JPH04131209U - 生物医学用電極 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 本考案は可撓性かつ接着性の生物医学用電極
に関し、良好な導電面積を有すると共に評価の期間中皮
膚に対し充分な付着性を備え、しかも安価に製造するこ
とが可能な電極を提供することを目的とする。 【構成】 スペーサ構成部４１，７１と一部重なり合う
導体部材４２，７２を備えた生物医学用の電極部４０，
７０からなり、導体部材４２，７２は、パッド部５１，
７７およびタブ部５２，７８を有する薄い平坦な可撓性
の導体部材であり、パッド部５１，７７の下部には導電
性接着剤が配置されるように構成する。 【効果】 タブ部がスペーサ分離部のほぼ中央部に位置
しているので、評価対象の期間中は電極部と診断装置の
リードとの電気的および機械的接触が確実に行われる。

Description

【考案の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】

本考案は、可撓性および目立たない外形を有し皮膚に付着するタイプの生物医 学用電極に関し、さらに詳しくは、外側表面の中央部かつ上記生物医学用電極の 境界内に電気伝導性の接触用タブ（ｔａｂ）を備えた生物医学用電極に関するも のである。

【０００２】

【従来の技術および考案が解決しようとする課題】

電気心臓記録法（ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ）は、現在充分に 確立されておりかつ現在も急速に発展している科学である。さらに詳しく言えば 、上記電気心臓記録法は、動物の心臓、多くの場合は哺乳動物の心臓にて発生す る電流により生成されるグラフ上の記録（心電図）を取ったり研究したりする科 学である。

【０００３】 心電図（ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉａｇｒａｍ：ＥＣＧ）は電気心臓記録装置 を使用して測定される。この電気心臓記録装置は、心臓を横切る電流に関係する 電位を監視している。

【０００４】 実際のところ、評価すべき対象の皮膚表面に複数の電極が配置されている。こ れらの電極は、電気心臓記録装置と電気的な交信が行える。一般に、上記電極は 、種々の生物学的な事象により発生する電気信号を確実に検知したり伝送したり することができるようなものでなければならない。

【０００５】 現在受け入れられている生物医学用電極は、身体から電気信号を受け取るため の適当な導電面を有すると共に電気装置と評価対象との間で良好な導電性の境界 面を有し、かつ、評価の期間中は評価対象の皮膚に充分付着している。

【０００６】 電気心臓記録は、次に示すようなさまざまな状況に適用されている：すなわち 、休息時の診断処理や、外科的なかつ非常時の部屋の処理や、心臓関係の装置や 、危篤状態の監視装置や、移動状態の監視やストレス診断処理や、常時管理状態 になく行動がほとんど制限されない人間に対して選定されるようなより継続的な または断続的な監視等である。

【０００７】 このように、電気心臓記録による評価の期間や評価の環境条件は、種々のタイ プの心電図（ＥＣＧ）の処理手順によってそれぞれ異なってくる。

【０００８】 ただし、現在受け入れられている生物医学用電極に対しては、評価の期間また は評価の環境条件に関係なく有効な評価系構成要素として振舞えるように次のよ うな処置が適切になされなければならない：すなわち、適当な導電面を備えるこ と、良好な導電性を有する境界面を備えること、そして、評価の期間中皮膚への 付着が絶え間なくなされることである。

【０００９】 生物医学用電極が受け入れられるための別の要因はコストである。電極の再使 用を考慮した場合の衛生学上およびその他の費用の観点より、多くの電極は、１ 回使用した後に使い捨てにするように設計されている。例えば、休息時や緊急時 や外科的診断処理のように、限られた評価期間だけ使用される生物医学用電極は 、使い捨てをする前に１回だけ使用するように構成されており、それ相当の価格 が付けられている。

【００１０】 ある種の生物医学用電極は、この生物医学用電極における導電面領域の境界の 外側にまで伸びる電気伝導性のタブを備えていることが知られている。この種の 生物医学用電極の例は、米国特許第４，５３９，９９６号（エンゲル（Ｅｎｇｅ ｌ）による）、同第４，５４３，９５８号（カートメル（Ｃａｒｔｍｅｌ）によ る）、同第４，６９４，８３５号（ストランド（Ｓｔｒａｎｄ）による）および 同第４，８５２，５７１号（ギャズビィ（Ｇａｄｓｂｙ）らによる）に開示され ている。この場合、生物医学用電極の導電面領域の境界の外側にまで電気伝導性 のタブが伸びているために、評価体象の皮膚の近傍の領域において機械的および 電気的な接触が必要となる。

【００１１】 他の生物医学用電極は、この生物医学用電極の導電面領域の境界内に電気伝導 性のタブ（ｔａｂ）を備えている。ここでは、電極の皮膚に接触する側から、外 側の電極保護層に形成された隙間または継ぎ目を通してタブを出すような構成に している。この種の生物医学用電極の例は、米国特許第１，６２２，４４６号（ ワップラー（Ｗａｐｐｌｅｒ）による）、同第４，１６６，４６５号（エスティ （Ｅｓｔｙ）による）、同第４，８５２，５７１号（ギャズビィ（Ｇａｄｓｂｙ ）らによる）、欧州特許公開公報第０，３６０，４９６号（ストランド（Ｓｔｒ ａｎｄ）らによる）および英国特許発明明細書第１，５１９，７８２号（オスボ ーン（Ｏｓｂｏｒｎ）らによる）に開示されている。上記の電極を作り上げるた めには、伸びているタブに合わせて隙間を作製したり継ぎ目を形成したりするた めの手の込んだ製造上の技術が必要となる。

【００１２】 さらに他の生物医学用電極は、やはりこの生物医学用電極の導電面領域の境界 内に電気伝導性のタブを備えている。ここでは、保護層の境界内の１つのライン に沿って最も外側の保護層を切断し、この保護層よりタブを形成するような構成 にしている。この種の生物医学用電極の例は、米国特許第４，６５７，０２３号 （クーン（Ｋｕｈｎ）による）、同第４，６７９，５６３号（和田らによる）お よび同第４，９２２，９１１号（和田らによる）に開示されている。上記の電極 を作り上げるためには、最も外側の保護層にカット（ｃｕｔ）を入れることによ り、保護層の他の部分から引き上げることができるような電気伝導性のタブを形 成するための手の込んだ製造上の技術が前述の場合と同様に必要となる。

【００１３】 本考案は上記問題点に鑑みてなされたものであり、良好な導電面領域を有する と共に評価対象と電気装置との間で導電性の優れた境界面を有し、かつ、評価の 期間および評価の環境条件下において評価対象の皮膚に対し充分な付着性を備え ており、しかも、安価に製造することが可能な生物医学用電極を提供することを 目的とするものである。

【００１４】

【課題を解決するための手段および作用】

本考案の生物医学用電極は、次のようなスペーサ構成部（ｓｅｐａｒａｔｏｒ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）および導体部材を備えた生物医学用の電極部から なる：すなわち、 （ａ）互いに正反対の位置にある第１サイドおよび第２サイドを有し、かつ、 電極部の境界を形成するこれらの第１および第２サイド間に位置する端部を有す る平坦なシートを含んでなるスペーサ構成部と、 （ｂ）パッド（ｐａｄ）部およびタブ部を有する導体部材である。 さらに、この導体部材は、電極内の予め定められた位置に配設されており、こ のときに、上記パッド部は、スペーサ構成部の第２サイドと同一平面内に側面部 （境界面サイド）を有し、かつ、上記タブ部は、スペーサ構成部の第１サイドの 上部にあってこの第１サイドと重なり合う平面内に位置している。 さらに、上記タブ部は、スペーサ構成部の第１サイドの領域よりも小さな領域 を有し、かつ、生物医学用の電極部の機械的および電気的な接続部分は、上記電 極部の境界内の中央部に位置している。

【００１５】 上記の説明の中で、“中央部に位置する（ｃｅｎｔｒａｌｌｙ−ｐｏｓｉｔｉ ｏｎｅｄ）”とは次のことを意味する：すなわち、導体部材のタブ部が生物医学 用電極の境界の外側に伸びないように、スペーサ構成部の第１サイドの位置に導 体部材が固定されるか、でなければ、この導体部材がスペーサ構成部と一直線上 に配置されることである。

【００１６】 本考案の電極部からなる生物医学用電極は、パッド部の側面部と接触する導電 性接着剤の領域を有しており、さらに、スペーサ構成部の第２サイドと接触する 導電性接着剤の領域を選択的に有している。上記生物医学用電極は、さらに、ス ペーサ構成部の第１サイドに導体部材を接着する手段を備えており、この場合、 上記導体部材のタブ部は、スペーサ構成部と隣り合っているが、このスペーサ構 成部に直接接着されていない。

【００１７】 本考案の生物医学用電極は、ほぼ平坦であって可撓性を有すると共にパッド部 およびタブ部を備えた導体部材を含んでなる。このパッド部は、評価対象の本体 からの電気信号を受け取るように取り決められ、かつ、配置されている。また一 方で、例えば電気心臓記録用モニタのような電気装置と電気的交信をする目的で ワイヤリード等と係合させるために上記タブ部が使用され得る。

【００１８】 本考案におけるほぼ平坦な導体部材は、ポリエステルフィルムのような可撓性 の重合体材料からなると共に導電層を有する比較的薄い層から形成される。この 種の層としては、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）の材料からなる層や、金属の箔 またはラミネートや、（例えば、ビニール積層タイプの錫箔や）、少なくとも一 方の側に導電性インクを染み込ませた非織込形の網状の層が挙げられる。好まし くは、これらの部材は、比較的薄くて非常に可撓性に富んでおり、今回の考案に 要求される配置に合わせて迅速かつ容易に取り付けられる。さらに、使用される 金属の性質および量によって、上記の部材をＸ線に対しかなり透明状態にするこ とが可能である。このために、本考案の好適実施例による電極を身に着けている 人間が、強い遮蔽が必要になるという深刻な問題を起こすことなくＸ線による検 査を行うことができる。換言すれば、定期的なＸ線検査等を行うために、人間が わざわざ生物医学用電極を取り除いたり再び取り付けたりする必要がなくなる。

【００１９】 一般に、生物学的に適合した状態で皮膚に付着することが可能な導電性接着剤 として、導電性かつ接着性もしくは“粘着性”を有するゲルか、または導電性の 感圧接着剤のいずれか一方が使用される。当業者によく知られた種々の導電性接 着剤は、評価対象および電気装置間の良好な電気的境界面を有しており、かつ、 評価対象を評価している間中優れた付着性を有している。導電性接着剤の非限定 的な例として、米国特許第４，５３９，９９６号、同第４，５５４，９２４号お よび同第４，８４８，３５３号（いずれもエンゲル（Ｅｎｇｅｌ）による）や、 米国再発行特許第３１，４５４号（ハイムズ（Ｈｙｍｅｓ）による）や、米国特 許第４，３９１，２７８号（キャハラン（Ｃａｈａｌａｎ）による）の中で開示 されている導電性接着剤が挙げられる。

【００２０】 スペーサ構成部は、導体部材のタブ部から導電材料を隔離すると共に、評価の 期間中は周囲のコンタクトから導電性接着剤を保護する。上記スペーサ構成部は 、幾つかの電気絶縁材料から作製されており、好ましくは、重合体フィルム材料 からなり、さらに好ましくは、透明または半透明な重合体フィルム材料からなる 。スペーサ構成部が透明または半透明であることによって、導電性接着剤および その境界面の状態ならびにその下部の皮膚の状態を目視により検査することが可 能となる。重合体フィルム材料の非限定的な例として、ポリオレフィン（例えば 、ポリエチレンおよびポリプロピレン）や、ポリエステルや、ポリウレタンが挙 げられる。

【００２１】 二者択一的な例として、スペーサ構成部は、導電性接着剤と接触する側面部（ サイド）に電気伝導性の面を有している。この電気伝導性の面は、導電性接着剤 と導体部材のパッド部との間の電気的な境界面領域を増やすのに有効である。あ る種の診断および監視の状況によっては、上記のような大きな表面領域が必要と される。二者択一的な例として、本考案の生物医学用電極は、例えば電気療法の ように、評価対象の皮膚に電気エネルギを供給する。この場合、スペーサ構成部 上に電気伝導性の表面領域を有しているために、導電性接着剤の全領域に対し上 記の電気エネルギを一様に供給することが可能となる。

【００２２】 好ましくは、選択的に、導体部材をスペーサ構成部に接着するための手段は、 上記導体部材を生物医学用電極上の中央部に配置するために使用される。上記の 接着手段の非限定的な例として、感圧接着剤もしくは熱溶解性接着剤による分離 領域や、両面接着性の感圧接着テープや、導電性接着剤と接触する接着面を有す るスペーサ構成部の一部が挙げられる。さらに、このスペーサ構成部における接 着面は、導体部材と接触する接着面を提供するために折り返し構造になっている 。

【００２３】 導電性接着剤の領域は、導体部材のパッド部の全領域と、コンタクトに隣接す るスペーサ構成部の全領域とにほぼ完全に接触することが可能である。二者択一 的な例として、導電性接着剤の領域が導体部材のパッド部の全領域とほぼ完全に 接触し、かつ、生物学的に適合した皮膚への接着剤がスペーサ構成部の全領域と ほぼ完全に接触し得る。

【００２４】 好ましくは、スペーサ構成部の一部分が、このスペーサ構成部の残りの部分と 接触する導電性接着剤または皮膚への接着剤の領域の外側に伸びている。このよ うな構成にする理由として、評価の期間に先立ってならびにこの評価期間の最後 に電極の配置および除去が容易に行えるような非粘着性の可動タブ（ｌｉｆｔ ｔａｂ）を作り出すことが挙げられる。

【００２５】 一般に、生物医学用電極は、最初に作製された段階では、保護用の剥離ライナ ー（ｒｅｌｅａｓｅ ｌｉｎｅｒ）等を有している。この剥離ライナーは絶縁部 （スペーサ構成部）の第１サイドに固定される。上記剥離ライナーは、評価対象 に適用できるようにその外側表面を露出させる目的で導電性接着剤から選択的に 隔離される。種々の材料が剥離ライナーとして使用される。例えば、シリコーン がコーティングされたポリプロピレン材料またはポリエステル材料が使用され得 る。

【００２６】 剥離ライナーは、生物医学用電極の接着領域とほぼ同じ大きさを有するかまた はこの接着領域の大きさ以上に広がっている。

【００２７】 他の実施例においては、剥離ライナーの一部と導電性接着剤との間に位置する スペーサまたはタブが、隔離を容易にするために使用される。

【００２８】 さらに、複数の生物医学用電極のアレイ（ａｒｒａｙ）が単一の剥離ライナー 上に配置される。この場合、ライナー上の電極の数は、ヘルスケア（ｈｅａｌｔ ｈ ｃａｒｅ）を行う一般開業医が好都合であるように選定される。

【００２９】 本考案の特徴は、中央部に位置するタブ部により、電気心臓記録用リードに対 して良好で安定なかつ導電性の接続を容易に得ることが可能になることである。

【００３０】 本考案の別の特徴は、生物医学用電極が可撓性でかつなじみ易い材料から構成 されることである。このために、接着がなされるべき皮膚の形状に関係なく評価 対象の皮膚に対する生物医学用電極の接着性を最高の状態にすることが可能とな る。

【００３１】 本考案のさらに別の特徴は、生物医学用電極が、目立たない外形を有する比較 的薄い材料から構成されることである。このために、他の機器や衣類や手動の医 療処置その他に与える障害または混乱を極力少なくすることが可能となる。

【００３２】 本考案のさらに別の特徴は、生物医学用電極が、この電極の設置位置の近傍で 評価対象の領域のＸ線写真に余計な画像として入ってくるおそれをより少なくす るような材料から構成されることである。

【００３３】 本考案のさらに別の特徴は、中央部に位置するタブ部が、生物医学用電極の境 界内で電気心臓記録用リードに対して良好で安定なかつ導電性の接続を実現する ことである。

【００３４】 本考案のさらに別の特徴は、中央部に位置するタブ部が、電極および評価対象 間の接着境界面に対し重大かつ不都合なストレスを与えることなく電気装置への 接続を容易にすることである。一般に、生物医学用電極に加わるストレスが回避 されるならば、皮膚表面での接着上の失敗が極力少なくなる。

【００３５】 本考案のさらに他の特徴は、生物医学用電極が、この電極と評価対象の本体と の間で良好な導電性を有する境界面を提供することである。このような特徴は、 一般に、電極の導電性の部分と評価対象の身体との間に位置する導電性接着剤を 使用することによって実現する。

【００３６】 本考案のさらに他の特徴は、生物医学用電極が、使用中はできる限り可撓性に 富むような材料から構成されかつ作製されることである。例えば、本考案の生物 医学用電極は、その可撓性構造のために評価対象の本体の一部に係合した位置に 容易に配置される。もしも、本考案の生物医学用電極が所定の位置にあるときに 評価対象が動いたりねじれたりした場合には、このような評価対象の動きおよび ／または評価対象の本体のねじれに順応するように上記電極を曲げたりねじった りすることが容易にできる。

【００３７】 本考案の長所は、少なくとも一部が露出した電気伝導性の部分をあるいは有す る電極に付着するリードの端が、評価対象の本体と直接接触するおそれがないこ とである。すなわち、電解質ゲルおよび／または導電性接着剤と直接接触するお それがなく、そして／または、隣接するリードおよび／または電極と接触するお それがないことである。この結果、信号が互いに干渉することなくより良好な電 気信号が記録される。さらに、リードまたはその他のクリップが体からの浸出物 や導電性接着剤等により汚染されたり不潔になったりするおそれがなくなる。

【００３８】 本考案の別の長所は、生物医学用電極が比較的安価にかつ能率的に構成される ことである。

【００３９】 本考案の生物医学用電極の構成方法によれば、隙間もしくは継ぎ目を通してま たは電極の最も外側の層の一部より形成されるタブ部の位置を明確に定めなくと も、１つの剥離ライナー上に複数電極のアレイの大量生産（ｍａｓｓ ｐｒｏｄ ｕｃｔｉｏｎ）を行うことが可能となる。

【００４０】 生物医学用電極の構成要素を連続的に積層することにより、電極アレイの大量 生産が容易に実現される。このようにして生産された電極アレイは、剥離ライナ ー上に配設されている間に切断されて個々の電極に分離される。

【００４１】 上記生物医学用電極の製造方法は、次の（ａ），（ｂ），（ｃ），（ｄ），（ ｅ）の５つの過程を含む。すなわち、 （ａ）ストリップ（ｓｔｒｉｐ）に沿って互いに反対側の位置に第１の端部お よび第２の端部を有する導電性接着剤のストリップを剥離ライナー上に配置する 過程と、 （ｂ）スペーサ構成部に沿って互いに反対側の位置に第１および第２の端部を 有する上記スペーサ構成部を、上記導電性接着剤のストリップの第１の端部に関 係するスペーサ構成部の第１の端部の位置に積層する過程と、 （ｃ）スペーサ構成部の第２の端部に関係する位置において、かつ、上記スペ ーサ構成部上で接着するための手段を積層する過程と、 （ｄ）上記の導電性接着剤および上記の接着手段の上部であって電極のサブ・ アセンブリ（ｓｕｂａｓｓｅｍｂｌｙ）を形成するための導電性接着剤の第２の 端部に対し一直線上に配置される各パッド部の端部の位置において、各々がタブ 部とパッド部とパッド部の端部とを有するストリップ状の複数の導体部材を積層 し、このときに、上記タブ部がストリップ状のスペーサ構成部の上部の平面に位 置し、かつ、このスペーサ構成部と重なり合う過程と、 （ｅ）相隣り合うタブ部および導体部材間で電極のサブ・アセンブリを分離す る過程である。

【００４２】 上記生物医学用電極の別の製造方法は、次の（ａ），（ｂ），（ｃ），（ｄ） ，（ｅ），（ｆ），（ｇ）の７つの過程を含む。すなわち、 （ａ）互いに反対側の端にそれぞれタブ部を有すると共にストリップと１体で 連続的に形成されるパッド部をそれぞれ有するストリップ状の複数の導体部材を 用意する過程と、 （ｂ）各タブ部上で各パッド部にほぼ隣接する位置において、かつ、ストリッ プ状の導体部材上で接着するための手段を積層する過程と、 （ｃ）上記の各接着手段上ならびに各導体部材の各タブ部の上部において、ス ペーサ構成部を積層する過程と、 （ｄ）各導体部材の各パッド部の上部であって、さらに好ましくは、電極アレ イを形成するための各スペーサ構成部の上部に、導電性接着剤の領域を積層する 過程と、 （ｅ）電極アレイ上に剥離ライナーを積層する過程と、 （ｆ）相隣り合うタブ部間で電極アレイをラインに沿って切断する過程と、 （ｇ）連続的なパッド部間で電極アレイをラインに沿って切断し、このときに 、各々が中央部に位置するタブ部を有する複数の互いに独立した生物医学用電極 が剥離ライナー上に形成される過程である。

【００４３】 本考案のさらに別の特徴は、比較的安価な構成要素および大量生産技術が使用 され得ることである。

【００４４】 本考案の１つの長所は、安価に製造することが可能でかつ可撓性および目立た ない外形を有する生物医学用電極が、良好な導電面領域と導電性の優れた境界面 を有し、かつ、評価の期間中は皮膚に対する充分な付着性を備えていることであ る。

【００４５】 本考案の生物医学用電極を使用することにより、既に公知でかつ使用されてい る他の生物医学用電極よりも有利であることが証明される。

【００４６】 電気心臓記録装置またはその他の電気装置からのリードはタブ部に取り付けら れる。

【００４７】 本考案の生物医学用電極は、数多くの種類の生物医学用装置に使用される。例 えば、本考案の生物医学用電極は、電気心臓記録装置または、診断や監視やスト レスやその他の試験を行って評価対象の電気信号を検知するための電気受信装置 に使用することが可能である。また、本考案の生物医学用電極は、皮膚間の電気 的神経刺激（ＴＥＮＳ）装置のような治療学上の電気装置にも使用される。この 場合、上記の電気的神経刺激装置は、背柱側曲（ｓｃｏｌｉｏｓｉｓ）のような 治療すべき状態に対して用いられる苦痛処理および神経筋刺激（ＮＭＳ）に適用 されるものである。さらに、本考案の生物医学用電極は、電気外科医術用の分散 された電極もしくは“アース板（ｇｒｏｕｎｄｉｎｇ ｐｌａｔｅ）”として使 用されるか、または、心臓の緊急処置のための筋肉性振動供給用電極として使用 される。典型的には、導体部材のタブ部に取り付けられるクリップまたは止め金 部品によって電気接続が実現される。タブ部が電極の外側表面上の中央部に位置 するように配置されているために、電気伝導性の構成要素を含むクリップまたは 止め金は、評価対象に直接接触しないようにすることができる。この結果、上記 のような本考案の配置によって、電気装置により受信される所望の信号を妨害す るような非所望のノイズが発生するおそれが比較的少なくなる。さらに、クリッ プが評価対象の皮膚に接触したりこの皮膚をつまんだりする可能性、または、再 使用可能なクリップが皮膚の油や接着剤により汚染される可能性が非常に少なく なる。さらに、評価対象が何気なく動いている間にクリップまたは止め金が電気 装置に対しねじれることによって、評価対象の皮膚上で電極の接着がうまく行わ れない可能性も少なくなる。

【００４８】 後述の本考案の実施例および図面より、次のことが明らかになるであろう。す なわち、クリップまたは止め金を所定の位置に保持し固定するための接着テープ 等を用いることなく、上記のクリップまたは止め金の評価対象からの隔離が確実 に遂行されることである。この事実により、必要なときにはクリップの取り付け および取り外しが容易になり、しかも、評価対象（人間）に対する快適さが容易 に保証される。

【００４９】 本考案の実施例の図面は、本考案明細書の一部を構成すると共に本考案の好ま しい実施例を示す。幾つかの事例においては、本考案の理解を容易にするために 、関係する構成要素の寸法および／または材料の厚さを誇張して図示している。 かくして、本考案では、可撓性の電極部の導体部材の一構成要素であって外部 の電気装置との電気接続を行うためのタブ部の領域を、電極間絶縁用のスペーサ 構成部の領域よりも小さくして評価対象の皮膚から完全に分離するようにしてい るので、この皮膚に対し良好な導電面領域を有すると共に評価期間中は充分な付 着性を備えた生物医学用電極を提供することが可能となる。

【００５０】

【実施例】

本考案の幾つかの実施例をこれから詳細に説明する。今後説明の対象となる実 施例は単に代表例として示したものに過ぎず、ここに例示したり詳細に述べたり していない種々の変形例が考えられることは明らかである。

【００５１】 図１は電気心臓記録用モニタならびに電極から上記モニタに伸びるリードに関 連した環境下における本考案の生物医学用電極の第１実施例を示す斜視図である 。 図１において、１は本考案による生物医学用電極を一般的に示す。上記の電極 部１は、斜視図により示されており、かつ、例えば電気心臓記録用モニタのよう な電気診断装置（以後、装置と略記する）２に関連して示されている。このよう なモニタはポータブルで移動可能であり、かつ、固定されている。

【００５２】 電極部１と装置２との間の電気的交信は、一般に、第１の端部６および第２の 端部８を有するリード５によって行われる。ここで、上記第１の端部６は、クリ ップまたは止め金７に固定されており、第２の端部８は、装置２と係合するため のジャック９等に固定されている。この場合、種々のクリップ７を使用すること が可能である。図１に示すクリップ７は、親指操作形のカム１０を備えている。 このカム１０が矢印１１により示される方向に移動したときに、上記カム１０は 、薄い平坦な部材、特に、後述の電極部１のタブ部を把持する。ある種のクリッ プ７が米国特許第４，７００，９９７号（ストランド（Ｓｔｒａｎｄ）による） に開示されている。従来技術において一般に使用される“わに口（ａｌｌｉｇａ ｔｏｒ）”のクリップを含む現在使用可能なその他のクリップが、米国特許第４ ，８４２，５５８号（ストランド（Ｓｔｒａｎｄ）に開示されている。二者択一 的な例として、タブ部における機械的および電気的なコンタクトがリードワイヤ ５に予め接続されている。この例は、未熟児に対するように、クリップを電極に 固定することが困難な環境において有効である。

【００５３】 本考案の電極部１は、次の２つの基本的な非接着性の構成要素を備えている。 すなわち、可撓性のスペーサ構成部１５と、ほぼ平坦であって可撓性を有する導 体部材１６である。導体部材１６とスペーサ構成部１５との間の好ましい関係に より、本考案において多くの長所が生じる。

【００５４】 さらに、図１において、導体部材１６は、一般に、タブ部１８およびパッド部 １９を備える。本考案によれば、導体部材１６は、スペーサ構成部１５に対し所 定の位置に配設される。さらに詳しく言えば、パッド部１９がスペーサ構成部１ ５とほぼ同一平面内に位置し、かつ、タブ部１８が一般的に言って絶縁部（スペ ーサ構成部）１５およびパッド部１９の上部に位置するような構成になっている 。

【００５５】 導体部材１６のタブ部１８が、導体部材１６においてクリップ７に係合される 部分を有することに注意すべきである。典型的には、好適実施例において、タブ 部１８は幾分長く伸びたかつ細い形状を有する導体部材１６の延長部分である。 もし、タブ部が中央部に位置している状態に保持されるならば、上記以外の他の 形状も有効であると考えられる。非限定的な例において、タブ部１８は、機械的 および電気的な接触を得るための比較的大きな表面領域を有するが、この表面領 域は生物医学用の電極部１の境界内に入るような形状になっている。

【００５６】 導体部材１６のパッド部１９は、導体部材１６の中で評価対象の本体から電気 信号を受け取る部分である。一般に、パッド部１９は全表面領域の中で比較的大 きいことが好ましい。ここで使用される“全表面領域”とは、パッド部１９の外 周部全体の大きさから算出される表面領域を意味するものであり、パッド部１９ の導体面の微視的な検査によって測定される表面領域を必ずしも意味するもので はない。このような状況下で使用される“表面領域”または“全表面領域”とは 、パッド部１９の一方のサイドを示すように意図された用語である。本考案の典 型的なかつ好ましい実施例として、成人の生物学的電極として使用可能なように 、パッド部１９が約０．６５×６．５cm² の全表面領域を有している。さらに、 タブ部１８は約１．０〜３．０cmの全長を有し、かつ、約０．６〜２cmの幅を有 している。図１に示されるパッド部の幅は、その長さよりも約６０％広くなって いることに注意すべきである。しかしながら、このパッド部に関しては、さまざ まな大きさおよび形状が使用され得る。

【００５７】 図１においては、さらに、導電性接着剤の領域２０が導体部材のパッド部１９ に付加されており、好ましくは、クリップ７の露出面と反対側の面上のスペーサ 構成部１５に付加されている。導電性接着剤２０は、一般に、接着性もしくは“ 粘着性”の電解質ゲルか、または、導電性の感圧接着剤である。本考案の好適実 施例においては、導電性の感圧接着剤が使用されている。この理由として、上記 感圧接着剤は、パッド部１９とユーザの身体との間の良好な導電関係を提供する だけでなく、接着が容易なために上記の良好な導電関係をしばらく維持すること が可能になることが挙げられる。種々のタイプの導電性接着剤が使用可能であり 、これらの接着剤に要求される条件は、これらの接着材料が、パッド部１９と評 価対象の身体との間の良好な電気的接触を実現するための機能を備えることであ る。好ましい導電性接着剤をこれから詳細に説明する。

【００５８】 図１に示すタブ部１８の大きさおよび構成は、電極部１からなる本考案の生物 医学用電極の長所を例示するものである。タブ部１８は、完全に電極部１の境界 内に位置する。この電極部１の境界は、導体部材のパッド部１９の端部およびス ペーサ構成部１５の端部を有している。上記タブ部１８は、さらに、スペーサ構 成部１５上の平面内に位置するが、その大きさおよび形状はスペーサ構成部１５ の境界内に収まっている。

【００５９】 上記の構成においては、タブ部１８ならびにこのタブ部１８に関係する任意形 状のクリップ７は、完全に絶縁されているかまたはスペーサ構成部１５によりユ ーザの身体から隔離されている。このようにすれば、クリップ７（およびこのク リップ７上の任意の導電性接着剤）とユーザの身体とが直接接触するおそれはな くなる。この結果、電気心臓記録用監視システムにおける非所望のノイズまたは 信号の発生が抑えられる。さらに、他の電気装置に対してもクリップ７とユーザ の身体とを直接接触させることは極力回避される。

【００６０】 図１に示すようなほぼ平坦な構成は、大きな長所につながる。例えば、ユーザ がクリップ７を取り付けたり取り除いたりするとき、あるいは、ユーザが所定の 位置で電極部１およびクリップ７に対し通常の動きをしているときに、タブ部１ ８に対して極端な引っ張りが発生することを予測することが可能となる。多くの 場合、電極が平坦構造を有するために、上記の引っ張り力の主な成分は、典型的 に矢印３０により示される通常の方向を向くであろう。換言すれば、一般に、上 記成分は、平坦な電極部１の面に平行な方向であって、かつ、この電極部１が取 り付けられるユーザの身体に平行な方向を向くであろう。この種の力は、スペー サ構成部１５とユーザの身体との間にある導電性接着剤の領域２０に作用する剪 断力である。上記の２つの部分間を大きく分離させる力成分は比較的小さく、か つ、引っ張り成分の多くは剪断力であるために、両者間の分離が生ずる可能性は 少ない。この事実は、平坦度のより少ない電極構成が使用されるような配置に対 しても、本考案がはるかに有利であることを意味する。別の表現を使えば、電極 部１の構成においては、リードワイヤ５上の引っ張りにより生ずる典型的な力に よって電極部１が評価対象から持ち上げられるおそれはない。

【００６１】 中央部に位置するタブ部１８は、さらに、リードワイヤ５と電極部１との間に 生ずるねじれの効果に抵抗する。タブ部１８が中央部に位置するような配置でも って導体部材１６をスペーサ構成部１５に固定しているために、リードワイヤ５ 上でねじれにより生ずる典型的な力によって電極の端部がねじれて持ち上がるお それがなくなる。

【００６２】 どちらかと言えば平坦な電極構成の別の長所は、電極部がユーザの衣類の下に 配設されても目立たないことであり、かつ、他の医療処置に対し邪魔にならない ことである。さらに、上記のような配置により、製造や操作や取り付けが簡単に 行える。

【００６３】 もし、ユーザが、身につけるべき電極の近傍に配置されたり評価対象が寝そべ ったりしているならば、幾分平坦で可撓性の構成により、ユーザを不快な気分に させ易い顕著な突出部が形成されないことも理解されるであろう。

【００６４】 図２および図３は本考案の第１実施例の生物医学用電極を拡大して示す図であ り、図２はその上面図、図３は図２の３−３断面図である。なお、前述した構成 要素と同様のものについては、同一の参照番号を付して表す。 図２に示す電極部４０は、全般的に見て図１の電極部１と同じである。上記電 極部４０は、絶縁性のスペーサ構成部４１と、導体部材４２と、スペーサ構成部 ４１および導体部材４２の両方の粘着性接触部分の領域４３と、スペーサ構成部 ４１および導体部材４２間の接着手段４４とを有する。

【００６５】 図３に見られるように、接着剤の領域４３は次の２つの部分に分離される：す なわち、導体部材４２と接触する部分４３ａと、スペーサ構成部４１に接触する 部分４３ｂである。ある領域部分４３ａが導電性接着剤であるのに対し、他の領 域部分４３ｂは、導電性接着剤のような生物学的皮膚接着剤あるいは必ずしも導 電性を有しない生物学的皮膚接着剤である。所望の電気境界面に応じて領域部分 ４３ａ，４３ｂを変えることもできる。これらの領域部分４３ａ，４３ｂの変更 は、領域部分４３ａの適切な面が導体部材４２と接触することによって、有効な 電気境界面が形成される限りにおいて可能である。

【００６６】 図２の実施例においては、スペーサ構成部４１が、互いに反対の位置にあるサ イド４５，４６を有している。ここで、一方のサイド４５は、導体部材４２とク リップ７との接続部付近のむき出しの面であり、他方のサイド（面）４６は、両 方の領域部分４３ａ，４３ｂにおける導電性接着剤の領域４３と接触する。互い に反対の位置にあるサイド４５，４６の間には、相対向する端部４７，４８があ る。この場合、端部４７は導体部材４２に最も近く、端部４８は導体部材４２か ら最も遠い位置にある。スペーサ構成部４１は、上記端部４７，４８の間に、サ イド４５上で領域“Ａ”を形成するための相対向する端部４９，５０を有する。 スペーサ構成部のサイド４５は、このサイド４５の上部の面における導体部材４ ２の任意の部分の表面領域“Ｂ”よりも大きな表面領域“Ａ”を有している。端 部４７，４８，４９および５０を結び付けることにより表面領域“Ａ”の境界が 形成される。この表面領域Ａの中に導電性の表面領域Ｂが含まれる。

【００６７】 導体部材４２は、一般に、図１におけるパッド部１９に対応するパッド部５１ を有する。さらに、このパッド部５１は、一般に、図１のタブ部１８に対応する 位置にタブ部５２を有する。パッド部５１は、むき出しのサイド５３と、このサ イド５３と反対側に導電性の境界面サイド５４とを有する（図３に示す）。両サ イド５３，５４の間には、スペーサ構成部４１から最も遠い位置に端部５５があ り、かつ、上記スペーサ構成部４１の領域Ａ上の面でタブ部５２の形状を決定す る湾曲した端部５６がある。タブ部５２の形状は湾曲した端部５６の形状によっ て決定される。この湾曲した端部５６の形状は、領域Ａ内に領域Ｂが含まれると いう条件下で変えることができる。２つの端部５５，５６の間には、相対向する 端部５７，５８がある。これらの端部５７，５８は、スペーサ構成部４１におけ る２つの端部４９，５０間の幅とほぼ同じ幅を有するパッド部５１の幅を決定す る。

【００６８】 湾曲した端部５６により決定されるタブ部５２は、スペーサ構成部４１のサイ ド４５と重なり合う。図３に示すように、スペーサ構成部４１およびパッド部５ １とほぼ同一平面内に形成される面の上部にタブ部５２が位置する。図２に示す ように、タブ部５２においてスペーサ構成部４１と重なり合う部分を有する領域 Ｂは、スペーサ構成部４１のサイド４５の３つの端部４８，４９および５０内の 中央部に位置している。

【００６９】 スペーサ構成部４１におけるサイド４５の上部のタブの相対的な位置を保証す るために、接着手段、例えば接着剤のストリップ４４が、上記スペーサ構成部４ １の端部４７上のタブ部５２と重なり合う位置に配置される。図２に示すように 、このストリップ４４は、おおよそ導体部材４２の端部５７，５８間に広がり、 かつ、湾曲した端部５６と端部５７，５８との交点の位置にほぼ隣接している。

【００７０】 さらに、ストリップ４４は、スペーサ構成部４１のサイド４５と接触するため にタブ部５２をわずかに持ち上げる。この場合に、タブ部５２は、サイド４５に おいてスペーサ構成部４１と隣り合ってはいるが、このスペーサ構成部４１に直 接接着されないような構成になっている。このようにタブ部５２がサイド４５上 でわずかに持ち上がっていることによって、図１からもわかるように、タブ部５ ２とクリップ７との電気的および機械的な接続が容易になる。

【００７１】 導体部材４２におけるパッド部５１の接触サイド５４は、導電性接着剤の領域 部分４３ａに相当する。さらに、上記実施例においては、導電性接着剤が、スペ ーサ構成部４１の接触サイド４６における領域部分４３ｂに対しても使用される 。ただし、上記導電性接着剤は皮膚用接着剤に取って代わることも可能である。 図２に示すように、領域４３は、おおよそパッド部５１の下部の端部５７から端 部５８まで広がり、かつ、おおよそスペーサ構成部４１の端部４９から端部５０ まで広がっている。さらに、上記領域４３は、スペーサ構成部４１の端部４８か らパッド部５１の端部５５まで広がっている。パッド部５１のサイド５４は、パ ッド部５１と領域部分４３ａとの間で良好な電気的接触および粘着性接触を保証 する。スペーサ構成部４１のサイド４６は、領域部分４３ｂが外部の環境に晒さ れないように保護するような構成になっている。

【００７２】 上記のように、導体部材４２をサイド５４に配置して固定することにより、領 域部分４３ａと導体部材４２との間で良好な電気接触面が確立される。さらに、 評価期間中は電気装置と評価対象との間で良好な電気接触面が維持できるような 適当な大きさおよび充分な接着性を有する導電性接着剤を備えた領域部分４３ａ と、好ましくは領域部分４３ｂとが確立される。

【００７３】 図３において、剥離ライナー６０の層は、電極部４０で接着剤の領域４３を有 するサイドに相対向して配置される。好ましくは、この剥離ライナー６０は、領 域４３のみに直接接触し、電極部４０の他の構成要素には接触しない。

【００７４】 一般に、電極を製造した後に保管している間は、電極部４０における接着剤の 領域４３は、剥離ライナー６０によって保護され続けるであろう。この剥離ライ ナー６０は、通常、電極を使用する直前に電極配置から剥離されることが予測さ れる。ここでは、種々の剥離ライナー６０が使用可能である。例えば、シリコー ン剥離形の被覆層が形成されたポリプロピレンやポリエステルのような重合体を 有するライナーが使用される。この場合、上記被覆層は皮膚用接着剤および導電 性接着剤から容易に剥離可能である。幾つかの実施例においては、剥離を容易に するために、剥離ライナー６０と接着剤の領域４３の一部との間にスペーサまた はタブを設けることが要望されている（図示していない）。

【００７５】 図３においては、考案を容易に理解してもらうために、種々の層の大きさおよ びこれらの層に関係する構造が少し誇張して図示されていることは、直ちに理解 されるであろう。一般に、導体部材４２のパッド部５１およびタブ部５２間で非 常に小さな“Ｓ”状の曲がりがあっても、上記のような配置により電極が全体と してほぼ平坦な外観になるように調整される。

【００７６】 図４および図５は本考案の生物医学用電極の第２実施例を示す図であり、図４ はその上面図、図５は図４の５−５断面図である。

【００７７】 図４および図５に示す生物医学用の電極部７０は、一部の例外を除いて、図２ および図３にて図示した生物医学用の電極部４０とほぼ同じ形態を有している。 ここでは、導体部材７２から最も遠い位置において、スペーサ構成部７１が接着 剤の領域７３の外側に伸びており、具体的には、領域部分７３ｂの中で領域部分 ７３ａから最も遠い位置で伸びている。すなわち、スペーサ構成部７１は可動タ ブ部（ｌｉｆｔ ｔａｂ ｐｏｒｔｉｏｎ）７４を備えている。この可動タブ部 ７４により、電極部７０を剥離ライナーから取り外すことが容易になると共に評 価対象の皮膚上に電極を配設することも容易になり、かつ、評価期間が完了した 後に続いて評価対象の皮膚から電極部７０を取り外すことも簡単に行える。上記 可動タブ部７４の端部は、衣類または使用中の装置に対するコーナー部の影響を 極力少なくするために、図４に示すように湾曲している。

【００７８】 図５において、電極部７０の他の部分は前述の電極部４０と同じである。導体 部材７２は、導電性接着剤の領域部分７３ａと接触するパッド部７７と、タブ部 ７８とを有している。導体部材７２は、両面粘着性の接着用のストリップ７９に よってスペーサ構成部７１に接着される。ここで、上記接着用ストリップ７９は 、タブ部７８とスペーサ構成部７１とが重なり合う領域に配置される。

【００７９】 図４および図５に示す生物医学用電極部７０は、さらに、スペーサ構成部７１ の４つの端部７５，８１，８２および８３の周囲により決定される領域Ｃを有し ている。この領域Ｃは、湾曲した端部８４を有するタブ部７８の形状により決定 される導体面領域Ｄよりも大きい。かくして、タブ部７８は、生物医学用電極部 からなる電極の周囲内の中央部に位置するような構成になる。

【００８０】 電極部４０および電極部７０の構造からすれば、その製造は容易であり、かつ 、中央部に位置するタブ部５２または７８を露出させるための隙間や継ぎ目やカ ットを形成する必要がなくなる。例えば、配置が簡単になるようにならびに評価 対象の皮膚に容易に取り付けられるように電極を作製している間にストリップま たはその他の複数の電極が剥離ライナー上に配置される。

【００８１】 図６は本考案の生物医学用電極アレイの第１例を示す上面図である。 図６では、生物医学用電極を構成する複数の電極部のストリップ１００が例示 されている。この場合の電極部は、電極部４０または電極部７０のどちらでもよ い。図６において、電極部４０のストリップ１００は剥離ライナー１０２のスト リップ上に実装される。この剥離ライナー１０２は、ミシン目の入ったライン１ ０４を有する端部において相互に接続されている。電極部４０または７０のスト リップ１００は、次々に分配してもよいし、保管スペースを最小限に抑えるため に折りたたんで包装してもよい。上記の電極ストリップを使用する際は、図６に 示すように、１つのライナー１０２におけるミシン目の入ったラインを破いて電 極部４０をライナー１０２から引きはがし、接着剤の領域４３を露出させればよ い。電極部４０がライナー１０２から容易に取り外せるように、領域４３の下部 のラインに沿った位置にミシン目の入ったライン１０６を配置することが望まし い。

【００８２】 図６に示す電極部４０または７０のストリップ１００は、最小のステップ（工 程）数により組み立てることができる。この結果、製造工程を節減することが可 能となる。これから図７を参照しながら、電極部のストリップ１００の作製過程 を詳細に説明することとする。

【００８３】 図７は電極ストリップを提供するために有効な生物医学用電極サブ・アセンブ リの実装手段の第１段階を示す模式図である。図７では、積層構成を有する電極 ストリップのサブ・アセンブリの構成例が図示されている。ここで、上記積層構 成は、導電性接着剤１１２のストリップと、スペーサ構成部１１４のストリップ と、両面粘着性の接着剤１１６のストリップと、一連の非分離状態の導体部材の ストリップ１１８とを含んでなる。各々のストリップは、図７に示すように、複 数の工程に従いかつ接着層を含む積層構成の組立技術に精通する当業者にとって は公知の装置を使用することにより、次々に配置される。米国特許第４，７９５ ，５１６号（ストランド（Ｓｔｒａｎｄ）による）および同第４，７９８，６４ ２号（クレイグヘッド（Ｃｒａｉｇｈｅａｄ）による）には、ストリップの材料 をロールから取り出した後にこれらのストリップを重ね合せ方式でかつ連続的に 積層してストリップのサブ・アセンブリ１１０を用意するために有効な工程およ び装置が開示されている。電極ストリップのサブ・アセンブリ１１０の幅は約２ 〜８cmであり、好ましくは約４cmである。

【００８４】 ライン１１９において、好ましくは標準ダイを用いてストリップのサブ・アセ ンブリ１１０が切断される。この結果、適当な大きさを有し、現在好ましくは１ ．８μｍの幅および４cmの長さを有する幾つかの個々の電極部４０が供給される 。各々の電極部４０は、最下部から最上部までおおよそ図２に示したような組立 構造を有している。さらに詳しく言えば、上記各電極部４０は、パッド部５３と 、導電性接着剤の接触領域部分４３ａと、両面粘着性の接着剤４４に接着される タブ部５２とを含んでなる。

【００８５】 再び図６において、各々の電極部４０は、接着剤の各々の領域４３を各ライナ ー１０２に接触させることによって剥離ライナー１０２のストリップ１００に取 り付けられる。各々の電極部４０は、好ましくは、ミシン目の入ったライン１０ ６の上部の各ライナー１０２上に位置する。

【００８６】 適当な重ね合せを遂行するための技術に精通する当業者にとって公知の手段に より、この当業者は、図６に示すように、ミシン目の入ったライン１０４によっ て分離された剥離ライナーのストリップ１００上に一連の電極部４０または電極 部７０を配置し、生物医学用電極の煩雑さを最小限に抑えるようにしている。米 国特許４，７９５，５１６号および４，７９８，６４２号では、ミシン目の入っ たライン１０４と同じくミシン目の入ったライン１０６の上部との間で上記のよ うな電極の重ね合せを確実に行うために有効な工程および装置が開示されている 。

【００８７】 図６に示すような電極構成方法により、製造上のコストが節減され、かつ、電 極部４０または７０からなる生物医学用電極の連続的な大量生産が可能となる。 すなわち、図６に例示したようなストリップ１００のライナー１０２上に電極を 配置するためにダイによる切断を実行することにより大量生産が行える。

【００８８】 図８は本考案の生物医学用電極アレイの第２例を示す上面図である。 図８における電極部のストリップ１２０は、電極部４０または電極部７０のい ずれか一方である。さらに、図８において、電極部７０のストリップ１２０は、 電極製造中は剥離ライナー１２１上に実装される。このストリップ１２０を有す る複数の電極７０は、保管スペースを最小限に抑えるために平坦な状態にして保 管される。ストリップ１２０を有する電極７０の数は、特殊な診断およびその他 の医療処置に使用される電極の数にぴったりと合うように調整される。

【００８９】 各々の電極部７０は、前述の第１例（図６および図７）とほぼ同様に、接着剤 の領域７３上にスペーサ構成部７１および導体部材７２を有している。ただし、 領域７３の外側に伸びる可動タブ部７４を有している点のみが前記第１例と異な っている。

【００９０】 各々の電極部７０は、ライン１２２および１２３に沿って別の電極部７０に隣 接している。ライン１２２は、電極部のパッド部７７においてこれらの電極部７ ０を互いに分離している。ライン１２３は、相隣り合うタブ部７８間で隣接する 電極部７０を互いに分離している。

【００９１】 図９は図８の電極アレイを提供するために有効な生物医学用電極アレイの実装 手段の第１段階を示す模式図である。 図９において、電極アレイのサブ・アセンブリ１３０は剥離ライナー１２１上 に実装されるような構成になっている。さらに、上記サブ・アセンブリ１３０は 積層構成になっている。この積層構成は、一連の非分離かつ鏡像形（ｍｉｒｒｏ ｒｅｄ）の導体部材からなるストリップ１３１と、両面粘着性の接着剤からなる ２つのストリップ１３２，１３３と、スペーサ構成部のストリップ１３４，１３ ５と、接着剤のストリップ１３６とを含んでなる。各々のストリップ１３１，１ ３２，１３３，１３４，１３５および１３６は、図９に示すように連続的に配置 される。このような配置は、接着層も含めた積層構成を達成するための技術に精 通する者にとって公知の工程および装置に従って連続的に行われる。米国特許第 ４，７９５，５１６号（ストランド（Ｓｔｒａｎｄ）による）および同第４，７ ９８，６４２号（クレイグヘッド（Ｃｒａｉｇｈｅａｄ）による）では、剥離ラ イナー１２１上にストリップのサブ・アセンブリ１３０を配置するために有効な 工程および装置が開示されている。電極ストリップのサブ・アセンブリ１３０の 幅は約４〜１６cmであり、好ましくは約８cmである。

【００９２】 このストリップのサブ・アセンブリ１３０は、ストリップ１３１の面上に好ま しくは同時に、ストリップ１３２，１３３を好ましくは積層することによって連 続的に構成される。この場合、上記ストリップ１３１の面は、図４に示すように 、パッド部７７がタブ部７８に変わる位置で電気伝導性を有している。次の段階 で、ストリップ１３４が接着剤のストリップ１３２に付加される。詳しく言えば 、図４に示すように、端部８２に隣接する領域において上記の、スペーサ構成部 のストリップ１３４は接着剤のストリップ１３２を覆うような構成になる。同じ ような手順により、そして、好ましくはストリップ１３４をストリップ１３２上 に積層するのと同時に、スペーサ構成部のストリップ１３５が、サブ・アセンブ リ１３０の上部において左右対称の形で接着剤のストリップ１３３に積層される 。さらに次の段階で、導電性接着剤が領域７３を含むように意図されているか、 または領域７３の一部である領域部分７３ａを含むように意図されているかによ って、生物学的に適合した特定の接着剤（導電性接着剤または皮膚用接着剤）が スペーサ構成部のストリップ１３４，１３５に積層される。このように、導電性 接着剤がスペーサ構成部の２つのストリップ１３４，１３５間の領域に積層され ることによってこのスペーサ構成部のストリップ１３４，１３５と導体部材のス トリップ１３１との接触が可能になる。好ましくは、この導電性接着剤の単一の ストリップ１３６は、スペーサ構成部の一方のストリップ１３４から他方のスト リップ１３５まで伸びるような前述の構成に従ってストリップのサブ・アセンブ リ１３０上に積層される。ただし、この場合、サブ・アセンブリ１３０上で可動 タブ部が相対向する両端の位置に形成されるように、ストリップ１３４，１３５ の中で導体部材のストリップ１３１から最も遠い位置にある部分においては、接 着剤の領域１３６をスペーサ構成部のストリップ１３４，１３５に積層しないよ うな構成にしている。さらに次の段階で、剥離ライナー１２１が接着剤の領域１ ３６に積層される。

【００９３】 さらに、ストリップのサブ・アセンブリ１３０は、図８に示すように、ライン １２２に沿ってこのサブ・アセンブリ１３０を切断して２等分した後に２列の電 極ストリップを形成することによって２組の独立した電極部７０に分離される。 さらに、ライン１２３に沿って上記サブ・アセンブリ１３０を切断することによ って剥離ライナー１２１上の各々の電極部７０を分離し、最終的に、図８に示す ような複数の電極部７０が作製される。

【００９４】 ここで、図７に従って説明した構成方法と図９に従って説明した構成方法の両 方共、積層構造を形成するための多重層の連続的な配置に適用されることは明ら かである。しかしながら、この多重層を積層する順序は、今までの例と逆にして もよいし、あるいは全く異なる方法で構成してもよい。上記のように積層順序を 逆にすると、図７における構成方法では、最初は導体部材１１８から始まり最後 は導電性接着剤１１２で終了する。また一方で、図９における構成方法では、最 初は剥離ライナー１２１から始まり、最後は導体部材のストリップ１３１を重ね 合わせることによって終了する。

【００９５】 ここで注意すべきことは、これまで例示しかつ説明してきたすべての実施例に 対し、導体部材４２または７２がほぼ同じような形状で図示されている点である 。すなわち、上記導体部材は、細長く伸びたタブ部を有する幾分大きな長方形の パッド部を備えたような形状になっている。この場合には、種々の形状が使用可 能であることは明らかである。しかしながら、図１に示すクリップ７のようなク リップに容易に係合可能である良好なタブ部を提供する点と、比較的大きな表面 領域を有するパッド部を提供する点において、前述のような形状が特に有効であ る。

【００９６】 導体部材として種々の材料が使用可能であるが、好ましくは、本考案の導体部 材１６，４２および７２のような比較的平坦で薄くかつ可撓性の構成を考えれば 、導電性材料を有するプラスチック材料のようなものが選定される。さらに詳し く言えば、上記の導電性材料は、少なくとも一方のサイドに銀／塩化銀の導電性 被覆がなされたものや少なくとも一方の側に電気伝導性の炭素を含む網状の部材 に代表されるようなものであり、かつ、心臓の強制筋肉性振動の後に通常の電気 的動作を再生させることが可能な材料である。もし、導体部材の一方のサイドの みが導電層を有しているならば、このサイドは、通常、導電性接着剤に対し突出 するパッド部の側に対応し、かつ、タブ部においてスペーサ構成部と向かい合う 部分に対応する。

【００９７】 典型的な導体部材４２および７２は、約０．０５〜０．２mmの厚さを有する材 料のストリップを含んでなる。このようなストリップの材料として、約２．５〜 １２μｍ厚の銀／塩化銀の被覆層を有するポリエステルフィルム、好ましくは、 約５μｍの厚さを有するポリエステルフィルムが挙げられる。例えば、工業的に 入手可能なポリエステルフィルムとして、バージニア州のホープウェル（Ｈｏｐ ｅｗｅｌｌ）に所在のＩＣＩ アメリカ社（ＩＣＩ Ａｍｅｒｉｃａｓ）製の“ メリネックス（Ｍｅｌｌｉｎｅｘ）”５０５−３００，３２９または３３９とい う名のフィルムが考えられる。このフィルムには、マサチューセッツ州のウォル サム（Ｗａｌｔｈａｍ）に所在のエルコン インコーポレイティド（Ｅｒｃｏｎ Ｉｎｃ．）製の“Ｒ−３００”として入手可能な銀／塩化銀が被覆されている 。非織込形の網状の部材からなる導体部材４２または７２として、ニューヨーク 州のトロイ（Ｔｒｏｙ）に所在のライダル インコーポレイティド（Ｌｙｄａｌ ｌ Ｉｎｃ．）製の“マニウェブ（Ｍａｎｎｉｗｅｂ）”という名で工業的に入 手可能なポリエステル／セルロースのファイバからなる網状の部材が使用される 。この網状部材は、ミシガン州のポート ヒューロン（Ｐｏｒｔ Ｈｕｒｏｎ） に所在のエイクソン コロイド カンパニー（Ａｃｈｅｓｏｎ Ｃｏｌｌｏｉｄ ｓ Ｃｏｍｐａｎｙ）製の“ＳＳ２４６３６”インクとして工業的に入手可能な 炭素インクを含んでいる。クリップ７と導体部材４２または７２との間の機械的 接触を確実なものとするために、導電性被覆層を有するサイドと反対側のサイド において、裏面に接着性を有するポリエチレンのテープが導体部材のタブ部に付 加される。具体的には、３Ｍ カンパニー（３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙ）製の“ブレ ンダーム（Ｂｌｅｎｄｅｒｍ）”として工業的に入手可能な外科用テープが上記 の目的に使用され得る。

【００９８】 これまで述べたような電極配置は、平坦で薄くかつ可撓性に富むだけでなく、 この配置によってＸ線に対し実質的な影を形成するおそれがない。したがって、 好ましくは本考案による生物医学用電極を身に着けている患者が、この電極を取 り外すことなく（さらに、不快な気分および不便さを感じることなく）Ｘ線検査 を受けられると共に、本考案で開示した生物医学用電極を再び身体に取り付ける ことが可能となる。

【００９９】 この場合、さまざまな形状および大きさの導体部材が使用可能であるが、好ま しくは、約１〜３cmの長さで約１〜２cmの幅を有するパッド部かまたは約１〜３ cmの長さで約０．５〜１．５cmの幅を有する舌片を備えた導体部材が、本考案に 適用され得る。

【０１００】 領域部分４３ｂまたは７３ｂに用いられる生物学的に適合した皮膚用接着剤と して種々の材料が使用可能であることは明らかであろう。代表的には、アクリル 酸エステルの接着剤が好ましい例として使用される。その中で、特に、アクリル 酸エステルの共重合体が好ましい。この種の接着剤は、一般に、米国特許第２， ９７３，８２６号、米国再発行特許第２４，９０６号、同再発行特許第３３，３ ５３号、米国特許第３，３８９，８２７号、同第４，１１２，２１３号、同第４ ，３１０，５０９号、同第４，３２３，５５７号、同第４，７３２，８０８号、 同第４，９１７，９２８号、同第４，９１７，９２９号および欧州特許公開公報 第００５１９３５号に開示されている。

【０１０１】 さらに詳しく説明すると、好ましくは、約９５％〜約９７％の重量パーセント のイソオクチル アクリレートと、約５％〜約３％の重量パーセントのアクリル アミドとからなり、かつ、１．１〜１．２５dl／ｇの粘性を有する接着剤の共重 合体が現在使用されている。

【０１０２】 本考案の接着用のストリップ４４または７９に対し有効な接着剤として、生物 学的に適合した接着剤に適用されるような前述の任意のアクリル酸エステル接着 剤が使用可能である。現在使用中の好ましい接着剤は、上記の生物学的に適合し た接着剤として好適な材料とほぼ同じであるが、後者の接着剤は前者と異なり約 １．３〜１．４５dl／ｇの固有粘性を有している。

【０１０３】 導電性接着剤として、米国特許第４，８４８，３５３号公報に開示されている ような導電性接着剤が好ましい。さらに詳しく言えば、次のような成分を有する 接着剤が本考案に有効な材料として考えられる。

【０１０４】 乾燥重量パーセント 共重合体： アクリル酸 ９．５０ Ｎ−ビニール ピロリドン ９．５０ グリセリン ５１．５８ グアーゴム ０．１２ 水 ２５．５０ 苛性ソーダ ２．６４ ベンジル・デジメチルケトール ０．０７ 塩化カリウム １．００ ＴＥＧＢＭ（トリエチレン グリコール ビス（メタクリル酸塩)) ０．０９ １００

【０１０５】 さらに、製造工程中の機械的操作を容易にするために、薄い下地としての網状 材料上に、例えば厚さが０．１mmのセレックス（Ｃｅｒｅｘ）という商標名の部 材｛ミズーリ州のセントルイス（Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ）に所在のモンサント カン パニー（Ｍｏｎｓａｎｔｏ Ｃｏｍｐａｎｙ）製｝上に元の接着剤を熱硬化させ ることも好ましいことである。

【０１０６】 スペーサ構成部４１または７１は、非導電性の天然のまたは合成による材料か ら作製される。この非導電材料は、電極部４０または７０からなる生物医学用電 極を身に着けている患者の皮膚に対する導電性接着剤４３の状態ならびにその接 触の状態が見えるように透明または半透明の材料であることが好都合である。現 在使用中の好ましいスペーサ構成部４１または７１はポリエチレンのテレフタル 酸塩であり、０．０５〜０．０８mmの厚さを有している。工業的に入手可能なポ リエチレンのテレフタル酸塩のフィルムとして、バージニア州のホープウェルに 所在のＩＣＩ アメリカ社製の“メリネックス（Ｍｅｌｌｉｎｅｘ）”という名 のポリエステルフィルムが挙げられる。二者択一的な例として、裏面に接着性を 有するポリエチレンのテープがスペーサ構成部４１または７１に使用され得る。 本考案の接着用のストリップ４４または７９用の接着手段として使用するために 、上記テープはパッド部５１または７７の近傍で折りたたんだ状態に置かれる。 ただし、このようなテープの接着剤は、可動タブ部７４の粘着性を減らすために スペーサでもって覆わなければならない。

【０１０７】 ここで改めて言うならば、今まで挙げた実施例は本考案のほんの具体例のみを 示したものに過ぎず、本考案は、これまで説明し、そして／または図面に示した ような特定の材料や大きさや形状や配置に限定されるものでないことは明らかで ある。

【０１０８】

【考案の効果】

以上説明したように本考案によれば、可撓性の電極部の導体部材の一構成要素 であって外部の電気装置との電気接続を行うためのタブ部の領域を、電極間絶縁 用のスペーサ構成部の領域よりも小さくして評価対象の皮膚から完全に分離する ようにしており、さらに、上記タブ部をスペーサ構成部の中央部に配置している ので、上記皮膚に対し良好な導電面領域を有すると共に評価期間中は充分な付着 性を備えた生物医学用電極が実現される。

【図面の簡単な説明】

【図１】電気心臓記録用モニタならびに電極から上記モ
ニタに伸びるリードに関連した環境下における本考案の
生物医学用電極の第１実施例を示す斜視図である。

【図２】図１の第１実施例における生物医学用電極を拡
大して示す上面図である。

【図３】図２の３−３断面図である。

【図４】本考案の生物医学用電極の第２実施例を示す上
面図である。

【図５】図４の５−５断面図である。

【図６】本考案の生物医学用電極アレイの第１例を示す
上面図である。

【図７】電極ストリップを提供するために有効な生物医
学用電極サブ・アセンブリの実装手段の第１段階を示す
模式図である。

【図８】本考案の生物医学用電極アレイの第２例を示す
上面図である。

【図９】図８の電極アレイを提供するために有効な生物
医学用電極アレイの実装手段の第１段階を示す模式図で
ある。

【符号の説明】

１…電極部 ２…診断装置 ５…リードワイヤ ７…クリップまたは止め金 １０…カム １５…スペーサ構成部 １６…導体部材 １８…タブ部 １９…パッド部 ４０，７０…電極部 ４１，７１…スペーサ構成部 ４２，７２…導体部材 ５１，７７…パッド部 ５２，７８…タブ部 ７４…可動タブ部

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)考案者 ステイーブン シエパード カントナー アメリカ合衆国，ミネソタ 55144−1000, セント ポール，スリーエム センター （番地なし) (72)考案者 ジヨセフ レオナルド ガラトウイツチ アメリカ合衆国，ミネソタ 55144−1000, セント ポール，スリーエム センター （番地なし) (72)考案者 テリー グリール ハーグロダー アメリカ合衆国，ミネソタ 55144−1000, セント ポール，スリーエム センター （番地なし) (72)考案者 ジエロム エルロイ ストランド アメリカ合衆国，ミネソタ 55144−1000, セント ポール，スリーエム センター （番地なし)

Claims (1)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】 互いに正反対の位置にある第１サイドお
   よび第２サイドを有し、かつ、境界を形成する該第１お
   よび第２サイド間に位置する端部を有する平坦なシート
   を含んでなるスペーサ構成部（４１または７１）と、パ
   ッド部およびタブ部を有する導体部材（４２または７
   ２）とを備えた生物医学用の電極部（４０または７０）
   からなり、前記導体部材は、前記電極部内の予め定めら
   れた位置に配設されており、このときに、前記パッド部
   は、むき出しのサイドならびに該むき出しのサイドと反
   対側であって前記スペーサ構成部の前記第２サイドと同
   一平面内に位置する導電性の境界面サイドを有し、前記
   タブ部は、前記スペーサ構成部の前記第１サイドの上部
   にあって該第１サイドと重なり合う平面内に位置し、前
   記タブ部は、前記スペーサ構成部の前記第１サイドの領
   域（ＡまたはＣ）よりも小さな領域（ＢまたはＤ）を有
   し、かつ、前記電極部の機械的および電気的な接続部分
   は、前記境界内の中央部に位置することを特徴とする生
   物医学用電極。