중량%까지의 범위에 있는, 인공 보형물.
8. 제3항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가교제는 수소 가교제를 포함하는, 인공 보형물.
9. 제8항에 있어서, 상기 가교제는 메틸 수소 가교제를 포함하는, 인공 보형물.
10. 제3항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 촉매는 백금 촉매를 포함하는, 인공 보형물.
11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 최내층 내 수소 작용화된 실리콘 대 비닐 작용화된 실리콘의 비는, 상기 쉘과 상기 겔 사이에 접착 결합을 형성하도록 상기 겔 내 과잉의 수소 가교제와 반응하는 상기 최내층 내 과잉의 베이스 비닐 실리콘 간에 네트워크가 형성되도록 상기 추가의 층 내 수소 작용화된 실리콘 대 비닐 작용화된 실리콘의 비 미만인, 인공 보형물.
12. 제11항에 있어서, 상기 최내부 쉘 내 수소 가교제 대 베이스 비닐 실리콘의 비는 2:1 미만인, 인공 보형물.
13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 최내층은 이작용기 또는 다작용기를 가진 사슬 및 단일의 작용기를 가진 사슬을 포함하고 상기 최내층 내 발생된 과잉의 베이스 비닐 실리콘이 상기 겔 내 과잉의 수소 가교제와 반응하여 상기 쉘과 상기 겔 사이에 접착 결합을 형성하는, 인공 보형물.
14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 최내층이 실리콘 탄성중합체 및 실리콘 겔을 포함하여 상기 겔과의 접착 결합을 형성하는, 인공 보형물.
15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 겔의 경화 전에, 상기 최내층이 상기 겔의 하나의 부분으로 습윤되고 상기 쉘 내부의 상기 겔의 경화 동안 과잉의 상기 하나의 부분이 경화 겔과 반응하여 상기 겔과 상기 쉘 사이에 접착 결합을 형성하는, 인공 보형물.
16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 최내부 쉘이 이성분 가황(RTV) 탄성중합체의 제1 부분을 포함하고 상기 겔이 상기 RTV 탄성중합체의 제2 부분을 포함하여, 상기 쉘이 상기 겔로 충전될 때 상기 RTV 탄성중합체의 상기 제1 부분과 상기 제2 부분이 접착 결합을 형성하는, 인공 보형물.
17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 최내부 쉘이 이성분 가황(RTV) 탄성중합체의 제1 부분으로 습윤되고 상기 겔이 상기 RTV 탄성중합체의 제2 부분을 포함하여, 상기 쉘이 상기 겔로 충전될 때 상기 RTV 탄성중합체의 상기 제1 부분과 상기 제2 부분이 접착 결합을 형성하는, 인공 보형물.
18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 최내부 쉘은 상기 겔에 대한 접착을 위한 표면 요철을 포함하는, 인공 보형물.
19. 제18항에 있어서, 상기 표면 요철은 에치(etch), 릿지(ridge), 범프(bump), 돌출부 또는 만입부 중 적어도 하나를 포함하는, 인공 보형물.
20. 제18항 또는 제19항에 있어서, 상기 최내부 쉘은 상기 최내부 쉘이 구성되는 맨드릴의 표면의 요철에 따라 결정된 표면 요철을 포함하는, 인공 보형물.
21. 제20항에 있어서, 상기 맨드릴의 상기 표면의 상기 요철은 유리 비드의 영향에 따라 결정되는, 인공 보형물.
22. 제21항에 있어서, 상기 유리 비드는 최대 1㎜의 유리 비드를 포함하는, 인공 보형물.
23. 제22항에 있어서, 상기 유리 비드는 최대 0.5㎜의 유리 비드를 포함하는, 인공 보형물.
24. 제23항에 있어서, 상기 유리 비드는 최대 0.25㎜의 유리 비드를 포함하는, 인공 보형물.
25. 제18항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 요철은 외부 쉘이 크게 영향을 받지 않도록 하는 것인, 인공 보형물.
26. 제1항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 최내부 쉘은 상기 겔에 대한 접착을 위한 연결 소자를 포함하는, 인공 보형물.
27. 제26항에 있어서, 상기 연결 소자는 섬유 또는 후크 중 적어도 하나를 포함하는, 인공 보형물.
28. 제1항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 겔은 강화 겔을 형성하도록 첨가제를 포함하고 상기 보형물은 상기 최내층과 상기 강화 겔 사이에 중간층을 포함하고, 상기 중간층은 실리콘 겔 또는 실리콘 액체를 포함하는, 인공 보형물.

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