KR101324567B1 - 의료기구의 멸균방법 - Google Patents

Abstract

과산화수소와 오존을 사용하여 멸균챔버에 수용된 피멸균물을 멸균하는 본 발명에 따른 멸균방법은 멸균챔버 내부의 가스를 배기하여 멸균챔버 내부를 진공으로 하는 진공화 단계; 진공화된 멸균챔버 내부로 과산화수소를 공급하는 과산화수소공급단계; 과산화수소가 공급된 멸균챔버 내부로 오존을 공급하는 오존공급단계; 멸균챔버 내부를 소정의 압력으로 유지하는 압력유지단계; 및 멸균챔버 내의 가스를 배기하고 멸균챔버 내부의 압력을 낮춘 후 소정의 시간 동안 유지하는 감압유지단계; 멸균챔버 내부로 오존을 공급하는 오존공급단계;를 포함한다. 특히, 압력유지단계에서의 멸균챔버 내부의 압력은 대기압이며, 오존공급단계에서의 멸균챔버 내부의 압력은 대기압 이상인 것이 바람직하다.

Description

의료기구의 멸균방법{METHOD FOR STERILIZING MEDICAL INSTRUMENT}

본 발명은 의료기구 등을 멸균하는 방법에 관한 것으로서, 구체적으로는 과산화수소 및 오존을 이용한 멸균에 있어서 최상의 멸균 결과를 도출해낼 수 있는 멸균 방법에 관한 발명이다.

의료기구의 멸균(Sterilization)이란 세척(Cleaning) 또는 소독(Disinfection)등과는 달리 물리적, 화학적 작용을 통하여 살아있는 모든 종류의 미생물을 완전히 제거하는 것을 의미한다는 점에서 높은 수준의 처리를 의미한다. 현재 의료기기의 멸균은 산화에틸렌(EO, Ethylene Oxide), 증기, 과산화수소, 플라즈마 등을 이용하여 이루어지고 있다.

한편, 과산화수소 및 오존을 이용하는 멸균방법도 공지되어 있는데, 이러한 종래의 멸균방법에서는 모든 멸균과정이 대기압 아래의 저압에서 이루어지는 것이 특징이다. 또한, 초기 멸균단계가 시작되기 전에 멸균 챔버에 이미 존재하고 있던 공기 등의 가스가 잔류하는 경우에는 후에 멸균챔버로 주입되는 멸균제의 작용을 방해하여 효과적인 멸균을 할 수 없었다.

이와 같은 과산화수소 및 오존을 이용한 종래의 멸균방법의 문제점을 개선하여 멸균 효율을 극대화하기 위하여 본 출원인은 종래의 기술과 차별되는 멸균방법 및 장치를 발명하여 특허등록을 받은 바 있다(대한민국 특허등록 제 10-782040호). 이 특허는 종래 방법과는 차별적이고 진보한 멸균방법 및 장치를 개시(開示)하고 있으나, 직경이 작고 한 쪽 끝이 막힌 관을 멸균하기에는 다소 미흡하였다. 그리고, 이렇게 직경이 작고 한쪽이 막힌 관의 멸균 상태를 케미칼 인디케이터로 확인하는게 통상적이지만, 이러한 방법으로는 멸균 상태를 완벽하게 확인하기에는 다소 미흡하다. 따라서, 실제로 미생물로 오염시킨 관에 대해서 멸균 상태를 확인했을 때에도, 멸균이 완벽하게 이루어 질 수 있는 멸균방법이 요망되고 있다.

또한 근년에 대장암과 위암 등의 환자가 급증하고 있어 내시경에 의해 환자의 위장이나 대장을 검사하는 건수가 폭발적으로 증대되고 있다. 그러나, 내시경의 가격이 고가이어서 중소 병원이나 개인 병원에서는 내시경을 충분히 비치하기 어려우므로, 소수의 내시경을 비치해 놓고 사용 후 내시경을 단시간 내에 완벽하게 멸균해서 재사용할 수 있어야 한다. 즉, 멸균기 내에서 피멸균물을 유지하는 시간이 길수록(멸균제에 노출되는 시간이 길수록) 멸균율은 증대지만, 반면에 내시경을 실제로 사용할 수 있는 가용시간은 줄어 들게 된다. 따라서, 멸균율은 높게 유지하면서 멸균시간을 짧게 할 수 있는 멸균 방법에 대한 수요가 증대되고 있다.

대한민국 특허등록 제 10-782040호

본 발명은 전술한 종래의 문제점을 해결하고, 과산화수소 및 오존을 이용한 멸균방법에 있어서 좀 더 객관적이고 신뢰성 있는 멸균 결과를 얻을 수 있는 멸균방법을 제공하려는 것이다.

과산화수소와 오존을 사용하여 멸균챔버에 수용된 피멸균물을 멸균하는 본 발명에 따른 멸균방법은 멸균챔버 내부의 가스를 배기하여 멸균챔버 내부를 진공으로 하는 진공화 단계; 진공화된 멸균챔버 내부로 과산화수소를 공급하는 과산화수소공급단계; 멸균챔버 내부를 소정의 압력으로 유지하는 압력유지단계; 및 멸균 챔버 내의 가스를 배기하고 멸균챔버 내부의 압력을 낮춘 후 소정의 시간 동안 유지하는 감압유지단계; 과산화수소가 공급된 멸균챔버 내부로 오존을 공급하는 오존공급단계;를 포함한다. 특히, 오존공급단계에서의 멸균챔버 내부의 대기압 이상인 것이 바람직하다.

또한, 압력유지단계에서의 멸균챔버 내부의 압력은 대기압이고, 과산화수소공급단계 및 오존 공급단계는 멸균챔버 내부의 압력이 대기압에 도달할 때까지의 시간은 15초 이내인 것이 바람직하다.

또한, 압력유지단계에서 멸균챔버 내부의 압력은 대기압이고, 압력유지단계는 3분이상으로 유지되는 것이 바람직하다.

또한, 오존공급단계에서 소정의 압력은 대기압 이상이고, 오존 공급단계에서 멸균챔버 내부의 압력이 대기압 이상으로 유지되는 시간은 1분 이상인 것이 바람직하다.

한편, 오존공급단계 후에 멸균챔버 내로 주입된 과산화수소 및 오존을 분해하여 배기하는 분해단계를 더 포함할 수 있다. 또한, 진공화 단계 전에 피멸균물이 수용된 멸균챔버에 오존을 공급하여 피멸균물을 멸균한 후 오존을 분해하여 배기하는 선행(先行) 오존멸균단계를 더 포함할 수도 있다.

본 발명에 따른 멸균방법을 이용하면 과산화수소 및 오존을 이용한 멸균공정에 있어서, 공정 시간을 최소화할 수 있으면서 내시경 관과 같이 멸균이 어려운 의료기구 까지도 완벽한 사멸 효과를 얻을 수 있다.

도 1은 본 발명에 다른 멸균방법을 나타내는 그래프이다.
도 2은 본 발명의 실험에 사용하는 루멘을 도시하는 사시도이다.
도3은 도 2의 루멘에 사용되는 캐리어를 도시하는 사시도이다.

이하에서는 첨부된 도면 및 실험 데이터를 참조하여 본 발명에 대해 상세히 설명한다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따라 과산화수소 및 오존을 이용하여 멸균챔버 내에 수용된 피멸균물을 멸균하는 방법을 도시하는 시간-압력 그래프이다. 그래프의 X축은 멸균 공정에서의 시간을 나타내고, Y축은 피멸균물이 수용되는 멸균챔버 내부의 압력을 나타낸다.

본 발명에 따른 멸균방법은 멸균챔버 내부의 가스를 배기하여 멸균챔버 내부의 압력을 낮추어 진공으로 하는 진공화 단계(S1), 멸균챔버 내부로 과산화수소를 공급하는 과산화수소공급단계(S2), 멸균챔버 내부의 압력을 소정의 압력으로 유지하는 압력유지단계(S3), 및 멸균챔버 내부의 압력을 낮춘 후에 그 상태를 소정의 시간 동안 유지하는 감압유지단계(S4), 멸균챔버 내부로 오존을 공급하는 오존공급단계(S5)를 포함한다.

본 발명에 따른 멸균방법을 멸균챔버 내부의 압력 변화를 중심으로 설명할 수도 있다. 구체적으로, 멸균제를 투입하기 전에 멸균챔버 내부를 진공으로 하는 진공화구간(P1), 멸균제를 멸균챔버 내부로 투입한 후 그 상태에서 일정 시간동안 유지한 후 멸균챔버 내부의 압력을 대기압 또는 대기압 이상으로 증가시키는 압력상승구간(P2), 멸균제가 피멸균물에 작용할 수 있도록 멸균챔버 내부의 압력을 소정의 시간 동안 유지하여주는 압력유지구간(P3), 및 피멸균물에 응축되었던 멸균제를 다시 확산시켜 멸균을 용이하기 위하여 멸균챔버 내부의 압력을 미리 정한 압력값으로 낮춘 후에 낮아진 압력을 소정의 시간 동안 유지하는 감압유지구간(P4), 멸균제(과산화수소)가 공급된 멸균챔버 내부로 오존을 공급하여 멸균챔버 내부의 압력을 대기압 이상으로 하는 압력상승구간(P5)으로 멸균방법을 단계적으로 나눌 수 있다. 또한, 압력상승구간(P2)을 좀 더 상세하게 살펴보면, 멸균제(과산화수소)을 투입한 후에 투입된 멸균제가 확산될 수 있도록 일정 시간 동안 유지한 후에 다시 멸균챔버 내부의 압력을 대기압 또는 대기압 이상으로 증가시키는 단계로 나눌 수 있다.

한편, 진공화구간(P1)은 진공화단계(S1)에 해당하고, 압력상승구간(P2와 P5)는 각각 과산화수소공급단계(S2)와 오존공급단계(S5)에 해당하며, 압력유지구간(P3)은 압력유지단계(S3)에, 감압유지구간(P4)은 감압유지단계(S4)에 각각 대응된다.

한편, 도면에는 도시되어 있지 않지만 본 발명의 멸균방법에는 진공화단계(S1) 이전에 피멸균물이 수용되어 있는 멸균챔버에 오존을 공급하여 일차적으로 피멸균물의 멸균을 행하는 선행 오존멸균단계(S0)를 더 포함할 수 있다. 본 단계(S0)에서 오존이 공급된 멸균챔버 내부의 압력은 대기압 이상인 것이 바람직하다. 선행 오존멸균단계(S0)는 과산화수소공급단계(S2)와 오존공급단계(S5)룰 포함하는 본격적인 멸균과정 이전에 부가적인 멸균을 가능하게 하는 것이므로 일 회의 멸균 공정에서 더욱 효과적인 멸균이 가능하며 전체적인 멸균 시간을 단축할 수 있다. 오존멸균단계(S0)에는 사용된 오존을 무해한 물질로 변환시키기 위한 오존 분해 과정 및 분해된 오존 가스를 멸균챔버 외부로 배기하는 과정을 포함하는 것이 바람직하다.

본 발명의 멸균방법에서 멸균 공정에서 사용된 과산화수소 및 오존은 오존공급단계(S5) 후에 무해한 물질로 분해하여 배기하는 분해단계(S6)를 거치는 것이 바람직하다.

이하, 실험 결과를 토대로 본 발명의 멸균방법의 각 공정단계에서 요구되는 변수의 적절한 범위에 관하여 설명한다.

[실험 배경 및 실험 방법]

멸균장치를 사용하여 멸균공정을 수행하는 경우에 진공화 단계에서는 멸균챔버 내부를 진공으로 유지하여야 멸균제의 투입 및 확산이 원활해질 수 있다. 또한, 멸균제가 투입된 상태는 일정 시간 동안 유지되어야 최상을 멸균 효과를 얻을 수 있다. 진공도를 높이고 멸균 시간을 길게 할수록 멸균 효과를 증대할 수 있다는 점은 주지의 사실이지만, 지나치게 진공도를 높이거나 멸균 시간을 늘리면 멸균공정의 비용이 높아지고 공정시간이 연장되어 전체적인 멸균공정의 효율이 저하된다. 따라서, 적절한 진공도 및 멸균 시간에 대한 설정이 필요하다. 한편, 적절한 진공도 및 멸균 시간이라는 것은 멸균 방법에 따라 좌우되는 것이므로 본 발명에 따른 멸균 방법에 있어서 적절한 각 공정단계의 변수의 적절한 범위를 판단하는 것이 필요하다.

각 단계에서의 변수에 따른 멸균 효과를 알아보기 위하여 루멘(1)을 사용했다. 도 2에서와 같이 루멘(1)은 일단부가 캐리어 수용부(3)에 의해 폐쇄된 가는 관이다. 루멘(1)의 구성은 가늘고 긴 튜브(2)의 일단부에 캐리어 수용부(3)가 결합되어 있는 것이다. 캐리어 수용부(3)에는 도 3에서와 같이 멸균의 대상이 되는 미생물이 흡수되어 있는 캐리어(5)가 수용되고, 그런 다음 루멘(1)의 일단부에 연결된 결합부(4)와 밀봉상태로 결합됨으로써 루멘(1)의 상기 일단부를 폐쇄하게 된다. 루멘(1)의 끝에 위치하게 되는 캐리어(5)는 멸균이 상당히 어려운 상태에 있다. 왜냐하면, 캐리어(5)를 수용하고 있는 캐리어 수용부(3)는 부피가 작고, 캐리어(5)에 멸균제가 도달하기 위해서는 멸균제가 단면이 좁고 길이가 긴 튜브를 통과하여야 하기 때문이다. 루멘(1)을 이용하는 것은 완벽한 멸균이 까다로운 엔도스코프(내시경 튜브)까지도 완벽하게 멸균할 수 있는 멸균방법을 도출하기 위해서이다.

본 실험에서 사용되는 루멘(1)은 멸균 결과를 실험하기 위한 국제 규격을 따르는 것으로서 구체적인 규격은 다음과 같다.

: PCD (Prosess challenge Device), φ2 x 1500mm (single-through)

한편, 멸균의 대상이 되는 사용 균주는 다음과 같다.

: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953

[실험 조건 및 결과]

상기 루멘(1)의 캐리어(5)에 상기 균주를 흡수시켜 멸균챔버에 넣고, 전술한 본 발명에 따른 멸균방법에 따라 상기 균주의 사멸 효과를 실험하였다.

먼저, 진공화구간(P1)(진공화 단계(S1))에서는 멸균챔버 내부를 진공으로 하여 멸균이 완벽하게 이루어질 수 있도록 하였다. 첨언하자면, 멸균챔버 내로 멸균제를 투입하기 전에 챔버 내부를 진공으로 하지 않으면 멸균제의 투입 및 확산이 원활하지 못하게 되므로 멸균이 곤란하게 된다. 따라서, 멸균제 투입 전 과정인 진공화구간(P1)에서의 초기 진공 값은 멸균제 확산에 가장 큰 역할을 하게 되므로 멸균챔버 내부를 진공으로 해서 멸균을 용이하게 하였다. 이 실험으로부터 얻은 멸균챔버 내부의 적당한 감압 압력 값의 범위는 300mTorr ~ 1Torr이다. 멸균챔버 내부의 감압 압력값이 300mTorr보다 낮아도 멸균의 효과는 더 이상 향상되지 않고 오히려 멸균챔버 내부를 진공으로 하는 비용이 불필요하게 증가되고, 1Torr보다 크면 멸균이 불완전하다.

다음으로, 압력상승구간(P2), 즉 과산화수소공급단계(S2) 및 오존공급단계(S5)에 있어서 멸균챔버 내부의 압력이 대기압까지 상승시키는데 걸리는 시간과 사멸 효과와의 관계를 살펴 보았다. 전술한 바와 같이, 본 발명에 따른 멸균방법에서 압력상승구간(P2)과 압력상승구간(P5)에서 멸균제로서 각각 과산화수소와 오존이투입된 후에 멸균챔버 내부에서 확산될 수 있도록 소정의 시간을 유지하고, 그런 다음 멸균챔버 내부의 압력을 대기압 또는 대기압 이상으로 증가시켰다. 본 실험에서는 멸균챔버 내부의 압력을 대기압까지 상승시키는데 걸리는 시간을 변수로 설정하는데, 이는 소정의 시간 내로 멸균챔버 내부의 압력을 높여 멸균제의 응축이 효율적으로 이루어지도록 하기 위한 것이다. 충분한 압력 상승이 소정의 시간 내로 이루어져야 멸균제 응축에 따른 멸균력이 좋아지게 된다. 대기압까지의 상승시간은 5초, 10초, 15초, 20초, 25초로 설정하였다. 사멸 효과의 결과는 다음과 같다.

압력상승시간(sec)	사멸 결과(Positive/Number tested)
5	0/2
10	0/2
15	0/2
20	1/2
25	2/2

상기 표 1에서 알 수 있는 바와 같이, 압력상승구간(P2)에서 챔버 내부의 압력을 대기압까지 상승시키는데 걸리는 시간이 단축될수록 사멸효과는 증가하는 것을 알 수 있으며, 특히 소요시간이 15초 이내인 경우에 완전한 사멸 결과를 얻을 수 있다는 것을 알 수 있다.

세 번째로 압력유지구간(P3)(압력유지단계(S3))에 있어서 챔버 내부의 압력을 대기압으로 유지하는 시간과 사멸 효과와의 관계에 대한 실험 결과를 설명한다. 멸균챔버 내부에서 확산된 멸균제는 내부 압력의 증가로 인하여 피멸균물에 응축하게 되는데 이때 멸균제가 피멸균물, 즉 캐리어(5)에 흡수되어 있는 균주에 작용할 수 있도록 일정 시간을 유지하는 것이 요구된다. 유지시간이 길어질수록 멸균 효과는 상승하게 되겠지만, 멸균공정시간이 늘어나는 단점이 발생하게 되므로 적절한 유지시간을 찾는 것이 중요하다. 실험에서는 유지시간을 1분부터 1분씩 증가시켜 6분까지 사멸 효과를 측정하였다. 그 결과는 다음과 같다.

압력유지시간(min)	사멸 결과(Positive/Number tested)
1	2/2
2	1/2
3	0/2
4	0/2
5	0/2
6	0/2

상기 표 2에서 알 수 있는 바와 같이, 대기압을 유지하는 시간을 늘릴수록 사멸 효과가 좋아지는 것을 알 수 있으며, 완전한 사멸 효과는 3분이 경과한 시점부터 얻어진다는 것을 알 수 있다.

네 번째로, 감압유지구간(P4)(감압유지단계(S4))은 피멸균물, 즉 캐리어(5)에 묻어있는 균주에 응축되어 있던 멸균제를 다시 확산시켜 멸균을 용이하게 하는 구간으로서, 멸균제를 재확산시키기 위해서는 챔버 내부를 미리 정한 값(대기압보다 상당히 낮은 수준의 압력값)으로 감압한 후에 그 압력을 일정시간 유지하는 것이 멸균에 효과적이다.

다섯 번째로, 오존공급구간(P5)(오존공급관계(S5))에 있어서 챔버 내부의 압력을 대기압 이상으로 유지하는 시간과 사멸 효과와의 관계에 대한 실험 결과를 살펴보았다. 오존공급구간에서는 멸균효과를 극대화하기 위하여 이미 과산화수소가 공급되어 있는 멸균챔버 내부에 오존을 공급하였다. 이 때 멸균챔버 내부의 압력은 대기압 이상이며, 일정 시간을 유지하여야 한다. 유지시간이 길어질수록 멸균 효과는 극대화 되겠지만 멸균공정의 효율을 떨어뜨리게 되므로 유지시간이 적절해야 한다. 실험에서는 유지시간을 30초부터 30초씩 증가시켜 3분까지 설정하였다. 그 결과는 다음과 같다.

압력유지시간	사멸 결과(Positive/Number tested)
30sec	2/2
1min	0/2
1min 30sec	0/2
2min	0/2
2min 30sec	0/2
3min	0/2

상기 표3 에서 알 수 있는 바와 같이, 오존공급단계(S5)에서 대기압 이상 유지하여야 하는 시간을 늘릴수록 사멸 효과가 좋아지는 것을 알 수 있었으며, 1분 이상 유지하여야 완전한 사멸효과를 확인할 수 있었다.

결론적으로, 진공화구간(P1)에서 멸균챔버 내부를 진공으로하는 것, 압력상승구간(P2)과 오존공급단계(P5)에서 대기압까지 멸균챔버 내부의 압력을 대기압 까지 상승시키는데 걸리는 시간, 압력유지구간(P3)에서 멸균챔버 내부의 압력을 유지하는 시간, 및 감압유지구간(P4)에서 멸균챔버 내부의 압력을 미리 정한 압력값으로 낮추는 것, 오존공급구간(P5)에서 챔버 내부의 압력을 대기압 이상으로 유지하여야 하는 시간이, PCD 형식의 루멘(1)의 단부에 위치하고 있는 균주를 멸균하기 위한 중요한 변수 또는 조건이라는 것을 확인할 수 있었다. 이러한 다섯 가지 변수 또는 조건에 대한 적정 범위를 지키면서 멸균 공정을 행한다면 엔도스코프와 같이 완전한 멸균이 어려운 의료기구에 대해서도 최대한 짧은 시간 내에 완벽한 멸균 효과를 얻을 수 있다.

Claims (7)

1. 과산화수소와 오존을 사용하여 멸균챔버에 수용된 피멸균물을 멸균하는 멸균 방법에 있어서,
   상기 멸균챔버 내부의 가스를 배기하여 상기 멸균챔버 내부를 진공으로 하는 진공화 단계;
   진공화된 상기 멸균챔버 내부로 과산화수소를 공급하는 과산화수소공급단계;
   상기 멸균챔버 내부를 미리 정해진 압력으로 유지하는 압력유지단계;
   상기 멸균챔버 내의 가스를 배기하고 상기 멸균챔버 내부의 압력을 미리 정한 압력값으로 낮춘 후 미리 정해진 시간 동안 유지하는 감압유지단계; 및
   상기 과산화수소가 공급된 상기 멸균챔버 내부로 오존을 공급하는 오존공급단계;를 포함하고,
   상기 오존공급단계 후에 상기 멸균챔버 내로 주입된 과산화수소 및 오존을 분해하여 배기하는 분해단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 멸균방법.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 압력유지단계에서의 상기 멸균챔버 내부의 압력은 대기압이고,
   상기 과산화수소공급단계와 상기 오존공급단계에서 상기 멸균챔버 내부의 압력이 대기압으로 도달할 때까지의 시간은 15초이내 인 것을 특징으로 하는 멸균방법.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 압력유지단계에서 상기 멸균챔버 내부의 압력은 대기압이고,
   상기 압력유지단계는 3분 이상 유지되는 것을 특징으로 하는 멸균방법.
4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 오존공급단계에서 상기 멸균챔버 내부의 압력은 대기압 이상이고,
   상기 오존공급단계에서 상기 멸균챔버 내부의 압력이 대기압 이상으로 유지되는 시간은 1분 이상인 것을 특징으로 하는 멸균방법.
5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 진공화 단계 전에 상기 피멸균물이 수용된 상기 멸균챔버에 오존을 공급하여 상기 피멸균물을 멸균한 후 오존을 분해하여 배기하는 선행 오존멸균단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 멸균방법.
6. 삭제
7. 삭제

Images