KR100777908B1

KR100777908B1 - 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재

Info

Publication number: KR100777908B1
Application number: KR1020060130194A
Authority: KR
Inventors: 박종욱; 김현정; 김갑근; 윤두희
Original assignee: 주식회사 바이오폴
Priority date: 2006-12-19
Filing date: 2006-12-19
Publication date: 2007-11-28
Also published as: US20080146983A1; EP1935913B1; ES2708139T3; DK1935913T3; JP4975465B2; US7777091B2; JP2008149103A; BRPI0704126A; EP1935913A1

Abstract

본 발명은 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재에 관한 것으로, 다수의 오픈 셀(12)과 이들 셀(12)과 셀(12)을 관통하는 포아(15)로 이루어진 스펀지 구조의 상처면 접촉층(10)에 필름상의 보호층(20)이 라미네이션 되어 있는 친수성 드레싱재에 있어서, 상기 라미네이션은 온도 150-250℃, 압력 0.25-1kgf/㎠에서 수행되는 것을 특징으로 하고, 상기 상처면 접촉층(10)의 보수율이 300-1,200%이고 포아 면적(Membrane Opening)이 셀의 전체 면적의 10-35%인 것이다.

상기 본 발명의 폴리우레탄 폼 드레싱재는 외부로부터의 이물질을 차단하고 흡수된 삼출액을 수분 수증기의 형태로 외부로 방출하거나 폼 내에 저장함으로써 적절한 습윤상태를 유지시키고, 우수한 삼출액 흡수능과 상처면 비부착 특성으로 인해 상처치유의 효과와 함께 드레싱재의 교환이 용이하며, 특히 보수율의 증대로 인해 최적의 습윤환경을 유지함으로써 상처치유를 촉진시킬 수 있고, 외력에 의한 삼출물의 누출을 방지하여 의복이나 시트류 등의 오염을 방지 할 수 있다.

보수율, 폴리우레탄 폼, 드레싱재, 상처, Membrane Opening, 습윤환경

Description

보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재{Moisturizing improved polyurethane foam dressing}

도 1은 본 발명의 폴리우레탄 폼 드레싱재의 단면 설명도

도 2는 본 발명에 따라 제조된 폴리우레탄 폼 드레싱재 접촉층 단면의 주사전자현미경 사진

도 3은 대한민국 특허 제553078호의 접촉층 단면의 주사전자현미경 사진

도 4a,b는 미국 특허 제5,445,604호의 흡수층과 접촉층의 주사전자현미경 사진

도 5a,b는 미국 특허 제5,064,653호의 흡수층과 접촉층의 주사전자현미경 사진

* 도면 중의 주요 부분에 대한 부호의 설명

10 : 상처면 접촉층 12 : 오픈 셀(open cell)

15 : 포아(pore) 20 : 보호층

본 발명은 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재에 관한 것으로, 좀더 상세하게는 다수의 오픈 셀과 이들 셀과 셀을 관통하는 포아로 이루어진 스펀지 구조의 상처면 접촉층에 필름상의 보호층이 라미네이션 되어 있는 친수성 드레싱재에 있어서, 상기 라미네이션은 온도 150-250℃, 압력 0.25-1kgf/㎠에서 수행되는 것을 특징으로 하고, 상기 상처면 접촉층의 보수율이 300-1,200%이고 포아 면적(Membrane Opening)이 셀의 전체 면적의 10-35%인 것이다.

상기 본 발명의 폴리우레탄 폼 드레싱재는 외부로부터의 이물질을 차단하고 흡수된 삼출액을 수분 수증기의 형태로 외부로 방출하거나 폼 내에 저장함으로써 적절한 습윤상태를 유지시키고, 우수한 삼출액 흡수능과 상처면 비부착 특성으로 인해 상처치유의 효과와 함께 드레싱재의 교환이 용이하며, 특히 보수율의 증대로 인해 최적의 습윤환경을 유지함으로써 상처치유를 촉진시킬 수 있다.

피부에 상처가 생성되면 다량의 삼출액이 발생되는 염증기를 걸쳐 육아형성이 본격적으로 일어나는 증식기 그리고 신생 피부를 견고하게 만드는 성숙기를 거거쳐 상처가 치유된다. 상처치유 과정에서 가장 중요한 것이 초기 염증기에 발생되는 삼출액을 빠르게 흡수하여 염증기를 최소화하고, 증식기에서는 적절한 습윤환경을 유지하여 각종 세포성장인자(PDGF, TGF-β, EGF, FGF, VEGF, IGF 등)나 싸이토카인(IL-1, IL-6, IL-8, TNF 등)을 제공하여 세포의 이동 및 증식을 원활하게 하여 상처치유를 촉진시키고, 교환시에는 상처면에 붙지않는 비부착 특성을 갖는 드레싱재가 가장 바람직하다.

통상의 거즈형 드레싱재는 상처분비물의 흡수는 용이하나 외부로부터의 박테리아 등 감염에 대한 방어능력이 없고 상처를 건조한 상태로 유지시켜 치료를 지연시키며, 드레싱재가 상처면에 부착하여 교환이 용이하지 못할 뿐만 아니라 신생조직 손상 및 통증을 수반하는 등의 문제점이 있다. 또한 치유 초기 단계에서는 삼출물이 다량 발생하기 때문에 하루에도 몇 번씩 드레싱재를 교환해 주어야하는 번거로움도 있다. 현재 거즈형 드레싱재의 문제점을 개선한 다양한 폐쇄성 드레싱재가 개발되어 사용되고 있으나 고가격이고 흡수성 및 투습도의 조절 용이성 부족으로 인하여 다양한 창상에 광범위하게 적용되지 못하고 주로 특정한 창상에만 적용되고 있는 실정이다.

현재 주로 사용되고 있는 폐쇄성 드레싱재의 종류에는 필름형, 하이드로콜로이드형, 하이드로겔형, 폴리우레탄폼형 등이 있다. 특히 치료효과가 높은 드레싱재로는 하이드로콜로이드형, 하이드로겔형, 폴리우레탄폼형 등을 들 수 있다.

미국특허 제5,503,847호 및 제5,830,932호에 제시된 하이드로콜로이드형은 점착조성물층과 외계로부터의 충격을 완화시켜주고 삼출액을 흡수하는 하이드로콜로이드층 그리고 세균 및 이물질의 침투를 막아주는 필름층으로 구성되어 있다.

이러한 하이드로콜로이드형 드레싱재는 소량의 상처분비물을 흡수함으로써 겔을 형성하고 습윤환경 제공 및 pH를 장기간 약산성으로 유지시켜 주어 조직의 장해를 예방하며 세포의 성장을 촉진시키는 환경을 제공한다. 그러나 투습도 및 삼출액 흡수능이 부족하고, 교체나 제거시 상처면에 겔이 부착되어 잔류물로 남기 때문에 2차적인 제거 조작이 필요한 단점과 많은 양의 상처분비물을 수반하는 상처에 적용하기에는 적합치 못하다는 단점이 있다.

또한, 미국특허 제5,501,661호 및 제5,489,262호에 제시된 하이드로겔형은 투과성이 없는 고분자 필름층에 하이드로겔이 도포된 형태를 이루고 있고, 고분자 필름층은 하이드로겔이 탈수되거나 건조되는 것을 막으며, 하이드로겔층은 상처면에 접하여 삼출액을 흡수하고 습윤환경을 유지하여 상처치료를 촉진시킨다. 그러나 낮은 투습도와 흡수도로 인해 삼출액이 많은 상처에는 사용이 불가능하고 과다한 흡수가 발생하면 드레싱재가 변형되어 드레싱재의 교환이 어렵고 또한 정상피부의 침염을 일으키는 등의 단점이 있다.

또한, 미국특허 제5,445,604로 및 제5,065,752호에서 제시된 친수성 폴리우레탄 폼 드레싱재는 그 구조가 폴리우레탄 폼의 양면에 필름을 라미네이션시킨 3층구조로 되어 있고, 상처면 접촉층의 거대 포아가 상처면에 고착되는 것을 방지하기위한 상처면 접촉층 필름에는 기계적인 구멍을 뚫어서 삼출액을 상처면 접촉층으로 흡수되도록 하였으나 삼출액 및 혈액 등이 완벽하게 제거되지않아 상처면에 혈병이 생성되어 치료시 이물로 작용하여 상처치유를 지연시키거나 제거시 혈액응고로 상처면에 유착되며, 기계적으로 뚫은 거대포아에 의해 드레싱 교환시 신생조직의 부착이 발생하거나 상처부위가 돗(Dot) 모양으로 매끄럽지 못한 문제점이 있다. 삼출액이 다량 발생하는 상처에 적용 할 경우 단위면적당의 삼출액흡수력이 불충분하기 때문에 잦은 교환이 필요하고 또한 보수력 부족으로 외력에 의해 쉽게 삼출물 누출이 발생하여 환자의 의복이나 시트류 등을 더럽히거나 상처면 가장자리를 건조시키고, 삼출물 발생이 적은 상처에서는 상처면을 건조시키는 문제점 등이 있다.(J Koeran Soc. Plast. Reconstr. Sur., Vol.29, No.4, 297-301, 2002 ; J Koeran Burn Soc., Vol.6, No.1, 45-51, 2003)

또한, 미국특허 제5,064,653로 및 제5,254,301호에서 제시된 친수성 폴리우레탄 폼 드레싱재는 그 구조가 친수성 이소시아네이트-캡트 폴리에테르 프레폴리머, 친수제, 물, 보조제 및 습윤제를 인시튜 반응시켜 얻은 폴리우레탄 폼에 연속라인 발포시 첨가되는 2액형 접착제를 이용하여 필름을 라미네이션시킨 3층 구조로 되어 있다. 상처면 접촉층에 친수제와 습윤제를 사용하여 친수성 및 보수성을 향상시켰으나, 수술 직후삼출성 출혈이 많은 창상에 적용시에는 삼출액이 많아서 흡수되지 못하고 상처면 접촉층으로 유출되어 환자의 의복이나 시트류를 오염시키며, 또한 혈액 등의 완벽한 제거가 안되어 상처면에 혈병(Blood Clot)이 생성되어 치료시 이물로 작용하여 상처치유를 지연시키고, 상처면 접촉층의 포아의 크기가 사람세포 보다 커 드레싱교환시 재생조직이 부착되는 등의 문제점이 있다(J Koeran Burn Soc., Vol.6, No.1, 45-51, 2003) .

이러한 문제점들을 개선한 것으로 출원인의 선행 기술인 대한민국 특허 제553078호에는 흡수도가 400-2,000중량%인 흡수층에 투습도가 200-1,500g/㎡·day인 필름상의 보호층이 라미네이션 되어 있는 2층 구조의 폴리우레탄 폼 드레싱재가 개시되어 상처 치유에 획기적인 전기를 마련하였으나, 삼출물이 적은 창상에 적용시 상처면 가장자리가 약간 건조되는 현상이 나타나므로, 이러한 현상을 개선하여 보다 완벽한 습윤환경을 제공하고자 삼출물 흡수 후 하이드로겔과 유사한 특성을 갖도록 보수율을 향상시킨 드레싱재의 개발이 필요하다.

따라서, 본 발명에서는 상기한 점을 감안하여 이루어진 것으로, 외부로부터의 이물질을 차단하고 흡수된 삼출액을 수분 수증기의 형태로 외부로 방출하거나 폼 내에 저장함으로써 적절한 습윤상태를 유지시키고, 우수한 삼출액 흡수능과 상처면 비부착 특성으로 인해 상처치유의 효과와 함께 드레싱재의 교환이 용이하며, 특히 보수율의 증대로 인해 최적의 습윤환경을 유지함으로써 상처치유를 촉진시킬 수 있는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재를 제공하고자 한다.

상기한 과제를 위하여 본 발명은, 다수의 오픈 셀(12)과 이들 셀(12)과 셀(12)을 관통하는 포아(15)로 이루어진 스펀지 구조의 상처면 접촉층(10)에 필름상의 보호층(20)이 라미네이션 되어 있는 친수성 드레싱재에 있어서, 상기 라미네이션은 온도 150-250℃, 압력 0.25-1kgf/㎠에서 수행되는 것을 특징으로 하고, 상기 상처면 접촉층(10)의 보수율이 300-1,200%이고 셀 전체 면적 중 포아가 차지하는 면적(Membrane Opening)이 셀의 전체 면적의 10-35%인 것이다.

여기서, 상기 라미네이션은 온도가 150℃ 미만이면 폴리우레탄 폼 흡수층과 필름상의 보호층이 라미네이션 되지않아 좋지 않고 250℃ 이상이면 폴리우레탄 폼 흡수층의 색깔 변화가 발생하여 좋지 않다.

압력은 0.25kgf/㎠ 미만이면 폴리우레탄 폼 흡수층과 필름상의 보호층이 라 미네이션 되지않아 좋지 않고 1kgf/㎠을 넘으면 폴리우레탄 흡수층의 셀의 오픈정도가 증가하여 보수율이 떨어지는 현상이 발생하여 좋지 않다.

상기 오픈 셀(12)의 평균직경은 50-300㎛이고 포아(15)의 평균직경은 5-85㎛인 것이 바람직하다.

오픈셀의 크기가 300㎛이상으로 크게되면 보수율이 현저히 떨어지고, 셀의 크기가 10㎛이하로 작게되면 삼출물 흡수력이 매우 낮아지며, 또한 삼출물 흡수속도가 매우느려 삼출물이 상처에 고이며, 상처 분비물을 깨끗이 제거해주지 못한다.

포아의 평균직경이 85㎛ 이상으로 커지면 인체 세포가 드레싱재내로 이동하여 들어가 성처면에 고착하여 드레싱 교환시 재손상을 일으키고, 포아의 평균직경이 5㎛이하로 작으면 상처 분비물을 깨끗이 제거하는 것이 어렵게 된다.

또한, 상기 상처면 접촉층(10)의 오픈 셀의 비율은 20-80%인 것이 바람직하다.

오픈 셀의 비율이 80%이상 되면 보수율이 현저히 낮아져 상처면의 완벽한 습윤환경제공이 어렵고, 오픈 셀의 비율이 20%이하가 되면 삼출물 흡수율이 현저하게 낮아져 삼출물 흡수량이 떨어지게 된다.

또한, 상기 상처면 접촉층(10)의 밀도는 0.15-0.45g/㎤ 인 것이 바람직하다.

밀도가 0.45g/㎤ 이상이 되면 오픈셀의 비율이 20%이하로 낮아져 삼출물 흡수율이 현저히 낮아지고, 밀도가 0.15g/㎤ 이하가 되면 오픈셀의 비율이 80%이상이 되어 보수율이 현저히 낮아져 상처면을 완벽한 습윤환경으로 유지하는 것이 어렵게된다.

또한, 상처면 접촉층(10)의 흡수도는 400-2,000중량% 인 것이 바람직하다.

흡수도가 2,000중량% 이상으로 높으면 폼의 내부구조가 300㎛이상의 오픈셀 구조와 오픈셀의 비율도 90%이상이 되어야 가능하다. 이러한 경우 드레싱재의 보수율이 현저히 떨어져 완벽한 습윤환경 제공이 어렵고, 흡수도가 400%이하로 낮으면 잦은 드레싱 교환이 요구되는 단점이 있다.

상기 본 발명에서는, 상기 상처면 접촉층(10)은 폴리우레탄 프레폴리머 40-70중량%에 발포제 15-45중량%, 가교제 5-35중량%, 계면활성제 0.1-2중량% 및 보조제 0.5-15중량%를 혼합 교반한 후 몰드에 주입 발포하여 폴리우레탄 폼을 제조한 후 이를 슬라이싱(slicing)하여 제조된다.

여기서, 상기 폴리우레탄 프레폴리머는 이소시아네이트 1-4몰에 대해 폴리에테르폴리올류 0.15-2몰의 비율로 합성된 것이 바람직하다.

상기 이소시아네이트로는 이소포론 디이소시아네이트, 2,4-톨루엔디이소시아네이트 및 그 이성질체, 디페닐메탄디이소시아네이트, 헥사메틸렌디이소시아네이트, 라이신디이소시아네이트, 트리메틸헥사메틸렌디이소시아네이트, 비스(2-이소시아네이트에텔)-퓨마레이트, 3,3'-디메틸-4,4'-디페닐메탄디이소시아네이트, 1,6-헥산디이소시아네이트, 4,4'-바이페닐렌디이소시아네이트, 3,3'-디메틸페닐렌디이소시아네이트, p-페닐렌디이소시아네이트, m-페닐렌디이소시아네이트, 1,5-나프탈렌디이소시아네이트, 1,4-자일렌디이소시아네이트, 1,3-자일렌디이소시아네이트 등을 사용할 수 있으며, 바람직하게는 디페닐메탄디이소시아네이트, 2,4-톨루엔디이소시아네이트 및 그 이성질체, p-페닐렌디이소시아네이트, 이소포론디이소시아네이트, 헥사메틸렌디이소시아네디트를 사용하는 편이 좋다.

상기 폴리에트레폴리올류는 분자내에 3개 이상의 수산기를 갖고 분자량이 3,000-6,000이며 에틸렌옥사이드 함량이 50-80%인 에틸렌옥사이드/프로필렌옥사이드 랜덤공중합체와 분자내에 2개 이상의 수산기를 갖고 분자량이 1,000-4,000인 폴리프로필렌글리콜 중량 대비 30:70으로 혼합하여 사용할 수 있으며, 바람직하게는 분자내에 3개의 수산기를 갖고 분자량이 3,000-6,000이며 에틸렌옥사이드 함량이 50-80%인 에틸렌옥사이드/프로필렌옥사이드 랜덤 공중합체를 단독으로 사용하는 편이 좋다. 그러나 물성조절을 위하여 상기에서 언급하지 않은 타 이소시아네이트화합물과 폴리올류를 혼합 사용할 수 있다.

상기 발포제로는 클로로플로오로카본(CFC-141b), 메틸렌클로라이드(Methylenecholride) 및 증류수 등을 사용할 수 있으며, 바람직하게는 증류수를 사용하는 편이 좋다.

상기 가교제로는 분자내에 2개 이상의 수산기를 갖는 1,3-부탄디올, 1,4-부탄디올, 1,5-펜탄디올, 1,6-헥산디올, 네오펜틸글리콜, 프로필렌글리콜, 에틸렌글리콜, 분자량이 200-2,000인 폴리에틸렌글리콜, 글레세롤, 트리메틸올에탄, 트리메틸올프로판, 펜타에리트리톨(pentaerythritol), 솔보스(sorbose), 솔비톨(sorbitiol) 등을 단독 또는 혼합하여 사용할 수 있으며, 바람직하게는 글리세롤, 솔비톨 및 분자량이 200-2,000인 폴리에틸렌글리콜, 트리메틸올프로판을 사용하는 편이 좋다.

상기 계면활성제로는 에틸렌 옥사이드 프로필렌 옥사이드 블록공중합체인 독일국 바스프사의 L-62, L-64, P-84, P-85, P-105, F-68, F-87, F-88, F-108, F-127 또는 이들의 혼합물, 그리고 실리콘계 계면활성인 Osi사의 L-508, L-5305, L-5302, L-3150 등으로부터 선택된 1종 또는 2종 이상을 혼합하여 사용할 수 있다.

상기 보조제로는 보습제 및 상처치유촉진제, 안료, 항균제, 세포성장인자(growth factor)를 들 수 있다.

상기 보습제 및 상처치유촉진제로는 폴리아크릴산, 폴리비닐알콜, 폴리옥시에틸렌, 폴리에틸렌옥사이드, 폴리사카라이드, 폴리메타크릴산, 폴리아크릴아마이드, 폴리에틸렌옥사이드 및 셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스, 펙틴, 구아검, 소디움알지네이트, 키틴, 키토산, 젤라틴, 스타치, 히아루론산, 케라탄, 콜라겐, 더마탄설페이트, 펙틴, 소디움카르복시메틸셀룰로오스, 젤라틴, 로코스트빈검, 하이드록시에틸셀룰로오스, 잔탄검, 펄프 및 카라야검으로 이루어진 고흡수성 고분자 및 천연물 군중에서 선택된 1종 또는 2종 이상의 혼합물이 사용된다.

또한, 본 발명에서 사용되는 항균제로서는 글루코네이트 클로로헥시딘, 아세테이트 클로로헥시딘, 하이드로클로라이드 클로로헥시딘, 실버설퍼다이아진, 포비돈 아이오딘, 벤즈알코니움 클로라이드, 퓨라진, 아이도카인, 헥사클로로펜, 클로로테트라사이클린, 네오마이신, 페니실린, 젠타마이신, 아크리놀 등을 사용할 수 있다.

세포성장인자로는 혈소판유래성장인자(PDGF), 형질전환성장인자(TGF-β), 표피세포유래성장인자(EGF), 섬유아세포유래성장인자(FGF), 혈관세포성장인자(VEGF) 등을 단독 또는 혼합하여 사용 할 수 있다.

또한, 본 발명에서는 상기 보호층(20)은 10-300㎛ 두께의 투습방수 필름이고 스펀지 구조의 상처면 접촉층(10)에 직접 라미네이션 또는 점착제가 도포된 후 라미네이션 된 것이다.

또한, 상기 보호층(20)의 인장강도는 45-700kg이고 탄성율은 200-1,000% 인 것이 바람직하다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명을 상세히 설명한다.

도 1은 본 발명의 폴리우레탄 폼 드레싱재의 단면 모식도이다. 본 발명에 따른 폴리우레탄 폼 드레싱재는 상처면 접촉층(10)과 보호층(20)으로 이루어진 2층 구조로서, 보호층(20)은 10-300㎛두께의 필름으로 200-1,500g/㎡·day의 투습도를 갖는다. 보호층(20)은 외부로부터의 박테리아나 이물질이 들어올 수 없도록 포아(pore)가 없는 비다공질(non-porous) 구조를 갖는다. 이러한 보호층(20)은 다양한 소재의 필름이 사용되나 폴리우레탄 필름이 바람직하다. 일반적으로 다양한 폴리우레탄이 사용될 수 있고 필름에 점착제가 도포된 점착 폴리우레탄 필름도 사용될 수 있다. 또한, 천연 고무계나 타 합성 고분자계 필름을 사용할 수 있으며, 이러한 필름을 사용할 경우에도 연질의 얇은 필름으로서 투습도가 200-1,500g/㎡·day인 것을 사용한다.

상기 상처면 접촉층(10)은 평균직경이 50-300㎛인 오픈 셀(12)과, 이 오픈 셀(12)의 벽에 형성되어 셀(12)과 셀(12) 간을 관통하는 평균직경 5-85㎛의 포아(15)를 가지며, 상기 오픈 셀(12)의 비율이 20-80%이상을 차지하는 스펀지상의 구조를 갖는다.

그리고, 0.15-0.45g/㎤의 밀도를 갖는 고밀도이며 400-2,000중량%의 고흡수도를 갖는다.

도 2는 후술하는 본 발명의 실시예 1에 따라 제조된 상처면 접촉층(10)의 주사전자현미경(SEM) 사진(× 100)으로서, 이는 기존의 선행 기술 혹은 타제품의 주사전자현미경 사진과 명확히 구분된다.

도 3은 본 출원인의 선행 기술인 대한민국 특허 제553078호의 접촉층(흡수층과 접촉층 일체형), 도 4a,b는 미국 특허 제5,445,604호, 도 5a,b는 미국 특허 제5,064,653호의 각 흡수층(a)과 상처면 접촉층(b)의 주사전자현미경(SEM) 사진(각× 100)이다.

도면에서 확인할 수 있는 바와 같이, 흡수층과 접촉층이 일체화된 본 발명의 상처면 접촉층(10)에서는 선행 기술에 비해서도 셀의 크기가 작고 촘촘하여 수분을 함유하는 보수율이 높을 것으로 예상되나, 미국 특허 제5,445,604호 및 제5,064,653호의 상처면 접촉층 및 흡수층은 셀의 크기가 크고, 셀 내에 포아가 많아 보수력이 떨어지며, 상처면 접촉층은 포아의 크기가 커 상처면에 달라 붙는 현상이 예상된다.

이하, 본 발명을 합성예, 실시예, 비교예에 의하여 설명하나 이들은 본 발명을 상세히 설명하기 위해 제공되는 것일 뿐 이들에 의해 본 발명의 기술적 범위가 한정되는 것은 아니다.

합성예 1(상처면 접촉층 폴리우레탄 프레폴리머)

이소시아네이트 말단기를 갖는 폴리우레탄 프레폴리머의 제조는 교반기가 달린 3리터 둥근바닥 플라스크를 이용하여 354g의 디페닐메탄디이소시아네이트와 314g의 이소포론디이소시아네이트를 투입하고 60℃로 승온한 후 2개 이상의 수산기를 갖고 에틸렌옥사이드/프로필렌옥사이드 랜덤 공중합체를 소량씩 첨가하면서 이론 NCO%가 12에 도달할 때까지 반응시켜 제조하였다. 반응 중간에 시료를 채취하여 NCO%를 측정하였고 NCO%는 n-부틸아민 표준 용액을 사용하여 적정법에 의해 측정하였다.

합성예 2(상처면 접촉층 폴리우레탄 프레폴리머)

교반기가 달린 3리터 둥근바닥 플라스크를 이용하여 296g의 디페닐메탄디이소시아네이트와 275g의 이소포론디이소시아네이트를 투입하고 60℃로 승온한 후 2개이상의 수산기를 갖고 에틸렌옥사이드/프로필렌옥사이드 랜덤 공중합체를 소량씩 첨가하면서 이론 NCO%가 5에 도달할 때지 반응시켜 제조하였다. 반응 중간에 시료를 채취하여 NCO%를 측정하였고 NCO%는 n-부틸아민 표준 용액을 사용하여 적정법에 의해 측정하였다.

실시예 1

상기 합성예2에서 제조한 폴리우레탄 프레폴리머 66.85중량%에 발포제로써 증류수 20.5중량%, 가교제로써 글리세린 10중량%, 첨가제로써 F-87(바스프사) 0.5 중량%, L-64 0.05 중량%, 소듐알지네이트 2중량%, 실버술파디아진(Silver sulfadiazine) 0.05중량%, 수용성 안료 0.05중량%를 첨가하여 4,000rpm으로 5초 동안 교반한 후 일정한 형상의 몰드에 주입하여 발포 제조하였다. 이때 금형의 온도는 25℃로 하고 주입 후 10분 후에 개폐 탈형하였다. 그리고 수평재단기를 사용하여 스킨층을 제거한 후 5mm 두께로 재단하였으며, 재단된 폴리우레탄 폼의 일면에 폴리우레탄 필름을 열압착하여 폼 드레싱재를 완성하였다. 본 실시예에 따른 친수성 폴리우레탄 폼 드레싱재의 밀도는 0.25g/㎤였다.

상기 실시예 1에서 얻어진 폴리우레탄 폼 드레싱재에 대한 전자현미경(SEM) 사진은 도1과 같으며, 아래와 같은 방법으로 물성을 측정하였으며, 측정결과를 하기의 표1에 나타내었다.

① 기계적물성(인장강도, 신율, 모듈러스)

인장시험기(Universal Test Machine, USA, Instron)로 ASTM D638-02에 의거하여 측정하였다.

② 흡수도

친수성 폴리우레탄 폼 드레싱재를 3㎝ㅧ 3㎝의 크기로 취하여 50℃ 진공오븐에서 24시간 건조 후 초기 무게(A)를 측정하고 25℃ 증류수에 4시간 동안 함침하여 샘플의 표면의 물기를 무진 휴지로 닦아낸 무게(B)를 측정하고, 다음 식을 이용하여 계산한다.

흡수도% = (B-A)/A × 100

③ 보수율

친수성 폴리우레탄 폼 드레싱재를 3㎝ × 3㎝의 크기로 취하여 50℃ 진공오븐에서 24시간 건조 후 초기 무게(A)를 측정하고 25℃ 증류수에 4시간 동안 함침하여 샘플위에 무게 3kg무게의 롤러를 3회 통과시킨 후의 무게(C)를 측정하고, 다음 식을 이용하여 계산하였다

보수율(%) = (C-A)/A × 100

④ 셀 및 포어 크기, 비율 측정

삼출액 흡수능력은 폼 자체의 친수성뿐만 아니라 폼의 셀 및 포어의 크기에 따라 달라진다. 즉 셀과 포어 크기 및 비율에 따라 1차적으로는 단위면적당 모세관현상에 의한 흡수속도 및 흡수력이 달라지고, 2차적으로는 유체를 보유하고 있는 보수력에 영향을 주어 삼출액 흡수능력 뿐만아니라 습윤환경유지력 등에 매우 큰 영향을 주게 된다.

셀 및 포어 크기를 측정하는데 사용되는 방법으로 수은침투다공도측정법(mercury Intrusion porosimetry) 및 기공도측정기(Porosimeter)를 사용할 수 있으나, 보다 보편적인 방법으로 주사전자현미경(SEM)을 사용하는 것이다. 본 발명에서는 주사전자현미경을 사용하여 친수성 폴리우레탄 폼 드레싱재의 셀과 포어의 크기 및 비율을 측정하였다.

⑤ 상처치유효과의 측정

친수성 폴리우레탄 폼 드레싱재의 상처치유 효과를 관찰하기 위하여 평균 연령은 6∼8주, 몸무게는 250∼300g의 Rat을 이용하였다. Rat은 렘부탈로 복강마취시 킨 후 등부위에 직경 4 × 4 cm의 정사각형의 피부결손을 만들고 드레싱을 실시하였다. 드레싱후 1주 2주 시간 경과에 따른 피부결손부위의 크기 변화 및 교환시 조직세포의 탈리현상, 조직학적 검사를 하여 상처치유효과를 측정하였다.

비교예 1

상기 합성예1에서 제조한 폴리우레탄 프레폴리머 39.5중량%에 발포제로써 증류수 35.5중량%, 가교제로써 글리세린22.5중량%, 계면활성제로써 F-108(바스프사)0.5중량%, 소듐알지네이트 2중량%로 변화시켜 일정한 형상의 몰드에 주입하여 발포 제조하였다. 이때 금형의 온도는 25℃로 하고 주입 후 10분후에 개폐 탈형하였다. 그리고 수평재단기를 사용하여 스킨층을 제거한 후 5mm 두께로 재단하였으며, 재단된 폴리우레탄 폼의 일면에 폴리우레탄 필름을 열압착하여 폼 드레싱재를 완성하였다. 본 실시예에 따른 친수성 폴리우레탄 폼 드레싱재의 밀도는 0.27g/㎤였다. 물성은 실시예 1에 예시된 방법에 의해 측정하였으며 이상의 실험결과를 하기 표 1에 나타내었다.

비교예 2

상기 실시예 1과 동일한 방법으로 하였으며, 다만 실시예 1보다 몰드에 소량의 발포액을 주입하여 밀도 0.13g/㎤의 폴리우레탄 폼 드레싱재를 제조하였다. 물성은 실시예 1에서 예시된 방법에 의해 측정하였다. 이상의 실험결과를 하기 표 1에 나타내었다.

비교예 3

상기 실시예 1과 동일한 방법으로 하였으며, 다만 실시예 1보다 몰드에 소량의 발포액을 주입하여 밀도 0.5g/㎤의 폴리우레탄 폼 드레싱재를 제조하였다. 물성은 실시예 1에서 예시된 방법에 의해 측정하였다. 이상의 실험결과를 하기 표 1에 나타내었다.

비교예 4

상기 합성예2에서 제조한 폴리우레탄 프레폴리머 75.35중량%에 발포제로써 증류수 10중량%, 가교제로써 글리세린 12중량%, 첨가제로써 F-87(바스프사) 0.5중량%, L-64 0.05중량%, 소듐알지네이트 2중량%, 실버술파디아진(Silver sulfadiazine) 0.05중량%, 수용성 Pigment 0.05중량%를 첨가하여 4,000rpm으로 5초 동안 교반한 후 일정한 형상의 몰드에 주입하여 발포 제조하였다. 이때 금형의 온도는 25℃로 하고 주입 후 10분 후에 개폐 탈형하였다. 그리고 수평재단기를 사용하여 스킨층을 제거한 후 5mm 두께로 재단하였으며, 재단된 폴리우레탄 폼의 일면에 폴리우레탄 필름을 열압착하여 폼 드레싱재를 완성하였다. 본 실시예에 따른 친수성 폴리우레탄 폼 드레싱재의 밀도는 0.25g/㎤였다.

상기 실시예 1에서 얻어진 폴리우레탄 폼 드레싱재에 대한 전자현미경(SEM) 사진은 도 1과 같으며, 아래와 같은 방법으로 물성을 측정하였으며, 측정결과를 하기의 표1에 나타내었다.

[제조된 친수성 폴리우레탄 폼드레싱재의 물성 측정 결과]

구분	인장강도 (gf/㎟)	신장율 (%)	평균 오픈셀 크기(㎛)	오픈셀의 비율(%)	평균 포아크기(㎛)	포아 면적비율(%)	흡수율 (%)	보수율 (%)	상처치유효과
실시예 1	22	620	200	50	65	20	1,530	1,050	◎
비교예 1	27	670	550	85	152	65	1,750	215	×
비교예 2	25	640	485	74	95	62	1,620	285	△
비교예 3	23	620	47	28	12	8.5	620	560	△
비교예 4	23	635	250	30	45	9.5	740	510	△

◎ : 매우좋음, ○ : 좋음, △ : 보통, × : 나쁨

상기 표 1에서 알 수 있는 바와 같이 폴리우레탄 폼 드레싱재의 밀도 및 발포액의 배합비 등의 변화에 따라 오픈 셀(12)의 크기, 오픈셀의 비율, 평균포아 크기, 포아면적비율, 흡수율 및 보수율을 조절 할 수 있음을 알 수 있다. 그리고 이러한 오픈 셀(12)의 크기, 오픈셀의 비율, 평균포아 크기 및 포아면적비율이 흡수량과 보수량에 큰영향을 주며 또한 상처에 적용시에 상처치유 효과에도 영향을 주고 있음을 알 수 있다. 폴이우레탄폼의 인장강도 및 신율은 상처면 접촉층에 열압착방법으로 접합된 보호필름과 유사한 특성치 값이 얻어졌으며, 이는 보호필름층이 최종제품의 물성 등에 큰 영향을 주고 있음을 알 수 있다.

이상 설명한 바와 같이 본 발명의 폴리우레탄 폼 드레싱재에 따르면, 외부로부터의 이물질을 차단하고 흡수된 삼출액을 수분 수증기의 형태로 외부로 방출하거나 폼 내에 저장함으로써 적절한 습윤상태를 유지시키고, 우수한 삼출액 흡수능과 상처면 비부착 특성으로 인해 상처치유의 효과와 함께 드레싱재의 교환이 용이하며, 특히 보수율의 증대로 인해 최적의 습윤환경을 유지함으로써 상처치유를 촉진시킬 수 있는 것이다.

Claims

다수의 오픈 셀(12)과 이들 셀(12)과 셀(12)을 관통하는 포아(15)로 이루어진 스펀지 구조의 상처면 접촉층(10)에 필름상의 보호층(20)이 라미네이션 되어 있는 친수성 드레싱재에 있어서,

상기 라미네이션은 온도 150-250℃, 압력 0.25-1kgf/㎠에서 수행되는 것을 특징으로 하는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재
제1항에 있어서,

상기 상처면 접촉층(10)의 보수율이 300-1,200%이고 포아 면적(Membrane Opening)이 셀의 전체 면적의 10-35%인 것을 특징으로 하는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재
제1항에 있어서,

상기 오픈 셀(12)의 평균직경은 50-300㎛이고 포아(15)의 평균직경은 5-85㎛ 인 것을 특징으로 하는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재
제1항에 있어서,

상기 상처면 접촉층(10)의 오픈 셀의 비율이 20-70%인 것을 특징으로 하는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재
제1항에 있어서,

상기 상처면 접촉층(10)의 밀도가 0.15-0.45g/㎤ 인 것을 특징으로 하는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재
제1항에 있어서,

상기 상처면 접촉층(10)의 흡수도가 400-2,000중량% 인 것을 특징으로 하는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재
제1항에 있어서,

상기 상처면 접촉층(10)은 폴리우레탄 프레폴리머 40-70중량%에 발포제 15-45중량%, 가교제 5-35중량%, 계면활성제 0.1-2중량% 및 보조제 0.5-15중량%를 혼합, 교반한 후 몰드에 주입 발포하여 폴리우레탄 폼을 제조한 후 이를 슬라이싱(slicing)하여 제조된 것을 특징으로 하는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재.
제7항에 있어서,

상기 계면활성제는 에틸렌 옥사이드 프로필렌 옥사이드 블록공중합체 또는 이들의 혼합물, 및 실리콘계 계면활성제로부터 선택된 1종 또는 2종 이상을 혼합하여 사용하는 것을 특징으로 하는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재
제7항에 있어서,

상기 보조제는 보습제 및 상처치유촉진제, 안료, 항균제 또는 세포성장인자(cell growth factor) 가운데 어느 하나 이상인 것을 특징으로 하는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재.
제9항에 있어서,

상기 보습제 및 상처치유촉진제로는 폴리아크릴산, 폴리비닐알콜, 폴리옥시에틸렌, 폴리에틸렌옥사이드, 폴리사카라이드, 폴리메타크릴산, 폴리아크릴아마이드, 폴리에틸렌옥사이드 및 셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스, 펙틴, 구아검, 소디움알지네이트, 키틴, 키토산, 젤라틴, 스타치, 히아루론산, 케라탄, 콜라겐, 더마탄설페이트, 펙틴, 소디움카르복시메틸셀룰로오스, 젤라틴, 로코스트빈검, 하이드록시에틸셀룰로오스, 잔탄검, 펄프 및 카라야검으로 이루어진 고흡수성 고분자 및 천연물 군중에서 선택된 1종 또는 2종 이상의 혼합물인 것을 특징으로 하는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재
제9항에 있어서,

상기 항균제는 글루코네이트 클로로헥시딘, 아세테이트 클로로헥시딘, 하이드로클로라이드 클로로헥시딘, 실버설퍼다이아진, 포비돈 아이오딘, 벤즈알코니움 클로라이드, 퓨라진, 아이도카인, 헥사클로로펜, 클로로테트라사이클린, 네오마이 신, 페니실린, 젠타마이신 또는 아크리놀인 것을 특징으로 하는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재
제9항에 있어서,

상기 세포성장인자는 혈소판유래성장인자(PDGF), 형질전환성장인자(TGF-β), 표피세포유래성장인자(EGF), 섬유아세포유래성장인자(FGF), 혈관세포성장인자(VEGF)를 단독 또는 혼합하여 사용하는 것을 특징으로 하는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재
제1항에 있어서,

상기 보호층(20)은 10-300㎛ 두께의 투습방수 필름이고 스펀지 구조의 상처면 접촉층(10)에 직접 라미네이션 또는 점착제가 도포된 후 라미네이션 된 것을 특징으로 하는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재
제1항에 있어서,

상기 보호층(20)의 인장강도는 45-700kg이고 탄성율은 200-1,000% 인 것을 특징으로 하는 보수율이 향상된 폴리우레탄 폼 드레싱재