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KR100445390B1 - 외과 수술용 이식편/스텐트 시스템 - Google Patents

외과 수술용 이식편/스텐트 시스템 Download PDF

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Publication number
KR100445390B1
KR100445390B1 KR10-1998-0701714A KR19980701714A KR100445390B1 KR 100445390 B1 KR100445390 B1 KR 100445390B1 KR 19980701714 A KR19980701714 A KR 19980701714A KR 100445390 B1 KR100445390 B1 KR 100445390B1
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KR
South Korea
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sheath
graft
tubular
stent
rigid member
Prior art date
Application number
KR10-1998-0701714A
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English (en)
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KR19990044466A (ko
Inventor
안토니 왈터 안손
Original Assignee
안손 메디컬 리미티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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Application filed by 안손 메디컬 리미티드 filed Critical 안손 메디컬 리미티드
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Abstract

관형 이식 조직/스텐트는 길이를 따라 다수의 링형 강성 부재(11)가 간격을 두고 배치된 관형 쉬스(10)를 구비하고, 상기 부재(11)가 각각의 원주부 주변이 쉬스에 부착되고 형상 기억 재료로 형성되어 있으므로, 상기 부재의 형상이 변화하면, 쉬스(10)는 전체 길이를 따라 부재에 일치하는 새로운 단면을 취한다. 상기 강성 부재는 불연속상태로서 마르텐사이트상에서는 압축 형상을, 오스테나이트상에서는 확대 형상을 취한다. 이식 조직은 또한 쉬스내에 수용되도록 역전될 수 있는 사이드 튜브(14)를 구비할 수 있다.

Description

외과 수술용 이식편/스텐트 시스템
사람 또는 동물 외과 수술시에 사용되는 이식편/스텐트(stent) 시스템에 관한 것이다.
이러한 형태의 이식편의 한 예로는 양단부 각각에 배치된 링형 부재를 갖는 관형 쉬스(tubular sheath) 형태의 인공 혈관으로, EP 0326426A에 개시되어 있다. 또 하나의 예로는 2개의 브랜치로 갈라진 한 관형 단부를 갖는 대동맥 이식편으로, EP 0461791A에 개시되어 있다.
도 1은 제 1 형태의 이식편을 도시하는 사시도,
도 2는 마르텐사이트상의 압축형태를 도시하는 횡단면도,
도 3은 오스테나이트상의 확대형태를 도시하는 도면,
도 4는 역전 위치로 된 브랜치 튜브를 갖는 실시형태를 도시하는 도면,
도 5는 전개된 브랜치 튜브를 갖는 도 4의 변형예를 도시하는 도면,
도 6은 본 발명의 다른 실시형태를 나타내는 도면,
도 7 및 8은 오버랩 영역의 두 변형예에 대한 확대 전개도.
<도면의 주요부분에 부호의 설명>
10 : 관형 쉬스 11 : 강성 부재
14 : 브랜치 튜브
본 발명의 한 측면에 따라, 청구항 1에 기재된 관형 이식편/스텐트를 제공한다.
본 발명의 다른 측면에 따라, 청구항 9에 기재된 관형 이식편/스텐트를 제공한다.
본 발명은 길이를 따라 다수의 링형 강성(rigid) 부재가 간격을 두고 배치된 관형 쉬스를 구비하는 의료용 관형 이식편/스텐트를 제안하고 있는데, 상기 부재는 각각의 원주부 주변이 쉬스에 부착되어 있고, 형상 기억 재료로 되어 있으므로, 상기 부재의 형상이 변화하면, 쉬스는 전체 길이를 따라 부재에 일치하는 새로운 단면을 취한다.
바람직하게는, 이것에 의해 일련의 개방 링이 모여서 구성된 유연성 관형 쉬스를 제공한다. 링은 강성 부재로서 작용하고, 마르텐사이트상의 기계력에 의해 방사상으로 압축되어 직경이 감소된 다음, 열작용에 의해 기억된 큰 직경의 오스테나이트상으로 되돌아 갈 수 있다.
본 발명의 또 다른 측면에 있어서, 본 발명은 인체 또는 동물 신체내의 삽입 수술시에 쉬스내에 수용되도록 역전되고, 상기 수술후에 브랜치로서 재배치 되도록 충분한 가요성을 지닌 브랜치 튜브(branch tube)를 갖는 관형 쉬스를 구비하는 관형 이식편을 제공한다. 쉬스 및/또는 브랜치 튜브는 상술한 바와 같이 형상 기억 재료로 된 환상 강성 부재를 사용할 수 있다. 모든 경우에 있어서, 부재는 바람직하게는 불연속적인 형태이다. 예를 들면 압축 및 재확대를 촉진시키도록 브레이크를 갖춘 링이다.
본 발명을 명확히 이해하기 위해, 이제부터 첨부도면과 관련하여 여러 전형적인 실시형태에 대하여 설명할 것이다.
전형적인 통상 배치형태는 도 1에 도시되어 있다. 유연성 관형 쉬스(compiant tubular sheath)(10)는 천, 중합체, 엘라스토머 또는 겔 등의 모든 가요성 재료로 제작될 수 있다. 유연성 관형 쉬스내에 형상 기억 합금 재료로 구성된 다수의 팽창성 또는 수축성 개방 링(11)이 고착되어 있다. 형상 기억 합금제 링은 유연성 관형 쉬스의 구조 지지체로서 작용하고 튜브축에 대하여 횡방향으로 정위되어 있다. 튜브는 오버랩(20)에 의해 원주상으로 밀폐되어 있으나, 자유변(free edge)을 갖고 있다. 택일적으로, 자유변(21, 22)은 서로 인접할 지도 모르나, 이보다는 튜브 벽이 밀폐되어 있는 상태가 더 확실하다.
유연성 관형 쉬스(10)는 제조방법에 의해 형성될 수 있거나, 또는 "개방"튜브는 그 형상이 형상 기억 합금제 링에 의해 확정되는 플랫 시트를 사용하여 제조될 수 있다. 관형 형태는 또한 상이한 재료로 된 시트를 사용할 수 있다. 튜브는 연속 길이로 제조되어, 필요에 따라 절단될 수 있다.
형상 기억 합금제 링은 링 주변에 적절한 유연성 재료를 캐스팅하거나, 접착제 결합, 봉제, 또는 링이 용접, 봉제, 기계적 고정 또는 접착제 결합에 의해 그 내부에 수용될 수 있는 일련의 포켓을 형성함으로써 유지될 수 있다. 도시된 실시형태에 있어서, 링(11)은 단일 조각으로 이루어져 있으나, 2개 이상의 아치형 부분으로 이루어질 수 있다.
도 2 및 도 3은 관형 쉬스의 압축형(예를들면, 나선형 또는 롤업형) 및 확대형을 도시한다. 관형 이식편/스텐트는, 장치가 운반 카테터에 의해 인체에 끼워 맞추어지기 전에 외경 5.5㎜로 방사상으로 압축된다. 확대 형태에 있어서는, 외경은 4㎝ 이하이다.
상술한 장치는 최소한도로 침입하는 다수의 외과술에 적합하거나, 생체내의 이식된 의료용 장치의 도입과 관련된 외상을 실제로 줄일 수 있다. 상술한 바와 같은, 모여서 구성된 팽창성/수축성 링(스텐트로 공지됨)을 갖춘 관형 쉬스(관형 이식편으로 공지됨)의 단일 튜브는 폐쇄된 유체보유맥관 또는 협착성을 지닌 맥관내에 삽입된다. 카테터에 의해 적절한 위치로 이동되면, 인체(또는 도입된 가열 유체)로부터의 열로 인하여 형상 기억 합금의 잠재적인 기하 형태가 재현될 것이다. 이러한 상황하에서, 도 3에 도시된 바와 같이, 링은 이의 바깥 치수가 유체보유맥관의 내부 치수보다 약간 크도록 소정 위치로 확대될 것이다. 마찰 효과에 의해, 통상적으로 이식편/스텐트가 적소에 보유될 것이다. 그러나, 형상 기억 합금은 열전이점(메모리 재현)에 도달되면 합금의 선택 부분이 실질적인 고착력을 나타내는 금속 표면으로부터 돌출되도록 배열될 수 있다. 하나 이상의 합금제 링은 이러한 추가적인 보유 특성을 지니도록 형성될 수 있다.
상기 장치는 인체 또는 기타 동물 종의 외과 치료 또는 유지 절차에 적용할 수 있다. 위장계 커넥션, 식도암, 동맥류, 관상동맥 바이패스 커넥션 및 기타 맥관 바이패스 또는 문합(shunt) 절차는 스텐트/이식편 장치를 이용할 수 있다.
링의 동력학적 특성에 의해 신체내에서 이식편/스텐트를 팽창시켜 압축되거나 폐쇄된 맥관을 개방시킬 수 있다. 외부 이식편 쉬스는 폐쇄성 물질이 한번 더 맥관으로 도입되는 것을 방지하는데 도움을 줄 수 있다. 유연성 쉬스는 또한 종양 성장을 배제하여, 구경을 개방유지시킬 것이다.
모여서 이루어진 형상 기억 합금제 링을 갖춘 관형 이식편은 상술한 바와 같이 간단한 관형 형태이거나, 또는 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이 1개 또는 상당수의 브랜치 튜브(14)가 구성된 메인 튜브(13)를 구비하는 매니폴드 시스템(manifold system)일 수 있다. 싱글 튜브 또는 매니폴드에 의해 유체가 상기 브랜치 튜브(14) 내부나 외부로 통과되거나, 메인 튜브 구조체로부터 또는 이 구조체로 통과된다. 본체로부터 뻗어있는 브랜치 튜브는 균일한 단면으로 되어 있거나 또는 점점 가늘어지는 구조를 이룰 수 있다.
상술한 형태의 관형 이식편은 단순히 분기되거나, 메인 튜브 본체에 부착된 유사한 구조를 지닌 다수의 소형 또는 대형 튜브를 구비할 수 있다. 장치의 본체에 부착된 브랜치는 유사한 형상 기억 합금제 링 형태를 가질 수 있다. 각 브랜치 튜브(14)는 메인 튜브내로 들어가 끼워지도록 거꾸로 역전될 수 있다. 이러한 상태하에서, 전체 어셈블리는 방사상으로 압축될 수 있으며, 이때 매니폴드 시스템은 카테터에 의한 최초 삽입용 단일 튜브와 같이 보여진다. 도 5에 도시된 바와 같이, 적절한 코드(15)는 역전된 브랜치에 연결되어 있어서, 코드를 끌어당김으로써 브랜치(들)을 재역전시킬 수 있게 한다. 바람직하게는, 역전이 일어날 수 있도록, 메인 튜브에 더 근접한 링이 가장 크고 끝으로 갈수록 점차로 작아진다.
가온 되면, 형상 기억 합금제 링은 소정 위치로 팽창될 것이다. 외과 치료에 사용되는 경우, 형상 기억 합금제 링에 의해 가해진 힘은 충분한 크기이므로 폐쇄 맥관을 개방시켜서 유체를 적절히 연속적으로 유동시킬 수 있다.
유연성 외측 쉬스에 의해 맥관을 방사상 또는 축방향으로 이동시킬 수 있을 것이다. 이것은 방사상으로 종양이 형성된 식도에 스텐트/이식편을 배치시키는 경우일 것이다. 인체내에서의 음식물 및 체액의 운반을 돕는데 이용되는 연동효과는 식도 기능장해 문제에 있어서 계속 요구될 것이다. 커버되거나 덮개가 씌워진 스텐트 시스템은 종양 내부 성장을 배제하고, 여전히 연동을 일어나게 할 수 있다.
유연성 재료는 0.050mm의 폴리우레탄, 폴리에스테르 또는 폴리텐일 수 있다. 형상 기억 재료는 이러한 특성을 갖는 금속 합금이거나, 락티드 또는 글리콜리드의 단독 중합체, 또는 락티드와 글리콜리드의 공중합체 등의 성형가능한 특정 플라스틱 재료일 수 있다.
또한, 본 발명은 형상 기억 재료로 된 스텐트를 사용하지 않는 브랜치 튜브를 갖춘 이식편을 제공한다. 따라서, 형상 기억 재료 이외에도, 링형 강성 부재(11)는 스텐레스강 등의 탄성 재료로 제작될 수 있거나, 또는 니켈-티탄 합금으로 된 초탄성형태일 수 있다. 이러한 경우에는, 이식편은 외측 쉬스내에 한정되고, 이 외측 쉬스 제거후에 이식편이 팽창되어 최종 형상을 취할 것이다.
특히 남성 요도 등의 사행 맥관을 스텐트하는데 바람직한 도 6의 실시형태에 있어서, 가요성 관형 쉬스는 링형 부재에 대해 대체로 평행하고 쉬스의 비틀림없이 이식편을 크게 구부릴 수 있게 하는 슬릿 또는 개구(23)를 포함할 수 있다. 슬릿 또는 개구의 배치형태는 용도에 따라 변화될 수 있고 튜브(23)의 한 측부에, 번갈아지는 측부(24)에 모두 위치되거나, 또는 쉬스(25)를 따라 나선형으로 배치될 수 있다. 다른 배치형태도 가능하다.
오버랩(20)은 세가지 특성 중 하나를 지니도록 설계될 수 있다.
1) 오버랩은 그 자체에 대하여 자유로이 슬라이드되어, 이식편 어셈블리가 맥관내에서 근육에 의해 수축되거나, 심박으로 인한 동맥혈압맥박을 동맥벽으로 전달할 수 있다. 압맥박 작용은 혈관내의 맥관운동상태를 유지하는데 관여한다.
쉬스의 오버랩 부분에 일치하는 면은 PTFE 또는 다이아몬드형 코팅 등의 재료로 피복하여 마찰 및 마모를 줄일 수 있다.
2) 도 7에 도시된 바와 같이, 오버랩은 링형 강성 부재의 직경이 확대되지만 수축되지 않는 래칫형 메카니즘을 가질 수 있다. 이는 혈관의 관강이 최소 직경으로 유지되어, 맥관벽의 내부에 대해 고정되는 링이 장치의 이동을 확실히 저지시키게 될 것이다.
3) 도 8에 도시된 바와 같이, 오버랩은 래칫형 메카니즘을 포함할 수 있어서, 링형 강성 부재의 직경이 특정 직경을 초과하지 않게 할 것이다. 이는 맥관이 취약하고 관강내의 고 압력에 노출될 수 있는 경우에 유용하다.
래칫형 메카니즘은 성형, 기계가공에 의해, 또는 래칫 부품을 부착함으로써 쉬스의 벽에 포함될 수 있다. 또한, 래칫 메카니즘은 링형 부재의 말단부에 형성될 수 있고, 열 메모리 작용에 의해 영구적으로 존재하거나 전개될 수 있다.
이식편은 세가지 형태의 모든 오버랩 메카니즘의 조합체를 통합하여, 예를 들면 이식편의 말단부가 링을 확대시키는 래칫을 사용하여, 장치를 적소에 고정시킬 수 있고, 이식편의 메인 보디가 슬라이딩 및 직경 한정 링을 교대적으로 사용하여 이식편의 최대 직경을 제한하면서 맥박을 제한적으로 전달할 수 있도록 조립될 수 있다.
코팅을 그 내부면이나 외부면에 혼입함으로써 이식편의 이점을 증대시킬수 있다. 이러한 코팅은 포스포릴콜린 및 프로테인 등의 바이오미메틱(biomimetric), 친수성 플라스틱 등의 유기 생물학적 친화재 및 다이아몬드형 탄소 등의 무기 코팅일 수 있다. 코팅은 내혈전성, 외피형성방지성을 지니거나 세포 내성장을 향상시키는데 사용될 수 있다. 또한, 코팅은 국부적으로 작용하는 약제를 방출하는데 사용될 수 있고, 다층일 수 있다.
브랜치 튜브(14)의 역전된 부분은 쇼트 핸들, 태브 또는 스트립을 덫, 핀셋 또는 유사한 맞물림 수단에 의해 맞물릴 수 있는 사이드 브랜치의 말단부에 부착함으로써 배치될 수 있다.

Claims (12)

  1. 브랜치 튜브(14)를 갖는 관형 쉬스(10)를 구비하는 관형 이식편/스텐트에 있어서, 상기 브랜치 튜브(14)는 인체 또는 동물 신체내의 삽입 수술시에 쉬스내에 수용되도록 역전되고, 상기 수술 후에는 브랜치로서 재배치되도록 충분한 가요성을 지니는 것을 특징으로 하는 관형 이식편/스텐트 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 관형 쉬스(10)는 길이를 따라 다수의 링형 강성 부재(11)를 구비하며, 상기 강성 부재가 형상 기억 재료로 이루어져 있고, 상기 강성 부재(11)의 형상이 변화하면, 쉬스(10)는 전체 길이를 따라 상기 강성 부재에 일치하는 새로운 단면을 취하는 것을 특징으로 하는 관형 이식편/스텐트 시스템.
  3. 제2항에 있어서, 상기 강성 부재(11)는 각각의 원주부 주변이 쉬스에 부착되는 것을 특징으로 하는 관형 이식편/스텐트 시스템.
  4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 강성 부재(11)는 마르텐사이트상에서는 압축 형상을, 오스테나이트상에서는 큰 원주로 된 확대 형상을 취하도록 불연속적인 상태인 것을 특징으로 하는 관형 이식편/스텐트 시스템.
  5. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 강성 부재(11)는 압축 형상으로서 나선형 형태 및 확대 형상으로서 통상 원형 형태를 취하는 것을 특징으로 하는 관형 이식편/스텐트 시스템.
  6. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 강성 부재는(11)는 그 주변에 캐스팅되는 쉬스를 형성하는 유연성 재료에 끼워지는 것을 특징으로 하는 관형 이식편/스텐트 시스템.
  7. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 강성 부재(11)는 쉬스재 내에 형성된 포켓에 끼워지는 것을 특징으로 하는 관형 이식편/스텐트 시스템.
  8. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 강성 부재(11)는 함께 쉬스를 형성하는 재료의 2개 층 사이에 끼워지는 것을 특징으로 하는 관형 이식편/스텐트 시스템.
  9. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 강성 부재(11)는 새로운 단면에서 이식편의 외부면으로부터 돌출하는 부분을 포함하고, 이러한 돌출부는 신체내의 적소에 이식편을 배치시키기 위한 앵커를 형성하는 것을 특징으로 하는 관형 이식편/스텐트 시스템.
  10. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 브랜치 튜브(14)는 추가적인 이식편/스텐트를 구비하는 것을 특징으로 하는 관형 이식편/스텐트 시스템.
  11. 제10항에 있어서, 상기 추가 이식편/스텐트의 강성 부재는 관형 쉬스(10)로부터 점진적으로 멀어지는 방향으로 점진적으로 작아지는 크기로 이루어진 것을 특징으로 하는 관형 이식편/스텐트 시스템.
  12. 제11항에 있어서, 상기 추가 이식편/스텐트는 그 자유단에 부착된 코드(15)를 구비하여, 쉬스(10) 내로 역전된 때에 코드(15)로 추가 이식편/스텐트를 쉬스 외부로 재배치되도록 끌어 당길 수 있는 것을 특징으로 하는 관형 이식편/스텐트 시스템.
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