KR20180082791A - 마이크로 니들, 이의 제조장치 및 이를 이용한 마이크로 니들 제조방법 - Google Patents
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Abstract
개시된 본 발명에 의한 약액이 코팅되는 마이크로 니들을 제조하기 위한 마이크로 니들 제조장치는, 마이크로 니들을 코팅시키기 위한 약액이 담지된 담지유닛 및 담지유닛에 담지된 상기 약액의 온도를 조절하는 조절유닛을 포함하며, 조절유닛은 약액의 온도를 냉각시켜 일정 온도로 유지시킨다. 이러한 구성에 의하면, 약액 코팅을 위한 적정 점도가 유지되도록 약액의 온도를 조절함으로써, 약액이 코팅되는 마이크로 니들의 품질을 향상시킬 수 있게 된다.
Description
본 발명은 마이크로 니들, 이의 제조장치 및 이를 이용한 마이크로 니들 제조방법에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 마이크로 니들을 제조하기 위한 담지체의 온도 조절을 통한 점도를 조절함으로써 품질을 향상시킬 수 있는 마이크로 니들 제조장치 및 이를 이용한 마이크로 니들 제조방법에 관한 것이다.
경피 약액 전달방식은 전달할 수 있는 약액 분자량의 크기에 제한이 있다. 따라서, 최근에는 다양한 능동적인 경피 약액 전달 방식들이 제안되고 있다. 그 중, 각질을 통과하여 피부층에 직접 약액을 투약하는 마이크로 니들 방법이 가장 많은 관심을 받고 있다. 마이크로 니들은 최외각층인 각질층 표면에 미세한 구멍을 뚫은 후 약물을 전달하는 방식으로 니들의 길이는 약물 전달의 목적에 따라 90 내지 1500㎛로 그 길이를 다양화할 수 있다.
마이크로 니들의 종류 중 하나인 코팅 마이크로 니들은 전달하고자 하는 약물을 함유한 조성을 마이크로 니들 표면에 코팅하여 피부층으로 전달하는 방식으로, 공정이 간단하고 생산단가가 경제적인 이점을 가진다. 한편, 이러한 코팅 마이크로 니들은 상온에서 코팅 공정이 진행되어 점도 조절이 어렵고 상온 노출에 의한 유효 성분 변성이 발생된다. 이에 따라, 근래에는 마이크로 니들의 점도 조절이 용이하여 투약성을 향상시킬 수 있는 방안에 대한 다양한 연구가 지속적으로 이루어지고 있다.
본 발명은 상기와 같은 문제점을 감안하여 안출된 것으로서, 점도 조절을 통해 균일한 약액을 코팅시킬 수 있는 마이크로 니들, 이의 제조장치 및 이를 이용한 마이크로 니들 제조방법을 제공하는데 그 목적이 있다.
상기 목적을 달성하기 위한 본 발명에 의한 마이크로 니들 제조장치는, 약액이 코팅되는 마이크로 니들을 제조하기 위한 것으로서, 상기 마이크로 니들을 코팅시키기 위한 약액이 담지된 담지유닛 및 상기 담지유닛에 담지된 상기 약액의 온도를 조절하는 조절유닛을 포함하며, 상기 조절유닛은 상기 약액의 온도를 냉각시켜 일정 온도로 유지시킨다.
일측에 의하면, 상기 담지유닛은 상부가 개방된 용기 형상을 가지며, 상기 조절유닛은 상기 담지유닛의 저부에 마련되어, 상기 담지유닛의 온도를 냉각 조절시킬 수 있다.
일측에 의하면, 상기 조절유닛은, 상기 담지유닛의 저부에 설치되어 상기 약액의 온도를 유지시키는 온도유지부재 및 상기 온도유지부재를 사이에 두고 상기 담지유닛의 저부에 마련되어, 상기 담지유닛을 냉각시키는 냉각부재를 포함할 수 있다.
일측에 의하면, 상기 온도유지부재는 펠티어 소자를 포함하며, 상기 냉각부재는 냉매에 의해 냉각시키는 냉각팬을 포함할 수 있다.
본 발명의 바람직한 일 실시예에 의한 마이크로 니들 제조방법은, 약액의 온도를 조절하는 단계 및 상기 약액으로 마이크로 니들을 담지시켜 상기 마이크로 니들의 표면에 상기 약액을 코팅시키는 단계를 포함하며, 상기 온도 조절단계는 상기 약액의 온도를 냉각시켜 유지시킨다.
일측에 의하면, 상기 약액 조절단계는, 담지유닛에 담지된 상기 약액을 냉각부재를 통해 냉각시킨 후, 펠티어 소자를 포함하는 약액유지부재로 상기 약액의 온도를 일정 온도로 유지시킬 수 있다.
일측에 의하면, 상기 약액 코팅단계 이후에, 상기 약액이 코팅된 상기 마이크로 니들을 건조시키는 건조단계를 포함할 수 있다.
일측에 의하면, 상기 약액은 용매에 생체 적합성 물질이 혼합되어 형성될 수 있다.
일측에 의하면, 상기 생체 적합성 물질은, 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 펙틴, 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리락타이드, 폴리글리코라이드(PGA), 폴리락타이드-글리코라이드 공중합체(PLGA), 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및, 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체와 셀룰로오스의 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함할 수 있다.
일측에 의하면, 상기 약액은 기계적 강도를 높이기 위한 첨가제가 혼합되며, 상기 첨가제는 트레할로스, 글루코스, 말토스, 락토스, 락툴로스, 프럭토스, 투라노스, 멜리토스, 멜레지토스, 덱스트란, 소르비톨, 크실리톨, 팔라티니트, 만니톨, 폴리(락타이드), 폴리(글리코라이드), 폴리(락타이드-코-글리코라이드), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolacton e), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리 비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트, 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나 혹은 둘 이상의 물질로 이루어질 수 있다.
일측에 의하면, 상기 약액은 유효성분이 혼합되며, 상기 유효성분은 단백질/펩타이드 의약, 호르몬, 호르몬 유사체, 효소, 효소저해제, 신호전달단백질 또는 그 일부분, 항체 또는 그 일부분, 단쇄항체, 결합단백질 또는 그 결합 도메인, 항원, 부착단백질, 구조단백질, 조절단백질, 독소단백질, 사이토카인, 전사조절 인자, 혈액 응고 인자 및 백신 중 적어도 어느 하나를 포함할 수 있다.
일측에 의하면, 상기 단백질/펩타이드 의약은 인슐린, IGF- 1(insulinlikegrowth factor 1), 성장호르몬, 에리쓰로포이에틴, G-CSFs(granulocyte-colony stimulating factors), GM-CSFs(granulocyte/macrophage-colony stimulating factors), 인터페론 알파, 인터페론 베타, 인 터페론 감마, 인터루킨-1 알파 및 베타, 인터루킨-3, 인터루킨-4, 인터루킨-6, 인터루킨-2, EGFs(epidermal growth factors), 칼시토닌(calcitonin), ACTH(adrenocorticotropic hormone), TNF(tumor necrosis factor), 아토비스반(atobisban), 부세레린(buserelin), 세트로렉릭스(cetrorelix), 데스로레린(deslorelin), 데스모프레신(desmopressin), 디노르핀 A(dynorphin A)(1-13), 엘카토닌(elcatonin), 엘레이도신(eleidosin), 엡티피바타이드(eptifibatide), GHRH-II(growth hormone releasing hormone-II), 고나도레린(gonadorelin), 고세레린(goserelin), 히스트레린(histrelin), 류프로레린(leuprorelin), 라이프레신(lypressin), 옥트레오타이드(octreotide), 옥시토신(oxytocin), 피트레신(pitressin), 세크레틴(secretin), 신칼라이드(sincalide), 테르리프레신(terlipressin), 티모펜틴(thymopentin), 티모신(thymosine), 트리프토레 린(triptorelin), 바이발리루딘(bivalirudin), 카르베토신(carbetocin), 사이클로스포린, 엑세딘(exedine), 란 레오타이드(lanreotide), LHRH(luteinizing hormone-releasing hormone), 나파레린(nafarelin), 부갑상선 호르몬, 프람린타이드(pramlintide), T-20(enfuvirtide), 타이말파신(thymalfasin) 및 지코노타이드 중 적어도 어느 하나를 포함할 수 있다.
일측에 의하면, 상기 약액은 용매가 첨가되며, 상기 용매는 정제수(DI water), 메탄올(Methanol), 에탄올(Ethanol), 클로로포름(Chloroform)다이부틸 프탈레잇(Dibutyl phthalate), 다이메틸 프탈레잇(Dimethyl phthalate), 에틸 락테잇(Ethyl lactate), 글리세린(Glycerin), 아이소프로필 알코올(Isopropyl alcohol), 라틱 에씨드(Lactic acid), 프로필렌 글리콜(Propylene glycol) 등의 무기, 유기 용매를 포함할 수 있다.
본 발명의 바람직한 일 실시예에 의한 마이크로 니들은, 약액의 온도를 조절하는 단계 및 상기 약액으로 마이크로 니들을 담지시켜 상기 마이크로 니들의 표면에 상기 약액을 코팅시키는 단계를 포함하며, 상기 온도 조절단계는 상기 약액의 온도를 냉각시켜 유지시키는 마이크로 니들 제조방법에 의해 제조된다.
상기와 같은 구성을 가지는 본 발명에 의하면, 첫째, 마이크로 니들을 코팅시키는 약액의 온도를 조절함으로써 코팅에 적합한 적정 점도로 조절할 수 있게 된다. 그로 인해, 약액이 담지유닛에 대해 균일하게 퍼질 수 있음으로써, 마이크로 니들의 코팅 품질을 향상시킬 수 있게 된다.
둘째, 약액의 온도를 조절함으로써, 약액의 변성과 용매의 증발을 억제하여 코팅시의 약물 함량을 증가시킬 수 있게 된다.
셋째, 부형제인 증점제가 약액에 과량 첨가되는 대신에 온도 조절에 의해 용이하게 점도를 조절할 수 있어, 마이크로 니들에 코팅되는 약액의 함량을 증가시킬 수 있게 된다.
도 1은 본 발명의 바람직한 일 실시예에 마이크로 니들 제조장치를 개략적으로 도시한 사시도이다.
도 2는 도 1에 도시된 마이크로 니들 제조장치에 의해 제조된 마이크로 니들을 개략적으로 도시한 사시도이다.
도 3은 도 1에 도시된 마이크로 니들 제조장치를 이용한 마이크로 니들 제조방법을 개략적으로 도시한 순서도이다.
도 4는 온도 변화에 따른 약액의 점도 변화를 개략적으로 도시한 그래프이다.
도 5는 동일한 점성제 조건에서 서로 상이한 온도에서의 약액의 증발 비율을 개략적으로 도시한 그래프이다.
도 6은 온도와 점도 조건이 서로 다른 3가지의 약액으로 코팅된 마이크로 니들을 각각 광학 현미경으로 촬영하여 표면 코팅 상태를 비교한 이미지들이다. 그리고,
도 7은 점도 증가에 따른 마이크로 니들의 표면 코팅된 양의 증가 상태를 광학 현미경으로 촬영하여 비교한 이미지들이다.
도 2는 도 1에 도시된 마이크로 니들 제조장치에 의해 제조된 마이크로 니들을 개략적으로 도시한 사시도이다.
도 3은 도 1에 도시된 마이크로 니들 제조장치를 이용한 마이크로 니들 제조방법을 개략적으로 도시한 순서도이다.
도 4는 온도 변화에 따른 약액의 점도 변화를 개략적으로 도시한 그래프이다.
도 5는 동일한 점성제 조건에서 서로 상이한 온도에서의 약액의 증발 비율을 개략적으로 도시한 그래프이다.
도 6은 온도와 점도 조건이 서로 다른 3가지의 약액으로 코팅된 마이크로 니들을 각각 광학 현미경으로 촬영하여 표면 코팅 상태를 비교한 이미지들이다. 그리고,
도 7은 점도 증가에 따른 마이크로 니들의 표면 코팅된 양의 증가 상태를 광학 현미경으로 촬영하여 비교한 이미지들이다.
이하, 본 발명의 바람직한 일 실시예를 첨부된 도면을 참고하여 설명한다.
도 1을 참고하면, 본 발명의 바람직한 일 실시예에 의한 마이크로 니들 제조장치(10)는 담지유닛(20) 및 조절유닛(30)을 포함한다.
참고로, 본 실시예에서 설명하는 마이크로 니들 제조장치(10)는 피부의 내부로 침투하는 약액(M)이 코팅되는 코팅 마이크로 니들(1)을 제조하기 위한 장치인 것으로 예시한다.
상기 담지유닛(20)은 마이크로 니들(1)을 코팅시키기 위한 약액(M)이 담지된다. 이러한 담지유닛(20)은 상부가 개방된 용기와 같은 형상을 가지고, 약액(M)이 담지된다. 참고로, 도 1의 도시에서는 상기 담지유닛(20)의 상부가 개방된 형상인 것으로 도시 및 예시하나, 꼭 이에 한정되지 않는다. 즉, 상기 담지유닛(20)의 상부가 커버에 의해 선택적으로 개폐되는 것과 같은 변형예도 가능하다.
상기 조절유닛(30)은 담지유닛(20)에 담지된 약액(M)의 온도를 조절한다. 상기 조절유닛(30)은 약액(M)의 온도를 냉각시키는 냉각수단을 포함하여, 약액(M)의 온도를 조절한다. 이를 위해, 상기 조절유닛(30)은 온도유지부재(31)와 냉각부재(32)를 포함한다.
상기 온도유지부재(31)는 담지유닛(20)의 저부에 설치되어 약액(M)의 온도를 유지시킨다. 이러한 온도유지부재(31)로써, 본 실시예에서는 펠티어 소자(Peltier effect device)를 포함하는 것으로 예시한다. 즉, 상기 온도유지부재(31)는 전자냉각소자인 펠티어 소자를 포함함으로써, 일측은 발열하고 타측은 흡열하여 냉각시키는 펠티어 효과를 이용하여 담지유닛(20)의 온도를 냉각시켜 유지시킨다.
상기 냉각부재(32)는 온도유지부재(31)를 사이에 두고 담지유닛(20)의 저부에 마련되어, 담지유닛(20)의 온도를 냉각시키는 펠티어 소자를 포함하는 온도유지부재(31)의 냉각 과정 중 발생하는 열을 냉각시킨다. 상기 냉각부재(32)는 냉매원(33)과 연결되는 냉각팬을 포함하여, 담지유닛(20)에 담지된 약액(M)을 냉각시킨다.
참고로, 상기 냉각부재(32)의 냉매원(33)은 자세히 도시되지 않았으나, 냉매를 저장하기 위한 공간을 냉매 저장부, 냉매 저장부와 연결되어 외부로부터 냉매 저장부로 냉매를 주입하기 위한 냉매 주입부, 냉매 저장부와 연결되어 냉매 저장부로부터 외부로 냉매를 배출시키기 위한 냉매 배출부 및 냉매 주입부와 냉매 배출부에 결합되어 냉매가 유출됨을 방지하기 위한 커버부를 포함할 수 있다.
이상과 같은 구성을 가지는 조절유닛(30)은 담지유닛(20)에 담지된 약액(M)의 온도를 원하는 온도 예컨대, 4℃ 내지 15℃로 냉각시켜 코팅에 적합한 점도로 유지시킬 수 있게 된다. 즉, 상기 약액(M)의 온도를 낮추어 적은 함량의 증점제로도 마이크로 니들(1)의 표면에 약액(M)이 균일하게 코팅될 수 있는 점도 영역을 만들 수 있다.
도 2를 참고하면, 도 1에 도시된 마이크로 니들 제조장치(10)에 의해 제조된 마이크로 니들(1)이 도시된다. 도 2와 같이, 상기 마이크로 니들(1)은 베이스(2)에 복수의 팁(3)이 마련되며, 복수의 팁(3)에는 약액(M)에 의해 코팅된다.
보다 구체적으로, 상기 팁(3)은 피부에 침투하여 용융되는 약액(M)이 코팅되는 팁(3)을 포함한다. 상기 팁(3)은 피부(S)에 침투가 용이하도록 단부가 날카로운 형상을 가진다. 본 실시예에서는 팁(3)이 대략 원뿔 형상을 가지는 것으로 도시 및 예시하나, 꼭 이에 한정되지 않는다. 아울러, 상기 팁(3)의 개수 또한, 도시된 예로 한정되지 않는다.
상기 베이스(2)는 복수의 팁(3)을 지지한다. 즉, 상기 베이스(2)는 복수의 팁(3)을 동시에 지지하는 마이크로 니들(1)의 몸체이다.
한편, 도 1의 도시와 같이, 상기 마이크로 니들(1)은 담지유닛(20)의 약액(M)에 일정 시간 담지된 후에 승강함으로써, 도 2의 도시와 같이 약액(M)이 코팅된 마이크로 니들(1)이 제조된다. 이러한 마이크로 니들(1)의 제조방법을 정리하면 도 3과 같다.
도 3의 도시와 같이, 상기 마이크로 니들(1)의 제조방법은 약액(M)의 온도를 조절하는 단계(100) 및 약액(M)을 코팅시키는 단계(200)를 포함한다.
상기 약액(M)의 온도 조절단계(100)는 담지유닛(20)에 담지된 약액(M)의 온도를 원하는 온도로 조절유닛(30)이 냉각시켜 유지시킨다. 이렇게 약액(M)의 온도가 조절되면, 코팅을 위한 적정 점도를 약액(M)이 유지할 수 있게 된다.
상기 마이크로 니들(1)은 온도가 조절된 약액(M)으로 담지됨으로써, 약액(M)이 팁(3)에 코팅된다(200). 이렇게 약액(M)에 의해 코팅된 마이크로 니들(1)은 담지유닛(20)을 벗어나 건조되는 건조단계(300)를 거쳐 최종 제조된다.
참고로, 본 발명에서 설명하는 약액(M)은 용매에 생체 적합성 물질이 혼합된 혼합용액이다. 본 실시예에서는 상기 약액(M)이 1ml의 정제수(DW)를 포함하는 용매에 0.01g의 히아루로닉 산(hyaluronic acid)을 포함하는 생체 적합성 물질이 녹은 1%의 수용성 고분자 용액인 것으로 예시한다.
여기서, 상기 생체 적합성 물질은 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 펙틴, 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리락타이드, 폴리글리코라이드(PGA), 폴리락타이드-글리코라이드 공중합체(PLGA), 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및, 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체와 셀룰로오스의 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함한다.
또한, 상기 약액(M)은 생체 적합성 물질과 기계적 강도를 높이기 위한 첨가제를 혼합하여 형성된다. 상기 첨가제는 트레할로스, 글루코스, 말토스, 락토스, 락툴로스, 프럭토스, 투라노스, 멜리토스, 멜레지토스, 덱스트란, 소르비톨, 크실리톨, 팔라티니트, 만니톨, 폴리(락타이드), 폴리(글리코라이드), 폴리(락타이드-코-글리코라이드), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolacton e), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리 비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트, 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나 혹은 둘 이상의 물질로 이루어진다.
또한, 상기 약액(M)은 생체 적합성 물질과 유효성분을 혼합하여 형성된다. 상기 유효성분은 단백질/펩타이드 의약을 포함하나 꼭 이에 한정되지 않으며, 호르몬, 호르몬 유사체, 효소, 효소저해제, 신호전달단백질 또는 그 일부분, 항체 또는 그 일부분, 단쇄항체, 결합단백질 또는 그 결합 도메인, 항원, 부착단백질, 구조단백질, 조절단백질, 독소단백질, 사이토카인, 전사조절 인자, 혈액 응고 인자 및 백신 중 적어도 어느 하나를 포함한다. 보다 상세하게는, 상기 단백질/펩타이드 의약은 인슐린, IGF- 1(insulinlikegrowth factor 1), 성장호르몬, 에리쓰로포이에틴, G-CSFs(granulocyte-colony stimulating factors), GM-CSFs(granulocyte/macrophage-colony stimulating factors), 인터페론 알파, 인터페론 베타, 인 터페론 감마, 인터루킨-1 알파 및 베타, 인터루킨-3, 인터루킨-4, 인터루킨-6, 인터루킨-2, EGFs(epidermal growth factors), 칼시토닌(calcitonin), ACTH(adrenocorticotropic hormone), TNF(tumor necrosis factor), 아토비스반(atobisban), 부세레린(buserelin), 세트로렉릭스(cetrorelix), 데스로레린(deslorelin), 데스모프레신(desmopressin), 디노르핀 A(dynorphin A)(1-13), 엘카토닌(elcatonin), 엘레이도신(eleidosin), 엡티피바타이드(eptifibatide), GHRH-II(growth hormone releasing hormone-II), 고나도레린(gonadorelin), 고세레린(goserelin), 히스트레린(histrelin), 류프로레린(leuprorelin), 라이프레신(lypressin), 옥트레오타이드(octreotide), 옥시토신(oxytocin), 피트레신(pitressin), 세크레틴(secretin), 신칼라이드(sincalide), 테르리프레신(terlipressin), 티모펜틴(thymopentin), 티모신(thymosine), 트리프토레 린(triptorelin), 바이발리루딘(bivalirudin), 카르베토신(carbetocin), 사이클로스포린, 엑세딘(exedine), 란 레오타이드(lanreotide), LHRH(luteinizing hormone-releasing hormone), 나파레린(nafarelin), 부갑상선 호르몬, 프람린타이드(pramlintide), T-20(enfuvirtide), 타이말파신(thymalfasin) 및 지코노타이드 중 어느 하나를 포함한다.
또한, 상기 약액(M)의 용매는 생체 적합성 물질을 용해시킨다. 이러한 용매는 정제수(DI water), 메탄올(Methanol), 에탄올(Ethanol), 클로로포름(Chloroform)다이부틸 프탈레잇(Dibutyl phthalate), 다이메틸 프탈레잇(Dimethyl phthalate), 에틸 락테잇(Ethyl lactate), 글리세린(Glycerin), 아이소프로필 알코올(Isopropyl alcohol), 라틱 에씨드(Lactic acid), 프로필렌 글리콜(Propylene glycol) 등을 포함하는 무기, 유기 용매 중 적어도 어느 하나를 포함한다.
참고로, 본 실시예에서는 하기 표 1과 같이, 3가지 조건의 약액(M) 샘플의 조성과 온도로 마이크로 니들(1)을 제조하였다.
| 조성 | 온도 | |
| 샘플1 | CMC 7.05% + DW 92.95% | 10℃ |
| 샘플2 | CMC 7.05% + DW 92.95% | 25℃ |
| 샘플3 | CMC 8.2% + DW 91.8% | 25℃ |
여기서, CMC(Carboxymethylcellulose, low viscosity; Sigma)는 증점제이며, DW는 정제수이다.
상기 표 1과 같은 조건으로 준비된 샘플 3가지 중, CMC%를 달리한 약액(M)의 점도를 측정하여 증점제에 따른 점도 변화(CMC%-CP)에 관한 그래프 패턴을 도 4와 같이 획득할 수 있다. 도 4에서와 같이, 표 1에서 수득한 3가지 종류의 CMC%와 온도별 코팅용액 즉, 약액(M)의 점도를 각각 측정하여 점도 변화를 관측하였다.
도 4와 같이, 샘플 2와 같은 온도에서 10℃로 냉각시킨 점도 변화가 A포인트에서 936.54cP에서 1979cP로 점도가 변화됨을 확인할 수 있다. 또한, 도 4의 B포인트에서와 같이, CMC 9.4%인 샘플의 온도가 25℃일 때 점도가 4588cP에서 10℃로 냉각되면 9242cP로 점도가 변화됨을 확인할 수 있다.
도 5에서는 표 1의 샘플 1과 2를 이용하여 시간에 따른 약액(M)의 증발 비율을 관찰한 그래프가 도시된다. 도 5의 그래프를 참고하면, 샘플 1의 시간에 따른 약액(M)의 증발 비율이 샘플 2와 비교하여 급격히 감소됨을 확인할 수 있다.
도 6은 샘플 1 내지 3의 조건을 가지는 약액(M)을 이용하여 마이크로 니들(1)에 코팅이 균일하게 이루어졌는지를 광학현미경으로 관찰한 상태가 도시된다. 도 6의 (a)는 샘플 1의 조건으로 코팅된 마이크로 니들(1)로써, 코팅 높이가 425±10.8㎛이다. 또한, 도 6의 (b)를 참고하면 샘플 2의 조건하에서 코팅된 마이크로 니들(1)의 코팅 높이는 344.5±20.8㎛이며, (c)를 참고하면 샘플 3의 조건에서 코팅된 마이크로 니들(1)의 코팅 높이는 307.1±16.4㎛이다. 즉, 도 6의 도시와 같이, 다양한 조건에 따라 마이크로 니들(1)의 코팅 높이가 가변될 수 있음을 확인할 수 있다.
도 7의 (a)는 CMC 2% + 약액 15% + 정제수 83%의 조건, (b)는 CMC 4% + 약액 15% + 정제수 81%의 조건, (c)는 CMC 6% + 약액 15% + 정제수 79%의 조건 그리고, (d)는 CMC 8% + 약액 15% + 정제수 77%의 조건으로 점도 증가에 따른 마이크로 니들(1)의 표면 코팅양의 증가 경향을 광학 현미경으로 관찰한 결과가 도시된다.
도 7의 (a)와 같이 CMC 2% + 약액 15% + 정제수 83%의 조건으로 코팅한 마이크로 니들(1)의 코팅 높이는 191.210 ± 42.480㎛이며, 도 7의 (b)와 같이 CMC 4% + 약액 15% + 정제수 81%의 조건으로 코팅한 마이크로 니들(1)의 코팅 높이는 274.211 ± 27.696㎛이다. 또한, 도 7의 (c)와 같이 CMC 6% + 약액 15% + 정제수 79%의 조건으로 코팅한 마이크로 니들(1)의 코팅 높이는 297.347 ± 34.275㎛이며, 도 7의 (d)와 같이 CMC 8% + 약액 15% + 정제수 77%으로 코팅한 마이크로 니들(1)의 코팅 높이는 349.291 ± 12.108㎛이다.
도 7의 도시와 같이, 상기 마이크로 니들(1)의 표면 코팅이 가장 균일하게 이루어진 조성은 (d)의 조성이며, 이 때의 점도는 대략 4500 내지 5000 cP로 가장 우수한 코팅 상태임을 확인할 수 있다.
상술한 바와 같이, 본 발명의 바람직한 실시예를 참조하여 설명하였지만 해당 기술분야의 숙련된 당업자라면 하기의 청구범위에 기재된 본 발명의 사상 및 영역으로부터 벗어나지 않는 범위 내에서 본 발명을 다양하게 수정 및 변경시킬 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.
1: 마이크로 니들 2: 베이스
3: 팁 10: 마이크로 니들 제조장치
20: 담지유닛 30: 조절유닛
31: 온도유지부재 32: 냉각부재
M: 약액
3: 팁 10: 마이크로 니들 제조장치
20: 담지유닛 30: 조절유닛
31: 온도유지부재 32: 냉각부재
M: 약액
Claims (14)
- 약액이 코팅되는 마이크로 니들을 제조하기 위한 마이크로 니들 제조장치에 있어서,
상기 마이크로 니들을 코팅시키기 위한 약액이 담지된 담지유닛; 및
상기 담지유닛에 담지된 상기 약액의 온도를 조절하는 조절유닛;
을 포함하며,
상기 조절유닛은 상기 약액의 온도를 냉각시켜 일정 온도로 유지시키는 마이크로 니들 제조장치.
- 제1항에 있어서,
상기 담지유닛은 상부가 개방된 용기 형상을 가지며,
상기 조절유닛은 상기 담지유닛의 저부에 마련되어, 상기 담지유닛의 온도를 냉각 조절시키는 마이크로 니들 제조장치.
- 제1항에 있어서,
상기 조절유닛은,
상기 담지유닛의 저부에 설치되어 상기 약액의 온도를 유지시키는 온도유지부재; 및
상기 온도유지부재를 사이에 두고 상기 담지유닛의 저부에 마련되어, 상기 담지유닛을 냉각시키는 냉각부재;
를 포함하는 마이크로 니들 제조장치.
- 제3항에 있어서,
상기 온도유지부재는 펠티어 소자를 포함하며,
상기 냉각부재는 냉매에 의해 냉각시키는 냉각팬을 포함하는 마이크로 니들 제조장치.
- 약액의 온도를 조절하는 단계; 및
상기 약액으로 마이크로 니들을 담지시켜 상기 마이크로 니들의 표면에 상기 약액을 코팅시키는 단계:
를 포함하며,
상기 온도 조절단계는 상기 약액의 온도를 냉각시켜 유지시키는 마이크로 니들 제조방법.
- 제5항에 있어서,
상기 약액 조절단계는,
담지유닛에 담지된 상기 약액을 냉각부재를 통해 냉각시킨 후, 펠티어 소자를 포함하는 약액유지부재로 상기 약액의 온도를 일정 온도로 유지시키는 마이크로 니들 제조방법.
- 제5항에 있어서,
상기 약액 코팅단계 이후에, 상기 약액이 코팅된 상기 마이크로 니들을 건조시키는 건조단계를 포함하는 마이크로 니들 제조방법.
- 제5항에 있어서,
상기 약액은 용매에 생체 적합성 물질이 혼합되어 형성되는 마이크로 니들 제조방법.
- 제8항에 있어서,
상기 생체 적합성 물질은,
히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 펙틴, 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리락타이드, 폴리글리코라이드(PGA), 폴리락타이드-글리코라이드 공중합체(PLGA), 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및, 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체와 셀룰로오스의 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함하는 마이크로 니들 제조방법
- 제8항에 있어서,
상기 약액은 기계적 강도를 높이기 위한 첨가제가 혼합되며,
상기 첨가제는 트레할로스, 글루코스, 말토스, 락토스, 락툴로스, 프럭토스, 투라노스, 멜리토스, 멜레지토스, 덱스트란, 소르비톨, 크실리톨, 팔라티니트, 만니톨, 폴리(락타이드), 폴리(글리코라이드), 폴리(락타이드-코-글리코라이드), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolacton e), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리 비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트, 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나 혹은 둘 이상의 물질로 이루어지는 마이크로 니들의 제조방법.
- 제8항에 있어서,
상기 약액은 유효성분이 혼합되며,
상기 유효성분은 단백질/펩타이드 의약, 호르몬, 호르몬 유사체, 효소, 효소저해제, 신호전달단백질 또는 그 일부분, 항체 또는 그 일부분, 단쇄항체, 결합단백질 또는 그 결합 도메인, 항원, 부착단백질, 구조단백질, 조절단백질, 독소단백질, 사이토카인, 전사조절 인자, 혈액 응고 인자 및 백신 중 적어도 어느 하나를 포함하는 마이크로 니들의 제조방법.
- 제11항에 있어서,
상기 단백질/펩타이드 의약은 인슐린, IGF- 1(insulinlikegrowth factor 1), 성장호르몬, 에리쓰로포이에틴, G-CSFs(granulocyte-colony stimulating factors), GM-CSFs(granulocyte/macrophage-colony stimulating factors), 인터페론 알파, 인터페론 베타, 인 터페론 감마, 인터루킨-1 알파 및 베타, 인터루킨-3, 인터루킨-4, 인터루킨-6, 인터루킨-2, EGFs(epidermal growth factors), 칼시토닌(calcitonin), ACTH(adrenocorticotropic hormone), TNF(tumor necrosis factor), 아토비스반(atobisban), 부세레린(buserelin), 세트로렉릭스(cetrorelix), 데스로레린(deslorelin), 데스모프레신(desmopressin), 디노르핀 A(dynorphin A)(1-13), 엘카토닌(elcatonin), 엘레이도신(eleidosin), 엡티피바타이드(eptifibatide), GHRH-II(growth hormone releasing hormone-II), 고나도레린(gonadorelin), 고세레린(goserelin), 히스트레린(histrelin), 류프로레린(leuprorelin), 라이프레신(lypressin), 옥트레오타이드(octreotide), 옥시토신(oxytocin), 피트레신(pitressin), 세크레틴(secretin), 신칼라이드(sincalide), 테르리프레신(terlipressin), 티모펜틴(thymopentin), 티모신(thymosine), 트리프토레 린(triptorelin), 바이발리루딘(bivalirudin), 카르베토신(carbetocin), 사이클로스포린, 엑세딘(exedine), 란 레오타이드(lanreotide), LHRH(luteinizing hormone-releasing hormone), 나파레린(nafarelin), 부갑상선 호르몬, 프람린타이드(pramlintide), T-20(enfuvirtide), 타이말파신(thymalfasin) 및 지코노타이드 중 적어도 어느 하나를 포함하는 마이크로 니들의 제조방법.
- 제8항에 있어서,
상기 약액은 용매가 첨가되며,
상기 용매는 정제수(DI water), 메탄올(Methanol), 에탄올(Ethanol), 클로로포름(Chloroform)다이부틸 프탈레잇(Dibutyl phthalate), 다이메틸 프탈레잇(Dimethyl phthalate), 에틸 락테잇(Ethyl lactate), 글리세린(Glycerin), 아이소프로필 알코올(Isopropyl alcohol), 라틱 에씨드(Lactic acid), 프로필렌 글리콜(Propylene glycol) 등의 무기, 유기 용매를 포함하는 마이크로 니들 제조방법.
- 제5항 내지 제13항 중 어느 한 항에 의해 제조된 마이크로 니들.
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN112190538A (zh) * | 2020-11-02 | 2021-01-08 | 南京鼓楼医院 | 一种纯中药微针贴片的制备方法及应用 |
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