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KR100954002B1 - 연결가능한 본체 및 엔드피이스를 포함하는 에어로졸화 장치 - Google Patents

연결가능한 본체 및 엔드피이스를 포함하는 에어로졸화 장치 Download PDF

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KR100954002B1
KR100954002B1 KR1020047007324A KR20047007324A KR100954002B1 KR 100954002 B1 KR100954002 B1 KR 100954002B1 KR 1020047007324 A KR1020047007324 A KR 1020047007324A KR 20047007324 A KR20047007324 A KR 20047007324A KR 100954002 B1 KR100954002 B1 KR 100954002B1
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Abstract

에어로졸화 장치(100)는 입구(130)를 갖는 본체(105), 출구(125)를 갖는 엔드피이스(110)를 포함하며, 상기 엔드피이스(110)는 상기 본체에 연결가능하여 챔버를 형성하며, 상기 챔버(115)는 캡슐을 챔버내에서 이동하게 하는 방식으로 제제를 함유하는 캡슐을 수용하도록 형성된다. 상기 장치는, 본체에 엔드피이스의 선택적인 연결을 제공하도록 연결부재(150)를 포함하며, 본체로부터 엔드피이스를 해체하거나 또는 연결하기 위해 엔드피이스와 본체간의 회전력이 필요하며, 이 회전력은 챔버를 관통하는 축선을 중심으로 가해진다. 사용자가 흡입하는 경우, 공기가 입구를 통해 챔버 속으로 들어와 제제가 챔버내에서 에어로졸화되고 이 에어로졸화된 제제는 출구를 통해 사용자에게 전달된다. 연결기구는 본체로부터 엔드피이스의 우연한 해체를 방지한다.

Description

연결가능한 본체 및 엔드피이스를 포함하는 에어로졸화 장치{AEROSOLIZATION APPARATUS COMPRISING CONNECTABLE BODY AND ENDPIECE}
본 발명은 연결가능한 본체 및 엔드 피이스를 포함하는 에어로졸화 장치 및 그 방법에 관한 것이다.
환자의 효과적인 치료에 대한 필요는 제제(pharmaceutical formulation)의 다양한 전달기술의 발전을 가져왔다. 한 전통적인 기술은 알약, 캡슐, 만능약 등의 형태로 제제의 구강 전달과 관련이 있다. 그러나 구강 전달은 어떤 경우에서는 바람직하지 않을 수도 있다. 예를 들어, 많은 제제들은 혈액에 효과적으로 흡수될 수 있기 전에 기도(氣道)에서 저하될 수도 있다. 제제를 환자의 기도에 전달하기 위해 에어로졸화된 제제가 환자에 의해 구강으로 또는 코로 흡입되는 흡입가능한 약품의 전달은, 특히 효과적이고 그리고/또는 바람직한 대안으로 증명되어 왔다. 예를 들어, 한번의 흡입기술에서, 제제는 환자의 폐 속으로 깊이 전달되어 혈관 속으로 흡수될 수 있다. 건조 분말의 에어로졸화 장치, 흡입가능한 추진제내에 또는 함께 저장된 제제를 포함하는 장치, 액체 제제를 에어로졸화하기 위해 압축가스를 사용하는 장치, 및 이와 유사한 장치들을 포함하여 많은 유형의 흡입장치가 존재한다.
어떤 건조분말 에어로졸화 기술에 있어서, 흡입가능한 건조분말을 함유하는 캡슐이 에어로졸화 장치의 챔버속에 장착된다. 챔버내에서, 건조분말은 적어도 부분적으로 비워지고 분산되어 에어로졸화되어, 환자에 의해 흡입될 수 있다. 그러나, 종래의 장치에 있어서는, 챔버에 접근하는 수단이 종종 장치를 불일치 및/또는 고장내게 할 수도 있다. 또한, 공동내의 건조분말은 효과적인 개구 및 밀폐에서 상기의 접근 기구를 덜 효과적으로 만들 수 있다.
따라서, 에어로졸화 장치의 챔버에 접근하는 방법을 개선시키는 것이 바람직하다. 또한, 장치의 불일치 및/또는 고장을 감소시키는 방법으로 챔버에 접근하는 것이 바람직하다. 공동내의 부스러기가 장치의 기능에 끼치는 악영향을 감소시키도록 공동에 접근하는 것이 더욱 바람직하다.
본 발명은 이러한 필요를 충족시킨다. 본 발명의 일 양태에서, 에어로졸화 장치는 본체 및 엔드피이스를 포함하며, 상기 본체와 엔드피이스는 부품들의 우연한 해체를 방지하기 위한 연결부재에 의해 서로 연결가능하다.
본 발명의 다른 양태에서, 에어로졸화 장치는, 입구를 갖는 본체; 챔버를 형성하도록 상기 본체에 연결가능한, 출구를 갖는 엔드피이스; 상기 본체에 상기 엔드피이스의 선택적인 연결을 제공하는 연결부재; 및 캡슐에 개구를 제공할 수 있는 찌름기구를 포함하며, 상기 챔버는 제제를 함유하는 캡슐을 챔버내에서 이동하게 하는 방식으로 상기 캡슐을 수용하도록 크기가 형성되며, 상기 엔드피이스를 본체로부터 해체하거나 또는 연결하기 위해서는 엔드피이스와 본체간에 회전력이 필요하며, 이 회전력은 챔버를 관통하는 축선을 중심으로 가해지며, 사용자가 흡입하는 경우, 입구를 통해 챔버로 공기가 들어가서, 제제가 챔버내에서 에어로졸화되고 에어로졸화된 제제가 출구를 통해 사용자에게 전달된다.
본 발명의 다른 양태에서, 에어로졸화 장치는, 입구를 갖는 본체; 챔버를 형성하도록 상기 본체에 연결가능한, 출구를 갖는 엔드피이스; 상기 본체에 상기 엔드피이스의 선택적인 연결을 제공하며, 결합가능한 나사를 포함하는 연결부재; 및 캡슐에 개구를 제공할 수 있는 찌름기구를 포함하며, 상기 챔버는 제제를 함유하는 캡슐을 챔버내에서 이동하게 하는 방식으로 상기 캡슐을 수용하도록 크기가 형성되며, 사용자가 흡입하는 경우, 입구를 통해 챔버로 공기가 들어가서, 제제가 챔버내에서 에어로졸화되고 에어로졸화된 제제가 출구를 통해 사용자에게 전달된다.
본 발명의 다른 양태에서, 에어로졸화 장치는, 입구를 갖는 본체; 챔버를 형성하도록 상기 본체에 연결가능한, 출구를 갖는 엔드피이스; 상기 본체에 상기 엔드피이스의 선택적인 연결을 제공하는 연결부재; 및 캡슐에 개구를 제공할 수 있는 찌름기구를 포함하며, 상기 챔버는 제제를 함유하는 캡슐을 챔버내에서 이동하게 하는 방식으로 상기 캡슐을 수용하도록 크기가 형성되며, 상기 연결부재는 슬롯내에 수용가능한 돌출부를 포함하며, 이 슬롯은 종방향 연장부 및 횡방향 연장부를 포함하며, 사용자가 흡입하는 경우, 입구를 통해 챔버로 공기가 들어가서, 제제가 챔버내에서 에어로졸화되고 에어로졸화된 제제가 출구를 통해 사용자에게 전달된다.
본 발명의 다른 양태에서, 에어로졸화된 제제를 제공하는 방법은, 본체와 엔드피이스를 제공하고, 회전력이 가해질 때 상기 엔드피이스가 본체에 연결가능하게 되어 챔버를 형성하는 단계, 및 사용자가 흡입하는 경우, 본체내의 입구를 통해 챔버로 공기가 들어가서, 제제가 챔버내에서 에어로졸화되고 에어로졸화된 제제가 엔드피이스의 출구를 통해 사용자에게 제공되는 단계를 포함하며, 상기 챔버는 제제를 함유하는 캡슐을 수용하도록 크기가 형성되며, 상기 회전력은 챔버를 관통하는 축선을 중심으로 가해진다.
본 발명의 다른 양태에서, 제제를 에어로졸화하는 방법은, 제제를 함유하는 캡슐을 본체의 챔버에 삽입하는 단계; 엔드피이스를 본체에 연결하기 위해 챔버를 관통하는 축선을 중심으로 본체에 대해 엔드피이스를 회전시키는 단계; 캡슐을 챔버 속에 삽입하기 전, 삽입하는 동안, 삽입한 후에, 캡슐에 개구를 제공하는 단계; 및 공기가 본체의 입구를 통해 챔버로 유동하여 제제를 에어로졸화하도록 엔드피이스의 개구를 통해 흡입하는 단계를 포함한다.
본 발명의 이러한 특징, 양태, 및 잇점은 본 발명의 전형적인 특징들을 예시하고 있는 이하의 설명, 첨부된 청구항, 및 동봉된 도면을 참조하면 더욱 이해될 것이다. 그러나, 상기의 각 특징들은 일반적으로, 단지 특정의 도면과의 관계에서 본 발명에서 사용될 수 있으며, 본 발명은 이러한 특징들의 어떤 조합도 포함한다.
도 1 은 엔드 피이스와 본체가 연결된 본 발명의 에어로졸화 장치의 개략적인 측단면도.
도 2 는 엔드 피이스와 본체가 해체된 도 1의 에어로졸화 장치의 개략적인 측단면도.
도 3 은 사용중인 에어로졸화 장치의 개략적인 측단면도.
도 4a 는 다른 실시예의 에어로졸화 장치의 개략적인 측단면도.
도 4b 는 도 4a 의 에어로졸화 장치의 개략적인 사시도.
도 4c 는 도 4b 의 섹션 A-A를 따른 개략적인 단면도.
도 5a 내지 도 5c 는 에어로졸화 장치와 함께 사용하는 연결부재의 개략도.
도 6a 는 분무장치의 다른 실시예의 개략적인 부분 측단면도.
도 6b 는 도 6a 의 에어로졸화 장치의 본체의 개략적인 단면도(端面圖).
도 6c 는 도 6a 의 에어로졸화 장치가 연결된 형상의 개략적인 측단면도.
도 7a 및 7b 는 각각 에어로졸화 장치의 다른 실시예의 개략적인 부분 단면도 및 개략적인 사시도.
도 8 은 에어로졸화 장치의 다른 실시예의 개략적인 부분 사시도.
도 9 는 에어로졸화 장치의 본체의 개략적인 측면도.
도 10 은 에어로졸화 장치의 다른 실시예의 개략적인 측단면도.
도 11a 내지 11m은 에어로졸화 장치의 특별한 실시예의 부품들의 도면.
본 발명은 에어로졸화된 제제를 환자에게 전달하는 것과 관련있다. 비록 이 프로세스는 건조 분말 제제를 에어로졸화하는 관계에서 예시되지만, 본 발명은 다른 프로세스에서도 사용 될 수 있으며 본 명세서에 제공된 실시예에 한정되어서는 안된다.
본 발명의 에어로졸화 장치(100)가 도 1 에 개략적으로 도시되어 있다. 에어로졸화 장치(100)는 본체(105) 및 이 본체(105)에 부착되어 챔버(115)를 형성하는 엔드 피이스(110)를 포함하며, 이 챔버는 본체(105)와 엔드 피이스(110)의 내부에 존재한다. 엔드 피이스(110)는 출구(125)를 형성하는 단부(120)를 포함한다. 단부(120)는 사용자의 입에 수용되는 크기로 형성될 수도 있다. 대안으로, 단부(120)는 사용자의 콧구멍에 수용되는 크기로 형성될 수도 있으며 또는 마스크, 스페이서 챔버(spacer chamber), 인공호흡기(respirator circuit) 등에 수용되는 크기로 형성될 수도 있다. 상기 본체는 상기 챔버(115)와 소통하는 1개의 이상의 입구(130)를 포함한다. 입구(130)와 함께, 챔버(115), 및 출구(125)는 에어로졸화 장치(100)를 통하는 통로를 형성한다. 따라서, 사용자가 엔드 피이스(110)와 접촉하면 출구(125)에서 흡입하여 진공을 만들어 챔버(115)내의 제제가 출구(125)를 통해 사용자에게 전달된다. 다른 실시예에서, 제제는 챔버(115)내에 위치가능한 캡슐내에 수용될 수도 있으며, 이 챔버(115)는 캡슐이 챔버(115)내에서 이동하게 하는 방식으로 캡슐을 수용하는 크기로 만들어 진다. 이 실시예에서, 엔드 피이스(110)는 1개 이상의 개구(140)를 갖는 다공성 부재(135)를 포함한다. 다공성 부재(135)는 챔버(115)내에 캡슐을 수용하기에 충분하게 챔버(115)를 봉쇄하지만, 개구(140)는 공기 및/또는 다른 물질이 출구(125)를 통과하게 한다. 엔드 피이스(110)를 본체(105)에 부착하게 하는 연결 기구(150)가 제공될 수도 있다.
다른 실시예에서, 도 2 에 도시된 것처럼, 연결 기구(150)는, 챔버(115)에 대한 접근을 허용하기 위해 본체(105)와 단부 피이스(110)가 해체되게 한다. 이 실시예에서, 제제를 챔버내에 삽입하기 위해, 예를 들어 캡슐을 챔버(115)내에 삽입하기 위해 단부 피이스(110)가 본체(105)로부터 해체될 수도 있다. 이 실시예에서, 연결기구는, 단부 피이스(110)를 본체(105)에 선택적으로 연결하고 해체하기 위해 단부 피이스 연결부재(150b)와 협동작용하는 본체 연결부재(150a)를 포함한다.
도 3 에 도시된 것처럼, 캡슐(160)을 챔버(115)내에 삽입한 후, 엔드 피이스(110)를 다시 본체(105)에 부착하여 캡슐(160)을 챔버(115)내에 고정시킨다. 예를 들어, 캡슐(160)을 삽입하기 전에 찌르거나 또는 챔버(115)내에서 미끄럼 찌름기구(162)를 종방향으로 전진시켜 캡슐(160)을 개방한다. 개방되면, 캡슐내의 제제가 캡슐(160) 밖으로 나온다. 다른 실시예에서, 제제는 건조 분말 형태로 존재하며 기도(氣道)를 통한 공기의 흐름에 의해 제제가 에어로졸화된다. 예를 들어, 도 3 에 도시된 것처럼, 사용자는 자신의 입에 엔드 피이스(110)를 접촉시키고 흡입하여, 화살표(165)에 도시된 것처럼, 출구(125)를 통해 공기를 끌어들인다. 이 흡입으로 인해 공기는, 화살표(170)로 도시된 것처럼, 입구(130)를 통해 들어온다. 들어온 공기로 인해 캡슐(160)이 챔버(115)내에서 교반된다. 이러한 교반으로 인해 건조 분말 제제가 캡슐(160)을 떠나 기도내에 에어로졸화된다. 에어로졸화된 제제는 다공성 부재(135)를 관통하여 사용자에게 전달되어 사용자의 기도(respiratory tract)내의 어떤 위치로 흡입될 수 있다. 특별한 일 실시예에서, 복수의 입구(130)는, 예를 들어, 미국특허 제 4,995,385 호 및 미국특허 제 4,069,819 호에 기재된 것처럼 적어도 부분적으로 접선방향으로 배향됨으로써 입구 공기(170)가 챔버내에서 와류하도록 구성될 수도 있으며, 두 특허 모두 그대로 참조되어 본 명세서에 포함된다. 그러한 장치에서, 챔버(115)는 일반적으로 흡입 방향(165)에 있는 종방향 축선을 포함하며, 캡슐의 종방향 축선이 챔버(115)의 종방향 축선에 평행하도록 캡슐(160)을 챔버(115)속에 길이방향으로 삽입가능하다. 그런후, 와류의 공기 흐름은, 캡슐의 종방향 축선이 챔버의 종방향 축선으로부터 80도 미만, 바람직하게 45도 미만의 각도로 유지하도록 캡슐을 챔버(115)내에서 회전하게 한다. 일 실시예에서, 회전은 캡슐의 길이보다 작은 챔버의 폭에 의해 발생한다.
종종, 사용자는 사용중 엔드 피이스(110)를 통해 흡입하면서 본체(105)를 잡을 것이다. 이러한 행동은 흡입 방향(165)으로 본체(105)와 엔드 피이스(110) 사이를 해체시키는 힘을 발생시킬 수도 있다. 따라서, 사용중 본체(105)로부터 엔드 피이스(110)의 원하지 않는 해체를 방지하기 위해 연결기구(150)가 구성될 수도 있다.
일 실시예에서, 연결 기구(150)는 본체(105)로부터 엔드 피이스(110)를 해체하기 위해서는 적어도 부분적으로 흡입방향(165) 이외의 방향으로 힘을 가할 필요가 있다. 따라서, 이 실시예에서는, 사용중 엔드 피이스(110)와 본체(105)를 떨어뜨리는 사용자의 우연한 힘은 해체에 필요한 방향으로의 힘을 발생시키지 않는다. 예를 들어, 해체하는데 필요한 힘은 회전력일 수 있다. 특히 바람직한 일 실시예에서, 회전력은 챔버를 관통하는 축선을 중심으로 가해지는 회전력이다. 예를 들어, 회전력은 챔버를 관통하는 축선을 중심으로 가해질 수도 있으며 챔버를 관통하는 종방향 축선과 평행하거나 또는 동축선일 수도 있다. 그러한 회전력은 일반적으로 흡입동안 사용자에 의해 발생되지 않으며 우연한 해체를 더욱 어렵게 만든다. 이러한 유형의 연결기구의 실시예가 도 4 내지 10 에 개략적으로 도시되어 있다.
도 4a, 4b 및 4c의 실시예에서, 에어로졸화 장치(100)는 엔드 피이스(110)상의 돌출부(175)와 본체(105)상의 홈 또는 슬롯(180)을 포함하는 연결기구(150)를 포함한다. 대안으로, 돌출부(175)가 본체(105)상에 제공되고 슬롯(180)이 엔드 피이스(110)상에 제공될 수도 있다. 엔드 피이스(110)를 본체(105)에 부착하기 위해 돌출부(175)가 슬롯(180)에 삽입될 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시예에서, 슬롯(180)은 종방향 연장부(185)와 횡방향 연장부(190)를 포함할 수 있다. 상기 부품들을 연결하기 위해, 돌출부(175)가 횡방향 연장부(190)와 일직선이 되는 위치에 올 때까지 돌출부를 종방향 연장부(185)로 삽입하고, 이때 엔드피이스(110)를 본체(105)에 대해 비틀어서 돌출부(175)가 횡방향 연장부(190)내에서 미끄러지도록 한다. 돌출부(175)가 횡방향 연장부(190)내에 존재하게 되면, 횡방향 연장부(190)의 벽이 돌출부(175)의 이동을 방해하여, 엔드피이스(110)가 흡입방향(165)으로 이동하는 것을 방해한다. 따라서, 사용자가 엔드피이스 (110)상에서 흡입하는 경우, 흡입방향(165)의 힘만으로는 엔드피이스(110)가 본체(105)와 해체되는 것이 방지된다. 도 4c는 횡방향 연장부(190)의 선 A-A를 따른 단면도이다. 도시된 것처럼, 횡방향 연장부(190)는 본체(105)의 원주 둘 레를 부분적으로 연장한다. 대안으로, 횡방향 연장부(190)는 본체(105) 둘레를 완전하게 연장하거나 또는 도시된 위치 이외의 다른 원주 위치를 연장할 수도 있다.
슬롯(180)은 돌출부(175)를 슬롯(180)내에 고정하는 것을 도와주도록 구성된다. 예를 들어, 도 5a, 5b 및 5c에 도시된 것처럼, 횡방향 연장부(190)는 돌출부(175)를 횡방향 연장부(190)내에 고정하는 기능을 하는 부재를 포함할 수도 있다. 도 5a의 실시예에서, 범프(bump)와 같은 돌출부(195)가 횡방향 연장부(190)의 기부에 제공된다. 충분한 회전력을 가하는 경우, 돌출부(175)가 돌기부(195)위로 미끄러져 슬롯(180)의 고정위치(200)에 위치하게 되어 스냅 끼움을 제공한다. 부품들을 해체하기 위해서는, 충분한 힘으로 엔드피이스(110)를 반대방향으로 비틀어서 돌출부(175)가 다시 돌기부(195)를 지나 미끄러지게 한다. 또한, 또는 대안으로, 1개 이상의 돌기부(195)가 횡방향 연장부(190)의 측벽상에 제공될 수도 있다. 도 5b의 실시예에서, 횡방향 연장부(190)의 기부(205)의 깊이가 점차적으로 감소한다. 따라서, 돌출부(175)가 횡방향 연장부(190)에서 미끄러질때, 마찰력이 증가하여 돌출부(175)가 슬롯(180)내의 고정위치로 쇄기결합된다. 이러한 실시예를 해체하기 위해서는, 횡방향 연장부(190)에서 돌출부(175)의 쇄기결합을 극복할 만큼의 충분한 힘을 가해야 한다. 대안으로, 쇄기효과를 주기위해 횡방향 연장부의 측벽을 약간 V형상으로 할 수 있다. 도 5c에 도시된 실시예에서, 슬롯(180)은 종방향 연장부(185)로부터 이격되고 횡방향 연장부(190)와 소통가능한 제 2 종방향 연장부(207)를 포함한다. 돌출부(175)가 제 2 종방향 연장부(207)의 전방 영역에 있는 경우에는, 횡방향의 이동과 흡입방향(165)의 이동이 방지된다. 따라서, 흡입 중에 발생하는 힘이 해체를 일으키지 않는다. 해체하기 위해서는, 엔드피이스를 흡입방향에 반대방향으로 이동시킨다. 상술한 것처럼, 돌출부(175)를 더 고정하기 위해 돌기부 또는 쇄기면이 제 2 종방향 연장부(207)에 더 제공될 수 있다. 선택적으로, 돌출부가 슬롯(180)에 있을때 돌출부를 편향시키기 위해 압축 스프링과 같은 편향 부재가 흡입방향(165)에 위치할 수 있다. 편향 부재는, 사용자가 편향을 극복하기에 충분한 힘을 가할 때까지 돌출부를 제 2 종방향 연장부(207)에 고정하는 기능을 한다.
다른 실시예에서, 예를 들어 도 6a, 6b, 및 6c에 도시된 것처럼, 에어로졸화 장치(100)는 내부 슬롯(215)에 수용가능한 종방향 연장부(210)를 갖는 연결기구(150)를 포함한다. 도시된 실시예에서, 종방향 연장부(210)가 엔드피이스(110)에 제공되고 내부 슬롯(215)이 본체(105)에 제공된다. 대안으로, 이것은 반대일 수도 있다. 내부 슬롯(215)은 돌출부(210)상의 리세스(225)에 수용가능한 칼라(220)를 포함하여, 도 6c에서 연결된 구조로 도시된 것처럼, 엔드피이스(110)가 본체(105)에 부착되는 경우 흡입방향(165)으로 엔드피이스(110)가 이동하는 것을 방해한다. 선 B-B를 따른 본체(105)의 단면도(端面圖)인 도 6B에 잘 도시된 것처럼, 슬롯(215)에 종방향 통로(230)를 제공하기 위해 칼라(220)부분은 크기가 감소되거나 또는 얇야진다. 이 실시예에서 엔드피이스(110)를 본체(105)에 부착시키기 위해서는, 단부(235)가 칼라(220)를 넘어서 연장할 때까지 돌출부(210)를 슬롯(215)의 종방향 통로(230)에 삽입한다. 그런후, 엔드피이스(110)를 비틀어, 단부(235)를 칼라(220) 뒤에 위치시켜 엔드피이스가 흡입방향(165)으로 이동하는 것을 방지한다. 상술한 것처럼, 돌출부(210)를 슬롯(215)내에 더 고정하기 위해 슬롯(215)내에 스냅 끼워맞춤 돌기부 또는 경사진 쇄기면이 제공될 수도 있다. 선택적으로, 다수의 돌기부와 슬롯이, 도시된 것처럼, 제공될 수 있다.
도 6c에서 볼수 있는 것처럼, 에어로졸화 장치(100)의 이 실시예는 챔버(115)내에 실질적으로 평활한 표면(240)을 제공한다. 이 평활면(240)은 유리하게 챔버(115)내에 에어로졸화 공간을 증가시켜 캡슐이 움직일 수 있는 공간을 더 많이 만든다. 따라서, 더 적은 불연속면이 캡슐의 더욱 일관된 움직임을 제공할 수 있어, 캡슐을 더욱 일관되게 비우게 한다. 도 7a 및 7b는 연결된 구조에서 평활면을 제공하는 연결부재(150)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 이 실시예에서, 종방향 돌출부(245)는 본체(105)로부터 연장하며 엔드피이스(110)의 단부면(255)에 있는 개구(250)에 삽입가능하다. 대안으로, 돌출부(245)와 개구(250)는 반대일 수도 있다. 개구(250)는 연결된 구조에서 돌출부(245)상의 리세스(265) 주위에 또는 가까이에서 맞물릴수 있는 칼라(260)를 포함하여, 엔드피이스(110)가 본체(105)에 대해 흡입방향(165)으로 이동하는 것을 방지한다. 부품들을 연결하기 위해서는, 도 7b에 잘 도시된 것처럼, 돌출부(245)의 단부(270)를 확대된 영역(280)에서 개구(250)로 삽입한다. 그런후, 상기 부품들이 서로에 대해 회전되어 단부(270)가 칼라(260)를 지나 공동(275)내에 고정된다. 공동(275)은, 상술한 것처럼, 돌출부(245)를 개구(250)내에 더 고정하기 위해 스냅 끼워맞춤 돌기부 또는 쇄기면을 구비할 수도 있다. 다수의 돌출부(245) 및 개구(250)가 제공될 수도 있다.
도 4 내지 도 7 의 실시예에서, 엔드피이스(110)를 본체(105)에 연결하거나 또는 해체할 때 사용자를 돕기위한 표시가 제공될 수 있다. 예를 들어, 도 7b의 실시예에 도시된 것처럼, 제 1 마킹(285)이 엔드피이스(110)의 외면상에 제공되고 제 2 마킹(290)이 본체(105)의 외면상에 제공될 수 있다. 제 1 마킹(285)과 제 2 마킹(290)이 서로 일직선이 되는 경우, 두 부품은 해체될 수 있다. 추가적으로 또는 대안으로, 상기 부품들을 연결하거나 또는 해체하도록 부품을 비트는 방향을 사용자에게 지시하는 마킹이 제공될 수 있다.
도 8 에는, 적어도 부분적으로 흡입방향(165)이외의 방향으로 힘이 가해져야 하는 연결기구(150)를 포함하는 에어로졸화 장치(100)의 다른 실시예가 도시되어 있다. 이 실시예에서, 본체(105)는 엔드피이스(110)상의 암형부(305)에 삽입가능한 수형부(300)를 포함한다. 수형부(300)상에는 엔드피이스(110)상의 내부나사(315)와 결합하는 외부나사(310)가 존재한다. 따라서, 상기 부품들을 함께 나사결합함으로서 엔드피이스(110)를 본체(105)에 결합시킬 수 있다. 나사결합은, 흡입방향(165)으로 힘이 가해질 때 엔드피이스(110)가 본체(105)로부터 해체되는 것을 방지한다. 이러한 장치는 흡입 중 사용자에 의한 부품들의 해체를 방지한다. 대안으로, 도 8 에 도시된 나사결합은, 수형부(300)가 엔드피이스(110)상에 존재하고 암형부(305)가 본체(105)상에 존재하도록 전환될 수도 있다. 나사는 표준형 헬리컬 나사이다. 대안으로, 나사는 나사와 유사 한 방식으로 정합하는 일련의 범프 및/또는 포스트를 포함할 수도 있다.
나사결합은, 사용중 엔드피이스(110)가 본체(105)로부터 해체되는 것을 더 방지하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 도 9 는 큰 피치의 나사를 갖는 나사부의 실시예를 보여주고 있다. 나사각(a)이 9도 미만인 경우, 흡입방향(165)으로의 흡입력은 부품들을 돌려서 빼기에 충분하지 않다. 따라서, 일 실시예에서, 나사는 약 9도 미만, 더욱 바람직하게는 약 7도 미만의 나사각을 갖는다. 대안으로 또는 추가적으로, 나사는, 흡입방향(165)으로 힘이 가해질 때 엔드피이스(110)와 본체(105)의 해체를 더욱 방해하도록 형성될 수 있다. 예를 들어, 도 10에 도시된 실시예에서, 나사는 나사의 상호 체결을 제공하도록 함몰된 이면(320)을 구비하여, 가압될 때 나사가 벗겨지는 것을 방지한다. 일 실시예에서, 함몰각(b)은 90도 미만이고, 더욱 바람직하게는 약 75도 미만이며, 가장 바람직하게는 약 60도 미만이다. 대향하는 부분상의 결합하는 나사는 함몰된 이면(320)내에 수용되도록 형성된다.
도 11a 내지 11m은 에어로졸화 장치(100)의 특별한 실시예의 부품들을 도시한 것이다. 도 11a 및 11b는, 각각, 엔드피이스(110) 위로 삽입되는 캡(500)의 단면도와 측면도를 나타내고 있다. 도 11c 및 11d는 각각 본체(105)의 특별한 실시예(505)의 단면도와 측면도를 나타내고 있다. 이 실시예는 챔버(115)속에 입구(130)를 제공하는 복수의 경사진 슬롯(510)을 포함한다. 도 11e 및 11f는, 각각 엔드피이스(110)의 실시예(515)의 단면도와 측면도를 나타내고 있다. 엔드피이스(110)는 회전력에 의해 본체(105)에 연결되고 해체될 수 있다. 도 11g는 엔드피이스(110)내에 있는 다공성 부재(135)의 아치형 실시예(520)를 나타내고 있다. 도 11h 및 11i는 각각, 찌름기구(162)의 실시예(525)를 나타내고 있다. 도 11j에 도시된 것처럼, U형 찌름기구(530)는 미끄럼 부재(535)의 단부에 설치된다. 도 11k에 도시된 것처럼, 장치상의 위치(540)는 장치상에 마킹을 제공하는데 사용된다. 도 11l 및 11k는, 각각 도 11a 내지 11j의 실시예에 따른 조립된 장치의 단면도 및 측면도를 나타내고 있다. 도 11a 내지 11j의 에어로졸화 장치(100)를 사용하기 위해서는, 도 11l에 도시된 것처럼, 사용자는 조립된 장치를 잡고 캡(500)을 제거한다. 그런후, 사용자는 엔드피이스(515)를 비틀어 엔드피이스(515)상의 내부나사를 본체(505)상의 외부나사로부터 분리시켜 엔드피이스 (515)를 본체(505)로부터 해체함으로써, 챔버(115)에 통로를 제공하여 사용자가 제제를 함유하는 캡슐을 삽입하게 한다. 삽입후, 나사결합에 의해 엔드피이스(515)를 본체에 연결하고 찌름기구(525)를 전진시켜 1개 이상의 개구를 캡슐 속에 발생시킨다. 그런후, 사용자는 엔드피이스(515)상에 자신의 입이나 코를 위치시키고 엔드피이스(515)를 통해 흡입한다. 흡입으로 인해 공기가 입구(510)를 통해 챔버(115) 속으로 유동하며, 이 챔버에서 캡슐은 제제가 에어로졸화되는 방식으로 와류된다. 그런후, 에어로졸화된 제제는 엔드피이스를 통해 사용자의 기도로 유동한다. 엔드피이스(515)를 본체(505)에 비틀어 부착함으로써, 흡입력의 결과로 인한 엔드피이스(515)의 우연한 해체를 방해하고 그로 인해 엔드피이스(515)의 흡입 위험성을 감소시킨다.
바람직한 실시예에서, 본 발명은 제제를 에어로졸화하여 사용자의 폐로 제제 를 전달하는 시스템 및 방법을 제공한다. 제제는 분말 약제, 액제 또는 부유물 등을 포함하며, 활성제를 포함할 수도 있다.
본 명세서에서 기재한 활성제는, 약물, 약제, 화합물, 일부 약리작용(종종 유용한)을 제공하는 물질의 조성물 또는 혼합물을 포함한다. 이것은 음식, 음식 보충물, 영양약, 약물, 백신, 비타민, 및 다른 유익한 약제(beneficial agent)를 포함한다. 본 명세서에서 사용된 것처럼, 상기 용어는 환자에게 국부적인 또는 온몸에 효과가 있는 생리학적 또는 약리학적 활성제를 더 포함한다. 본 명세서에서 서술한 제제에 혼합되는 활성제는, 말초신경, 아드레날린성 수용체, 콜린성 수용체, 골격근, 심혈관계, 민무늬근, 혈액 순환계, 종관계(synoptic site), 신경효과기 접합부, 내분비 및 호르몬계, 면역계, 생식기계통, 골격계통, 국소호르몬계통, 소화 및 배설계통, 히스타민계통, 및 중추신경계에 작용하는 약제를 포함하며, 이에 한정되지 않는 무기 또는 유기 화합물일 수 있다. 적합한 활성제는, 예를 들어, 수면제, 진정제, 항울제, 신경안정제, 호흡성 약제, 항경련제, 근이완제, 항파키슨병약(도파민 길항제), 진통제, 항염증제, 항불안약(항불안제), 식욕 억제제, 항편두통제, 근수축제(muscle contractant), 항감염제(항생제, 항바이러스물질, 항진균약, 백신), 항관절염약, 항말라리아약, 항구토제, 아네필렙틱(anepileptics), 기관지확장제, 사이토카인, 성장인자, 항암제, 항혈전제, 혈압강하제, 심혈관제, 항부정맥약, 항산화물질(antioxicant), 항천식약, 피임약을 포함하는 호르몬제, 교감신경성약, 이뇨제, 지질조절제, 항남성로르몬제, 구충약, 항응고약, 종양제, 항종양제, 혈당강하약, 영양제 및 보충제, 성장 보충제, 항장염제, 백신, 항체, 진단용약, 및 조영제로부터 선택될 수 있다. 흡입에 의해 투여된 활성제는 국부적으로 또는 온몸에 작용할 수 있다.
활성제는, 저분자, 펩티드, 폴리펩티드, 단백질, 다당류, 스테로이드, 생리학적 효과를 유도할 수 있는 단백질, 뉴클레오티드, 올리고뉴클레오티드, 폴리뉴클레오티드, 지방, 전해액 등에 한정되지 않고 이들을 포함하는 수많은 구조군(structural classes) 중 하나가 된다.
본 발명에서의 사용에 적합한 활성제의 실시예는, 칼시토닌, 에리스로포이에틴(EPO), Ⅷ군, Ⅸ군, 세레다제(Ceredase), 세레자임(cerezyme), 시클로스포린, 과립구 콜로니 자극인자(GCSF), 트롬보포이에틴(thrombopoietin; TPO), 알파-1 프로테인네이즈 억제제(α-1 proteinase inhibitor), 엘카토닌(Elcatonin), GMCSF(granulocyte marcrophage colony stimulating factor), 성장 호르몬, 휴먼 성장 호르몬(HGH), 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH), 헤파린, 저분자 헤파린(LMWH), 인터페론 알파, 인터페론 베타, 인터페론 감마, 인터루킨-1(interleukin-1) 수용체, 인터루킨-2, 인터루킨-1 수용체 제독제, 인터루킨-3, 인터루킨-4, 인터루킨-6, 황체화 호르몬 자극 호르몬 (LHRH: luteinizing hormone-releasing hormone), Ⅸ군, 인슐린, 프로-인슐린, 인슐린 동족체(예를 들어, 미국특허 제 5,922,675모 호에 개시된 모노-아실레이티드 인슐린(mono-acylated insulin)으로서 본 명세서에서는 그대로 참조되어 포함됨), 아밀린, C-펩티드, 소마토스타틴, 옥트레오타이드(octreotide)를 포함하는 소마토스타틴 동족체, 바소프레신, 여포자극호르몬(FSH), 인슐린-유사 성장인자(IGF), 인슐린트로핀, 대식세포 군락 자극 인자(macrophage colony stimulating factor: MCSF), 신경성장인자 (nerve growth factor;NGF), 조직성장인자, 케라티노사이트 성장인자(KGF), 글리얼 성장인자(glial growth factor; GGF), 종양괴사인자(TNF: tumor necrosis factor), 내피세포 성장인자(endothelial growth factor), 부갑상선 호르몬(PTH), 글루카곤-유사 티모신 알파 1, Ⅱb/Ⅲa 억제제, 알파-1 안티트립신, 포스포디에스터라제 (PDE: phosphodiesterase) 화합물, VLA-4 억제제, 비스포스포네이트 (bisphosponate), 호흡기 감염 바이러스 항체 (Respiratory Syncytial Virus antibody), 전도성 조절자(cystic fibrosis transmembrane regulator ; CFTR), 디옥시레이보뉴클레아제(deoxyreibonuclease; Dnase), 살균/침투 촉진 단백질( bactericidal/permeability increasing protein, BPI), 안티-CMV 항체, 13-시스 레티노산(retinoic acid); 에리스로마이신 (Erythromicin), 올렌도마이신 (oleandomycin), 트롤렌도마이신 (troleandomycin), 록시스로마이신 (roxithromycin), 클라리스로마이신 (clarithromycin), 다버신 (davercin), 아지스로마이신 (azithromycin), 플로리스로마이신 (flurithromycin), 디리스로마이신 (dirithromycin), 조사마이신 (josamycin), 스피로마이신 (spiromycin), 미데카마이신 (midecamycin), 루코마이신 (leucomycin), 미오카마이신 (miocamycin), 로키타마이신 (rokitamycin), 안다지스로마이신 (andazithromycin), 및 스윈놀리드 에이 (swinolide A) 와 같은 마크로라이드계 (Macrolides); 시플로플록사신 (ciprofloxacin), 오플록사신(ofloxacin), 레보플록사신(levofloxacin), 트로바플록사신 (trovafloxacin), 알라트로플록사신 (alatrofloxacin), 목시플록시신 (moxifloxicin), 노르플록사신 (norfloxacin), 에녹사신 (enoxacin), 그레파플록사신 (grepafloxacin), 가티플록사신 (gatifloxacin), 로메플록사신 (lomefloxacin), 스파르플록사신 (sparfloxacin), 테마플록사신 (temafloxacin), 페플록사신 (pefloxacin), 아미플록사신 (amifloxacin), 프레록사신 (fleroxacin), 토수프록사신 (tosufloxacin), 프룰리플록사신 (prulifloxacin), 이르록사신(irloxacin), 파조플록사신 (pazufloxacin), 클리나플록사신 (clinafloxacin), 및 시타플록사신 (sitafloxacin) 등의 후루오로퀴놀론 (fluoroquinolone), 겐타마이신 (gentamicin), 네틸마이신 (netilmicin), 파라메신 (paramecin), 토브라마이신 (tobramycin), 아미카신 (amikacin), 카나마이신 (kanamycin), 네오마이신 (neomycin) 및 스트렙토마이신 (streptomycin), 반코마이신 (vancomycin), 타이코프라닌 (teicoplanin), 람포라닌 (rampolanin), 미데프라닌 (mideplanin), 콜리스틴 (colistin), 다프토마이신 (daptomycin), 그라미시딘 (gramicidin), 콜리스티메사테 (colistinmethate)등의 아미노글리코시드, 폴리믹신 B (polymixin B), 카프레오마이신 (capreomycin), 바시트라신 (bacitracin), 페넴스 (penems) 등의 폴리믹신; 페니실린 G와 같이 페니실린나제-민감제 (penicillinase-sensitive agent), 페니실린 V, 메티실린과 같은 페니실린-저항제 (penicillinase-resistant agents), 옥사실린 (oxacillin), 클록사실린 (cloxacillin), 디클록사실린 (dicloxacillin), 플록사실린 (floxacillin), 나프실린 (nafcillin); 암피실린 (ampicillin), 아목시실린 (amoxicillin), 및 헤타실린 (hetacillin) 과 같은 그람음성 미생물 활성제 (gram negative microorganism active agnets), 실린 (sillin), 및 갈람피실린 (galampicillin); 카르베니실린 (carbenicillin), 티카르실린 (ticarcillin), 아질로실린 (azlocillin), 메질로실린 (mezlocillin), 및 피페라실린 (piperacillin) 과 같은 항슈도모날 페니실린 (Antipseudomonal penicillins); 세프포독심 (cefpodoxime), 세프프로질 (cefprozil), 세프트부텐 (ceftbuten), 세프티족심 (ceftizoxime), 세프트리악존 (ceftriaxone), 세파로틴 (cephalothin), 세파피린 (cephapirin), 세팔렉신 (cephalexin), 세프라드린 (cephradrine), 세폭시틴 (cefoxitin), 세파만돌 (cefamandole), 세파졸린 (cefazolin), 세파로리딘 (cephaloridine), 세파크로르 (cefaclor), 세파드록실 (cefadroxil), 세파로그리신 (cephaloglycin), 세퓨록심 (cefuroxime), 세로라나이드 (ceforanide), 세포탁심 (cefotaxime), 세파트리진 (cefatrizine), 세파세트릴 (cephacetrile), 세페핌 (cefepime), 세픽심 (cefixime), 세포니시드 (cefonicid), 세포페라존 (cefoperazone), 세포테탄 (cefotetan), 세프메타졸 (cefmetazole), 세프타지딤 (ceftazidime), 로라카르베프 (loracarbef), 및 목살락탐 (moxalactam) 과 같은 세파로스포린(cephalosporin), 아지트레오남 (aztreonam) 과 같은 모노박탐 (monobactam); 및 이미페넴(imipenem), 메로페넴 (meropenem), 펜타미딘 이세시오에이트 (pentamidine isethiouate), 황산알부테롤 (albuterol sulfate), 리도카인 (lidocaine), 황산메타프로테레놀 (metaproterenol sulfate), 벨크로메타슨 디프레피오네이트 (beclomethasone diprepionate), 트리암시노론 아세타미드 (triamcinolone acetamide), 부데소니드 아세토니드 (budesonide acetonide), 프루티카손 (fluticasone), 이프라트로피움 브로미드 (ipratropium bromide), 프루니소리드 (flunisolide), 크로몰린 소디움 (cromolyn sodium), 에르고타민 타르트라테 (ergotamine tartrate) 등의 카바페넴(carbapenem) 중 1개 이상을 포함하며 이들에 한정되지 않으며 그리고 상기의 동족체, 작동물질, 길항제, 억제제 및 조제적으로 용인할 수 있는 염의 형태도 적용할 수 있다. 펩티드 및 단백질과 관련하여, 본 발명은 합성, 천연형태, 당화 (glycosylated), 비당화 (unglycosylated), 페길화 (pegylated) 형태, 및 생물제제적으로 활성인 이들의 분절 및 동족체들을 포함한다.
본 발명에 사용되는 활성제는, 알몸 핵산분자, 벡터, 연관된 바이러스 입자, 플라스미드 DNA 또는 RNA 또는 세포의 트랜스펙션(transfection) 또는 형질변환, 즉, 안티센스 (antisense)를 포함하는 유전자 치료에 적합한 다른 핵산 구조체로서의 핵산을 더 포함한다. 또한, 활성제는 백신으로 사용하기에 적합한 약독화 생 바이러스(live attenuated viruse) 또는 사독바이러스(killed viruse)를 포함할 수도 있다. 다른 유용한 약물은 "피지션 데스크(최근판)"에서 열거된 약물을 포함한다.
제제에서 활성제의 양은 바람직한 결과를 얻기위해 1회의 복용당 치료상 효과적인 양의 활성제를 전달하는데 필요한 양이 될 것이다. 실제로, 이것은 특정 활성제, 그 활성도, 치료될 건강상태의 악화, 환자의 나이, 복용량의 필요조건, 및 필요한 치료상의 효과에 따라 크게 변할 수 있다. 조성물은 통상 대체로 약 1 중량% ~ 약 99 중량%의 활성제, 전형적으로 약 2 중량% ~ 약 95 중량%의 활성제, 더욱 전형적으로 약 5 중량% ~ 약 85 중량%의 활성제를 포함하며, 조성물에 함유된 첨가제의 상대량에 따라 달라진다. 본 발명의 조성물은, 0.001 mg/day ~ 100 mg/day의 복용량, 바람직하게는 0.01 mg/day ~ 75 mg/day의 복용량, 그리고 더욱 바람직하게는 0.10 mg/day ~ 50 mg/day의 복용량으로 전달되는 활성제에 특히 유용하다. 1개 이상의 활성제가 본 명세서에서 서술한 제제에 포함될 것이며 "작용제"라는 용어의 사용은 2이상의 그러한 작용제의 사용을 배제하는 것은 아니다.
제제는, 환자, 특히 환자의 폐에 심각한 독소의 영향없이 폐속으로 들어갈 수 있는 약학적으로 용인가능한 부형제(excipient) 또는 담체를 포함할 수도 있다. 활성제에 첨가하여, 제제는 선택적으로 폐질환 관리에 적합한 1개 이상의 약학의 부형제를 포함할 수 있다. 이러한 부형제는, 만약 존재한다면, 일반적으로 약 0.01 중량% ~ 약 95 중량%, 바람직하게는 약 0.5 중량% ~ 약 80 중량%, 그리고 더욱 바람직하게는 약 1 중량% ~ 약 60 중량% 범위의 조성물로 존재한다. 바람직하게, 그러한 부형제는, 부분적으로, 예를 들어 활성제를 더욱 효과적이고 재생가능하게 전달함으로써, 유동성 및 일관성과 같은 분말의 조작특성, 및/또는 단위 복용 형태의 제작 및 충전 용이성을 향상시켜 활성제 조성물의 특징을 더욱 향상시키는 작용을 한다. 특히, 부형제 물질은 종종 활성제의 물리화확적 안정성을 더 향상시키고, 잔류 수분량을 최소화하여 수분흡수를 방해하며, 입도, 응집의 정도, 주름과 같은 입자의 표면특성, 흡입의 용이성, 및 폐로 입자가 향하게 하는 것을 강화시키는 작용을 한다. 제제내 활성제의 농도를 감소시키는 것이 바람직할 경우에 부피 조정제로서 작용하는 1개 이상의 부형제가 또한 제공될 수 있다.
본 제제에서 유용한 약학의 부형제 및 첨가제는, 단일 또는 조합하여 존재할 수 있는 아미노산, 펩티드, 단백질, 무생물 폴리머, 생물 폴리머, 설탕 등의 탄수화물, 알디톨(alditol), 알돈산(Aldonic acid), 에스테르화된 설탕, 및 설탕 폴리머 등의 유도된 설탕을 포함하며, 이들에 한정되지 않는다. 적합한 부형제가 WO 96/32096 에 제공되며, 이것은 본 명세서에 그대로 포함된다. 부형제는 약 35℃ 이상, 바람직하게는 약 40℃이상, 더욱 바람직하게는 45℃이상, 가장 바람직하게는 약 55℃이상의 유리 전이온도(Tg)를 갖는다.
전형적인 단백질 부형제는, 휴먼 세룸 알부민(HSA), 리콤비넌트 유먼 알부민 (rHA), 젤라틴(gelatin), 사세인 (casein), 헤모글로빈 (hemoglobin) 등의 알부민을 포함한다. 완충작용을 할수 있는 적당한 아미노산(본 발명의 디루실-펩티드 (dileucyl-peptide)외)은, 알라닌 (alanine), 글리신 (glycine), 아르기닌 (arginine), 베타인 (betaine), 히스티딘 (histidine), 글루탐산 (glutamic acid), 아스파르산 (aspartic acid), 시스타인 (cysteine), 리신 (lysine), 루신 (leucine), 이소루신 (isoleucine), 바린 (valine), 메티오닌 (methionine), 페닐알라닌 (phenylalanine), 아스파르탐 (aspartame), 티로신 (tyrosine), 트립토판 (tryptophan)등을 포함한다. 바람직하게는 아미노산과 폴리펩티드가 분산제로서 작용한다. 이 카테고리에 있는 아미노산은 루신, 바린, 이소루신, 트립토판, 알라닌, 메티오닌, 페닐알라닌, 티로신, 히스티딘, 및 프롤린을 포함한다. 분산강화 펩티드 부형제는, 상술한 1개 이상의 소수성 아미노산 성분을 포함하는 다이머 (dimers), 트리머 (trimers), 테트라머 (tetramers), 및 펜타머 (pentamers)를 포함한다.
본 발명에서 사용하기 적합한 탄수화물은, 예를 들어, 프럭토스 (fructose), 말토스 (maltose), 갈락토스 (galactose), 글루코스 (glucose), D-만노스 (mannose), 소르보스 (sorbose) 등의 단당류; 락토스 (lactose), 수크로스 (sucrose), 트레할로스 (trehalose), 셀로비오스 (cellobiose) 등의 이당류; 라피노스 (raffinose), 멜레지토스 (melezitose), 말토덱스트린 (maltodextrins), 덱스트란 (dextrans), 전분 (starches) 등의 다당류; 마니톨 (mannitol), 크실리톨 (xylitol), 말티톨 (maltitol), 락티톨 (lactitol), 소르비톨(sorbitol, 글루시톨), 피라노실 소르비톨 (pyranosyl sorbitol), 미오이노시톨 (myoinositol) 등의 알디톨을 포함한다.
제제는 또한, 통상적으로 유기산 또는 유기염으로부터 제조되는 염인, 완충 또는 pH 조절제를 포함한다. 대표적인 완충제는, 구연산(citric acid), 아스코르브산 (ascorbic acid), 글루콘산 (Gluconic Acid), 탄소산 (carbonic acid), 트르타르산 (tartaric acid), 호박산 (succinic acid), 아세트산 (acetic acid), 프탈산 (phthalic acid), 트리스 (Tris), 트로메타민 하이드로크로라이드 (tromethamine hydrochloride)의 유기산 염, 또는 인산염 완충제를 포함한다.
제제는 또한, 예를 들어, 폴리비닐피롤리돈, 하이드록시메틸셀룰로스, 하이드록시에틸셀룰로스, 및 하이드록시프로필메틸셀룰로스 등의 유도된 셀룰로스, 피콜(Ficolls, a polymeric sugar), 하이드록시에틸스타르시(hydroxyethylstarch), 텍스트레이트(dextrates, 예를 들어, 2-하이드록시프로필-β-시클로텍스트린 및 설포부틸에테르-β-시클로텍스트린 등의 시클로덱스트린), 폴리에틸렌 클리콜, 및 펙 틴(pectin) 의 중합 첨가제를 포함할 수 잇다.
제제는, 방향제(flavoring agent), 테이스트 마스킹제(taste-masking agent), 무기염(예를 들어, 염화나트륨), 항균제 (Antimicrobial agent)(예를 들어, 벤잘코니움 클로라이드 (benzalkonium chloride)), 감미료, 산화방지제, 대전방지제(Antistatic Agent), 계면활성제 (예를 들어, "TWEEN 20" 및 "TWEEN 80" 등의 폴리소르바테(polysorbates)), 소르비탄(sorbitan) 에스테르, 리피드(lipid)(예를 들어, 레시틴(lecithin) 등의 포스포리피드(phospholipids) 및 다른 포스파티딜콜린 (phosphatidylcholine)), 지방산 및 지방 에스테르, 스테로이드(예를 들어, 콜레스트롤), 및 킬레이트제(예를 들어, EDTA, 아연 및 다른 적당한 양이온)을 더 포함할 수 있다. 본 발명에 따른 조성물의 사용에 적합한 다른 약학적 부형제및/또는 첨가제가, 1995년, 윌리암 & 윌리암, "Remington: The science & Practice of Pharmacy" 19판, 및 1998년, 몬트발, 엔제이, 메디컬 이코노믹스의 52nd "Physician's Desk Reference"에 열거되어 있으며, 이 둘다 본 명세서에 참조로 그대로 포함된다.
"질량 중위 직경 (mass median diameter)" 또는 "MMD"은, 본 발명의 분말이 일반적으로 다분산 입자(즉, 입도의 범위로 구성되는)이기 때문에, 평균 입도의 측정이다. 본 명세서에서 보고되는 MMD 값은, 비록 통상의 수많은 기술들이 평균 입도를 측정하는데 사용될 수 있지만, 원심 침강(분리) (centrifugal sedimentation)에 의해 측정하였다. "질량 중위 공기역학 직경 (mass median aerodynamic diameter)" 또는 "MMAD"은 분산된 입자의 공기역학적 크기의 측정이다. 상기 공기역학적 직경은, 침강 동작의 입장에서 에어로졸화된 분말을 서술하는데 사용되며, 이것은, 일반적으로 공기에서 입자로서 동일한 침강속도를 갖는 단위 밀도 구(unit density sphere)의 직경이다. 공기역학적 직경은 입자의 형상, 밀도 및 물리적 크기를 포함한다. 본 명세서에서 사용된 것처럼, MMAD는 케스케이드(Cascade)의 충돌(impaction)원리를 이용하여 결정된 에어로졸화된 분말의 공기역학적 입도 분포의 중앙 또는 중간을 가르킨다.
일 실시예에서, 본 발명에서 사용하기 위한 분말 제제는, 폐의 폐포 (alveoli) 속을 관통하도록 선택된 입도, 즉, 바람직하게 10㎛ MMD, 바람직하게는 7.5㎛ 미만, 그리고 가장 바람직하게는 5㎛미만의 입도를 가지며, 통상 0.1 ㎛ ~ 5㎛ 범위의 직경을 갖는 건조 분말을 포함한다. 이러한 분말 중 전달된 복용량의 효율(DDE)은 30% 초과, 바람직하게는 40% 초과, 더욱 바람직하게는 50% 초과 그리고 가장 바람직하게는 60% 를 초과하며 분무 입도 분포는 약 1.0 ~ 5.0㎛ MMAD, 통상 1.5 ~ 4.5㎛ MMAD 그리고 바람직하게는 1.5 ~ 4.0㎛ MMAD 이다. 이러한 건조 분말은 약 10 중량% 미만, 통상 약 5 중량%미만, 그리고 바람직하겐느 약 3 중량% 미만의 수분함량을 갖는다. 그러한 분말은 WO 95/24183, WO 96/32149, WO 99/16419, 및 WO 99/16422 에 기재되어 있으며, 이들 모두는 본 명세서에서 그대로 참조되어 포함된다.
본 발명이 어떤 바람직한 실시예에 관하여 상당히 상세하게 기재되어 있지만, 다른 실시예가 가능하고, 당업자라면 명세서 및 도면을 참조하여 상기 실시예 의 변경, 치환 및 균등범위를 명확히 이해할 것이다. 예를 들어, 협동작용하는 부품들이 역전되거나 또는 추가적으로 또는 더 적은 수로 제공될 수 있다. 또한, 본 명세서 실시예의 다양한 특징들은 다양한 방법으로 조합되어 본 발명의 추가적인 실시예를 제공할 수 있다. 또한, 기술용어는 명확한 설명을 위해 사용되었으며 본 발명을 제한하는 것은 아니다. 따라서, 첨부된 청구항은 본 명세서에 포함된 바람직한 실시예의 기재를 한정해서는 안되며 본 발명의 정신 및 범위내에서 변경, 치환 및 균등물을 모두 포함해야 한다.

Claims (35)

  1. 입구를 갖는 본체;
    챔버를 형성하도록 상기 본체에 연결가능한, 출구를 갖는 엔드피이스;
    상기 본체에 상기 엔드피이스의 선택적인 연결을 제공하는 연결부재; 및
    캡슐에 개구를 제공할 수 있는 찌름기구를 포함하며,
    상기 챔버는 제제를 함유하는 캡슐을 챔버내에서 이동하게 하는 방식으로 상기 캡슐을 수용하도록 크기가 형성되며,
    상기 연결부재에서 상기 엔드피이스를 본체로부터 해체하거나 본체와 연결하기 위해서는 엔드피이스와 본체간에 회전력이 필요하며, 이 회전력은 챔버를 관통하는 축선을 중심으로 가해지며,
    사용자가 흡입하는 경우, 입구를 통해 챔버로 공기가 들어가서, 제제가 챔버내에서 에어로졸화되고 에어로졸화된 제제가 출구를 통해 사용자에게 전달되는 에어로졸화 장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 입구는 챔버에 와류 공기 흐름을 제공하도록 형성되는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 본체는 복수의 입구를 구비하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 연결부재는 결합가능한 나사를 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 연결부재는 9도 미만의 나사각을 갖는 결합가능한 나사를 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 연결부재는 7도 미만의 나사각을 갖는 결합가능한 나사를 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  7. 제 1 항에 있어서, 상기 연결부재는 결합가능한 나사를 포함하며 상기 나사는 함몰부를 갖는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  8. 제 1 항에 있어서, 상기 연결부재는 결합가능한 나사를 포함하며 상기 나사는 75도 미만의 각으로 함몰된 함몰부를 갖는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  9. 제 1 항에 있어서, 상기 연결부재는 슬롯내에 수용가능한 돌출부를 포함하며, 상기 슬롯은 종방향 연장부 및 횡방향 연장부를 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 슬롯은 상기 돌출부를 상기 슬롯내에 고정하기 위한 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  11. 제 10 항에 있어서, 상기 고정수단은 횡방향 연장부상에 범프를 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  12. 제 10 항에 있어서, 상기 고정수단은 상기 슬롯내에 1개 이상의 경사면을 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  13. 제 10 항에 있어서, 상기 고정수단은 상기 슬롯의 제 2 종방향 연장부를 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  14. 제 1 항에 있어서, 상기 찌름기구는 상기 캡슐의 일 단부를 찌르는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  15. 제 1 항에 있어서, 상기 챔버는 길고 종방향 축선을 구비하며, 상기 챔버의 종방향 축선과 상기 캡슐의 종방향 축선이 사용중 45도 미만의 각을 형성하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  16. 제 1 항에 있어서, 상기 챔버는 길며 상기 캡슐은 상기 기다란 챔버내에서 길이방향으로 수용되는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  17. 제 1 항에 있어서, 상기 챔버의 폭은 상기 캡슐의 길이보다 작은 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  18. 입구를 갖는 본체;
    챔버를 형성하도록 상기 본체에 연결가능한, 출구를 갖는 엔드피이스;
    상기 본체에 상기 엔드피이스의 선택적인 연결을 제공하며, 결합가능한 나사를 포함하는 연결부재; 및
    캡슐에 개구를 제공할 수 있는 찌름기구를 포함하며,
    상기 챔버는 제제를 함유하는 캡슐을 챔버내에서 이동하게 하는 방식으로 상기 캡슐을 수용하도록 크기가 형성되며,
    사용자가 흡입하는 경우, 입구를 통해 챔버로 공기가 들어가서, 제제가 챔버내에서 에어로졸화되고 에어로졸화된 제제가 출구를 통해 사용자에게 전달되는 에어로졸화 장치.
  19. 제 18 항에 있어서, 상기 결합가능한 나사는 9도 미만의 나사각을 갖는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  20. 제 18 항에 있어서, 상기 결합가능한 나사는 7도 미만의 나사각을 갖는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  21. 제 18 항에 있어서, 상기 결합가능한 나사는 함몰부를 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  22. 제 18 항에 있어서, 상기 결합가능한 나사는 75도 미만의 나사각으로 함몰된 함몰부를 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  23. 입구를 갖는 본체;
    챔버를 형성하도록 상기 본체에 연결가능한, 출구를 갖는 엔드피이스;
    상기 본체에 상기 엔드피이스의 선택적인 연결을 제공하는 연결부재; 및
    캡슐에 개구를 제공할 수 있는 찌름기구를 포함하며,
    상기 챔버는 제제를 함유하는 캡슐을 챔버내에서 이동하게 하는 방식으로 상기 캡슐을 수용하도록 크기가 형성되며,
    상기 연결부재는 슬롯내에 수용가능한 돌출부를 포함하며, 이 슬롯은 종방향 연장부 및 횡방향 연장부를 포함하며,
    사용자가 흡입하는 경우, 입구를 통해 챔버로 공기가 들어가서, 제제가 챔버내에서 에어로졸화되고 에어로졸화된 제제가 출구를 통해 사용자에게 전달되는 에어로졸화 장치.
  24. 제 23 항에 있어서, 상기 슬롯은 상기 돌출부를 상기 슬롯내에 고정하기 위한 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  25. 제 24 항에 있어서, 상기 고정수단은 횡방향 연장부상에 범프를 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  26. 제 24 항에 있어서, 상기 고정수단은 슬롯내에 1개 이상의 경사면을 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  27. 제 24 항에 있어서, 상기 고정수단은 슬롯의 제 2 종방향 연장부를 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
  28. 삭제
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  33. 제 1 항에 있어서, 상기 제제가 건조 분말을 포함하는 것을 특징으로 하는 에어로졸화 장치.
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