KR101367262B1

KR101367262B1 - 자가혈당측정기 및 이를 이용한 측정 이상 감지 방법

Info

Publication number: KR101367262B1
Application number: KR20110117618A
Authority: KR
Inventors: 김태은; 이명호; 서민우; 차근식; 남학현
Original assignee: 주식회사 아이센스
Priority date: 2011-11-11
Filing date: 2011-11-11
Publication date: 2014-02-26
Also published as: EP2778683A1; EP2778683A4; US20140299487A1; EP2778683B1; CN104024857A; KR20130052266A; WO2013069895A1; CN104024857B; US10024816B2

Abstract

자가혈당측정기 및 이를 이용한 측정 이상 감지 방법을 개시한다. 상기 자가 혈당측정기는 혈액을 채취하여 공급하며, 시료가 구비된 센서 스트립; 상기 센서 스트립으로부터 상기 혈액 및 상기 시료가 혼합된 시료 혈액을 공급받아 전위차에 따른 전류를 생성하는 복수 개의 전극을 구비한 전극부; 상기 전극부로부터 생성된 전류값을 측정하여 상기 혈액의 혈당값의 정상 유무를 판별하는 MCU; 상기 전극부에 전위를 공급하는 전위 공급부; 및 상기 MCU로부터 출력된 결과값을 디스플레이하는 디스플레이부를 포함한다.

Description

자가혈당측정기 및 이를 이용한 측정 이상 감지 방법{Blood Glucose Sensor and sensing error detecting method using thereof}

본 발명은 자가 혈당 이상 유무를 감지하는 방법에 관한 것으로, 보다 상세하게는 동작 전극과 유동감지 전극에 인가되는 전위를 제어하여 측정이상이 있을 경우를 감지할 수 있는 자가혈당측정기 및 이를 이용한 측정 이상 감지 방법에 관한 것이다.

최근 당뇨병을 진단하고 예방하는데 있어서 혈액내의 포도당(혈당: blood glucose)의 양을 주기적으로 측정해야 할 필요성이 증대되고 있다. 이러한 혈당 측정은 손에 쥘 수 있는 휴대용 계측기를 이용하여 손쉽게 측정할 수 있으며, 구체적으로 각자가 스트립 형태의 바이오센서를 사용하여 손쉽게 측정할 수 있다. 이러한 혈당 측정을 위한 바이오센서의 작동원리는 비색 방법 또는 전기화학적 방법에 기초하고 있다.

이 중 전기화학적 방법은 하기 반응식 1에 의해 설명되어지며, 가장 큰 특징으로 전자전달매개체를 사용하는 것이다. 상기 전자전달매개체로는 페로센(ferrocene), 페로센 유도체; 퀴논(quinones), 퀴논 유도체; 전이금속함유 유기 및 무기물(헥사아민 루테늄, 오스뮴 함유 고분자, 포타슘 페리시아나이드 등); 및 유기 전도성 염(organic conducting salt), 비오로겐(viologen)과 같은 전자전달 유기물 등을 사용한다.

반응식 1

(1) 포도당 + GOx-FAD →글루콘산 + GOx-FADH₂

(2) GOx-FADH₂ + 전자전달매개체(산화상태) →GOx-FAD + 전자전달매개체(환원상태)

(상기 식에서, GOx는 당산화효소(Glucose oxidase)를 나타내고, GOX-FAD 및 GOX-FADH₂는 각각 당산화효소의 활성 부위인 FAD(flavin adenine dinucleotide)의 산화상태 및 환원상태를 나타낸다)

상기 반응식 1에서 보는 바와 같이, (1) 먼저 혈액내의 포도당은 당산화효소의 촉매작용에 의해 글루콘산으로 산화되게 된다. 이때 당산화효소의 활성 부위인 FAD가 환원되어 FADH₂로 된다. (2) 그 후 환원된 FADH₂는 전자전달매개체와의 산화환원반응을 통하여 FAD로 산화되고, 전자전달매개체는 환원되게 된다. 이렇게 형성된 환원상태의 전자전달 매개체는 전극표면까지 확산되는데, 이때 작동 전극표면에서 환원상태의 전자전달매개체의 산화전위를 인가하여 생성되는 전류를 측정하여 혈당의 농도를 측정하게 된다.

상기와 같은 전기화학적 방법을 작동원리로 하는 바이오센서를 전기화학적 바이오센서라 한다. 이러한 전기화학적 바이오센서는 종래의 비색 방법에 의한 바이오센서와는 달리 시료가 혼탁하더라도 시료를 별도 전처리 없이 사용 가능하다는 장점을 갖는다.

이러한 전기화학적 바이오센서는 혈당 양을 감시하고 제어하는데 일반적으로 편리하게 사용되지만, 센서의 정확성은 혈액시료에 존재하는 산화되기 쉬운 아스코르브산(ascorbic acid), 아세토아미노펜(acetaminophene) 및 요산(uric acid)과 같

은 다양한 방해 종들에 의해 큰 영향을 받는다.

이외에 다른 심각한 오차는 적혈구용적률(혈액내의 적혈구용적률의 비의 양)에 의해 유발된다. 일회용 바이오센서 스트립을 사용하여 그들의 혈당 수준을 규칙적으로 측정하는 사람들에게 있어서, 적혈구용적률 수준에 큰 영향을 받는 바이오센서는 그 측정 결과에 있어서 틀린 판단을 가져오게 되고, 이러한 결과로 인해 심지어는 사용하는 사람들의 생명에 대한 위험을 초래할 수 있다.

종래, 바이오센서에서 이러한 적혈구용적률로부터 영향을 감소시키는 방법으로는 추가적으로 적혈구를 분리하거나; 시약층위에 적혈구를 제거하는 층을 도포하는 방법(JP 1134461, JP 2000338076 및 US 5658444); 규소충진물(silica filler)을 포함하여 스크린 인쇄가 가능한 시약/혈구분리 일체형 기능을 갖는 감응막을 사용하는 방법(US 6241862 B1); 그리고 적용전위를 두번 인가하여(the double excitation potentials) 나온 결과를 수학적으로 처리(chemometric method)하는 교정 방법(WO 01/57510 A2)과 같은 몇 가지 방법들이 제안되어왔다.

그러나, 상기 방법들은 그 제조 과정에서 여분의 단계나 그 시약 계층을 인쇄하는 데 있어서 시약의 큰 손실을 가져올 수 있으며, 작동 전극 위에 시약 혼합물을 간단히 도포하기에는 어려움이 있다.

또한, 바이오센서를 사용함에 있어 소량의 시료로 정확하게 빠른 응답시간을 얻는 것은 사용자의 편리를 극대화 한다는 점에서 대단히 중요한 문제이다. 특히 1 ㎕ 이하의 소량의 시료, 바람직하게는 0.5 ㎕ 이하의 시료, 더 바람직하게는 0.3 ㎕ 이하의 시료를 사용하면 팔뚝과 같은 대체부위에서 혈액을 채취하여 측정이 가능하기 때문에 환자가 혈당을 측정하는데 따르는 고통을 최소화 할 수 있다.

측정결과에 대한 응답을 얻는 시간은 10초 이내가 바람직하며, 가능하면 5 초 이내가 바람직하고, 더 줄일 수 있다면 t1 시간 정도의 시간이 가장 바람직한데, 현재까지 알려진 기술로는 이와 같은 목적을 달성하는 것이 거의 불가능하였다.

이러한 문제점을 극복하기 위하여 전기화학적 측정방식의 자가혈당측정기를 개발 및 사용하여왔으나, 이러한 전기화학적 측정방식의 자가혈당측정기는 스트립의 동작 전극과 보조 전극 사이에 전위차를 두어 발생하는 전류를 측정하여 혈당값을 계산한다. 하지만 최근 들어서는 혈당값의 정확한 측정을 위하여 두 개의 전극 이외에 제3전극 또는 그 이상의 전극(통칭하여 제3전극이라 칭함)을 스트립에 위치시키기도 한다.

그러나, 두 개 이상의 전극을 갖는 스트립은 보조 전극의 파손, 스트립 커넥터의 불량 또는 사용자의 부주의로 인한 커넥터의 혈액 응고 등으로 보조 전극이 그 역할을 하지 못할 수도 있다. 이때 제3전극이 보조 전극의 역할을 하게 되어 원하지 않은 전위차가 발생하거나 동작 전극과 보조 전극 사이의 배열이 전혀 다른 스트립으로 인식되게 된다. 이로 인하여 자가혈당측정기가 사용자에게 정확하지 않은 측정값을 알려 줄 수도 있다는 문제점을 야기시킨다.

본 발명이 해결하고자 하는 과제는 자가 혈당 장치에 있어서 두 개 이상의 전극을 갖는 스트립은 카운터 전극의 파손, 스트립 커넥터 불량 또는 사용자의 부주의로 인한 커넥터의 혈액 응고 등으로 카운터 전극이 그 역할을 하지 못하는 상황이 일어나며, 이때 보조 전극이 카운터 전극의 역할을 하게 되어 원하지 않는 전위차가 발생하거나 동작 전극 및 카운터 전극의 구조가 전혀 다른 스트립으로 인식되게 되는 문제점을 방지할 수 있는 자가혈당측정기 및 이를 이용한 측정 이상 감지 방법을 제공하는 것이다.

상기 문제를 해결하기 위한 본 발명의 실시 예에 따른 자가혈당측정기는 혈액을 채취하여 공급하며, 시료가 구비된 센서 스트립; 상기 센서 스트립으로부터 상기 혈액 및 상기 시료가 혼합된 시료 혈액을 공급받아 전위차에 따른 전류를 생성하는 복수 개의 전극을 구비한 전극부; 상기 전극부로부터 생성된 전류값을 측정하여 상기 혈액의 혈당값의 정상 유무를 판별하는 MCU; 상기 전극부에 전위를 공급하는 전위 공급부; 및 상기 MCU로부터 출력된 결과값을 디스플레이하는 디스플레이부를 포함한다.

상기 전극부는, 상기 시료 혈액을 공급받아 제1전위를 생성하는 유동감지전극, 접지기능을 하는 보조 전극; 및 상기 시료 혈액을 공급받아 제2전위를 생성하는 동작 전극을 포함한다.

상기 MCU는, 상기 전극부의 동작 전극과 유동감지전극의 전류값을 측정하며, 상기 전류값과 기 설정된 기준 전류값을 비교하여 상기 혈당값의 이상 유무를 판단한다.

상기 MCU는, 상기 전위차에 따른 전류값과 상기 기준 전류값을 비교하여 상기 전류값이 상기 기준 전류값 미만의 값으로 측정되는 경우, 오류 메시지를 상기 디스플레이로 전송하는 판단부를 더 포함하는 것을 특징으로 한다.

상기 과제를 해결하기 위한 본 발명의 실시 예에 따른 자가혈당 측정기의 이상 유무 감지 방법은 전위 공급부에서 자가혈당 측정기 내에 구비된 동작 전극 및 유동감지 전극에 기준 전위를 공급하는 전위 공급 단계; 센서 스트립으로부터 공급되는 혈액 및 시료가 혼합된 시료 혈액을 상기 동작 전극 및 유동감지 전극으로 주입하는 혈액 주입 단계; 상기 동작 전극에 혈액 유입이 감지될 경우, MCU를 통해 상기 전위 공급부로부터 공급되는 기준 전위을 차단하는 전위 공급 차단 단계; 상기 혈액 유입 시점부터 일정 시점이 지난 후, 상기 동작 전극에 전위를 공급하여 상기 동작 전극과 유동감지 전극의 전류값을 시간에 따라 분류하여 MCU에서 측정하는 측정 단계; 및 상기 전류값을 기준 전류값과 비교하여 자가혈당 측정기의 이상 유무를 판단하는 판단 단계를 포함한다.

상기 측정 단계는, 상기 동작 전극 및 상기 유동감지 전극에 전위를 공급하는 제1단계; 혈액이 상기 동작 전극에 유입된 시점부터 t1 시간 동안 상기 동작 전극에 기준 전위 공급을 차단시키는 제2단계; 상기 유동감지 전극에서 혈액 속도가 감지된 시점에 상기 유동감지 전극에 기준 전위 공급을 차단시키는 제3단계; 상기 제2단계 이후, 동작 전극에 기준 전위를 공급하는 제4단계; 상기 동작 전극에서 생성된 전류값을 측정한 후, 상기 유동감지 전극에 기준 전위를 공급하는 제5단계; 및 제5단계 이후, 상기 동작 전극에서 생성된 전류값을 측정하는 제6단계를 포함한다.

본 발명에 따르면, 사용자의 부주의로 인하여 자가혈당측정기 커넥터의 카운터 핀에 혈액이 응고되었을 경우 유저들로부터 들어오는 클레임을 사전에 방지할 수 있다. 또한 strip의 카운터 파손 또는 커넥터 불량, 자가혈당 미터기의 커넥터 불량을 판단하여 error로 표시함으로써 사용자에게 잘못된 측정값을 전달하는 것을 미연에 방지하여 이로 인한 의료사고를 방지할 수 있는 효과가 있다.

도 1은 본 발명의 실시 예에 따른 자가혈당측정기를 나타낸 블럭도이다.
도 2는 본 발명에서 사용된 대면형 스트립을 나타낸 예시도이다.
도 3은 본 발명의 자가혈당측정기의 이상 유무 감지 방법를 나타낸 플로우 차트이다.
도 4는 도 3에 도시된 측정 단계를 보다 구체적으로 나타낸 플로우 차트이다.
도 5는 측정 정상(정상인 스트립 센서와 스트립 커넥터 사용)일 때의 유동감지 전극과 동작전극의 전위변화를 보여주는 그래프이다.
도 6은 측정 이상(불량인 스트립 센서 또는 불량인 스트립 커넥터 사용)일 때의 유동감지 전극과 동작전극의 전위변화를 보여주는 그래프이다.

본 명세서 또는 출원에 개시되어 있는 본 발명의 개념에 따른 실시 예들에 대해서 특정한 구조적 내지 기능적 설명들은 단지 본 발명의 개념에 따른 실시 예를 설명하기 위한 목적으로 예시된 것으로, 본 발명의 개념에 따른 실시 예들은 다양한 형태로 실시될 수 있으며 본 명세서 또는 출원에 설명된 실시 예들에 한정되는 것으로 해석되어서는 아니된다.

본 발명의 개념에 따른 실시 예는 다양한 변경을 가할 수 있고 여러 가지 형태를 가질 수 있으므로 특정 실시 예들을 도면에 예시하고 본 명세서 또는 출원에 상세하게 설명하고자 한다. 그러나 이는 본 발명의 개념에 따른 실시 예를 특정한 개시 형태에 대해 한정하려는 것이 아니며, 본 발명의 사상 및 기술 범위에 포함되는 모든 변경, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.

제1 및/또는 제2 등의 용어는 다양한 구성 요소들을 설명하는데 사용될 수 있지만, 상기 구성 요소들은 상기 용어들에 의해 한정되어서는 안된다. 상기 용어들은 하나의 구성 요소를 다른 구성 요소로부터 구별하는 목적으로만, 예컨대 본 발명의 개념에 따른 권리 범위로부터 이탈되지 않은 채, 제1 구성요소 제2 구성요소로 명명될 수 있고, 유사하게 제2 구성요소는 제1 구성요소로도 명명될 수 있다.

어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "연결되어" 있다거나 "접속되어" 있다고 언급된 때에는, 그 다른 구성요소에 직접적으로 연결되어 있거나 또는 접속되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 할 것이다. 반면에, 어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "직접 연결되어" 있다거나 "직접 접속되어" 있다고 언급된 때에는, 중간에 다른 구성요소가 존재하지 않는 것으로 이해되어야 할 것이다. 구성요소들 간의 관계를 설명하는 다른 표현들, 즉 "~사이에"와 "바로 ~사이에" 또는 "~에 이웃하는"과 "~에 직접 이웃하는" 등도 마찬가지로 해석되어야 한다.

본 명세서에서 사용한 용어는 단지 특정한 실시 예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 본 발명을 한정하려는 의도가 아니다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 명세서에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 설시된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부분품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부분품 또는 이들을 조합하나 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.

다르게 정의되지 않는 한, 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 모든 용어들은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가지고 있다. 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 것과 같은 용어들은 관련 기술의 문맥상 가지는 의미와 일치하는 의미를 가지는 것으로 해석되어야 하며, 본 명세서에서 명백하게 정의하지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다.

이하, 첨부한 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시 예를 설명함으로써, 본 발명을 상세히 설명한다.

도 1은 본 발명의 실시 예에 따른 자가혈당측정기를 나타낸 블럭도이며, 도 2는 본 발명에서 사용된 대면형 스트립을 나타낸 예시도이다.

도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명의 자가혈당측정기(100)는 센서 스트립(10), 전극부(20), MCU(30), 전위 공급부(40) 및 디스플레이어(50)를 포함한다.

상기 센서 스트립(10)은 사용자 또는 타인의 혈액을 채취하여 공급하며, 내부에 시료가 구비된다.

보다 구체적으로, 본 발명의 센서 스트립(10)은 전극 구성에 있어서 두 장의 평면 절연판에 동작 전극과 보조 전극이 각각 따로 형성되어 있으며, 동작 전극이 있는 판에는 보조전극과 연결이 가능한 연결도선이 형성되어 있고, 그 연결 도선의 일부에는 도체물질을 두껍게 적층 구조로 인쇄하여 보조전극과 3차원적으로 연결되는 부위가 형성되어 있으며, 두 장의 평면 절연판에 형성되어 있는 동작 전극과 보조전극은 50 ~ 250 두께의 압력 점착성 격리판으로 대칭 또는 비대칭적으로 서로 마주 보는 위치에서 격리되어 박층전기화학셀(thin layer electrochemical cell)을 구성한다. (대면형 전극 참고 : E. K. Bauman et al., Analytical Chemistry, vol 37, p 1378, 1965; K. B. Oldham in "Microelectrodes: Theory and Applications," Kluwer Academic Publishers, 1991).

박층 격리판은 동작 전극과 보조전극으로 형성된 측정 공간에 생체 시료를 주입하고 보유할 수 있는 전체 체적이 마이크로 리터 단위인 미세 유로가 형성되어 있다. 전극형성에 있어 박층격리판 내 유동감지전극은 동작 전극(또는 보조전극)과 적절한 거리에 떨어져 있으며, 바람직하게는 혈구의 양이 42%이며 EDTA(ethylenediaminetetraacetic acid) 처리된 혈액이 0.5 - 2 mm 이내 너비와 50 - 250 μm 높이의 상기의 미세 유로를 따라 약 600 ms 이내에 도달할 수 있는 거리에 위치하며, 더욱 바람직하게는 EDTA 처리 되지 않은 시료에 대하여 300 ms 이내에, 더욱 바람직하게는 200 ms 이내에 도달할 수 있는 거리에 위치한다.

한 장의 기판위에 형성된 동작 전극(또는 보조전극) 및 유동감지전극은 기준전극 겸 보조전극(또는 동작 전극)과 서로 마주 보고 있는 형태(대면형)로 구성되는 구조를 갖는 것을 특징으로 하는 바이오센서일 수 있다.

상기 전극부(20)는 상기 센서 스트립(10)으로부터 상기 혈액 및 상기 시료가 혼합된 시료 혈액을 공급받아 전위차에 따른 전류를 생성하는 복수 개의 전극들(21, 22, 23)을 구비한다.

상기 전극부(20)는 상기 시료 혈액을 공급받아 제1전위값을 생성하는 유동감지 전극(21), 접지기능을 하는 보조 전극(22) 및 상기 시료 혈액을 공급받아 제2전위값을 생성하는 동작 전극(23)을 포함한다.

상기 MCU(30)는 상기 전극부(20)로부터 생성된 전류값을 측정하여 혈당값을 계산한다. 또한 상기 MCU(30)은 일정 시간차를 두고 전류값을 재 측정하여 측정된 전류값과 기 설정된 기준 전류값과 비교하여 상기 혈당값의 이상 유무를 판단하며, 상기 MCU(30)는 상기 전위차에 따른 전류값과 상기 기준 전류값을 비교하여 상기 전류값이 상기 기준 전류값 미만의 값으로 측정되는 경우, 오류 메시지(error message)를 상기 디스플레이로 전송하는 판단부(31)를 더 포함한다.

도 3은 본 발명의 자가혈당측정기의 이상 유무 감지 방법을 나타낸 플로우 차트이며, 도 4는 도 3에 도시된 측정 단계를 보다 구체적으로 나타낸 플로우 차트이다.

도 3에 도시된 바와 같이, 본 발명의 자가혈당측정기의 이상 유무 감지 방법(S100)은 전위 공급 단계(S10), 혈액 주입 단계(S20), 전위 공급 차단 단계(S30), 측정 단계(S40) 및 판단 단계(S50)를 포함한다.

상기 전위 공급 단계(S10)는 자가혈당 측정기 내에 구비된 유동감지 전극 및 동작 전극에 기준 전위를 전위 공급부에서 공급하는 단계일 수 있다.

상기 혈액 주입 단계(S20)는 센서 스트립으로부터 공급되는 혈액 및 시료가 혼합된 시료 혈액을 상기 유동감지 전극 및 동작 전극으로 주입하는 단계일 수 있다.

상기 전위 공급 차단 단계(S30)는 상기 동작 전극에 혈액 유입이 감지될 경우, MCU를 통해 상기 전위 공급부로부터 공급되는 기준 전위를 차단하는 단계일 수 있다.

상기 측정 단계(S40)는 상기 혈액 유입 시점부터 일정 시점이 지난 후, 상기 동작 전극과 상기 유동감지 전극에 시간차를 두고 전위를 공급하여 상기 동작 전극의 전류값을 시간에 따라 분류하여 MCU에서 측정하는 단계일 수 있다.

상기 판단 단계(S50)는 상기 전류값을 기준 전류값과 비교하여 자가혈당 측정기의 이상 유무를 판단하는 단계일 수 있다.

보다 구체적으로, 도 4에 도시된 바와 같이, 상기 측정 단계(S40)는 상기 동작 전극 및 상기 유동감지 전극에 전위를 공급하는 제1단계(S41); 혈액이 상기 동작 전극에 유입된 시점부터 t1 시간 동안 상기 동작 전극에 기준 전위 공급을 차단시키는 제2단계(S42); 상기 유동감지 전극에서 혈액 속도가 감지된 시점에 상기 유동감지 전극에 기준 전위 공급을 차단시키는 제3단계(S43); 상기 제2단계 이후, 동작 전극에 기준 전위를 공급하는 제4단계(S44); 상기 동작 전극에서 생성된 전류값을 측정한 후, 상기 유동감지 전극에 기준 전위를 공급하는 제5단계(S45); 및 제5단계 이후, 상기 동작 전극에서 생성된 전류값을 측정하는 제6단계(S46)를 포함한다.

도 5는 측정 정상(정상인 스트립 센서와 스트립 커넥터 사용)일 때의 유동감지 전극과 동작전극의 전위 변화를 보여주는 그래프이다. 도 6은 측정 이상(불량인 스트립 센서 또는 불량인 스트립 커넥터 사용)일 때의 유동감지 전극과 동작전극의 전위 변화를 보여주는 그래프이다.

도 5 및 도 6은 정상측정의 경우와 문제가 있을 경우의 데이터를 비교하기 위하여 유동감지 전극에 전위 인가 시간을 t0초로 늘려 데이터를 확인하기 위한 자료로서, 정상 스트립과 커넥터를 사용하였을 경우에는 유동감지 전극에 전위를 인가하여도 동작전극의 출력에 영향을 끼치지 않으나 불량인 스트립 또는 불량인 커넥터를 사용하였을 경우에는 유동감지 전극에 전위를 인가하게 되면 동작 전극의 출력이 인가 전위보다 낮게 나오는 현상이 발생된다.

[표 1]

상기 표 1은 자가혈당측정기의 측정 이상 감지를 실험하기 위하여 동작 전극과 유동감지 전극에 외부 변화(전위 공급 및 전위 공급 차단) 및 시간 변화에 따라 수행한 단계를 나타낸 표이다.

도 5, 도 6 및 표 1를 참조하면, 정상적인 스트립의 경우 t2 시간에 측정한 혈당값과 일정시간 동안 보조 전극의 저압을 승압한 후 t3 시간에 재측정한 값이 큰 차이를 보이지 않지만, 파손된 스트립의 경우 t2 시간 측정값이 정상값과 큰 차이를 보이며 t3 시간에 측정한 전류 값이 네거티브(negative)값을 가지게 된다.

이 같은 이유는 보조 전극이 상기 이유로 인하여 제 역할을 하지 못할 때 유동감지 전극이 보조 전극의 역할을 하게 되고, t2 시간 이후 유동감지 전극의 전위를 기준 전위로 올려주게 되면 동작 전극과 유동감지 전극의 전위차가 사라져 결국에는 보조 전극에 대한 동작 전극의 전위차가 사라지는 효과가 생기기 때문이다.

따라서 t2 시간 측정값을 혈당값으로 표시하고 t3 시간에 측정값을 이용하여 보조 전극 파손 여부 또는 커넥터에 혈액이 응고되어 보조 전극이 제 역할을 못하는 것을 에러(error)로 처리하여 잘못된 측정값을 사용자에게 전달하는 것을 방지할 수 있다.

따라서, 본 발명에서는 여러 가지 문제로 인하여 유동감지 전극(21)이 보조 전극(22)으로 인식될 때 이를 판별하기 위하여 혈당측정이 끝난 후 짧은 시간 안에 보조전극(22)의 전위를 변화시켜 혈당값을 재측정한다.

이때 정상적인 스트립과 커넥터를 사용한 경우 첫 번째 혈당 측정값과 짧은 시간이 흐른 후의 재 측정값의 차이가 거의 없지만, 파손된 스트립 또는 파손된 커넥터를 사용한 경우 유동감지 전극이 보조 전극으로 사용되기 때문에 보조 전극의 전위가 정상적인 스트립과 차이가 생겨 첫 번째 측정값과 재 측정값에서 큰 차이를 보이게 된다.

이것을 증명하기 위하여 하판에 동작 전극(23) 및 유동감지 전극(21)이 위치하고, 이를 마주보는 상판에 보조 전극(22)이 위치하는 대면형 스트립을 이용하였다(도 2를 참조).

이 경우 보조 전극 파손 등의 비 이상적인 상황이 발생할 경우 유동감지 전극(21)이 보조 전극(22)으로 대체되어 상기 대면형 스트립이 동작 전극(23)과 보조 전극(22)이 같은 면에 존재하는 평면형 스트립의 형태를 취하게 되어 이상측정이 일어나게 된다.

첫 번째 측정 이후 유동감지 전극(21)의 전위를 동작 전극(23)과 같은 전위로 상승시켜 유동감지 전극(21)이 보조 전극(22)의 역할을 하게 되더라도 동작 전극(23)과의 전위차가 없어지게 되어 전류는 발생하지 않게 된다.

따라서 첫 번째 측정 전류 값이 혈당 측정값으로 계산되어지고, 두 번째 측정 전류 값이 발생하지 않거나 네거티브(negative) 값이 나오면 스트립 불량 또는 커넥터 불량으로 판별할 수 있다.

본 발명에 따르면, 사용자의 부주의로 인하여 자가혈당측정기 커넥터의 보조 전극 핀에 혈액이 응고되었을 경우 유저들로부터 들어오는 클레임을 사전에 방지할 수 있다. 또한 스트립의 카운터 파손 또는 커넥터 불량, 자가혈당 미터기의 커넥터 불량을 에러 메시지(error message)로 표시함으로써 사용자에게 잘못된 측정값을 전달하는 것을 미연에 방지하여 이로 인한 의료사고를 방지할 수 있는 효과가 있다.

이상에서는 본 명세서와 도면에 개시된 본 발명의 실시 예들은 본 발명의 기술 내용을 쉽게 설명하고, 본 발명의 이해를 돕기 위해 특정 예를 제시한 것일 뿐이며, 본 발명의 범위를 한정하고자 하는 것은 아니다. 여기서 개시된 실시 예들 이외에도 본 발명의 기술적 사상에 바탕을 둔 다른 변형 예들이 실시 가능하다는 것은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 자명한 것이다.

10: 센서 스트립 20: 전극부
21: 유동감지 전극 22: 보조 전극
23: 동작전극 30: MCU
31: 판별부 40: 전원 공급부
50: 디스플레이어 100: 자가혈당측정기

Claims

시료가 구비되어, 혈액 및 시료가 혼합된 시료 혈액을 공급하는 센서 스트립; 상기 센서 스트립으로부터 혈액 및 시료가 혼합된 시료 혈액을 공급받아 전위차에 따른 전류를 생성하는, 한장의 기판위에 형성된 동작 전극 및 유동감지 전극; 및 이와 마주보는 면에 위치하는 보조 전극을 포함하는 복수 개의 전극을 구비한 전극부; 상기 전극부로부터 생성된 전류값을 측정하여 상기 혈액의 혈당값의 정상 유무를 판별하는 MCU; 상기 전극부에 전위를 공급하는 전위 공급부; 및 상기 MCU로부터 출력된 결과값을 디스플레이하는 디스플레이부를 포함하는 자가혈당측정기에 구비된 유동감지 전극 및 동작 전극에 기준 전위를 전위 공급부에서 공급하는 전위 공급 단계;
센서 스트립으로부터 공급되는 혈액 및 시료가 혼합된 시료 혈액을 상기 유동감지 전극 및 동작 전극으로 주입하는 혈액 주입 단계;
상기 동작 전극에 혈액 유입이 감지될 경우, MCU를 통해 상기 전위 공급부로부터 공급되는 기준 전위를 차단하는 전위 공급 차단 단계;
상기 혈액 유입 시점부터 일정 시점이 지난 후, 상기 동작 전극과 상기 유동감지 전극에 시간차를 두고 전위를 공급하여 상기 동작 전극의 전류값을 시간에 따라 분류하여 MCU에서 측정하는 측정 단계; 및
상기 전류값을 측정기가 정상 상태일 경우 측정되는 기준 전류값과 비교하여 자가혈당 측정기의 이상 유무를 판단하는 판단 단계를 포함하는 자가혈당 측정기의 이상 유무 감지 방법.
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제1항에 있어서,
상기 MCU는,
상기 전위차에 따른 전류값과 상기 기준 전류값을 비교하여 상기 전류값이 상기 기준 전류값 미만의 값으로 측정되는 경우, 오류 메시지를 상기 디스플레이로 전송하는 판단부를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 자가혈당 측정기의 이상 유무 감지 방법.
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제1항에 있어서,
상기 측정 단계는,
상기 동작 전극 및 상기 유동감지 전극에 전위를 공급하는 제1단계;
혈액이 상기 동작 전극에 유입된 시점부터 t1 시간 동안 상기 동작 전극에 기준 전위 공급을 차단시키는 제2단계;
상기 유동감지 전극에서 혈액 속도가 감지된 시점에 상기 유동감지 전극에 기준 전위 공급을 차단시키는 제3단계;
상기 제2단계 이후, 동작 전극에 기준 전위를 공급하는 제4단계;
상기 동작 전극에서 생성된 전류값을 측정한 후, 상기 유동감지 전극에 기준 전위를 공급하는 제5단계; 및
제5단계 이후, 상기 동작 전극에서 생성된 전류값을 측정하는 제6단계를 포함하는 자가혈당 측정기의 이상 유무 감지 방법.
제1항에 있어서, 상기 자가혈당 측정기의 이상은 보조전극의 파손, 스트립 커넥터 불량 및 커넥터에의 혈액 응고로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상에 의하여 발생하는 것을 특징으로 하는 자가혈당 측정기의 이상 유무 감지 방법.