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KR102178336B1 - 결핵 진단 방법 및 그 장치 - Google Patents

결핵 진단 방법 및 그 장치 Download PDF

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KR102178336B1
KR102178336B1 KR1020180148847A KR20180148847A KR102178336B1 KR 102178336 B1 KR102178336 B1 KR 102178336B1 KR 1020180148847 A KR1020180148847 A KR 1020180148847A KR 20180148847 A KR20180148847 A KR 20180148847A KR 102178336 B1 KR102178336 B1 KR 102178336B1
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tuberculosis
tube
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강경준
이원희
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바디텍메드(주)
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Abstract

본 발명은 결핵을 진단하는 장치에 관한 것이다. 본 발명의 결핵 진단 장치는 제1면과, 상기 제1면과 반대쪽에 형성되고 분주노즐을 갖는 제2면과, 상기 제1면과 제2면의 사이에 용액이 이동 가능한 연통공을 구비하는 지지부; 상기 제1면에 부착되고 모세관이 형성된 채혈 팁; 상기 채혈 팁에 삽입될 수 있으며, 결핵균 특이적 항원이 고정되는 심지; 및 상기 제1면에 결합되고, 상기 채혈 팁을 둘러싸며, 상기 결핵균 특이적 항원과 결핵균의 반응이 일어나는 반응튜브를 포함한다. 본 발명에 따르면, 모세관 현상을 이용하여 정맥혈이 아닌 말초 혈액을 소량으로 채혈 및 채취한 혈액의 원심분리 등에 의한 혈구의 분리 없이 전혈 그대로를 이용하여 결핵을 진단함으로써 기존 정맥혈을 이용한 ELISA 기반의 IGRA보다 더 간편하고 신속하게 결핵 여부를 진단할 수 있다.

Description

결핵 진단 방법 및 그 장치{METHOD AND APPARATUS FOR DIAGNOSING TUBERCULOSIS}
본 발명은 결핵을 진단하는 방법 및 그 장치에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 모세관 현상을 이용하여 손쉽게 채혈할 수 있고 원심분리기에 의한 혈구의 분리 없이 전혈(Total blood)을 사용하여 간편하게 결핵 여부를 진단할 수 있는 방법 및 그 장치에 관한 것이다.
결핵은 마이코박테리엄 튜버큘러시스(Mycobacterium tuberculosis) 감염에 의하여 발생하는 만성 질환으로 전 세계에서 HIV나 말라리아 등과 같이 심각한 전염병들 중 하나이다. 결핵은 임상적 관점에서 활성 결핵과 잠복 결핵으로 나뉜다. 잠복 결핵은 면역력이 저하된 감염자 중 10%가 활성 결핵으로 발전하기에 잠복 결핵의 진단은 매우 중요하다. 잠복 결핵 감염(Latent tuberculosis infection, LTBI)은 증상이 없으며, 체내에 소수의 결핵균만 있어 타인에게 전파되지 않는다. 또한, 항산균 검사와 흉부 X선 검사에서 정상으로 나오는 등 체내에 남아있는 소수의 균을 직접 확인할 수 없기 때문에 결핵균 항원에 대한 면역학적 반응을 통해 결핵 감염 여부를 진단하고 있다.
결핵 감염 여부를 진단하는 방법으로 전 세계적으로 인터페론감마분비검사(Interferon-gamma releasing assay, IGRA)가 도입되어 이용되고 있다. IGRA는 결핵균 항원에 특이적으로 반응하는 T-면역세포가 분비하는 인터페론 감마(Interferon-γ, INF-γ)를 측정하여 감염 여부를 확인하는 세포 매개 생체 외 세포 활성 측정 방법이다. 본 방법을 구체적으로 설명하면, 일단 결핵균 특이적 항원과 면역 세포를 반응시키기 위하여 채혈 튜브 벽면에 항원을 특정 농도로 도포 및 건조한다. 그리고 정맥 주사를 통해 채혈된 혈액을 채혈 관으로 주입하고 나면, 혈액으로 인하여 건조된 항원이 용출되게 되고 용출된 항원은 혈액 내 면역 세포와 반응하여 생체 외 면역 반응을 일으키게 된다. 결과적으로 항원에 반응하는 T 세포에 의하여 INF-γ가 분비된다. 이와 같이 해당 INF-γ를 측정하여 잠복 결핵 감염 여부를 판단하는 것이 일반적인 IGRA assay의 원리이다. 이 경우 INF-γ 측정은 효소 면역 측정법(Enzyme linked immunoassay, ELISA) 혹은 ELISA 기반의 측정 시약을 이용하여 이루어진다.
이 경우 환자로부터 채취한 전혈(Total blood)을 대상으로 ELISA를 이용하게 되는데 그 과정에서 전혈 중 혈장 내의 INF-γ와의 특이적 반응 외에 전혈 내 혈구 및 다양한 물질들에 의한 비특이적인 반응을 제어하기 어려운 문제가 있다. 따라서 IGRA에서 사용되는 채혈 관은 혈구와 혈장을 분리하는 젤(separating gel)이 처리된 채혈관 이어야 하고 아울러, 혈구를 분리하는 원심분리 절차가 필수적으로 수반되어야 한다. 또한 잠복 결핵 검사의 특성 상 정맥 주사를 통한 채혈이 필수적으로 수행되어야 하는데, 이 경우 결핵 진단을 위해 1000 μL 정도의 혈액을 채취해야 한다. 그러나 이는 소아 혹은 고령층에게 심리적 및 육체적으로 강한 부담감을 줄 수 있다. 아울러, 정맥혈에서 혈구를 분리하는 원심분리기 등의 장비와 ELISA 시약 및 측정장비, 일련의 과정을 수행할 임상 병리사 혹은 간호사가 필요한데, 이는 기술적으로 복잡한 과정을 거쳐야 할 뿐만 아니라 경제적으로도 검사 대상자에게 고가의 검사 비로 인한 경제적인 부담감을 가지게 한다. 그리하여 저개발 국가들은 높은 발병률에도 불구하고 잠복 결핵 검사 등의 결핵 관리가 어려운 실정이다.
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본 발명은 모세관 현상을 이용하여 정맥혈이 아닌 말초 혈액을 소량 채혈한 후 원심분리 등에 의한 혈구의 분리 없이 전혈 그대로를 이용하여 결핵을 진단함으로써 기존 정맥혈을 이용한 ELISA 기반의 IGRA보다 간편하고 신속하게 결핵 여부를 진단하는 것을 목적으로 한다.
전술한 바와 같은 목적을 달성하기 위한 본 발명은 결핵을 진단하는 장치에 있어서, 제1면과, 상기 제1면과 반대쪽에 형성되고 분주노즐을 갖는 제2면과, 상기 제1면과 제2면의 사이에 용액이 이동 가능한 연통공을 구비하는 지지부; 상기 제1면에 부착되고 모세관이 형성된 채혈 팁; 상기 채혈 팁에 삽입될 수 있으며, 결핵균 특이적 항원이 고정되는 심지; 및 상기 제1면에 결합되고, 상기 채혈 팁을 둘러싸며, 상기 결핵균 특이적 항원과 결핵균의 반응이 일어나는 반응튜브를 포함하는 것을 일 특징으로 한다.
바람직하게는, 상기 결핵균 특이적 항원은 건조 제형이다.
바람직하게는, 상기 결핵 진단 장치는 상기 제1 면에 결합되고, 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트 및 버퍼로 채워진 버퍼 튜브를 더 포함한다. 또한, 상기 결핵 진단 장치는 인터페론 감마 측정용 카트리지를 더 포함한다. 상기 인터페론 감마 측정용 카트리지는 혈구 분리 패드를 포함한다.
또한, 본 발명은 인간을 제외한 동물의 결핵을 진단하는 방법에 있어서, 제1항의 결핵 진단 장치의 채혈 팁에 결핵균 특이적 항원이 고정된 심지를 삽입하는 단계; 상기 심지의 결핵균 특이적 항원과 상기 채혈 팁 내의 혈액을 반응시키는 단계; 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트와 버퍼가 채워진 버퍼 튜브 내에 상기 채혈 팁을 삽입하는 단계; 및 상기 버퍼 튜브의 용액을 분주하는 단계를 포함하는 것을 다른 특징으로 한다.
바람직하게는, 상기 분주된 버퍼 튜브의 용액을 인터페론 감마 측정용 카트리지에 적하하는 단계를 더 포함한다.
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상기와 같은 본 발명에 따르면, 모세관 현상을 이용하여 정맥혈이 아닌 말초 혈액을 소량으로 채혈 및 채취한 혈액의 원심분리 등에 의한 혈구의 분리 없이 전혈 그대로를 이용하여 결핵을 진단함으로써 기존 정맥혈을 이용한 ELISA 기반의 IGRA보다 더 간편하고 신속하게 결핵 여부를 진단할 수 있는 효과가 있다.
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도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 채혈 기구의 주요 구성도이다.
도 2(a)는 본 발명의 일 실시예에 따른 채혈 기구의 횡단면도이다.
도 2(b)는 본 발명의 일 실시예에 따른 채혈 기구의 분주 노즐 위에서 본 종단면도이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 결핵 진단 장치의 주요 구성 및 진단 방법의 흐름도이다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 인터페론 감마 측정용 카트리지의 구성도이다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 결핵균 특이적 항원이 고정된 심지의 한형태이다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 결핵균 특이적 항원이 고정된 심지의 또 다른 형태이다.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 도 5의 결핵균 특이적 항원이 고정된 심지를 사용한 경우의 결핵 진단 장치의 주요 구성 및 진단 방법의 흐름도이다.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 도 6의 결핵균 특이적 항원이 고정된 심지를 사용한 경우의 결핵 진단 장치의 주요 구성 및 진단 방법의 흐름도이다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들을 상세히 설명하고자 한다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 채혈 기구의 주요 구성도이다. 도 2(a)는 도 1에 도시된 채혈 기구의 횡단면도이고, 도 2(b)는 도 1에 도시된 채혈 기구의 분주 노즐 위에서 본 종단면도이다.
도 1 을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 결핵 진단 장치는 채혈 기구(100)를 구비하고 채혈 기구(100)는 제1면(146)과, 상기 제1면(146)과 반대쪽에 형성되는 제2면(148)과, 상기 제1면(146)과 제2면(148)의 사이에 용액이 이동 가능한 연통공(130)을 구비하는 지지부(140); 및 상기 제1면(146)에 부착되고 상기 연통공(130)에 연결되는 모세관이 형성된 채혈 팁(110)을 포함한다.
채혈 팁(110)은 외부가 테이퍼진 형상으로 형성될 수 있다. 이는 혈액이 채워졌을 때 팁 외부에 묻는 혈액의 양을 최소화할 수 있고 외부의 혈액을 닦아낼 경우 좀 더 용이하게 하기 위함이다. 테이퍼의 넓은 쪽이 지지부(140)의 제1면(146)의 중앙에 팁 고정부(120)에 의해 부착되고, 내부에 형성된 모세관으로 혈액을 채취한다. 채혈 팁(110)은 모세관 현상을 극대화하기 위해 침수성이 우수한 셀루로즈 아세테이트(Cellulose Acetate) 재질로 이루어 질 수 있다. 또한 잔여 혈액을 보다 용이하게 제거하기 위해 평평한 형태의 구조를 가지는 것이 바람직하다. 상기 채혈 팁(110)의 경우 모세관 현상에 의해 정맥혈이 아닌 말초 혈액을 채취할 수 있어 채혈이 간편하고, 채혈 팁(110)의 길이와 면적에 의하여 30 내지 100 μl 로 채혈용량이 결정되는 등 소량의 채혈로도 결핵 진단을 가능하게 한다.
분주노즐(150)은 지지부(140)의 제2면(148)에 부착되고 제1튜브 고정부(142)는 지지부(140) 측면에 부착되어 제1면(146) 쪽에 결합되는 튜브를 고정한다. 제2튜브 고정부(144)는 지지부(140) 측면에 부착되어 제2면(148) 쪽에 결합되는 튜브를 고정한다. 제1튜브 고정부(142)와 제2튜브 고정부(144)는 고무링, 테프론테이프 등 탄성을 가진 물체를 이용한 끼움 결합 또는 나사산을 이용한 나사결합 등이 가능하다
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 결핵 진단 장치의 주요 구성 및 진단 방법의 흐름도이다. 도 3을 참조하면, 상기 결핵 진단 장치는 상기 제1면(146)에 결합하여, 상기 채혈 팁(110)에 채취된 혈액을 희석할 수 있는 희석튜브(402); 용기 내부에 결핵균 특이적 항원을 구비하고, 상기 제2면에 결합하여, 상기 희석튜브의 용액을 수용하여 상기 항원과 반응시킬 수 있는 반응튜브(160); 상기 제2면(148)에 결합된 분주 노즐(150)을 더 포함할 수 있다.
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상기 결핵 진단 장치는 샘플 분주 장치(100)외에 희석튜브(402), 반응 튜브(160), 토출 노즐(406)을 더 포함한다.
희석튜브(402)는 제1튜브 고정부(142)에 결합하여, 채혈 팁(110)에 채취된 혈액을 희석하는데 이용된다. 희석튜브(402)는 외부에서 압력을 가할 때, 내부의 용액이 지지부(140)의 연통공(130)을 통해 이동하도록, 탄성을 가지는 재질로 제작되는 것이 바람직하다. 반응 튜브(160)는 용기 내부에 결핵균 특이적 항원을 구비하고, 제2튜브 고정부(144)에 결합된다. 반응 튜브(160)는 희석튜브(402)의 용액을 수용하여 상기 항원과 반응시킨다. 상기 결핵균 특이적 항원은 반응 튜브(160) 내에 건조된 상태로 존재할 수 있고 건조된 상태라면 모든 제형이 가능하다.
건조는 열풍을 통한 건조법, 항온 건조법 및 동결 건조법에 의해 이루어질 수 있다. 이 경우 결핵균 특이적 항원은 안정제 외에 필요에 따라 항체, 펩타이드, 뉴클레오타이드 등의 물질들이 함께 건조된 상태로 존재 할 수 있다. 토출 노즐(406)은 원반 형 지지부(140)의 제1면(146)에 체결되어 상기 제2튜브 고정부(144)에 결합된 반응튜브(160)의 용액을 분주한다.
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상기 결핵 진단 장치는 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트 및 버퍼로 채워진 버퍼 튜브(408)를 더 포함할 수 있다. 상기 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트는 치킨 임뮤노글로불린 Y 특이적 컨쥬게이트와 함께 그래뉼 형태로 버퍼 튜브(408)에 존재할 수 있고, 상기 그래뉼이 있는 버퍼 튜브(408)에 그래뉼을 희석하기 위하여 버퍼를 첨가할 수 있다. 상기 컨쥬게이트들에는 각각 형광을 표지할 수 있고 나중에 인터페론 감마 측정용 카트리지(300)에서 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트는 실험군, 치킨 임뮤노글로불린 Y 특이적 컨쥬게이트는 대조군으로 결핵 진단에 이용되게 된다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 인터페론 감마 측정용 카트리지의 구성도이다. 도 4를 참조하면, 상기 결핵 진단 장치는 인터페론 감마 측정용 카트리지(300)를 더 포함할 수 있고 인터페론 감마 측정용 카트리지(300)는 혈구 분리 패드(310)를 포함할 수 있다. 채혈 팁(110)에 채취된 혈액이 희석 튜브(402)에서 희석된 후 채혈 기구(100) 내 연통공(130)을 통해 반응 튜브(160)로 이동하면 결핵균 특이적 항원과 만나게 된다. 그러면 희석된 혈액 내의 면역 세포와 결핵균 특이적 항원이 면역 반응을 하게 되고 혈액 내 면역 세포가 결핵균에 노출된 적이 있는 경우 다시 결핵균 항원과 만나게 되면 처음 결핵균에 노출된 경우에 비해 기억 T 세포에 의해 CD T 세포가 더 활성화 되므로 인터페론 감마가 훨씬 더 많이 방출된다. 결국 반응 튜브(160) 내의 면역 반응이 일어난 용액의 경우 이후 버퍼 튜브(408) 내의 버퍼 및 인터페론 감마 특이적 컨쥬게이트와 혼합되게 되면 상기 면역 반응에 의해 방출된 인터페론 감마가 인터페론 감마 특이적 컨쥬게이트와 결합하게 된다. 그리고 인터페론 감마 측정을 위해 지지부(140)의 제1면(146)에 체결되어 제1튜브 고정부(142)에 결합된 토출 노즐(406)을 통해 일정한 양의 혼합액을 카트리지(300)의 혈구 분리 패드(310) 상에 적하한다. 토출 노즐(406)은 지지부(140)의 제1면(146)에 나사 결합되어 체결될 수 있다.
인터페론 감마와 인터페론 감마 특이적 컨쥬게이트의 결합체 및 치킨 임뮤노글로불린 Y 특이적 컨쥬게이트는 혈구 분리 패드(310)의 구멍 사이즈 보다 작으므로 패드를 통과하지만 혈액 내 그 밖의 혈구 등은 사이즈가 커서 패드에서 걸러지게 된다. 따라서 카트리지(300) 상의 T와 C위치 상에 각각 결합되어 있는 인터페론 감마 특이적 항체와 치킨 임뮤노글로불린 Y에 혈액 내 혈구 등이 결합되는 비 특이적인 반응을 막을 수 있게 된다. 즉 혈액 샘플에서 혈구를 분리하는 원심분리 과정을 거칠 필요 없이 전혈을 사용하여 보다 간편하게 결핵을 진단할 수 있게 된다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 결핵균 특이적 항원이 고정된 심지의 한형태이다. 도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 결핵균 특이적 항원이 고정된 심지의 또 다른 형태이다. 도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 도 5의 결핵균 특이적 항원이 고정된 심지를 사용한 경우의 결핵 진단 장치의 주요 구성 및 진단 방법의 흐름도이다.
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도 5 내지 7을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 또 다른 결핵 진단 장치는 채혈 기구(100)외에 결핵균 특이적 항원이 고정되어 있는 심지(214, 222); 상기 제1면(146)에 결합하여 상기 채혈 팁(110)을 둘러싸는 반응튜브(212, 602); 상기 제1면(146)에 결합하여, 상기 채혈 팁에 잔존하는 면역 반응이 된 혈액과 혼합될 수 있는 버퍼가 있는 버퍼 튜브(408)를 더 포함할 수 있다. 심지(214, 222)는 채혈 팁의 첨단 내경 보다 작은 외경을 가지며, 심지 외면에 결핵균 특이적 항원이 고정되어 있을 수 있다. 심지(214, 222)는 봉 형 심지일 수 있으며, 결핵균 특이적 항원은 건조된 제형일 수 있다.
보다 상세하게는 결핵균 특이적 항원이 봉 형의 심지(214, 222)에 건조된 상태로 도포되어 있을 수 있다. 도포 방법에는 항원 용액을 분사하는 방법과 용액 내 심지를 담가서 도포하는 방법이 존재한다. 건조는 열풍을 통한 건조법, 항온 건조법 및 동결 건조법에 의해 이루어질 수 있다. 심지에는 결핵균 특이적 항원 및 안정제 외에 필요에 따라 항체, 펩타이드, 뉴클레오타이드 등의 물질들이 도포될 수 있다.
상기 결핵균 특이적 항원이 부착된 봉 형의 심지(214)는 반응 튜브(212)의 바닥 정 중앙에서 수직으로 세워져 결합되어 있을 수 있다. 이 경우 봉 형의 심지(214)가 채혈 팁(110) 내부로 결합하기 용이하도록 제1튜브 고정부(142)는 원통형 가이드를 구비할 수 있다. 그리고 면역 반응하는 시간 동안 혈액의 건조로 인한 유실을 막기 위해 제2튜부 고정부(144)에 캡(502)을 결합할 수 있다.
상기 결핵균 특이적 항원이 부착된 또 다른 봉 형의 심지(222)는 반응 튜브(602)에 결합되어 있지 않고 별도로 분리된 형태로 존재할 수도 있다. 이 경우 결핵균 특이적 항원이 부착된 또 다른 봉 형의 심지(222)는 지지부(140)의 제2면(148)에 부착되는 분주 노즐(150)의 구멍을 통해 연통공(130)을 지나 상기 채혈 팁(110) 내부에 결합될 수 있다. 반응 튜브(212, 602)는 제1튜브 고정부(142)에 결합하여 심지가 채혈 팁 내부로 삽입되어 결합한, 즉 심지와 채혈 팁의 결합체를 둘러싸는 형태가 된다. 버퍼튜브(408)는 제1튜브 고정부(142)에 결합하여, 채혈 팁(110)에 잔존하는 면역 반응이 된 혈액과 혼합될 수 있는 버퍼 및 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트를 포함할 수 있다. 상기 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트는 치킨 임뮤노글로불린 Y 특이적 컨쥬게이트(Chicken immunoglobulin Y conjugate, )와 함께 그래뉼 형태로 상기 버퍼 튜브(408)에 존재할 수 있고, 상기 그래뉼이 있는 버퍼 튜브(408)에 그래뉼을 희석하기 위하여 버퍼를 첨가할 수 있다. 상기 컨쥬게이트들에는 각각 형광을 표지할 수 있고 나중에 인터페론 감마 측정용 카트리지에서 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트는 실험군, 치킨 임뮤노글로불린 Y 특이적 컨쥬게이트는 대조군으로 결핵 진단에 이용되게 된다. 버퍼 튜브(408)는 외부에서 압력을 가할 때, 내부의 용액이 원반 형 지지부(140)의 연통공(130)을 통해 이동하도록 탄성을 가지는 재질로 제작되는 것이 바람직하다.
버퍼 튜브(408) 내에 있는 채혈 팁(110)에 잔존하는 면역 반응이 된 혈액과 버퍼의 혼합 용액은 채혈 기구(100)의 분주노즐(150)을 통해 분주될 수 있고 지지부(140)의 제2면(148)에 별도의 토출 노즐을 체결하여 이를 통해 분주될 수 도 있다. 상기 토출 노즐은 상기 원반 형 지지부(140)의 제2면(144)에 나사 결합되어 체결될 수 있다.
도 4를 참조하면, 상기 심지를 구비한 결핵 진단 장치는 인터페론 감마 측정용 카트리지(300)를 더 포함할 수 있고, 상기 인터페론 감마 측정용 카트리지(300)는 혈구 분리 패드(310)를 포함할 수 있다. 상기에서 전술한 바와 같이 카트리지(300)에 혈구 분리패드(310)를 결합함으로써 카트리지(300) 상의 T와 C위치 상에 각각 결합되어 있는 인터페론 감마 특이적 항체와 치킨 임뮤노글로불린 Y에 혈액 내 혈구 등이 결합되는 비 특이적인 반응을 막을 수 있게 된다. 즉 혈액 샘플에서 혈구를 분리하는 원심분리 과정을 거칠 필요 없이 전혈을 사용하여 보다 간편하게 결핵을 진단할 수 있게 된다.
본 발명의 일 실시예에 따른 결핵 진단 방법은, 샘플 분주 장치의 채혈 팁에 의해 채취된 혈액을 희석하는 단계; 상기 희석액을 반응튜브 내의 결핵균 특이적 항원과 반응시키는 단계; 및 상기 반응튜브의 용액을 분주하는 단계를 포함한다.
도 1 내지 3을 참조하면, 제1튜브 고정부(142)에 희석튜브(402)를 결합한 후 희석튜브(402)에 채혈 팁(110)에 채취된 혈액을 희석한다. 희석튜브(402)는 외부에서 압력을 가할 때, 내부의 용액이 지지부(140)의 연통공(130)을 통해 이동하도록, 탄성을 가지는 재질로 제작되는 것이 바람직하다.
결핵균 특이적 항원이 있는 반응 튜브(160)를 제2튜브 고정부(144)에 결합한 후 희석튜브(402)의 용액을 반응 튜브(160)로 이동시킨다. 상기 결핵균 특이적 항원은 반응 튜브(160) 내에 건조된 상태로 존재할 수 있고 건조된 상태라면 모든 제형이 가능하다. 건조는 열풍을 통한 건조법, 항온 건조법 및 동결 건조법에 의해 이루어질 수 있다. 결핵균 특이적 항원은 안정제 외에 필요에 따라 항체, 펩타이드, 뉴클레오타이드 등의 물질들과 함께 건조된 상태로 존재할 수 있다.
반응튜브(160)로 이동된 희석액을 상기 반응튜브(160) 내의 결핵균 특이적 항원과 반응시킨 후 상기 희석튜브(402)와 채혈 팁(110)을 제거한다. 이후 지지부(140)의 제1면(146)에 토출 노즐(406)을 장착하여 이를 통해 반응튜브(160)의 용액을 분주한다. 반응튜브(160)의 용액은 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트 및 버퍼로 채워진 버퍼 튜브(408)에 상기 토출 노즐(406)을 통해 분주될 수 있다. 상기 토출 노즐(406)은 상기 원반 형 지지부(140)의 제1면(146)에 나사 결합되어 체결될 수 있다.
상기 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트는 치킨 임뮤노글로불린 Y 특이적 컨쥬게이트(Chicken immunoglobulin Y conjugate)와 함께 그래뉼 형태로 상기 버퍼 튜브(408)에 존재할 수 있고, 상기 그래뉼이 있는 버퍼 튜브(408)에 그래뉼을 희석하기 위하여 버퍼를 첨가할 수 있다. 상기 컨쥬게이트들에는 각각 형광을 표지할 수 있고 나중에 인터페론 감마 측정용 카트리지(300)에서 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트는 실험군, 치킨 임뮤노글로불린 Y 특이적 컨쥬게이트는 대조군으로 결핵 진단에 이용되게 된다.
도 4을 참조하면, 상기 결핵 진단 방법은 반응 튜브(160)의 용액을 버퍼 튜브(408)에 분주한 후 버퍼 튜브(160)의 용액을 인터페론 감마 측정용 카트리지(300)에 적하하는 단계를 더 포함할 수 있고 인터페론 감마 측정용 카트리지(300)는 혈구 분리 패드(310)를 포함할 수 있다. 상기에서 전술한 바와 같이 카트리지(300)에 혈구 분리패드(310)를 결합함으로써 카트리지 상의 T와 C위치 상에 각각 결합되어 있는 인터페론 감마 특이적 항체와 치킨 임뮤노글로불린 Y에 혈액 내 혈구 등이 결합되는 비 특이적인 반응을 막을 수 있게 된다. 즉 혈액 샘플에서 혈구를 분리하는 원심분리 과정을 거칠 필요 없이 전-혈을 그대로 사용하여 보다 간편하게 결핵을 진단할 수 있게 된다.
본 발명의 일 실시예에 따른 또 다른 결핵 진단 방법은, 샘플 분주 장치의 채혈 팁에 결핵균 특이적 항원이 고정된 심지를 삽입하는 단계; 상기 결핵균 특이적 항원과 상기 채혈 팁 내의 혈액을 반응시키는 단계; 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트와 버퍼가 있는 버퍼 튜브 내에 상기 반응한 채혈 팁 내 혈액를 접촉시키는 단계; 및 상기 반응한 채혈 팁 내 혈액과 접촉한 버퍼 튜브의 용액을 분주하는 단계를 포함한다.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 도 6의 결핵균 특이적 항원이 고정된 심지를 사용한 경우의 결핵 진단 장치의 주요 구성 및 진단 방법의 흐름도이다.
도 1 내지 2, 도 5 내지 8을 참조하면, 채혈 팁(110)의 첨단 내경에 심지(214, 222)를 삽입 및 제1튜브 고정부(142)에 반응튜브(212, 602)를 결합하여 심지(214, 222) 외면에 고정된 결핵균 특이적 항원과 채혈 팁(110) 내의 혈액을 반응시킨다. 상기 결핵균 특이적 항원은 건조 제형일 수 있다. 보다 상세하게는 결핵균 특이적 항원이 봉 형의 심지(214, 222)에 건조된 상태로 도포되어 있을 수 있다. 도포 방법에는 항원 용액을 분사하는 방법과 용액 내 심지를 담가서 도포하는 방법이 존재한다. 건조는 열풍을 통한 건조법, 항온 건조법 및 동결 건조법에 의해 이루어질 수 있다. 본 심지(214, 222)에는 결핵균 특이적 항원 및 안정제 외에 필요에 따라 항체, 펩타이드, 뉴클레오타이드 등의 물질들이 도포될 수 있다.
결핵균 특이적 항원이 고정된 심지(214)는 반응 튜브(212)의 바닥 정 중앙에서 수직으로 세워져 결합되어 있을 수 있다. 이 경우 심지(214)가 채혈 팁(110) 내부로 결합하기 용이하도록 제1튜브 고정부(142)는 원통형 가이드를 구비할 수 있다. 그리고 면역 반응하는 시간 동안 혈액의 건조로 인한 유실을 막기 위해 제2튜부 고정부(144)에 캡(502)을 결합할 수 있다.
결핵균 특이적 항원이 고정되어 있는 심지(222)는 반응 튜브(602)에 결합되어 있지 않고 별도로 분리된 형태로 존재할 수도 있다. 결핵균 특이적 항원이 고정된 심지(222)는 지지부(140)의 제2면(148)에 부착되는 분주 노즐(150)의 구멍을 통해 연통공(130)을 지나 채혈 팁(110) 내부에 결합될 수 있다.
제1튜브 고정부(142)에서 반응 튜브(212, 602)를 제거한 후 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트와 버퍼가 있는 버퍼 튜브(408)를 결합하고 버퍼 튜브(408)를 흔들어 상기 결핵균 특이적 항원과 면역 반응한 채혈 팁(110) 내 혈액을 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트와 접촉시킨다. 버퍼 튜브(408)는 외부에서 압력을 가할 때, 내부의 용액이 원반 형 지지부(140)의 연통공(130)을 통해 이동하도록 탄성을 가지는 재질로 제작되는 것이 바람직하다. 상기 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트와 치킨 임뮤노글로불린 Y 특이적 컨쥬게이트(Chicken immunoglobulin Y conjugate, )는 형광이 표지된 채 그래뉼 형태로 버퍼 튜브(408)에 존재할 수 있고, 상기 그래뉼이 있는 버퍼 튜브(408)에 그래뉼을 희석하기 위하여 버퍼가 첨가될 수 있다. 그래뉼이 버퍼에 희석되면 버퍼 튜브(408)를 흔들어 상기 결핵균 특이적 항원과 면역 반응한 채혈 팁(110) 내 혈액이 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트와 접촉하여 반응하도록 할 수 있다. 이후 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트는 인터페론 감마 측정용 카트리지(300)에서 실험군, 치킨 임뮤노글로불린 Y 특이적 컨쥬게이트는 대조군으로 결핵 진단에 이용된다.
버퍼 튜브(408) 내의, 채혈 팁(110)에 잔존하는 면역 반응을 한 혈액과 버퍼의 혼합 용액은 샘플 분주 장치(100)의 분주노즐(150)을 통해 분주될 수 있고 지지부(140)의 제2면(148)에 별도의 토출 노즐을 체결하여 이를 통해 분주될 수 도 있다. 상기 토출 노즐은 상기 지지부(140)의 제2면(144)에 나사 결합되어 체결될 수 있다.
도 4를 참조하면, 상기 분주된 버퍼 튜브(408)의 용액은 이 후 인터페론 감마 측정용 카트리지(300)에 적하될 수 있고 인터페론 감마 측정용 카트리지(300)는 혈구 분리 패드(310)를 포함할 수 있다. 상기에서 전술한 바와 같이 카트리지(300)에 혈구 분리패드(310)를 결합함으로써 카트리지(300) 상의 T와 C위치 상에 각각 결합되어 있는 인터페론 감마 특이적 항체와 치킨 임뮤노글로불린 Y에 혈액 내 혈구 등이 결합되는 비 특이적인 반응을 막을 수 있게 된다. 즉 혈액 샘플에서 혈구를 분리하는 원심분리 과정을 거칠 필요 없이 전-혈을 사용하여 보다 간편하게 결핵을 진단할 수 있게 된다.
실시예 1.
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도 1 내지 4를 참조하면, 손가락 혹은 말초 부위에 란셋 등의 기구를 이용하여 혈액을 유리시킨 후 채혈 팁(110)을 유리된 혈액에 가져다 대면 채혈 팁(110) 내에 모세관 현상에 의해 혈액이 채워지게 된다. 채혈 팁(110)에 30 내지 100 μL의 혈액의 적정 용량이 채워지게 되면 제1튜브 고정부(142)에 희석 튜브(402)를 결합하고 난 후 결합된 장치를 흔들어 혈액과 희석액인 버퍼를 섞는다. 그리고 나서 상기 결합된 장치를 뒤집어 희석된 혈액 용액을 지지부(140)의 연통공(130)을 통해 제2튜브 고정부(144)에 결합되어 있는 반응 튜브(160)로 이동시켜 상기 혈액 용액과 반응 튜브(160) 내에 있는 결핵균 특이적 항원이 접촉되도록 한다. 이후 37℃항온기에서 16 시간 이상 반응시켜 결핵균 특이적 항원과 혈액 내 면역세포간의 면역 반응을 일으킨다. 상기 시간이 경과한 후 제1튜브 고정부(142)에 결합되어있는 희석 튜브(402)를 분리하고 지지부(140) 제1면(142)에 반응튜브(160)의 용액을 분주하는 토출 노즐(190)을 결합 시킨다. 그리고 나서 반응 튜브(160) 용기의 측면을 눌러 반응 튜브(160) 내에 있는 반응 용액을 버퍼와 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트 등이 혼합되어 있는 버퍼 튜브(408)에 일정량을 옮긴 후 충분히 혼합한다. 이후 상기 혼합액의 일정량을 옮겨 인터페론 감마 측정용 카트리지(300) 상에 있는 혈구 분리 패드(310)에 적하한다. 혈구 분리 패드(310)에서 혈액 내에 존재하는 혈구 등은 걸러지게 되고 인터페론 감마와 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트의 결합체 및 치킨 임뮤노글로불린 특이적 항체 컨쥬게이트는 혈구 분리 패드(310)를 통과해 카트리지(300)의 측정부인 T 내지 C위치에 다다르게 된다. 상기 혈구 분리 패드(310)를 거친 인터페론 감마와 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트의 결합체는 T위치에 있는 인터페론 감마에 특이적인 항체와 결합하고 상기 치킨 임뮤노글로불린 특이적 항체 컨쥬게이트는 C위치에 있는 치킨 임뮤노글로불린 Y와 결합하게 된다. 15분 후 T 및 C위치에서의 형광의 밝기를 측정 및 비교하여 결핵균에 의해 발현된 인터페론 감마의 발현 정도를 확인 한다.
실시예 2
도 1 내지 2 및 도 4 내지 8를 참조하면, 손가락 혹은 말초 부위에 란셋 등의 기구를 이용하여 혈액을 유리시킨 후 채혈 팁(110)을 유리된 혈액에 가져다 대면 채혈 팁(110) 내에 혈액이 채워지게 된다. 채혈 팁(110)에 30 내지 100 μL의 혈액의 적정 용량이 채워지게 되면 반응 튜브(212) 바닥 정중앙에 수직으로 결합되어 있는 봉 형 심지(214)를 채혈 팁(110) 첨단 내경에, 제1튜브 고정부(142)에 결합된 원통형 가이드와 반응 튜브(212)를 맞물리도록 하여 반응 튜브(212)를 제1튜브 고정부(142)에 고정시키면서 삽입시킨다. 이 경우 하기의 반응 시간 동안 혈액의 건조로 인한 유실을 막기 위해 제2튜브 고정부(144)에 캡(502)을 결합한다.
상기 결핵균 특이적 항원이 부착된 또 다른 봉 형의 심지(222)는 지지부(140)의 제2면(148)에 부착되는 분주 노즐(150)을 통해 연통공(130)을 지나 상기 채혈 팁(110) 내부에 결합될 수 있고 이때 반응 튜브(602)는 원형의 가이드 없이 제1튜브 고정부(142)에 결합된다. 이후 심지(214, 222) 외면에 부착된 결핵균 특이적 항원과 상기 채혈 팁(110) 내의 혈액을 37℃항온기에서 16 시간 이상 반응시켜 결핵균 특이적 항원과 혈액 내 면역세포간의 면역 반응을 일으킨다. 상기 시간이 경과한 후 반응 튜브(212, 602) 및 제2튜브 고정부(144)에 결합된 뚜껑(502)을 제거하고 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트와 버퍼가 있는 버퍼 튜브(408)를 제1튜브 고정부(142)에 결합시킨다. 그리고 나서 버퍼 튜브(408)를 흔들어 결핵균 특이적 항원과 반응한 채혈 팁(110) 내 혈액이 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트와 접촉하도록 한다. 이 후 샘플 분주 장치(100)의 분주 노즐(150)을 통해 또는 원반 형 지지부(140) 제2면(148)에 토출 노즐을 결합하여 이를 통해 버퍼 튜브(408)의 용액을 분주하여 인터페론 감마 측정용 카트리지(300) 상에 있는 혈구 분리 패드(310)에 적하한다. 혈구 분리 패드(310)에서 혈액 내에 존재하는 혈구 등은 걸러지게 되고 인터페론 감마와 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트의 결합체 및 치킨 임뮤노글로불린 특이적 항체 컨쥬게이트는 혈구 분리 패드(310)를 통과해 카트리지(300)의 측정부인 T 내지 C위치에 다다르게 된다. 상기 혈구 분리 패드(310)를 거친 인터페론 감마와 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트의 결합체는 T위치에 있는 인터페론 감마에 특이적인 항체와 결합하고 상기 치킨 임뮤노글로불린 Y 특이적 항체 컨쥬게이트는 C위치에 있는 치킨 임뮤노글로불린 Y와 결합하게 된다. 15분 후 T 및 C위치에서의 형광의 밝기를 측정 및 비교하여 결핵균에 의해 발현된 인터페론 감마의 발현 정도를 확인 한다.
상술한 실시예들은 오로지 본 발명을 예시하기 위한 것으로서, 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의해 제한되는 것으로 해석되지는 않는다.
100 채혈 기구
110 채혈 팁
120 팁 고정부
130 연통공
140 지지부
142 제1튜브 고정부
144 제2튜브 고정부
146 지지부 제1면
148 지지부 제2면
150 분주 노즐
160, 212, 602 반응 튜브
202 채혈 팁 내부
203 연통공 내부
204 분주 노즐 내부
205 팁 고정부 결합부
210 심지가 결합된 반응 튜브 세트
216 뚜껑
220 심지와 마개 결합체
214, 222 심지
224 심지에 결합된 마개
300 인터페론 감마 측정용 카트리지
310 혈구 분리 패드
402 희석 튜브
404 희석 튜브 덮개
406 토출 노즐
408 버퍼 튜브
502 캡

Claims (20)

  1. 결핵을 진단하는 장치에 있어서,
    제1면과, 상기 제1면과 반대쪽에 형성되고 분주노즐을 갖는 제2면과, 상기 제1면과 제2면의 사이에 용액이 이동 가능한 연통공을 구비하는 지지부;
    상기 제1면에 부착되고 모세관이 형성된 채혈 팁;
    상기 채혈 팁에 삽입될 수 있으며, 결핵균 특이적 항원이 고정되는 심지; 및
    상기 제1면에 결합되고, 상기 채혈 팁을 둘러싸며, 상기 결핵균 특이적 항원과 결핵균의 반응이 일어나는 반응튜브를
    포함하는 것을 특징으로 하는 결핵 진단 장치.
  2. 삭제
  3. 제1항에 있어서,
    상기 결핵균 특이적 항원은 건조 제형인 것을 특징으로 하는 결핵 진단 장치.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 결핵 진단 장치는 상기 제1 면에 결합되고, 인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트 및 버퍼로 채워진 버퍼 튜브를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 결핵 진단 장치.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 결핵 진단 장치는 인터페론 감마 측정용 카트리지를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 결핵 진단 장치.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 인터페론 감마 측정용 카트리지는 혈구 분리 패드를 포함하는 것을 특징으로 하는 결핵 진단 장치.

  7. 삭제
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  17. 인간을 제외한 동물의 결핵을 진단하는 방법에 있어서,
    제1항의 결핵 진단 장치의 채혈 팁에 결핵균 특이적 항원이 고정된 심지를 삽입하는 단계;
    상기 심지의 결핵균 특이적 항원과 상기 채혈 팁 내의 혈액을 반응시키는 단계;
    인터페론 감마 특이적 항체 컨쥬게이트와 버퍼가 채워진 버퍼 튜브 내에 상기 채혈 팁을 삽입하는 단계; 및
    상기 버퍼 튜브의 용액을 분주하는 단계를
    포함하는 것을 특징으로 하는 결핵 진단 방법.
  18. 삭제
  19. 제17항에 있어서,
    상기 분주된 버퍼 튜브의 용액을 인터페론 감마 측정용 카트리지에 적하하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 결핵 진단 방법.
  20. 삭제
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