JPS62502950A - バルーン冠状血管脈管形成プローブ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 微拡張グローブおよび脈管成形装置うための装置発明の分野 本発明は狭窄血管に対してバルーン脈管成形性ビ行ウタめのカテーテルならびに 装置の新規な改良発明に関する。

発明の背景 バルーン脈管成形法は近年冠状動脈の如き動脈の閉塞治療に使用されており、そ の成功度は増々犬き（なってきている。ま１こ、本方法はその狭窄症患部の末端 に特殊なバルーンを有するカテーテルを改善する方法に関する。

しぼんだ状態でカテーテルのバルーン部乞狭窄部内に配置した後、高圧をかけて 膨らませ狭窄部を形成するプラークの如き生物学的材料を放射方向外側へ圧縮す る。

この型のバルーン拡張装置はグルントズイク（Ｇｒｕｒｔｚｉｇ）の米国特許第 ４，１９５，６３７号に示されている通りである。バルーン脈管成形性カー使用 できるような状況においてはそれをうま（使用丁れば複雑で費用のかかる迂回外 科手術のもつ大きな危険を避けることができる。バルーン脈管成形法によって全 ての動脈閉塞が治療できるわけではない。脈管成形法によっては従来から治療− ｆることのできなかった血管閉基の種類には閉塞部を通る通路が狭丁ぎるために 気球がへこんでしぼんだ状態にあるばあいでもバルーン脈管成形カテーテルｗＭ し込むことができないようなものがある。その定め、閉基部の孔が誘導ワイヤの 通過ンやつと可能にするほどであってしぼんだ脈管成形バルーンが通過すること のできるほどの大きさでないばあいには、本方法は使用することができなかつＬ つ本発明に至るまでかかる状態は患者が脈管成形法の潜在的な利益乞受けること 乞不可能にしていた。その代わりとして、かかる状態は迂回外科手術を必要とし ていたわけである。

同様に、脈管成形法が出会う困難の一つは拡張バルーンカテーテルを動脈樹の所 期の管枝内に進めて配置して治療丁べき閉基部内へ進ませる点でありに０動脈樹 の閉塞板もしくは部分にカテーテルン案内するうえでしばしば困難に遭遇した。

本発明の目的の一つは微拡張プローブを備え、該プローブがかかる非常に狭い閉 塞部をバルーン脈管成形法により、しかもカテーテル乞正確に案内できるような 方法で治療するごとを可能にするような拡張カテーテル装置を提供することであ る。

発明の概要 本発明は脈管成形カテーテル内に形成された管腔内を前進可能な新規なグローブ の使用を含む。プローブの径は非常に小さくその末端部に小径の薄壁のバルーン を備えている。バルーンは拡張カテーテルのバルーン部分のへこんだ径よりもご く僅か大きな所定の最大径にまで膨張できる。

本発明を別の面から見ると、プローブは患者の血管系統乞前進できるように構成 、配置され、七の先端部から制御操作して動脈系統内の岐路で選択的に操作でき るようになっている。グローブの小さな径と相俟って操作上の便利さのために脈 管成形バルーンカテーテル乞その上に前進させることのできる誘導ワイヤとして も使用することが可能になる。

更に本発明乞別の面から見ると、プローブとカテーテルをカテーテルの末端部か ら先端部へ流体が連通して放射性不透過性の染料の如き液体の流入だけでなく末 端圧を監視すること乞可能知するよ５に構成される。

プローブの主本体は打ちつけずにトルクを伝達するために装着した可撓性の長い 中空の主軸を備えている。可撓性の中空軸の末端には小径のバルーン支持ワイヤ が装着され該末端から延びている。支持ワイヤの末端にはつるまきばねが取り付 けられる。微拡張プローブバルーンの先端部は主軸の末端部に装着される。先端 のバルーン接続部の末端の中窒主軸内に膨張／収縮孔が形成されてバルーン内部 と連通しバルーン乞膨張・収縮させるようになっている。

バルーンの末端はつるまきばねの先端に装着される。微拡張バルーンを超えて突 出たグローブの末端部分はつるまきばねと支持ワイヤ部分？備えている。支持ワ イヤはつるまきばね内で傾斜して末端方向に累進的に可視性を太き（するように なっている。プローブの末端は曲線状に曲がるように装着されプローブン七の先 端からグローブ乞回転させることによって選択的に方向づけられ操作することか できるようになっている。

微拡張バルーンは非常に薄い。グローブのへこんだ折りたたまれた気球部分の径 は脈管底形カテーテルの管腔内に適合するほどの小ささである。膨張状態で微拡 張バルーンは脈管成形カテーテルのへこんだバルーン部分の径よりも僅かに大き な外径乞形戊するようになっている。更に、プローブの外径寸法と脈管成形カテ ーテルにおける主管腔の内径は間隙乞形底して流体が連秋的に通過し、グローブ 乞取外さずに組合わされたプローブとカテーテルの先端から末端への流体連通を 可能にするよう構成される。

本発明は種々のプロトコルに使用することができる。脈管成形カテーテル自体は 病巣部乞横切ることがないということを予め判定することかできるばあいには、 脈管成形カテーテルと微拡張グローブ乞予め組立てて一率位として前進させるこ とができる。脈管成形バルーン用のガイドとしての働きをさせろためにガイドを 予め使用し脈管成形カテーテルによって狭窄部ケ横切らせることが不可能である ということが明らかなばあいには誘導ワイヤを取外して微拡張グローブと交換す ることができる。

そのばあい末端がカテーテル端の回５へ突出丁までグローブは脈管成形カテーテ ル内を前進させられる。脈管成形カテーテルの末端を超えるグローブバルーンの 延長部分は微拡張グローブと脈管成形カテーテル上の放射線不透過性マーカによ って確認することができる。微拡張グローブのバルーンがいったん狭窄部内に入 ると、プローブバルーンが膨張し狭窄部７通ろ通路乞大きくする。その後バルー ンは収縮し脈管成形カテーテルを微拡張プローブを超えて拡大された狭窄部内へ 前進させることができる。その後脈管成形バルーンは膨張し拡張手順が完了する 。

本発明の目的の一つは閉基部を貫く管腔が小さ丁ぎて脈管成形カテーテルの進入 を許さないような閉塞血管に対して脈管成形法ン施丁ことができるような装置を 提供することである。

本発明のもう一つの目的は開口の径がＦｌ　０．０２０インチはどの小ささであ る閉塞部を拡張するために使用可能な脈管成形装置を提供することである。

本発明のもう一つの目的は事前に拡張乞厖して閉塞バルーン血管乞脈管成形主カ テーテルを格納するに十分な程度に開（ために微拡張バルーンを有する拡張プロ ーブを提供することである。

本発明の目的は更に互いの内部にはめ込まれた複数の入れ予成管状部材でそのお のおのがその末端部にバレーンを備えｒｓモの？使用した拡張装置であって内側 部材上のバルーンが次の包囲管上のバルーンの膨張していないときの径と膨張し ているときの径との間にあるようなものを提供することである。

本発明のもう一つの目的はプローブが拡張カテーテルの収縮したバルーン部分の 径よりもご（僅か大きな径まで膨張するごとのできるバルーン乞有する拡張カテ ーテルならびにグローブ装置を提供することである。

本発明のもう一つの目的は誘導ワイヤの径とほぼ同じ外径を有する微拡張グロー ブを提供することによってカテーテルの変更を要せず、しかも脈管成形カテーテ ルが所定位置に留まっている間にプローブを誘導ワイヤと交換できるようにする ことである。

本発明の目的は更に、本発明前には行うことができず迂回外科手術を必要とした 症例に脈管成形法を流子ことを可能にするような既述の型の装置乞提供すること である。

−本発明の目的は更に、カテーテルの先端部から末端への流体連通を維持する一 方で、プローブが圧力測定と液体注入を可能にするような脈管成形カテーテル内 の所定位置にあるような微拡張プローブと脈管成形カテーテル乞提供することで ある。

本発明の更に別の目的は先端から操作でき患者の動脈樹を経て正確な期待位置に 選択的に案内されるに十分な制御作用によって操作されることが可能な微拡張プ ローブを提供することである。

図面の説明 以下、本発明の上記目的ならびに利点乞図面に即して以下の説明によって明らか にしたい。

第１図はカテーテル２延びるバルーン拡張カテーテルならびに微拡張グローブを 図示したものでプローブバルーンと拡張バルーンが収縮した形と膨張した形をそ れぞれ示したものである。

第２図は第１図の２−２線に沿って見たときのバルーンカテーテルとプローブの 断面図である。

第３図は微拡張グローブの長手方向破断図である。

第４図は一部を破断し一部を断面の形で示した拡張カテーテルの長手方向破断図 である。

第４Ａ−４１は（ｎぞれ１ｌＥ４図ｆ７）ｉ４Ａ−４Ａ、４Ｂ−４Ｂ、４Ｃ−４ ０に沿って見たときの拡張カテーテルの断面図である。

第４Ｃ−１図は第４図の４Ｏ−４Ｃｉに沿って見たときの拡張カテーテルの断面 図であるが、グローブはカテーテル内に位置決めされ、膨張したときのスリーブ 延長部分の形ン示したものである。

第４０−２図は第４０−１図に類似した図であるが、スリーブ延長部分が排気さ れ収縮した形をしている。

第５図は先端部分から末端部分への移行領域を備えた微拡張プローブの一部の長 手方向拡大断面図である。

第５Ａ図は第５図の５Ａ−５Ａ線に沿って見たときの移行管の断面図である。

第６図はバルーン部分と微拡張グローブの末端部分の長手方向拡大断面図である 。

第６Ａ図は第６図の６Ａ−６Ａ線に沿って見たときの１０−プバルーンの断面図 である。

第６Ａ−１図は排気されてへこんだ形にある第６Ａ図のプローブバルーンの断面 図である。

第６Ａ−２図と第６Ａ−３図はその翼が支持ワイヤのまわりにそれぞれＳ形、Ｃ 形に包まれたへこんだプローブバルーンの断面図である。

第６Ｂ図はプローブが膨張した状態にあるときのグローブのスリーブ延長部の断 面図である。

第６Ｂ−１図は排気されへこんだ形にあるときの第６Ｂ図スリーブの断面図であ る。

第７図はバルーン結合部とバルーン延長スリーブの拡大断面図である。

第８図は大動脈弓と脈管成形法を流子態勢にある大動脈弓内における誘導カテー テルと拡張カテーテル位置の線図である。

第２図は拡張カテーテルと誘導ワイヤを有する閉塞血管の線図であって拡張カテ ーテルが閉塞部χ通過することができない状態を示したものである。

第１０図は第９図の狭窄び内に進められ事前の部分的な拡張を行う態勢にある微 拡張プローブの線図である。

第１１図は狭窄部内で膨張状態にある微拡張グローブバルーンの線図である。

第１２図は微拡張プローブ上に進められ部分的に拡大した狭窄部内の拡張バルー ン乞配置する拡張カテーテルの線図である。

第１３図はそのバルーンがふくらんだ状態で位置決めされた拡張カテーテルの線 図である。

実施例の説明 第１図はカテーテルを貫いて延び該カテーテルの末端部で突出した微拡張プロー ブ１２と共に描いたバルーン拡張カテーテル１０乞描いたものである。

拡張カテーテル１０は、それが冠状動脈の如き狭い動脈内に使用するように意図 しであるばあいには特に０．０５０インチはどの外径乞備えることがある。第２ 図、第４Ａ−４Ｃ図に示されるように、拡張カテーテル１０は主管腔１６とバル ーン膨張管腔１８とを含む主本体１４乞備えており、該主本体１４内に二個の管 腔が形成される。拡張カテーテルは押出プラスチックにより成形し管腔１６．１ ８乞分離し限定する内側ウェブ１５によって成形することができる。図解した実 施例のばあい、両管腔１６゜１８は全体としてＤ形をしている。バルーン膨張管 腔１８はカテーテル１０の末端に取付けられた拡張バルーン２０の内部と連通す る。主管腔１６はカテーテルの主本体１４の全長に沿ってカテーテルの先端から それが出口開口２２で開くことになる末端へと延びている。拡張カテーテルの先 端は主管腔と膨張管腔１６．１８のそれぞれと連通するＹ取付具２４を備える。

そのために別々の管１７．１９が該取付具２４がら先端で分岐している。管１７ ．１９はそれぞれ主管腔１６と膨張管腔１８と連通している。取付具２１．２３ は管１７．１９の先端に設けられ注入器、圧力測定装置等と接続する。

寸法例としては０．５０インチ位の外径乞備える拡張カテーテル内で主管腔の幅 は七の最小断面部で０．０２２インチ位とすることができる。膨張管腔１８の断 面は後に述べるようにそれより更に小さな寸法とすることができる。

脈管成形法を行うばあい、拡張カテーテル１０ン思者の動脈系統内に前進させ動 脈障害により狭くなった管腔内に拡張バルーン乞配置する。その後拡張バルーン ２０乞相当な圧力ンかげて膨張させ管腔の径乞拡大し障害の原因となったプラー クを放射方向に外側に圧縮する。拡張カテーテル１０’ａ’動脈部位に前進させ 誘導カテーテルによって治療する。同様に誘導ワイヤはカテーテルを前進させ誘 導する定めに使用される。誘導ワイヤはカテーテル１０の主管腔１６内に格納で き、カテーテル１０の末端乞超えて延びる。誘導ワイヤを使用すると拡張カテー テル１０乞誘導ワイヤ上を超えて誘導カテーテルだけ７使用するばあいに達成で きるよりも狭い、より末端の動脈柄部分に前進させることが可能になる。

脈管成形法のばあいに発生する困難の一つは拡張カテーテルは狭窄部分に前進さ せることができるけれども、該狭窄部２貫く通路が小ざ丁ぎて拡張カテーテル１ ０のへこんだバルーン部分乞狭窄部内へ差込むことができないことである。七の ため、従来、狭窄部２通ろ通路は誘導ワイヤの通過を可能にする程の大きさであ ったけれども、脈管成形法を胞子りめに拡張カテーテルを位置決めすることがで きなかった。七５した状況の下では患者は冠状迂回操作の如き即座の広範な外科 手法ン受ける必要かあるのが常であつＴこ。本発明はかかる状況の下で脈管成形 法を実施することのできろような装置と方法を提供することによって迂回外科法 の必要性を回避することを可能にするものである。

第１図に示される如く、微拡張プローブ１２は非常に細身の構成で拡張カテーテ ル１０の主管腔１６内を通過してプローブ１２の末端が出口開口２２を貫いて突 出て拡張カテーテル１０乞超えて末端方向に延びろようになっている。グローブ は第２図のシルエットで描かれており、主管腔１６に対するその相対的な大きさ と形乞示している。円形の断面を有するプローブを主管腔１６内に配置すると、 プローブの反対側には主管腔１６を貫いて相当大きな空隙が発生し、該空隙７ａ ′経て流体が患者に投与され血圧測定値を得ることができる。以下更に詳細に説 明するように、グローブ１２ケ全く取外さずとも流体を投与し血圧測定値を得る ことかできるため脈管成形法に丁ばや（取組むことができる。例えば、プローブ １２の外径により描かれる断面は主管腔１６の断面積のせいぜい約５０もしくは ６０％代であることが望ましい。

微拡張プローブ１２はバルーン２６ン有し、該バルーン２６はへこんだときに拡 張カテーテ〃の主管腔１６内を前進することができる程の小ささの断面を形成す る。完全に膨張したときのプローブバルーン２６の径はカテーテルバルーン２０ が収縮したときの拡張カテーテル１０の外径よりもごく価かだけ大きい。へこん だ形にあるときプローブ１２の残り部分だけでな（グローブバルーン２６も誘導 ワイヤの外径に相当する外径乞形成する。

後に更に詳しく説明するように、拡張カテーテル１０を狭窄部の管腔内に前進さ せることができないばあいには、微拡張プローブ１２を拡張カテーテル１０の主 管腔１６内を通過させて狭窄部内にへこんだプローブバルーン２６を配置するこ とができる。その後プローブバルーン２６を膨張させて狭窄部を通る通路を拡張 カテーテル１０乞格納することが可能な大きさに拡大する。その後、グローブバ ルーン２６乞収組させり後、バルーン拡張カテーテル１０ａ−狭窄部内へ前進さ せ脈管成形法を完了する。

第３図に描いた微拡張グローブ１２は拡張カテーテル１０よりも長い。例えば長 さ約１５０センチメートルの拡張カテーテルのばあいプローブ１２の全長は約１ ８０センチメートル附近であることが望ましい。プローブ１２とカテーテル１０ のそれぞれの長さはグローブバルーン２６が先端に延び拡張カテーテル１０の出 口開口２２の完全に外部にあるようにプローブをその先端から操作することがで きるようなものに丁べきである。

グローブ１２は風下注射管の如き狭い堅固な壁管により成形された比較的長い先 端部分２Ｂ’Ｙ備える。図解例において先端部分２８は拡張カテーテル１０の長 さとほぼ同じ長さの約１５０センチメートルとすることができろ。先端部分２８ はねじり作用に対して剛性で先端に附与されに回転運動ン七の末端にほぼ完全に 伝達することができるようになっている。後に述べるように、プローブの末端は 予め設定された曲線に曲げることができる。プローブに対して加えられた回転力 を制御してそれが前進するときのグローブのカーブした末端を選択的に方向づげ 操作することができる。同様に、先端部分２８は可読性で長手方向に曲がり患者 の動脈系の曲率に従うことができるようになっている。プローブ１２の先端部分 ２８は、十分に可撓性をもち成人のばあいの２，５〜６．５インチの半径をもつ 患者の大動脈弓の曲線に従うように曲がることができることが望ましく・。

第５図の拡大図により明瞭に描かれているように、本発明の実施例のばあい、中 空の管状部分２８は０．０１８インチの外径と、約０．００２インチの壁厚と、 内側寸法０．［１１４インチの通路３０’Ｙ備えている。部分２８の先端には従 来の取付具６２乞固定して注入器（図示せず）の如き膨張／収量装置との接続乞 容易にする。

グローブ１２は末端部分６４乞備え、この末端部分は基部部分の末端からグロー ブ１２の末端へ伸長して（・る。末端部分６４は狭い直径の細長い支持ワイヤ４ ４乞有しており、この支持ワイヤ４４は基部部分２８に対して連結されかつこれ より末端方向に伸長している。支持ワイヤ４４は短い遷移チューブ６６に６６は 約２分の１インチの長さで、基部チューブ２８よりも小さな直径ン有する細長い 可撓性の皮下管から形成される。図示の実施例においては、遷移チューブ６６は 、外径０．０１４インチ、壁の厚み０．００３インチ、内径０．００８インチの 皮下管から形成されている。チューブ３６の基部端は基部部分２８の内部通路３ ０の末端の中に収容されるとともに、半田付けあるいはろうづけによりこれに固 定されている。中実の支持ワイヤ４４は遷移チューブ６６の末端に取り付けられ ている。図面において非常に細長（示されているワイヤ４４の直径は０．００８ インチであるのが好ましく、チューブ３６の通路６８の末端に収容されて半田付 けあるいはろうづけによってこれに固定されている。支持ワイヤ４４はチューブ ６６の末端をふさぐ。バルーン２６の膨張および収縮乞許容するために、遷移チ ューブ３６ＶＣは七〇管壁の両側に開口４６が形成されており、この開口がグロ ーブ１２の内部通路３８．３０との連通乞もたらしている。開口４６はチューブ ３６の壁に一対の長手方向のスロッＩｆ形成することによって画成される。支持 ワイヤ４４はグローブバルーン２６の支持体を提供し、同時に末端でバルーン２ ６を超えて延びることによって先導部分４８の芯を形成する。先導部分は以下に 述べろ仕方で芯ワイヤ４４の末端に装着されｒこつるまき状の放射線不透過性の コイルばね５０乞備える。

プローブバルーン２６はｏ、ｏｏｉインチ以上の厚さの、より好ましくは０．０ ００５インチ位の厚さの薄いバルーン壁ン提供するように高強度のポリマー材料 ？成形することによって形成する。

バルーンは米国特許第４，４９０，４２１号（１９８４年１２月２５日発行）に 記述の如く製作することができバルーンの製作に関する詳細はそれを参照された い。

第６図に七の詳細を拡大して描いているように、バルーンは円筒形の主部５２乞 備え、該主部５２は完全に膨らんだときにそのバルーン２０が収縮したときの拡 張カテーテル１０の外径よりもごく僅か大きな外径？形成する。図解例において 、グローブバルーン２６は１．３ミ！７メートルの外径を有することか望ましい 。先にふｎ　ｒ：ようにバルーンは膨らんだときに延びない傾向乞もつ高強度の 材料によって形成する。バルーン２６の長さはほぼ１５ミリメートルの長さとし てよい。バルーンはそれぞれ先端と末端で傾斜部分５４　、５６乞有するように 形成する。

先端の傾斜部分５６はコイルばね５０の先端のまわりと該先端に対してぴったり 適合する狭頚部５８内へ合体する。グローブバルーン２６の先端頚部５８はコイ ルばね５０に接着して取付ける。後に詳しく述べるように、コイルばねの先端は グローブバルーン２６の先端頚部５８が接合される領域で芯ワイヤにしっかりと はんだ付はする。先端傾斜部分は先端狭頭部６０内へ合体する。

プローブバルーン２６の内部を管の膨張／収縮通路５０．３８と連通させるＴこ めに延長スリーブ６２を先端頚部６０に接着して取付けろ。延長スリーブ６２は 基部で支持ワイヤ４４上に延びろ。延長スリーブ６２の先端はバルーン２６と同 一の材料でつかつと接着させて取付ける。延長スリーブ６２は支持ワイヤ４４の まわりに環状の通路６４を形成する。環状の通路６４は開口４６とバルーン２６ の内部とを連通させてバルーンを膨張収縮させる。

第６図に示すように、バルーン２６の末端ン延びる先導部分４Ｂは末端方向へ増 加する可撓性？もち、血管に対して外傷もしくは損傷を与える栽会ぞ小さくする ような比較的柔かい可撓性の先導端乞提供する。図示例のばあい、先導部分は約 ６センチの長さである。コイルばね５０は参照番号６６で示したようにその先端 で支持ワイヤ４４にはんだづけする。はんだ付けした継手６８と支持ワイヤ４４ の末端はコイルばね５０の末端６９に達しないところで終結する。コイルばね５ ０の末端７０は、はんだづけした継手６８を超えて約５ミリメートル延び高度に 可撓性の緩衝先端を形成する。丸くなった溶接ビード６７がばね５０の末端に形 成される。先導部分４８０可撓性は末端方向に増加している。支持ワイヤ４４は テーパ状に研ぎ、例えばその末端６９で０．００２インチ程までなめらかに研ぎ あげることができる。

コイルばね５０の末端７０は一端を支持ワイヤの末端６９にその他方端を末端溶 接ビードに固定される可撓性の変曲自在なステンレス鋼造形によるリボン７１を 備える。造形リボンは０．００１　ｘＯ，００２インチ位の細身の矩形断面乞し ている。造形リボンは所望の曲線に曲がり弛緩したときにその曲線を維持するよ うにする。予め設定したカーブによってグローブ１２乞その先端からプローブの 回転によって操作することが可能になる。

グローブを回転させて予め曲げた末端７０を患者の血管内の所望の選択的方向へ 向けることができる。

１０−ブはまた白金から作られた放射線不透過性のマーカバンド７２乞備几てい る。マーカバンド７２はバルーン２６の主要部の先端に配置される。図示例では それは支持ワイヤ４４にしっかりと取付けられる。マーカバンド７２はグローブ バルーン２６が膨らむ前の予防措置としてグローブバルーン２６が拡張カテーテ ル１０の出口開口２２を超えて延びたということを内科医が透視だよって確かめ ることができる手段を備えている。

微拡張プローブ１２は主管腔１６に沿って流体が連通するのを遮断せずに拡張カ テーテルの主管腔１６２通過することかできるように得成されろ。そのことによ って流体が流入せず、また拡張カテーテルの圧力監視能力がなくとも微拡張プロ ーブの利点を利用することが可能になる。第４図、第４Ａ図、第４図および第４ Ｃ図に示す如く、拡張カテーテルの主管腔１６の断面寸法Ｅ形は特にバルーン２ ０を含むカテーテルの末端領域で変化する。例えば、第４Ａ図に示した部分に見 るＤ形の主管腔１６の寸法は高ｇ０．０２８インチ、幅０．０３６インチとなっ ている。

その後主管腔１６は円形へ移行し、第４Ｃ図の部分に示されるように寸法は０． ０２２インチとすることができる。拡張カテーテルの末端出口開口２２で主管腔 １６の径は約０．０２０インチまで更に小さくなる。

部材乞カテーテル１０の非常に狭い主管腔１６乞通過させようと試みるときに現 われる困難の一つは、該部材がカテーテルの先端から末端へ至る主管腔内の流体 の流れに抵抗する傾向乞もつことである。径ｏ、ｏ　ｉ　ａインチの主本体乞も つ微拡張プローブは特に管腔のＤ形断面の側部で主管腔１６内に全く十分な流体 連通を可能にするに十分な隙間？与える。第４Ｃ図の断面によって示された部分 におけるようなカテーテルのより末端部では狭くなった管腔１６はもつと小さな 流体連通用の隙間乞備えている。プローブ１２が所定位置にあるときの管腔、特 に管腔１６のより狭くなった部分を通る流体の連通乞最大にするために末端部分 、殊にバルーン２６の先端である末端部分３４はカテーテル１０の主管腔１６全 体てわたって十分に大きな流れ面積が維持されること乞保証するよ５な購成ン与 える。以上の目的のために支持ワイヤ４４とスリーブ延長部６２がグローブが膨 らんだときにスリーブ延長部６２が主管腔１６のより狭（なった領域においてさ えカテーテル１０の主管腔１６を阻害しないような非常に小さな断面積にまで収 縮するように構成される。

その他、バルーン２６の先端の末端部分３４の長さは２０センチと十分に長（、 先端部分２８をカテーテル管腔１６のより狭くなつｆこ部分内へ差込む必要がな いようになっている。（そのためソ°ローブ１２がカテーテル内を前進しカテー テル１０の出口を超えてその最大距離まで延びるばあいでさえ、先端管２８の末 端はバルーン２６の先端に留まることになろう。

微拡張グローブが使用されてそのバルーン２６がカテーテル１０の出口２２を超 えて末端？延びるとき、主管腔の狭くなった部分は拡張バルーン２０の領域で狭 い支持ワイヤ４４とそれを包囲する延長スリーブ６２によって占められることに なろう。

プローブバルーン２６が膨らむと、スリーブ６２はほぼ０．０１　ツイフチの七 の全組まで拡大することになろう。第４０−１図に示される如く、延長スリーブ ６２が約ｏ、ｏ　１フインチのその径まで膨らむと、主管腔１６の比較的小さな 環状部分のみが流体の連通のために利用できろことになる。そのため、プローブ バルーンが膨らんだ期間中、液体馨注入し圧力測定を行う能力は幾分小さくなる 。しかしながら、吸引力をグローブに加えることによってグローブバルーンが収 縮するとスリーブ延長部６２は第４０−２図に示唆されているように細身の支持 ワイヤ４４のまわりに収縮する。スリーブ６２は第４０−２図に示唆されている ように管腔１６の内壁に対してカールする平坦状の翼６２ＷＹ形成する傾向をも つような具合に収縮する。第４０−２図に示すような収縮した形にあるとき、管 腔１６内に非常に大きな開放流が存在ｊろことになり、該流のために所期の十分 かつ自由な液体の注入と圧力測定が可能になる。全手続中にグローブバルーン２ ６はごく短時間しか膨張せず第４Ｃ−２図に示すように大半の時間は収縮してい るため、同装置は圧力測定だけでな（期待される液体注入能力を発揮する。

グローブが拡張カテーテルの主管腔１６乞通過することかできるようにグローブ バルーン２６も主管腔１６を通過することができるような形と大きさに収縮でき なくてはならない。本発明は以上の目的乞バルーン内を延びる細身で小径の支持 ワイヤ４４を使用し非常に薄いが高強度の壁をもったバルーン乞使用することに よって達成している。微拡張グローブ１２がカテーテル内に差込まれることにな っているばあいには、バルーン２６はまづ注入器の如き吸入作用を取付具６２に 加えることによって収縮させられる。バルーン２６と延長スリーブ６２は収縮し てそれぞれ第６Ａ−１図と第６Ｂ−１図に描いたような放射方向に突出した翼を 形成する傾向乞もつ。翼６２Ｗと２６Ｗとはプローブが拡張カテーテル１０の主 管腔１６内を前進するときに支持ワイヤ４４のまわりを包む。翼２６Ｗは第６Ａ −２図に示唆したＳ−形か第６Ａ−３図に示したようなＣ形に芯ワイヤ４４のま わりｔ包むことになる。何れの形においてもプローブ１２の収縮し折畳まれたバ ルーン部分の全体径は支持ワイヤ４４の径の他にバルーン材料の６層から構成さ れる。本発明のばあい、ノ（ルーノは約ｏ、ｏ　ｏ　ｉ“より大きくない壁厚を 有する高強度の薄（・材料から成形される。か（して、六つのノ（ルーン層と支 持ワイヤの和の合計直径は０．０１４インチとなる。かくしてプロープノくルー ノはその膨らんだ径の約４分の１の径まで収縮し、はぼＱ、０２２”（インチ） の径をもつより制限された部分においてさえ拡張カテーテル１０の主管腔１６乞 容易に通過することができる。

装置が使用される仕方は第８−１４図に図解された通りである。

線図に示唆されているように、最初に普通股動脈ン通し℃患者の動脈系に誘導カ テーテル８０を差込み大動脈弓８２内に前進させ誘導カテーテルの末端８１乞治 療丁べき冠状動脈８６へ至る冠状石門８４に配置する。普通、誘導カテーテル８ ０は犬き丁ぎて冠状動脈８６内に差込むことができず、拡張カテーテル１０乞冠 状動脈８６に導（通路を提供する役目を果丁だげである。誘導カテーテルが位置 決めされると、その拡張）くルーノ２０が収縮した状態で拡張カテーテル１０を 誘導カテーテル８０内に前進させる。拡張カテーテルが誘導カテーテルの先端か ら突出したとき、それを冠状動脈８６内へ進めることが可能になる。

有利な条件の下ではそうした仕方で拡張カテーテル１０を前進させて膨張バルー ン２０Ｙ狭窄部内に配置することかできる。

その後、バルーン２０は膨張し拡張作業は完了するが七の後、拡張カテーテル１ ０と誘導カテーテル８０を取外丁ことができろ。

作業によっては拡張カテーテ〃ヲ蘇図とシルエットで８８に示しｆこような誘導 ワイヤと共に拡張カテーテル乞導入するほうが望ましいばあいがある。そうした プロトコルでは誘導ワイヤ８８を拡張カテーテル１０内に差込みその二つ乞一単 位として誘導カテーテル８０内に進入させる。冠状動脈石門８４に達すると、誘 導ワイヤ８８を冠状動脈８６内に進め、誘導ワイヤを狭窄部が位置する動脈樹の 枝管内へ進める操作を行う。−たび誘導ワイヤが狭窄部内に進入すると、拡張カ テーテル乞それを直接狭窄部へ誘導する誘導ワイヤ上に進める。

第９図は誘導ワイヤ８８上乞動脈８６を経て狭窄部に前進しＴこばかりの拡張カ テーテル１００線図である。第９図に描いた例では狭窄部９０を通る開口は誘導 ワイヤ８８が通過する程の大きさがあるが拡張カテーテル１０の末端が進入でき る程は太き（ない。上述のように、本発明以前にはこの状態は脈管成形法によっ ては治療できず迂回的外科手術によって即座に治療されるのが普通であった。

しかしながら、本発明によれば、外科医は誘導ワイヤ８８を撤去する一方、拡張 カテーテル１０を所定位置に維持することができる。その後、誘導ワイヤ８８乞 微拡張グローブ１２と取代えて拡張カテーテル１０の主管腔１６内乞前進させる 。微拡張グローブ１２は第６Ａ−２図もしくは第６Ａ−６図の何れにも描かれた 収縮した形でそのバルーン２６と共に前進する。微拡張グローブ１２の径は誘導 ワイヤ８８とほぼ同じである。そのためプローブ１２はカテーテ／Ｌ／１０の末 端開口から前進しバ／Ｉ／　−／２６は収縮した形で第１０図に示唆するように 狭窄部９０内へ差込み通過させることができる。プローブバルーン２６が狭室部 ９０内にあり主管腔１６から完全に出たことが−Ｔこん確められろと、グローブ バルーン２６は圧力を受けて膨らみグローブバルーン２６をその最大径まで力強 く膨張させて狭窄部ン通ろ通路を予め拡大する。第１１図は動脈狭窄部９ｏ内で 拡大したときの拡張プローブの図である。見て判る通り、バルーン２６は膨らん で狭窄部７通る通路乞それが拡張カテーテルの末端乞格納することができるちょ うど同じ大きさの径まで拡大しｆこところである。

拡張カテーテル１０の端を超えて末端で拡大し終るまではプ。

ローブバルーン２６が膨らまない点は重要である。グローブ上のマーカバンド７ ２はプローブバルーンが出口開口から延び出たこと７確かめるための手段乞提供 する。第４図に示す如（、拡張カテーテル１０は拡張バルーン２０の先端と末端 ７４．７６にそれぞれ隣接して配置された一対のマーカバンド７４．７６Ｙ備え る。プローブの位置は透視法によって確かめろことができる。プローブ上のマー カバンド７２がカテーテル上の両マーカハント７４，７６の十分末端に配置され ているばあいには、そのことはプローブ１２が適切に延びてプローブバルーン２ ６を膨らませろ準備ができていること乞示すことになる。

グローブバルーン２６が膨らんで狭窄部９０乞通る開口を拡大するときには、グ ローブバルーン２６は、グローブＹ吸出’ｆ−チルは微拡張グローブ１２上に前 進し、該プローブ１２はその時拡張カテーテルを誘導する誘導ワイヤの働き２行 ５゜（第１２図）その後拡張カテーテルはグローブ上を前進し部分的に拡大した 狭窄部内に拡張バルーン２０を配置する。その後、拡張バルーン２０は第１６図 に示唆する如（膨張し狭窄繊維乞放射方向に外側へ圧縮′することによって脈管 成形を完了する。冠状動脈の管腔がこのように拡大すると拡張バルーン２ｏは収 縮する。その後拡張カテーテル１０とグローブ１２は取除かれ、以前は閉基して いた動脈に大きな血流面積を残丁ことになる。

予備的な拡張が行われた後のプローブとカテーテルの相対的配置に関しては手紐 に種々の変更を加えることができる。外科医は拡張バルーン２０乞予備的に拡張 された狭窄部内へ前進させるばあい、グローブとカテーテルを両者間に相対運動 を行わせずに一緒に前進させる方乞好むばあいもあろう。また他のばあいには特 別な配慮の結果プローブを前進させずに拡張カテーテル乞狭窄部内へ前進させる 決定を行うばあいもあろう。本発明のばあい、そうしたプロトコルもグローブバ ルーンｖ収ｉｇせ、その後拡張カテーテルがグローブの七の部分の上に前進しｆ こときにコンパクトな形につつまれるようにすることによって利用することがで きる。

上記の如（、プローブ１２の特徴の一つはグローブの末端部分３４の可撓性が大 きいことである。先端部分２８は上記のように動脈弓内乞比較的容易に曲がるこ とが可能な程十分な可撓性をもっている。大動脈から冠脈動脈の石門８４内へ曲 がり、またその後冠状動脈樹内る曲がりは鋭（短（偏心している。より可撓性の 末端部分３４の長さは誘導カテーテルから冠状動脈石門への曲がりの如き比較的 鋭い湾曲を堅い末端管２８が通過する必要なしに１０−プバルーンが動脈樹内へ 深（到達するほど十分な長さである。薄い可撓性の支持ワイヤ４４から成る末端 部分３４は容易に比較的鋭い湾曲２形成することかできる。

そのため、実際に冠状動脈に進入するグローブ１２０部分だけが細身の支持ワイ ヤ４４乞構成する部分である。この支持ワイヤは丁こぶる可撓性に富みたや丁く 湾曲して冠状動脈樹内で出会う短い半径の湾曲もうま（通り抜けろことができる 。

またあるばあいには治療丁べき狭窄部が挟子ぎて拡張カテーテル１０が狭窄部を 通過することができそうにもないということが丁でに脈管成形法ｆより判定され ろばあいかあるかもしれない。そうした状況の下では別々の誘導ワイヤを使用す るに先立ちその代りに拡張カテーテル２丁でにカテーテル内にある微拡張プロー ブと共に差込んでグローブ１２が誘導ワイヤの働き乞ｆｆるようにすることが望 ましいといえよう。そうしｒｓ具合に使用するばあいにはグローブは過去に使用 されていた従来の誘導ワイヤよりもはるかに操作可能であることが理解されるは ずである。プローブの操作特性はその大半がプローブの長い先端部分２８内の配 管の一体壁によるものである。配管はねじり作用に対して相当剛性乞もち先端に 加えられた七の回転力のほぼ全て乞末端に伝達させる傾向を有する。グローブの 中間部分は細身の０．００８インチ径のワイヤから成っており、トルク乞相対的 に長い距離にわたって実効的に伝達させるには小さ丁ぎる径であるが、末端部分 ６４は比較的短く、約２５センチである。

それ故、プローブの先端から末端へのトルク伝達に対してはそれ程大きな有害な 影響は与えない。末端部分は約１５０センチの一体壁の管状の先端部分に比較し て約２５センチよりも長くない。こうして先導部分の末端７０に湾曲ビ形成する ことによってプローブ１２の方向乞先端からグローブ乞回転させろことによって 制両することができる。

以上より動脈閉塞を治療する定めの脈管成形技術が従来迂回的外科手術乞必要と していた成る種の閉塞症に適用できる装置と方法を本発明が提供するものである ことが理解されたものと思う。本装置によって微拡張グローブを拡張カテーテル 内に進入させる一方でグローブが所定位置にある間にも拡張カテーテルの先端か ら末端への流体の連通を維持することか可能になる。

更に、本発明はこれらの利点を患者の動脈側の枝管内に選択的に誘導するように 操作することかでき誘導ワイヤの代りにグロある。

然しなから上記説明は例示的なものであって、それ以外の変更、実施例は本発明 の精神から逸脱せずに当菓者に明らかであることを理解丁べきである。

国際調査報告

Claims (47)

【特許請求の範囲】
1. １．その末端部に拡張バルーンを有し、膨張管腔が先端からバルーンへ延び、主 管腔が基部端から延び末端に出口開口を有する拡張カテーテルと、 その末端領域のバルーンと、プローブ内を延びてプローブバルーンの内部をプロ ーブの先端領域と連通させる膨張管腔とを有しプローブバルーンを膨張収縮させ ることのできる微拡張プローブとから成り、 該プローブが拡張カテーテルの主管腔を通過してプローブバルーンを拡張カテー テルの末端を超えて末端方向に延びることを可能にするような寸法をもち、該プ ローブバルーンの膨張径が拡張カテーテルの末端領域の膨張していない径ほど小 さくないことを特徴とする脈管成形法を行うにめの装置。
2. ２．プローブバルーンの膨張径が拡張カテーテルの膨張しない末端領域の径より も僅かに大きいことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。
3. ３．拡張カテーテルの主管腔を通過可能な誘導ワイヤを更に備え、プローブが誘 導ワイヤと実質上同じ断面寸法をもつて拡張カテーテルの主管腔を柱てそれと交 換可能なことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。
4. ４．その先端からプローブバルーンへ延びるプローブ部分が拡張カテーテルの全 長よりも長く、主管腔とプローブが主管腔内でその間に隙間を形成するに十分な 相対的断面積を有し、該隙間が圧力測定値の受取りと主管腔を通ずる液体の注入 を可能にするほど十分である一方、プローブが管腔内にしかもプローブを管腔か ら取外す必要なしに格納されることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置 。
5. ５．拡張カテーテルの末端に対するプローブバルーンの位置を確めてプローブバ ルーンが拡張カテーテルの末端を超えて末端方向へ延びに時を判定することを容 易にするにめの手段を更に備えることを特徴と下る請求の範囲第１項に記載の装 置。
6. ６．該確認手段がプローブとカテーテルの相対的位置の螢光透視法による判定を 可能にするためにプローブとカテーテルの各々の上に放射線不透過性マーカ手段 を備えることを特徴とする請求の範囲第５項に記載の装置。
7. ７．該放射線不透過性マーカ手段が拡張バルーンの先端と末端領域を指示するに めに拡張カテーテル上に取付けられた一対の放射線不透過性マーカと、プローブ バルーンの先端に隣接しにプローブ上の少なくとも一個の放射線不透過性マーカ とから成ることを特徴とする請求の範囲第６項に記載の装置。
8. ８．更に該プローブが先端部分と末端部分とを備え、該末端部分が先端部分より 可撓性をもち、プローブバルーンが末端部分に取付けられ、先端部分からより可 撓性の末端部分へのプローブの移行領域がプローブが完全に拡張カテーテル内に 進入しにときに拡張カテーテルの主管腔内に格納されるような位置にプローブに 沿って配置されることによってプローブの可撓性末端部分だけが拡張カテーテル の末端から延びていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。
9. ９．該末端部分が先端部分の外径よりも小さな径をもつ細身の可撓性ワイヤから なり、該ワイヤがプローブバルーン内を通過し、プローブバルーンが収縮したプ ローブバルーンを主管腔内で前進することを可能にするためにカテーテルの主管 腔の断面よりも小さな断面の合計和を支持ワイヤの径と共に有する６層のバルー ンを形成するように折り畳むことを可能にするような仕方で薄壁となり収縮でき るようになっていることを特徴とする請求の範囲第８項に記載の装置。
10. １０．該プローブが先端部分と末端部分を有し、該末端部分が先端部分よりも可 撓性であって、先端部分が十分にたわんで大動脈弓内を前進し、該装置が更に末 端を有する冠状動脈誘導カテーテルから構成され末端が冠状動脈心門に配置され ることを可能にするように構成配置され、プローブの末端部分の長さがプローブ が誘導カテーテル内にあるときにプローブの末端部分がプローブの末端部分を格 納するほどの大きな内径を有する冠状動脈の任意の部分に達することのできる程 十分に遠く誘導カテーテルの先端に突出すことの可能なほどの十分な長さである ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。
11. １１．プローブの末端部分が約２５センチよりも長くないことを特徴とする請求 の範囲第１０項に記載の装置。
12. １２．該プローブが先端部分と末端部分とをもち、末端部分が細身のワイヤを備 え、プローブバルーンがワイヤの末端領域に沿ってワイヤの周囲に取付けられ、 バルーン延長スリーブがバルーンの先端に接続されそこから末端部分に沿い支持 ワイヤのまわりに先端方向に延び、スリーブの先端がプローブバルーン膨張管腔 の一部と連通し該一部を形成し、該スリーブが薄い高強度の材料から成形され支 持ワイヤのまわりに収縮可能であって、スリーブ部分の膨張径がプローブの先端 部分の径よりも大きくなく、該スリーブが支持ワイヤのまわりに包まれて一対の 平坦な翼を形成する形に収縮可能であって、収縮したスリーブによって形成され る断面積が主管腔を通る十分な断面流面積を残すほど十分な小さな値であること を特徴とする請求の範囲第４項に記載の装置。
13. １３．該プローブが先端部分と末端部分とを有し、プローブバルーンが末端部分 に取付けられ、先端部分が一体壁の長い可撓性管から成り先端に加えられに回転 運動をその末端にほぼ完全に伝達するように設計され、先端部分がプローブの長 さの大きな部分から構成され、バルーンを超えて末端方向に延びる末端部分が先 導部分を構成し、該先導部分の末端部分が設定されに曲線に湾曲可能であって、 該末端部分が先端部分を経てそれに加えられたトルクを実質的に伝達することが できるほど十分に短く、その結果、プローブの湾曲しに末端がプローブの先端部 分の先端に加えられる回転運動によって方向制御されることな特徴とする請求の 範囲第１項に記載の装置。
14. １４．その内部に管腔が形成される複数の長い部材を備え、該複数の部材が入れ 子式に互いの内部に格納され、該部材の各々がその末端領域に膨張自在かつ収縮 自在のバルーンを備え、最外側の部材を除き各部材上のバルーンが次に最も外側 の部材の非膨張径ほど小さくなく該次に最も外側の部材のバルーンの膨張径より も小さい最大径にまで膨張することが可能なことを特徴とする脈管形成を行うに めの装置。
15. １５．拡張カテーテルを格納するには小さすぎる開口を有する狭窄部内でバルー ン拡張カテーテルによって脈管成形法を実施する方法であって、該カテーテルが それ自身を柱て延びる主管腔と膨張管腔とを有するものにおいて、その末端にバ ルーンを有するプローブを設け該プローブが拡張カテーテルの主管腔内に格納さ れるような断面積寸法をもち、プローブバルーンがそれを拡張カテーテルの主管 腔内を通過させることができるに十分な実効断面積にまで収縮でき、プローブを そのバルーンが収縮した状態で狭窄部内へ進入させて該狭窄部内に収縮したプロ ーブバルーンを配置し、その後プローブバルーンを膨張していない拡張バルーン の径よりも小さくない径まで膨張させて狭窄部を通る管腔を拡張カテーテルを狭 窄部内へ差込むことができる程十分な径にまで拡大し、その後プローブバルーン を収縮させた後拡張カテーテルを前進させてそのバルーンを狭窄部の大きくなつ に管腔内に位置決めし、その後拡張バルーンを膨張させることを特徴とする方法 。
16. １６．プローブが拡張カテーテルの主管腔内の所定位置にある間に血管内の圧力 を拡張カテーテルの末端位置で測定下ることを特徴とする請求の範囲第１５項に 記載の方法。
17. １７．プローブが拡張カテーテルの主管腔内の所定位置にある間に液体を拡張カ テーテルの主管腔を経て注入することを特徴とする請求の範囲第１５項に記載の 方法。
18. １８．該液体が放射線不透過性の染料から成ることを特徴とする請求の範囲第１ ５項に記載の方法。
19. １９．該プローブが拡張カテーテルと共に−単位として差込まれることを特徴と する請求の範囲第１５項に記載の方法。
20. （２０）．誘導ワイヤがカテーテルの主管腔内に配置された状態でカテーテルが 血管内へ差込まれ、その後該プローブと該誘導ワイヤを交換することを特徴とす る請求の範囲第１５項に記載の方法。
21. ２１．該拡張カテーテルを前進させる行程がまづ該プローブを独立に血管内のよ り末端位置に延ばしに後、拡張カテーテルをプローブ上に前進させプローブをガ イドとして使用することを特徴とする請求の範囲第１５項に記載の方法。
22. ２２．該拡張カテーテルを前進させる行程が拡張カテーテルとプローブとの間に 相対運動を加えずに拡張カテーテルとプローブを一致して前進させることから成 ることを特徴とする請求の範囲第１５項に記載の方法。
23. ２３．拡張カテーテルを前進させる行程がプローブを固定位置に維持し拡張カテ ーテルをプローブ上に前進させることによってプローブをガイドとして使用する ことから成る請求の範囲第１５項に記載の方法。
24. ２４．該プローブが先端から末端に相当なトルクを伝達するように構成配置され 、該プローブを前進させる行程が更にプローブの末端に湾曲を形成し、血管内に プローブを前進させる一方で湾曲したプローブの末端の向きをプローブの先端か らの回転によって制御することによって愚者の脈管内におけるプローブの末端を 操作下ることから成る請求の範囲第１５項に記載の方法。
25. ２５．プローブが拡張カテーテルの主管腔内の所定位置にある間に動脈解剖状態 を視覚化するにめに更に拡張カテーテルの主管腔内に染料を注入することから成 る請求の範囲第２４項に記載の方法。
26. ２６．該プローブがプローブバルーンが取付げられに可撓性末端部分を有し、該 方法が更に予備段階として患者の体内に誘導カテーテルを配置し治療すべき冠状 動脈の心門に誘導カテーテルの末端を配置し、その後拡張カテーテルを誘導カテ ーテルを経て動脈内へ前進させ、プローブを誘導カテーテルの先端を通り該先端 を超えてプローブの末端部分のみが誘導カテーテルの先端の末端方向に延びる範 囲まで動脈内に前進させることから成る請求の範囲第１５項に記載の方法。
27. ２７．細長い基部部分と、基部部分より短くより可撓性を有する細長い末端部分 と、該末端部分に取付げられにバルーンと、プローブの先端をバルーンの内部と 連通させバルーンを膨張収縮させるにめの導管手段とから成ることを特徴とする バルーン脈管成形プローブ。
28. ２８．更に、該バルーンが一対の二倍厚翼の断面形まで収縮されるように設計さ れ、該翼がＳ形もしくはＣ形に折畳まれ、バルーンの壁厚の６倍を含むプローブ の末端部分の全直径がプローブの先端部分の径よりも大きくないことを特徴とす る請求の範囲第２７項に記載のプローブ。
29. ２９．バルーンが収縮し折り畳まれたときにバルーンがバルーン領域の末端部分 の径の約４倍の径まで膨張することを特徴とする請求の範囲第２８項に記載のプ ローブ。
30. ３０．該末端部分が約２５センチよりも長くなく、プローブの先端が十分に可撓 性をもち大動脈弓内でなめらかに湾曲し、末端部分が大動脈弓の半径よりも鋭い 曲率湾曲を描いて湾曲することを特徴とする請求の範囲第２７項に記載のプロー ブ。
31. ３１．一体壁管から構成される先端部分と、該先端部分の外径より小さな径を有 する支持ワイヤから構成される末端部分と、支持ワイヤがバルーン内を延びる状 態で支持ワイヤ上に支持されるバルーンと、先端管の管腔をバルーンの内部と連 通させるための手段とから構成されることを特徴とする請求の範囲第２７項に記 載のプローブ。
32. ３２．管の管腔をバルーン内部と連通させる手段が一体壁管の末端部分内に形成 された出口孔から成り、該外側孔がバルーン内部と連通状態にあることを特徴と する請求の範囲第３１項に記載のプローブ。
33. ３３．更に先端管の先端に取付けられに取付具とから構成されることを特徴とす る請求の範囲第３１項に記載のプローブ。
34. ３４．先端管の先端に取付具を備えることを特徴とする請求の範囲第３２項に記 載のプローブ。
35. ３５．更に、プローブの末端部分上にバルーンの末端を固定するための手段と、 バルーンの先端を先端管と接続するにめの手段とを備えることを特徴とする請求 の範囲第３１項に記載のプローブ。
36. ３６．バルーンの先端を管と接続するにめの手段がワイヤの周囲に延びるスリー ブから成り、該スリーブはその末端でバルーンの先端に接続されまたその先端部 で先端部分の末端に接続され、バルーンの内部を先端管と連通させるにめの手段 が先端管をスリーブの内部と連通させる手段から構成されることを特徴とする請 求の範囲第３５項に記載のプローブ。
37. ３７．スリーブの膨張径が先端部分の外径よりも大きくないことを特徴とする請 求の範囲第３６項に記載のプローブ。
38. ３８．更に、収縮スリーブと支持ワイヤにより構成される断面積が先端部分の外 径により形成される断面積よりも相当小さいことを特徴とする請求の範囲第３７ 項に記載のプローブ。
39. ３９．更に、該バルーンが収縮してワイヤのまわりにＳ形もしくはＣ形に折り畳 まれる一対の二重厚翼を形成し、支持ワイヤとバルーンの壁厚の６倍との合計の 径がプローブの先端部分の径よりも大きくないことを特徴とする請求の範囲第３ ８項に記載のプローブ。
40. ４０．支持ワイヤを先端管に接続するための手段が一端を先端管の末端に固定さ れに小径の比較的短い移行管から成り、支持ワイヤの先端が移行管の末端で管腔 内に確実に格納され、該移行管内にアバーチャ手段が形成されることを特徴とす る請求の範囲第３１項に記載のプローブ。
41. ４１．該アバーチャ手段が移行管の末端に形成され支持ワイヤの先端の先端方向 に延びる少なくとも一つの長手方向スロットから成ることを特徴とする請求の範 囲第４０項に記載のプローブ。
42. ４２．更に、スリーブが支持ワイヤのまわりに延び、一端をバルーンの先端に、 その他端を先端管と移行管との間の接合点領域に接続されることを特徴とする請 求の範囲第４０項に記載のプローブ。
43. ４３．更に、バルーンの末端方向に延びる可撓性先導部分を有する末端部分を備 えることを特徴とする請求の範囲第３１項に記載のプローブ。
44. ４４．更に、該先導部分が設定されに曲線に湾曲してプローブの先端に加えられ に回転力に応答してプローブの操作を容易にするように構成され配列された先端 を有する先導部分と、長さが２５センチメートルよりも大きくない末端部分と、 末端部分よりも長さが相当長く、その先端でその末端に加えられたトルクをほぼ 完全に伝達するように設計された先端部分とから成る請求の範囲第４３項に記載 のプローブ。
45. ４５．先導部分が支持ワイヤの末端部分を含み、該先導部分が更に支持ワイヤの テーバ末端部分の周囲に巻かれるコイルばねから構成されることを特徴とする請 求の範囲第４３項に記載のプローブ。
46. ４６．バルーンの末端がコイルばねの先端に接着して装着されることを特徴とす る請求の範囲第４５項に記載のプローブ。
47. ４７．その長さの少なくとも主要な部分が一体壁の管から成る小径の長い可撓性 部材と、該部材の末端領域に取付けられにバルーンと、配管の管腔をバルーンの 内部と連通させてバルーンの膨張と収縮を可能にするにめの手段と、バルーンの 末端方向に延び設定されに曲線に成形可能な先導部分と、プローブの先端から先 導部分へ相当なトルクを伝達することのできるほど十分にねじり作用に対して強 いプローブと、から成ることを特徴とするバルーン脈管成形プローブ。