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JP7442316B2 - 表示のためおよび医薬品送達デバイスに提供するための、ｃｇｍに基づくボーラス計算機のためのシステムおよび方法 - Google Patents

表示のためおよび医薬品送達デバイスに提供するための、ｃｇｍに基づくボーラス計算機のためのシステムおよび方法 Download PDF

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Description

本開示は、概して、分析物センサシステムから受信される分析物値の連続監視に関する。より詳細には、本開示は、医薬品計算機および送達デバイスの設定および最適化におけるヘルスケア提供者の関与のためのシステム、方法、装置、およびデバイスを対象とする。
真性糖尿病は、膵臓が十分なインスリンを生成することができない（Ｉ型もしくはインスリン依存性）、かつ／またはインスリンが有効でない（２型もしくは非インスリン依存性）障害である。糖尿病状態では、罹患者は、高血糖を患い、これは、微小血管の劣化に関連付けられる数々の生理的異常（腎不全、皮膚潰瘍、または眼の硝子体への出血）を生じさせる。低血糖反応（低血糖）は、インスリンの不注意な過剰摂取、またはインスリンもしくはグルコース低下剤の通常投薬後の極端な運動もしくは不十分な食物摂取によって誘発され得る。
従来的には、糖尿病患者は、自己監視血中グルコース（ＳＭＢＧ）モニタを担持し、これは、典型的に、不快な指穿刺法を必要とする。快適さおよび利便性がないため、糖尿病患者は、通常、１日当たり２～４回自身のグルコース値を測定するだけとなる。残念なことに、これらの時間間隔は、あまりに離れて分散されるため、糖尿病患者に、高血糖または低血糖状態を警告することが手遅れになる可能性があり、結果として、ときには危険な副作用を招くことがある。実際に、糖尿病患者は、ＳＭＢＧ値を適時に取れなくなる可能性があるだけでなく、糖尿病患者は、従来の方法の制約のため、自身の血糖値が上昇している（より高い）のか、または低下している（より低い）のかも分からなくなる。
結果的に、血糖値を連続して検出および／または定量化するための、様々な非侵襲性で経皮性の（例えば、経皮的）、かつ／または埋め込み可能な電気化学的センサが開発されている。連続グルコースモニタは、グルコース値を監視するための簡単な方法として、人気が高まっている。これまでは、患者は、朝、昼食頃、夕方等、１日を通して数回、自身の血糖値をサンプリングする。血糖値は、患者の小血液サンプルを採取し、かつ試験ストリップもしくはグルコース測定器を用いてグルコース値を測定することによって測定することができる。しかしながら、この技術は、患者が血液サンプルを採取する必要がないことを好み、ユーザが１日を通じてサンプル間の自身の血糖値がどのようであるかを知らないため、欠点がある。
患者のグルコース値は、睡眠中に危険なほど低下する可能性があるため、１つの潜在的に危険な時間枠は、夜間である。結果として、連続グルコースモニタは、患者のグルコース値を連続して測定し、測定されたグルコース値を無線で表示装置に送信するセンサを提供することで、人気を得ている。これにより、患者もしくは患者の介護者が、１日を通して患者のグルコース値を監視し、グルコース値が所定のレベルに到達したとき、もしくは定義された変更を経験したときに対する警報を設定することさえ可能になる。
最初に、連続グルコースモニタが、グルコース値に関連するデータを専用の表示装置に無線で送信する。専用の表示装置は、グルコース値、傾向パターン、およびユーザについての他の情報を表示するように設計された医療デバイスである。しかしながら、スマートフォンおよびスマートフォン上で実行されるソフトウェアアプリケーション（アプリ）の人気が高まるにつれて、専用の表示装置を担持する必要がないことを好むユーザもいる。代わりに、スマートフォン、タブレット、またはスマートウォッチもしくはスマートメガネ等の着用可能なデバイス等のモバイルコンピューティングデバイス上で実行される専用のソフトウェアアプリを使用して、自身のグルコース値を監視することを好むユーザもいる。
本原理によるシステムおよび方法としては、ユーザおよびヘルスケア専門家（複数可）（ＨＣＰ）が、通常無線ネットワーク上で確実に通信し得る方法、特にＨＣＰが、すなわち、ボーラス計算機パラメータ設定の一部またはポンプ設定の一部として、患者にインスリンを処方している方法を含む。例えば、システムおよび方法は、確実な通信がＨＣＰとユーザとの間に配置され、所望の機能を生じするネットワークを介して確実な送信を使用し、例えば、ボーラス計算機を設定する、ボーラス計算機設定を提供し得る。システムおよび方法は、概して、ユーザによるユビキタススマートフォンの使用を利用し、システムおよび方法は、連続グルコース監視を含む様々なセンサによって判定されるデータを利用し得る。システムおよび方法は、概して、ボーラス計算機の一部として表示するため、および／またはユーザによる投薬を可能にするために計算されたデータを医薬品送達デバイスに提供するための分析および計算を提供する。そのような医薬品送達デバイスは、例えば、ポンプ、ペン等を含み得る。多くの実装では、ボーラス計算機計算の結果は、ポンプまたはペン等の医薬品送達デバイス等の医療デバイスを少なくとも部分的に制御し得る。
提供される方法は、異なるＨＣＰによって遭遇する状況に固有であり得、例えば、短いか、または長い場合がある、患者が費やすために利用可能であり得る時間の量を考慮し得る。異なるＨＣＰは、例えば、内分泌学者、家庭診療医、糖尿病療養指導士、看護師、フォロワ、およびさらには他のユーザを含み得る。方法が異なる場合、同じ量の情報が、患者に関する異なる量の情報を含んでもよく、例えば、フォロワは、単にグルコース値を得ることができ、内分泌学者は、分析パターングラフ等を得ることができる。
加えて、異なる量の情報、データを異なる種類の提供者に自動的に提供することによって、そのようなデータを提供する機械は、有意により効率的に稼働し、この因子はまた、バッテリ寿命、摩耗、および引き裂き等に対して有意な効果を有し得る。さらに、そのようなデータの表示装置は、利用可能な表示装置画面サイズに適合するように自動的に構成され得、表示される異なる量および種類のデータを収容される自動的な方法で、ユーザインターフェースを変更し得る。
システムおよび方法は、初期設定に関するのみならず、パラメータを更新して、ボーラス計算機パラメータの直接かつ自動修正のいずれかのためにユーザに更新されたパラメータを送信するためか、またはユーザがパラメータを手動で修正することを可能にするために使用することもできる。別の実装では、修正は、ボーラス計算機に自動的に適用されるようにダウンロードおよび提案され得るが、パラメータの実際の修正前にユーザによる確認を必要とする。
本原理によるシステムおよび方法は、概して、ユーザの自身の糖尿病の治療の成功または失敗を判定するために、過去のデータを回顧的な様式で単に考察するものではない。記載されるシステムおよび方法を使用して、データを生成するユーザと、データを考察し、かつ患者と協力してそのデータを分析する医師との間で、「ギブアンドテイク」が可能になり得る。同じように、医師は、パラメータの最良のセットに焦点を合わせるか、または患者の所与の状況、例えば、週末対週間に対するパラメータの最良のセットを判定するために、必要に応じてより有意で有意義な、ならびにより頻繁な更新を、ボーラス計算機パラメータに提供することができる。このようにして、本原理によるシステムおよび方法は、準最適なボーラス計算機パラメータを有するユーザデバイスの技術的な問題を解決し、この文脈において以前に聞かれたことのない往復通信を可能にすることによって、技術的方法でこれらの問題を解決する。
場合によっては、保険は、設定が遠隔に行われている場合であっても、ボーラス計算機の初期会合および設定に対して、ＨＣＰに払い戻すことを可能にし得る。同じように、任意選択的なＨＣＰ患者協議と共に、更新されたパラメータのセットの送信が、別の支払い請求事象をもたらす可能性がある。パラメータの更新は、そのような更新の最も一般的なソースであると予想される自動アルゴリズムからだけでなく、ユーザからも生じ得る。例えば、ユーザがボーラス計算機が提案するよりも多くの１単位を習慣的に投薬している場合、ユーザは、満足な結果を得ており、ボーラス計算機パラメータは、投薬を自動的に増加させるように更新され得る。場合によっては、提案される更新の通知は、確認および承認のために、ＨＣＰに送信され得る。
１つの技術では、ＨＣＰボーラス計算機設定アプリは、例えば、患者ユーザに特異的なボーラス計算機パラメータを設定するようにＨＣＰに対するインターフェースを提供し、かつ患者のボーラス計算機内に統合するように患者ユーザのデバイスにそれらを提供し戻す、患者からＨＣＰへの招待リンクを介して（テキスト、電子メール等によって送信されるか、または以下に記載されるフローチャートに関する上記の技術を介して）、ＨＣＰに提供され得る。本原理によるシステムおよび方法を使用して、ＣＧＭ許可ボーラス計算機を提供し得る。それは、グルコース傾向を含む様々なＣＧＭ態様によって通知されるボーラス計算機を提供する。ＨＣＰは、ボーラス計算機特徴部をロック解除し、ならびに計算機パラメータを特定することを許可され得る。ボーラス計算機機能は、例えば、ＣＧＭがポンプに接続されたとき、ポンプ計算機がＣＧＭボーラス計算機に優先し得るように、無効化され得る。ボーラス計算機に対する食事入力は、ユーザが食事サイズを小、平均、または大としてより好都合に入力し得るように、「あいまい」に作成され得る。これらの異なる食事サイズに対するパラメータは、設定中にＨＣＰによって処方され得る。第三者の食品データベースアプリは、入力がユーザによって確認され得るボーラス計算機への入力として用いられ得、ユーザは、そのような値を覆す能力をさらに与えられ得る。ＣＧＭアプリは、ボーラス計算機の文脈内でＭＤＩユーザに対するＩＯＢを計算することをさらに許可され得る。
概して、第三者アプリからのデータは、ボーラス計算機アプリにおける使用前に、検証および／または認証され得る。例えば、値は、ユーザがそれらの精度を確認する時間まで、「グレー表示」であってもよく、計算に使用されない場合がある。ボーラス計算機アプリもしくは機能によって、食事事象データのユーザ入力、例えば、炭水化物の入力が可能になり得、かつ／または例えば、Ａｐｐｌｅ Ｈｅａｌｔｈｋｉｔを介して、第三者アプリケーションから食事事象データを自動的に引き出し得る。このようにして、例えば、ユーザが自身のボーラス計算機にアクセスしたとき、最近入力された炭水化物が、ユーザに提示され得、ユーザは、ボーラス計算においてこの量を使用するか、または例えば、まもなく摂取される食物を考慮にいれて、異なる値を使用することを選択することができる。場合によっては、ＣＧＭアプリは、他の食事データベースアプリケーションにおける炭水化物予測値の精度を検証することができず、初期使用時にユーザにそのリスクを通知し得る。
第１の態様では、ボーラス計算機のヘルスケア提供者（ＨＣＰ）設定を可能にするための方法であって、ａ）ＨＣＰおよび患者の両方によってアクセス可能なサーバを提供することと、ｂ）ＨＣＰによってログインされたとき、記入可能なフォームを表示するか、または表示のために送信することであって、記入可能なフォームが、１つ以上のボーラス計算機パラメータの入力のための１つ以上のフィールドを含む、表示するか、または表示のために送信することと、ｃ）記入可能なフォームからデータを受信することであって、データが、１つ以上のボーラス計算機パラメータに対応する、受信することと、ｄ）患者によってログインされたとき、患者に関連付けられたデバイスにデータを送信することであって、送信されたデータが、受信されたデータに基づく、送信することと、を含み、送信されたデータが、ボーラス計算機への入力に好適な形式のボーラス計算機パラメータのうちの１つ以上に対応する、方法を提供する。
実装は、以下のうちの１つ以上を含み得る。患者に関連付けられたデバイスにデータを送信することは、ボーラス計算機に関連付けられたアプリにデータを送信することを含み得る。アプリは、スマートフォン上または専用のＣＧＭデバイス上で稼働するような、連続グルコース監視（ＣＧＭ）アプリであり得る。データを送信することは、患者暗号化鍵で送信されたデータを暗号化することをさらに含み得る。本方法は、暗号化の前に、患者暗号化鍵をアップロードすることをさらに含み得る。送信されたデータは、受信されたデータのコピーであってもよい。本方法は、患者に関連付けられたデバイス上で、送信されたデータを受信することと、送信されたデータを使用して、ボーラス計算機パラメータを自動的に修正することと、をさらに含み得る。本方法は、ＨＣＰによるログインが成功しなかったとき、ＨＣＰアカウント作成画面の表示を生じさせることをさらに含み得る。本方法は、患者によるログインが成功しなかったとき、患者アカウント作成画面の表示を生じさせることをさらに含み得る。本方法は、患者によってログインされたとき、警告画面の表示を生じさせることをさらに含み得、これによって、患者は、ＨＣＰの関与なしにボーラス計算機設定に対して警告され得る。本方法は、ＨＣＰによってログインされたとき、医薬品送達デバイスまたは医薬品送達デバイスに関連付けられたユーザアカウントから、ボーラス計算機設定に関連する１つ以上のパラメータを検索することをさらに含み得る。
ボーラス計算機パラメータの第１の部分は、送信されたデータからのものであり得、ボーラス計算機パラメータの第２の部分は、医薬品送達デバイスまたは医薬品送達デバイスに関連付けられたユーザアカウントからのものであり得る。本方法は、医薬品送達デバイスのデータベースにアクセスすることと、患者に関連付けられた医薬品送達デバイスに従って、パラメータのテキストバージョンを生成することと、をさらに含み得る。患者にデータを送信することは、ボーラス計算機設定に関連するパラメータのテキストバージョンを送信することを含み得る。患者ログインは、少なくとも部分的にコードによって可能であり、コードは、患者によって入力され、コードは、患者によってＨＣＰから受信される。コードはまた、ＨＣＰが新しい患者をＨＣＰユーザアカウントに関連付けるときに、ＨＣＰによって作成され得る。ＨＣＰログインは、少なくとも部分的にコードによって可能であり、コードは、ＨＣＰによって入力され、コードは、ＨＣＰによって患者から受信される。コードは、患者がＨＣＰを患者ユーザアカウントに関連付けるときに、患者によって作成され得る。コードを作成したとき、ＨＣＰがボーラス計算機設定／パラメータへの変更を行うことを可能にし得る時間ウィンドウが、インスタンス化され得る。本方法は、患者に関連付けられた表示装置上での送信されたデータの表示後に、患者から確認メッセージを受信することと、確認メッセージを受信したとき、患者に関連付けられた表示装置に、ボーラス計算機アプリに、またはボーラス計算機機能を組み込むＣＧＭアプリに、最終データを送信することと、をさらに含み得る。本方法は、患者に関連付けられた表示装置上での送信されたデータの表示後に、患者から修正メッセージを受信することをさらに含み得、これによって、患者は、ＨＣＰ入力ボーラス計算機パラメータの修正を要求することを許可され得る。本方法は、要求された修正についてＨＣＰに通知を送信することをさらに含み得る。本方法は、要求された修正についてＨＣＰから確認を受信したとき、患者に関連付けられた表示装置に、またはボーラス計算機アプリに、最終データを送信することをさらに含み得る。
ボーラス計算機設定／パラメータは、基礎レートを含み得、ガードレールまたは安全範囲によってさらに限定され得る。メッセージング／電子メールサービスは、ボーラスの変更が発生したとき、ＨＣＰから患者に、またはボーラスの変更が発生したとき、患者からＨＣＰに、アクセスされ得る。本方法は、ボーラス計算機パラメータ／設定変更トリガ事象を判定または検出することと、判定または検出に応答して、事象に関してＨＣＰに通知を送信することと、をさらに含み得る。複数のボーラス計算機パラメータ／設定変更トリガ事象が、判定または検出され得、本方法は、通知をＨＣＰに送信する前に、トリガ事象を優先順位付けまたはランク付けすることをさらに含み得る。本方法は、優先順位付けまたはランク付けされた事象のサブセットをＨＣＰに送信することをさらに含み得る。ボーラス計算機パラメータ／設定変更トリガ事象が延出されたパターンを含む場合、検出されたパターンは、ＣＧＭトレースの分析を介するものであり得る。パターンは、ボーラス計算機パラメータ／設定の変更によって是正可能であるものであり得る。パターンは、例えば、夜間の低値または食後の高値のうちの１つであり得る。ボーラス計算機パラメータ／設定変更トリガ事象は、不規則なグルコース反応を含み得る。本方法は、ボーラス計算機パラメータ／設定への修正を受信することと、患者に関連付けられたデバイスへの修正を送信することと、をさらに含み得る。修正は、基礎レートまたはボーラス計算機パラメータ／設定を調節し得る。
トリガ事象は、計算されたボーラス値と比較して、送達されたインスリンボーラスにおける少なくとも時折の逸脱の検出を含み得る。逸脱は、同じ符号および値からなり得、かつ／または逸脱値は、共通範囲内であり得る。データを送信することは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信プロトコルを使用して、または近距離通信プロトコルを使用して、送信することを含み得る。本方法は、少なくとも部分的に送信データに基づいて、ボーラス計算を実施することをさらに含み得る。本方法は、追加のデータを受信することと、また少なくとも部分的に追加のデータに基づいて、ボーラス計算を実施することと、をさらに含み得る。追加のデータを受信することは、外部アプリまたはユーザ入力から追加のデータを受信することを含み得る。追加のデータは、外部アプリから受信され得、本方法は、ボーラス計算において使用する前に、アプリもしくは追加のデータを認証もしくは検証することをさらに含み得る。追加のデータは、外部アプリから受信され得、本方法は、ボーラス計算において追加のデータを使用する前に、ユーザに確認を指示することをさらに含み得る。追加のデータは、ユーザ入力から受信され得、ユーザ入力は、分類されたフォームまたはあいまいなフォームであり得る。追加のデータを受信することは、連続グルコース監視システムから追加のデータを受信することを含み得る。追加のデータは、傾向データまたは変更データのグルコースレートを含み得る。
本方法は、送信されたデータまたは送信されたデータに基づくデータを、医薬品送達デバイスに送信することをさらに含み得る。医薬品送達デバイスは、ポンプもしくはペン、またはポンプもしくはペンに関連付けられたボーラス計算機アプリであり得る。ＨＣＰによって入力されたボーラス計算機パラメータは、１日以内の時間の範囲に特異的であり得る。ＨＣＰによって入力されたボーラス計算機パラメータは、平日対週末に特異的であり得る。フォームは、事前入力されたデータと共にＨＣＰに表示され得る。事前入力されたデータは、ユーザアカウントデータから取得され得る。事前入力されたデータは、医薬品送達デバイスに関連付けられたデータから取得され得る。本方法は、事前入力されたデータへの編集を受信することと、編集された事前入力されたデータに基づいて送信されたデータを作成することと、をさらに含み得る。本方法は、患者に関連付けられたデバイス上で、送信されたデータを受信することと、デバイスのユーザインターフェース上に承認プロンプトを表示することと、承認プロンプトを受け取ったとき、送信されたデータを使用して、ボーラス計算機パラメータを自動的に修正することと、をさらに含み得る。
第２の態様では、ａ．ウェブアプリ上の形態から第１のデータを受信することであって、データが、ボーラス計算機パラメータおよび／もしくは設定に関し、データが、患者ユーザアカウントに関連付けられ、ウェブアプリのセッションが、ＨＣＰユーザアカウントに関連付けられる、受信することと、ｂ．受信された第１のデータの第２のデータへの変換を実施することであって、第２のデータが、ボーラス計算機アプリに入力されるように動作可能である、実施することと、ｃ．第２のデータの固定された第２のデータへの第２の変換を実施することであって、固定された第２のデータが、患者ユーザアカウントに関連付けられたデバイスによってのみ使用され得る、実施することと、ｄ．固定された第２のデータを患者ユーザアカウントに送信することか、または患者ユーザアカウントから固定された第２のデータをアクセス可能にすることと、を含む、ＨＣＰと患者との間の確実な通信のために構成される連続グルコース監視のための方法を提供する。
実装は、以下のうちの１つ以上を含み得る。第２のデータは、ボーラス計算機アプリを稼働させるデバイス上の記憶装置またはメモリに自動的に送信されるように動作可能なフォームであり得る。デバイスは、スマートフォンもしくは専用のデバイスであり得、ボーラス計算機アプリは、連続グルコース監視アプリ内のスタンドアロンアプリもしくはボーラス計算機機能であり得る。第２のデータは、ボーラス計算機アプリを稼働させるデバイス上でユーザによって記憶装置またはメモリに入力されるように動作可能なフォームであり得る。デバイスは、スマートフォンもしくは専用のデバイスであり得、ボーラス計算機アプリは、連続グルコース監視アプリ内のスタンドアロンアプリもしくはボーラス計算機機能であり得る。第２の変換は、暗号化ステップを含み得る。暗号化ステップは、患者暗号化鍵で第２のデータをコード化し得、患者暗号化鍵は、患者ユーザアカウントに関連付けられる。送信することは、固定された第２のデータを患者ユーザアカウントに関連付けられたデバイスに送信することを含み得、デバイスは、ボーラス計算機において固定された第２のデータを使用するように構成され得る。本方法は、患者ユーザアカウントに連結されたデバイス上で固定された第２のデータの表示を生じさせることをさらに含み得る。本方法は、表示された固定された第２のデータの患者からの確認または承認を受信することをさらに含み得る。本方法は、表示された固定された第２のデータの患者からの修正の要求を受信することをさらに含み得る。本方法は、ＨＣＰユーザアカウントへの修正の要求を転送することをさらに含み得る。
第３の態様では、ａ．第１のデバイス上で連続グルコース監視（ＣＧＭ）アプリを稼働させることであって、ＣＧＭアプリが、センサ電子機器を通してＣＧＭセンサと通信し、センサ電子機器が、センサに連結される、稼働させることと、第１のデバイスにデータを送信することと、ｂ．別のアプリからＣＧＭアプリ内のデータを受信することであって、データが、ＡＰＩを通して受信され、受信されたデータが、糖尿病状態のユーザにボーラス計算を提供するように動作可能であり、受信されたデータが、ボーラス計算の提供においてＣＧＭセンサからのデータと組み合わせて使用されたとき、ボーラス計算を提供するように動作可能である、受信することと、ｃ．受信されたデータを使用する前に、データを認証することを試行することと、認証が成功した場合、センサデータと組み合わせて受信されたデータを使用して、ボーラス計算を提供することと、認証が成功しなかった場合、受信されたデータを使用せずに、ボーラス計算を提供することと、を含む、１つ以上の第三者アプリケーションと相互動作するように構成された連続分析物監視のための方法を提供する。
実装は、以下のうちの１つ以上を含み得る。第１のデバイスは、スマートフォンまたは専用の連続グルコースモニタであり得る。認証することを試行することは、受信されたデータ上のタイムスタンプをセンサデータ上のタイムスタンプと比較することか、または受信されたデータ上のタイムスタンプを第１のデバイスのクロックに従ってデータを受信する時間と比較することを含み得る。他のアプリは、第２のデバイス上で稼働するものであり得る。第２のデバイスは、ポンプまたはペンを含む医薬品送達デバイスであり得る。第２のデバイスは、着用可能なフィットネスセンサであり得る。認証することは、アプリに関連付けられた証明書を第１のデバイス上に記憶された信頼できる証明書のリストと比較することにとって、アプリが信頼できる証明書であるかどうかを判定することを含み得る。受信されたデータは、運動データまたは食事データを含み得る。受信されたデータは、データベースからの集団データを含み得る。本方法は、受信されたデータを使用する前に、第１のデバイスのユーザインターフェース上でのユーザによる確認のために受信されたデータを表示することと、確認が成功したとき、ボーラス計算において受信されたデータを使用することと、をさらに含み得る。連続グルコース監視アプリは、ボーラス計算機機能を含み得、他のアプリは、ボーラス計算機機能を組み込む医薬品送達デバイス上で稼働している場合があり、本方法は、他のアプリがボーラス計算機機能を組み込むことを検出したとき、連続グルコース監視アプリにおいてボーラス計算機機能を自動的に無効化することをさらに含み得る。認証は、連続グルコース監視アプリに関連付けられたユーザの第１の識別を判定することと、他のアプリに関連付けられたユーザの第２の識別を判定することと、第１および第２の識別が同じユーザに関するかどうかを判定することと、を含み得る。
第４の態様では、連続留置分析物センサおよび送信機から信号データを受信するように構成された第１の入力と、対象患者データおよび／または患者集団データに対応する信号データを受信するように構成された第２の入力と、ボーラス値を計算するために第１および第２の入力を用いるように構成された命令であって、第２の入力が、ボーラス計算機に対する設定および／またはパラメータを提供するために用いられ、第１の入力が、ボーラス値を計算するために設定および／またはパラメータによって少なくとも部分的に判定された機能に適用されるための現在の患者分析物濃度値を提供するために用いられる、命令と、を含む、モバイルデバイス上で実行するように構成されたアプリケーションを提供する。
実装は、以下のうちの１つ以上を含み得る。アプリケーションは、１つ以上の第三者アプリケーションに対する１つ以上の入力をさらに含み、命令は、第三者アプリケーションの入力にさらに基づいてボーラス値を計算するようにさらに構成される。アプリケーションは、連続留置分析物センサから信号データを受信するため、および分析物濃度の臨床値を計算および表示するための命令をさらに含み得る。アプリケーションは、受信された信号データを較正するための命令をさらに含み得る。受信された信号データを較正するための命令は、信号データ自体のみを使用し得るか、または他の外部データと共に信号データを使用し得る。命令は、計算されたボーラス値を医薬品送達デバイスに送信するようにさらに構成され得る。命令は、モバイルデバイスがボーラス計算機を有する医薬品送達デバイスと信号データ通信している場合、ボーラス値の計算を停止するようにさらに構成され得る。命令は、ヘルスケア実施者サーバから確実な方法で、対象患者データおよび／または患者集団データに対応する信号データを受信するようにさらに構成され得る。
第５の態様では、対象ユーザに関するデータを受信し、かつ対象ユーザアカウントを設定するように構成された第１の命令と、対象ユーザに関連付けられたデバイスからセンサデータを受信するように構成された第１の入力と、第１の入力からのデータを分析し、かつ対象ユーザデバイス上でのボーラス計算機パラメータおよび／または設定が最適であるかどうかを判定するように構成された第２の命令と、対象ユーザデバイス上でのパラメータおよび／または設定が最適でない場合に、サーバに関連付けられたヘルスケア実施者ポータルに、またはユーザデバイスに、信号を送信し、パラメータおよび／または設定の修正を生じさせるように構成された第３の命令と、を含む、サーバ上で実施するように構成されたアプリケーションを提供する。
実装は、以下のうちの１つ以上を含み得る。第３の命令は、ポータル上にプロンプトを表示し、かつヘルスケア実施者から修正された１つ以上のパラメータおよび／または設定を受信するようにさらに構成され得る。第３の命令は、対象ユーザデバイスへの送信前に、修正されたパラメータおよび／もしくは設定を暗号化もしくは安全化するようにさらに構成され得る。第２の命令は、ボーラス計算機パラメータ／設定変更がトリガ事象が発生したかどうかを検出することによって、対象ユーザデバイス上でのボーラス計算機パラメータおよび／または設定が最適であるかどうかを判定するようにさらに構成され得る。
さらなる態様および実施形態では、様々な態様の上の方法特徴は、方法特徴を実施するように構成された様々な態様におけるようなシステムの観点から説明される。限定されないが、上で言及される第１～第５の態様のうちのいずれかの任意の実施形態を含む、態様のうちのいずれかの実施形態の特徴のうちのいずれも、限定されないが、上で言及される第１～第５の態様のうちのいずれかの任意の実施形態を含む、本明細書で識別される全ての他の態様および実施形態に適用可能である。さらに、限定されないが、上で言及される第１～第３の態様のうちのいずれかの任意の実施形態を含む、様々な態様の実施形態の特徴のうちのいずれも、本明細書に記載される他の実施形態と部分的もしくは全体的に、任意の方法で独立して組み合わせ可能であり、例えば、１つ、２つ、または３つ以上の実施形態は、全体的もしくは部分的に組み合わせ可能であり得る。さらに、限定されないが、上で言及される第１～５の態様のうちのいずれかの任意の実施形態を含む、様々な態様の実施形態の特徴のいずれも、他の態様または実施形態に対して任意選択的なものにされ得る。方法の任意の態様もしくは実施形態は、別の態様もしくは実施形態のシステムもしくは装置によって実施され得、システムもしくは装置の任意の態様もしくは実施形態は、限定されないが、上で言及される第１～第５の態様のうちのいずれかの任意の実施形態を含む、別の態様もしくは実施形態の方法を実施するように構成され得る。
本特許または出願ファイルは、色付きで実行される少なくとも１つの図面を含む。色付きの図面（複数可）を有する本特許または特許出願公開のコピーは、要求および必要な料金の支払ったときに、特許庁によって提供されるだろう。
本開示のさらなる態様は、添付の図と併せて取られたときに、下に記載される様々な開示された実施形態の詳細な説明を考察したとき、より容易に理解されるだろう。
本開示の実施形態の実装に関連して使用され得る例示的なシステムの態様を例例証する。 本開示の実施形態の実装に関連して使用され得る例示的なシステムの態様を例証する。 分析物センサシステムの実施形態の実装に関連して使用され得る例示的な筐体の斜視図である。 分析物センサシステムの実施形態の実装に関連して使用され得る例示的な筐体の側面図である。 本開示の実施形態の実施形態の実装に関連して使用され得る例示的なシステムの態様を例証する。 本開示の実施形態の実装に関連して使用され得る例示的なシステムの態様を例証する。 本開示の実施形態の実装に関連して使用され得る例示的なシステムのより詳細な態様を例証する。 本原理による方法の実装のフローチャートを例証する。 ボーラス計算機アプリケーションがロック解除され得る本原理によるステップを例証する。 ボーラス計算機アプリケーションがロック解除され得る本原理によるステップを例証する。 ボーラス計算機アプリケーションがロック解除され得る本原理によるステップを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理による方法の別の実装のフローチャートを例証する。 本原理によるボーラス計算機の例示的なユーザフローを例証する。 傾向調節を使用してボーラス計算機パラメータを補正する態様を例証する。
図は、下の説明および実施例においてさらに詳細に説明され、例証の目的でのみ提供され、本開示の典型的または例示的な実施形態を単に図示する。図は、包括的であることを意図せず、または本開示を開示される正確な形態に限定することを意図しない。また、本開示は、修正または変更を伴って実施され得ること、および本開示は、特許請求の範囲およびそれらの等価物のみによって限定され得ることも理解されるべきである。
連続グルコースモニタに加えて、糖尿病患者によって使用される別のデバイスは、ボーラス計算機（ＢＣ）であり、これは、患者が、特に食事、活動、および睡眠等の事象の辺りで、自身のグルコース値を十分に管理するのに必要なインスリンの量を判定するのに役立つツールである。例えば、ボーラス計算機は、食後を含むように、例えば、潜在的に高いグルコース値を補正するように、「ボーラス」に対するインスリンの特定の量を判定することができる。患者のインスリン用量を判定することは、糖尿病患者が、インスリンの適切な用量を正確に計算し、かつ計算された用量を安全に投与することを実施するべきであるという必須であるが複雑なタスクである。概して、ボーラス計算機は、残存インスリン（ＩＯＢ）、炭水化物範囲、および補正因子に基づく３部計算を伴う。インスリン用量計算のために使用される複雑な算術の自動化は、患者に対する暗算の負担を低減し、ミスを最小化し、患者がより良好なグルコース制御を達成する助けとなる。
しかしながら、現在のボーラス計算機には、欠点が存在する。例えば、ポンプ上のユーザとは対照的に、頻回注射療法（ＭＤＩ）の患者は、典型的には、ＦＤＡ承認ボーラス計算機へのアクセスを有しない。より詳細には、ボーラス計算機は、インスリンポンプ上で利用可能であるが、一般に、ＣＧＭ専用システム構成またはＣＧＭ一体型インスリンペンを使用したシステム構成を用いる、ＭＤＩ患者のための利用可能なＦＤＡ承認ボーラス計算機がない。利用可能性がない結果として、ＭＤＩユーザは、データに基づいて自身の用量を定量的に判定するのではなく、例えば、ボーラスを定性的に、例えば、自身の用量を推測して使用することが多い。さらに、多くのＭＤＩユーザは、一般に、自身の投薬決定においてＩＯＢを考慮しないか、または考慮することができない。
別の欠点は、多くの承認されていないボーラス計算機アプリがあるが、事実上、良好な考察を受信するものがないことである。
安全に使用されるボーラス計算機を提供するために、ポンプ患者に対してであろうが、またはＭＤＩユーザに対してであろうが、ヘルスケア専門家（ＨＣＰ）による支援および入力は、必要とされない場合には必須である。そのようなＨＣＰは、例えば、内分泌学者、家庭医、内科医、一般的な診療医、看護師、糖尿病療養指導士等を含む。しかしながら、特定の種類のＨＣＰに対して、患者訪問中の時間は、限定されており、ＨＣＰは、スマートフォン等の患者デバイス上で患者ユーザのボーラス計算機を有効に設定するためのリソースへのアクセスを有しない場合がある。さらに、ＨＣＰは、負担または他の懸念のために、患者のデバイスを使用しても快適さを感じない場合がある。結果として、多くのＢＣは、適切に設定されていない。
有意な量の先行技術が、ボーラス計算機の文脈で、特にポンプ製造業者の間で開発されているが、それは一般に、ＳＭＢＧ測定値に基づく計算および投薬に関するものであり、連続グルコース監視測定に基づくものでも、そこから導き出され得る多くの重要な特性および情報に基づくものでもない。さらに、ポンプ設定は、ボーラス計算機設定とは異なる多くの方法である。
本開示の実施形態は、医薬品送達デバイスに送信されるそのような計算の結果に対するものを含む、医薬品計算機のＨＣＰ設定を可能にするためのシステム、方法、およびデバイスを対象とする。本明細書で説明される様々な展開において、分析物データは、表示デバイスおよび同様のものに接続するように構成されたグルコースセンサシステムによって生成されるグルコースデータである。本明細書に詳細に記載されるように、本開示の態様を実装することは、ボーラス計算機ならびにペンおよびポンプ等のインスリン送達デバイスを含む、医薬品計算機および医薬品送達デバイスの安全かつ好都合な設定を提供し得る。具体的には、本開示のそのような態様は、例えば、次に患者、例えば自身のスマートフォンおよびポンプに送信される、医師によるボーラス計算機パラメータの設定に関する。本原理によるシステムおよび方法は、単に患者に対してたけでなく、ＨＣＰに対しても、好都合な使用を提供し、両方による使用を確実にする。
本原理によるシステムおよび方法は、ユーザおよびヘルスケア専門家（複数可）が通常無線ネットワーク上で確実に通信する方法、特に、ＨＣＰが患者に、すなわち、ボーラス計算機パラメータ設定またはポンプ設定の一部として、インスリンを処方する方法を含む。例えば、本システムおよび方法は、ＨＣＰとユーザとの間に確実な通信が配置され、所望の機能を生じさせるネットワークを介した確実な送信を使用し、例えば、ボーラス計算機を設定する、ボーラス計算機設定を提供し得る。システムおよび方法は、概して、ユーザによるユビキタススマートフォンの使用を利用し、システムおよび方法は、連続グルコース監視を含む様々なセンサによって判定されるデータを利用し得る。本システムおよび方法は、概して、ボーラス計算機の一部として表示するため、および／またはユーザによる投薬を可能にするために計算されたデータを医薬品送達デバイスに提供するための分析および計算を提供する。そのような医薬品送達デバイスは、例えば、ポンプ、ペン等を含み得る。
提供される方法は、異なるＨＣＰによって遭遇する状況に固有であり得、例えば、短いか、または長い場合がある、患者が費やすために利用可能であり得る時間の量を考慮し得る。異なるＨＣＰは、例えば、内分泌学者、家庭診療医、糖尿病療養指導士、看護師、フォロワ、およびさらには他のユーザを含み得る。方法が異なる場合、同じ量の情報が、患者に関する異なる量の情報を含む場合があり、例えば、フォロワは、単にグルコース値を得ることができ、内分泌学者は、分析されたパターングラフ等を得ることができる。
本システムおよび方法は、初期設定に関するのみならず、パラメータを更新して、ボーラス計算機パラメータの直接かつ自動修正のために、またはユーザがパラメータを手動で修正することを可能にするために、ユーザに更新されたパラメータを送信するために使用することもできる。別の実装では、修正は、ボーラス計算機に自動的に適用されるようにダウンロードおよび提案され得るが、パラメータの実際の修正前に、ユーザによる確認を必要とし得る。
本原理によるシステムおよび方法は、概して、ユーザの自身の糖尿病の治療の成功または失敗を判定するために、過去のデータを回顧的な様式で単に考察するものではない。記載されるシステムおよび方法を使用して、データを生成するユーザと、データを考察し、かつ患者と協力してそのデータを分析する医師との間で、「ギブアンドテイク」が可能になり得る。同じように、医師は、パラメータの最良のセットに「焦点を合わせる」ため、または患者の所与の状況、例えば、週末対週間に対するパラメータの最良のセットを判定するために、より有意で有意義な、ならびにより頻繁な更新を、必要に応じてボーラス計算機パラメータに提供することができる。
場合によっては例えば、保険は、設定が遠隔で行われる場合であっても、ボーラス計算機の初期会合および設定のために、ＨＣＰが払い戻されることを可能にし得る。同じように、任意選択的なＨＣＰ患者協議と共に、更新されたパラメータのセットの送信が、別の支払い請求事象をもたらす可能性がある。パラメータの更新は、そのような更新の最も一般的なソースであると予想される自動アルゴリズムからのみならず、ユーザからも生じる可能性がある。例えば、ユーザが、ボーラス計算機が提案するよりも多くの１単位を習慣的に投薬しており、ユーザが満足な結果を得ている場合、ボーラス計算機パラメータは、投薬を自動的に増加させるように更新され得る。場合によっては、提案される更新の通知は、確認および承認のために、ＨＣＰに送信され得る。
例えば、一技術では、ＨＣＰボーラス計算機設定アプリは、患者ユーザに特異的なボーラス計算機パラメータを設定し、かつ患者のボーラス計算機内に統合するために患者ユーザのデバイスにそれらを提供し戻すためのＨＣＰに対するインターフェースを提供するであろう、患者ユーザからＨＣＰに、例えば、招待リンクを介して（テキスト、電子メール等によって、または下に記載されるフローチャートに関する上記の技術を介して送信される）ＨＣＰに提供され得る。本原理によるシステムおよび方法を使用して、ＣＧＭ許可ボーラス計算機を提供し得る。それは、グルコース傾向を含む、様々なＣＧＭ態様によって通知されるボーラス計算機を提供する。ＨＣＰは、ボーラス計算機特徴部をロック解除し、ならびに計算機パラメータを特定することを許可され得る。いくつかの実装では、ボーラス計算機機能は、例えば、ＣＧＭがポンプに接続されたとき、ポンプ計算機がＣＧＭボーラス計算機に優先し得るように、無効化され得る。ボーラス計算機に対する食事入力は、ユーザが食事サイズを小、平均、または大としてより好都合に入力し得るように、「あいまい」に作成され得る。これらの異なる食事サイズに対するパラメータは、設定中にＨＣＰによって処方され得る。第三者の食品データベースアプリは、入力がユーザによって確認されることができる、ボーラス計算機への入力として用いられ得、ユーザは、そのような値を覆す能力をさらに与えられ得る。ＣＧＭアプリは、ボーラス計算機の文脈内で、ＭＤＩユーザに対するＩＯＢを計算することをさらに許可され得る。
概して、第三者アプリからのデータは、ボーラス計算機アプリにおいて使用する前に、検証および／または認証され得る。例えば、値は、ユーザがそれらの精度を確認する時間まで、「グレー表示」であり得、計算に使用されない場合がある。ボーラス計算機アプリもしくは機能によって、食事事象データのユーザ入力、例えば、炭水化物の入力が可能になり得、かつ／または例えば、Ａｐｐｌｅ Ｈｅａｌｔｈｋｉｔを介して、第三者アプリケーションから食事事象データを自動的に引き出し得る。このようにして、例えば、ユーザが自身のボーラス計算機にアクセスしたとき、最近入力された炭水化物が、ユーザに提示され得、ユーザは、ボーラス計算においてこの量を使用するか、または例えば、まもなく摂取される食物を考慮にいれて、異なる値を使用することを選択することを選択し得る。場合によっては、ＣＧＭアプリは、他の食事データベースアプリケーションにおける炭水化物予測値の精度を検証することができず、初期使用時にユーザにそのリスクを通知する場合がある。
本開示のシステム、方法、およびデバイスのいくつかの例示的な実施形態の詳細は、この説明中に、場合によっては、本開示の他の部分に、記載される。本開示のその他の特徴、目的、および利点は、本開示、説明、図、実施例、および特許請求の範囲を検討したとき、当業者に明らかになるだろう。全てのそのような追加のシステム、方法、デバイス、特徴、および利点は、（明示的に、または参照によって）本説明に含まれ、本開示の範囲内であり、かつ添付の特許請求の範囲のうちの１つ以上によって保護されることを意図している。
概要
いくつかの実施形態では、システムは、ホストの分析物の連続測定のために提供される。本システムは、ホストの分析物の濃度を連続して測定するように構成された連続分析物センサと、センサの使用中に連続分析物センサに物理的に接続されるセンサ電子機器モジュールと、を含むことができる。特定の実施形態では、センサ電子機器モジュールは、例えば、未処理のセンサデータ、変換されたセンサデータ、および／または任意の他のセンサデータを含むセンサ情報を生成するために、連続分析物センサによって測定した分析物濃度に関連付けられたデータストリームを処理するように構成された電子機器を含む。センサ電子機器モジュールは、異なる表示デバイスが異なるセンサ情報を受信することができるように、それぞれの表示デバイス用にカスタマイズされたセンサ情報を生成するようにさらに構成されることができる。
本明細書で使用される場合、「分析物」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常のかつ慣例的な意味が与えられるべきであり（かつ特別なもしくはカスタマイズされた意味に限定されるべきでなく）、さらに、限定しないが、分析することができる生体液（例えば、血液、間質液、脳脊髄液、リンパ液、尿、汗、唾液等）中の物質もしくは化学成分を指す。分析物は、天然に生じる物質、人工物質、代謝産物、および／または反応生成物を含み得る。いくつかの実装では、方法またはデバイスによる測定のための分析物は、グルコースである。しかしながら、限定されないが、以下：アカルボキシプロトロンビン；アセト酢酸；アセトン；アセチルＣｏＡ；アシルカルニチン；アデニンホスホリボシルトランスフェラーゼ；アデノシンデアミナーゼ；アルブミン；アルファ－フェトプロテイン；アミノ酸プロファイル（アルギニン（クレブスサイクル）、ヒスチジン／ウロカニン酸、ホモシステイン、フェニルアラニン／チロシン、トリプトファン）；アンドレノステネンジオン；アンチピリン；アラビニトールエナンチオマー；アルギナーゼ；ベンゾイルエクゴニン（コカイン）；ビオチニダーゼ；ビオプテリン；ｃ－反応性プロテイン；カルニチン；カルノシナーゼ；ＣＤ４；セルロプラスミン；ケノデオキシコール酸；クロロキン；コレステロール；コリンエステラーゼ；β共役１－ヒドロキシコール酸；コルチゾール；クレアチンキナーゼ；クレアチンキナーゼＭＭアイソザイム；シクロスポリンＡ；ｄ－ペニシラミン；デーエチルクロロキン；デヒドロエピアンドロステロンスルフェート；ＤＮＡ（アセチル化剤多型、アルコールデヒドロゲナーゼ、アルファ１－アンチトリプシン、嚢胞性線維症、Ｄｕｃｈｅｎｎｅ型／Ｂｅｃｋｅｒ型筋ジストロフィー、グルコース－６－リン酸デヒドロゲナーゼ、ヘモグロビンＡ、ヘモグロビンＳ、ヘモグロビンＣ、ヘモグロビンＤ、ヘモグロビンＥ、ヘモグロビンＦ、Ｄ－パンジャブ、ベータ－サラセミア、Ｂ型肝炎ウイルス、ＨＣＭＶ、ＨＩＶ－１、ＨＴＬＶ－１、レーバー遺伝性視神経障害、ＭＣＡＤ、ＲＮＡ、ＰＫＵ、三日熱マラリア原虫、性腺分化、２１－デオキシコルチゾール）；デスブチルハロファントリン；ジヒドロプテリジン還元酵素；ジフテリア／破傷風抗毒素；赤血球アルギナーゼ；赤血球プロトポルフィリン；エステラーゼＤ；脂肪酸／アシルグリシン；トリグリセリド；グリセロール；遊離β－ヒト絨毛性ゴナドトロピン；遊離赤血球ポルフィリン；遊離チロキシン（ＦＴ４）；遊離トリヨードチロニン（ＦＴ３）；フマリルアセトアセターゼ；ガラクトース／ガル－１－リン酸塩；ガラクトース－１－リン酸ウリジルトランスフェラーゼ；ゲンタマイシン；グルコース－６－リン酸デヒドロゲナーゼ；グルタチオン；グルタチオンペルオキシダーゼ；グリココール酸；グリコシル化ヘモグロビン；ハロファントリン；ヘモグロビン変異体；ヘキソサミニダーゼＡ；ヒト赤血球炭酸脱水酵素Ｉ；１７－アルファ－ヒドロキシプロゲステロン；ヒポキサンチンホスホリボシルトランスフェラーゼ；免疫反応性トリプシン；ケトン体；乳酸塩；鉛；リポプロテイン（（ａ）、Ｂ／Ａ－１、β）；リゾチーム；メフロキン；ネチルミシン；フェノバルビトン；フェニトイン；フィタン酸／プリスタン酸；プロゲステロン；プロラクチン；プロリダーゼ；プリンヌクレオシドホスホリラーゼ；キニーネ；逆トリヨードチロニン（ｒＴ３）；セレン；血清膵リパーゼ；シソマイシン；ソマトメジンＣ；特異的抗体（アデノウイルス、抗核抗体、抗ゼータ抗体、アルボウイルス、オーエスキー病ウイルス、メジナ虫、単包条虫、赤痢アメーバ、エンテロウイルス、ランブル鞭毛虫、ピロリ菌、Ｂ型肝炎ウイルス、ヘルペスウイルス、ＨＩＶ－１、ＩｇＥ（アトピー性疾患）、インフルエンザウイルス、イソプレン（２－メチル－１，３－ブタジエン）、リーシュマニアドノバニ、レプトスピラ、麻疹／おたふく風疹／風疹、ハンセン菌、マイコプラズマ肺炎菌、ミオグロビン、回旋糸状虫、パラインフルエンザウイルス、熱帯熱マラリア原虫、ポリオウイルス、緑膿菌、呼吸器合胞体ウイルス、リケッチア（スクラブチフス）、マンソン住血吸虫、トキソプラズマ原虫、梅毒トレポネーマ、クルーズトリパノソーマ／ランゲル、水疱性口炎ウイルス、バンクロフト糸状虫症、フラビウイルス（例えば、シカのダニ、デング熱、ポーワッサン、ウエストナイル、黄熱、またはジカウイルス）；特異的抗原（Ｂ型肝炎ウイルス、ＨＩＶ－１）、スクシニルアセトン、スルファドキシン、テオフィリン、サイロトロピン（ＴＳＨ）、チロキシン（Ｔ４）、チロキシン結合グロブリン、微量元素、トランスフェリン；ＵＤＰ－ガラクトース－４－エピメラーゼ；尿素；ウロポルフィリノーゲンＩシンターゼ；ビタミンＡ；白血球；および亜鉛プロトポルフィリンを含む、他の分析物も同様に考えられる。血中または間質液中に天然に生じる塩、砂糖、プロテイン、脂肪、ビタミン、およびホルモンもまた、特定の実装では、分析物を構成し得る。分析物は、生体液、例えば、代謝産物、ホルモン、抗原、抗体、および同様のものの中に自然に存在し得る。代替的に、分析物は、体内もしくは外因性、例えば、撮像用造影剤、放射性同位体、化学剤、フルオロカーボン系合成血液、または限定されないが、インスリン；グルカゴン、エタノール；大麻（マリファナ、テトラヒドロカンナビノール、ハシッシュ）；吸入剤（亜酸化窒素、亜硝酸アミル、亜硝酸ブチル、クロロ炭化水素、炭化水素）；コカイン（クラックコカイン）；刺激剤（アンフェタミン、メタンフェタミン、リタリン、シラート、プレリュジン、ディレックス、プレステート、ボラニル、サンドレックス、プレギーン）；抑制剤（バルビツール酸塩、メタクアロン、バリウム、リブリウム、ミルタウン、セラックス、エクアニル、トランキネン等の精神安定剤）；幻覚剤（フェンシクリジン、リゼルギン酸、メスカリン、ペヨーテ、サイロシビン）；麻薬（ヘロイン、コデイン、モルヒネ、アヘン、メペリジン、ペルコセット、ペルコダン、タッシオネックス、フェンタニル、ダルボン、タルウィン、ロモチル）；合成麻薬（フェンタニル、メペリジン、アンフェタミン、メタンフェタミン、およびフェンシクリジンの類似体、例えば、エクスタシー）；アナボリックステロイド；およびニコチンを含む、薬物もしくは医薬組成物内に導入することができる。薬物および医薬組成物の代謝産物もまた、考えられる分析物である。例えば、アスコルビン酸、尿酸、ドーパミン、ノルアドレナリン、３－メトキシチラミン（３ＭＴ）、３，４－ジヒドロキシフェニル酢酸（ＤＯＰＡＣ）、ホモバニリン酸（ＨＶＡ）、５－ヒドロキシトリプタミン（５ＨＴ）、および５－ヒドロキシインドール酢酸（ＦＨＩＡＡ）、ならびにクエン酸サイクル中の中間体等の、体内で生成された神経化学物質および他の化学物質等の分析物も、分析することができる。
警告
特定の実施形態では、１つ以上の警告が、センサ電子機器モジュールに関連付けられる。例えば、各警告は、それぞれの警告がいつトリガされたのかを示す、１つ以上の警告条件を含み得る。例えば、低血糖警告は、最小値グルコース値を示す警告条件を含み得る。警告条件はまた、傾向データ等の変換されたセンサデータ、および／または多数の異なるセンサからのセンサデータに基づき得る（例えば、警告は、グルコースセンサおよび温度センサの両方からのセンサデータに基づき得る）。例えば、低血糖警告は、警告をトリガする前に存在していなければならない、ホストのグルコース値において最小限必要な傾向を示す警告条件を含み得る。本明細書で使用される場合、「傾向」という用語は、概して、例えば、連続グルコースセンサからの較正またはフィルタ処理されたデータ等、経時的に獲得されるデータの何らかの属性を示すデータを指す。傾向は、変換されたセンサデータまたは未処理のセンサデータを含む、センサデータ等のデータの振幅、変化の速度、加速度、方向等を示し得る。
特定の実施形態では、警告の各々は、警告をトリガすることに応答して実施されるべきである、１つ以上の動作に関連付けられる。警告動作は、例えば、センサ電子機器モジュールの表示装置に関する情報を表示すること、またはセンサ電子機器モジュールに連結された聴覚的警告もしくは振動的警報を作動させること、ならびに／またはセンサ電子機器モジュールの外部にある１つ以上の表示デバイスにデータを送信すること等、警報を作動させることを含み得る。トリガされた警告に関連付けられる任意の送達動作に対して、１つ以上の送達選択肢は、送信されるべきデータのコンテンツおよび／もしくは形式、データが送信されるべきデバイス、いつデータを送信するべきか、ならびに／またはデータを送達するための通信プロトコルを定義する。警告はまた、以下により詳細に記載されるように、ボーラス計算機パラメータ／設定修正トリガが活性化され得、結果として信号が、生成され、ＨＣＰサーバに送信され得る。
特定の実施形態では、複数の送達動作（各々が、それぞれの送達選択肢を有する）を単一の警告に関連付けることができ、異なるコンテンツおよび形式を有する表示可能なセンサ情報が、例えば、単一の警告のトリガに応答して、それぞれの表示デバイスに送信されるようになっている。例えば、携帯電話は、最小限の表示可能なセンサ情報（特に、携帯電話上に表示するように形式化することができる）を含むデータパッケージを受信することができ、デスクトップコンピュータは、共通の警告をトリガすることに応答して、センサ電子機器モジュールによって生成される表示可能なセンサ情報のうちの大部分（または全て）を含むデータパッケージを受信することができる。有益なことに、センサ電子機器モジュールは、単一の表示デバイスに結び付けられているのではなく、むしろ、直接的に、系統的に、同時に（例えば、ブロードキャスティングを介して）、規則的に、定期的に、ランダムに、オンデマンドで、クエリに応答して、警告もしくは警報に基づいて、および／または同様のもので、複数の異なる表示デバイスと通信するように構成される。
いくつかの実施形態では、現在のまたは予測される危険を予測する知的かつ動的な予測アルゴリズムを、より高い精度、差し迫った危険におけるより大きな適時性、誤警報の回避、および患者に対するより小さい不快感と組み合わせた警告条件を含む、臨床的リスクの警告を提供する。概して、臨床的リスクの警告は、分析物値、変化の速度、加速度、臨床的リスク、統計学的確率、既知の生理学的制約、および／または個々の生理学的パターンに基づく、動的かつ知的な予測アルゴリズムを含み、それによって、より適切で、臨床的に安全で、かつ患者に優しい警報を提供する。その全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２００７／０２０８２４６号は、本明細書に記載される臨床的リスクの警告（または警報）に関連付けられたいくつかのシステムおよび方法を記載する。いくつかの実施形態では、臨床的リスクの警告は、ユーザが自身の状態に注意を払うことを可能にするために、所定の期間トリガされ得る。加えて、臨床的リスクの警告は、患者の状態が改善しているときに、繰り返しの臨床的警報（例えば、視覚的、聴覚的、または振動的）によって患者を不快にさせないように、臨床的リスクの領域を出たときに停止され得る。いくつかの実施形態では、動的かつ知的な予測は、分析物濃度、変化の速度、および動的かつ知的な予測アルゴリズムの他の態様に基づいて、患者が臨床的リスクを回避する可能性を判定する。臨床的リスクを回避する可能性が最小であるか、または全くない場合、臨床的リスクの警告がトリガされるだろう。しかしながら、臨床的リスクを回避する可能性がある場合、本システムは、所定の時間量待機し、かつ臨床的リスクを回避する可能性を再分析するように構成される。いくつかの実施形態では、臨床的リスクを回避する可能性があるとき、本システムは、標的、治療の推奨、または患者が積極的に臨床的リスクを回避することを支援し得る他の情報を提供するようにさらに構成される。
いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールは、センサ電子機器モジュールの通信範囲内の１つ以上の表示デバイスを検索し、かつその表示デバイスに、センサ情報（例えば、表示可能なセンサ情報、１つ以上の警報条件、および／または他の警報情報を含むデータパッケージ）を無線通信するように構成される。したがって、表示デバイスは、センサ情報の少なくともいくつかを表示し、かつ／またはホスト（および／もしくは介護者）に警報するように構成され、警報機構は、表示デバイス上に位置付けられる。
いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールは、センサ電子機器モジュールを介していて、かつ／またはデータパッケージの送信を介して、警報が１つ以上の表示デバイスによって（例えば、順次および／もしくは同時に）開始されるべきであることを示す、１つ以上の異なる警報を提供するように構成される。特定の実施形態では、センサ電子機器モジュールは、単に警報条件が存在することを示すデータフィールドを提供するに過ぎず、表示デバイスは、警報条件の存在を示すデータフィールドを読み取ったときに、警報をトリガすることを決定し得る。いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールは、トリガされる１つ以上の警報に基づいて、１つ以上の警告のうちのどれをトリガするのかを判定する。例えば、警告トリガが重度の低血糖を示すとき、センサ電子機器モジュールは、センサ電子機器モジュール上の警報を作動させること、監視デバイスに表示装置上の警報の作動を示すデータパッケージを送信すること、およびテキストメッセージとしてケア提供者にデータパッケージを送信すること等の複数の動作を実施することができる。一例として、ホストの状態（例えば、「重度の低血糖」）を示す表示可能なセンサ情報を含むテキストメッセージを、カスタム監視デバイス、携帯電話、ページャーデバイス、および／または同様のもの上に出現させることができる。
いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールは、トリガされた警告にホストが応答するのをある期間待機する（例えば、センサ電子機器モジュールおよび／もしくは表示デバイス上のスヌーズおよび／もしくはオフ機能および／もしくはボタンを押すことか、または選択することによって）ように構成され、その後、１つ以上の警告に応答するまで、追加のアラートがトリガ（例えば、段階的に増大する方法で）される。いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールは、インスリンポンプ等の警報条件（例えば、低血糖）に関連付けられた医療デバイスに、制御信号（例えば、停止信号）を送信するように構成され、停止警告は、ポンプを介したインスリン送達の停止をトリガする。
いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールは、直接的に、系統的に、同時に（例えば、ブロードキャスティングを介して）、規則的に、定期的に、ランダムに、オンデマンドで、クエリ（表示デバイスからの）に応答して、警告もしくは警報に基づいて、かつ／または同様のもので、警報情報を送信するように構成される。いくつかの実施形態では、本システムは、センサ電子機器モジュールの無線通信距離を、例えば、１０、２０、３０、５０、７５、１００、１５０、または２００メートル以上に増加させることができるように、リピータをさらに含み、リピータは、センサ電子機器モジュールから、センサ電子機器モジュールから遠隔に位置付けられた表示デバイスへの無線通信を繰り返すように構成される。リピータは、糖尿病を患う子供のいる家族にとって有用であり得る。例えば、親が子供から離れて睡眠をとる大きい家等において、親が、表示デバイスを担持すること、または固定位置に配置することを可能にすること。
表示デバイス
いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールは、表示デバイスのリストから表示デバイスを検索するように、および／または表示デバイスとの無線通信を試行するように構成される。いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールは、所定の順序および／もしくはプログラム可能な順序（例えば、等級付けおよび／もしくは段階的増大）で、表示デバイスのリストを検索するように、および／または表示デバイスとの無線通信を試行するように構成され、例えば、第１の表示デバイスとの通信および／または第１の表示デバイスへの警報の試行の失敗が、第２の表示デバイスとの通信および／または第２の表示デバイスへの警報の試行をトリガする等である。例示的な一実施形態では、センサ電子機器モジュールは、（１）デフォルト表示デバイスもしくはカスタム分析物監視デバイス、（２）ホストおよび／もしくはケア提供者へのテキストメッセージ、ホストおよび／もしくはケア提供者への音声メッセージ、および／または９１１）等の聴覚的および／もしくは視覚的方法を介した携帯電話、（３）タブレット、（４）スマートウォッチもしくはブレスレット、ならびに／または（５）スマートメガネもしくは他の着用可能な表示デバイス等の表示デバイスのリストを順次使用して、ホストもしくはケア提供者を検索し、かつ警報を試行するように構成される。
実施形態に応じて、センサ電子機器モジュールからデータパッケージを受信する１つ以上の表示デバイスは、「ダミー表示装置」であり、表示デバイスは、追加の処理（例えば、センサ情報の実時間表示に必要な予測アルゴリズム処理）を行うことなく、センサ電子機器モジュールから受信した表示可能なセンサ情報を表示する。いくつかの実施形態では、表示可能なセンサ情報は、表示可能なセンサ情報を表示する前に、表示デバイスによる処理を必要としない、変換されたセンサデータを含む。いくつかの表示デバイスは、表示可能なセンサ情報をその上に表示することを可能にするように構成された表示命令（表示可能なセンサ情報を表示し、任意選択的に、表示可能なセンサ情報を取得するためにセンサ電子機器モジュールにクエリを行うように構成された命令を含むソフトウェアプログラミング）を含むソフトウェアを含み得る。いくつかの実施形態では、表示デバイスは、製造業者において表示命令によりプログラムされ、表示デバイスの盗用を回避するためにセキュリティおよび／または認証を含み得る。いくつかの実施形態では、表示デバイスは、ダウンロード可能なプログラム（例えば、インターネットを介してダウンロード可能なＪａｖａ Ｓｃｒｉｐｔ（登録商標））を介して、表示可能なセンサ情報を表示するように構成され、プログラムのダウンロードを支援する任意の表示デバイス（例えば、Ｊａｖａ（登録商標）アプレットを支援する任意の表示デバイス）が、それによって、表示可能なセンサ情報を表示するように構成され得る（例えば、携帯電話、タブレット、ＰＤＡ、ＰＣ、および同様のもの）ようになっている。
いくつかの実施形態では、特定の表示デバイスは、センサ電子機器モジュールと直接無線通信し得るが、中間ネットワークハードウェア、ファームウェア、および／またはソフトウェアを直接無線通信内に含むことができる。いくつかの実施形態では、リピータ（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）リピータ）を使用して、送信された表示可能なセンサ情報を、センサ電子機器モジュールのテレメトリモジュールの隣接する範囲から遠く離れた場所に再送信することができ、リピータは、表示可能なセンサ情報の実質的な処理が生じないときに、直接無線通信を可能にする。いくつかの実施形態では、受信機（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）受信機）を使用して、送信された表示可能なセンサ情報を、ＴＶ画面へのテキストメッセージ等の場合により異なる形式で、再送信することができ、受信機は、センサ情報の実質的な処理が生じないときに、直接無線通信を可能にする。特定の実施形態では、センサ電子機器モジュールは、１つ以上の表示デバイスに表示可能なセンサ情報を直接無線で送信し、センサ電子機器モジュールから送信された表示可能なセンサ情報が、表示可能なセンサ情報の中間処理を行うことなく、表示デバイスによって受信されるようになっている。
特定の実施形態では、１つ以上の表示デバイスは、内蔵型認証機構を含み、センサ電子機器モジュールと表示デバイスとの間の通信には、認証が必要とされる。いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールと表示デバイスとの間のデータ通信を認証するために、パスワード認証等のチャレンジレスポンスプロトコルが提供され、チャレンジはパスワードの要求であり、有効な応答は、正しいパスワードであり、センサ電子機器モジュールと表示デバイスとのペアリングが、ユーザおよび／または製造業者によってパスワードを介して達成され得るようになっている。これは、場合によっては、双方向認証と称され得る。
いくつかの実施形態では、１つ以上の表示デバイスは、表示可能なセンサ情報についてセンサ電子機器モジュールにクエリを行うように構成され、表示デバイスは、例えば、クエリに応答して、センサ電子機器モジュール（例えば、スレーブデバイス）からオンデマンドでセンサ情報を要求するマスターデバイスとして機能する。いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールは、定期的に、系統的に、規則的に、および／または定期的に（例えば、１、２、５、または１０分または以上毎に）、１つ以上の表示デバイスにセンサ情報を送信するように構成される。いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールは、トリガされた（例えば、１つ以上の警告条件によってトリガされた）警告に関連付けられたデータパッケージを送信するように構成される。しかしながら、上に記載されるデータ送信のステータスの任意の組み合わせを、ペアリングしたセンサ電子機器モジュールと表示デバイス（複数可）との任意の組み合わせで実装することができる。例えば、１つ以上の表示デバイスを、センサ電子機器モジュールのデータベースにクエリを行うように、および１つ以上の警報条件を満たすことによってトリガされる警報情報を受信するように構成することができる。加えて、センサ電子機器モジュールを、１つ以上の表示デバイス（先の例で記載されるものと同じまたは異なる表示デバイス）にセンサ情報を定期的に送信するように構成することができ、これによって、システムは、センサ情報を取得する方法に関して異なって機能する表示デバイスを含み得る。
いくつかの実施形態では、表示デバイスは、センサ電子機器モジュールのメモリ内のデータベースへの直接クエリおよび／またはそこからのデータコンテンツの構成されたもしくは構成可能なパッケージに対する要求を含む、特定の種類のデータコンテンツについて、センサ電子機器モジュール内のデータ記憶メモリにクエリを行うように構成され、すなわち、センサ電子機器モジュール内に記憶されたデータは、センサ電子機器モジュールが通信している表示デバイスに基づいて、構成可能であり、クエリを行うことができ、予め判定され、かつ／または予めパッケージ化される。いくつかの追加のまたは代替的な実施形態では、センサ電子機器モジュールは、どの表示デバイスが特定の送信を受信するべきであるかというその知識に基づいて、表示可能なセンサ情報を生成する。加えて、いくつかの表示デバイスは、較正情報の手動入力、較正情報の自動送達、および／または表示デバイス内に組み込まれた統合型基準分析物モニタ等を通して、較正情報を取得し、かつ較正情報をセンサ電子機器モジュールに無線で送信することができる。米国特許出願公開第２００６／０２２２５６６号、同第２００７／０２０３９６６号、同第２００７／０２０８２４５号、および同第２００５／０１５４２７１号は、これらの全てが、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれるが、表示デバイス内に組み込まれた統合型基準分析物モニタ、および／または本明細書に開示される実施形態によって実装され得る他の較正方法を提供するためのシステムおよび方法を記載する。
概して、複数の表示デバイス（例えば、カスタム分析物監視デバイス（分析物表示デバイスとも称され得る）、携帯電話、タブレット、スマートウォッチ、基準分析物モニタ、薬物送達デバイス、医療デバイス、およびパーソナルコンピュータ）は、センサ電子機器モジュールと無線通信するように構成され得る。複数の表示デバイスは、センサ電子機器モジュールから無線通信される表示可能なセンサ情報のうちの少なくともいくつかを表示するように構成され得る。表示可能なセンサ情報は、例えば、分析物濃度値、変化の速度の情報、傾向情報、警告情報、センサ診断情報、および／または較正情報等の、未処理データおよび／または変換されたセンサデータ等のセンサデータを含み得る。
分析物センサ
図１Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、分析物センサ１０は、連続分析物センサ、例えば、皮下、経皮性の（例えば、経皮的）、または血管内デバイスを含む。いくつかの実施形態では、このようなセンサまたはデバイスは、複数の断続的な血液サンプルを分析することができる。本開示は、グルコースセンサの実施形態を含むが、このような実施形態は、他の分析物にも同様に使用され得る。グルコースセンサは、酵素的、化学的、物理的、電気化学的、分光光度的、偏光測定的、熱量測定的、イオン泳動的、放射測定的、免疫化学的、および同様のものを含む、任意のグルコース測定方法を使用することができる。
グルコースセンサは、侵襲性、最小侵襲性、および非侵襲性の検知技術（例えば、蛍光監視）を含む、任意の既知の方法を使用して、ホスト内のグルコースの濃度を示すデータストリームを提供することができる。データストリームは、典型的には、未処理データ信号であり、これは、有用なグルコース値を、患者もしくは介護者（例えば、親、親戚、保護者、教師、医師、看護師、またはホストの健康状態に関心がある任意の他の個人）等のユーザに提供するために使用される、較正されたおよび／またはフィルタ処理されたデータストリームへと変換される。
グルコースセンサは、グルコースの濃度を測定することができる任意のデバイスであり得る。下に記載される例示的な一実施形態によると、埋め込み可能なグルコースセンサを使用し得る。しかしながら、本明細書に記載されるデバイスおよび方法は、グルコースの濃度を検出し、かつグルコースの濃度を表す出力信号を提供する（例えば、分析物データの形態として）ことができる任意のデバイスに適用することができることが理解されるべきである。
特定の実施形態では、分析物センサ１０は、米国特許第６，００１，０６７号および米国特許出願公開第２００５／００２７４６３－Ａ１号を参照して記載されるような、埋め込み可能なグルコースセンサである。実施形態では、分析物センサ１０は、米国特許出願公開第２００６／００２０１８７－Ａ１号を参照して記載されるような、経皮的なグルコースセンサである。実施形態では、分析物センサ１０は、米国特許出願公開第２００７／００２７３８５－Ａ１号、２００６年１０月４日に出願された同時係属の米国特許出願公開第２００８／０１１９７０３－Ａ１号、２００７年３月２６日に出願された米国特許出願公開第２００８／０１０８９４２－Ａ１号、および２００７年２月１４日に出願された米国特許出願第２００７／０１９７８９０－Ａ１号に記載されるように、ホストの血管内にまたは体外に埋め込まれるように構成される。実施形態では、連続グルコースセンサは、例えば、Ｓａｙらに対する米国特許第６，５６５，５０９号に記載されるような、経皮的センサを含む。実施形態では、分析物センサ１０は、例えば、Ｂｏｎｎｅｃａｚｅらに対する米国特許第６，５７９，６９０号またはＳａｙらに対する米国特許第６，４８４，０４６号を参照して記載されるような皮下センサを含む、連続グルコースセンサである。実施形態では、連続グルコースセンサは、例えば、Ｃｏｌｖｉｎらに対する米国特許第６，５１２，９３９号を参照して記載されるような、補充可能な皮下センサを含む。連続グルコースセンサは、例えば、Ｓｃｈｕｌｍａｎらに対する米国特許第６，４７７，３９５号を参照して記載されるような、血管内センサを含み得る。連続グルコースセンサは、例えば、Ｍａｓｔｒｏｔｏｔａｒｏらに対する米国特許第６，４２４，８４７号を参照して記載されるような、血管内センサを含み得る。
図２Ａおよび２Ｂは、本開示の特定の態様による、分析物センサシステム８の実施形態を実装することに関連して使用され得る筐体２００の斜視図および側面図である。筐体２００は、特定の実施形態で筐体に取り付けられた載置ユニット２１４およびセンサ電子機器モジュール１２を含む。筐体２００は、筐体内で噛み合い係合された載置ユニット２１４およびセンサ電子機器モジュール１２を含む、機能的位置に示される。いくつかの実施形態では、ハウジングもしくはセンサポッドとも称される載置ユニット２１４は、ホストもしくはユーザの皮膚に締結するように適合された基部２３４を含む。基部２３４は、様々な硬質材料または軟質材料から形成され得、かつ使用中にホストからデバイスが突出することを最小化するための低プロファイルを含み得る。いくつかの実施形態では、基部２３４は、少なくとも部分的に可撓性材料から形成され、これは、残念ながら、ホストがデバイスを使用しているときにホストの移動に関連付けられた運動関連のアーチファクトを被る可能性がある、他の経皮的センサに勝る多数の利点を提供することができる。載置ユニット２１４および／またはセンサ電子機器モジュール１２は、センサ挿入部位上に位置付けられて、その部位を保護すること、および／または最小限のフットプリント（ホストの皮膚の表面積の利用）を提供することができる。
いくつかの実施形態では、載置ユニット２１４とセンサ電子機器モジュール１２との間の取り外し可能な接続部が提供され、これは、製造可能性の向上を可能にし、すなわち、潜在的に比較的安価な載置ユニット２１４は、分析物センサシステム８を改良または保守するときに廃棄することができ、比較的高価なセンサ電子機器モジュール１２は、多数のセンサシステムと共に再使用することができる。いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュール１２は、例えば、フィルタ処理するように、較正するように、ならびに／またはセンサ情報を較正および／もしくは表示するのに有用な他のアルゴリズムを実行するように構成された、信号処理（プログラミング）によって構成される。しかしながら、統合型（取り外し不可能な）センサ電子機器モジュールを構成することができる。
いくつかの実施形態では、接触子２３８は、載置ユニット２１４の基部２３４およびヒンジ２４８内で嵌合するように構成された、以後、本明細書で接触子サブアセンブリ２３６と称されるサブアセンブリ上に、またはその中に載置され、ヒンジは、接触子サブアセンブリ２３６が、載置ユニット２１４に対して第１の位置（挿入に対する）と第２の位置（使用に対する）との間で枢動することを可能にする。本明細書で使用される場合、「ヒンジ」という用語は、広義の用語であり、限定しないが、接着ヒンジ、摺動継手、および同様のもの等の、様々な枢動機構、関節運動機構、および／またはヒンジ連結機構のうちのいずれかを指すことを含み、ヒンジという用語は、必ずしもその周りで関節運動が生じる支点もしくは固定点を暗示するわけではない。いくつかの実施形態では、接触子２３８は、センサ１０が延在するカーボンブラックエラストマー等の導電性エラストマー材料から形成される。
図２Ａおよび２Ｂをさらに参照すると、特定の実施形態では、載置ユニット２１４は、載置ユニットの背面上に配設される接着パッド２０８を備え、かつ解放可能な裏当て層を含む。したがって、裏当て層を除去し、載置ユニット２１４の基部２３４の少なくとも一部分をホストの皮膚へと押すことで、載置ユニット２１４をホストの皮膚に接着させる。加えてまたは代替的に、接着パッドは、センサ挿入が完了した後に、分析物センサシステム８および／もしくはセンサ１０のうちのいくつかもしくは全ての上に配置されて、接着を確実にすることができ、かつ任意選択的に、創傷の出口部位（もしくはセンサ挿入部位）（図示せず）の周りの気密封止もしくは水密封止を確実にすることができる。適切な接着パッドは、その領域（例えば、ホストの皮膚）に対して、伸縮、伸長、合致、および／または通気するように選択および設計され得る。図２Ａおよび２Ｂを参照して記載される実施形態は、米国特許第７，３１０，５４４号を参照して、より詳細に記載され、これは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。構成および配置は、本明細書に記載される載置ユニット／センサ電子機器モジュールの実施形態に関連付けられる、耐水、防水、および／または密閉特性を提供し得る。
いくつかの実施形態の態様と併せて使用するのに好適な様々な方法およびデバイスは、米国特許公開第２００９／０２４０１２０－Ａ１号に開示され、これは、全ての目的に対してその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
例示的な構成
図１Ａを再び参照すると、分析物センサシステムの態様の実装に関連して使用され得るシステム１００を図示する。場合によっては、システム１００を使用して、本明細書に記載される様々なシステムを実装し得る。実施形態におけるシステム１００は、本開示の特定の態様によると、分析物センサシステム８と、表示デバイス１１０、１２０、１３０、および１４０と、を含む。分析物センサシステム８は、例証される実施形態では、センサ電子機器モジュール１２と、センサ電子機器モジュール１２に関連付けられた連続分析物センサ１０と、を含む。センサ電子機器モジュール１２は、表示デバイス１１０、１２０、１３０、および１４０のうちの１つ以上と無線通信（例えば、直接的または間接的に）し得る。実施形態では、システム１００は、医療デバイス１３６およびサーバシステム１３４も含む。センサ電子機器モジュール１２はまた、医療デバイス１３６およびサーバシステム１３４と無線通信（例えば、直接的または間接的に）し得る。いくつかの例では、表示デバイス１１０～１４０はまた、サーバシステム１３４および／または医療デバイス１３６と無線通信し得る。
特定の実施形態では、センサ電子機器モジュール１２は、センサデータの処理および較正に関連付けられた予測アルゴリズムを含む、連続分析物センサデータの測定および処理に関連付けられた電子回路を含む。センサ電子機器モジュール１２は、連続分析物センサ１０に物理的に接続することができ、かつ連続分析物センサ１０と統合し得る（そこに解放不可能に取り付ける）か、または解放可能に取り付け可能であり得る。センサ電子機器モジュール１２は、グルコースセンサを介して分析物のレベルの測定を可能にする、ハードウェア、ファームウェア、および／またはソフトウェアを含み得る。例えば、センサ電子機器モジュール１２は、定電位電解装置と、センサに電力を供給するための電源と、信号処理およびデータ記憶に有用な他の構成要素と、センサ電子機器モジュールから１つ以上の表示デバイスにデータを送信するためのテレメトリモジュールと、を含み得る。電子機器は、プリント回路基板（ＰＣＢ）または同様のものに固定することができ、かつ様々な形態をとることができる。例えば、電子機器は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、マイクロコントローラ、および／またはプロセッサ等の、集積回路（ＩＣ）の形態をとることができる。
センサ電子機器モジュール１２は、センサデータ等のセンサ情報を処理し、かつ変換されたセンサデータおよび表示可能なセンサ情報を作成するように構成される、センサ電子機器を含み得る。センサ分析物データを処理するためのシステムおよび方法の実施例は、本明細書に、ならびに米国特許第７，３１０，５４４号および同第６，９３１，３２７号、ならびに米国特許出願公開第２００５／００４３５９８号、同第２００７／００３２７０６号、同第２００７／００１６３８１号、同第２００８／００３３２５４号、同第２００５／０２０３３６０号、同第２００５／０１５４２７１号、同第２００５／０１９２５５７号、同第２００６／０２２２５６６号、同第２００７／０２０３９６６号、および同第２００７／０２０８２４５号に、さらに詳細に記載され、これらの全ては、全ての目的のためにそれらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
図１Ａを再び参照すると、表示デバイス１１０、１２０、１３０、および／または１４０は、センサ電子機器モジュール１２によって（例えば、それぞれの選好に基づいて、表示デバイスに送信されるカスタマイズされたデータパッケージで）送信され得る表示可能なセンサ情報を表示する（および／または警報する）ように構成される。表示デバイス１１０、１２０、１３０、または１４０の各々は、ユーザにセンサ情報および／もしくは分析物データを表示するための、および／またはユーザから入力を受信するための、タッチ画面表示装置１１２、１２２、１３２、／もしくは１４２等の表示装置を含み得る。例えば、そのような目的で、グラフィカルユーザインターフェースをユーザに提示することができる。いくつかの実施形態では、表示デバイスは、タッチ画面表示装置の代わりに、またはそれに加えて、センサ情報を表示デバイスのユーザに通信するための、および／またはユーザ入力を受信するための、音声ユーザインターフェース等の他の種類のユーザインターフェースを含み得る。いくつかの実施形態では、表示デバイスのうちの１つ、いくつか、もしくは全ては、センサ電子機器モジュールから（例えば、それぞれの表示デバイスに送信されるデータパッケージで）通信されたときに、センサデータの較正および実時間表示に必要とされるいかなる追加の予測的処理も伴わずに、センサ情報を表示または別様に通信するように構成される。
医療用デバイス１３６は、本開示の例示的な実施形態では、受動デバイスであり得る。例えば、医療デバイス１３６は、図１Ｂに示されるように、ユーザにインスリンを投与するためのインスリンポンプであり得る。様々な理由で、そのようなインスリンポンプは、分析物センサシステム８から送信されるグルコース値を受信および追跡することが望ましい場合がある。１つの理由は、グルコース値が閾値を下回ったときに、インスリンポンプにインスリン投与を停止または作動させる能力を提供することである。受動デバイス（例えば、医療デバイス１３６）が分析物センサシステム８に結合されることなく分析物データ（例えば、グルコース値）を受信することを可能にする１つの解決策は、分析物センサシステム８から送信された広告メッセージ内に分析物データを含むことである。広告メッセージ内に含まれるデータは、分析物センサシステム８に関連付けられた識別情報を有するデバイスのみが分析物データをデコードすることができるように、コードされ得る。いくつかの実施形態では、医療デバイス１３６は、センサデータを処理し、かつ／またはセンサ装置１３６ａからのデータを表示し、かつ／またはセンサ装置および／もしくはデータ処理の動作に対する入力を受信するために、専用のモニタもしくは表示装置１３６ａとの有線通信もしくは無線通信において、例えば、ユーザによって取り付け可能もしくは着用可能なセンサ装置１３６ｂを含む。
図１Ａをさらに参照すると、複数の表示デバイスは、センサ電子機器モジュール１２から受信した分析物値に関連付けられた特定の種類の表示可能なセンサ情報（例えば、いくつかの実施形態では、数値および矢印）を表示するように特別に設計されたカスタム表示デバイスを含み得る。分析物表示デバイス１１０は、そのようなカスタムデバイスの一例である。いくつかの実施形態では、複数の表示デバイスのうちの１つは、Ａｎｄｒｏｉｄ、ｉＯＳ、または他の動作システムに基づく携帯電話１２０等のスマートフォンであり、連続センサデータ（例えば、現在のデータおよび過去のデータを含む）のグラフィカル表現を表示するように構成される。他の表示デバイスは、タブレット１３０、スマートウォッチ１４０、医療デバイス１３６（例えば、インスリン送達デバイスまたは血糖値測定器）、および／またはデスクトップコンピュータもしくはラップトップコンピュータ等の、他の手持ち式デバイスを含み得る。
異なる表示デバイスは、異なるユーザインターフェースを提供するので、データパッケージのコンテンツ（例えば、表示されるデータの量、形式、および／または種類、警報、および同様のもの）は、各特定の表示デバイスに対してカスタマイズされ（例えば、製造業者によって、および／またはエンドユーザによって、異なってプログラムされ）得る。したがって、図１Ａの実施形態では、複数の異なる表示デバイスは、センサセッション中に、センサ電子機器モジュール（例えば、連続分析物センサ１０に物理的に接続される皮膚上のセンサ電子機器モジュール１２等）と直接無線通信して、複数の異なる種類および／もしくはレベルの、表示可能なセンサ情報に関連付けられた表示および／もしくは機能を可能にすることができ、これは、本明細書の他の場所でより詳細に記載される。
図１Ａにさらに例証されるように、システム１００はまた、無線アクセス点（ＷＡＰ）１３８も含み得、これを使用して、分析物センサシステム８、複数の表示デバイス、サーバシステム１３４、および医療デバイス１３６のうちの１つ以上を互いに連結し得る。例えば、ＷＡＰ１３８は、システム１００内でＷｉ－Ｆｉおよび／またはセルラ接続を提供し得る。近距離通信（ＮＦＣ）がまた、システム１００のデバイス間で使用されてもよい。サーバシステム１３４を使用して、分析物センサシステム８および／または複数の表示デバイスから分析物データを収集し得、例えば、分析物データに関する分析を実施し、グルコース値およびプロファイルに対する汎用もしくは個別モデルを生成すること等を行い得る。サーバシステム１３４の一実装を用いて、ボーラス計算機トリガ事象をユーザモバイルデバイスから受信し、かつ／または受信されたユーザセンサ信号データからそれを判定し得る。
次に図３Ａを参照すると、システム３００を図示する。システム３００は、開示されたシステム、方法、およびデバイスの実施形態を実装することに関連して使用され得る。例として、図３Ａの様々な下に記載される構成要素を使用して、例えば、図１Ａに示されるもの等、分析物センサシステムと、複数の表示デバイス、医療デバイス、サーバ等との間で、グルコースデータの無線通信を提供し得る。
図３Ａに示されるように、システム３００は、分析物センサシステム３０８と、１つ以上の表示デバイス３１０と、を含み得る。加えて、例証される実施形態では、システム３００は、サーバシステム３３４を含み、次に、これが、プロセッサ３３４ｃおよび記憶装置３３４ｂに結合されたサーバ３３４ａを含む。分析物センサシステム３０８は、通信媒体３０５を介して、デバイス３１０および／もしくはサーバシステム３３４を、例えば、ボーラス計算機パラメータもしくは設定が修正を必要とするかどうかを判定するために用いられ得る通信センサデータ等に表示するために連結され得る。
本明細書で詳細に説明されるように、分析物センサシステム３０８および表示デバイス３１０は、通信媒体３０５を介してメッセージングを交換することができ、通信媒体３０５を使用して、分析物データを表示デバイス３１０および／またはサーバシステム３３４に送達することもできる。上で暗に言及されるように、表示デバイス３１０は、例えば、スマートフォン、タブレット、ラップトップ、着用可能なデバイス等の様々な電子コンピューティングデバイスを含み得る。表示デバイス３１０はまた、分析物表示デバイス１１０および医療デバイス１３６を含み得る。ここで、表示デバイス３１０のＧＵＩは、ユーザ入力を受け付け、メニューならびに分析物データから導き出される情報を表示する機能を実施し得ることが留意されるだろう。ＧＵＩは、例えば、ｉＯＳ、Ａｎｄｒｏｉｄ、Ｗｉｎｄｏｗｓ Ｍｏｂｉｌｅ、Ｗｉｎｄｏｗｓ、Ｍａｃ ＯＳ、Ｃｈｒｏｍｅ ＯＳ、Ｌｉｎｕｘ（登録商標）、Ｕｎｉｘ、ゲームプラットフォームＯＳ（例えば、Ｘｂｏｘ、ＰｌａｙＳｔａｔｉｏｎ、Ｗｉｉ）等の当該技術分野で知られている様々な動作システムによって提供され得る。様々な実施形態では、通信媒体３０５は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）、ＺｉｇＢｅｅ、Ｗｉ－Ｆｉ、８０２．１１プロトコル、赤外線（ＩＲ）、無線周波数（ＲＦ）、２Ｇ、３Ｇ、４Ｇ等、ならびに／または有線プロトコルおよび媒体等の１つ以上の無線通信プロトコルに基づく場合がある。
様々な実施形態では、システム３００の要素を使用して、本明細書に記載される様々なプロセスを実施することができ、かつ／またはこれらを使用して、１つ以上の開示されるシステムおよび方法に関して本明細書に記載される様々な動作を実行することができる。本開示を研究すれば、当業者であれば、システム３００が、複数の分析物センサシステム、通信媒体３０５、および／またはサーバシステム３３４を含み得ることを認識するだろう。
述べられるように、通信媒体３０５を使用して、分析物センサシステム３０８、表示デバイス３１０、および／またはサーバシステム３３４を、互いにまたはネットワークに接続するか、または通信的に連結し得、通信媒体３０５は、様々な形態で実施され得る。例えば、通信媒体３０５は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、光ファイバネットワーク、電力線を通じたインターネット、ハードワイヤード接続（例えば、バス）、および同様のもの等のインターネット接続、または任意の他の種類のネットワーク接続を含み得る。通信媒体３０５は、ルータ、ケーブル、モデム、スイッチ、光ファイバ、ワイヤ、無線（例えば、マイクロ波／ＲＦリンク）、および同様のものの任意の組み合わせを使用して実施することができる。さらに、通信媒体３０５は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＢＬＥ、Ｗｉ－Ｆｉ、３ＧＰＰ規格（例えば、２Ｇ ＧＳＭ（登録商標）／ＧＰＲＳ／ＥＤＧＥ、３Ｇ ＵＭＴＳ／ＣＤＭＡ２０００、または４Ｇ ＬＴＥ／ＬＴＥ－Ｕ）等の様々な無線標準を使用して実施され得る。本開示を読んだときに、当業者であれば、通信目的で通信媒体３０５を実施するための他の方式を認識するだろう。
サーバ３３４ａは、分析物データに応答した入力、または分析物センサシステムもしくは表示デバイス３１０上で稼働する分析物監視アプリケーションに関連して受信される入力等、分析物センサシステム３０８および／もしくは表示デバイス３１０から、分析物データおよび関連する情報を含む情報を受信、収集、または監視することができる。そのような場合、サーバ３３４ａは、通信媒体３０５を介してそのような情報を受信するように構成され得る。この情報は、記憶装置３３４ｂ内に記憶され得、かつプロセッサ３３４ｃによって処理され得る。例えば、プロセッサ３３４ｃは、通信媒体３０５を介してサーバ３３４ａが収集、受信等を行った情報に関する分析を実施することができる分析エンジンを含み得る。実施形態では、サーバ３３４ａ、記憶装置３３４ｂ、および／またはプロセッサ３３４ｃは、Ｈａｄｏｏｐ（登録商標）ネットワーク等の分散型コンピューティングネットワークとして、または関係データベース、または同様のものとして実装され得る。
サーバ３３４ａは、例えば、インターネットサーバ、ルータ、デスクトップコンピュータもしくはラップトップコンピュータ、スマートフォン、タブレット、プロセッサ、モジュール、または同様のものを含み得、かつ例えば、集積回路もしくはその集合体、プリント回路基板もしくはその集合体を含む様々な形態で、または別々のハウジング／パッケージ／ラック、もしくはそれらの並列で実施され得る。実施形態では、サーバ３３４ａは、通信媒体３０５を通じて行われる通信を少なくとも部分的に対象とする。そのような通信は、送達および／またはメッセージング（例えば、広告、コマンド、または他のメッセージング）、ならびに分析物データを含む。例えば、サーバ３３４ａは、周波数帯域、送信のタイミング、セキュリティ、警報等に関連するメッセージを処理し、分析物センサシステム３０８と表示デバイス３１０との間で交換することができる。サーバ３３４ａは、例えば、アプリケーションをそこに送達することによって、分析物センサシステム３０８および／または表示デバイス３１０上に記憶された情報を更新し得る。サーバ３３４ａは、分析物センサシステム３０８および／または表示デバイス３１０に／から、実時間でまたは散発的に情報を送信／受信し得る。さらに、サーバ３３４ａは、分析物センサシステム３０８および／または表示デバイス３１０に対するクラウドコンピューティング能力を実装し得る。
図３Ｂは、分析物センサシステムを実装する接続において使用され得る本開示の態様の追加の実施例を含む、システム３０２を図示する。例証されるように、システム３０２は、分析物センサシステム３０８を含み得る。示されるように、分析物センサシステム３０８は、センサデータを処理および管理するために、センサ測定回路３７０に連結された分析物センサ３７５（例えば、図１Ａの数字１０でも指定され得る）を含み得る。センサ測定回路３７０は、プロセッサ／マイクロプロセッサ３８０（例えば、図１Ａのアイテム１２の一部とすることができる）に結合することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ３８０は、センサ３７５からセンサ測定値を取得および処理するために、センサ測定回路３７０の機能の一部または全部を実施し得る。プロセッサ３８０は、センサデータを送信するための、ならびに表示デバイス３１０等の外部デバイスからの要求およびコマンドを受信するための、無線ユニットもしくはトランシーバ３２０（例えば、図１Ａのアイテム１２の一部であり得る）にさらに連結され得、これを使用して、ユーザにセンサデータ（または、分析物データ）を表示し得るか、または別様に提供し得る。本明細書で使用される場合、「無線ユニット」および「トランシーバ」という用語は、交換可能に使用され、概して、データを無線で送信および受信することができるデバイスを指す。分析物センサシステム３０８は、センサデータを記憶および追跡するための、記憶装置３６５（例えば、図１Ａのアイテム１２の一部であり得る）と、実時間クロック（ＲＴＣ）３８０（例えば、図１Ａのアイテム１２の一部であり得る）と、をさらに含み得る。
上で暗に言及されるように、無線通信プロトコルを使用して、通信媒体３０５を介して、分析物センサシステム３０８と表示デバイス３１０との間でデータを送信および受信し得る。そのような無線プロトコルは、近距離にある複数のデバイスに対するおよびそれらからの、定期的かつ小規模なデータ送信（必要な場合、低速で送信され得る）のために最適化される無線ネットワーク（例えば、パーソナルエリアネットワーク（ＰＡＮ））において使用するように設計され得る。例えば、１つのそのようなプロトコルは、定期的なデータ転送に最適化することができ、その場合、トランシーバは、短い間隔にわたってデータを送信し、次に、長い間隔にわたって低電力モードに入るように構成され得る。プロトコルは、電力消費を低減させるために、通常のデータ送信および通信チャネルの初期設定（例えば、オーバーヘッドを低減させることによる）の両方に対して低いオーバーヘッド要件を有する場合がある。いくつかの実施形態では、バーストブロードキャスティングスキーム（例えば、一方向通信）を使用することができる。これにより、受信確認信号に必要とされるオーバーヘッドを排除することができ、ほとんど電力を消費しない定期的な送信を可能にし得る。
プロトコルは、多数のデバイスとの通信チャネルを確立し、同時に干渉回避スキームを実装するようにさらに構成され得る。いくつかの実施形態では、プロトコルは、いくつかのデバイスと通信するための様々なタイムスロットおよび周波数帯域を定義する、適応型等時性ネットワークトポロジを使用することができる。よって、プロトコルは、干渉に応答して、かつ複数のデバイスとの通信を支援するために、送信ウィンドウおよび周波数を修正し得る。したがって、無線プロトコルは、時間および周波数分割多重化（ＴＤＭＡ）に基づくスキームを使用し得る。無線プロトコルはまた、直接シーケンス拡散スペクトル（ＤＳＳＳ）および周波数ホッピング拡散スペクトルスキームを用いてもよい。様々なネットワークトポロジを使用して、Ｗｉ－Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、およびＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー（ＢＬＥ）等のピアツーピア、スタート、ツリー、もしくはメッシュネットワークトポロジ等の近距離および／もしくは低電力無線通信を支援し得る。無線プロトコルは、２．４ＧＨｚ等のオープンＩＳＭ帯域のような様々な周波数帯域で動作し得る。さらに、電力使用を低減させるために、無線プロトコルは、電力消費に従ってデータ速度を適応的に構成し得る。
図３Ｂをさらに参照すると、システム３０２は、通信媒体３０５を介して、分析物センサシステム３０８に通信的に連結された表示デバイス３１０を含み得る。例証される実施形態では、表示デバイス３１０は、接続性インターフェース３１５（これが次に、トランシーバ３２０を含む）と、記憶装置３２５（これが次に、分析物センサアプリケーション３３０および／または追加のアプリケーションを記憶する）と、プロセッサ／マイクロプロセッサ３３５と、表示デバイス３１０の表示装置３４５を使用して提示され得るグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）３４０と、実時間クロック（ＲＴＣ）３５０と、を含む。バス（本明細書で図示せず）を使用して、表示デバイス３１０の様々な要素を相互接続し、かつこれらの要素間でデータを転送し得る。
表示デバイス３１０は、センサ情報もしくは分析物データをユーザに警告および提供するために使用され得、かつセンサデータを処理および管理するためのプロセッサ／マイクロプロセッサ３３５を含み得る。表示デバイス３１０は、センサデータを表示、記憶、および追跡するための、表示装置３４５と、記憶装置３２５と、分析物センサアプリケーション３３０と、実時間クロック３５０と、を含み得る。表示デバイス３１０は、接続性インターフェース３１５および／もしくはバスを介して、表示デバイス３１０の他の要素に連結された無線ユニットもしくはトランシーバ３２０をさらに含み得る。トランシーバ３２０は、センサデータを受信するために、ならびに分析物センサシステム３０８に要求、命令、および／もしくはデータを送信するために、使用され得る。トランシーバ３２０は、通信プロトコルをさらに用いてもよい。記憶装置３２５はまた、表示デバイス３１０のための、および／またはトランシーバと表示デバイス３１０との間でデータを無線通信するように設計されたカスタム（例えば、私有）アプリケーションのための、動作システムを記憶するためにも使用され得る。記憶装置３２５は、単一のメモリデバイスもしくは多数のメモリデバイスであり得、かつソフトウェアプログラムおよびアプリケーションのデータに対するデータおよび／もしくは命令を記憶するための揮発性メモリもしくは不揮発性メモリであり得る。命令は、プロセッサ３３５によって実行して、トランシーバ３２０を制御および管理し得る。
いくつかの実施形態では、標準化された通信プロトコルが使用されるとき、データのコード化、送信周波数、ハンドシェイクプロトコル、および同様のものの管理等の低レベルのデータ通信機能を取り扱うための処理回路を組み込む、市販のトランシーバ回路を利用することができる。これらの実施形態では、プロセッサ３３５、３８０は、これらの活動を管理する必要はなく、むしろ、送信に望ましいデータ値を提供し、かつ電力を上げるもしくは下げる、メッセージが送信される速度を設定する、および同様のもの等の高レベル機能を管理する。これらの高レベル機能を実施するための命令およびデータ値は、トランシーバ３２０、３６０の製造業者によって確立されたデータバスおよび転送プロトコルを介して、トランシーバ回路に提供され得る。
分析物センサシステム３０８の構成要素は、定期的な交換を必要とし得る。例えば、分析物センサシステム３０８は、センサ電子機器モジュールに取り付けることができる埋め込み可能なセンサ３７５を含み得、このモジュールは、センサ測定回路３７０と、プロセッサ３８０と、記憶装置３６５と、トランシーバ３６０と、バッテリ（図示せず）と、を含む。センサ３７５は、定期的な交換（例えば、７～３０日毎）を必要とし得る。センサ電子機器モジュールは、バッテリの交換が必要になるまで、センサ３７５よりもはるかに長い間（例えば、３～６か月以上）にわたって給電され、かつ作動するように構成され得る。これらの構成要素を交換することは、困難であり得、また、訓練された人員の支援を必要とし得る。そのような構成要素、特にバッテリを交換する必要性を低減することで、ユーザも含めて、分析物センサシステム３０８を使用する利便性および費用を有意に改善する。いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールは、初めて使用される（または場合によっては、いったんバッテリが交換されると再作動される）ときに、センサ３７５に接続され得、センサセッションが確立され得る。下にさらに記載されるように、センサ電子機器モジュールを初めて使用または再作動する（例えば、バッテリを交換する）ときに、最初に、表示デバイス３１０とセンサ電子機器モジュールとの間の通信を確立するためのプロセスが存在し得る。いったん表示デバイス３１０およびセンサ電子機器モジュールが通信を確立すると、表示デバイス３１０およびセンサ電子機器モジュールは、例えば、バッテリの交換が必要になるまで、いくつかのセンサ３７５の寿命を通じて定期的にかつ／または連続して通信し得る。センサ３７５が交換されるたびに、新しいセンサセッションが確立され得る。新しいセンサセッションは、表示デバイス３１０を使用して完了したプロセスを通して開始することができ、プロセスは、センサセッション全体にわたって持続し得る、センサ電子機器モジュールと表示デバイス３１０との間の通信を介した新しいセンサの通知によってトリガされ得る。
分析物センサシステム３０８は、典型的に、センサ３７５から分析物データを収集し、それを表示デバイス３１０に送信する。分析物値に関するデータ点は、センサ３７５の寿命（例えば、１～３０日以上の範囲）にわたって収集および送信され得る。新しい測定値は、グルコース値を適切に監視するのに十分な頻度で送信され得る。分析物センサシステム３０８および表示デバイス３１０の各々の送信および受信回路に連続して通信させるのではなく、分析物センサシステム３０８および表示デバイス３１０は、それらの間で通信チャネルを規則的および／または定期的に確立することができる。よって、分析物センサシステム３０８は、場合によっては、所定の時間間隔で、表示デバイス３１０（例えば、手持ち式コンピューティングデバイス、医療デバイス、または私有デバイス）との無線送信を介して通信することができる。所定の時間間隔の持続時間は、分析物センサシステム３０８が必要とされるよりも頻繁にデータを送信することによって過剰な電力を消費しないよう、十分長くなるように選択され得るが、それでも、略実時間でセンサ情報（例えば、測定されたグルコース値または分析物データ）を、ユーザに出力するために（例えば、表示装置３４５を介して）表示デバイス３１０に提供するのに十分な頻度であるように、選択することができる。いくつかの実施形態では、所定の時間間隔は、５分毎であるが、この時間間隔は、任意の所望の時間の長さになるように変化し得ることが理解される。
引き続き図３Ｂを参照すると、示されるように、接続性インターフェース３１５は、通信媒体３０５に表示デバイス３１０をインターフェースし、表示デバイス３１０は、通信媒体３０５を介して、分析物センサシステム３０８に通信的に連結されるようになっている。接続性インターフェース３１５のトランシーバ３２０は、異なる無線規格で動作可能な複数のトランシーバモジュールを含み得る。トランシーバ３２０を使用して、分析物センサシステム３０８から、分析物データならびに関連付けられたコマンドおよびメッセージを受信し得る。加えて、接続性インターフェース３１５は、場合によっては、ベースバンドおよび／もしくはイーサネット（登録商標）モデム、音声／映像コーデック等の、無線接続および／もしくは有線接続を制御するための追加の構成要素を含んでもよい。
記憶装置３２５は、揮発性メモリ（例えば、ＲＡＭ）および／もしくは不揮発性メモリ（例えば、フラッシュ記憶装置）を含み得、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、キャッシュのうちのいずれかを含み得、またはそれらのいくつかの組み合わせ／変形例を含み得る。様々な実施形態では、記憶装置３２５は、表示デバイス３１０によって収集されたユーザ入力データおよび／または他のデータ（例えば、分析物センサアプリケーション３３０を介して収集された他のユーザからの入力）を記憶し得る。記憶装置３２５を使用して、後の検索および使用のために、例えば、傾向を判定し、警告をトリガするために、分析物センサシステム３０８から受信された大量の分析物データを記憶することもできる。加えて、本明細書にさらに詳細に記載されるように、記憶装置３２５は、分析物センサアプリケーション３３０を記憶することができ、これは、プロセッサ３３５を使用して実行されたときに、例えば、入力を受信し（例えば、従来のハード／ソフト鍵もしくはタッチ画面、音声検出、または他の入力機構によって）、ユーザが、ＧＵＩ３４０を介して、分析物データおよび関連するコンテンツと相互作用することを可能にする。
様々な実施形態では、ユーザは、表示デバイス３１０の表示装置３４５によって提供され得るＧＵＩ３４０を介して、分析物センサアプリケーション３３０と相互作用し得る。例として、表示装置３４５は、様々なハンドジェスチャーを入力として受け取る、タッチ画面表示装置であってもよい。アプリケーション３３０は、本明細書に記載される様々な動作に従って、表示デバイス３１０によって受信された分析物関連データを処理および／または提示することができ、かつ表示装置３４５を介して、そのようなデータを提示することができる。加えて、本明細書にさらに詳細に記載されるように、アプリケーション３３０を使用して、分析物センサシステム３０８に関連付けられた分析物データならびに関連するメッセージングおよびプロセスを取得、アクセス、表示、制御、および／またはこれらとインターフェースすることができる。
アプリケーション３３０は、表示装置デバイス３１０上でダウンロード、インストール、初期構成／設定され得る。例えば、表示デバイス３１０は、サーバシステム３３４から、またはアプリケーションストアもしくは同様のもの等の通信媒体（例えば、通信媒体３０５）を介してアクセスされる別のソースから、アプリケーション３３０を取得し得る。インストールおよび設定後に、アプリケーション３３０を使用して、分析物データにアクセスおよび／またはインターフェース（例えば、サーバシステム３３４上で、記憶装置３２５からローカルに、または分析物センサシステム３０８から、記憶されたかに関わらず）し得る。例証として、アプリケーション３３０は、分析物センサシステム３０８および１つ以上の表示デバイス３１０の動作に関連して実行され得る様々な制御またはコマンドを含むメニューを提示し得る。本明細書に記載されるように、アプリケーション３３０を使用して、例えば、他の表示デバイス３１０に直接分析物データを受信／送信すること、および／または分析物センサシステム３０８および接続されるべき他の表示デバイス３１０に対する命令を送信すること等によること等を含む、例えば、分析物データを配信するか、もしくは入手可能にするために、他の表示デバイス３１０とインターフェースし得るか、もしくはこれらを制御し得る。いくつかの実装では、アプリケーション３３０は、表示デバイスの他のアプリケーション（複数可）と相互作用して、例えば、他の健康データ等の関連データを検索または提供し得る。
分析物センサアプリケーション３３０は、本明細書の様々な機能の記載に照らして（例えば、開示される方法に関連して）明らかになるように、例えば、表示モジュール、メニューモジュール、リストモジュール等の様々なコード／機能モジュールを含んでもよい。これらのモジュールは、別個にまたは組み合わせて実施することができる。各モジュールは、コンピュータ可読媒体を含み得、かつそこに記憶されたコンピュータ実行可能コードを有し得、プロセッサ３３５（例えば、そのような実行のための回路を含み得る）にコードを動作的に連結して、かつ／またはプロセッサ３３５によって実行して、分析物データとインターフェースすることおよびそれに関連するタスクを実施することに関する特定の機能（例えば、様々な動作およびフローチャート等に関して本明細書に記載されるような）を実施し得るようになっている。下にさらに記載されるように、表示モジュールは、様々な画面をユーザに（例えば、表示装置３４５を介して）提示することができ、画面は、アプリケーション３３０によって提供される情報のグラフィカル表現を含む。さらなる実施形態では、アプリケーション３３０を使用して、分析物センサシステム３０８に接続可能であり得る様々な表示デバイス、ならびに分析物センサシステム３０８自体を閲覧し、それらと相互作用するための環境をユーザに表示し得る。センサアプリケーション３３０は、本明細書に記載される機能／特徴を実行するために、ソフトウェア設計キット（例えば、動作システムに依存する）によって修正されたネイティブアプリケーションを含み得る。
再び図３Ｂを参照すると、表示デバイス３１０はまた、プロセッサ３３５を含む。プロセッサ３３５は、例として、表示デバイス３１０の他の要素（例えば、接続性インターフェース３１５、アプリケーション３３０、ＧＵＩ３４０、表示装置３４５、ＲＴＣ３５０等）とインターフェースし、かつ／またはこれらを制御するアプリケーションプロセッサを含む、プロセッササブモジュールを含み得る。プロセッサ３３５は、コントローラおよび／もしくはマイクロコントローラを含み得、これは、例えば、利用可能なもしくは先にペアリングされていたデバイスのリスト、測定値に関連する情報、ネットワークの状態（例えば、リンクの質および同様のもの）に関連する情報、分析物センサシステム３０８と表示デバイス３１０との間で交換されるメッセージングのタイミング、種類、および／もしくは構造に関連する情報等の、デバイス管理に関連する様々な制御（例えば、ボタンおよびスイッチとのインターフェース）を提供する、コントローラおよび／もしくはマイクロコントローラを含み得る。加えて、コントローラは、例えば、ユーザの指紋等のユーザ入力（例えば、データに対するユーザのアクセスを許可するための、または分析物データを含むデータの許可／暗号化に使用するための）、ならびに分析物データの収集に関連する様々な制御を含み得る。
プロセッサ３３５は、周辺構成要素および音声構成要素のための論理回路、メモリ、バッテリおよび電力回路、ならびに他の回路ドライバ等の回路を含み得る。プロセッサ３３５およびその任意のサブプロセッサは、表示デバイス３１０に対して受信および／もしくは入力されたデータ、ならびに表示デバイス３１０によって送信もしくは送達されるべきデータを、受信、処理、および／または記憶するための論理回路を含み得る。プロセッサ３３５は、バスによって、表示装置３４５ならびに接続性インターフェース３１５および記憶装置３２５（アプリケーション３３０を含む）に連結され得る。したがって、プロセッサ３３５は、これらのそれぞれの要素によって生成された電気信号を受信、および処理し、よって、様々な機能を実施し得る。例として、プロセッサ３３５は、アプリケーション３３０の方向で記憶装置３２５からの記憶されたコンテンツにアクセスし得、記憶されたコンテンツを処理して、表示装置３４５によって表示および／または出力することができる。加えて、プロセッサ３３５は、記憶されたコンテンツを処理して、接続性インターフェース３１５および通信媒体３０５を介して、他の表示デバイス３１０、分析物センサシステム３０８、またはサーバシステム３３４に送信し得る。表示デバイス３１０は、図３Ｂに詳細に示されない、他の周辺構成要素を含み得る。
さらなる実施形態では、プロセッサ３３５は、ある期間にわたって、表示装置３４５もしくはＧＵＩ３４０を介してユーザによって入力されたデータ、または分析物センサシステム３０８から受信されたデータ（例えば、分析物センサデータもしくは関連するメッセージング）を、さらに取得、検出、計算、および／または記憶し得る。プロセッサ３３５は、この入力を使用して、データおよび／もしくは他の因子（例えば、日時、場所等）に対するユーザの肉体的反応および／もしくは精神的反応を測定し得る。様々な実施形態では、本明細書にさらに詳細に記載されるように、ユーザの反応もしくは他の因子は、特定の状況下での特定の表示デバイス３１０の使用、および／または様々な条件下での特定の接続／送信スキームの使用に関して選好を示し得る。
現時点で、表示デバイス３１０と分析物センサシステム３０８との間の同様の名前の要素は、同様の特徴、構造、および／または能力を含み得ることが留意されるべきである。したがって、そのような要素に関して、上の表示デバイス３１０の記載は、場合によっては、分析物センサシステム３０８に適用され得る。
ＣＧＭに基づくボーラス計算機
上記のように、概して、ボーラス計算機において、ならびに医薬品送達デバイス等の関連する（および時として接続された）デバイスにおいて、使用されるパラメータに関するＨＣＰ入力を取得することが重要である。概して、ＨＣＰは、有線ネットワークまたは無線ネットワーク等を介して患者と信号通信している場合、特定の安全性およびセキュリティ特徴が、処方が正しい患者に送達され、かつ任意の所与の患者の処方が秘密性において維持されることを確実にするために提供されるべきである。
ＨＣＰがボーラス計算機設定に関与するシステムに対する望ましいおよび／または有用な特徴は、同じものを含むデータファイルを含むボーラス計算機パラメータの通信のために、ＨＣＰと患者との間の往復通信を可能にするための、例えば、暗号化された電子メールシステムを含む、暗号化されたシステムを含む。電子医療記録（ＥＭＲ）への統合を可能にし、かつ許可することがさらに重要である。ＨＣＰが正しい患者のファイルに作用していることを確実するように、複数の検証点を許可することがさらに重要である。
概して、患者報告、例えば、１４日報告のＰＤＦは、ＨＣＰによって考察するためにＥＭＲに直接アップロードされ、印刷可能であるように構成され得る。下により詳細に記載されるように許可された信号通信を使用して、患者が高血糖のままであるか、または低血糖事象を有する場合、ＨＣＰは、通知され得る。患者は、自身の薬の服用に関して思い出されるか否かを選択し得る。患者のデバイスのホーム画面は、１日の別の日との比較を可能にすることを含む、傾向、血糖値、患者が範囲内であるか否か、日付／タイムスタンプを有する高閾値および低閾値（通常、ＨＣＰによって設定される）事象、例えば、食事、運動、睡眠、統計の表示を示し得る。患者は、システムを使用して、自身が自身のホーム画面上で見るものに基づいて、自身に対する「原因および結果」を容易に解明することが可能になり得、このようにして、患者は、自身の血糖に影響を及ぼすものを自身で解明することが可能になり得る。
ＨＣＰに提供される報告は、平均血糖、平均Ａ１ｃ、低血糖事象の頻度、範囲内および範囲外の割合（範囲外の時間が標的範囲を超えるか、または下回るかどうかを含む）、傾向、栄養、ストレス、活動、運動、睡眠、病気、感染等に関する掲示された事象を例証するために互いの上に重ね合わされた結果の表示を含み得る。上記の態様に関する様々なレベルの詳細を有する電子報告が、例えば、ＰＤＦ形式で、患者のためのＨＣＰ ＥＭＲにエクスポートされ得る。報告は、概して、ＨＣＰが患者と同じものを考察した直後に利用可能であるため、情報は、ハイライトされるように報告内でグループ化され得る。例えば、患者に対する決定を行うために最も重大である情報は、即座に利用可能であるように、報告内でハイライトまたは配置され得る。
ＢＣ／薬物送達パラメータの確実な通信に戻ると、初期パラメータの通信のみを促進することのみならず、ボーラス計算機、およびシステムによって判定され、かつ患者のボーラス計算機に送信された薬物送達パラメータの更新を促進することも重要であり、そのような更新されたパラメータは、初期設定および／または先の更新後にアクセスされた患者の用量反応測定基準に応答可能である。多くの実装では、本原理によるシステムおよび方法は、前のボーラス計算機およびポンプ設定ルーチンでは利用不可能であったＣＧＭデータ等の特定の入力を利用している。特定の第三者データも、ボーラス計算機設定において用いられ得る。最後に、インスリンデータも、利用可能である場合、実装に応じて用いられ得る。
本原理によるシステムおよび方法は、特にＣＧＭシステムに関する個別化されたボーラス計算機をＨＣＰが安全かつ効率的に設定するための、ソフトウェア、ハードウェア、アルゴリズム、およびワークフロープロセスを提供する。開示されるシステムおよび方法は、例えば、小／中／大の朝食、昼食、または夕食等の炭水化物計数の設定を含む、ＨＣＰによるボーラス計算機ツールに対するボーラス計算機パラメータの初期設定のための知的かつ効率的な方法を提供する。開示されるシステムおよび方法はまた、患者／ユーザによるボーラス計算機の動作を安全に可能にするように、インスリンと炭水化物との比（ＩＣＲ）、グルコース標的および閾値、インスリン作用時間等のパラメータをＨＣＰが最初に設定するための方法も提供する。ボーラス計算機アプリ（またはボーラス計算機ツールを有するＣＧＭアプリ）は、初期設定の前に、ボーラス計算機メニュー内に警告記述を提供し得、ユーザのＨＣＰからの助けなしに、例えば、ＨＣＰ設定方法の実装をせずに、ボーラス計算機を設定する危険およびリスクについてユーザに通知し得る。開示されるシステムおよび方法は、例えば、専用の連続グルコース監視アプリケーションの特徴等、ソフトウェアを通して実装され得るボーラス計算機ツールをさらに提供するが、専用のＣＧＭアプリケーションと統合する独立したアプリケーションとしても動作することができる。例示的な一実装では、ボーラス計算機をＣＧＭアプリの一部として提供される機能として動作させるのに有用であることが分かっている。ボーラス計算機ツールは、概して、インスリンボーラスを計算および判定するために、ＣＧＭ傾向パラメータによって通知される。
これに関して、ＣＧＭを介して利用可能であり得るような傾向情報を考慮するボーラス計算機の助けを借りて、患者がＣＧＭに対して投薬決定を行うことが一般により安全であることが留意される。課題は、現在患者が一般にポンプユーザに限定され、傾向調節は含まないため、患者に対して利用可能な安全なボーラス計算機を作成することである。医師は、ウェブサイトにアクセスし、かつロック解除機構を取り扱うために、予約中に数分しか有しないため、設定プロセスが過剰に困難である場合、患者のボーラス計算機を全く許可しないことを選択してもよい。現在、安全であるがアクセスが困難で、適切に構成されたボーラス計算機の代わりに、多くの不十分に実施される、ソフトウェア検証の欠如を介してエラーが生じやすい、患者が選択し得る利用可能な非ＦＤＡ承認ボーラス計算機アプリがある。
下にさらに記載されるように、本原理によるシステムおよび方法の特定の実装はまた、ボーラス計算機のための構成／パラメータ／設定ファイルの確実な取り扱いも可能にする。加えて、特定の実装はまた、ボーラス計算機アプリまたは機能を第三者アプリケーションと統合させるための方法を提供し、例えば、そのようなボーラス計算機機能が、第三者アプリケーションによって受信されたデータによってさらに詳細に通知されるようになっている。
ボーラス計算機／薬物送達パラメータのＨＣＰ設定についての下の考察では、ＨＣＰは、ユーザのデバイス、例えば、スマートフォン上でパラメータを手動で入力することを試行することができることが留意される。しかしながら、そのような非自動データ入力は、ＨＣＰ負担、ＨＣＰが一般に患者に有する極めて限定された時間、ならびにＨＣＰが患者に有する短時間中のＣＧＭによって測定されたデータの欠如、ＨＣＰが一般にパラメータの提案されたセットに基づく情報を有しない結果を導くこの最後の態様を含む、懸念に満ちている。よって、複数の技術障壁は、ＨＣＰの手動入力を防止し、よって、ＨＣＰ知識をユーザのボーラス計算機および／または薬物送達システムに転送する自動化方法の重要性の上昇をもたらし、そのような自動化方法は、セキュリティおよびプライバシーを含む他の必要性を生じさせる。そのように生じた他の必要性もまた、ＨＣＰポータルと通信するクラウドサーバの使用を含む、システムにおいて新しい潜在的効率の上昇をもたらし、クラウドサーバはまた、患者デバイス上のアプリとも通信する。
図４は、一実装では、本原理を達成するためのシステム４００を概略的に例証する。モバイルデバイス４０２が例証され、多くの場合、モバイルデバイスは、ユーザ／患者のスマートフォンであるが、専用のデバイスでもあり得る。モバイルデバイス４０２は、プロセッサ４０４を含み、プロセッサは、計算および分析態様を提供するためのものである。ＣＧＭアプリケーション４０６は、モバイルデバイス４０２内に位置し、それは概して、サーバからダウンロード可能であり、例えば、ＡｎｄｒｏｉｄまたはＡｐｐｌｅ Ａｐｐ Ｓｔｏｒｅ、およびＣＧＭアプリ４０６は、概して、モバイルデバイス４０２内の非一時的媒体上に存在する命令によってインスタンス化される。例えば、フラッシュメモリまたは他の記憶デバイス４１６を用いてもよく、ランタイムにＲＡＭメモリに搭載されたＣＧＭアプリを用いてもよい。医薬品提供アプリ４１０も示され、それは、ボーラス計算機４１２を含み得る（または具現化され得る）。医薬品提供アプリは、ＣＧＭアプリ４０６からのデータならびに他のデータ（下に記載される）を使用して、ボーラス計算機機能を提供し、ならびにいくつかの実装では、ポンプまたは他の医薬品送達デバイス４２８を駆動させるための信号を提供する。信号は、ＡＰＩ４１４を通して提供され得、信号は、ＭＤＩデバイス、例えば、インスリンペンを含むポンプまたは他の医薬品送達デバイスに送信され得る。
ＣＧＭアプリは、医薬品提供アプリの一部であり得、もしくは逆も同様であり得るか、または同じアプリは、好適なＡＰＩによって分離され得るが、通信し得る。
データは、１つ以上の第三者アプリ４１８から受信され得（センサによって測定され得、かつ／または第三者アプリによって処理され得る等）、プロセッサ４０４による処理のためにボーラス計算機または薬物送達計算の一部としてメモリ内に搭載される。そのような第三者アプリは、栄養、フィットネス、活動、睡眠、食事、心拍数、ストレス、または同様のものを追跡するものを含み得る。したがって、そのようなアプリは、心拍センサ、皮膚伝導性センサ、カメラおよびキーボード／タッチ画面を含むユーザ入力デバイス、加速度計、ＧＰＳ、地理位置情報デバイス、およびアプリを含む場所追跡センサ、ならびに同様のものを含むセンサからデータを受信し得る。
第三者アプリを通することに以外に、データは、センサ４２６のための（または非センサデータのための）入力ポートとして機能し得る、データポート４２０を通してモバイルデバイス４０２内に受信され得る。データポート４２０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、近距離通信（ＮＦＣ）、ＵＳＢによって、ならびに私有インターフェースを通して信号を受信するための１つ以上のポートを含む。
モバイルデバイス４０２は、同じタッチ画面によって具現化されるユーザインターフェースとして機能し得る、表示装置４０８を含み得る。データは、下に記載されるポート４２０によってモバイルデバイス４０２内に、ならびにセルラデータポート４２２および／またはＷｉ－Ｆｉデータポート４２４から（およびこれらに）受信され得る。
モバイルデバイス４０２は、ＨＣＰが、例えば、ＨＣＰユーザアカウントセッションによっても接続する、クラウドに基づくサーバでもあり得る、ＨＣＰサーバ４３０と通信する。ＨＣＰサーバ４３０は、概して、患者データベース４３２と、ＨＣＰポータル４３６と、を含む。ＨＣＰポータル４３６は、患者データベース４３２にアクセスし得、ＨＣＰ識別に基づいて、フィルタ４３４の方法によって患者のリストをさらに確実に受信し得る。ＨＣＰ識別およびフィルタ処理の他の態様を、下に記載する。１つ以上のＨＣＰクライアントデバイスは、ＨＣＰポータル４３６を通してＨＣＰサーバ４３０にアクセスし得る。２つのＨＣＰクライアントデバイス：ＰＣ、タブレット、ファブレット、または同様のもの等のＨＣＰクライアントデバイス４３８、ならびにＨＣＰモバイルデバイス４４０を図４に示す。
本原理による一システムおよび方法では、アプリケーションは、ユーザモバイルデバイス上で実行するように構成され得る。アプリケーションは、連続留置分析物センサおよび送信機から信号データを受信するように構成された第１の入力を含み得る。対象患者データおよび／または患者集団データに対応する信号データを受信するように構成される、第２の入力も用いられ得る。アプリケーションはまた、第１および第２の入力を用いて、ボーラス値を計算するように構成された命令を含み得、第２の入力を用いて、ボーラス計算機に対する設定および／またはパラメータを提供し、第１の入力を用いて、ボーラス値を計算するための設定および／もしくはパラメータによって少なくとも部分的に判定される機能に適用されるべき現在の患者分析物濃度値を提供する。
第三者アプリは、それら自体の入力を有し得、アプリケーションは、連続留置分析物センサから信号データを受信するための、および例えば、様々な較正ルーチンを介して、分析物濃度の臨床値を計算および表示するための命令をさらに含み得る。命令は、計算されたボーラス値を医薬品送達デバイスに送信するようにさらに構成され得る。
本原理によるシステムおよび方法はまた、サーバ上で実行するように構成されたアプリケーションも考えている。このサーバアプリケーションは、対象ユーザに関するデータを受信し、かつ対象ユーザアカウントを設定するように構成された第１の命令を含み得る。第１の入力は、対象ユーザに関連付けられたデバイスからセンサデータを受信するように構成され得る。第１の入力からのデータを分析し、例えば、ボーラス計算機計器／設定変更トリガ事象が生じたかどうかを判定することによって、対象ユーザデバイス上のボーラス計算機パラメータおよび／または設定が最適であるかどうかを判定するように構成された第２の命令を用いてもよい。設定が最適でない場合、命令、例えば、第３の命令のうちの１つ以上は、サーバと関連付けられたヘルスケア実施者ポータルに、または対象ユーザデバイスに、信号を送信して、パラメータおよび／もしくは設定の修正を生じさせるように構成され得る。
図５は、ユーザのボーラス計算機の設定において少なくとも部分的にＨＣＰを関与させるためのシステムおよび方法の第１の実装のフローチャート５００を例証する。図５の方法の特定の利点は、ＨＣＰが特定のユーザデバイスの特定の特殊性に関するいかなる知識も有する必要がないことである。
第１のステップでは、ボーラス計算機は、最初に、アプリケーションによってロックされる（ステップ５０２）。次に、患者は、ＨＣＰを自身のアカウントに招待し得る（ステップ５０４）。そのような招待は、上記のクラウドサーバを通して送信され得る。次に、ＨＣＰは、まだ作成されていない場合、クラウドサーバによるアカウント、例えば、ウェブアカウントを作成し、これは、患者に連結される（ステップ５０６）。概して、ＨＣＰは、１つのウェブアカウントのみを作成する必要があり、これは、多数の患者に連結され得る。
これらのステップは、ＨＣＰが設定に関与しなければならない厳密な実施を提供する。それは、特に安全な実装であるが、ＨＣＰ上により大きい負担を生じさせ、かつボーラス計算機の設定に対してすでに訓練されている場合があるユーザにとっては、苛立たしい可能性がある。
いったん患者およびＨＣＰの両方がクラウドサーバを通して接続されると、ＨＣＰは、患者のためのフォームを記入することができ、フォームは、ボーラス計算機に関する設定／パラメータを含む（ステップ５０８）。ボーラス計算機アプリは、いったんフォームが完成すると、クラウドサーバからファイルを受信し、フォームから適切なパラメータを用いて作成されるファイルを受信する（ステップ５１０）。代替的に、ＨＣＰは、患者にフォームを電子メールで送信し得る（ステップ５１４）。例えば、パラメータは、フォーム、およびパスコードで保護されたフォーム情報を有するデータファイル内に記憶され得る。パスコードを入力したとき、患者は、パラメータにアクセスし、ボーラス計算機アプリを開いて、フォームからのデータを用いてボーラス計算機アプリを手動で設定することができる（ステップ５１６）。代替的に、アプリは、ファイル内で読み取られ得、かつボーラス計算機設定を自動的に完了し得る（ステップ５１２）。この後者の方法では、ボーラス計算機アプリが、ＨＣＰからパラメータを受信したときにロック解除され、設定が、より容易に行われ、かつ転写エラーを排除する。しかしながら、患者は、手動設定の潜在的な訓練を失ってもよく、場合によっては、より高いサイバーセキュリティリスクを課し得る。
異なる実装では、アプリは、ロックされていなくてもよいが、ボーラス計算機は、ＨＣＰの関与なしに、ボーラス計算機設定の危険について患者に初期警告メッセージを提供し得る（ステップ５１８）。この方法では、患者は、場合によってはアプリ自体から送信され得る、設定フォームを自身のＨＣＰに電子メールで送信し得る（ステップ５２０）。次に、ＨＣＰは、患者に対する設定を記入し（ステップ５２２）、ＨＣＰは、フォームを患者に送信し戻す（ステップ５２４）。前と同様に、患者は、次に、フォームからのデータを使用して、自身のボーラス計算機を手動で設定する（ステップ５１６）。設定パラメータがボーラス計算機アプリ（またはＣＧＭアプリ内の好適に構成された機能）内に自動的に入力される場所を含む、他の実施形態からの変形例も、本明細書に見られ得る。
変形例が、理解され、変形例は、より単純なまたはより複雑な設定選択肢を提供し得る。
例えば、図６Ａ～６Ｃを参照すると、ロック解除ステップを伴わない特に単純な設定方法について、ユーザは、自身のアプリ上で、ボーラス計算機メニューを開くことができる。ボーラス計算機メニューは、自身のＨＣＰからの支援なく、自身のボーラス計算機を設定することが安全ではないことをユーザに通知することができる。次に、ユーザは、理解しているとクリックし、アクセスが、アプリに与えられ得る。システムは、臨床医ウェブサイトの場所を示す画面を表示してもよく、ここで、システムは、設定ワークシートと、ユーザガイドと、をさらに含む。ユーザは、自身の次のＨＣＰ訪問のために、ワークシートを印刷するように助言され得る。ユーザは、「ボーラス計算機を設定する準備ができた」状態にする作動可能なボタンを備えていることさえある。同様に、ＨＣＰは、ボーラス計算機を記載し、かつ設定情報、例えば、設定ワークシートおよび設定命令を含む、ウェブサイトを提供し得る。アプリに戻ると、ユーザは、「ボーラス計算機を設定する準備ができた」をクリックし得る。ユーザは、設定パラメータを得るためにＨＣＰで作業したことを確認するようにユーザに尋ねる追加の確認画面を見ることができる。「私は理解した」をクリックすると、ユーザは、ボーラス計算機に対する設定ウィザードに入り得、それらのワークシートから設定を転写し得る。
別の例として、アプリ上の単純なロック解除方法について、ユーザは、ボーラス計算機メニューを開くことができ、また、ＨＣＰからの支援なく、ボーラス計算機を設定および使用することが安全でないというメッセージを見ることができる。しかしながら、ＨＣＰがロック解除コードを入力するためのフィールドを提供し得る。ウェブサイト上で、ＨＣＰは、患者がボーラス計算機を設定していることを知り、新たな患者を設定するために所望のデータに入り得る。ＨＣＰは、自身の名前および国家提供者識別子（ＮＰＩ）番号を入力し得る。サーバは、ＮＰＩ番号が正しい桁の数（例えば、１０）を有し、全ての数であることをチェックし得る（かつ他のチェックを実施し得る）。ＨＣＰは、「私は、ヘルスケアサービスを患者に提供するように認証されたヘルスケア専門家である」等の証明を述べる法的記述をクリックすることを必要とされ得る。証明を提出すると、ＨＣＰは、設定ワークシートおよびユーザ命令を有するページに取得され得、かつ設定ワークシートを印刷するように伝えられ得る。ＨＣＰは、患者に対する固有の単一使用のロック解除コードを得るためのボタンをクリックすることができ、設定ワークシート上でコードを書き込むための場所が存在し得る。
アプリ上で、ユーザまたはＨＣＰは、単一使用のロック解除コードを入力し、有効性のサーバ確認を待つ。コードが有効であることを判定すると、ユーザ／ＨＣＰは、ボーラス計算機のための設定ウィザードに入り、ＨＣＰ提供ワークシートから設定を転写することができる。
上のシステムおよび方法では、初心者のユーザは、ＨＣＰからの支援なく、ボーラス計算機パラメータの安全でない設定を阻止される。ユーザが設定を積極的に求める場合、次に、ユーザは、ＣＧＭボーラス計算機を安全でなく使用するように通知された決定を行っている。個々のＣＧＭユーザは、依然として自身の設定パラメータを手動で入力しなければならないため、ユーザは、医師であるふりをしている人によってだまされる可能性がなく、ユーザは、医師自身であるふりをする必要があるだろう。
次に、ＨＣＰ設定を提供するいくつかのより詳細な方法を記載する。
図７Ａ～７Ｅを参照すると、ボーラス計算機のＨＣＰ設定を記載し、ボーラス計算機は、ＣＧＭアプリの一部として提供される。この実装では、ＨＣＰは、患者のアカウントを要求し、ＨＣＰは、患者からユーザＩＤを取得する。設定パラメータを有するフォームは、オンラインで記入され、患者にデジタル送信される。要約すると、ＨＣＰは、ボーラス計算機に対するアカウントを設定し、ここでは、そのようなアクセスおよび設定は、概して、ＮＰＩコードおよび／または二次確認等の認証を必要とする。ＨＣＰは、ユーザアカウントへのアクセスを要求する。患者がＨＣＰ許可要求を受け取る場合、ＨＣＰは、適切なパラメータを設定する。ＨＣＰは、パラメータおよび患者情報を確認し、かつパラメータを有するファイルをＣＧＭアプリに送信する。患者およびＣＧＭアプリは、更新を受信し、ＧＣＭアプリ内のパラメータを受け取る。
より詳細には、医師は、ログイン／サインアップ画面でプロセスを開始し得る（ステップ７０１）。ユーザがＨＣＰではない場合、次に、ユーザは、概して、このステップを実施することができず、よって、それらが継続できないことを示すメッセージが、表示され得る（ステップ７０２）。サインアップクエリ（ステップ７０３）に応答して、ＨＣＰがまだサインアップされていないことを示す場合、それらは、それらのＮＰＩコード（ステップ７０４）を入力するように促され得、かつ様々な種類の二次確認（ステップ７０５）をさらに受け得る。それらがＨＣＰであることを実証した場合（ステップ７０６）、次に、引き続きユーザの名前（ステップ７０７）およびパスワード（ステップ７０８）の作成を行い得る。そうでない場合、それらが継続することができないことを示す、メッセージが表示され得る（ステップ７０２）。
ＨＣＰが継続する場合、それらは、電子メールを入力するように促され得（ステップ７０９）、新たな患者に対するボーラス計算機の設定を開始し得る（ステップ７１０）。ＨＣＰがすでにサインアップされている場合、単に、それらのログイン認証情報を入力してもよい（ステップ７１１）。
次に、本原理によるシステムおよび方法は、それらが新たな患者のためのボーラス計算機を設定しているかどうかを示すようにＨＣＰに促し得る（ステップ７１０）。そうである場合、ＨＣＰは、「新しい患者を追加する」の分岐に移動し得る。そうでない場合、システムは、すでに追加された患者を表示してもよく（ステップ７１２）、ＨＣＰは、すでに追加された患者のための設定を見ることを望むかどうか、例えば、誰がすでに許可されたボーラス計算機を有し得るのかに関して促され得る（ステップ７１３）。この場合、ＨＣＰは、患者を選択し得る（ステップ７１４）。
ＨＣＰは、患者が許可されたか、または別様に設定されたボーラス計算機を有するかどうかについて促され得るか、またはシステムは、単にこれを示し得る（ステップ７１５）。そうである場合、患者のボーラス計算機設定を表示し得（ステップ７１６）、必要に応じて、欠損している設定をハイライトし得る。ＨＣＰは、設定を編集することを選択し得（ステップ７１７）、そのように所望される場合、パラメータは、場合によっては、編集され得る。編集は、「ガードレール」内に生じ得る（ステップ７１８）。例えば、限定または範囲は、ＨＣＰがパラメータとして入力し得るものについて設定され得る。そのような「ガードレール」は、患者の体重、履歴、年齢、ＢＭＩ等に基づいて判定され得る。
そのようなパラメータは、患者に送信する前にＨＣＰによって確認され得る（ステップ７１９）。ＨＣＰが編集されたパラメータを確認しない場合、ＨＣＰは、それを再編集し得る（ステップ７１８）。いったんＨＣＰがパラメータを確認すると、ＨＣＰは、更新された設定が患者に送信されることが通知され得る（ステップ７２０）。この場合、患者ボーラス計算機設定は、システムが変更を受け取るために「患者を待つ」という表示と共に表示され得る（ステップ７２１）。
次に、患者は、変更を受け取るかどうかを選択し得る（ステップ７２２）。そうである場合、編集されたボーラス計算機設定は、ＨＣＰに表示され得る（ステップ７１６）。患者が変更を受け取らない場合、次に、患者は、編集されたパラメータに対する提案された変更が所望されるかどうかを尋ねられる（ステップ７２３）。患者が提案された変更を返信しない場合、次に、ＨＣＰは、患者が変更を拒否し、提案された変更を送信しなかったことを通知され得る（ステップ７２４）。再び、プロセスは、患者ボーラス計算機（変更せず）設定の表示装置を用いて、ステップ７１６で再開し得る。
しかしながら、患者が提案された変更を返信する場合、次に、ＨＣＰは、患者が変更を拒否し、提案された変更を返信したことを通知され得る（ステップ７２６）。ＨＣＰは、提案される変更を承認するように促され得る（ステップ７２７）。ＨＣＰが提案される変更を受け取らない場合、次に、ＨＣＰは、例えば、ガードレール内のパラメータを編集するために画面に提示され得る（ステップ７１８）。しかしながら、ＨＣＰが提案される変更を承認する場合、次に、通知画面は、承認された設定が患者のボーラス計算機において更新されることをＨＣＰに提供され得る（ステップ７２８）。患者は、自身の提案された変更が受け取られ、自身のボーラス計算機が更新されたことを通知され得る（ステップ７２９）。
ステップ７１０に戻ると、ＨＣＰが新しい患者のためにボーラス計算機を設定している場合、次に、ＨＣＰは、患者ＩＤが必要とされるかどうかを促す画面に提供され得る（ステップ７３０）。ＨＣＰは、それらが患者のＩＤを有するかどうかに関して促され得る（ステップ７３１）。そうでない場合、ＨＣＰは、例えば、電子メール、テキスト、ＣＧＭアプリ、または他のメッセージングサービスを介して、患者からＩＤを要求し得る（ステップ７３２）。いったん患者のＩＤが取得されると、ＨＣＰは、患者ＩＤを入力し得る（ステップ７３３）。様々な情報が、患者の名前および生年月日を含む患者を正確に識別するために用いられてもよく、それは、ＨＣＰが患者の同一性を確認して（ステップ７３４）、再び正しい患者に対する設定が確認され得るように、表示され得る。
次に、ＨＣＰは、正しい患者が表示され、識別されるかどうかに関して促され得る（ステップ７３５）。表示された情報を使用して、ＨＣＰが正しい患者が識別されていないことを判定した場合、プロセスは、ステップ７３０で再開し得る。しかしながら、正しい患者が特定された場合、次に、ＨＣＰは、患者を追加し得る（ステップ７３６）。
ＨＣＰは、患者がポンプユーザであるかどうかに関して促され得る（ステップ７３７）。そうである場合、ボーラス計算機パラメータのうちの特定のものは、ポンプボーラス計算機設定に基づいて、事前入力され得る（ステップ７３８）。再び、欠損している設定は、ＨＣＰ入力に対してハイライトされ得、この場合、ＨＣＰは、欠損している設定を供給し得るか、または事前入力された設定を編集し得る（ステップ７３９）。この場合、ＨＣＰは、患者への設定の送信を確認するように要求され得る（ステップ７４０）。ＨＣＰが設定を送信できることを確認する場合、フローは、ステップ７２０に進み得る。ＨＣＰが、設定が患者に送信され得ることを確認しない場合、次に、システムは、編集され得る事前入力された設定を表示し得る（ステップ７４１）。ＨＣＰは、事前入力された設定を編集するように促され得る（ステップ７４２、およびそれらがそのように選択される場合、次に、パラメータは、例えば、ガードレール内で編集され得（ステップ７１８）、フローは、ステップ７１８から進み得る。ＨＣＰがステップ７４２でデフォルト設定を編集しないことを選択する場合、次に、フローは、ステップ７４０に進み得る。
ステップ７３７に戻ると、患者がポンプユーザでない場合、次に、ＨＣＰは、患者のボーラス計算機を許可／設定することを望むかどうかに関して促され得る（ステップ７４３）。この時点で患者がそうすることを望まない場合、フローは、すでに追加された患者の表示に移動し得る（ステップ７１２）。ＨＣＰが、ステップ７４３で患者のボーラス計算機を許可／設定することを望む場合、次に、フローは、編集され得る事前入力された設定の表示装置に移動し得る（ステップ７４１）。
これらの場合の全てにおいて、値は、データ入力負担を低減させ、さらに論理的根拠を事前選択するように事前入力され得、論理的根拠および設定の両方をユーザに送信することができる。理論的根拠を用いて、特定の設定がそれらのために選択された理由をユーザに助言し得る。
上に記載される実装では、ＨＣＰは、デバイス特異的安全範囲ではなくむしろ、個々の患者に対するパラメータ値のための安全な範囲を定義することを許可され得、そのような値は、デバイスに基づく値よりも良好なボーラス計算機設定を提供する。個々の患者パラメータが設定されてもよく、患者は、これらの値を後に修正する能力を有するようにさらに訓練されてもよい。
図７Ａ～７Ｅの方法に対する特定の利点は、ＨＣＰのみが値を入力し、よって、転写エラーを低減または排除することを含む。加えて、ＨＣＰは、概して、設定に関与する。欠点は、患者がボーラスパラメータに対するＨＣＰ会話中に常に関与するわけではない場合があることを含む。加えて、ボーラス値は、クラウド上で利用可能であるが、様々な安全性対策およびセキュリティ対策を取り得る。加えて、ＨＣＰは、正しくない患者を選択する可能性があるが、このリスクは、名前および生年月日等の識別データの使用、ならびに電話での患者の確認を通して軽減され得る。
特定の使用例では、特定のボーラス計算機パラメータ／値、またはそのような値の範囲は、直接インポートのために事前承認され得る。関連する実装では、ボーラス計算機と共に使用されることが認証される値をインポートすることができ、認証されていない値は、拒否される。ユーザがすでに設定されているポンプを有する場合、ポンプからボーラス計算値をインポートすることができる。例えば、ＨＣＰが適切なパラメータを設定しているとき、値は、ＨＣＰサーバ内に自動的にインポートされ得る。欠損しているフィールドは、ＨＣＰが手動で入力するようにハイライトされ得る。ＨＣＰまたはユーザは、任意選択的に、傾向に関するパラメータを独立して調節することができる。例えば、計算される傾向は、ポンプにおいてボーラス計算機に必ずしも連結されている必要はないが、むしろ、ＣＧＭアプリによって測定および判定される傾向に結び付けられ得る。
別の実装では、図７Ｆ～７Ｈに例証されるように、ボーラス計算機パラメータは、ＨＣＰによって自動的に設定され得る。具体的には、第１のステップでは、ＨＣＰは、ウェブアプリケーションのホームページにアクセスし得る（ステップ７４５）。ＨＣＰは、ＨＣＰ設定のための適切なボタンを作動させ得るか、または押し得る（ステップ７４６）。ＨＣＰは、それらが実際にＨＣＰであるかどうかに関して促され得る（ステップ７４７）。図７Ａ～７Ｅにあるような適切な認証手順を実施し得る。ＨＣＰが適切に認証され得ない場合、対照群は、ウェブアプリケーションのホームページに戻り得る（ステップ７４５）。ＨＣＰがステップ７４７で適切に認証されると想定すると、法的記述は、表示され得（ステップ７４８）、ＨＣＰは、アプリの動作、例えば、ボーラス計算機設定に同意するかどうかに関して促され得る（ステップ７４９）。そのように同意しない場合、対照群は、再びステップ７４５に移動し得る。ＨＣＰが同意しない場合、自身の名前（ステップ７５１）および自身のＮＰＩ番号（ステップ７５２）を入力するように促され得る。システムは、ＮＰＩが有効であるかどうかに関してチェックされ得る（ステップ７５３）。ＮＰＩが有効である場合、対照群は、患者からのコードを入力するステップに移動し得る（ステップ７５４）。ＮＰＩが有効でない場合、エラーメッセージが表示され得（ステップ７５５）、対照群は、再び名前入力に移動し得る（ステップ７５１）。
患者からのコードは、下に記載される通り、例えば、ＨＣＰが患者ファイルにアクセスし、かつボーラス計算機調節を提供することを可能にする、限定された持続時間にわたって有効である、１つの時間コードであり得る。患者コードは、患者に関連付けられていなければ、ＨＣＰがボーラス計算機設定を記入しないように、第１に入力され得る。コードは、その有効性に関してチェックされ得る（ステップ７５６）。コードが有効でない場合、エラーメッセージが表示され得（ステップ７５７）、ＨＣＰは、コードを再入力するように促され得る（ステップ７５４）。しかしながら、コードが有効である場合、患者の名前が表示され得、名前は、コードに関し、コードから鍵が外されている（ステップ７５７）。
ＨＣＰは、正しい患者ファイルが処理されているかどうかに関して促され得る（ステップ７５８）。そうでない場合、対照群は、ステップ７５４に移動し得る。正しい患者ファイルが処理されている場合、ＨＣＰは、患者設定を入力するように促され得る（ステップ７５６）。特定の患者設定の入力の詳細は、図７Ａ～７Ｅを含む他のフローチャートで見ることができる。ＨＣＰは、設定を確認するように促され得（ステップ７５７）、設定が患者に送信される準備ができているかどうかに関してさらに促され得る（ステップ７５８）。設定が患者に送信される準備ができていない場合、次に、フローは、患者の設定が再入力されているステップ７５６に戻り得る。設定が患者に送信される準備ができた場合、ＨＣＰは、設定ファイルを、例えば、ＰＤＦとして保存または印刷することを望むかどうかに関して促され得る（ステップ７５９）。設定ファイルを保存するように選択する場合、それが保存され得る（ステップ７６０）。設定ファイルを印刷するように選択する場合、それが印刷され得る（ステップ７６１）。いずれも選択されない場合、ＨＣＰは、ファイルが保存も印刷もされないことを確認するように促され得る（ステップ７６２）。ＨＣＰがそのように確認しない場合、フローは、ステップ７５９に戻ってもよい。ＨＣＰが確認する場合、次に、ＨＣＰウェブアプリケーションホームページの表示に戻ってもよい（ステップ７６３）。
図７Ｉ～７Ｌは、どのＨＣＰがボーラス計算機設定に参加し得るかを使用する別のフローチャートを例証する。第１のステップでは、ＨＣＰは、アプリケーション、例えば、ウェブアプリケーションまたはウェブサイトのホームページにアクセスする（ステップ７６４）。ウェブアプリケーションの性質は異なり得るが、基本的な要件は、例えば、パラメータを取得してボーラス計算機内に手動で入力するか、またはボーラス計算機内に直接パラメータをダウンロードするかのいずれかのために、それが、ＨＣＰによってアクセス可能であり、またユーザによってもアクセス可能であることである。ＨＣＰの場合、ＨＣＰは、ＨＣＰボーラス計算機設定を示すボタンを押し、選択し、または別様に作動させ得る（ステップ７６５）。システムは、ユーザがＨＣＰであるかどうかを尋ね得る（ステップ７６６）。そうでない場合、ＨＣＰは、ホームページに戻され得る（ステップ７６４）。
ユーザがＨＣＰであると示している場合、フローは、例えば、法的記述の任意選択的な表示に移動し得る（ステップ７６７）。法的記述は、ボーラス計算機パラメータを入力する際に、ウェブサイトを使用するための様々な但し書きおよび免責条項を示し得る。ＨＣＰは、同意するかどうかに関して促され得る（ステップ７６８）。ＨＣＰがそのように同意しない場合、フローは、ホームページに戻り得る（ステップ７６４）。しかしながら、ＨＣＰが同意を示す場合、ＨＣＰは、自身の名前（ステップ７６９）、ならびに他の情報、例えば、ＮＰＩ番号（ステップ７７１）を入力するように促され得る。システムおよび方法は、入力されたＮＰＩ番号が有効なＮＰＩ番号であるかどうかを試験し得る（ステップ７７２）。番号が有効なＮＰＩ番号でない場合、エラーメッセージが表示され得（ステップ７７０）、フローは、ステップ７６９および／または７７１の情報入力画面（複数可）に戻り得る。
いったん有効なＮＰＩ番号が入力されると、フローは、患者に関する情報に対する一連のプロンプトを開始することに移動し得る。例えば、患者がコードの使用によって自身のＥＭＲへのアクセスを提供した場合、ＨＣＰは、患者からのコードを入力するように促され得る（ステップ７７３）。患者からのコードの使用によって、ＨＣＰによって入力される任意の設定は、正しい患者に自動的に割り当てられ、よって、セキュリティ対策として作用する。加えて、患者からのコードの使用によって、特定の患者パラメータが事前入力され得（既知の場合）、ＨＣＰに対するデータ入力の負担を限定することができる。
ＨＣＰによって入力されたコードは、有効性について試験され得る（ステップ７８９）。コードが有効でない場合、エラーメッセージが表示され得る（ステップ７７４）。次に、フローは、異なるコードを再入力するために、ＨＣＰに対する「入力コード」画面に戻り得る（ステップ７７３）。コードが有効であると判定される場合、患者の名前が表示され得る（ステップ７７６）。次に、フィードバックステップが実装され得、ＨＣＰは、正しい患者ファイルが処理されているか否かを判定するように促される（ステップ７７７）。これは、ＨＣＰが正しい患者のためのパラメータを設定するとの確認を提供する。ＨＣＰがそれに対する設定を入力することを意図していない患者に対応する患者情報が表示される場合、次に、フローは、ＨＣＰが新しいコードを再入力するために、「入力コード画面に移動し得る（ステップ７７３）。しかしながら、ステップ７７７で正しい患者が示される場合、次に、ＨＣＰは、患者設定を入力し得る（ステップ７７８）。患者設定の入力の詳細は、上のフローチャートに記載されている。ＨＣＰは、入力された設定を確認するように促され得る（ステップ７７９）。
次に、ＨＣＰは、設定が患者に送信される準備ができているかどうかに関して促され得る（ステップ７８０）。そうでない場合、フローは、患者設定画面の入力に戻り得る（ステップ７７８）。ＨＣＰが、設定が患者に送信される準備ができていることを示す場合（ステップ７８０の一部として）、患者設定は、任意選択的に、フォームとして表示され得る（ステップ７８１）。いかなる場合でも、患者設定は、患者に送信され得る。
次に、ＨＣＰは、設定をファイルとして保存し、設定を、例えば、ＰＤＦとして印刷し、またはウェブアプリケーションを退出することを含む、様々な動作を実施するように促され得る（ステップ７８３）。ある場合では、ＨＣＰは、設定をファイルとして保存することを選択する（ステップ７８４）。別の場合では、ＨＣＰは、ファイルを印刷するよう選択し得る（ステップ７８５）。ステップはまた、ステップ７８２、すなわち、ＨＣＰ通知後のステップの直後に実施されてもよいことが留意される。場合によっては、そのような選択肢は、ＨＣＰ通知の前もしくは代わりに、または患者設定のフォームとしての表示の前もしくは代わりに、ＨＣＰに提供され得る（ステップ７８１）。
ＨＣＰが退出することを選択する場合、システムは、ＨＣＰがすでに設定を保存もしくは印刷したかどうかを尋ね得（ステップ７８６）、そうでない場合、ＨＣＰは、そのような保存もしくは印刷は所望されないことを確認し得る（ステップ７８７）。そのような保存もしくは印刷が所望される場合、またはＨＣＰがすでに設定を保存もしくは印刷された場合、フローは、ＨＣＰウェブアプリケーションホームページの表示に移動し得る（ステップ７８８）。ＨＣＰが、保存／印刷を所望しないことを確認しない場合、フローは、通知ステップに戻り得る（ステップ７８２）。
さらに別の実装では、図７Ｍ～７Ｕのフローチャート７７５によって示されるように、プロセスは、ボーラス計算機に対する患者パラメータの設定のために追加の詳細が示されることを示す。
第１の部分では、「全ての日設定」が設定される。
第１のステップは、ＨＣＰが患者コードを入力することである（ステップ７９０）。ＨＣＰがコードを受信する方法は、前のフローチャートにおいて上に記載される通りであり得る。次に、全ての日設定が、表示装置され得る（ステップ７９１）。ＨＣＰは、例えば、交換、炭水化物、または同様のものの方法によって、特定の患者が食事の追跡を保持するのに最も適切である方法を入力するように促され得る（ステップ７９２）。ある場合では、ＨＣＰは、交換の方法によって選択する（ステップ７９３）。別の場合では、ＨＣＰは、炭水化物の方法によって選択する（ステップ７９４）。
次に、ＨＣＰは、事前設定された食事サイズ炭水化物／交換を設定することを望むかどうかに関して促され得る（ステップ７９５）。そうである場合、ＨＣＰは、事前設定された小食事サイズに対する炭水化物／交換の数（ステップ７９６）、事前設定された中食事サイズに対する炭水化物／交換の数（ステップ７９７）、および事前設定された大食事サイズに対する炭水化物／交換の数（ステップ７９８）を選択するように促され得る。ＨＣＰはまた、活性インスリン時間（ステップ７９９）を選択し得、最大ボーラスサイズを選択し得る（ステップ８０１）。
次に、ＨＣＰは、ボーラス計算が判定されたグルコース傾向について調節されるべきかどうかを選択し得る（ステップ８０２）。このパラメータは、概して、傾向矢印の方向および大きさを判定し得る連続グルコース監視に特定される。ＨＣＰが、傾向矢印調節が必要でないことを示す場合、傾向矢印調節を無効化し得る（ステップ８０３）。傾向矢印が使用される場合、次に、システムは、傾向調節を入力し得る（ステップ８０４）。次に、ＨＣＰは、自身の選択を確認するように促され得る（ステップ８０５）。
次に、様々な時間設定が、医師によって示され得、これは、第１の選択肢および第２の選択肢として記号で表される。
第１の選択肢では、時間設定期間がそれに対して促される（ステップ８０６）。例えば、ＨＣＰは、午後１１時～午前７時の夜間の期間を示し得る。ＨＣＰは、炭水化物比（ステップ８０７）、補正因子（ステップ８０８）、標的範囲（ステップ８１１）等を入力し得る。ＨＣＰは、設定を確認するように促され得る（ステップ８１２）。次に、ＨＣＰは、別の期間に対する設定を作成するように促され得る（ステップ８１３）。そうしないことを選択する場合、フローは、考察のために患者に設定を送信するステップに移動し得る（ステップ８３３）。ＨＣＰが別の期間にわたって設定を作成することを選択する場合、次に再び、開始時間を選択し得（ステップ８１４）、デフォルト設定は、前の期間から表示され得る（ステップ８１９）。次に、デフォルト設定を調節し得るが、別様に基底値として使用してもよい（ステップ８２０）。調節がＨＣＰによって行われる場合（ステップ８２１）、次に、調節は、炭水化物比（ステップ８２２）、補正因子（ステップ８２３）、または標的範囲（ステップ８３１）に対して行われ得る。前のように、ＨＣＰは、設定を確認するように促され得る（ステップ８３０）。
ＨＣＰは、別の期間のための設定を作成するための選択肢を与えられ得る（ステップ８３２）。そのように選択する場合、フローは、ステップ８１４に移動し得る。そのように選択しない場合、設定は、患者に送信され得る（ステップ８３３）。設定を患者に送信し、患者の応答を誘起するステップは、上に記載される通りであり得る。
第２の選択肢では、初期表示は、特定の期間のもの、例えば、「朝」設定の表示であり得る（ステップ８０９）。これらに対して、ＨＣＰは、炭水化物比（ステップ８１０）、補正因子（ステップ８１５）、および標的範囲（ステップ８１６）を含む、上に示されるようなパラメータを設定し得る。ＨＣＰは、これらの「朝」設定を確認するように促され得る（ステップ８１７）。
同様に、別の期間設定は、特定の期間、例えば、「日中」設定の表示について示され得る。設定は、「朝」設定にデフォルトされ得るが、好都合に調節されてもよい。したがって、ＨＣＰは、デフォルト値からの設定を調節することを望むかどうかに関して促され得る（ステップ８２４）。そうしないことを選択する場合、日中設定が確認され得る（ステップ８２６）。しかしながら、ＨＣＰがステップ８２４の一部としてデフォルトから調節することを選択する場合、次に、炭水化物比（ステップ８２７）、補正因子の調節（ステップ８２８）、および／または標的範囲の調節（ステップ８２９）を含む、デフォルト設定のうちのいずれかが、調節され得る（ステップ８２５）。
確認ステップ８２６の後、「夕方」設定の表示が提供され得る（ステップ８３４）。再び、デフォルトは、先に入力された日中設定であってもよい。ＨＣＰは、デフォルト値からの設定を調節することを望むかどうかに関して促され得る（ステップ８３５）。そうしないことを選択する場合、夕方設定が確認され得る（ステップ８３９）。しかしながら、ＨＣＰがステップ８３５の一部としてデフォルト値から調節することを選択する場合、次に、炭水化物比の調節（ステップ８３７）、補正因子の調節（ステップ８３８）、および／または標的範囲の調節（ステップ８４０）を含む、デフォルト設定のうちのいずれかが調節され得る（ステップ８３６）。
確認ステップ８３９の後、「夜間」設定の表示が提供され得る（ステップ８４１）。再び、デフォルトは、先に入力された夕方設定であってもよい。ＨＣＰは、デフォルト値からの設定を調節することを望むかどうかに関して促され得る（ステップ８４２）。そうしないことを選択する場合、夜間設定が確認され得る（ステップ８４６）。しかしながら、ＨＣＰは、ステップ８４２の一部としてデフォルトから調節することを選択する場合、次に、炭水化物比の調節（ステップ８４３）、補正因子の調節（ステップ８４５）、および／または標的範囲の調節（ステップ８４７）を含む、デフォルト設定のうちのいずれかが調節され得る（ステップ８４４）。
次に、様々な期間にわたる確認された設定が、患者に送信され得る（ステップ８４８）。患者は、設定を受信し、自身のボーラス計算機内に設定を自動的にダウンロードさせ、表示された設定を手動で入力し得、患者の応答を要求し得るか、または他の患者対話が実施され得る。
ＨＣＰ設定に特異的な変形例－初期設定および／または更新
本原理による上のＨＣＰ設定システムおよび方法の変形例も理解されるだろう。そのような変形例は、すでに設定されたパラメータのＨＣＰ更新に対する設定を含む。
図８は、ボーラス計算機パラメータを更新するための方法を示すフローチャート８００である。一実装では、患者は、１回のアップロードコードを作成し、コードをＨＣＰに送信して、ボーラス計算機修正を可能にすることを許可され得る。
より詳細には、ボーラス計算機修正の必要または所望が判定され得（ステップ８５１）、患者は、そのように通知され得る（ステップ８５３）。例えば、パターン認識または他の技術を用いて、ボーラス計算機パラメータの現在のセットによってでさえ、患者が、所望されない量の時間、例えば、所望されない割合の時間、標的範囲外にあることを判定し得る。特定の例では、患者が特定の既定の閾値基準量よりも大きい割合（または他の測定値）に対して標的範囲外である場合、次に、患者は、ボーラス計算機パラメータの変更が保証され得るか、または所望され得ることが通知され得る。通知は、ＨＣＰ動作、例えば、先に通知されたパターン判定、不規則な信号反応および行動の認識等の方法によるものであってもよく、それらが自動的に生じ得る。次に、患者は、１つの時間コード（上に記載される方法の通り）を作成し得、それをＨＣＰに送信し得る（ステップ８５５）。具体的には、患者への通知は、患者がコードを作成し得るものを使用して、ＵＲＬ／ＵＲＩへのリンクを提供し得る。代替的に、患者は、デスクトップアプリケーションまたはスマートフォンアプリにアクセスして、これを作成し得る（通知を受信するために使用され得る）。コードは、ＱＲコード（登録商標）、バーコード、または同様のものを含む、様々な形態からなり得る。一実装では、コードは、ユーザのボーラス計算機パラメータのアクセスおよび修正を可能にするために、ＨＣＰポータル上でＨＣＰによって入力され得る、作成された英数字の単なる文字列である。コードは、様々な種類からなり得るが、概して、ボーラス計算機パラメータのＨＣＰ修正を可能にするためにコードが１回入力され得、特定の持続時間の後、コードはもはや機能しないように、ワンタイムコードが使用され、追加のボーラス計算機パラメータ修正が所望される場合、新たなワンタイムコードが作成されることが必要とされる。各ワンタイムコードは、特定の持続時間、例えば、１０分、３０分、１時間等にわたって修正を可能にするように機能し得る。すなわち、ＨＣＰは、そのようなボーラス計算機設定への変更を更新または押し出す時間限定されたウィンドウが提供され得る。
ＨＣＰは、システム内にワンタイムコードを入力し得、次に、例えば、実時間で、または次にインストールのためにボーラス計算機に送信されるボーラス計算機パラメータ設定のセットの構築／修正の方法によってのいずれかに、ユーザの現在のボーラス計算機設定への一時的なアクセスを与えられ得る（ステップ８５７）。修正され得る例示的な値は、例えば、インスリン対炭水化物比、インスリン作用時間、および患者の補正因子を含む。そのようなコードはまた、ＨＣＰアカウントと併せて使用され得るが、また、そのようなコードの使用によって、ＨＣＰは、アカウントを設定およびアクセスしなければならないことを防止され得る。コード作成およびその後のパラメータ修正は、電話協議中に実施されることさえあり得、そのような協議は、保険のためであっても支払い請求可能な事象を生成し得る（ステップ８５９）。
いくつかの例示的な利点は、各ＨＣＰに対するパスワードおよびデータベースアクセスを設定する必要性の排除を含む。更新は、フライ上に押し出されてもよく、ＨＣＰは、現在の実時間アプリ設定を見て、潜在的に患者と考察することを許可され得る。双方向セキュリティ、ならびにＨＩＰＡＡの順守を提供する。加えて、支払い請求目的のための接触の証拠と同じものに関する簡潔な報告が作成され得る。
上に記載される実装のうちの多くでは、ＨＣＰは、設定を開始し得、患者アカウントをオンラインで設定し得、閾値および他のカスタマイズされた設定を設定し得る。次に、ＨＣＰは、患者に招待を送信し得、患者が設定を入力し、医師の推奨へのアクセスを取得する必要性を排除し得る。これらの実装の特定の変形例では、いったん患者が招待を受け取り、センサセッションを開始すると、ＨＣＰは、患者からのデータ等の電子情報を受信し得る。加えて、いくつかの実装では、患者は、アプリ内のボタンを自動的に、またはクリックした後に、患者データを見るためのＨＣＰ許可を得ることができる。このようにして、ＨＣＰは、そのようなデータへのアクセスを自動的に取得することを許可され得、患者は、ＨＣＰへの招待を送信することによる負担をもはやかけられていない。そのようなデータは、ＥＭＲまたは他のそのような電子記録もしくはデータベースに転送され得る。
ＨＣＰが設定し得る特定の機能を下に記載する。一実装では、ＣＧＭアプリは、ＣＧＭのみのシステム構成を使用して、ＭＤＩユーザのためのボーラス計算機ツールで設定される。しかしながら、特徴のうちのいくつかまたは全てが、非ＭＤＩ ＣＧＭシステム、例えば、ＣＧＭおよびインスリンポンプを有するユーザに対して用いられ得る。
一実装では、ボーラス計算機ツールは、インスリン用量のユーザ入力を使用して、ボーラス計算において有用な様々な因子、例えば、ＩＯＢ等の因子を判定する。そのようなユーザ入力は、概して、接続されたポンプを有する場合と対照的に、そのようなパラメータの自動入力に対する能力が一般により少ないため、そのようなシステムにおいて、例えば、ＭＤＩユーザに対して必要とされる。しかしながら、場合によっては、データは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）（または他の通信プロトコルおよび技術）を介してインスリンペンから利用可能であり得、よって、別々のユーザ入力に対する必要性を否定し得る。
この実装では（および他の実装では）、ボーラス計算機からのインスリン用量推奨が、受け取られ得るか、もしくは修正され得、受け取られるか、もしく拒否されるか、もしくは修正されるかに関わらず、そのような推奨に関するデータ、ならびにその後のグルコース反応データを使用して、将来のＩＯＢ判定を通知し得る。
そのようなデータを入力するために、ユーザは、ＣＧＭアプリの事象入力特徴を使用して、インスリンボーラスを入力し得、例えば、「事象」としてそれらにログインし得る。いくつかの実装では、ユーザは、ボーラス計算機がＩＯＢの正確な予測のために自身のインスリンボーラス入力に依存しており、かつこの情報を入力しない場合、または不正確な情報を入力している場合に、危険なインスリン推奨のリスクがあることを、初期設定中に警告され得る。
非ＭＤＩユーザ、例えば、対話型ＣＧＭ－インスリン送達システム構成または配置を使用するユーザに対して、ＣＧＭアプリボーラス計算機は、インスリンポンプ上のボーラス計算機とは異なる推奨を提供し得る。そのような差は、設定の差、ＩＯＢ計算の差、グルコース傾向情報の使用（または不使用）、および他の関連する因子に起因して生じ得る。さらにＭＤＩユーザと同じように、ＣＧＭアプリユーザは、ボーラス計算機ツールとインスリン送達デバイスに関連付けられるボーラス計算機との間のそのような潜在的差についてユーザに通知するボーラス計算機ツールの初期設定中の警告により提示され得る。
例えば、インスリンアプリがそれ自体のボーラス計算機を提供する接続されたポンプシステム構成において、ＣＧＭアプリボーラス計算機は、特にインスリン送達デバイスに関連付けられるボーラス計算機が「信頼できる」かつ認証される場合に、ユーザの混乱を回避するために作動停止または無効化され得る。この場合、ユーザがＣＧＭアプリにおいてボーラス計算機選択肢を作動させると、ユーザは、インスリン送達デバイスに関連付けられたインスリンアプリにおいてボーラス計算機により提示され得る。概して適切に構成されたＡＰＩの方法による、アプリ間のそのような通信は、概して、アプリから受信されるデータが正確で、信頼でき、正しい患者に関連付けられることを確実にするために、セキュリティ考慮事項を呼び出す。
次に、設定され得る様々なパラメータを記載し得る。一例では、ＨＣＰは、事前設定された食事ボーラスを設定し得る。一実装では、事前設定された食事ボーラスは、ボーラス計算機に対する「あいまいな」食事入力を提供する。ＣＧＭアプリは、朝食、昼食、夕食および／またはスナックに対するユーザの典型的な吸入値を含む、多数の因子に基づいて、事前入力された食事ボーラスを提供し得る。それは、炭水化物を計算することを望まないが、同様にサイズ決定された食事を毎日一貫して摂取するユーザにとって特に有益であり得る。例えば、ＨＣＰは、患者との協議において、患者の食事が、スマートデバイスへの入力として入力され得、ユーザの便宜のため、およびそのような食事に関するユーザの一貫性のために、あいまいに、または例えば、炭水化物／脂肪／プロテインの相対量に対応するさらなる分類（または「あいまい化」）による、分類、例えば、小、中、もしくは大内で、より容易に入力され得る。同様のデータは、ユーザが炭水化物または他のそのようなデータの数を認識する場合、「鮮明である」として入力され得る。ボーラス計算機によって実施される計算の種類、もしくは計算の信頼性は、ユーザが正確なもしくは鮮明なデータ、近似データ、あいまいなデータ、もしくは分類されたデータ等を提供するかどうかに少なくとも部分的に基づく場合がある。例えば、計算は、ユーザが「３つの炭水化物単位」対「大食事」を入力した場合、異なる場合がある。
ＨＣＰは、初期設定中に、事前設定された食事ボーラスを提供し得、その後、更新ルーチンに従ってこれらの値を修正し得る。次に、ボーラス計算機は、グルコース補正、傾向調節、およびＩＯＢも構成するインスリンボーラスを推奨する。
別の変形例では、ＨＣＰは、ＥＭＲシステムを使用して、ＣＧＭアプリに基礎レートを提供し得る。より詳細には、ＨＣＰは、ＥＭＲシステムへの推奨される基礎レートを入力し得、次に、ＥＭＲシステムは、推奨される基礎レートを、例えば、ボーラス計算機ツールを含む患者のＣＧＭに送信し得る。適切なＡＰＩは、ＥＭＲシステムとＣＧＭアプリとの間の通信を可能にするように構成され得る。患者は、推奨を見て、設定を確認または拒否のいずれかを行うことができる。場合によっては、患者が特定の動作が取られている理由を説明するための、またはＨＣＰが変更が提案されている理由を説明するための、コメントフィールドを提供し得る。ＨＣＰの端上で、ＨＣＰは、患者が基底変更を確認または拒否したかどうかを見ることができる。
同じ方法で、または同様の方法で、予約時にＨＣＰにより考察されるデータは、適切なＵＩを通してそれらのデータプロファイルに入力され得、次に、適切で確実な手順を使用して、ＣＧＭアプリに送信され得る。場合によっては、「データプロファイル」は、上記のＥＭＲシステムであってもよく、他の場合では、患者のＥＭＲとデータ通信し得るか、またはデータ通信し得ない異なるアプリケーションであってもよい。
さらに別の変形例では、近距離通信（ＮＦＣ）を用いて、設定、構成パラメータ、および同様のもの等のデータを、患者のモバイルデバイス、例えば、スマートフォンに通信し得る。より詳細には、携帯電話上のＮＦＣを用いて、送信機をスキャンすることができ、次に、これが、電話上で（送信機から）ＣＧＭアプリをダウンロードすること、電話および送信機をペアリングすること、およびいくつかの実装では、さらにはセンサスタートアップを開始させること等、電話および送信機がシステムを設定することを自動的に生じさせるだろう。本原理によるそのようなシステムおよび方法は、デバイスが互いに次に隣接しなければならない「コスト」を有する、コードを入力しなければならないステップをなくす。しかしながら、有意な利点は、デバイスをある距離から容易にハッキングすることができないことである。
より詳細には、この実装では、送信機自体は、様々なデバイスに対するアプリケーション、例えば、ｉＯＳおよびＡｎｄｒｏｉｄを保存してもよく、ペアリングプロセス時に、送信機は、アプリケーションをペアリングされるスマートフォンに直接転送してもよい。それは、実際のアプリをダウンロードするときに有益であり、例えば、これは、強力なデータ接続を必要とすることが多く、特定の状況において特に困難であり得るか、または課題があり得、プライバシー問題に起因して、病院もしくは医師のＷｉ－Ｆｉネットワークへのアクセスを得る能力にも課題がある場合がある。よって、ペアリングがＮＦＣ等の技術によって開始される場合、かつアプリケーションが同じように転送される場合、それは、ユーザに有意な利益を提供するだろう。また、ＮＳＦを使用して、アプリケーションを更新してもよく、またはユーザが強力なＷｉ－Ｆｉ接続に近いときに、アプリケーションを更新してもよい。
本原理によるシステムおよび方法は、ボーラス計算機アプリまたは機能の初期設定に関するのみならず、例えば、患者および／またはセンサに関してその後学習されたデータ、すなわち、センサセッションの開始に続いて学習されたデータに基づくそれらの更新に関する場合もある。それは、センサから以前よりも多くの日数の使用を得ている患者により、センサセッションが概してより長く得ているときに、特に重要であり得る。
一実装では、図９のフローチャート８５０を参照すると、ＨＣＰおよびユーザは、ボーラス計算機の初期設定のために通信し得る（ステップ９０２）。そのような設定は、上記の様式で、例えば、クラウドサーバ、ピアツーピアシステム、または同様のものを通して、生じ得る。次に、システムは、ボーラス計算機パラメータが準最適であるか、または別様に改善され得ることを判定し得る（ステップ９０４）。この判定は、いくつかの方法であってもよい。例えば、システムは、ユーザが頻繁にまたは常に自身のボーラス計算機計算に対する変更を行うことを判定し得る（ステップ９０６）。例えば、ユーザは、ある単位を全てのボーラスに一貫して追加し得る。ユーザのグルコース反応が、過剰に多くのインスリンが送達されたと判定される場合、次に、それは、ユーザとＨＣＰとの間の次の訪問のための考察点として自動的にフラグ化および使用され得る。しかしながら、そうすることによってユーザが自身のグルコース値を標的範囲内に保持する場合、次に、それは、ボーラス計算機パラメータに変更が必要とされることを示し得る。
別の例では、システムは、事象後のパターン定量化を自動的に判定し得る（ステップ９０８）。この例では、システムは、履歴データを見て、ボーラス計算機パラメータに対する変更によってアクセスされ得るパターンが存在するかどうかを判定し得る。いくつかのパターンは、このようにして対処することができ、他のパターンは、対処することができないことが留意される。対処することができるパターンが見られる場合、ボーラス計算機パラメータの好適な変更は、ユーザのボーラス計算機アプリに判定および送信され得る。
さらに概して、システムは、ボーラス計算機トリガ事象を判定し得る（ステップ９１２）。より詳細には、システムは、ボーラス計算機パラメータに対する変更によって、有益かつ効果的に対処することができる事象または一連の事象を検出し得る。システムがそのようにトリガされ、かつ提案された修正溶液を固有に判定する場合、次に、それをボーラス計算機パラメータまたは設定に対する潜在的な変更として提案し得る。場合によっては、固有のおよび明確な溶液は、直ちに計算可能ではないが、パラメータ修正の定性的方向を判定し得る。例えば、現在のパラメータで計算されたボーラスが、概して過剰に小さいと判定可能であり得る。この場合、ボーラス量が増加するようにパラメータを変更すると判定され得る。
しかしながら、ボーラス計算機パラメータ／設定が準最適であり、より最適なまたは改善されたパラメータが判定され得ると判定される（ステップ９１４）。上に示されるように、場合によっては、変更の方向および大きさを判定し得るが、他の場合では、現在利用可能なデータを想定すると、変更の定性的方向のみを判定することができる場合がある。場合によっては、ボーラス計算機パラメータ／設定変更の定性的な大きさが、判定可能であり得、他の場合では、より多くの利用可能なデータを用いて、変更のより多くの定量的な大きさを判定することができる場合がある。
いったん潜在的な修正が、例えば、定性的もしくは定量的のいずれかで、判定されると、ユーザおよび／もしくはＨＣＰは、通知され得、修正が実際に試行されるべきことを確認する機会が与えられ得る（ステップ９１６）。確認後、修正されたパラメータは、ボーラス計算機アプリまたは機能へと入力され得る（ステップ９１８）。
任意の数の既知のデータ（データのパターン等の推定量を含む）は、ボーラス計算機設定の修正および／または医薬品送達デバイスの制御において有用であり得るデータに対して、潜在的に「マイニング」され得ることが留意される。
例えば、上のステップ９０６の判定では、パターンは、ボーラス計算機によって計算されるボーラスと異なる、ボーラスをユーザが一定して送達しているシステムによって検出され得る。この例では、そのような通知の不在下では、過剰に多いインスリンがシステムによって送達され得るため、ボーラス計算機設定への変更についてユーザに通知知することが特に重要である。計算された値からのそのようなユーザ逸脱の検出は、計算された値からの周期的、時折、習慣的、頻繁の、一定の、または規則的な逸脱の分析によるものであり得、逸脱は、おおよそ、例えば、範囲内の同じ大きさ、および同じ符号からなる。例えば、ユーザは、時折または頻繁に、＋１単にで、－１単位で等、計算されたボーラス値から逸脱し得る。
ボーラス計算機トリガ事象の検出および通知に応答して、ＨＣＰは、様々な動作を取り得る。１つの動作は、ボーラス計算機設定／パラメータを修正し、かつ患者にそれを返信することである。この方法のステップは、ボーラス計算機パラメータの変更を可能にする、ワンタイムコードの患者作成およびＨＣＰ受信を含む、図８に関連して上に記載される特定のステップを含み得る。代替的に、十分な暗号化および／または確実な通信チャネルが、ＨＣＰポータルと患者のボーラス計算機との間に存在する場合、ＨＣＰは、ワンタイムコードの不在下でパラメータを修正することを許可され得る。概して、ほとんどのユーザがボーラス計算機修正を承認することを所望することが予想され、よって、ボーラス計算機アプリ（またはボーラス計算機機能を有するＣＧＭアプリ）は、それがすでにデバイス内にダウンロードされた場合であっても、ボーラス計算機パラメータの実際の修正前に、患者が承認するように促すように構成され得る。別の動作は、協議が生じ、支払い請求事象が存在し得るとの保険会社への通知を提供することである。この動作では、患者とＨＣＰとの間に協議が生じた場合、次に、協議に応じて、それが、支払い請求事象を構成し、そのような事象に対する支払い請求が、支払い者、例えば、保険会社への協議についての自動通知によって、容易にされるか、またはより好都合になり得る。協議は、（１）ＢＣトリガ事象の検出、（２）患者への通知、（３）コードの患者作成およびＨＣＰへの送信、（４）修正におけるコードのＨＣＰ使用、ならびに（５）ボーラス計算機アプリ／機能への修正の患者承認および修正されたパラメータのインストールを含む、いくつかのフォームを構成し得る。協議が取り得る別のフォームは、（１）ＢＣトリガ事象の検出、（２）患者へのＨＣＰ開始通知、（３）ＨＣＰへの潜在的修正の患者承認および承認の送信、（４）ボーラス計算機への確実なおよび／または暗号化された様式でのＢＣパラメータのＨＣＰ修正および／または修正の送信、ならびに（５）ボーラス計算機アプリ／機能に対する修正の患者承認および修正されたパラメータのインストールを含む。他の方法もまた理解されるだろう。これらの全てにおいて、協議が実施される、すなわち、本原理によるシステムおよび方法の使用によって得られる効率および他の利益を使用する、方法は、修正が必要であると判定され、より迅速に行われたとき、患者に有意な健康利益を提供し得る。それは、患者デバイスとＨＣＰデバイスとの間の短いメッセージの送信が、例えば、患者が医者のオフィスに自身のスマートフォンを持ち込む必要なく、修正を行うことを可能にし、かつそれを診療所のコンピュータまたは同様のものに接続させる、分配処理および／またはピアツーピア通信を提供するため、有意な技術的利点をさらに提供し得る。
別の動作は、医師の予約が必要であり得ることを患者に通知することである。この例では、支払い者への自動通知も行われ得る。この種類の動作は、概して、医師がオフィス協議において必要であるか、または所望されると感じる場所で実施され得る。
別の動作は、医薬品を伴わない取るべき動作、例えば、より多くの睡眠または運動を得るための動作について患者に潜在的に通知することである。しかしながら、そのような動作における一般的な共通性は、それらが、そのようなパラメータまたは設定に対する修正よって、少なくとも部分的に是正可能であるボーラス計算機パラメータ／設定における欠損を伴うことである。例えば、ユーザが夜間の低値を遭遇するとのパターンが単に検出されるのではなく、むしろ、システムは、夜間の低値のパターンが、ボーラス計算機のパラメータまたは設定に対する修正によって是正可能であることを判定する。
ほとんどのＨＣＰの忙しいスケジュールに適応するために、設定／パラメータの潜在的なボーラス計算機修正は、ＨＣＰが、定期的にのみ、例えば、１週間に１度、特定の患者に対してグループ化された設定を受信するようにグループ化され得る。加えてまたは代替的に、潜在的な修正は、最も重要なものが最初に対処されるように、優先順位付けまたはランク付けされ得る。例えば、所望されない反応を生じる患者によって取られる動作（投薬を伴う）は、特定の数の点を用いて提供され得、いったん点の閾値レベルに到達すると、総数または周期的のいずれかで、次に、超過された閾値による動作は、医師による考察によってフラグ化され得る。
特定の実装では、自動考察は、必ずしも時間に基づくシステムではなく、むしろ、食事の事象が生じたことに基づいて、システムに患者の食事を考察させることを含み得る。食後の期間、例えば、４時間、患者が所望の標的範囲内にあるか、または高値もしくは低値であるかどうかが判定され得る。１週間のうちの特定の閾値数の日、患者が範囲内にない場合、次に、変更が行われることが所望される場合がある。例えば、７日間のうちの５日、患者が範囲外にある場合、変更が要求され得る。これらおよび他の方法を用いて、ボーラス計算機パラメータ／設定のセットの結果または満足できる（またはできない）性質を判定し得る。
また別の変形例では、異なるグループのパラメータ／設定が、日の異なる時間にわたって適切であり、または特定の事象に対処することが見出され得、そのような事象もしくは日の時間が現在行われているかどうかに関するシステム知識に従って、設定およびパラメータが修正され得る。例えば、上の図７Ｍ～７Ｕを参照されたい。
概して、上のシステムおよび方法は、実時間の現在の提案またはボーラス計算機のパラメータもしくは設定への変更を通知するために、パターン等の推論量を含む履歴データを使用する。変更もしくは修正の判定は少なくとも部分的に自動であるが、変更自体の実施は、患者、ＨＣＰ、もしくは両方による確認を対象とし得る。
例示的なボーラス計算機
ボーラス計算機は、ユーザが自身の糖尿病を管理するための重要なツールである。ボーラス計算機は、患者に対して大幅により容易に計算を行い、ヒトのエラーの影響を受けにくい。現在のボーラス計算機は、概して、インスリンポンプのみで利用可能である。
例示的な計算は、以下の通りであり得る。ボーラス計算機に対して動作可能な方程式では、適切なインスリンボーラスは、補正因子＋現在の炭水化物に関連する補正因子＋ＩＯＢに関連する因子と等しい場合がある。炭水化物「範囲」は、概して、ＩＣＲによって分割された多数の炭水化物と等しく、補正は、現在のグルコース値－補正因子によって分割された標的値を補正因子と等しい。１つの予測における傾向調節は、補正因子によって分割された期間、例えば２０分のグルコース変化時間の速度と等しい。本質的に、補正および傾向調節は、グルコース値が現在の時間から２０分であるものを予測すること、現在の変化の速度が一定のままであることを想定すること、および将来のグルコース値に基づいて補正することと同等である。
傾向調節を伴わない例示的な計算では、血糖は、１６５であり得、標的値は、１００であり得、いくつかの炭水化物は、４５であり得、ＩＳＦは、４５であり得、ＩＳＦは、１：３５であり得、かつインスリンと炭水化物との比（ＩＣＲ）は、１：１２と等しい場合がある。取られる最後のボーラスは、３時間前の３つの単位であり得る。特定の種類のインスリンに対して、インスリン作用の持続時間（ＩＤＡ）は４時間であり得る。補正は、１６５～１００または６５である。ＩＳＦに適用された６５は、１．８６単位を与える。炭水化物値は、４５炭水化物であり、これは、１：１２のインスリンと炭水化物との比を想定すると、３．７５単位を構成する。ＩＯＢは、３つの単位であり、これは、４時間にわたって作用すると、０．７５単位を残す。よって、総用量は、１．８６＋３．７５－０．７５または４．８６単位と等しい。ＣＧＭ機能を用いるボーラス計算機は、現在のＣＧＭグルコース値および傾向を使用して、補正のためにどのくらいの量のインスリンが必要とされるかを判定するため、よりいっそう正確であり得る。傾向情報は、特に重要であるものとして示されており、傾向が考慮されないときよりも優れた結果を生じるものとして示されている。
上記のようなボーラス計算機は、ＣＧＭアプリにおける統合された特徴であり得、または代替的に、ＣＧＭアプリと通信する別個のアプリであり得、現在のＣＧＭグルコース値および傾向の両方を使用して、インスリン用量を判定することができる。ボーラス計算機に対する例示的なユーザフローを図１０に示す。見られ得るように、ユーザは、特にＣＧＭ値が利用不能であるときに、ＣＧＭ値の代わりに、計器グルコース値を入力することを常に選択することができる。加えて、傾向調節は、食事の後、標的に対してグルコースが安定化する影響を受ける可能性があるインスリンボーラスの時点で、グルコースが向かう場所を考慮することが含まれる。傾向調節は、時間因子（例えば、２０分）によって乗算され、かつ患者の個別化された補正因子（ｍｇ／ｄＬ／単位）によって分割される、現在の変化の速度（ｍｇ／ｄＬ／分）として計算され得る。一例では、傾向調節は、次の２０分間の予想されるグルコース変化について補正している。
より詳細には、傾向調節を用いる例示的な計算を図１１に示す。傾向調節は、問題の期間におけるグルコース変化時間、すなわち、標的を達成するための時間、例えば、補正因子によって分割される２０分の速度と等しい。本質的に、補正および傾向調節は、次に現在の変化の速度が一定のままであることを想定し、かつ将来のグルコース値に基づいて補正することから、グルコース値が２０分であるものを予測すると同等である。
図１１は、例示的な傾向調節のグラフ表示、すなわち、ボーラス計算において傾向が考慮される場所をさらに例証する。傾向調節は、ボーラス計算機設定においてオフにされ得るが、デフォルトされてもよい。傾向データは、概して、傾向データがＣＧＭアプリから利用不可能であるときには行われないだろう。
補正因子は、患者の医師の助けを借りて通常予測される患者特異的値である。補正因子は、１日全体を通して変化し得、かつ経時的に変化し得る。それは、１単位のインスリンを取ることによって生成されるグルコースの低下を表す。したがって、患者の血糖が２００であり、１単位のインスリンの単位を取ることで、患者の血糖が１２０まで低下する場合、それらの結果として生じる補正因子は、８０である。
補正因子と同様に、ＩＣＲは、患者特異的であり、生理学に依存し、かつ１日全体を通して経時的に変化し得る。ほとんどの患者は、朝食、昼食、および夕食に対する３つの予測値を有する。このパラメータが反映すべきものは、１単位のインスリンによって含まれる炭水化物の数である。したがって、患者が１５のＩＣＲを有する場合、それは、１５ｇの炭水化物を接種し、１単位のインスリンを取ることで、インスリン作用時間の終了時に、例えば、およそ４時間のその現在の値に最終的に戻る血糖を生じることを意味する。
ボーラス計算機機能の特定の実装では、ボーラス計算機の実時間使用中に、ユーザは、不正確である場合に更新され得る、自身の最後のインスリン用量を示すことができる。
ＭＤＩユーザについて、依然として摂取後ユーザの体内で数時間にわたって作用する急速な作用インスリンボーラスの量である、ＩＯＢを伴うボーラス計算は、そのようなユーザによって作成されたインスリン事象入力から計算され得る。ボーラス計算機は、ボーラス後にユーザシステムにおいてインスリンが依然として活性である総時間である、インスリン作用時間（ＩＡＴ）をさらに考慮することができる。ＩＡＴは、人および状況によって変化する。簡潔に表現するために、直線状のＩＯＢ曲線は、患者が理解するのがより容易であるが、曲線状のＩＯＢ曲線は、インスリンの薬物動態活性により良好に近似している。最近の研究は、インスリン作用プロファイルとして対数正規分布を使用することによって、より正確な結果が得られ得ることを示している。ＩＯＢは、累積分布関数に従う場合があり、任意の時点での残りのＩＯＢは、対数正規分布の累積分布関数、すなわち、ＩＯＢ＝１－ＣＤＦから判定され得る。対数正規分布は、概して、非常に長い尾部を有し、よって、ＩＯＢは、インスリン作用時間の終了時にゼロまで低下しないが、概して、定常レベル、例えば、１９％のままである。ユーザは、概して、インスリン作用時間が終了した後に、自身のシステムにおいてインスリン活性を有しないことを予想し、よって、インスリン作用時間にゼロまで滑らかに低下するようにＩＯＢを調節することを予想し、直線状の調節は、全ての時点で減算され得る。図１１の上部方程式は、ＩＯＢのそのような減算を示す。傾向調節を行う際、調節は、概して、傾向が平坦であるときに行われ、調節は、最大傾向調節が提供されるように限定され得、例えば、追加の調節は、６０ｍｇ／ｄＬを超える予測上昇または下降（３ｍｇ／ｄＬ／分速度）に対して行われない場合がある。
傾向調節を使用する利点は、多様である。例えば、ほとんどのユーザについて、炭水化物およびインスリンが自身のシステムにおいて活性である食後に、およそ２時間の「盲点」が存在する。この時間中、概して、追加の炭水化物を含むが、補正を適用しないことが、最良であると考慮される。ポンプボーラス計算機は、炭水化物部分からＩＯＢを減算しないが、補正部分のみから減算することによってこれを行うが、これは、盲点外の食事に対する過剰に多くのインスリンを推奨する効果を有する。
よって、ボーラスが最後の２時間以内に、すなわち、食後の盲点で、計算されるとき、炭水化物範囲は計算されるが、補正ボーラスまたは傾向調節は計算されない。ＩＯＢは、予測されるグルコースが標的範囲を下回る場合、炭水化物範囲からのみ減算され、例えば、現在のグルコース値は、８０であり、速度は、－２ｍｇ／ｄＬ／分である。
研究は、ボーラス計算機において傾向情報を含むことによって、増加した時間が、標的範囲内で達成され、傾向に対する調節の場合と比較して、低血糖血症が見られることが少ないことを示している。
送信の詳細
ボーラス計算機設定およびパラメータの送信は、例えば、クラウドで実装され得る実時間サービスの使用を通して、ＨＣＰからクラウドを通して患者のＣＧＭアプリ（およびよって、ボーラス計算機アプリ／機能）へと行われ得る。そのようなサービスは、実時間事象報告を含み得、これは、事象の報告のみならず、ボーラス計算機設定およびパラメータの送信も含むように拡張され得る。持続するいくつかのデータ経路を使用してもよく、一時的であり他のデータ経路を使用してもよい。
一変形例では、フォロワ、例えば、親は、共有者、例えば、子供がボーラス投与したときに通知され得、かつ子供が計算された量または異なる量をボーラス投与したかどうかに関してさらに通知され得る。それは、さらなる考察、潜在的なボーラス計算機修正、および／またはボーラス計算機性能における信頼を可能にし得る。例えば、ボーラス値を計算したとき、１人以上のフォロワに、例えば、テキストメッセージ、アプリ、または同様のものを介して、メッセージが送信され得る。それは、患者が、そのようなデータが利用可能である場所で、ボーラス投与している場合があるか、またはすでにボーラス投与したことをフォロワに示し得る。ボーラス計算が、監視デバイス、例えば、スマートフォンと通信する医薬品送達デバイス上で実施される場合、スマートフォン機能は、医薬品送達デバイスにおいて生じた動作に基づいて、１人以上のフォロワにメッセージを提供するために活用され得る。例えば、医薬品送達デバイスを用いて、インスリンのボーラスをユーザに送達した場合、スマートフォンを用いて、フォロワメッセージを送信し得る。
より詳細な実装では、ボーラス情報は、フォロワに送信され得、利用可能な場合、ボーラスの効果も同様に、送信され得る。例えば、ボーラス情報は、送達の時間に送信され得る。加えて、ボーラスが送達された数時間後、ボーラス情報は、患者のその後のグルコース値を示すチャートと共に繰り返され得る。このようにして、ボーラスの効果は、フォロワによって見られ、かつ考察され得る。場合によっては、チャートよりも多くの要約情報、例えば、標的範囲内の時間の割合の表示が提供され得る。
さらに他の実装では、フォロワが送信されたデータを考察し、ボーラス計算機パラメータに潜在的な修正を通信することを所望する場合、フォロワが患者に提案を送信することができるような機能が提供され得る。代替的に、フォロワは、潜在的なボーラス計算機修正の通知をＨＣＰに直接送信することができるだろう。そのような機能は、１つのＨＣＰが別のＨＣＰに提案を通信する場合に、特に有用であり得る。
別の利点として、フォロワが、送信されたデータを考察し、例えば、多のボーラス計算機方法論の使用により、患者が以前よりも大幅に多くの時間を標的範囲内で過ごしていることに気づいた場合、次に、ボーラス計算機におけるフォロワの信頼は増加し、さらにいっそう増加された使用およびその後の健康利益をもたらす。
共有し、従う目的のためのメッセージの送信の追加の詳細は、米国特許出願公開第２０１４／０１８４４２２号および同第２０１４／０１８７８８９号に見出され得、それらの全ては、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれ、本明細書に開示される実施形態と共に実装され得る分析物測定値の遠隔監視のためのシステムおよび方法を記載する。
そのようなシステムおよび方法はまた、ＨＣＰからＨＣＰへの通知を提供し得る。一例では、内分泌学者は、ボーラス計算機設定に関する限り、一般的な診療医が処方しているものについて通知され得、同じように、糖尿病療養指導士は、自身のケア下にある患者に関して通知され得る。ユーザに関連付けられた他のＨＣＰのものは、同様に通知され得、送達されたデータは、コンテンツ、形式、または両方において、そのＨＣＰに特異的であり得、かつ適合され得る。
ボーラス計算機パラメータ設定におけるＨＣＰの関与下でのサーバの使用は、特定の利益を提供する。例えば、サーバは、メッセージング／電子メーリングサービスをＨＣＰに提供し、再び患者に戻すことができる。メッセージング／電子メーリングは、例えば、ボーラスの変更、ならびに潜在的な修正によってトリガされ得る。
特定の例として、通知、例えば、警告は、患者のグルコース値に関して、特にボーラス計算機の使用に基づいてインスリン投薬に応答して、ＨＣＰに通知するように設定され得るだろう。そのような警告は、患者のグルコース値が特定の範囲外にあるとき、特にボーラス事象に近い場合を含み得る。警告に基づいて、ＨＣＰは、共有システムを介して患者データをチェックし、ボーラス計算機設定を修正／更新することができるだろう。ＨＣＰがボーラス計算機設定を修正する場合、上記のように、システムは、ボーラス計算機アプリを稼働させるモバイルデバイスへの暗号化された様式で、クラウドを通して送信されるファイルを構成することができる。受信者に対して適切に形式化され、かつ確実な方法で受信者に送信される報告等の報告が、応答において作成され得る。
説明および例証を容易にするために、いくつかの例では、詳細な説明は、連続グルコース監視環境の観点から、例示的なシステムおよび方法を記載しているが、本発明の範囲は、その特定の環境に限定されるものではなく、当業者であれば、本明細書に記載されるシステムおよび方法が様々な形態で具現化され得ることを理解するであろうことが理解されるべきである。したがって、本明細書に開示されるいかなる構造的および／もしくは機能的詳細も、システムおよび方法を限定するものとして解釈されるべきではなく、むしろ、他の文脈において有利であり得るシステムおよび方法を実装するための１つ以上の方法を当業者に教示するための代表的な実施形態および／もしくは配置の属性として提供される。
例えば、限定しないが、記載される監視システムおよび方法は、１つ以上の分析物（例えば、グルコース、乳酸、カリウム、ｐＨ、コレステロール、イソプレン、および／もしくはヘモグロビン）および／またはホストおよび／もしくは別の当事者の、もしくはそれに関連する、他の血液もしくは体液成分の濃度を測定するセンサを含み得る。
例として、限定しないが、本明細書に記載される監視システムおよび方法の実施形態は、指先穿刺血液サンプリング、血液分析物検査ストリップ、非侵襲性センサ、着用可能なモニタ（例えば、スマートブレスレット、スマートウォッチ、スマートリング、スマートネックレスもしくはペンダント、運動モニタ、フィットネルモニタ、健康および／もしくは医療モニタ、クリップオンモニタ、および同様のもの）、接着性モニタ、スマートテキスタイルおよび／もしくは衣服組み込みセンサ、センサ、経皮性の（すなわち、経皮的）センサ、および／または飲み込まれ、吸入され、もしくは埋め込み可能なセンサを含む、靴インサートおよび／もしくはインソールを含み得る。
いくつかの実施形態では、限定しないが、監視システムおよび方法は、加速度計、ジャイロスコープ、磁力計、および／もしくは気圧計を含む慣性測定ユニット；運動、高度、位置、および／もしくは位置センサ；生体認証センサ；例えば、光心拍モニタ、フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）／パルスオキシメータ、蛍光モニタ、およびカメラを含む光センサ；着用可能な電極；心電図（ＥＫＧもしくはＥＣＧ）、脳波記録法（ＥＥＧ）、および／もしくは筋電図（ＥＭＧ）センサ；化学センサ；例えば、伸縮、変位、圧力、重量、もしくは衝撃を測定するための可撓性センサ；ガルバノメトリックセンサ、容量センサ、電解センサ、温度／熱センサ、マイクロフォン、振動センサ、超音波センサ、圧電／ピエゾ抵抗センサ、ならびに／またはホストおよび／もしくは他の当事者の、もしくはそれに関連する情報を測定するためのトランスデューサ等の、本明細書に記載されるセンサの代わりの、もしくはそれらに加えた他のセンサを含み得る。
本明細書では、「コンピュータプログラム媒体」および「コンピュータ使用可能媒体」および「コンピュータ可読媒体」という用語、ならびにそれらの変形例は、概して、例えば、主メモリ、記憶ユニットインターフェース、除去可能な記憶媒体、および／もしくはチャネル等の、一時的もしくは非一時的媒体を指すために使用される。これらおよび他の様々な形態のコンピュータプログラム媒体またはコンピュータ使用可能／可読媒体は、実行のために処理デバイスに１つ以上の命令の１つ以上のシーケンスを担持することに関与し得る。媒体上に具現化されたそのような命令は、概して、「コンピュータプログラムコード」または「コンピュータプログラム製品」あるいは「命令」（コンピュータプログラムもしくは他のグループの形態でグループ化され得る）と称され得る。実行されると、そのような命令は、コンピューティングモジュールまたはそのプロセッサもしくはそれに接続されたプロセッサが、本明細書で考察されるような本開示の特徴もしくは機能を実行することを可能にし得る。
様々な実施形態を、それら具体的な例示的特徴を参照して記載している。しかしながら、添付の特許請求の範囲に記載される様々な実施形態のより広範な主旨および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更がこれらに対して行われ得ることが明らかであろう。したがって、本明細書および図は、限定的な意味ではなく、むしろ例証的な意味であるとみなされるべきである。
様々な例示的な実施形態および実装の観点から上に記載されているが、個々の実施形態のうちの１つ以上において記載される様々な特徴、態様、および機能は、それらの適用性において、それらが記載される特定の実施形態に限定されるものではなく、代わりに、そのような実施形態が記載されるか否かに関わらず、およびそのような特徴が、記載される実施形態の一部であるように提示されているか否かに関わらず、単独でまたは様々な組み合わせで、本出願の他の実施形態のうちの１つ以上に適用し得ることが理解されるべきである。したがって、本出願の幅および範囲は、上に記載される例示的な実施形態のうちのいずれによっても限定されるべきでない。
本出願で使用される用語および語句、ならびにそれらの変形例は、別段明示されない限り、限定とは対照的な制約のないものと解釈されるべきである。前述の例として、「含む」という用語は、「限定しないが、含む」、もしくは同様のものを意味するものと読まれるべきであり、「例」という用語は、考察中のアイテムの例証的な例を提供するために使用され、その網羅的もしくは限定的なリストを提供するものではなく、「１つ」もしくは「１つ」という用語は、「少なくとも１つの」、「１つ以上の」、もしくは同様のものを意味するものと読まれるべきであり、かつ「従来の」、「従来型の」、「通常の」、「標準の」、「既知の」等の形容詞および同様の意味の用語は、記載されるアイテムを、所与の期間に、もしくは所与の時間に関して利用可能なアイテムに、限定するものと解釈されるべきでなく、代わりに、現在もしくは将来のいずれかの時間に利用可能であり得るか、もしくは知られ得る、従来の、従来型の、通常の、もしくは標準の技術を包含するように読まれるべきである。同様に、この文献が、当業者に明らかであるか、もしくは知られている技術を参照する場合、そのような技術は、現在もしくは将来の任意の時点で当業者に明らかであるか、もしくは知られている技術を包含する。
「１つ以上の」、「少なくとも」、「それに限定されないが」、もしくはいくつかの例での他の同様の語句等の、拡大語および拡大語句の存在は、そのような拡大語句が存在しない場合に、より幅の狭い場合が意図されるか、または必要とされることを意味するものと読まれるべきではない。「モジュール」という用語の使用は、モジュールの一部として記載もしくは主張される構成要素もしくは機能が、全て共通のパッケージで構成されることを暗示するものではない。実際、モジュールの様々な構成要素のうちのいずれかもしくは全部が、制御論理もしくは他の構成要素であるかに関わらず、単一のパッケージで組み合わされ得るか、または別々に維持され得、さらに複数のグループ化もしくはパッケージに、もしくは複数の場所に分散され得る。
加えて、本明細書に記載される様々な実施形態は、例示的なブロック図、フロー図、および他の例証の観点から記載される。この文書を読んだ後に当業者に明らかになるように、例証される実施形態およびそれらの様々な代替物は、例証される実施例に限定することなく、実装され得る。例えば、ブロック図およびそれらの添付の説明は、特定のアーキテクチャまたは構成を義務付けるものとして解釈されるべきでない。
この特許文献に記載される主題および機能的動作の実装は、本明細書およびそれらの構造的等価物に、またはそれらのうちの１つ以上の組み合わせに、開示される構造を含む、様々なシステム、デジタル電子回路で、またはコンピュータソフトウェア、ファームウェア、もしくはハードウェアで、実装され得る。本明細書に記載される主題の実装は、１つ以上のコンピュータプログラム製品、すなわち、データ処理装置によって実行するための、もしくはその動作を制御するための、触知可能な非一時的コンピュータ可読媒体上でコードされたコンピュータプログラム命令の１つ以上のモジュールとして実装され得る。コンピュータ可読媒体は、機械可読記憶デバイス、機械可読記憶基板、メモリデバイス、機械可読伝播信号に影響を与える事項に影響を及ぼす組成物、またはそれらのうちの１つ以上の組み合わせであり得る。「データ処理装置」という用語は、例として、プログラム可能なプロセッサ、コンピュータ、または複数のプロセッサもしくはコンピュータを含む、データを処理するための全ての装置、デバイス、および機械を包含する。装置は、ハードウェアに加えて、問題のコンピュータプログラムに対する実行環境を生成するコード、例えば、プロセッサファームウェア、プロトコルスタック、データベース管理システム、動作システム、またはそれらのうちの１つ以上の組み合わせを構成するコードを含み得る。
コンピュータプログラム（また、プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、スクリプト、もしくはコードとしても知られる）は、コンパイルもしくは解釈された言語を含む、プログラミング言語の任意の形態で書き出され得、かつスタンドアロンプログラムとして、もしくはモジュール、構成要素、サブルーチン、もしくはコンピューティング環境において使用するのに好適な他のユニットとしてを含む、任意の形態で展開され得る。コンピュータプログラムは、ファイルシステム内のファイルに必ずしも対応しない。プログラムは、問題のプログラムに専用の単一のファイルにおいて、または複数の協調ファイル（例えば、１つ以上のモジュール、サブプログラム、もしくはコードの部分）において、他のプログラムもしくはデータ（例えば、マークアップ言語文献内に記憶される１つ以上のスクリプト）を保持するファイルの一部分内に記憶され得る。コンピュータプログラムは、１つのコンピュータ上で実行されるか、または１つの部位に位置付けられ、もしくは複数の部位にわたって分散され、かつ通信ネットワークによって相互接続された複数のコンピュータ上で、実行されるように展開され得る。
本明細書に記載されるプロセスおよび論理フローは、入力データ上で動作し、出力を生成することによって機能を実施するために、１つ以上のコンピュータプログラムを実行する１つ以上のプログラム可能なプロセッサによって実施され得る。プロセスおよび論理フローはまた、特定目的論理回路、例えば、ＦＰＧＡ（フィールドプログラム可能ゲートアレイ）またはＡＳＩＣ（アプリケーション特異的集積回路）によって実施され得、これらとして実装され得る。
コンピュータプログラムの実行に好適なプロセッサには、例として、汎用マイクロプロセッサおよび特定目的マイクロプロセッサの両方、ならびに任意の種類のデジタルコンピュータの任意の１つ以上のプロセッサを含む。概して、プロセッサは、読み取り専用メモリもしくはランダムアクセスメモリまたは両方から、命令およびデータを受信するだろう。コンピュータの必須の要素は、命令およびデータを記憶するための命令および１つ以上のメモリデバイスを実施するためのプロセッサである。概して、コンピュータはまた、データ、例えば、磁気ディスク、光磁気ディスク、もしくは光ディスクを記憶するための１つ以上の大量記憶デバイスを含み、大量記憶デバイスからデータを受信するか、もしくはそれらにデータを転送するか、または両方を行うように動作可能に連結されるだろう。しかしながら、コンピュータは、そのようなデバイスを有する必要はない。コンピュータプログラム命令およびデータを記憶するのに好適なコンピュータ可読媒体は、例として、半導体メモリデバイス、例えば、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、およびフラッシュメモリデバイスを含む、不揮発性メモリ、媒体、およびメモリデバイスの全ての形態を含む。プロセッサおよびメモリは、特定目的論理回路によって補完されるか、または特定目的論理回路内に組み込まれ得る。
この特許文献は、多くの詳細を含むが、これらは、任意の発明の、もしくは請求され得るものの範囲に対する限定と解釈されるべきでなく、むしろ特定の発明の特定の実施形態に特異的であり得る特徴の説明として解釈されるべきである。別々の実施形態の文脈において、この特許文献に記載される特定の特徴はまた、単一の実施形態における組み合わせで実装され得る。反対に、単一の実施形態の文脈で記載される様々な特徴はまた、複数の実施形態に別個に、または任意の好適な部分的組み合わせで実装され得る。さらに、特定の組み合わせで機能し、かつそのように最初に特許請求さえされる特徴が、上に記載され得るが、特許請求される組み合わせから１つ以上の特徴は、場合によっては、組み合わせから削除され得、特許請求される組み合わせは、部分的組み合わせもしくは部分的組み合わせの変形例を対象とし得る。
同様に、動作は、特定の順序で図面に図示されているが、これは、そのような動作は、示される特定の順序で、もしくは順次の順序で、実施されること、または所望可能な結果を達成するために、全ての例証される動作が実施されることを必要とするものとして理解されるべきではない。さらに、この特許文献に記載される実施形態における様々なシステム構成成分の分離は、全ての実施形態においてそのような分離を必要とするものとして理解されるべきではない。
いくつかの実装および実施例のみが、記載されており、他の実装、改善、および変形は、この特許文書において記載および例証されるものに基づいて行われ得る。
１０ 分析物センサ
１２ センサ電子機器モジュール
１００ システム
１１０ 分析物表示デバイス
１１２ タッチ画面表示装置
１２０ 携帯電話
１２２ タッチ画面表示装置
１３０ タブレット
１３２ タッチ画面表示装置
１３４ サーバシステム
１３６ 医療デバイス
１３８ 無線アクセスポイント
１４０ スマートウォッチ

Claims (52)

  1. ボーラス計算機のヘルスケア提供者（ＨＣＰ）設定を可能にするための方法であって、
    ａ）ＨＣＰおよび患者の両方によってアクセス可能なサーバを提供することと、
    ｂ）前記ＨＣＰによってログインされたとき、記入可能なフォームを表示するか、または表示のために送信することであって、前記記入可能なフォームが、１つ以上のボーラス計算機パラメータの入力のための１つ以上のフィールドおよび事前入力データを含む、表示するか、または表示のために送信することと、
    ｃ）前記記入可能なフォームから、前記事前入力データに対する編集要求を受信することであって、前記編集要求が、１つ以上のボーラス計算機パラメータに対応し、前記編集要求は、前記患者の情報に基づいて生成された1つまたは複数のガードレールに基づく、前記ＨＣＰによるパラメータの入力または編集の要求である、受信することと、
    ｄ）前記編集要求の受信に応じて、送信されるデータを生成することと、
    ｅ）前記患者によってログインされたとき、前記患者に関連付けられたデバイスに前記生成されたデータを送信することであって、前記送信されるデータが、前記受信された編集要求に基づき、前記送信されるデータが、ボーラス計算機に入力するのに好適な形式の前記ボーラス計算機パラメータのうちの１つ以上に対応する、送信することと、
    ｆ）前記患者に関連付けられた前記デバイス上で、前記送信されたデータを受信して、前記送信されたデータについて前記デバイスのユーザインターフェース上に承認プロンプトを表示し、前記承認プロンプトを受けて、前記送信されたデータを使用して、ボーラス計算機パラメータを自動的に修正することと、を含む、方法。
  2. 前記患者に関連付けられたデバイスに前記生成されたデータを送信することが、前記生成されたデータをボーラス計算機に関連付けられたアプリに送信することを含む、請求項１に記載の方法。
  3. 前記アプリが、連続グルコース監視（ＣＧＭ）アプリである、請求項２に記載の方法。
  4. 前記ＣＧＭアプリが、スマートフォン上または専用のＣＧＭデバイス上で稼働する、請求項３に記載の方法。
  5. 前記生成されたデータを送信することが、前記生成されたデータを患者暗号化鍵で暗号化することをさらに含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
  6. 前記暗号化の前に、患者暗号化鍵をアップロードすることをさらに含む、請求項５に記載の方法。
  7. 前記生成されたデータが、前記受信された編集要求のコピーである、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
  8. 前記ＨＣＰによるログインが成功しなかったとき、ＨＣＰアカウント作成画面の表示を生じさせることをさらに含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
  9. 前記患者によるログインが成功しなかったとき、患者アカウント作成画面の表示を生じさせる、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。
  10. 前記患者によってログインされたとき、警告画面の表示を生じさせることをさらに含み、これによって、前記患者が、ＨＣＰの関与なしでのボーラス計算機設定に対して警告され得る、請求項１～９のいずれか一項に記載の方法。
  11. 前記ＨＣＰによってログインされたとき、医薬品送達デバイスまたは医薬品送達デバイスに関連付けられたユーザアカウントから、ボーラス計算機設定に関連する１つ以上のパラメータを検索することをさらに含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載の方法。
  12. 前記ボーラス計算機パラメータの第１の部分が、前記送信されるデータに由来し、前記ボーラス計算機パラメータの第２の部分が、前記医薬品送達デバイスまたは前記医薬品送達デバイスに関連付けられたユーザアカウントに由来する、請求項１１に記載の方法。
  13. 医薬品送達デバイスのデータベースにアクセスすることと、前記患者に関連付けられた医薬品送達デバイスに従って、前記パラメータのテキストバージョンを作成することと、をさらに含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載の方法。
  14. 前記患者に関連付けられたデバイスに前記生成されたデータを送信することが、ボーラス計算機設定に関連するパラメータのテキストバージョンを送信することを含む、請求項１～１３のいずれか一項に記載の方法。
  15. 前記患者によるログインが、少なくとも部分的にコードによって可能であり、前記コードが、前記患者によって入力され、前記コードが、前記ＨＣＰから前記患者によって受信される、請求項１～１４のいずれか一項に記載の方法。
  16. 前記コードが、前記ＨＣＰが新しい患者をＨＣＰユーザアカウントに関連付けるときに、前記ＨＣＰによって作成される、請求項１５に記載の方法。
  17. 前記ＨＣＰによるログインが、少なくとも部分的にコードによって可能であり、前記コードが、前記ＨＣＰによって入力され、前記コードが、前記患者から前記ＨＣＰによって受信される、請求項１～１６のいずれか一項に記載の方法。
  18. 前記コードが、前記患者がＨＣＰを患者ユーザアカウントに関連付けるときに、前記患者によって作成される、請求項１７に記載の方法。
  19. 前記コードを作成したとき、前記ＨＣＰがボーラス計算機設定／パラメータへの変更を行うことを可能にし得る時間ウィンドウが、インスタンス化される、請求項１８に記載の方法。
  20. 前記患者に関連付けられた表示装置上で前記送信されたデータの表示に従って、前記患者から確認メッセージを受信することと、前記確認メッセージを受信したとき、前記患者に関連付けられた前記表示に、ボーラス計算機アプリに、またはボーラス計算機機能を組み込むＣＧＭアプリに、最終データを送信することと、をさらに含む、請求項１～１９のいずれか一項に記載の方法。
  21. 前記患者に関連付けられた表示装置上での前記送信されたデータの表示に従って、修正メッセージを受信することをさらに含み、これによって、前記患者が、前記ＨＣＰに対してボーラス計算機パラメータの修正を要求することが可能となる、請求項１～２０のいずれか一項に記載の方法。
  22. 前記要求された修正の通知を前記ＨＣＰに送信することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
  23. 前記ＨＣＰから前記要求された修正の確認を受信したとき、前記患者に関連付けられた表示装置に、またはボーラス計算機アプリに、最終データを送信することである、請求項２２に記載の方法。
  24. ボーラス計算機設定／パラメータが、基礎レートを含む、請求項１～２３のいずれか一項に記載の方法。
  25. ボーラス計算機設定／パラメータが、ガードレールまたは安全範囲によって限定される、請求項１～２４のいずれか一項に記載の方法。
  26. メッセージング／電子メールサービスが、ボーラスの変更が発生したとき、前記ＨＣＰから前記患者に、または前記ボーラスの変更が発生したとき、前記患者から前記ＨＣＰに、アクセスされる、請求項１～２５のいずれか一項に記載の方法。
  27. ボーラス計算機パラメータ／設定変更トリガ事象を判定または検出することと、前記判定または検出に応答して、前記事象について前記ＨＣＰに通知を送信することと、をさらに含む、請求項１～２６のいずれか一項に記載の方法。
  28. 複数のボーラス計算機パラメータ／設定変更トリガ事象が、判定または検出され、前記通知を前記ＨＣＰに送信する前に、前記トリガ事象を優先順位付けまたはランク付けすることをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
  29. 前記優先順位付けまたはランク付けされた事象のサブセットを前記ＨＣＰに送信することをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
  30. 前記ボーラス計算機パラメータ／設定変更トリガ事象が、検出されたパターンを含み、前記パターンが、ＣＧＭトレースの分析を介して検出される、請求項２７に記載の方法。
  31. 前記パターンが、ボーラス計算機パラメータ／設定の変更によって是正可能である、請求項３０に記載の方法。
  32. 前記パターンが、夜間の低値または食後の高値のうちの１つである、請求項３１に記載の方法。
  33. 前記ボーラス計算機パラメータ／設定変更トリガ事象が、不規則なグルコース反応を含む、請求項２７に記載の方法。
  34. ボーラス計算機パラメータ／設定への修正を受信することと、前記患者に関連付けられた前記デバイスへの修正を送信することと、をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
  35. 前記修正が、基礎レートまたはボーラス計算機パラメータ／設定を調節する、請求項３４に記載の方法。
  36. 前記トリガ事象が、計算されたボーラス値と比較して、送達されたインスリンボーラスにおける少なくとも時折の逸脱の検出である、請求項２７に記載の方法。
  37. 前記逸脱が、同じ符号および値からなり、前記逸脱値が、共通範囲内である、請求項３６に記載の方法。
  38. 前記生成されたデータを送信することは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信プロトコルを使用して、または近距離通信プロトコルを使用して、送信することを含む、請求項１～３７のいずれか一項に記載の方法。
  39. 少なくとも部分的に前記送信されたデータに基づいて、ボーラス計算を実施することをさらに含む、請求項１～３８のいずれか一項に記載の方法。
  40. 追加のデータを受信することをさらに含み、少なくとも部分的に前記追加のデータに基づいて、前記ボーラス計算を実施することをさらに含む、請求項３９に記載の方法。
  41. 前記受信された追加のデータが、外部アプリまたはユーザ入力から追加のデータを受信することを含む、請求項４０に記載の方法。
  42. 前記追加のデータが、外部アプリから受信され、前記ボーラス計算における使用の前に、前記アプリもしくは前記追加のデータを認証もしくは検証することをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
  43. 前記追加のデータが、外部アプリから受信され、前記ボーラス計算において前記追加のデータを使用する前に、ユーザに確認を指示することをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
  44. 前記追加のデータが、ユーザ入力から受信され、前記ユーザ入力が、分類されたフォームまたはあいまいなフォームである、請求項４１に記載の方法。
  45. 前記追加のデータを受信することが、連続グルコース監視システムから追加のデータを受信することを含む、請求項４０に記載の方法。
  46. 前記追加のデータが、傾向データまたは変更データのグルコースレートを含む、請求項４５に記載の方法。
  47. 前記送信されたデータ、または前記送信されたデータに基づくデータを、医薬品送達デバイスに送信することをさらに含む、請求項１～４６のいずれか一項に記載の方法。
  48. 前記医薬品送達デバイスが、ポンプもしくはペン、または前記ポンプもしくはペンに関連付けられたボーラス計算機アプリである、請求項４７に記載の方法。
  49. 前記ＨＣＰによって入力された前記ボーラス計算機パラメータが、１日以内の時間の範囲に特定される、請求項１～４８のいずれか一項に記載の方法。
  50. 前記ＨＣＰによって入力された前記ボーラス計算機パラメータが、平日対週末に特定される、請求項１～４９のいずれか一項に記載の方法。
  51. 前記事前入力データが、ユーザアカウントデータから取得される、請求項１に記載の方法。
  52. 前記事前入力データが、医薬品送達デバイスに関連付けられたデータから取得される、請求項１に記載の方法。
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