JP7309624B2 - 緑内障の治療のためのシステム、方法及び器具 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１７年６月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／５１８９４４の優先権を主張し、この全内容は参照によって本明細書に取り込まれる。

本開示は、緑内障の治療に関し、特に、眼内の圧力が低下するように房水を眼の前房の外側に迂回させるための排水経路を作成するための医療装置及び医療方法に関する。

房水は、眼の毛様体によって生成され、毛様体から前房内に流れ、小柱網と称される眼の前方における海綿状組織を通って排水管内に流れ出す。健康な眼では、房水の連続的な排水によって眼内圧が正常なレベルに保たれる。しかしながら、ほとんどのタイプの緑内障では、房水の適切な循環が妨げられ、眼内圧のレベルの上昇が引き起こされる。開放隅角緑内障では、流体が小柱網を通して自由に流れず、眼内圧の増加、視神経の損傷及び視力損失が引き起こされる。眼内圧の低下は、治療されない場合に失明に至る可能性がある視神経の損傷の進行を止める手段である。

脈絡膜上腔は胸膜と脈絡膜との間にある眼内の空間である。脈絡膜上腔の房水は、脈絡膜上腔から排出され、眼内圧の低下を引き起こすことが知られている。房水が脈絡膜上腔に達した時点で房水がどこに排出されるかよく理解されていないが、脈絡膜血管、強膜の静脈叢及び強膜上静脈に房水が排出されることについての参考文献が存在する。

テキサス州フォートワースのアルコンラボラトリーズ社は、眼の前房から眼の脈絡膜上腔に房水を排出して眼の眼内圧を下げる、内部管腔を有する管状本体を含むＣｙｐａｓｓ（登録商標）マイクロステントを開発した。

脈絡膜と強膜との間の空間（脈絡膜上腔又は毛様体上腔（supraciliary space））を広げることによって、房水が脈絡膜上腔に入って脈絡膜上腔から眼の代替排水路を通って排出され、眼内圧が低下する。用語「脈絡膜上腔」及び「毛様体上腔」は眼の同じ空間を指し、このため、これら二つの用語は交換可能である。本開示の一つの態様によれば、眼内圧を低下させるべく眼の前房から眼の脈絡膜上腔への房水の排水を促進するために眼の脈絡膜上腔に埋め込まれる装置が提供される。ａｂ ｉｎｔｅｒｎｏ（眼の内側からの）アプローチを使用して眼の脈絡膜上腔に挿入され、脈絡膜上腔を囲む組織（すなわち強膜及び脈絡膜）の曲率に適合し、且つ所定の位置に長期間留まることができる可撓性且つ生体不活性の生体適合性材料から装置を作ることができる。

更なる詳細が本明細書において説明される一つの態様によれば、装置は、遠位端部から近位端部まで軸線方向に延在する細長の本体を含む。細長の本体の遠位端部は、先端の遠位縁を有する楔を形成する。眼の脈絡膜上腔に装置を埋め込む間、先端の遠位縁を有する楔は眼の脈絡膜上腔の組織に貫通し且つ眼の脈絡膜上腔の組織を広げて開くことを促進することができる。細長の本体は、近位端部又は近位端部の近傍から本体の遠位端部に向かって延在する少なくとも一つの開放溝を画定する一つ以上の外面を有する。細長の本体の遠位端部が眼の脈絡膜上腔に配置され且つ細長の本体の遠位端部が眼の前房内に延在した状態で、少なくとも一つの開放溝は、房水が開放溝に沿って眼の前房から眼の脈絡膜上腔まで流れるように構成される。開放溝の開いた性質によって、開放溝に沿って流れる房水の流路は、開放溝の長さに沿って開放溝に隣接して配置された眼組織によって境界付けられ得る。

実施形態において、装置の本体は少なくとも一つの開放溝の遠位端部において当接部を画定する。また、実施形態において、本体は、実質的に平面形状である上方外面及び下方外面を有する。一つの実施形態において、かかり部が上面及び下面から延在する。かかり部は、一方の方向における挿入を可能とし且つ反対の方向における除去に抗するように先細にされ得る。

実施形態において、装置は柔軟な可撓性ポリマー材料から形成される。斯かる柔軟な可撓性ポリマー材料の例は、ポリ（スチレンブロックイソブチレンブロックスチレン）（ＳＩＢＳ）、スチレンエチレンブチレンスチレン（ＳＥＢＳ）、ポリヘキセン、ポリプロピレン、ポリエチレン及びこれらの組合せを含む。材料はショア３０Ａ～６０Ａの硬度を有することができる。

更なる詳細が本明細書において説明される別の態様によれば、システムは、装置と、装置に結合される挿入器とを含む。挿入器は、脈絡膜上腔に装置の遠位端部を位置決めする間、装置を保持し、且つ装置から分離して脈絡膜上腔の所望の位置において装置を展開するように構成される。挿入器は、ハンドルと、ハンドルに対して長手方向に並進するように構成された少なくとも一つの硬質部材とを含むことができる。各硬質部材は、装置の対応する開放溝において長手方向に並進するように構成される。硬質部材が装置の対応する開放溝の少なくとも一部に沿って延在する伸長形態において、挿入器は各硬質部材で装置を保持する。実施形態において、挿入器は、伸長形態から、硬質部材が装置の開放溝から除去される格納形態に各硬質部材を再構成することによって装置から分離するように構成される。

本明細書において使用されるとき、「硬質」は、以下により詳細に説明されるように、挿入器が眼内に導入されるときにユーザの手によって挿入器に与えられる可能性のある力（例えば軸線方向及び径方向の圧縮力）の範囲の下で挿入器が曲がったり座屈しないことを意味する。また、本明細書において使用されるとき、「可撓性」は、装置が、挿入器によって支持されていない場合に、挿入器の使用中に挿入器に与えられる可能性のある軸線方向及び径方向の圧縮力の下、曲がり又は座屈することを意味する。

実施形態において、少なくとも一つのロッドは、ユーザの手によって作動されるように構成されたスライド部材に結合される。挿入器のハンドルは、ハンドルの長さに沿って軸線方向に延在し且つ少なくとも一つのロッドと平行な長手方向のスロットを画定し、スライド部材はスロット内で摺動して伸長形態と格納形態との間でロッドを移動させるように構成される。

更なる詳細が本明細書において説明される更に別の態様によれば、装置を埋め込む方法は、挿入器に結合された装置を提供するステップと、眼の外側にハンドルを維持しつつ装置を眼内に導入するステップと、脈絡膜上腔の所望の埋込位置に装置を位置決めするステップと、装置が所望の埋込位置に位置決めされた状態で、挿入器を装置から分離するステップとを含む。実施形態において、装置を脈絡膜上腔の所望の埋込位置に位置決めするステップは、装置の遠位端部を脈絡膜上腔に位置決めし、装置の近位端部を前房内に位置決めすることを含む。所望の位置において、装置は前房内に約０．５ｍｍ～１ｍｍ延在することができる。

図１は、眼の前部の断面図である。 図２は、点線の円によって囲まれた図１の部分の分解図である。 図３Ａは、本開示に係る緑内障排水装置の実施形態の等角図である。 図３Ｂは、図３Ａの断面３Ｂ－３Ｂに沿って見たときの図３Ａの緑内障排水装置の断面図である。 図４は、本開示に係る緑内障排水装置の別の実施形態の等角図である。 図５は、埋め込まれた形態における図３Ａの緑内障排水装置を示す。 図６は、埋め込まれた形態における図３Ｂの緑内障排水装置を示す。 図７は、本開示に係る緑内障排水装置の他の実施形態の代替的な断面を示す。 図８は、本開示に係る緑内障排水装置の他の実施形態の代替的な断面を示す。 図９は、伸長形態における展開工具の実施形態の一部を示す。 図１０は、格納形態における図９の展開工具の一部を示す。 図１１は、図３Ａ及び図３Ｂの緑内障排水装置に結合された、伸長形態における図９の展開工具の一部を示す。 図１２は、展開工具のハンドルが図３Ａ及び図３Ｂの緑内障排水装置に結合された状態の図９～図１１の展開工具を示す。 図１３は、図９～図１２の展開工具の代替的な実施形態及び図３Ａ及び図３Ｂの緑内障排水装置の代替的な実施形態を示す。

図１は、眼の前部の詳細を示す。眼１の前部は、角膜２、前房３、虹彩４、水晶体５、結膜６、テノン嚢７、強膜８、毛様筋９、脈絡膜１０及び脈絡膜上腔１１を含む。脈絡膜上腔１１は脈絡膜１０と強膜８との間に境界を有する。脈絡膜１０は、毛様体９の上部を貫通する血管を含む。これら血管は前房３のより後方においてより明確な層内により組織化される。透明角膜切開１３又は角膜２において使用される正確に関節連結された切開部が、白内障手術のような前眼部手術（ab interno anterior segment surgery）中に前房３にアクセスするのに使用される。メス又はレーザを用いて透明角膜切開１３を作成することができる。前房３は、典型的には、白内障手術及びこの種類の処置中に粘弾性材料で満たされる。

点線の円１２が、本開示の関心事の部分を示し、図２により詳細に示される。脈絡膜上腔１１は強膜棘２０の直下に位置する。ゴニオレンズ（図示せず）を介して角膜２を通して前房３をのぞき込む外科医は、強膜棘２０と脈絡膜上腔１１への入口とを容易に識別することができる。

図３Ａは、以下「楔（wedge）」と称される緑内障排水装置３０の実施形態を示し、緑内障排水装置３０は、例えば図５に示されるように脈絡膜上腔１１に挿入されるように構成され、以下により詳細に説明される。示された実施形態では、楔３０は、以下「ロッド」と称される細長の本体３１から構成され、細長の本体３１はテーパ状の遠位端部３２を有するフィレット状の（filleted）矩形ロッドとして示される。ロッド３１は、近位端部５０又は近位端部５０の近傍から遠位端部３２に向かって延在する少なくとも一つの開放溝又は開放チャネル３３を画定する外面４２（上面）及び外面４３（下面）を有する。溝又はチャネル３３は長手方向軸線Ａ－Ａに平行に延在する。上面４２及び下面４３は、楔３０が平坦な面に置かれて外力を受けないときに、平面である。当然のことながら、開放溝又は開放チャネル３３は、上面４２及び下面４３のいずれか又は両方にも形成されてもよく、又は、代替的に上面４２及び下面４３のいずれか又は両方に形成されてもよい。

図示されない一つの代替的な実施形態では、遠位端部３２のテーパ角度は、テーパが更に延在する（近位端部５０まで全体的に延在してもよい）ように、図３Ａに示されたものよりも浅い。用語「近位」及び「遠位」は図３Ａの軸線Ａ－Ａに沿った位置を指している。スロット３３は、楔３０の全長に亘って連続的であってもよく、又は、楔３０の長さに沿った任意の場所において、例えばロッド３１の遠位端部３２若しくは遠位端部３２の近傍における当接部（abutment）３４において終端していてもよい。

図３Ｂは、図３Ａの断面３Ｂ－３Ｂに沿った楔３０の断面を示し、楔３０の両側の二つのスロット３３ａ、３３ｂを示す。断面は、垂直ウェブによって垂直方向に離間された、上部及び下部の二つの水平フランジを有するＩビームの外観を有する。楔３０は管腔を有さず（lumen-less）、ロッド３１の外面に形成された溝又はチャネル３３は開放されている。以下により詳細に説明されるように、溝又はチャネル３３は、流体が楔３０の外面に沿って流れて前房３から脈絡膜上腔１１に拡散することを可能とする。

遠位端部３２から近位端部５０まで軸線Ａ－Ａに沿って測定された楔３０の軸線方向の長さは、３ｍｍ～１０ｍｍであり、好ましくは６ｍｍである。図３Ｂに描かれた断面の寸法は、０．５ｍｍ～１ｍｍ、好ましくは０．７５ｍｍの幅３７を有する。高さ３６は、０．４ｍｍ～０．８ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍである。３８として示されるスロット３３の幅は、０．０５ｍｍ～０．２５ｍｍ、好ましくは０．１５ｍｍである。楔３０内へのスロット３３の窪み又は深さ３９は、楔３０の幅３７の４０％未満であり、０．０５ｍｍ～０．４ｍｍの範囲、好ましくは０．２５ｍｍである。図面には遠位端部３２における楔３０の先端の縁が鋭利な縁として示されているが、縁は約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の半径を有していてもよい。

楔３０が図３ＢではＩビーム形状の断面として示されているが、図７及び図８に例示されるような他の断面形状が使用されてもよい。例えば、図７は、二つのローブ（lobes）７０ａ、７０ｂを有する楔７０の断面を示し、二つのローブ７０ａ、７０ｂは、交差し、このことによって楔７０の外面に一組の開放溝又は開放チャネル７３ａ、７３ｂを画定する。また、図８は、三つのローブ８０ａ、８０ｂ、８０ｃを有する楔８０の断面を示し、三つのローブ８０ａ、８０ｂ、８０ｃは交差して楔８０の外面に一組の三つの開放溝又は開放チャネル８３ａ、８３ｂ、８３ｃを画定する。

楔３０は、ポリオレフィンを含む任意の生体材料、例えば、ポリ（スチレンブロックイソブチレンブロックスチレン）（ＳＩＢＳ）、スチレンエチレンブチレンスチレン（ＳＥＢＳ）、ポリヘキセン、ポリプロピレン、ポリエチレン、及びこれらの均等物、並びに上記のコポリマーから作られる。楔３０を構成する他の材料は、限定されるものではないが、シリコーンゴム（ポリジメチルシロキサン、ポリフェニルシロキサン及びこれらのコポリマー）、ポリウレタン、例えば、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタン、ポリシリコンウレタン、ポリイソブチレンウレタン、及び医療インプラントに用いられる他のポリウレタンを含むことができ、ポリフッ化ビニル（ＰＶＤＦ）及び上記のフッ素化バージョンのようなフッ素化ポリマーも使用することができる。この実施形態に使用可能な他の材料は、ＰＥＥＫ、ポリイミド、ポリスルホン、畝のある（ridged）ポリウレタン、ポリイミド等のような硬質材料を含む。架橋ゼラチン（豚、馬、牛、猫等）、架橋多糖類（ゲレン、ペクチン、ヒアルロン酸、メチルセルロース及びこれらの均等物）のような生体材料も楔に使用することができる。しかしながら、好ましい材料は、生体適合性を有し且つ脈絡膜上腔の形状をとるために顕著な可撓性を有する材料である。楔３０を形成するのに使用されるべき好ましい材料は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第９１０１４４４号、９０４４３０１号、７８３７６４４号、７５９４８９９号及び７４３１７０９号において詳細に説明されるような、ショア３０Ａ～６０Ａの硬度のポリ（スチレンブロックイソブチレンブロックスチレン）（ＳＩＢＳ）である。楔３０は、所定長さに切断可能な長い輪郭のあるモノフィラメントとして押し出されうる。押し出されて切断されたモノフィラメントは、その後、押し出し及び切断によって形成されなかった楔３０の特徴（例えば当接部３４及び遠位端部３２のテーパ）を形成すべく、一方の端部（例えば遠位端部３２）において熱成形されうる。

図４は、上面４２’及び下面４３’に複数のかかり部（barbs）を有する楔３０’の別の実施形態を示す。かかり部４１は、脈絡膜上腔１１を画定する組織と係合するように構成されて、楔３０’が脈絡膜上腔１１に導入されたときに、かかり部４１が、楔３０’の埋込位置に楔３０’を保持して固定するのを助け、脈絡膜上腔１１の外側に戻る楔３０’の移動又は排出を阻止する。かかり部４１が図４には（上面４２’及び下面４３’に平行な）平坦な外面４１ａを有するように示されているが、かかり部は、他の方向への除去に抗しつつ脈絡膜上腔１１への容易な挿入を可能とするように、上面４２’及び下面４３’に対してゼロ以外の角度で延在する外面４１ａを有していてもよい。かかり部４１が楔３０’の表面から突出して示されているが、かかり部４１は、表面に形成された窪み、隆起又は溝（図示せず）であってもよい。

上記のように、楔３０は脈絡膜上腔１１に少なくとも部分的に埋め込まれるように構成される。好ましくは、完全に埋め込まれた形態にあるとき、図５に示されるように、楔３０の遠位端部３２は脈絡膜上腔１１に配置され、近位端部５０は前房３に配置される。図５に示されるように、楔３０が、眼の湾曲に平行な脈絡膜上腔１１の湾曲形状に適合することに留意されたい。完全に埋め込まれた形態では、楔３０は前房３内に０．５ｍｍ～１ｍｍ延在することができる。この間隔は、楔３０の近位端部５０周りの脈絡膜上腔１１の閉鎖を防止するのを助けることができ、脈絡膜上腔１１が閉鎖された場合には、前房３から脈絡膜上腔１１への流体の流れが遮断されるだろう。

図６は、光干渉断層法（ＯＴＣ）を使用して前房３から見たときの、図５に示された埋め込まれた形態における（近位端部５０から遠位方向に見たときの）楔３０の端面図６０を示す。脈絡膜上腔１１への楔３０の挿入は、強膜８、脈絡膜１０、小柱網１４及び強膜棘２０の一つ以上の部分の間の裂開又は拡がりを引き起こし、組織と楔３０との間に裂け目６１を形成し、このことは、前房３と脈絡膜上腔１１との間の流体開口部の大きさを増大させて前房３から脈絡膜上腔１１への房水の流れを促進する。

楔３０を単独で又は一つ以上の治療薬と併せて埋め込ことができる。これら治療薬は、手術時に眼内に注入され、又は装置から溶出するように装置にコーティングされ若しくは装置内に埋め込まれることができる。加えて、楔の埋め込み後に定期的にこれら治療薬を注入することができる。また、楔３０は、生分解性ポリマーマトリックスから形成され又は生分解性ポリマーマトリックスでコーティングされてもよく、生分解性ポリマーマトリックスには、経時的にマトリックスから眼内に放出可能な治療薬が充填される。生分解性ポリマーマトリックスは生体内で（眼内の埋込位置において）経時的に分解され、斯かる分解は、マトリックスから眼内への治療薬の所望の放出速度を経時的に実現するのに必要とされうる。

実施形態において、ポリマー、コポリマー及びブロックポリマーのような様々な組合せの一つ以上の生分解性ポリマーから成る群から生分解性ポリマーマトリックスを選択することができる。斯かる生分解性ポリマーのいくつかの例は、ポリグリコリド、ポリラクチド、ポリカプロラクトン、ポリグリセロールセバケート、ポリカーボネート、例えば、ポリ（Ｐ－ヒドロキシアルカノエート）（ＰＨＡ）及び誘導化合物のようなチロシン由来のバイオポリエステル、ポリエチレンオキシド、ポリブチレンテレフタレート、ポリジオキサノン、合成物（hybrids）、複合材料、成長調節因子を有するコラーゲンマトリックス、プロテオグリカン、グリコサミノグリカン、真空形成ＳＩＳ（小腸粘膜化組織）、繊維、キチン及びデキストランを含む。これら生分解性ポリマーのいずれかを単独で又はこれら若しくは他の様々な組成の生分解性ポリマーと併せて使用することができる。生分解性ポリマーマトリックスは、好ましくは、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）ポリマー、ポリ（ｅ－カプロラクトン）（ＰＣＬ）、ポリアクリレート、ポリメタクリラート又は他のコポリマーのような生分解性ポリマーを含む。生分解性ポリマーマトリックス全体に調合薬を分散させてもよい。調合薬は生分解性ポリマーマトリックスから外に拡散して薬を溶出し、且つ／又は、調合薬は、生分解性ポリマーマトリックス内から隔てられ、生分解性ポリマーマトリックスから外に拡散して薬を溶出してもよい。斯かる生分解性ポリマーマトリックスの例が米国特許第８６８５４３５号（Nivaggioli等）において説明され、この全内容は参照によって本明細書に取り込まれる。

治療薬は、例えばＤＮＡの複製を阻止することによって、且つ／又は紡錘糸形成（spindle fiber formation）を阻止することによって、且つ／又は細胞移動を阻止することによって細胞分裂を防止し又は遅らせる坑増殖剤、又は線維症を最小にする他の薬剤を含むことができる。斯かる治療薬の例は以下の通りである。

治療薬の代表例には、Ｖｉｓｕｄｙｎｅ、Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（ｒｈｕＦａｂ Ｖ２ ＡＭＤ）、Ｃｏｍｂｒｅｔａｓｔａｔｉｎ Ａ４ Ｐｒｏｄｒｕｇ、ＳｎＥＴ２、Ｈ８、ＶＥＧＦ Ｔｒａｐ、Ｃａｎｄ５、ＬＳ１１（Ｔａｐｏｒｆｉｎ Ｓｏｄｉｕｍ）、ＡｄＰＥＤＦ、ＲｅｔｉｎｏＳｔａｔ、Ｉｎｔｅｇｒｉｎ、Ｐａｎｚｅｍ、Ｒｅｔａａｎｅ、Ａｎｅｃｏｒｔａｖｅ Ａｃｅｔａｔｅ、ＶＥＧＦＲ－１ ｍＲＮＡ、ＡＲＧＥＮＴ ｃｅｌｌ－ｓｉｇｎａｌｌｉｎｇ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、アンジオテンシンＩＩ阻害剤（Angiotensin II Inhibitor）、失明用のアキュテイン（Accutane for Blindness）、マクジェン(Macugen）（ＰＥＧ化アプタマー）、ＰＴＡＭＤ、オプトリン（Optrin）、ＡＫ－１００３、ＮＸ １８３８、ａｖｂ３及びａｖｂ５のアンタゴニスト（Antagonists）、ネオバスタット（Neovastat）、Ｅｏｓ ２００－Ｆ及びその他のＶＥＧＦ阻害剤が含まれる。

マイトマイシンＣ、５－フルオロウラシル、デキサメタゾン、コルチコステロイド（コルチコステロイドトリアムシノロンアセトニドが最も一般的）、修飾毒素（modified toxins）、メトトレキサート、アドリアマイシン、（例えば、その全体を参照することによって本明細書に取り込まれる米国特許第４８９７２５５号に開示されるような）放射性核種、プロテインキナーゼ阻害剤（プロテインキナーゼＣ阻害剤であるスタウロスポリン、並びに、タモキシフェン及び機能的等価物の誘導体、例えば、プラスミン、ヘパリン、レベルを低下させ又はリポプロテインＬｐ（ａ）若しくはその糖タンパク質アポリポタンパク質を不活性化することができる化合物を含む、ジインドロアルカロイド及びＴＧＦ－βの産生又は活性化の刺激剤）、一酸化窒素放出化合物（例えばニトログリセリン）又はその類似体若しくは機能的等価物、パクリタキセル又はその類似体若しくは機能的等価物（例えばタキソテール、又は有効成分がパクリタキセルであるタキソール（登録商標）に基づく薬剤）、特定の酵素の阻害剤（例えば核酵素ＤＮＡトポイソメラーゼＩＩ及びＤＡＮポリメラーゼ、ＲＮＡポリエルマーゼ、アデングアニルシクラーゼ）、スーパーオキシドジスムターゼ阻害剤、末端デオキシヌクレオチジルトランスファー、逆転写酵素、細胞増殖を抑制するアンチセンスオリゴヌクレオチド、血管新生阻害剤（例えば、エンドスタチン、アンジオスタチン及びスクアラミン）、ラパマイシン又はシロリムス及びその誘導体、例えばエベロリムス又はゾルタロリムス、セリバスタチン、フラボピリドール及びスラミン、並びにこれらの均等物のような他の治療薬を使用することができる。

治療薬の他の例には、ペプチド又は模倣阻害剤、例えば、アンタゴニスト、アゴニスト、又は細胞若しくは周皮細胞の増殖を誘発する可能性のある細胞因子の競合的阻害剤若しくは非競合的阻害剤（例えば、サイトカイン（例えばＩＬ－１のようなインターロイキン）、成長因子（例えば、ＰＤＧＦ、ＴＧＦ－α又はβ、腫瘍壊死因子、平滑筋、及びエンドセリン又はＦＧＦのような内皮由来の成長因子）、ホーミング受容体（例えば血小板又は白血球の）、及び細胞外マトリックス受容体（例えばインテグリン）が含まれる。

治療薬の更に他の例には、ヘパリンのサブフラグメント、トリアゾロピリミジン（例えば、ＰＤＧＦアンタゴニストであるトラピジル）、ロバスタチン、及びプロスタグランジンＥ１又は１２が含まれる。

図９～図１３は、眼の直径方向反対側の透明角膜切開１３（図１）を介したａｂ ｉｎｔｅｒｎｏ（眼の内側からの）アプローチを用いて、眼の一方の側の脈絡膜上腔１１に楔３０を挿入するのに使用可能な挿入器９０を示す。挿入器９０はハンドル１００（図１２）を含み、ハンドル１００は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリスルホン、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、ＡＢＳ、ポリメチルメタクリレート及びこれらの均等物のような医療グレードのポリマー又は金属を含むことができる硬質材料から作られる。金属は、鉄、ステンレス鋼、ニッケル、チタン、金、白金及びこれらの合金を含むことができる。

挿入器は細長のガイドロッド９１を含み、細長のガイドロッド９１は、ハンドル１００に結合され、ハンドル１００の遠位端部における近位端部９６から、近位端部９６から軸線Ａ－Ａに沿って軸線方向に離間された遠位端部９７まで延在する。スロット９３がガイドロッド９１の両側に形成され、スロットはハンドル１００内に延在することができる。挿入器はロッド９２を含み、ロッド９２は、ハンドル１００と、スロット９３内で並進するように構成された領域とに結合される。ロッド９２及びガイドロッド９１は、金属（例えばアルミニウム、ステンレス鋼、チタン）から形成されることができ、以下により詳細に説明されるように、眼における楔３０の位置決めを容易にするために平面であり、予め曲げられ、又は湾曲していてもよい。各ロッド９２は、開放溝又は開放チャネル３３に嵌合し且つ開放溝又は開放チャネル３３に対して摺動するのに十分な厚さ及び幅を有する。また、ロッドは、開放溝又は開放チャネル３３の幅３９くらいの幅を有することができる。

親指スライド（thumb slide）９４は、ハンドル１００内でロッド９２に固く取り付けられ、ロッド９２と共に並進するように構成される。具体的には、ハンドルは、親指スライド９４が並進するスロット９５を画定する。ハンドル１００、スロット９５、９３及びロッド９２は軸線Ａ－Ａに平行に延在する。スロット９５内の親指スライド９４の並進移動はスロット９３内のロッド９２の対応する移動を引き起こす。ロッド９２は、親指スライド９４がスロット９５の遠位端部に向かって移動せしめられる、図９及び図１１に示される伸長位置と、親指スライド９４が反対側のスロット９５の近位端部に向かって移動せしめられる、図１０に示されるような格納形態との間に位置することができる。以下により詳細に説明されるように、親指スライド９４及びロッド９２を移動させることによって楔３０を脈絡膜上腔１１に埋め込むことができる。

一つの実施形態では、挿入器９０は以下のように機能する。例えば図１１に示されるように、挿入器９０及び楔３０は互いに結合される。延長ロッド９３のスロット９３は、図１１及び図１２に示されるようにロッド９２が伸長形態においてスロット３３、９３に架かって楔３０を挿入器９０に結合するように、楔３０の開放溝又は開放スロット３３に整列するように構成される。図１１を見ると、挿入器９０のロッド９２は、ロッド９２の遠位端部９２ａ（図９）が楔３０の当接部３４と係合するように、楔３０のスロット３３ａ、３３ｂに受容される。楔３０が挿入器９０に結合されると、楔３０の近位端部５０は延長ロッド９１の遠位端部９７と係合し又はそうでなければ延長ロッド９１の遠位端部９７に当接する。楔３０は挿入器９０と共に予め組み立てられてキットとしてユーザに提供されることができる。

図１１に示されるように楔３０が挿入器９０に結合された状態で、ユーザは、ゴニオスコープ（図示せず）と、前房３を開いた状態に維持するための前房３内の粘性流体（図示せず）とを用いて楔３０の遠位端部３２を最初に透明角膜切開１３に導入する間、挿入器９０を保持する。楔３０が眼内に導入された後、延長ロッド９１の遠位端部９７は楔３０に続いて眼内に導入される。延長ロッド９１の軸線方向の長さは、挿入器９０の使用中、ハンドル１００が常に眼の外側に留まるのに十分である。延長ロッド９１の幅及び高さは、延長ロッド９１が、楔３０の埋め込み中に楔３０の位置決めによってもたらされる眼の通路を拡大しないように、好ましくは楔３０の幅３７及び高さ３６以下である。

楔３０の遠位端部３２は、延長ロッド９１及びロッド９２の少なくとも一方によって押圧され、角膜切開１３から強膜棘２０に向かって直径方向に前房３を横切って前進せしめられる。楔３０の遠位端部３２は、小柱網１４及び強膜棘２０と毛様体との界面の間を通って、最終的に脈絡膜上腔１１（図５ではそのすぐ左側）内に前進せしめられる。前房３を横断するとき、楔３０の上面４２及び下面４３の平面を虹彩の平面と平行に維持することが有用であり得る。ロッド９２の端部９２ａを当接部３４に押し付けることによって且つ／又は延長ロッド９１の遠位端部９７を楔３０の近位端部５０に押し付けることによって、楔３０を脈絡膜上腔１１に押し込むことができる。楔３０が図５に示される完全に埋め込まれた形態になった時点で、親指スライド９４はスロット９５内で近位方向に後退せしめられ、このことによってロッド９２も溝３３ａ、３３ｂから近位方向に後退する。ロット９２が楔３０の近位端部５０から完全に離れた時点で、図５に示される埋め込まれた形態で眼内に楔３０を埋め込んだまま、挿入器の延長ロッド９１を眼から後退させることができる。

一つの実施形態では、挿入器９０は、親指スライド９４が押圧されたとき（すなわち図１１において下向きに押圧されたとき）に親指スライド９４を伸長位置から自動的に後退させるためのバネ又は他の作動機構を含む。加えて、一つの実施形態では、挿入器９０は、図１１に示された伸長形態において親指スライド９４の位置をロックして楔９０の不注意による展開又は分離を防止するように構成されたロック機構を含むことができる。ユーザの親指が親指スライド９４を作動させることができるように、ユーザの手に挿入器のハンドル１００を把持して保持することができる。ロッド９２の部分は、スロット３３の寸法よりも大きい寸法を有することができる（すなわち、ロッド９２は、溝３３の外側にある径方向外側部分を有することができる）。例えば、ロッドは、「Ｔ」字状の断面を有することができ、スロット３３に受容されたロッドの部分に垂直な平面に沿って延びる外側ビーム部分を有することができる。外側ビーム部分は、（スロット３３がより大きく屈曲するであろう）より高い円柱強度をロッド９２に提供すべく、スロット３３の寸法よりも大きい寸法を有することができる。

図１３は挿入器９０及び楔３０の別の代替的な実施形態を示し、この実施形態では、楔３０”が楔３０のように形成されるが当接部３４を有さず、端部９２ａ”が、楔３０”の遠位端部３２”の遠位方向に延在する鋭利な切断面で形成される。延長ロッド９１”の遠位端部が眼内の楔３０”の近位端部５０”を押し付けるとき、端部９２”の鋭利な切断面は楔３０”の遠位端部３２”における傾斜面の前方の組織の切断を促進することができる。

本明細書において、眼楔インプラント及び楔インプラントの埋め込み方法のいくつかの実施形態が説明されて示されてきた。インプラント及び方法の特定の実施形態が説明されてきたが、本発明が当該技術分野で許される程度の広い範囲を有し且つ明細書も同様に読まれることが意図されているため、本発明が特定の実施形態に限定されることは意図されていない。このため、特定の楔インプラントが開示されてきたが、他の楔インプラントも同様に使用できることが理解されるだろう。加えて、楔の組成について特定の種類の材料が開示されてきたが、同じ材料特性を有する他の材料を使用できることが理解されるだろう。また、楔を埋め込むために挿入器を使用することが好ましいが、任意の特定の挿入器を用いることなく楔を挿入して埋め込むことができることが認識されるだろう。したがって、本発明の思想及び特許請求の範囲から逸脱することなく、提供された発明に対する更に他の修正が可能であることが当業者によって理解されるだろう。

Claims (8)

1. テーパ状の遠位端部から近位端部まで軸線方向に延在する、管腔を有しない細長の本体であって、前記テーパ状の遠位端部が、先端の遠位縁を有する楔として形成され、該本体が、対向する平坦な上側外面及び下側外面を有し、少なくとも一つの外面が、前記近位端部又は該近位端部の近傍から該本体のテーパ状遠位端部に向かって延在する少なくとも一つの開放溝を画定し、該開放溝が、該本体の外面における窪みとして形成され、該本体の対向する平坦な上側外面及び下側外面の間に配置される、本体を備え、
   前記細長の本体が、眼の前房からの房水が該眼の前房から該眼の脈絡膜上腔まで前記開放溝に沿って流れることを可能とすべく、該眼の脈絡膜上腔に留まり且つ該眼の前房内に延在するように構成され、
   前記開放溝が、前記細長の本体によって画定される当接部において終端し、該当接部が前記開放溝の遠位端部に配置され、該当接部が前記本体のテーパ状遠位端部から近位方向に離間される、緑内障排水装置。
2. 前記本体が、該本体の前記近位端部から前記テーパ状遠位端部に向かって互いに平行に延在する複数の開放溝を画定し、該複数の開放溝が、前記本体の外面における窪みとして形成され、該本体の対向する平坦な上側外面及び下側外面の間に配置され、前記細長の本体によって画定され且つ前記テーパ状遠位端部から近位側に離間された、対応する当接部において終端する、請求項１に記載の装置。
3. 前記本体が、ショア３０Ａ～６０Ａの硬度を有する材料から形成される、請求項１に記載の装置。
4. 前記本体が、ポリ（スチレンブロックイソブチレンブロックスチレン）（ＳＩＢＳ）、スチレンエチレンブチレンスチレン（ＳＥＢＳ）、ポリヘキセン、ポリプロピレン及びポリエチレンの少なくとも一つから形成される、請求項３に記載の装置。
5. テーパ状の遠位端部から近位端部まで軸線方向に延在する、管腔を有しない細長の本体を含む緑内障排水装置であって、前記テーパ状の遠位端部が、先端の遠位縁を有する楔として形成され、前記本体が、対向する平坦な上側外面及び下側外面を有し、少なくとも一つの外面が、前記近位端部又は該近位端部の近傍から該本体のテーパ状遠位端部に向かって延在する少なくとも一つの開放溝を画定し、該開放溝が、該本体の外面における窪みとして形成され、該本体の対向する平坦な上側外面及び下側外面の間に配置され、前記細長の本体が、眼の前房からの房水が該眼の前房から該眼の脈絡膜上腔まで前記開放溝に沿って流れることを可能とすべく、該眼の脈絡膜上腔に留まり且つ該眼の前房内に延在するように構成され、前記開放溝が、前記細長の本体によって画定される当接部において終端し、該当接部が前記開放溝の遠位端部に配置され、該当接部が前記本体のテーパ状遠位端部から近位方向に離間される、緑内障排水装置と、
   前記緑内障排水装置に結合される挿入器であって、前記緑内障排水装置を前記脈絡膜上腔に送達して位置付け、且つ該緑内障排水装置から分離して該緑内障排水装置を該脈絡膜上腔において展開するように構成された挿入器と
   を備える、緑内障装置キット。
6. 前記挿入器が、ハンドルと、該ハンドルに対して長手方向に並進するように構成された少なくとも一つのロッドとを含み、該少なくとも一つのロッドが前記緑内障排水装置の本体の前記少なくとも一つの開放溝において長手方向に並進するように構成され、前記挿入器が前記緑内障排水装置に結合されると、前記ロッドが、該ロッドが前記緑内障排水装置の本体の前記開放溝の一部に少なくとも配置される伸長形態になる、請求項５に記載のキット。
7. 前記挿入器が、前記伸長形態から、前記ロッドが前記緑内障排水装置の開放溝の一部に配置されない格納形態に前記少なくとも一つのロッドを再構成することによって前記緑内障排水装置から分離するように構成される、請求項６に記載のキット。
8. 前記少なくとも一つのロッドが、ユーザの手によって作動されるように構成されたスライド部材に結合され、前記挿入器のハンドルが、該ハンドルの長さに沿って軸線方向に延在し且つ前記少なくとも一つのロッドと平行な長手方向のスロットを画定し、前記スライド部材が前記スロット内で摺動して前記伸長形態と前記格納形態との間で前記ロッドを移動させるように構成される、請求項７に記載のキット。

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