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KR101986317B1 - 문합 장치 - Google Patents

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KR101986317B1
KR101986317B1 KR1020167033744A KR20167033744A KR101986317B1 KR 101986317 B1 KR101986317 B1 KR 101986317B1 KR 1020167033744 A KR1020167033744 A KR 1020167033744A KR 20167033744 A KR20167033744 A KR 20167033744A KR 101986317 B1 KR101986317 B1 KR 101986317B1
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마이클 제이 하우튼
사크티 삼반담
클리포드 피 워너
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더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Abstract

문합을 생성하기 위해서 조직층들을 연결하기 위한, 예컨대 쓸개와 위장관의 일부분을 연결하기 위한 이식 가능한 의료 장치들은 복수의 부착 부분들, 중심 영역, 및 커버링 재료를 가지는 관형 구조체를 포함한다. 상기 장치들을 사용하는 방법들은 내시경 방식 전개를 포함하며, 상기 장치들은 조직 구조체들 사이의 확실한 연결을 용이하게 하는 자가 확장하는 뼈대들을 포함할 수 있다.

Description

문합 장치{ANASTOMOSIS DEVICES}
본 개시는 일반적으로, 이식 가능한 의료 장치들에 관한 것이며, 더 구체적으로는 문합을 생성하도록 조직층들을 연결하기 위한 이식 가능한 장치들에 관한 것이다. 이식 가능한 의료 장치들을 사용하는 방법들이 또한 개시된다.
문합은 혈관들 또는 장들과 같은 2개의 조직 구조들 사이의 교차-연결이다. 예를 들어, 관상 동맥 우회로 이식편 수술의 맥락에서, 이식편 혈관(graft vessel)은 혈액이 이식편 혈관을 통해 유동할 수 있도록 자연 관상 동맥에 문합된다.
문합은 이에 한정되지 않지만, 단부-대-단부, 단부-대-측면, 및 측면-대-측면 문합을 포함한, 다양한 방식들로 생성될 수 있다. 종종, 그러한 문합을 생성하는데 봉합술이 사용된다.
JP 2013-013715 A
본 발명의 일 양태는 의료 장치에 관한 것이며, 이 의료 장치는 (1) 제1 단부, 제2 단부, 및 제1 단부와 제2 단부 사이의 중간 부분을 가지는 확장 가능한 프레임, (2) 각각 중간 부분 쪽으로 연장하는 복수의 제1 부착 부재들을 포함하는 제1 부착 부분, 및 (3) 각각 중간 부분 쪽으로 연장하는 복수의 제2 부착 부재들을 포함하는 제2 부착 부분을 포함한다. 각각의 제1 부착 부재들의 제1 부분이 중간 부분의 표면에 대해 제1 각도로 배향될 수 있으며, 각각의 제1 부착 부재들의 제2 부분이 중간 부분의 표면에 대해 제2 각도로 배향될 수 있다. 예시적인 실시예들에서, 제1 각도가 예각이고 제2 각도보다 더 작다. 또한, 각각의 제2 부착 부재들의 제1 부분이 중간 부분의 표면에 대해 제3 각도로 배향될 수 있으며, 각각의 제2 부착 부재들의 제2 부분이 중간 부분의 표면에 대해 제4 각도로 배향될 수 있다. 예시적인 실시예들에서, 제3 각도가 예각이고 제4 각도보다 더 작다. 몇몇 실시예들에서, 제1 부착 부재들 중의 적어도 하나는 제1 부착 부재들 중의 하나 이상의 다른 것들보다 더 길다. 또한, 제1 부착 부재들 중의 적어도 하나는 제2 부착 부재들 중의 적어도 하나보다 더 길 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 모든 제1 부착 부재들은 모든 제2 부착 부재들보다 더 길다. 제1 부착 부재들은 제2 부착 부재들과 축 방향으로 정렬되거나 그렇지 않을 수 있다. 다른 실시예에서, 제1 부착 부재들 중의 하나 이상은 제2 부착 부재들 중의 하나 이상과 길이 방향으로 중첩될 수 있다. 커버 재료는 프레임의 적어도 일부분에 위치될 수 있다.
본 발명의 제2 양태는 세장형 부재를 포함한 프레임을 포함하는 의료 장치에 관한 것이며, 이 세장형 부재는 (1) 제1 조직 표면과 접촉하고 제1 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되는 하나 이상의 제1 플랜지 부재들을 포함하는 제1 부착 부분, (2) 제2 조직 표면과 접촉하고 제2 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되는 하나 이상의 제2 플랜지 부재들을 포함하는 제2 부착 부분; 및 (3) 제1 단부 및 제2 단부를 가지는 중심 부분을 형성하며, 여기서, 중심 부분은 길이 방향 축을 획정하며, 중심 부분이 제1 부착 부분과 제2 부착 부분 사이에 배치되고 이들을 서로 연결한다. 예시적인 실시예들에서, 제1 플랜지 부재들 중의 적어도 하나 및 제2 플랜지 부재들 중의 적어도 하나는 반경 부분 및 중심 부분 쪽으로 길이 방향으로 연장하는 하강 부분을 포함한다. 제1 플랜지 부재들의 반경 부분들 중의 적어도 하나는 제1 단부를 지나 길이 방향으로 연장하며 제2 플랜지 부재들의 반경 부분들 중의 적어도 하나는 제2 단부를 지나 길이 방향으로 연장한다. 적어도 하나의 실시예에서, 제1 플랜지 부재들 중의 적어도 하나 또는 제2 플랜지 부재들 중의 적어도 하나는 하강 부분으로부터 연장하는 수평 부분을 더 포함한다. 반경 부분들은 중심 부분의 제1 단부 또는 제2 단부로부터 연장할 수 있다. 또한, 하강 부분은 선형 하강 부분일 수 있다. 게다가, 중심 부분은, 조직 두께들의 범위에 걸쳐서, 제1 및 제2 조직 표면들 각각과의 제1 및 제2 부착 부분들의 접촉을 유지하도록 길이 방향으로 연장하고 후퇴하도록 구성될 수 있다.
본 발명의 제3 양태는 환자에게 문합 장치를 이식하는 방법에 관한 것이며, 이 방법은 (1) 환자 내부의 목표 위치에 문합 장치를 포함한 전달 싸개(delivery sheath)를 위치시키는 단계, 및 (2) 조직의 적어도 하나의 층이 장치의 제1 부착 부분과 제2 부착 부분 사이에 있도록 전달 싸개로부터 문합 장치를 전개하는 단계를 포함한다. 문합 장치는 (1) 제1 단부, 제2 단부, 및 제1 단부와 제2 단부 사이의 중간 부분을 가지는 확장 가능한 프레임, (2) 각각 중간 부분 쪽으로 연장하는 복수의 제1 부착 부재들을 포함하는 제1 부착 부분, 및 (3) 각각 중간 부분 쪽으로 연장하는 복수의 제2 부착 부재들을 포함하는 제2 부착 부분을 포함한다. 각각의 제1 부착 부재들의 제1 부분이 중간 부분의 표면에 대해 제1 각도로 배향될 수 있으며, 각각의 제1 부착 부재들의 제2 부분이 중간 부분의 표면에 대해 제2 각도로 배향될 수 있다. 예시적인 실시예들에서, 제1 각도가 예각이고 제2 각도보다 더 작다. 또한, 각각의 제2 부착 부재들의 제1 부분이 중간 부분의 표면에 대해 제3 각도로 배향될 수 있으며, 각각의 제2 부착 부재들의 제2 부분이 중간 부분의 표면에 대해 제4 각도로 배향될 수 있다. 예시적인 실시예들에서, 제3 각도가 예각이고 제4 각도보다 더 작다. 적어도 하나의 예시적인 실시예에서, 복수의 제1 부착 부재들 또는 복수의 제2 부착 부재들의 선단 부분은 조직으로부터 멀리 이격된다. 다른 예시적인 실시예들에서, 조직의 2개의 층들이 제1 부착 부분과 제2 부착 부분 사이에 있다.
첨부 도면들은 개시에 대한 더 나은 이해를 제공하도록 포함되며, 본 명세서의 일부에 포함되고 그의 일부를 구성하고 실시예들을 예시하며, 그 설명과 함께 개시의 원리를 설명하는 역할을 한다.
도 1은 몇몇 실시예들에 따른 환자의 쓸개와 장 사이에서 션트(shunt)로서 작용하도록 환자 내부에 이식되는 예시적인 문합 장치의 절단 사시도이며,
도 2는 몇몇 실시예들에 따른 예시적인 문합 장치의 사시도이며,
도 3 내지 도 6은 몇몇 실시예들에 따른 예시적인 부착 부재들의 사시도들이며,
도 7은 도 3 내지 도 6에 도시된 부착 부재들 각각에 대한 힘과 변위 사이의 관계를 도시하는 도표이며,
도 8은 몇몇 실시예들에 따른 다른 예시적인 문합 장치의 개략도이며,
도 9는 몇몇 실시예들에 따른 예시적인 부착 부재들의 개략도이며,
도 10은 몇몇 실시예들에 따른 또 다른 예시적인 문합 장치의 사시도이며,
도 11은 도 10의 문합 장치의 단부도이며,
도 12는 도 10의 문합 장치의 대체 실시예이며,
도 13은 몇몇 실시예들에 따른 확장 부재들을 포함하는 다른 문합 장치의 중심 부분에 대한 측면도이다.
당업자는 본 개시의 다양한 양태들이 의도된 기능들을 수행하도록 구성되는 임의의 수의 방법들과 장치에 의해 실현될 수 있다는 것을 용이하게 이해할 것이다. 본 발명에 인용되는 첨부 도면들은 반드시 척도대로 그려진 것이 아니며 본 개시의 다양한 양태들을 예시하기 위해서 과장될 수 있으며, 그와 관련하여 도시된 도면들이 제한적인 것으로서 해석되어서는 안 된다는 것을 또한 주목해야 한다.
본 발명은 조직 구조들 사이의 물질 유동을 촉진시키는 문합을 생성하기 위해서 예컨대, 조직 구조들 사이의 직접적인 통행을 생성(예를 들어, 쓸개와 위장관의 일부를 연결)함으로써 예를 들어, 도관 또는 장기 방해물을 피해서 조직층들을 연결하기 위한 이식 가능한 장치들에 관한 것이다. 본 명세서에서 설명되는 장치들은 카테터를 통해서 내시경 방식으로 전개되거나 전달될 수 있고 조직 구조들 사이의 확실한 연결(그러한 연결은 본 발명에서 "션트장치(shunt)", "통로", "션트 통로", 또는 "터널"로서 또한 지칭될 수 있음)을 촉진시키는 자가 확장성 부착 기구(self-expanding apposition mechanism)를 포함할 수 있다. 그러한 구조 특징들은 이식을 단순화시키고 합병증들의 가능성을 감소시킨다. 몇몇 실시예들에서, 본 명세서에서 제공된 장치들은 이식 후에 제거 가능하도록 구성된다. 일예로서, 그러한 장치는 이식되어서 쓸개 및/또는 그의 관련 관들에서 폐색들이 제거될 때까지 제자리에 유지되며, 그 이후에 장치가 제거된다. 다른 예에서, 그러한 장치는 신체가 장치 주위에 조직 접합을 성장시킬 때까지 이식된 채로 유지되며, 그 후에 장치가 제거된다. 다른 실시예들에서, 장치 내부로 및/또는 주위로의 조직 내성장은 장치를 영구적으로 이식시킬 것이며 장치는 제거되지 않는다. 본 명세서에서 설명되는 장치들은 다른 유형들의 치료들(예를 들어, 쓸개 제거 수술)의 후보자들로 적합하지 않은 환자들에게 대체 치료법들을 제공하고/하거나 다른 유형의 치료들(예를 들어, 외부 담즙 배출)에 대한 합병증들을 피하기 위해서 제공될 수 있다.
본 문헌은 예시적인 방식으로 문합 장치들을 인용한다. 즉, 본 문헌에 개시되는 발명의 개념은 다른 유형들의 장치들에도 또한 적용될 수 있다고 이해해야 한다. 예를 들어, 본 문헌은 몇몇 실시예들에서, 조직 구조들, 장기들, 신체 도관들, 혈관들, GI 관 등을 폐쇄하는데 사용될 수 있는 이식 가능한 장치들을 또한 제공할 수 있다. 예를 들어, 몇몇 실시예들에서 본 명세서에서 제공되는 장치들은 중격결손(septal defect)들을 폐쇄하는데 사용될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 본 명세서에서 제공되는 장치들은 환자의 맥관구조 또는 GI 관을 폐쇄하는데 사용될 수 있다. 몇몇의 그러한 실시예들에서, 상기 장치는 장치를 통과하는 터널을 포함하지 않는다. 오히려, 몇몇 실시예들에서 커버링 재료가 장치를 밀봉하여 장치를 통해서 물질이 유동하는 것을 방해, 조절, 또는 실질적으로 방지한다.
도 1을 참조하면, 본 명세서에서 제공되는 하나 이상에 따른 예시적인 문합 장치(40)가 2개의 장기들, 공간들, 조직 구조들, 도관들 등, 및 그의 조합들 사이에 유체 연결을 생성하기 위해서 환자에게 이식될 수 있다. 예를 들어, 도시된 구현예에서 문합 장치(40)는 (내부 쓸개 공간(12)을 형성하는)쓸개(10)를 (내부 장 공간(22)을 형성하는)장(20)에 연결한다. 따라서, 문합 장치(40)는 내부 쓸개 공간(12)과 내부 장 공간(22) 사이의 유체 션트 장치로서 작용한다. 그러한 구현예는 예를 들어, 내부 쓸개 공간(12)과 내부 장 공간(22)을 연결하는 자연 해부학적 도관들에 유동 막힘이 존재할 때 환자에게 유익한 치료를 제공할 수 있다. 예를 들어, 몇몇 예들에서 환자는 환자의 담낭 도관(14) 및/또는 공통의 담즙 도관(16)의 막힘을 유발하는 하나 이상의 담석들을 가질 수 있다. 그러한 경우에, 문합 장치(40)는 쓸개(10)로부터 담즙이 장(20)으로 유동할 수 있도록 유체 통로를 제공할 수 있다. 문합 장치(40)가 없었다면, 담즙이 쓸개(10)로부터 유동이 막힐 때 담낭염(쓸개(10)의 염증)이 초래될 수 있다.
본 명세서에서 제공되는 문합 장치들이 전술한 바와 같은 담낭염을 경감시키거나 방지하기 위한 몇몇 구현예들에서 사용될 수 있지만, 본 명세서에서 제공되는 문합 장치는 환자 내부에서 다수의 다른 유형들의 구현예들에 또한 사용될 수 있다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 본 명세서에서 제공되는 문합 장치들은 이에 한정되지 않지만, 위, 대장, 소장, 췌장, 혈관, 방광, 신장, 도관 등과 같은 다양한 신체 조직 구조들 및 장기들과 관련하여 사용될 수 있다.
일반적으로, 본 명세서에서 제공되는 문합 장치들(문합 장치(40)가 그의 한 유형의 예임)의 몇몇 실시예들은 제1 조직 부착 부분(42a), 제2 조직 부착 부분(42b), 및 제1 및 제2 조직 부착 부분들(42a 및 42b) 사이의 중심 부분(44)을 포함한다. 중심 부분(44)은 문합 장치(40)의 제1 단부로부터 문합 장치(40)의 제2 단부로 길이 방향으로 연장하는 루멘(lumen)(46)을 형성한다. 루멘(46)은 내부 쓸개 공간(12)과 내부 장 공간(22) 사이의 연결부(예를 들어, 션트 통로)로서의 역할을 함으로써, 내부 쓸개 공간(12)이 문합 장치(40)를 통해서 내부 장 공간(22)과 유체 연통한다.
도 2를 참조하면, 제1 부착 부분(502), 제2 부착 부분(504), 및 중심 부분(506)을 형성하는 하나 이상의 세장형 요소들(501)의 뼈대를 포함하는 예시적인 문합 장치(500)가 도시된다. 중심 부분(506)은 제1 부착 부분(502)과 제2 부착 부분(504) 사이에 배치되어 이들을 서로 연결한다. 몇몇 실시예들에서, 중심 부분(506)은 (다른 기하학적 구조들이 또한 고려되고 발명의 범주 내에 있는 것으로 간주되지만)본질적으로 원통형이다.
몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512)는 문합 장치(500)의 적어도 몇몇 부분들에 배치된다. 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 커버링 재료(512)는 제1 부착 부분(502), 제2 부착 부분(504), 및/또는 중심 부분(506)의 몇몇 부분들 또는 모두에 배치될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 제1 부착 부분(502), 제2 부착 부분(504), 및/또는 중심 부분(506)의 부분들은 커버링 재료(512)가 없는 채로 유지될 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 중심 부분(506)은 제1 부착 부분(502)과 제2 부착 부분(504) 사이에서 연장하는 루멘(507)을 형성한다. 몇몇 구현예들에서, 루멘(507)은 생물학적 물질들 및/또는 유체들이 통과할 수 있는 문합 통로 또는 터널을 제공한다. 장치(500)는 확장 형태로 도시된다. 확장 형태는 장치(500)에 작용하는 외력들의 부재시 장치(500)가 자연적으로 나타내는 형태이다. 문합 장치(500)가 환자에 이식될 때, 장치(500)의 형태는 도시된 것과 다소 상이할 수 있음을 이해해야 하는데, 이는 장치(500)에 가해지는 환자의 해부학적 구조로부터의 외력들 때문이다.
문합 장치(500)는 전개 또는 확장 형태로 도시된다. 몇몇 실시예들에서, 문합 장치(500)의 뼈대는 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 다양한 금속성 형상 기억 재료들 및 초탄성 합금들로 만들어질 수 있다. 따라서, 몇몇 실시예들에서 중심 부분(506)(및/또는 부착 부분들(502 및 504))은 전개 형태로 자가 확장되도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 중심 부분(506)은 전개 형태로 확장 가능한 벌룬이며, 또는 보조 확장력들이 벌룬 확장에 의해 자가 확장 가능한 장치에 적용될 수 있다. 중심 부분(506)의 직경은 문합 장치(500)의 의도된 용도 및/또는 전달 시스템에 적합하도록 원하는 대로의 임의의 크기로 만들어질 수 있다.
문합 장치(500)가 도시된 바와 같은 확장 전개 형태로 구성될 때, 중심 부분(506)의 직경은 전개된 직경으로 증가한다. 중심 부분(506)의 직경은 문합 장치(500)의 의도된 용도 및/또는 전달 시스템에 적합하도록 원하는 대로의 임의의 치수로 만들어질 수 있다. 몇몇 구현예들에서, 중심 부분(506)의 전개된 외경은 중심 부분(506)이 내부에 체류하는 조직 구멍과의 억지 끼워맞춤을 통해서 장치(500)를 적어도 부분적으로 정착시키도록 구성된다. 또한, 중심 부분(506) 및 조직 구멍이 억지 끼워맞춤 관계를 가질 때, 장치 주위를 통한 누설이 감소되거나 최소화될 수 있다. 그런 경우에, 문합 장치(500)가 내부에 전개될 수 있는 장기들, 도관들, 및 다른 유형들의 조직 구조들의 내용물들의 누설이 실질적으로 방지될 수 있다. 예를 들어, 문합 장치(500)가 쓸개와 GI 관(예를 들어, 도 1에서 언급함) 사이에 사용될 때, 복강 내측으로의 누설이 실질적으로 방지될 수 있다.
몇몇 구현예들에서, 중심 부분(506)의 전개된 외경은 중심 부분(506)이 내부에 체류하는 조직 구멍의 직경보다 조금 더 작으며, 부착 부분들(502 및 504)은 이동 저항을 제공하도록 조직을 압축한다. 몇몇 실시예들에서, 중심 부분(506)의 완전 확장된 직경은 약 30 ㎜, 또는 약 25 ㎜, 또는 약 20 ㎜, 또는 약 15 ㎜, 또는 약 12 ㎜, 또는 약 10 ㎜, 또는 약 8 ㎜, 또는 약 6 ㎜, 또는 약 4 ㎜ 등이다. 몇몇 실시예들에서, 중심 부분(506)의 완전 확장된 직경은 약 20 ㎜ 내지 약 30 ㎜, 또는 약 15 ㎜ 내지 약 25 ㎜, 또는 약 10 ㎜ 내지 약 20 ㎜, 또는 약 5 ㎜ 내지 약 15 ㎜, 또는 약 4 ㎜ 내지 약 8 ㎜ 등의 범위 내에 있다.
중심 부분(506)의 길이는 문합 장치(500)의 의도된 용도 및/또는 전달 시스템에 적합하도록 원하는 대로의 임의의 치수로 만들어질 수 있다. 예를 들어, 예시적인 일 실시예에서 중심 부분(506)은 길이가 약 13.5 ㎜이고 직경이 약 15 ㎜이다. 몇몇 실시예들에서, 중심 부분(506)의 길이는 약 5 ㎜ 내지 약 10 ㎜, 또는 약 8 ㎜ 내지 약 13 ㎜, 또는 약 11 ㎜ 내지 약 16 ㎜, 또는 약 14 ㎜ 내지 약 19 ㎜, 또는 약 17 ㎜ 내지 약 22 ㎜, 또는 22 ㎜ 초과의 범위 내에 있을 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 문합 장치(500)는 하나 이상의 세장형 요소들(501)을 포함하는 뼈대를 가진다. 몇몇 실시예들에서, 하나 이상의 세장형 요소들(501)은 뼈대 형태로 권취된다. 몇몇 실시예들에서, 단일 세장형 요소(501)는 문합 장치(500)의 뼈대를 형성하도록 권취된다. 몇몇 실시예들에서, 2개 이상의 세장형 요소들(510)은 문합 장치(500)의 뼈대를 형성하도록 함께 권취된다.
몇몇 실시예들에서, 제1 부착 부분(502), 제2 부착 부분(504), 및 중심 부분(506)의 뼈대는 이에 한정되지 않지만, 스프링 와이어(예를 들어, L605 스틸 또는 스테인리스 스틸들), 형상 기억 합금 와이어(예를 들어, 니티놀 또는 니티놀 합금들), 초탄성 합금 와이어(예를 들어, 니티놀 또는 니티놀 합금들), 다른 적합한 유형들의 세장형 요소들 또는 와이어들, 또는 이의 조합들과 같은 재료들로 만들어지는 하나 이상의 세장형 요소들(501)로 형성된다. 몇몇 실시예들에서, 제1 부착 부분(502), 제2 부착 부분(504), 및 중심 부분(506)은 세장형 요소들(501)들의 뼈대를 생성하도록 절단되는 전구체 재료로 형성된다. 그러한 몇몇 실시예들에서, 전구체 재료는 단일 피스의 전구체 재료이다. 몇몇 실시예들에서, 하나 이상의 세장형 요소들(501)은 뼈대를 형성하는 형태로 권취된다. 몇몇 실시예들에서, 상이한 유형들의 세장형 요소(501)들은 제1 부착 부분(502), 제2 부착 부분(504), 및/또는 중심 부분(506)의 상이한 위치들에서 사용된다. 몇몇 실시예들에서, 제1 부착 부분(502), 제2 부착 부분(504), 및/또는 중심 부분(506)(또는 그의 일부분들)의 세장형 요소들(501)은 중합체 재료들로 구성될 수 있다.
본 명세서에서 제공되는 문합 장치(500) 및/또는 다른 장치들의 세장형 요소들(501)을 위한 적합한 재료들은 형상 기억, 탄성 및 초탄성 특징들을 나타내는 합금들을 포함하는 다양한 금속성 재료들을 포함한다. 형상 기억은 임계 온도 이상으로 가열함으로써 소성 변형 후에 본래 기억된 형상으로 되돌아가는 재료의 능력을 지칭한다. 탄성은 하중 하에서 변형하고 하중이 해제될 때 그의 본래 형상으로 복귀하는 재료의 능력이다. 대부분의 금속들은 소량의 스트레인까지는 탄성적으로 변형할 것이다. 초탄성은 변형이 영구적으로 되는 일 없이 통상적인 탄성 합금들보다 훨씬 큰 스트레인 하에서 변형하는 재료의 능력을 지칭한다. 예를 들어, 본 명세서에서 제공되는 몇몇 문합 장치 실시예들의 프레임들에 포함되는 초탄성 재료들은 충분한 양의 굽힘과 굴곡에 견디고 그 후에 변형 없이 프레임의 본래 형태로 복귀할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 적합한 탄성 재료들은 고탄력성을 생성하도록 물리적, 화학적, 및 기타 방식으로 처리된 다양한 스테인리스 스틸들, 코발트 크롬 합금들(예를 들어, ELGILOYTM, MP35N, L605), 백금/텅스텐 합금들과 같은 금속 합금들을 포함한다. 형상 기억 및 초탄성 합금의 실시예들은 NiTi 합금들, NiTiPt, NiTiCo, NiTiCr와 같은 3원 형상 기억 합금들, 또는 구리-계열 형상 기억 합금들과 같은 다른 형상 기억 합금들을 포함한다. 추가의 재료들은, 외층이 니티놀로 구성되며 내부 코어가 백금 또는 탄탈룸과 같은 방사선 불투과성 재료로 이루어진 인발 충전 튜브(drawn filled tube)와 같이 형상 기억 합금과 탄성 합금 양자를 조합할 수도 있다. 그러한 구성에서, 외부 층은 초탄성 특성들을 제공하며 내부 코어는 저 굽힘 응력들로 인해 탄성을 유지한다.
몇몇 실시예들에서, 본 명세서에서 제공되는 문합 장치(500) 및/또는 다른 장치들을 구성하는데 사용되는 세장형 요소들(501)은 향상된 방사선 시각화를 위한 장치의 방사선 불투과성을 증가시키도록 다양한 방식들로 처리될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 장치들은 향상된 방사선 불투과성을 갖는 재료와 같은 상이한 재료를 코어에 함유하는 적어도 부분적 인발-충전 유형의 NiTi이다. 몇몇 실시예들에서, 장치들은 제1 부착 부분, 제2 부착 부분, 및 중심 부분 중의 적어도 일부분들에 방사선 불투과성 피복 또는 도금을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들이 장치들에 부착된다. 몇몇 실시예들에서, 본 명세서에서 제공되는 장치들의 세장형 요소들 및/또는 다른 부분들은 또한 초음파를 통해서 볼 수 있으며, 향상된 에코 발생성을 갖는 부분들을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 문합 장치(500)(및 본 명세서에서 제공되는 다른 문합 장치 실시예들)의 재료들 및 구성은 장치들이 경도관(transcatheter) 또는 내시경/흉강경 전달을 위해 루멘 내부에의 수납을 위한 로우 프로파일의 전달 형태로 탄성적으로 찌부러지고, 접혀지고/지거나 붕괴되고, 일단 신체 내부의 원하는 목표 부위에 위치되어 루멘으로부터 전개되고 나면 유효 크기(operative size) 및 형태로 자가 확장될 수 있게 한다. 예를 들어, 로우 프로파일의 전달 형태에서 문합 장치(500)는 약 15 Fr.(5 ㎜) 외경을 가지는 전달 싸개 내부에 배치될 수 있다. 그러나, 몇몇 실시예들에서, 15 Fr.보다 더 작거나 더 큰 싸개들이 사용될 수 있다. 예를 들어, 6 Fr., 7 Fr., 8 Fr., 9 Fr., 10 Fr., 11 Fr., 12 Fr., 13 Fr., 14 Fr., 16 Fr., 17 Fr., 18 Fr., 19 Fr., 20 Fr., 및 20 Fr. 초과의 외경들을 가지는 싸개들이 몇몇 실시예들에서 사용될 수 있다. 문합 장치(500)가 붕괴된 전달 형태로 구성되지만, 몇몇 실시예들에서 하나 이상의 세장형 요소들(501)의 뼈대는 반경 방향으로 압축되어서 세장형 요소들(501)을 중심 부분(506)의 축에 실질적으로 평행하게 연장시키도록, 중심 부분(506)의 직경은 더 작게 되도록 찌부러진다.
문합 장치(500)는 또한, (본 발명에서 "커버링"으로서 또한 지칭될 수 있는)커버링 재료(512)를 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512)는 제1 부착 부분(502), 제2 부착 부분(504), 및 중심 부분(506)의 적어도 몇몇 부분들(또는 모두)에 배치된다. 몇몇 실시예들에서, 제1 부착 부분(502), 제2 부착 부분(504), 및/또는 중심 부분(506)의 몇몇 부분들은 커버링 재료에 의해서 커버되지 않는다.
몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512)는 일반적으로 유체 불투과성이다. 즉, 몇몇 실시예들에서 커버링 재료(512)는 커버링 재료(512) 자체를 통한 혈액, 담즙 및/또는 다른 체액들과 재료들의 통행을 방지하거나 감소시키는 재료로 만들어진다. 몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512)는 커버링 재료(512)의 내측으로 조직 내성장 및/또는 내피세포증식(endothelialization) 또는 상피화를 방해하거나 방지하는 재료 조성 및 구성을 가진다. 조직 내성장 및/또는 내피세포증식을 방해하거나 방지하도록 구성되는 그러한 몇몇 실시예들은 원한다면, 후일에 환자로부터 아주 용이하게 제거될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512) 또는 그의 일부분들은 문합 장치(500)에 대한 내구성 있는 밀봉 및/또는 보조적인 정착 강도를 조직 내성장 골격에 제공하는 미세다공성 구조를 가진다.
몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512)는 발포성 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 폴리머, 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF), 또는 PVDA와 같은 플루오로폴리머를 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512)는 폴리에스테르, 규소수지, 우레탄, 생체 적합성 폴리머(들), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(예를 들어, Dacron　), 생체 흡수성 재료들, 코폴리머들, 또는 이들의 조합을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512)는 생체 흡수성 웨브(web)를 포함한다. 다른 실시예들에서, 생체 흡수성 재료는 또한, 생체 흡수성 재료가 흡수될 때까지 장치(500)와 조직 사이의 부착을 촉진시킴으로써 이동 방지 특징을 제공할 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512)(또는 그의 일부분들)는 재료(512)의 하나 이상의 특성들을 향상시키는 하나 이상의 화학적 또는 물리적 처리에 의해 수정된다. 예를 들어, 몇몇 실시예들에서 재료(512)의 습윤성과 에코 반투명성(echo translucency)을 개선하기 위해서 친수성 코팅이 커버링 재료(512)에 도포될 수 있다. 몇몇 실시예들에서 커버링 재료(512) 또는 그의 일부분들은 내피 세포 부착(endothelial cell attachment), 내피 세포 이동, 내피 세포 확산, 및 혈전증에 대한 저항 또는 촉진 중의 하나 이상을 촉진시키는 화학적 모이어티(chemical moiety)들에 의해 수정될 수 있다. 몇몇 실시예들에서 커버링 재료(512) 또는 그의 일부분들은 생물 부착(biofouling)에 저항하도록 수정될 수 있다. 몇몇 실시예들에서 커버링 재료(512) 또는 그의 일부분들은 하나 이상의 공유결합으로 부착된 약물 물질들(예를 들어, 헤파린, 항생제 등)에 의해 수정될 수 있거나 하나 이상의 약물 물질들이 주입될 수 있다. 약물 물질들은 치유를 촉진하고, 조직 염증을 감소시키고, 감염들을 감소 또는 억제하고, 다양한 다른 치료법들과 성과들을 촉진시키도록 제위치(in situ)에서 방출될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 약물 물질은 이에 한정되지 않지만, 코르티코스테로이드, 인간 성장 인자, 항유사분열제, 항혈전제, 줄기세포 재료, 또는 덱사메타손 소듐 포스페이트일 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 약리학적 제제는 조직 치료 또는 조직 성장을 촉진시키기 위해서 커버링 재료(512)로부터 목표 부위로 별도로 전달된다.
커버링 재료(512)가 문합 장치(500)의 뼈대에 또는 그 주위에 결합되거나 배치되기 전 또는 그 후에 코팅들 및 처리법들이 커버링 재료(512)에 적용될 수 있다. 추가로, 커버링 재료(512) 또는 그의 일부분들의 한 쪽 또는 모든 쪽이 코팅될 수 있다. 몇몇 실시예들에서 특정 코팅들 및/또는 처리법들이 문합 장치(500)의 몇몇 부분들에 위치되는 커버링 재료(들)(512)에 적용되며, 다른 코팅들 및/또는 처리법들이 문합 장치(500)의 다른 부분들에 위치되는 재료(들)(512)에 적용된다. 몇몇 실시예들에서, 다수 코팅들 및/또는 처리법들의 조합이 커버링 재료(512) 또는 그의 일부분들에 적용된다. 몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512)의 특정 부분들은 미코팅되고/되거나 미처리된 채로 남겨진다. 몇몇 실시예들에서, 장치(500)는 이에 한정되지 않지만, 내피 세포 부착, 내피 세포 이동, 내피 세포 확산, 및 혈전증에 대한 저항 또는 촉진과 같은 생물학적 반응을 촉진시키거나 좌절시키도록 완전 또는 부분적으로 코팅된다.
몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512)의 제1 부분은 제1 재료로 형성되며 커버링 재료(512)의 제2 부분은 제1 재료와 상이한 제2 재료로 형성된다. 몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512)는 동일하거나 상이한 재료들일 수 있는 다층 재료들로 구성된다. 몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512)의 일부분들은 문합 장치(500)에 대한 생체내 방사선 사진술의 시각화를 향상시키도록 그에 부착되는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들, 또는 초음파 가시성을 향상시키도록 하나 이상의 에코 발생성 구역들을 가진다.
몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512)의 하나 이상의 부분들은 중심 부분(506) 및/또는 부착 부분들(502 및 504)과 같은 장치(500)의 뼈대에 부착된다. 부착은 이에 한정되지 않지만, 장치(500)의 뼈대에 커버링 재료(512)의 스티칭, 장치(500)의 뼈대에 커버링 재료(512)의 접합, 장치(500)의 세장형 부재들의 부분들을 포함하도록 커버링 재료(512)의 다층들을 적층, 클립들 또는 미늘들의 사용, 장치(500)의 뼈대 내의 개구들을 통해 함께 커버링 재료의 다층들을 적층하는 것과 같은 다양한 기술들에 의해 달성될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(512)는 일련의 개별 위치들에서 장치(500)의 뼈대에 부착되며, 그에 의해서 뼈대의 가요성을 촉진시킨다. 몇몇 실시예들에서 커버링 재료(512)는 장치(500)의 뼈대에 느슨하게 부착된다. 커버링 재료(512)가 다른 기술들 또는 본 명세서에서 설명된 기술들의 조합들을 사용하여 뼈대에 부착될 수 있다는 것이 이해될 것이다.
몇몇 실시예들에서, 장치(500)(또는 그의 일부분들)의 뼈대는 뼈대에 대한 커버링 재료(512)의 부착을 용이하게 하기 위해서 접착제(예를 들어, 플루오르화 에틸렌 프로필렌 또는 다른 적합한 접착제)로 코팅된다. 그러한 접착제들은 접촉 코팅, 분말 코팅, 침지 코팅, 스프레이 코팅, 또는 임의의 다른 적절한 수단을 사용하여 뼈대에 도포될 수 있다.
커버링 재료(512)는 다양한 방식들로 중심 부분(506)의 길이 및/또는 직경의 변화들에 적응될 수 있다. 제1 예에서, 커버링 재료(512)는 커버링 재료(512)가 장치(500)의 길이 및/또는 직경의 변화들을 수용하기 위해 신장할 수 있을 정도로 탄성적일 수 있다. 제2 예에서, 커버링 재료는 장치(500)가 확장 형태일 때 덜 느슨해지거나 전체적으로 느슨해지지 않도록 로우 프로파일의 전달 형태에서 느슨해진 재료를 포함할 수 있다. 제3 예에서, 커버링 재료(512)는 로우 프로파일 형태로 접혀지고 장치(500)가 확장 형태일 때 덜 접히거나 전체적으로 접혀지지 않는 접힌 부분들(예를 들어, 주름들)을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 그러한 기술들의 조합들 및/또는 다른 기술들이 사용될 수 있으며 그에 의해서 커버링 재료(512)는 중심 부분(506)의 길이 및/또는 직경의 변화들에 적응될 수 있다.
중심 부분(506)의 하나 이상의 세장형 요소(들)(501)는 일반적으로 원통형 뼈대를 형성하는 다양한 방식들로 구성될 수 있다. 도 2에 도시된 실시예에서, 중심 부분(506)의 세장형 요소(들)(501)는 중심 부분(506)의 주위에 둘레 방향으로 권취된다. 둘레 방향 권취 이외에도, 세장형 요소(들)(501)는 도시된 파형 또는 사행형(serpentine)(예를 들어, 대략적인 사인곡선) 경로와 같은 다른 권취 경로들 및 다른 경로들을 나타낼 수 있다. 도시된 실시예에서, 중심 부분(506) 내의 세장형 요소(들)(501)의 권취 경로는 둘레 1바퀴당 8개의 정점들을 가지며, 정점 길이는 3.5 ㎜이다. 몇몇 실시예들에서, 중심 부분(506)의 세장형 요소(들)(501)는 둘레 1바퀴당 8개의 정점들보다 많거나 적은 정점들을 갖도록 만들어질 수 있으며 특정 용례를 적합하게 하는데 바람직하다면, 3.5 ㎜ 초과 또는 미만의 정점 길이를 갖도록 만들어질 수 있다. 예를 들어, 몇몇 실시예들에서 중심 부분(506)의 세장형 요소(들)(501)는 둘레 1바퀴당 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 또는 16개 초과의 정점들을 갖도록 만들어질 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 중심 부분(506)의 세장형 요소(들)(501)는 약 1 ㎜ 내지 약 2 ㎜, 또는 약 2 ㎜ 내지 약 3 ㎜, 또는 약 3 ㎜ 내지 약 4 ㎜, 또는 약 4 ㎜ 내지 약 5 ㎜, 또는 약 5 ㎜ 내지 약 6 ㎜, 또는 약 6 ㎜ 내지 약 7 ㎜, 또는 7 ㎜ 초과 범위 내의 정점 길이를 갖도록 만들어질 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 부착 부분들(502 및 504)은 각각, 하나 이상의 플랜지 요소들(502a 및 504a)을 포함한다. 그러한 플랜지 요소들(예를 들어, 플랜지 요소들(502a 및 504a))은 또한 본 발명에서 "핀들(fins)", "꽃잎들", 또는 "핑거들"로서 지칭될 수 있다. 플랜지 요소들(502a 및 504a)은 조직들과 접촉하고 그에 부착 압력을 가하도록 구성된다. 도시된 실시예가 4개의 플랜지 요소들(502a)과 4개의 플랜지 요소들(504a)을 포함하지만, 다른 수량들의 플랜지 요소들(502a 내지 504a)이 포함될 수 있다. 예를 들어, 몇몇 실시예들에서 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 또는 8개 초과의 플랜지 요소들(502a 및/또는 504a)이 포함될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 불균등한 수들의 플랜지 요소들(502a)과 플랜지 요소들(504a)이 포함된다.
플랜지 요소들(502a 및 504a)은 조직과 접촉할 때 예상 가능하고 원하는 부착력을 가하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 세장형 요소의 재료(들), 직경, 및 다른 특성들은 원하는 부착력을 얻도록 선택될 수 있다. 세장형 요소들(예를 들어, 니티놀 세장형 부재들)은 원하는 대로의 특정 직경을 갖도록 만들어질 수 있다. 다른 적합한 재료들로 그리고 더 크거나 더 작은 직경들을 갖도록 만들어진 세장형 요소들이 원하는 대로 선택될 수 있다. 플랜지 요소들(502a 및 504a)의 기하학적 구조는 또한, 플랜지 요소들(502a 및 504a)에 의해 가해지는 부착력에 영향을 끼칠 수 있다. 즉, 이에 한정되지 않지만, 플랜지 요소들(502a 및/또는 504a)의 길이, 폭, 반경들, 각도들, 호들(등)과 같은 기하학적 구조의 양태들은 원하는 부착력을 얻도록 선택될 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 플랜지 요소들(502a 및 504a)은 문합 장치(500)의 대향 단부 부분들 사이에 오프셋된 배향을 갖도록 구성될 수 있다. 즉, 개개의 플랜지 요소들(502a)의 하나 이상의 정점들은 개개의 플랜지 요소들(504a)의 하나 이상의 정점들로부터 오프셋(예를 들어, 경사, 또는 정렬되지 않은)될 수 있다. 그러한 몇몇 실시예들에서, 플랜지 요소들(502a 및 504a)의 몇몇 또는 모두는 서로 교차(사이에 개재된 배열로 서로 중첩)하도록 구성될 수 있다. 그러한 몇몇 실시예들에서, 플랜지 요소들(502a 및 504a)의 몇몇 또는 모두는 서로로부터 오프셋되나 서로 교차하지 않을 수 있다. 그러나, 몇몇 실시예들에서, 개개의 플랜지 요소들(502a)의 하나 이상의 정점들은 개개의 플랜지 요소들(504a)의 하나 이상의 정점들과 대체로 정렬(예를 들어, 실질적으로 평행)일 수 있다. 그러한 몇몇 실시예들에서, 플랜지 요소들(502a 및 504a)의 몇몇 또는 모두는 서로 맞대지도록 구성될 수 있다. 그러한 몇몇 실시예들에서, 플랜지 요소들(502a 및 504a)의 몇몇 또는 모두는 서로 정렬되지만 서로 맞대어지지는 않을 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 하나 이상의 플랜지 요소들(502a 및/또는 504a)은 다른 하나 이상의 플랜지 요소들(502a 및/또는 504a)과 비교하여 구성이 변화할 수 있다. 예를 들어, 플랜지 요소들(502a)은 플랜지 요소들(504a)보다 중심 부분(506) 쪽으로 더 멀리 돌출할 수 있다(또는 그 반대로도 가능). 또는, 하나 이상의 플랜지 요소들(502a 또는 504a)은 각각 플랜지 요소들(502a 및/또는 504a)의 다른 것들 보다 중심 부분(506) 쪽으로 더 멀리 돌출할 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 하나 이상의 플랜지 요소들(502a 및/또는 504a)은 상이한 곡률(반경)들을 갖는 2개 이상의 부분들을 가질 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시예에서 플랜지 요소들(502a 및/또는 504a)의 적어도 몇몇은 제1 반경으로 중심 부분(506)으로부터 연장하고, 그 후에 대체로 선형 부분으로 직선화되고, 그 후에 제2 반경을 따라 곡선을 이루며 그 이후에 플랜지 요소들(502a 및/또는 504a)이 종결된다. 몇몇 실시예들에서, 제1 반경은 제2 반경과 동등하지 않다. 몇몇 실시예들에서, 제1 및 제2 반경들은 서로로부터 반대 방향으로 곡선을 이룬다.
몇몇 실시예들에서, 플랜지 요소들(502a 및 504a)의 반경부(558)는 장치의 중심 부분(506)을 지나 돌출한다. 그러므로, 플랜지 요소들(502a 및 504a)에 의해 가해진 힘은 일부 조직을 반경부(558) 내측으로 밀 수 있으며, 그에 의해서 더 길고 잠재적으로 더 강하거나 누설 경향이 덜한 문합을 만들게 한다. 몇몇 실시예들에서, 곡률을 갖는 반경부(558)는 전달 시스템(예를 들어, 싸개) 내에 탑재될 때 니티놀 재료의 허용된 변형에 의해 결정된다. 예를 들어, 몇몇 실시예들에서 약 6.4%의 변형이 초래될 수 있다. 그러나, 약 6.4%보다 더 작거나 더 큰 다른 변형 레벨들이 몇몇 실시예들에서 사용된다.
몇몇 구현예들에서, 다수의 플랜지 요소들(502a 및 504a)을 포함하는 것은 조직 국소허혈의 유발 가능성을 감소시키는 경향이 있을 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 개개의 플랜지 요소들(502a)은 서로 상이하게 구성되고/되거나, 개개의 플랜지 요소들(504a)은 서로 상이하게 구성된다. 몇몇 실시예들에서, 플랜지 요소들(502a 및 504a)은 (도시된 대로)서로 별개로 유지될 수 있으며, 또는 몇몇 실시예들에서 플랜지 요소들(502a 및 504a)은 예를 들어, 커버링(512)에 의해 서로 상호 연결된다. 몇몇 실시예들에서, 플랜지 요소들(502a 및 504a)은 서로 대향하거나 대향하지 않을 수 있고, 서로 십자형으로 교차할 수 있고, 상이한 기하학적 구조들(예를 들어, 길이들, 폭들, 각도들, 반경들, 형상들 등)을 가질 수 있다. 그러한 구조 특징들의 모든 조합들은 폭넓은 구성들의 문합 장치들을 생성하도록 조합될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 플랜지 요소들(502a 및 504a)의 하나 또는 모두는 축 방향에서 중심 부분(506)으로부터 돌출하고 조직 상의 특정한 원하는 부착 압력을 달성하는 형상이다.
몇몇 실시예들에서, 플랜지 요소들의 형상, 플랜지 요소들의 수, 세장형 요소의 크기, 및 조직 두께 중의 하나 이상은 특정 힘 프로파일 대 변위를 달성하도록 선택될 수 있는 요인들이다. 예를 들어, 도 3 내지 도 6을 참조하면, 다양한 예시적인 플랜지 요소 구조들(510, 520, 530 및 540)이 도시된다. 도 3 내지 도 6에 도시된 자유 단부들은 플랜지 요소(510, 520, 530 및 540)들의 구조가 장치 바디(예를 들어, 문합 장치(500))로부터 연장하는 경우이다. 서로에 대한 힘 대 변위 곡선들이 도 7에 도시된다.
예시적인 플랜지 요소(510)는 중심 부분(도시 않음)의 에지로 연장하는 예리한 하강 영역, 및 장치로부터 먼 쪽으로 연장하는 실질적으로 수평 영역(513)을 포함한다. 예시적인 플랜지 요소(520)는 장치로부터 먼 쪽으로 연장하는 경사 영역(515) 및 경사 영역에 연결되는 중간 정도로 예리한 하강 영역(514)을 포함한다. 예시적인 플랜지 요소(520)는 장치로부터 먼 쪽으로 연장하는 선형 하강 영역(522)을 포함한다. 예시적인 플랜지 요소(530)는 장치로부터 먼 쪽으로 연장하는 점진적인 경사의 곡선 영역(532)을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 플랜지 요소들의 하나 이상의 영역들은 그 플랜지 요소들이 일부를 구성하고 있는 문합 장치의 중심 부분 쪽으로(예를 들어, 문합 장치(500)의 중심 부분 쪽으로) 길이 방향으로 연장한다.
특정한 플랜지 요소(예를 들어, 플랜지 요소들(510, 520, 530, 및 540))의 힘 대 변위 프로파일들은 원하는 부착 압력 및/또는 다른 성능 특징들을 달성하는데 유리할 수 있다. 예를 들어, 도 7을 참조하면, 힘 대 변위의 그래프는 각각의 플랜지 요소(510(510f), 520(520f), 530(530f), 및 540(540f))에 의해 가해질 수 있는 부착력을 도시한다. 플랜지 요소(510)의 힘 대 변위 프로파일은 곡선(510f)에 의해 도시된 바와 같이 급격한 선형 경사를 포함할 수 있다. 곡선(510f)은 부착될 장기들이 서로 가깝지 않은 경우에 특히 유리할 수 있다. 선형적으로 그리고 급격히 증가하는 힘은 장기들의 분리에 저항할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 플랜지 요소(520)의 힘 대 변위 프로파일은 가파른 선형 경사(520f)로 급격히 변화하는 완만한 선형 경사를 포함할 수 있다. 곡선(520f)은 문합이 생성되는 동안의 초기 치료 단계 중에 높은 부착력을 생성하는데 특히 유리할 수 있다. 이러한 시간 동안, 조직은 곡선(520f)의 가파른 선형 프로파일을 활용하여 더 두꺼워지고 염증을 일으킬 수 있다. 조직 염증 및 결과적인 조직 두께가 감소될 때, 곡선(520f)의 완만한 부분이 사용될 수 있어서 조직의 괴사를 피하는데 도움을 준다. 플랜지 요소(530)의 힘 대 변위 프로파일은 완만한 선형 경사(530f)를 생성한다. 곡선(530f)은 변위에 대한 힘의 완만한 선형적 증가를 제공하고 무르고 천공되기 쉬운 것으로 간주되는 조직에 특히 유리할 수 있다. 다른 실시예들에서, 플랜지 요소(540)의 힘 대 변위 프로파일은 연속적으로 증가하는 경사(540f)를 포함할 수 있다. 플랜지 요소들의 그러한 편차들(본 개시의 범주 내에 있는 것으로 또한 숙고되는 다른 편차들)은 원하는 대로 특정 용례에 선택될 수 있다. 예를 들어, 플랜지 요소(540)에 의해 달성된 힘 대 변위 곡선은 곡선이 부드럽게 증가하며 그러한 구조가 커다란 범위의 변위에 대해 넓은 접촉 면적을 허용하기 때문에 특정 용례들에 유리할 수 있다.
도 8 및 도 9는 다른 예시적인 문합 장치(1200)를 예시한다. 문합 장치(1200)는 전술한 문합 장치(500)의 예시적인 변형예이다. 특히, 문합 장치(1200)는 문합 장치(500)의 제1 및 제2 부착 부분들(502 및 504)과 상이하게 설계되는 제1 및 제2 부착 부분들(1202 및 1204)을 가진다. 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 제1 및 제2 부착 부분들(1202 및 1204)을 구성하는 하나 이상의 부착 부재들(1208 및 1210)은 몇몇 구현예들에 원하는 기능적 특성들을 제공하도록 구성될 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 장치(1200) 또는 그의 임의의 부분의 뼈대는 스프링 와이어(예를 들어, L605 스틸 또는 스테인리스 스틸들), 형상 기억 합금 와이어(예를 들어, 니티놀 또는 니티놀 합금들), 초탄성 합금 와이어(예를 들어, 니티놀 또는 니티놀 합금들), 다른 적합한 유형들의 와이어, 또는 이의 조합들과 같은 세장형 요소들을 포함할 수 있다. 장치(1200)의 도시된 실시예에서, 뼈대는 예를 들어, 권취함으로써 형성되는 세장형 요소를 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 상이한 유형들의 와이어들이 장치(1200)의 상이한 위치들에서 사용된다. 대안으로, 장치(1200) 또는 그의 부분들은 원하는 대로의 세장형 요소 뼈대 구조체를 생성하도록 절단되는 전구체 재료의 동일한 피스로부터 형성될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 장치(1200) 또는 그의 부분들은 중합체 재료들로 구성될 수 있다. 장치(1200)에는 전술한 바와 같이, 커버링 재료가 도시된다. 문합 장치(1200)는 본 명세서에서 설명된 임의의 그리고 모든 다른 문합 장치들을 참조하여 설명된 재료들 및 기술들 중의 어느 하나를 사용하여 구성될 수 있다고 이해해야 한다.
장치의 중심 부분(1206)은 예를 들어, 세장형 요소의 사인파 진폭, 각도, 열당 정점들의 수, 열들의 수, 와이어 직경을 변경하고 커버링 재료를 선택함으로써(또는 선택하지 않음으로써) 조절된 반경 방향 강도를 갖도록 구성될 수 있다. 문합 장치 용례들에 대해서, 중심 부분(1206)의 반경 방향 강도는 주변 조직으로부터의 둘레 하중에 저항하도록 설계될 수 있다. 그러므로, 몇몇 실시예들에서 중심 부분(1206)의 반경 방향 강도는 중심 부분(1206) 외측의 조직의 크기가 중심 부분(1206)의 외경에 근사하게 되도록 그 조직의 재형성(remodeling)을 촉진시키도록 구성된다. 문합 장치(1200)(및 본 명세서에서 제공되는 다른 문합 장치들)가 문합을 형성하도록 이식될 때, 중심 부분(1206)의 반경 방향 강도는 주변 조직에 의해 가해지는 후프 힘에 대한 저항을 제공한다. 그러므로, 중심 부분(예를 들어, 중심 부분(1206))에 강한 반경 방향 강도를 갖는 문합 장치는 개방 루멘을 실질적으로 원하는 치수로 유지할 것이다. 또한, 강한 반경 방향 강도를 갖는 장치는 조직이 장치 주위로 성장하게 하는 비계(scaffold)로서 유리하게 작용할 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 문합 장치(1200)의 재료들 및 구성은 장치(1200)가 경도관 또는 내시경/흉강경 전달을 위해 루멘 내부에의 수납을 위한 로우 프로파일의 전달 형태로 탄성적으로 찌부러지고, 접혀지고/지거나 붕괴되고, 일단 신체 내부의 원하는 목표 부위에 위치되어 루멘으로부터 전개되고 나면 유효 크기 및 형태로 자가 확장될 수 있게 한다.
제1 부착 부분(1202) 및 제2 부착 부분(1204)은 제1 및 제2 부착 부분들(1202 및 1204) 사이에 조직의 하나 이상의 층들과 맞물리고 조직 표면들에 대한 부착력들을 제공하도록 구성된다. 제1 및 제2 부착 부분들(1202 및 1204)에 의해 제공되는 부착력들은 장치(1200)가 원하는 대로 환자 내의 목표 부위에 위치된 상태를 신뢰성 있게 유지할 수 있도록 조직에 대한 장치(1200)의 부착을 용이하게 하고 이동 저항을 제공할 수 있다.
제1 부착 부분(1202) 및 제2 부착 부분(1204) 각각은 하나 이상의 부착 부재들(1208 및 1210)을 각각 포함한다. 문합 장치(1200)는 부착 부재들이 장치의 길이 방향 축에 실질적으로 평행하게 연장하도록 부착 부재들(1208 및 1210)이 반경 방향으로 압축되는 붕괴된 로우 프로파일의 전달 형태로 구성될 수 있다. 전개 또는 확장 형태에서, 부착 부재들(1208 및 1210)은 중심 부분(1206)으로부터 외측으로 돌출한다.
몇몇 실시예들에서, 부착 부재들(1208 및/또는 1210) 중 적어도 하나는 (도 9에 도시된 바와 같이)중심 부분(1206)에 관하여 제1 각도(1216)를 그리고 중심 부분(1206)에 관하여 제2 각도(1214)를 갖도록 배향된다. 환언하면, 몇몇 실시예들에서 적어도 하나의 부착 부재(1208 및/또는 1210)는 평탄하지 않다. 도시된 실시예에서 부착 부재(1210)는 중심 부분(1206)에 관하여 제1 각도(1216)로 배향되며 부착 부재(1210)는 또한, 중심 부분(1206)에 관하여 제2 각도(1214)로 배향된다. 몇몇 실시예들에서, 제1 각도(1216)는 완만한 각도이다. 예를 들어, 몇몇 실시예들에서 각도(1216)는 예각, 예를 들어 약 90°미만, 또는 약 75°미만, 또는 약 60°미만, 또는 약 45°미만, 또는 약 30°미만, 또는 약 25°미만, 또는 약 20°미만, 또는 약 15°미만, 또는 약 10°미만, 또는 약 5°미만이다. 몇몇 실시예들에서, 각도(1216)는 약 15°내지 약 20°, 또는 약 10°내지 약 30°, 또는 약 5°내지 약 45°이다.
몇몇 실시예들에서 각도(1216)가 비교적 완만하기 때문에, 그리고 부착 부재(1210)가 중심 부분(1206) 쪽으로 연장하기 때문에, 그러므로 부착 부재(1210)의 일부는 접근 위치(즉, 문합 장치(1200)가 전개될 절개 위치)에 비교적 가깝게 배향된다. 따라서, 이러한 구성은 조직에 대한 효과적이고 지속 가능한 부착을 용이하게 한다.
몇몇 실시예들에서, 제2 각도(1214)는 제1 각도(1216)보다 더 큰 각도이다. 예를 들어, 몇몇 실시예들에서 각도(1214)는 약 90°미만, 약 45°미만, 약 25°미만, 약 20°미만, 약 15°미만, 약 10°미만, 또는 약 5°미만이다. 몇몇 실시예들에서, 각도(1214)는 약 30°내지 약 40°, 또는 약 20°내지 약 45°, 또는 약 30°내지 약 50°, 또는 약 40°내지 약 60°, 또는 약 50°내지 약 70°, 또는 약 60°내지 약 80°, 또는 약 70°내지 약 90°이다. 몇몇 실시예들에서 제2 각도(1214)는 부착 부재의 일부가 접근 위치로부터 더 멀리 배향되도록 제1 각도(1216)보다 더 크다. 제1 각도(1216)의 완만한 각도가 조직 접촉을 허용하여 접근 위치 근처에 부착력을 초래하지만, 제2 각도(1214)의 더 큰 각도는 접근 위치로부터 먼 쪽으로의 조직 접촉을 허용하여 장치(1200)를 제위치에 유지하는 이동 방지력을 제공한다. 게다가, 몇몇 실시예들에서 더 큰 각도의 제2 각도(1214)는 부착 부재(1208 및/또는 1210)의 말단부들이 조직과 제위치 접촉하지 못하게 한다. 그러한 몇몇 구현예들에서, 부착 조직으로부터 멀어지는 쪽으로 배향하는 핀들을 갖게 함으로써, 핀들 상에서의 조직 과-성장에 대한 가능성이 지연 또는 회피될 수 있다. 조직 과성장을 지연 또는 회피함으로써, 장치는 필요시/필요하다면 용이하게 제거될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 이러한 구조의 단일 부착 부재는 이중 길이 부착 부재들을 갖는 것과 관련하여 이득들을 제공할 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 부착 부재들(1208 및 1210)은 중심 부분(1206)의 둘레 주위에서의 부착 부재들(1208 및 1210)의 위치들이 서로 길이 방향으로 일치하도록 서로 축 방향으로 정렬된다. 몇몇 실시예들에서, 부착 부재들(1208 및 1210)은 중심 부분(1206)의 둘레 주위에서의 부착 부재들(1208 및 1210)의 위치들이 서로 길이 방향으로 일치하지 않도록 서로 축 방향으로 정렬되지 않는다. 그러한 몇몇 실시예들에서, 제1 부착 부분(1202)의 부착 부재들(1208) 중의 하나 이상은 도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이, 제2 부착 부분(1204)의 부착 부재들(1210) 중의 하나 이상과 길이 방향으로 중첩(예를 들어, 사이에 개재된 배열로 십자형-교차)한다. 몇몇 실시예들에서, 부착 부재들(1208 및 1210) 중의 몇몇 또는 모두는 서로로부터 오프셋되거나 서로 정렬될 수 있지만, 서로 교차하지는 않는다. 몇몇 실시예들에서, 부착 부재들(1208 및 1210) 중의 몇몇 또는 모두는 서로 정렬되고 서로 맞대질 수 있다.
도 10 내지 도 12를 참조하면, 본 명세서에서 설명된 임의의 다른 중심 부분과 서로 교체 가능한 중심 부분(1306), 제1 부착 부분(1302), 및 제2 부착 부분(1304)을 갖는 문합 장치(1300)가 도시된다. 몇몇 실시예들에서, 장치(1300) 또는 그의 임의의 부분의 뼈대는 (세장형 요소(501)에 관하여 전술한 바와 같이)스프링 와이어(예를 들어, L605 스틸 또는 스테인리스 스틸들), 형상 기억 합금 와이어(예를 들어, 니티놀 또는 니티놀 합금들), 초탄성 합금 와이어(예를 들어, 니티놀 또는 니티놀 합금들), 다른 적합한 유형들의 와이어, 또는 이의 조합들과 같은 하나 이상의 세장형 요소들을 포함할 수 있다.
장치(1300)의 도시된 실시예에서, 뼈대는 예를 들어, 권취 및 형상 세팅에 의해서 형성되는 단일 세장형 요소로 구성된다. 몇몇 실시예들에서, 상이한 유형들의 세장형 요소들이 장치(1300)의 상이한 위치들에 사용된다. 대안으로, 문합 장치(1300)(또는 그의 일부분들)는 원하는 대로 세장형 요소 뼈대 구조체를 생성하도록 절단되고 확장되는 전구체 재료의 동일한 피스로 형성될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 장치(1300)(또는 그의 일부분들)는 중합체 재료들로 구성될 수 있다. 문합 장치(1300)는 본 명세서에서 설명된 임의의 그리고 모든 다른 문합 장치들을 참조하여 설명된 재료들 및 기술들 중의 어느 하나를 사용하여 구성될 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 중심 부분(1306)의 뼈대는 중심 부분(1306)이 길이 방향으로 연장할 수 있도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 문합 장치(1300)의 도시된 실시예에서 중심 부분(1306)의 뼈대는 (스프링 처럼)길이 방향 연장 및 수축을 허용하는 사행형 권취 부분들을 포함한다. 따라서, 중심 부분(1306)의 길이 방향 길이는 체내 하중력에 기초하여 자가 조절될 수 있다. 이러한 특징은 예를 들어, 조직 두께가 치료 과정 중에(예를 들어, 급성 담낭염의 적어도 몇몇 경우들에서) 변경될 때 부착을 유지하는데 유리할 수 있다. 이러한 특징은 본 명세서에서 설명되는 장치 실시예들 중의 어느 하나와 합쳐질 수 있다고 이해해야 한다.
장치(1300)는 커버링 재료(1312)를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 커버링(1312)은 높은 비율의 회복 변형률(예를 들어, 단위 길이당 100 퍼센트 크기의 회복 변형률)을 가질 수 있는 신장 가능한(탄성-같은) 재료로 만들어진다. 그러한 커버링 재료들의 몇몇 실시예들은 이에 한정되지 않지만, 순수 규소수지, 우레탄 재료, 또는 이에 한정되지 않지만, ePTFE와 같은 플루오로폴리머들을 포함하는 다른 재료들에 흡수되거나 그에 적층된 그러한 재료들을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 커버링 재료(1312)는 본 명세서에서 설명된 대로의(커버링 재료(512)와 유사하거나 동일한) 재료이다.
제1 부착 부분(1302) 및 제2 부착 부분(1304)은 제1 및 제2 부착 부분들(1302 및 1304) 사이에 조직의 하나 이상의 층들과 맞물리고 조직 표면들에 대한 부착력들을 제공하도록 구성된다. 제1 및 제2 부착 부분들(1302 및 1304)에 의해 제공되는 부착력들은 원하는 대로 환자 내의 목표 부위에 위치된 상태를 신뢰성 있게 유지할 수 있도록 조직에 대한 장치(1300)의 부착을 용이하게 하고 변위 저항을 제공할 수 있다.
제1 부착 부분(1302) 및 제2 부착 부분(1304)은 각각 하나 이상의 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및 1304a 또는 1304a')(또한 본 발명에서 앵커 부재들, 핀들, 플랜지 부분들, 꽃잎들 등으로 지칭됨)을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 부착 부재들(1302a 및 1304a)은 노출된(커버링이 없는) 세장형 요소들이다. 몇몇 실시예들에서, 부착 부재들(1302a' 및 1304a')은 그들의 세장형 요소들의 적어도 일부 구역들에 배치되는 커버링 재료(1312)를 가진다.
몇몇 실시예들에서, 하나 이상의 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및/또는 1304a 또는 1304a')은 하나 이상의 다른 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및/또는 1304a 또는 1304a')과 상이한 구성들(예를 들어, 기하학적 구조들, 길이들, 폭들, 형상들 등)을 가진다.
몇몇 실시예들에서, 문합 장치(1300)의 재료들은 장치(1300)가 경도관 또는 내시경/흉강경 전달을 위해 루멘 내부에의 수납을 위한 로우 프로파일의 전달 형태로 탄성적으로 찌부러지고, 접혀지고/지거나 붕괴되고, 일단 신체 내부의 원하는 목표 부위에 위치되어 루멘으로부터 전개되고 나면 유효 크기 및 형태로 자가 확장될 수 있게 한다. 예를 들어, 문합 장치(1300)는 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및 1304a 또는 1304a')이 장치(1300)의 길이 방향 축에 실질적으로 평행하게 연장하도록 뼈대가 로우 프로파일로 압축되는 붕괴된 전달 형태로 구성될 수 있다. 전개 또는 확장 형태에서, 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및 1304a 또는 1304a')은 중심 부분(1306)으로부터 외측으로 연장한다.
몇몇 실시예들에서, 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및 1304a 또는 1304a')의 몇몇의 길이들은 접근 위치 또는 접근이 이루어지는 홀(hole)의 주변 근처에 충분한 부착력들과 그와는 반대쪽으로의 이동 방지력들 모두를 제공하도록 상이하다. 예를 들어, 몇몇 실시예들에서 하나 이상의 부착 부재들(1302a 또는 1302a')은 하나 이상의 부착 부재들(1304a 또는 1304a')보다 더 길다. 몇몇 실시예들에서, 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및/또는 1304a 또는 1304a')은 가변 길이들을 가지며 제1 부착 부분(1302) 및/또는 제2 부착 부분(1304)의 둘레 주위에서 교대로 배치되거나 패턴으로 배열된다. 몇몇 실시예들에서, 각각의 부착 부분(1102 및/또는 1104) 내의 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및/또는 1304a 또는 1304a')은 길이가 균일하다.
몇몇 실시예들에서, 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및/또는 1304a 또는 1304a')은 내부에 장치(1300)가 이식될 조직 구조체들의 크기에 적어도 부분적으로 기초하여 선택되는 길이들을 가진다. 예를 들어, 제1 조직 구조체가 대체로 제2 조직 구조체보다 더 작은 기하학적 구조를 포함하는 경우에, 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 대 1304a 또는 1304a')의 상이한 길이들을 갖는 것이 유리할 수 있다. 본 예에서, 더 작은 조직 구조체로 진입하는 부착 부분은 유리하게, 더 짧은 길이를 갖는 부착 부재들을 가지는 반면에, 더 긴 부착 부재들은 더 큰 조직 구조체에 더 적합할 수 있다. 그러한 몇몇 구현예들에서, 더 짧은 길이의 부착 부재들은 더 작은 조직 구조체에 적절한 끼워맞춤을 제공하며 따라서 문합 장치에 필요한 충분한 조직 접촉을 보장하는 반면에, 더 긴 부착 부재들은 장치를 제자리에 유지하는데 도움을 주는 이동 방지력들을 제공한다. 몇몇 실시예들에서, 그러한 짧고 긴 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및/또는 1304a 또는 1304a')은 특정 부착 부분(1302 및/또는 1304)의 둘레 주위에서 엇갈리거나, 포개지거나(nested), 분리된다.
문합 장치(1300)(및 문합 장치(1300)의 구조 특징들을 공유하는 다른 실시예들)는 다음 장점들을 나타낼 수 있다. 가변 길이들의 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및/또는 1304a 또는 1304a')을 갖는 것은 다양한 목표 조직 위치들에 부착을 제공할 수 있다. 하나 이상의 그러한 특정 부착 구역들을 갖는 것은 장치 루멘을 통과하는 유체 또는 다른 내용물들의 누설을 최소화하거나 제거할 수 있다. 서로 독립적으로 이동하는 별개의 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및/또는 1304a 또는 1304a')은 평탄하지 않은 조직 형태에 대한 유리한 부착 부재 정합성을 제공할 수 있다. 더 양호한 정합성은 특히 병든 조직층에 사용될 때 조직 손상을 최소화할 수 있다. 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및/또는 1304a 또는 1304a')의 가요성 있는 별개의 구조는 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및/또는 1304a 또는 1304a')을 장치(1300)의 루멘에 평행하게 접음으로써 장치(1300) 제거를 용이하게 할 수 있다. 부착 부재들(1302a 또는 1302a' 및/또는 1304a 또는 1304a')의 이러한 가요성은 문합 장치(1300)의 제거 중에 조직 손상을 최소화하는데 도움을 줄 수 있다.
도 13을 참조하면, 다른 예시적인 중심 부분(206)이 본 명세서에서 제공되는 임의의 문합 장치들의 일부분으로서 포함될 수 있다. 중심 부분들(506, 1206, 및 1306)에서와 같이, 중심 부분(206)은 하나 이상의 세장형 요소들의 뼈대로 구성된다. 향상된 가시성을 위해서, 중심 부분(206)은 커버링 재료 없이 도시되나, 본 발명의 다른 곳에서 설명되는 커버링 재료(들)가 몇몇 실시예들에서 중심 부분(206)에 적용될 수 있다. 이런 예에서, 중심 부분(206)은 미전개 또는 로우 프로파일의 전달 형태로 도시된다. 환자에게 전개될 때, 중심 부분(206)은 자가 확장되거나 확장 형태로 확장되도록 압박될 수 있다.
중심 부분(206)의 하나 이상의 세장형 요소들은 동일한 유형들의 재료들로 구성될 수 있으며 문합 장치(500)의 세장형 요소들에 관해서 전술된 바와 같은 동일한 유형들의 기술들을 사용하여 구성될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 중심 부분(206)은 하나 이상의 권취된 와이어들에 의해 형성된다. 몇몇 실시예들에서, 중심 부분(206)은 원하는 대로 세장형 요소 뼈대 구조체를 생성하도록 절단되는 전구체 재료의 단일 피스로 형성된다. 그러한 몇몇 실시예들에서, 전구체 재료는 원하는 세장형 요소 뼈대 구조체를 형성하도록 레이저 절단되는 튜브(예를 들어, 니티놀 튜브)이다. 그러한 몇몇 실시예들에서, 전구체 재료는 원하는 세장형 요소 뼈대 구조체를 형성하도록 레이저 절단되는 시트(예를 들어, 니티놀 시트)이다. 몇몇 실시예들에서, 상이한 유형들의 세장형 요소들이 중심 부분(206)의 상이한 부분들에 사용된다. 예를 들어, 몇몇 실시예들에서 중심 부분(206) 또는 그의 일부분들은 중합체 재료들로 구성될 수 있다.
중심 부분(206)은 중심 부분(206)의 길이 방향 축을 따라 연장하는 하나 이상의 축 방향 조절 부재들(218)을 포함한다. 축 방향 조절 부재들(218)은 (문합 장치(1300)의 중심 부분(1306)의 뼈대를 참조하여 전술한 바와 같이)중심 부분(206)의 축 방향 길이(또한 본 발명에서 "길이 방향 길이"로서 지칭됨)가 탄성적으로 연장 또는 수축할 수 있게 한다.
중심 부분(206)은 또한 하나 이상의 셀들(212)을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 하나 이상의 셀들(212)은 축 방향 조절 부재들(218)을 서로 연결한다. 셀들(212)은 중심 부분(206)의 반경 방향 확장 및 수축을 허용하고 외부 압축력들에 저항하면서 그의 형상/크기를 유지하도록 장치에 반경 방향 강도를 제공한다. 중심 부분(206)의 반경 방향 확장 중에 셀들(212)은 둘레 방향으로 확장하고 길이 방향으로 붕괴된다. 셀들(212)이 다이아몬드형 형상을 갖는 것으로서 도시되지만, 다른 기하학적 구조들이 사용될 수 있다. 도시된 실시예에서, 셀들(212)의 쌍들은 가교연결 부재(213)에 의해 둘레 방향으로 서로에 상호 연결된다. 그러나, 몇몇 실시예들에서 (도시된 쌍들보다는 오히려)단일 셀(212), 또는 2개 초과의 셀들(212)이 포함될 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 셀들(212)은 중심 부분(206)의 길이 방향 축을 따라 인접한 셀들(212)에 연결되지 않는다. 그 때문에, 축 방향 조절 부재들(218)에 연결되는 셀들(212)은 축 방향 조절 부재들(218) 및/또는 중심 부분(206)의 축 방향 확장 또는 수축을 실질적으로 억제하지 않는다. 몇몇 실시예들에서, 셀들(212)은 중심 부분(206)에 반경 방향 강도를 제공한다. 즉, 몇몇 실시예들에서 셀들(212)은 확장 형태로 자가 확장하려는 경향이 있다. 그러한 자가 확장은 중심 부분(206)으로부터 중심 부분(206)에 의해 접촉되는 조직들로 반경 방향 힘들을 제공할 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 중심 부분(206)의 축 방향 길이는 예를 들어, 조직 두께들의 차이들을 수용하기 위해서 임상의에 의해 전개 이전에 또는 전개 중에 조절된다. 다른 실시예들에서, 축 방향 조절 부재(218)는 제위치의 전개된 문합 장치에 가해지는 기계적 힘들에 자체적으로 반응한다. 예를 들어, 축 방향 조절 부재(218)는 (중심 부분(1306)을 참조하여 전술한 바와 같이)장치의 축 방향 길이가 치료 과정 중에 동적으로 조절될 수 있게 한다.
본 명세서에서 설명된 문합 장치들은 하나 이상의 카테터들, 전달 싸개들, 및 다른 적합한 장치들과 기술들을 사용하여 환자 내부의 목표 부위에 전개될 수 있다. 몇몇 구현예들에서, 본 명세서에서 제공되는 문합 장치들은 내시경 또는 복강경 접근법을 사용하여 전개될 수 있다.
본 명세서에서 제공된 문합 장치들의 하나 이상의 구조 특징들은 본 명세서에서 제공된 다른 문합 장치들의 다른 특징들과 조합될 수 있음이 이해되어야 한다. 실제로, 본 명세서에서 제공된 2개 이상의 문합 장치 구조들로부터 의 다양한 특징들을 조합한 혼합 구조들이 생성될 수 있으며 본 개시의 범주 내에 있다.
그러한 몇몇 실시예들에서, 장치는 그 장치를 통과하는 터널 또는 중심 구멍을 포함하지 않는다.
몇몇 실시예들에서, 본 명세서에서 제공된 장치들은 심장 판막 이식물을 밀봉 또는 정착시키는데 사용될 수 있다. 심장 판막 이식물은 심실로부터 혈액의 일방 유동을 가능하게 하며 보통, 제1 유입 단부와 제2 유출 단부를 가진다. 심장의 수축은 유입 단부로부터 유출 단부로 판막을 통한 혈액의 유동을 유발한다. 유입 단부와 유출 단부 사이에 있는, 심장 판막 이식물 내부의 판막 조립체는 혈압이 유입 단부에서 더 높을 때 유입 단부로부터 유출 단부로 유동을 허용하도록 개방되고 유출 단부에서의 혈압이 유입 단부에서 보다 더 높을 때 유동을 방지하도록 폐쇄되는 일방 유동을 제공한다. 몇몇 실시예들에서, 장치는 판막 조립체를 정착시키고 역류에 대해 밀봉하기 위한 부착 부분들과 함께 장치를 통과하는 터널 또는 중심 구멍을 포함한다. 판막 조립체는 터널 또는 중심 구멍에 부착될 수 있다. 장치의 부착 부분들은 심실들 또는 혈관들의 형태에 아주 딱 맞을 수 있고 심장의 박동 운동들에 따를 수 있도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 커버링 재료는 부착 부분들 주위로의 유동을 방지하면서 터널 또는 구멍 내의 판막 조립체를 통한 유동을 허용하도록 구성된다.
본 출원의 발명은 일반적으로 그리고 특정 실시예들에 관해서 모두 위에서 설명되었다. 다양한 수정들과 변경들이 개시의 범주로부터 이탈함이 없이 실시예들에서 만들어질 수 있다는 것은 당업자에게 자명할 것이다. 따라서, 이러한 발명의 수정들과 변경들이 첨부된 청구범위의 범주와 그들의 균등범위 내에 포함된다면, 본 발명의 실시예들은 그러한 수정들과 변경들을 커버하려는 것이다.

Claims (21)

  1. 의료 장치에 있어서:
    제1 단부, 제2 단부, 및 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이의 중간 부분을 가지는 확장 가능한 프레임;
    서로 별개인 복수의 제1 부착 부재들을 포함하는 제1 부착 부분으로서, 각각의 상기 제1 부착 부재들은 상기 중간 부분 쪽으로 연장되며, 각각의 상기 제1 부착 부재들의 제1 부분이 상기 중간 부분의 표면에 대해 제1 각도로 배향되며, 각각의 상기 제1 부착 부재의 제2 부분이 상기 중간 부분의 상기 표면에 대해 제2 각도로 배향되며, 상기 제1 각도는 예각이고 상기 제2 각도보다 더 작은 것인, 제1 부착 부분; 및
    서로 별개인 복수의 제2 부착 부재들을 포함하는 제2 부착 부분으로서, 각각의 상기 제2 부착 부재는 상기 중간 부분 쪽으로 연장되며, 각각의 상기 제2 부착 부재들의 제1 부분이 상기 중간 부분의 상기 표면에 대해 제3 각도로 배향되며, 각각의 상기 제2 부착 부재들의 제2 부분이 상기 중간 부분의 상기 표면에 대해 제4 각도로 배향되며, 상기 제3 각도는 예각이고 상기 제4 각도보다 더 작은 것인, 제2 부착 부분
    을 포함하고,
    상기 복수의 제1 부착 부재들은 상기 복수의 제2 부착 부재들과 축 방향으로 정렬되지 않는 것인 의료 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 프레임의 적어도 일부분에 커버링 재료를 더 포함하는 의료 장치.
  3. 제2항에 있어서, 상기 커버링 재료는 인접한 제1 부착 부재들 사이에 또는 인접한 제2 부착 부재들 사이에 걸쳐져 있는 것인 의료 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 중간 부분은 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 연장되는 적어도 하나의 루멘을 형성하는 것인 의료 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 제1 부착 부재들 중 적어도 하나는 상기 제1 부착 부재들 중의 하나 이상의 다른 것과 상이하게 구성되는 것인 의료 장치.
  6. 제5항에 있어서, 상기 제1 부착 부재들 중 적어도 하나는 상기 제1 부착 부재들 중의 하나 이상의 다른 것보다 더 긴 것인 의료 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 제1 부착 부재들 중의 적어도 하나는 상기 제2 부착 부재들 중의 적어도 하나보다 더 긴 것인 의료 장치.
  8. 제7항에 있어서, 모든 상기 제1 부착 부재들은 모든 상기 제2 부착 부재들보다 더 긴 것인 의료 장치.
  9. 삭제
  10. 삭제
  11. 제1항에 있어서, 상기 복수의 제1 부착 부재들 중의 하나 이상은 상기 복수의 제2 부착 부재들 중의 하나 이상과 길이 방향으로 중첩되는 것인 의료 장치.
  12. 의료 장치에 있어서:
    세장형 부재를 포함하는 프레임
    을 포함하며,
    상기 세장형 부재는,
    제1 조직 표면과 접촉하고 상기 제1 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되는 서로 별개인 둘 이상의 제1 플랜지 부재들을 포함하는 제1 부착 부분;
    제2 조직 표면과 접촉하고 상기 제2 조직 표면에 대해 부착력을 제공하도록 구성되는 서로 별개인 둘 이상의 제2 플랜지 부재들을 포함하는 제2 부착 부분; 및
    제1 단부 및 제2 단부를 가지는 중심 부분으로서, 상기 중심 부분은 길이 방향 축을 획정하며, 상기 중심 부분은 상기 제1 부착 부분과 상기 제2 부착 부분 사이에 배치되고 이들을 서로 연결하는 것인, 중심 부분
    을 형성하며,
    상기 둘 이상의 제1 플랜지 부재들 중의 적어도 하나 및 상기 제2 플랜지 부재들 중의 적어도 하나는 반경 부분과, 상기 중심 부분 쪽으로 길이 방향으로 연장되는 하강 부분을 포함하며,
    상기 둘 이상의 제1 플랜지 부재들의 상기 반경 부분들 중의 적어도 하나는 길이 방향으로 상기 제1 단부를 지나 연장되며,
    상기 둘 이상의 제2 플랜지 부재들의 상기 반경 부분들 중의 적어도 하나는 길이 방향으로 상기 제2 단부를 지나 연장되고,
    상기 제1 플랜지 부재들은 상기 제2 플랜지 부재들과 축 방향으로 정렬되지 않는 것인 의료 장치.
  13. 제12항에 있어서, 상기 둘 이상의 제1 플랜지 부재 중의 적어도 하나 또는 상기 둘 이상의 제2 플랜지 부재 중의 적어도 하나는 상기 하강 부분으로부터 연장되는 수평 부분을 더 포함하는 것인 의료 장치.
  14. 제12항에 있어서, 상기 둘 이상의 제1 플랜지 부재 각각 및 상기 제2 플랜지 부재들 각각은 반경 부분과, 상기 중심 부분 쪽으로 길이 방향으로 연장되는 하강 부분을 포함하는 것인 의료 장치.
  15. 제12항에 있어서, 상기 반경 부분들은 상기 중심 부분의 상기 제1 단부 또는 상기 제2 단부로부터 연장되는 것인 의료 장치.
  16. 제12항에 있어서, 상기 하강 부분은 선형 하강 부분인 것인 의료 장치.
  17. 제12항에 있어서, 상기 중심 부분은 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 연장되는 루멘을 형성하는 것인 의료 장치.
  18. 제12항에 있어서, 상기 중심 부분은, 조직 두께들의 범위에 걸쳐서, 제1 및 제2 조직 표면들 각각과 제1 및 제2 부착 부분들의 접촉을 유지하도록 길이 방향으로 연장되고 후퇴하도록 구성되는 것인 의료 장치.
  19. 삭제
  20. 삭제
  21. 삭제
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