JPWO2020245676A5

JPWO2020245676A5 -

Info

Publication number: JPWO2020245676A5
Application number: JP2021571683A
Authority: JP
Publication date: 2023-09-20

Description

結論
これらの結果は、ベースラインメトトレキサート使用に関係なく、ＩＶゴリムマブが、乾癬性関節炎を有する患者における皮膚及び爪乾癬の症状で有意に持続的な改善をもたらすことを示唆している。皮膚及び爪症状の改善は、ＱｏＬ及び関節症状の改善を伴うように思われる。乾癬性関節炎に関連する全てのドメインを処理することは、患者のアウトカムを改善する可能性があり、その重要性は、全ての患者において考慮されるべきである。

以下に、本願の当初の特許請求の範囲に記載の発明を列挙する。
［発明１］
活動性乾癬性関節炎（ＰｓＡ）を有する患者を治療するための方法であって、静脈内（ＩＶ）用量の抗ＴＮＦ抗体を前記患者に投与することを含み、前記抗ＴＮＦ抗体が、配列番号３６のアミノ酸配列を含む重鎖（ＨＣ）及び配列番号３７のアミノ酸配列を含む軽鎖（ＬＣ）を含み、治療から５２週間後、前記患者がＰｓＡにおける疾患活動性（ＤＡＰＳＡ）スコアに基づく寛解から低い疾患活動性を達成するか、前記患者がＰｓＡ活動性スコア（ＰＡＳＤＡＳ）に基づく非活動性疾患活動性を達成するか、前記患者が臨床疾患活動性指数（ＣＤＡＩ）スコアに基づく寛解を達成するか、前記患者が最小疾患活動性（ＭＤＡ）スコアを達成するか、又は前記患者が非常に低い疾患活動性（ＶＬＤＡ）スコアを達成する、前記方法。
［発明２］
前記患者の４５％超が前記ＤＡＰＳＡスコアに基づく寛解から低い疾患活動性を達成するか、前記患者の４５％超が前記ＰＡＳＤＡＳに基づく非活動性疾患活動性を達成するか、前記患者の２５％超が前記ＣＤＡＩスコアに基づく寛解を達成するか、前記患者の４０％超が前記ＭＤＡスコアを達成するか、又は前記患者の１２％超が前記ＶＬＤＡスコアを達成する、発明１に記載の方法。
［発明３］
活動性乾癬性関節炎を有する患者を治療するための方法であって、静脈内（ＩＶ）用量の抗ＴＮＦ抗体を前記患者に投与することを含み、前記抗ＴＮＦ抗体が、配列番号３６のアミノ酸配列を含む重鎖（ＨＣ）及び配列番号３７のアミノ酸配列を含む軽鎖（ＬＣ）を含み、治療から５２週間後、前記患者が、乾癬面積及び重症度指標（ＰＡＳＩ）スコアにおける７５％の改善（ＰＡＳＩ７５）、ＰＡＳＩスコアにおける９０％の改善（ＰＡＳＩ９０）、又はＰＡＳＩスコアにおける１００％の改善（ＰＡＳＩ１００）を達成する、前記方法。
［発明４］
前記患者が、ベースラインで３％以上の身体表面積（ＢＳＡ）乾癬関与を有する、発明３に記載の方法。
［発明５］
前記患者の７０％超が前記ＰＡＳＩ７５を達成するか、前記患者の５５％超が前記ＰＡＳＩ９０を達成するか、又は前記患者の２５％超が前記ＰＡＳＩ１００を達成する、発明３に記載の方法。
［発明６］
前記患者が、皮膚科学的生活の質指標（ＤＬＱＩ）スコアにおける５ポイント以上の改善を達成する、発明３に記載の方法。
［発明７］
前記患者の６０％超が前記ＰＡＳＩ７５及び前記ＤＬＱＩスコアにおける前記５ポイント以上の改善を達成するか、前記患者の５０％超が前記ＰＡＳＩ７５及び前記ＤＬＱＩスコアにおける前記５ポイント以上の改善を達成するか、又は前記患者の２０％超が前記ＰＡＳＩ１００及び前記ＤＬＱＩスコアにおける前記５ポイント以上の改善を達成する、発明６に記載の方法。
［発明８］
前記患者が、米国リウマチ学会分類基準における２０％の改善（ＡＣＲ２０）応答を達成する、発明３に記載の方法。
［発明９］
前記患者の５５％超が前記ＰＡＳＩ７５及び前記ＡＣＲ２０応答を達成するか、前記患者の４５％超が前記ＰＡＳＩ９０及び前記ＡＣＲ２０応答を達成するか、又は前記患者の２０％超が前記ＰＡＳＩ１００及び前記ＡＣＲ２０応答を達成する、発明８に記載の方法。
［発明１０］
活動性乾癬性関節炎を有する患者を治療するための方法であって、静脈内（ＩＶ）用量の抗ＴＮＦ抗体を前記患者に投与することを含み、前記抗ＴＮＦ抗体が、配列番号３６のアミノ酸配列を含む重鎖（ＨＣ）及び配列番号３７のアミノ酸配列を含む軽鎖（ＬＣ）を含み、治療から５２週間後、ベースラインで修正爪乾癬重症度指数（ｍＮＡＰＳＩ）スコアが０超である前記患者が、ｍＮＡＰＳＩスコアにおける１００％の改善及び皮膚科学的生活の質指標（ＤＬＱＩ）スコアにおける５ポイント以上の改善を達成する、前記方法。
［発明１１］
前記患者が、ベースラインで３％以上の身体表面積（ＢＳＡ）乾癬関与を有する、発明１０に記載の方法。
［発明１２］
前記患者の３０％超が前記ｍＮＡＰＳＩスコアにおける前記１００％の改善及び前記ＤＬＱＩスコアにおける前記５ポイント以上の改善を達成する、発明１０に記載の方法。
［発明１３］
前記抗ＴＮＦ抗体が、０週目及び４週目に、次いでそれ以降は８週間毎（ｑ８ｗ）に、２ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、発明１、３、又は１０に記載の方法。
［発明１４］
前記患者が、１８歳以上である、発明１３に記載の方法。
［発明１５］
前記治療が、前記抗ＴＮＦ抗体をメトトレキサート（ＭＴＸ）と共に、又はＭＴＸ無しで投与することを更に含む、発明１３に記載の方法。
［発明１６］
前記抗ＴＮＦ抗体が、前記抗ＴＮＦ抗体を含む医薬組成物として投与される、発明１、３、又は１０に記載の方法。
［発明１７］
前記組成物は、２ｍｇ／ｋｇの前記抗ＴＮＦ抗体が、前記患者に、０週目、４週目、次いでそれ以降は８週間毎に投与されるように投与される、発明１６に記載の方法。
［発明１８］
前記患者が、１８歳以上である、発明１６に記載の方法。
［発明１９］
前記治療が、前記組成物をメトトレキサート（ＭＴＸ）と共に、又はＭＴＸ無しで投与することを更に含む、発明１６に記載の方法。

Claims

活動性乾癬性関節炎（ＰｓＡ）を有する患者を治療するための方法に用いられる医薬組成物であって、前記医薬組成物は、
静脈内（ＩＶ）用量の抗ＴＮＦ抗体を含み、前記抗ＴＮＦ抗体が、配列番号３６のアミノ酸配列を含む重鎖（ＨＣ）及び配列番号３７のアミノ酸配列を含む軽鎖（ＬＣ）を含み、
前記治療から５２週間後、前記患者がＰｓＡにおける疾患活動性（ＤＡＰＳＡ）スコアに基づく寛解から低い疾患活動性を達成するか、前記患者がＰｓＡ活動性スコア（ＰＡＳＤＡＳ）に基づく非活動性疾患活動性を達成するか、前記患者が臨床疾患活動性指数（ＣＤＡＩ）スコアに基づく寛解を達成するか、前記患者が最小疾患活動性（ＭＤＡ）スコアを達成するか、又は前記患者が非常に低い疾患活動性（ＶＬＤＡ）スコアを達成するものである、
前記医薬組成物。
前記医薬組成物は、前記患者の４５％超が前記ＤＡＰＳＡスコアに基づく寛解から低い疾患活動性を達成するか、前記患者の４５％超が前記ＰＡＳＤＡＳに基づく非活動性疾患活動性を達成するか、前記患者の２５％超が前記ＣＤＡＩスコアに基づく寛解を達成するか、前記患者の４０％超が前記ＭＤＡスコアを達成するか、又は前記患者の１２％超が前記ＶＬＤＡスコアを達成するものである、請求項１に記載の医薬組成物。
活動性乾癬性関節炎を有する患者を治療するための方法に用いられる医薬組成物であって、前記医薬組成物は、
静脈内（ＩＶ）用量の抗ＴＮＦ抗体を含み、前記抗ＴＮＦ抗体が、配列番号３６のアミノ酸配列を含む重鎖（ＨＣ）及び配列番号３７のアミノ酸配列を含む軽鎖（ＬＣ）を含み、
前記治療から５２週間後、前記患者が、乾癬面積及び重症度指標（ＰＡＳＩ）スコアにおける７５％の改善（ＰＡＳＩ７５）、ＰＡＳＩスコアにおける９０％の改善（ＰＡＳＩ９０）、又はＰＡＳＩスコアにおける１００％の改善（ＰＡＳＩ１００）を達成するものである、
前記医薬組成物。
前記患者が、ベースラインで３％以上の身体表面積（ＢＳＡ）乾癬関与を有する、請求項３に記載の医薬組成物。
前記医薬組成物は、前記患者の７０％超が前記ＰＡＳＩ７５を達成するか、前記患者の５５％超が前記ＰＡＳＩ９０を達成するか、又は前記患者の２５％超が前記ＰＡＳＩ１００を達成するものである、請求項３に記載の医薬組成物。
前記医薬組成物は、前記患者が、皮膚科学的生活の質指標（ＤＬＱＩ）スコアにおける５ポイント以上の改善を達成するものである、請求項３に記載の医薬組成物。
前記医薬組成物は、前記患者の６０％超が前記ＰＡＳＩ７５及び前記ＤＬＱＩスコアにおける前記５ポイント以上の改善を達成するか、前記患者の５０％超が前記ＰＡＳＩ７５及び前記ＤＬＱＩスコアにおける前記５ポイント以上の改善を達成するか、又は前記患者の２０％超が前記ＰＡＳＩ１００及び前記ＤＬＱＩスコアにおける前記５ポイント以上の改善を達成するものである、請求項６に記載の医薬組成物。
前記医薬組成物は、前記患者が、米国リウマチ学会分類基準における２０％の改善（ＡＣＲ２０）応答を達成するものである、請求項３に記載の医薬組成物。
前記医薬組成物は、前記患者の５５％超が前記ＰＡＳＩ７５及び前記ＡＣＲ２０応答を達成するか、前記患者の４５％超が前記ＰＡＳＩ９０及び前記ＡＣＲ２０応答を達成するか、又は前記患者の２０％超が前記ＰＡＳＩ１００及び前記ＡＣＲ２０応答を達成するものである、請求項８に記載の医薬組成物。
活動性乾癬性関節炎を有する患者を治療するための方法に用いられる医薬組成物であって、前記医薬組成物は、
静脈内（ＩＶ）用量の抗ＴＮＦ抗体を含み、前記抗ＴＮＦ抗体が、配列番号３６のアミノ酸配列を含む重鎖（ＨＣ）及び配列番号３７のアミノ酸配列を含む軽鎖（ＬＣ）を含み、
前記治療から５２週間後、ベースラインで修正爪乾癬重症度指数（ｍＮＡＰＳＩ）スコアが０超である前記患者が、ｍＮＡＰＳＩスコアにおける１００％の改善及び皮膚科学的生活の質指標（ＤＬＱＩ）スコアにおける５ポイント以上の改善を達成するものである、
前記医薬組成物。
前記患者が、ベースラインで３％以上の身体表面積（ＢＳＡ）乾癬関与を有する、請求項１０に記載の医薬組成物。
前記医薬組成物は、前記患者の３０％超が前記ｍＮＡＰＳＩスコアにおける前記１００％の改善及び前記ＤＬＱＩスコアにおける前記５ポイント以上の改善を達成するものである、請求項１０に記載の医薬組成物。
前記医薬組成物は、前記抗ＴＮＦ抗体が、０週目及び４週目に、次いでそれ以降は８週間毎（ｑ８ｗ）に、２ｍｇ／ｋｇの用量で投与されるように用いられる、請求項１、３、又は１０に記載の医薬組成物。
前記患者が、１８歳以上である、請求項１３に記載の医薬組成物。
前記医薬組成物は、前記抗ＴＮＦ抗体をメトトレキサート（ＭＴＸ）と共に投与するように用いられるか、又はＭＴＸ無しで投与するように用いられる、請求項１３に記載の医薬組成物。