JPH11276559A - 穴あき装置の一体化した洗浄／滅菌処理方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】 医療装置を洗浄、滅菌または消毒、および、
乾燥するための方法および装置を提供する。 【解決手段】 包容構造体を有するコンテナを備える工
程から成り、包容構造体がコンテナと介在手段を介して
分離されており、さらに、医療装置をコンテナおよび包
容構造体の中に介在手段を跨いで配置して、医療装置の
一端部がコンテナの中にあり、他端部が包容構造体の中
にあるようにする工程と、洗浄用溶液の流れを医療装置
の内孔部の中に発生して、内孔部の内表面を洗浄する工
程と、すすぎ用溶液の流れを内孔部の中に発生して、内
孔部の内表面をすすぐ工程と、医療装置を液体滅菌剤で
処理する工程と、コンテナまたは包容構造体の中の液体
滅菌剤を蒸発して医療装置を同時に滅菌処理および乾燥
処理する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は医療装置を洗浄、化
学的滅菌または消毒するためのシステムおよび処理方法
に関する。

【０００２】

【従来の技術】医療器具はこれまで水蒸気等の熱、ある
いは、液体、ガスまたは蒸気の状態の化学薬品を用いて
滅菌または消毒していた。このような滅菌または消毒処
理に先だって、医療器具は、通常、まず洗浄された後
に、滅菌または消毒される。さらに、液体の化学殺菌剤
による滅菌または消毒の後、純水を使って器具をすすい
でから乾燥する。このような医療装置の洗浄および滅菌
に関する多くの文献が報告されている。

【０００３】すなわち、米国特許第５，４４３，８０１
号は医療用／歯科用器具の内側−外側洗浄および滅菌処
理用の移送可能な洗浄／滅菌装置および方法を開示して
いる。この装置は洗浄、すすぎ、滅菌および乾燥の４種
の動作サイクルで機能する。これらのうちの滅菌工程は
オゾン化した精製水を用いて行ない、乾燥工程はオゾン
化／脱オゾン化した滅菌加温乾燥酸素または滅菌不活性
ガスを大気圧よりも高い一定圧力下に洗浄チャンバー内
に注入することにより行なう。この処理において、上記
装置は、滅菌処理後の乾燥工程前に、残留する滅菌剤を
除くために精製水ですすぐ必要があった。

【０００４】また、Steinhauser 他に付与された米国特
許第５，５０５，２１８号は洗浄、消毒および医療また
は歯科用器具を維持するための装置を開示している。こ
の装置はポット形コンテナを有しており、このコンテナ
の内部は器具ホルダー、水供給システム、圧縮空気供給
システム、および、超音波トランスデューサをそれぞれ
取り付けるための複合構造から構成されている。消毒処
理は熱水により行なわれ、乾燥処理は加熱圧縮空気によ
り行なわれる。なお、このシステムは滅菌用には構成さ
れていない。

【０００５】Moser 他に付与された米国特許第５，２７
９，７９９号はシース内に加圧空気を注入して洗浄液を
ダクト内に注入することによって内視鏡を洗浄し、か
つ、試験するための装置を開示している。洗浄チャンバ
ーは洗浄および試験中に内視鏡を保持するための前後動
可能なケージを備えている。この処理は洗浄、消毒、精
製水による最終すすぎ、および、管状物品の空洞部の空
気乾燥を含む。このシステムは多数個のフィルターを備
えているが、滅菌用には構成されていない。

【０００６】また、Cummings他に付与された米国特許第
４，７４４，９５１号は二室形のシステムを開示してお
り、このシステムは滅菌処理プロセスに蒸気の形態の過
酸化水素を使用する。この滅菌剤はまず１個のチャンバ
ーにおいて気化された後に、別の単一の滅菌用チャンバ
ー内の消毒する目的物に供給され、これによって、より
作用効果の高い濃縮過酸化水素蒸気が精製される。この
滅菌処理プロセスは屈曲または狭い経路を有する物品の
内部表面に濃縮過酸化水素蒸気を供給するように構成さ
れている。しかしながら、このプロセスは滅菌を行なう
ために物品の内孔部（lumen)の中に過酸化水素蒸気を拡
散することに依存しているので、穴あき（内孔部を有す
る）装置を迅速滅菌するのに効果的でない。

【０００７】Schmidt 他に付与された米国特許第４，８
６３，６８８号は液体過酸化水素気化チャンバーと滅菌
処理用の包容構造体(enclosure）から成る滅菌処理シス
テムを開示している。この包容構造体はコンテナを保持
していて、過酸化水素滅菌用蒸気が当該コンテナの内部
に接触しないようにできる。さらに、このシステムは過
酸化水素蒸気への曝露を制御するように構成されてい
る。なお、このシステムは穴あき装置を滅菌するように
構成されていない。

【０００８】Jacobs他に付与され、「内孔部を有する物
品の蒸気滅菌用装置」と題する米国特許第４，９４３，
４１４号は、少量の気化可能な液体滅菌剤溶液を収容す
る容器を内孔部に取り付けて、滅菌処理時に減圧して滅
菌剤を気化することにより物品の内孔部の中に直接滅菌
剤を流し込むプロセスを開示している。このシステムは
存在する差圧により内孔部に水と過酸化水素蒸気を引き
込んで内孔部の滅菌速度を高めるという利点があるが、
滅菌する各内孔部に容器を取り付けなければならないと
いう不都合点がある。

【０００９】また、Andersonに付与された米国特許第
４，９３７，０４６号、同第５，１１８，４７１号およ
び同第５，２２７，１３２号はそれぞれ消毒用のエチレ
ンオキサイドガスを使用する滅菌処理システムを開示し
ている。このガスはまず小形の包容構造体内にあって、
その後、滅菌する目的物が置かれている第２の包容構造
体内に徐々に浸透していく。さらに、この第２の包容構
造体内に媒体が導入されて当該第２包容構造体を収容す
る第３の包容構造体内に滅菌ガスを排出する。その後、
排気システムが滅菌ガスと空気を第３の包容構造体から
排気する。これらのシステムもまた滅菌を行なうために
滅菌用蒸気の拡散に依存するという不都合点があり、穴
あき装置を迅速滅菌するのに適さない。

【００１０】Schmoegnerに付与された米国特許第５，１
２２，３４４号は滅菌チャンバー内において液体の化学
滅菌剤を気化することにより物品を滅菌するための化学
的滅菌システムを開示している。この場合、滅菌チャン
バーを予備排気することにより滅菌作用が高まる。滅菌
剤は第２の予備充填用ショットチャンバーから滅菌チャ
ンバー内に注入される。このシステムもまた滅菌処理を
行なうために滅菌剤蒸気の拡散に依存しているために、
穴あき装置の迅速滅菌には適さない。

【００１１】Faddisに付与された米国特許第５，２６
６，２７５号は器具を消毒するための滅菌処理システム
を開示している。この滅菌処理システムは第１の滅菌処
理チャンバーと第２の安全チャンバーを備えている。こ
の第２の安全チャンバーは第１の滅菌処理チャンバーか
ら放出される全ての滅菌剤を感知して消毒チャンバーに
送り込むように構成されている。このシステムも、他の
システムと同様に、滅菌処理を行なうために滅菌剤蒸気
の拡散に依存しており、穴あき装置の迅速滅菌には適さ
ない。

【００１２】Childers他に付与された米国特許第５，４
９２，６７２号および同第５，５５６，６０７号は狭い
内孔部を滅菌するための方法および装置を開示してい
る。この方法および装置は他成分系滅菌剤の蒸気を使用
し、滅菌剤蒸気流の連続的な変更期間とその流れの中断
を必要とする。従って、この方法を実行するには複雑な
装置を必要とする。加えて、当該米国特許第５，４９
２，６７２号および同第５，５５６，６０７号の方法お
よび装置は滅菌処理チャンバー内の圧力を大気圧よりも
低い一定圧力に保つ必要がある。

【００１３】さらに、Childers他に付与された米国特許
第５，５２７，５０８号には、複雑な目的物の穴と開口
部の中に低蒸気圧の化学滅菌剤蒸気を効果的に浸透させ
る方法が開示されている。この方法は、滅菌処理時に物
品内にさらに拡散滅菌剤蒸気を送り込むために、圧力を
大気圧より低い一定圧力に高めるのに有効な量の空気ま
たは不活性ガスを密閉した滅菌処理チャンバー内に繰り
返し導入する。これら米国特許第５，５２７，５０８
号、同第５，４９２，６７２号および同第５，５５６，
６０７号のChildersの発明は滅菌剤蒸気の流れを繰り返
された脈動流として滅菌処理チャンバー圧を大気圧より
も低い一定圧力に維持することを必要とする点で共通し
ている。

【００１４】上述した従来技術の各洗浄／消毒滅菌また
は洗浄／消毒システムにおける不都合点の一つは、装置
を滅菌処理または消毒した後でこれを乾燥する前に、当
該装置を精製水ですすいで残留する消毒剤または滅菌剤
を除去する必要があることである。いわゆるバクテリア
フィルターが、通常、水をろ過して粒状物やバクテリア
を除去するために用いられる。一般に、例えば、２ミク
ロンフィルター乃至５ミクロンフィルターを使う第１ス
テージおよび０．１ミクロンフィルター乃至０．２ミク
ロンフィルターを使う第２ステージから成る、２段階の
フィルター処理システムが用いられる。しかしながら、
細菌は０．１ミクロンよりも小さいものがあり、このフ
ィルター処理システムを通過して最終のすすぎ処理にお
いて滅菌処理した装置を汚染するおそれがある。また、
このバクテリアフィルターの使用に伴う別の問題とし
て、バクテリアが滅菌困難な生体膜をフィルター内に形
成して別の汚染源となることが挙げられる。

【００１５】

【発明が解決しようとする課題】上記に鑑みて、従来技
術においては、一体化処理および滅菌処理（または消毒
処理）と乾燥処理を同時に行なえる装置の洗浄、滅菌ま
たは消毒、および、乾燥のための簡単安全で有効な方法
がなかった。従って、医療装置、特に、長くて狭い内孔
部を有する装置を効率良く洗浄、滅菌または消毒、およ
び、乾燥するための簡単かつ有効な方法および装置が必
要とされている。

【００１６】

【課題を解決するための手段】本発明の一態様は、穴あ
き、または、穴なしの医療装置の洗浄、滅菌（または消
毒）および乾燥を一体化処理に統合する、すなわち、当
該装置を１回の動作サイクルで同一装置の同一場所にお
いて洗浄、滅菌および乾燥する洗浄／滅菌または洗浄／
消毒方法を提供する。特に、上記滅菌処理および乾燥処
理は同時に行なわれる。つまり、上記装置を滅菌した後
に、従来技術のような滅菌した装置をさらにすすぐ必要
がない。従って、フィルター処理システムの必要もな
い。

【００１７】本発明の別の態様は、医療装置、特に、内
孔部を有する装置を洗浄、滅菌または消毒するための装
置に関する。この装置はコンテナから構成されており、
このコンテナは当該コンテナを複数の包容構造体に分離
するための介在手段（interface)を有している。さら
に、この介在手段は閉塞領域を除去または減少するため
に特別に構成された１個または複数のホルダーを備える
開口部を有している。

【００１８】本発明のさらに別の態様は多数区画部コン
テナに関する。このコンテナは穴あき装置に適応するた
めに特別に構成されたトレイを備えている。このトレイ
はコンテナを複数の包容構造体に分離する介在手段を跨
いで配置され、かつ、当該介在手段に封じられている。

【００１９】少なくとも２個の開口部端部を有する内孔
部を有する医療装置を洗浄および滅菌するための本発明
の方法は、（ａ）少なくとも１個の包容構造体を有する
コンテナを備える工程から成り、当該包容構造体がコン
テナと介在手段を介して分離されており、さらに、
（ｂ）装置を上記コンテナおよび包容構造体の中に上記
介在手段を跨いで配置して、当該装置の一端部がコンテ
ナの中にあり、他端部が包容構造体の中にあるようにす
る工程と、（ｃ）洗浄用溶液の流れを上記装置の内孔部
の中に発生して、当該内孔部の内表面を洗浄する工程
と、（ｄ）すすぎ用溶液の流れを上記内孔部の中に発生
して、当該内孔部の内表面をすすぐ工程と、（ｅ）上記
装置を液体滅菌剤で処理する工程と、（ｆ）上記コンテ
ナまたは包容構造体の中の液体滅菌剤を蒸発して上記装
置を同時に滅菌処理および乾燥処理することにより、そ
の後のすすぎ処理を要することなく滅菌乾燥した製品を
供給する工程とから成る。この方法においては、１個以
上の工程が繰り返し可能である。さらに、この方法にお
いては、上記工程（ｆ）を拡散制限環境下、または、圧
力を第１の所定圧力に減圧した後に、当該第１の圧力を
第２の所定圧力に減圧する条件下、または、制御された
ポンプ排気速度下において行なうことができる。また、
この方法は室温よりも高い温度で行なうことができる。
この方法は、さらに、上記工程（ｆ）に先だって上記コ
ンテナおよび包容構造体内において所定量の液体滅菌剤
を保持する工程から成る。また、この方法は、さらに、
上記装置をプラズマに曝す工程から成る。この方法にお
いては、上記洗浄用溶液は洗浄剤溶液または酵素溶液か
ら成る。また、この方法においては、上記液体滅菌剤は
過酸化水素または過酢酸から成る。さらに、この方法に
おいては、上記装置の清浄度が上記工程（ｆ）における
滅菌乾燥後において上記コンテナおよび方法構造体の中
で維持できる。この方法は、さらに、上記工程（ｆ）に
先だって上記コンテナを真空システムに着脱自在に取り
付ける工程と、上記工程（ｆ）の後に当該コンテナを真
空システムから取り外す工程から成る。この方法は、さ
らに、上記コンテナに通気性であって微生物非通過性の
膜を備えて当該コンテナと上記真空システムがこの膜を
介して連通するようにする工程から成る。さらに、本発
明の方法においては、上記工程（ｂ）が、さらに、穴な
しの医療装置をコンテナまたは包容構造体の中に配置す
る工程から成る。本発明の方法においては、上記工程
（ｅ）が、さらに、液体滅菌剤を上記内孔部の中に流す
工程から成る。この方法においては、上記内孔部の中の
流れを、当該内孔部の一端部に大気圧よりも高い圧力を
かけること、または、当該内孔部の一端部に真空を供給
することによって発生する。また、この方法において
は、液体ポンプが上記コンテナおよび包容構造体の間の
流体を循環するために備えられる。さらに、この方法に
おいては、上記液体滅菌剤を蒸発する工程が真空条件下
で行なわれる。本発明の方法は、さらに、上記装置を、
撹拌器、液体噴射、空気噴射、乱流供給源、超音波また
は泡発生装置を用いて撹拌する工程から成る。この方法
は、さらに、上記工程（ｅ）に先だって上記装置に向っ
て空気噴射を吹きかける工程から成る。さらに、この方
法において、上記工程（ｆ）はコンテナの圧力を第１の
圧力に減圧して液体滅菌剤を蒸発して上記装置を滅菌処
理する工程と、その後に、当該第１の圧力を第２の圧力
に減圧して可能な残留物の除去を容易にする工程から成
る。この方法においては、上記液体滅菌剤は滅菌剤ミス
トまたはアエロゾルから成る。この方法においては、上
記コンテナが上記装置の滅菌乾燥後に大気圧よりも低い
圧力に維持される。本発明の方法は、さらに、上記穴あ
き装置を受容するための少なくとも１個の開口部を有す
る介在手段を備える工程から成る。この方法は、さら
に、少なくとも１個の開閉自在の開口部を有する介在手
段を備える工程と、当該開口部を開口する工程と、上記
装置の内孔部を当該開口部の中に配置する工程と、当該
開口部を閉じる工程とから成る。この方法においては、
上記開口部を閉じる工程が、気密シール、締り嵌めシー
ルおよび隙間嵌めシールから成る群から選択されるシー
ルを当該開口部と上記装置との間に供給する。本発明の
方法は、さらに、上記装置の一端部を流体供給源に接続
するコネクタ内に配置する工程から成り、気密シール、
締り嵌めシールまたは隙間嵌めシールから成る群から選
択されるシールが当該コネクタおよび装置の間に形成さ
れる。この方法においては、上記介在手段が開口部から
成り、当該開口部が不均一な接触表面を有しており、こ
の接触表面によって、上記開口部の装置の周りへの閉塞
時に、液体の当該表面中の通過が可能になる。

【００２０】

【発明の実施の形態】本発明の洗浄／滅菌または洗浄／
消毒方法は、以下に述べる、種々の装置により実施で
き、種々の方法によって構成できる。

【００２１】所定量の液体滅菌剤を供給する方法 この方法は本発明の洗浄／滅菌または洗浄／消毒方法に
組み込むことができる。蒸気滅菌処理の効果を最大にす
るために、過剰の滅菌剤溶液を排除して装置の滅菌剤溶
液による処理後に所望量の滅菌剤溶液のみを気化するよ
うに維持することが重要であり望ましい。

【００２２】本発明によれば滅菌処理用コンテナまたは
包容構造体は既知容量を定める井戸を有する表面を備え
ている。この井戸は、液体の滅菌剤が表面上に供給され
た時に、既知量の液体滅菌剤が当該井戸を満たして、こ
の液体滅菌剤が表面から排除された時に、当該既知量の
液体滅菌剤が井戸の中に残って、次の蒸気滅菌処理が表
面内に保持された既知量の液体滅菌剤により装置上に行
なうことができるように配置されている。この表面は、
好ましくは、当該表面から液体滅菌剤を排除するための
少なくとも１個の穴を有している。この表面に形成され
る井戸は湾曲状、平坦状または一定角度を成す形状のい
ずれでもよい。従って、この井戸は内側に延出する半球
状の突出孔とすることもできる。また、この井戸を表面
内側に延出する先端部の丸い方形状の突出孔とすること
もできる。さらに、この表面に形成される井戸は開口部
を定める側壁部を有する箱形にすることも可能である。
さらに、穴を設ける時は、それらを井戸の近くに配置し
て概ね球状にすることができる。上方に延出する突出孔
は穴を備えることができ、この穴は当該突出孔の上部ま
たは側部に設けることができる。上記表面は傾斜面とす
ることができ、また、凸状、凹状あるいはＶ字状の表面
でもよい。この表面はステンレススチール、アルミニウ
ム、アルミニウム合金、液晶ポリマー、ポリエステル、
ポリオレフィンポリマーまたはフッ素化ポリオレフィン
を含む種々の材料により形成できる。また、表面を複合
材料で構成する場合には、この複合材料に高い熱伝導度
充填剤を混入できる。このような複合材料としては、金
属充填ポリマー、セラミック充填ポリマーおよびガラス
充填ポリマーが挙げられる。なお、これらの材料は滅菌
処理コンテナの側壁部およびドアにも好適である。さら
に、上述と同様の形状を有する井戸を備えるトレイをコ
ンテナまたは包容構造体に備えることも可能である。こ
のトレイはコンテナに固定してもよく、また、着脱自在
に取り付けてもよい。

【００２３】拡散制限環境に基づく方法 拡散制限環境下に蒸気滅菌または消毒を行なう方法もま
た本発明の洗浄／滅菌または洗浄／消毒方法に組み込む
ことが可能である。この方法においては、滅菌する装置
（穴あきまたは穴なし）は滅菌剤溶液により処理された
後に、当該滅菌剤の蒸気圧よりも低い圧力に曝される。
これによって、穴あきまたは穴なし装置の外表面および
内表面の両方が内孔部内コンテナまたは包容構造体内に
おける拡散制限環境を利用して効果的に滅菌できる。

【００２４】なお、本明細書において用いる「拡散制限
（diffusion-restricted）」領域とは以下の特性の１個
以上を言う。すなわち、（１）本発明の滅菌処理システ
ム内に配置された物品の領域において４０℃で１０トー
ル（Torr）１時間処理後に０．１７ｍｇ／リットル以上
の過酸化水素を保持する能力、（２）内径９ｍｍ以下で
長さ１ｃｍ以上の単一の出入口により与えられる拡散制
限能力以上の能力を有すること、（３）長さ２７ｃｍで
内径３ｍｍの内孔部により与えられる拡散制限能力以上
の能力を有すること、（４）長さと内径との比が５０以
上である内孔部により与えられる拡散制限能力以上の能
力を有すること、（５）本発明の滅菌処理システム内に
配置された物品において４０℃で１０トール、１時間処
理後に当該システム内に初期的に存在していた開始時の
１ｍｇ／リットルの過酸化水素溶液の１７％以上を保持
する能力、（６）本発明に従う４０℃で１０トール、１
時間の真空処理において、１ｍｍ×５０ｃｍのステンレ
ススチール出口チューブを備えるゴムストッパーを有す
る２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラスチューブ内においてス
テンレススチール・ブレードを完全に滅菌できる程度に
十分に拡散制限された状態。なお、上記特性の（１）お
よび特性の（５）は物品内に入る過酸化水素の初期濃度
によって変化するが、このことは当該技術分野における
通常の熟達者であれば容易に決定できる。

【００２５】この方法は装置の外部および内部を滅菌剤
溶液に接触させる工程と、その後に完全滅菌を行うのに
十分な時間だけ当該装置を負圧または真空に曝す工程を
含む。例えば、１ｍｇ／リットルの過酸化水素を滅菌剤
として用いる場合に、上記曝露工程を４０℃、１０トー
ルで１時間行なえば、上記拡散制限領域が、好ましく
は、０．１７ｍｇ／リットル以上の過酸化水素保持する
か、当該曝露工程後に同領域内に存在する１７％以上の
過酸化水素を保持する。特定の好ましい実施形態におい
ては、上記拡散制限領域が長さ２７ｃｍで内径３ｍｍの
内孔部により与えられる拡散制限能力以上の能力を有す
るか、長さと内径の比が５０以上である内孔部により与
えられる拡散制限能力以上の能力を有する。上記接触工
程は直接的または間接的接触方法のいずれによっても行
うことができる。直接的接触方法には、注入、静止浸
漬、流通、蒸気濃縮、または、アエロゾルスプレイ、ま
たは、ミストスプレイ等の方法が挙げられる。さらに、
滅菌する装置と滅菌剤との物理的接触を含む他の方法も
すべて直接的接触方法と考えられる。一方、関節的接触
方法には、滅菌剤をチャンバーまたはコンテナ内に導入
するが、滅菌する装置上には直接供給されないように行
なう方法が含まれる。また、上記曝露工程は、好ましく
は、６０分以下の時間で行なわれ、滅菌剤の蒸気圧より
低い圧力で行うのが好ましい。従って、本発明の条件下
において好ましい圧力範囲は０から１００トールの間で
ある。この曝露工程は当該曝露工程を行うコンテナを加
熱する等によって滅菌する装置を加熱する工程を含む。
すなわち、コンテナは約４０℃乃至約５５℃に加熱でき
る。あるいは、滅菌剤を約４０℃乃至約５５℃に加熱で
きる。また、必要に応じて、上記装置をプラズマに曝露
する工程を当該装置を負圧または真空に曝す工程中に行
うことが可能である。このプラズマへの曝露を行なう実
施形態の一例において、本発明の方法は第１のチャンバ
ー内において行われ、プラズマが第２の別のチャンバー
内で発生される。この実施形態はさらにプラズマを第１
チャンバーに流す工程から成る。必要に応じて、本発明
の接触および／または曝露工程は１回以上繰り返すこと
が可能である。

【００２６】制御されたポンプ排気速度に基づく方法 本発明の洗浄／滅菌方法は拡散制限環境に依存すること
なく制御されたポンプ減圧を伴って実施できる。

【００２７】すなわち、拡散制限環境において得られる
ものと同様の有効な滅菌効果が滅菌する装置を置いたチ
ャンバーまたはコンテナの排気速度を制御することによ
って得られる。従って、本発明の一実施形態において、
この制御されたポンプ排気速度法は、滅菌する装置を液
体滅菌剤に第１の圧力で接触させる工程と、過剰の液体
滅菌剤を排除して所定量の滅菌剤を維持する工程と、チ
ャンバーの圧力を、液体滅菌剤の蒸気圧よりも低い圧力
降下の少なくとも一部が０．８リットル／秒より小さい
ポンプ排気速度で生じる、液体滅菌剤の蒸気圧よりも低
い第２の圧力に減圧する工程とから成り、当該０．８リ
ットル／秒の排気速度は、チャンバーが空で乾燥してい
る状態、すなわち、チャンバーが滅菌する装置や目視で
きる量の液体を内部にを全く収容しない状態で、当該チ
ャンバーを大気圧から２０トールまで排気するのに要す
る時間に基づいて計算された値である。この好ましい実
施形態の一態様によれば、液体滅菌剤の蒸気圧よりも少
なくとも約２倍低い圧力降下が上記０．８リットル／秒
よりも小さいポンプ排気速度で生じる。また、別の実施
形態によれば、液体滅菌剤の蒸気圧よりも約４倍低い圧
力降下が０．８リットル／秒より小さいポンプ排気速度
で生じる。好ましくは、上記のポンプ排気速度は０．６
リットル／秒以下であり、より好ましくは、０．４リッ
トル／秒以下であり、最も好ましくは、０．２リットル
／秒以下である。好ましくは、上記第１の圧力は大気圧
である。また、好ましくは、液体滅菌剤は過酸化水素で
ある。この過酸化水素は、通常、当該技術分野において
使用されているような溶液であり、３％乃至６０％の濃
度の溶液である。また、上記装置は穴あきまたは穴なし
の医療器具とすることができる。

【００２８】さらに、本発明は、（ａ）液体滅菌剤を第
１の圧力で装置に接触させる工程と、（ｂ）所定量の液
体滅菌剤をコンテナ内に保持する工程と、（ｃ）コンテ
ナまたはチャンバーを第１の速度で上記第１の圧力より
も低い第２の圧力に排気する工程と、（ｄ）コンテナま
たはチャンバーを上記第２の圧力よりも低い第３の圧力
に排気する工程とから成り、当該第３圧力に排気する工
程の少なくとも一部が上記第１の速度よりも小さい第２
の速度で行なわれる、装置を滅菌するための方法も含
む。このポンプ排気速度は上記第２の圧力よりも上およ
び／または下のいずれにおいても一定であっても可変で
あってもよい。特定の実施形態においては、上記第２の
圧力よりも上および／または下のいずれのポンプ排気速
度も段階的態様で減少する。好ましくは、上記第２の圧
力は液体滅菌剤の蒸気圧と等しいかこれよりも大きく、
より好ましくは、当該第２の圧力は液体滅菌剤の蒸気圧
の約２倍と等しいかこれよりも大きく、最も好ましく
は、当該第２の圧力は液体滅菌剤の蒸気圧の約４倍と等
しいかこれよりも大きい。加えて、上記工程（ｄ）にお
けるポンプ排気速度は０．８リットル／秒以下であり、
より好ましくは０．６リットル／秒以下であり、さらに
好ましくは０．４リットル／秒以下であり、最も好まし
くは０．２リットル／秒以下であり、当該排気速度は空
で乾燥状態のチャンバーを大気圧から２０トールまで排
気するのに要する時間に基づいて計算される。好ましく
は、上記液体滅菌剤は過酸化水素である。また、別の実
施形態においては、上記装置は内孔部を有する医療器具
である。好ましくは、上記工程（ｃ）のポンプ排気は液
体滅菌剤の蒸気圧よりも約３倍低い圧力に減圧し、より
好ましくは約２倍低い圧力に減少する。

【００２９】また、別の好適な方法は、装置を液体滅菌
剤に接触させる工程と、所定量の液体滅菌剤をコンテナ
またはチャンバー内に保持する工程と、ポンプ排気速度
を調整してコンテナ内の滅菌剤の気化速度を制御しなが
ら当該コンテナの圧力を減少する工程とから成る。上述
した方法のいずれにおいても、上記接触工程は液体また
は濃縮蒸気を使用できる。また、上記の方法は上記チャ
ンバーをさらに排気して残留する滅菌剤を除去する工程
を付加的に含む。さらに、これらの方法は上記装置をプ
ラズマに曝して残留する滅菌剤を除去し、滅菌効果を高
める工程を含んでいてもよい。これらの方法における上
記接触工程は直接的または間接的接触方法のいずれであ
ってもよい。本明細書に記載したように、当該間接的接
触方法は滅菌剤を滅菌する装置に直接接触させることな
くチャンバー内に導入する方法を含む。

【００３０】２段階式ポンプ排気法 さらに、本発明の洗浄／滅菌法には２段階式ポンプ排気
法の使用が含まれる。この方法は、装置を液体滅菌剤に
接触させる工程と、過剰の液体滅菌剤を排除して所定量
の滅菌剤を保持する工程と、チャンバー内の圧力を装置
の非拡散制限領域から液体滅菌剤が気化する第１の圧力
範囲に減圧して当該非拡散制限領域を滅菌する工程と、
チャンバー内の圧力を装置の拡散制限領域から液体滅菌
剤が気化する第２の圧力範囲に減圧して当該拡散制限領
域を滅菌する工程とから成り、上記第２の圧力範囲にお
ける最高圧力が上記第１の圧力範囲における最低圧力よ
りも低い。

【００３１】好ましくは、上記第１の圧力範囲は２０ト
ール乃至７６０トールであり、より好ましくは、当該第
１の圧力範囲は２０トール乃至８０トールであり、最も
好ましくは、当該第１の圧力範囲は４０トール乃至５０
トールである。また、上記第２の圧力範囲は１トール乃
至３０トールであり、より好ましくは、当該第２の圧力
範囲は５トール乃至１０トールである。好ましい実施形
態の一例において、上記装置は拡散制限環境を含む。好
ましくは、この装置は内孔部を有する医療器具である。
また、上記滅菌剤は過酸化水素であるのが好ましい。ま
た、この好ましい実施形態の別の態様によれば、上記チ
ャンバーは所定の温度に設定されており、上記第１の圧
力はその設定温度における滅菌剤の蒸気圧よりも低いの
が好ましい。好ましくは、上記チャンバーの圧力は上記
非拡散制限領域を滅菌するのに十分な時間だけ上記第１
の圧力で一定に保持される。また、当該チャンバーの圧
力は上記拡散制限領域を滅菌するのに十分な時間だけ上
記第２の圧力で一定に保持されるのが好ましい。さら
に、当該チャンバーの圧力は上記第１の圧力範囲または
第２の圧力範囲に到達後に、当該チャンバー内の滅菌剤
の気化の結果として、上昇してもよい。あるいは、当該
チャンバーの圧力は上記第１の圧力範囲または第２の圧
力範囲に到達後に、当該第１の圧力範囲および第２の圧
力範囲の間の圧力を減少するために採用される速度より
も遅い速度でチャンバーを排気することによって、降下
してもよい。好ましくは、上記接触工程は液体、濃縮蒸
気またはミストを使用する。この方法もまた圧力を上記
第２の圧力よりも低い第３の圧力に減少して残留する滅
菌剤を除去し、かつ／または、上記装置をプラズマに曝
して残留する滅菌剤を除去して滅菌効果を高める工程を
含む。

【００３２】滅菌処理する装置の内孔部に直接滅菌剤を
流通させる方法。 本発明の洗浄／滅菌または洗浄／消毒法には、処理する
医療装置の内孔部に流体を直接に流通させる方法が含ま
れる。また、装置を使って、洗浄剤溶液または液体また
は気体の滅菌剤あるいはプラズマガスのような流体を滅
菌処理する穴あき装置の内孔部に直接に流通させること
によって、長くて狭い内孔部を有する装置を効果的に洗
浄し、かつ、滅菌することができる。

【００３３】この医療装置の内孔部内の殺菌剤（溶液ま
たは蒸気）または任意の洗浄溶液の流れは当該内孔部の
両端開口部間における圧力降下により生じる。さらに、
この圧力降下は内孔部の一端部に真空または高圧を供給
することにより生じさせることができる。このように拡
散に依存することなく圧力差によって強制的な流れを発
生することによって、滅菌処理速度が実質的に高まり、
滅菌処理に要する時間が減少できる。

【００３４】上記のような内孔部の両端部間の圧力差が
必要であることは明らかである。このことは、本発明に
おいては、２個のチャンバーまたは２個の包容構造体、
あるいは、１個のコンテナと１個の包容構造体の間に封
止可能な介在手段を配置してこれらを互いに分離するこ
とにより達成できる。好ましくは、当該介在手段に開口
部が設けられいて、滅菌する穴あき装置がこの開口部の
中に配置されて、その内孔部が２個のチャンバー間また
はコンテナと包容構造体との間の流通経路として作用す
る。

【００３５】上記開口部は幾つかの方法で構成できる。
その内の一例として、Edmund Scientific 社の高精度ア
イリスダイアフラムのようなアイリスダイアフラムを採
用するカメラシャッター手法を用いる方法がある。さら
に、このシャッターの閉塞動作を確実にするために任意
のスプリングが使用できる。また、ＦＭＣ社により製造
されるシントロン（Syntron)アイリス・フローコントロ
ールバルブが市販されている。このアイリスバルブは穴
を定めるTeflon等の合成材料により形成されるスリーブ
を有している。すなわち、このスリーブの両端部を互い
に相対的に回転することにより、穴が減少したり増加し
たりする。また、Kemutec 社のアイリス・ダイアフラム
バルブも市販されており、これは自動的に制御できる。
さらに、他の例としては、Firesone Industrial Produc
ts社により製造されるエアグリッパー（AirGripper）お
よびエアピッカー（AirPicker)が挙げられる。さらに開
閉可能な開口部を構成するための別方法として２枚のプ
レートを使用する方法がある。すなわち、この方法にお
いては、２枚のプレートの２個の端部が空隙部を形成
し、この空隙部が当該２枚のプレートを相対的に移動す
ることによって調節できる。さらに、１個以上の穴あき
装置をこれら２枚のプレートの間に形成された空隙部内
に入れて、当該２枚のプレートを共に移動することによ
り穴あき装置の周りを封じる。このような空隙部を形成
する２枚のプレートの端部には圧縮可能な材料または膨
脹可能な材料を備えることが可能である。この場合、膨
脹可能な材料を用いると、流体供給源を供給することに
よって、この膨脹可能な材料が膨脹できる。必要に応じ
て、スポンジや通気性材料のような多孔質材を当該端部
に利用できる。この場合、閉じた開口部により閉塞され
た穴あき装置の外表面に多孔質材を介して滅菌剤の一部
が拡散するが、大部分の滅菌剤はこの穴あき装置の中を
通って流れる。さらに、別の使用可能な介在手段として
は、穴またはスロットがあり、この穴またはスロットは
ガスまたは液体により膨脹可能な材料を備えていて、こ
の穴またはスロットの膨脹可能な材料を膨脹させること
によって上記開口部を減少して穴あき装置が保持され、
かつ、封止される。さらに、別の例としては、膨脹可能
な材料の上部に圧縮可能な材料を配置して穴あき装置の
周りの封止を容易にする方法がある。

【００３６】この開口部の開閉移動は任意の従来機構を
用いて機械的または電子的に制御できる。さらに、開口
の程度も調節可能である。従って、所望の目的に合せて
開口部と穴あき装置との間を異なる程度に封じることが
可能である。例えば、当該開口部は穴あき装置の周りに
気密シール、締り嵌めシールまたは隙間嵌めシールを形
成できる。本明細書に使用する「気密シール（gas-tigh
t seal）」とは、開口部と穴あき装置表面との間の接触
領域を介する液体および気体の流れをほとんど停止する
シールを言う。この気密シールを採用する場合は、滅菌
する装置をまず予備洗浄して、気密シールを形成する前
に当該シールにより閉塞される領域を洗浄しておく。ま
た、隙間嵌めシールは開口部と穴あき装置表面との間の
空隙部を介する液体および気体の流れが可能であるが、
装置の内孔部の中の流れを生じるのに十分な介在手段を
介する圧力降下を維持することができる。締り嵌めシー
ルは拡散による開口部と穴あき装置表面との間の接触領
域への気体および液体の浸透が可能である。例えば、締
り嵌めシールは開口部の接触面上に備えられる多孔質材
料または織物によって形成できる。従って、気密シール
の場合、装置は閉じた開口部によって気密に保持され
る。また、締り嵌めシールの場合は、閉じた開口部が装
置を保持する。さらに、隙間嵌めシールの場合は、装置
が開口部に対して移動できるが、外れることはない。

【００３７】上記介在手段は開閉可能および着脱可能に
形成でき、２個以上の開口部を備えていてもよい。さら
に、滅菌効率を促進するために、本発明の全ての滅菌装
置はさらにヒーターおよび／またはプラズマ発生装置を
備えることができる。

【００３８】特別構成のコンテナ 本明細書において使用する用語「コンテナ（containe
r)」および「包容構造体（enclosure)」は交換可能であ
る。本発明は穴あき装置の表面と当該装置を保持する介
在手段の閉じた開口部との間の接触領域に通常相当する
閉塞領域を除去または最小にするために特別に構成され
たコンテナを提供する。この閉塞領域は、二つの表面間
の密着接触により液体や蒸気が到達するのが困難であ
る。従って、閉塞領域の洗浄および滅菌もこのような接
触状態によって困難となる。そこで、本発明はこの閉塞
領域の問題を解消するために幾つかの手法を採用してい
る。

【００３９】このような手法の一例として、介在手段の
開口部上の接触表面に多孔質材、織物、鋭利な突出構
造、または鋭い端部を使用したり、アダプターやコネク
タを使用して接触領域を減少することが挙げられる。こ
のようにして、洗浄および滅菌用の流体は閉じた開口部
によりかなり気密に保持される装置の接触表面の大部分
に流れるか拡散するが、この開口部と装置表面との間の
接触領域には十分な流体の流れに対する抵抗性が与えら
れているので、介在手段の両端部間には一定の圧力差が
生じ得る。従って、装置の内孔部の中の流れが発生して
所望に応じて維持される。また、この手法の別の利点
は、上記手段により生じる接触領域が当該接触領域にお
いて拡散制限環境を与えるように制御でき、このことに
よって滅菌処理効率が高まることである。

【００４０】また、別の手法として、上記開口部内に多
数個のホルダーを使用することが挙げられる。例えば、
２個のホルダーを開口部の通路に沿って固定できる。好
ましくは、各ホルダーは個別に制御可能かつ封止可能で
ある。洗浄または滅菌処理中は、これら２個のホルダー
は交互に開閉される、すなわち、１個が閉じている時に
他の１個が開放している。このようにすることによっ
て、介在手段の両端部間の良好なシールが維持でき、装
置を滅菌処理中に気密に保持することができる。さら
に、これら２個のホルダーによる装置表面上の接触領域
は交互に洗浄または滅菌用流体に曝されることになる。

【００４１】さらに別の手法は上記２種の手法の組み合
わせである。この手法においては、介在手段の接触表
面、または、上記開口部、または、上記ホルダーが多数
個の接触点を有する。これらの接触点は突出部、歯、ブ
レードまたは鋭い端部等の任意の好適な形状にできる。
これらの接触点は別々に制御できるために、一部の接触
点が滅菌する装置に接触して他の接触点が非接触の状態
にできる。従って、接触点の位置を交互に変更すること
によって、全ての閉塞領域を滅菌剤に曝すことができ
る。このような多数個の接触点構造の一例として、多数
個のブレードを有するシャッターが挙げられる。すなわ
ち、これらのブレードは別々に開閉制御できる。

【００４２】また、本発明は特別構成のトレイを備える
コンテナを提供する。滅菌する装置をトレイに載置し
て、装置の洗浄および滅菌後に、装置に触ることなくト
レイ上でこれを移送するのが望まれる場合が少なくな
い。つまり、このような構成を採用することによって装
置への接触による汚染の機会を減少できるからである。
本発明の装置においては、トレイがコンテナと包容構造
体との間、または、２個の区画室または包容構造体の間
の開閉可能な介在手段を跨いで配置されており、穴あき
装置も介在手段を跨いで当該トレイ上に配置される。従
って、介在手段が閉じた状態になると、当該介在手段の
開口部とトレイおよび穴あき装置との間にシールが形成
される。

【００４３】以下、本発明の洗浄／滅菌または洗浄／消
毒方法を実行可能な本発明の種々の装置を図面に基づい
て詳述する。なお、以下の図面においては、同一参照番
号は同一部分を示すものとする。

【００４４】図１は本発明の洗浄／滅菌方法に使用する
コンテナ２を示している図である。このコンテナ２は流
体供給源７に続く傾斜した底部４を有している。この傾
斜底部４の最下部に流体ポート６が備えられている。な
お、傾斜底部４は異なる形状であってもよく、その最下
部も当該傾斜底部４の任意位置に配置可能であることは
明らかである。例えば、図１に示すような位置に配置す
る代わりに、最下部または液体ポート６を傾斜底部４の
一端部または一角に配置することも可能である。バルブ
８がコンテナ２への流体の出入りを制御するべく流体ポ
ート６に備えられている。傾斜底部４の下方には平坦な
下方底部１４がある。また、傾斜底部４の下面には超音
波洗浄用の多数個のトランスデューサ１６が取り付けら
れている。さらに、多数個の井戸１８が傾斜底部４の上
面上方で回転アーム２２の下方に位置するプレート１７
に設けられている。このプレート１７は任意の適当な形
状でよく、回転可能に形成でき、これによって、井戸１
８内に残った不要な液体をこのプレート１７の回転によ
って除去できる。井戸１８は異なる形状を有していても
よく、既に説明したように、所定量の滅菌剤を保持でき
る。プレート１７は傾斜底部４の上面に水平に着脱自在
または固定して配置できる。さらに、１個以上の撹拌器
２０が傾斜底部４または上壁部２４のいずれか、また
は、これらの両方に取り付けられている。撹拌器２０の
回転アーム２２は中空に形成されているか、溝を備えて
いて、撹拌器２０の本体部を介して外側の流体供給源に
接続している。図２（Ａ）に示すように、撹拌器２０を
水供給源２１ａ、空気供給源２１ｂ、およびドレイン２
１ｃに接続することができ、各接続部がバルブにより制
御できる。これによって、水噴射または空気噴射２６が
回転アーム２２の溝を介して実行できる。また、コンテ
ナ２は穴を有するジャケット壁により形成することがで
き、このジャケット壁の穴を介して水噴射または空気噴
射を行うことも可能である。コンテナ２はまた下方格子
２８ａおよび上方格子２８ｂを有している。好ましく
は、格子２８ａおよび格子２８ｂは平坦形状であって、
それぞれ、コンテナ２内の上方および下方に水平に配置
されている。従って、下方格子２８ａ、上方格子２８ｂ
およびコンテナ２の側壁部によって定まる空間が装置の
滅菌処理に適用される。この空間内にトレイ３０が配置
でき、装置はトレイ３０の中に置かれて洗浄および滅菌
される。撹拌器２０は上壁部２４、上方格子２８ｂおよ
びコンテナ２の側壁部により定まる空間内、または、傾
斜底部４、下方格子２８ａおよびコンテナコンテナ側壁
部により定める空間内のいずれか、あるいは、これらの
空間の両方に配置される。さらに、コンテナ２は当該コ
ンテナ２の上方部分に配置される真空ポート３２を備え
ている。好ましくは、真空ポート３２をコンテナ２の上
壁部２４に配置して、コンテナ２内の液体が当該真空ポ
ート３２に入るのを回避する。通気性であるが微生物非
通過性のバリヤ３４が真空ポート３２に固定されてい
る。図２（Ｂ）に示すように、任意の従来技法がバリヤ
３４を真空ポート３２内に封じるために使用できる。図
２（Ｂ）においては、バリヤ３４はバリヤホルダー３４
ａの中に配置されている。このバリヤホルダー３４ａは
２個のチューブ部材の間に形成されたシート３４ｂ内に
配置されている。さらに、Ｏ−リング３４ｃがホルダー
３４ａの周りに備えられている。従って、２個のチュー
ブ部材の両端部を把持することによって、バリヤ３４は
固定され封止される。さらに、バルブ３６が真空ポート
３２に備えられている。真空ポンプ３８はバルブ３６を
介して真空ポート３２と接続している。このバルブ３６
と真空ポンプ３８との間には着脱自在のコネクタを取り
付けることができる。

【００４５】図１のコンテナ２は若干の変形をもって真
空チャンバー内に配置できる。すなわち、図３に示すよ
うに、上壁部２４に備えたバリヤ３４が真空チャンバー
６６の壁に備えた真空ポート３２に直接接続していない
ことを除いて、同一のコンテナ２が使用されている。

【００４６】図４はコンテナ２内の流体噴射を行なう別
の方法を示している図である。すなわち、撹拌器の代わ
りに、小孔を有する幾つかのチューブ部材２２ａをコン
テナ２内に垂直に固定して水噴射または空気噴射のよう
な流体の噴射を行なう。チューブ部材２２ａは均一のス
プレイが行なえるように配置でき、当該チューブ部材２
２ａの方向および形状は特定の目的に従って決定でき
る。なお、残りの部分は図１のコンテナと同一にでき
る。

【００４７】本発明の洗浄／滅菌処理方法に上記のコン
テナを使用する場合、使用者はまず装置をコンテナ２内
に入れる。この装置は下方格子２８ａまたはトレイ３０
のいずれに置いてもよい。なお、２個の格子２８ａおよ
び格子２８ｂはコンテナ内の装置の境界部を設定してお
り、装置が撹拌器２０により破損されないようにしてい
る。上方格子２８ｂは液体充填上限線であって、全ての
装置が確実に液体に浸漬できる。通常は、装置を水噴射
によりコンテナ２内で予備洗浄して大部分の汚れ、大き
な粒子等の混入物を除去する。この予備洗浄中に、通常
は排水口を開いたままにしてこれらの粒子や混入物を含
む汚れた水を除去する。こうして、装置はまず洗浄され
る。この工程において、洗浄溶液は液体ポンプを介して
コンテナ２の中に充填される。この洗浄溶液は好ましい
酵素および洗浄剤溶液から成る任意の従来の洗浄溶液で
あってよい。さらに、この洗浄工程中に、水噴射、超音
波等の適当な手段を使用して当該洗浄処理を容易にする
ことができる。このようにして洗浄が完了すると、洗浄
溶液を流体ポート６から排水する。次に、すすぎ溶液が
流体ポート６からコンテナ２内に導入される。このすす
ぎ溶液は水、アルコール等のすすぎ液でよい。このすす
ぎ処理は撹拌器、水噴射、空気発泡等の適当な手段によ
り容易化することができる。なお、これらの工程は繰り
返し行なうのが望ましい。すすぎ工程の後、撹拌器２０
を介して空気を導いて装置から水を排除することができ
る。その後、液体滅菌剤を同一の流体ポートからコンテ
ナ２内に導入して、装置をこの液体滅菌剤により所望時
間処理する。好ましくは、この液体滅菌剤は過酸化水素
溶液または過酢酸溶液である。この工程の主目的は装置
を液体滅菌剤により処理することと、適正量の液体滅菌
剤を供給することである。さらに、滅菌処理は次の工程
で主に行なう。必要であれば、過剰の液体滅菌剤をコン
テナ２から排除して、所定量の液体滅菌剤を井戸１８内
に保持することができる。この液体滅菌剤の量は処理
物、コンテナおよび真空チャンバーの大きさに基づいて
決まる。この時点で、真空ポンプ３８が始動して、真空
が真空ポート３２を介してコンテナ２に供給される。こ
の工程において、上述の拡散制限法、制御されたポンプ
排気速度法、２段階ポンプ排気法が採用でき、良好な滅
菌効果が得られる。こうして、滅菌処理が終了すると、
コンテナ２は真空システムから分離され、装置はコンテ
ナ２内に保持されて使用時まで保存される。この場合、
滅菌処理した装置の清浄度は、通気性であるが微生物非
通過性のバリヤ３４の場合を除いてコンテナ２が密封さ
れているので、コンテナ２内において維持される。実施
形態の一例においては、コンテナ２内の圧力が大気圧よ
りも低い時点でバルブ３６を閉じて、滅菌処理した装置
を収容するコンテナ２を使用時まで保管する。さらに、
この方法は、装置の清浄度がコンテナ内において良好に
維持されているか否かを調べるための手段を提供する。
コンテナ２が装置の次の使用まで大気圧より低い圧力に
保たれたままである場合、すなわち、コンテナ２に空気
漏れがない場合は、保管中にコンテナ２内に微生物は全
く進入することができない。なお、上記の各工程はいず
れも必要に応じて繰り返すことができる。さらに、上記
滅菌処理工程も適当な殺菌剤による消毒工程を伴って繰
り返すことができる。

【００４８】図５は穴あき装置を接続するためのアダプ
タを有するコンテナを示している図である。図１のコン
テナと同様に、図５に示すコンテナ２は傾斜底部４と、
その最下部に第１の流体ポート６を備えている。また、
傾斜底部４上には幾つかの撹拌器が取り付けられてい
る。さらに、平坦な金属シート格子２８ａがコンテナ２
の最下部に水平に配置されている。この格子２８ａ、傾
斜底部４およびコンテナ２の側壁部によって撹拌器２０
およびプレート１７上の井戸１８に適応する空間部が定
められている。アダプタ４０は第２の流体ポート４２に
その一端部において接続しており、その他端部は穴あき
装置４６を受容している。アダプタ４０と穴あき装置４
６との間には気密シール、締り嵌めシールまたは隙間嵌
めシールが形成できる。アダプタ４０は当該技術分野に
おいて使用される任意の適当な従来式アダプタでよい。
好ましくは、第２の流体ポート４２は格子２８ａの上方
に配置されている。この第２流体ポート４２は、アダプ
タ４０を介して当該第２流体ポート４２に接続している
穴あき装置４６の両端部間に一定の圧力差を生じる差圧
供給源４４に接続している。この差圧供給源４４は負圧
または正圧を生じる液体ポンプでよい。穴あき装置４６
は格子２８ａの上面に置かれる。図１に示すコンテナと
同様に、図５のコンテナもまた通気性であるが微生物非
通過性のバリヤ３４およびバルブ３６を伴う真空ポート
３２を有している。このバリヤ３４は真空ポート３２を
覆って通路を微生物から遮蔽し、バルブ３６は真空ポー
ト３２の開閉を制御する。図示のように、流体ポート６
および撹拌器２０は共に、流体をコンテナ２から排除し
かつ流体噴射を撹拌器に供給するためのチューブ部材９
に接続している。このチューブ部材９の一端部は廃棄流
体収集器に接続しており、他端部はポンプ４４に接続し
ている。

【００４９】図６は介在手段５２によって第１の包容構
造体５０ａと第２の包容構造体５０ｂに分離されている
コンテナ２を示している図である。図示のように、包容
構造体５０ａおよび包容構造体５０ｂは共に、傾斜底部
４とその上に固定された撹拌器２０、当該包容構造体５
０ａおよび包容構造体５０ｂの下方部分に水平に配置さ
れた平坦シート格子２８ａ、および、流体ポート６をそ
れぞれ有している。さらに、ポンプ５４が２個の流体ポ
ート６の間に備えられている。真空ポート３２は包容構
造体５０ａおよび包容構造体５０ｂの各上方部分に備え
られている。通気性であるが微生物非通過性のバリヤ３
４が真空ポート３２に取り付けられて、真空ポート３２
を介する包容構造体５０ａおよび５０ｂへの微生物の侵
入を防いでいる。真空ポート３２はまたバルブ３６と、
圧力差および真空を供給するための供給源４４を備えて
いる。好ましくは、供給源４４は負圧、または、正圧供
給のための圧縮空気を供給する真空ポンプである。介在
手段５２は制御可能な開口部５６（ホルダーとも言う）
を有している。穴あき装置４６はこの開口部５６を跨い
で部分的に包容構造体５０ａ内にあり、また、部分的に
包容構造体５０ｂ内にある。開口部５６は種々異なる形
状に形成できる。例えば、開口部５６は図７（Ａ）のよ
うなアイリスダイアフラムのようなシャッター５８とす
ることができ、この開口部５６の開閉は手動的または自
動的に制御することができる。実施形態の一例において
は、シャッター５８（図７（Ａ）に示す８枚ブレード）
のブレードを二つの群に分けることができる。例えば、
各群は互いに隣り合わない４枚のブレードを含む。これ
らの二つのブレード群はコントローラにより別々に制御
されて、一方の群が閉じて滅菌する装置を保持している
時に、他方の群が開いてこれらのブレードが閉じている
時に当該ブレードにより閉塞される領域を滅菌剤で滅菌
可能にする。シャッター５８の他の例として、図７
（Ｂ）に示すような、ＦＭＣ社によるシントロン（Synt
ron）アイリス・フローコントロールバルブまたはKemut
ec社のアイリス・ダイアフラムバルブがある。要する
に、このようなアイリスバルブ５８ａは円筒形スリーブ
９０と当該円筒形スリーブ９０の両端部に位置する２個
の保持リング９２を有している。このスリーブ９０はTe
flon等の適当なプラスチックまたはゴム材により形成さ
れている。使用時には、穴あき装置が円筒形スリーブ９
０の穴９４の中に挿入される。第１の保持リング９２は
開口部５６に固定されて封じられており、第２の保持リ
ング９２は回転可能で、介在手段５２と従来の機械的機
構（図示せず）を介して連結しており、当該第２保持リ
ング９２の回転がコンテナ２の外側から機械的または電
子的に制御できる。すなわち、これらの保持リング９２
を相対的に回転させることによって、円筒形スリーブ９
０の穴９４の直径が増減可能であり、最終的に遮断でき
る。必要であれば、２個以上のシャッターを介在手段５
２の中に備えることが可能である。

【００５０】開口部５６はまた図７（Ｃ）および図７
（Ｄ）に示すような２枚のプレート５９により定まるス
ロット部あたは空隙とすることができる。このスロット
部を形成し、穴あき装置４６を保持するプレート５９の
接触端部または面には、シリコンのような膨脹可能な材
料６０の層または圧縮可能な材料６２の層が備えられて
いる。すなわち、このスロット部の閉鎖および穴あき装
置４６の周りの封止はプレート５９の移動または膨脹可
能材料６０の膨脹によって行なうことができる。このよ
うな２枚プレートの開口部５６の場合、２個以上の穴あ
き装置を当該開口部５６を跨いで配置できる。プレート
５９上に膨脹可能または伸縮可能な材料を使用する場
合、膨脹可能な流体供給源をプレート５９に備えて膨張
可能な材料６０を膨脹させることができる。実施形態の
一例においては、図７（Ｅ）に示すように、圧縮可能な
材料６２の層を膨脹可能な材料６０の層の上に備えてい
る。また、別の実施形態においては、図７（Ｆ）に示す
ように、開口部５６が上部プレート５９ａおよび下部プ
レート５９ｂによって形成されている。下部プレート５
９ｂは方形形状を有しており、その下端部および両側端
部はコンテナ２の底部および両側壁部にそれぞれ固定さ
れて封じられている。一方、上部プレート５９ａもまた
方形形状を有しており、その上部は移動可能にハウジン
グ５３ａ内に挿入されている。このハウジング５３ａは
介在手段５２の上部を形成している。ハウジング５３ａ
の一部分がコンテナ２の両側壁部に沿って下部プレート
５９ｂの上端部（または接触面）まで延出して、上部プ
レート５９ａの両側端部を収容すると共に当該上部プレ
ート５９ａの移動を案内するための２本のレール部５３
ｂを形成している。この上部プレート５９ａとハウジン
グ５３ａおよびレール部５３ｂとの間にはシールが備え
られている。例えば、Ｏ−リングがハウジング５３ａお
よびレール部５３ｂに備えられて上部プレート５９ａを
シールする。下部プレート５９ｂの上端部および上部プ
レート５９ａの下端部には圧縮可能または膨脹可能な材
料が備えられている。上部プレート５９ａの移動はコン
テナ２の外側から機械的または電気的に任意の適当な従
来式手法により制御できる。上記開口部５６については
多くの異なる形態および構造が採用できる。例えば、開
口部５６の接触面を不均一な面で形成して、この開口部
５６が穴あき装置の周りで閉じた時に、その不均一面が
穴あき装置を保持しながら液体やガスを通過させる通路
を形成するようにできる。従って、穴あき装置の表面上
の閉塞領域が実質的に減少できる。このような不均一面
は織物、突出部、鋭い端部または鋭い点部等をその表面
上に備えている。

【００５１】また、別の実施形態においては、開口部５
６は多孔質材層、膨脹可能な材料層、または、当該膨脹
可能な材料の上に多孔質材層を備える穴である。この開
口部５６はまた、多孔質材を内張りした円筒形のような
適当な形状を有する穴から形成できる。さらに、シャッ
ターをこの穴に固定して穴あき装置４６を最小の接触領
域または閉塞領域で安定に保持できる。

【００５２】図８は介在手段５２により分離された包容
構造体５０を有するコンテナ２を示している図である。
この実施形態においては、包容構造体５０を有するコン
テナ２は真空チャンバー６６内に連結配置されている。
真空チャンバー６６は第１の真空ポート６８を有してお
り、当該ポート６８はコンテナ２の上壁部に備えた通気
性で微生物非通過性の膜３４を介してコンテナ２と連通
しており、好ましくは、真空チャンバー６６の側壁上部
に配置されている。さらに、バルブ３５が膜３４の上方
に備えられていて、膜３４を介するコンテナ２の外側と
の連通の開閉を制御する。真空チャンバー６６はまた、
バルブ３６を介して包容構造体５０の真空ポート３２と
接続する第２の真空ポート７０を有している。好ましく
は、この第２真空ポート７０も真空チャンバー６６の側
壁上部で第１真空ポート６８の近傍に配置されている。
さらに、バルブ３６は包容構造体５０の外側で真空チャ
ンバー６６の内側に配置されているのが好ましい。好ま
しくは、着脱自在のコネクタ（図示せず）がバルブ３６
と第２真空ポート７０との間に取り付けられていて当該
バルブ３６の第２真空ポート７０に対する着脱に用いら
れる。第１真空ポート６８および第２真空ポート７０は
真空チャンバー６６の外側で互いに接続している。さら
に、バルブ７２が第１真空ポート６８に取り付けられて
いて当該第１真空ポート６８の中の流れを制御する。ま
た、バルブ７４が第１真空ポート６８および第２真空ポ
ート７０の共通流入口に備えられている。加えて、穴あ
き装置４６の両端部間に圧力差を供給するための供給源
４４が第１真空ポート６８および第２真空ポート７０の
共通流入口に備えられている。好ましくは、この供給源
４４は負圧、または、正圧を生じる圧縮空気を生じるた
めの真空ポンプである。真空チャンバー６６は、さら
に、バルブ８ａを介してコンテナ２の流体ポート６ａに
接続する第１の流体ポート７６と、バルブ８ｂを介して
包容構造体５０の流体ポート６ｂに接続する第２の流体
ポート７８を有している。これらの第１流体ポート７６
および第２流体ポート７８は真空チャンバー６６の側壁
下部に互いに近接して配置されている。また、流体ポー
ト６ａはコンテナ２の傾斜底部４ａの最下部に配置され
ている。さらに、この実施形態においては、流体ポート
６ａがコンテナ２の下方の一角に配置されている。ま
た、流体ポート６ｂは包容構造体５０の傾斜底部４ｂの
最下部に配置されている。さらに、この実施形態におい
ては、流体ポート６ｂは包容構造体５０の下方の一角に
配置されている。さらに、バルブ８ａおよびバルブ８ｂ
と第１流体ポート７６および第２流体ポート７８とをそ
れぞれ接続するために、着脱可能なコネクタを使用でき
る。また、真空チャンバー６６の外側では、第１流体ポ
ート７６および第２流体ポート７８が互いに接続してバ
ルブ８０を備える共通の流入口を形成している。加え
て、液体ポンプ５４が第１流体ポート７６および第２流
体ポート７８の間に設けられて、コンテナ２および包容
構造体５０との間で流体を循環する。コンテナ２は下方
格子２８ａおよび上方格子２８ｂを備えている。好まし
くは、これらの下方格子２８ａおよび上方格子２８ｂは
平坦な金属シートであって、コンテナ２の下部および上
部に水平にそれぞれ配置されている。さらに、撹拌器２
０が下方格子２８ａの下方に配置されている。介在手段
５２には穴あき装置４６を保持するための開口部（また
はホルダー）５６が備えられている。この開口部５６は
図７（Ａ）乃至図７（Ｅ）に示すような多くの異なる態
様で構成することができる。さらに、真空チャンバー６
６の底部には、複数のトランスデューサ１６が備えられ
て超音波を発生する。従って、コンテナ２の底部の外表
面と真空チャンバー６６の底部の内表面との間の空間部
は超音波の媒体として作用する水等の適当な液体で満た
される。

【００５３】本発明の洗浄／滅菌または洗浄／消毒処理
方法において介在手段により分離されるコンテナおよび
包容構造体を有する装置を使用する場合には、介在手段
５２を跨いでコンテナ２および包容構造体５０の中に穴
あき装置を入れる。次いで、介在手段５２の開口部５６
を手動的または自動的に閉じる。これによって、開口部
５６は穴あき装置の周りにシールを形成する。このシー
ルの程度は、異なる目的に応じて、穴あき装置４６の周
りの開口部５６の締りの程度によって制御できる。既に
述べたように、３種類のシール、すなわち、気密シー
ル、隙間嵌めシールおよび締り嵌めシールが開口部５６
と穴あき装置４６との間に形成できる。最大圧力でシー
ルする場合は、気密シールを使用するべきであり、この
場合、コンテナ２は包容構造体５０からほとんど完全に
シールされて、ガスおよび液体のいずれも開口部５６と
穴あき装置４６との間の空間部を通して流れることはな
い。多くの状況下においてこのような気密シールを必要
としない場合がある。この場合は、締り嵌めシールを用
いることによって、流体の一部が開口部５６と穴あき装
置４６との間の空間部を通して流動または拡散するが、
流体の流れの大部分が穴あき装置４６の内孔部の中を流
れて、穴あき装置４６が開口部５６によって振動中にお
いても依然として保持できる。また、隙間嵌めシールは
開口部５６により閉塞される穴あき装置４６の外表面領
域を洗浄／消毒する可能性を与える。

【００５４】その後、洗浄溶液を流体ポート６ａおよび
流体ポート６ｂをそれぞれ介してコンテナ２および包容
構造体５０の中に導入する。この液体のコンテナ２およ
び包容構造体５０における充填高さは真空ポート３２の
位置よりも低いのが好ましい。この際、撹拌器、水噴射
または空気噴射を用いて穴あき装置４６の外表面の洗浄
を容易にできる。この時、洗浄溶液は穴あき装置４６の
内孔部を介してコンテナ２および包容構造体５０の間で
循環する。この循環を行なうには少なくとも２種の方法
がある。そのうちの一つは、真空チャンバー６６および
コンテナ２を大気圧または包容構造体５０の圧力よりも
高い任意の圧力に維持しながら、真空チャンバー６６の
第２真空ポート７０および包容構造体５０の真空ポート
３２を介して包容構造体５０に真空を供給する方法であ
る。この方法は真空チャンバー６６を使用しない場合で
も同様に行なうことができる。次に、洗浄用の流体をコ
ンテナ２から穴あき装置４６を介して包容構造体５０の
中に流す。この時、液体ポンプ５４によって洗浄用流体
がコンテナ２に循環する。開口部５６と撹拌器２０はシ
ステムからの電子信号により制御できる。この段階で、
空気ポンプ１０により生じた空気泡を導入して洗浄処理
中の洗いの作用効果を高めることができる。これによっ
て、穴あき装置４６の外表面および内表面の両方が同時
に洗浄できる。また、真空をコンテナ２に供給して当該
コンテナ２の圧力を包容構造体５０の圧力より低くでき
る。さらに、内孔部に液体を押し通すために強制的空気
圧を使用できる。必要であれば、穴あき装置の内部およ
び外部を別々に洗浄することも可能である。また、洗浄
用の流体は傾斜底部４ａおよび傾斜底部４ｂの流体ポー
ト６ａおよび流体ポート６ｂを介してコンテナ２および
包容構造体５０から除去できる。さらに、穴あき装置４
６の中の洗浄用流体は真空または強制空気のいずれによ
っても除去可能である。

【００５５】水によるすすぎ、および、液体滅菌剤によ
る処理は同様に行なうことができる。液体滅菌剤による
処理が完了すると、この液体滅菌剤を排除して、所定量
の液体滅菌剤が井戸の中に保持できる。その後、真空を
既に述べたように真空ポート６８または７０あるいはこ
れらの両方を介してチャンバー６６およびコンテナ２に
供給する。少なくとも特定の段階において、この真空は
コンテナ２内の残留滅菌剤を気化するのに十分低い圧力
となり、装置の滅菌処理および乾燥が同時に行なえる。
さらに、必要に応じて、プラズマを用いて滅菌処理の効
率を高め、かつ／または、残留滅菌剤の除去を行なう。
滅菌処理が完了すると、チャンバーを換気してコンテナ
をチャンバーから取り外しやすくする。必要であれば、
大気圧より低い任意の圧力においてバルブ３５を閉じ
て、滅菌処理した装置を大気圧より低い圧力下でコンテ
ナ２内に保持できる。このことは清浄度の良好な維持を
示すことに役立つ。すなわち、コンテナを一定期間の保
管後に開けた時に真空状態がまだ残っていれば、滅菌処
理した装置の清浄度が良好に保たれていることになるか
らである。なお、この圧力は真空チャンバー６６または
コンテナ２内の圧力センサーによってモニターされ制御
される。

【００５６】図９は、２個のホルダー１００が介在手段
５２の開口部５６に使用されている以外は、図６に示す
コンテナと極めて類似するコンテナを示している図であ
る。図９および図１０に示すように、２個のホルダー１
００が穴あき装置４６または開口部５６の通路に沿って
開口部５６に固定されている。各ホルダー１００は任意
の適当な従来様式で開口部５６に封じられていて、独立
して制御可能である。このホルダー１００は図７（Ａ）
および図７（Ｂ）に基づいて説明したようなシャッター
として作用でき、また、図７（Ｃ）乃至図７（Ｆ）に基
づいて説明したような２枚のプレートにより形成でき
る。図１０は穴あき装置４６を保持するシャッタータイ
プの２個のホルダー１００を示している。洗浄または滅
菌処理中に、第１のホルダー１００は閉じた状態で、第
２のホルダー１００は開いており、その後、第１のホル
ダーが開いて第２のホルダーが閉じる。これによって、
包容構造体５０ａおよび包容構造体５０ｂは常に１個の
ホルダー１００と装置４６との係合により互いに分離ま
たは絶縁されている一方で、当該２個のホルダー１００
により閉塞される装置４６との２箇所の接触領域は交互
に曝されている。

【００５７】図１１は穴あき装置４６を保持するプレー
トタイプの２個のホルダー１００を示している。各ホル
ダー１００は図７（Ｃ）乃至図７（Ｆ）に基づいて既に
説明したような方法で構成することができる。好ましく
は、このような２個のホルダー構造において、１個のホ
ルダー１００の２枚のプレートの間に形成される空隙部
（穴あき装置を通すための開口部）が他のホルダー１０
０の空隙部と一定の角度を成している。好ましくは、こ
の角度が図１１に示すように９０度である。２個のホル
ダー１００は互いに近接して配置されているのが好まし
く、これによって、空隙部（開口部）に備えられた膨脹
可能な材料６０が膨脹すると、当該膨脹可能な材料６０
は２枚のプレートから外側にそれぞれ膨脹して別のホル
ダー１００に接触し、別のホルダー１００の空隙部のシ
ールを補助する。このような形態は、単一ホルダーによ
る完全なシールを必要としなくても、このようなホルダ
ー１００を組み合わせることによって、気密シールのよ
うな良好なシールが実現できる。なお、円筒形の穴あき
装置を２枚プレートホルダー１００の空隙部の間に配置
すると、この円筒形の穴あき装置の直径が空隙部と平行
な場合に、当該穴あき装置の外表面領域をシールするこ
とが困難に成る。これは、膨脹可能な材料６０がこのよ
うな領域を覆うために必要以上に膨脹しなければならな
くなるからである。しかしながら、空隙部が互いに一定
角度を成す２個の近接するホルダー１００を備えること
によって、各ホルダーにおける上述の領域が他のホルダ
ーによってシールできる。それゆえ、シール特性を犠牲
にすることなく膨脹可能な材料に対する要求を緩和する
ことができる。

【００５８】図１２は本発明の介在手段の別の実施形態
を示している図である。この実施形態においては、介在
手段５２は多数個の開口部５６ｃを備えている。この介
在手段５２は３個の部分から構成されている。すなわ
ち、第１のプレート５９ｃが複数の開口部５６ｃを有し
ている。プレート５９ｃの表面に対して垂直方向から見
た開口部５６ｃの断面は細長い形状を有しており、その
長手軸はほぼ垂直方向に延出している。ただし、他の配
列方向も可能である。好ましくは、開口部５６ｃは長方
形の断面を有している。また、開口部５６ｃの上側は穴
あき装置との係合を容易にするために開口している。さ
らに、開口部５６ｃの接触面は膨脹可能な材料６０の層
が備えられている。次に、第２プレート５９ｄが第１プ
レート５９ｃの隣に平行に配置されている。このプレー
ト５９ｄはコンテナ２の底部および側壁部に固定して封
じることができ、その上端部または端面には膨脹可能な
材料６０の層が備えられている。さらに、第３のプレー
ト５９ｅが第２プレート５９ｄの上方に整合配置されて
いる。この第３プレートはコンテナ２の蓋の一部によっ
て形成できる。このプレート５９ｅの下端部とプレート
５９ｄの上端部によって穴あき装置を通す空隙部が形成
される。第３プレート５９ｅの端部にも膨脹可能なシー
ル材料６０の層が備えられている。好ましくは、第２プ
レート５９ｄと第３プレート５９ｅは同一の垂直平面内
にあって、第１プレート５９ｃは当該第２プレート５９
ｄと第３プレート５９ｅを含む平面に平行な別の垂直平
面内にある。好ましくは、プレート５９ｄおよびプレー
ト５９ｅの間に形成される空隙部が開口部５６ｃと一定
角度を成し、さらに好ましくは、その角度が直角であ
る。好ましい実施形態の一例においては、第２プレート
５９ｄおよび第３プレート５９ｅの間の空隙部が水平方
向に延出しており、開口部５６ｃが垂直方向に延出して
いる。さらに、第１プレート５９ｃと第２プレート５９
ｄおよび第３プレート５９ｅとの間の距離は目的に応じ
て調節できる。好ましくは、これらは互いに近接してい
て、一方のプレートの膨脹可能な材料６０が膨脹する
と、当該材料が他方のプレートに接触してプレート５９
ｄとプレート５９ｅの空隙部およびプレート５９ｃの開
口部５６ｃの両方を通過する穴あき装置の周りのシール
をさらに容易にする。好ましくは、開口部５６ｃの寸法
および膨脹可能な材料層は、穴あき装置が当該開口部内
に無い時でも、膨脹可能な材料が膨脹すると、開口部５
６ｃが閉じてシールされるように決められる。

【００５９】図１３は介在手段５２ａおよび介在手段５
２ｂによりそれぞれ分離される３個の包容構造体５０
ａ，５０ｂおよび包容構造体５０ｃを有するコンテナ２
を示している図である。包容構造体５０ｂは介在手段５
２ａおよび介在手段５２ｂの間にあってこれらの介在手
段を介して他の包容構造体５０ａおよび包容構造体５０
ｃと隣接している。図１３のコンテナ２の他の部分は図
６に示すコンテナの相当部分と同一であり、それらを同
一参照番号で示す。開口部５６ａおよび開口部５６ｂが
それぞれ介在手段５２ａおよび介在手段５２ｂに設けら
れている。開口部５６ａおよび開口部５６ｂは既に述べ
たように任意の形状でよい。本発明の方法を実施する場
合は、穴あき装置４６を両方の開口部５６ａおよび開口
部５６ｂに通して、その一端部を包容構造体５０ａ内
に、または、他端部を包容構造体５０ｃ内に入れる。こ
の形態の利点は装置４６の両端部間の大きな圧力差を得
るのが容易なことである。なお、特定の状況下において
は、上記開口部と穴あき装置との間のシールは気密シー
ルでなくてもよく、このような場合には、そのシール部
を有する介在手段の両側における大きな圧力差は望めな
い。しかしながら、中間の包容構造体５０ｂを加えるこ
とによって、各介在手段５２ａおよび介在手段５２ｂを
跨ぐ圧力降下を比較的低い値に維持しても、装置４６の
両端部間、すなわち、包容構造体５０ａと包容構造体５
０ｃとの間の全体の圧力差は穴あき装置４６の内孔部内
の所望の流速を得るのに十分な大きさになる。必要であ
れば、１個の介在手段５２ａまたは介在手段５２ｂを除
去または開放して、コンテナ２を図６に示すものと同様
に動作することもできる。

【００６０】図１４は、トレイ１１０が介在手段５２を
跨いで包容構造体５０ａおよび包容構造体５０ｂの両方
の中に配置されていることを除いて、図６と同様に介在
手段５２により包容構造体５０ａおよび包容構造体５０
ｂに分離されたコンテナ２を示している図である。図１
４に示すトレイ１１０は長方形の形状を有していて、そ
の４個の側壁部は底部と垂直で穴あき装置４６を収容す
る空間部を定めている。さらに、その側壁部および底部
には開口した穴が設けられている。図１５（Ａ）に示す
ように、介在手段５２は二つの部分を有するように形成
することができる。すなわち、第１の部分はトレイシー
ト１１２を形成してコンテナ２の内部周辺に沿って延在
している。このトレイシート１１２はコンテナ２の内部
周辺に固定されて封じられた第１の端部と、トレイ１１
０を受容するように形付けられた第２の端部１１４を有
している。この第２端部１１４は開口する長方形断面を
定める底部と二つの側部を備えている。さらに、端部１
１４の上部には膨脹可能、圧縮可能または他の適当な材
料により形成されたシール層１１６が備えられている。
而して、トレイ１１０をコンテナ２内に入れると、当該
トレイ１１０の外側周辺部が端部１１４およびシール層
１１６の上に載る。介在手段５２の第２の部分はトレイ
１１０の内側周辺形状に嵌合する端部１２０を有する取
り外し可能なプレート１１８により構成できる。端部１
２０の上部には膨脹可能、圧縮可能または他の適当な材
料により形成されたシール層１２２が備えられている。
プレート１１８はトレイ１１０の内側周辺部に沿って当
該トレイ１１０の中に挿入される。さらに、トレイ１１
０にガイドレールを設けてプレート１１８を所定の内側
周辺部に沿って案内移動するようにできる。なお、トレ
イ１１０の外側周辺部および内側周辺部に適合する形状
であれば、トレイシート１１２の端部１１４およびプレ
ート１１８の端部１２０を異なる形状にすることも可能
である。例えば、実施形態の一例において、図１５
（Ａ）に示す端部１１４および端部１２０により形成さ
れる長方形状の開口部を当該長方形開口部の上端部を下
端部よりも長くすることにより変形して、トレイ１１０
を対応する形状にすることもできる。このような形状に
することによって、プレート１１８をトレイ１１０内に
挿入して載置することが容易になる。さらに、プレート
１１８は図７（Ａ）乃至図７（Ｆ）に基づいて既に説明
したような任意種の開口部５６を備えていてもよい。こ
の開口部５６はプレート１１８内、すなわち、穴あき装
置を置くトレイ１１０の底部に面する端部１２０上に配
置できる。実施形態の一例においては、膨脹可能、圧縮
可能または他の適当なシール材の層がプレート１１８を
挿入する内側周辺部に沿ってトレイ１１０に備えられて
いる。図１５（Ｂ）はトレイ１１０がその中にパーティ
ション１１１を有している別の実施形態を示している。
このパーティション１１１はトレイ１１０の一部として
形成できる。このパーティション１１１の上端部１１１
ａには膨脹可能、圧縮可能または他の適当なシール材の
層が備えられている。パーティション１１１はプレート
１１８と位置合わせされていて、プレート１１８がトレ
イ１１０内に挿入された時に、パーティション１１１の
上端部１１１ａとプレート１１８の下端部との間にシー
ル部が形成され、穴あき装置がパーティション１１１の
上端部１１１ａとプレート８の下端部との間に形成され
た空隙部または開口部５６の中に配置できる。実施形態
の一例においては、トレイ１１０と介在手段５２（また
はプレート１１２およびプレート１１８）の間の接触領
域において、トレイ１１０の側壁および底部の部分が除
去されて、その部分において、トレイシート１１２のシ
ール層１１６と介在手段５２のプレート１１８のシール
層１２２が直接に接触する。プレート１１８はコンテナ
２の蓋またはカバー１１９に固定でき、このカバー１１
９の下面部には膨脹可能、圧縮可能または他の適当なシ
ール材の層が備えられていて、図１５（Ｂ）に示すよう
にトレイ１１０の上端部とコンテナ２をシールする。

【００６１】包容構造体５０ａと包容構造体５０ｂとの
間に圧力差が生じると、トレイ１１０は高圧側から低圧
側に強制移動するおそれがある。従って、このような事
態を防止するために、ストッパー機構を備えている。実
施形態の一例においては、コンテナ２およびトレイ１１
０の上面図である図１６（Ａ）乃至図１７（Ｂ）に示す
ように、トレイ１１０は長方形状の底部１３０と、当該
底部１３０の二つの長い方の端部に沿う二つの側壁部１
３２と、当該底部１３０の二つの短い方の端部に沿う二
つの側壁部１３４を有している。各側壁部１３２には、
当該側壁部１３２の高さ全体にわたって延出する底部１
３０にほぼ垂直な切欠き部１３６が設けられている。コ
ンテナ２もまた長方形状の底部１４０と、当該底部１４
０の二つの長い方の端部に沿う二つの側壁部１４２と、
当該底部１３０の二つの短い方の端部に沿う二つの側壁
部１４１を有している。各側壁部１４２には、当該側壁
部１４２の高さ全体にわたって延出する底部１４０にほ
ぼ垂直な突出部１４４が設けられている。この突出部１
４４の表面には膨脹可能、圧縮可能または他の適当なシ
ール材１４６の層が装着されている。さらに、この突出
部１４４は上記切欠き部１３６の形状と整合する形状を
有している。この結果、トレイ１１０をコンテナ２内に
配置する時は、切欠き部１３６が突出部１４６に係合し
てトレイ１１０が保持される。さらに、上面にシール材
層を有するトレイシート１１２がコンテナ２の底部１４
０上に備えられて２個の突出部１４６の間に延出してい
る。トレイ１１０はさらに各側壁部１３２に切欠き部１
３６から内側に延出する２個の端部１３７を有してい
る。接触端面上にシール材層を有する取り外し可能なプ
レート１１８を突出端部１３７によって定まるレールに
沿ってトレイ１１０内に挿入する。また、別の実施形態
においては、各側壁部１４１に突出部のようなストッパ
ーが備えられていて、介在手段５２に対して垂直方向の
トレイ１１０の移動を制限する。

【００６２】図１８は本発明に用いる全てのコンテナシ
ステムにおいて適用できる循環システムを示している図
である。このシステムにおいては、洗浄／滅菌処理に使
用した液体をフィルター１５２を介して液だめ１５０内
に排水またはポンプ吸引する。ポンプ１５４が液だめ１
５０と流体ポート６の間に備えられていて使用した液体
を液だめ１５０内に排水する。その後、フィルターで処
理された液だめ１５０の液体は流体ポート６ａを介して
コンテナ２に循環する。必要であれば、フィルター１５
２はバックフラッシュにより洗浄できる。また、液だめ
１５０は、水、洗浄剤、薬品および滅菌剤用の幾つかの
投入口１５６およびドレイン１５８を備えている。

【００６３】以上、本発明を詳細に説明した。なお、上
記の本発明による洗浄／滅菌または洗浄／消毒処理方法
およびその装置の多くの変更および変形が本発明の趣旨
および範囲に逸脱することなく可能である。従って、本
明細書において記載および図示した本発明の形態は例示
的なものにすぎず、本発明の範囲の限定を意図するもの
ではないと解するべきである。

【００６４】本発明の具体的な実施態様は以下の通りで
ある。 （１）前記工程の１個以上が繰り返される請求項１に記
載の方法。 （２）前記工程（ｆ）が拡散制限環境下で行なわれる請
求項１に記載の方法。 （３）前記液体滅菌剤を蒸発する工程が真空条件下で行
なわれる請求項１に記載の方法。 （４）前記工程（ｆ）が制御されたポンプ排気速度にお
いて行なわれる実施態様（３）に記載の方法。 （５）さらに、前記工程（ｆ）に先だって前記コンテナ
を真空システムに着脱自在に取り付けて真空を当該コン
テナに供給する工程と、前記工程（ｆ）の後に当該コン
テナを前記真空システムから取り外す工程とから成る実
施態様（３）に記載の方法。

【００６５】（６）さらに、前記コンテナに通気性であ
って微生物非通過性の膜を備えて、当該コンテナおよび
前記真空システムをこの膜を介して連通させる工程から
成る実施態様（５）に記載の方法。 （７）前記工程（ｆ）が圧力を第１の所定圧力に減圧
し、その後、当該第１の所定圧力を第２の所定圧力に減
圧することにより行なわれる実施態様（３）に記載の方
法。 （８）前記方法が室温よりも高い温度において行なわれ
る請求項１に記載の方法。 （９）さらに、前記工程（ｆ）に先だって前記コンテナ
および包容構造体の中に所定量の前記液体滅菌剤を保持
する工程から成る請求項１に記載の方法。 （１０）さらに、前記装置をプラズマに曝す工程から成
る請求項１に記載の方法。

【００６６】（１１）前記洗浄用溶液が洗浄剤溶液また
は酵素溶液である請求項１に記載の方法。 （１２）前記液体滅菌剤が過酸化水素または過酢酸から
成る請求項１に記載の方法。 （１３）前記装置の清浄度が前記工程（ｆ）における滅
菌乾燥処理後に前記コンテナおよび包容構造体の中にお
いて維持される請求項１に記載の方法。 （１４）前記工程（ｂ）がさらに穴なしの医療装置を前
記コンテナまたは前記包容構造体の中に配置する工程か
ら成る請求項１に記載の方法。 （１５）前記工程（ｅ）がさらに前記液体滅菌剤を前記
内孔部の中に流す工程から成る請求項１に記載の方法。

【００６７】（１６）前記内孔部の中の流れが当該内孔
部の一端部に大気圧よりも高い圧力をかけること、ある
いは、当該内孔部の一端部に真空を供給することによっ
て生じる請求項１に記載の方法。 （１７）前記コンテナと包容構造体との間に流体を循環
させるための液体ポンプを備える請求項１に記載の方
法。 （１８）さらに、前記装置を撹拌する工程から成る請求
項１に記載の方法。 （１９）前記撹拌処理が撹拌器、液体噴射、空気噴射、
乱流供給源、超音波および泡発生装置から成る群から選
択される機構により行なわれる実施態様（１８）に記載
の方法。 （２０）さらに、前記工程（ｅ）に先だって前記装置に
向けて空気噴射を吹きかける工程から成る請求項１に記
載の方法。

【００６８】（２１）前記工程（ｆ）が前記コンテナの
圧力を第１の圧力に減圧することにより液体滅菌剤を蒸
発して装置を滅菌した後に、当該第１の圧力を第２の圧
力に減圧して可能な残留物の除去を容易にする工程から
成る請求項１に記載の方法。 （２２）前記液体滅菌剤が滅菌剤ミストまたはアエロゾ
ルである請求項１に記載の方法。 （２３）前記コンテナが前記装置の滅菌乾燥処理後に大
気圧より低い圧力下に維持される請求項１に記載の方
法。 （２４）前記介在手段が穴あき装置を受容するための少
なくとも１個の開口部を有する請求項１に記載の方法。 （２５）前記介在手段が開閉可能な少なくとも１個の開
口部を備えており、さらに、当該開口部を開口する工程
と、前記装置の内孔部を当該開口部の中に配置する工程
と、当該開口部を閉じる工程とから成る請求項１に記載
の方法。

【００６９】（２６）前記開口部を閉じる工程が、気密
シール、締り嵌めシールおよび隙間嵌めシールから成る
群から選択されるシールを前記開口部と前記装置との間
に備える工程から成る実施態様（２５）に記載の方法。 （２７）さらに、前記装置の一端部を流体供給源に接続
するコネクタ内に配置する工程から成る請求項１に記載
の方法。 （２８）前記コネクタと前記装置との間に、気密シー
ル、締り嵌めシールおよび隙間嵌めシールから成る群か
ら選択されるシールが形成される実施態様（２７）に記
載の方法。 （２９）前記介在手段が開口部から成り、当該開口部が
不均一な面を有しており、前記開口部が前記装置の周り
に閉じている時に、当該不均一面を介して液体の流れを
可能にする請求項１に記載の方法。

【００７０】

【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
医療装置、特に、長くて狭い内孔部を有する装置を効率
良く洗浄、滅菌または消毒、および、乾燥するための簡
単かつ有効な方法および装置が提供できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の洗浄／滅菌処理方法において使用する
コンテナの概略図である。

【図２】（Ａ）は図１のコンテナにおいて使用する液体
流入口を有する撹拌器の概略図であり、（Ｂ）は図１の
コンテナの真空ポート内に備えられた通気性であって微
生物非通過性バリヤの概略図である。

【図３】本発明の洗浄／滅菌処理方法において使用する
真空チャンバー内に配置されたコンテナの概略図であ
る。

【図４】流体噴射チューブを備えるコンテナの概略図で
ある。

【図５】本発明の洗浄／滅菌処理方法において使用する
アダプタを備えるコンテナの概略図である。

【図６】本発明の洗浄／滅菌処理方法において使用する
介在手段を備えるコンテナの概略図である。

【図７】（Ａ）は図６のコンテナの介在手段において使
用するシャッターの概略図であり、（Ｂ）は図６のコン
テナの介在手段において使用するアイリスバルブの概略
図である。（Ｃ）は図６のコンテナの介在手段における
開口部を形成する２枚のプレートの概略図であり、
（Ｄ）は図７（Ｃ）の２枚のプレートの別例の概略図で
ある。（Ｅ）は図７（Ｃ）および図７（Ｄ）の２枚のプ
レートの別例の概略図であり、（Ｆ）は図６のコンテナ
の介在手段の概略図である。

【図８】本発明の方法において使用する真空チャンバー
内に配置されたコンテナの概略図である。

【図９】介在手段の中に２個のホルダーを有するコンテ
ナの概略図である。

【図１０】穴あき装置を保持する図９に示すコンテナの
２個のホルダーの概略図である。

【図１１】図１０の２個のホルダーの別例の概略図であ
る。

【図１２】多数個の開口部を有するコンテナの介在手段
の概略図である。

【図１３】本発明に従う２個の介在手段により３個の包
容構造体に分離されたコンテナの概略図である。

【図１４】本発明に従う介在手段と当該介在手段を跨ぐ
トレイを有するコンテナの概略図である。

【図１５】（Ａ）は介在手段の位置における図１４のコ
ンテナの断面図であり、（Ｂ）は図１５（Ａ）の別例の
介在手段の位置における図１４のコンテナの断面図であ
る。

【図１６】（Ａ）は図１４のコンテナの上面図であり、
（Ｂ）は図１４の介在手段の一部の上面図である。

【図１７】（Ａ）は図１４のトレイの上面図であり、
（Ｂ）はトレイおよび介在手段を除去した図１４のコン
テナの上面図である。

【図１８】液体処理用の循環システムを示す概略図であ
る。

【符号の説明】

２ コンテナ ７ 流体供給源 ８ バルブ １７ プレート １８ 井戸 ２０ 撹拌器 ３４ バリヤ ３８ 真空ポンプ ５２ 介在手段

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ポール・テイラー・ジェイコブズ アメリカ合衆国、92679 カリフォルニア 州、トラブコ・キャニオン、レイニエ ８ (72)発明者 スウ−シン・エス・ウー アメリカ合衆国、92614 カリフォルニア 州、アーバイン、アンツィオ 10 (72)発明者 ナンシー・エス・チュウ アメリカ合衆国、92677 カリフォルニア 州、ラグーナ・ニギュエル、アナ・マリア 29405

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 少なくとも２個の開口部端部を有する内
   孔部を有する医療装置を洗浄および滅菌するための方法
   において、 （ａ）少なくとも１個の包容構造体を有するコンテナを
   備える工程から成り、当該包容構造体がコンテナと介在
   手段を介して分離されており、さらに、 （ｂ）前記医療装置を前記コンテナおよび包容構造体の
   中に前記介在手段を跨いで配置して、当該医療装置の一
   端部がコンテナの中にあり、他端部が包容構造体の中に
   あるようにする工程と、 （ｃ）洗浄用溶液の流れを前記医療装置の内孔部の中に
   発生して、当該内孔部の内表面を洗浄する工程と、 （ｄ）すすぎ用溶液の流れを前記内孔部の中に発生し
   て、当該内孔部の内表面をすすぐ工程と、 （ｅ）前記医療装置を液体滅菌剤で処理する工程と、 （ｆ）前記コンテナまたは包容構造体の中の液体滅菌剤
   を蒸発して前記医療装置を同時に滅菌処理および乾燥処
   理することにより、その後のすすぎ処理を要することな
   く滅菌乾燥した製品を供給する工程とから成ることを特
   徴とする方法。