JPH09501341A - 埋め込み型心臓弁 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 整列した保持糸（４）に取付けられた少なくとも１枚の可動膜（３）によって閉じられるのに適した血流（Ｆ）の通路（２）を形成する房室接合要素（１）を有する僧帽型の埋め込み型心臓弁であって、接合要素は、閉鎖中に前記膜（３）の周縁が接触支持される環（１）と、整列した糸（４）が係留され、心臓の解剖学的肢位に関して環の前側であって角度αだけ前記環の面から角度的に離れた面に配置され、その両端が前記環（１）に固定されているアンカー弓（５）とを備えていることを特徴としている。

Description

【発明の詳細な説明】 埋め込み型心臓弁 本発明は、僧帽型の埋め込み型心臓弁に関するものである。 ＷＯ９１／１９４６５（フラッター）は、血流用の開口を形成する房室接合要 素を特に備えた僧帽心臓弁を開示しており、その開口は、整列した保持糸に取付 けられた少なくとも１枚の、好ましくは４枚の可動膜によって閉じられるように なっている。 その接合要素は、環状で堅く、保持糸は心筋の壁に縫合されている。 その構造は、保持糸の長さや接合要素の堅さを調節することに関連して多くの 技術的問題を生じさせている。 手術が行なわれている間、心筋は緩んでおり、その結果、弁の正常作動を得る ために必要とされる糸の長さを正確に決定することは不可能である。 そのような条件下では、そのような弁を据え付けるための最適条件を、再現で きる方法で求めることは困難である。 更に、４枚の膜は、全開時に、心房から左心室への血液の流れを妨げるような 先細の経路を形成するので、機能的問題が生じる。 また、多くの場合、整列した保持糸に糸を脆くさせる石灰化現象が起こるので 、弁の信頼性が損なわれる。 本発明の目的は、これらの技術的問題を良好に解決することである。 この目的は、以下の僧帽型の埋め込み型心臓弁によって達成される。即ち、該 心臓弁は、少なくとも１枚の可動膜によって閉じられるのに適した血流の通路を 形成する房室接合要素を備えており、該接合要素が、閉鎖中に前記膜の周縁が接 触支持される環と、前記膜に連結され且つ心臓の解剖学的肢位に関して環の前側 に配置されているアンカー弓とを備えていることを特徴としている。 有益な特性によれば、環は、膜が自由に運動できるように周辺の心臓壁から隔 離すべく形成された横側面を有している。該横側面は、膜の角度的変位を制限す る迫台を任意に備えている。 第１実施例では、前記弓は、可動部材であり、前記可動膜の自由周縁を直接に 固定し得る手段を有しており、弁が閉じられる時、前記環と密封接触するように なっている。可動弓を膜の周縁に固定するための前記手段は、前記弓に形成され た縦長溝によって構成されており、その溝には膜の周縁が係合され、その溝は対 向する内側縁を有しており、内側縁は一方にリブ、他方に溝をそれぞれ有してお り、リブと溝は、その間に前記膜をクランプした状態で一方を他方にスナップ固 定することによって結合されるようになっている。 多くの場合、環から離れた心室内の変位が房室流及び心室内還流によって自然 に制限されるので、可動膜を保持する必要はない。任意的に、適当な方法で設け られた付加的な迫台が変位が所定の振幅内にあることを保証するよう使用され得 る。 弓は、また、可動膜が巻かれたり畳まれたりするのを避けるため、可動膜の自 由周縁を堅くし、緊張させるよう、機能する。更に、膜は、弓の周囲に直接に切 り取られてもよく、弓は、その時、案内の役目をし、間違った線に沿った切断を 防止する。 第２実施例では、前記弓は、固定されており、前記環を含む平面からある角度 だけ角度を有するように離れた平面に位置しており、一方、前記可動膜は整列し た保持糸によって前記弓に連結されている。保持糸の長さは、そのストロークの 終わりにて、膜が閉鎖中に環の前面を押すように設定されている。その場合、固 定弓は、保持糸が通る貫通オリフィスを有しており、オリフィスの開口にノッチ を有している。 傾斜角度及び保持糸の長さは、好ましくは、膜３が、全開時に、環の後面又は 後縁に対して４０°〜９０°の範囲の角度となるよう、決定される。更に、弓の 両端は、環の外縁に固定されている。 特別な特性によれば、弓は、所定の前後の柔軟性を有している。固定弓と整列 した糸とを備えた実施例において、この柔軟性は、膜が閉鎖中に環に接触する時 に保持糸に弾性を提供する。このようにして心室収縮と同調して保持ワイヤに確 立された弾性緊張は、拡張期における膜の開口に、予期された拡張開口を付与し 、従って、それに応じて、僧帽を越える前拡張流を付与する。 保持糸は、心室壁ではなく、房室接合要素を構成する環にそれ自身が固定され ている弓に、係留されているので、本発明の弁は患者の心臓とは形態的に無関係 であり得る。 別の有益な特性によれば、環の後面の幅は、前面の幅以下である。 更に別の特性によれば、環の曲率半径は、固定弓の曲率半径以下であり、実質 的には可動弓と等しい。 他の特性によれば、環の前面の幅は、その周辺に沿って連続的に変化し、中央 部で最大値となる。 同様に、環の厚さは、中央部で最大となるように周辺に沿って連続的に変化し 、それによって、後面と前面との間の角度が５′〜２０′の範囲に限定されてい る。 第１変形例では、前記環は閉じており、生体僧帽リングの輪郭に従っている。 別の変形例では、前記環は開いている。 更に別の変形例では、環は、膜に接触する際に前記通路の密封閉鎖を提供する 生体適合材料からなるシースを、少なくとも一部に備えている。 前記環はまた、捩れる際に弾性的に変形可能であるよう形成されている。 好ましくは、固定弓の断面は、環の前面の幅よりも小さい内径を有した、実質 的に円形である。 可動弓の断面は、最適な密封接触を得るように、環の前面に合致する形を有し ている。 変形例では、前記環の断面は多角形又は三角形である。 他の実施例では、環の前面は、凸状及び／又は凹状の湾曲を有している。 好ましくは、前記膜は、心膜の一部から自家移植によって得られる。しかし、 それはまた、他の柔軟性又は剛性を有する生体適合材料で形成し得る。 環状接合要素は、生体リングに縫合され、開放環として形成されてもよい。 同様に、心膜は、患者の生体リングの別の所に縫合されることによって、環状 接合要素のシースの少なくとも一部を形成するのに用いられてもよい。 そのような条件下では、弁は１枚の可動膜のみを有し、それによって血液の流 れに対する妨害を避けている。 本発明は、添付した図面と共に以下の記載によって良好に理解されるであろう 。 図１は本発明の僧帽弁の第１実施例の透視図である。 図２は本発明の僧帽弁の第２実施例の透視図である。 図３は本発明の第３実施例の透視図である。 図４は図２の弁の中央面での断面図である。 図５ａは弁の接合要素の第１実施例についての断面図である。 図５ｂは弁の接合要素の第２実施例についての断面図である。 図６は本発明の弁がどのように埋め込まれるかを示す図である。 図１、図２及び図３の透視図に示された弁は、患者の心房Ｏと心室Ｖの間の房 室接合部において、僧帽位置に配置されるように形成されており、前側若しくは 心房側Ｐと後側若しくは心室側Ａとの間の上流から下流への一方向の血流Ｆを許 すようになっている。「前側」及び「後側」とは心臓の解剖学的肢位に関するも のである。 この発明の僧帽弁は、開放環１（図１及び図２）の形状もしくは閉塞環（図３ ）の形状であって、弁座を構成すると共に、後側面Ｐから前側面Ａへと血流を通 じさせるための通路を形成する房室接合要素を備えている。 閉塞環の房室接合要素は、生体僧帽リングのＤ形外形に実質的に合致している 。 開放型もしくは閉塞型の環１の中央部を通過する通路２は、曲線からなる自由 縁を有する弁部材を形成する少なくとも１つの可動膜３によって閉じられるのに 適する。 可動膜３は、開位置は実線で示され、閉位置は破線で示されている。 膜３は、好ましくは、心膜の一部からの自家移植によって形成され、さもなけ れば、ＰＴＦＥのように柔軟性（可撓性）を有する生体適合材料あるいはチタニ ウム等のように剛性を有する生体適合材料を使用して別途造ってもよい。 房室接合要素が開放型環であるときは、膜３は環１の自由端及び患者の生体リ ングの隣接部か、あるいはその他患者の生体リングに上記環を固定するためのス トリップのいずれかに連結される。環が閉塞型環であるときは、可動膜３はその 挿入端３ａを介して患者の生体リング及び閉塞型環（図３）の隣接部１ａに連結 される。 生体リングは、大動脈僧帽ウェブによって一部形成されており、そこに挿入さ れた膜３は大動脈弁Ｋの直下に位置する。 膜３は、環１の前面１２にその周縁を介して接触する閉位置と、通路２を開口 する開位置の間で、血流Ｆからの駆動により動く（図１，２及び図３）。逆に言 えば、膜３の開きを自然に規制する拍動及び強さでもって心室Ｖを拡張充填して いる間、膜３は、心室Ｖ（Ａ側）から心房Ｏ（Ｐ側）へと向く心室内の左流ある いは還流Ｆ′により、閉じる（図６参照）。 膜３は、心臓の解剖学的肢位に関して環１の前側Ａに配置されたアンカー弓５ に連結されている。 図１に示された実施例では、環１は開放していると共に、膜３が自由に運動で きるように周辺の心臓壁から隔離すべく形成された横側面１３を有している。側 面１３はこのように、膜３の運動の妨げることになる心筋肉の張り出しを防止す る。側面１３の内周面は、環１の前面１２を含んでいる面に対する膜３の変位を 所定の角度範囲で保証するように形成された迫台１４を、任意に備えている。迫 台１４の位置は、弓５と共に移動する膜３の移動範囲を決定して、心室内流Ｆ′ の活動とは関係なく、弁の最適な開き角度を規制するよう機能する。 可動膜３は、適当な箇所に、前記環１の端部に形成されたオリフィス１５を通 してたとえば縫合により環１に連結される。アンカー弓５は膜３の自由周縁の全 部あるいは一部に直接固定される。弓５は、生体適合性を有する剛性材料（金属 など）あるいは半剛性材料（デルリン，ポリエチレンなど）からつくられており 、膜３の周縁を強化している。 弁が閉じるとき、弓５は環１の前面１２に当接する。可動弓５の断面は、接触 部を最も効果的に密封するように環１の前面の形状と一致している。環１の曲率 半径及び幅は、十分に密封される接触面を得ることができるように可動弓５の曲 率半径の関数として決定される。 環１の曲率半径は、好ましくは、可動弓５の曲率半径と実質的に等しい。 弓５は、縫合あるいはクリッピングなどにより膜３に固定することができる。 一例（図示せず）では、膜の周縁を受け入れる縦長溝を有する前記弓を作るこ ともできる。前記溝に面している内側縁は、それぞれリブと溝を有しており、該 リブと溝は、一方を他方にスナップ固定することによって結合し、それにより上 記膜３を適切に挟むようになっている。 変形例として、それぞれ相補的なスナップ固定手段を有する２つの部材からな る弓を用いてもよい。この場合において、膜の周縁は、２分割の弓の２つの部分 の間で挟持される。当然、密度を変えるか又は厚さを変えることによりその材料 堅さが材料表面上で局部的に変化する材料でもって、可動膜をつくることにより 、可動膜の周縁及びその近辺における堅さを、より大きいあるいはより小さい程 度まで強化することも可能である。 環１の厚さを、環１の中央部で最大厚さを有するように（特に、図４参照）環 １の周辺に沿って連続的に変化させ、それにより、角度（′）の５分から２０′ の範囲内にある後面１１と前面１２との間の角度βを設定することもできる。 環１は、多角形断面を有するように形成されると共に、前面１２の幅が、その 中央部が最大幅となるようにその周辺に沿って連続的に変化し、一方、環１の後 面の幅は前面１２の幅以下であり、その中央部において最小まで減少している。 特別な実施例において、後面１１が頂点となるような断面三角形状とすることも できる（図５ｂ参照）。 当然、環１のこれらの特徴は、図２及び図３に示された他の実施例及び以下の 実施例にも同様に良好に適用できる。 この形状は、閉位置における膜３の後周縁域のために、より広い支持面を得る ことが可能であり、それにより弁１の密封性能が向上する。 図２に示された実施例では、膜３は、環１の前側Ａに配置された固定アンカー 弓５に、整列された保持糸４によって固定されており、アンカー弓５の静止面は 、環１の前面１２を含む面から角度αだけ角度を有するように離れている。弓５ は剛性を有しており、その自由端は開放型の環１に固定されており、好ましくは 、 自由端１０の外縁に固定されている。 可動膜３が動く角度セクターは、保持糸４の長さにより規制される。弓５は、 環１の自由端１０を含むと共に、膜３が通過する角度セクターの２等分線を含む 平面上にある。 弓５は、前後の面へ撓み可能である。 角度αと糸４の長さは、全開した膜３が、環１の平らな後面１１又は後縁に対 して４０°〜９０°の範囲内にある角度γとなるように設定されている。 閉位置において、膜３はストロークエンドとなっており、環１の前面１２に当 接支持される。 そのような条件下では、角度αは（γ−β）／２に等しい。その理由は、弓は 必然的に開位置と閉位置との間の半分の距離に位置しているからである。 膜３が固定弓５の内側を通過することができるように、環１の曲率半径は弓５ の曲率半径以下になっている。 弓５の断面形状は、環１の前面１２の幅よりもかなり小さい内径を有する円形 となっており、好ましくは、その内径は約１mmである。 保持糸４は、前記保持ノッチ５０ａ内に開いているオリフィス５０に挿通する ことにより、あるいは、単に保持ノッチ５０ａに保持されることにより、弓５に 固着されている。 図５ａの実施例において、環１は、凸状に湾曲する前面１２を有しているが、 この実施例においては、前記湾曲を全体としてまたは一部として、凹状に形成す ることも可能である。 図５ｂの実施例において、環１の断面は、特に中間部において、三角形状とな っているが、中間部において傾斜した前面とすることも可能である（図４参照） 。 環１は、膜３を当接支持しているときの通路２の密封性を確実なもとのするた めに、少なくとも一部に生体適合材料のシースが形成されている。 シース６は、心膜の一部あるいは何か他の柔軟性を有する生体適合材料を使用 することにより形成することもできる。 このような条件において、心膜あるいは生体適合材料の狭い固定ストリップ７ を、シースされた環とリングの縫合部との間に配置する一方、シース６も患者の 生体リングに縫合する。 これにより、患者の生体僧帽リングとの間の固定手段の自由度が増し、心周期 の間に弾性的にねじり変形や伸縮変形することができるようになる。

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Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．少なくとも１枚の可動膜（３）によって閉じられるのに適した血流（Ｆ） の通路（２）を形成する房室接合要素（１）を備えた僧帽型の埋め込み型心臓弁 であって、接合要素は、閉鎖中に前記膜（３）の周縁が接触支持される環（１） と、前記膜に連結され且つ心臓の解剖学的肢位に関して環の前側（Ａ）に配置さ れているアンカー弓（５）とを備えていることを特徴としている。 ２．請求項１記載の弁であって、前記環（１）は、膜（３）が自由に運動でき るように周辺の心臓壁から隔離すべく形成された横側面（13）を有しており、前 記横側面（13）は膜（３）の角度的変位を制限する迫台（14）を任意に備えてい ることを特徴としている。 ３．請求項１又は２記載の弁であって、前記弓（５）は、可動部材であり、前 記可動膜（３）の自由周縁に直接に固定し得る手段を有しており、弁が閉じられ る時、前記環（１）と密封接触するようになっていることを特徴としている。 ４．請求項３記載の弁であって、可動弓（５）を膜（３）の周縁に固定するた めの前記手段は、前記弓に形成された縦長溝によって構成されており、その溝に は膜の周縁が係合され、その溝は対向する内側縁を有しており、内側縁は一方に リブ、他方に溝をそれぞれ有しており、リブと溝は、その間に前記膜をクランプ した状態で一方を他方にスナップ固定することによって結合されるようになって いることを特徴としている。 ５．請求項１又は２記載の弁であって、前記弓（５）は、固定されており、前 記環（１）を含む平面から角度（α）だけ角度を有するように離れた平面に位置 しており、一方、前記可動膜（３）は整列した保持糸（４）によって前記弓（５ ）に連結されていることを特徴としている。 ６．請求項５記載の弁であって、保持糸（４）の長さは、そのストロークの終 わりにて、膜（３）が閉鎖中に環（１）の前面（12）を押すように設定されてい ることを特徴としている。 ７．請求項５又は６記載の弁であって、固定弓（５）は、保持糸（４）が貫通 する貫通オリフィス（50）を有していることを特徴としている。 ８．請求項７記載の弁であって、弓（５）は、オリフィス（50）の開口にノッ チ（50a）を有していることを特徴としている。 ９．請求項５ないし８のいずれかに記載の弁であって、角度（α）及び保持糸 （４）の長さは、膜（３）の全開時に、角度γが環（１）の後面（11）又は後縁 に対して４０°〜９０°の範囲となるよう、決定されることを特徴としている。 １０．請求項５ないし９のいずれかに記載の弁であって、弓（５）の両端は、 環（１）の外縁に固定されていることを特徴としている。 １１．請求項５ないし１０のいずれかに記載の弁であって、環（１）の曲率半 径は、固定弓（５）の曲率半径以下であることを特徴としている。 １２．前記いずれかの請求項に記載の弁であって、環（１）の後面（11）は、 その幅が前面（12）の幅以下であることを特徴としている。 １３．前記いずれかの請求項に記載の弁であって、環（１）の前面（12）の幅 は、その周辺に沿って連続的に変化し、中央部で最大値となることを特徴として いる。 １４．前記いずれかの請求項に記載の弁であって、前記環（１）は開いている ことを特徴としている。 １５．前記いずれかの請求項に記載の弁であって、環（１）は、膜（３）に接 触する際に通路（２）の密封閉鎖を提供する生体適合材料からなるシース（６） を、少なくとも一部に備えていることを特徴としている。 １６．前記いずれかの請求項に記載の弁であって、環（１）の厚さは、中央部 で最大となる周辺に沿って連続的に変化し、それによって、後面（11）と前面（ 12）との間の角度βが５′〜２０′の範囲に限定されていることを特徴としてい る。 １７．前記いずれかの請求項に記載の弁であって、前記環（１）の断面は多角 形又は三角形であることを特徴としている。 １８．請求項１ないし１６のいずれかに記載の弁であって、環（１）の前面（ 12）は凸状又は凹状の湾曲を有していることを特徴としている。 １９．前記いずれかの請求項に記載の弁であって、前記膜（３）は、心膜の一 部から自家移植によって得られることを特徴としている。 ２０．請求項１ないし１８のいずれかに記載の弁であって、前記膜（３）は、 柔軟性又は剛性を有する生体適合材料でできていることを特徴としている。 ２１．前記いずれかの請求項に記載の弁であって、前記環（１）は、捩れる際 に弾性的に変形可能であることを特徴としている。 ２２．前記いずれかの請求項に記載の弁であって、前記環（１）は、生体適合 固定ストリップ（７）によって患者の生体リングに弾性的に固定されていること を特徴としている。 ２３．前記いずれかの請求項に記載の弁であって、弓（５）は、前後の平面へ 撓み可能であることを特徴としている。