JP7370963B2 - 絡み合ったコアワイヤを有するガイドワイヤアセンブリ - Google Patents

Description

一部の症例においては、患者の解剖学的通路の拡張が望まれる場合がある。これには、副鼻腔口の拡張（例えば、副鼻腔炎の治療のため）、喉頭の拡張、耳管の拡張、耳、鼻、又は咽頭内部の他の通路の拡張などが含まれる場合がある。解剖学的通路を拡張する１つの方法は、ガイドワイヤ及びカテーテルを用いて解剖学的通路内で膨張可能なバルーンを配置し、続いて流体（例えば、生理食塩水）でバルーンを膨張させ、解剖学的通路を拡張することを含む。例えば、膨張可能なバルーンを副鼻腔の口内に位置付けてから膨張させることによって、粘膜の切開や骨の切除を必要とせずに、口に隣接する骨を再構築することにより口を拡張することができる。その後、拡張した口によって、罹患した副鼻腔からの排液及びその副鼻腔の通気を改善することができる。このような処置を行うために用い得るシステムは、米国特許出願公開第２０１１／０００４０５７号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒａｎｓｎａｓａｌ Ｄｉｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ｐａｓｓａｇｅｗａｙｓ ｉｎ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ ｏｒ Ｔｈｒｏａｔ」（２０１１年１月６日に公開）の教示に従って提供され得、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。このようなシステムの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ（登録商標）Ｓｐｉｎ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）システムがある。

かかるシステムと共に可変視野方向内視鏡を使用して、解剖学的通路（例えば、耳、鼻、咽頭、副鼻腔など）内を可視化し、バルーンを所望の位置に配置することができる。可変視野方向内視鏡は、解剖学的通路内で内視鏡のシャフトを曲げる必要なく広範な横断視野角に沿った視野を可能にすることができる。このような内視鏡は、米国特許出願公開第２０１０／００３００３１号、発明の名称「Ｓｗｉｎｇ Ｐｒｉｓｍ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ」（２０１０年２月４日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示に従って得ることができる。このような内視鏡の一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＡｃｃｌａｒｅｎｔ Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）マルチアングル内視鏡がある。

可変視野方向内視鏡は、解剖学的通路内の可視化に使用できるが、バルーンの膨張前に、バルーンの正しい位置の更なる視覚的確認を得ることが望ましい場合もある。これは、照明ガイドワイヤを用いて行うことができる。かかるガイドワイヤが標的領域内に位置決めされ、その後、ガイドワイヤの遠位端から投射される光によって照明することができる。この光は、隣接組織（例えば、皮下（hypodermis）、皮下（subdermis）組織など）を照明するため、皮膚を通過する照明により患者の体外から肉眼で見ることができる。例えば、遠位端が上顎洞内に位置付けられると、患者の頬を通して光を見ることができる。ガイドワイヤの位置の確認にこのような外部可視化を利用して、バルーンをその後、拡張部位の位置内にガイドワイヤに沿って遠位に進めることができる。このような照明ガイドワイヤは、米国特許第９，１５５，４９２号、発明の名称「Ｓｉｎｕｓ Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ Ｌｉｇｈｔｗｉｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ」（２０１５年１０月１３日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示に従って得ることができる。このような照明ガイドワイヤの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ Ｌｕｍａ Ｓｅｎｔｒｙ（商標）副鼻腔照明システムがある。

画像誘導手術（Image-guided surgery、ＩＧＳ）は、コンピュータを用いて、患者の身体内に挿入された器具の位置の、術前に得られた画像群（例えば、ＣＴ又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に対するリアルタイムの相関を得ることで器具の現在位置を術前に得られた画像に重ね合わせる技術である。いくつかのＩＧＳ処置では、術野のデジタルトモグラフィスキャン（例えば、ＣＴ又はＭＲＩ、３Ｄマップなど）を外科手術の前に得る。次に、特別にプログラムされたコンピュータを用いて、デジタルトモグラフィスキャンデータをデジタルマップに変換する。外科手術中、センサ（例えば、電磁界を発生させる及び／又は外部で発生した電磁界に反応する電磁コイル）が装着された特別な器具を用いて処置を実行し、同時に、センサがコンピュータに各手術用器具の現在位置を示すデータを送る。コンピュータは、器具装着センサから受信したデータを、術前トモグラフィスキャンから作成されたデジタルマップと相関付ける。トモグラフィスキャン画像は、スキャン画像内に示される解剖学的構造に対するそれぞれの外科器具のリアルタイム位置を示す指標（例えば、クロスヘア又は照明ドットなど）と共にビデオモニタ上に表示される。これにより、外科医は、器具自体を体内のその現在の位置において直接見ることができない場合であっても、ビデオモニタを見ることによって各センサ搭載器具の正確な位置を知ることができる。

ＥＮＴ及び洞手術で用いることができる電磁ＩＧＳシステムの例としては、ＩｎｓｔａＴｒａｋ ＥＮＴ（商標）システム（ＧＥ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｓａｌｔ Ｌａｋｅ Ｃｉｔｙ，Ｕｔａｈから入手可能）が挙げられる。本開示に従って用いるように改変することができる電磁気画像誘導システムの他の例としては、これらに限定されないが、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３ Ｓｙｓｔｅｍ（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ－Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．，Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）、Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｆ Ｉｎｃ．（Ｌｏｕｉｓｖｉｌｌｅ，Ｃｏｌｏｒａｄｏ）から入手可能なシステム、及びＣａｌｙｐｓｏ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｓｅａｔｔｌｅ，Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ）から入手可能なシステムが挙げられる。

内視鏡下機能的副鼻腔手術（functional endoscopic sinus surgery、ＦＥＳＳ）、バルーンサイナプラスティ（balloon sinuplasty）、及び／又は他のＥＮＴ処置に適用した場合、画像誘導システムを用いることによって、外科医は、内視鏡だけを通して見ることによって実現することができるよりも、手術用器具のより正確な動き及び配置を実現することができる。これは、典型的な内視鏡の画像が空間的に制限された２次元の視線の視界だからである。画像誘導システムを用いることによって、空間的に制限された２次元の直接視線の内視鏡視野において実際に見えるものだけではなく、術野を囲む生体構造すべてのリアルタイムの３次元図が得られる。その結果、画像誘導システムはＦＥＳＳ、バルーンサイナプラスティ、並びに／又は、吸引及び／若しくは潅注源が望ましい場合があるその他のＥＮＴ処置の実行中に特に有用であり得、特に、通常の解剖学的目印が存在しないか又は内視鏡的に視覚化することが難しい場合に有用である。

ＥＮＴ処置のために、いくつかのシステム及び方法が作られ、使用されてきたが、本発明の発明者以前に、添付の特許請求の範囲に述べた発明を作り、又は使用した者はいないと考えられる。

本明細書は、本発明を具体的に示し、明確にその権利を請求する特許請求の範囲をもって結論となすものであるが、本発明は以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでより深い理解が得られるものと考えられる。図中、同様の参照符合は同様の要素を示す。
例示的なガイドワイヤが近位位置にあり、拡張カテーテルが近位位置にある、例示的な拡張器具アセンブリの斜視図である。 ガイドワイヤが遠位位置にあり、拡張カテーテルが近位位置にある、図１Ａの拡張器具アセンブリの斜視図である。 ガイドワイヤが遠位位置にあり、拡張カテーテルが遠位位置にあり、拡張カテーテルの拡張器が非拡張状態にある、図１Ａの拡張器具アセンブリの斜視図である。 ガイドワイヤが遠位位置にあり、拡張カテーテルが遠位位置にあり、拡張カテーテルの拡張器が拡張された状態にある、図１Ａの拡張器具アセンブリの斜視図である。 図１Ａの拡張器具アセンブリと共に使用するための例示的な画像誘導手術（ＩＧＳ）ナビゲーションシステムの概略図である。 図２のナビゲーションシステムの構成要素を装着した患者の頭部の斜視図を示す。 図１Ａの拡張器具アセンブリ内で使用するための、例示的な照明ガイドワイヤの側面図である。 図４の照明ガイドワイヤの拡大側面図である。 中心線に沿って切り取った、図４の照明ガイドワイヤの拡大側断面図である。 図１Ａの拡張器具アセンブリ内で使用するための、第１の例示的な絡み合ったガイドワイヤの遠位部分の側面図である。 図７の絡み合ったガイドワイヤの拡大分解斜視図である。 中心線に沿って切り取った、図７の絡み合ったガイドワイヤの拡大側断面図である。 図１Ａの拡張器具アセンブリ内で使用するための、螺旋スリーブを有する第２の例示的な絡み合ったガイドワイヤの遠位部分の拡大斜視図である。 図１０の螺旋スリーブの斜視図である。

図面は、いかなる方式でも限定することを意図しておらず、本発明の様々な実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、他の様々な方式で実施し得ることが考えられる。本明細書に組み込まれ、その一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの態様を図示したものであり、本説明文と共に本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかしながら、本発明が示される正確な配置に限定されない点は理解される。

本発明の特定の実施例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明には、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なる、かつ明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。

「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書では、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医に対して使用されることが理解されるであろう。すなわち、エンドエフェクタは、より近位のハンドピースアセンブリに対して遠位にある。しかしながら、外科器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。

本明細書に記載される教示、表現要素、変形形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現要素、変形形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点も更に理解される。したがって、以下に記載の教示、表現、変形形態、実施例などは、互いに独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。このような改変及び変更例は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。

Ｉ．例示的な拡張カテーテルシステムの概要
図１Ａ～図１Ｄは、副鼻腔の小孔を拡張するため、副鼻腔の排液に関連する他の通路を拡張するため、耳管を拡張するために、又はその他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）を拡張するために使用することができる第１の例示的な拡張器具アセンブリ（１０）を示す。本実施例の拡張器具アセンブリ（１０）は、ガイドワイヤ電源（１２）、膨張供給源（１４）、潅注液供給源（１６）、及び拡張器具（２０）を備える。いくつかの変形形態において、図２～図３に関連して以下に記載されるように、ガイドワイヤ電源（１２）は、ＩＧＳシステムの一部である。いくつかの他の変形形態において、図４～図６に関連して以下に記載されるように、ガイドワイヤ電源（１２）は、光源を含む。図１Ａ～図１Ｄに示される本実施例において、膨張供給源（１４）は、生理食塩水の供給源を備える。しかしながら、任意の他の好適な流体（液体又は別の形態）の供給源が使用されてもよいことを理解されたい。また、本実施例において、潅注液供給源（１６）は、生理食塩水の供給源を備える。しかしながら、繰り返すが、任意の他の好適な流体供給源が使用されてもよい。いくつかの変形形態において、洗浄液供給源（１６）を省略してもよいことを理解されたい。

本実施例の拡張器具（２０）は、ガイドワイヤ摺動部（２４）、ガイドワイヤ回転部（２６）、及び拡張カテーテル摺動部（２８）を有するハンドル本体（２２）を備える。ハンドル本体（２２）は、操作者によって片手で把持されるような大きさであり、そのように構成されている。摺動部（２４、２８）及び回転部（２６）はまた、ハンドル本体（２２）を握る同じ手で操作されるように位置付けられ、そのように構成されている。したがって、拡張器具（２０）は、操作者の片手で完全に操作されることができることを理解されたい。

Ａ．例示的なガイドカテーテル
ガイドカテーテル（６０）は、ハンドル本体（２２）から遠位に延在する。ガイドカテーテル（６０）は、開口遠位端（６２）と、開口遠位端（６２）の近位に形成された屈曲部（６４）とを含む。本実施例において、拡張器具（２０）は、いくつかの異なる種類のガイドカテーテル（６０）を取り外し可能に受容するように構成され、各ガイドカテーテル（６０）は、屈曲部（６４）により形成された異なる角度を有する。これらの異なる角度は、異なる解剖学的構造への接近を容易にすることができる。角度及び関連する解剖学的構造の様々な例は、本明細書に引用される１つ又は２つ以上の参照文献に記載され、更なる例は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるであろう。本実施例のガイドカテーテル（６０）は、拡張器具（２０）の使用中にガイドカテーテル（６０）が屈曲部（６４）の一定した構成を維持するように、硬質な材料（例えば、硬質金属及び／又は硬質プラスチックなど）で形成される。いくつかの変形形態において、拡張器具（２０）は、ガイドカテーテル（６０）の直線近位部分の長手方向軸を中心にハンドル本体（２２）に対して、ガイドカテーテル（６０）が回転可能なように更に構成され、それにより、様々な解剖学的構造への接近を更に促進する。

Ｂ．例示的なガイドワイヤ
拡張器具（３０）は、ガイドカテーテル（６０）内に同軸に配置された例示的なガイドワイヤ（３０）を更に備える。ガイドワイヤ摺動部（２４）は、ハンドル本体（２２）に対するガイドワイヤ摺動部（２４）の並進が、ハンドル本体（２２）に対するガイドワイヤ（３０）の対応する並進を提供するように、ガイドワイヤ（３０）に固定される。特に、近位位置（図１Ａ）から遠位位置（図１Ｂ）へのガイドワイヤ摺動部（２４）の並進により、ガイドワイヤ（３０）の近位位置（図１Ａ）から遠位位置（図１Ｂ）への対応する並進が生じる。ガイドワイヤ（３０）が遠位位置にある場合、ガイドワイヤ（３０）の遠位部分は、ガイドカテーテル（６０）の開口遠位端（６２）から遠位に突出する。ガイドワイヤ回転部（２６）は、ガイドワイヤ（３０）の長手方向軸を中心にガイドワイヤ（３０）を回転させるように動作可能である。ガイドワイヤ回転部（２６）は、ガイドワイヤ回転部（２６）がガイドワイヤ摺動部（２４）と長手方向に並進するように、ガイドワイヤ摺動部（２４）に連結される。

いくつかの変形形態において、ガイドワイヤ（３０）は、ガイドワイヤ（３０）の遠位端（３２）の直近位に形成された事前形成された屈曲部を含む。いくつかの変形形態において、事前形成された屈曲部及びガイドワイヤ回転部（２６）を介しもたらされる回転が、拡張される副鼻腔、耳管、又は他の通路への遠位端（３２）の位置調整及び挿入を容易にすることができる。いくつかの変形形態において、ガイドワイヤ（３０）はまた、レンズに向かい延在する少なくとも１本の光ファイバ、又は例えば、後述される照明ガイドワイヤ（１５０）（図４～図６を参照）などの他の透光性の機構も、遠位端（３２）に含む。光ファイバは、光をガイドワイヤ電源（１２）から遠位端（３２）へと伝達できるように、ガイドワイヤ電源（１２）と光学的に連絡していてもよい。このような変形形態において、遠位端（３２）が標的の解剖学的構造に到達したことを操作者に示すための視覚的フィードバックを提供するために、ガイドワイヤ（３０）は、患者の皮膚を通る透過照明を提供することができる。

単に一例として、ガイドワイヤ（３０）は、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，１５５，４９２号の教示の少なくとも一部に従って構成され得る。いくつかの変形形態において、ガイドワイヤ（３０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ Ｌｕｍａ Ｓｅｎｔｒｙ（商標）Ｓｉｎｕｓ Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍに類似して構成されている。加えて又はその代替えとして、１本又は２本以上の光ファイバを含むガイドワイヤ（３０）は、より詳細に後述するように、ガイドワイヤ（３０）にＩＧＳシステムとの適合性をもたらすことを可能にする、センサ及び少なくとも１本のワイヤを含んでもよい。ガイドワイヤ（３０）に組み込んでもよい他の機構及び操作性能が、本明細書の教示を考慮することにより、当業者に明らかとなろう。

Ｃ．例示的な拡張カテーテル
拡張器具（３０）は、ガイドカテーテル（６０）内に同軸状に配置された拡張カテーテル（４０）を更に備える。拡張カテーテル摺動部（２８）は、ハンドル本体（２２）に対する拡張カテーテル摺動部（２８）の並進が、ハンドル本体（２２）に対する拡張カテーテル（４０）の対応する並進を提供するように、拡張カテーテル（４０）に固定される。特に、近位位置（図１Ｂ）から遠位位置（図１Ｃ）への拡張カテーテル摺動部（２８）の並進により、拡張カテーテル（４０）の近位位置（図１Ｂ）から遠位位置（図１Ｃ）への対応する並進を生じる。拡張カテーテル（４０）が遠位位置にある場合、拡張カテーテル（４０）の遠位部分は、ガイドカテーテル（６０）の開口遠位端（６２）から遠位に突出する。図１Ｃでも理解されるように、ガイドワイヤ（３０）及び拡張カテーテルが共に遠位位置にある場合、ガイドワイヤ（３０）の遠位部分は、拡張カテーテル（４０）の開口遠位端から遠位に突出する。

本実施例の拡張カテーテル（４０）は、拡張カテーテル（４０）の開口遠位端（４２）の直近位に位置する非伸張性バルーン（４４）を備える。バルーン（４４）は、膨張供給源（１４）と流体連通している。膨張供給源（１４）は、流体（例えば、生理食塩水など）をバルーン（４４）へ出し入れし、それによりバルーン（４４）が非膨張状態と膨張状態の間を移行するように構成されている。図１Ｃは、非膨張状態のバルーン（４４）を示す。図１Ｄは、膨張状態のバルーン（４４）を示す。いくつかの変形形態において、膨張供給源（１４）は、手動で作動される加圧流体の供給源を備える。いくつかのこのような変形形態において、手動で作動される加圧流体の供給源は、米国特許第９，９６２，５３０号、発明の名称「Ｉｎｆｌａｔｏｒ ｆｏｒ Ｄｉｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｐａｓｓａｇｅｗａｙ」（２０１８年５月８日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能である。加圧流体の供給源を提供するために使用することができる他の好適な構成は、本明細書の教示を考慮することにより当業者には明らかとなろう。

図示されないが、拡張カテーテル（４０）が、互いに対して流体的に分離している少なくとも２つの別々の管腔を含む場合のあることを理解されたい。１つの管腔はバルーン（４４）と膨張供給源（１４）との間の流体連通のための経路を提供してもよい。もう一方の管腔は、ガイドワイヤ（３０）を摺動可能に受容するための経路を提供してもよい。

本実施例の拡張カテーテル（４０）は、バルーン（４４）を出入りする流体の連通に基づき非拡張状態と拡張状態との間を移行するように構成されているが、拡張カテーテル（４０）は拡張器として機能する様々な他の種類の構造を含む場合があることを理解されたい。単に一例として、バルーン（４４）は、いくつかの他の変形形態において、機械的な拡張器と置き換えられることができる。拡張カテーテル（４０）は、本明細書に引用される様々な参照文献のうちの任意のものに従って構成され、動作可能であってもよい。いくつかの変形形態において、拡張器カテーテル（４０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ Ｕｌｔｉｒｒａ（商標）Ｓｉｎｕｓ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒに類似して構成され、動作可能である。いくつかの他の変形形態において、拡張器カテーテル（４０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ Ｓｏｌｏ Ｐｒｏ（商標）Ｓｉｎｕｓ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒに類似して構成され、動作可能である。拡張カテーテル（４０）の他の好適な変更例は、本明細書の教示を考慮することにより、当業者に明らかとなろう。

Ｄ．例示的な潅注機構
一部の症例においては、解剖学的部位に潅注を行うことが望ましい場合がある。例えば、拡張カテーテル（４０）を使用して口又は副鼻腔に関連する他の排液通路を拡張した後に、副鼻腔及び鼻腔に潅注を行うことが望ましい場合がある。このような潅注を行って、拡張処置の後に存在する場合がある血液などを流し出してもよい。このような一部の症例において、ガイドワイヤ（３０）及び拡張カテーテル（４０）は取り外される一方で、ガイドカテーテル（６０）を患者体内に残すことができる場合がある。次に、専用の潅注カテーテル（図示せず）は、ガイドカテーテル（６０）に挿入され、チューブ（５０）を介して潅注流体供給源（１６）に連結されて、患者の解剖学的部位の潅注を可能にすることができる。拡張カテーテル（６０）の除去後に潅注部位に到達するようにガイドカテーテル（６０）を通して供給されることができる潅注カテーテルの一例は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ Ｖｏｒｔｅｘ（登録商標）Ｓｉｎｕｓ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒである。拡張カテーテル（４０）の除去後に潅注部位に到達するようにガイドカテーテル（６０）を通して供給されることができる潅注カテーテルの別の例は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ Ｕｌｔｉｒｒａ（登録商標）Ｓｉｎｕｓ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒである。

いくつかの他の変形形態において、拡張カテーテル（４０）は、拡張カテーテル（４０）がチューブ（５０）を介して潅注流体供給源（１６）に連結可能なように、遠位端（４２）近辺に更なる潅注管腔及び関連する一連の潅注ポートを含む。したがって、潅注を行うために必要とされる、別の専用の潅注カテーテルを必要としない。

単に一例として、潅注は、米国特許出願公開第２００８／０１８３１２８号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｎｄ／ｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ｏｆ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ ａｎｄ Ｔｈｒｏａｔ」（２００８年７月３１日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って行うことができる。当然ながら、潅注は、拡張処置なしで行うことができ、拡張処置もまた、潅注なしで完了させることができる。したがって、拡張流体供給源（１６）及びチューブ（５０）は単に任意選択的であることを理解されたい。

Ｅ．例示的変更例
本実施例において、ガイドワイヤ（３０）は、ガイドカテーテル（６０）内に同軸に配置された拡張カテーテル（４０）内に同軸に配置されている。いくつかの他の変形形態において、ガイドカテーテル（６０）は、拡張器具（２０）から省略される。いくつかのこのような変形形態において、ガイドワイヤ（３０）及び拡張カテーテル（４０）を誘導するために、柔軟なガイド部材が使用される。いくつかのこのような変形形態において、ガイドワイヤ（３０）は省略され、拡張カテーテル（４０）は、内部の柔軟なガイド部材の外側周辺に摺動可能に配置される。いくつかの他の変形形態において、ガイドワイヤ（３０）は、内部の柔軟なガイド部材の外側周辺に摺動可能に配置され、拡張カテーテル（４０）は、ガイドワイヤ（３０）の外側周辺に摺動可能に配置される。また、いくつかの他の変形形態において、ガイドワイヤ（３０）は、内部の柔軟なガイド部材内に摺動可能に配置され、拡張カテーテル（４０）は、柔軟なガイド部材の外側周辺に摺動可能に配置される。

単に一例として、柔軟なガイド部材を含む拡張器具（２０）の変形形態は、米国特許出願公開第２０１６／０３１０７１４号、発明の名称「Ｂａｌｌｏｏｎ Ｄｉｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｍａｌｌｅａｂｌｅ Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｇｕｉｄｅ」（２０１６年１０月２７日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能であってもよい。別の単なる説明例として、柔軟なガイド部材を含む拡張器具（２０）の変形形態は、米国特許出願公開第２０１７／０１２００２０号、発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｂｅｎｄｉｎｇ Ｍａｌｌｅａｂｌｅ Ｇｕｉｄｅ ｏｆ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」（２０１７年５月４日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、及び／又は米国特許出願公開第２０１２／００７１８５７号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１２年３月２２日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能であってもよい。

ＩＧＳシステムの観点から以下に記載の拡張器具（２０）の変更例は、硬質なガイドカテーテル（６０）を有する拡張器具（２０）の変形形態に組み込まれてもよいＩＧＳシステムの観点から、以下に記載の拡張器具（２０）の変更例のような柔軟なガイドを有する拡張器具（２０）の変形形態に組み込まれてもよいことが理解されよう。

以下の様々な実施例は、患者体内への器具のナビゲーションを提供するＩＧＳシステムの使用について記載する。特に、以下の様々な実施例は、ＩＧＳシステム機構を組み込むように拡張器具アセンブリ（１０）を変更することができる方法について記載する。しかしながら、拡張器具アセンブリ（１０）は、ＩＧＳシステム構成要素と共に使用されることに加えて、従来の画像誘導器具と共に使用されてもよいこともまた理解されよう。例えば、拡張器具アセンブリ（１０）は、内視鏡と共に使用され、患者体内のガイドカテーテル（６０）の最初の位置決めを少なくとも提供することができる。単に一例として、このような内視鏡は、米国特許出願公開第２０１０／００３００３１号（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくともいくつかに従って構成されてもよい。本明細書に記載の拡張器具アセンブリ（１０）の様々な変形形態と共に使用されてもよい内視鏡の他の好適な種類は、当業者には明らかであろう。

ＩＩ．拡張カテーテルシステムの例示的な誘導
Ａ．画像誘導手術ナビゲーションシステム
図２は、例示的なＩＧＳナビゲーションシステム（１００）を示し、これによって、ＩＧＳを使用してＥＮＴ処置を行うことができる。場合によっては、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、副鼻腔口を拡張するために、又は何らかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）を拡張するために拡張器具アセンブリ（１０）を使用することができる処置中に使用される。しかし、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、種々の他の種類の処置において容易に使用され得ることが理解される。

本明細書に述べられる構成要素及び動作性を有することに加えて又は代えて、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、以下の文献の教示の少なくとも一部に従って構成し動作可能としてもよい。すなわち、米国特許第８，７０２，６２６号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｉｍａｇｅ Ｇｕｉｄｅｄ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」（２０１４年４月２２日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、米国特許第８，３２０，７１１号、発明の名称「Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｏｄｅｌｉｎｇ ｆｒｏｍ ａ ３－Ｄ Ｉｍａｇｅ ａｎｄ ａ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｍａｐｐｉｎｇ」（２０１２年１１月２７日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）；米国特許第８，１９０，３８９号、発明の名称「Ａｄａｐｔｅｒ ｆｏｒ Ａｔｔａｃｈｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ Ｉｍａｇｅ Ｇｕｉｄａｎｃｅ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ ｔｏ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」（２０１２年５月２９日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）；米国特許第８，１２３，７２２号、発明の名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ ａｎｄ Ｔｈｒｏａｔ」（２０１２年２月２８日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）；及び米国特許第７，７２０，５２１号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ ａｎｄ Ｐａｒａｎａｓａｌ Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１０年５月１８日発行）（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）。

同様に、本明細書に述べられる構成要素及び操作性を有することに加えて又は代えて、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、以下の文献の教示の少なくとも一部に従って構成し動作可能としてもよい。すなわち、米国特許出願公開第２０１４／０３６４７２５号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｉｍａｇｅ Ｇｕｉｄｅｄ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ ａｎｄ Ｐａｒａｎａｓａｌ Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１４年１２月１１日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）；米国特許出願公開第２０１４／０２００４４４号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｉｍａｇｅ Ｇｕｉｄｅｄ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」（２０１４年７月１７日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）；米国特許第９，１９８，７３６号、発明の名称「Ａｄａｐｔｅｒ ｆｏｒ Ａｔｔａｃｈｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ Ｉｍａｇｅ Ｇｕｉｄａｎｃｅ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ ｔｏ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」（２０１５年１２月１日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）；米国特許出願公開第２０１１／００６０２１４号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｉｍａｇｅ Ｇｕｉｄｅｄ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ ａｎｄ Ｐａｒａｎａｓａｌ Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１１年３月１０日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）；米国特許第９，１６７，９６１号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｅａｒ Ｎｏｓｅ ａｎｄ Ｔｈｒｏａｔ」（２０１５年１０月２７日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれる）；及び米国特許出願公開第２００７／０２０８２５２号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｉｍａｇｅ Ｇｕｉｄｅｄ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ ａｎｄ Ｐａｒａｎａｓａｌ Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２００７年９月６日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）。

本実施例のＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、１組の磁場発生器（１２２）を備える。外科処置が開始されるのに先立って、磁場発生器（１２２）は患者の頭部に固定される。図３に最も分かりやすく示されるように、磁場発生器（１２２）は、フレーム（１２０）に組み込まれ、このフレーム（１２０）が患者の頭部に締め付けられる。この実施例では磁場発生器（１２２）は患者の頭部に固設されているが、磁場発生器（１２２）は、代わりに他の様々な好適な位置に及び他の様々な好適な構造上に配置することができる点は理解されよう。単に一例として、磁場発生器（１２２）は、患者が位置付けられたテーブル又は椅子に固定された独立した構造上に、患者の頭部に対して適所にロックされた床取り付け式スタンド上に、並びに／又は任意の他の好適な位置及び／若しくは任意の他の好適な構造上に設置することができる。

磁場発生器（１２２）は、患者の頭部の周囲に電磁場を発生させるように動作可能である。詳細には、磁場発生器（１２２）は、フレーム（１２０）に近接する領域内に異なる周波数の交流磁場を伝達するように動作する。これにより、磁場発生器（１２２）は、患者の副鼻腔及び患者の頭部内の他の位置に挿入されたナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の位置を追跡することを可能にする。磁場発生器（１２２）を形成及び駆動するために使用することができる様々な好適な構成部品は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなろう。

ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）は、上述のガイドワイヤ（３０）の代替品として使用されてもよく、磁場発生器（１２２）により発生した磁場内の移動に反応するセンサ（図示なし）を含んでもよい。特に、図２に関して、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）のセンサにより発生された信号は、プロセッサ（１１０）により処理され、患者内のナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の３次元位置を決定することができる。センサが取り得る様々な好適な形状は、本発明の教示を考慮することにより、特に、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）の観点から本明細書に引用される数々の参照文献を考慮することにより、当業者に明らかとなろう。拡張器具アセンブリ（１０）のガイドワイヤ（３０）の代替品として使用される場合、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）は、副鼻腔口を拡張する、又は何らかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）を拡張する処置の実行中に、患者内の拡張器具アセンブリ（１０）の器具のナビゲーションを容易にすることができることが理解されよう。拡張器具アセンブリ（１０）の他の構成要素は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）のセンサなどのセンサを組み込んでもよいことが理解されよう。

本実施例のＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）の磁場発生器（１２２）及び他の要素を制御するプロセッサ（１１０）を更に含んでいる。プロセッサ（１１０）は、１つ又は２つ以上のメモリと通信する処理ユニットを有している。本実施例のプロセッサ（１１０）は、キーパッド及び／又はマウス若しくはトラックボールなどのポインティングデバイスを有する操作制御部（１１２）を有するコンソール（１１６）内に実装されている。医師は、外科処置を行いながら操作制御部（１１２）を使用してプロセッサ（１１０）と相互作用する。

コンソール（１１６）は、システム（１００）の他の要素にも接続している。例えば、図２に示されるように、連結ユニット（１３２）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の近位端に固定されている。本実施例の連結ユニット（１３２）は、コンソール（１１６）とナビゲーションガイドワイヤ（１３０）との間でデータ及び他の信号の無線通信を提供するように構成されている。いくつかの変形形態では、連結ユニット（１３２）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）からのデータ又は他の信号を、コンソール（１１６）からのデータ又は他の信号を更に通信することなく、コンソール（１１６）へと一方向に単純に通信する。いくつかの他の変形形態では、連結ユニット（１３２）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）とコンソール（１１６）との間でデータ又は他の信号の双方向の通信を提供する。本実施例の連結ユニット（１３２）はコンソール（１１６）と無線で連結しているが、いくつかの他の変形形態は、連結ユニット（１３２）とコンソール（１１６）との間を有線連結してもよい。連結ユニット（１３２）に組み込むことができる様々な他の好適な特徴及び機能が、本明細書の教示を考慮することで当業者に明らかとなろう。

プロセッサ（１１０）はプロセッサ（１１０）のメモリに格納されたソフトウェアを用いてシステム（１００）を較正し、動作させる。このような動作としては、磁場発生器（１２２）を駆動すること、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）からのデータを処理すること、操作制御部（１１２）からのデータを処理すること、及びディスプレイ画面（１１４）を駆動することが挙げられる。ソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的形態でプロセッサ（１１０）にダウンロードされてもよいし、又は、代替的に若しくは加えて、磁気メモリ、光学メモリ、若しくは電子メモリなどの、非一時的な有形媒体上に提供されかつ／又は格納されてもよい。

プロセッサ（１１０）は更に、ディスプレイスクリーン（１１４）を介してビデオをリアルタイムで提供するように動作可能であり、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の遠位端の位置を、患者の頭部のビデオカメラ画像、患者の頭部のＣＴスキャン画像、並びに／又は患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接するコンピュータで生成された解剖学的構造の３次元モデルとの関連で示す。ディスプレイスクリーン（１１４）は、これらの画像を同時に、かつ／又は互いに重ね合わせて表示することができる。更に、ディスプレイスクリーン（１１４）は、外科処置の間にこのような画像を表示することができる。このような表示された画像はまた、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）などの患者の頭部に挿入された器具（ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）など）のグラフィック表現を更に含んでもよく、これにより、操作者は器具のバーチャルレンダリングをその実際の位置でリアルタイムに見ることができる。このようなグラフィック表示は、実際に器具のように見えることができるか、又はドット、クロスヘアなどのより単純な表示であってもよい。単に一例として、ディスプレイスクリーン（１１４）は、米国特許出願公開第２０１６／０００８０８３号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ」（２０１６年１月１４日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って画像を提供してもよい。操作者が内視鏡も使用している場合には、内視鏡画像をディスプレイスクリーン（１１４）に表示することもできる。ディスプレイスクリーン（１１４）によって提供される画像は、操作者が患者の頭部内で器具を操縦し、また他の形で操作する助けとなり得る。

本実施例では、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の遠位端に１つ又は２つ以上のコイルを有する。このようなコイルは、上述のようなセンサとして機能する。これらのコイルが磁場発生器（１２２）によって発生された電磁場の中に位置付けられると、その磁場内でのコイルの移動によってコイルに電流が発生し、この電流はナビゲーションガイドワイヤ（１３０）内の導電路に沿って、更に連結ユニット（１３２）を介してプロセッサ（１１０）に伝送され得る。この現象によって、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は３次元空間内のナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の遠位端の位置を決定することが可能になり得、これについては以下に詳細に説明する。詳細には、プロセッサ（１１０）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の遠位端の位置座標を、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）内のコイルの位置関連信号から計算するアルゴリズムを実行する。

一部の症例においては、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）は、患者の鼻腔内の拡張カテーテルシステム（１００）をナビゲートするために用いられることに加えて、患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接する解剖学的構造の３次元モデルを生成加えて、患者の鼻腔内の拡張カテーテルシステム（１００）に対するナビゲーションを提供するために使用される。あるいは、任意の他の好適なデバイスを使用して患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接する解剖学的構造の３次元モデルを生成することを、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）を使用して患者の鼻腔内の拡張カテーテルシステム（１００）をナビゲートする前に行ってもよい。単に一例として、この解剖学的構造のモデルを、米国特許出願公開第２０１６／０３１００４２号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｔｏ Ｍａｐ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ ｏｆ Ｎａｓａｌ Ｃａｖｉｔｙ」（２０１６年１０月２７日出願）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って生成することができる。患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接する解剖学的構造の３次元モデルを生成し得る更に他の好適な方法は、本明細書における教示を考慮すれば当業者に明らかになるであろう。また、患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接する解剖学的構造の３次元モデルを生成する方法又は場所に関係なく、モデルをコンソール（１１６）に記憶させてもよい点が理解されるべきである。したがって、コンソール（１１６）は、モデルの少なくとも一部分の画像を、ディスプレイスクリーン（１１４）を介してレンダリングしてもよいし、更にモデルに対するナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の位置のリアルタイムビデオ画像を、ディスプレイスクリーン（１１４）上にレンダリングしてもよい。

Ｂ．照明誘導システム
図４～図６に示すように、例示的な照明ガイドワイヤ（１５０）は、コアワイヤ（１５４）の周りに位置付けられたコイル（１５２）を含む。照明ファイバ（１５６）は、コアワイヤ（１５４）の内部に沿って延在し、非外傷性レンズ（１５８）において終端する。照明ガイドワイヤ（１５０）の近位端にあるコネクタ（１５５）は、照明ファイバ（１５６）と光源（図示なし）との間の光学的連結を可能にする。照明ファイバ（１５６）は、１本又は２本以上の光ファイバを含み得る。レンズ（１５８）は、照明ファイバ（１５６）が光源によって照明されると光を投影するように構成されており、その結果、照明ファイバ（１５６）が光源からレンズ（１５８）まで光を伝送する。いくつかの変形形態では、照明ガイドワイヤ（１５０）の遠位端は、照明ガイドワイヤ（１５０）の近位端より可撓性である。照明ガイドワイヤ（１５０）は、照明ガイドワイヤ（１５０）の遠位端がバルーン（４４）（図１Ｄを参照）の遠位に位置付けられ、一方、照明ガイドワイヤ（１５０）の近位端がハンドル本体（２２）（図１Ｄを参照）の近位に位置付けられるような長さを有する。照明ガイドワイヤ（１５０）は、拡張カテーテル（４０）（図１Ｄを参照）に対する照明ガイドワイヤ（１５０）の挿入深さを示す視覚的フィードバックを操作者に提供するために、その長さの少なくとも一部（例えば、近位部分）に沿ってしるしを含んでもよい。単に一例として、照明ガイドワイヤ（１５０）は、米国特許第９，１５５，４９２号（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成されてもよい。いくつかの変形形態において、照明ガイドワイヤ（１５０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ Ｌｕｍａ Ｓｅｎｔｒｙ（商標）Ｓｉｎｕｓ Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍに類似して構成されている。本明細書の教示に照らして、照明ガイドワイヤ（１５０）が取り得る他の好適な形態は、当業者には明らかとなろう。

ＩＩＩ．コアワイヤスリーブを備えた例示的なガイドワイヤ
図７は、ガイドワイヤ（３０、１３０、１５０）の代わりに拡張器具アセンブリ（１０）に組み込まれ得る、コアワイヤアセンブリ（２３８）のより単純な製造を提供できる、第１の例示的な絡み合ったガイドワイヤ（２００）を示す。いくつかの変形形態において、ガイドワイヤ（２００）の長さの少なくとも一部（例えば、約７インチ）は、１つ又は２つ以上の材料でコーティングされる。単に一例として、ガイドワイヤ（２００）の長さの少なくとも一部は、シリコーンでコーティングされてもよい。ガイドワイヤ（２００）のコーティングとして使用されてもよい他の好適な材料は、本明細書の教示を考慮することにより当業者には明らかとなろう。下記で別途記述される場合を除き、ガイドワイヤ（２００）は、上述の様々なガイドワイヤ（３０、１３０、１５０）のいずれか１つ又は２つ以上と同様に構成され、動作可能である。よって、ガイドワイヤ（２００）は、拡張器具アセンブリ（１０）に対して、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）適合性又は照明誘導システム適合性を提供するように構成することができる。

本実施例のガイドワイヤ（２００）は、近位端（図示なし）と、遠位端（２０４）と、その間に延在する中間領域（図示なし）とを有する。近位端（図示なし）及び中間領域（図示なし）は、本明細書で提供されている他の実施例において上述されているように全体的に構築される。図７～図８で最も分かりやすく示されるように、ガイドワイヤ（２００）は、螺旋ワイヤの近位コイル（２５０）と、螺旋ワイヤの遠位コイル（２６０）と、絡み合ったコアワイヤアセンブリ（２３８）とを含む。近位コイル（２５０）の近位端（図示せず）は、管状部材（図示なし）と近位コイル（２５０）とを接合するはんだ接合部（図示なし）において近位側が終端する。近位コイル（２５０）は、このはんだ接合部（図示なし）から近位コイル（２５０）の遠位端（２５４）まで遠位に螺旋状に延び、遠位コイル（２６０）と係合する。遠位コイル（２６０）の近位端（２６２）は、近位コイル（２５０）の遠位端（２５４）に接合される。いくつかの実施例では、近位コイル（２５０）は、近位端（図示せず）と遠位端（２５４）との間に形成された、事前形成された屈曲部（図示せず）を含んでもよい。屈曲部（図示せず）は、ＥＮＴ外科処置に使用されるガイドワイヤの技術分野において既知の折れ角に従って所定の角度で折り曲げることができる。

いくつかの変形形態では、コイル（２５０、２６０）は、単一の一体型ワイヤ片から形成されており、これにより近位コイル（２５０）の遠位端（２５４）が、遠位コイル（２６０）の近位端（２６２）に連続的に移行し、これによりコイル（２５０、２６０）が、単一の均質な材料の連続体を形成する。したがって、「近位コイル（２５０）」及び「遠位コイル（２６０）」という用語の使用は、近位コイル（２５０）が遠位コイル（２６０）とは別個に形成され、続いて一緒に接合される（そのようなプロセスはいくつかの変更例で使用されてもよいが）ことを必ずしも必要とするものとして読まれるべきではない。

いくつかの変形形態では、端部（２５４、２６２）は、コイル（２５０、２６０）の重なり領域が二重螺旋を形成するように、連結様式で接合される。より具体的には、コイル（２５０、２６０）は、コイル長手方向軸に沿って同軸上に揃っており、この軸は、上述のように、直線状であっても屈曲していてもよい。単に一例として、端部（２５４、２６２）の連結領域は、コイル（２５０、２６０）の約１～２巻き分に沿って延在し得る。更に単に一例として、端部（２５４，２６２）の連結領域は、約０．５ｍｍ～約０．７５ｍｍの長さに沿って延在し得る。本実施例では、近位及び遠位コイル（２５０、２６０）が、螺旋状に巻かれた金属ワイヤ（例えば、ステンレス鋼）で形成されている。本実施例においても、はんだのリング（図示なし）をコイル（２５０、２６０）の連結領域に適用して、コイル（２５０、２６０）の連結領域を更に一体に固定する。単に一例として、はんだのリング（図示なし）は銀錫はんだで形成され得る。あるいは、任意のその他好適な材料を使用できる。

本実施例では、コイル（２５０、２６０）は、外径が同じであるが内径が異なっている。単に一例として、コイル（２５０、２６０）の両方が約０．０３４５インチの螺旋外径を有してもよい。代替的に、任意の他の好適な直径を用いることもできる。また、本実施例において、近位コイル（２５０）は、約４．５インチの長さを有し、一方、遠位コイル（２６０）は約４．２５ｍｍの長さを有する。あるいは、コイル（２５０、２６０）は、任意の他の適切な長さを有してもよい。更に本実施例では、近位コイル（２５０）は、約０．７５ｍｍの開放ピッチを有し、遠位コイル（２６０）の開放ピッチは、対応する開放ピッチと噛み合うが、任意の他の適切なピッチを使用してもよい。更に単に一例として、上述のガイドワイヤ（２００）の機構は、米国特許第１５／８６１，９５９号、発明の名称「Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ ｗｉｔｈ Ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｅｄ Ｃｏｉｌｓ」（２０１８年１月４日出願）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って動作可能に構成され得る。コイル（２５０、２６０）が単一のモノリシックで均質な材料の連続体からなる変形形態では、コイル（２５０、２６０）は、同じ外径及び同じ内径を画定し得る。

先端部材（２８０）が、遠位コイル（２６０）の遠位端（２６４）に固定されている。先端部材（２８０）は、本実施例では非外傷性のドーム形状を有する。いくつかの変形形態では、先端部材（２８０）は接着剤によって形成される。いくつかの他の変形形態では、先端部材（２８０）は、別個の部品（例えば、ポリマー製）として形成され、次いで遠位端（２６４）に固定され、接着剤に固定されるか、又はセンサ（２２２）及びフェライトに固定される。センサ（２２２）は、電磁場内の移動に応答して電気信号を発生させるように構成されており、これによりセンサ（２２２）は、ガイドワイヤ（２００）が、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）のようなシステムでナビゲーション機能を提供することを可能にする。代替的な先端部材は、上述のものなどの代替的なガイドシステム用のレンズ及び／又は光ファイバを含んでもよい。先端部材（２８０）を形成し、かつ固定することができる他の好適な方法は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるであろう。接着剤の例としては、種々の構成要素を結合し、レンズ及び／又は非外傷性先端部材（２８０）を形成するためのエポキシ、アクリル、ポリウレタン、及び／又はシアノアクリレートが挙げられるが、これらに限定されない。

絡み合ったコアワイヤアセンブリ（２３８）は、近位及び遠位コイル（２５０、２６０）内に取り付けられ、長手方向コイル軸に沿った近位及び遠位コイル（２５０、２６０）の長手方向の延伸を阻止するように構成される。この目的のため、絡み合ったコアワイヤアセンブリ（２３８）は、遠位螺旋部分（２４４）に延在する近位の細長い部分（２４２）を有するコアワイヤ（２４０）を有する。コアワイヤ（２４０）の近位細長部分（２４２）は、長手方向コイル軸と略平行に延在し、長手方向コイル軸からオフセットし、ガイドワイヤ（２００）内の管状部材（図示せず）に近位に固定され、それによって機械的地盤を提供する。近位細長部材（２４２）は、この管状部材から遠位に、かつ近位コイル（２５０）を通って遠位螺旋部分（２４４）まで延在し、遠位螺旋部分（２４４）は、以下でより詳細に説明されるように、組立てのためそれらの間の相対的な移動を阻止するために、遠位コイル（２６０）と係合する。

コアワイヤ（２４０）は、コアワイヤ（２４０）がそれに沿って延在するガイドワイヤ（２００）の領域に強度を与える非伸張性材料で形成される。特に、コアワイヤ（２４０）は、ガイドワイヤ（２００）が長手方向コイル軸に沿って長手方向に延伸するのを阻止する。コアワイヤ（２４０）はこの実施例では非伸張性であるが、コアワイヤ（２４０）は可撓性である。更に、絡み合ったコアワイヤアセンブリ（２３８）の近位端及び遠位端以外の、絡み合ったコアワイヤアセンブリ（２３８）の中間領域は、ガイドワイヤ（２００）内にしっかりと固定されてはいない。よって、絡み合ったコアワイヤアセンブリ（２４０）はガイドワイヤ（２００）の横方向の可撓性に悪影響を及ぼさない。本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるであろうように、単に一例として、コアワイヤ（２４０）の近位端は、接着剤を介して、エポキシを介して、又は何らかの他の好適な手段若しくは技法を用いて、管状部材（又はガイドワイヤ（２００）の何らかの他の機構）の内壁に固定され得る。

図８～図９に示される本実施例では、コアワイヤ（２４０）の遠位螺旋部分（２４４）は、事前形成されたピッチで長手方向コイル軸の周りに螺旋を描き、螺旋空間（２４６）を画定する螺旋ワイヤコイル（２４５）を含む。同様に、遠位コイル（２６０）は、別の螺旋空間（２４７）を画定する事前形成されたピッチで、長手方向コイル軸の周りに螺旋を描く。螺旋ワイヤコイル（２４５）は、遠位コイル（２６０）の周りに巻かれ、その結果、遠位コイル（２６０）の螺旋空間（２４７）は、ワイヤコイル（２４５）を受容し、次に、螺旋ワイヤコイル（２４５）の螺旋空間（２４６）は、遠位コイル（２６０）を受容する。螺旋ワイヤコイル（２４５）は、それによって遠位コイル（２６０）と絡み合っている。更に、螺旋ワイヤコイル（２４５）及び遠位コイル（２６０）は、長手方向コイル軸の周りで略同等の外側螺旋直径及び内側螺旋直径を有し、絡み合いながら互いに係合する。したがって、螺旋ワイヤコイル（２４５）は、遠位コイル（２６０）と長手方向に重なり合うことにより、それらの間の長手方向の移動を阻止し、遠位コイル（２６０）と摩擦係合して、それらの間の回転移動を阻止する。本実施例におけるこのような絡み合いは、それによって、使用のため螺旋ワイヤコイル（２４５）及び遠位コイル（２６０）のより単純な組立てを提供するために相対的な移動を阻止する。例えば、遠位端（２４８）などの螺旋ワイヤコイル（２４５）の１つ又は２つ以上の部分は、遠位コイル（２６０）に対して静止した螺旋ワイヤコイル（２４５）を保持しながら、接着剤によって遠位コイル（２６０）のそれぞれの部分に直接かつしっかりと固定されている。接着剤の代わりに、又はそれに加えて、螺旋ワイヤコイル（２４５）及び遠位コイル（２６０）は、レーザ溶接、抵抗溶接、ＴＩＧ溶接、又はスポット溶接されてもよい。

本実施例の螺旋ワイヤコイル（２４５）は、長手方向コイル軸の周りにターンとも呼ばれ得る約４．５巻きの螺旋コイルを有し、それによって、螺旋を画定する。一般に、より多い螺旋コイルは、螺旋ワイヤコイル（２４５）と遠位コイル（２６０）との間により多くの係合を提供するのに対し、より少ない螺旋コイルは、螺旋ワイヤコイル（２４５）と遠位コイル（２６０）との間により少ない係合を提供する。任意の数のこのような螺旋コイルが使用されてもよく、本発明は、本明細書に図示及び説明される螺旋ワイヤコイル（２４５）に不必要に限定されることを意図するものではないことが理解されるであろう。例えば、代替的なワイヤコイルは、螺旋ワイヤコイル（２４５）に関して示されるように、螺旋全体ではなく螺旋の一部分のみを画定してもよい。加えて、本実施例では、コアワイヤ（２５０）の近位細長部分（２４２）は、螺旋内径の半径方向内側に位置付けられて、近位コイル（２５０）の内面に沿って延在する。近位細長部材（２４２）は、本明細書に記載される本発明にもよる他の実施例では、近位コイル（２５０）内に代替的に位置付けられてもよいことが理解されるであろう。

製造時には、コアワイヤ（２４０）の細長部分（２４２）が近位コイル（２４２）を通して挿入されて、コアワイヤ（２４０）の螺旋ワイヤコイル（２４５）を遠位コイル（２６０）に隣接して位置付ける。本実施例で事前形成された螺旋ワイヤコイル（２４５）は、次いで、遠位コイル（２６０）の周りに巻かれ、これにより螺旋ワイヤコイル（２４５）が、遠位コイル（２６０）の螺旋空間（２４７）内に受容されるようになる。あるいは、螺旋ワイヤコイル（２４５）は、遠位コイル（２６０）の周りに巻かれている間に形成されてもよい。いずれの場合でも、螺旋ワイヤコイル（２４５）は、上述のように使用のため螺旋ワイヤコイル（２４５）を遠位コイル（２６０）にしっかりと固定するために、遠位コイル（２６０）と絡み合って、それらの間の相対的な移動を阻止する。

図１０～図１１は、コアワイヤ（２４０）が遠位コイル（２６０）に対してしっかりと固定された絡み合ったコアワイヤアセンブリ（２３８）（図７参照）と同様の、絡み合ったコアワイヤアセンブリ（３３８）を有する第２の例示的な絡み合ったガイドワイヤ（３００）を示す。しかし、上述のようにコアワイヤ（２４０）の遠位端（２４８）が遠位コイル（２６０）に直接固定されるのではなく、コアワイヤ（２４０）の遠位端（２４８）は螺旋スリーブ（３７０）内に固定され、次いで、遠位コイル（２６０）に取り付けられる。本実施例において、スリーブ（３７０）は、溶接、はんだ付け、又はろう付けなどにより遠位コイル（２６０）に取り付けられるように構成された材料で形成された、螺旋穴（３７６）を画定する可撓性チューブ（３７４）である。よって、コアワイヤ（２４０）は、遠位コイル（２６０）への装着性に関係なく、使用可能な非伸張性材料から選択されてもよく、スリーブ（２７０）は、非伸張性に関係なく、遠位コイル（２６０）への付着性に関して使用可能な材料から選択されてもよい。よって、螺旋スリーブ（３７０）は、コアワイヤ（２４０）を形成する材料と異なる材料から形成される。

単に一例として、螺旋スリーブ（３７０）は、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タンタル、ニオブ、又は、溶接、はんだ付け、若しくはろう付け可能な他の金属材料で形成することができる。更に単に一例として、コアワイヤ（２４０）は、ニチノール、ニチノールコバルト、又は非伸張性の他の材料で形成することができる。本実施例の螺旋スリーブ（３７０）は可撓性チューブ（３７４）であるが、別の構造では、全体的に又は部分的にコアワイヤ（２４０）を包囲して、螺旋スリーブ（３７０）を形成し得ることが理解されよう。例えば、別のスリーブは、コアワイヤ（２４０）に巻き付けられたワイヤで形成されてもよく、これが別の穴を画定する。よって、螺旋スリーブ（３７０）は、可撓性チューブ（３７４）に必ずしも限定されることを意図するものではない。更に、いくつかの変更例において、スリーブ（３７０）は剛性材料から形成される。代替のスリーブの固定に関する更なる詳細は、米国特許第１５／６８６，７９６号、発明の名称「Ｃｏｒｅ Ｗｉｒｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ」（２０１７年８月２５日出願）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。

ＩＶ．代表的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではないと理解すべきである。一切の棄権をも意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられている。また、いくつかの変更例では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも考えられる。したがって、本発明者又は本発明者の利益の継承者により、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとして見なされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる特徴は、特許性に関連する何らかの理由により追加されたものとして推定されるべきではない。

器具であって、（ａ）第１の螺旋ワイヤコイルと、（ｂ）第１のワイヤ部分及び第２のワイヤ部分を有するコアワイヤであって、コアワイヤの第１のワイヤ部分は、第１の螺旋ワイヤコイルを通って延在し、コアワイヤの第２のワイヤ部分は、第１の螺旋ワイヤコイルと絡み合い、コアワイヤを第１の螺旋ワイヤコイルに対してしっかりと固定し、コアワイヤは、非伸長性である第１の材料から形成されている、コアワイヤと、を含み、コアワイヤは第１の螺旋ワイヤコイルの遠位部分に対してしっかりと固定され、これによってコアワイヤは、長手方向コイル軸に沿って第１の螺旋ワイヤコイルが長手方向に延伸するのを阻止する、器具。

コアワイヤが、第１の螺旋ワイヤコイルと係合され、固定のためにそれらの間の相対的な移動を阻止する、実施例１に記載の器具。

第１の螺旋ワイヤコイルが、螺旋空間を画定し、コアワイヤが、第１の螺旋ワイヤコイルと絡み合い、これによってコアワイヤが螺旋空間内に受容されている、実施例１及び２のいずれか１つ又は２つ以上に記載の器具。

コアワイヤの第２の部分が、第２の螺旋ワイヤコイルを有し、第２の螺旋ワイヤコイルは、螺旋の少なくとも一部分を画定し、第１の螺旋ワイヤコイルと絡み合っている、実施例１～３のいずれか１つ又は２つ以上に記載の器具。

第１の螺旋ワイヤコイルが、螺旋空間を画定し、第２の螺旋ワイヤコイルが、第１の螺旋ワイヤコイルと絡み合い、これによって第２の螺旋ワイヤコイルが、螺旋空間内に受容されている、実施例４に記載の器具。

第１の螺旋ワイヤコイルが、第１の螺旋ピッチを有し、第２の螺旋ワイヤコイルが、第２の螺旋ピッチを有し、第１螺旋ピッチ及び第２の螺旋ピッチが、略同等である、実施例５に記載の器具。

第１の螺旋ワイヤコイルが、第１の螺旋外径を画定し、第２の螺旋ワイヤコイルが、第２の螺旋外径を画定し、第１の螺旋外径及び第２の螺旋外径が略同等である、実施例６に記載の器具。

第２の螺旋ワイヤコイルが、第１の螺旋ワイヤコイルと係合され、固定のためにそれらの間の相対的な移動を阻止する、実施例５～７のいずれか１つ又は２つ以上に記載の器具。

第２の螺旋ワイヤコイルが、第１の螺旋ワイヤコイルと係合され、それらの間の相対的な長手方向移動を阻止する、実施例８に記載の器具。

第２の螺旋ワイヤコイルが、第１の螺旋ワイヤコイルと係合され、それらの間の相対的な回転移動を阻止する、実施例９に記載の器具。

コアワイヤが、第１の螺旋ワイヤコイルの遠位部分にしっかりと固定され、これによってコアワイヤは、長手方向コイル軸に沿って第１の螺旋ワイヤコイルが長手方向に延伸するのを阻止する、実施例１～１０のいずれか１つ又は２つ以上に記載の器具。

コアワイヤが、第１の螺旋ワイヤコイルの遠位部分に接着剤でしっかりと固定されている、実施例１１に記載の器具。

螺旋穴を有する螺旋スリーブを更に含み、コアワイヤの少なくとも一部分が螺旋スリーブの螺旋穴内に配置され、コアワイヤが、螺旋スリーブ内に固定され、螺旋スリーブが第２の材料から形成され、螺旋スリーブの第２の材料は、コアワイヤの第１の材料とは異なっており、スリーブは、第１の螺旋ワイヤコイルの遠位部分にしっかりと固定され、これによってコアワイヤは、長手方向コイル軸に沿って第１の螺旋ワイヤコイルが長手方向に延伸するのを阻止する、実施例１～１２のいずれか１つ又は２つ以上に記載の器具。

第１の材料及び第２の材料が、一緒にろう付け、はんだ付け、又は溶接されるよう構成されている、実施例１３に記載の器具。

（ａ）本体と、（ｂ）本体から遠位方向に延在するガイドと、（ｃ）第１の螺旋ワイヤコイルとコアワイヤとを含むガイドワイヤであって、ガイドワイヤが、ガイドに対して摺動可能に配置されている、ガイドワイヤと、（ｄ）ガイドワイヤに対して摺動可能に配置された拡張カテーテルであって、拡張カテーテルが、膨張可能な拡張器を含む、拡張カテーテルと、を更に含む、実施例１～１４のいずれか１つ又は２つ以上に記載の器具。

器具であって、（ａ）近位ワイヤコイルであって、近位ワイヤコイルが螺旋状である、近位ワイヤコイルと、（ｂ）遠位ワイヤコイルであって、遠位ワイヤコイルは螺旋状でありかつ近位ワイヤコイルと連結しており、これによって近位ワイヤコイルと遠位ワイヤコイルとが、長手方向コイル軸に沿って延在する二重螺旋構成を形成し、遠位ワイヤコイルは、螺旋空間を画定する、遠位ワイヤコイルと、（ｃ）第１のワイヤ部分及び第２のワイヤ部分を有するコアワイヤであって、コアワイヤの第１のワイヤ部分は、近位ワイヤコイルを通って延在し、コアワイヤの第２のワイヤ部分は、遠位ワイヤコイルと絡み合ったコア螺旋ワイヤコイルを有し、これによってコア螺旋ワイヤは、螺旋空間内に受容され、遠位ワイヤコイルと係合され、遠位ワイヤコイルに対するコア螺旋ワイヤの移動を阻止し、コアワイヤを遠位ワイヤコイルに対してしっかりと固定し、コアワイヤが、非伸長性の第１の材料から形成されている、コアワイヤと、を含み、コア螺旋ワイヤコイルは、遠位ワイヤコイルの遠位部分に対してしっかりと固定され、これによってコアワイヤは、長手方向コイル軸に沿った近位ワイヤコイル及び遠位ワイヤコイルの長手方向延伸を阻止する、器具。

コアワイヤが、遠位ワイヤコイルの遠位部分にしっかりと固定され、これによってコアワイヤが、長手方向コイル軸に沿った近位ワイヤコイル及び遠位ワイヤコイルの長手方向延伸を阻止する、実施例１６に記載の器具。

螺旋穴を有する螺旋スリーブを更に含み、コアワイヤのコア螺旋ワイヤコイルが、螺旋スリーブの螺旋穴内に配置され、コア螺旋ワイヤコイルが、螺旋スリーブ内に固定され、螺旋スリーブが第２の材料から形成されており、螺旋スリーブの第２の材料は、コアワイヤの第１の材料とは異なり、スリーブは、遠位ワイヤコイルの遠位部分にしっかりと固定され、これによってコアワイヤが、長手方向コイル軸に沿った近位ワイヤコイル及び遠位ワイヤコイルの長手方向延伸を阻止する、実施例１６及び１７のいずれか１つ又は２つ以上に記載の器具。

（ａ）本体と、（ｂ）本体から遠位方向に延在するガイドと、（ｃ）遠位ワイヤコイル、近位ワイヤコイル、及びコアワイヤを含むガイドワイヤであって、ガイドワイヤが、ガイドに対して摺動可能に配置されている、ガイドワイヤと、（ｄ）ガイドワイヤに対して摺動可能に配置された拡張カテーテルであって、拡張カテーテルが、膨張可能な拡張器を含む、拡張カテーテルと、を更に含む、実施例１６～１８のいずれか１つ又は２つ以上に記載の器具。

拡張カテーテルのためのガイドワイヤの製造方法であって、（ａ）コアワイヤの第１の部分を螺旋ワイヤコイルに通して挿入することと、（ｂ）コアワイヤの第２の部分を螺旋ワイヤコイルと絡み合わせて、コアワイヤの第２の部分を螺旋ワイヤコイルと係合させ、それによって、それらの間の相対移動を阻止することと、（ｃ）コアワイヤを螺旋ワイヤコイルに対してしっかりと固定することであって、コアワイヤが、螺旋ワイヤコイルの延伸を阻止し、コアワイヤが、螺旋ワイヤコイルの横方向の変形を許容する、ことと、を含む、方法。

Ｖ．その他
本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、上記のものに加えて又はそれに代えて、様々な他の特徴を含み得る点が理解されるべきである。あくまで例としてであるが、本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、参照により本明細書に組み込まれる様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴のうちの１つ又は２つ以上を含むこともできる。

本明細書に記載の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。このような改変及び変更例は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。

本明細書に参照として組み込まれると言及されたいかなる特許、公報、又はその他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれた内容が現行の定義、見解、又は本明細書に記載されるその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる、と理解されなければならない。そのようなものであるから、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参考として本明細書に組み込まれているあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。現行の定義、見解、又は本明細書に記載されるその他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は本明細書に参考として組み込まれるものとするが、参照内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、参照されるものとする。

本明細書に開示されるデバイスの変形形態は、１回の使用後に処分されるように設計するか又は複数回使用されるように設計することができる。一方又はその両方の場合において、種々の変形形態は、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整されてよい。再調整は、デバイスの分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組立て工程の、任意の組み合わせを含んでよい。詳細には、デバイスの変形形態は分解されてもよく、また、デバイスの任意の数の特定の部分又は部品を任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の部品を洗浄及び／又は交換した後、デバイスの変形形態は、再調整用の施設において、又は外科処置の直前に外科チームによって、のいずれかで、その後の使用のために再組立てすることができる。デバイスの再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組立てのための種々の技術を利用することができることを、当業者は理解するであろう。このような技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、すべて本出願の範囲内にある。

あくまで例としてであるが、本明細書に記載の変形形態は手術に先立って処理することができる。まず、新品又は使用済みの器具を入手し、必要に応じて洗浄することができる。次いで器具を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され密封された容器に入れられる。次いで、容器及び器具を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子などの容器を透過し得る放射線野に置くことができる。放射線は、器具上及び容器内の細菌を死滅させることができる。この後、滅菌済みの器具を滅菌容器内で保管することができる。密封容器は、手術設備で開封されるまで器具を滅菌状態に保つことができる。β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で周知のその他の任意の技術を用いて、装置を滅菌してもよい。

本発明の様々な変形形態について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる応用が、当業者による適切な改変形態により、本発明の範囲から逸脱することなく実現可能である。このような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかであろう。例えば、上述の実施例、変形形態、幾何学形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され、説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして、理解されたい。

〔実施の態様〕
（１） 器具であって、
（ａ）第１の螺旋ワイヤコイルと、
（ｂ）第１のワイヤ部分及び第２のワイヤ部分を有するコアワイヤであって、前記コアワイヤの前記第１のワイヤ部分は、前記第１の螺旋ワイヤコイルを通って延在し、前記コアワイヤの前記第２のワイヤ部分は、前記第１の螺旋ワイヤコイルと絡み合い、前記コアワイヤを前記第１の螺旋ワイヤコイルに対してしっかりと固定し、前記コアワイヤは、非伸長性である第１の材料から形成されている、コアワイヤと、を含み、
前記コアワイヤは前記第１の螺旋ワイヤコイルの遠位部分に対してしっかりと固定され、これによって前記コアワイヤは、長手方向コイル軸に沿って前記第１の螺旋ワイヤコイルが長手方向に延伸するのを阻止する、器具。
（２） 前記コアワイヤが、前記第１の螺旋ワイヤコイルと係合され、固定のためにそれらの間の相対的な移動を阻止する、実施態様１に記載の器具。
（３） 前記第１の螺旋ワイヤコイルが、螺旋空間を画定し、前記コアワイヤが、前記第１の螺旋ワイヤコイルと絡み合い、これによって前記コアワイヤが前記螺旋空間内に受容されている、実施態様１に記載の器具。
（４） 前記コアワイヤの前記第２の部分が、第２の螺旋ワイヤコイルを有し、前記第２の螺旋ワイヤコイルは、螺旋の少なくとも一部分を画定し、前記第１の螺旋ワイヤコイルと絡み合っている、実施態様１に記載の器具。
（５） 前記第１の螺旋ワイヤコイルが、螺旋空間を画定し、前記第２の螺旋ワイヤコイルが、前記第１の螺旋ワイヤコイルと絡み合い、これによって前記第２の螺旋ワイヤコイルが前記螺旋空間内に受容されている、実施態様４に記載の器具。

（６） 前記第１の螺旋ワイヤコイルが、第１の螺旋ピッチを有し、前記第２の螺旋ワイヤコイルが、第２の螺旋ピッチを有し、前記第１の螺旋ピッチ及び前記第２の螺旋ピッチが、略同等である、実施態様５に記載の器具。
（７） 前記第１の螺旋ワイヤコイルが、第１の螺旋外径を画定し、前記第２の螺旋ワイヤコイルが、第２の螺旋外径を画定し、前記第１の螺旋外径及び前記第２の螺旋外径が略同等である、実施態様６に記載の器具。
（８） 前記第２の螺旋ワイヤコイルが、前記第１の螺旋ワイヤコイルと係合され、固定のためにそれらの間の相対的な移動を阻止する、実施態様５に記載の器具。
（９） 前記第２の螺旋ワイヤコイルが、前記第１の螺旋ワイヤコイルと係合され、それらの間の相対的な長手方向移動を阻止する、実施態様８に記載の器具。
（１０） 前記第２の螺旋ワイヤコイルが、前記第１の螺旋ワイヤコイルと係合され、それらの間の相対的な回転移動を阻止する、実施態様９に記載の器具。

（１１） 前記コアワイヤが、前記第１の螺旋ワイヤコイルの前記遠位部分にしっかりと固定され、これによってコアワイヤは、前記長手方向コイル軸に沿って前記第１の螺旋ワイヤコイルが長手方向に延伸するのを阻止する、実施態様１に記載の器具。
（１２） 前記コアワイヤが、前記第１の螺旋ワイヤコイルの前記遠位部分に接着剤でしっかりと固定されている、実施態様１１に記載の器具。
（１３） 螺旋穴を有する螺旋スリーブを更に含み、前記コアワイヤの少なくとも一部分が前記螺旋スリーブの前記螺旋穴内に配置され、前記コアワイヤが、前記螺旋スリーブ内に固定され、前記螺旋スリーブが第２の材料から形成され、前記螺旋スリーブの前記第２の材料は、前記コアワイヤの前記第１の材料とは異なっており、前記スリーブは、前記第１の螺旋ワイヤコイルの前記遠位部分にしっかりと固定され、これによってコアワイヤは、前記長手方向コイル軸に沿って前記第１の螺旋ワイヤコイルが長手方向に延伸するのを阻止する、実施態様１に記載の器具。
（１４） 前記第１の材料及び前記第２の材料が、一緒にろう付け、はんだ付け、又は溶接されるよう構成されている、実施態様１３に記載の器具。
（１５） （ａ）本体と、
（ｂ）前記本体から遠位方向に延在するガイドと、
（ｃ）前記第１の螺旋ワイヤコイルと前記コアワイヤとを含むガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤが、前記ガイドに対して摺動可能に配置されている、ガイドワイヤと、
（ｄ）前記ガイドワイヤに対して摺動可能に配置された拡張カテーテルであって、前記拡張カテーテルが、膨張可能な拡張器を含む、拡張カテーテルと、
を更に含む、実施態様１に記載の器具。

（１６） 器具であって、
（ａ）近位ワイヤコイルであって、前記近位ワイヤコイルが螺旋状である、近位ワイヤコイルと、
（ｂ）遠位ワイヤコイルであって、前記遠位ワイヤコイルは螺旋状でありかつ前記近位ワイヤコイルと連結しており、これによって前記近位ワイヤコイルと前記遠位ワイヤコイルとが、長手方向コイル軸に沿って延在する二重螺旋構成を形成し、前記遠位ワイヤコイルは、螺旋空間を画定する、遠位ワイヤコイルと、
（ｃ）第１のワイヤ部分及び第２のワイヤ部分を有するコアワイヤであって、前記コアワイヤの前記第１のワイヤ部分は、前記近位ワイヤコイルを通って延在し、前記コアワイヤの前記第２のワイヤ部分は、前記遠位ワイヤコイルと絡み合ったコア螺旋ワイヤコイルを有し、これによって前記コア螺旋ワイヤは、前記螺旋空間内に受容され、前記遠位ワイヤコイルと係合され、前記遠位ワイヤコイルに対する前記コア螺旋ワイヤの移動を阻止し、前記コアワイヤを前記遠位ワイヤコイルに対してしっかりと固定し、前記コアワイヤが、非伸長性の第１の材料から形成されている、コアワイヤと、を含み、
前記コア螺旋ワイヤコイルは、前記遠位ワイヤコイルの遠位部分に対してしっかりと固定され、これによって前記コアワイヤは、長手方向コイル軸に沿った前記近位ワイヤコイル及び前記遠位ワイヤコイルの長手方向延伸を阻止する、器具。
（１７） 前記コアワイヤが、前記遠位ワイヤコイルの前記遠位部分にしっかりと固定され、これによってコアワイヤが、前記長手方向コイル軸に沿った前記近位ワイヤコイル及び前記遠位ワイヤコイルの長手方向延伸を阻止する、実施態様１６に記載の器具。
（１８） 螺旋穴を有する螺旋スリーブを更に含み、前記コアワイヤの前記コア螺旋ワイヤコイルが、前記螺旋スリーブの前記螺旋穴内に配置され、前記コア螺旋ワイヤコイルが、前記螺旋スリーブ内に固定され、前記螺旋スリーブが第２の材料から形成されており、前記螺旋スリーブの前記第２の材料は、前記コアワイヤの前記第１の材料とは異なり、前記スリーブは、前記遠位ワイヤコイルの前記遠位部分にしっかりと固定され、これによってコアワイヤが、前記長手方向コイル軸に沿った前記近位ワイヤコイル及び前記遠位ワイヤコイルの長手方向延伸を阻止する、実施態様１６に記載の器具。
（１９） （ａ）本体と、
（ｂ）前記本体から遠位方向に延在するガイドと、
（ｃ）前記遠位ワイヤコイル、前記近位ワイヤコイル、及び前記コアワイヤを含むガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤが、前記ガイドに対して摺動可能に配置されている、ガイドワイヤと、
（ｄ）前記ガイドワイヤに対して摺動可能に配置された拡張カテーテルであって、前記拡張カテーテルが、膨張可能な拡張器を含む、拡張カテーテルと、を更に含む、実施態様１６に記載の器具。
（２０） 拡張カテーテルのためのガイドワイヤの製造方法であって、
（ａ）コアワイヤの第１の部分を螺旋ワイヤコイルに通して挿入することと、
（ｂ）前記コアワイヤの第２の部分を前記螺旋ワイヤコイルと絡み合わせて、前記コアワイヤの前記第２の部分を前記螺旋ワイヤコイルと係合させ、それによって、それらの間の相対移動を阻止することと、
（ｃ）前記コアワイヤを前記螺旋ワイヤコイルに対してしっかりと固定することであって、前記コアワイヤが、前記螺旋ワイヤコイルの延伸を阻止し、前記コアワイヤが、前記螺旋ワイヤコイルの横方向の変形を許容する、ことと、を含む、方法。

Claims (14)

1. 器具であって、
   （ａ）近位コイル及び遠位コイルと、
   （ｂ）近位細長部分及び遠位螺旋部分を有するコアワイヤであって、前記近位細長部分は、前記近位コイルを通って延在し、前記遠位螺旋部分は、前記遠位コイルと絡み合い、前記コアワイヤを前記遠位コイルに対してしっかりと固定し、前記コアワイヤは、非伸長性である第１の材料から形成されている、コアワイヤと、を含み、
   前記コアワイヤは、前記遠位コイルに対してしっかりと固定されることによって、長手方向コイル軸に沿って前記近位コイル及び遠位コイルが長手方向に延伸するのを阻止し、
   前記近位細長部分が前記遠位螺旋部分に連結しており、前記近位細長部分の遠位連結部分から、前記遠位螺旋部分が遠位方向に延在している、器具。
2. 前記コアワイヤが、前記遠位コイルと係合され、固定のためにそれらの間の相対的な移動を阻止する、請求項１に記載の器具。
3. 前記遠位コイルが、螺旋空間を画定し、前記コアワイヤが、前記遠位コイルと絡み合い、これによって前記コアワイヤが前記螺旋空間内に受容されている、請求項１に記載の器具。
4. 前記遠位螺旋部分が、前記遠位コイルと絡み合い、これによって前記遠位螺旋部分が前記螺旋空間内に受容されている、請求項３に記載の器具。
5. 前記遠位コイルが、第１の螺旋ピッチを有し、前記遠位螺旋部分が、第２の螺旋ピッチを有し、前記第１の螺旋ピッチ及び前記第２の螺旋ピッチが等しい、請求項４に記載の器具。
6. 前記遠位コイルが、第１の螺旋外径を画定し、前記遠位螺旋部分が、第２の螺旋外径を画定し、前記第１の螺旋外径及び前記第２の螺旋外径が等しい、請求項５に記載の器具。
7. 前記遠位螺旋部分が、前記遠位コイルと係合され、固定のためにそれらの間の相対的な移動を阻止する、請求項４に記載の器具。
8. 前記遠位螺旋部分が、前記遠位コイルと係合され、それらの間の相対的な長手方向移動を阻止する、請求項７に記載の器具。
9. 前記遠位コイルが、前記遠位螺旋部分と係合され、それらの間の相対的な回転移動を阻止する、請求項８に記載の器具。
10. 前記コアワイヤが、前記遠位コイルに接着剤でしっかりと固定されている、請求項９に記載の器具。
11. 螺旋穴を有する螺旋スリーブを更に含み、前記コアワイヤの少なくとも一部分が前記螺旋スリーブの前記螺旋穴内に配置され、前記コアワイヤが、前記螺旋スリーブ内に固定され、前記螺旋スリーブが第２の材料から形成され、前記螺旋スリーブの前記第２の材料は、前記コアワイヤの前記第１の材料とは異なっており、前記螺旋スリーブは、前記遠位コイルにしっかりと固定され、これによって前記コアワイヤは、前記長手方向コイル軸に沿って前記近位コイル及び遠位コイルが長手方向に延伸するのを阻止する、請求項１に記載の器具。
12. 前記第１の材料及び前記第２の材料が、一緒にろう付け、はんだ付け、又は溶接されるよう構成されている、請求項１１に記載の器具。
13. 本体と、
    前記本体から遠位方向に延在するガイドと、
    前記近位コイル及び遠位コイルに対して摺動可能に配置された拡張カテーテルであって、前記拡張カテーテルが、膨張可能な拡張器を含む、拡張カテーテルと、
    を更に含み、
    前記近位コイル及び遠位コイルが、前記ガイドに対して摺動可能に配置されている、請求項１に記載の器具。
14. 前記遠位コイルが前記遠位螺旋部分と長手方向に重なりあい摩擦係合することにより、前記近位コイル及び遠位コイルと前記遠位螺旋部分との間の長手方向移動及び回転移動を阻止するように構成される、請求項１に記載の器具。

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