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KR20190118499A - 세정 성능 평가 시스템 - Google Patents

세정 성능 평가 시스템 Download PDF

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KR20190118499A
KR20190118499A KR1020187034091A KR20187034091A KR20190118499A KR 20190118499 A KR20190118499 A KR 20190118499A KR 1020187034091 A KR1020187034091 A KR 1020187034091A KR 20187034091 A KR20187034091 A KR 20187034091A KR 20190118499 A KR20190118499 A KR 20190118499A
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KR
South Korea
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simulated
mist
aqueous solution
washing
performance evaluation
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KR1020187034091A
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코지 가와사키
하루카 후타무라
유키히로 야자키
지퀴앙 구오
쓰카사 기타노
Original Assignee
가부시키가이샤 에아렉크스
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Publication date
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Abstract

평가자의 경험 등에 의해서 평가에 편차가 생기는 일이 없고, 평가 결과를 정량적인 값으로 실시간으로 구할 수 있는 세정 성능 평가 시스템을 제공한다. 작업실의 내부에 모의 오염 물질을 부여하는 오염 부여 수단과, 세정 조작을 행하여 상기 모의 오염 물질을 함유하는 세정 폐수를 회수하는 폐수 회수 수단과, 세정 폐수의 미스트를 발생시키는 미스트 발생 수단과, 발생된 미스트를 포함하는 검사 공기를 포집하는 포집 수단과, 포집 수단에서 포집된 검사 공기에 포함되는 상기 모의 오염 물질의 양을 검출하는 검출 수단을 가지고, 검출 수단에서 검출한 모의 오염 물질의 양이 소정의 값 이하인 것을 확인하는 것으로 세정 조작을 평가한다.

Description

세정 성능 평가 시스템
본 발명은, 인체나 환경에 영향을 미치는 고(高)약리 활성 의약품 등의 물질이 외부 환경에 누출되는 일이 없도록, 제조 설비 등의 내부에 대해서 미리 설정되는 세정 조작을 평가하기 위한 세정 성능 평가 시스템에 관한 것이다.
항암제나 면역 억제제와 같은 고약리 활성 의약품 등의 제조·취급 설비에서는, 예를 들면, 밀봉 아이솔레이터 등의 장치를 사용하여 상기 약품이 작업자나 외부 환경을 오염시키지 않게 관리하는 것이 필요하다. 예를 들면, 주사액제 등을 동결 건조 제재로 하는 조작에 있어서는, 주사액제를 동결 건조용 바이알에 충전하는 경우에 고도의 무균 환경이 요구된다.
그런데, 이러한 조작에 있어서 주사액제가 넘쳐 흐르거나, 또한 바이알이 파손되었을 경우에는, 비산된 주사액제가 비말(飛沫)(미스트)이 되어서 아이솔레이터 내에 퍼짐과 함께, 아이솔레이터 내에서 외부 환경에 누출된다고 하는 리스크가 있다. 한편, 동결 건조 후의 분말 약제가 바이알의 파손에 의해서, 아이솔레이터 내에서 외부 환경에 누출된다고 하는 리스크가 있다.
이와 같이, 고약리 활성 의약품 등의 제조·취급 설비에 있어서는, 아이솔레이터 등의 장치의 봉쇄 관리를 철저히 하는 것이 요구된다. 예를 들면, 하기 특허문헌 1은, 동결 건조 제재 제조 시스템에 관한 것이다. 이것에 의하면, 제조 시스템을 설치한 주변 환경에 약제 성분이 비산되는 것을 저지하도록 한 동결 건조 제재 제조 시스템이 제안되고 있다.
일본 공개특허공보 2016-158635호
그런데, 상기 특허문헌 1 등은, 고약리 활성 의약품 등의 제조·취급 설비를 사용할 때의 밀봉 기술에 관한 것이다. 한편, 고약리 활성 의약품 등을 제조·취급한 후의 설비 내의 세정도 중요하다. 특히, 취급 조작에 있어서 약제가 넘쳐 흐르거나, 또한 바이알이 파손되었을 경우 등의 세정 조작에 대해서는, 미리 결정된 세정 메뉴얼에 따라서 행해진다. 따라서, 미리 세정 조작을 평가하여 적절한 세정 메뉴얼을 작성해 두는 것이 필요하다. 그러나, 제조·취급 설비의 내부에는 여러가지 기기나 도어·포트 등이 존재하고, 형상이 복잡하고, 각각의 부위에 적합한 세정 조작을 결정해 둘 필요가 있다.
여기서, 일반적으로는 하기와 같은 세정성 시험을 행하여 세정 조작을 평가하는 것이 행해지고 있다. 우선, 설비 내부의 오염 상황을 발생시키기 위해서, 모의 오염 물질로서 인체에 안전하고 환경 오염성이 없는 물질을 부여한다. 이들의 모의 오염 물질로서는, 예를 들면, 형광 발광 물질인 리보플라빈 또는 그 유도체를 용해한 수용액 등이 사용된다. 미리 설정된 평가 포인트에 이들의 형광 발광 물질의 수용액을 분무하고, UV 라이트 등을 사용하여 육안으로 확인한다.
다음에, 각 평가 포인트에 대해서 미리 설정한 세정 조작을 행한다. 이 때, 세정수의 수압·소요시간·수량 등을 기록한다. 세정 후는, 평가 포인트에 대해서 UV 라이트 등을 사용하여 형광 발광의 강도를 육안으로 확인한다. 일반적인 평가 기준으로서는, 최초에 평가 포인트에 분무한 형광 발광 물질의 형광 강도에 대해서, 세정 후의 평가 포인트의 형광 강도가 1/100 이하인 것으로 판단한다. 이와 같이, 지금까지의 세정 조작의 평가는 육안에 의하는 것이며, 평가자의 경험 등에 의해서 평가에 편차가 생기기 쉽다고 하는 문제가 있었다.
여기서, 본 발명은, 상기의 여러 문제에 대처하여, 평가자의 경험 등에 의해서 평가에 편차가 생기는 일이 없고, 평가 결과를 정량적인 값으로 실시간으로 구할 수 있는 세정 성능 평가 시스템을 제공하는 것을 목적으로 한다.
상기 과제의 해결에 있어서, 본 발명자들은, 예의 연구의 결과, 세정 조작에 의해서 배출되는 모의 오염 물질을 포함하는 폐수를 미스트로 하여, 그 중에 포함되는 모의 오염 물질의 형광 발광 강도를 측정하는 것으로써, 상기 목적을 달성할 수 있는 것을 발견하여 본 발명의 완성에 이르렀다.
즉, 본 발명에 관한 세정 성능 평가 시스템은, 청구항 1의 기재에 의하면,
작업실(12)의 내부의 세정 조작을 평가하기 위해서, 상기 작업실의 내부에 발생시킨 모의 오염 물질의 세정성을 검사하기 위한 검사 시스템(20)으로서,
상기 작업실의 내부에 상기 모의 오염 물질을 부여하는 오염 부여 수단(22)과,
상기 세정 조작을 행하여 상기 모의 오염 물질을 함유하는 세정 폐수(33)를 회수하는 폐수 회수 수단(24)과,
상기 세정 폐수의 미스트를 발생시키는 미스트 발생 수단(26)과,
상기 발생된 미스트를 포함하는 검사 공기를 포집하는 포집 수단(27)과,
상기 포집 수단에서 포집된 검사 공기에 포함되는 상기 모의 오염 물질의 양을 검출하는 검출 수단(28)을 가지고,
상기 검출 수단에서 검출한 상기 모의 오염 물질의 양이 소정의 값 이하인 것을 확인하는 것으로 상기 세정 조작을 평가하는 것을 특징으로 한다.
또한, 본 발명은, 청구항 2의 기재에 의하면, 청구항 1에 기재의 세정 성능 평가 시스템으로서,
상기 검출 수단은, 미립자 검출부와 형광 검출부를 가지고,
상기 미립자 검출부에 있어서, 상기 검사 공기 중의 상기 모의 오염 물질의 총 입자 농도를 검출함과 함께,
상기 형광 검출부에 있어서, 상기 검사 공기 중의 양성 입자 농도를 검출하는 것으로써,
상기 총 입자 농도와 양성 입자 농도로부터 양성 입자 비율을 산출하여, 상기 모의 오염 물질의 양을 확인하는 것을 특징으로 한다.
또한, 본 발명은, 청구항 3의 기재에 의하면, 청구항 2에 기재의 세정 성능 평가 시스템으로서,
상기 형광 검출부는, 레이저 여기 형광법에 의해서 상기 검사 공기 중의 상기 모의 오염 물질을 검출하는 것을 특징으로 한다.
또한, 본 발명은, 청구항 4의 기재에 의하면, 청구항 1 ~ 3의 어느 하나에 기재의 세정 성능 평가 시스템으로서,
상기 미스트 발생 수단은, 초음파 무화 장치인 것을 특징으로 한다.
또한, 본 발명은, 청구항 5의 기재에 의하면, 청구항 1 ~ 4의 어느 하나에 기재의 세정 성능 평가 시스템으로서,
상기 모의 오염 물질은, 형광 발광 물질의 수용액인 것을 특징으로 한다.
또한, 본 발명은, 청구항 6의 기재에 의하면, 청구항 5에 기재의 세정 성능 평가 시스템으로서,
상기 형광 발광 물질의 수용액은, 리보플라빈 또는 그 유도체를 용해한 수용액인 것을 특징으로 한다.
또한, 본 발명은, 청구항 7의 기재에 의하면, 청구항 6에 기재의 세정 성능 평가 시스템으로서,
상기 형광 발광 물질의 수용액은, 리보플라빈 인산 에스테르나트륨의 수용액인 것을 특징으로 한다.
상기 청구항 1의 구성에 의하면, 본 발명에 관한 세정 성능 평가 시스템은, 오염 부여 수단과 폐수 회수 수단과 미스트 발생 수단과 포집 수단과 검출 수단을 가지고 있다. 오염 부여 수단은, 작업실의 내부에 모의 오염 물질을 부여한다. 폐수 회수 수단은, 세정 조작을 행하여 모의 오염 물질을 함유하는 세정 폐수를 회수한다. 미스트 발생 수단은, 세정 폐수의 미스트를 발생시킨다.
포집 수단은, 발생된 미스트를 포함하는 검사 공기를 포집한다. 검출 수단은, 포집 수단에서 포집된 검사 공기에 포함되는 모의 오염 물질의 양을 검출한다.
이러한 것에 의해, 평가자의 경험 등에 의해서 평가에 편차가 생기는 일이 없고, 평가 결과를 정량적인 값으로 실시간으로 구할 수 있는 세정 성능 평가 시스템을 제공할 수 있다.
또한, 상기 청구항 2의 구성에 의하면, 검출 수단은, 미립자 검출부와 형광 검출부를 가지고 있다. 미립자 검출부에 있어서는, 검사 공기 중의 모의 오염 물질의 총 입자 농도를 순간적으로 검출한다. 또한, 형광 검출부에 있어서는, 검사 공기 중의 양성 입자 농도를 순간적으로 검출한다. 또한, 총 입자 농도와 양성 입자 농도로부터 양성 입자 비율을 산출한다. 따라서, 상기 청구항 2의 구성에 의하면, 청구항 1과 마찬가지의 효과를 보다 구체적으로 발휘할 수 있다.
또한, 상기 청구항 3의 구성에 의하면, 형광 검출부는, 레이저 여기 형광법에 의해서 검사 공기 중의 모의 오염 물질을 검출한다. 따라서, 상기 청구항 3의 구성에 의하면, 청구항 2와 마찬가지의 효과를 보다 구체적으로 발휘할 수 있다.
또한, 상기 청구항 4의 구성에 의하면, 미스트 발생 수단은, 초음파 무화 장치이다. 따라서, 상기 청구항 4의 구성에 의하면, 청구항 1 ~ 3의 어느 하나와 마찬가지의 효과를 보다 구체적으로 발휘할 수 있다.
또한, 상기 청구항 5의 구성에 의하면, 모의 오염 물질은, 형광 발광 물질의 수용액이다. 따라서, 상기 청구항 5의 구성에 의하면, 청구항 1 ~ 4의 어느 하나와 마찬가지의 효과를 보다 구체적으로 발휘할 수 있다.
또한, 상기 청구항 6의 구성에 의하면, 형광 발광 물질의 수용액은, 리보플라빈 또는 그 유도체를 용해한 수용액이다. 따라서, 상기 청구항 6의 구성에 의하면, 청구항 5와 마찬가지의 효과를 보다 구체적으로 발휘할 수 있다.
또한, 상기 청구항 7의 구성에 의하면, 형광 발광 물질의 수용액은, 리보플라빈 인산 에스테르나트륨의 수용액이다. 따라서, 상기 청구항 7의 구성에 의하면, 청구항 6과 마찬가지의 효과를 보다 구체적으로 발휘할 수 있다.
도 1은 본 발명의 일실시형태에 의해 세정 조작을 평가하는 아이솔레이터의 정면도 및 좌측면도이다.
도 2는 도 1의 아이솔레이터의 체임버 내부에 모의 오염 물질을 비산시키는 모습을 나타내는 개략도이다.
도 3은 도 2에 있어서 모의 오염 물질을 비산시킨 체임버 내부의 세정 조작을 평가하는 모습을 나타내는 개략도이다.
도 4는 검출 장치에서 검출한 형광 발광 물질 농도와 양성 입자 비율과의 관계를 나타내는 그래프이다.
이하, 본 발명을 상세하게 설명한다. 본 실시형태는, 항암제 등과 같이 소량으로 인체에 강한 약효 작용을 주는 고약리 활성 의약품의 제조 시설이나 연구 개발 시설 등에서 사용되는 밀봉 아이솔레이터의 내부의 세정 메뉴얼을 작성하기 위해서, 미리 세정 조작을 평가하는 검사 시스템에 관한 것이다.
도 1은, 본 실시형태에 의해 세정 조작을 평가하는 아이솔레이터(10)의 정면도 A 및 좌측면도 B이다. 도 1에 있어서, 아이솔레이터(10)는, 바닥면 상에 재치(載置)되는 가대(架臺)(11)와, 이 가대(11) 상에 탑재되는 작업실(체임버)(12)과, 이 체임버(12)의 상면의 벽부에 접합된 제어부(13)에 의해 구성되어 있다.
체임버(12)는, 외부 환경과는 기밀적으로 차폐된 스테인리스 스틸제의 상자체로 이루어지고, 흡기용 및 배기용의 필터 유닛(14a, 14b, 14c), 및 체임버(12)의 내부의 공기를 필터 유닛으로 여과한 후 외부에 배기하기 위한 블로어(15)를 구비하고 있다. 또한, 체임버(12)의 좌측면의 벽부에 배치된 패스 박스(16), 및 우측면의 벽부에 배치된 버그아웃 포트(17)를 구비하고 있다.
체임버(12)의 정면의 벽부에는, 개폐 도어(12a)가 마련되어 있다. 이 개폐 도어(12a)는, 외부와 체임버(12)의 내부를 연통시키는 3개의 원형의 글로브 포트(12b)를 가진다. 이들의 글로브 포트(12b)에는, 각각 작업용 글로브가 기밀적으로 장착되어 있다.
본 실시형태에 있어서는, 이 체임버(12)의 내부를 세정 조작하여 세정 성능을 평가한다. 또한, 체임버(12)의 내부에는, 개폐 도어(12a), 패스 박스(16), 버그아웃 포트(17) 등 복수의 개소에서, 그 세정의 어려움을 가지고 있다. 여기서, 아이솔레이터(10)를 밀봉 아이솔레이터로서 사용하기 전에, 이들의 개소를 중심으로 하여 세정 메뉴얼을 확립해 두는 것이 중요하다.
여기서, 아이솔레이터(10)의 체임버(12)의 내부에 대한 세정 성능의 평가에 대해서 상세하게 설명한다. 도 2는, 체임버(12)의 내부에 모의 오염 물질을 비산시키는 모습을 나타내는 개략도이다. 도 2에 있어서, 체임버(12)의 내부에는, 모의 오염 물질과, 이것을 수용하는 용기(21)와, 이것들에 초음파 진동을 부여하여 미스트를 발생시키는 초음파 무화 장치(22)가 수용되어 있다. 본 실시형태에 있어서는, 이들의 장치가 세정 성능 평가 시스템의 오염 부여 수단으로서 작용한다.
세정 시험에 있어서는, 실제의 고약리 활성 의약품의 비말(미스트) 또는 분체 대신에, 인체에 안전하고 환경 오염성이 없는 모의 오염 물질을 미스트로 하여 사용한다. 구체적으로는, 모의 오염 물질은 형광 발광 물질의 수용액(후술한다)으로서, 용기(21)에 수용된 수용액에 초음파 무화 장치(22)에 의한 초음파 진동을 부여하여 미스트(23)를 발생시킨다(도 2 참조). 발생된 모의 오염 물질의 미스트는, 아이솔레이터의 내벽에 부착되어 세정 조작의 대상이 된다. 또한, 이러한 초음파 진동에 의한 오염 부여 수단 대신에, 종래와 같이 형광 발광 물질의 수용액을 스프레이 등으로 분무하도록 해도 좋다. 이 경우에는, 스프레이 등의 분무 수단이 세정 성능 평가 시스템의 오염 부여 수단으로서 작용한다.
여기서, 본 실시형태에서 채용하는 형광 발광 물질에 대해서 설명한다. 본 발명에서 사용하는 형광 발광 물질에 대해서는, 형광을 발하는 물질이면 특별히 한정되지 않는다. 또한, 본 실시형태에 있어서는, 인체에 안전하고 환경 오염성이 없는 물질로서, 수용성인 것이 바람직하다. 형광 발광 물질이 수용성인 것으로써, 다른 용매를 사용하는 일 없이 용이하게 수용액을 조정할 수 있고 미스트로 할 수 있다.
또한, 인체에 안전하고 환경 오염성이 없고 수용성인 형광 발광 물질로서는, 여러 가지의 것을 채용할 수 있다. 또한, 본 실시형태에 있어서는, 종래로부터 세정 평가에 사용되고 있는 리보플라빈(비타민 B2) 또는 그 유도체를 채용한다. 구체적으로는, 리보플라빈 인산 에스테르나트륨을 채용했다. 이 리보플라빈 인산 에스테르나트륨의 물에 대한 용해성은 50g/L이며, 충분한 수용해성을 가지고 있다.
또한, 이 리보플라빈 인산 에스테르나트륨의 수용액의 농도는, 검출 장치(후술한다)로 세정 폐수의 미스트의 형광 발광을 검출할 수 있는 범위이면 좋다. 형광 발광 물질로서 리보플라빈 인산 에스테르나트륨을 채용하는 경우에는, 검출 장치에 의한 미스트(23)의 검출 범위는, 1×10-6질량% ~ 5.0질량%(용해 한도)이다(상세 사항은 후술한다). 또한, 실제로는 0.1질량% ~ 2.0질량% 수용액의 범위에서 사용하는 것이 바람직하다. 리보플라빈 인산 에스테르나트륨의 농도가 0.1질량% 이하이면, 세정 평가의 검출 감도가 약해지고, 2.0질량% 이상이면 사용하는 형광 발광 물질의 비산량이 증대되어 세정 평가가 어려워지기 때문이다. 또한, 본 실시형태에 있어서는, 리보플라빈 인산 에스테르나트륨의 0.2% 수용액을 사용했다.
다음에, 형광 발광 물질의 수용액을 미스트로 하는 미스트 발생 수단에 대해서 설명한다. 도 2에 있어서, 형광 발광 물질의 수용액(리보플라빈 인산 에스테르나트륨의 0.2% 수용액)을 수용한 용기(21)를 미스트 발생 수단으로서의 초음파 무화 장치(22)의 진동면에 탑재하여, 형광 발광 물질의 미스트(23)를 발생시킨다. 또한, 초음파 무화 장치(22)의 구조와 성능에 대해서는, 특별히 한정되지 않는다. 단, 형광 발광 물질의 수용액을 모의 오염 물질로서 적정한 액적 지름을 가지는 미스트로 하는 것이 바람직하다. 모의 오염 물질로서 적정한 액적 지름은, 실제의 고약리 활성 의약품의 미스트(동결 건조 전의 약제) 또는 분체(동결 건조 후의 분제)와 유사한 비산 거동을 나타내는 것을 말한다. 이 때문에, 모의 오염 물질의 미스트(23)의 비중과 액적 지름을 고려하여 초음파 무화 장치(22)의 주파수와 출력을 조정한다.
다음에, 체임버(12)의 내부를 세정하는 세정 조작을 개시한다. 도 3은, 모의 오염 물질을 비산시킨 체임버 내부의 세정 조작을 평가하는 모습을 나타내는 개략도이다. 도 3에 있어서는, 세정의 어려운 평가 포인트로서 버그아웃 포트(17)의 내측을 대상으로 하여 세정 평가를 행했다.
도 3의 세정 조작의 평가에 있어서는, 세정 성능 평가 시스템(20) 중 상술의 오염 부여 수단 이외의 것을 기재한다. 구체적으로는, 세정 성능 평가 시스템(20)은, 세정 폐수를 회수하는 폐수 피트(24)와, 이 폐수를 수용하는 폐수 용기(25)와, 이것들에 초음파 진동을 부여하여 미스트를 발생시키는 초음파 무화 장치(26)와, 발생된 미스트를 포집하는 포집기(27)와, 포집한 미스트를 검출하는 검출 장치(28)를 구비하고 있다. 또한, 폐수 피트(24)와 폐수 용기(25)의 사이는 폐수 배관(24a)으로 연통되어 있고, 포집기(27)와 검출 장치(28)의 사이는 흡인 배관(28a)으로 연통되어 있다.
세정 조작은, 체임버(12)의 내측으로부터 버그아웃 포트(17)를 세정한다. 우선, 세정 스프레이(31)를 사용하여, 계획에 기초한 조건(방향·수압·시간·수량)으로 세정수(32)를 버그아웃 포트(17)의 내측에 방출한다. 버그아웃 포트(17)의 내측을 세정한 세정수(32)는, 세정 폐수(33)가 되어서 체임버(12)의 폐수 피트(24)에 모아진다.
폐수 피트(24)에 모아진 세정 폐수(33)는, 폐수 배관(24a)을 통하여 폐수 용기(25)로 연속적으로 보내진다. 폐수 용기(25)로 세정 폐수(33)의 신규 공급에 수반하여, 폐수 용기(25) 중에 있는 세정 폐수(33)가 폐수 배관(25a)을 통하여 배출된다. 이것에 의해, 폐수 용기(25) 중의 세정 폐수(33)는 항상 직전의 세정 조작을 반영한 것이 되고, 세정 조작에서 제거된 형광 발광 물질의 농도를 경시적(經時的)으로, 즉 시간의 경과에 따라 반영한다.
다음에, 경시적으로 보내져 온 세정 폐수(33)를 수용한 폐수 용기(25)를 미스트 발생 수단으로서의 초음파 무화 장치(26)의 진동면에 탑재하여, 세정 폐수(33)의 미스트(34)를 발생시킨다. 또한, 초음파 무화 장치(26)의 구조와 성능에 대해서는, 특별히 한정하는 것은 아니지만, 후술의 검출 장치(28)에 의한 검출 정밀도를 고려하여 초음파 무화 장치(26)의 주파수와 출력을 조정한다.
다음에, 발생된 미스트(34)는, 주변 공기와 함께 검사 공기로서 포집기(27)에 의해서 포집된다. 포집기(27)에 의해서 포집된 검사 공기는, 흡인 배관(28a)을 통하여 검출 수단으로서의 검출 장치(28)에 보내진다. 또한, 검출 장치(28)에는, 검사 공기를 흡인하는 펌프(도시하지 않음)가 내장되어 있다.
여기서, 검출 장치(28)에 대해서 설명한다. 본 실시형태에 있어서는, 검출 장치(28)로서 미생물 신속 검사법(RMM)에서 사용되는 미생물 신속 검사 장치를 이용할 수 있다. 이 미생물 신속 검사 장치는, 일반적으로 파티클 카운터와 부유균 카운터를 구비하고 있다. 이들의 카운터는, 흡인 배관으로부터 보내져 오는 검사 공기의 일정량을 샘플로서 포집구로부터 흡인하고, 그 중의 파티클(미립자)이나 부유균(미생물 미립자)을 광학계 계측기 등에서 검출하는 것이다. 특히 최근, 광학계 계측기를 이용한 미생물 신속 검사 장치는, 순간적으로 미생물 유래의 미립자를 판별할 수 있는 방법으로서 종래의 배양법에 비해 대폭적으로 작업 효율을 도모할 수 있는 것으로 여겨지고 있다. 본 실시형태에 있어서는, 부유균(미생물 미립자)을 측정하는 것은 아니지만, 형광 발광하는 미스트를 검출하기 위해서 미생물 신속 검사 장치를 이용하는 것이다.
본 실시형태에 있어서는, 검출 장치(28)의 미립자 검출부로서 광산란법에 의한 입경 선별을 이용한 파티클 카운터를 채용했다. 이 파티클 카운터는, 검사 공기 중의 미립자의 총 수를 순간적으로 검출하는 것이다. 또한, 본 실시형태에 있어서는, 파티클 카운터가 검출한 미립자의 총 수를 검사 공기 중의 「총 입자 농도(개/L)」라고 한다.
한편, 검출 장치(28)의 형광 검출부로서 레이저 여기(勵起) 형광법에 의한 형광 식별을 이용한 부유균 카운터를 채용했다. 레이저 여기 형광법은, 검사 공기 중에 부유하는 미립자 중 미생물이나 세포 생존성과 관계하는 미립자가, 자외선에 여기되어서 형광을 발하는 것을 이용하는 것이다. 이 부유균 카운터는, 검사 공기 중의 형광 발광 미립자의 총 수를 순간적으로 검출하는 것이다. 또한, 본 실시형태에 있어서는, 부유균 카운터가 검출한 형광 발광 미립자의 총 수를 검사 공기 중의 「양성 입자 농도(개/L)」라고 한다.
다음에, 본 실시형태에 있어서는, 파티클 카운터가 검출한 총 입자 농도(개/L)와 부유균 카운터가 검출한 양성 입자 농도(개/L)로부터 양성 입자 비율(%)을 산출한다. 그리고, 이 양성 입자 비율(%)이 백그라운드(형광 발광 물질을 포함하지 않는 물의 미스트)의 양성 입자 비율(%)과 명백하게 식별을 할 수 있을 때, 검사 공기 중에 모의 오염 물질이 존재한다고 판단할 수 있다.
여기서, 본 실시형태에 있어서, 세정 폐수 중에 포함되는 형광 발광 물질의 양을 실시간으로 검지하는 것으로, 세정 조작이 완료된 것을 정량적으로 판단할 수 있는 이유에 대해서 설명한다. 이하에, 검출 장치(28)에 의한 미스트(34)의 검출 범위와, 검사 공기 중에 혼입되는 형광 발광 물질의 존재를 판단하는 기준에 대해 검토했다. 또한, 여기에서는 모의 오염 물질로서 리보플라빈 인산 에스테르나트륨 수용액의 미스트에 대해서 설명한다.
우선, 농도를 변화시킨 여러 종류의 리보플라빈 인산 에스테르나트륨 수용액을 준비한다. 상술한 바와 같이, 리보플라빈 인산 에스테르나트륨의 물에 대한 용해성은 50g/L이다. 여기서, 0.7×10-2질량%(샘플 1), 0.7×10-4질량%(샘플 2), 0.7×10-6질량%(샘플 3), 3.5×10-8질량%(샘플 4), 0.7×10-8질량%(샘플 5)의 5개 수준의 수용액 샘플, 및 형광 발광 물질을 포함하지 않는 물(비교 샘플)을 준비했다. 표 1에 이들의 샘플의 농도를 기재했다.
이들의 샘플에 대해서, 도 3에 있어서 설명한 폐수 용기(25) 및 초음파 무화 장치(26)를 이용하여, 각 샘플의 미스트(34)를 발생시켰다. 또한, 이 때의 미스트의 사이즈 분포는, 0.3μm 이상이 73 ~ 83% 이상, 0.5μm 이상이 13 ~ 21% 이상이었다.
다음에, 발생된 미스트(34)를 포함하는 공기를 검사 공기로서 포집기(27)로 포집했다. 이 포집기(27)로 포집한 검사 공기는, 흡인 배관(28a)을 통하여 검출 장치(28)에 공급하고, 형광 발광 물질의 검출을 행했다. 표 1에 검출한 총 입자 농도(개/L), 양성 입자 농도(개/L), 및 산출한 양성 입자 비율(%)을 기재한다.
Figure pct00001
표 1로부터 알 수 있는 바와 같이, 샘플 1 ~ 샘플 3의 양성 입자 비율은, 비교 샘플(형광 발광 물질을 포함하지 않는 물의 미스트)의 양성 입자 비율로 식별할 수 있다. 또한, 샘플 1 및 샘플 2에 있어서 식별성이 명확하고, 특히 샘플 1에 있어서 현저하다. 이들의 것으로부터, 검사 공기 중의 미스트에 형광 발광 물질이 용해되어 있는 경우에는, 그 농도가 0.7×10-6질량% 정도(1×10-6질량%의 정도(order))이면 용이하게 검출할 수 있는 것을 알 수 있다. 또한, 샘플 4 및 샘플 5에 있어서 농도가 3.5×10-8질량%, 또는 0.7×10-8질량% 정도(1×10-8질량%의 정도)가 되면, 비교 샘플과 구별할 수 없고, 형광 발광 물질이 용해되어 있지 않다고 판단할 수 있다.
또한, 본 시험에서는 모든 미스트가 형광 발광 물질의 수용액이며, 본래라면 총 입자 농도와 양성 입자 농도의 값이 가까운 값이 되고, 양성 입자 비율이 100%에 가까운 값을 나타낸다고도 생각된다. 또한, 비교 샘플에는 형광 발광 물질이 포함되지 않기 때문에, 양성 입자 농도의 값이 0에 가까운 값이 되고, 양성 입자 비율이 0%에 가까운 값을 나타낸다고도 생각된다. 그러나, 실제의 측정에서는 상기 결과와 같이 된다. 이것은, 사용하는 초음파 무화 장치(26)에 의해 발생되는 미스트의 사이즈 분포나 사용하는 검출 장치(28)의 검출 정밀도와의 관계에 의하는 것이라고 생각된다.
따라서, 본 실시형태에서 말하는 총 입자 농도와 양성 입자 농도는, 어디까지나, 겉보기의 총 입자 농도와 겉보기의 양성 입자 농도로 해석하는 것이 좋다. 어느 쪽이라도, 본 실시형태에 있어서는, 형광 발광 물질의 수용액의 농도가 0.7×10-6질량%(1×10-6질량%의 정도)를 검출 한계 농도로서 설정할 수 있다. 또한, 본 실시형태에 있어서는, 실제로 사용하는 초음파 무화 장치와 검출 장치와의 조합에 대해서, 상술과 같은 예비 시험을 행하여 검출 한계 농도를 확인하는 것이 바람직하다.
다음에, 표 1의 결과를 그래프로 하여 도 4에 나타낸다. 도 4는, 각 샘플에 대해서 검출 장치에서 검출한 형광 발광 물질 농도(질량%)와 양성 입자 비율(%)과의 관계를 나타내는 그래프이다. 도 4에 있어서, 체임버(12)의 내부에 부여하는 모의 오염 물질의 미스트에 용해하는 형광 발광 물질의 농도는, 0.2질량%였다(그래프 오른쪽단). 이 농도의 형광 발광 물질이 세정 조작에 의해 희석되어서 세정 폐수(33)에 용해되어 있지만, 세정 당초에 있어서는 이것을 용이하게 검출할 수 있다.
그 후, 세정 조작에 의해 형광 발광 물질의 농도가 저하되어 가고, 검출 한계 농도인 1×10-6질량%의 단위를 하회하고 1×10-8질량%의 단위가 되면 모의 오염 물질이 세정 조작으로 제거된 것이라고 판단할 수 있다. 도 4에 있어서, 이 검출 한계 농도인 1×10-6질량%의 단위는, 최초로 부여한 형광 발광 물질의 농도(0.2질량%)의 1/10000의 농도이다. 또한, 형광 발광 물질이 용해되어 있지 않다고 판단할 수 있는 1×10-8질량%의 단위는, 최초로 부여한 형광 발광 물질의 농도(0.2질량%)의 1/1000000의 농도이다. 이들의 것으로부터, 본 실시형태에 있어서는, 종래의 판단 기준인 초기 농도의 1/100이라고 하는 기준을 크게 상회한 범위에서, 정량적으로 세정성을 판단할 수 있다.
이와 같이, 본 실시형태에 있어서는, 세정 조작으로 배출되는 세정 폐수의 형광 발광 물질의 농도를 검출 장치로 연속하여 검출하는 것으로써, 세정 조작이 완료된 것을 정량적으로 판단할 수 있다. 이상로부터, 본 발명에 있어서는, 평가자의 경험 등에 의해서 평가에 편차가 생기는 일이 없고, 평가 결과를 정량적인 값으로 실시간으로 구할 수 있는 세정 성능 평가 시스템을 제공할 수 있다.
또한, 본 발명의 실시에 있어서, 상기 실시형태에 한정하지 않고, 다음과 같은 여러 가지의 변형예를 들 수 있다.
(1) 상기 실시형태에 있어서는, 형광 발광 물질로서 리보플라빈 인산 에스테르나트륨을 채용하지만, 이것으로 한정하는 것이 아니고, 리보플라빈 그 자체나, 다른 수용성의 형광 발광 물질을 사용하도록 해도 좋다.
(2) 상기 실시형태에 있어서는, 밀봉 아이솔레이터의 체임버에 대해서 세정 성능을 평가하는 것이지만, 이것으로 한정하는 것이 아니고, 클린룸이나 RABS(액세스 제한 배리어 시스템) 등의 내부의 각 위치에 있어서의 세정 성능의 평가에 사용하도록 해도 좋다.
(3) 상기 실시형태에 있어서는, 체임버의 내부에 모의 오염 물질을 부여하는 오염 부여 수단으로서 형광 발광 물질의 수용액에 초음파 진동을 부여하여 미스트를 발생시키는 초음파 무화 장치를 사용하는 것이지만, 이것으로 한정하는 것이 아니고, 종래와 같이 형광 발광 물질의 수용액을 스프레이 등으로 분무하도록 해도 좋다.
(4) 상기 실시형태에 있어서는, 세정 조작에 세정 스프레이를 사용하지만, 이것으로 한정하는 것이 아니고, 자동 세정 스프레이 혹은 수동의 분무기 등을 사용하도록 해도 좋다.
10…아이솔레이터,
11…가대,
12…체임버,
12a…개폐 도어,
12b…글로브 포트,
13…제어부,
14a, 14b, 14c…필터 유닛,
15…블로어,
16…패스 박스,
17…버그아웃 포트,
20…세정 성능 평가 시스템,
21, 25…용기,
22, 26…초음파 무화 장치,
23, 34…미스트,
24…폐수 피트,
27…포집기,
28…검출 장치,
24a, 25a, 28a…배관,
31…세정 스프레이,
32…세정수,
33…세정 폐수.

Claims (7)

  1. 작업실의 내부의 세정 조작을 평가하기 위해서, 상기 작업실의 내부에 발생시킨 모의 오염 물질의 세정성을 검사하기 위한 검사 시스템으로서,
    상기 작업실의 내부에 상기 모의 오염 물질을 부여하는 오염 부여 수단과,
    상기 세정 조작을 행하여 상기 모의 오염 물질을 함유하는 세정 폐수를 회수하는 폐수 회수 수단과,
    상기 세정 폐수의 미스트를 발생시키는 미스트 발생 수단과,
    상기 발생된 미스트를 포함하는 검사 공기를 포집하는 포집 수단과,
    상기 포집 수단에서 포집된 검사 공기에 포함되는 상기 모의 오염 물질의 양을 검출하는 검출 수단을 가지고,
    상기 검출 수단에서 검출한 상기 모의 오염 물질의 양이 소정의 값 이하인 것을 확인하는 것으로 상기 세정 조작을 평가하는 것을 특징으로 하는 세정 성능 평가 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 검출 수단은, 미립자 검출부와 형광 검출부를 가지고,
    상기 미립자 검출부에 있어서, 상기 검사 공기 중의 상기 모의 오염 물질의 총 입자 농도를 검출함과 함께,
    상기 형광 검출부에 있어서, 상기 검사 공기 중의 양성 입자 농도를 검출하는 것으로써,
    상기 총 입자 농도와 양성 입자 농도로부터 양성 입자 비율을 산출하여, 상기 모의 오염 물질의 양을 확인하는 것을 특징으로 하는 세정 성능 평가 시스템.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 형광 검출부는, 레이저 여기 형광법에 의해서 상기 검사 공기 중의 상기 모의 오염 물질을 검출하는 것을 특징으로 하는 세정 성능 평가 시스템.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 미스트 발생 수단은, 초음파 무화 장치인 것을 특징으로 하는 세정 성능 평가 시스템.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 모의 오염 물질은, 형광 발광 물질의 수용액인 것을 특징으로 하는 세정 성능 평가 시스템.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 형광 발광 물질의 수용액은, 리보플라빈 또는 그 유도체를 용해한 수용액인 것을 특징으로 하는 세정 성능 평가 시스템.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 형광 발광 물질의 수용액은, 리보플라빈 인산 에스테르나트륨의 수용액인 것을 특징으로 하는 세정 성능 평가 시스템.
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