JP7299918B2 - 閉塞横断装置 - Google Patents

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関連出願の相互参照
本出願は、「閉塞横断装置」という発明の名称で２０１８年１１月１６日に出願された米国仮特許出願第６２／７６８，７６９号と「閉塞横断装置」という発明の名称で２０１８年４月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／６６０，１８５号の優先権を主張し、その全てを本明細書に援用する。

本出願は、２０１２年１０月１０日に出願された、「閉塞横断装置」という発明の名称の米国仮特許出願第６１／７１２，１４９号と、２０１３年３月１５日に出願された「閉塞横断装置」という発明の名称の米国仮特許出願第６１／７９９，５０５号の優先権を主張する２０１３年１０月１０日に出願された「閉塞横断装置」という発明の名称のＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０６４３４６号の３７１米国国内段階出願である２０１５年４月６日に出願された「閉塞横断装置」という発明の名称の米国特許出願第１４／４３３，７８６号の継続出願である、「閉塞横断装置」という発明の名称の２０１８年４月１６日に出願された米国特許出願第１５／９５４，４０７号に関する。２０１５年４月６日に出願された「閉塞横断装置」という発明の名称の米国特許出願第１４／４３３，７８６号は、また「閉塞横断装置、撮像及び粥種切除術装置」という発明の名称の２０１２年３月２８日に出願された米国特許出願第１３／４３３，０４９号、さらに「閉塞横断装置、撮像及び粥種切除術装置」という発明の名称の２０１１年３月２８日に出願された米国仮特許出願６１／４６８，３９６号に優先権を主張する米国特許第８，６４４，９１３号及び「閉塞横断装置、撮像及び粥種切除術装置」という発明の名称の２０１１年１０月１７日に出願された米国仮特許出願第６１／５４８，１７９号の一部継続であり、その全てを援用する。

本出願は、「高速慢性完全閉塞横断装置」という発明の名称で、２０１４年７月８日に出願された米国仮特許出願第６２／０２２，１０１号と「高速慢性完全閉塞横断装置」という発明の名称で２０１４年１０月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／０７３，８５０号の優先権を主張する「高速慢性完全閉塞横断装置」という発明の名称で２０１５年７月８日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０３９５８５号の３７１米国国内段階出願である「高速慢性完全閉塞横断装置」という発明の名称で、２０１７年１月６日に出願された米国特許出願１５／３２４，３２５に関し、本明細書にその全てを援用する。

本明細書に言及される全ての公開公報及び特許出願は、あたかもそれぞれ個々の公開公報及び特許出願が参照によって組み込まれることを個々に及び具体的に示されるのと同じ範囲でその全てが参照によって本明細書に組み込まれる。

カテーテル、特に方向切断要素及びＯＣＴ撮像センサの両方を有する回転遠位先端を含むカテーテルが本明細書に記載される。

末梢動脈疾患（ＰＡＤ）及び冠状動脈疾患（ＣＡＤ）は、米国だけで数百万に影響を与える。ＰＡＤ及びＣＡＤは、治療されないままであるとき壊滅的な結果をもたらす静かで危険な病気である。ＣＡＤは、米国において死の主な原因である一方、ＰＡＤは、５０歳以上の患者の切除術の主な原因であり、毎年米国で約１６０，０００切断術の原因となる。

冠状動脈疾患（ＣＡＤ）及び末梢動脈疾患（ＰＡＤ）は、動脈壁の内張に沿ってプラークまたは脂肪性物質の集合を粥状動脈硬化によってよく引き起こされる血管の進行性の狭窄によって引き起こされる。時間とともに、この物質は硬く、厚くなり、腕、脚、胃及び腎臓への血液循環を妨げる。この狭窄は、閉塞を形成し、動脈を通る流れを完全にまたは部分的に制限する。脳及び心臓への血液循環は減り、脳卒中と心臓病のリスクが増加する。

ＣＡＤ及びＰＡＤのための介入治療は、動脈内膜切除術及び／または粥種切除術を含む。動脈内膜切除術は、閉塞した動脈からプラークを外科的に除去し、血液の流れを戻すまたは改善する。例えば粥種切除術などの血管内治療は、通常狭くされ閉塞された動脈を開き、広げる最小の侵襲的技術である。他の治療は、動脈を開くための血管形成術を含む。例えば、バルーン血管形成術は、通常脚または腕へのカテーテルの挿入と、バルーンが閉塞内にあるようにカテーテルを位置決めすることを含む。カテーテルに接続されたバルーンは、動脈を開くために膨張される。外科医は、その後動脈を開いたままにするために閉塞の領域においてステントと呼ばれるワイヤメッシュチューブを設置する。

そのような最小の侵襲的技術（例えば粥種切除術、血管形成術など）は、通常閉塞を通るガイドワイヤの設置を含む。ガイドワイヤを用いて、１またはそれ以上の介入装置が、閉塞を取り除くまたは動かすために設置される。不運にもガイドワイヤの設置は、効果的な治療に不可欠だが難しい。特に、閉塞に渡ってガイドワイヤを設置するとき、動脈への損傷を避けながら、閉塞にガイドワイヤを通すことは難しい。例えば、ガイドワイヤが内腔から外膜及び囲っている組織に向かうことを防ぐことはしばしば難しく、潜在的に血管を損傷し、閉塞の効果的な治療を妨げる。

結果として閉塞を通ることを助ける目的がある閉塞横断装置が開発された。しかしながら、装置の多くは、撮像とともに用いられる体制が整っておらず、そのためガイドワイヤの設置を扱いにくく、難しくする。さらに、閉塞横断装置の多くは、小さい直径の周辺動脈または冠状動脈で用いられるには大きすぎる。さらに、装置の先端、特に回転装置の先端が、閉塞から離れて変形され、いくつかの場合において例えば外膜など血管内腔の壁に入るとき装置を閉塞に通すことが難しいことが証明された。一般に、血管の内腔を貫通することを回避することが望ましい。

したがって、これらの関心事のいくつかを対処するように設計された閉塞横断カテーテル装置が、本明細書で開示される。

本発明は、外側シャフト並びに外側シャフト内を動く及びＯＣＴ撮像センサを含む遠位先端領域を回転するための外側シャフトに対して回転する内側シャフトを有する、閉塞横断器具（例えば、装置、システムなど）に関する。これらの器具は、内側シャフト及び外側シャフトの両方を含むカテーテルとして構成され、内側シャフトは、例えばガイドワイヤまたはガイドカテーテルなど他の要素が外側シャフトを通って挿入されるように、外側シャフトの内腔を開いたままにして外側シャフトから取り外すことが可能である。

そのため、一般にこれらの器具は、内側シャフトの先端領域が外側シャフトの遠位端から延在するように、内側シャフトが通る、遠位に開き、シャフト本体の長さに沿って延在する中央通路または内腔を備える外側シャフトを含む。内側シャフト及び外側シャフトは、外側シャフトが外側シャフトの遠位端開口部から所定の距離を超えて延在することを防ぐために、外側シャフトに対して内側シャフトの遠位移動を制限するように構成される。一般に本明細書で記載される器具は、（１）ガイドワイヤ支持／設置器具（例えばカテーテル）（２）支持／設置撮像器具（例えばカテーテル）（３）閉塞横断器具（例えばカテーテル）または（４）閉塞横断撮像器具（例えばカテーテル）として構成される。これらの器具のいずれかは、本明細書で記載される要素の１またはそれ以上を含み、これらの器具バリエーションのいずれかは、病気、とくに末梢動脈疾患を治療するために用いられる。システムは、外側シャフト及び内側シャフトを含む。いくつかのバリエーションにおいて、器具は、また例えばドライバ（例えば、内側シャフトを回転するため及び／または外側または内側シャフトを曲げるため及び／または内側及び／または外側シャフトを進めるため）など１またはそれ以上の追加の要素を含む。便宜上、以下の記載において、これらの器具は、閉塞横断器具または閉塞横断カテーテルを指す。

一般に、本明細書で記載されるような器具は、可撓性の細長い外側シャフト、近位ハンドル（またはハンドル領域）、及び遠位回転先端を有する可撓性の細長い外側シャフトを含む。遠位回転先端は、閉塞に先端を案内するように（例えば先端の変形を防ぐ）構成された遠位中央伸長部を備える、コルク栓抜き状回転先端を有する。器具は、さらにまたは代わりに例えば外側シャフトの遠位開口部の１つの領域において、例えば外側シャフトの一側面上に、外側シャフトに（尖ったまたは丸められた）側面オフセット遠位最先端を含むことができる。

本明細書に記載される器具のいずれかは、回転遠位先端に切断端部を切断する１またはそれ以上の組織を含む。これらの端部は、ねじ切られた（溝付き）遠位端領域で形成される。いくつかのバリエーションにおいて、カテーテルの前端部は、くさびを指す、１またはそれ以上のらせん型の端部を含む。らせん型の端部は、装置の遠位端において配置される。端部は、特に装置の最終直径と比較して小さい直径を有する。１つの実施形態において、回転可能な遠位先端は、遠位切断表面に終端するらせん型の溝を含む。遠位切断表面は、組織を通ってスライスするように構成された鋭い点において一緒になることができる。回転可能な遠位先端は、さらに円筒形の及び閉塞の周りの先端の中心揃えを助けるさらに近位領域より小さい直径を有する遠位突出端部を含むことができる。他の端部設計は可能である。例えば、先端は、研削エッジ及び／またはへらを含むことができる。

本明細書で記載される器具バリエーションのいずれかは、（例えば近位に引き抜くことで）内側シャフトを取り外した後、ガイドワイヤが装置を用いて閉塞に渡って設置のために通される、例えば外側シャフトを通る中央内腔を含む。中央内腔は、典型的に近位端または近位端に遠位の領域からカテーテルの遠位端に外側シャフトの長さに沿って延在する。そのため、器具は、上述のように遠位開口部を含む。この開口部は、角度を付けられ及び／または内側に面取りされ、器具が内腔壁に穴を作ることを防ぐために可視化（外側シャフトの円周に信用を提供する）とそのため血管内の外側シャフト及び全器具を中心揃えする両方を助ける。外側シャフトの中央内腔は、ガイドワイヤ内腔を指す。いくつかのバリエーションにおいて、器具は、ガイドワイヤが外側シャフトを通る前に、閉塞を超えて器具を配置するために病変または閉塞（または閉塞された領域または血管の領域）を通るように構成される。内腔は、例えば末梢動脈、静脈または胆管など例えば動脈、静脈または管などの任意の生物学の血管内腔である。

本明細書で記載される器具は、組織を撮像するための光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）を適用するように構成される。そのため、本明細書に記載される器具は、例えばＯＣＴ撮像センサなど撮像センサを含む。ＯＣＴ撮像センサは、光ファイバの遠位端及び光ファイバに入る／から出る光を案内するためのミラーを含む。光ファイバは、遠位先端構造に付加される。撮像センサは、器具の前、器具に垂直な、及び／または器具先端の後の血管を撮像するために配向される。ミラーまたはリフレクタは、器具のための撮像方向を固定するために光ファイバの端部に入る及び端部から出る光路を案内するために用いられる。例えば、光ファイバ及びミラーは、回転遠位先端領域に固定され、透明なまたは半透明の媒体（透明な接着剤または他の固定剤を含む）に包まれる。

例えば、閉塞横断システムなどの閉塞横断器具が本明細書で開示される。これらのシステムのいずれかは、内腔と、遠位最先端を形成する外側シャフトの中心軸に対して角度を付けられた遠位開口部と、及び内腔内の第１の係合領域と、を画定する外側シャフトと、内腔内に延在し、外側シャフトに対して回転するように構成された内側シャフトであって、内側シャフトは、遠位開口部を通って延在するように構成された溝付き先端と、内側シャフトの遠位端領域において内側シャフトの側面上に側面に面した光学撮像窓（例えば光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）などの任意の撮像技術のための）と、及び外側シャフト内の内側シャフトの遠位移動を制限するための第１の係合領域と係合するように構成された内側シャフトの外面上の第２の係合領域と、を有する遠位端を含む内側シャフトと、のいくつかを含み、遠位開口部の前記遠位最先端は、前記第１の係合領域が前記第２の係合領域と係合しながら、前記内側シャフトが外側シャフトに対して回転するとき、ＯＣＴ撮像のために登録マークを提供するように定義された回転位置でＯＣＴ撮像窓を閉塞するように構成される。

いくつかのバリエーションにおいて、閉塞横断システムは、内腔と、遠位最先端を形成する外側シャフトの中心軸に対して角度を付けられた遠位開口部と、内腔内の第１の係合領域と、中心軸の中心線と遠位最先端を含む平面の遠位端部の側面の曲げを付勢するように構成された外側シャフトの遠位端部において支柱領域と、を画定する外側シャフトと、内腔内に延在し、外側シャフトに対して回転するように構成された内側シャフトであって、内側シャフトは、遠位開口部と、内側シャフトの遠位端領域において内側シャフトの側面上に側面に面した光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）撮像窓と、及び外側シャフト内の内側シャフトの遠位移動を制限するための第１の係合領域と係合するように構成された内側シャフトの外面上の第２の係合領域と、を通って延在するように構成された溝付き先端を有する遠位端を含む、内側シャフトと、を含み、遠位開口部の遠位最先端は、内側シャフトが外側シャフトに対して回転しながら、第１の係合領域が曲げの方向を示すＯＣＴ撮像のための登録マークを提供するように第２の係合領域と係合するとき、定義された回転位置でＯＣＴ撮像窓を閉塞するように構成される。

本明細書で記載される器具のいずれかは、曲げられ、例えば外側及び／または内側シャフトの一部である曲げまたは付勢領域を含む。例えば、これらの器具のいずれかは、遠位端部に側面の曲げを付勢するように構成された外側シャフトの遠位端部において支柱領域を有する外側シャフトを含む。いくつかのバリエーションにおいて、付勢の方向は、外側シャフトの遠位最先端に対して固定される。例えば、装置は、中心軸の中心線及び遠位最先端を含む平面に曲げるように構成される。

上述のように、遠位開口部は、円周方向に面取りされる。例えば、遠位開口部は、内腔に向けて外側シャフトの外側に角度を付けて面取りされる（例えば、約５°から８０°、約１０°から７０°、約１２°から６０°、約１５°から５０°など）。

これらのバリエーションのいずれかにおいて、内側シャフトは、外側シャフトを通る開いた内腔を残したまま、外側シャフトから近位に取り外されるように構成される。内側シャフトの外径は、典型的に少なくとも外側シャフトの近位部分を超えて、外側シャフトの内径より小さい（内側及び外側シャフト上の係合領域を除いて）。

一般に、内側シャフトは、外側シャフトの遠位開口部からの遠位動作が制限されるように構成される。遠位動作は、内側部材の外面の第２の領域と外側シャフトの内壁の第１の係合領域を係合することによって制限される。例えば、第２の係合領域は、リングである（例えば丸いプロファイルを持つ周りの環状リング）。これらの器具のいずれかにおいて、外側部材の遠位端領域は、装置のさらなる近位端と比較して狭い内径を有する。内側及び／または外側部材は、内側シャフトの遠位端領域の外径より広く、また外側部材のこの遠位端領域の内径と比較して直径が広いリップまたはリム（環、環状リップ、レッジ、傾斜台）を有し、そのため外側シャフトの第１の係合領域（内径が狭い領域）は、内側シャフトの第２の係合領域（外径が大きくなる領域）と係合する。第１及び第２の係合領域は、内側シャフトがほとんど摩擦なく外側シャフトに対するように（例えば沿って回転できる）構成される。例えば、係合領域の１または両方の表面は、摩擦を減らす及び／または滑りやすくされるまたは潤滑油を含むように構成される。いくつかのバリエーションにおいて、係合領域（１または両方）は、硬くて滑らかである、シェル層を形成するダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）のコーティングを含む。

さらに、第２の係合表面が外側シャフトの第１の係合表面に対して遠位に駆動するように、内側シャフトを遠位に押すと、以下により詳細に記載される支柱領域によって確立される所定の方向に器具の遠位端を曲げることができる。

本明細書に記載される器具のいずれかは、器具に一体化される可視化を含む。例えば、これらの器具のいずれかは、内側シャフトの遠位端領域の側面に撮像窓（撮像センサまたは撮像センサに接続された光ファイバを含む）を含む。いくつかのバリエーションにおいて、側面撮像窓は、側面光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）撮像窓である。例えば、これらの器具のいずれかは、ＯＣＴ撮像窓に結合され、内側シャフトを通って近位に延在する光ファイバを備える内側シャフトを含む。

上述のように、これらの器具のいずれかは、回転ドライバ及び撮像サブシステムと内側部材を結合するように構成された近位アタッチメントを含む。近位アタッチメントは、ハンドルまたはマウントである。近位アタッチメントは、内側シャフトの回転動作を駆動するドライバを含む。近位アタッチメントは、代わりにまたはさらに撮像を処理する撮像窓に（例えば光ファイバに）結合される。

例えば器具を用いるＯＣＴ撮像など、撮像は、側面に及び／またはいくつかのバリエーションにおいて内側シャフトの遠位端領域の遠位に（または側面及び遠位に）血管を撮像するように構成される。撮像窓は、内側シャフトの先端（例えばドリルまたは溝付き先端）とともに回転するので、撮像は、内腔の壁のパノラマ式の光景を提供する。これらのバリエーションのいずれかにおいて、外側シャフトの遠位最先端は、内側シャフトが（第１及び第２の係合領域が、係合されるまたはまさに係合されようとしている停止位置に）遠位に押されるとき回転撮像窓の視界に突き出る。この突出は、回転内側シャフトの一部の視界を閉塞する（例えば約０．５°から２０°、約１°から１５°、１５°未満、１２°未満、１０°未満など）。したがって、内側シャフトに対する外側シャフトの障害は、外側シャフトの相対位置を示すように撮像に参照（例えば基準）マークを提供する。器具が基準に対する所定の方向に（例えば、基準マークに向かってまたは基準マークから離れて）（例えば内側部材を遠位に駆動することによって）曲がるように構成されるとき、この参照フレームは、さらに重要であり、器具を誘導することを助ける。

したがって、撮像窓（例えばＯＣＴ撮像窓）は、内側シャフトの遠位端においてまたは近くである側面撮像窓である。例えば、側面撮像窓は、溝付き先端に隣接する。いくつかのバリエーションにおいて、側面（例えばＯＣＴ）撮像窓は、溝付き先端と重なる。

上述のように、器具の遠位端領域（例えば、外側シャフトの遠位端領域）は、内側部材の第２の係合領域が、外側部材の第１の係合領域に対して遠位に駆動されるとき、所定の方向に曲がるように構成される。

本明細書に記載される器具のいずれかは、装置が閉塞から逸れる（及び潜在的に内腔壁に入る）ことを防き、特に内側及び／または外側シャフトの遠位端が通される目標（例えば閉塞）に対して中心揃えされたままにできるように構成される。上に簡潔に記載される特徴の少なくとも２つは、（一緒にまたは分離して）含まれる。例えば、外側シャフトの遠位歳医先に面する先端は、外側シャフトまたは外側及び内側シャフトが変形することを防ぐように助ける。これらのバリエーションのいずれかにおいて、（外側部材の長軸に角度を付けられまたは垂直である）遠位開口部は、上述のように外側シャフトの外面から内側に円周方向に面取りされている。外側シャフトの画面から延在する円周方向の面取りは、また外側部材の変形を防ぐ及び／または外側部材が血管内腔の外膜に入ることを防ぐように助ける。面取りは、特に外側シャフトが上記されたように遠位最先端を有するとき効果的である。

代わりにまたはさらに、これらの器具のいずれかは、ねじ切りされた及びまたは溝付きの遠位端を超えて延在する内側シャフトのねじ切られた遠位端に突起を含む。この突起は、十分に遠位に延在する（例えば、約０．１ｍｍから約７ｍｍ、０．２ｍｍから約５ｍｍ、約０．５ｍｍから約３ｍｍ、０．１ｍｍより大きく、約０．２ｍｍより大きく、約０．３ｍｍより大きく、約０．４ｍｍより大きく、約０．５ｍｍより大きく、約０．６ｍｍより大きく、約０．７ｍｍより大きく、約０．８ｍｍより大きく、約０．９ｍｍより大きくなど）。突起は、突起の近位のねじ切られた及び／または溝付きの領域の直径の約７５％未満（例えば約６０％未満、約５０％未満、約４０％未満、約３０％未満、約２５％未満、約２０％未満、約１５％未満など）である。

例えば、内腔と、遠位開口部と、内腔内の第１の係合領域と、を画定する外側シャフトと、内腔内に延在し、外側シャフトに対して回転するように構成された内側シャフトであって、内側シャフトは、遠位開口部を通って延在するように構成された第１の溝付き先端領域を有する遠位端であって、第１の溝付き先端領域は、第１の直径を有する遠位先端と、第１の溝付き先端から延在する第２の先端領域であって、第２の先端領域は、第１の直径の６０％未満の直径である第２の先端領域と、を含む閉塞横断システムが本明細書に記載される。これらのシステムのいずれかは、また内側シャフトの遠位端領域において内側シャフトの側面上の側面に面した光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）撮像窓と、外側シャフト内の内側シャフトの遠位移動を制限するように構成された内側シャフトの外面上の第２の係合領域と、を含む。

閉塞横断システムは、内腔と、遠位最先端を形成する外側シャフトの中心軸に対して角度を付けられた遠位開口部と、内腔内の第１の係合領域と、を画定する外側シャフトと、内腔内に延在し、外側シャフトに対して回転するように構成された内側シャフトであって、内側シャフトは、遠位開口部を通って延在するように構成された第１の溝付き先端領域を有する遠位端であって、第１の溝付き先端領域は、第１の直径を有する遠位先端と、第１の溝付き先端から延在する第２の先端領域であって、第２の先端領域は、第１の直径の６０％未満の直径である第２の先端領域と、内側シャフトの遠位端領域において内側シャフトの側面上の側面に面した光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）撮像窓と、外側シャフト内の内側シャフトの遠位移動を制限するように構成された内側シャフトの外面上の第２の係合領域と、を含む内側シャフトと、を含み、遠位開口部の遠位最先端は、第１の係合領域が第２の係合領域と係合しながら、内側シャフトが外側シャフトに対して回転するとき、ＯＣＴ撮像のための登録マークを提供するように定義された回転位置でＯＣＴ撮像窓を閉塞するように構成される。

第１の直径は、溝付き先端領域の近位の領域の内側シャフトの直径とほぼ同じである。第２に先端領域は、溝が付けられ及び／またはねじ切りされ、及び第１の先端領域と異なるピッチ、方向または幅（溝幅）で、溝が付けられるまたはねじ切りされる。第２の先端領域は、点に向かって延在する。

これらの器具のいずれかは、上述のように曲がるように構成される。例えば、外側シャフトは、遠位端部の側面の曲げを付勢するように構成された外側シャフトの遠位端部において支柱領域を備える。外側シャフトの遠位端領域は、内側部材の第２の係合領域が外側部材の第１の係合領域に対して遠位に駆動されるとき、所定の方向に曲がるように構成される。

遠位開口部は、上述のように円周方向に面取りされている。内側シャフトは、外側シャフトから近位に取り外されるように構成される。

本明細書に記載されるようにＯＣＴ撮像を含む器具のバリエーションのいずれかにおいて、内側シャフトは、ＯＣＴ撮像窓に結合され、内側シャフトを通って近位に延在する光ファイバを備える。上述のように、これらの器具のいずれかは、例えば光ファイバをＯＣＴ撮像のためのＯＣＴ処理サブシステムと結合する、例えば回転ドライバ及び撮像サブシステムと内側部材を結合するように構成された近位アタッチメントを含む。側面に面したＯＣＴ撮像窓は、溝付き先端と隣接する及び／または溝付き先端と重なる。

閉塞横断装置は、内腔と、遠位最先端を形成する外側シャフトの中心軸に対して角度を付けられた遠位開口部と、を画定する外側シャフトであって、遠位開口部は、外側シャフトの外面から内側に円周方向に面取りされており、さらに外側シャフトの遠位部は、外側シャフトの少なくとも一部に沿って長手方向に延在する支柱を含み、支柱は、遠位部の側面の曲げを付勢するように構成される、外側シャフトと、内腔内に延在し、外側シャフトに対して回転するように構成された内側シャフトであって、内側シャフトは、遠位開口部を通って延在するように構成されたドリル先端を有する遠位端を含む、内側シャフトと、を含む。

これらの器具のいずれかは、内側シャフトに結合され、内側シャフトとともに回転するように構成された撮像素子を含む。撮像素子は、光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）撮像窓または例えば撮像センサなどの（例えばＣＣＤなど）直接撮像素子を備える。撮像素子は、内側シャフト内に及び内側シャフトの中心軸に実質的に沿って延在する光ファイバを備える。

上述のように、遠位最先端は、撮像素子が回転するとき撮像素子の前を通るように構成され、登録マーカを形成する。請求項２７に記載の装置は、さらに内側シャフト及び外側シャフトに取り付けられ、内側シャフトを回転するように構成されたハンドルを備える。

ハンドル（例えばハンドルとして構成される近位アタッチメント）は、５００ｒｐｍより大きい速度で内側シャフト及びしたがってドリル先端（例えば、溝付きまたはねじ切られた遠位端）を回転するように構成される。

支柱は、外側シャフトの選択的曲げ支持部の一部であり、選択的曲げ支持部は、外側シャフトの可撓性チューブを少なくとも部分的に囲う。

一般に、外側シャフト及び／または内側シャフトは、編組材料を含む。具体的に可撓性チューブは、編組材料を含む。編組材料は、ポリマラミネートによって囲われる金属材料で作られる。

外側シャフトは、外側シャフトの厚さを少なくとも部分的に通って延在する円周方向の切断部を含み、支柱は、円周方向の切断部の間にある。外側シャフトは、複数の支柱を含む。内側シャフトは、外側シャフトと取り外し可能に結合される。

例えば、閉塞横断装置は、可撓性チューブと、可撓性チューブの遠位端を少なくとも部分的に囲う選択的曲げ支持部であって、選択的曲げ支持部は、可撓性チューブの一部に沿って長手方向に延在する支柱を含み、支柱は、一方向に外側シャフトの遠位端の側面の曲げを付勢するように構成される、選択的曲げ支持部を備える、外側シャフトと、外側シャフト内に延在し、外側シャフトに対して回転するように構成された内側シャフトであって、内側シャフトは、外側シャフトの遠位端における開口部を通って延在するドリル先端を有する内側シャフトと、を含む。選択的曲げ支持部は、支柱に接続され、可撓性チューブを含む複数のリブを含む。例えば、選択的曲げ支持部は、３またはそれ以上のリブを含む。可撓性チューブは、例えば実質的に流体を通さない可撓性チューブを作るために、ラミネート材料で包まれる編組金属材料など、編組金属材料を含む。

これらの装置のいずれかは、内側シャフト内に延在し、内側シャフトと結合する光ファイバを含む。光ファイバは、閉塞横断装置の外側から画像データを感知するように構成された画像センサを含む。

これらの器具のいずれかにおいて、ドリル先端は、閉塞横断装置の外側に画像センサ撮像アクセスを提供するための窓を含む。内側シャフトは、コネクタを通して外側シャフトに取り外し可能に結合される。いくつかのバリエーションにおいて、内側シャフトは、力が長手方向に内側シャフトに加えられたとき、外側シャフトに対して長手方向に移動し、装置の遠位端が支柱に向かう方向に曲げられる。

本明細書に記載される器具のいずれかにおいて、選択的曲げ支持部の少なくとも一部は、ドリル先端の少なくとも一部と径方向に重なる。

これらの器具のいずれかを用いる方法が本明細書に記載される。例えば、血管の閉塞を横断する方法が記載される。いくつかのバリエーションにおいて、本発明の方法は、血管内にカテーテルを挿入するステップであって、カテーテルは、外側シャフトと内側シャフトを含み、外側シャフトは、遠位最先端を形成する外側シャフトの中心軸に対して角度を付けられる遠位開口部を有し、遠位開口部は、外側シャフトの外面から内側に円周方向に面取りされており、内側シャフトは、カテーテルの遠位端においてドリル先端を有する、カテーテルを挿入するステップと、カテーテルの中心軸に対して側面の方向にカテーテルの遠位端が曲げられるステップであって、側面の方向は、外側シャフトの少なくとも一部に沿って長手方向に延在する支柱によって定義される、カテーテルの遠位端が曲げられるステップと、外側シャフトに対して内側シャフトを回転するステップと、血管内の閉塞を横断するためにカテーテルを遠位に動かすステップと、外側シャフトが血管内に残ったまま外側シャフトから内側シャフトを取り外すステップと、を含む。

これらの方法のいずれかは、内側シャフトを取り外すステップの後、外側シャフト内にガイドワイヤを挿入するステップを含む。これらの方法は、さらに粥種切除術手術を実行するためにガイドワイヤを用いるステップを含む。

これらの粥種切除術手術のいずれかは、バルーン、ステント、チューブ及び薬剤の１またはそれ以上の使用を含む。

一般に、本明細書に記載される器具は、内側シャフトが溝付き先端を回転するために回転されるように構成される。この先端は、時計回りまたは反時計回りに回転し、先端領域の溝またはねじ山の方向及び形態に依存して、組織（閉塞）を切断するか（必ずしも切断する必要なく）組織を押す。これは、器具の位置決めすること及び／または血管壁を貫通することを防ぐ手助けになる。例えば、本明細書に記載された方法のいずれかは、進むとき前記閉塞を通って切断するために第１の方向に内側シャフトを回転し、切断することなく進むために第２の方向に前記内側シャフトを回転するステップを含む。

例えば、本発明の血管の閉塞を横断する方法は、外側シャフトの中心軸に対して角度を付けられる外側シャフトの開口部によって形成される外側シャフトの遠位最先端が血管の内腔内で遠位に駆動されるように、血管内に遠位に外側シャフトを進めるステップであって、遠位開口部は、外側シャフトの外面から内側に円周方向に面取りされている、外側シャフトを進めるステップと、内側シャフトの溝付き遠位端が開口部から遠位最先端を超えて内側シャフトが外側シャフトからさらに遠位に延在することから制限される停止位置に延在するまで外側シャフトに遠位に内側シャフトを進めるステップと、閉塞の組織を切断するために第１の方向に外側シャフトに対して内側シャフトを回転するステップと、閉塞部を横断するために、遠位に外側シャフトと内側シャフトを一緒に進めるステップと、を含む。

本発明の血管の閉塞を横断する方法は、外側シャフトの中心軸に対して角度を付けられる外側シャフトの開口部によって形成される外側シャフトの遠位最先端が血管の内腔内で遠位に駆動されるように、血管内に遠位に外側シャフトを進めるステップであって、遠位開口部は、外側シャフトの外面から内側に円周方向に面取りされている、外側シャフトを進めるステップと、内側シャフトの溝付き遠位端が開口部から遠位最先端を超えて内側シャフトが外側シャフトからさらに遠位に延在することから制限される停止位置に延在するまで外側シャフトに遠位に内側シャフトを進めるステップであって、内側シャフトの溝付き遠位端は、第１の直径を有する第１の溝付き先端領域と、第１の溝付き先端領域から遠位に延在し、第１の直径の６０％未満である第２の直径を有する第２の溝付き先端領域を含む、内側シャフトを進めるステップと、閉塞の組織を切断するために第１の方向に外側シャフトに対して内側シャフトを回転するステップと、切断することなく血管の壁とあまり係合しないように、第２の方向に外側シャフトに対して内側シャフトを回転するステップと、閉塞部を横断するために、内側シャフトを第１の方向に回転しながら遠位に外側シャフトと内側シャフトを一緒に進めるステップと、を含む。一般に、閉塞の組織を切断するために、外側シャフトに対して内側シャフトを回転するステップは、内側シャフトの残りが進められるとき内側シャフトの変形を防ぐために閉塞に進められる前に閉塞に第２の溝付き先端領域を進めるステップを含む。

本発明の血管の閉塞を横断する方法は、外側シャフトの中心軸に対して角度を付けられる外側シャフトの開口部によって形成される外側シャフトの遠位最先端が血管の内腔内で遠位に駆動されるように、血管内に遠位に外側シャフトを進めるステップであって、遠位開口部は、外側シャフトの外面から内側に円周方向に面取りされている、外側シャフトを進めるステップと、内側シャフトの溝付き遠位端が開口部から遠位最先端を超えて内側シャフトが外側シャフトからさらに遠位に延在することから制限される停止位置に延在するまで外側シャフトに遠位に内側シャフトを進めるステップと、内側シャフトが撮像のための登録マークを提供するために外側シャフトに対して回転したとき、遠位開口部の遠位最先端が定義された回転位置において撮像窓を閉塞するように、第１の方向に外側シャフトに対して内側シャフトを回転しながら、内側シャフトの側面上の撮像窓によって血管の内腔を撮像するステップと、第１の方向に内側シャフトを回転しながら、閉塞部を横断するために、遠位に外側シャフトと内側シャフトを一緒に進めるステップと、を含む。

選択的曲げ特徴を有する閉塞横断装置を示す。 選択的曲げ特徴を有する閉塞横断装置を示す。 選択的曲げ特徴を有する閉塞横断装置を示す。 選択的曲げ特徴を有する閉塞横断装置を示す。 選択的曲げ特徴を有する閉塞横断装置を示す。 分離可能な内側及び外側シャフトを有する閉塞横断装置を示す。 分離可能な内側及び外側シャフトを有する閉塞横断装置を示す。 分離可能な内側及び外側シャフトを有する閉塞横断装置を示す。 本明細書に記載されたカテーテルのための駆動システムの例示的なブロック図である。 本明細書に記載されたカテーテルのための駆動システムの例示的なブロック図である。 カテーテルの駆動シャフトの位置を検知する例示的な方法を示す。 選択的曲げ特徴と分離可能な内側及び外側シャフトを有する閉塞横断装置の関節を示す。 選択的曲げ特徴と分離可能な内側及び外側シャフトを有する閉塞横断装置の関節を示す。 切断及び撮像のための外側シャフトの内側に配置された図８Ａ－８Ｂの閉塞横断装置の内側シャフトを示す。 切断及び撮像のための外側シャフトの内側に配置された図８Ａ－８Ｂの閉塞横断装置の内側シャフトを示す。 内側シャフトが取り除かれた図８Ａ－８Ｂの閉塞横断装置の外側シャフトを示す。 図８Ａ－８Ｂの閉塞横断装置で使用のための例示的なハンドルを示す。 図８Ａ－８Ｂの閉塞横断装置で使用のための例示的なハンドルを示す。 図８Ａ－８Ｂの閉塞横断装置で使用のための別の例示的なハンドルを示す。 図８Ａ－８Ｂの閉塞横断装置で使用のための別の例示的なハンドルを示す。 閉塞横断装置の別の実施形態の遠位部を示す。 モノレールガイドワイヤ内腔を備える図１Ａ－３Ｂの閉塞横断装置を示す。 閉塞横断装置で使用のための例示的な先端を示す。 閉塞横断装置で使用のための別の例示的な先端を示す。 閉塞横断装置で使用のための別の例示的な先端を示す。 閉塞横断装置で使用のための別の例示的な先端を示す。 閉塞横断装置で使用のための別の例示的な先端を示す。 閉塞横断装置で使用のための別の例示的な先端を示す。 選択的曲げ支持部を有する別の例示的な閉塞横断装置を示し、図２２Ａは、側面図を示し、図２２Ｂは、概略斜視分解図を示す。 選択的曲げ支持部を有する別の例示的な閉塞横断装置を示し、図２２Ｃは、閉塞横断装置の長手方向断面図を示す。 選択的曲げ支持部を有する別の例示的な閉塞横断装置を示し、図２３Ａは、側面図を示し、図２３Ｂは、概略斜視分解図を示す。 選択的曲げ支持部を有する別の例示的な閉塞横断装置を示し、図２３Ｃは、閉塞横断装置の長手方向断面図を示す。 選択的曲げ支持部を有する別の例示的な閉塞横断装置を示し、図２４Ａは、側面図を示し、図２４Ｂは、概略斜視分解図を示す。 選択的曲げ支持部を有する別の例示的な閉塞横断装置を示し、図２４Ｃは、閉塞横断装置の長手方向断面図を示す。 図２４Ａ－２４Ｃに示される閉塞横断装置のカラーを置換する例示的なカラーの異なる図を示す。 角度の付いた外側シャフト先端を有する別の例示的な閉塞横断装置を示し、図２６Ａは、側面図を示し、図２６Ｂは、概略斜視分解図を示す。 角度の付いた外側シャフト先端を有する別の例示的な閉塞横断装置を示し、図２６Ｃは、閉塞横断装置の長手方向断面図を示す。 閉塞横断装置を用いた撮像を描く。 閉塞横断装置のための例示的な選択的曲げ支持部の概略斜視図を示す。 閉塞横断装置のための別の例示的な選択的曲げ支持部の概略斜視図を示す。 閉塞横断装置のための例示的な選択的曲げ支持部の概略斜視図を示す。 閉塞横断器具の例を示し、図３１Ａは、曲がった形態の閉塞横断器具の側面概略斜視図を示し、図３１Ｂは、図３１Ａの装置を通る中央断面を示す。 器具の中心揃え及び／または装置の周りの血流を防ぐことを助けるバルーンの使用のない（図３２Ａ）及びある（図３２Ｂ）閉塞横断器具の例である。 器具の遠位端の変形を示す閉塞横断器具の一例を描き、図３３Ａは、わずかに変形される一方で、図３３Ｂと３３Ｃのそれぞれは、進んでさらに変形される。 内側シャフトが外側シャフトを係合するために遠位に延在する器具（閉塞横断器具）の１つの例の遠位端のそれぞれ、左側面、背面、右側面及び前面図を示して描く。 溝付き遠位端を備える内側シャフトと外側シャフトを示す閉塞横断器具（システム）の１つの例を通る断面図であり、内側及び外側シャフトは係合する。 外側シャフトの支柱部、外側シャフトの遠位端領域、ＯＣＴ撮像窓、及び内側シャフトの遠位端を示す、図３５に示される器具と同様の閉塞横断器具の１つの例の遠位端部の分解図である。 遠位最先端を形成するために外側シャフトの中心軸に対して角度を付けられた遠位開口部を示す、外側シャフトの遠位端領域の１つの例のそれぞれ前面、右側面、背面及び左側面図を示す。 図３７Ａ－３７Ｄの閉塞横断器具の外側シャフトの遠位端領域を見下ろす上面図を示す。 内側シャフトの遠位端領域の１つの例のそれぞれ右側面、背面、左側面及び前面図を示す。 図３８Ａ－３８Ｄの内側シャフトの遠位端領域の背面概略斜視図である。 内側シャフトの溝付き遠位先端領域の例のそれぞれ背面、右側面、前面及び左側面図を示す。 図３９Ａ－３９Ｄの内側シャフトの溝付き遠位先端領域を見下ろす上面図である。

５フレンチカテーテルまたはそれより小さいカテーテルを通る小さい径の動脈または冠状動脈に用いることができるように低プロファイルを有する閉塞横断器具（例えばシステム及び装置）が本明細書に記載される。一般に、本明細書に記載される装置は、例えば光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）撮像など、オンボード撮像を有することができる。ＯＣＴ撮像のための光ファイバは、装置の中心軸に実質的に沿って延在し、それにより装置のプロファイルを減らし、高速の回転ができる。装置は、また回転可能な尖った先端を含み、前にドリルで穴を開けることができる。いくつかの実施形態において、装置は、装置を操縦できるための関節がある遠位端を含むことができる。

便宜上、これらの器具は、一般にカテーテルまたは閉塞横断カテーテルと言われる。これらのカテーテルは、外側シャフト及び同軸に配置された（及び取り外し可能な）内側シャフトの両方を含むことが理解されるべきである。

図１Ａ－３Ｂを参照すると、１つの実施形態において、例示的なカテーテル１００は、外側シャフト１２２と遠位ドリル先端１０３（本明細書で先端本体ともいう）に接続された内側シャフト１３１（内側駆動シャフトともいう）を含む。内側シャフト１３１は、ドリル先端１０３を回転するために外側シャフト１２２に対して回転するように構成される。細長い外側シャフト１２２は、中空であり、約１ｍｍの内径と約１．５ｍｍの外径を有する。いくつかの実施形態において、外側シャフト１２２の少なくとも一部は、可撓性である。例えば、外側シャフト１２２の一部は、可撓性チューブを含む。いくつかの実施形態において、外側シャフト１２２の少なくとも一部は、コイル構造を有し、それによりコイルは、１つのコイルを別のコイルの上により合わせることによって巻かれる。例えば、外側シャフト１２２は、少なくとも２つのコイル層を含むことができる。さらに、コイル層は、例えば内側コイル層など１つのコイル層が左手よりを有し、例えば外側コイル層など別の層は、右手よりを有するように逆巻である。コイルは、外側層を締め付ける方向にトルクを提供し、内側層を締める。第３の逆巻コイルは、両方の方向にトルクを発生するために追加される。別の実施形態において、外側シャフト１２２の少なくとも一部は、編組材料（例えばワイヤまたはメッシュ）で作られる。さらに別の実施形態において、外側シャフト１２２の少なくとも一部は、レーザ切断チューブである。いくつかの実施形態において、可撓性部分は、複数の材料で作られる。例えば、可撓性部分は、ポリマ材料によって少なくとも部分的に囲われる金属支持構造を含む。支持構造（例えばコイル、編組及びレーザ切断材料）は、ポリマ材料で少なくとも部分的にラミネートされる（例えば融合される）。例えば、支持構造（例えばコイル、編組及び／またはレーザ切断材料）は、ラミネート材料内に包まれる（例えば、実質的に覆われる）。いくつかの実施形態において、ラミネート材料は、支持構造の全ての表面を完全に（例えば実質的に）覆い、外側シャフトの可撓性部分を流体が（例えば実質的に）通らないようにする。いくつかの実施形態において、外側シャフト１２２は、回転内側シャフト１３１との摩擦を減らすための外側シャフトの編組部分の内側のポリマ裏張りを含む。外側シャフト１２２は、本明細書でさらに詳細に記載される、さらにその遠位端において１またはそれ以上の撮像窓１４４を含むことができる。

ブッシング１２４（図１Ｄ参照）は、例えばタブ及びスロット機構１４８を通って外側シャフト１２２に取り付けられる。ブッシング１２４は、内側シャフトまたはドリル先端１０３に対する軸受表面の機能を果たす。さらにブッシング１２４は、以下でさらに議論されるように、内側駆動シャフト１３１またはドリル先端１０３と相互作用するように構成されたいずれかの側面に端部またはリップ１５１，１５２を含む。

ドリル先端１０３は、例えば組織を分離、解剖または細断するように構成される。いくつかの実施形態において、ドリル先端１０３は、装置の中心の点に到達する鋭いらせん状の溝１１３を含む。さらに、溝１１３は、別の方向より１つの方向に回転したとき、鋭い端部を有するように角度を付けられる。結果として溝１１３を備えるドリル先端１０３は、ドリル先端１０３の回転の方向に依存するアクティブモード及びパッシブモードを有する。パッシブモードにおいて、溝１１３を備えるドリル先端１０３は、あまり攻撃的でなく、組織の鈍的解剖を提供する。アクティブモードにおいて、溝１１３を備えるドリル先端１０３は、より攻撃的で、硬い材料を通る道を作るために切断及びきっかけを提供する。

内側駆動シャフト１３１（図１Ｄ参照）は、遠位ドリル先端１０３に接続され、外側シャフト１２２の中心に延在することができる。内側駆動シャフト１３１は、単一の方向または時計回りまたは反時計回りの方向にシャフト１２２に対して（ブッシング１２４の周りに）ドリル先端１０３を回転するように、単一の方向または時計回りまたは反時計回りの両方の方向に回転するように構成される。環状リング１７４，１７２は、内側駆動シャフト１３１の遠位部及び／またはドリル先端１０３の周りに配置される。リング１７４，１７２は、ブッシング１２４の端部１５１，１５２に対して配置される。環状ブッシング１２４は、ブッシング１２４に対する内側駆動シャフト１３１の相対回転を許容する一方、軸移動を防ぐ（及び以下にさらに記載されるように、いくつかの実施形態において関節接合を許容する）。いくつかの実施形態において、内側シャフト１３１は、単一の方向のみ回転するように構成される。いくつかの実施形態において、内側シャフト１３１は、両方の方向に回転するように構成される。いくつかの場合において、カテーテル装置は、内側シャフトの回転の方向を制御するための制御ボタン（または他のタイプのスイッチ）を含む。いくつかの実施形態において、制御ボタンは、ハンドルにある。

本明細書に記載される閉塞横断装置は、閉塞横断装置が、閉塞の横断前、間及び／または後に血管内を操作することができる少なくとも１つの曲げられる部分を含む。例えば、閉塞横断装置の遠位端は、血管内の所望の位置においてドリル先端を案内するために制御された方法で横に曲がるように構成される。いくつかの場合において、この曲げは、支柱を含む関節特徴によって達成される。支柱は、装置の長さに沿って相対的に柔軟性がない部分であり、１またはそれ以上の横方向に装置の変形を付勢する。いくつかの実施形態において、支柱は、装置の長さの少なくとも一部に渡って広がる連続リブである。いくつかの場合において、支柱は、外側シャフトの一部である。装置は、１つの支柱または複数の支柱を含むことができる。いくつかの設計において、２またはそれ以上の支柱は、１つの支柱と比較してより横の安定性を提供する。

図１Ａ－３Ｂの例において、カテーテル１００は、外側シャフト１２２の選択的曲げ特徴の遠位部に選択的曲げ特徴１４５を含む。選択的曲げ特徴１４５は、外側シャフトの遠位部の横曲げを制御するように構成される。選択的曲げ特徴１４５は、外側シャフトの可撓性部分（例えば編組またはコイル部分）と結合され、本明細書で記載されるように、支持構造（例えばコイル、編組及び／またはレーザ切断材料）を含むことができる。図１Ａ及び１Ｂに示されるように、選択的曲げ特徴１４５は、１またはそれ以上の支柱２４５ａ，ｂと一連の円周方向の切断部２４７を含む。円周方向の切断部は、１またはそれ以上の支柱の間の外側シャフトの周りに円周方向に部分的に延在する。いくつかの実施形態において、円周方向の切断部は、レーザ切断によって形成される。いくつかの場合において、円周方向の切断部は、外側シャフトの厚さを通って延在する。いくつかの場合において、円周方向の切断部は、外側シャフトの厚さを部分的に通って延在する。力が長手方向及び遠位に内側シャフト１３１に加えられたとき、１またはそれ以上の支柱２４５ａ，ｂは、外側シャフトを支柱２４５ａ，ｂに向かって横方向に優先的に曲げさせる。１またはそれ以上の支柱は、カテーテルの一側面のみに配置される（例えば１８０°未満、１５０°未満、９０°未満に広がる）。いくつかの実施形態において及び図１Ａに示されるように、一連の小さい円周方向の切断部２９５は、曲げの間、追加された柔軟性を提供するために、２つの支柱２４５ａ，ｂの間に延在する。円周方向の切断部２４７，２９５は、外側シャフト１２２の周りの不完全なリングまたはらせんとして構成される。図１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、円周方向のリング２４７は、選択的曲げ特徴１４５に追加の引張強度と耐圧縮性を提供するように設計されたそれに１またはそれ以上の破断部２９７ａ，ｂを含む。

選択的曲げ特徴１４５は、駆動シャフト１３１の移動が選択的曲げ特徴を活性化するように内側シャフト１３１に取り付けられる。さらに、いくつかの実施形態において、ハンドル２００（図１Ｃ，２Ｂ及び３Ｂ参照）は、内側駆動シャフト１３１の移動を活性化するために用いられる。いくつかの実施形態において、ハンドル２００は、内側駆動シャフト１３１の速度及び／または方向を制御するための１またはそれ以上の活性化因子（例えばボタン、レバー、スイッチ）を含む。いくつかの場合において、ハンドル２００は、外側シャフト１２２に対する内側駆動シャフト１３１の遠位及び近位の移動を制御するための１またはそれ以上の活性化因子（例えばボタン、レバー、スイッチ）を含む。

図２Ａ－２Ｂを参照すると、駆動シャフト１３１は、遠位に押されるとき、環状リング１７２は、ブッシング１２４の近位リップ１５２を遠位に押し（図１Ｄ参照）、支柱２４５ａ，ｂが、その長さを維持しながら、円周方向の切断部２４７を離れて広げるまたは開かせる（及び円周方向の切断部２９５は、一緒により近くに移動する）。結果として、選択的曲げ特徴１４５は、支柱２４５ａ，ｂに向かって曲がる。図２Ｂに示されるように、この曲げ機構は、例えば遠位にリング３０３を移動する及び／またはボタンまたはレバーを押すまたは動かすことによってハンドル２００上で活性化される。

同様に、図３Ａ－３Ｂを参照すると、駆動シャフト１３１が近位に引っ張られたとき、環状リング１７４は、ブッシング１２４の遠位リップ１５１に当たる。さらなる遠位力が駆動シャフト１３１によって加えられたとき、円周方向の切断部２４７は、一緒に近くに移動し始める及び／または支柱２４５ａ，ｂが、その長さを維持しながら切断部２４７の間の材料は、重なる（及び切断部２９５は、さらに離れるように移動する）。結果として、選択的曲げ特徴１４５は、円周方向の切断部２４７に向かい、支柱２４５ａ，ｂから離れるように曲がる。図３Ｂに示されるように、この曲げ機構は、例えば近位にリング３０３を移動する及び／またボタンまたはレバーを押すまたは動かすことによってなど、ハンドル２００上で活性化される。

選択的曲げ特徴１４５の曲げ移動により、有利に血管内で用いられたとき、例えばドリル先端が閉塞または内腔から延在するならば、再入するためなど装置１００を操縦することができる。いくつかの実施形態において、カテーテル１００は、駆動シャフト１３１を押すまたは引くことによって１つの方向にのみ曲げる及び反対の方向の駆動シャフト１３１の移動によって図１Ａに示されるまっすぐな形態に戻すように構成される。

カテーテル１００は、さらに駆動シャフト１３１に取り付けられ駆動シャフトともに回転するように構成された撮像素子１９９を含む。撮像素子１９９は、画像データ（例えば光）を集めるために１またはそれ以上のセンサを含む。撮像素子１９９は、駆動シャフト１３１の中心に延在するＯＣＴファイバ１１９の遠位端である。撮像素子１９９は、カテーテル１００が血管内で用いられるとき（窓１４４によって）撮像を提供し、それにより閉塞横断を助ける。

図１５を参照すると、いくつかの実施形態において、モノレールガイドワイヤ内腔１５０５は、外側シャフト１２２に沿って延在する。ガイドワイヤ内腔１５０５は、例えば円周方向の切断部２４７を備える可撓性の領域にさらなる剛性を加えないように、２つの支柱２４５ａ，ｂの間に伸びる。いくつかの実施形態において、１より多いガイドワイヤ内腔を含む。そのため、外側シャフトは、少なくとも２つの内腔：内側シャフトのための主内腔及びガイドワイヤのための１またはそれ以上のガイドワイヤ内腔を画定することができる。これらの形態により、内側シャフトは、外側シャフト１２２の主内腔に残りながら、（任意の介入装置（例えば、バルーン、ステント、チューブ、薬剤及び／または他の血管形成術装置）を備える）ガイドワイヤは、ガイドワイヤ内腔を用いる。いくつかの場合において、内側シャフトは、主内腔がまたガイドワイヤのために用いられるようにさらに外側シャフトから取り外し可能である。

いくつかの実施形態において、カテーテル１００は、シースと共に用いられる。シースは、中空で、シースを通して流すことを容易にするために側面に流しポートを備える近位端において取り付けられる止血弁を含む。シースは、また特にモノレールガイドワイヤ内腔を含まないカテーテル１００の実施形態において、目標部位にガイドワイヤの設置を容易にすることができる。すなわち、カテーテル１００は、閉塞を横断するために用いられ、シースは、閉塞を超えて設置され、装置が取り外され、その後ガイドワイヤは導入されることができる。

いくつかの実施形態において、本明細書に記載されるカテーテル装置は、閉塞横断以外の手術に用いられる。例えば、カテーテル装置は、例えばバルーン、ステント、チューブ及び／または薬剤の設置のために、他の粥種切除術手術に用いられる。いくつかの場合において、カテーテル装置は、撮像装置として用いられる。例えば、ドリル先端は、鈍い先端と置換されることができる（すなわち、閉塞横断のために設計されない）。いくつかの場合において、内側シャフトは、ガイドワイヤまたは他の介入装置と置換される。

カテーテル１００のための変化をもたらすドリル先端設計が可能である。いくつかの実施形態において、図１４Ａ及び１４Ｂに対して以下にさらに記載されるように、遠位ドリル先端１０３は、溝のない滑らかな角度を付けられた表面を有する。

図３０Ａ及び３０Ｂは、いくつかの実施形態による変化をもたらす選択的曲げ特徴３０４５を示す。選択的曲げ特徴３０４５は、近位端３００７、遠位端３００８、内側シャフト（例えば１１３）を収容する内腔３０２０を含む。この選択的曲げ特徴３０４５は、選択的曲げ特徴３０４５が支柱３０５５に向かって曲がるように付勢される点で、選択的曲げ特徴１４５と同様である。すなわち、圧縮負荷が選択的曲げ特徴３０４５に設置されたとき、選択的曲げ特徴３０４５は、まっすぐな支柱３０５５に向かって曲がる。選択的曲げ特徴１４５と比較すると、選択的曲げ特徴３０４５は、１つの支柱３０５５を含む。選択的曲げ特徴３０４５は、さらに支柱３０５５と反対の舌要素３０６５ａ，ｂ，ｃを定義するジグソーパズルのパターンを有する切断部３０４７（例えばレーザ切断部）を含む。いくつかの実施形態において、ジグソーパズルのパターンは、穴３０７５を含み、切断部３０４７は、支柱３０５５において終端する。舌要素３０６５ａ，ｂ，ｃは、両方の方向に選択的曲げ特徴３０４５の変形の量を決定するように構成された先細り構造を有する。例えば、舌要素３０６５ａ，ｂ，ｃは、選択的曲げ特徴３０４５をお互いに対して固定することを強制し、それにより選択的曲げ特徴３０４５は、変形されてねじられるとき、整列されたまま、ねじれに抵抗する。これにより、また選択的曲げ特徴３０４５は、曲げすぎを防ぐことができる。図３０Ａ及び３０Ｂに示されるように、選択的曲げ特徴３０４５の内径は、外側シャフトの可撓性部分の端部と対になるように構成された環状レッジ３０６０を含む。この選択的曲げ特徴３０４５は、例えば溶接、接着、締め具またはその組み合わせなど、任意の技術を用いて外側シャフトの可撓性部分に結合される。

さらに、図１６を参照すると、いくつかの実施形態において、遠位ドリル先端１６０３（例えばドリル先端１０３の代わりに使用するため）ドリル先端１６０３から遠位に延在する鋭い中心伸長部１６１６を備える円錐形状体１６６０を含む。中心伸長部１６１６は、ドリル先端１６０３の中心に（例えば、先端１６０３の中心長軸に沿って）配置され、それを通って先端１６０３の残りを案内するために閉塞に案内穴を作り出すように機能する。中心伸長部１６１６は、ドリル先端１６０３の残りの直径より実質的に小さい直径を有する。例えば、中心伸長部１６１６の直径は、ドリル先端１６０３の残りの直径の１０－３０％、例えば１５％－２５％などである。同様に、中心伸長部１６１６は、例えば円錐形状ドリル先端１６０３の総長さＬの約１０－３０％、例えば１５－３５％などである長さを有する。中心伸長部１６１６は、そこに尖ったドリル先端を備える、実質的に円筒形である。尖った先端の角度は、ドリル先端１６０３の中心長軸に対して、１５°から７５°、例えば２０から６０°、例えば３０から４５°など、で延在する。いくつかの実施形態において、尖ったドリル先端において３０°の最小角度を有すると、鋭い曲線を通って（例えば大動脈分岐において）横断するときドリル先端１６１６が内腔の側壁に食い込まないことを確実にする。対照的に、いくつかの実施形態において、４５°の最小角度を有すると、伸長部１６１６が閉塞にドリルで穴を開けること（例えば、鈍い先端で起こるように閉塞から逸れることなく）を確実にする。図１６で示されるようにドリル先端１６０３は、さらにドリル先端１６０３が閉塞を通って回転するとき、追加の切断端を作り出すために円錐形状体１６６０に沿って２またはそれ以上の軸方向に延在する溝１６６２を含む。溝は、伸長部１６１６に続いてそこに側面溝を作り出す。

図１７は、本体１７６０が実質的に弾丸形状（または丸まった、準円形）である点を除いて、遠位ドリル先端１６０３と同様である別の例示的な遠位ドリル先端１７０３を示す。さらに中心伸長部１７１６は、円筒部を有するというよりむしろ、遠位先端から本体１７６０に連続先細り部を有する。

図１８は、本体１８６０が本体１７６０及び伸長部１８１６に沿って延在する１またはそれ以上のらせん溝１８８２を含むことを除いて遠位先端１７０３と同様である別の例示的な遠位ドリル先端１８０３を示す。

ドリル先端１０３，１６０３，１７０３，１８０３は、例えば４フレンチから８フレンチ（１ １／３ｍｍから２ ２／３ｍｍ）の直径を有する。

図４Ａ－５Ｃを参照すると、別の実施形態において、例示的なカテーテル３００は、内側シャフト３１１、外側シャフト３２２、及び内側シャフト３１１に接続された遠位ドリル先端３０３を含む。さらに外側シャフト３２２は、内側シャフト３１１から分離できる。例えば、内側シャフト３１１は、外側シャフト３２２が内側シャフト３１１に取り外し可能にされる１またはそれ以上のコネクタを含む。いくつかの実施形態において、コネクタは、ルアーコネクタであるが、例えばバルブコネクタ、ジョイントフィッティング及び／またはガスケットジョイントなど他のコネクタを用いることができる。コネクタはカテーテルに沿ったどこにでも配置でききる。いくつかの実施形態において、コネクタは、ハンドル９００に対して以下に記載されるように、外側シャフト３２２の近位端上にコネクタに取り付け、取り外しを可能にする近位端の近くにある。

いくつかの実施形態において、外側シャフト３２２の遠位部３１３は、それを通して撮像できるために、例えば透明または透過なプラスチックで作られるなど、透明で透過である。いくつかの実施形態において、外側シャフト３２２は、さらに装置を正しい方向に置きまたは操縦することを助けるそこに実行された曲げ部３２９を含む。例えば金属マーカなど、マーカ３１５は、使用時、カテーテル３００の相対配向を示すための遠位部３１３内に延在する。例えば図４Ｂに示されるように、曲げ部３２９の最も内部の部分は、マーカ３１５と揃えられる。

さらにいくつかの実施形態において、内側シャフト３１１は、内側シャフト３１１がさらされる（図４Ａ－４Ｂに示されるように）または完全に覆われる（図５Ａ－５Ｃに示されるように）ことができるようにカテーテル３００に接続されたハンドル（例えばハンドル２００）にリングを滑らせることによって中空の外側シャフト３２２内に長手方向に動くことができる。そのため使用において、内側シャフト３１１は、閉塞を通ってドリルで穴を開けることを助けるために外側シャフトから延在し、解剖が必要ないとき（または鈍的解剖のみが必要であるとき）引き抜かれる。いくつかの実施形態において、内側シャフト３１１は、さらされるドリル先端１０３の量を変えるように、外側シャフト３２２に対する様々な点で固定されるように構成される。さらにシャフト３１１は、そこを通ってガイドワイヤの設置ができるように、外側シャフト３２２から完全に取り外されることができる。

さらに、装置３００は、装置１００に対して上記されたものと同様に撮像素子３９９を含む。内側シャフト３１１が外側シャフト３２２から遠位に延在するとき及び内側シャフト３１１が（透明遠位部３１３を通って）外側シャフト３２２内に配置されるときの両方で、カテーテル３００は、撮像素子３９９で撮像するように構成される。

装置３００は、請求項１００に対して上記されたドリル先端のいずれかと同様であるドリル先端１０３を含む。しかしながら装置３００で用いられるドリル先端は、外側シャフト３２２を通って適合するように小さい直径を有する。例えば、ドリル先端の直径は、直径で７フレンチ以下（２ １／３ｍｍ以下）、例えば直径で１ｍｍから２ １／３である。

装置３００で使用するための例示的なドリル先端１９０３は、図１９Ａ－１９Ｄに示される。ドリル先端１９０３は、本体１９６０が連続的に先細りしないで、むしろ近位円筒部１９６５と中心先細り部１９６７を含む点を除いてドリル先端１８０３と同様である。溝１９８２は、円筒部１９６５、中心先細り部１９６７及び中心伸長部１９１６を通って延在する。

別のドリル先端２００３は、図２０Ａ－２０Ｂに示される。ドリル先端２００３は、いかなる溝を含まない点を除いてドリル先端１９０３と同様である。むしろ、ドリル先端２００３は、中心伸長部２０１６が延在する円筒体２０６０を含む。

別のドリル先端２１０３は、図２１Ａ－２１Ｂに示される。ドリル先端２１０３は、本体２１６０が連続的に先細りしないで、むしろ近位円筒部２１６５と中心先細り溝部２０６７を含む点を除いてドリル先端１６０３と同様である。さらに、伸長部２１１６は、連続的に先細りする。

装置３００は、さらにまたは代わりに装置１００に対して上記される特徴、材料及び／または寸法のいずれかを含むことができる。

図８Ａ－１０を参照すると、別の実施形態において、例示的なカテーテル８００は、分離可能な内側シャフト８１１と外側シャフト８２２の両方及び外側シャフト８２２の遠位端に選択的曲げ特徴８４５を含むことができる。

図８Ａ－８Ｂを参照すると、選択的曲げ特徴８４５は、支柱９４５及び一連の円周方向の切断部９４７を含む。さらに、図９Ａに示されるように、外側シャフト８２２は、外側シャフト８２２の選択的曲げ特徴８４５に取り付けられるカラー８６０を含む。カラー８６０は、血管のカテーテルの操作を容易にするために外側シャフト８２２の遠位端に形状を提供する。例えば、カラー８６０は、先細りされた及び／または曲がった外面を有する。カラーは、外側シャフト８２２の伸長部と見なされる。例えば、カラーは、外側シャフトの遠位端と見なされ、遠位端（例えばカラー）は、ドリル先端８０３が延在するための開口を含む。カラーは、外側シャフトの一部（例えば一体的に形成される）であるまたは分離した部品である。いくつかの実施形態において、カラーは、外側シャフトに固定して結合される（例えば、溶接、締め具及び／または接着によって）。いくつかの実施形態において、カラーは、外側シャフトに取り外し可能に結合される。いくつかの実施形態において、カラーは、外側シャフトと結合する。いくつかの場合において、カラーの一部は、径方向に外側シャフトの別の部分と重なる（例えばその中に適合する）。例えば、カラー８６０の内側レッジ８６２は、外側シャフト８２２の選択的曲げ特徴の遠位部内に適合する。

本明細書に記載されるように、外側シャフトは、カテーテルの遠位端の付勢された曲げを提供するために内側シャフトと協働する。図８Ａ－１０の例において、内側シャフト８１１は、外側シャフト８２２に対して長手方向に動くように構成される。外側シャフト８２２は、外側シャフト８２２に対して径方向に内側に延在するように構成された内側レッジ８６２を含む。同様に、内側シャフト８１１は、内側シャフト８１１の残りより大きい直径を有する、例えばプラスチック軸受など、環状部材８７２を含むことができる。その結果、内側シャフト８１１が遠位に押されたとき、内側シャフト８１１の環状部材８７２は、外側シャフト８２２の（例えばカラー８６０の）内側レッジ８６２を押す。結果として、外側シャフト８２２は、支柱９４５に向かって切断部９４７において曲がる（図９Ａの矢印によって示されるように）。例えば、内側シャフト８６２に加えられる力は外側シャフト８１１が優先的に支柱９４５に向かって曲がるように、切断部９４７を広げさせる。これは、支柱９４５が切断部９４７を備える外側シャフト８１１の側面と比較して比較的硬いためである。外側シャフトが複数の支柱を含むならば（例えば図１Ａ－３Ｂ）、外側シャフトは、優先的に支柱を有する外側シャフトの側面に向かって曲がる。

図１０に示されるように、内側シャフト８１１は、近位に内側シャフト８１１を引き抜くことによって、外側シャフト８２２とカラー８６０から完全に取り外し可能である。そうすることによって、外側シャフト８２２は、例えばガイドワイヤ設置のために、シースとして用いられる。例えば、ドリル先端８０３を備える内側シャフト８１１が閉塞を横断する（例えばドリルで穴を開けられる）ために用いられた後、（ドリル先端８０３を備える）内側シャフト８１１は、近位に引き抜くことによって、外側シャフト８１１から取り外される。その後、ガイドワイヤは、内側シャフト８１１がかつてあった外側シャフト８１１の内腔内に設置される（例えば通して押される）。この方法では、ガイドワイヤは閉塞を通って設置される。ガイドワイヤは任意の介入装置（例えばバルーン、ステント、チューブ、薬剤及び／または他の血管形成術装置）を有するならば、介入装置は、血管の閉塞領域を治療するために用いられる。いくつかの場合において、第１のガイドワイヤは、第１の介入を実行するために用いられ、第２のガイドワイヤは、第２の介入を実行するために用いられる。特定の例において、第１のガイドワイヤは、血管を広げるためにバルーンを含み、第１のガイドワイヤは、その後取り外され、ステントを挿入するために第２のガイドワイヤと置換される。

さらに、内側シャフト８１１は、内側シャフト８１１とともに回転可能である装置１００及び３００に対して上記されたものと同じ撮像素子８７７を含む。撮像素子８７７は、カラー８６０の撮像窓８６６を通って撮像する。さらに、内側レッジ８６２は、また内側シャフト８１１が外側シャフト８２２内にあるとき、撮像窓８６６と撮像素子８７７を適切に揃えるように機能する。

内側シャフト８１１は、装置１００及び３００に対して上記されるものと同様に回転可能な遠位ドリル先端８０３を含む（例えば、装置１０及び３００に対して記載される遠位ドリル先端設計のいずれかを含む）。同様に、装置８００は、代わりにまたはさらに装置１００及び３００に対して上記された材料及び寸法のいずれかを含む。

本明細書に記載される閉塞横断装置は、以下の多くの特徴を含む。図１１Ａ－１１Ｂを参照するとハンドル９００が装置８００を操作するために用いられる。ハンドル９００は、長手方向に内側シャフト８１１と外側シャフト８２２を一緒に接続し、固定するように構成されたコネクタ８８３を含む。いくつかの実施形態において、コネクタ８８３は、ルアーロック、バルブコネクタ、ジョイントフィッティングまたはガスケットジョイントである。コネクタ８８３は、内側シャフト８１１が選択的曲げ特徴８４５を活性化するためにさらに小さい距離、例えば０．１２５インチから０．２インチなどを動くように、外側シャフト８２２と内側シャフト８１１の間のいくらかの相対的な長手方向の移動を提供するように構成される。例えば、内側シャフト８１１は、追加の相対移動を提供するためにアコーディオン部またはエラストマ部を含む。実際の変位距離は、それぞれカテーテルの外側シャフトの直径、所望の曲げ度合い、外側シャフト及び内側シャフトの伸長／圧縮に依存する。外側シャフトの直径が大きく、曲げの所望の度合いが大きく、シャフトの圧縮／伸長が大きいと、必要とされる変位の量は大きくなる。さらに、コネクタ８８３は、内側シャフト８１１に接続される鋭い遠位ドリル先端８０３の回転を提供するように、内側シャフト８１１が、外側シャフト内を自由に回転できるように構成される。コネクタ８８３は、外側シャフトがハンドルの位置に対して回転するように構成される。シャフトが関節位置にある状態で、外側シャフトを回転すると、使用中、障害物の周りまたは障害物にカテーテルを向けられる。コネクタ８８３は、接続を切られるならば、図１１Ｂに示されるように、内側シャフト８１１は、ハンドルによって外側シャフト８２２から引き抜かれ、例えばガイドワイヤの設置のために、所定の位置に外側シャフト８２２を残す。

ハンドル９００は、さらに内側シャフト８１１の軸移動（及びそのため装置８００の関節接合）を制御するように構成されたレバー８８５またはリングを含む。いくつかの実施形態において、レバー８８５は、装置８００が設定角度で曲がったままにできる固定機構を含む。ハンドル９００は、また外側シャフト８２２に取り付けられ、所望の配向に装置８００の曲げを配置するために、例えば３６０°など外側シャフト８２２を回転するように構成された回転要素８９３を含む。

別の例示的なハンドル１０００は、図１２－１３に示される。ハンドル１０００は、ハンドル９００の特徴の多くを含む。スライドボタン１０８５は、内側シャフトの軸移動を制御するために用いられる。回転要素１０９３は、外側シャフト８２２を回転するように構成される。

さらにいくつかの実施形態において、ハンドル内の外側及び内側シャフトの間の接続は、２つのシャフトが一緒に折れ、軸方向に一緒に近位端を固定するが、それらは独立に回転できるように構成される。他の実施形態において、第３の要素は、一緒に２つのシャフトを固定する、結びつけるまたは安定させるために用いられる。

ハンドル９００，１０００の特徴は、カテーテル８００で使用のために記載されるが、同様に本明細書に記載されるカテーテルのいずれかで使用することができる。

カテーテル１４００の別の実施形態の遠位端が図１４Ａ－１４Ｂに示される。カテーテル１４００は、なめらかな遠位ドリル先端１０３及び成形された遠位部１４１０を含む点を除いてカテーテル１００，３００，８００と同様である。そのため、遠位先端１０３は、溝を付けられない、わずかに凸状の遠位点１４１５で一緒になるなめらかに角度を付けられた表面１４１３を有する（すなわちドリル先端が円すい台形である）。図１４Ａ，１４Ｂの遠位ドリル先端１０３は、有利に閉塞を通るあまり攻撃的でないドリルでの穴開けを提供する。図１４Ａ及び１４Ｂの遠位ドリル先端１０３は、カテーテル１００，３００，８００に対して記載された遠位ドリル先端のいずれかの代わりに用いられる。同様に、カテーテル１４００は、成形された遠位部１４２２を含む。成形された遠位部１４１２は、カテーテル３００の遠位端と同様であり、ブッシング１４２４、透明部１４２２、及び外側シャフトの選択的曲げ支持部１４５２（足場または筐体ともいう）を含む。選択的曲げ支持部１４５２は、外側シャフトの可撓性部分（例えば編組またはコイル部）の少なくとも一部上に配置される。さらに、撮像ファイバ１４９９は、他の実施形態に対して上記されたように、装置の中心軸に伸びる。カテーテル１００，３００，８００の特徴のいずれかは、さらにまたは代わりにカテーテル１４００に対して記載された特徴に用いられる。同様に、カテーテル１４００は、ハンドル２００，９００または１０００の特徴のいくつかまたは全てを有するハンドルで用いられる。

いくつかの実施形態において、本明細書に記載されるカテーテルの外側シャフトの全てまたは一部は、そこを通って撮像できるように透明である。さらに、いくつかの実施形態において、本明細書に記載されるカテーテルは、よりよい撮像のために閉塞するようにバルーンを含む。バルーンは、バルーンを通って撮像できるように透明なバルーンである。

いくつかの実施形態において、外側シャフトの選択的曲げ特徴は、外側シャフトの可撓性部分（例えば可撓性チューブ）上に適合する及びそれを少なくとも部分的に囲う選択的曲げ支持部の形態である。すなわち、選択的曲げ支持部の少なくとも一部は、外側シャフトの可撓性部分と径方向に重なる。この形態は、可撓性（曲げ性）を提供しながらカテーテルの遠位端の付勢された曲げができるバランスを提供するための別の方法である。

図２２Ａ－２２Ｃは、選択的曲げ支持部２２０６を備える例示的なカテーテル２２００を示す。カテーテル２２００は、本明細書に記載される他のカテーテルのように、可撓性部分２２０４（例えば可撓性チューブ）を有する外側シャフト、外側シャフトから取り外し可能であるように構成された内側シャフト２２０５、及び内側シャフト２２０５と結合された先端本体２２１０を含む。選択的曲げ支持部２２０６は、外側シャフトの可撓性部分２２０４の長さの一部に沿って長手方向に延在する。いくつかの実施形態において、選択的曲げ支持部２２０６（及び本明細書に記載される他の選択的曲げ支持部）は、約０．１２５インチから約３インチに及ぶ長さＬを有する。選択的曲げ支持部２２０６は、カテーテルの遠位端において外側シャフトの可撓性部分２２０４に選択的剛性を提供するように構成される。選択的曲げ支持部２２０６は、支柱２２０９によってお互いと結合される近位部２２０７と遠位部２２０８を含む。選択的曲げ支持部２２０６の近位部２２０７と遠位部２２０８は、それぞれ開口部を通って適合するための外側シャフトの可撓性部分２２０４の一部に適切な開口部を定義する形状（例えば円筒形）を有する。すなわち、近位部２２０７と遠位部２２０８は、可撓性部分２２０４の円周の少なくとも一部を囲うまたは含むことができる。近位部２２０７と遠位部２２０８は、リブともいう。近位部２２０７と遠位部２２０８は、近位部２２０７と遠位部２２０８の間の外側シャフトの可撓性部分２２０４が選択的曲げ支持部２２０６によって覆われないようにお互いに間隔を空けて離れ、それにより、支柱２２０９と反対の外側シャフトの側面のさらなる柔軟性を大きくすることができる。いくつかの場合において、支柱２２０９は、外側シャフトの可撓性部分２２０４の外面に対応する表面形状を有する。例えば、支柱２２０９は、円筒形状可撓性部分２２０４に対応する曲がった内面を有する。

さらに支柱２２０９は、カテーテル２２００の横曲げを付勢するように構成される。すなわち、本明細書の他の実施形態に対して記載されるように、取り外し可能な内側シャフト２２０５は、カテーテル２２００の曲げを制御するために用いられる。例えば、先端本体２２１０は、環状リップ２２８２の遠位である先端２２１０上のどのようなものよりさらに径方向外側に延在する環状リップ２２８２を含む。内側シャフト２２０５が外側シャフト２２０４に挿入されたとき環状リップ２２８２は、カラー２２０２の近位端２２８４をしっかり閉じる。さらに遠位に内側シャフト２２０５を押すと、外側シャフトの可撓性部分２２０４が支柱２２０９よりさらに柔軟になる及び／または伸長できるので、カテーテル２２００を支柱２２０９の方向に優先的に曲げる。すなわち、支柱２２０９は、近位部２２０７及び遠位部２２０８の間の外側シャフトの可撓性部分と比較して、曲げにさらなる抵抗を提供する。

本明細書に記載される他の実施形態でのように、先端本体２２１０は、内側シャフト２２０５及び先端本体２２１０が回転するとき、少なくとも部分的に閉塞を通って先端本体２２１０の駆動を容易にする１またはそれ以上の溝２２１２（例えばらせん溝）を含む。

いくつかの実施形態において、撮像素子支持部２２１６は、カテーテル２２００内の撮像素子を支持する及び／または位置決めするために用いられる。いくつかの場合において、撮像素子支持部２２１６（さもなければ「成形レンズ」と呼ばれる）は、先端本体２２１０の回転軸に（例えば実質的に）直交する第１の表面２２２０と、先端本体２２１０の回転軸に直交しない第２の表面２２１８を有する。第１の表面２２２０は、例えば光ファイバなどを支持するために引き延ばされる。第２の表面２２１８は、先端本体２２１０の窓２２１４の近くの光ファイバの遠位端を支持し、組織にＯＣＴ信号を変形するように構成される。そのような成形レンズの例は、本明細書に全てを援用する２０１６年７月１３日に出願された「画像誘導治療／診断カテーテル用のマイクロ成形歪像反射レンズ」という発明の名称の国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４２１５２に記載される。

図２２Ａ－２２Ｃの例示的なカテーテル２２００において、カラー２２０２は、カラー２２０２に弾丸のような形状を与えるために丸められた（すなわち凸状）及び先細りされた遠位外面２２２２を有する。いくつかの用途において、丸められた及び先細りされた形状は、カラー２２０２及びカテーテル２２００が閉塞を通ってさらに容易に動くことができる（例えば丸まっていない及び／または先細りされていないカラーと比較して）。カラー２２０２の先細りの程度は、一部用途の要求に依存して変わる。１つの実施形態において、カラー２２０２は、１５°から１２０°の含められた角度において先細りする。さらに、先端は、鋭い角がなく先細り要素を作り出すために、半径または例えば楕円など複合形態を含む。

いくつかの実施形態において、先端本体２２１０は、カテーテル２２００の外側及び血管内に接近して撮像する撮像素子（例えば１またはそれ以上の光ファイバ）を許容するように構成された窓２２１４を含む。窓２２１４は、開けられたまたは信号伝達可能な（例えば光学的に透明な）材料で満たされた先端本体２２１０の壁を備えた開口部に対応する。先端本体２２１０は、窓２２１４が選択的曲げ支持部２２０６の１またはそれ以上の窓２２２３（例えば３つの窓）と軸方向に揃えられるように、カラー２２０２の内側空洞（内腔）内に適合するように構成される。１またはそれ以上の窓２２２３は、さらに１またはそれ以上のマーカ２２２４（例えば３つのマーカ）によって分離される。内側シャフト２２０５は、マーカ２２２４が周期的に撮像素子の前を通り、撮像素子によって検知されるように、選択的曲げ支持部２２０６及びカラー２２０２に対して先端本体２２１０を回転するように構成される。撮像素子は、使用時にカテーテル２２００の相対配向を決定するために、マーカ２２２４の周期検知を用いるように構成されたコンピュータ（例えばコントローラ）と操作上結合される。

先端本体２２１２の先端２２１１とカテーテル２２００の長さに沿った窓２２１４の中心の間の距離は、距離Ｄとして測定される。距離Ｄは、例えば２．５ｍｍである。

いくつかの実施形態において、カテーテルは、撮像装置が先端本体の先端と近くなることができる（すなわち図２３Ｃに示される距離Ｄが小さい）特徴を含む。描くために図２３Ａ－２３Ｃは、カラー２３０２の少なくとも一部がカラーを通って信号（例えばＯＣＴ信号）が少なくとも部分的に透過できる材料で作られることを除いてカテーテル２２００と同様である例示的なカテーテル２３００（外側シャフト２３０４、取り外し可能な内側シャフト２３０５、回転可能な遠位本体２３１０、及び選択的曲げ支持部２３０６を含む）を示す。

いくつかの実施形態において、カラー２３０２は、可視光の波長に少なくとも部分的に透明（光学的に透明）である。いくつかの実施形態において、カラー２３０２は、約１３１０ｎｍの波長を有する信号を少なくとも部分的に伝達できるように構成される。いくつかの実施形態において、カラー２３０２（またはその一部）は、信号伝達可能なポリマ材料で作られる。信号伝達可能なカラー２３０２は、撮像素子がカラー２３０２によって少なくとも部分的に覆われる（と重なる）ことができながら、さらにカテーテル２３００の外側から信号を検知することができる。例えば、図２３Ｃを参照すると、カラー２３０２の少なくとも一部は、撮像素子支持部２３１６の遠位端及び撮像窓２３１４と軸方向に重なる。そのような形態は、撮像素子がより近位に配置された形態と比較して、回転ドリル先端２３１１と近い撮像素子を持ってくることができる。例えば、図２３Ｃを参照すると、ドリル先端２３１１とカテーテル２３００の長さに沿った先端本体２３１０の窓２３１４の中心の距離Ｄは減少する。いくつかの場合において、距離Ｄは、撮像素子がカラーと軸方向に重ならない形態と比較して、最大または少なくとも約１ｍｍまで減少する。いくつかの場合において、距離Ｄは、撮像素子が径方向にカラーと重ならない形態と比較して最大または少なくとも１／３まで減少する。例えば距離Ｄは、２ｍｍ未満である。この例において、ドリル先端は、近位領域から遠位に延在し、小さい直径を有する第２の領域２３１３の直径より大きい第１の直径を有し、遠位に延在する近位溝付き領域を含む。この第２の領域は、尖り、ドリル端部がさらに硬い（例えば石灰化された）閉塞から変形することを防ぐために作用する。

いくつかの実施形態において、カラー２３０２は、近位カラー部２３０２ａと遠位カラー部２３０２ｂを含む。近位カラー部２３０２ａは、光学的な伝達を防ぐ（例えば不透明である）であるように構成されつつ、遠位カラー部２３０２ｂは、遠位カラー部を通る光学的な伝達ができる（例えば透明である）ように構成される。さらに、近位部２３０２ａは、近位カラー部２３０２ａの中心軸の周りに径方向に配置され、第２のカラー部２３０２ｂ内に延在するように構成されるタブ２３２４を含む。いくつかの実施形態において、遠位カラー部２３０２ｂとタブ２３２４は、撮像素子が回転するときタブ２３２４がマーカの機能を果たすように撮像素子と軸方向に揃えられる。図２２Ａ－２２Ｂを参照して上記された選択的曲げ支持部２２０６上のマーカ２２２４と同じように、カラー２３０２のマーカ２３２４は、撮像素子がカテーテル２３００の相対配向に関する情報を提供するために回転するとき、撮像素子の前を周期的に通るように構成される。

本明細書に記載される閉塞横断装置のいずれかにおいて、外側シャフトの遠位端は、非対称に先細りする角度を付けられた先端を含む。非対称は、例えば、外側シャフトの中心軸など、装置の中心軸に対してである。この非対称形状により、血管の装置のなめらかな入り及び／または運行指示を提供することができる。この非対称形状により、先端は、光学センサ（例えばＯＣＴ撮像センサ）のためのマーカの機能を果たすことができる。角度を付けられた先端は、外側シャフトの一部、または外側シャフトの部品である。いくつかの実施形態において、角度を付けられた先端は、装置のカラー上にある。

図２６Ａ－２６Ｃは、カラーが非対称形状である、例示的なカテーテル２６００を示す。カテーテル２６００は、カラー２６０２の遠位端２６２４がカラー２６０２の遠位端２６２４のために角度面を作り出すように非対称に先細りされることを除いて、カテーテル２２００（外側シャフト２６０４、取り外し可能な内側シャフト２６０５、回転可能な遠位先端本体２６１０、及び選択的曲げ支持部２６０６を有して含む）と同様である。いくつかの用途において、非対称先細り遠位端２６２４は、閉塞を通って押すことを促進するように構成されたくさびまたはスコップの機能を果たす。いくつかの場合において、非対称先細り遠位端２６２４は、使用時にカテーテル２６００の相対配向を決定することを容易にするためにマーカの機能を果たすように構成される。例えば、図２６Ｃに描かれるように、カラー２６０２の遠位端２６２４の第１の端部２６８０は、撮像素子と軸方向に重なる及び／または（撮像素子支持部２３１６の）撮像素子を超えて遠位に延在する一方でカラー２６０２の遠位端２６２４の第２の端部２６８２は、撮像素子と軸方向に重ならない（すなわちその近位に配置される）ように構成される。撮像素子が、カラー２６０２に対して回転するとき、カラー２６０２の遠位端２６２４の第１の端部２６８０は、撮像素子の前を周期的に通り、それによりカテーテルの相対配向に関する情報を提供するためにマーカの機能を果たす。カテーテル２６００のカラー形態の利点の１つは、撮像素子が、他の実施形態と比較して先端本体２６１０の先端２６１１に近く配置されることである。いくつかの場合において、距離Ｄ（先端２６１１と撮像素子及び／または窓２６１４の中心の間）は、１．５ｍｍ未満（例えば約１ｍｍ）である。いくつかの実施形態において、カラー２６０２外面は、外側溝を有さない。さらに、いくつかの実施形態において、カラー２６０２は、光学的に透明でない。図２３及び２４に上記されたように、ドリル先端領域の遠位先端は、先端が硬い閉塞材料でさえ変形することを防ぐことを助ける小さい直径領域２６１３を含む。

図２８Ａ及び２８Ｂは、いくつかの実施形態による代わりの選択的曲げ支持部２８０６を示す。選択的曲げ支持部２８０６は、選択的曲げ支持部２８０６がカテーテルの遠位端の付勢された曲げを手助けするように構成されている点で選択的曲げ支持部２２０６と同様である（図２２Ａ－２２Ｃ）。選択的曲げ支持部２８０６は、複数のリブに接続された支柱２８０９：近位部分２８０７、遠位部分２８０８及び１またはそれ以上の介入リブ２８５０を含む。いくつかの実施形態において、遠位部２８０８は、例えば外側シャフトのカラーと係合する係合特徴２８２０を含む。介入リブ２８５０は、ねじり強度を提供する。例えば、介入リブ２８５０は、選択的曲げ支持部２８０６（及びカテーテルの遠位端）に側面安定性を提供し、それにより、カテーテルが血管を通って曲がって進むときねじれ力に対して抵抗を提供する。リブは間隔を空けて離れるので、選択的曲げ支持部２８０６は、さらに支柱２８０９の方向の側面に曲げるために十分に柔軟である。リブの間の数、厚さ、間隔は、柔軟性とねじれ強度の間の所望の妥協を達成するために変わる。いくつかの場合において、リブの間の間隔は、外側シャフトのシャフト可撓性部分（例えば編組部分）の直径によって決定される。

図２９Ａ及び２９Ｂは、選択的曲げ支持部２９０６が異なる介入リブ形態を有する点を除いて選択的曲げ支持部２８０６の同様の特徴を有する別の選択的曲げ支持部２９０６を示す。例えば、介入リブ２９５０は、介入リブ２８５０より細い。さらに、介入リブ２９５０のいくつかは、コネクタ２９６０によって接続される。いくつかの実施形態において、コネクタ２９６０は、支柱２９０９と平行に配向される。

本明細書に記載されるカテーテルバリエーションのいずれかは、外側シャフトにガイドワイヤを収容するための外側シャフトの一部または外側シャフトに取り付けられたガイドワイヤ内腔を含む。例えば、

本明細書に記載されるカテーテルバリエーションのいずれかは、外側シャフトの一部または外側シャフトに取り付けられたバルーンを含む。

図２７は、どのように装置２６００と同様な閉塞横断装置２７００が画像データを集めるかを示す。光は、撮像素子（例えばＯＣＴファイバ）が回転の中心軸に沿って回転するとき、円形経路２７０２の装置２７００の遠位領域から放射される。光の第１の部分２７０４は、装置２７００から出る一方で、光の第２の部分２７０６は、装置２７００の１またはそれ以上のマーカによって遮断される。マーカが装置２７００（先端本体２７０８を含む）に対して固定されるので、マーカは、装置２７００（先端本体２７０８を含む）の位置に関する基準として用いられる。

本明細書に記載される閉塞横断装置のいずれかにおいて、撮像素子は、前方を見る（遠位方向の）画像を撮像するように構成される。この形態は、側面を見る画像の代わりにまたは追加して用いられる。

いくつかの実施形態において、カラーは、先端本体とともに回転する様に構成される。例えば、図２４Ａ－２４Ｃは、カラー２４０２が先端本体２４１０とともに回転するように構成された溝２４４２を含む点を除いて、カテーテル２２００（外側シャフト２４０４、取り外し可能な内側シャフト２４０５、回転可能な遠位端本体２４１０、及び選択的曲げ支持部２４０６を含む）と同様であるカテーテル２４００を示す。溝２４４２は、先端本体２４１０とカラー２４０２が回転するとき、実質的に連続切断を提供するように、先端本体２４１０の溝２４１２と実質的に同じピッチを有する。

カラー２４０２は、例えば固定機構を用いて、先端本体２４１０と係合する。固定機構は、例えば機械固定、摩擦固定または他の結合機構など、任意のタイプのいずれかである。例えば、先端本体２４１０は、カラー２４０２の対応する第２の固定部材２４３２と揃えられ、係合するように構成された第１の固定部材２４３０を含む。いくつかの実施形態において、第１及び第２の固定部材２４３０，２４３２は、タブ及びスロット特徴、ステップ特徴及び／または溝及び舌部特徴に対応する。第１及び第２の固定部材２４３０，２４３２は、先端本体２４１０及びカラー２４０２上の任意の場所に配置される。いくつかの場合において、第１及び第２の固定部材２４３０，２４３２は、先端本体２４１０及び／またはカラー２４０２の外面（例えば外壁）及び／または内面（例えば内壁）上にある。例えば、第１の固定部材２４３０は、先端本体２４１０の外面の溝または刻み目に対応し、第２の固定部材２４３２は、第２の固定部材２４３２の内面が先端本体２４１０の外面と係合するように第１の固定部材２４３０と揃えられ、対になるように構成された形状を有するカラー２４０２の突起部に対応する。先端本体２４１０の回転動作は、カラー２４０２を先端本体２４１０と固定させ、それによりカラー２４０２も回転させる。先端本体２４１０が回転し、前方向に進むとき、先端本体２４１０とカラー２４０２の間の結果として生じる圧力は、さらに第１及び第２の固定部材２４３０，２４３２の係合を強化する。

さらにカラー２４０２は、カテーテル２４００の外側の撮像素子に信号接続を提供するために先端本体２４１０と係合するとき先端本体２４１０の１またはそれ以上の窓２４１４と軸方向に揃えられるように構成される１またはそれ以上の窓２４３４を含む。いくつかの場合において、先端本体２４１０及びカラー２４０２が適切に揃えられ係合されないとき、使用者は、自動的に知らされることができる。例えば、カラー２４０２が先端本体２４１０と誤って位置合わせされることになった場合（例えば先端２４１１が誤って外側シャフト２４０４に対して近位方向に押された場合）、カラー２４０２の窓２４３４は、先端本体２４１０の窓２４１４と位置ずれを生じ、その信号が撮像素子によって検出されフィードバックとして１またはそれ以上のコントローラに送られる。遠位先端は、溝付き遠位先端の残りより小さい直径を有する領域２４１３を含む。

いくつかの実施形態において、選択的曲げ支持部２４０８は、さらにカテーテル２４００の相対配向に関する情報を提供するように撮像窓２４１４，２４３４と軸方向に揃えられるように構成された遠位に延在するマーカ２４２４を含む。

さらに、いくつかの実施形態において、カラー２４０２は、（図２３Ａ－２３Ｃのカラー２３０２と同様に）光学的に伝達可能である。

いくつかの実施形態において、先端本体及びカラーは、先端本体に加えられる抵抗に応えて先端本体の回転を減衰するように構成される。例えば、図２５Ａ及び２５Ｂは、カテーテル２４００のカラー２４０２を置き換えるカラー２５０２を示す。カラー２５０２は、カラー２５０２の第２の固定部材２５３２がカラー２４０２の第２の固定部材と異なる形状を有する点を除いて、カラー２４０２と同様である。第２の固定部材２５３２は、特定の量を超える回転抵抗を経験したときカラー２５０２が与えることができるにように構成される角度の付いた壁２５９０を有することができる。例えば、先端本体２４１０の端部（またはリップ）２４９５は、第１の固定部材２４３０が先端本体２４１０の第１の固定部材２４３０から出るように、カラー２５０２の角度の付いた壁２５９０の１つに沿って滑り、第２の固定部材２５３２は第１の固定部材２４３０と係合を解除する（例えば、いくつかの場合において先端本体２４１０に対してわずかに横方向にカラー２５０２を動かす）。この方法では、回転先端本体２４１０とカラー２５０２が抵抗制限に一致したとき、固定機構が壊され、先端本体２４１０は、カラー２５０２なしで回転できる。いくつかの用途において、これは、有利にさもなければ例えば外膜で起こる可能性のある組織の集積を防ぐ。いくつかの実施形態において、使用者は、カラー２５０２が回転していないことを決定でき、それを用いて動作を通知すること（例えばカテーテル２４００の位置決めの再調整のための先端本体２４１０の回転を止めること）ができる。

上記されたように、本明細書に記載されたカテーテルのいずれかは、撮像素子を含むことができる。撮像素子は、例えば光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）撮像ファイバなど、光ファイバを含む。光ファイバは、ファイバの全長のためのカテーテルの中心軸に実質的に沿って延在するように駆動シャフトまたは内側シャフト内に延在する。ファイバは、駆動シャフトまたは内側シャフト及び／または遠位ドリル先端の遠位端において取り付けられるが、そうでなければ駆動シャフト内に自由に浮くことができる。撮像ファイバは、装置が設置される血管の撮像のためのＯＣＴ信号を伝達することができる。いくつかの実施形態において、撮像ファイバは、駆動シャフト内を高速で回転するとき、ファイバを支持し、保護するための駆動シャフトの長さ内でファイバの周りのポリイミドコーティングを有することができる。さらに、本明細書に記載されるハンドルは、中空シャフトに対する駆動シャフトの伸長と収縮を促進するためにファイバにある量のたるみを収容するように構成される。

撮像素子は、さらにファイバから来る光がミラーから隣接する組織に跳ね返るように、ファイバの中心軸に対して角度（例えば３０－６０°、例えば４５°）において配向されるミラーを含む。接着剤は、所定の位置に光ファイバの遠位端を保持するために用いられることができる。接着剤は、本明細書にその全てを援用する、米国特許公開公報ＵＳ２０１０－０３０５４５２－Ａ１の２０１０年５月２８日に出願された「生物学的撮像用の光コヒーレントトモグラフィ」という発明の名称で米国特許出願第１２／７９０，７０３号及び２０１３年３月１５日に出願された「生物学的撮像用の屈折率分布型のファイバを備える光コヒーレントトモグラフィ」という発明の名称の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３１９５１号に記載されるようにファイバの屈折率と適切に一致しないように構成された屈折率を有する。さらに、接着剤は、本明細書に援用する２０１３年３月１５日に出願された「生物学的撮像用の屈折率分布型のファイバを備える光コヒーレントトモグラフィ」という発明の名称の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３１９５１号に記載されるように、その外端に沿ってメニスカス形状を有する。メニスカス形状は、有利に、接着剤の表面から反射してファイバに戻る光が参照される光より十分に少ないことを保証する。

駆動シャフトまたは内側シャフト、及びその結果撮像素子または光ファイバは、血管の内周の周りのＯＣＴ撮像を提供するために１または両方の方向に例えば５００ｒｐｍより大きく、６００ｒｐｍより大きく、７００ｒｐｍより大きく、８００ｒｐｍより大きく、９００ｒｐｍより大きく、１０００ｒｐｍより大きく、例えば５００－１０００ｒｐｍの間で、高速で連続的に回転するように構成される。（光ファイバを管理するために両方向に交互の回転を要求するのとは反対に）使用者によって選ばれるような単一の方向または異なる方向のそのような高速回転により、より素早く画像データの収集ができ、それにより装置１００の使用中、より正確で最新の画像を提供する。例えば、画像は、セクションごとに６フレーム（ｆｐｓ）より大きく、例えば８ｆｐｓ以上、または１０ｆｐｓ以上、例えば約１６．６７ｆｐｓの割合で生成される。例示的な実施形態において、例えば約２０ＫＨｚなどのレーザ掃引の速度は、フレーム当たり約１２００ラインで毎秒１６．６７フレームに追いつくように構成される。

有利に、光ファイバは、本明細書に記載されるカテーテルの中心を通って伸びるので、カテーテルは直径が小さい。例えば、本明細書に記載されるカテーテルの外径は、０．１０’’未満、例えば０．０８’’未満、例えば０．０７’’未満、０．０６’’未満、または０．０５’’未満である。したがって、本明細書に記載されるカテーテルは、有利に小径の末梢動脈及び冠状動脈に用いられる。

いくつかの実施形態において、本明細書に記載されるカテーテルは、駆動システムに取り付けられるように構成される。駆動システムは、ファイバを回転するように構成される回転光接合を含む。本明細書で装置とともに接合で用いられる例示的な駆動システムは、その全てを本明細書に援用する、２０１２年１０月１７日出願の「粥種切除術カテーテル及びカテーテル用の非接触作動機構」という発明の名称の米国特許出願第１３／６５４，３５７号及び２０１３年３月１５日に出願された、「粥種切除術カテーテル駆動アセンブリ」という発明の名称の国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３２０８９号に記載される。

いくつかの実施形態において、駆動システムは、いくつかの実施形態においてＣＡＮバス２．０Ｂである、通信バスによって制御システムと通信する。この通信は、例えば方向、速度、実行ステータス、及び他の情報など、制御システムまたはコンソールにステータスを伝達するために用いられる。また、例えば実行コマンド、速度、方向及びカテーテルの機械特性の補償のためのパラメータの設定など、駆動システムに制御情報を送るために用いられる。図６Ａを参照すると、１つの実施形態において、駆動プロセッサ１６０１は、駆動システムのための主制御要素として用いられる。駆動プロセッサ１６０１は、コマンドを受信し、駆動プロセッサ１６０１から／へステータスを戻すモータコントローラ１６０２によってモータ１６０３を制御する。駆動プロセッサ１６０１は、単純な速度及び方向制御に加えて、カテーテル性能を最適化するためのアルゴリズムを実行できる。駆動プロセッサ１６０１は、コマンド及びステータスを送り受信するためのＣＡＮコントローラ１６０４によって制御システム（例えば装置のためのコンソール）と通信する。さらに、この実施形態において、駆動プロセッサ１６０１ハウジングのスイッチ１６０５は、実行状態のローカルコントロールができる。スイッチ１６０５は、例えばボタン、トグルまたはつまみなどの代わりのハードウエア入力と置換されることができる。

さらに、いくつかの実施形態において、駆動システムは、カテーテルの周りの情報を得るためにＮＦＣまたはＲＦＩＤによってカテーテルと通信する。例としてこの情報は、多くの可能なパラメータの中で、カテーテルタイプ、最適な回転速度及び方向、シリアルナンバ、を含むことができる。図６Ｂを参照すると、駆動システムは、タグに格納された情報を得るためにカテーテルのＮＦＣ／ＲＦＩＤリーダ１６０６とＮＦＣ／ＲＦＩＤタグ１６０７によってカテーテルと通信する。

駆動システムは、駆動シャフト及びカッタは、使用者の好みに応じて、時計回りまたは反時計回り方向に連続的に回転することができるように構成される。したがって、いくつかの実施形態において、駆動システムは、所望の方向に設定するために例えばトグルなど、使用者アドレス可能なスイッチを含む。

さらに、いくつかの実施形態において、駆動システムは、時計回りまたは反時計回り方向に駆動シャフトの回転量を決定するための機構を含む。図６Ａ及び６Ｂを参照すると、１つの実施形態において、例えば駆動システムは、モータの方向に関する情報を提供する。速度及び方向は、専用の線または多重化信号である密接な関係のデータ線によって制御システム（またはコンソール）によって感知される。専用の線は、アナログまたはデジタル信号を運ぶ。１つの実施形態において、専用の電圧線は、カテーテルの速度と方向を推察するために制御システムまたはコンソールによって解釈される６つの別々の速度（速度＋方向のベクトル）を運ぶ。

図７Ａ－７Ｂを参照すると、１つの実施形態において、駆動システムのフラグは、モータの周りのフラグの非対称のデザインまたは非対称の位置決めを含む（図７Ａ参照）。その後コントローラは、図７Ｂに示されるように異なるシリーズのフラグ空間及び／または幅を検知することによってモータ方向を感知する。

さらに、いくつかの実施形態において、駆動システムは、いくつかの個別のレートで、駆動シャフトを回転する及び／または使用者が選択する連続変化速度を許容するためにつまみを含むように構成される。

本明細書に記載されるカテーテルのいずれかは、形状セットであり、追跡可能性と航行可能性を強化するための形状セット特徴を含む。

本明細書で用いられるように、撮像素子は、例えば、光ファイバの遠位端など、ＯＣＴ光ファイバ及びミラーと所定の位置にミラーと光ファイバを保持するために用いられる接着剤を含む。

上記されたように、本明細書に記載されるカテーテルは、例えば共通パスＯＣＴなど光コヒーレントトモグラフィ撮像を含む。そのようなＯＣＴシステムは、その全てを本明細書に援用する米国特許公開公報第ＵＳ２０１０－００２１９２６－Ａ１号である、２０１０年７月１日に出願された「カテーテルベースの軸外光コヒーレントトモグラフィ撮像システム」という発明の名称の米国特許出願第１２／８２９，２６７号、米国特許公開公報第ＵＳ２０１０－０３０５４５２－Ａ１号である、２０１０年５月２８日に出願された「生物学的撮像用の光コヒーレントトモグラフィ」という発明の名称の米国特許出願第１２／７９０，７０３号、２０１３年３月１５日に出願された、「生物学的撮像用の屈折率分布型のファイバを備える光コヒーレントトモグラフィ」という発明の名称の国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３１９５１に記載される。代わりに、他のタイプの撮像は、本明細書に記載されたカテーテルで用いられる。例えば、本明細書に記載された装置は、赤外線分光法または超音波で動作するように構成される。

本明細書に記載されるカテーテルは、血管内の閉塞を横断するために用いられる。有利に装置は、そのような横断中の曲げ／操縦と高速撮像によって向上した追跡可能性を有利に提供する。

本明細書に記載されるカテーテルの特徴は、特定の例に対して描かれるが、本明細書のカテーテルの特徴のいくつかまたは全ては、本明細書の１またはそれ以上の他のカテーテルの特徴のいくつかまたは全てと組み合わせることができることが理解されるべきである。例えば、１つの実施形態に対して本明細書に記載されるドリル先端のいずれかは、別の実施形態に対して記載されるドリル先端のいずれかと置換できる。さらに、１つのカテーテルに対して記載されるいずれかの特徴は、別のカテーテルに対して記載されるいずれかの特徴と組み合わせるまたは置き換えることができる。

図３１Ａ－３１Ｂは、上記された特徴のいくつかにおいて合体する閉塞横断装置（例えば閉塞横断システム）の１つの例を描く。例えば、図３１Ａにおいて、閉塞横断システム３１００は、内腔３１０７（図３１Ｂに示される）を含む外側シャフト３１０１を含む。外側シャフトは、また外側シャフト３１１１の中心軸に対して角度を付けられ、遠位最先端３１１３を形成する遠位開口部３１０９を含む。器具は、また内腔内に延在し、外側シャフトに対して回転するように構成される内側シャフト３１０３を含む。内側シャフトは、遠位開口部を通って延在するように構成される溝付き先端３１３３を有する遠位端を含む。内側シャフトの遠位端は、また内側シャフトの遠位端領域において内側シャフトの側面上に側面に面する光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）撮像窓３１３５を含む。

遠位開口部の遠位最先端は、第１の係合領域が、第２の係合領域と係合しながら、内側シャフトが外側シャフトに対して回転するとき、ＯＣＴ撮像のための登録マークを提供するように定義された回転位置においてＯＣＴ撮像窓を閉塞するように構成される。

図３１Ｂにおいて、図３１Ａの器具は、器具の中心線を通る断面図に示される。器具の近位端は示されないが、内側部材を回転ドライバ及び撮像サブシステム（例えばＯＣＴ撮像のための）と結合するように構成された近位アタッチメントを含む。

この例の外側シャフトは、また遠位端部の横曲げを付勢するように構成される外側シャフトの遠位端部において支柱領域３１４１を含む。この付勢は、中心軸の中心線と遠位最先端を含む平面にある。図３１Ｂにおいて、この平面は、断面の平面である（例えば、遠位最先端を２等分し、中心軸３１１１の中心線を通る）。図３１Ａ及び３１Ｂにおいて、器具の遠位端は、曲がって示される。いくつかのバリエーションにおいて、外側シャフトの遠位端領域は、内側部材が外側部材に対して停止位置を超えて遠位に駆動するとき、所定の方向に曲がるように構成される。代わりに、外側部材及び／または内側部材は、緩和形態で曲がるように付勢され、例えば内側部材を遠位に駆動することによって、制御可能にまっすぐにされる。

外側シャフトの遠位端の遠位開口部は、以下により詳細に記載されるように円周方向に面取りされ、その結果切断先細り領域として現れる（中心軸の中心線への角度で切断して遠位最先端を形成する）。

この例において、内側シャフトは、例えば、内側シャフトを近位に引いて外側シャフトからそれを引き抜くことによって、外側シャフトから近位に取り外されるように構成される（図示せず）。内側シャフトは、以下にさらに詳細に描かれるように、外側シャフト（第１の係合領域）と内側シャフト（第２の係合領域）の領域の間の係合によって外側シャフトからさらに延在することが妨げられる。

図３２Ａ及び３２Ｂは、図３１Ａ－３１Ｂに示される器具と同様である閉塞横断器具（例えば、閉塞横断システム）の別の例が示されるが、またバルーン３２１５を含む。バルーンは、外側シャフトの外側（例えば支柱領域３２４１の全てまたは一部を超えて）に取り付けられる。図３２Ａにおいて、バルーンは、膨張されない。図３２Ｂは、膨張されたバルーンを示す。バルーンは、血管を閉塞するように特大にでき（血流を防止または制限する）及び近位端から生理食塩水で膨張される（図示せず）。

図３３Ａ－３３Ｃは、図３１Ａ－３１Ｂに示されるものと同様な閉塞横断器具の曲げを描く。内側シャフト３３０５及び外側シャフト３３０３の両方は、一緒に曲がる。この例において、内側シャフトは定義された平面（この例において紙の平面）の曲げを案内する支柱領域３３１７（図３３Ｂに示される）を含む外側シャフトの曲げに柔軟に続く。

図３４Ａ－３４Ｄは、上の図３１Ａ－３１Ｂに示されたものと同様の閉塞横断器具の遠位端の拡大図を示す。この例において、外側シャフトの遠位端は、内側シャフトの溝付き遠位端３６０８（例えば内側部材のドリル先端）が延在する遠位端における開口部を含む硬いカラー３４０６で形成される。溝付き遠位端は、内部ストッパが係合するまで遠位端開口部から延在する。外側シャフトの遠位端の遠位開口部（例えば硬いカラーによって形成される）は、図３４Ａで示されるように内腔に向かって角度を付ける角度αで内側に面取りされる（例えば外側部材は、円周方向に面取りされる）。面取り角度αは、図３４Ａ－３４Ｄと同じであるが、周辺の周りが異なる。この例において、角度は、約２５－３５°の間（例えば３０°）である。

内側シャフトのねじ切られたまたは溝付き３４１０の遠位端は、第１の直径Ｄ１を有する領域の周りを包み、第２の直径Ｄ２を有する第２の遠位端領域３４１２は、図３２Ａに示されるようにこの第１の領域から延在する。図３４Ｂ－３４Ｄは、同じ遠位先端の異なる側面の図を示す。図３４Ｂにおいて、背面図は、外側シャフト遠位開口部の遠位最先端３４２２を示す。

図３４Ｄは、側面に面する光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）撮像窓３４３２の１つの例を示す。この例に示されるように、撮像窓は、外側シャフトの遠位最先端３４２２の高さの下である。動作中、側面窓を通って撮像しながら、内側シャフトは回転する。そのため全ての回転に対して、撮像窓は、一時的に外側シャフトの遠位最先端によって閉塞される。上記のように、これは、画像（血管の内腔）に対して装置の配向の表示を提供する。これは、生画像図のために用いられるが、また画像を処理するときノイズまたはドリフトを減らすための両方に用いられる。

一般に、内側シャフトは、任意の適切なレートで、時計回りまたは反時計回り方向に外側シャフトに対して回転される。有利に内側シャフトの溝付き遠位端が第１の方向（例えば反時計回り）に回転し、組織を切断するために鋭いくさび形状を係合する、またはほとんど切断せず、ほとんど外傷を与えない第２の方向（例えば時計回り）に回転するので、回転方向は、器具の遠位端を配置するために用いられる。撮像（例えばＯＣＴ撮像）は回転するとき起こるので、状況によっては、組織の切断が望まれないときでさえ、撮像のために溝付き遠位先端を回転することが望まれる。

図３５は、例えば図３４Ａ－３４Ｄに示されるものである、装置の遠位端を通る部分の例を描く。図３５に示されるように、内側シャフト３５０５は、溝付き遠位端３５０８が外側シャフトの遠位端開口部から延在するように、外側シャフト３５０３内を遠位に進む。内側シャフトの残りより大きい外径を有する環状領域として示される内側シャフトの係合領域３５１９が、外側シャフトの遠位端近くの狭い直径の領域としてここで示される外側シャフトの内腔に係合領域３５２１に対して係合するまで、内側シャフトは進む。この例において、内側シャフトの係合領域は、外側シャフトの係合領域に対して回転し、その結果内側シャフトは、外側シャフトに対して自由に回転する。この領域は、潤滑油を含む及び／またはなめらかな材料で被覆または形成される。いくつかのバリエーションにおいて、１または両方の表面は、小さなチャネルまたは流体軸受を形成する切り取り領域を含む。図３５は、環状リング、他の形態、例えば連続リングというよりむしろ複数の個々の領域が用いられたとき、内側シャフトの係合領域を示す。図３５において、内側シャフトは、またＯＣＴ撮像窓３５３６に遠位に接続し、撮像窓の一部を形成してもよい、内側シャフトの長さに延在する光ファイバ線３５２６を含む。

図３６は、外側シャフトの支柱領域３６０３、外側シャフトの遠位最先端を含む遠位端領域３６０４、ＯＣＴ撮像窓３６１７及び内側シャフトの溝付き遠位端領域３６０３を含む図３４Ａ－３４Ｄに示される器具の遠位端の分解図を示す。内側シャフトの遠位端領域は、また環状係合領域３６１９を含む。

図３７Ａ－３７Ｄは、上記されたように遠位端３７０８における開口部及び円周方向の面取り３７１６を含む硬いカラー３７０６として形成される外側シャフトの遠位端の回転図を描く。外側シャフトの遠位端は、また遠位最先端３７１９を含む。

図３８Ａ－３８Ｄは、外側シャフトの遠位開口部を通って延在するように構成された溝付き先端領域３８４４を示す、内側シャフトの遠位端領域の１つの例を示す。溝付き先端領域は、第１の直径Ｄ１を有する第１の溝付き先端端部３８４７と第１の溝付き先端領域から延在する第２の先端領域３８４５を有する。第２の先端領域は、第１の直径の６０％未満の直径である直径Ｄ２を有する（この例において、Ｄ１の４０％未満）。内側シャフトの遠位端は、また内側シャフトの遠位端領域における内側シャフトの側面上に側面に面する光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）撮像窓３８１４を含む。この撮像窓は、例えば示されるように、溝付き領域と隣接してまたは溝付き領域と重なって、遠位に配置される。図３８Ａ－３８Ｄにおいて、内側シャフトの遠位端領域は、また図３５に上記されたように外側シャフトの内側係合領域と係合するとき、外側シャフト内の内側シャフトの遠位移動を制限する内側シャフトの外面に環状係合領域３８２４を含む。図３８Ｅは、図３８Ａ－３８Ｄに示される同じ遠位端領域の背面概略斜視図を示す。

図３９Ａ－３９Ｄは、さらに近位の溝付き領域および小さな直径を有する、この例においては点になる遠位端突起を含む、図３８Ａ－３８Ｄに示されるものと同様な内側シャフトの溝付き遠位端領域に追加の詳細図を示す。図３９Ｅは、内側シャフトの溝付き遠位端を見下ろす上面図を示す。図３９Ｅの上面図は、第１の溝付き領域Ｄ１ ３９５３と第２の溝付き領域Ｄ２ ３９５１の相対直径を示す。

例に用いられるものを含む、明細書と請求項にここで用いられもの、特に明記されていない限り、全ての数は、用語が明確に表示されていなくても、あたかも用語「約」または「おおよそ」によって前置きされているように、読み取ることができる。用語「約」または「おおよそ」は、記載された値及び／または位置が値及び／または位置の合理的に期待される範囲内にあることを示すための規模及び／または位置を記載するとき用いられる。例えば、数値は、述べられた値（または値の範囲）の＋／－０．１％、述べられた値（または値の範囲）の＋／－１％、述べられた値（または値の範囲）の＋／－２％、述べられた値（または値の範囲）の＋／－５％、述べられた値（または値の範囲）の＋／－１０％などである値を有する。本明細書に記載される任意の数値範囲は、含まれる全てのサブ範囲を含める意図がある。

材料及び製造技術を含む、本発明と関連のある追加の詳細は、当業者の水準内で用いられる。一般的にまたは論理的に用いられる追加の行為に関する本発明の方法ベースの態様に対して同じことが当てはまる。また、記載される本発明のバリエーションの任意の特徴は、独立にまたは本明細書に記載される特徴のいずれかの１またはそれ以上と組み合わせて記載され、請求される。同様に、単一のアイテムへの参照は、同じアイテムが複数存在する可能性を含む。さらに具体的に、本明細書及び添付された請求項に用いられるように、単数形「１つの」（ａ）及び「前記」（ｓａｉｄ）及び「その」（ｔｈｅ）は、内容が明確に別段の指示をしなければ、複数の参照を含む。さらに請求項は任意の要素を除外するために起草されることに留意されたい。そのように、この記載は、請求項の要素の記載と関連して「単独で」、「のみ」などのような排他的な用語の使用、または「負の」限定の使用のために先行基準として役立つことを意図する。本明細書で特に定義されない限り、本明細書で用いられる全ての技術的及び科学的の用語は、本発明の属する当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本発明の幅は、本明細書に記載される例によって制限されないが、用いられる請求項の用語の明白な意味でのみ制限されるべきである。

Claims (13)

1. 閉塞横断システムであって、
   内腔と、遠位最先端を形成する外側シャフトの中心軸に対して角度を付けられた遠位開口部と、前記内腔内の第１の係合領域と、を画定する外側シャフトと、
   前記内腔内に延在し、前記外側シャフトに対して回転するように構成された内側シャフトであって、前記内側シャフトは、前記遠位開口部を通って延在するように構成された溝付き先端と、前記内側シャフトの遠位端領域において前記内側シャフトの側面上に側面に面した光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）撮像窓と、及び前記外側シャフト内の前記内側シャフトの遠位移動を制限するための前記第１の係合領域と係合するように構成された前記内側シャフトの外面上の第２の係合領域と、を有する遠位端を含む、内側シャフトと、を備え、
   前記遠位開口部の前記遠位最先端は、前記第１の係合領域が前記第２の係合領域と係合しながら、前記内側シャフトが前記外側シャフトに対して回転するとき、ＯＣＴ撮像のために登録マークを提供するように定義された回転位置でＯＣＴ撮像窓を閉塞するように構成される、システム。
2. 前記外側シャフトは、前記中心軸の中心線と前記遠位最先端を含む平面の遠位端部の側面の曲げを付勢するように構成された前記外側シャフトの前記遠位端部において支柱領域を備える、請求項１に記載のシステム。
3. 前記遠位開口部は、円周方向に面取りされている、請求項１に記載のシステム。
4. 前記内側シャフトは、前記外側シャフトから近位方向に取り外される、請求項１に記載のシステム。
5. 前記第２の係合領域は、丸いプロファイルを有するリングを備える、請求項１に記載のシステム。
6. 前記内側シャフトは、前記ＯＣＴ撮像窓に結合され、前記内側シャフトを通って近位に延在する光ファイバを備える、請求項１に記載のシステム。
7. さらに回転ドライバ及び撮像サブシステムと内側部材を結合するように構成された近位アタッチメントを備える、請求項１に記載のシステム。
8. 前記側面に面するＯＣＴ撮像窓は、前記溝付き先端と隣接する、請求項１に記載のシステム。
9. 前記側面に面するＯＣＴ撮像窓は、前記溝付き先端と重なる、請求項１に記載のシステム。
10. 前記外側シャフトの遠位端領域は、内側部材の前記第２の係合領域が外側部材の前記第１の係合領域に対して遠位方向に駆動するとき、所定の方向に曲がるように構成される、請求項１に記載のシステム。
11. 前記第１の係合領域は、環状リップを備える、請求項１に記載のシステム。
12. 閉塞横断システムであって、
    内腔と、遠位最先端を形成する外側シャフトの中心軸に対して角度を付けられた遠位開口部と、前記内腔内の第１の係合領域と、前記中心軸の中心線と前記遠位最先端を含む平面の遠位端部の側面の曲げを付勢するように構成された外側シャフトの前記遠位端部において支柱領域と、を画定する外側シャフトと、
    前記内腔内に延在し、前記外側シャフトに対して回転するように構成された内側シャフトであって、前記内側シャフトは、前記遠位開口部を通って延在するように構成された溝付き先端と、前記内側シャフトの遠位端領域において前記内側シャフトの側面上に側面に面した光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）撮像窓と、及び前記外側シャフト内の前記内側シャフトの遠位移動を制限するための前記第１の係合領域と係合するように構成された前記内側シャフトの外面上の第２の係合領域と、を有する遠位端を含む、内側シャフトと、を備え、
    前記遠位開口部の前記遠位最先端は、前記第１の係合領域が前記第２の係合領域と係合しながら、前記内側シャフトが前記外側シャフトに対して回転するとき、曲げの方向を示すＯＣＴ撮像のための登録マークを提供するように定義された回転位置でＯＣＴ撮像窓を閉塞するように構成される、システム。
13. 閉塞横断システムであって、
    内腔と、遠位最先端を形成する外側シャフトの中心軸に対して角度を付けられた遠位開口部と、前記内腔内の第１の係合領域と、を画定する外側シャフトと、
    前記内腔内に延在し、前記外側シャフトに対して回転するように構成された内側シャフトであって、前記内側シャフトは、
    前記遠位開口部を通って延在するように構成された第１の溝付き先端領域を有する遠位端であって、前記第１の溝付き先端領域は、第１の直径を有する遠位先端と、
    前記第１の溝付き先端領域から延在する第２の先端領域であって、前記第２の先端領域は、前記第１の直径の６０％未満の直径である第２の先端領域と、
    前記内側シャフトの遠位端領域において前記内側シャフトの側面上の側面に面した光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）撮像窓と、
    前記外側シャフト内の前記内側シャフトの遠位移動を制限するように構成された前記内側シャフトの外面上の第２の係合領域と、を備える内側シャフトと、を備え、
    前記遠位開口部の前記遠位最先端は、前記第１の係合領域が前記第２の係合領域と係合しながら、前記内側シャフトが前記外側シャフトに対してするとき、回転ＯＣＴ撮像のための登録マークを提供するように定義された回転位置でＯＣＴ撮像窓を閉塞するように構成されるシステム。

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