JP7488829B2

JP7488829B2 - Medical Devices

Info

Publication number: JP7488829B2
Application number: JP2021551362A
Authority: JP
Inventors: 美利亜鈴木; 直希荒巻; 美穂甲斐; 知樹櫨田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2019-09-30
Filing date: 2020-09-30
Publication date: 2024-05-22
Anticipated expiration: 2040-09-30
Also published as: WO2021065997A1; JPWO2021065997A1

Description

本発明は、医療デバイスに関する。 The present invention relates to a medical device.

医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。In the medical field, there are known procedures for surgically joining biological organs (e.g., digestive tract anastomosis). It is also known that when such procedures are performed, the absence of delayed healing at the junction where the biological organs are joined is an important factor in determining postoperative prognosis.

生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の接合装置（特許文献１を参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の接合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。Various methods and medical instruments are used in procedures for joining biological organs, including, for example, a method of suturing biological organs with biodegradable sutures and a method using a mechanical joining device (see Patent Document 1) that performs anastomosis with a stapler. In particular, when performing anastomosis using a mechanical joining device, the joining strength between biological organs at the joint can be increased compared to methods using sutures, making it possible to reduce the risk of suture failure.

特表２００７－５０５７０８号公報JP 2007-505708 A

しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような接合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。However, the degree of healing at the joint also depends on the condition of the patient's biological tissue at the site to be joined (the site to be joined). Therefore, even when a joining device such as that described in Patent Document 1 is used, it may not be possible to sufficiently reduce the risk of suture failure depending on the condition of the patient's biological tissue.

そこで本発明は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる医療デバイスを提供することを目的とする。 Therefore, the present invention aims to provide a medical device that can reduce the risk of suture failure after surgery, etc.

本発明に係る医療デバイスは、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する癒合促進デバイスと、前記癒合促進デバイスの内方側から外方へ向かって延在し、前記生体器官に対する前記癒合促進デバイスの保持を補助する保持部と、前記保持部と接続可能な第１引掛部と、前記生体器官の外周に沿って装着可能な装着部と、を有し、前記生体器官に装着された状態で前記癒合促進デバイスを前記生体器官に対して保持する補助デバイスを備える。 The medical device of the present invention comprises a fusion promotion device that is placed between biological organs to be joined and promotes fusion of biological tissues, a holding portion that extends outward from the inner side of the fusion promotion device and assists in holding the fusion promotion device against the biological organ, a first hook portion that can be connected to the holding portion, and an attachment portion that can be attached along the outer periphery of the biological organ, and is equipped with an auxiliary device that holds the fusion promotion device against the biological organ when attached to the biological organ .

本発明に係る医療デバイスによれば、接合対象となる生体器官の間に癒合促進デバイスを挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、術者は、手技が行われている間、保持部を利用して接合対象の生体器官に対する癒合促進デバイスの保持を補助することにより、本体部が生体器官からズレたり、ヨレて変形したりすることを防止できる。そのため、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。 According to the medical device of the present invention, by sandwiching the fusion promotion device between the biological organs to be joined, it is possible to promote fusion of the biological tissues of the biological organs. In addition, by using the holding part to assist in holding the fusion promotion device against the biological organs to be joined while the procedure is being performed, the surgeon can prevent the main body part from shifting from the biological organs or becoming twisted and deformed. Therefore, the surgeon can effectively reduce the risk of suture failure in the biological organs.

本発明の一形態に係る医療デバイスを示す斜視図である。1 is a perspective view of a medical device according to one embodiment of the present invention. 癒合促進デバイスを示す斜視図である。FIG. 1 is a perspective view showing a fusion promotion device. 図２の３－３線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。3 is an enlarged cross-sectional view showing a part of a cross section taken along line 3-3 in FIG. 2. 保持部を示す上面図である。FIG. 接続部を示す斜視図である。FIG. 補助デバイスを示す斜視図である。FIG. 医療デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。1 is a flowchart showing each step of a treatment method using a medical device. 処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。1 is a flowchart showing the steps of an embodiment of a treatment method (colorectal anastomosis). 医療デバイスを留置する患者の腹部付近（臍のあたり）を示す図である。FIG. 13 shows the area near the patient's abdomen (around the navel) where the medical device is placed. 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。FIG. 1 is a schematic cross-sectional view for explaining colorectal anastomosis. 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。FIG. 1 is a schematic cross-sectional view for explaining colorectal anastomosis. 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。FIG. 1 is a schematic cross-sectional view for explaining colorectal anastomosis. 補助デバイスを体内から体外へ取り出す方法を示す模式図である。1 is a schematic diagram showing a method of removing the auxiliary device from the body to the outside.

以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。Hereinafter, an embodiment of the present invention will be described with reference to the attached drawings. In the description of the drawings, the same elements are given the same reference numerals, and duplicate explanations will be omitted. In addition, the dimensional ratios in the drawings may be exaggerated for the convenience of explanation and may differ from the actual ratios.

（第１実施形態）
＜医療デバイス１＞
図１は、医療デバイス１を示す斜視図である。 First Embodiment
<Medical Device 1>
FIG. 1 is a perspective view showing a medical device 1 .

図１に示すように、医療デバイス１は、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する癒合促進デバイス１００と、癒合促進デバイス１００の内方側から外方へ向かって延在し、生体器官に対する癒合促進デバイス１００の保持を補助する保持部２００と、生体器官の外周に沿って装着可能な装着部３１０を有し、生体器官に装着された状態で癒合促進デバイス１００を生体器官に対して保持する補助デバイス３００と、を有する。As shown in FIG. 1, the medical device 1 includes a fusion promotion device 100 that is placed between the biological organs to be joined and promotes fusion of the biological tissues, a holding portion 200 that extends from the inner side of the fusion promotion device 100 toward the outer side and assists in holding the fusion promotion device 100 against the biological organ, and an auxiliary device 300 that has an attachment portion 310 that can be attached along the outer periphery of the biological organ and holds the fusion promotion device 100 against the biological organ when attached to the biological organ.

＜癒合促進デバイス１００＞
図２は、癒合促進デバイス１００を示す斜視図である。図３は、図２の３－３線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。 <Fusion Promotion Device 100>
Fig. 2 is a perspective view showing the fusion promotion device 100. Fig. 3 is an enlarged cross-sectional view showing a part of the cross section taken along line 3-3 in Fig. 2.

図１に示すように、癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する本体部１１０を有する。As shown in FIG. 1, the fusion promotion device 100 has a main body portion 110 that is placed between the biological organs to be joined and promotes fusion of the biological tissues.

癒合促進デバイス１００は、図１０～図１２に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では、癒合促進デバイス１００を使用した手技例として大腸吻合術を説明する。 As shown in Figures 10 to 12, the fusion promotion device 100 can be applied to a procedure for joining specified biological organs together (e.g., digestive tract anastomosis). As described below, in this specification, colon anastomosis is described as an example of a procedure using the fusion promotion device 100.

＜本体部１１０＞
図１および図２に示すように、本体部１１０は、シート状の部材で構成している。 <Main body portion 110>
As shown in FIGS. 1 and 2, the main body 110 is made of a sheet-like member.

本体部１１０に形成された各貫通孔１１２は、図１および図２に示すように、本体部１１０の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、各貫通孔１１２は、本体部１１０の面方向の各部においてランダムに設けられていてもよい。1 and 2, the through holes 112 formed in the main body 110 are arranged regularly and periodically in the surface direction of the main body 110. However, the through holes 112 may be arranged randomly in each part of the surface direction of the main body 110.

各貫通孔１１２は、図３に示すように、本体部１１０の厚み方向（図３の上下方向）に沿って表面１１１と裏面１１３との間で略垂直に延びている。なお、各貫通孔１１２は、本体部１１０の厚み方向に沿う断面において、表面１１１と裏面１１３との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。As shown in Fig. 3, each through hole 112 extends approximately vertically between the front surface 111 and the back surface 113 along the thickness direction of the main body 110 (the vertical direction in Fig. 3). Note that each through hole 112 may be bent or curved in a zigzag shape between the front surface 111 and the back surface 113 in a cross section along the thickness direction of the main body 110.

各貫通孔１１２は、略円形の平面形状（本体部１１０の表面１１１又は本体部１１０の裏面１１３を平面視した際の形状）を有する。ただし、各貫通孔１１２の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔１１２ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。Each through hole 112 has a substantially circular planar shape (the shape when the front surface 111 of the main body 110 or the back surface 113 of the main body 110 is viewed in plan). However, the planar shape of each through hole 112 is not particularly limited and may be, for example, an ellipse or a polygon (rectangle, triangle, etc.). Furthermore, each through hole 112 may have a different planar shape or cross-sectional shape.

本体部１１０は、略円形の平面形状を有する。ただし、本体部１１０の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。The main body 110 has a generally circular planar shape. However, the planar shape of the main body 110 is not particularly limited and may be, for example, an ellipse or a polygon (rectangle, triangle, etc.).

本体部１１０の厚み（図３に示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５～０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１～０．２ｍｍである。本体部１１０の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、癒合促進デバイス１００の取り扱い時に本体部１１０が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部１１０の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部１１０が適用される生体組織に本体部１１０が密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。The thickness of the main body portion 110 (dimension T shown in FIG. 3) is not particularly limited, but is preferably 0.05 to 0.3 mm, and more preferably 0.1 to 0.2 mm. When the thickness of the main body portion 110 is 0.05 mm or more (particularly when it is 0.1 mm or more), the main body portion 110 can be provided with a strength sufficient to prevent damage to the main body portion 110 when handling the fusion promotion device 100. On the other hand, when the thickness of the main body portion 110 is 0.3 mm or less (particularly when it is 0.2 mm or less), the main body portion 110 can be provided with sufficient flexibility to adhere closely to the biological tissue to which the main body portion 110 is applied and to follow the biological tissue.

本体部１１０は、貫通孔１１２のピッチＰ（図３に示す距離Ｐであり、隣接する貫通孔１２の間の距離）に対する貫通孔１１２の孔径Ｄ（図３に示す距離Ｄ）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔１１２の平面形状が真円である場合、貫通孔１１２の孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔１１２の平面形状が真円ではない場合には、貫通孔１１２の開口部（貫通孔１１２において表面１１１又は裏面１１３に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔１１２の孔径Ｄとすることができる。In the main body 110, it is preferable that the ratio of the hole diameter D (distance D shown in FIG. 3) of the through holes 112 to the pitch P (distance P shown in FIG. 3, the distance between adjacent through holes 12) of the through holes 112 is 0.25 or more and less than 40. If the planar shape of the through holes 112 is a perfect circle, the hole diameter D of the through holes 112 is equal to the diameter of the perfect circle. On the other hand, if the planar shape of the through holes 112 is not a perfect circle, the hole diameter D of the through holes 112 can be set to the diameter (circle equivalent diameter) of a perfect circle having the same area as the area of the opening of the through holes 112 (the part of the through holes 112 facing the front surface 111 or the back surface 113).

本体部１１０は、複数の貫通孔１１２を有するため、各貫通孔１１２に対応する孔径Ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔１１２にそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔１１２のピッチＰは、２つの貫通孔１１２の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣接する貫通孔１１２の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣接する貫通孔１１２の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。Since the main body 110 has a plurality of through holes 112, there are a plurality of values of the hole diameter D corresponding to each through hole 112. Therefore, in this embodiment, when calculating the value of the above-mentioned ratio, the arithmetic average value of two or more points of the values of the hole diameter D corresponding to each of the plurality of through holes 112 is used as a representative value of the hole diameter D. On the other hand, the pitch P of the plurality of through holes 112 is defined as the shortest distance between the openings of two through holes 112. However, there are also a plurality of values of the pitch P corresponding to the combination of adjacent through holes 112. Therefore, in this embodiment, when calculating the value of the above-mentioned ratio, the arithmetic average value of two or more points of the values of the pitch P corresponding to each of the combination of adjacent through holes 112 is used as a representative value of the pitch P.

なお、上記の貫通孔１１２のピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比等は、一例であり、これに限定されることはない。Note that the pitch P, hole diameter D, and ratio of hole diameter D to pitch P of the above-mentioned through holes 112 are merely examples and are not limited to these.

本体部１１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１－５２８２７５号公報、特表２００８－５１４７１９号公報、国際公報第２００８－１９５２号、特表２００４－５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。The main body 110 can be made of a biodegradable material. There are no particular limitations on the material of the main body 110, and examples of the material include biodegradable resins. Examples of biodegradable resins include known biodegradable (co)polymers such as those described in JP-T-2011-528275, JP-T-2008-514719, International Publication No. 2008-1952, and JP-T-2004-509205. Specifically, examples of the biodegradable resin include: (1) a polymer selected from the group consisting of aliphatic polyesters, polyesters, polyanhydrides, polyorthoesters, polycarbonates, polyphosphazenes, polyphosphate esters, polyvinyl alcohols, polypeptides, polysaccharides, proteins, and cellulose; and (2) a copolymer composed of one or more monomers that constitute the above (1). That is, it is preferable that the biodegradable sheet contains at least one biodegradable resin selected from the group consisting of polymers selected from the group consisting of aliphatic polyesters, polyesters, polyanhydrides, polyorthoesters, polycarbonates, polyphosphazenes, polyphosphates, polyvinyl alcohols, polypeptides, polysaccharides, proteins, and cellulose, as well as copolymers composed of one or more monomers that constitute the above-mentioned polymers.

本体部１１０の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部１１０は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１１０の製造方法のさらに別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造してもよい。The method for producing the main body 110 is not particularly limited, but for example, a method of producing fibers made of the above-mentioned biodegradable resin and using the fibers to produce a mesh-shaped sheet can be mentioned. The method for producing fibers made of biodegradable resin is not particularly limited, but for example, electrospinning (electric field spinning method/electrostatic spinning method) and melt blowing method can be mentioned. The main body 110 may be produced by selecting only one of the above methods, or by selecting two or more of them and combining them appropriately. As another example of the method for producing the main body 110, the biodegradable sheet according to the present invention may be produced by spinning fibers made of the above-mentioned biodegradable resin according to a conventional method and weaving the obtained fibers into a mesh shape.

本体部１１０は、本体部１１０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１１０の貫通孔１１２を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に癒合促進デバイス１００の本体部１１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。The main body 110 induces a biological reaction by the constituent materials, such as biodegradable resin, that compose the main body 110. Through this action, the main body 110 induces the expression of biological components, such as fibrin. The biological components induced in this way can promote fusion by penetrating the through-holes 112 of the main body 110 and accumulating. Therefore, by placing the main body 110 of the fusion promotion device 100 between the biological organs to be joined, fusion is promoted by the above-mentioned mechanism.

なお、本体部１１０の材質は、癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。また、本体部１１０は、癒合を促進させることが可能であれば、材質に関わらず、貫通孔１１２が形成されていなくてもよい。In addition, the material of the main body 110 does not have to be biodegradable as long as it is capable of promoting healing. In addition, the main body 110 does not have to have a through hole 112 formed therein, regardless of the material, as long as it is capable of promoting healing.

図１および図２に示すように、本体部１１０は、貫通孔１１２よりも孔径が大きく形成された孔部１１４を有している。孔部１１４は、本体部１１０の中心位置Ｏ１（平面図上の中心位置）が含まれる範囲に形成している。なお、中心位置Ｏ１は、本体部１１０が回転対称な形状を有する場合、本体部１１０の回転中心である。1 and 2, the main body 110 has a hole 114 formed with a larger diameter than the through hole 112. The hole 114 is formed in a range that includes the center position O1 of the main body 110 (the center position on the plan view). Note that the center position O1 is the center of rotation of the main body 110 when the main body 110 has a rotationally symmetric shape.

孔部１１４は、円形の平面形状を有する。孔部１１４の孔径は、例えば、５ｍｍ～２５ｍｍに形成することができる。なお、孔部１１４の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、孔部１１４の大きさも特に限定されない。The hole 114 has a circular planar shape. The diameter of the hole 114 can be, for example, 5 mm to 25 mm. The planar shape of the hole 114 is not particularly limited, and may be, for example, an ellipse or a polygon (rectangle, triangle, etc.). The size of the hole 114 is also not particularly limited.

なお、孔部１１４は、予め本体部１１０に作成されていてもよいし、手技が行われている間に術者が作成してもよい。術者は、手技の進行等に応じて、本体部１１０の種々の変形を選択することができる。The holes 114 may be created in the main body 110 in advance, or may be created by the surgeon while the procedure is being performed. The surgeon can select various deformations of the main body 110 depending on the progress of the procedure, etc.

＜保持部２００＞
次に、本発明に係る保持部２００について説明する。 <Holding portion 200>
Next, the holding portion 200 according to the present invention will be described.

図４は、保持部２００を示す上面図である。図５は、接続部２２０を示す斜視図である。 Figure 4 is a top view showing the holding portion 200. Figure 5 is a perspective view showing the connection portion 220.

図１および図４に示すように、保持部２００は、牽引されることによって本体部１１０に対して保持力を付与する複数の牽引部２１０と、牽引部２１０の各々との接続を可能にする接続部２２０と、を有している。As shown in Figures 1 and 4, the holding portion 200 has a plurality of towing portions 210 that impart a holding force to the main body portion 110 when towed, and a connection portion 220 that enables connection to each of the towing portions 210.

牽引部２１０は、所定の長さ及び後述する接続部２２０の引掛部（「第２引掛部」に相当する）２２２に挿通（接続）可能な断面形状を備える長尺状の部材（例えば、細径な紐状の部材や所定の幅を有する帯状の部材）で構成することができる。なお、牽引部２１０の長さ等について特に制限はない。The towing part 210 can be composed of a long member (for example, a thin-diameter string-like member or a band-like member having a predetermined width) having a predetermined length and a cross-sectional shape that can be inserted (connected) to the hook part (corresponding to the "second hook part") 222 of the connection part 220 described later. There is no particular restriction on the length of the towing part 210.

接続部２２０は、略円形の回転対称な平面形状を有する。ただし、接続部２２０の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。The connecting portion 220 has a generally circular, rotationally symmetrical planar shape. However, the planar shape of the connecting portion 220 is not particularly limited and may be, for example, an ellipse or a polygon (rectangle, triangle, etc.).

接続部２２０は、複数の引掛部２２２を有している。引掛部２２２は、接続部２２０の表面２２１と裏面２２３の間を貫通する貫通孔により構成している。各引掛部２２２は、略円形の平面形状を有し、前述した牽引部２１０を挿通可能に構成されている。そのため、接続部２２０は引掛部２２２によって牽引部２１０の各々と接続され、牽引部２１０の各々は接続部２２０によって癒合促進デバイス１００を生体器官に対して保持しやすくなる。接続部２２０に形成された各引掛部２２２は、図４および図５に示すように、接続部２２０の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。The connection part 220 has a plurality of hook parts 222. The hook parts 222 are formed by through holes penetrating between the front surface 221 and the back surface 223 of the connection part 220. Each hook part 222 has a substantially circular planar shape and is configured to allow the aforementioned traction part 210 to be inserted therethrough. Therefore, the connection part 220 is connected to each of the traction parts 210 by the hook parts 222, and each of the traction parts 210 can easily hold the fusion promotion device 100 to the biological organ by the connection part 220. As shown in Figures 4 and 5, each hook part 222 formed on the connection part 220 is regularly and periodically arranged in the surface direction of the connection part 220.

接続部２２０は、図５に示すように、引掛部２２２よりも孔径が大きく形成された孔部２２４を有している。孔部２２４は、接続部２２０の中心位置Ｏ２（平面図上の中心位置）が含まれる範囲に形成している。なお、中心位置Ｏ２は、接続部２２０が回転対称な形状を有する場合、接続部２２０の回転中心である。5, the connection part 220 has a hole part 224 formed with a larger hole diameter than the hook part 222. The hole part 224 is formed in a range that includes the center position O2 of the connection part 220 (the center position on the plan view). Note that the center position O2 is the center of rotation of the connection part 220 when the connection part 220 has a rotationally symmetric shape.

孔部２２４は、円形の平面形状を有する。孔部２２４の孔径は、例えば、５ｍｍ～２５ｍｍに形成することができる。なお、孔部２２４の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、孔部２２４の大きさも特に限定されない。Hole 224 has a circular planar shape. The diameter of hole 224 can be, for example, 5 mm to 25 mm. The planar shape of hole 224 is not particularly limited and may be, for example, an ellipse or a polygon (rectangle, triangle, etc.). The size of hole 224 is also not particularly limited.

本実施形態に係る保持部２００は、図４に示すように、八つの牽引部２１０と、各牽引部２１０に対応して設けられる八つの引掛部２２２と孔部２２４とを有し、八つの牽引部２１０の各々との接続を可能にする接続部２２０と、を有している。As shown in FIG. 4, the holding portion 200 in this embodiment has eight towing portions 210, eight hook portions 222 and hole portions 224 provided corresponding to each towing portion 210, and a connection portion 220 that enables connection to each of the eight towing portions 210.

保持部２００は、癒合促進デバイス１００が接合対象となる生体組織に配置される際に癒合促進デバイス１００の表面１１１側に配置される。本実施形態に係る接続部２２０の引掛部２２２は、図１に示すように、癒合促進デバイス１００の内方側の上部に配置される。The holding portion 200 is positioned on the surface 111 side of the fusion promotion device 100 when the fusion promotion device 100 is placed on the biological tissue to be joined. The hook portion 222 of the connection portion 220 in this embodiment is positioned on the upper part of the inner side of the fusion promotion device 100, as shown in FIG.

牽引部２１０は、図１および図４に示すように、一端部が接続部２２０に接続され、癒合促進デバイス１００の内方側から外方へ向かって延在することによって、癒合促進デバイス１００が接合対象となる生体組織に配置される際に生体器官に対する癒合促進デバイス１００の保持を補助することができる。これにより、保持部２００は癒合促進デバイス１００の本体部１１０が生体器官からズレたり、ヨレて変形したりすることを防止できる。したがって、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。1 and 4, the traction section 210 has one end connected to the connection section 220 and extends from the inner side of the fusion promotion device 100 toward the outer side, thereby assisting in holding the fusion promotion device 100 against the biological organ when the fusion promotion device 100 is placed in the biological tissue to be joined. This allows the holding section 200 to prevent the main body section 110 of the fusion promotion device 100 from shifting from the biological organ or from becoming twisted and deformed. Therefore, the surgeon can effectively reduce the risk of suture failure in the biological organ.

なお、一つの接続部２２０に複数の引掛部２２２が設けられる場合、引掛部２２２は接続部２２０の対向する箇所に対をなして少なくとも一組設けられることが好ましい。これにより、術者は、癒合促進デバイス１００の本体部１１０の対向する二箇所に対して牽引力を付与することが可能であるため、癒合促進デバイス１００の本体部１１０を生体器官に対してより安定的に保持することができる。本実施形態では、図４に示すように、引掛部２２２は、接続部２２０の対向する箇所に対をなして四組設けられている。つまり、各引掛部２２２に対応して設けられる八つの牽引部２１０は、本実施形態では、接続部２２０の対向する箇所に対をなして四組設けられている。In addition, when multiple hook portions 222 are provided on one connection portion 220, it is preferable that the hook portions 222 are provided in at least one pair at opposing locations on the connection portion 220. This allows the surgeon to apply traction force to two opposing locations on the main body portion 110 of the fusion promotion device 100, so that the main body portion 110 of the fusion promotion device 100 can be held more stably against the biological organ. In this embodiment, as shown in FIG. 4, the hook portions 222 are provided in four pairs at opposing locations on the connection portion 220. In other words, the eight traction portions 210 provided corresponding to each hook portion 222 are provided in four pairs at opposing locations on the connection portion 220 in this embodiment.

接続部２２０の対向する箇所とは、図４に示すように、接続部２２０が回転対称な平面形状を有する場合、接続部２２０の中心位置Ｏ２で直交する四つの仮想線Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４上において接続部２２０の中心位置Ｏ２を間に挟んで対向する位置を意味する。 Opposing points of connection part 220 refer to positions on four imaginary lines C1, C2, C3, and C4 that are perpendicular to each other at center position O2 of connection part 220 when connection part 220 has a rotationally symmetric planar shape as shown in FIG. 4, which are opposed to each other with center position O2 of connection part 220 in between.

また、本実施形態に係る接続部２２０は、図１および図４に示すように、生体器官の一方の接合部位に配置される第１係合器具７１０と、生体器官の他方の被接合部位に配置され第１係合器具７１０と対向する第２係合器具７２０と、を備えた医療器具（接合装置７００）によって癒合促進デバイス１００を生体組織に接合する際に、第２係合器具７２０が打ち抜く領域Ｅ１（図１２参照）よりも内方側に位置する。 In addition, as shown in Figures 1 and 4, the connection portion 220 in this embodiment is located inside the punching area E1 (see Figure 12) of the second engaging instrument 720 when the fusion promotion device 100 is joined to biological tissue using a medical instrument (joining apparatus 700) that has a first engaging instrument 710 that is placed at one joining site of the biological organ and a second engaging instrument 720 that is placed at the other joined site of the biological organ and faces the first engaging instrument 710.

生体器官を接合する接合装置７００として、例えば、第１係合器具７１０および第２係合器具７２０を備える自動吻合器が挙げられる（図１０～図１２参照）。第１係合器具７１０は、アンビルと呼ばれる場合があり、第２係合器具７２０はトロッカーと呼ばれる場合がある。所定の手技において、癒合を促進させることが可能なシート状の癒合促進デバイス１００を好適に用いることができる。An example of a joining device 700 for joining biological organs is an automatic anastomosis instrument equipped with a first engagement instrument 710 and a second engagement instrument 720 (see Figures 10 to 12). The first engagement instrument 710 may be called an anvil, and the second engagement instrument 720 may be called a trocar. In a specific procedure, a sheet-like fusion promotion device 100 capable of promoting fusion can be suitably used.

接合装置７００を用いた手技に癒合促進デバイス１００を使用する場合、図１０に示すように、まず、術者は、第１係合器具７１０の被係合部７１１を大腸の口側Ａ１に挿入し、大腸の口側Ａ１から被係合部７１１を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。このとき、縫合部Ａ１１は、接合装置７００によって生体組織を接合する際において接合箇所を形成するために、接合される生体組織の一方を少なくとも部分的に径方向内方に寄せて隆起させた形状となる。When the healing promotion device 100 is used in a procedure using the joining device 700, the surgeon first inserts the engaged portion 711 of the first engaging instrument 710 into the mouth side A1 of the large intestine, and performs purse-string suture with the engaged portion 711 protruding from the mouth side A1 of the large intestine, forming the sutured portion A11, as shown in Figure 10. At this time, the sutured portion A11 has a shape in which one of the biological tissues to be joined is at least partially raised radially inward in order to form a joining point when the biological tissues are joined by the joining device 700.

上記手技において、術者は、癒合促進デバイス１００の裏面１１３側が縫合部Ａ１１の外表面に接触するように配置する。そして、癒合促進デバイス１００の表面１１１側に保持部２００を配置する。このとき、保持部２００の牽引部２１０の各々は、鉗子や後述する補助デバイス３００などによって牽引される。そのため、癒合促進デバイス１００は、牽引部２１０の各々によって縫合部Ａ１１の外表面に対して保持される。これにより、術者は、手技が行われている間、癒合促進デバイス１００が生体器官から脱落することを防止することができる。In the above procedure, the surgeon positions the back surface 113 of the fusion promotion device 100 in contact with the outer surface of the suture portion A11. Then, the holding portion 200 is positioned on the front surface 111 side of the fusion promotion device 100. At this time, each of the traction portions 210 of the holding portion 200 is tractioned by forceps or an auxiliary device 300 described below. Therefore, the fusion promotion device 100 is held against the outer surface of the suture portion A11 by each of the traction portions 210. This allows the surgeon to prevent the fusion promotion device 100 from falling off the biological organ while the procedure is being performed.

また、術者は、接合対象となる生体器官に第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とをセットし、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０係合した状態で、接合装置７００に挟み込まれた生体器官の一部と、本体部１１０の一部と、接続部２２０と、保持部２００の一部と、を、第２係合器具７２０に内蔵された打ち抜きブレード（図示省略）によって打ち抜いて切除する。このとき、保持部２００の牽引部２１０が打ち抜きブレードによって切断され、保持部２００の接続部２２０と牽引部２１０の一部が打ち抜かれて切除される。また、術者は、接合装置７００に挟み込まれた各構成部材を接合装置７００によって切除すると同時に、切除した部位の周囲を接合する。そして、接合装置７００は生体外へ取り出される（図１２参照）。 The surgeon sets the first engagement tool 710 and the second engagement tool 720 on the biological organ to be joined, and while the first engagement tool 710 and the second engagement tool 720 are engaged, a part of the biological organ sandwiched in the joining device 700, a part of the main body 110, the connection part 220, and a part of the holding part 200 are punched and cut off by a punching blade (not shown) built into the second engagement tool 720. At this time, the traction part 210 of the holding part 200 is cut by the punching blade, and the connection part 220 and a part of the traction part 210 of the holding part 200 are punched and cut off. The surgeon also uses the joining device 700 to cut off each component member sandwiched in the joining device 700, and at the same time joins the periphery of the cut part. The joining device 700 is then taken out of the living body (see FIG. 12).

上記手技において、術者は、第２係合器具７２０が打ち抜く領域Ｅ１よりも内方側に位置する接続部２２０を接合装置７００によって取り除くことができる。また、術者は、接合装置７００を生体外から取り出す際に、接続部２２０と牽引部２１０の一部を生体外へ取り出すことができる。In the above procedure, the surgeon can remove the connection portion 220 located on the inner side of the region E1 punched by the second engagement tool 720 using the joining device 700. In addition, when removing the joining device 700 from outside the living body, the surgeon can remove the connection portion 220 and a part of the traction portion 210 from the living body.

なお、牽引部２１０の材料は、接続部２２０の引掛部２２２に挿通された状態で本体部１１０を生体組織に対して保持する保持力を付与することが可能であり、第２係合器具７２０に内蔵された打ち抜きブレードによって切断されることが可能である限り、特に限定されない。牽引部２１０は、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、スチレン‐エチレン‐ブチレン‐スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン‐エチレン‐プロピレン‐スチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、又はゴム、シリコーンエラストマー、繊維素材、ＳＵＳ線、銅線、チタン線、ナイチノール線などの金属、生分解性（共）重合体等で構成することができる。The material of the traction section 210 is not particularly limited as long as it is capable of imparting a holding force for holding the main body section 110 against the biological tissue in a state where it is inserted into the hook section 222 of the connection section 220, and can be cut by a punching blade built into the second engagement device 720. The traction section 210 can be composed of, for example, thermoplastic elastomers such as polyvinyl chloride, polyurethane elastomer, polystyrene elastomer, styrene-ethylene-butylene-styrene copolymer (SEBS), styrene-ethylene-propylene-styrene copolymer (SEPS), etc., thermoplastic resins such as nylon and PET, or rubber, silicone elastomer, fiber material, metals such as SUS wire, copper wire, titanium wire, and nitinol wire, biodegradable (co)polymers, etc.

また、牽引部２１０の断面形状や細さは、接合装置７００による吻合を阻害しない限り、特に制限はない。 In addition, there are no particular restrictions on the cross-sectional shape or thinness of the traction portion 210, as long as it does not hinder anastomosis using the joining device 700.

また、各牽引部２１０を接続部２２０に接続する方法は、特に制限されない。 In addition, the method of connecting each towing portion 210 to the connection portion 220 is not particularly limited.

また、接続部２２０の材料は、特に限定されない。接続部２２０は、例えば、熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、又は金属等で構成することができる。The material of the connection part 220 is not particularly limited. The connection part 220 can be made of, for example, a thermoplastic resin such as a thermoplastic elastomer, nylon, or PET, or a metal.

また、接続部２２０に設けられる引掛部２２２、および牽引部２１０の個数は特に限定されない。引掛部２２２の各々は、規則的かつ周期的に設けられていなくてもよく、それぞれ対向する箇所に配置されてなくてもよい。In addition, the number of hook portions 222 and towing portions 210 provided on the connection portion 220 is not particularly limited. The hook portions 222 do not have to be provided regularly and periodically, and do not have to be disposed at opposing locations.

また、接続部２２０の厚みは特に制限されないが、好ましくは０．０１～１０ｍｍである。接続部２２０の厚みが０．０１ｍｍ以上である場合、医療デバイス１の取り扱い時に接続部２２０が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、接続部２２０の厚みが１０ｍｍ以下である場合、医療デバイス１が適用される生体器官が接合される際に接合装置７００による吻合を阻害することなく接続部２２０を使用することができる。ただし、接続部２２０の厚みは、接続部２２０の材料によって適宜変更することができる。Furthermore, the thickness of the connection part 220 is not particularly limited, but is preferably 0.01 to 10 mm. When the thickness of the connection part 220 is 0.01 mm or more, the connection part 220 can be provided with a strength sufficient to prevent the connection part 220 from being damaged when the medical device 1 is handled. On the other hand, when the thickness of the connection part 220 is 10 mm or less, the connection part 220 can be used without impeding anastomosis by the joining device 700 when joining a biological organ to which the medical device 1 is applied. However, the thickness of the connection part 220 can be changed as appropriate depending on the material of the connection part 220.

また、各引掛部２２２の平面形状（接続部２２０の表面２２１又は接続部２２０の裏面２２３を平面視した際の形状）は、特に限定されない。例えば、楕円形、多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、引掛部２２２ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。In addition, the planar shape of each hook portion 222 (the shape when the front surface 221 of the connection portion 220 or the back surface 223 of the connection portion 220 is viewed in plan) is not particularly limited. For example, it may be an ellipse or a polygon (rectangle, triangle, etc.). In addition, the planar shape or cross-sectional shape of each hook portion 222 may be different.

また、各引掛部２２２は、接続部２２０の厚み方向に沿って表面２２１と裏面２２３との間で略垂直に延びてもよいし、接続部２２０の厚み方向に沿う断面において、表面２２１と裏面２２３との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。In addition, each hook portion 222 may extend approximately vertically between the front surface 221 and the back surface 223 along the thickness direction of the connection portion 220, or may be bent or curved in a zigzag shape between the front surface 221 and the back surface 223 in a cross section along the thickness direction of the connection portion 220.

また、各引掛部２２２は、貫通孔以外の構造を有していてもよい。例えば、引掛部２２２は、装着部３１０に形成されたスリット（切れ目）等でもよい。In addition, each hook portion 222 may have a structure other than a through hole. For example, the hook portion 222 may be a slit (a cut) formed in the mounting portion 310.

また、保持部２００は、接続部２２０が本体部１１０に予め固定されることによって癒合促進デバイス１００と一体に設けられていてもよい。術者は、生体器官に癒合促進デバイス１００を配置する際に、保持部２００を生体器官に配置することができる。In addition, the holding portion 200 may be provided integrally with the fusion promotion device 100 by previously fixing the connection portion 220 to the main body portion 110. When placing the fusion promotion device 100 in the biological organ, the surgeon can place the holding portion 200 in the biological organ.

また、保持部２００は、牽引部２１０のみを備えていてもよく、牽引部２１０は、癒合促進デバイス１００の本体部１１０と一体的に構成されていてもよい。 In addition, the holding portion 200 may include only the traction portion 210, and the traction portion 210 may be integrally configured with the main body portion 110 of the fusion promotion device 100.

牽引部２１０が癒合促進デバイス１００と一体的に構成されている場合、牽引部２１０は、本体部１１０の内周縁１１５に沿って形成され本体部１１０の他の部分（貫通孔１１２が形成された部分）よりも剛性が高められた補強部（図示省略）接続されていてもよい。このとき、補強部は、本体部１１０の表面１１１および裏面１１３の少なくとも一方に配置され、牽引部２１０の一端は本体部１１０の表面１１１側に接続される。なお、補強部は、本体部１１０の周方向（図２中の矢印Ｒ１－Ｒ２で示す方向）に沿って内周縁１１５の全範囲に亘って形成していてもよく、内周縁１１５の一部のみに形成していてもよい。When the traction section 210 is integrally configured with the fusion promotion device 100, the traction section 210 may be connected to a reinforcing section (not shown) formed along the inner peripheral edge 115 of the main body section 110 and having a higher rigidity than the other part of the main body section 110 (the part where the through hole 112 is formed). In this case, the reinforcing section is disposed on at least one of the front surface 111 and the back surface 113 of the main body section 110, and one end of the traction section 210 is connected to the front surface 111 side of the main body section 110. The reinforcing section may be formed over the entire range of the inner peripheral edge 115 along the circumferential direction of the main body section 110 (the direction indicated by the arrows R1-R2 in FIG. 2), or may be formed only on a part of the inner peripheral edge 115.

術者は、手技の進行等に応じて、癒合促進デバイス１００と保持部２００とを適宜組み合わせて使用することができる。The surgeon can use the healing promotion device 100 and the holding portion 200 in appropriate combination depending on the progress of the procedure, etc.

＜補助デバイス３００＞
次に、本発明に係る補助デバイス３００について説明する。 <Auxiliary Device 300>
Next, the auxiliary device 300 according to the present invention will be described.

図６は、補助デバイス３００を示す斜視図である。 Figure 6 is an oblique view showing the auxiliary device 300.

図１および図６に示すように、補助デバイス３００は、生体器官（例えば、大腸の口側Ａ１）の外周に沿って装着可能な装着部３１０と、装着部３１０に形成され生体器官が挿通される挿通部３２０と、装着部３１０に形成され装着部３１０の外周側面３１７と挿通部３２０とを連通する連通部３３０と、装着部３１０に形成され装着部３１０と保持部２００の牽引部２１０とを接続するための引掛部（「第１引掛部」に相当する）３４０と、を有している。As shown in Figures 1 and 6, the auxiliary device 300 has an attachment portion 310 that can be attached along the outer periphery of a biological organ (e.g., the oral side A1 of the large intestine), an insertion portion 320 formed in the attachment portion 310 through which the biological organ is inserted, a communication portion 330 formed in the attachment portion 310 that connects the outer periphery side surface 317 of the attachment portion 310 to the insertion portion 320, and a hook portion (corresponding to the "first hook portion") 340 formed in the attachment portion 310 for connecting the attachment portion 310 to the traction portion 210 of the holding portion 200.

補助デバイス３００は、図１０～図１２に示すように、保持部２００が癒合促進デバイス１００を生体組織に対して保持する保持力を付与する際に、本体部１１０に付与した保持力を維持するために使用される。具体的には、補助デバイス３００は、癒合促進デバイス１００の裏面１１３側に配置され、補助デバイス３００の装着部３１０が生体器官に装着された状態で、装着３１０の引掛部３４０に保持部２００の牽引部２１０が接続されることにより、牽引部２１０に牽引力を付与することができる。そのため、保持部２００の牽引部２１０は、癒合促進デバイス１００を生体器官に対して保持することを維持することができる。これにより、術者は、補助デバイス３００を使用することにより自身の手指等で牽引部２１０を把持や牽引することなく、癒合促進デバイス１００を生体器官に対して保持させることができる。したがって、補助デバイス３００は、腹腔内でも癒合促進デバイス１００の保持を保つことができる。 As shown in Figs. 10 to 12, the auxiliary device 300 is used to maintain the holding force applied to the main body 110 when the holding section 200 applies a holding force to hold the fusion promotion device 100 against the biological tissue. Specifically, the auxiliary device 300 is disposed on the rear surface 113 side of the fusion promotion device 100, and when the attachment section 310 of the auxiliary device 300 is attached to the biological organ, the traction section 210 of the holding section 200 is connected to the hook section 340 of the attachment 310, thereby applying a traction force to the traction section 210. Therefore, the traction section 210 of the holding section 200 can maintain the holding of the fusion promotion device 100 against the biological organ. This allows the surgeon to use the auxiliary device 300 to hold the fusion promotion device 100 against the biological organ without gripping or pulling the traction section 210 with his/her own fingers or the like. Therefore, the auxiliary device 300 can maintain the holding of the fusion promotion device 100 even in the abdominal cavity.

装着部３１０は、図６に示すように、略円形の平面形状を有している。ただし、装着部３１０の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。挿通部３２０は、装着部３１０の中心位置を含む所定の範囲に形成された略円形の貫通孔で形成している。連通部３３０は、所定の幅を備える隙間部で構成している。As shown in Fig. 6, the mounting part 310 has a substantially circular planar shape. However, the planar shape of the mounting part 310 is not particularly limited, and may be, for example, an ellipse or a polygon (rectangle, triangle, etc.). The insertion part 320 is formed of a substantially circular through hole formed in a predetermined range including the center position of the mounting part 310. The communication part 330 is composed of a gap part having a predetermined width.

術者は、装着部３１０を生体器官に装着させる際、連通部３３０を通して生体器官を挿通部３２０内に案内する。このとき、術者は、連通部３３０の隙間部に腸間膜を誘導しながら生体器官を挿通部３２０内に案内することができる。また、連通部３３０を介して挿通部３２０に案内された生体器官は、挿通部３２０の周囲に抑え込まれて一部が撓んだ状態に変形する。装着部３１０は、撓んだ状態の生体器官の外周部に沿って装着される。When attaching the attachment section 310 to the biological organ, the surgeon guides the biological organ into the insertion section 320 through the communication section 330. At this time, the surgeon can guide the biological organ into the insertion section 320 while guiding the mesentery into the gap in the communication section 330. In addition, the biological organ guided to the insertion section 320 via the communication section 330 is pressed against the periphery of the insertion section 320 and deformed into a partially bent state. The attachment section 310 is attached along the outer periphery of the biological organ in the bent state.

引掛部３４０は、装着部３１０の表面３１１と裏面３１２の間を貫通する貫通孔により構成している。装着部３１０には、複数の引掛部３４０が設けられている。各引掛部３４０は、装着部３１０の周方向の異なる箇所に配置している。本実施形態では、図６に示すように、引掛部３４０は、装着部３１０の対向する箇所に対をなして四組設けられており、保持部２００の牽引部２１０の個数に対応して設けられている。The hook portion 340 is formed by a through hole penetrating between the front surface 311 and the back surface 312 of the mounting portion 310. The mounting portion 310 is provided with a plurality of hook portions 340. Each hook portion 340 is disposed at a different position in the circumferential direction of the mounting portion 310. In this embodiment, as shown in FIG. 6, the hook portions 340 are provided in pairs at opposing positions of the mounting portion 310, and four sets of hook portions 340 are provided corresponding to the number of the towing portions 210 of the holding portion 200.

装着部３１０は、装着部３１０が生体器官に装着された際に、ヨレて変形したりすることがないように、癒合促進デバイス１００の本体部１１０よりも硬質な材料で形成されていることが好ましい。例えば、装着部３１０は、ゴム等の弾性材料により形成することができる。The attachment portion 310 is preferably formed of a material harder than the main body portion 110 of the fusion promotion device 100 so that the attachment portion 310 does not become distorted or deformed when attached to a biological organ. For example, the attachment portion 310 can be formed of an elastic material such as rubber.

なお、装着部３１０は、内部に金属の線材などの芯材を入れることによって生体器官に対する装着力を高めてもよい。また、連通部３３０を形成する装着部３１０の両端部に磁石を設けることによって、装着部３１０が生体器官に装着された後に装着部３１０の両端部が引き寄せられることによって生体器官に対する装着力を高めてもよい。The attachment part 310 may have a core material such as a metal wire inside to increase the attachment force to the biological organ. Also, by providing magnets at both ends of the attachment part 310 that form the communication part 330, the attachment force to the biological organ may be increased by attracting both ends of the attachment part 310 after the attachment part 310 is attached to the biological organ.

また、装着部３１０の両端部に設けられている引掛部３４０の各々には、牽引部２１０の各々が互いに交差した状態で取り付けられていてもよい。この場合、互いに交差した状態で取り付けられている牽引部２１０は、連通部３３０の隙間部を狭める方向に作用する。そのため、このように取り付けられた牽引部２１０は、補助デバイス３００を生体器官に対して保持する保持力を向上させることができる。In addition, the traction sections 210 may be attached to the hook sections 340 at both ends of the attachment section 310 in a mutually crossing manner. In this case, the traction sections 210 attached in a mutually crossing manner act in a direction narrowing the gap of the communication section 330. Therefore, the traction sections 210 attached in this manner can improve the holding force that holds the auxiliary device 300 to the biological organ.

また、装着部３１０の外周側面３１７には、通過性を高めるための表面処理を施してもよい。また、挿通部３２０の内周面には、挿通部３２０と生体器官との間で生じる摩擦を高めるためのコーティングを施したり、摩擦を高めるための凹凸部を設けたり、滑り止め用の部材等を配置したりしてもよい。In addition, the outer peripheral side surface 317 of the attachment portion 310 may be subjected to a surface treatment to improve passability. In addition, the inner peripheral surface of the insertion portion 320 may be coated to increase friction between the insertion portion 320 and the biological organ, may be provided with an uneven portion to increase friction, or may have a non-slip member or the like.

また、保持部２００の各牽引部２１０を装着部３１０に接続する方法は、特に制限されない。本実施形態において、各牽引部２１０は、装着部３１０に形成された各引掛部３４０に挿通されることによって装着部３１０と接続されているが、引掛部３４０は牽引部２１０の個数に対応して設けられていなくてもよく（一つの引掛部３４０に複数の牽引部２１０が接続されていてもよく）、引掛部３４０の各々は、それぞれ対向する箇所に配置されてなくてもよい。In addition, the method of connecting each towing portion 210 of the holding portion 200 to the mounting portion 310 is not particularly limited. In this embodiment, each towing portion 210 is connected to the mounting portion 310 by being inserted into each hook portion 340 formed on the mounting portion 310, but the hook portions 340 do not have to be provided in correspondence with the number of towing portions 210 (multiple towing portions 210 may be connected to one hook portion 340), and each of the hook portions 340 does not have to be disposed in opposing locations.

また、各引掛部３４０の平面形状（装着部３１０の表面３１１又は装着部３１０の裏面３１２を平面視した際の形状）は、特に限定されない。例えば、楕円形、多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、引掛部３４０ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。In addition, the planar shape of each hook portion 340 (the shape when the front surface 311 of the mounting portion 310 or the back surface 312 of the mounting portion 310 is viewed in plan) is not particularly limited. For example, it may be an ellipse or a polygon (rectangle, triangle, etc.). In addition, the planar shape or cross-sectional shape of each hook portion 340 may be different.

また、各引掛部３４０は、接続部２２０の厚み方向に沿って表面３１１と裏面３１２との間で略垂直に延びてもよいし、接続部２２０の厚み方向に沿う断面において、表面２２１と裏面２２３との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。In addition, each hook portion 340 may extend approximately vertically between the front surface 311 and the back surface 312 along the thickness direction of the connection portion 220, or may be bent or curved in a zigzag shape between the front surface 221 and the back surface 223 in a cross section along the thickness direction of the connection portion 220.

また、各引掛部３４０は、貫通孔以外の構造を有していてもよい。例えば、引掛部３４０は、装着部３１０に形成されたスリット（切れ目）等でもよい。In addition, each hook portion 340 may have a structure other than a through hole. For example, the hook portion 340 may be a slit (a cut) formed in the mounting portion 310.

また、各引掛部３４０は、図１に示すように牽引部２１０が予め接続されることによって保持部２００と一体に設けられていてもよいし、保持部２００と別体で設けられていて、術者が手技の途中で各引掛部３４０に各牽引部２１０を接続してもよい。In addition, each hook portion 340 may be provided integrally with the holding portion 200 by previously connecting the traction portion 210 as shown in FIG. 1, or may be provided separately from the holding portion 200, and the surgeon may connect each traction portion 210 to each hook portion 340 during the procedure.

＜処置方法の実施形態（生体器官吻合術）＞
次に、癒合促進デバイスを用いた処置方法を説明する。 <Embodiment of treatment method (biological organ anastomosis)>
Next, a treatment method using the fusion promotion device will be described.

図７は、癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。 Figure 7 is a flowchart showing each step of a treatment method using a healing promotion device.

処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部を備える癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１１）、癒合促進デバイスの生体器官に対する保持を補助すること（Ｓ１２）、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部を備える癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１３）、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進デバイスの本体部の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１４）、を含む。The treatment method includes placing a fusion promotion device having a sheet-shaped main body portion that promotes fusion of biological tissue at one of the sites to be joined of the biological organs (S11), assisting in holding the fusion promotion device on the biological organs (S12), placing a fusion promotion device having a sheet-shaped main body portion that promotes fusion of biological tissue between one of the sites to be joined of the biological organs and the other site to be joined (S13), and joining one of the sites to be joined and the other site to be joined with at least a part of the main body portion of the fusion promotion device placed between the one of the sites to be joined and the other site to be joined (S14).

処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。また、以下に説明する各手技において使用される癒合促進デバイスとしては、例えば、前述した癒合促進デバイスの中から任意のものを選択することが可能であるし、その他の癒合促進デバイスを選択することもできる。ただし、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、特定の癒合促進デバイスの使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の医療装置・医療器具等については詳細な説明を適宜省略する。The biological organs to be joined by the treatment method and the sites to be joined in the biological organs are not particularly limited and can be selected arbitrarily. In the following explanation, however, colon anastomosis is taken as an example. In addition, as the fusion promotion device used in each procedure described below, for example, any one of the fusion promotion devices described above can be selected, or other fusion promotion devices can be selected. In the following explanation, however, an example of the use of a specific fusion promotion device is described as a representative example that can be suitably used in each procedure. In addition, in each procedure described below, detailed explanations of known procedure procedures and known medical devices and medical instruments, etc. will be omitted as appropriate.

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されること、またはその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、「癒合促進デバイスの生体器官に対する保持を補助する」とは、癒合促進デバイスを生体器官に対して保持する作業、保持する作業を実施するための準備作業、及び生体器官に対する保持を維持するための作業の少なくとも一つが含まれる。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。In the following description of this specification, "arranging a fusion promotion device between biological organs" means at least one of the following: the fusion promotion device is arranged in direct or indirect contact with the biological organ, the fusion promotion device is arranged with a spatial gap formed between the biological organ and the biological organ, or the fusion promotion device is arranged in both states (for example, the fusion promotion device is arranged in contact with one biological organ and not in contact with the other biological organ). In addition, in the description of this specification, "periphery" does not specify a strict range (area), but means a predetermined range (area) as long as the purpose of the treatment (joining of biological organs) can be achieved. In addition, the order of the procedure procedures described in each treatment method can be appropriately changed as long as the purpose of the treatment can be achieved. In addition, "assisting the holding of the fusion promotion device on the biological organ" includes at least one of the work of holding the fusion promotion device on the biological organ, the preparation work for carrying out the holding work, and the work of maintaining the holding on the biological organ. In addition, in the description of this specification, "bringing closer to each other" means both bringing two or more objects closer to each other, and bringing only one object closer to the other object.

＜処置方法の実施形態（大腸吻合術）＞
図８は、処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。図９は、医療デバイス１を留置する患者の腹部付近（臍のあたり）を示す図である。図１０～図１２は、大腸吻合術の説明に供する図である。図１３は、補助デバイス３００を体内から体外へ取り出す方法を示す模式図である。 <Embodiment of Treatment Method (Colon Anastomosis)>
Fig. 8 is a flow chart showing the procedure of an embodiment of the treatment method (colorectal anastomosis). Fig. 9 is a diagram showing the vicinity of the patient's abdomen (around the navel) where the medical device 1 is placed. Figs. 10 to 12 are diagrams for explaining colorectal anastomosis. Fig. 13 is a schematic diagram showing a method for removing the auxiliary device 300 from inside the body to outside the body.

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の口部周辺（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。In the treatment method according to this embodiment, the biological organ to be joined is the large intestine that has been cut following the resection of a cancer tumor. Specifically, the biological organ to be joined is the oral side A1 of the cut large intestine and the anal side A2 of the cut large intestine. The following description explains the procedure for joining the mouth area of the oral side A1 of the cut large intestine (one part to be joined) and a part of the intestinal wall of the anal side A2 of the cut large intestine (the other part to be joined).

図８に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺に癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺に対する癒合促進デバイスの保持を補助すること（Ｓ１０２）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０４）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイスの本体部を挟み込むこと（Ｓ１０５）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイスの本体部を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０６）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイスの本体部を留置すること（Ｓ１０７）、を含む。As shown in FIG. 8, the treatment method according to this embodiment includes placing a healing promotion device around the mouth of the large intestine (S101), assisting in holding the healing promotion device around the mouth of the large intestine (S102), placing the healing promotion device between the mouth of the large intestine and the wall of the large intestine (S103), bringing the mouth of the large intestine and the wall of the large intestine relatively close together (S104), sandwiching the main body of the healing promotion device between the mouth of the large intestine and the wall of the large intestine (S105), joining the main body of the healing promotion device sandwiched between the mouth of the large intestine and the wall of the large intestine (S106), and retaining the main body of the healing promotion device between the mouth of the large intestine and the wall of the large intestine (S107).

次に、図９～図１３を参照して、本実施形態に係る処置方法を具体的に説明する。Next, the treatment method according to this embodiment will be explained in detail with reference to Figures 9 to 13.

まず、術者は、図９において体表面Ｈの臍のあたり（図９の×で示す部分）の周囲にポートＲという穴のような部位を形成し、患者のお腹を膨らませる。図９では臍を挟んで左右に２か所ずつ〇で示すポートＲを形成しているが、あくまで例示であってポートＲの位置や個数は図９に限定されない。First, the surgeon creates hole-like areas called ports R around the navel on body surface H (part indicated by an x in Fig. 9) and inflates the patient's abdomen. In Fig. 9, ports R indicated by circles are created in two places on each side of the navel, but this is merely an example and the positions and number of ports R are not limited to those shown in Fig. 9.

次に、術者は、図９の×で示す臍のあたりに切開部を形成し、そこから口側Ａ１の患部を体外に取り出して、大腸の口側Ａ１に接合装置７００の第１係合器具７１０を挿入する。術者は、第１係合器具７１０の被係合部７１１を大腸の口側Ａ１に挿入し、被係合部７１１を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。縫合部Ａ１１の外表面は、縫合に伴い凹凸形状となる。Next, the surgeon makes an incision around the navel, indicated by an "x" in Figure 9, removes the diseased area on the oral side A1 from the incision, and inserts the first engaging instrument 710 of the anastomosis device 700 into the oral side A1 of the large intestine. The surgeon inserts the engaged portion 711 of the first engaging instrument 710 into the oral side A1 of the large intestine, and performs a purse-string suture with the engaged portion 711 protruding, forming the sutured portion A11. The outer surface of the sutured portion A11 becomes uneven as a result of the suturing.

接合装置７００としては、例えば、大腸吻合術に使用される公知の装置を用いることができる。接合装置７００は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０の係合に伴い、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に配置された生体組織の切除とともに、切除した生体組織の周囲をステープルにより円周状に縫合する。第１係合器具７１０は、例えば、筒状の被係合部７１１を備える器具であり、第２係合器具７２０は、例えば、第１係合器具７１０の被係合部７１１に挿入および係合される係合ピン７２１を備える器具である。As the joining device 700, for example, a known device used in colon anastomosis can be used. The joining device 700, in conjunction with the engagement of the first engaging instrument 710 and the second engaging instrument 720, resects the biological tissue located between the first engaging instrument 710 and the second engaging instrument 720, and circumferentially sutures the periphery of the resected biological tissue with staples. The first engaging instrument 710 is, for example, an instrument having a cylindrical engaged portion 711, and the second engaging instrument 720 is, for example, an instrument having an engaging pin 721 that is inserted into and engaged with the engaged portion 711 of the first engaging instrument 710.

次に、術者は、大腸の口側Ａ１の生体組織に癒合促進デバイス１００と、保持部２００と、補助デバイス３００を配置する。術者は、癒合促進デバイス１００を配置する際に、第１係合器具７１０が備える被係合部７１１を癒合促進デバイス１００の本体部１１０に形成された孔部１１４（図１を参照）と、保持部２００の接続部２２０に形成された孔部２２４（図１を参照）に通し、癒合促進デバイス１００の裏面１１３側が縫合部Ａ１１の外表面に接触するように配置する。そして、術者は、保持部２００の牽引部２１０が接続された補助デバイス３００の装着部３１０を生体器官に装着する。Next, the surgeon places the fusion promotion device 100, the holding part 200, and the auxiliary device 300 in the biological tissue on the oral side A1 of the large intestine. When placing the fusion promotion device 100, the surgeon passes the engaged part 711 of the first engaging instrument 710 through the hole 114 (see FIG. 1) formed in the main body part 110 of the fusion promotion device 100 and the hole 224 (see FIG. 1) formed in the connection part 220 of the holding part 200, and places the fusion promotion device 100 so that the back surface 113 side is in contact with the outer surface of the suture part A11. Then, the surgeon attaches the attachment part 310 of the auxiliary device 300 to which the traction part 210 of the holding part 200 is connected, to the biological organ.

次に、術者は、本体部１１０が大腸の口側Ａ１からずれたり、本体部１１０がヨレて変形したりするのを防止するために、大腸の口側Ａ１に対する本体部１１０の保持を補助する作業を行う。具体的には、術者は、保持部２００の牽引部２１０を大腸の一端側（大腸の肛門側Ａ２に対向する側と反対側）に牽引することにより、本体部１１０を大腸の口側Ａ１に押し付ける。そのため、凹凸状の面形状を形成している縫合部Ａ１１及びその周辺部に対して本体部１１０をしっかりと保持することができる。この際、術者は、本体部１１０を大腸の口側Ａ１に対してより安定的に保持するために、保持部２００の接続部２２０の対向する箇所に配置された一組の牽引部２１０が接続された補助デバイス３００の引掛部３４０を同時に牽引することが好ましい。術者は、生体器官の装着された補助デバイス３００を利用することによって、本体部１１０を生体組織に対して保持する保持力が付与された状態を維持することができる。これにより、術者は、手技が行われている間、癒合促進デバイス１００が生体器官から脱落することを防止することができる。そのため、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。Next, the surgeon assists in holding the main body part 110 against the oral side A1 of the large intestine to prevent the main body part 110 from shifting from the oral side A1 of the large intestine or from twisting and deforming. Specifically, the surgeon presses the main body part 110 against the oral side A1 of the large intestine by pulling the traction part 210 of the holding part 200 toward one end side of the large intestine (the side opposite to the side facing the anal side A2 of the large intestine). Therefore, the main body part 110 can be firmly held against the suture part A11 and its surroundings, which form an uneven surface shape. At this time, it is preferable for the surgeon to simultaneously pull the hook part 340 of the auxiliary device 300 to which the pair of traction parts 210 arranged at opposing positions of the connection part 220 of the holding part 200 are connected, in order to hold the main body part 110 more stably against the oral side A1 of the large intestine. By utilizing the auxiliary device 300 attached to the biological organ, the surgeon can maintain a state in which the main body 110 is held against the biological tissue by the auxiliary device 300. This allows the surgeon to prevent the fusion promotion device 100 from falling off the biological organ while the procedure is being performed. Therefore, the surgeon can effectively reduce the risk of suture failure of the biological organ.

次に、術者は、癒合促進デバイス１００と、保持部２００と、補助デバイス３００が配置された大腸の口側Ａ１の生体組織を図９の×で示す切開部から体内に収容する。Next, the surgeon places the biological tissue of the oral side A1 of the large intestine, in which the healing promotion device 100, the holding portion 200, and the auxiliary device 300 are positioned, into the body through the incision indicated by the x in Figure 9.

次に、術者は、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を配置する。第２係合器具７２０を大腸の肛門側Ａ２に配置（挿入）するのに伴って、大腸の肛門側Ａ２に貫通孔Ａ２１が形成される。なお、貫通孔Ａ２１を形成するタイミングは、第２係合器具７２０を配置する前であれば、特に限定されない。そして、術者は、大腸の口側Ａ１に対して本体部１１０を保持した状態を維持しつつ、第１係合器具７１０の被係合部７１１と第２係合器具７２０の係合ピン７２１とを離間した位置で係合させることによって、図１０に示すように、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に癒合促進デバイス１００と保持部２００と補助デバイス３００を配置する。Next, the surgeon places the second engagement instrument 720 of the joining device 700 on the anal side A2 of the large intestine. As the second engagement instrument 720 is placed (inserted) on the anal side A2 of the large intestine, a through hole A21 is formed on the anal side A2 of the large intestine. The timing of forming the through hole A21 is not particularly limited as long as it is before the second engagement instrument 720 is placed. Then, while maintaining the state in which the main body part 110 is held against the oral side A1 of the large intestine, the surgeon engages the engaged part 711 of the first engagement instrument 710 and the engagement pin 721 of the second engagement instrument 720 at a spaced position, thereby placing the healing promotion device 100, the holding part 200, and the auxiliary device 300 between the oral side A1 of the large intestine and the anal side A2 of the large intestine, as shown in FIG. 10.

次に、術者は、大腸の口側Ａ１の縫合部Ａ１１に対して癒合促進デバイス１００を保持した状態を維持しつつ、図１１に示すように、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０を相対的に接近させて係合させる。術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に、大腸の口側Ａ１の口部周辺、癒合促進デバイス１００の本体部１１０、大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１周辺を挟み込む。術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に挟み込まれた大腸の口側Ａ１の一部と、癒合促進デバイス１００の本体部１１０の一部と、保持部２００の牽引部２１０と、大腸の肛門側Ａ２の一部と、を接合装置７００によって切断する。また、同時に、術者は、接合装置７００を操作することにより、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する。Next, while maintaining the state in which the fusion promotion device 100 is held against the sutured portion A11 of the oral side A1 of the large intestine, the surgeon brings the first engagement instrument 710 and the second engagement instrument 720 relatively close to each other and engages them, as shown in FIG. 11. The surgeon sandwiches the periphery of the oral portion of the oral side A1 of the large intestine, the main body portion 110 of the fusion promotion device 100, and the periphery of the through-hole A21 formed in the intestinal wall of the anal side A2 of the large intestine between the first engagement instrument 710 and the second engagement instrument 720. The surgeon cuts a part of the oral side A1 of the large intestine sandwiched between the first engagement instrument 710 and the second engagement instrument 720, a part of the main body portion 110 of the fusion promotion device 100, the traction portion 210 of the holding portion 200, and a part of the anal side A2 of the large intestine, using the joining device 700. At the same time, the surgeon operates the joining device 700 to join the periphery of the resected portion with staples (not shown).

次に、術者は、図１２に示すように、接合装置７００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。このとき、術者は、第２係合器具７２０が打ち抜く領域Ｅ１よりも内方側に位置する大腸の口側Ａ１の一部と、癒合促進デバイス１００の本体部１１０の一部と、保持部２００の牽引部２１０の一部と、接続部２２０と、大腸の肛門側Ａ２の一部と、を接合装置７００とともに生体外へ取り出すことができる。Next, the surgeon removes the anastomosis device 700 from the anal side A2 of the large intestine to outside the living body via the anus, for example, as shown in Figure 12. At this time, the surgeon can remove to outside the living body together with the anastomosis device 700 a part of the oral side A1 of the large intestine located inside the area E1 punched by the second engagement instrument 720, a part of the main body 110 of the healing promotion device 100, a part of the traction section 210 of the holding section 200, the connection section 220, and a part of the anal side A2 of the large intestine.

次に、術者は、鉗子等を用いて生体器官から補助デバイス３００を取り外す。取り外した補助デバイス３００の引掛部３４０には、接合装置７００とともに生体外へ取り出されなかった牽引部２１０の残部が接続されている。補助デバイス３００は、補助デバイス３００が弾性材料で形成されていることを利用して、図１３に示すように、ポートＲの内腔形状に合わせて略直線状に変形しながら患者の腹部付近に形成したポートＲから体外に取り出される。これにより、術者は、保持部２００の牽引部２１０の残部および補助デバイス３００を体内から体外へ取り出すことができる。Next, the surgeon removes the auxiliary device 300 from the biological organ using forceps or the like. The remaining part of the traction part 210 that was not removed from the living body together with the joining device 700 is connected to the hook part 340 of the removed auxiliary device 300. The auxiliary device 300 is removed from the body through the port R formed near the patient's abdomen while deforming into a substantially linear shape to match the internal cavity shape of the port R, as shown in FIG. 13, taking advantage of the fact that the auxiliary device 300 is made of an elastic material. This allows the surgeon to remove the remaining part of the traction part 210 of the holding part 200 and the auxiliary device 300 from inside the body to outside the body.

このような処置方法によれば、癒合促進デバイスが備えるシート状の本体部を一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全のリスクを低減させることができる。 According to this treatment method, the risk of suture failure after a joining procedure (e.g., gastrointestinal anastomosis) can be reduced by the simple method of sandwiching the sheet-shaped main body portion of the healing promotion device between one part to be joined and the other part to be joined.

また、使用される癒合促進デバイス１００は、保持部２００によって接合対象の生体器官に対する本体部１１０の保持力を高めているため、術者の操作時（体内留置時）に、癒合促進デバイス１００が生体器官から脱落することを防止することができる。したがって、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる。In addition, the fusion promotion device 100 used has a holding force of the main body 110 against the biological organ to be joined by the holding part 200, so that the fusion promotion device 100 can be prevented from falling off the biological organ during the surgeon's operation (when placed inside the body). This can reduce the risk of suture failure after surgery or other procedures.

以上説明したように、本実施形態に係る医療デバイス１は、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する癒合促進デバイス１００と、癒合促進デバイス１００の内方側から外方へ向かって延在し、生体器官に対する癒合促進デバイス１００の保持を補助する保持部２００と、を有する。As described above, the medical device 1 of this embodiment has a fusion promotion device 100 that is placed between the biological organs to be joined and promotes fusion of the biological tissues, and a holding portion 200 that extends from the inner side of the fusion promotion device 100 toward the outer side and assists in holding the fusion promotion device 100 against the biological organs.

上記のような医療デバイス１によれば、接合対象となる生体器官の間に癒合促進デバイス１００を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、術者は、手技が行われている間、保持部２００を利用して接合対象の生体器官に対する癒合促進デバイス１００の保持を補助することにより、癒合促進デバイス１００が生体器官からズレたり、ヨレて変形したりすることを防止できる。そのため、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。 According to the medical device 1 described above, by sandwiching the fusion promotion device 100 between the biological organs to be joined, it is possible to promote fusion of the biological tissues of the biological organs. In addition, by using the holding portion 200 to assist in holding the fusion promotion device 100 against the biological organs to be joined while the procedure is being performed, the surgeon can prevent the fusion promotion device 100 from shifting from the biological organs or becoming twisted and deformed. Therefore, the surgeon can effectively reduce the risk of suture failure of the biological organs.

また、保持部２００と接続可能な引掛部（第１引掛部）３４０と、生体器官の外周に沿って装着可能な装着部３１０と、を有し、生体器官に装着された状態で癒合促進デバイス１００を生体器官に対して保持する補助デバイス３００を備える。これにより、術者は、補助デバイス３００を使用することによって保持部２００が癒合促進デバイス１００を生体器官に対して保持することを維持することができる。 The auxiliary device 300 has a hook portion (first hook portion) 340 connectable to the holding portion 200 and an attachment portion 310 that can be attached along the outer periphery of the biological organ, and holds the fusion promotion device 100 against the biological organ in a state where it is attached to the biological organ. This allows the surgeon to use the auxiliary device 300 to maintain the holding portion 200 holding the fusion promotion device 100 against the biological organ.

また、補助デバイス３００は、装着部３１０に形成され生体器官が挿通される挿通部３２０と、装着部３１０に形成され装着部３１０の外周側面３１７と挿通部３２０とを連通する連通部３３０と、を有する。これにより、術者は、装着部３１０を生体器官に装着させる際に連通部３３０を通して生体器官を挿通部３２０内に案内することができる。In addition, the auxiliary device 300 has an insertion portion 320 formed in the attachment portion 310 and through which the biological organ is inserted, and a communication portion 330 formed in the attachment portion 310 and communicating between the outer peripheral side surface 317 of the attachment portion 310 and the insertion portion 320. This allows the surgeon to guide the biological organ into the insertion portion 320 through the communication portion 330 when attaching the attachment portion 310 to the biological organ.

また、保持部２００は、牽引されることによって癒合促進デバイス１００に対して保持力を付与する複数の牽引部２１０を備える。これにより、術者は、牽引部２１０を介して癒合促進デバイス１００を生体器官に対してより確実に保持することができる。In addition, the holding portion 200 includes a plurality of traction portions 210 that exert a holding force on the fusion promotion device 100 by being pulled. This allows the surgeon to more securely hold the fusion promotion device 100 against the biological organ via the traction portions 210.

また、保持部２００は、牽引部２１０の各々との接続を可能にする複数の引掛部（第２引掛部）２２２が設けられた接続部２２０を備える。これにより、接続部２２０は引掛部２２２によって牽引部２１０の各々と接続され、牽引部２１０の各々は接続部２２０によって癒合促進デバイス１００を生体器官に対して保持しやすくなる。In addition, the holding unit 200 includes a connection unit 220 provided with a plurality of hooks (second hooks) 222 that enable connection to each of the traction units 210. As a result, the connection unit 220 is connected to each of the traction units 210 by the hooks 222, and each of the traction units 210 can easily hold the fusion promotion device 100 against a biological organ by the connection unit 220.

また、接続部２２０は、回転対称な平面形状を有し、引掛部（第２引掛部）２２２は、接続部２２０の対向する箇所に対をなして少なくとも一組設けられる。これにより、術者は、癒合促進デバイス１００の対向する二箇所に対して牽引力を付与することが可能であるため、癒合促進デバイス１００を生体器官に対してより安定的に保持することができる。In addition, the connection part 220 has a rotationally symmetrical planar shape, and at least one pair of hook parts (second hook parts) 222 are provided at opposing locations on the connection part 220. This allows the surgeon to apply traction force to two opposing locations on the fusion promotion device 100, thereby making it possible to hold the fusion promotion device 100 more stably against the biological organ.

また、接続部２２０は、生体器官の一方の接合部位に配置される第１係合器具７１０と、生体器官の他方の被接合部位に配置され第１係合器具７１０と対向する第２係合器具７２０と、を備えた接合装置（医療器具）７００を挿通可能とする孔部１１４を有する。これにより、術者は、大腸吻合術などに癒合促進デバイス１００を使用する際、孔部１１４を利用することにより接合装置７００等への装着を容易に行うことができる。The connection section 220 also has a hole 114 through which a joining device (medical device) 700 can be inserted, the joining device having a first engaging device 710 arranged at one joining site of the biological organ and a second engaging device 720 arranged at the other joined site of the biological organ and facing the first engaging device 710. This allows the surgeon to easily attach the healing promotion device 100 to the joining device 700, etc., by using the hole 114 when using the healing promotion device 100 for colonic anastomosis or the like.

また、接続部２２０は、接合装置（医療器具）７００によって癒合促進デバイス１００を生体組織に接合する際に、第２係合器具７２０が打ち抜く領域Ｅ１よりも内方側に位置する。これにより、術者は、接合装置７００によって接続部２２０を取り除くことができる。また、術者は、接合装置７００を生体外から取り出す際に、接続部２２０を生体外へ取り出すことができる。Furthermore, the connection portion 220 is located on the inner side of the region E1 punched by the second engagement instrument 720 when the joining device (medical instrument) 700 joins the fusion promotion device 100 to biological tissue. This allows the surgeon to remove the connection portion 220 using the joining device 700. Furthermore, the surgeon can remove the connection portion 220 from the living body when removing the joining device 700 from the living body.

また、接続部２２０は、癒合促進デバイス１００と一体に設けられる。これにより、術者は、生体器官に癒合促進デバイス１００を配置する際に、保持部２００を生体器官に配置することができる。In addition, the connection portion 220 is provided integrally with the fusion promotion device 100. This allows the surgeon to place the holding portion 200 on the biological organ when placing the fusion promotion device 100 on the biological organ.

また、接続部２２０は、癒合促進デバイス１００と別体に設けられる。これにより、手技の進行等に応じて、癒合促進デバイス１００と接続部２２０に接続される牽引部２１０とを適宜組み合わせて使用することができる。In addition, the connection section 220 is provided separately from the fusion promotion device 100. This allows the fusion promotion device 100 and the traction section 210 connected to the connection section 220 to be used in appropriate combination depending on the progress of the procedure, etc.

以上、実施形態を通じて本発明に係る癒合促進デバイスおよび医療デバイスを説明したが、本発明は実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。 The above describes the fusion promotion device and medical device of the present invention through embodiments, but the present invention is not limited to the contents described in the embodiments and can be modified as appropriate based on the description of the claims.

例えば、接合対象となる生体器官、被接合部位、具体的な手技手順等は、実施形態において説明したものに限定されない。また、医療器具の材質、大きさ、形状、具体的な構造等は、癒合促進デバイスが備える本体部により被接合部位の生体組織の癒合を促進する機能を持つ限り、特に限定されない。For example, the biological organs to be joined, the parts to be joined, the specific procedure, etc. are not limited to those described in the embodiments. Furthermore, the material, size, shape, specific structure, etc. of the medical instrument are not particularly limited as long as the main body of the fusion promotion device has the function of promoting fusion of the biological tissues at the parts to be joined.

本出願は、２０１９年９月３０日に出願された日本国特許出願第２０１９－１７９５２８号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。This application is based on Japanese Patent Application No. 2019-179528 filed on September 30, 2019, the disclosure of which is incorporated by reference in its entirety.

１医療デバイス、
１００癒合促進デバイス、
２００保持部、
２１０牽引部、
２２０接続部、
２２２引掛部（第２引掛部）、
３００補助デバイス、
３１０装着部、
３２０挿通部、
３３０連通部、
３４０引掛部（第１引掛部）、
７００接合装置、
７１０第１係合器具、
７１１被係合部、
７２０第２係合器具、
７２１係合ピン、
Ａ１口側、
Ａ１１縫合部、
Ａ２肛門側、
Ａ２１貫通孔、
Ｄ孔径、
Ｅ１接合装置が接合した生体器官を打ち抜く領域、
Ｈ体表面、
Ｏ１本体部の中心位置、
Ｏ２接続部の中心位置、
Ｐピッチ、
Ｒポート、
Ｔ本体部の厚み。 1 medical device,
100 Healing promotion device,
200 holding part,
210 towing section,
220 connection portion,
222 hook portion ( second hook portion),
300 Auxiliary device,
310 mounting part,
320 Insertion part,
330 communication part,
340 hook portion ( first hook portion),
700 Joining device,
710 first engagement device,
711 engaged portion,
720 second engagement device,
721 engagement pin,
A1 mouth side,
A11 Suture part,
A2 anal side,
A21 through hole,
D pore size,
E1 area where the joining device punches out the joined biological organ;
H body surface,
O1: Center position of the main body;
O2: Center position of the connection part;
P pitch,
R port,
T: Thickness of the main body.

Claims

A fusion promotion device that is disposed between biological organs to be joined and promotes fusion of biological tissues;
a holding portion extending outward from an inner side of the fusion promotion device and assisting in holding the fusion promotion device on the living organ;
A first hook portion connectable to the holding portion;
a mounting portion that can be mounted along an outer periphery of the biological organ;
A medical device comprising an auxiliary device attached to the living organ to hold the fusion promotion device relative to the living organ.

The medical device of claim 1 , wherein the auxiliary device has an insertion portion formed in the mounting portion through which the biological organ is inserted, and a communication portion formed in the mounting portion that connects the outer peripheral side surface of the mounting portion to the insertion portion .

A fusion promotion device that is disposed between biological organs to be joined and promotes fusion of biological tissues;
a holding portion extending outward from an inner side of the fusion promotion device and assisting in holding the fusion promotion device on the living organ;
A medical device, wherein the holding portion includes a plurality of traction portions that impart a holding force to the fusion promotion device by being pulled, and a connection portion provided with a plurality of second hook portions that enable connection to each of the traction portions.

The connection portion has a rotationally symmetric planar shape,
The medical device according to claim 3 , wherein at least one pair of the second hook portions are provided at opposing positions on the connection portion.

The medical device of claim 3 or claim 4, wherein the connection portion has a hole portion through which a medical instrument having a first engaging device arranged at one joining portion of the biological organ and a second engaging device arranged at the other joined portion of the biological organ and opposed to the first engaging device can be inserted.

The medical device according to claim 5 , wherein the connection portion is located inward of the area punched by the second engagement tool when the healing promotion device is joined to the biological tissue by the medical tool.

The medical device according to claim 3 , wherein the connection portion is integral with the fusion promotion device.

The medical device according to claim 3 , wherein the connection portion is provided separately from the fusion promotion device.