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KR20080110993A - 과립, 정제 및 그들의 제조방법 - Google Patents

과립, 정제 및 그들의 제조방법 Download PDF

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KR20080110993A
KR20080110993A KR1020087019647A KR20087019647A KR20080110993A KR 20080110993 A KR20080110993 A KR 20080110993A KR 1020087019647 A KR1020087019647 A KR 1020087019647A KR 20087019647 A KR20087019647 A KR 20087019647A KR 20080110993 A KR20080110993 A KR 20080110993A
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KR
South Korea
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weight
calcium silicate
parts
granules
oily substance
Prior art date
Application number
KR1020087019647A
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English (en)
Inventor
노부아키 히라이
가즈유키 이시가와
Original Assignee
아사히비루 가부시키가이샤
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Publication date
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Abstract

부형제로서 경질의 다공성 무기물질을 많이 사용하면 다음 공정의 타정화로 타정장치로 공급하고자 하여도 일정한 지름의 절구 속에 목표로 하는 양의 분말을 공급할 수 없어서 매우 가벼운 정제가 생기게 된다.
유상(油狀)물질, 천연물 유래의 액상물질 또는 저융점 물질을 유기용매에 용해 또는 분산시킨 용액을 다공성 규산칼슘 분말에 흡착, 담지(擔持)시킨 후 전분류 및/또는 당류를 첨가하여 조립(造粒)하고, 적절한 이완부피밀도의 과립을 제조하고, 다시 이 과립을 압축성형하여 정제로 하는 것을 특징으로 한다.
과립, 정제

Description

과립, 정제 및 그들의 제조방법{GRANULES, TABLETS AND METUOD OF PRODUCING THE SAME}
본 발명은 유상(油狀)물질, 천연물 유래의 액상 추출액 또는 저융점 물질을 함유하는 과립, 정제 및 그들의 제조방법에 관한 것이다.
기능성 소재를 섭취할 경우에 있어서의 제형으로서는 산제, 과립제, 캡슐제, 정제 등의 것이 알려져 있다. 이 중 정제는 취급이나 복용이 용이하며, 가장 많이 사용되고 있는 것이다.
기능성 소재에서 많이 볼 수 있는 유상물질, 천연 유래의 액상물질 나아가 저융점 물질은 식용기름에 용해 또는 분산 후 그것을 연질캡슐에 충전하여 제제화되는 것이 주류로 되어 있다.
연질캡슐을 구성하는 소재로서는 동물성 원료인 젤라틴이 주로 사용되고 있다. 그러나 소에서 유래된 젤라틴은 근래에는 BSA(우해면상뇌증)의 문제로 인하여 사용하기가 어려워지고 있어서 소 대신 돼지, 생선 등의 젤라틴이 사용되고 있기는 하지만 그들은 소 젤라틴을 대신하기는 어렵다.
유상물질 및 천연 유래의 액상물질에 있어서는 분말화가 가능해지면 또한 저융점 물질에 있어서는 그 물성개선이 가능해지면 연질캡슐을 활용하지 않아도 정제로의 제조화가 가능해진다.
그러므로 규산칼슘에 유성성분을 흡착시켜 정제로 하는 기술이 있다(예를 들면 일본국 특개평8-157362호 공보 참조).
일반적으로 정제는 기능성 소재, 부형제, 결합제 또한 붕해제 등(어느 쪽도 셀룰로오스나 합성 또는 천연 유래의 고분자 첨가물)의 임의의 성분을 배합한 혼합분말에 물 및/또는 유기용매를 첨가하여 조립(造粒)하고, 그것에 의하여 얻어진 조립한 과립을 호퍼(조립한 과립이 든 용기)로부터 이것을 타정기의 회전반 위에 정량적으로 흐르게 하여 회전반에 형성되어 있는 구멍(절구)에 든 조립된 과립을 상하 2조의 스틸봉(위 절굿공이, 아래 절굿공이)으로 압축함으로써 제조된다.
상기 제조에 있어서 구멍(절구)은 일정한 지름으로 만들어진 원통이므로 그 속에 충전되는 중량과, 얻어지는 정제의 지름과 두께의 균형이 중요하다. 충전량은 과립의 이완부피밀도로 규정되나, 이 값이 지나치게 작으면 일정 중량의 정제를 얻는 데 매우 큰 지름의 절구가 필요하게 되어 그 결과 정제가 편평하고 지름이 커져서 섭취하기가 곤란할 뿐만 아니라 깨어지기 쉬워진다. 또한, 반대로 이 값이 지나치게 커지면 지름이 작은 정제가 되어 취급이 곤란해진다.
그러므로 정제의 지름은 6 내지 10㎜가 일반적으로 권장되며, 그러기 위해서는 과립의 이완부피밀도는 0.3 내지 0.8g/㎖가 되는 것이 중요하다. 그 외에 과립에는 절구로 자연스레 흘러들어가기 위한 유동성이 중요한 성질로 된다.
또한, 유상물질, 천연 유래의 액상물질을 많이 포함하는 과립에 있어서는 이들의 소재가 상온에서 액체이므로 과립의 압축성을 저해하기 때문에 유상물질, 천연 유래의 액상물질이 과립으로부터 유리되는 것을 방지하며, 압축성이 뛰어난 과립으로 하는 것이 중요해진다.
거기에 덧붙여 저융점 물질을 많이 포함하는 과립에서 볼 수 있는 현상으로서 타정 중에 절굿공이와 절구와의 기계적 마찰에 의하여 과립의 융해가 일어나며, 융해물이 절구에 부착하는 현상(스티킹) 등의 타정장해가 발생하지 않는 것 등도 과립에 요구되는 중요한 성질이다.
이와 같이 조립한 과립에 정제로 하기 위한 특성을 부여하기 위하여 다양한 첨가물이 사용된다.
첨가제로서는 그 용도에서 부형제, 결합제, 붕해제, 활택제 등이 있다.
부형제로서는 유당, 말티톨 등의 당이나 당알코올, 옥수수 전분, 감자전분 등의 전분류, 결정 셀룰로오스가 사용되는 일이 많다. 또한, 다른 부형제로서는 경질 무수규산, 규산칼슘, 인산칼슘당의 무기물질을 사용하는 것도 알려져 있다. 이 중에서 약품에 있어서는 다공성 무기물질을 사용할 경우에 이것을 약제의 담체로서 이용하고, 해당 약제를 유기용매에 용해 또는 유기용매의 부존재 하에서 가열하여 용해한 상태에서 혼합하여 흡착, 담지(擔持)시켜 사용하는 것이 알려져 있다. 그러나 다공성 무기물질은 이완부피밀도가 작고, 이것을 이용하여 정제를 만들면 정제가 지나치게 커지는 문제가 있다. 예를 들면 이완부피밀도가 0.1g/㎖인 규산칼슘의 경우 지름 10㎜의 절구에 충전한 경우라도 100㎎ 이하의 정제를 만들 수밖에 없으 며, 예를 들면 400㎎의 정제를 만들기 위해서는 지름 15㎜ 이상의 절구를 필요로 하며, 정제가 지나치게 커져 버리고, 또한 편평하여 깨어지기 쉬워진다.
발명의 개시
발명이 해결하고자 하는 과제
상기 종래 기술에 의하면 규산칼슘에 유성성분을 흡착시킨 분말을 조정한 때에 일반적으로 그 분말을 혼합한 것의 이완부피밀도는 0.2g/㎖ 밖에 되지 않는다. 이와 같은 이완부피밀도의 타정분말은 타정공정에서 일정량의 절구 구멍에 분말을 공급하는 공정에 있어서 매우 소량의 흡착분말밖에 절구 구멍에 넣을 수 없으며, 이것을 타정하면 매우 얇은 정제로 되어 실용적이지 못하다는 문제가 있다.
즉, 유상물질, 천연물 유래의 액상 추출액을 함유하는 정제를 제조할 경우 이것을 함유하는 과립을 타정장치로 고압 하에서 압축할 때에 과립에서 유지물질 등이 유리되어 그 결과 과립의 압축성을 저해하여 실용에 이바지할 수 있는 경도를 가진 정제를 얻을 수 없게 된다. 예를 들면 상온에서 액상인 톱야자 유래의 추출액 성분을 많이 함유한 과립을 압축하면 과립에서 톱야자 추출액이 이탈하여 충분한 강도를 가진 정제를 만들 수 없다.
또한, 저융점 물질을 함유한 정제를 제조할 경우 저융점 물질이 타정장치인 절구, 절굿공이의 표면에 붙어, 제조되는 정제의 중량의 변동이 커지며, 정제 표면에 요철이 생겨 정제의 안정적인 제조가 곤란해진다. 이것은 저융점 물질이 타정을 연속적으로 하였을 때에 장치인 절구, 절굿공이의 표면온도의 상승으로 인하여 해당 저융점 물질이 융해하기 때문이다.
예를 들면 코엔자임 Q10은 상온에서는 고체 모양의 물질이기는 하지만, 융점이 48℃로 낮으므로 이것을 상기 타정장치에 의하여 연속적으로 제조하려고 하면 스티킹 현상이 격렬하게 발생하여 해당 물질을 다량으로 함유하는 정제의 제조는 곤란해진다.
이들의 압축성이나 스티킹 현상은 부형제로서 다공성의 무기물질을 사용하여 그 세공(細孔) 내에 기능성 물질을 흡착, 담지시킴으로써 어느 정도 개선할 수 있다고 예상되기는 하지만 사용하는 다공성 무기물질의 종류, 흡착하는 물질, 흡착하는 방법에 따라 그 효과에 차이가 있으며, 만족할 수 있는 수준에서 고도로 저감시킬 수 있는 구성이 요구된다.
또한, 이들 다공성 무기물질 중에는 규산칼슘 분말과 같이 경질(이완부피밀도가 작다)이고 단독으로는 조립할 수 없는 것이 많다.
이와 같은 경질의 다공성 무기물질을 많이 사용하면 다음 공정의 타정화에서 타정장치에 공급하려고 하여도 일정한 지름의 절구 속에 목표로 하는 양의 분말을 공급할 수 없어서 매우 가벼운 정제가 생겨 버리게 된다.
그러므로 본 발명은 연질캡슐로 제제화되는 유상물질, 천연물 유래의 액상 추출액 또는 연질캡슐에 의하여 제제화되는 것이 많은 타정장해를 일으키는 저융점 물질을 함유하는 정제를 제조함에 있어서 과립의 압축성, 타정시의 스티킹 현상을 고도로 억제하며, 또한 타정한 정제가 적절한 크기와 중량으로 되는 적절한 이완부피밀도를 얻는 것을 목적으로 하였다.
과제를 해결하기 위한 수단
그러므로 본 발명은 부형제로서 다공성 규산칼슘 분말을 사용하여 유상물질, 천연물 유래의 액상물질 또는 저융점 물질을 유기용매에 용해 또는 분산시킨 상태에서 이 다공성 규산칼슘에 흡착, 담지시키고, 또한 이것과 병용하는 중질(重質)인 물질로서 전분류 또는 당류를 첨가하여 조립하는 것을 특징으로 한다.
즉, 유상물질, 천연물 유래의 액상물질 또는 저융점 물질을 유기용매에 용해 또는 분산시킨 용액을 다공성 규산칼슘 분말에 흡착, 담지시킨 후 전분류 및/또는 당류를 첨가하고 조립하여 적절한 이완부피밀도의 과립을 제조하고, 또한 이 과립을 압축 성형하여 정제로 하는 것을 특징으로 한다.
발명의 효과
이와 같이 한 본 발명은 압축성에 악영향을 미치는 유상물질, 천연 유래의 액상물질을 포함하는 정제를 저압에서 적절한 경도를 나타내는 정제를 제조하는 것이 가능해진다. 또한, 타정시에 스티킹 현상이 발생하기 쉬운 저융점 물질을 함유한 정제를 그 스티킹 현상을 억제한 상태에서 제조하는 것이 가능해진다.
또한, 부형제로서 다공성 규산칼슘 분말을 사용하여도 적절한 이완부피밀도의 과립을 얻을 수 있으며, 또한 이 과립을 압축형성함으로써 적절한 지름으로 중량의 정제를 얻을 수 있다.
중량의 불균일이 없으며, 표면성상도 평활하여 목적하는 유상물질, 천연 유래의 액상물질 또한 저융점 물질을 함유하는 정제를 제조할 수 있는 효과를 가진다.
또한, 다공성 규산칼슘을 사용하고 있음에도 불구하고 8㎜ 지름으로 300㎎의 정제 속에 해당 기능성 물질을 50㎎ 이상 함유하는 정제로 할 수 있는 효과를 얻을 수 있다.
발명을 실시하기 위한 최선의 형태
본 발명에 있어서 유상물질이란 상온(20℃)에서 액체인 물질을 말한다. 이와 같은 유상물질의 구체적 예를 들면 비타민E, 비타민A, 도코사헥사에노산, 에이코사펜타에노산 등이다.
천연물 유래의 액상물질이란 천연물로부터 추출한 물질이며, 지용성 성분을 중심으로 한 액상 추출액, 결정화할 수 없는 아세트산과 같은 유기산을 많이 함유하기 때문에 건조물을 만들 수 없는 액상물질을 총칭한다. 이와 같은 천연물 유래의 액상물질의 구체적 예를 나타내면 톱야자 추출액, 야채즙을 유산발효한 생성물, 흑초(黑酢) 등이다.
또한, 저융점 물질이란 융점이 120℃ 이하이며, 상온(20℃)에서 고체의 물질을 말한다. 스티킹 현상이 발생한다는 점에서 융점이 100℃ 이하의 것이 바람직하다. 이와 같은 저융점 물질의 구체적 예를 들면 코엔자임 Q10, α리포산, 리보오스 등이다.
이와 같은 유상물질, 천연물 유래의 액상물질 또는 저융점 물질(이하 이들을 기능성 물질이라 한다)을 담지시키는 규산칼슘 분말은 다공성 분말이다. 일반적으로는 평균입자지름 18 내지 32㎛이며, 이완부피밀도가 0.007 내지 0.015g/㎖이며, 흡유량(吸油量)이 300 내지 550㎖/100g인 것이 바람직하다. 이와 같은 성상을 가진 규산칼슘 분말은 아래의 화학식을 가지며,
2Ca0·3Si02·mSiO2·nH2O
(식 중에서 1<m<2, 2<n<3이다.)
전자현미경으로 관찰하여 꽃잎형상 걸정구조를 가진 자이롤라이트형 규산칼슘 분말을 들 수 있으며, 구체적으로는 가부시키가이샤 도쿠야마의 상품명 플루오라이트가 있다.
해당 다공성 규산칼슘 분말에의 기능성 물질의 흡착, 담지는 해당 기능성 물질을 유기용매에 용해 또는 분산시킨 액상상태에서 규산칼슘 분말과 혼합함으로써 실시한다.
이와 같이 유기용매에 용해 또는 분산시켜 흡착, 담지시킴으로써 기능성 물질은 규산칼슘 분말의 세공에 틈 없이 유지된다.
따라서, 타정시에 있어서 과립제 표면에 번져 나오지 않고 압축성이 뛰어나며, 스티킹 현상은 크게 억제된다.
그러나 부형제로서 해당 다공성 규산칼슘을 사용하였다고 하더라도 유상물질, 천연물 유래의 액상물질과 직접 혼합한 것 만으로는 양호한 압축성형성은 얻을 수 없다. 또한, 저융점 물질과 다공성 규산칼슘의 직접 혼합물에 있어서도 스티킹 현상의 억제효과는 거의 발휘되지 않는다.
기능성 물질을 용해시키는 데 사용하는 유기용매로서는 에탄올이 바람직하다. 또한, 에탄올과 함께 소량의 물을 혼합시켜도 된다.
기능성 물질을 용해 또는 분산시킨 유기용매와, 다공성 규산칼슘 분말과의 혼합은 어떠한 용기 속에서 실시하여도 되나, 통상적으로는 혼합기나 후술하는 조립공정에서 사용하는 교반조립기 등을 사용하여 교반 하에서 실시하는 것이 바람직하다.
기능성 물질을 용해 또는 분산시킨 유기용매의 사용량은 용해하는 기능성 물질을 용해 또는 분산하는 양으로 충분하나, 너무 적으면 기능성 물질의 균일한 흡착이 이루어지지 않으며 너무 많으면 습윤화하므로 다공성 규산칼슘 분말은 기능성 물질 100중량부에 대하여 50 내지 300중량부, 더욱 바람직하게는 100 내지 200중량부이다.
이상에서 기능성 물질이 흡착, 담지된 기능성 물질 담지 규산칼슘 분말을 얻을 수 있다.
또한, 해당 기능성 물질 담지 규산칼슘 분말에 있어서 유기용매는 이 단계에서 제거하여도 되나, 조립 후에 실시하는 건조공정에서 제거하는 것이 효과적이다.
이와 같이 하여 얻어진 기능성 물질 담지 규산칼슘 분말은 전분류, 당류 또는 전분류와 당류의 혼합물을 첨가하여 조립되어 과립으로 된다.
부형제로서 규산칼슘 분말만을 사용하여도 경질이며, 또한 조립하는 것은 곤란하나, 이와 같이 전분류, 당류 또는 전분류와 당류의 혼합물을 첨가하여 조립함으로써 적절한 이완부피밀도, 입도분포를 가진 과립을 얻을 수 있다.
이와 같이 조립함으로써 얻어지는 과립의 이완부피밀도는 0.20 내지 0.80g/㎖이며, 바람직하게는 0.30 내지 0.60g/㎖이다.
또한, 이 과립을 압축성형함으로써 수요자에게 있어서 적절한 지름이며, 또한 적절한 중량의 정제로 할 수 있다.
사용할 전분류는 공지의 것을 제한 없이 사용할 수 있으며, 예를 들면 밀 전분, 쌀 전분, 옥수수 전분, 감자 전분, 타피오카 전분 등이며, 또한 이들의 전분을 효소분해, 산 분해, 알칼리 분해 또는 이들의 조합에 의하여 얻어지는 덱스트린 등이 포함된다.
바람직하게는 덱스트린을 들 수 있다. 덱스트린으로서는 말토덱스트린, 아크로덱스트린, 에리스리덱스트린, 아밀로덱스트린 중 어느 것이나 사용할 수 있으나, 더욱 바람직하게는 말토덱스트린이다.
사용할 당류는 공지의 것을 제한 없이 사용할 수 있으며, 예를 들면 글루코오스, 말토오스 등을 사용할 수 있다. 또한, 이들 당류를 수소 첨가함으로써 얻어지는 당알코올이 포함된다.
바람직하게는 당알코올을 들 수 있다. 당알코올로서는 소르비톨, 에리스리톨, 자일리톨 및 말티톨 중 어느 것이나 사용할 수 있다.
이들 전분류, 당류 또는 전분류와 당류의 혼합물의 배합량은 조립성의 향상효과를 감안하면 다공성 규산칼슘 분말 10중량부에 대하여 10 내지 30중량부, 바람직하게는 15 내지 20중량부이다.
기능성 성분 담지 규산칼슘 분말, 전분류 또는 당류의 혼합물의 조립은 일정량의 물 및/또는 유기용매의 존재 하에서 실시한다. 조립은 분무조립, 교반조립 중 어느 쪽이라도 가능하나, 바람직하게는 교반조립이 좋다. 교반조립은 다양한 형태를 가진 것이나, 용기의 상부의 회전날개에 의한 것, 용기의 바닥부에 있는 회전날개에 의한 것과, 또한 이것에 다른 방향의 교반을 첨가한 것이 있다. 특히 상품명 버티컬 그래뉼레이터(가부시키가이샤 파우렉스제)가 바람직하다.
조립에 사용하는 물 및/또는 유기용매의 양은 기능성 성분 담지 규산칼슘 분말, 전분류 또는 당류의 혼합분말의 중량에 대하여 0.6 내지 0.8배의 양이다.
본 발명에서는 이와 같이 하여 얻어진 과립은 건조시켜서 함유하는 물이나 유기용매를 제거한다. 건조온도는 주로 배합하는 기능성 물질의 안정성 등을 고려하여 적절히 선택할 수 있으나, 20 내지 90℃, 바람직하게는 25 내지 75℃, 더욱 바람직하게는 30 내지 60℃이다.
건조된 과립은 정립(整粒)을 하여 고분자 첨가물 및 활택제를 첨가하여 압축성형하여 정제로 한다. 사용하는 타정기는 공지의 것을 아무런 제한 없이 사용할 수 있다. 사용하는 고분자 첨가물로서는 일반적으로 과립이나 정제를 만들기 위하여 사용하는 것을 사용할 수 있다. 구체적으로는 결정 셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필메틸셀룰로오스 등의 셀룰로오스류, 폴리비닐필로리돈 등의 합성고분자, 아라비아 고무, 한천, 풀루란 등의 천연고분자를 들 수 있다.
이들의 고분자 첨가물은 한 개 또는 두 개 이상 조합하여 사용되나, 그 용도에 따라 부형제, 결합제, 붕괴제로 나누어서 사용하는 것이 바람직하다.
이와 같이 제조한 정제에는 필름코팅 또는 당의코팅 처리를 하는 코팅공정을 적절히 설정하여도 된다.
아래에 실시예를 설명한다.
제1 실시예
천연물 유래의 액상 추출액인 톱야자 추출액 함유 조립물을 아래와 같이 제조하였다.
톱야자 추출액 18중량부를 에탄올 21.6중량부에 첨가하여 분산액으로 하였다.
규산칼슘(상기 플루오라이트R) 27중량부를 체로 걸러 조립기(버티컬 그래뉼레이터)에 투입하고, 계속하여 톱야자 추출액 분산액, 물 54중량부를 투입하여 5분간 혼합하였다.
다음으로 덱스트린 49중량부를 첨가하여 5분간 교반조립 하였다. 조립 후 정립, 건조하여 얻어진 과립의 이완부피밀도는 0.43g/㎖였다.
또한, 한천 5중량부, 서당지방산에스테르 1중량부를 첨가하여 타정용 과립으로 하고, 타정기에 의하여 지름 8㎜, 중량 300㎎, 경도 9.4㎏f의 정제를 얻었다.
제2 실시예
천연물 유래의 액상 추출액인 톱야자 추출액의 함유 조립물을 아래와 같이 제조하였다.
톱야자 추출액 18중량부를 에탄올 21.6중량부에 첨가하여 분산액으로 하였다. 규산칼슘(상기 플루오라이트R) 27중량부를 체로 걸러 조립기(버티컬 그래뉼레이터)에 투입하고, 계속하여 톱야자 추출액 분산액, 물 54중량부를 투입하여 5분간 혼합하였다.
다음으로 소르비톨 49중량부를 첨가하여 5분간 교반조립 하였다. 조립 후 정립, 건조하여 얻어진 과립의 이완부피밀도는 0.47g/㎖였다.
또한, 한천 5중량부, 서당지방산에스테르 1중량부를 첨가하여 타정용 과립으로 하고, 타정기에 의하여 지름 8㎜, 중량 300㎎, 경도 12.8㎏f의 원형 정제를 얻었다.
제3 실시예
천연물 유래의 액상 추출액인 톱야자 추출액의 함유 조립물을 아래와 같이 제조하였다.
톱야자 추출액 18중량부를 에탄올 21.6중량부에 첨가하여 분산액으로 하였다.
규산칼슘(상기 플루오라이트R) 27중량부를 체로 걸러 조립기(버티컬 그래뉼레이터)에 투입하고, 계속하여 톱야자 추출액 분산액, 물 54중량부를 투입하여 5분 간 혼합하였다.
다음으로 자일리톨 49중량부 첨가하여 5분간 교반조립 하였다. 조립 후 정립, 건조하여 얻어진 과립의 이완부피밀도는 0.43g/㎖였다.
또한, 한천 5중량부, 서당지방산에스테르 1중량부를 첨가하여 타정용 과립으로 하고, 타정기에 의하여 지름 8㎜, 중량 300㎎, 경도 9.4㎏f의 정제를 얻었다.
제4 실시예
천연물 유래의 액상 추출액인 톱야자 추출액의 함유 조립물을 아래와 같이 제조하였다.
톱야자 추출액 18중량부를 에탄올 21.6중량부에 첨가하여 분산액으로 하였다.
규산칼슘(상기 플루오라이트R) 27중량부를 체로 걸러 조립기(버티컬 그래뉼레이터)에 투입하고, 계속하여 톱야자 추출액 분산액, 물 54중량부를 투입하여 5분간 혼합하였다.
다음으로 말티톨 49중량부를 첨가하여 5분간 교반조립 하였다. 조립 후 정립, 건조하여 얻어진 과립의 이완부피밀도는 0.46g/㎖였다.
또한, 한천 5중량부, 서당지방산에스테르 1중량부를 첨가하여 타정용 과립으로 하고, 타정기에 의하여 지름 8㎜, 중량 300㎎, 경도 25.0㎏f의 원형의 정제를 얻었다.
제5 실시예
천연물 유래의 액상 추출액인 톱야자 추출액의 함유 조립물을 아래와 같이 제조하였다.
톱야자 추출액 18중량부를 에탄올 21.6중량부에 첨가하여 분산액으로 하였다.
규산칼슘(상기 플루오라이트R) 27중량부를 체로 걸러 조립기(버티컬 그래뉼레이터)에 투입하고, 계속하여 톱야자 추출액 분산액, 물 94.5중량부를 투입하여 5분간 혼합하였다.
다음으로 에리스리톨 49중량부를 첨가하여 5분간 교반조립 하였다. 조립 후 정립, 건조하여 얻어진 과립의 이완부피밀도는 0.36g/㎖였다.
또한, 한천 5중량부, 서당지방산에스테르 1중량부를 첨가하여 타정용 과립으로 하고, 타정기에 의하여 지름 8㎜, 중량 300㎎, 경도 3.9㎏f의 원형 정제를 얻었다.
제6 실시예
천연물 유래의 액상 추출액인 톱야자 추출액의 함유 조립물을 아래와 같이 제조하였다.
톱야자 추출액 18중량부를 에탄올 21.6중량부에 첨가하여 분산액으로 하였다.
규산칼슘(상기 플루오라이트R) 27중량부를 체로 걸러 조립기(버티컬 그래뉼 레이터)에 투입하고, 계속하여 톱야자 추출액 분산액, 물 94.5중량부를 투입하여 5분간 혼합하였다.
다음으로 만니톨 49중량부를 첨가하여 5분간 교반조립 하였다. 조립 후 정립, 건조하여 얻어진 과립의 이완부피밀도는 0.30g/㎖였다.
또한, 한천 5중량부, 서당지방산에스테르 1중량부를 첨가하여 타정용 과립으로 하고, 타정기에 의하여 지름 8㎜, 중량 300㎎, 경도 3.0㎏f의 원형의 정제를 얻었다.
제7 실시예
천연물 유래의 액상 추출액인 톱야자 추출액의 함유 조립물을 아래와 같이 제조하였다.
톱야자 추출액 18중량부를 에탄올 21.6중량부에 첨가하여 분산액으로 하였다.
규산칼슘(상기 플루오라이트R) 27중량부를 체로 걸러 조립기(버티컬 그래뉼레이터)에 투입하고, 계속하여 톱야자 추출액 분산액, 물 54중량부를 투입하여 5분간 혼합하였다.
다음으로 에리스리톨 24.5중량부, 자일리톨 24.5중량부를 첨가하여 5분간 교반조립 하였다. 조립 후 정립, 건조를 하여 얻어진 과립의 이완부피밀도는 0.45g/㎖였다.
또한, 한천 5중량부, 서당지방산에스테르 1중량부를 첨가하여 타정용 과립으 로 하고, 타정기에 의하여 지름 8㎜, 중량 300㎎, 경도 7.4㎏f의 원형 정제를 얻었다.
제8 실시예
천연물 유래의 액상 추출액인 톱야자 추출액의 함유 조립물을 아래와 같이 제조하였다.
톱야자 추출액 18중량부를 에탄올 21.6중량부에 첨가하여 분산액으로 하였다.
규산칼슘(상기 플루오라이트R) 27중량부를 체로 걸러 조립기(버티컬 그래뉼레이터)에 투입하고, 계속하여 톱야자 추출액 분산액, 물 54중량부를 투입하여 5분간 혼합하였다.
다음으로 에리스리톨 32.7중량부, 자일리톨 16.3중량부를 첨가하여 5분간 교반조립 하였다. 조립 후 정립, 건조를 하여 얻어진 과립의 이완부피밀도는 0.43g/㎖였다.
또한, 한천 5중량부, 서당지방산에스테르 1중량부를 첨가하여 타정용 과립으로 하고, 타정기에 의하여 지름 8㎜, 중량 300㎎, 경도 6.8㎏f의 원형의 정제를 얻었다.
제9 실시예
천연물 유래의 액상 추출액인 톱야자 추출액의 함유 조립물을 아래와 같이 제조하였다.
톱야자 추출액 9중량부를 에탄올 21.6중량부에 첨가하여 분산액으로 하였다.
규산칼슘(상기 플루오라이트R) 27중량부를 체로 걸러 조립기(버티컬 그래뉼레이터)에 투입하고, 계속하여 톱야자 추출액 분산액, 물 67.5중량부를 투입하여 5분간 혼합하였다.
다음으로 에리스리톨 29중량부, 자일리톨 29중량부를 첨가하여 5분간 교반조립 하였다. 조립 후 정립, 건조하여 얻어진 과립의 이완부피밀도는 0.49g/㎖였다.
또한, 한천 5중량부, 서당지방산에스테르 1중량부를 첨가하여 타정용 과립으로 하고, 타정기에 의하여 지름 8㎜, 중량 300㎎, 경도 11.4㎏f의 원형 정제를 얻었다.
제10 실시예
천연물 유래의 액상 추출액인 톱야자 추출액의 함유 조립물을 아래와 같이 제조하였다.
톱야자 추출액 4.5중량부를 에탄올 21.6중량부에 첨가하여 분산액으로 하였다.
규산칼슘(상기 플루오라이트R) 27중량부를 체로 걸러 조립기(버티컬 그래뉼레이터)에 투입하고, 계속하여 톱야자 추출액 분산액, 물 67.5중량부를 투입하여 5분간 혼합하였다.
다음으로 에리스리톨 31.3중량부, 자일리톨 31.2중량부를 첨가하여 5분간 교 반조립 하였다. 조립 후 정립, 건조하여 얻어진 과립의 이완부피밀도는 0.53g/㎖였다.
또한, 한천 5중량부, 서당지방산에스테르 1중량부를 첨가하여 타정용 과립으로 하고, 타정기에 의하여 지름 8㎜, 중량 300㎎, 경도 15.4㎏f의 원형 정제를 얻었다.
제11 실시예
유상물질인 루테인의 함유 조립물을 아래와 같이 제조하였다.
루테인(20% 함유 오일) 12중량부를 에탄올 21.6중량부에 첨가하여 분산액으로 하였다.
규산칼슘(상기 플루오라이트R) 30중량부를 체로 걸러 조립기(버티컬 그래뉼레이터)에 투입하고, 계속하여 루테인 분산액, 물 60중량부를 투입하여 5분간 혼합하였다.
다음으로 에리스리톨 26중량부, 자일리톨 26중량부를 첨가하여 5분간 교반조립 하였다. 조립 후 정립, 건조하여 얻어진 과립의 이완부피밀도는 0.45g/㎖였다.
또한, 한천 5중량부, 서당지방산에스테르 1중량부를 첨가하여 타정용 과립으로 하고, 타정기에 의하여 지름 8㎜, 중량 250㎎, 경도 11.4㎏f의 원형 정제를 얻었다.
제12 실시예
유상물질인 루테인의 함유 조립물을 아래와 같이 제조하였다.
루테인(20% 함유 오일) 12중량부를 에탄올 21.6중량부에 첨가하여 분산액으로 하였다.
규산칼슘(상기 플루오라이트R) 30중량부를 체로 걸러 조립기(버티컬 그래뉼레이터)에 투입하고, 계속하여 루테인 분산액, 물 60중량부를 투입하여 5분간 혼합하였다.
다음으로 에리스리톨 26중량부, 덱스트린 26중량부를 첨가하여 5분간 교반조립 하였다. 조립 후 정립, 건조를 하여 얻어진 과립의 이완부피밀도는 0.51g/㎖였다.
또한, 한천 5중량부, 서당지방산에스테르 1중량부를 첨가하여 타정용 과립으로 하고, 타정기에 의하여 지름 8㎜, 중량 300㎎, 경도 14.4㎏f의 원형의 정제를 얻었다.

Claims (22)

  1. 유상(油狀)물질 5 내지 40중량부, 다공성 규산칼슘 5 내지 35중량부, 전분류 10 내지 65중량부에 의하여 구성되는 이완부피밀도 0.30 내지 0.80g/㎖의 과립.
  2. 천연 유래의 액상물질 5 내지 40중량부, 다공성 규산칼슘 5 내지 35중량부, 전분류 10 내지 65중량부에 의하여 구성되는 이완부피밀도 0.30 내지 0.80g/㎖의 과립.
  3. 유상물질 5 내지 40중량부, 다공성 규산칼슘 5 내지 35중량부, 당류 10 내지 65중량부에 의하여 구성되는 이완부피밀도 0.30 내지 0.80g/㎖의 과립.
  4. 천연 유래의 액상물질 5 내지 40중량부, 다공성 규산칼슘 5 내지 35중량부, 당류 10 내지 65중량부에 의하여 구성되는 이완부피밀도 0.30 내지 0.80g/㎖의 과립.
  5. 저융점 물질 5 내지 40중량부, 다공성 규산칼슘 5 내지 35중량부, 당류 10 내지 65중량부에 의하여 구성되는 이완부피밀도 0.30 내지 0.80g/㎖의 과립.
  6. 유상물질 5 내지 40중량부, 다공성 규산칼슘 5 내지 35중량부, 당류 5 내지 33중량부, 전분류 5 내지 33중량부에 의하여 구성되는 이완부피밀도 0.30 내지 0.80g/㎖의 과립.
  7. 천연물 유래의 액상물질 5 내지 40중량부, 다공성 규산칼슘 5 내지 35중량부, 당류 5 내지 33중량부, 전분류 5 내지 33중량부에 의하여 구성되는 이완부피밀도 0.30 내지 0.80g/㎖의 과립.
  8. 저융점 물질 5 내지 40중량부, 다공성 규산칼슘 5 내지 35중량부, 당류 5 내지 33중량부, 전분류 5 내지 33중량부에 의하여 구성되는 이완부피밀도 0.30 내지 0.80g/㎖의 과립.
  9. 제1항 내지 제7항 또는 제8항에 있어서, 이완부피밀도 0.35 내지 0.55g/㎖인 과립.
  10. 제1항 내지 제7항 또는 제8항에 있어서, 다공성 규산칼슘이 꽃잎결정구조를 가진 자이롤라이트형 규산칼슘인 과립.
  11. 제1항 내지 제7항 또는 제8항에 있어서, 전분류가 덱스트린인 과립.
  12. 제3항 내지 제7항 또는 제8항에 있어서, 당류가 당알코올인 과립.
  13. 제1항 내지 제7항 또는 제8항의 과립을 압축성형한 정제.
  14. 유상물질을 유기용매에 용해 또는 분산시킨 용액과, 다공성 규산칼슘을 혼합하여 유상물질을 규산칼슘 분말에 흡착, 담지(擔持)시키고, 해당 유상물질 담지 규산칼슘과 전분류를 혼합하여 얻어진 혼합분말 조성물을 조립(造粒)하는 제1항의 과립 제조방법.
  15. 천연물 유래의 액상물질을 유기용매에 용해 또는 분산시킨 용액과, 다공성 규산칼슘을 혼합하여 유상물질을 규산칼슘 분말에 흡착, 담지시키고, 해당 유상물질 담지 규산칼슘과 전분류를 혼합하여 얻어진 혼합분말 조성물을 조립하는 제2항의 과립 제조방법.
  16. 유상물질을 유기용매에 용해 또는 분산시킨 용액과, 다공성 규산칼슘을 혼합하여 유상물질을 규산칼슘 분말에 흡착, 담지시키고, 해당 유상물질 담지 규산칼슘과 당류를 혼합하여 얻어진 혼합분말 조성물을 조립하는 제3항의 과립 제조방법.
  17. 천연물 유래의 액상물질을 유기용매에 용해 또는 분산시킨 용액과, 다공성 규산칼슘을 혼합하여 유상물질을 규산칼슘 분말에 흡착, 담지시키고, 해당 유상물질 담지 규산칼슘과 당류를 혼합하여 얻어진 혼합분말 조성물을 조립하는 제4항의 과립 제조방법.
  18. 저융점 물질을 유기용매에 용해 또는 분산시킨 용액과, 다공성 규산칼슘을 혼합하여 유상물질을 규산칼슘 분말에 흡착, 담지시키고, 해당 유상물질 담지 규산칼슘과 당류를 혼합하여 얻어진 혼합분말 조성물을 조립하는 제5항의 과립 제조방법.
  19. 유상물질을 유기용매에 용해 또는 분산시킨 용액과, 다공성 규산칼슘을 혼합하여 유상물질을 규산칼슘 분말에 흡착, 담지시키고, 해당 유상물질 담지 규산칼슘과 당류 및 전분류를 혼합하여 얻어진 혼합분말 조성물을 조립하는 제6항의 과립 제조방법.
  20. 천연물 유래의 액상물질을 유기용매에 용해 또는 분산시킨 용액과, 다공성 규산칼슘을 혼합하여 유상물질을 규산칼슘 분말에 흡착, 담지시키고, 해당 유상물질 담지 규산칼슘과 당류 및 전분류를 혼합하여 얻어진 혼합분말 조성물을 조립하는 제7항의 과립 제조방법.
  21. 저융점 물질을 유기용매에 용해 또는 분산시킨 용액과, 다공성 규산칼슘을 혼합하여 유상물질을 규산칼슘 분말에 흡착, 담지시키고, 해당 유상물질 담지 규산칼슘과 당류 및 전분류를 혼합하여 얻어진 혼합분말 조성물을 조립하는 제8항의 과 립 제조방법.
  22. 제14항 내지 제20항 또는 제21항의 제조방법에 의하여 만들어진 과립에 고분자 첨가물, 활택제를 첨가하고, 그 후 압축성형하는 정제의 제조방법.
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