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KR101983970B1 - 다단구조 마이크로니들 패치 및 이의 제조방법 - Google Patents

다단구조 마이크로니들 패치 및 이의 제조방법 Download PDF

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KR101983970B1
KR101983970B1 KR1020170001238A KR20170001238A KR101983970B1 KR 101983970 B1 KR101983970 B1 KR 101983970B1 KR 1020170001238 A KR1020170001238 A KR 1020170001238A KR 20170001238 A KR20170001238 A KR 20170001238A KR 101983970 B1 KR101983970 B1 KR 101983970B1
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micro needle
micro
mold
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서연수
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(주) 지나인바이오사이언스
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Publication date
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Abstract

본 발명은 복수개의 니들과 상기 니들을 고정하는 접착성 패치를 포함하고, 각각 상기 니들은, 체내에 유입하는 유효성분을 포함하며, 다층 구조의 사각뿔형상으로 형성되고, 상기 접착성 패치와 접하는 기단부, 체내에 유입되는 적어도 하나 이상의 상기 유효성분 및 고분자 물질을 혼합한 조성물을 순차적으로 적층하여 형성되고 말단부가 뾰족하게 형성되는 첨단부로 이루어진 것을 특징으로 하는 다단 구조의 마이크로니들 패치에 관한 것이다.

Description

다단구조 마이크로니들 패치 및 이의 제조방법{The multi-step stuctured microneedle patch and the producing method for the same}
본 발명은 다단구조 마이크로니들 패치 및 이의 제조방법에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 약학적, 의학적 또는 미용적 효능을 갖는 활성물질의 경피 전달을 위한 다단구조 마이크로니들 패치 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
마이크로니들은 1998년 미국 조지아공대 프라우스니츠그룹에서 반도체 공정기술을 이용하여 실리콘소자로 마이크로니들 어레이를 만들어 약물 전달에의 응용 가능성을 제시한 것을 시초로 이에 관한 많은 연구들이 활발하게 진행되고 있다. 마이크로니들은 실리콘뿐만 아니라 금속, 고분자, 유리, 그리고 세라믹등 다양한 재질을 기반으로 특별한 필요성에 따라 여러 가지 크기와 모양으로 만들어진다.
대부분의 마이크로니들 제작방법은 사진석판술, 실리콘 식각법, 레이저 컷팅, 금속 전기도금, 금속 전해연마와 미세틀을 이용하여 미세구조를 더하고, 제거하고, 복제하는 미세 가공 기술에 기반을 두고 있다. 마이크로니들을 활용한 약물의 전달 방법은 크게 네 가지가 알려져 있다.
첫 번째는 마이크로니들을 피부에 삽입하여 구멍을 뚫고 마이크로니들을 빼낸 부위에 약물을 처리하여 약물이 그 구멍을 통해 확산되면서 스며들게 하는 방식이다. 이 방식은 사용과 제조가 간단하지만, 정확한 약물의 전달량을 확인할 수 없어 이용 가능량이 한정되어 있거나 가격이 비싼 약물은 사용하기 어려운 단점이 있다.
두 번째는 마이크로니들 표면 위에 전달하고자 하는 물질을 코팅방법을 통해 탑재한 뒤 코팅된 마이크로니들을 피부 내로 삽입하여 코팅된 약물이 피부 내에서 용해되어 전달되는 방식이다. 이 방식은 기계적 강도가 뛰어난 금속을 주로 재료로 사용하기 때문에 피부로의 삽입이 용이한 반면 마이크로니들에 코팅되는 양이 한정적이어서 적은 양의 약물 전달에 적합하다.
세 번째는 도 1 및 도 2에 나타난 바와 같이, 피부 내에서 용해되는 수용성 또는 생분해성 고분자와 같은 물질과 전달하고자 하는 약물을 함께 혼합하여 마이크로니들을 제조하는 것이다. 도면에 도시된 바와 같이, 이러한 방식은 약물이 탑재된 마이크로니들 자체가 피부 안에서 용해되면서 약물이 전달되므로 사용 후에 마이크로니들을 처리할 필요가 없는 장점이 있는 반면, 마이크로니들 자체가 약물기반으로 제조되어야 하므로 피부를 투과할 수 있는 적정한 기계적 강도를 유지하는 게 관건이라 할 수 있다.
마지막은 현재 사용되고 있는 주사기 바늘을 축소해 놓은 형태와 비슷한데 마이크로니들의 속이 비어 있어 액체상태의 약물이 가해지는 압력에 의해 피부 안으로 전달되는 방식이다. 하지만 이 경우는 다른 형태의 마이크로니들보다 많은 양의 약물이 전달될 수 있는 장점이 있는 반면 마이크로니들의 제조가 까다롭고 액체형태의 약물이 피부안으로 전달되면서 좀 더 많은 고통이 수반되는 점을 극복해야한다.
피부는 점탄성 층으로 구성되어 있기 때문에 마이크로니들을 피부로 삽입할 경우 피부의 형태가 변형되어 마이크로니들이 효과적으로 피부를 뚫고 삽입되지 않는 경우가 있다. 따라서 마이크로니들의 물리적 특성, 마이크로니들의 디자인, 그리고 삽입 방식은 마이크로니들의 정확한 피부 내로의 삽입에 큰 영향을 준다. 마이크로니들을 피부에 삽입할 때, 마이크로니들이 구부러지거나 부러짐 없이 삽입될 수 있도록 하는 것이 중요하다.
또한, 마이크로니들은 미세한 구조이므로, 이의 물리적 형상을 유지하기 위한 적합한 소재의 선택 및 제조공법이 요구된다. 일반적으로 사용되고 있는 몰딩기법을 통해 마이크로니들을 제조하는 경우에 있어서, 단위 면적당 발생하는 마이크로니들의 불량이 문제가 되고 있으며, 특히 마이크로니들의 고형화 과정에서 발생하는 에어포켓이 마이크로니들 패치의 품질을 떨어뜨리는 문제점으로 인식되고 있다.
마이크로니들을 사용하는 경우에 있어서 가장 중요하게 고려할 사항은 약물의 안정성 확보, 효과적인 약물의 전달 및 통증완화 및 기타의 기존의 침습적 방법과는 차별되는 적용상의 잇점이라고 할 수 있다.
마이크로니들에 탑재되는 물질들, 특히 생물약제들은 마이크로니들에 탑재될 때와 그 후 저장되는 동안 그 효능을 유지할 수 있어야 한다. 많은 연구 결과 물질들의 약물 동력학 측정과 약력학적 반응을 기반으로 미루어 보아 생물학적 활성을 유지하는 것이 확인되었으며, 마이크로니들에 탑재된 물질들의 안정성을 더욱 증진시키기 위한 방법들이 개발되고 있다. 많은 약물 가운데서도 백신 안전성이 많은 관심을 받아 오고 있는데, 냉장 보관 없이 오랜 기간 동안 안정성을 유지하며 백신을 저장을 할 수 있게 된다면 개발도상국에서 백신을 사용하는데 큰 도움이 될 것이기 때문이다.
주로 고체 마이크로니들을 코팅할 때나 용해성 마이크로니들 내에 캡슐로 넣는 경우 건조 과정으로 인해 약물의 안정성이 저해될 수 있는데, 이를 극복하기 위한 다양한 연구가 진행되고 있다.
본 발명이 해결하고자 하는 기술적 과제는, 상기와 같은 기술적 과제를 해결하기 위하여 피부를 통해 약물을 전달하는 마이크로니들 패치의 장점을 극대화하고니들의 강도를 유지하면서, 다층구조로 제조하여 복합성분을 투여할 수 있는 다단 구조의 마이크로니들 패치 및 이의 제조 방법을 제공하는 것이다.
상기와 같은 기술적 과제를 해결하기 위해, 본 발명의 다단 구조의 마이크로니들 패치는 복수개의 니들과 상기 니들을 고정하는 접착성 패치를 포함하고, 각각 상기 니들은, 체내에 유입하는 유효성분을 포함하며, 다층 구조의 원뿔형상으로 형성되고, 상기 접착성 패치와 접하는 기단부, 체내에 유입되는 적어도 하나 이상의 상기 유효성분 및 고분자 물질을 혼합한 조성물을 순차적으로 적층하여 형성되고 말단부가 뾰족하게 형성되는 첨단부로 이루어진 것을 특징으로 한다.
본 발명의 일실시예에 따른, 상기 고분자 물질은 트리할로스(Trehalos), 카복시메틸셀룰로스나트륨(Carboxymethyl cellulose NA), 레시틴(Lecithin), 페녹시에탄올(Phenoxyethanol), 다이소듐 EDTA(Disodium EDTA), 소듐 클로라이드(Sodium Chloride) 및 증류수를 포함하는 것을 특징으로 하는 것이 바람직하다.
본 발명의 일실시예에 따른, 상기 첨단부의 높이는 0.1~0.8mm로 이루어질 수 있으며, 상기 기단부의 높이는 0.05~0.2mm인 것을 특징으로 하는 것이 바람직하다.
상기와 같은 기술적 과제를 해결하기 위해, 본 발명의 다단구조의 마이크로니들 패치의 제조 방법은 복수개의 니들 형상의 음각부를 포함하는 몰드의 상기 음각부에 적어도 하나 이상의 유효성분을 포함하는 조성물을 순차적으로 주입 및 건조하여 다단구조의 마이크로니들을 형성하는 단계; 상기 몰드의 상부에 접착성 패치를 도포하는 단계; 및 상기 접착성 패치를 상기 몰드에서 제거하여 상기 마이크로니들을 상기 접착성 패치에 부착하여 상기 몰드에서 분리하는 단계를 포함한다.
본 발명의 일실시예에 따른, 상기 다단구조의 마이크로니들을 형성하는 단계는, 상기 음각부에 적어도 하나 이상의 유효성분을 포함하는 조성물을 순차적으로 주입 및 건조하여 첨단부를 형성하는 단계; 및 고분자 물질을 포함하는 조성물을 주입하고, 건조하여 기단부를 형성하는 단계로 이루어지는 것이 바람직하다.
본 발명의 일실시예에 따른, 상기 유효성분을 포함하는 조성물은, 상기 유효성분과 고분자 물질을 혼합하여 이루어지며, 상기 고분자 물질은 트리할로스(Trehalos), 카복시메틸 셀룰로스나트륨(Carboxymethyl cellulose NA), 레시틴(Lecithin), 페녹시에탄올(Phenoxyethanol), 다이소듐 EDTA(Disodium EDTA), 소듐 클로라이드(Sodium Chloride) 및 증류수를 포함하는 것을 특징으로 하는 것이 바람직하다.
상기와 같은 본 발명은, 통증을 거의 유발하지 않으면서도 전달하고자 하는 활성물질을 복수개를 포함하여 체내로 전달할 수 있으며, 전달량 역시 충분한 양을 효과적으로 체내로 전달할 수 있다. 또한, 본 발명에 따른 마이크로니들 조성물 및 제조방법은 제조공정상 발생하는 에어포켓의 발생율을 현저히 낮추는 효과가 있다.
도1은 일반적인 마이크로니들 패치를 피부에 삽입하여 약물의 전달 작용을 나타낸 도면이다.
도2는 일반적인 마이크로니들 패치의 제조공정을 나타낸 도면이다.
도3은 본 발명의 일 실시예에 따른 다단구조의 마이크로니들 패치에서 다단 구조를 나타내는 단면도이다.
도4는 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 패치의 제조공정을 나타낸 도면이다.
도5는 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 패치의 첨단부 조성물을 주입하여 다단 구조의 마이크로니들을 형성하는 제조공정을 나타낸 도면이다.
도6은 일반적인 마이크로니들 패치와 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 패치의 사시도이다.
본 발명은 다양한 변경을 가할 수 있고 여러가지 실시예를 가질 수 있는바, 특정 실시예들을 도면에 예시하고 상세한 설명에 상세하게 설명하고자 한다. 그러나, 이는 본 발명을 특정한 실시 형태에 대해 한정하려는 것이 아니며, 본 발명의 사상 및 기술범위에 포함되는 모든 변경, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
제1, 제2 등과 같이 서수를 포함하는 용어는 다양한 구성요소들을 설명하는데 사용될 수 있지만, 해당 구성요소들은 이와 같은 용어들에 의해 한정되지는 않는다. 이 용어들은 하나의 구성요소들을 다른 구성요소로부터 구별하는 목적으로만 사용된다.
어떤 구성요소가 다른 구성요소에 '연결되어' 있다거나, 또는 '접속되어' 있다고 언급된 때에는, 그 다른 구성요소에 직접적으로 연결되어 있거나 또는 접속되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 할 것이다. 반면에, 어떤 구성요소가 다른 구성요소에 '직접 연결되어' 있다거나, '직접 접속되어' 있다고 언급된 때에는, 중간에 다른 구성요소가 존재하지 않는 것으로 이해되어야 할 것이다.
본 출원에서 사용한 용어는 단지 특정한 실시예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 본 발명을 한정하려는 의도가 아니다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 출원에서, '포함한다' 또는 '가지다' 등의 용어는 명세서상에 기재된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명에 따른 바람직한 일실시예를 상세히 설명한다.
도3은 본 발명의 일 실시예에 따른 다단구조의 마이크로니들 패치에서 다단 구조를 나타내는 단면도이고, 도4 및 도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 패치의 제조공정을 나타낸 도면이다.
본 발명의 다단 구조의 마이크로니들 패치는 복수개의 니들과 상기 니들을 고정하는 접착성 패치를 포함하고, 각각 니들은, 체내에 유입하는 약물을 포함하며, 다층 구조의 사각뿔형상으로 형성되고, 접착성 패치와 접하는 기단부, 체내에 유입되는 복수개의 유효성분 및 고분자 물질을 혼합한 조성물을 적층하여 형성되는 첨단부로 이루어진다.
자세히 살펴보면, 마이크로니들 패치는 복수개의 니들이 일정 간격으로 이격되어 뾰족하게 돌출되어 있다. 각각의 니들은 패치와 접하는 하단부인 기단부와 체내에 투입하고자 하는 유효성분과 고분자 물질을 혼합한 조성물을 적층하여 첨단부를 형성한다. 예를 들어 체내에 투입하고자 하는 유효성분이 A, B 및 C인 경우, A와 고분자 물질을 혼합한 조성물층, B와 고분자 물질을 혼합한 조성물층, C와 고분자 물질을 혼합한 조성물층이 기단부 위에 순차적으로 적층되면서, 사각뿔형상이 되도록 상부로 가면서 좁아지면서 첨단부를 형성한다. 약물과 혼합되는 고분자 물질은 체내에 유입되어, 약물과 함께 용해될 수 있는 물질이면서, 약물의 체내 유입에 방해되지 않고, 마이크로니들이 표피를 뚫고 체내에 진입할 수 있도록 마이크로니들의 강도를 유지할 수 있으면서, 공기가 유입되지 않고 마이크로니들을 형성할 수 있는 물질이다.
예를 들어, 고분자 물질은 트리할로스(Trehalos), 카복시메틸 셀룰로스나트륨(Carboxymethyl cellulose NA), 레시틴(Lecithin), 페녹시에탄올(Phenoxyethanol), 다이소듐 EDTA(Disodium EDTA), 소듐 클로라이드(Sodium Chloride) 및 증류수를 포함한다. 이러한 조성물은 체내에 유입될 수 있을 정도의 강도를 갖는 마이크로니들을 형성할 수 있고 체내에서 부작용 없이 용해되면서, 유효성분인 약물의 흡수를 방해하지 않기 때문에 용해성 마이크로니들 패치(DMN: Dissolvable MicroNeedle)를 제조하는 데 적합하다.
다단구조의 마이크로니들 패치는 첨단부의 높이는 0.1~0.8mm로 이루어질 수 있으며, 기단부의 높이는 0.05~0.2mm일 수 있다.
첨단부는, 복수개의 약물이 적층 구조를 갖기 때문에, 체내에 투입되어야 하는 약물의 종류 및 투입량에 따라 각 층의 높이가 달라질 수 있다.
도 3 및 도 6을 참조로 하면, 본 발명의 일실시예의 마이크로니들 패치는, 기단부(34)와, 그 상부에 순차적으로 적층되는 첨단부(31, 32, 33)를 포함한다. 본 발명의 일실시예의 마이크로니들 패치는, 전체적으로 사각뿔 형상인 피라미드 형상으로서, 첨단부의 제1단(31)은 그 단부가 뾰족해지는 사각뿔형상으로 형성되고, 제2단(32)은 제1단(31)의 하부로부터 연장되어 오목하도록 형성된다. 도 3은 마이크로니들의 단면으로서, 전체적으로 제2단(32)이 오목하게 형성되어 있음을 알 수 있다.
또한, 제3단(33)은 제2단(32)의 하부로부터 연장되어 볼록하도록 형성되고, 기단부(34)는 제3단(33)의 하부로부터 연장되어 오목하도록 형성될 수 있다.
즉, 본 발명의 일실시예의 마이크로니들 패치는, 전체적으로 피라미드 형상으로 형성되나, 단면이 제2단(32)부터는 오목-볼록-오목한 형상으로 형성되는 것이다.
또한, 본 발명의 일실시예의 마이크로니들 패치는, 첨단부의 제1단(31)의 높이는, 첨단부의 제2단(32), 제3단(33) 및 기단부(34)의 높이보다 크다.
본 발명의 일실시예에 따른, 다단구조의 마이크로니들 패치의 제조 방법은 복수개의 니들 형상의 음각부를 포함하는 몰드의 음각부에 복수개의 약물을 포함하는 조성물을 순차적으로 주입 및 건조하여 다단구조의 마이크로니들을 형성하는 단계; 몰드의 상부에 접착성 패치를 도포하는 단계 및 접착성 패치를 몰드에서 제거하여 마이크로니들을 접착성 패치에 부착하여 몰드에서 분리하는 단계를 포함한다.
몰드는 마이크로 니들을 제조하기 위한 금형으로서, 다단구조의 마이크로니들의 형상이 음각형태로 형성되어 있다. 이러한, 몰드에 체내에 유입하고자 하는 약물과 고분자 물질을 혼합한 조성물을 몰드의 음각부에 주입하고 건조하는 것을 반복하여, 복수개의 약물을 혼합한 조성물이 층상 구조로 적층되어 형성된다.
예를 들어, A, B 및 C가 체내에 유입되고자 하는 약물인 경우, A와 고분자 물질을 혼합한 조성물을 주입하고 건조하고, B와 고분자 물질을 혼합한 조성물을 주입하고 건조하고, C와 고분자 물질을 혼합한 조성물을 주입하고 건조하여, A, B 및 C가 순차적으로 적층한 구조의 마이크니들이 형성된다. 각 조성물을 주입하고 건조한 후 다음 조성물을 주입함으로서, 마이크로니들의 에어포켓이 형성되는 것을 방지할 수 있다.
이러한 방법으로 마이크로니들을 제조하고, 몰드의 상부에 접착성 패치를 도포하여, 몰드에서 니들을 분리하여, 다단구조의 마이크로 니들 패치를 제조할 수 있다
종래에는 복수개의 약물을 투입하고자 할 때, 각 니들을 다른 약물을 혼합한 조성물로 이루어지게 하여, 도 6의 좌측에 나타난 도면과 같이, 니들마다 다른 조성물을 포함하고 있으나, 이러한 방법으로 제조된 마이크로니들 패치는 각 니들이 동일한 물질로 이루어지면서 복수개의 약물이 체내에 투입될 수 있게 한다.
즉, 독자적인 생분해성 마이크로니들 제조 방법(DFT:DMN Formulation Technology)과 유효성분을 진피속 깊이 침투시키는 Correlate Ingredient Absorb Technology(CIAT) 의 결합으로 주요 성분을 효과적으로 피부를 통과시켜 체내로전달할 수 있다.
이상에서 본 발명에 따른 실시예들이 설명되었으나, 이는 예시적인 것에 불과하며, 당해 분야에서 통상적 지식을 가진 자라면 이로부터 다양한 변형 및 균등한 범위의 실시예가 가능하다는 점을 이해할 것이다. 따라서, 본 발명의 진정한 기술적 보호 범위는 다음의 특허청구범위에 의해서 정해져야 할 것이다.
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Claims (6)

  1. 제1 내지 제3단의 첨단부 및 기단부로 구성되는 다단구조의 복수의 마이크로니들의 형상이 음각형태로 형성된 몰드에서, 상기 제1단이 채워지도록 제1약물을 포함하는 고분자 물질을 각각 주입하고 건조하는 단계;
    상기 제1단의 상부에, 상기 제2단이 채워지도록 제2약물을 포함하는 고분자 물질을 각각 주입하고 건조하는 단계;
    상기 제2단의 상부에, 상기 제3단이 채워지도록 제3약물을 포함하는 고분자 물질을 각각 주입하고 건조하는 단계;
    상기 제3단의 상부에, 상기 기단부가 채워지도록 제4약물을 포함하는 고분자 물질을 각각 주입하고 건조하는 단계;
    상기 몰드 및 상기 기단부의 상부에 접착성 패치를 도포하는 단계; 및
    상기 몰드에서 상기 마이크로니들을 분리하는 단계를 포함하고,
    상기 마이크로니들은 피라미드 형상으로서, 상기 제1단은 단부가 뾰족해지는 사각뿔 형상이고, 상기 제2단은 상기 제1단의 하부로부터 연장되어 오목하도록 형성되고, 상기 제3단은 상기 제2단의 하부로부터 연장되어 볼록하도록 형성되고, 상기 기단부는 상기 제3단의 하부로부터 연장되어 오목하도록 형성되는 마이크로니들 패치의 제조방법.
  2. 제1항에 있어서,
    제1항에 있어서, 상기 고분자 물질은,
    트리할로스(Trehalos), 카복시메틸 셀룰로스나트륨(Carboxymethyl cellulose NA), 레시틴(Lecithin), 페녹시에탄올(Phenoxyethanol), 다이소듐 EDTA(Disodium EDTA), 소듐 클로라이드(Sodium Chloride) 및 증류수를 포함하는 것을 특징으로 하는 마이크로니들 패치의 제조방법.
  3. 제1항 또는 제2항의 제조방법에 의해 제조된 마이크로니들 패치.
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