JPH0611696B2 - Gelatin film composition - Google Patents
Gelatin film compositionInfo
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- JPH0611696B2 JPH0611696B2 JP1173668A JP17366889A JPH0611696B2 JP H0611696 B2 JPH0611696 B2 JP H0611696B2 JP 1173668 A JP1173668 A JP 1173668A JP 17366889 A JP17366889 A JP 17366889A JP H0611696 B2 JPH0611696 B2 JP H0611696B2
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Description
【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明はゼラチン皮膜の新規組成物に関し、殊にハード
ゼラチンカプセル皮膜そのものを形成する改良されたゼ
ラチン皮膜組成物に係るものである。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION [Field of Industrial Application] The present invention relates to a novel composition for gelatin film, and more particularly to an improved gelatin film composition for forming a hard gelatin capsule film itself.
医薬品の固形製剤の１つとしてハードカプセル剤があ
る。このものは、通常ゼラチン皮膜で形成された互いに
一端の開いた帽状容体の内部に粉末、顆粒または液状
（油状）の医薬または食品を所定量充填した後、それら
容体を同軸的に結合して完成される。Hard capsules are one of the solid pharmaceutical preparations. This is a cap-shaped container which is usually formed with a gelatin film and has one end open, and after filling a prescribed amount of powder, granules or liquid (oil) medicine or food, the containers are coaxially combined. Will be completed.
このハードゼラチンカプセル剤は、製剤化のし易さと医
薬活性成分の矯味および／または矯臭作用による服用の
し易さから近年広く利用されている。These hard gelatin capsules have been widely used in recent years because of their ease of formulation and ease of administration due to the taste and / or flavoring action of the pharmaceutically active ingredient.
ところで、このカプセル剤に利用される前記ハードゼラ
チンカプセルは、一般に当該ゼラチン皮膜中の含有水分
が少なくなると極端にその機械的強度が低下するといっ
た欠点を持っている。すなわち、既存のハードゼラチン
カプセルは、通常そのカプセル皮膜中に約13〜15％程度
の水分を保有しているが、これが10％以下になると皮膜
の柔軟性が低下してきわめて脆くなる。従って、カプセ
ル成形後における例えば内容物充填作業でのカプセルの
機械的取扱に際して、ひび、割れまたは欠け等のカプセ
ル皮膜に損傷を生じることがある。このような不都合を
防止もしくは抑制するための方策としては、日本薬局方
にも記載されているとおりゼラチンを基剤とし、これに
グリセリンまたはソルビトール等の可塑剤を添加するこ
とが知られているが、これらの可塑剤をハードゼラチン
カプセルの製造時に添加すると、その添加量によっては
当該カプセル皮膜が柔らかくなり過ぎたり、またその乾
燥速度が遅くなることもあり、現実の使用に当っては種
々の問題が残されている。By the way, the hard gelatin capsule used for this capsule generally has a drawback that the mechanical strength thereof is extremely lowered when the water content in the gelatin film is reduced. That is, the existing hard gelatin capsule usually has about 13 to 15% of water in its capsule film, but if it is less than 10%, the film flexibility decreases and becomes extremely brittle. Therefore, when the capsule is mechanically handled after the capsule is molded, for example, in the operation of filling the contents, the capsule film may be damaged such as cracks, cracks or chips. As a measure for preventing or suppressing such inconvenience, it is known that gelatin is used as a base and a plasticizer such as glycerin or sorbitol is added thereto as described in the Japanese Pharmacopoeia. However, if these plasticizers are added during the production of hard gelatin capsules, the capsule film may become too soft or the drying speed may become slow depending on the amount added, which causes various problems in actual use. Is left.
以上のような背景から前記可塑剤の添加による難点を解
消する手段として、前記グリセリンに加えてポリオキシ
エチレンソルビトールもしくはポリエチレングリコー
ル、またはその両者は添加する方法が既に提案されてい
る（特公昭33−5649号）。From the above background, as a means for solving the difficulties caused by the addition of the plasticizer, a method of adding polyoxyethylene sorbitol or polyethylene glycol, or both of them in addition to the glycerin has already been proposed (Japanese Patent Publication No. 33- No. 5649).
しかしながら、かかる特公昭33−5649号の発明は、分子
量200〜800のポリエチレングリコールを添加することに
よりゼラチン皮膜の強度と乾燥性の向上を目的として案
出されたものであるが、このゼラチン皮膜はソフトカプ
セルに関するものである。However, the invention of JP-B-33-5649 was devised for the purpose of improving the strength and drying property of a gelatin film by adding polyethylene glycol having a molecular weight of 200 to 800. It concerns soft capsules.
一方、周知のとおり近年における液状物用カプセル充填
機と同封緘機の開発によって、ハードゼラチンカプセル
へ液状物を充填したカプセル剤も実用化されている。On the other hand, as is well known, with the recent development of a capsule filling machine for liquid substances and an enclosing machine, capsules in which hard gelatin capsules are filled with a liquid substance have been put into practical use.
ところで、平均分子量が200〜600の範囲にある常温で液
状のポリエチレングリコールや中鎖脂肪酸トリグリセラ
イドは、共に優れた溶解作用と吸収性を有し、賦形剤と
して好適なものであるが、前者はそれ自体の吸湿性によ
りカプセル皮膜から水分を奪うために、また後者はカプ
セル皮膜の材質を脆くする性質を持っており、従って、
これらの賦形剤を充填したハードカプセルは経時的に割
れを発生する不安が多々あり、前記のソフトカプセルの
場合と異なり現実にはその使用が敬遠されているような
状況である。また、公知のハードゼラチンカプセルにお
いては、水分に対して不安定な薬物を充填する場合、安
定性確保のために水分を低めに保つ必要があるが、前述
したとおり低水分下のゼラチン皮膜は割れを発生し易く
製剤化が困難となるのを避け得ない。By the way, polyethylene glycol and medium-chain fatty acid triglyceride which are liquid at room temperature having an average molecular weight in the range of 200 to 600 have both excellent solubility and absorbability and are suitable as excipients, but the former In order to remove water from the capsule film by its own hygroscopicity, the latter has the property of making the material of the capsule film brittle, and therefore,
Hard capsules filled with these excipients are often worried about cracking over time, and unlike the soft capsules described above, their use is actually shunned. In addition, in the case of known hard gelatin capsules, when a drug unstable to water is filled, it is necessary to keep the water at a low level in order to ensure stability. It is unavoidable that the above-mentioned problems occur and formulation becomes difficult.
本発明はこのような状況に鑑みて提案されたものであっ
て、上記ハードゼラチンカプセルにおける皮膜の低含有
水分下での機械的強度の脆さ、および水分に対して不安
定な薬物の充填製剤化が困難であるといった不都合を解
消しようとするものである。The present invention has been proposed in view of such a situation, and is a drug formulation that is unstable in mechanical strength and brittleness of water in the hard gelatin capsule under low water content. It aims to eliminate the inconvenience that it is difficult to realize.
本発明者等は上記課題解決のための具体的手段について
鋭意検討した結果、ハードゼラチンカプセルにおけるカ
プセル皮膜として分子量200〜20000のポリエチレングリ
コールを含有したゼラチン皮膜組成物を用いることによ
りその含有水分量が少なくても充分な機械的強度を備え
たカプセル皮膜が得られ、吸湿性物質の充填にも充分適
合し、上述のハードゼラチンカプセルにおける欠点、不
都合をほぼ解消し得るものであることが分かった。すな
わち、本発明によれば分子量200〜20000のポリエチレン
グリコールを含有することを特徴とするハードゼラチン
カプセルにおけるゼラチン皮膜組成物が提供される。The present inventors have made extensive studies on specific means for solving the above problems, and as a result of using a gelatin coating composition containing polyethylene glycol having a molecular weight of 200 to 20000 as a capsule coating in a hard gelatin capsule, the water content thereof is It was found that a capsule film having at least sufficient mechanical strength was obtained, it was well suited for filling with a hygroscopic substance, and the drawbacks and inconveniences of the hard gelatin capsule described above could be almost eliminated. That is, according to the present invention, there is provided a gelatin coating composition in a hard gelatin capsule, which is characterized by containing polyethylene glycol having a molecular weight of 200 to 20000.
上記手段を採用することにより低水分下でも充分な柔軟
性を備えたカプセル皮膜を得ることができ、また機械的
強度にも優れたものとなる。従って、分子量200〜400の
低分子ポリエチレングリコールのような吸湿性賦形剤や
中鎖脂肪酸トリグリセライド等を用いた製剤の提供が可
能となる。By adopting the above means, it is possible to obtain a capsule film having sufficient flexibility even under a low water content, and it is also excellent in mechanical strength. Therefore, it becomes possible to provide a preparation using a hygroscopic excipient such as a low molecular weight polyethylene glycol having a molecular weight of 200 to 400, a medium chain fatty acid triglyceride and the like.
本発明において使用されるポリエチレングリコールは分
子量200〜20000、特に分子量200、300、400、600、100
0、1500、1540、4000、6000または20000から選ばれた１
種もしくは２種以上の混合物である。このポリエチレン
グリコールの添加量は、使用される該ポリエチレングリ
コールの分子量によって下記のとおり若干異なる。すな
わち、組成物中のゼラチンに対して、 イ．分子量が200〜1540である場合：１〜50重量％ ロ．分子量が4000である場合：0.５〜15重量％ ハ．分子量が6000である場合：0.５〜10重量％ ニ．分子量が20000である場合：0.１〜５重量％ の範囲が好適である。The polyethylene glycol used in the present invention has a molecular weight of 200 to 20000, especially a molecular weight of 200, 300, 400, 600, 100.
1 selected from 0, 1500, 1540, 4000, 6000 or 20000
It is a kind or a mixture of two or more kinds. The amount of polyethylene glycol added varies slightly as described below depending on the molecular weight of the polyethylene glycol used. That is, with respect to gelatin in the composition, a. When the molecular weight is 200 to 1540: 1 to 50% by weight b. When the molecular weight is 4000: 0.5 to 15% by weight c. When the molecular weight is 6000: 0.5 to 10% by weight d. When the molecular weight is 20000: a range of 0.1 to 5% by weight is suitable.
上記のとおり一般に使用されるポリエチレングリコール
の分子量が大きくなるほど、その添加量は少なくてよ
い。それぞれ上記分子量のポリエチレングリコールの最
適添加量を越えてポリエチレングリコールを使用すれば
ゼラチン溶液は白濁し、その粘度が急激に低下してポリ
エチレングリコールを均一に混合させることができなく
なり、いわゆるコアセルベーションを惹起する。もちろ
んこの状態で均一なカプセル皮膜を成形することはでき
ない。また、前記添加量に満たないポリエチレングリコ
ールの使用量では目的とするカプセル皮膜の割れ防止効
果を充分には発揮することができない。なお、分子量が
異なる２種以上のポリエチレングリコールを混合して併
用する場合には、その混合比率にもよるがそれぞれ単独
使用の場合の各最適使用量より若干少なくてよい。As described above, the larger the molecular weight of polyethylene glycol that is generally used, the smaller the amount added. When polyethylene glycol is used in excess of the optimum addition amount of polyethylene glycol having the above-mentioned molecular weight, respectively, the gelatin solution becomes cloudy and its viscosity decreases sharply so that polyethylene glycol cannot be mixed uniformly, so-called coacervation occurs. Provoke. Of course, a uniform capsule film cannot be formed in this state. Further, if the amount of polyethylene glycol used is less than the above amount, the desired effect of preventing cracking of the capsule film cannot be sufficiently exerted. When two or more kinds of polyethylene glycols having different molecular weights are mixed and used in combination, the amount may be slightly less than the optimum use amount when they are used alone, depending on the mixing ratio.
本発明ゼラチン皮膜組成物は、そのゼラチン皮膜がハー
ドゼラチンカプセルそのものを形成するカプセル皮膜を
意味する。なお、この場合において本発明ゼラチン皮膜
組成物には、従来のハードゼラチンカプセルの場合と同
様に所望によりその他の添加剤、例えば薬事法あるいは
食品衛生法などで指定された食用色素や不透明化剤等を
適宜添加することができる。The gelatin film composition of the present invention means a capsule film whose gelatin film forms the hard gelatin capsule itself. In this case, in the gelatin film composition of the present invention, as in the case of the conventional hard gelatin capsules, other additives such as food dyes and opacifying agents specified by the Pharmaceutical Affairs Law or the Food Sanitation Law are optionally added. Can be added as appropriate.
以下に実施例により本発明をさらに具体的に詳述する。Hereinafter, the present invention will be described in more detail with reference to Examples.
実施例１ (1)ゼラチンジェリーの調製 (a)ジェリー：Ａ ゼラチン７kgに精製水14を加え、約１〜２時間放置し
て吸水膨潤させる。ゼラチンが充分に膨潤した後、60℃
に加温し、攪拌してゼラチンを均一に溶解させる。さら
に、予め市販の分子量400のポリエチレングリコールの5
0重量％水溶液を上記ゼラチン溶液中にそれぞれ0.７、
1.４、2.１、2.８kgずつ加えて攪拌し、その粘度を調整
した後、常法どおり脱泡処理してジェリーを得る。Example 1 (1) Preparation of gelatin jelly (a) Jelly: A Purified water 14 was added to 7 kg of gelatin, and the mixture was left standing for about 1 to 2 hours to swell with water. After gelatin swells sufficiently, 60 ℃
Warm and stir to dissolve gelatin uniformly. Furthermore, 5 of polyethylene glycol having a molecular weight of 400 which is commercially available in advance
A 0% by weight aqueous solution was added to the above gelatin solution at 0.7,
Add 1.4, 2.1 and 2.8 kg each and stir to adjust the viscosity, and then defoam according to the usual method to obtain jelly.
(b)ジェリー：Ｂ〜Ｇ 上記分子量400のポリエチレングリコールの代わりに分
子量1000〜20000の６種のポリエチレングリコールをジ
ェリーＡの場合に準じてそれぞれ第１表に記載する量を
添加して数種のジェリーを調製した。(b) Jerry: BG In place of the above-mentioned polyethylene glycol having a molecular weight of 400, 6 kinds of polyethylene glycol having a molecular weight of 1000 to 20000 were added in the amounts shown in Table 1 according to the case of jelly A. Jelly was prepared.
(2)ハードゼラチンカプセルの製造 上記(1)で得た各種ポリエチレングリコール含有のジェ
リーのゼラチン濃度を27重量％に調整した後、該溶液を
約60℃に保持して通常の浸漬法によるカプセル製造機に
よりそれぞれサイズ３号のハードカプセルを得る。(2) Production of hard gelatin capsule After adjusting the gelatin concentration of the various polyethylene glycol-containing jelly obtained in (1) above to 27% by weight, the solution was kept at about 60 ° C. to produce capsules by a usual dipping method. The machine obtains size 3 hard capsules.
(3)カプセルの割れ試験 上記(2)で得た各種ポリエチレングリコール含有ハード
ゼラチンカプセルと従来公知のカプセルを対照カプセル
として、各々カプセルに分子量400のポリエチレングリ
コールを充填しバンドシールして７日間保存した後、こ
れを横方向に置いてテスター産業製加圧試験機で静圧荷
重５kgをカプセル全体に徐々に加え、その時の割れの発
生を確認し、第１表に示すような結果を得た（供試カプ
セル数はそれぞれ50個）。(3) Capsule cracking test Using various polyethylene glycol-containing hard gelatin capsules obtained in (2) above and conventionally known capsules as control capsules, polyethylene glycol having a molecular weight of 400 was filled in each capsule and band-sealed and stored for 7 days. Then, this was placed in the lateral direction and a static pressure load of 5 kg was gradually applied to the entire capsule with a pressure tester manufactured by Tester Sangyo Co., Ltd., and the occurrence of cracks at that time was confirmed, and the results shown in Table 1 were obtained ( The number of test capsules is 50 each.
第１表に示すとおり分子量400〜20000のポリエチレング
リコールをそれぞれ所定量含有したハードゼラチンカプ
セルは、たとえ皮膜中の含有水分量が適正値より少なく
なっても皮膜の割れは殆ど認められない。 As shown in Table 1, in hard gelatin capsules containing polyethylene glycol having a molecular weight of 400 to 20000 in a predetermined amount, even if the water content in the film is less than an appropriate value, the film is hardly cracked.
(4)溶状試験 前記ジェリー：Ｅによる本発明組成物を使用して得たハ
ードゼラチンカプセルと前記対照カプセルについて日本
薬局方規定の標準条件で、37±１℃に加温した精製水を
用いた溶状試験を行い、下記のような結果を得た（供試
カプセル数５個）。(4) Solubility test For the hard gelatin capsules obtained by using the composition of the present invention according to Jelly: E and the control capsules, purified water heated to 37 ± 1 ° C. was used under standard conditions prescribed by the Japanese Pharmacopoeia. The solubility test was conducted and the following results were obtained (5 test capsules).
上表の結果からも明らかなように本発明組成物によるハ
ードゼラチンカプセルは対照カプセルに比べて皮膜の溶
解時間にそれほどの遅延は認められない。 As is clear from the results in the above table, the hard gelatin capsules of the composition of the present invention do not show a significant delay in the dissolution time of the film as compared with the control capsules.
実施例２ 実施例１の(1)、(2)に準じて分子量200〜600のポリエチ
レングリコールをそれぞれ１〜10重量％の範囲に添加し
たゼラチン組成物を用いて浸漬法によるハードゼラチン
カプセル製造時のカプセルの割れの発生状況を調べた。Example 2 According to (1) and (2) of Example 1, a gelatin composition containing polyethylene glycol having a molecular weight of 200 to 600 in an amount of 1 to 10% by weight was used to produce a hard gelatin capsule by a dipping method. The occurrence of cracks in the capsule was investigated.
実験はカプセル製造機を故意に停止させ、浸漬した成形
ピンを乾燥装置内に通常運転時よりも長時間放置し（約
10時間）、カプセル皮膜が乾燥過度となるようにしてか
らピンより該カプセルを剥ぎ取り、その際生じるカプセ
ル皮膜の縦方向の割れを調べた。結果は下表のとおりで
ある。In the experiment, the capsule manufacturing machine was intentionally stopped, and the immersed molding pin was left in the dryer for a longer time than during normal operation (about
After 10 hours), the capsule coating was allowed to become excessively dry, and then the capsule was peeled off from the pin, and cracks in the longitudinal direction of the capsule coating produced at that time were examined. The results are shown in the table below.
上表のとおり分子量200〜600のポリエチレングリコール
を添加した場合には、カプセル製造時におけるカプセル
の割れ発生を防止することができる。 As shown in the above table, when polyethylene glycol having a molecular weight of 200 to 600 is added, it is possible to prevent the occurrence of capsule cracking during capsule production.
以上詳述したとおり本発明ゼラチン組成物によれば製造
時および／または使用時における割れの発生が少なく、
しかも溶解性も改善されたハードカプセルを提供するこ
とができる。このことは該カプセル内に吸水性賦形剤で
ある低分子ポリエチレングリコールや、あるいはゼラチ
ン皮膜を脆化させる中鎖脂肪酸トリグリセライド等を充
填した場合において顕著となり、その実用的効果は多大
である。As described in detail above, according to the gelatin composition of the present invention, the occurrence of cracks during production and / or use is small,
Moreover, it is possible to provide a hard capsule having improved solubility. This becomes remarkable when the capsule is filled with low-molecular-weight polyethylene glycol which is a water-absorbing excipient, or medium-chain fatty acid triglyceride which makes the gelatin film brittle, and its practical effect is great.
Claims (3)
ルを含有することを特徴とするハードゼラチンカプセル
におけるゼラチン皮膜組成物。1. A gelatin film composition in a hard gelatin capsule, which contains polyethylene glycol having a molecular weight of 200 to 20000.
0、300、400、600、1000、1500、1540、4000、6000、ま
たは20000から選ばれた１種もしくは２種以上の混合物
である請求項(1)記載のゼラチン皮膜組成物。2. The polyethylene glycol has a molecular weight of 20.
The gelatin coating composition according to claim 1, which is one or a mixture of two or more selected from 0, 300, 400, 600, 1000, 1500, 1540, 4000, 6000, or 20000.
ラチンに対して下記のいずれかである請求項(2)記載の
ゼラチン皮膜組成物。 イ．ポリエチレングリコールの分子量が200〜1540であ
る場合：１〜50重量％。 ロ．ポリエチレングリコールの分子量が4000である場
合：0.５〜15重量％。 ハ．ポリエチレングリコールの分子量が6000である場
合：0.５〜10重量％。 ニ．ポリエチレングリコールの分子量が20000である場
合：0.１〜５重量％。3. The gelatin film composition according to claim 2, wherein the content of the polyethylene glycol is one of the following with respect to gelatin. I. When the molecular weight of polyethylene glycol is 200 to 1540: 1 to 50% by weight. B. When the molecular weight of polyethylene glycol is 4000: 0.5 to 15% by weight. C. When the molecular weight of polyethylene glycol is 6000: 0.5-10% by weight. D. When the molecular weight of polyethylene glycol is 20000: 0.1-5% by weight.
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|---|---|---|---|
| JP1173668A JPH0611696B2 (en) | 1989-07-04 | 1989-07-04 | Gelatin film composition |
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|---|---|---|---|
| JP10136056A Division JPH1149667A (en) | 1998-04-30 | 1998-04-30 | Hard gelatin capsule |
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|---|---|
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