JP7206267B2 - カテーテルプライミングの為の流体貯蔵ユニット、システム、および方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルプライミングの為の流体貯蔵ユニット、システム、および方法に関する。

カテーテルは一般的にさまざまな輸液療法に使用される。例えば、カテーテルは、生理食塩水、様々な薬剤、および完全な非経口栄養などの流体を患者に注入する為に使用され得る。カテーテルは、患者から血液を採取する為にも使用され得る。いくつかの例では、流体注入に使用されるカテーテルおよび取り付けられたチューブセットは、空気を除去するために、患者の血管系に挿入する前にプライミングすることがある。気泡が患者の血管系に入るのを許すと、塞栓症が形成されることがあり、それが患者に重大な傷害を引き起こすことがある。

本開示は、一般に、流体貯蔵ユニットならびに関連するシステムおよび方法に関する。いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニットは、カテーテルアセンブリのプライミングを容易にし得る、また、カテーテルアセンブリのプライミングをするためにプレフィルドシリンジを使用することまたは静脈点滴チャンバーへ接続することを防止し得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、静脈カテーテルアセンブリを含み得る。いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニットを作動させて、流体貯蔵ユニット内の流体を放出し、および、カテーテル療法または患者の血管系へのカテーテルアセンブリの挿入前にカテーテルアセンブリのプライミングを容易にし得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、カテーテルハブを含むことがあり、それはカテーテルアセンブリを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルハブは、遠位端部、近位端部、および遠位端部と近位端部の間に延びる管腔を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルハブは側部ポートを含み得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、カテーテルを含むことがあり、それは、カテーテルハブの遠位端部から遠位に延び得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは延長チューブを含むことがあり、それは遠位端部および近位端部を含み得る。いくつかの実施形態では、延長チューブの遠位端部は、側部ポートに結合し得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、延長チューブの近位端部に結合されたアダプタを含み得る。いくつかの実施形態では、アダプタは、Ｙアダプタまたは別の適切なアダプタを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、流体貯蔵ユニットを含み得る。いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニットは、アダプタに結合し得る。いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニットは、リザーバー、バリア、およびアクチュエーターのうちの１つまたは複数を含み得る。いくつかの実施形態では、アクチュエーターによるバリアの突破に応答して、リザーバーは、カテーテルハブの管腔と流体連通し得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、リザーバー内に配置された流体を含むことがあり、それは、カテーテルアセンブリのプライミングに使用され得る。

いくつかの実施形態では、アクチュエーターによるバリアの突破および／または流体貯蔵ユニットを搾ることに応答して、流体は、リザーバーからカテーテルハブの管腔内に流れ得る。これらおよび他の実施形態では、流体貯蔵ユニットは、アクチュエーターと位置合わせされた流体貯蔵ユニットの軸に向かって圧縮可能であり得て、および／または流体貯蔵ユニットは、アクチュエーターに垂直な流体貯蔵ユニットの軸に向かって圧縮可能であり得る。いくつかの実施形態では、バリアは、流体貯蔵ユニットの近位部と流体貯蔵ユニットの遠位端部とを互いに近づけることに応答して、アクチュエーターによって突破し得る。いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニットの近位部と流体貯蔵ユニットの遠位端部とは、流体貯蔵ユニットの近位部がアダプタに向かって押される、および／またはアダプタが流体貯蔵ユニットの近位部に向かって押されるのに応答して互いに近づけ得る。

いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニットの遠位端部はルアーアダプタを含むことがあり、それは、流体貯蔵ユニットの遠位端部がアダプタに結合することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、アクチュエーターは、中空スパイクを含み得る。一部の実施形態では、バリアはセプタムを含み得る。いくつかの実施形態では、バリアは膜を含むことがあり、それは疎水性であり得る。いくつかの実施形態では、膜の疎水性は、流体がリザーバーから漏れることを防止し得る。

いくつかの実施形態では、方法は、カテーテルシステムを提供することを含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、リザーバーがカテーテルハブの管腔と流体連通するように、アクチュエーターでバリアを突破することを含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、流体がリザーバーからカテーテルハブの管腔内に流れるように、流体貯蔵ユニットを搾ることを含み得る。いくつかの実施形態では、アクチュエーターを用いてバリアを突破することは、流体貯蔵ユニットの近位部と流体貯蔵ユニットの遠位端部とを互いに近づけることを含み得る。

前記一般的な説明及び以下の詳細な説明はどちらも例示的かつ説明的であり、特許請求の範囲と同様に、発明を限定するものではないと理解される。

例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される。

図１は、いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルシステムの上方斜視図である。 図２Ａは、いくつかの実施形態による、図１のカテーテルシステムの例示的な流体貯蔵ユニットおよび例示的なアダプタの断面図である。 図２Ｂは、いくつかの実施形態による、図２Ａの流体貯蔵ユニットおよびアダプタの断面図であって、例示的なアクチュエーターによって突破された例示的なバリアを示す。 図３Ａは、いくつかの実施形態による、図１のカテーテルシステムの例示的なカテーテルハブの断面図である。 図３Ｂは、いくつかの実施形態による、図３Ａのカテーテルハブと結合するように構成された例示的なニードルハブの上部斜視図である。 図４は、いくつかの実施形態による、カテーテルアセンブリをプライミングする例示的な方法を示すブロック図である。

（発明の詳細な説明）
本開示は、一般に、流体貯蔵ユニットならびに関連するシステムおよび方法に関する。いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニットは、カテーテルアセンブリのプライミングを容易にし得る、また、カテーテルアセンブリのプライミングをするためにプレフィルドシリンジを使用することまたは静脈点滴チャンバーへ接続することを防止し得る。

次に図１を参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、カテーテルアセンブリを含むことがあり、カテーテルハブ１２を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルハブ１２は、遠位端部、近位端部、および遠位端部と近位端部の間に延びる管腔を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルハブ１２は側部ポート１４を含み得る。

本開示で使用する場合、「近位」および「遠位」という用語は、それぞれ、カテーテルシステムを患者へ接触するように配置する臨床医に近づく方向および遠ざかる方向を指し得る。例えば、挿入中に最初に患者の身体に触れるカテーテルシステム１０の端部は、カテーテルシステム１０の遠位端部であり、一方、カテーテルシステム１０の反対側の端部は、カテーテルシステム１０の近位端部である。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、カテーテル１５を含むことがあり、それはカテーテルハブ１２の遠位端部内に固定され、および／または、そこから遠位に延び得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、末梢静脈カテーテルアセンブリを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、例えば、ベクトンディキンソンＮＥＸＩＶＡ（商標）閉鎖静脈カテーテルシステムまたはベクトンディキンソンＮＥＸＩＶＡ（商標）ＤＩＦＦＵＳＩＣＳ（商標）閉鎖静脈カテーテルシステムなどの閉鎖静脈カテーテルアセンブリを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは延長チューブ１６を含むことがあり、それは遠位端部および近位端部を含み得る。いくつかの実施形態では、延長チューブの遠位端部は、側部ポート１４に結合し得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、例えば、非一体型カテーテルアセンブリまたは延長チューブ１６のないカテーテルアセンブリなど、別のタイプのカテーテルアセンブリを含み得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、アダプタ１８を含むことがあり、それは延長チューブ１６の近位端部に結合し得る。いくつかの実施形態では、アダプタ１８は、Ｙアダプタまたは別の適切なアダプタを含み得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、流体貯蔵ユニット２０を含み得る。いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニット２０を作動させて、流体貯蔵ユニット２０内の流体を放出することがあり、およびカテーテルアセンブリのプライミングを容易にし得る。

いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニット２０は、アダプタに結合し得る。ここで図２Ａ～２Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニット２０は、リザーバー２２、バリア２４、およびアクチュエーター２６のうちの１つまたは複数を含み得る。いくつかの実施形態では、アクチュエーター２６によるバリア２４の突破に応答して、リザーバー２２は、カテーテルハブ１２の管腔と流体連通し得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、リザーバー２２内に配置された流体２８を含むことがあり、それは、カテーテルアセンブリのプライミングに使用し得る。いくつかの実施形態では、流体２８は、生理食塩水または別の適切なプライミング流体を含み得る。いくつかの実施形態では、バリア２４の突破は、貫通、穿刺、または別の種類の突破を含み得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリのプライミングは、カテーテルアセンブリの無気泡流体経路を達成し得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリの流体経路は、カテーテル１５、カテーテルハブ１２、延長チューブ１６、およびアダプタ１８のうち１つ以上を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリのプライミングは、カテーテル治療または患者の血管系へのカテーテルアセンブリの挿入の前に行うことがある。

いくつかの実施形態では、アクチュエーター２６によるバリア２４の突破および流体貯蔵ユニット２０を搾ることに応答して、流体２８は、リザーバー２２から、カテーテルアセンブリの流体経路の全体を通り、および／または、カテーテルアセンブリ内に流れ得る。したがって、いくつかの実施形態では、アクチュエーター２６によるバリア２４の突破および流体貯蔵ユニット２０を搾ることに応答して、流体２８は、リザーバー２２からカテーテルハブ１２の管腔内に流れ得て、カテーテルアセンブリをプライミングし得る。これらおよび他の実施形態では、流体貯蔵ユニット２０は、アクチュエーター２６と位置合わせされた流体貯蔵ユニットの軸３０に向かって圧縮可能であり得て、および／または流体貯蔵ユニット２０は、アクチュエーターに垂直な流体貯蔵ユニット２０の軸３２に向かって圧縮可能であり得る。いくつかの実施形態では、例えば図２Ｂに示すように、流体貯蔵ユニット２０の近位部と流体貯蔵ユニット２０の遠位端部とを互いに近づけることに応答して、バリア２４はアクチュエーター２６によって突破し得る。いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニット２０は、可撓性または半可撓性の材料から構成することがあり、流体貯蔵ユニット２０の圧縮および／または移動を容易にし得る。例えば、流体貯蔵ユニット２０は、プラスチックで構成してもよい。

いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニット２０の近位部と流体貯蔵ユニット２０の遠位端部は、流体貯蔵ユニット２０の近位部がアダプタ１８に向かって押される、および／またはアダプタ１８が流体貯蔵ユニット２０の近位部に向かって押されることに応答して、互いに近づけ得る。

いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニット２０の遠位端部は、ルアーアダプタ３４または別の結合機構を含むことがあり、それは流体貯蔵ユニット２０の遠位端部がアダプタ１８に結合することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、ルアーアダプタ３４は、微生物の漏出および／または進入を防止し得る。例えば、流体貯蔵ユニット２０の遠位端部は、雄ルアーを含むことがあり、それはアダプタ１８の雌ルアーに結合し得る。あるいは、例えば、流体貯蔵ユニット２０の遠位端部は、雌ルアーを含むことがあり、それはアダプタ１８の雄ルアーに結合し得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリのプライミングの後、流体貯蔵ユニット２０は、カテーテルアセンブリから取り外され、および／または、例えば、静脈点滴チャンバーなどの注入デバイスに接続され得る。いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニット２０は、結合解除され、アダプタ１８から取り外され、別の流体貯蔵ユニット２０と交換されることがあり、追加の洗浄を容易にし得る。いくつかの実施形態では、追加の洗浄を、カテーテル１５の挿入の失敗に続いて行うことがある。

いくつかの実施形態では、アクチュエーター２６は、中空スパイクを含むことがあり、それはバリア２４の突破を容易にし得る。他の実施形態では、アクチュエーター２６は、鈍くてもよい。いくつかの実施形態では、バリア２４は、例えば、図２Ａ～２Ｂに示すように、膜を含み得る。いくつかの実施形態では、膜は疎水性でもよい。いくつかの実施形態では、バリア２４は、セプタムまたは別の適切なバリア要素を含み得る。

いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニット２０は、汚染リスク増加し得る流体貯蔵ユニット２０のカテーテルアセンブリへの接続または切断を避けるように、カテーテルアセンブリへの事前取り付け、および／または流体１８での事前充填をすることがある。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、キットに含まれることがあり、それは、カテーテルアセンブリに予め取り付けられ、流体１８で予め満たされた流体貯蔵ユニット２０を含み得る。いくつかの実施形態では、流体貯蔵ユニット２０を介したカテーテルアセンブリのプライミングは、例えば、静脈点滴チャンバーまたはプレフィルドシリンジによるプライミングとは対照的に、カテーテル挿入後の患者の可動性および／またはカテーテル処置中の臨床医の柔軟性を容易にし得る。

次に図３Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルハブ１２は、セプタム３６および／またはセプタムハウジング３８を含み得る。セプタム３６は、任意の数のタイプのセプタムを含むことがあり、カテーテルハブ１２に対して様々な場所に配置し得ると考えられる。いくつかの実施形態では、セプタム３６は、カテーテルハブ１２の管腔４０内に配置し得る。いくつかの実施形態では、セプタム３６は、セプタムハウジング３８内に少なくとも部分的に配置され、カテーテルハブ１２の管腔４０を少なくとも実質的に密封するように構成し得る。いくつかの実施形態では、セプタムハウジング３８は、セプタム３６の移動または不安定化を防止し、それにより、カテーテルハブ１２の管腔からの流体の漏れを防止し得る。

これらおよび他の実施形態では、カテーテルハブ１２の管腔４０は、第１の管腔４０ａおよび／または第２の管腔４０ｂを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルハブ１２の近位端部が第１の管腔４０ａを形成してもよく、および／または側部ポート１４が第２の管腔４０ｂを形成してもよい。いくつかの実施形態では、第１の管腔４０ａおよび第２の管腔４０ｂは、共通の管腔４０ｃで接合し得る。いくつかの実施形態では、第１の管腔４０ａは概して、共通の管腔４０ｃと位置合わせされ得る。いくつかの実施形態では、セプタム３６および／またはセプタムハウジング３８は、第１の管腔２４に配置し得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルハブ１２の第２の管腔４０ｂは、カテーテルハブ１２の側部ポート１４から延び得る延長チューブ１６を介して流体貯蔵ユニット２０と結合し得る。いくつかの実施形態では、延長チューブ１６は、カテーテルハブ１２の近位端部またはカテーテルアセンブリの別のポートから延び得る。いくつかの実施形態では、延長チューブ１６はクランプを含み得る。

ここで図３Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリの導入針４２は、患者の血管系へのカテーテル１５の挿入後に、カテーテルハブ１２を通して引き抜くことがある。閉鎖静脈カテーテルアセンブリでは、導入針がカテーテルハブ１２から引き抜かれると、「ニードルチャネル」に対応し得る第１の管腔２４が、カテーテルハブ１２を取り巻く外部環境からのセプタムによって閉鎖され得る。したがって、セプタムは、カテーテルハブ１２の近位端部を少なくとも実質的に密封し、流体がカテーテルハブ１２の近位端部を通ってカテーテルハブ１２から出るのを防止し得る。いくつかの実施形態では、流体プライミングおよび／または注入中のカテーテルアセンブリ１４の流体経路は、カテーテルハブ１２の近位端部ではなく、側部ポート１４を通って延び得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリをプライミングする方法１００は、ブロック１０２で開始し得る。ブロック１０２において、カテーテルシステムを提供し得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、カテーテルハブ、カテーテル、延長チューブ、アダプタ、流体貯蔵コンパートメント、および流体のうちの１つ以上を含み得る。いくつかの実施形態では、流体貯蔵コンパートメントは、アクチュエーター、バリア、およびリザーバーのうちの１つまたは複数を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム、カテーテルハブ、カテーテル、延長チューブ、アダプタ、流体貯蔵コンパートメント、および流体は、それぞれ先の図１～３のいずれかに関して説明したカテーテルシステム１０、カテーテルハブ１２、カテーテル１５、延長チューブ１６、アダプタ１８、流体貯蔵コンパートメント２０、および流体２８を含む、または対応し得る。一部の実施形態では、ブロック１０２の後にブロック１０４が続き得る。

ブロック１０４で、リザーバーがカテーテルハブの管腔と流体連通するように、バリアをアクチュエーターで突破し得る。ブロック１０４の後にはブロック１０６が続き得る。

ブロック１０６で、流体がリザーバーからカテーテルハブの管腔に流れるように、流体貯蔵ユニットを搾り得る。いくつかの実施形態では、流体貯蔵装置は、臨床医によって搾り得る。いくつかの実施形態では、アクチュエーターを用いてバリアを突破することは、流体貯蔵ユニットの近位部と流体貯蔵ユニットの遠位端部とを互いに近づけることを含む。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリのプライミングの後、流体貯蔵ユニットは、カテーテルアセンブリから取り外し得る。

個別のブロックとして図示されているが、所望の実装に応じて、さまざまなブロックを追加のブロックに分割する、より少ないブロックに組み合わせる、削除することがある。例えば、ブロック１０６は排除してもよい。いくつかの実施形態では、バリアの突破に応答して、流体は、流体貯蔵ユニットから流れ、カテーテルアセンブリを通って、カテーテルアセンブリをプライミングし得る。

本明細書に列挙されたすべての例および条件付き言語は、読者が本発明および発明者によって当技術分野を促進するために提供された概念を理解するのを助ける教育的目的を意図しており、その様に具体的に列挙された例および条件に限定されないと解釈される。本発明の実施を詳細に説明してきたが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、および変更を行うことができることを理解すべきである。

Claims (16)

1. カテーテルシステムであって、
   カテーテルアセンブリであって、
   遠位端部、近位端部、前記遠位端部と前記近位端部の間に延びる管腔、および側部ポートを有するカテーテルハブと、
   前記カテーテルハブの前記遠位端部から遠位に延びるカテーテルと、
   前記遠位端部および前記近位端部を有する延長チューブであって、前記延長チューブの前記遠位端部が前記側部ポートに結合されている、延長チューブと、
   前記延長チューブの前記近位端部に結合されたアダプタと、
   を備えたカテーテルアセンブリと、
   前記アダプタに結合された流体貯蔵ユニットであって、前記流体貯蔵ユニットが、リザーバー、バリア、およびアクチュエーターを含み、前記アクチュエーターによる前記バリアの突破に応答して、前記リザーバーが、前記カテーテルハブの前記管腔と流体連通する、流体貯蔵ユニットと、
   前記リザーバー内に配置された流体と、
   を備え、
   前記流体貯蔵ユニットは、前記アクチュエーターと位置合わせされた前記流体貯蔵ユニットの軸に向かって圧縮可能である、および／または前記流体貯蔵ユニットは、前記アクチュエーターに垂直な前記流体貯蔵ユニットの軸に向かって圧縮可能である、
   カテーテルシステム。
2. 前記アクチュエーターによる前記バリアの突破、および前記流体貯蔵ユニットを搾ることに応答して、前記流体が前記リザーバーから前記カテーテルハブの前記管腔内に流れる、請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記流体貯蔵ユニットの近位部と前記流体貯蔵ユニットの遠位端部とを互いに近づけることに応答して、前記バリアが前記アクチュエーターによって突破される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
4. 前記アダプタはＹアダプタを含む、備える請求項１に記載のカテーテルシステム。
5. 前記流体貯蔵ユニットの前記遠位端部はルアーアダプタを含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
6. 前記アクチュエーターは中空スパイクを含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
7. 前記バリアはセプタムを含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
8. 前記バリアは膜を含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
9. 前記膜は疎水性である、請求項８に記載のカテーテルシステム。
10. 方法であって、
    カテーテルシステムを提供することであって、
    カテーテルアセンブリであって、
    遠位端部、近位端部、前記遠位端部と前記近位端部の間に延びる管腔、および側部ポートを有するカテーテルハブと、
    前記カテーテルハブの前記遠位端部から遠位に延びるカテーテルと、
    前記遠位端部および前記近位端部を有する延長チューブであって、前記延長チューブの前記遠位端部が前記側部ポートに結合されている、延長チューブと、
    前記延長チューブの前記近位端部に結合されたアダプタと、
    を備えたカテーテルアセンブリと、
    前記アダプタに結合された流体貯蔵ユニットであって、前記流体貯蔵ユニットが、リザーバー、バリア、およびアクチュエーターを含み、前記アクチュエーターによる前記バリアの突破に応答して、前記リザーバーが、前記カテーテルハブの前記管腔と流体連通する、流体貯蔵ユニットと、
    前記リザーバー内に配置された流体と、
    を備えたカテーテルシステムを提供することと、
    前記リザーバーが前記カテーテルハブの前記管腔と流体連通するように前記アクチュエーターで前記バリアを突破することと、
    を備え、
    前記流体貯蔵ユニットは、前記アクチュエーターと位置合わせされた前記流体貯蔵ユニットの軸に向かって圧縮可能である、および／または前記流体貯蔵ユニットは、前記アクチュエーターに垂直な前記流体貯蔵ユニットの軸に向かって圧縮可能である、
    方法。
11. 前記流体が前記リザーバーから前記カテーテルハブの前記管腔に流れるように、前記流体貯蔵ユニットを搾ることをさらに備える、請求項１０に記載の方法。
12. 前記アクチュエーターで前記バリアを突破することは、前記流体貯蔵ユニットの近位部と前記流体貯蔵ユニットの遠位端部とを互いに近づけること、を備える、請求項１０に記載の方法。
13. 前記アクチュエーターは中空スパイクを含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記アダプタは第１のポートおよび第２のポートを備え、前記延長チューブの前記近位端部は前記第１のポートに結合されており、前記第２のポートを静脈内流体バッグに結合することをさらに備える、請求項１０に記載の方法。
15. 前記流体貯蔵ユニットの前記遠位端部はルアーアダプタを含む、請求項１０に記載の方法。
16. 前記バリアはセプタムまたは膜を含む、請求項１０に記載の方法。

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