KR20080067952A - 스텐트 및 이식편을 제어가능하게 전달하는 시스템 - Google Patents

Abstract

본 발명은 스텐트 또는 이식편을 혈관계를 통하여 경피 전달하기 위한 전달 기구 및 동맥류 또는 다른 손상된 혈관을 처리하는 방법을 제공한다. 전달 시스템은 외부 관형 안내 카테터 (20), 동축으로 배열되고 외부 안내 카테터에 대하여 미끄럼가능한 내부 관형 전달 (푸셔) 카테터 (14), 및 내부 관형 카테터의 루멘을 통하여 동축으로 삽입가능한 기다란 가요성 와이어 또는 케이블 (26) 을 포함하고, 상기 가요성 와이어 또는 케이블은, 푸셔 카테터 (14) 에 대하여 기다란 가요성 와이어 또는 케이블 (26) 사이에 근위방향의 인장력이 가해질 때, 내부 푸셔 카테터의 루멘내에 적어도 부분적으로 끼워맞춰지는 크기로 된 원위 단부에 부착된 절두 원뿔형 비드를 가진다. 푸셔 카테터 (14) 의 근위 단부와 케이블 (26) 의 근위 단부 사이에 압축 코일 스프링을 삽입함으로써, 이 압축력이 제거될 때까지 푸셔 카테터의 원위 단부에 스텐트 또는 이식편을 고정시키기 위한 필요한 클램핑력을 유지한다. 스텐트 또는 이식편을 내부 푸셔 카테터의 원위 단부에 클램핑하고, 외부 안내 카테터의 루멘내에서 목표 부위에 함께 전달하기 위해 당겨질 수 있다.

스텐트, 이식편, 전달 장치

Description

스텐트 및 이식편을 제어가능하게 전달하는 시스템 {SYSTEM FOR THE CONTROLLED DELIVERY OF STENTS AND GRAFTS}

본 발명은 일반적으로 경피 경혈관 처리에 관한 것으로, 보다 자세하게는 스텐트 (stent), 스텐트 이식편 또는 관형의 이식편을 대상물의 혈관계내의 소망하는 목표 위치에 배치시키는 전달 장치에 관한 것이다.

삽입 심장의학 분야에서, 부분적으로 차단된 혈관을 보다 개방 형성하고 또한 치료된 부위의 위치에 스텐트를 배치시킴으로써 재협착을 방지하기 위해서, 벌룬형 혈관성형술 (angioplasty) 을 사용하여 혈관계의 협착 환부를 치료하는 것은 통상적이다.

이러한 처리에 사용되는 스텐트는 안내 카테터 (catheter) 또는 동맥 쉬스 (sheath) 를 통하여 전달되도록 직경이 감소된 형상일 수 있지만, 자가팽창하거나 또는 "벌룬형 자가팽창가능한" 것이다.

스텐트를 이용한 벌룬형 혈관성형술을 실시할 시, 혈관계로 접근하기 위해 셀딩거 (Seldinger) 기법이 종종 사용되었고, 혈액 손실을 방지하기 위한 지혈 밸브를 갖춘 관형 유도관 (introducer) 이 피부에서 구멍난 상처를 통하여 동맥안으 로 삽입된다. 고동맥 (femoral artery) 을 노출시키기 위해 외과 절개없이 경피를 통한 이러한 처리를 실시하기 위해, 대부분의 환자들에게는 14 Fr 보다 작은 유도관 쉬스가 필요하다. 더 작은 유도관 쉬스는 조직에 외상을 덜 주고 또한 상기 처리 이후에 보다 용이하게 동맥 구멍에 배치되고 이 구멍을 봉합하게 된다. 어떤 경우에, 긴 동맥 쉬스는 짧은 혈관 접근 쉬스로 대체되며 또한 목표 치료 부위에 근접한 지점으로 장치를 전달하기 위한 안내 경로를 제공해준다. 다른 경우에, 유도관 쉬스를 통하여 안내 카테터가 삽입되고, 이 안내 카테터의 원위 단부가 협착 환부를 가진 선택된 동맥의 구멍에 배치될 때까지 안내 카테터는 혈관계를 통하여 이동하게 된다.

다음으로, 카테터가 안내 와이어에 걸쳐서 쉬스, 안내 카테터, 동맥을 통하여 목표 치료 부위로 전진할 수 있다. 이 카테터는 벌룬형 카테터 (벌룬에 장착된 벌룬형 팽창가능한 스텐트에 상관없이) 일 수 있고, 또는 자가 팽창하는 스텐트용 전달 카테터일 수 있다. 치료는, 통상적으로 협착 환부를 팽창시킨 후 협착 부위에 스텐트를 배치하는 것을 포함한다. 벌룬의 팽창시, 유동이 제한되는 동맥의 협착 부위는 동맥 부분을 통한 혈액의 정상 유동을 회복시켜주는 직경으로 팽창된다. 그 다음에, 벌룬형 팽창가능한 또는 자가 팽창하는 스텐트는 팽창된 환부에 배치되어 혈관벽을 팽창된 직경 상태로 유지할 수 있다. 벌룬형 팽창가능한 스텐트는, 그에 장착된 스텐트를 가진 벌룬을 팽창시킴으로써 상기 환부에 배치된다. 자가 팽창하는 스텐트는 통상적으로 카테터의 원위 단부에 장착된 압축 스텐트를 덮는 쉬스를 뒤로 당김으로써 배치된다. 스텐트의 자가 팽창 이후 에, 스텐트를 착석시키고 또한 완전한 팽창을 보장하도록 벌룬을 선택적으로 팽창할 수 있다. 이러한 처리 이후에, 카테터, 안내 와이어 쉬스 등은 신체로부터 분리되고 이용가능한 압축 또는 다른 봉합 수단으로 혈관 접근 부위를 봉합한다.

경피 경혈관성형술의 적용시 사용되는 스텐트는 다양한 길이 및 직경으로 되어 있어서, 통상적으로 신체 전체에 걸쳐서 다양한 치료 부위에서 통상적인 범위의 혈관 내경 및 환부 길이에 적합하게 된다.

동맥류 (약해진 혈관벽으로 인해 혈관의 확장) 또는 다른 혈관의 이상을 치료할 시에는 이식편이 사용되고, 이 이식편은 통상적으로 이를 통한 혈액 유출을 방지하는 직물 덮개 (covering, 통상적으로 폴리에스테르) 를 가진 관형의 금속 (니티놀) 관형 골격 (scaffold), 폴리머 또는 이들을 조합을 포함한다. 이러한 이식편은 약해진 혈관벽 영역을 연결하고 또한 혈관의 파열을 방지하도록 새로운 구성을 제공해주도록 배치된다. 이식편은, 이 이식편의 표면상에서 혈관 조직의 성장과 함께, 혈관벽으로의 양단부에서 봉합하고, 이식편의 길이 전체에 걸쳐서 파열을 유발할 수 있는 동맥의 혈압에 노출되지 않도록 약해진 혈관벽을 격리시키도록 한다. 치료 부위는 통상적으로 복부 대동맥 (AAA; Abdominal Aortic Aneurysm) 등의 넓은 혈관이고, 종종 장골 동맥류까지 이르지만, 혈관 이식편은 신체의 어떠한 혈관에 배치될 수 있다. 이식편은 통상적으로 치료 부위의 본래의 동맥 크기에 일치하도록 크기결정된다. 결합된 넓은 벽두께를 가진 다중 재료층을 포함하는 이러한 이식편용 구성 방법으로는, 이식편을 전달하기 위해 압축할 때 이 이식편은 넓은 직경의 전달 카테터 및 그에 따라 넓은 유도관, 쉬스 또는 안 내 카테터를 필요로 하도록 하는 것이다. 또한, 넓은 직경의 부피가 큰 이식편은, 혈관계를 통하여 이동하기가 더욱더 어렵게 되고, 또한 그 강성으로 인해 혈관계에 외상이 더 심해질 수 있다. 대부분의 종래 기술의 덮여진 골격의 혈관 이식편은 통상적으로 24 Fr (3 French = 1 mm) 유도관/전달 쉬스를 필요로 하게 된다. 어떤 경우에 있어서, 쉬스의 직경이 너무 커서 쉘딩거법을 이용하여 정상적인 방법으로 동맥에 접근할 수 없기 때문에, 동맥을 노출시키도록 피부를 절개할 필요가 있다. 그러한 경우에, 수술팀은 수술자가 절단 처리를 실시하도록 하고 있다.

통상의 혈관 이식편의 다른 문제점으로는, 이식편이 부분적으로 배치되었을 때 이 이식편을 회수하거나 재위치시킬 수 없다는 것이다. 혈관 이식편은 일반적으로 니티놀 자가 팽창하는 구조물을 가지며 또한 압축 이식편에 걸쳐 뒤로 당겨진 쉬스를 가진 카테터에 의해 자가 팽창하는 스텐트처럼 전달된다. 큰 스텐트 및 이식편에서의 공통적인 문제점으로는, 배치할 시 초기의 쉬스를 뒤로 당길 시 쉬스에 접하여 작용하는 자가 팽창력으로 인해 카테터가 축방향으로 점프하게 되고 또한 스텐트 또는 이식편이 의도한 목표 지점을 벗어나 배치될 수 있다는 것이다. 이식편을 재위치시킬 수 있는 능력은 치료에 유익하다.

그러면, 경피 경혈관 전달을 사용하는 자가 팽창하는 스텐트, 스텐트 이식편 및 이식편을 제어가능하게 전달하는 개선된 장치가 필요하게 된다. 또한, 스텐트, 스텐트 이식편 및 이식편을 위한 전달 시스템에 대한 필요성이 있으면, 전달될 장치는 전달 장치에 고정되어, 상기 장치가 정확하게 위치되고 또한 관련된 특정 환부 또는 동맥류에 적합한 크기로 될 때까지, 스텐트, 스텐트 이식편 또는 이식편은 전달 쉬스로부터 연장하고 이 전달 쉬스안으로 들어가기를 반복하게 된다. 여기에 사용된 바와 같이, 스텐트는 혈관내의 협착 환부를 연결하기 위한 관형 골격이고, 스텐트 이식편은 직물의 혈액 불투과성 덮개를 가진 스텐트이며, 이식편은 진 (true) 동맥류, 가 (false) 동맥류, 딸기 (berry) 동맥류를 연결하기 위한 골격이다. 이러한 장치는 총체적으로 혈관 보형물 (prosthesis) 또는 단순히 보형물이라고 한다.

전술한 바람직한 목적은 본 발명에 따라서 자가팽창하는 스텐트, 스텐트 이식편 또는 이식편을 환자의 혈관계내의 목표 지점에 경피 전달하기 위한 장치를 제공함으로써 달성된다.

상기 장치는, 근위 단부 (proximal end), 원위 단부 및 이들 사이에서 연장하는 루멘을 구비한 외부 관형 카테터와; 근위 단부, 원위 단부 및 루멘을 구비하고, 또한 상기 외부 관형 카테터의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 된 외경을 가진 내부 관형 카테터를 포함한다. 기다란 가요성 부재는 내부 푸셔 카테터의 루멘을 통하여 동축으로 삽입가능하고, 또한 원위 단부에 부착되는 제 1 비드 부재를 구비하며, 내부 푸셔 카테터에 대하여 기다란 가요성 부재의 근위 단부에 근위 방향의 인장력이 가해질 때, 상기 제 1 비드 부재는 내부 푸셔 카테터의 원위 단부에서 이 내부 푸셔 카테터의 루멘내에 적어도 부분적으로 끼워맞춰지는 크기로 되어 있다. 상기 제 1 비드 부재의 최대 직경은 외부 관형 부재의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 되어 있다. 기다란 가요성 부재는, 적어도 부분적으로 이를 관통하고 안내 와이어를 미끄러지게 통과시키는 크기로 된 선택적인 루멘을 구비할 수 있다. 상기 장치는 내부 푸셔 카테터의 근위 단부와, 기다란 부재의 근위 단부 근방에서 이 기다란 부재에 고정되는 클램프 부재 사이에서 작동가능하게 연결된 압축 스프링을 포함한다.

본 발명의 장치를 사용하여 배치되는 스텐트, 스텐트 이식편 또는 이식편은, 바람직한 일실시형태에 있어서, 자가 팽창하는 기억특성을 가진 큰 다수의 매우 미세한 편조된 (braided) 금속 스트랜드를 포함하고, 이 금속 스트랜드는 외부 관형 안내 카테터를 통과하기 위해 비교적 작은 크기로 반경방향으로 접힘가능하지만 외부 관형 카테터로부터 분리되면 미리 결정된 비교적 큰 직경으로 자가팽창한다. 스트랜드의 개수, 각 스트랜드의 직경, 편조물 (braid) 의 피치와 피크는, 최종의 관형 이식편의 세공 크기가 충분히 작아서 혈액내의 피브린 (fibrin) 이 상기 세공을 폐쇄하여 이식편의 유출을 방지하고 또한 성장시 내피 세포를 포함하는 혈관 조직의 플랫폼으로서 작용도록 되어 있다. 원위 단부에서 내부 관형 푸셔 카테터의 루멘을 한정하는 벽과 기다란 가요성 부재에 부착된 비드 부재 사이에서, 근위 단부에 편조된 이식편을 포함하는 스트랜드의 자유 단부를 포획함으로써, 전달 시스템에 편조된 관형의 이식편을 설치한다. 보형물의 전달 및 회수시, 원위 단부 근방의 내부 관형 푸셔 카테터의 벽과 비드 부재 사이에 끼워지는 스트랜드의 양 단부를 유지하기 위해서, 기다란 부재에 필요한 인장력을 유지하는 압축 스프링이 사용된다.

본 발명의 전술한 특징, 목적 및 장점은, 특히 첨부된 도면 (여러 도면에서 대응 구성요소에 대해서는 동일한 도면 부호로 기재) 을 참조하여, 바람직한 실시형태의 이하의 자세한 설명으로부터 당업자에게 명백할 것이다.

본원의 전달 시스템에 의하여, 스테트, 스텐트 이식편 또는 이식편을 동맥류 및 기타의 손상된 혈관에 용이하게 전달 및 분리할 수 있다.

도 1 을 참조하면, 다른 돌출 (bulging) 및 가능한 파열을 방지하기 위해 동맥류를 제거하기 위해서, 복부 대동맥류의 부위 또는 혈관 개방을 위한 협착 환부의 부위 등의 혈관계내의 목표 부위에 보형물 (12) 을 전달하기 위해 전술한 경피 경혈관 스텐트, 스텐트 이식편 또는 이식편 전달 시스템 (10) 이 사용된다.

혈관 보형물 (12) 은 자가 팽창 및 접힌 형상을 나타내는 금속 직물로 형성되는 것이 바람직하다. 보형물은, 종방향으로 신장시킴으로써 접혔을 때, 카테터의 루멘을 통하여 배치될 수 있고, 또한 환자의 혈관계내의 목표 부위에서 카테터의 원위 단부를 빠져나올 때, 팽창된 형상으로 실질적으로 복귀할 수 있다.

커티스 암플라츠 (Curtis Amplatz) 에게 허여된 미국특허 제 5,725,552 호에 기재된 바와 같이, 보형물을 구성하는 금속 직물은 다수의 편조된 금속 스트랜드를 포함할 수 있고, 여기서 금속은 니티놀 (NITINOL

) 등의 형상기억합금인 것이 바람직하다. 본 발명에 따라서, 금속 직물은 원통형 맨드릴에 끼워맞춰질 수 있는 관 형태로 편조된 후 가열처리되어서, 팽창된 형태의 보형물은 가열처리되는 맨드릴의 외경과 실질적으로 동일한 내경을 가질 것이다.

이식편은 편조 공정시 사용되는 와이어 개수에 따라서 선택된 직경으로 된 와이어를 사용하는 36, 72, 144 또는 288 스트랜드의 관형 와이어 편조물을 포함할 수 있고, 이에 한정되지 않는다. 이식편의 세공 크기가 100 미크론 미만이 되도록 소정의 피치와 피크를 가진 약 6 ~ 40 mm 범위의 직경으로 된 관형 편조물을 사용하여, 이식편은 셀딩거 기법을 사용하여 혈관계에 용이하게 삽입될 수 있는 6 ~ 14 French 크기 범위의 쉬스의 루멘을 통과하도록 감소된 직경으로 종방향으로 신장될 수 있다. 소망하는 목표 부위에서 전달 카테터의 원위 단부로부터 빠져나갈 때, 이식편 (12) 은 이 이식편이 배치되어 있는 혈관벽에 의해 정해진 한도까지 자가팽창할 것이다. 완전히 병렬되도록 필요하다면 이식편의 후팽창이 실시될 수 있다.

직경이 약 0.001 ~ 0.010 인치일 수 있는 36 ~ 288 개의 스트랜드 또는 와이어로 편조된 금속 직물을 사용하면, 다소 혈액 불투과성이며 또한 비교적 단시간내에 다음의 배치로 인해 내피세포에 피복되는 (endothelialized) 직물이 얻어지게 된다. 이식편의 외면과 동맥류를 포함하는 돌출부 사이에서 포획된 혈액은 급속히 응고되어 돌출 공간을 응고된 덩어리로 채우게 된다. 하지만, 연속적인 혈액 유동이 혈관의 치료 영역을 관류하도록 이식편의 루멘이 개방되어 있다. 보형물 (12) 의 실시형태의 예로서는, "복부 동맥류를 강화하기 위한 혈관내에 전달가능한 스텐트" (본원에 참조됨) 라는 현재 공동 계류중인 특허출원에 자세히 기재되어 있고, 이에 한정되지 않는다.

본원에서 보형물 (12) 용으로 의도된 유형의 편조 구조를 사용하는 차단 장치의 제조에 관한 더 많은 정보를 얻는데 관심이 있는 당업자라면 하기의 특허를 참조하기 바라며, 이러한 특허는 본 출원의 양수인인 AGA Medical Corporation 에게 양도되었으며, 이러한 특허의 교시는 본원에 참조되었다.

5,725,552

5,944,738

6,468,303

6,402,772

6,468,301

6,368,339

6,506,204

다음에, 상기 장치의 제 1 실시형태의 구성에 있어서, 보형물 전달 장치 (10) 는,

원위 단부 (21), 근위 단부 (22), 그 사이에서 연장하는 루멘 (23), 및 이 루멘과 연통하는 근위 단부상의 Y 형 어댑터 (24) 를 구비하는 외부 관형 카테터 (20; "안내 카테터" 라고도 함),

근위 단부 (18), 원위 단부 (19), 및 그 사이에서 연장하고 외부 관형 카테터 (20) 의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 된 외경을 갖는 루멘 (15), 및 이 루멘과 연통하는 근위 단부상의 Y 형 어댑터 (16) 를 구비하는 내부 관형 푸셔 카테터 (14),

내부 푸셔 카테터 (14) 의 루멘을 통하여 동축으로 삽입되고, 또한 제 1 비드 부재 (28) 및 원위 단부에 고정되는 와셔형 부재 (30) 를 구비하며, 상기 비드는 원위 단부에서 내부 푸셔 카테터의 루멘내에 적어도 부분적으로 끼워맞춰지는 크기로 되어 있고 상기 와셔 (30) 는 루멘 (15) 내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 되어 있는 기다란 가요성 부재 (26),

기다란 부재 (26) 의 근위 단부 (25) 근방에서 이 기다란 부재 (26) 에 고정되는 클램프 부재 (34) 와 내부 푸셔 카테터 (14) 의 근위 단부 사이에 작동가능하게 연결되는 압축 스프링 (32), 및

바람직하게는 자가 팽창하는 편조된 다층 니티놀 조립물인 보형물 (12) 을 포함한다.

다양한 적용을 위해 상기 보형물 전달 장치 (10) 는, 고동맥을 통하여 접근하여 대동맥에서부터 경동맥까지의 범위의 동맥 치료 부위에 도달하도록 30 ~ 120 cm 범위의 전체 길이를 가질 수 있고, 또한 각각의 혈관을 치료하기 위해 필요한 이식편의 직경에 따라서 약 6 ~ 14 Fr 의 외부 관형 카테터의 직경을 가질 수 있다.

간단하게는, 이하의 상세한 설명, 치수 및 재료는 복부 대동맥 (AAA) 을 치료하기 위한 보형물을 전달하기 위한 바람직한 실시형태에 관한 것이다. 다른 신체 부위의 협착 환부의 치료 등의 다른 적용을 위해 유사한 구성 및 재료가 사용될 수 있지만, 혈관계로의 접근 부위에서부터 치료 부위까지의 거리와 치료될 혈관의 크기, 보형물 크기에서의 다양성 및 비틀림성으로 인해, 각각의 적용을 위해 상기 보형물 전달 장치의 특정 치수가 다를 수 있다.

외부 카테터 (20) 는 미끄러지도록 끼워맞춰진 후 내부 푸셔 카테터 (14) 를 수용하는 크기로 된 루멘을 구비하는 긴 유도관 쉬스, 안내 카테터 또는 조정가능한 전달 쉬스일 수 있다. 외부 카테터 (20) 의 근위 단부 (22) 에 암형 루어 (Luer) Y 형 어댑터 피팅 (24) 이 고정된다. Y 형 어댑터의 양측 측면 포트 및 단부 포트가 루멘과 유체 연통하도록 되어 있다. 단부 포트는 내부 푸셔 카테터 (14) 및 압축 보형물 (12) 을 통과시키는 크기로 되어 있다. 단부 포트는 선택적으로 루멘으로부터의 출혈을 제어하는 밸브를 구비할 수 있다. 측면 포트는 사용 준비시 공기를 제거하기 위해 카테터를 식염수로 채우는데 사용될 수 있다. 외부 카테터 (20) 의 길이는 내부 푸셔 카테터 (14) 의 길이보다 작다. 외부 관형 부재는 구리 와이어 위에, 0.001 ~ 0.005, 바람직하게는 0.003 인치의 벽 두께의 PTFE 관을 압출시킴으로써 구성될 수 있다. PTFE 관 둘레에 0.002 인치의 스테인리스강 편조물을 권취하고, 이 편조물위에 0.010 ~ 0.014 인치의 조합 벽에 대해 0.005 ~ 0.008 인치의 벽 두께를 가진 Pebax 층을 압출하거나 열성형한다. 이러한 기술은 쉬스 또는 안내 카테터의 구성에 있어서 당업자에게 잘 알려져 있다. 이러한 구성은 필요하다면 조정하기 위한 토크 제어 및 열성형가능한 팁을 제공해준다. 추가적으로, 당업계에 잘 알려진 바와 같이, 카테터 (20) 의 원위 팁의 형광투시 영상을 위해 원위 팁에 0.002 ~ 0.003 인치의 벽 두께로 된 백금 표시 밴드가 포함될 수 있다. 다른 방법으로, 카테터 (20) 의 원위 단부에 부착된 팁에 방사선 불투과성재를 포함하는 연질의 팁이 혼합 형성될 수 있다.

바람직한 AAA 실시형태에 있어서, 외부 카테터는 0.156 인치의 ID, 0.182 인치의 OD, 및 0.80 cm 의 길이를 가진다. 또한, 외부 관형 부재 (20) 는 다양한 카테터를 전달하는데 유용한 적절한 크기로 된 상업적으로 구입가능한 긴 쉬스, 조정가능한 쉬스 또는 안내 카테터일 수 있다.

내부 푸셔 카테터 (14) 는 외부 카테터의 구성과 유사하게 제조될 수 있거나 단일층 또는 다중층 폴리머 압출된 관일 수 있지만, 바람직하게는 중밀도의 폴리에틸렌으로부터 압출된 단일벽의 관으로 제조된다. 다른 방법으로, 내부 카테터는 폴리에틸렌, Pebax, 폴리우레탄, 나일론, 폴리이미드 또는 카테터 분야에 알려진 다른 재료일 수도 있다. 어떤 경우에, 스테인리스강 또는 니티놀 배관으로부터 내부 카테터 샤프트의 적어도 일부를 제조할 수 있다. 또한, 내부 푸셔 카테터는 외부 카테터 (20) 에 대해 기술한 바와 같이 사용되는 그 기능이 유사한 암형 루어 Y 형 어댑터 (16) 를 구비한다.

바람직한 AAA 실시형태에 있어서, 내부 푸셔 카테터 (14) 는 약 0.050 인치의 ID, 0.100 인치의 OD 및 100 cm 의 길이를 가질 수 있다.

내부 푸셔 카테터 (14) 의 루멘내에 배치된 기다란 가요성 부재 (26) 는 와이어 또는 케이블로 제조될 수 있다. 상기 가요성 부재 (26) 는 120 cm 의 길이와 약 0.030 인치의 직경을 가진 스테인리스강이나 니티놀로 제조된 케이블인 것이 바람직하다. 구형, 타원형, "풋볼형" 또는 절두 원뿔형 (도 3 참조) 일 수 있는 비드 (28) 가 레이저 용접 또는 다른 접합 수단 (접착제 또는 크림프 (crimp) 등) 에 의해 상기 가요성 부재 (26) 의 원위 단부에 부착된다. 상기 비드는 스테인리스강 (다른 방법으로는 폴리머일 수 있음) 로 제조되는 것이 바람직하고 또한 0.075 ~ 0.125 인치, 바람직하게는 약 0.100 인치의 길이를 가진다. 비드의 최대 직경은 내부 푸셔 카테터의 루멘보다 클 수 있지만 외부 카테터의 루멘보다는 작다. 바람직하게는, 비드는 용접전에 가요성 부재 (26) 에 끼워맞춰지도록 0.110 ~ 0.140 인치의 직경, 바람직하게는 0.140 인치의 최대 직경 및 0.035 인치의 중심 관통구멍을 가진 타원형이다.

비드 (28) 근방의 짧은 소정의 거리, 즉 대략 2 ~ 20 mm 의 거리에 케이블 또는 와이어 부재 (26) 에 용접되거나 다른 방법으로 고정 접착되는 환상의 와셔형 부재 (30) 가 위치된다. 다양한 형상으로 제조될 수 있는 와셔형 부재 (30; 바람직하게는 스테인리스강) 는 케이블의 외경 및 내부 푸셔 카테터 (14) 의 내경 사이에서 단면 공간을 채우도록 구성된다. 와셔는 내부 푸셔 카테터내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 되어 있지만 와셔와 내부 루멘 사이의 공간이 보형물을 끼워맞추기에 충분하지 않더라도 클램핑용 스텐트 또는 이식편을 설치하기 위한 위치결정 후방정지부 (backstop) 로서의 역할을 하도록 충분한 크기로 되어 있다. 와셔형 부재 (30) 는 통상적으로 용접 전에 상기 부재 (26) 에 끼워맞춰지도록 약 0.140 인치의 직경, 이 직경 이상의 두께 및 0.035 인치의 직경의 중앙구멍을 가진다.

기다란 가요성 부재 (26) 는 내부 푸셔 카테터 (14) 보다 최소한도로 길어야 하고, 이는 기다란 가요성 부재 (26) 가 내부 푸셔 카테터의 원위단부에 대하여 원위방향으로 연장하도록 하여 전체적으로 노출되도록 하며 또한 내부 푸셔 카테터의 원위 단부로부터 연장하는 보형물을 분리시키며, 그리고 가요성 부재가 카테터 (14) 로부터 근위방향으로 스프링 (32) 및 클램프 (34) 를 통하여 연장한다.

압축 스프링 (32) 은 스테인리스강 또는 도금된 스프링 강으로 제조되는 것이 바람직하고 또한 기다란 가요성 부재 (26) 에 끼워맞춰지도록 하는 내경을 가진 크기로 되어 있다. 상기 부재 (26) 에 걸쳐 미끄러지도록 슬리브 (36) 에는 루멘이 제공되고 이 슬리브는 측벽에 횡방향으로 정렬된 관통구멍을 구비하여 나비나사 (38) 의 나사산과 결합하게 된다. 보형물을 유지하기 위한 소망하는 압축 스프링력을 유지하기 위해 나비나사는 부재 (26) 와 결합하여 슬리브 (36) 를 적소에 고정시킨다.

스프링은 Y 형 어댑터 (16) 의 근위 단부 및 근위 단부 상의 슬리브 (36) 에 대하여 끼워맞춰지는 크기로 된 외경을 가진다. 스프링은, 대략 1 ~ 2 인치의 길이를 가지고, 나비나사 (38) 에 의해 조절된 클램프 (34) 및 Y 형 어댑터 사이에서 압축되어서 보형물 (12) 을 비드 (28) 및 내부 카테터 (14) 의 루멘 (15) 의 원위 단부 사이에서 유지하기 위한 충분한 힘을 발생시킬 수 있다. 이러한 유지힘은 약 1/2 ~ 4 lbs. 범위, 바람직하게는 1.25 ~ 2.0 lbs. 범위일 수 있다. 선택적으로, 슬리브 (36) 는 보형물을 유기하기 위한 적절한 스프링 클램핑 힘을 보장하는 소정의 위치에서 기다란 부재에 영구히 고정될 수 있다. 어떤 경우에 있어서, 스텐트가 목표 부위에 실질적으로 배치된 후, 슬리브 (36) 를 Y 형 어댑터 (16) 에 대하여 원위방향으로 밀고 클램핑 힘을 해제시킴으로써 보형물을 분리시킬 수 있다.

도 4 의 바람직한 실시형태에 있어서, 강성의 중공관 (40) 은 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부에 부착될 수 있다. 보다 자세하게는, 얇은 벽으로 된 스테인리스강 연결관 (40) 은 카테터 (14) 의 루멘 (15) 의 원위 단부 내측에 부분적으로 배치되는 크기로 되어 있다. 연결관은 원위 내부 푸셔 카테터를 연결관 에 열성형 및 융합시키도록 근위부에 외경의 홈 (42) 을 몇개 구비한다. 연결관 (40) 의 원위 단부는 다른 강성의 중공관 (44) 의 내경내에 부분적으로 끼워맞춰지는 크기로 된 외경을 가진다. 중공관 (44) 은 레이저로 연결관 (40) 에 용접된다. 연결관 (40) 의 원위 단부는 또한 부재 (30) 를 위한 근위 정지부로서의 역할을 한다. 편조된 보형물 (12) 의 단부 와이어가 중공관 (44) 의 원위 단부와 비드 (28) 사이에 끼워져서 스프링 (32) 에 의해 압축될 때, 중공관 (44) 은 상기 단부 와이어에 꽉 끼워맞춰지도록 구성된다. 꽉 끼워맞춰는 것과 적절한 스프링 인장은 소망하는 분리 시간까지 이식편을 유지하기 위해 중요하다. 강성의 중공관 재료는, 스프링 (32) 이 보형물 단부 와이어 및 중공관 (44) 의 원위 단부에 대하여 비드 (28) 를 압축할 때 발생되는 응력으로 인한 크리프를 방지할 것이다. 선택적으로, 도 1 의 실시형태에서 내부 관형 부재 (14) 상의 도 4 에 도시된 원위 단부 (19) 또는 중공관 (44) 의 원위 단부는 클램핑을 향상시키기 위해 비드 (28) 의 접촉면에 맞는 형상 또는 근위방향으로 모따기될 수 있다. 선택적으로, 비드 (28) 의 일면이나 양면 및 내부 푸셔 부재의 원위 단부의 결합 클램프면은 폴리머 등의 재료로 거칠게 되거나 피복되어서 이식편 또는 스텐트의 마찰 파지를 개선시킬 수 있다. 추가로, 비드 (28) 는 편조된 보형물내의 개구부내에 끼워맞춰지도록 클램핑 면상에 반경방향 외부로 연장하는 작은 돌출물 (도시하지 않음) 을 가져서, 클램핑을 더 개선시킬 수 있다.

도 4 의 바람직한 실시형태에 있어서, 중공관 (44) 은 0.150 인치의 외경, 0.005 인치 두께의 벽 및 0.75 인치의 길이를 가질 수 있다. 연결관 (40) 은 0.5 인치의 길이, 0.10 인치의 외경 및 0.025 인치의 벽 두께를 가질 수 있다. 중공관 (40) 의 근위방향 외면에는 2 ~ 4 개의 리세스 (42) 가 있으며, 이 리세스는 대략 0.030 인치의 폭과 0.020 인치의 깊이를 가진다. 푸셔 카테터의 샤프트의 ID 를 리세스안으로 역류시킴으로써 푸셔 카테터 (142) 를 연결관 (40) 에 접착시켜 기계적 고정이 형성된다.

보형물 (12) 은 자가 팽창하는 스텐트, 부직 또는 편조된 폴리에스테르 직물과 결합된 자가 팽창하는 스텐트로 구성된 이식편 또는 상기 바람직한 실시형태에서와 같이 구성되는 보형물 등의 다양한 형태일 수 있고, 상기 바람직한 실시형태에서와 같이 구성되는 보형물은 니티놀 와이어를 보형물의 주 구조적 특성을 가진 관형 내부 구조물로 편조하고 이 관형 내부 구조물을 적어도 1 이상의 층의 더 작고 더 많은 니티놀 편조 와이어 형성 관형 구조물 (구조물 내부 층의 개구보다 작은 개구부를 가짐) 로 포위함으로써 제조된다. 복합재 보형물의 개별 층들은 유사한 피치와 유사한 팽창 특성을 가지며 또한 봉합사 또는 방사선 불투과성 와이어로 봉합함으로써 서로 적어도 유지된다. 상기 바람직한 실시형태의 보형물 (12) 에 대한 특정 구성 및 치수는 본원과 동시에 출원된 공동 계류중인 특허출원 "복부 동맥류를 강화하기 위한 혈관내에 전달가능한 스텐트" (본원에 참조됨) 에 자세히 기재되어 있다. 본 발명의 보형물 전달 장치 (10) 의 일반적인 사용을 위해서, 상용성 (compatibility) 에 기능적으로 중요한 본래의 보형물의 특성으로는 자가 팽창성, 전달을 위해 접혀진 상태에서의 적절한 축방향 밈 (pushability) 및 도 1 의 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부 루멘 또는 도 4 의 실시형태에서 의 중공관 (44) 의 원위 단부와 비드 (28) 사이에서의 클램핑될 근위 단부상의 충분한 재료이다.

보형물을 탑재하기 위한 도 1 의 전달 시스템을 준비하기 위해, 비드 (28) 가 카테터 (14) 의 원위 단부 직전의 원위에 있고 와셔형 부재 (30) 의 원위면이 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부 직전의 근위에 있도록, 기다란 가요성 부재 (26) 는 내부 푸셔 카테터 (14) 내에 위치된다. 다음에, 근위 단부 (13) 에 있는 보형물 (12) 의 편조물을 구성하는 스트랜드의 자유 단부는, 와셔형 부재 (30) 에 대하여 푸셔 카테터 (14) 의 루멘안으로 유입되고, 클램프 부재 (28) 의 외면과 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부 (15) 사이에서 포획되어, 도 2 의 부분 확대도에 잘 도시된 바와 같이 스프링 (32) 에 의해 유지된다. 보형물의 근위 단부는 비드 (28) 의 원위 단부와 환상의 와셔 (30) 사이에 포함되어야 하고 그리하여 보형물의 최종 배치를 가능하게 한다. 원위방향 비드 (28) 는 배치될 때까지 이식편을 단단히 유지한다. 환상의 와셔 (30) 는 편조된 단부를 푸셔 카테터 (14) 외부로 밀어내는 기능을 하여 외부 카테터 (20) 를 근위방향으로 인출할 시에 이식편을 완전히 배치하고 분리시킨다. 스텐트를 분리하기 위해서, 와셔형 부재 (30) 는 배치시 스텐트의 근위방향 이동을 방지하기 위한 후방정지부로서의 역할을 한다.

보형물 (12) 의 탑재를 개선하기 위해서, 보형물의 팽창된 형상은 선택적인 인열 퍼넬 (도시하지 않음) 안으로 압축되고 테이퍼진 비드 부재 (28) 에 걸쳐 카테터 (14) 의 원위 단부 루멘으로 미끄러지며 와셔형 부재 (30) 에 접하여 위치되 고, 케이블 또는 와이어 부재 (26) 의 근위 단부는 보형물의 근위 단부를 인출하는 카테터 (14) (스프링 (32) 을 보조함) 를 통하여 근위 방향으로 카테터 (14) 의 내경안으로 당겨진다. 스프링의 인장이 유지되는 한, 편조된 보형물 (12) 의 자유 단부 (13) 는 포획된 채 있게 될 것이다.

도 1 에 도시된 바와 같이, 클램프 (34) 는 기다란 가요성 부재 (26) 상에 위치되어 보형물을 유지하기에 적합한 전술한 힘으로 스프링 (32) 을 압축한 후, 나비나사 (38) 가 죄여져서 클램프의 위치를 유지한다. 다른 방법으로, 나비나사의 필요없이 슬리브 (36) 가 권축되거나 다른 방법으로는 전술한 위치에서 부재 (26) 에 고정된다.

보형물을 탑재하기 전에, 외부 카테터 탑재 슬리브 (20) 가 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부에 걸쳐 전진하게 된다. 이 슬리브는, PTFE 로 제조되는 것이 바람직하고, 카테터 (14) 에 근접하지만 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 되어 있으며, 전체 축방향 길이를 따라 슬릿 또는 나선형 절결부를 가지며, 또는 선택적으로 인열 슬리브일 수 있다. 슬리브의 벽 두께는 보형물에 의한 직경 팽창을 구조적으로 충분히 견딜 수 있도록 선택된다. 슬리브는 보형물의 길이보다 길다. 보형물을 적소에 클램핑시킨 후에, 카테터 (14) 에 대하여 전술한 바와 같이, 외부 카테터 탑재 슬리브 (20) 는 보형물에 걸쳐 원위방향으로 전진하여 추후에 외부 관형 카테터 (20) 의 근위 단부로의 탑재를 용이하게 해주는 직경으로 보형물을 압축한다. 탑재시 보형물의 근위 단부의 탑재를 보조해주는데 사용되는 퍼넬 (도시하지 않음) 은 원위방향으로 둘 다 서로 이동시킴으로써 탑재 슬리브의 전진을 촉진시키는데 사용되어 보형물을 슬리브의 내경으로 압축시키는 것을 도와준다. 이러한 탑재 슬리브는 또한 보형물의 탑재시 보호해주는 역할을 할 수 있다.

이러한 과정 중에, 의사는 셀딩거 기법으로 고동맥에 접근할 수 있다. 의사는 외부 관형 카테터 (20) 로서 긴 쉬스 또는 조정가능한 쉬스를 사용하거나 외부 관형 카테터 (20) 로서 안내 카테터를 갖춘 짧은 접근 쉬스 또는 제 2 쉬스를 사용하도록 선택할 수 있다. 어떠한 경우에, 긴 안내 와이어 (도시하지 않음) 는 통상적으로 0.038 인치의 직경과 최대 150 cm 의 길이를 가지고 접근을 통하여 고동맥내에 배치된다. 카테터 (14) 의 원위 팁이 보형물의 원위 단부의 배치를 위해 소망하는 위치 직전의 근위에 있도록 외부 관형 카테터 (20) (선택되면) 는 안내 와이어에 걸쳐 혈관계를 통하여 목표 치료 부위로 전진하게 된다. 카테터 (14) 가 카테터 (20) 의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지도록 카테터 (14) 의 내경은 내부 푸셔 카테터 (14) 의 외경과 일치하도록 선택된다.

카테터 (20) 를 소망하는 바와 같이 위치시키면, 안내 와이어는 제거된다. 다음에, 외부 카테터 탑재 슬리브의 원위 단부는 Y 형 어댑터 (24) 를 통하여 외부 관형 카테터 (20) 의 근위 단부에 있는 루멘으로의 입구안으로 배치된다. 탑재 슬리브내에 둘러싸인 보형물의 원위부 및 원위 단부에 클램핑된 압축된 보형물 (12) 을 가진 내부 푸셔 카테터 (14) 는, 보형물 및 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위부가 외부 카테터 (20) 의 루멘내에 있을 때까지 슬리브를 후방으로 유지하면서 카테터 (20) 안으로 미끄러지게 전진할 수 있다. 편조된 보형물의 압축된 직경이 나선형 와이어를 보다 축방향으로 정렬된 배향 (보형물을 밀수 있도록 함) 으로 정렬시키기 때문에, 외부 카테터의 루멘내에서 스텐트를 전방으로 전지시킬 수 있다. 이 때, 설계 유형에 따라서 카테터를 슬리브의 슬릿내에 배치시키고 슬리브를 잡아당겨 분리시키거나 인열 구조이면 인열 스트립을 잡아당기고 슬릿을 통하여 슬리브를 제거함으로써, 슬리브를 제거할 수 있다.

내부 푸셔 카테터 (14) 및 보형물 (12) 은, 이 보형물의 원위 팁이 외부 관형 카테터 (20) 의 원위 단부가 될 때까지 원위방향으로 함께 전진하게 된다. 이는, 외부 카테터 (20) 가 원위 팁에 삽입된 방사선 불투과성 백금 표시 밴드를 가지고 또한 보형물이 충분히 방사선 불투과성이기 때문에 형광투시법으로 가시화될 수 있다. 다른 방법으로, 근위부 외측 신체의 카테터 샤프트상의 구성에 의해 상기 목적을 위해 배치된 카테터 (14, 20) 상의 표시부를 정렬함으로써 위치결정할 수 있다. 보형물은 축방향 길이의 중간에서 백금 봉합을 함으로써 배치된 방사선 불투과성 표시부를 가지는 것이 바람직하다. 외부 카테터 및 그 내부의 내부 푸셔 카테터는 함께 전진 또는 후퇴하여 보형물 중간 표시부를 환부 또는 동맥류의 중앙에 배치시킨다.

외부 카테터 (20) 를 유지하고 내부 푸셔 카테터 (14) 를 카테터 (20) 원위 팁의 단부 외부로 몇 mm, 예를 들어 1 ~ 5 mm 전진시킴으로써 보형물을 배치할 수 있다. 내부 카테터 (14) 를 후방에 유지하면서, 외부 카테터 (20) 의 원위 단부가 보형물 (12) 상의 중간 표시부와 일렬로 될 때까지 (형광투시법 사용) 외부 카테터 (20) 를 후방 근위방향으로 잡아당길 수 있다. 보형물이 소망하는 대로 위치되었는지 아닌지는 의사가 결정한다. 보형물이 소망하는 대로 위치하면, 외부 카테터 (20) 의 원위 팁이 내부 카테터의 원위 단부 직전의 근방에 있도록 외부 카테터 (20) 는 내부 카테터 (14) 에 대하여 더 후퇴할 수 있다. 보형물을 클램핑하는 비드 (28) 를 분리하기 위해서 슬리브 (36), 클램프 (34) 또는 부재 (26) 를 원위방향으로 밀면서 내부 푸셔 카테터 (14) 를 적소에 유지하고, 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부로부터 원위방향으로 비드를 배치한 후 내부 푸셔 카테터 (14) 의 루멘으로부터 보형물의 근위 와이어 단부를 분리하기 위해 내부 푸셔 카테터 (14) 를 근위방향으로 이동시킴으로써, 보형물을 분리할 수 있다. 보형물 (12) 은 이제 완전히 배치된 상태가 된다.

내부 카테터 (14) 는 외부 카테터 (20) 의 루멘으로부터 분리된다. 보형물을 팽창시키는 벌룬이 바람직하다면, 벌룬형 카테터 및 적합한 안내 와이어가 외부 카테터 (20) 를 통하여 전진될 수 있다. 짧은 접근 쉬스 (사용된다면) 를 따라 모든 카테터 작업이 완료된 후 외부 카테터를 제거할 수 있고 의료 분야에서 잘 알려지고 상업적으로 사용되고 있는 압축 또는 동맥 봉합 장치에 의해 동맥 상처가 봉합된다.

본 발명의 전달 장치는, 보형물이 비드 클램프로부터 분리되지 않거나 근위방향 보형물의 와이어 단부가 내부 푸셔 카테터의 루멘내에 있지 않는 위치를 넘어 기다란 가요성 부재 (26) 가 원위방향으로 전진하지 않는 한, 보형물을 재위치시킬 수 있도록 해준다. 내부 푸셔 카테터 (14) 의 위치를 유지하고 외부 카테터 (20) 를 부분적으로 배치된 보형물에 걸쳐 원위방향으로 전진시킴으로써, 보형물을 외부 카테터 (20) 안으로 재위치시킬 수 있다. 그 후, 2 차 배치를 시도하기 위해 카테터를 재위치시킬 수 있다. 외부 카테터를 보형물에 걸쳐 후방으로 전진시키지 않고 (바람직하다면) 내부 카테터 (14) 의 근위방향 이동으로 부분적으로 배치된 보형물을 근위방향으로 짧은 거리로 꺼낼 수 있지만, 동맥류의 외상을 감소시키기 위해서는 이를 하지 않는 것이 바람직하다. 부분적인 배치시 보형물의 크기가 맞지 않으면, 이 보형물을 외부 카테터안으로 복귀시켜 신체로부터 분리할 수 있다.

도 5 에 도시된 다른 실시형태에 있어서, 기다란 가요성 부재 (26) 는, 케이블 또는 와이어 보다는 관형의 구조물이고, 이를 관통하며 그 내부에 동축의 안내 와이어 (46) 에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크키로 되어 있는 루멘을 구비한다. 상기 기다란 가요성 부재 (26) 는, 얇은 벽으로 된 고밀도의 폴리에틸렌 배관 (HDPE) 을 압출하고 이 부재에 밈 및 강성 특성을 부여하기 위해 상부 위에 0.001 인치의 스테인리스강 와이어를 편조함으로써 제조될 수 있다. 편조물 위에 Pebax 또는 HDPE 층이 선택적으로 부가되어 편조물을 고정시킬 수 있다. HDPE 내부면은 안내 와이어의 이동을 용이하게 하는 윤활면을 제공해준다. 다른 모든 점에 있어서, 비드 (28') 가 루멘을 구비하고 접착제에 의해 부재 (26') 에 배치되며 클램프 슬리브 (36) 도 적소에 접착된다는 점을 제외하고, 그 구조는 제 1 실시형태와 유사하다. 기다란 가요성 부재의 루멘은 장치가 안내 와이어에 걸쳐서 전진하도록 해준다. 이러한 구성은, 어떠한 사용시 경동맥 스텐팅 또는 목표 치료 부위로 외부 카테터를 전진시킬 수 없는 위치, 예를 들어 대동맥에서 경 동맥 구멍이 강성의 외부 카테터의 접근을 어렵게 하는 예각으로 되어 있는 위치 등에서 유리하다. 이러한 경우에, 특별한 팁 형상을 갖는 안내 카테터는 경동맥 구멍에만 놓이도록 전진될 수 있다. 다른 방법으로, 조정가능한 쉬스는 접근을 보조하도록 구성될 수 있지만 치료 부위을 완전히 통과할 수 없다.

보형물 전달 시스템 (10) 이 이러한 상황에서 기능하도록 하기 위해, 안내 카테터 또는 조정가능한 쉬스의 단부를 넘어 혈관계를 통하여 보형물을 둘러싸기 위해 새로운 쉬스가 필요하다. 제 2 실시형태에 있어서, 루멘이 그 내부의 내부 푸셔 카테터 (14) 를 미끄러지도록 수용하는 크기로 되어 있고 얇은 벽으로 된 HDPE 압출된 외부 관형 카테터 (20) 는, 내부 푸셔 카테터 (14) 길이보다 작지만 신체 외측에서 고동맥 접근 부위를 통하여 목표 치료 부위를 가로지는 위치에 충분히 도달한다. 안내 카테터 또는 조정가능한 쉬스가 적소에 배치되면, 0.014 인치의 관상 와이어 등의 안내 와이어가 기다란 가요성 부재 (26') 의 루멘안으로 삽입된 후 외부 카테터 탑재 슬리브가 외부 관형 카테터 (20) 상의 근위 단부에 연결된 Y 형 어댑터 (24) 안으로 삽입된다는 점을 제외하고, 내부 푸셔 카테터 (14) 및 보형물 (12) 이 전술한 바와 같이 얇은 벽으로 된 외부 관형 부재 (20) 안으로 유입될 수 있다. 이는 신체의 외측에서 실시될 수 있다. 보형물의 원위 단부가 몇 cm 원위방향으로 연장하는 안내 와이어를 가진 외부 카테터 (20) 의 원위 단부에 인접할 때까지, 내부 푸셔 카테터 (14) 및 보형물 (12) 은 함께 전진하게 된다. 안내 와이어 (46) 의 원위 단부와 카테터 (14, 20) 의 조립물은, 안내부 또는 쉬스의 원위 단부 근방에 위치할 때까지 안내 카테터 또는 조정가능한 쉬스의 근위 단부내에 탑재될 것이다. 이 지점에서부터 전반으로, 안내 와이어는 목표 치료 부위를 가로지를 때까지 별도로 전진 및 조정된다. 와이어를 적소에 유지하고, 원위 단부가 보형물의 소망하는 원위 위치 직전의 근위에 있을 때까지 유닛으로서의 카테터 조립물을 전진시킨다. 배치 및 재위치는 전술한 바와 같이 동일하다. 제 2 실시형태에 있어서, 안내 카테터 또는 조정가능한 쉬스는 얇은 벽으로 된 외부 카테터 (20) 에 걸쳐서 끼워맞춰지는 크기인 것이 중요하다.

보형물 전달 시스템 (10) 의 또 다른 실시형태에 있어서, 전술한 실시형태와 유사하게, 비드 (28) 에 중요한 차이점이 있다. 이 경우의 비드는 어떠한 전술한 형상의 비드 일 수 있지만 이 비드의 최대 직경이 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부 영역의 루멘의 내경보다 작은 크기로 되어 있다. 특히, 외부 카테터 (20) 에 대하여 내부 카테터 (14) 를 전진 또는 후퇴시킬 시 및 보형물을 배치할 시 끼워맞춤시 생긴 마찰로 보형물을 충분히 유지할 수 있도록, 비드의 직경은 이 비드와 카테터 (14) 의 원위방향 루멘의 내경 사이에서 보형물의 단부 와이어를 압축하는 크기로 되어 있다. 유지 힘이 보형물 자체를 클램핑하기에 적절하기 때문에, 스프링 (32), 슬리브 (36) 및 나비나사 (38) 는 더이상 필요하지 않다. 그럼으로써, 카테터 (10) 를 단순화시켜주고 또한 전술한 스프링력을 조절하거나 설정할 어떠한 필요성도 없어지게 된다. 제 2 실시형태에 있어서, 보형물의 근위 단부 및 비드와 상호작용하는 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부는 접착제에 의해 카테터 (14) 의 내부 배관에 연결된 얇은 벽으로 된 스테인리스강 배관일 수 있다. 이러한 짧은 금속 배관부 (2 ~ 20 mm) 를 사용함으로써 끼워맞춤 및 마 찰을 제어하기 위한 정확한 내경 치수가 가능하다. 또한, 비드의 벽과 금속관 사이의 스텐트를 포획하기 위해서 편조된 와이어 표면과 일치하도록 이 비드는 외부면에 기계가공, 에칭 또는 다르게 형성된 패턴을 가질 수 있음을 생각할 수 있다. 또한, 비드는 전술한 형상 이외에 원통형일 수 있다. 또한, 편조 패턴과 일치하는 리세스형 패턴 보다는, 매끄러운 표면의 비드를 우레탄 등의 유사한 재료로 코팅하여 마찰을 개선시키고 또한 보형물을 고정시키는데 도움을 주도록 편조물의 표면 간격 표시와 일치시키는 것을 고려할 수 있다.

도 6 에 도시된 장치 (10) 의 제 3 실시형태에 있어서, 연결관 (40') 은 기다란 가요성 부재 (26") 상의 대응하는 융기된 수형 나사와 결합하도록 동축으로 배치된 암형 나사 (50) 를 구비한다. 기다란 가요성 부재 (26") 의 나사가 연결관 (40') 의 나사와 결합하면, 기다란 가요성 부재 (26") 의 근위 단부에 연결된 신체 외측의 핸들 (도시하지 않음) 에 의한 회전으로 기다란 가요성 부재 (26") 및 그에 따른 비드 (28) 를 전진 또는 후퇴시켜 보형물 (12) 상의 유지부를 클램핑 또는 해제시킨다.

본 발명의 바람직한 실시형태를 설명하였지만, 본원의 정신 및 첨부된 청구범위의 범위를 벗어나지 않는 한, 다양한 변경, 채택 및 수정이 될 수 있음을 이해해야 한다. 예를 들어, 전달 쉬스 (20) 의 원위 단부를 통하여 푸셔 카테터의 근위 단부를 유입한 후 전달 쉬스의 길이를 따라 이동시킴으로써, 기다란 부재 (26) 와 보형물 (12) 을 운반하는 푸셔 카테터 (14) 를 전방 탑재하는 것 대신에, 보형물을 담는 탑재 튜브를 루어 피팅 (24) 에 연결하고 또한 사용시 푸셔 와이어 (26) 를 보형물에 클램핑하여 전달 쉬스 (20) 의 원위 단부에 보형물이 도달할 때까지 이 보형물을 전달 쉬스를 따라 전진시키는데 푸셔 와이어 (26) 를 사용하는 것도 고려할 수 있다.

도 1 은 본 발명에 따라 구성된 스텐트, 스텐트/이식편 및 이식편의 경피 전달 시스템의 부분 측면도,

도 2 는 전달 카테터의 원위 단위에서 포획된 편조된 스텐트, 스텐트/이식편 또는 이식편을 포함하는 와이어의 근위 단부를 도시하는 도 1 의 조립물의 원위 단부의 확대도, 및

도 3 은 전달 카테터의 원위 단부로부터 분리된 스텐트 또는 이식편을 도시한 도 2 와 동일한 도면,

도 4 는 다른 실시형태의 원위 단부의 부분 단면도,

도 5 는 또 다른 실시형태의 원위 단부의 부분 단면도, 및

도 6 은 또 다른 실시형태의 원위 단부의 부분 단면도.

* 도면의 주요 부분에 대한 도면 부호의 설명 *

10 : 전달 시스템

12 : 보형물

14 : 내부 관형 전달 (푸셔) 카테터

20 : 외부 관형 안내 카테터

26 : 기다란 가요성 부재

32 : 압축 스프링

Claims (43)

1. 자가 팽창하는 보형물을 환자의 혈관계내의 목표 부위에 경피 전달하는 전달 장치는,

   (a) 근위 단부, 원위 단부 및 이들 사이에서 연장하는 루멘을 구비한 외부 관형 안내 카테터,

   (b) 근위 단부, 원위 단부 및 이들 사이에서 연장하는 루멘을 구비하고, 또한 상기 안내 카테터의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 된 외경을 가진 내부 관형 카테터, 및

   (c) 내부 푸셔 카테터의 루멘을 통하여 동축으로 삽입가능하고, 또한 근위 단부와 원위 단부를 구비하는 기다란 가요성 부재를 포함하고,

   상기 가요성 부재의 원위 단부는 그에 부착된 제 1 비드 부재를 구비하고, 이 제 1 비드 부재는, 내부 푸셔 카테터에 대하여 기다란 가요성 부재에 근위 방향의 인장력이 가해질 때 내부 푸셔 카테터의 원위 단부에서 이 내부 푸셔 카테터의 루멘내에 적어도 부분적으로 끼워맞춰지는 크기로 되어 있는 전달 장치.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 기다란 부재는 제 1 비드 부재로부터 근위 방향으로 소정의 거리에 있는 위치에서 고정된 제 2 비드 부재를 더 포함하고, 이 제 2 비드 부재는 내부 관형 푸셔 카테터의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 되어 있는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 비드 부재는 구형, 타원형 및 절두 원뿔형 중 하나인 것을 특징으로 하는 전달 장치.
4. 제 3 항에 있어서, 상기 제 1 비드 부재는 그 위에 마찰 보강면을 구비한 것을 특징으로 하는 전달 장치.
5. 제 4 항에 있어서, 상기 마찰 보강면은 돌기면 (knurled surface) 인 것을 특징으로 하는 전달 장치.
6. 제 4 항에 있어서, 상기 마찰 보강면은 폴리머인 것을 특징으로 하는 전달 장치.
7. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 비드 부재는 구형인 것을 특징으로 하는 전달 장치.
8. 제 2 항에 있어서, 상기 제 2 비드 부재는 환형을 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
9. 제 1 항에 있어서, 자가 팽창하는 보형물의 근위 단부는 인장력이 가해질 때 원위 단부에서 내부 푸셔 카테터의 루멘을 한정하는 벽과 제 1 비드 부재 사이에서 포획되는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
10. 제 1 항에 있어서, 상기 기다란 가요성 부재는 와이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
11. 제 1 항에 있어서, 상기 기다란 가요성 부재는 케이블을 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
12. 제 1 항에 있어서, 상기 기다란 가요성 부재는 길이를 연장하는 루멘을 구비한 관을 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
13. 제 12 항에 있어서, 기다란 가요성 부재의 루멘을 통하여 삽입되는 안내 와이어를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
14. 제 1 항에 있어서, 상기 외부 관형 안내 카테터는 근위 단부에서 루어 피팅을 구비한 제 1 Y 형 어댑터를 포함하고, 상기 내부 푸셔 카테터는 근위 단부에서 루어 피팅을 구비한 제 2 Y 형 어댑터를 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
15. 제 14 항에 있어서, 제 2 Y 형 어댑터의 루어 피팅과 기다란 가요성 부재에 분리가능하게 배치된 클램프 부재 사이에서 이 기다란 가요성 부재를 둘러싸면서 배치된 압축 스프링을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
16. 제 15 항에 있어서, 자가 팽창하는 보형물은 제 1 비드 부재가 내부 푸셔 카테터에 대하여 원위방향으로 전진할 때 내부 푸셔 카테터의 원위 단부로부터 분리되는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
17. 제 1 항에 있어서, 자가 팽창하는 보형물은 개방 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 관형의 금속 직물을 형성하도록 서로 짜이는 다수의 미세 금속 와이어 스트랜드를 포함하고, 상기 관형의 금속 직물의 근위 단부에 있는 금속 스트랜드는 원위 단부에서 내부 푸셔 카테터의 루멘을 한정하는 벽과 제 1 비드 부재 사이에서 포획되는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
18. 제 17 항에 있어서, 미세 금속 와이어는 형상기억합금 와이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
19. 제 18 항에 있어서, 상기 형상기억합금은 니티놀인 것을 특징으로 하는 전달 장치.
20. 자가 팽창하는 보형물을 환자의 혈관계내의 목표 부위에 경피 전달하는 전달 장치로서,

    (a) 근위 단부, 원위 단부 및 이들 사이에서 연장하는 루멘을 구비하고, 또한 안내 카테터의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 된 외경을 가진 내부 관형 카테터, 및

    (b) 상기 내부 관형 카테터의 루멘을 통하여 동축으로 삽입가능하고, 또한 근위 단부와 원위 단부를 구비하는 기다란 가요성 부재를 포함하고,

    상기 가요성 부재의 원위 단부는 그에 부착된 제 1 비드 부재를 구비하고, 이 제 1 비드 부재는, 내부 관형 카테터에 대하여 기다란 가요성 부재에 근위 방향의 인장력이 가해질 때 내부 관형 카테터의 원위 단부에서 이 내부 관형 카테터의 루멘내에 적어도 부분적으로 끼워맞춰지는 크기로 되어 있는 전달 장치.
21. 제 20 항에 있어서, 내부 관형 카테터의 근위 단부와 기다란 가요성 부재에 분리가능하게 부착된 클램프 부재 사이에서 작동가능하게 연결된 압축 스프링을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
22. 제 20 항에 있어서, 상기 기다란 가요성 부재는 제 1 비드 부재로부터 근위 방향으로 소정의 거리에 있는 위치에서 부착된 제 2 비드 부재를 더 포함하고, 상기 제 2 비드 부재는 내부 관형 카테터의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 되어 있는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
23. 제 22 항에 있어서, 내부 관형 카테터의 원위 단부의 소정 거리의 근위방향에 내부 관형 카테터의 루멘내에 배치된 정지 부재를 더 포함하고, 기다란 가요성 부재로서 제 2 비드 부재와 결합하는 정지 부재는 내부 관형 카테터의 루멘내에서 근위 방향으로 미끄러지는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
24. 제 20 항에 있어서, 상기 제 1 비드 부재는 절두 원뿔형인 것을 특징으로 하는 전달 장치.
25. 제 20 항에 있어서, 상기 제 1 비드 부재는 구형 또는 달걀형 (ovaloid) 인 것을 특징으로 하는 전달 장치.
26. 제 20 항에 있어서, 상기 제 1 비드 부재는 그 위에 마찰 보강면을 구비하는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
27. 제 26 항에 있어서, 상기 마찰 보강면은 돌기면인 것을 특징으로 하는 전달 장치.
28. 제 26 항에 있어서, 상기 마찰 보강면은 폴리머인 것을 특징으로 하는 전달 장치.
29. 제 22 항에 있어서, 상기 제 2 비드 부재는 환형을 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
30. 제 21 항에 있어서, 자가 팽창하는 보형물의 근위 단부는 인장력이 가해질 때 원위 단부에서 내부 관형 카테터의 루멘을 한정하는 벽과 제 1 비드 부재 사이에서 포획되는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
31. 제 20 항에 있어서, 상기 기다란 가요성 부재는 와이어인 것을 특징으로 하는 전달 장치.
32. 제 20 항에 있어서, 상기 기다란 가요성 부재는 케이블을 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
33. 제 21 항에 있어서, 압축 스프링은 내부 관형 카테터의 루어 피팅과 클램프 부재 사이에서 이 기다란 가요성 부재를 둘러싸면서 배치되는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
34. 제 21 항에 있어서, 자가 팽창하는 보형물은, 제 1 비드 부재가 내부 관형 카테터에 대하여 원위방향으로 전진할 때 내부 관형 카테터의 원위 단부로부터 분리되는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
35. 제 20 항에 있어서, 자가 팽창하는 보형물은 개방 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 관형의 금속 직물을 형성하도록 서로 짜이는 다수의 미세 금속 와이어 스트랜드를 포함하고, 상기 관형의 금속 직물의 근위 단부에 있는 금속 와이어 스트랜드는 인장력이 가해졌을 때 원위 단부에서 내부 관형 카테터의 루멘을 한정하는 벽과 제 1 비드 부재 사이에서 포획되는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
36. 제 35 항에 있어서, 미세 금속 와이어는 형상기억합금 와이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
37. 제 35 항에 있어서, 상기 형상기억합금은 니티놀인 것을 특징으로 하는 전달 장치.
38. 제 30 항에 있어서, 내부 관형 카테터의 원위 단부에 부착된 강성의 관형 연장부를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
39. 제 38 항에 있어서, 상기 강성의 관형 연장부는 내경에 나사면을 포함하고, 기다란 가요성 부재는 관형 연장부상의 나사면과 결합하는 나사면을 구비한 실린더부를 포함하여, 기다란 가요성 부재의 회전으로 제 1 비드 부재를 축방향으로 이동시키는 것을 특징으로 하는 전달 장치.
40. 편조된 자가 팽창하는 관형의 보형물을 혈관계내의 선택 부위에 제어가능하게 전달하는 방법으로서,

    (a) 하기를 조합하여 제공하는 단계,

    (ⅰ) 근위 단부, 원위 단부 및 이들 사이에서 연장하는 루멘을 구비하고, 또한 안내 카테터의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 외경을 가진 가요성 내부 관형 카테터,

    (ⅱ) 근위 단부와 원위 단부를 구비하고 상기 내부 관형 카테터의 루멘을 통하여 동축으로 삽입가능한 기다란 가요성 부재로서, 상기 원위 단부는 그에 부착된 제 1 비드 부재를 구비하고, 이 제 1 비드 부재는, 내부 관형 카테터에 대하여 기다란 가요성 부재에 근위 방향의 인장력이 가해질 때, 내부 관형 카테터의 원위 단부에서 이 내부 관형 카테터의 루멘내에 적어도 부분적으로 끼워맞춰지는 크기로 되어 있는 기다란 가요성 부재, 및

    (ⅲ) 보형물을 구성하는 개별 스트랜드의 근위 단부가 내부 관형 카테터의 원위 단부와 제 1 비드 부재 사이에서 포획되는 편조된 관형의 보형물,

    (b) 부착된 상기 편조된 관형 보형물과 함께 내부 관형 카테터를 안내 카테터의 루멘을 통하여 이송시켜서 이 안내 카테터의 원위 단부에서 나오게 하는 단계,

    (d) 내부 관형 카테터에 대하여 기다란 가요성 부재를 이동시켜 내부 관형 카테터의 원위 단부로부터 관형의 보형물을 분리시키는 단계를 포함하는 전달 방 법.
41. 제 40 항에 있어서, 상기 편조된 관형 보형물과 함께 내부 관형 카테터를 이송시켜서 이 안내 카테터의 원위 단부에서 나오게 하는 단계는, 고정된 보형물 및 내부 관형 카테터를 유지하면서 안내 카테터를 근위방향으로 당김으로써 또는 고정된 안내 카테터를 유지하면서 내부 관형 카테터를 원위 방향으로 전진시킴으로써 달성되는 것을 특징으로 하는 전달 방법.
42. 편조된 자가 팽창하는 관형의 보형물을 혈관계내의 선택 부위에 제어가능하게 전달하는 방법으로서,

    (a) 하기를 조합하여 제공하는 단계,

    (ⅰ) 외부 안내 카테터,

    (ⅱ) 근위 단부, 원위 단부 및 이들 사이에서 연장하는 루멘을 구비하고, 또한 외부 안내 카테터의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 외경을 가진 가요성 내부 관형 카테터,

    (ⅲ) 근위 단부와 원위 단부를 구비하고 상기 내부 관형 카테터의 루멘을 통하여 동축으로 삽입가능한 기다란 가요성 부재로서, 상기 원위 단부는 그에 부착된 제 1 비드 부재를 구비하고, 이 제 1 비드 부재는, 내부 관형 카테터에 대하여 기다란 가요성 부재에 근위 방향의 인장력이 가해질 때, 내부 관형 카테터의 원위 단부에서 이 내부 관형 카테터의 루멘내에 적어도 부분적으로 끼워맞춰지는 크기로 되어 부착되는 기다란 가요성 부재, 및

    (ⅳ) 보형물을 구성하는 개별 스트랜드의 근위 단부가 내부 관형 카테터의 원위 단부와 제 1 비드 부재 사이에서 포획되는 편조된 관형의 보형물,

    (b) 외부 안내 카테터의 원위 단부가 선택된 부위에 근접할 때까지 외부 안내 카테터를 혈관계를 통하여 이동시키는 단계,

    (c) 관형의 보형물이 외부 안내 카테터의 원위 단부에 배치될 때까지 내부 관형 카테터, 기다란 가요성 부재 및 편조된 관형의 보형물을 외부 안내 카테터의 루멘을 통하여 전진시키는 단계,

    (d) 외부 안내 카테터에 대하여 내부 관형 카테터를 조절하여 편조된 관형의 보형물을 외부 안내 카테터의 원위 단부 외부로 노출시키는 단계,

    (e) 편조된 관형의 보형물이 선택된 부위에 적절히 위치될 때 편조된 관형의 보형물을 내부 관형 카테터의 원위 단부로부터 분리시키는 단계 또는 편조된 관형의 보형물이 선택된 부위에 적절히 위치되지 않을 때 편조된 관형의 보형물을 외부 안내 카테터안으로 후방으로 당기는 단계, 및

    (f) 관형의 보형물이 치료 부위에 적절히 위치될 때까지 상기 단계 (e) 를 반복하는 단계를 포함하는 전달 방법.
43. 편조된 자가 팽창하는 관형의 보형물을 혈관계내의 선택 부위에 제어가능하게 전달하는 방법으로서,

    (a) 하기를 조합하여 제공하는 단계,

    (ⅰ) 외부 안내 카테터,

    (ⅱ) 기다란 안내 와이어,

    (ⅲ) 근위 단부, 원위 단부 및 이들 사이에서 연장하는 루멘을 구비하고, 또한 외부 안내 카테터의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 외경을 가진 가요성 내부 관형 카테터,

    (ⅳ) 근위 단부, 원위 단부 및 안내 와이어를 수용하기 위해 이들 사이에서 연장하는 루멘을 구비하고 상기 내부 관형 카테터의 루멘을 통하여 동축으로 삽입가능한 기다란 가요성 관형 부재로서, 상기 원위 단부는 그에 부착된 제 1 비드 부재를 구비하고, 이 제 1 비드 부재는, 내부 관형 카테터에 대하여 기다란 가요성 관형 부재에 근위 방향의 인장력이 가해질 때 내부 관형 카테터의 원위 단부에서 이 내부 관형 카테터의 루멘내에 적어도 부분적으로 끼워맞춰지는 크기로 되어 있는 기다란 가요성 관형 부재, 및

    (ⅴ) 보형물을 구성하는 개별 스트랜드의 근위 단부가 내부 관형 카테터의 원위 단부와 제 1 비드 부재 사이에서 포획되는 편조된 관형의 보형물,

    (b) 외부 안내 카테터의 원위 단부가 선택된 부위에 근접할 때까지 외부 안내 카테터를 혈관계를 통하여 이동시키는 단계,

    (c) 안내 와이어를 외부 안내 카테터를 통하여 전진시키는 단계,

    (d) 관형의 보형물이 외부 안내 카테터의 원위 단부에 배치될 때까지 내부 관형 카테터, 기다란 가요성 관형의 부재 및 편조된 관형의 보형물을 안내 와이어에 걸쳐서 외부 안내 카테터의 루멘을 통하여 전진시키는 단계,

    (e) 외부 안내 카테터에 대하여 내부 관형 카테터를 조절하여 편조된 관형의 보형물을 외부 안내 카테터의 원위 단부 외부로 노출시키는 단계,

    (f) 편조된 관형의 보형물이 선택된 부위에 적절히 위치될 때 편조된 관형의 보형물을 내부 관형 카테터의 원위 단부로부터 분리시키는 단계 또는 편조된 관형의 보형물이 선택된 부위에 적절히 위치되지 않을 때 편조된 관형의 보형물을 외부 안내 카테터안으로 후방으로 당기는 단계,

    (g) 관형의 보형물이 치료 부위에 적절히 위치될 때까지 상기 단계 (f) 를 반복하는 단계, 및

    (h) 외부 안내 카테터, 내부 카테터, 가요성 부재 및 안내 와이어를 혈관계로부터 분리하는 단계를 포함하는 전달 방법.

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