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JPH09609A - 内腔を有する物品の蒸気滅菌装置およびその方法 - Google Patents

内腔を有する物品の蒸気滅菌装置およびその方法

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Publication number
JPH09609A
JPH09609A JP8146351A JP14635196A JPH09609A JP H09609 A JPH09609 A JP H09609A JP 8146351 A JP8146351 A JP 8146351A JP 14635196 A JP14635196 A JP 14635196A JP H09609 A JPH09609 A JP H09609A
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sterilization
lumen
container
wall
article
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JP8146351A
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Reinhard Kowatsch
ラインハルト・コバッチ
Toby Soto
トビー・ソートー
Charles Howlett
チャールズ・ハウレット
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Johnson and Johnson Medical Inc
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 医療機器とそれに類する物品の内腔を減圧下
で蒸気滅菌工程を向上させることができる蒸気滅菌装置
およびその方法を提供すること。 【解決手段】 少量の蒸発可能な液体抗菌性溶液を入れ
た容器が内腔に取り付けられる。圧力が滅菌サイクルの
ために下げられると、抗菌剤は蒸発し、物品の内腔に直
接流入する。好ましい実施例は、抗菌剤を含有している
密閉室と、すでに物品に取り付けられた装置を用いてそ
の密閉室を開けるオープナーを示している。オープナー
は中空スパイクからなっているのが好ましい。オープナ
ーと密閉室間のリングは、密閉室を開ける前に除去され
なければならず、その除去は、リングを元に戻せないよ
うにリングを壊すことにより行なわれる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】この発明は、内部に細長い内
腔を有する医療機器などの物品の蒸気滅菌に関するもの
であり、より詳しくは滅菌工程の際に物品の内腔に気体
抗菌物質を配出する装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】農業や醗酵産業で使用する医療機器その
他の物品を滅菌する必要性がよく知られている。最近で
は、多くの蒸気滅菌法が開発されている。これらの滅菌
法は、抗菌性溶液に浸漬する滅菌よりも通常早いという
利点があるが、短時間で細長い管の内部を滅菌すること
ができないという欠点がある。従って内視鏡などの医療
機器については、内腔を滅菌するのが困難なため蒸気滅
菌を使用する通常の利点をしばしば無効にしてしまう。
【０００３】上記欠点を解消する一つの方法が米国特許
第4,410,492 号と第4,337,223 号に記載されている。そ
の中に記載された機器は、抗菌性ガスを導入し内部でそ
のガスを循環させる手段を備えた滅菌室を有する。滅菌
室内には医療機器の管の末端を受けるソケットが配され
る。ソケットはバルブと再循環ポンプに連結され、抗菌
性ガスは機器の内腔を介して滅菌室から再循環される。
市販の装置は抗菌剤として酸化エチレンを使用し、柔軟
な内視鏡には約３時間の滅菌時間を必要とし、短い固い
内視鏡には約２時間の滅菌時間を必要とする。酸化エチ
レンは周知の有毒物質であり、そのため、その方法はそ
れに伴う毒性問題が生じる。さらに、これらの引用文献
に記載された方法と装置は、機器の一端をソケットに取
り付ける必要から、滅菌パック内で機器を滅菌するため
に使用することができない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】そのため内視鏡などの
医療機器を適宜短時間で、好ましくは１時間以内で滅菌
する効果的な方法が現在必要とされている。本発明の方
法と装置は、内視鏡が滅菌パック内に有ろうと無かろう
とそのような機器の滅菌を、蒸気を内視鏡の内腔内部に
直接配出することによって実用化する。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明は、医療機器や同
様の物品の細長い内腔に抗菌性蒸気を直接提供する方法
と装置からなっている。本発明の方法と装置は、溶液蒸
気滅菌手順で使用するものである。これらの手順では物
品は滅菌室内に配置され、滅菌室内圧力は減圧され、そ
して抗菌剤溶液が滅菌室内に導入され、そこで蒸発す
る。また抗菌性蒸気は、内部圧力を下げた後、直接滅菌
室に導入してもよい。どちらの場合も機器は液体抗菌剤
と直接接触させるというよりはむしろ液体抗菌剤から生
じた蒸気あるいは活性種に曝すことにより滅菌がなされ
る。その手順は、さらに熱、すなわち、例えば、低圧ガ
スプラズマを使用して抗菌剤の活量を上げ、滅菌時間を
減らし、そして／又は機器から全ての残留抗菌剤を取り
除くこともできる。
【０００６】最も簡単な形態では、本発明の装置は、少
量の抗菌性溶液を収容する容器とその容器を機器の内腔
に連結して蒸気滅菌工程の間、直接内腔に抗菌性蒸気の
源を提供する手段を有するものである。この装置は機器
を滅菌室に配置する前に機器に配置される。滅菌室の圧
力が低下すると、容器に入っていた抗菌性溶液が蒸発
し、容器から機器の内腔内に入る。
【０００７】本発明の装置と方法を使用すれば内視鏡の
蒸気滅菌時間は１時間以内に短縮することができる。内
視鏡を滅菌室内に配する前に、本発明の装置は内視鏡に
取り付けられ内視鏡と共にパックされるので、さらに本
発明の方法と装置は滅菌パック内で内視鏡を滅菌するの
に用いることができる。その装置はパックを開けた時点
で再利用のために回収してもよいが、好ましくはパック
とともに廃棄される。
【０００８】本発明の装置と方法は、内部に細長い内腔
を有する機器に要する滅菌時間を短縮する。滅菌室から
取り出した後、無菌を維持するようにされたパッケージ
内に入れられた機器を用いても同様に短縮滅菌時間を達
成することができる。さらに、抗菌性蒸気が機器の内腔
内に直接供給されるので低濃度の抗菌性溶液を滅菌装置
で用いてもよく、これにより短縮滅菌時間と共に、機器
の構成部材と包装材料の双方に対する材料の適合性も向
上することになる。
【０００９】本発明に係る装置は、溶液蒸気滅菌の間、
物品の内腔に抗菌性蒸気を配出する。本発明の装置は、
抗菌性溶液を収容する内部密閉室と前記内部密閉室の少
なくとも一部を形成する壁を有する容器を含む第１部材
からなっている。コネクターは、容器を物品の内腔に連
結する。第２部材は、第１部材に可動関係で連結する。
前記第２部材は、開口部材からなり、前記第１部材に対
して所定方向に第２部材が動いて開口部材を前記壁の方
へ動かし、前記壁を開け、前記内部密閉室を前記物品内
腔と液体連通配置とする。
【００１０】開口部材は壁を貫通することによって壁を
開け、第１端と第２端を有するスパイクからなるのが好
適であり、第１端は壁に面し尖った先端を有する。好ま
しくは中央の内腔はスパイクを通して同軸に伸びそして
コネクターと連通し、それにより容器は、スパイクが壁
を貫通した時にスパイクの内腔を通して物品の内腔と液
体連通配置される。
【００１１】第１部材と第２部材は互いに筒式に可動で
あり、相互に連結しているのが好ましい。第１部材と第
２部材が筒式に動ける限度を移動止めと対向する部材の
面とで好適に決めている。
【００１２】壁を容易に破るため第１部材と第２部材間
でねじによる相互連結が可能であり、第１部材と第２部
材の相互回転により共に動かして壁を破る。接触による
移動止めはユーザーに部材が十分に共に回転したことを
知らせるように設けられている。
【００１３】ガードは第１部材と第２部材の隣接面間に
好適に配置され、第１部材と第２部材が共に動いて過度
に壁を破るのを防止する。ガードは第１部材と第２部材
に対して対照的な外観を好適に有し、そのためガードの
有無が目で容易に判断される。好ましい態様では、ガー
ドは、第１部材と第２部材間の装置を取り囲むリングか
らなり、第１接触面と第２接触面間からリングを外すた
めにその弾性限界を超えて変形する必要があるので非弾
性である。
【００１４】
【発明の実施の形態】本発明の方法と装置は、内部に細
長い管（チューブ）を有する医療機器のような物品の滅
菌に関するものである。この明細書中で用いた用語”機
器”は、内視鏡、カテーテル、管あるいは同様の機器あ
るいは、例えば農業や醗酵産業の場合のような無菌条件
で好ましく用いられる内腔を有する物品に適用する。本
発明の方法と装置は、長さが１０ｃｍを超え、内径が約
７ｍｍの内腔を液体蒸気滅菌する場合に特に有利であ
る。内視鏡は内径が１ないし４ｍｍで、長さは柔軟な内
視鏡では１．５ｍあるいはそれ以上、固い内視鏡では少
なくとも４５ｃｍの内腔を典型的に有するので、本出願
の方法と装置は、これらの機器の滅菌に特に適応性があ
る。本発明の装置を使用する場合、抗菌性蒸気は蒸気滅
菌工程の間、機器の管の内腔や内部に直接供給される。
【００１５】本発明の方法と装置で使用された抗菌剤
は、グルタルアルデヒド、過酸化水素、二酸化塩素の液
剤あるいは不活性溶媒中の他の抗菌剤を有し、唯一つだ
け必要なことは液剤が大気圧で液体であり、滅菌工程の
温度と圧力では蒸気であるということである。高濃度の
抗菌剤溶液が効果的であるが、非常に高い濃度では材料
の適合性と搬送および取り扱いに関する問題が生じる。
例えば、過酸化水素の３０ないし５０％の水溶液は非常
に効果的で、搬送と取り扱いの問題はほとんど生じない
が、７０％までの高濃度溶液は取り扱いがより困難で危
険になる。
【００１６】溶液蒸気滅菌では以下のような手順が通常
使用される。滅菌される物品を滅菌室内に置き、滅菌室
を密閉し、滅菌室を真空に引いて圧力を約５０トール未
満に下げる。次に、抗菌性溶液を滅菌室内に注入し、滅
菌室で抗菌性溶液は蒸発し物品の露出面に接触する。特
定の細菌を全体的に殺菌するのに要する時間は、現在の
抗菌剤の種類と濃度と、細菌に対する殺菌程度で変化す
る。クラック、クレバスあるいは内部管構造内に配され
た細菌（微生物）は抗菌剤から幾分保護され物品の外面
にいる細菌よりも全体的な殺菌に多くの時間を要する。
熱や高周波照射を用いて抗菌剤の効果と機器の遠隔領域
への浸透性を向上させることができる。
【００１７】本発明の装置は、少量の抗菌性溶液を収容
する容器と、その容器を、滅菌する物品の内腔や管の端
部に直接連結する手段空なっている。少量の抗菌性溶液
を収容する装置を備えた物品は滅菌室内に配され、滅菌
室が真空に引かれ、容器内でその溶液から発生した抗菌
性蒸気が直接内腔内に流れる。
【００１８】本発明の方法と装置は以下の実験で証明さ
れた。滅菌テストにおいて内径２ｍｍで長さが５０イン
チ（１２７ｃｍ）のTygon （チゴン）管を内視鏡にシュ
ミレートして使用した。約２．０×１０6 バチルス細菌
サブチリシン（変異体：グロビギイ）胞子を含有するペ
ーパーストリップ（２ｍｍ×１３ｍｍの試験片）を各々
の端部から等距離の各々の管内に置いた。過酸化水素１
０重量％の水溶液を０．０５ｍｌ入れた注入器（シリン
ジ）を各管に供給した。各々のサンプルを滅菌する前に
TYVEK （商標）/MYLAR（商標）エンベロープに包んだ。
【００１９】サンプル（３個）の１／３を、管の端部に
取り付けられていない注入器と共にパッケージ内に置い
た。サンプルの他の１／３を管の端部に取り付けられた
注入器で包んだ。個々のサンプルを６５ｌ（リットル）
滅菌室内に置き、過酸化水素蒸気滅菌サイクルを通して
送った。そのサイクルでは滅菌室内の圧力を−１５分の
全殺菌時間で３トールに低下し、最後の１５分の殺菌時
間で０．５トールに低下した。滅菌室への追加過酸化水
素注入を行なわなかった。
【００２０】上記のように、管の端部に取り付けられた
注入器で包まれたサンプルの残りの１／３を、過酸化水
素から活性種を生じることが知られている高周波プラズ
マが追加された過酸化水素蒸気滅菌サイクルを通して送
った。再び６５ｌの滅菌室を使用し、滅菌室内の圧力を
１５分の全殺菌時間で３トールに低下し、最後の１５分
の殺菌時間で０．５トールに低下した。また同様に滅菌
室への追加過酸化水素注入を行なわなかった。２．０５
MHz で出力３２０ワット、０．３ｍｓないし１．０ｍｓ
パルスで最後の１５分の殺菌の間だけプラズマを発生さ
せた。
【００２１】この滅菌サイクルの結果で試験片を各管か
ら取り出し、無菌のｐＨ７．０の燐酸塩緩衝液１０ｍｌ
を入れたガラスビン内に配した。この溶液は、試験片か
ら全ての細菌胞子を除去するのを助けるためTWEEN ８０
を１０ｍｇ含有し、そして残った全ての過酸化水素を中
和するために０．００６６ｍｇのカタラーゼを含有し
た。５個のガラス玉を溶液内に配し、そして液を２分間
撹拌して試験片を完全に浸軟した。その溶液を無菌のｐ
Ｈ７．０の燐酸塩緩衝液で３倍に希釈し、そして元の溶
液と希釈溶液を無菌のガラスペトリプレートに注入し
た。培養基を添加し、その後、ガラスペトリプレートを
３０℃で４日間培養した。培養後、各プレートの生存能
力のある微生物の数をカウントし、その後、試験片上の
胞子の数を、胞子カウントに適当な希釈率を掛けること
によって計算した。
【００２２】実験の結果を下記の表Ｉに示し、図４にプ
ロットした。図４でＳ／Ｓ0 はこのテストで生きている
微生物数とテスト前に試験片上に置かれた初期の微生物
数の比を示す。これらのデータで示したように、７５分
の殺菌時間の後でも注入器を管に取り付けなかったサン
プルでは、細菌が減少しなかった。本発明の方法に係る
管の端部に注入器を取り付けた場合、低温ガスプラズマ
無しでは３５分で全体の殺菌が完了し、低温ガスプラズ
マを使用して抗菌活性を向上させた場合は２５分で全体
の殺菌が完了した。 表Ｉ サンプル 滅菌時間（分） 効力（Ｓ／Ｓ0 ） Ａ 35 8.6 ×10-1 45 8.9 ×10-1 75 1.1 ×100 Ｂ 20 7.0 ×10-1 25 5.8 ×10-1 35 0 Ｃ 20 8.5 ×10-3 25 0 35 0 サンプルＡ： 注入器取り付けず サンプルＢ： 注入器取り付け サンプルＣ： 注入器取り付けプラスプラズマ
【００２３】本発明により用いられる装置の好ましい態
様を図１に示す。管１２に取り付けられ１０で示された
装置が示されている。図１に示された装置では容器１４
を管の端部に連結する手段は、膨張可能なシース１６か
らなっており、その一端は容器１４にしっかりと取り付
けられており、もう一方の端部は管の端部周囲に取り外
し可能に取り付けられた弾性リング１８を有する。シー
ス１６はどのような周知の方法で容器に取り付けられて
もよく、図１に示すように、シース１６は、容器１４の
開口２４の周りのリップを覆って配された第２弾性リン
グ２０により容器１４に取り付けられている。図示され
た容器は円筒状であるが、容器は、好ましくは半剛体材
料でそのどこかに開口を有するどのような三次元容器か
ら構成されても良い。その容器は、例えば、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、ガラスあるいは抗菌性の蒸気溶液
と反応しない他の全ての材料から作ることができる。シ
ースは、同様にポリエチレン、ポリプロピレンあるいは
抗菌性の蒸気と比較的反応しない他の全ての材料から作
ることができる。弾性リングは抗菌性蒸気に対し比較的
抵抗力の有る天然ラテックス又はブチルゴムから作るこ
とができる。しかし、装置を１回だけの使用のために構
成した場合、抵抗力はそれ程重要でない。容器内には抗
菌性溶液を含むための織布又は不織布あるいはスポンジ
からなる基板が配置されている。容器は、使用の前にク
ロージャーキャップを取り付ける開口と関連する手段２
８を有して中の抗菌性溶液を保存するのが好ましい。図
１に示すように、手段２８は容器のリップにねじ込みキ
ャップが装着するねじからなっている。
【００２４】本発明の他の装置の態様が図２（ａ）に示
されており、装置が３０で示されている。容器３４を管
状機器の端部に連結する手段は容器の開放端に配された
ブッシュ３６からなっている。図２（ａ）で示された特
定の態様では、ブッシュは内部に入り込む一連のプラス
チック製フラップリング３８および４０からなり、その
フラップリングは管状機器を受けるための柔軟な穴３２
を区画している。フラップはポリエチレンのような抗菌
性溶液又は蒸気に反応せず、穴から挿入された管が抜け
ないように十分厚さを持った全ての柔軟な材料から作る
ことができる。抗菌性溶液を含んだ基板４２は容器内に
配置されている。容器３４には使用前に容器にクロージ
ャーキャップを取り付けるための手段４４が備えられて
いる。図２（ａ）に示すように、手段４４には容器の開
口にねじキャップ（図示せず）を取り付けるためのねじ
山が付いている。
【００２５】図２（ｂ）は，管状装置に取り付けるため
の同一の基本的な容器と手段を用いる図２（ａ）の装置
を変形した設計を示す。図２（ｂ）で示された装置では
開放端の反対側の容器の端部４５には、織布又は不織布
あるいはスポンジ４８などの基板に供給抗菌剤を入れた
使い捨てカートリッジ４７を取り付けるための穴４６が
設けられている。容器の穴４６は、カートリッジと容器
を素早く容易に取り付け、取り外しできるようにカート
リッジのネック４９に関連して設計されている。図２
（ｂ）に示された態様では、穴４６にはカートリッジの
ネック４９のねじ山に噛み合う逆のねじ山が切られてい
る。この装置の変形では、抗菌性溶液がカートリッジ内
に予め測定されたアリコートで供給されているので、抗
菌性溶液を含有する基板は容器内に配される必要がな
い。図２（ｂ）の装置については図２（ａ）の装置に関
連した費用を必要とせず、抗菌性溶液の使い捨てで予め
測定されたアリコートの便利さと正確さを得ることがで
きる。
【００２６】以下の表は以下に説明する滅菌工程におい
て図１と図２（ａ）に示された装置の効果を説明する。 表II 管内の滅菌効力に関する装置の効果 効力（Ｓ／Ｓ0 ） 装置 装置 材料 Ｉ．Ｄ． 長さ 図１ 図２（ａ） （ｃｍ） （ｃｍ） 外科 チゴン 0.64 10 0 - - （Tygon ）0.64 20 4.4 ×10-3 - - 0.64 30 1.1 ×10-2 - - 0.64 45 8.8 ×10-1 0 0 ゴム管 0.64 25 1.7 ×10-1 - - 0.64 45 7.9 ×10-1 0 0
【００２７】効力は端部から等距離の管内に配置された
試験片上でテストで生きている微生物数、Ｓ、対投与微
生物数、Ｓ0 （約１×１０6 ）の比によって記録されて
いる。その滅菌工程では３０％のＨ2 Ｏ2 水溶液を１０
０μｌ（マイクロリットル）を各々の装置に供給した。
内径０．６４ｃｍの所定長さの管の端部に取り付けた。
全ての管のサンプルを滅菌前にTYVEK/MYLAR パッケージ
内に置いた。そのパックされた管を滅菌室内に配し、内
部の圧力を約１０分で約０．１トールに下げた。追加の
３０％のＨ2 Ｏ2 水溶液を室内に注入して室内容積の１
リットルにつき２．０ｍｇの濃度とした。Ｈ2 Ｏ2 の注
入の後、管をさらに５０分間滅菌室で保持した。
【００２８】Ｈ2 Ｏ2 溶液の注入によって室内の圧力を
約６トールに上げ、そして圧力を再び０．１トールに下
げた。最後の１０分の滅菌の間で、低温ガスプラズマを
３００ワットで室内に発生させた。このテストで使用し
た投与微生物はバチルス細菌サブチリシン（変異体：グ
ロビギイ）胞子であった。
【００２９】上記表IIに示したように、管長が１０ｃｍ
だけであった場合、本発明に係る装置を使用せずに滅菌
がなされた。しかしながら、２０ｃｍ、３０ｃｍの管長
の場合、テスト時間内で滅菌するために本発明の装置が
必要であろう。管長が４５ｃｍの場合では、図１と図２
（ａ）いずれかを用いた１時間殺菌テストで完全な殺菌
がなされた。
【００３０】別の実験では長さが１８３ｃｍの７ｍｍ医
療グレードテフロン管（チューブ）を使用した。管を三
つに切り、端部が外管コネクターと連結する５ｃｍの長
い中央部を得た。この実験では、約１．０×１０4 のバ
チルス細菌（変異体：グロビギイ）胞子をテフロン管の
中央部に配置した。管を組み立て、そして上記のように
過酸化水素２．０ｍｇ／ｌ（容器の容積）の濃度で滅菌
にかけた。過酸化水素を水溶液として注入し蒸発させる
前に滅菌室を０．１トールの圧力に排気した。２０分
後、３０ワット、１３．５メガヘルツで連続ガスプラズ
マを室内に発生し、更に５分間滅菌を続け、その後、真
空を無菌のろ過空気で解除し、それから生き残っている
胞子数を決定した。
【００３１】最初は本発明の装置を管に取り付けずに実
験を行い、次に、３０％のＨ2 Ｏ2水溶液１００ｍｌ入
れた以下説明する図３（ａ）の装置を管の一端に取り付
けて実験を繰り返した。テストの実験結果を以下表III
に示す。 表III １ｍｍ管の滅菌 効力（Ｓ／Ｓ0 ） 材料 I.D. 長さ 装置不使用 図１の装置 テフロン 1 mm 183 cm 1.9 × 10-1 0 表III のデータは、ある内視鏡手順で用いた非常に小さ
な径で非常に長い管を滅菌する場合における本発明の方
法の効力を示している。
【００３２】本発明の装置の他の態様を図３（ａ）と図
３（ｂ）に示す。図３（ａ）で５０で示された装置は、
柔軟な材料から構成されたポーチの形態の容器５２を有
する。容器あるいはポーチ５２を機器容器の端部に連結
する手段は、第１引き閉め手段と好ましくは第２引き閉
め手段６２からなっている。これらの引き閉め手段は、
ポーチの反対側から引かれるように図３（ａ）に示した
ような形状に配置されるのが好ましい。ポーチには好適
に気密シールが設けられ、使用前に中に抗菌性溶液を保
存し、そしてポーチは、密閉されたポーチに開口を作る
手段を有する。そのシールはポーチの端部６６を密閉す
ることによって作られ、密閉したポーチを開ける手段は
例えば、弱化ライン６８を、好ましくは同様に６８で示
したノッチと共働して有し、一端を破ることによってポ
ーチを開けることができる。図３（ｂ）は、装置５０と
同様の５０Ａで指示された装置を示し、気密シールと密
閉されたポーチを作りまた開ける手段は、”ジッパー”
クロージャーと同様の止め具６４ラインである。開放フ
ラップ７０は、図３（ｂ）のクロージャー６４に隣接し
たポーチの側面か図３（ａ）の弱化ラインに任意に設
けることができる。これらのフラップはポーチにしっか
りと固定されている。使用の際、図３（ａ）のポーチの
密閉端部６６を弱化ライン６８に沿って外した後、二つ
のフラップは、互いに反対に引かれ機器管の端部の周り
に配置するためポーチの開口を広げる。図３（ｂ）のフ
ラップは、反対方向に引くと、ジッパー止め具を開ける
のに用いられ、また止め具がすでに開いていれば機器管
の端部の周りに配置するためポーチの開口を広げるのに
用いられる。織布あるいは不織布又はスポンジなどの基
板７２は、抗菌性溶液を収納するためポーチ内に配置し
てもよい。
【００３３】好ましい構造では引き閉め手段には図示の
ようにロック手段が設けられる。当業界では引き閉め手
段をロックし把持する多くの手段が知られており、本発
明と共働で用いられるが、図３（ａ）で５６で示された
ロック手段は、引き閉め手段に設けられた止め金６０か
らなっている。図３（ａ）に示すように引き閉め手段の
一端を通して配する開口を有する止め具は、引き閉め手
段の反対側の端部に配置されている。しかし、引き閉め
手段の他端を同様にポーチに取り付ける必要があるなら
ば、止め具はポーチの縁端に取り付けたフラップ、開口
で与えてもよい。二つの引き閉め手段を用いる場合、一
方あるいは双方の引き閉め手段にロック手段を設けるこ
とができる。引き閉め手段の端部を引くことによって柔
軟なポーチが集められポーチ内に挿入された管を閉める
ことができる。
【００３４】高濃度の過酸化水素溶液が、本発明の装置
に液体抗菌剤として好適に用いられる。しかし、高濃度
の過酸化水素は生体組織に素早く損傷を与える。ユーザ
ーを抗菌性溶液に偶発的に曝す機会を減らしながら機器
内腔にそのような液体を適用する装置は非常に望まし
い。以下の態様はそのような利点を与える。
【００３５】図５は本発明に係る他の態様の装置１００
を示す。この装置１００はカプセル１０２と、オープナ
ー１０４と、そのカプセル１０２とオープナー１０４の
間に配置された安全リング１０６から全体が構成され
る。図６に示すように、カプセル１０２は末端１１０と
近接端１１２を有する円筒体１０８からなっている。近
接端１１２ではカプセル体１０８が半径方向に広がりカ
ップ状ウェル１１４を形成している。膜壁１１６は、ウ
ェル１１４に近接したカプセル体１０８内に配置されて
いる。
【００３６】一般に円盤状のキャップ１１８はウェル１
１４に合った末端に突き出た環状フランジ１２０を有す
る。キャップ１１８は、近接端１１２でカプセル１０２
に音波溶接され、キャップ１１８、膜壁１１６およびカ
プセル体１０８間に区画された室１２４内で多量の抗菌
性溶液１２２を密閉する。貯蔵している間、抗菌性溶液
１２２はカプセル１０２を通して室１２４から拡散する
傾向にあり、それによりその量と効力を低下する。従っ
て、抗菌性溶液１２２は、組み立て時には５９％過酸化
水素を１９７ｍｇ含有するのが好ましく、それにより１
０カ月のような適当な貯蔵期間を経過した後、室１２４
は４５％過酸化水素を約１００ｍｇ保存している。
【００３７】膜壁１１６の中央部１２６は残りの膜壁１
１６よりわずかに薄くなっているので簡単に破られる。
６個の半径方向リブ１２８はカプセル体１０８膜壁中央
部１２６の方へ（内部にでなく）伸びて膜壁破壊工程の
際、膜壁１１６を支持する。
【００３８】カプセル体の末端１１０では環状フランジ
１３０が外側に隣接して傾斜してあご突起断面形を呈す
る。末端フランジ１３０は、装置１００の同軸想像中心
線から１７°傾斜のようにゆるやかに傾斜するのが好ま
しい。中央環状フランジ１３４は、末端フランジ１３０
よりはわずかに大きな角度でカプセル体１０８から外側
に隣接して傾斜する。正反対に対向して配された１対の
スリット１３６は、カプセル体１０８内でその末端から
隣接して伸びてカプセル体１０８になんらかの柔軟性を
与えてオープナー１０４内に容易に入れるようにしてい
る。
【００３９】オープナー１０４は、カプセル１０２に面
している近接端１４２と末端１４４を有する円筒体１４
０からなる。オープナー本体内に同軸配置された中空ス
パイク１４６は膜壁１１６の方へ伸び先端１４８が傾斜
して尖っている。その先端は装置の中心線１３２から１
３２°傾斜しているのが好ましい。同様に中央内腔はス
パイク１４６を同軸に伸びている。
【００４０】等間隔ポスト１５２はスパイク１４６の固
定端からオープナー本体１４０の方へ外側半径方向に伸
びて内部でスパイク１４６を支持している。各々ポスト
１５２は、補助支持用の末端で面している条片を好適に
有している。円周をさえぎる環状エンボス１５６は、オ
ープナー本体１４０から非常に浅く半径方向内側に伸び
ている（図７参照）。カプセル１０２をオープナー１０
４に挿入して、オープナーエンボス１５６を超えたカプ
セル末端フランジ１３０とした場合、その間の係合によ
ってカプセル１０２がオープナーから容易に外れるのが
防止され、以下更に詳細に説明するようにオープナー１
０４とカプセル１０２間の相対的な動きにさらに余裕が
できる。
【００４１】保持リング１５８は、オープナー本体末端
１４４内でミストフィルタースクリーン１６０を保持す
る。ミストフィルタースクリーン１６０は丸く、オープ
ナー本体１４０の直径よりも大きな直径を有し、そのた
め保持リング１５８によりオープナー本体１４０内で摩
擦保持される。ミストフィルタースクリーン１６０は、
１０５ミクロンのメッシュ開口を有し、ポリプロピレン
で構成されることが好適である。保持リング１５８の外
面に軸方向に配列した複数のエンボス１６２は挿入を容
易にし、ミストフィルタースクリーン１６０と保持リン
グ１５８をオープナー本体１４０内で確実に保持してい
る（図８と図９を同様に参照）。
【００４２】また一連の移動止め（図示せず）は末端に
面するカム面と近接して面する半径方向の面を各々有し
て、オープナー本体１４０内でポスト１５２に隣接して
軸方向に設けられるだろう。従って、ミストフィルター
スクリーン１６０は、オープナー本体１４０の内径に等
しい直径を有し、ポスト１５２と移動止めの近接対向面
の間で保持されるだろう。ミストフィルタースクリーン
１６０は、オープナー末端１４４を通して容易に挿入さ
れ移動止めカム面上でポスト１５２と移動止め間の位置
にカムされる。
【００４３】安全リング１０６はカプセル１０２からオ
ープナー１０４を分離する。カプセル１０２上のオープ
ナー本体近接端１４２とリップ１１５間に挟まれた安全
リング１０６によって、スパイク１４６が膜１１６に接
触するのが防止される（図８参照）。安全リング１０６
には薄い壁部１６４とその正反対側に配された引きタブ
１６６が設けられており、それにより手で掴んで引きタ
ブにかけた圧力は薄い壁部１６４をその弾性限界を超え
て十分に変形し、好ましくは薄い壁部１６４を破壊して
安全リング１０６を装置１００から外すことができる。
【００４４】図８はアダプター１７０を取り付けた使用
前の組み立て装置１００を示す。アダプター１７０はSc
hafer, GmbH THEKA-FLEX, S 2030 Mのような軟質熱可塑
性エラストマーから作られた円筒管体１７２からなって
いる。アダプター本体１７２の近接端１７６にある浅い
内側に面した環状フランジ１７４は、アダプター１７０
を装置１００に支持するように対応する浅い環状溝内で
オープナー本体１４０の周りで受けられる。
【００４５】円錐台１７８はアダプター本体１７２の末
端１８０から内側中央に向けて伸び、中心開口１８２が
端部となる。内腔１８８を内部に備えた滅菌される機器
１８６のルアー部品１８４は、開口内部に収納されて示
されている。当業者は、円錐台１７８の寸法は滅菌され
る機器の種類に応じて変えられ、その代わりの手段を用
いることができることを理解できよう。
【００４６】この装置１００を使用するため、適当な寸
法のアダプター１７０が滅菌される特定の機器１８６に
対して選択される。アダプター１７０は図８に示すよう
な装置１００に取り付けられる。安全リング１０６に付
けた引きタブ１６６を掴み引いて安全リングの薄い壁部
１６４を分離し、安全リング１０６を装置１００から外
す。安全リング１０６外し、後でカプセル１０２をオー
プナー１０４に対して回す際にユーザーを助けるため
に、オープナー本体１４０には簡単に掴むためのぎざぎ
ざ面１９０が設けられている。安全リング１０６を外し
た後、図９に示すようにスパイク１４６が膜壁１１６を
破るようにカプセル１０２とオープナー１０４を共に押
す。次にカプセル１０２を１回転させて膜壁１１６を正
確に破るようにするのが好ましい。次に、抗菌剤１２２
を自由に室１２４から出て機器の内腔１８８内に流入す
る。
【００４７】実際には、図９に示したように膜壁を薮っ
てアダプター１７２と機器１８６を取り付けた装置１０
０を、次に、溶液蒸気滅菌装置（図示せず）の滅菌室
（図示せず）内に配置する。滅菌室に適用した真空によ
って抗菌剤を蒸発させ機器の内腔内に拡散させそれらを
滅菌する。
【００４８】図１０ないし図１３は本発明に係る他の態
様の装置２００を示す。装置２００は以下の違いを除け
ば装置１００と殆ど全ての点で同様である。従って、装
置１００と同一であり、装置１００について説明した部
分をプライム記号（’）を付けた同様の参照符号を付け
る。
【００４９】力を減らすためにユーザーは膜壁１１６’
を破るようにしなければならず、カプセル１０２’はオ
ープナー１０４’内でねじ止めされる。高くしたエンボ
ス２０２はリップ１１５’近くでカプセル体１０８’を
取り巻いている。エンボス２０２に形成した一対のねじ
山２０４は、それぞれオープナー本体１４０’に突き出
る一対のピン２０６を受ける。各々のねじ山２０４は、
カム部２０８と円周部２１０からなっている。
【００５０】カプセル１０２’がオープナー１０４’に
対して回転すると、ピン２０６はカム部２０８を介して
ねじ山２０４間に入り込み、それによってカプセル１０
２’をオープナー１０４’内に軸方向に引く。ねじ山２
０４の円周部２１０は、カプセル１０２’が完全にオー
プナー１０４’内に収容され膜壁１１６’を適当に確実
に破壊した後、さらにカプセル１０２’を１／４回転さ
せることができる。
【００５１】先の態様では、中央フランジ１３４とオー
プナー本体１４０の相互作用によってカプセル１０２を
オープナー１０４に密閉して抗菌剤１２２がカプセル１
０２とオープナー１０４の間の装置１００から漏れない
ように防止している。本態様では、カプセル本体１０
８’周囲のＯリング２１２が中央フランジ１３６の代わ
りとなり、オープナー本体１４０’と係合して中でカプ
セル１０２’を密閉する。
【００５２】先の態様では、スパイク１４６には膜壁１
１６を貫通するために単純な傾斜した先端１４８が設け
られている。本態様では傾斜した先端１４８を刃先２１
４に代えている。刃先２１４はスパイク１４６’の中心
軸からずれて配置され缶オープナーのように動いて膜壁
１１６を開口する。刃先２１４は様々な形を採ることが
できるが、鋭利な刃先２１６と鋭利な切断刃２１８が切
断性を上げることは理解されよう。
【００５３】膜壁を正確に破壊することは適当な滅菌に
不可欠である。従って、装置１００又は２００のオペレ
ーターは装置が正確に操作された触覚や聴覚や視覚ある
いはその他のフィードバックを選ぶ。前述の態様では、
膜壁１１６の破壊は急に発生する傾向があり、カプセル
１０２とオープナー１０４を共に聴覚と触覚双方のスナ
ップを作る激しい方法に駆り立てる。同様にリップ１１
５はその位置でカプセル本体近接端１４２に隣接するか
接近して正しい操作を視覚表示で与える。
【００５４】本態様ではカプセル１０２’とオープナー
１０４’間の相互ねじ作用によって前述の態様より静か
に膜壁を破壊する。このようにユーザーは、膜壁１１
６’が破壊された少ない触覚フィードバックを受ける。
そのようなフィードバックをカプセル１０２’とオープ
ナー１０４’の部品間でスナップ相互作用の形態で与え
るかおそらくオープナー１０４’を十分に動作する視覚
表示か別のフィードバックを与えることが好ましい。
【００５５】図１２と図１３は、そのようなフィードバ
ックを与える一つの方法を示している。各々のピン２０
６がそれぞれねじ円周部２１０を移動すると、ピンは移
動止め２２０に出くわす。ピン２０６は、移動止め２２
０上でカム運動をしそして尖った後縁２２２でスナップ
し移動止め２２０の向こう側で止められる。このように
移動止め２２０は、正確な相互作用がカプセル１０２’
とオープナー１０４’間でなされた聴覚と触覚双方のフ
ィードバックを与える。さらに移動止め２２０はカプセ
ル１０２’とオープナー１０４’を保護すると共に、カ
プセル１０２’がオープナー１０４’から容易にバック
するのを防止する。整合マーク（図示せず）あるいは別
の見えるマークが同様に完全な作動を示すためにカプセ
ル１０２’とオープナー１０４’に付けられている。
【００５６】本発明は、蒸気滅菌の好ましい方法で使用
する特定の装置に関して説明したが、その装置と方法の
様々な変形は、当業者に明らかであり、この発明の範囲
内にあることが理解されよう。
【００５７】なお本発明の好適な実施態様として、以下
のものがある。 （１）前記第１および第２の部材が互いに筒式に引き出
せる関係で相互に連結している請求項１記載の装置。 （２）前記第１および第２の部材の一端に第１移動止め
と、前記第１および第２の部材の他の一端に第１面をさ
らに有し、前記第１移動止めは、前記第１および第２の
部材が筒式に引き出せる限度を決めるように前記第１面
と係合する請求項１又は上記実施態様（１）記載の装
置。 （３）前記開口部材は、前記第２部材内に収容されたス
パイクを、前記第１および第２の部材が筒式に動かされ
た際に前記壁を破る位置に含んでいるいずれかの請求項
又は実施態様記載の装置。 （４）前記スパイクはさらに前記壁に面している第１端
と第２端とそこから同軸的に伸びている内腔をさらに有
し、前記スパイク内腔は前記スパイクの第１端に第１端
と第２端を有し、前記スパイク内腔の前記第２端は前記
コネクターと液体連通にあり、それによって前記容器
は、前記スパイクが壁に貫通した時に、前記スパイク内
腔を通して前記物品内腔と液体連通配置される上記実施
態様（３）記載の装置。 （５）前記第１部材に第１隣接面と、前記第２部材に第
２隣接面と、前記第１隣接面と第２隣接面の間に取り外
し可能なガードをさらに有し、前記取り外し可能なガー
ドは、前記第１部材と前記第２部材が共に動いて壁を過
度に破るのを防止するいずれかの請求項又は実施態様記
載の装置。
【００５８】（６）前記ガードは、前記第１部材と前記
第２部材間で前記装置を取り囲むリングからなる上記実
施態様（５）記載の装置。 （７）前記第１部材と前記コネクター間の前記第２部材
にミストフィルターをさらに有し液体抗菌溶液あるいは
汚染菌が前記物品の内腔に入り込むのを防止するいずれ
かの請求項又は実施態様記載の装置。 （８）前記第１部材と前記第２部材間でねじ込み相互連
結を有し、前記第１部材と前記第２部材が相互に相対的
回転によって共に動き前記壁を破るいずれかの請求項又
は実施態様記載の装置。
【００５９】
【発明の効果】以上のように、本発明によれば、医療機
器とそれに類する物品の内腔を減圧下で蒸気滅菌工程を
向上させる蒸気滅菌装置およびその方法を提供すること
ができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】管の一端に取り付けた本発明に係る装置の一実
施態様の斜視図である。
【図２】（ａ）は、本発明の装置の別の実施態様の斜視
図であり、環状部材と連結するための一端を示す。
（ｂ）は、（ａ）の装置の変形の斜視図である。
【図３】（ａ）は、本発明の装置の別の実施態様の平面
図であり、（ｂ）は、（ａ）の装置の変形を示す図であ
る。
【図４】滅菌時間対効力のプロットであり、滅菌に先立
ちH2O2装置を内腔に取り付けた場合の効力の向上を示す
図である。
【図５】本発明の装置のさらに別の実施態様分解図であ
る。
【図６】図５の装置の分解断面図である。
【図７】図５の装置のオープナーの端部図である。
【図８】使用前の図５の組み立て装置の平断面図であ
る。
【図９】使用中の図５の組み立て装置の平断面図であ
る。
【図１０】本発明の別の装置の取り外し斜視図である。
【図１１】使用中の図１０の組み立て装置の平断面図で
ある。
【図１２】図１０の装置のカプセル部の末端の閉鎖平面
図である。
【図１３】図１２のライン１３−１３に沿った断面図で
ある。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 トビー・ソートー アメリカ合衆国、76112 テキサス州 フ ォルト・ワース、メリー・レーン・コート 7259 (72)発明者 チャールズ・ハウレット アメリカ合衆国、92651 カリフォルニア 州、ラグナ・ビーチ ブルーバード・キャ ニオン・ドライブ 1404

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 溶液蒸気滅菌時に物品の内腔に抗菌性蒸
    気を配出する装置であって、前記装置は、 抗菌性溶液を収容する内部密閉室と前記内部密閉室の少
    なくとも一部を形成する壁を有する容器を含む第１部材
    と、 前記容器を前記物品の内腔に連結するために前記壁に連
    通するコネクターと、 前記第１部材に対して可動関係に連結された第２部材を
    有し、前記第２部材は、開口部材を含み、それによって
    前記第１部材に対して所定方向に前記第２部材が動いて
    前記開口部材を前記壁の方へ動かし、前記壁を開け、前
    記内部密閉室を前記物品内腔と液体連通配置とする装
    置。
  2. 【請求項２】 物品内腔を滅菌する方法であって、 第１部材の薄壁を有する密閉室に抗菌性溶液を封入する
    工程と、 前記第１部材に可動関係で第２部材を連結する工程と、 前記壁を前記物品内腔に連結して前記壁を前記物品内腔
    と液体連通状態とする工程と、 次に、前記第２部材を前記第１部材に対して所定方向に
    動かしそれにより前記開口部材を壁方向へ動かし、前記
    壁を開け、前記内部密閉室を前記物品内腔と液体連通配
    置とする工程と、 前記内部密閉室を開ける工程でユーザーを前記抗菌性溶
    液から隔離する工程を有する方法。
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